FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Swedish: Strontium utsöndras genom njurarna och mag-tarmkanalen.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Swedish: Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: Česká republika Servier s.r.o.
Swedish: Servier s.r.o.
English: Peripheral oedema
Swedish: Perifert ödema
English: New vertebral fracture over the 1
Swedish: Ny vertebral fraktur under det första året
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
English: Vascular disorders
Swedish: Förstoppning Flatulens
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Swedish: När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler OSSEOR dospåsar än din läkare har rekommenderat.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
English: Cardiac disorders
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Swedish: Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
English: Excipient
Swedish: Eksem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
English: Pack sizes
Swedish: Benmärgssvikt #
English: Constipation
Swedish: Hjärtinfarkt
English: of treatment.
Swedish: Behandling
English: Confusion
Swedish: Förvirringstillstånd
English: Flatulence
Swedish: Amning
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Swedish: CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Swedish: Läkemedel som innehåller valproat har funnits tillgängliga sedan mitten av 1960-talet.
English: What is valproate?
Swedish: Vad är valproat?
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Swedish: Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
English: generic medicine is based.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
English: Dr. Martina Weise (DE)
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Swedish: De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Swedish: Man ansåg att de data som presenterats till stöd för det aktuella användningsområdet var för begränsade.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Swedish: Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Swedish: Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Swedish: Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Swedish: Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Swedish: Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Swedish: Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Swedish: Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta ”akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom”.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Swedish: De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
English: 3 August and 26 October 2009
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
English: Milk: 108 hours
Swedish: Mjölk: 108 timmar
English: Therefore, the Netherlands considered that it is necessary to refer the matter to
Swedish: Nederländerna fann det därför nödvändigt att
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
English: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
English: Meat and offal: 42 days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
English: A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
Swedish: En halveringstid (T1/2) på cirka två dagar för absorptionen från injektionsstället bestämdes från den tillgängliga resthaltsstudien.
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
English: Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Swedish: Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Swedish: Kommittén använde därför den ”alternativa” metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).