FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a, oppure - Malattia stabile o migliorata (sulla base della valutazione del midollo osseo più recente) e la riduzione di ANC e conta piastrinica è considerata correlata alla malattia di base (non considerata come tossicità correlata a BESPONSA).
Hungarian: 9/l értékre a, vagy - a betegség állapota stabil vagy javul (a legutóbbi csontvelőértékelés alapján), továbbá az ANC és a vérlemezkeszám értékének csökkentése az alapbetegségnek (nem pedig a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitásnak) tudható be.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per monitorare sintomi di reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió okozta reakciók esetleges tünetei miatt (lásd 4.4 pont).
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Hungarian: ALL-ben szenvedő beteg közül 4 beteg nem kapott korábban TKI-t, 28 beteg kapott korábban 1 TKI-t, 17 beteg pedig korábban 2 TKI-t kapott.
Italian: Negli studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato iperplasia delle cellule ovali, foci epatocellulari alterati e adenomi epatocellulari nel fegato a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatok során a patkányokban ovális sejt hyperplasia, megváltozott hepatocelluláris gócok és hepatocelluláris adenomák alakultak ki a májban az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 0,3-szeresénél.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), infezioni, incluse infezioni gravi, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in 79 (48%) pazienti.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) fertőzésekről - köztük súlyos fertőzésekről, amelyek között életveszélyes és halálos kimenetelű is volt - 79 betegnél (48%) számoltak be.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
Italian: (comprende sepsi e batteriemia [17%], micosi [9%], infezione delle vie aeree inferiori [12%], infezione delle vie aeree superiori [12%], infezione batterica [1%], infezione virale [7%], infezione gastrointestinale [4%], infezione della cute [4%])
Hungarian: (beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
Italian: La dose di inotuzumab ozogamicin viene somministrata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazását a testfelület alapján határozzák meg (lásd 4.2 pont).
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Hungarian: A kiindulási 218 randomizált beteg CR/CRi és MRD-negativitási eredményei összhangban voltak az összes, azaz 326 randomizált beteg eredményeivel.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ANC = conta assoluta dei neutrofili; Ara-C = citarabina; IC = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto; DoR = durata della remissione; EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = fludarabina + citarabina + fattore stimolante le colonie granulocitarie; HIDAC = citarabina ad alte dosi; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche; ITT = intent-to-treat; MRD = malattia minima residua; MXN = mitoxantrone; N/n = numero di pazienti; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria C dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 1,5-3 × ULN e AST qualsiasi livello) e in 1 paziente con compromissione epatica definita dalla categoria D dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 3 × ULN e AST qualsiasi livello), la clearance di inotuzumab ozogamicin non è risultata ridotta.
Hungarian: 3 olyan betegnél, akik az NCI ODWG meghatározása szerint C kategóriájú májkárosodásban szenvedtek (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármilyen AST-szint), illetve 1 olyan betegnél, aki az NCI ODWG meghatározása szerint D kategóriájú májkárosodásban szenvedett (összbilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST-szint), az inotuzumab ozogamicin-clearance nem csökkent.
Italian: In alternativa, l'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando l'immunoistochimica nei pazienti con un aspirato midollare inadeguato e blasti circolanti insufficienti.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CD22-expressziót immunhisztokémiával mérték fel az olyan betegeknél, akiknél nem állt rendelkezésre megfelelő csontvelő-aspirátum, sem pedig keringő blasztsejt.
Italian: In 234 pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la clearance di inotuzumab ozogamicin allo steady state è stata di 0,0333 L/h e l'emivita di eliminazione terminale (t½) alla fine del Ciclo 4 è stata di circa 12,3 giorni.
Hungarian: 234, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegnél az inotuzumab ozogamicin-clearance dinamikus egyensúlyi állapotban 0,0333 l/óra és a végső eliminációs felezési idő (t½) a 4. ciklus végén körülbelül 12,3 nap.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Italian: • 1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
Italian: Durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
Italian: A 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) verso 35,5% (IC 95%: 20,1; 51,3) per BESPONSA e per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Hungarian: A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
Italian: VOD/SOS è stata riportata fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di inotuzumab ozogamicin senza interferenza del HSCT.
Hungarian: A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.
Italian: Tempo massimo dalla ricostituzione fino al termine della somministrazione ≤ 8 ore Soluzione ricostituita
Hungarian: Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
Italian: Nessun paziente con LLA recidivante o refrattaria trattato con BESPONSA nell'ambito degli studi clinici era stato sottoposto a HSCT nei 4 mesi precedenti.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Italian: Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) e una negatività della malattia minima residua (MRD) dopo 2 cicli (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el teljes remissziót (complete remission, CR) vagy teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi), illetve negativitást a minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) tekintetében 2 ciklus után (lásd 4.4 pont).
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Italian: Per il monitoraggio periodico di ECG e livelli di elettroliti, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Az EKG és elektrolitszintek rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
Italian: • ha già avuto una grave malattia veno-occlusiva (una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato si danneggiano e sono bloccati da coaguli di sangue) confermata oppure ha una malattia veno-occlusiva in corso.
Hungarian: • ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Italian: Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi e una negatività della MRD dopo 2 cicli.
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után.
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin teljes megoszlási térfogata emberekben 12 l.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide (l'agente citotossico rilasciato da inotuzumab ozogamicin) è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) in vitro.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Italian: L'attivazione di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più frequentemente.
