FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumus var aplūkot, meklējot zāļu nosaukumu EMA tīmekļa vietnē.
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Latvian: Attiecībā uz gatavajām zālēm - gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm - ir jābūt vienādām zāļu devām un ievadīšanas veidam.
Italian: EMA/168402/2014.
Latvian: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa.
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Latvian: nomaiņa - kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi;
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Latvian: ES ražotājiem ir jāsaņem ražotāja atļauja, un viņiem ir juridisks pienākums nodrošināt atbilstību labai ražošanas praksei (LRP)apstiprinātajiem standartiem garantētas kvalitātes zāļu ieguvei.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģiskās zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām "atsauces zālēm"), kuras ES jau ir apstiprinātas.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Latvian: Gadījums, kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi.
Italian: Figura 5.
Latvian: 5. attēls.
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm pozitīvu ieguvumu un riska attiecību pamato, pierādot bioloģisko līdzību, t. i., to, ka aktīvā viela ir ļoti līdzīga atsauces zāļu aktīvajai vielai (sk. 4. attēlu).
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Latvian: Lielāko daļu zāļu blakusparādību (ZB) (atskaitot imunoloģiskās reakcijas) ir iespējams paredzēt, balstoties uz zāļu farmakoloģisko iedarbību, un tās rodas, lietojot gan atsauces zāles, gan bioloģiski līdzīgās zāles (piem., epoetīnu gadījumā - augsts hemoglobīna līmenis).
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Italian: Studi di comparabilità approfonditi devono dimostrare che il medicinale biosimilare è altamente simile al medicinale di riferimento (tramite dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità) per un'indicazione chiave in una popolazione che permetta di individuare potenziali differenze negli effetti clinici.
Latvian: Visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem ir jāparāda (ar datiem par drošumu, efektivitāti un imunogenitāti), ka attiecībā uz kādu no galvenajām indikācijām bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm populācijā, kurā ir iespējams identificēt potenciālas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Italian: Studi non clinici comparativi
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Latvian: Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu
Italian: Studi non clinici
Latvian: Neklīniskie pētījumi
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie un neklīniskie pētījumi, ar kuriem pamato bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanu, izslēdz atšķirības, kas varētu ietekmēt zāļu drošumu un efektivitāti.
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Latvian: Ja attiecībā uz bioloģiskajām zālēm tiek identificēta varbūtēja ZB, veselības aprūpes speciālistiem par to ir jāziņo, norādot zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
Italian: PK
Latvian: FK
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
Latvian: Šie pētījumi ietver bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešu, visaptverošu salīdzināšanu (5. attēls).
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Latvian: Dažādu bioloģisko zāļu partiju variabilitātes piemērs
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
Italian: dosaggio e formulazione;
Latvian: stiprību un sastāvu,
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Latvian: Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Latvian: Var būt pieļaujamas nelielas atšķirības, ja tās neietekmē drošumu un efektivitāti, - piem., zāļu sastāva (piem., dažādas palīgvielas), zāļu formas (piem., pulveris šķīduma pagatavošanai vai gatavs injekciju šķīdums) un ievadīšanas ierīces (piem., ievadīšanas pildspalvveida šļirces veids) atšķirības.
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts atgādinājums veselības aprūpes speciālistiem, ka pacienta slimības vēsturē ir nepieciešams skaidri norādīt zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktu indikāciju gadījumā ar bioloģiski līdzīgām zāļēm ir jāveic mazāk klīnisko pārbaužu, vai šādas pārbaudes nav jāveic vispār.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Latvian: Ja pacientam nomaina vienas bioloģiskās zāles pret citām, kurām ir tāda pati aktīvā viela, ir svarīgi pierakstīt katru zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Italian: Immunogenicità potenziale
Latvian: Iespējamā imunogenitāte
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
Latvian: PA var izraisīt efektivitātes zudumu vai imunoloģiskās reakcijas.
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
Latvian: Parasti ir iespējams iegūt tieši tādu pašu molekulu Tā kā tiek izmantotas unikālas bioražošanas metodes un pastāv dabiska bioloģiskā variabilitāte, molekulu ir iespējams reproducēt ar augstu līdzības pakāpi
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Tālrunis +31 (0)88 781 6000 Nosūtiet jautājumu: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Italian: Modifica di una proteina dopo la sua produzione, che implica l'aggiunta di gruppi di carboidrati (zuccheri).
