FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que la alopecia continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
French: Tenir compte également des contre-indications des spécialités associées au docétaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros medicamentos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
French: Voie intraveineuse.
Spanish: perforación intestinal.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 1,2%);
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
French: Notice : Information du patient Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
Spanish: Prospecto: información para el usuario Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4: 5%); Œdème périphérique (G3/4:
Spanish: Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente (0%) en el brazo TAC tuvo edema periférico y se observó que continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%); Douleurs
Spanish: Astenia (grave: 11,2%); Dolor
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 3,16 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.
Spanish: Docetaxel Accord 160 ml/8 ml contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 3,16 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.
French: Infection (G3/4: 7,8%)
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
French: EU/1/12/769/002
Spanish: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Spanish: Docetaxel Accord 80 ml/4 ml contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 1,58 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des œdèmes périphériques qui se sont développés pendant la période de traitement, ont persisté pendant la période de suivi chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Spanish: El linfedema que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 5 pacientes (0,9%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 0,4%)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 G), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que el linfedema continuaba en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
French: Vertiges (G3/4: 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
French: Pour les ajustements posologiques du 5-fluorouracile et du cisplatine, se référer aux résumés des caractéristiques des produits.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas.
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit du docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Spanish: Se randomizaron 1060 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Spanish: La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95%)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
French: Réponse objective au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie](%) (95% IC)
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 3060 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), une aménorrhée persistait chez 7 patientes (1,3%) dans le bras TAC, et chez 4 patientes (0 ,8) dans le bras FAC.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
French: Hypotension (G3/4:
Spanish: Hipotensión (G3/4:
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
French: Asthénie (G3/4: 3%);
Spanish: Astenia (G3/4: 3%);
French: Diarrhée (G3/4: 1,7%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,7%)
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace fatalmortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Docetaxel Accord
Spanish: Aspecto de Docetaxel Accord y contenido del envase
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
French: Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
French: Réaction au site d'injection;
Spanish: Reacción en la zona de perfusión;
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
French: Fièvre (G3/4: 1,2%)
Spanish: Fiebre (G3/4: 1,2%)
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m².
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada, y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
French: • cancer du sein.
Spanish: • cáncer de mama.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Docetaxel Accord.