Hungarian: A kóros májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai panaszai és tüneteigyakoribb megfigyelése javasolt.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
Hungarian: Az elkészítésre, feloldásra és beadásra vonatkozó információk
Italian: Le frequenze di specifici episodi emorragici/sanguinamenti sono state: epistassi (15%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (4%) ed emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (1%).
Hungarian: A konkrét vérzéses/haemorrhagiás események gyakorisága a következő volt: orrvérzés (15%), felső gastrointestinalis vérzés (6%), alsó gastrointestinalis vérzés (4%) és központi idegrendszeri (CNS) vérzés (1%).
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare affaticamento e dispnea
Hungarian: • Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di BESPONSA sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD22, seguita dall'internalizzazione del complesso ADC-CD22 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Italian: Genotossicità
Hungarian: Genotoxicitás
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto BESPONSA, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono state infezione (23%), neutropenia febbrile (11%), emorragia (5%), dolore addominale (3%), piressia (3%), VOD/SOS (2%) e affaticamento (2%).
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: fertőzés (23%), lázas neutropenia (11%), haemorrhagia (5%), hasi fájdalom (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%) és fáradtság (2%).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Italian: I dati relativi all'uso di inotuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o polibutadiene.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből, poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék javasolt.
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I color ambra con tappo di gomma clorobutilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione a strappo, contenente 1 mg di polvere.
Hungarian: I. típusú borostyánszínű üveg klorobutil gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal, benne 1 mg por található.
Italian: Nei pazienti sottoposti a un HSCT successivo, la OS mediana era 11,9 mesi (IC 95%: 9,2; 20,6) per BESPONSA verso 19,8 mesi (IC 95%: 14,6; 26,7) per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica ha suggerito una correlazione tra l'aumento delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin e il prolungamento degli intervalli QTc nei pazienti LLA e Linfoma Non-Hodgkin (LNH).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Italian: I pazienti potrebbero avvertire stanchezza durante il trattamento con BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA in pazienti con LLA CD22-positiva recidivante o refrattaria sono state valutate in uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 3 (Studio 1) in cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere BESPONSA (N=164 [164 hanno ricevuto il trattamento]) o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (N=162 [143 hanno ricevuto il trattamento]) , specificatamente fludarabina più citarabina più fattore stimolante le colonie granulocitarie (FLAG) (N=102 [93 hanno ricevuto il trattamento]), mitoxantrone/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 hanno ricevuto il trattamento]) o citarabina ad alte dosi (HIDAC) (N=22 [17 hanno ricevuto il trattamento]).
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív ALL-ben szenvedő betegeknél egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban (1-es vizsgálat) értékelték, amelyben a betegek véletlenszerűen BESPONSA-t (N = 164 [164 kezelt beteg]) vagy a vizsgálóorvos által választott kemoterápiát (N = 162 [143 kezelt beteg]) kapták, konkrétan az alábbiakat: fludarabin plusz citarabin plusz granulocita-kolónia-stimuláló faktor (FLAG) (N = 102 [93 kezelt beteg]), mitoxantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 kezelt beteg]), valamint magas dózisú citarabin (HIDAC) (N = 22 [17 kezelt beteg]).
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Italian: Inotuzumab è un anticorpo umanizzato del sottotipo 4 classe G dell'immunoglobulina (IgG4) che riconosce specificamente il CD22 umano.
Hungarian: Az inotuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikusan ismeri fel a humán CD22-t.
Italian: Tra i primi 218 pazienti randomizzati, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dei pazienti rispondenti valutati da EAC hanno raggiunto una CR/CRi nei Cicli 1 e 2, rispettivamente, nel braccio BESPONSA.
Hungarian: A kiindulási 218 randomizált betegnél, az EAC szerint a kezelésre reagáló betegek közül rendre 64/88 (73%), illetve 21/88 (24%) érte el a CR/CRi állapotát az 1. ciklusban, illetve a 2. ciklusban a BESPONSA karon.
Italian: Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l'uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS).
Hungarian: Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poliéterszulfon(PES), polivinildién-fluorid- (PVDF) vagy hidrofil poliszulfon- (HPS) alapú szűrők használata javasolt.
Italian: Tra i pazienti che sono stati sottoposti a HSCT dopo il trattamento con BESPONSA, VOD/SOS è stata riportata in 5/11 (46%) pazienti sottoposti a un HSCT sia prima sia dopo il trattamento con BESPONSA e in 13/68 (19%) pazienti sottoposti solo al HSCT dopo il trattamento con BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés után HSCT-re kerülő betegeknél beszámoltak VOD/SOS előfordulásáról 11-ből 5 (46%) esetben olyan betegeknél, akik a BESPONSA-kezelés előtt és után is részesültek HSCT-kezelésben, és 13/68 (19%) esetben olyan betegeknél, akik csak a BESPONSA-kezelés után részesültek HSCT-kezelésben.
Italian: Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével meg kell határozni a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
Italian: • Ipersensibilità
Hungarian: • Túlérzékenység
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie, le osservazioni sulla riproduzione nella femmina includevano atrofia delle ovaie, dell'utero, della vagina e della ghiandola mammaria.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
Italian: • presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.
Hungarian: • Önnek megemelkedett az amiláz vagy lipáz enzimszintje, ami hasnyálmirigy- vagy májprobléma és epehólyag- vagy epevezeték-probléma jele lehet.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Hungarian: 2. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról 2/164 betegnél (1%) számoltak be.
Italian: Età, etnia e sesso
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il trattamento con BESPONSA.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Italian: Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Hungarian: A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.