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
Italian: Dati sulla sicurezza del medicinale vengono raccolti per tutta la durata dello sviluppo clinico, inclusi gli studi farmacocinetici e farmacodinamici.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Latvian: EMA neregulē atsauces zāļu savstarpējo aizstājamību, nomaiņu un aizvietošanu ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Latvian: Nav īpašu prasību tikai attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Italian: NBF
Latvian: LBP
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Latvian: Bez papildu klīniskajiem datiem var piešķirt visas indikācijas, kas ir apstiprinātas atsauces zālēm, pamatojoties uz pierādīto bioekvivalenci
Italian: Stadio 3
Latvian: 3. solis.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Latvian: Ziņas par bioloģisko līdzībupublicētas novērtējuma ziņojumā
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Latvian: Ja iespējams un ja tas ir būtiski attiecībā uz zāļu klīnisko iedarbību, var izmantot farmakodinamiskās aktivitātes mērīšanas beigupunktus ("FD beigupunkti").
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi ir sniegts 4. tabulā.
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
Latvian: Prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
Latvian: Tas ir attēlots zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, un to papildina šāda norāde:
Italian: Sostituzione (automatica)
Latvian: Aizvietošana
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra, 2019. gads Atļauts reproducēt, norādot avotu.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka, pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgām zālēm attiecina efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles var apstiprināt attiecībā uz dažām vai visām apstiprinātajām atsauces zāļu indikācijām, jo uzņēmums var izvēlēties nepieprasīt visas atsauces zāļu indikācijas.
Italian: Enoxaparina sodica
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Latvian: Imunogenitāti var ietekmēt produkta īpašības (piem., neatbilstošas glabāšanas vai pārvadāšanas laikā var rasties proteīna struktūras izmaiņas vai proteīni var veidot agregātus), kā arī ar ārstēšanu saistīti faktori (piem., risks var būt atšķirīgs zemādas un intravenozas administrēšanas gadījumā vai nepārtrauktas un periodiskas ārstēšanas režīmā) un ar pacientu vai slimību saistīti faktori (piem., pacienta vecums, ģenētiskais un imunitātes stāvoklis vai līdztekus veikta ārstēšana).
Italian: Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici,
Latvian: Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Latvian: EMA veiktās novēŗtēšanas rezultātā tiek sagatavots zinātnisks atzinums, kuru nosūta Eiropas Komisijai, kas pēc tam piešķir atļauju tirdzniecībai ES mērogā.
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Latvian: Visu bioloģisko zāļu drošuma uzraudzība ir vienāda
Italian: Switch
Latvian: SNN
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Latvian: Eiropas Savienībā bioloģiski līdzīgo zāļu apraksts ir atbilstošs atsauces zāļu aprakstam.
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Latvian: EMA publicē dokumentu grupu, ko sauc par Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), par visām zālēm, kas apstiprinātas ar EMA starpniecību, tostarp par bioloģiski līdzīgām zālēm.
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
Latvian: salīdzinot iespējamās ārstēšanas alternatīvas vai salīdzinot vienas un tās pašas zāles pirms un pēc tādu ražošanas izmaiņu ieviešanas, kurām varētu būt klīniska ietekme3.
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Italian: Stadio 2
Latvian: 2. solis.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Latvian: Ārstēšanu turpina 2 līdz 4 nedēļas.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Latvian: To biežums nav zināms.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/482160/2015
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Latvian: Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Latvian: Kas ir bērzu lapas?
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles drīkst lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC kopsavilkuma plašākai sabiedrībai, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Latvian: Lai gan ir daži klīniskie pētījumi, tostarp pētījums ar 15 pacientiem ar urīnceļu infekcijām, kurā bija pierādījumi par pozitīvu ietekmi uz urīnceļu infekcijām, dati ir pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus, tādēļ HMPC secinājumi par bērzu lapu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums bērzu lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur bērzu lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, bērzu lapas saturošas zāles var lietot vieglu urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) traucējumu mazināšanai, lai pastiprinot urīna veidošanos, panāktu urīnceļu skalošanu.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur bērzu lapas