FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does SomaKit TOC work?
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
English: Why is SomaKit TOC approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek SomaKit TOC schválen?
English: How is SomaKit TOC used?
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
English: Frequency ‘not known': aggression
Czech: Frekvence „není známo“: agrese
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
English: Summary of Product Characteristics:
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
English: EU/1/04/295/001
Czech: EU/1/04/295/001 Xagrid
English: 0.5 mg Capsule, hard
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Czech: Lahvička (HDPE)
English: Xagrid
Czech: Obal
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi?
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
English: Other information about Ifirmacombi
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Ifirmacombi?
Czech: Co je Ifirmacombi?
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
English: Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum“.
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
English: Why has Ifirmacombi been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
English: How does Ifirmacombi work?
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
English: How is Ifirmacombi used?
Czech: Jak se přípravek Ifirmacombi používá?
English: How has Ifirmacombi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán?
English: What is Ifirmacombi used for?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmacombi používá?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rienso ferumoxytol
Czech: Rienso ferumoxytolum
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
English: Other information about Rienso
Czech: Další informace o přípravku Rienso
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
English: What is Rienso?
Czech: Co je Rienso?
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
English: What is the risk associated with Rienso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
English: How does Rienso work?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
English: How has Rienso been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
English: Why has Rienso been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rienso schválen?
English: What is Rienso used for?
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
English: How is Rienso used?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
English: 26 March 2010
Czech: 26. března 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.