FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Latvian: Glabājiet šļirci un necaurduramo/ adatu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Latvian: MIRCERA nav apstiprināts slimnieku ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšanai (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Danish: Der må kun injiceres klare, farveløse til let gullige opløsninger som er fri for synlige partikler.
Latvian: Drīkst injicēt tikai dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu.
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Latvian: (b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Latvian: Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
Danish: Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 % af den tidligere administrerede dosis.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
Latvian: • Nemēģiniet uzlikt uz šļirces apvalku.
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Latvian: Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
Latvian: Izvelciet pilnšļirci no venozā porta, NEATLAIŽOT virzuli.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Latvian: Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra hemoglobīna kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Danish: MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Latvian: MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Latvian: • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
Latvian: Kā lietot MIRCERA
Danish: Der var dog en artsrelateret, reversibel reduktion i fostrets vægt og et fald i den postnatale vægtøgning hos afkommet i doser, som forårsagede overdrevne farmakodynamiske virkninger hos moderdyrene.
Latvian: Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
Latvian: Tālāk aprakstīti norādījumi par atbilstošu devu pielāgošanu, kad tiek konstatēts par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāks hemoglobīna līmenis.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
Latvian: Ja uz MIRCERA terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt MIRCERA devu.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Latvian: Viegli piesitiet šļircei, lai pūslīši paceltos uz augšu.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Latvian: ieduriet pilnšļirces adatu notīrītajā venozajā portā;
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
Latvian: Subkutāno ievadīšanu vēlams izvēlēties pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Danish: • Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA.
Danish: Renseservietter med sprit
Latvian: Spirta salvetes tīrīšanai
Danish: Brug af anden medicin sammen med MIRCERA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: MIRCERA bruges normalt til langtidsbehandling.
Latvian: Ja pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Latvian: Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai: noslaukiet hemodialīzes caurulītes venozo portu, kā norādījis veselības aprūpes speciālists;
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Danish: Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.
Latvian: Injicēt šķīdumu drīkst tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un nesatur redzamas daļiņas.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvordan MIRCERA virker på anden medicin.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Danish: Smid straks låget i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Latvian: Nekavējoties izmetiet adatas apvalku adatu/ necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er anført:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Latvian: Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera.
Danish: Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Latvian: Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma.
Danish: Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Danish: Andre oplysninger om Mircera:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Danish: Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Danish: Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Danish: Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var paši sev injicēt šīs zāles.
Danish: Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
Latvian: Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Danish: Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Danish: De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Danish: CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
Latvian: CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Latvian: Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu.
Danish: Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Danish: Erytropoietin produceres af nyrerne.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Danish: Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Danish: Hvad er Mircera?
Latvian: Kas ir Mircera?
Danish: Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Danish: Mircera var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne til at rette op på hæmoglobinindholdet og holde det oppe.
Latvian: Mircera bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un uzturēšanai.
Danish: Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Danish: Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Danish: Hvorfor blev Mircera godkendt?
Latvian: Mircera tika apstiprinātas?
Danish: Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Danish: I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Danish: Her blev Mircera givet subkutant hver anden uge i 28 uger og sammenlignet med darbepoetin alfa.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Danish: Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Danish: Hvordan anvendes Mircera?
Latvian: Kā lieto Mircera?
Danish: Hvordan virker Mircera?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?
Latvian: Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Her blev Mircera injiceret intravenøst hver anden uge i 24 uger og sammenlignet med epoetin alfa eller beta.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Danish: Hvordan blev Mircera undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Mircera izpēte?
Danish: Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.
Latvian: Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.
Danish: Hvad anvendes Mircera til?
Latvian: Kāpēc lieto Mircera?
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Danish: 1 pumpe
Latvian: 1 sūknis
Danish: Børn under 2 år.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem.
Danish: CEA og PSA blev defineret som følger:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembra
Danish: Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer.
Latvian: Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.
Danish: I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Danish: Forbedring dag 29
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Danish: Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Danish: Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".