FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Italian: 31 dicembre
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Italian: Scad: Mese - Anno
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Italian: Risposta, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Italian: Tabella 4 -tasso di risposta PRINTO/ACR alla settimana 52
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Benlysta i medici devono valutare il rischio di depresssione e suicidio tenendo conto della storia clinica del paziente e del suo stato psichiatrico corrente e continuare a monitorare i pazienti durante il trattamento.
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Italian: BLISS-52 è stato condotto in Sud America, in Europa Orientale, in Asia, e in Australia.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Italian: Proteggi-ago attivato
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Italian: Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Italian: • temperatura alta o febbre
Finnish: • korkea kuume
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta" al paragrafo 2.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Italian: Prepararsi per l'iniezione
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Italian: • tosse, problemi di respirazione
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Italian: Controllare la data di scadenza
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta näet varmasti ottaneesi koko annoksen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Italian: • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Italian: Conservazione
Finnish: Säilytys
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa sono state studiate nei pazienti neri.
Finnish: Laskimoon annettavan Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tummaihoisilla potilailla.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Italian: Riduzione del prednisone ≥25% dal basale a
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥ 25 %
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Italian: Si devono tenere presenti lo stato clinico del soggetto ed il profilo degli effetti indesiderati di Benlysta quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos tautitilassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: Informi il medico.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Italian: Molto comune Diarrea, nausea
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi