FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Estonian: Selles uuringus said 46 (43 %) patsienti GCSF-i üle 192 (42,1 %) kuuri; 65 (60 %) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja 50 (46 %) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5 % ja 34,9 %).
Hungarian: A topotekán-monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Estonian: Topotekaani monoteraapia või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszer környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Estonian: Raske vorm (trombotsüütide sisaldus alla 25 · 109/l) arenes 25% patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüütide sisaldus 25,0-50,0 · 109/l) 25% patsientidest (15% kuuride lõikes).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán készítmények (általában 1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Eagle sisaldab kontsentreeritumat annust (3 mg/ml) kui teised topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaadid (tavaliselt 1 mg/ml).
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0-5,2 mg/m2.
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Estonian: Elulemuse, ravivastuse määra ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
Hungarian: Topotecan Eagle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a gyógyszer alkalmazása előtt: - ha veseproblémái vannak.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Eagle Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on neeruprobleemid.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Estonian: Trombotsüütide ülekanne tehti 4% juhtudest kõigi kuuride lõikes.
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), melyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed - kerged allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve); - kollane nahk (ikterus) maksaprobleemide tõttu; - kihelus; - raske infektsioon (sepsis); - halb enesetunne.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot hígítani kell!
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtesisaldus < 1,5 · 109/l ja/või trombotsüütide sisaldus < 100 · 109/l.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi läbipaistvast klaasis viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Hungarian: Hulladékmegsemmisítés
Estonian: Hävitamine
Hungarian: A ciszplatinra vonatkozó további információkért olvassa el ezt a Betegtájékoztatót.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kohta lugege selle pakendi infolehest.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Estonian: Metaboliidi topotekaani kõveraaluse pindala suhte mediaan oli alla 10 % nii muutumatul kujul topotekaani kui ka topotekaanlaktooni puhul.
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Estonian: - Topotecan Eagle tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid arvatakse olevat luuüdi supressioon ja mukosiit.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt seedetrakti häired), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta szám 25 x 109/l alá csökken.
Estonian: Annuseid tuleb vähendada ka siis, kui trombotsüütide sisaldus langeb alla 25 · 109/l.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad: - palavik; - üldseisundi äkiline halvenemine; - kurguvalu või põletustunne urineerimisel; - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) - need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Lugege pakendi infolehest lahjendatud ravimi kõlblikkusaega.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat (3 mg/ml)
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja Ndesmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez a tárolási idő általában nem lehet több, mint 24 óra 20°C-25 °C-on és normál megvilágítás mellett.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi normaalolukorras ületada 24 tundi temperatuuril 20°C-25°C ja ruumivalgustuses.
Hungarian: A Topotecan Eagle további hígítása szükséges 9 mg/ml-es (0,9 tömeg/tf%) nátrium-klorid oldatos injekcióvalvagy 50 mg/ml-os (5 tömeg/tf%) glükóz oldatos injekcióval a betegnek adandó oldatos injekcióban lévő 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső topotekán koncentráció eléréséhez.
Estonian: Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Estonian: Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.
Hungarian: Ebben az esetben egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban
Estonian: Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottide reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud mõju isas- või emasloomade viljakusele.
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Estonian: Iga 5 ml mitme annuse viaal sisaldab 15 mg topotekaani.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán készítményekben található.
Estonian: Topotecan Eagle kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
Hungarian: 18 hónap.
Estonian: Viaal enne avamist 18 kuud.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,0 mg/m saamiseks
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Topotecan Eagle 15 mg / 5 ml infusioonilahuse kontsentraat topotekaan
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
Hungarian: A betegek az önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud, ravile tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Hungarian: Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
Estonian: Väikerakk-kopsuvähk - Tavaline annus on 1,5 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 2 ööpäevas kolmel 0,75 mg/m päeval iga 21 päeva järel
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
Estonian: Eagle'i kasutamisel rasked kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus); - kui teil esinevad ebatavalised verevalumid või verejooksud;
Hungarian: Ne szedje a Topotecan Eagle-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy ezen gyógyszer, 6.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it: - kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6; - kui te toidate last rinnaga.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Estonian: Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride jooksul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 0,45 mg/m2 ööpäevas).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Hungarian: Hígítási utasítások
Estonian: Lahjendusjuhised
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Estonian: Topotecan Eagle'it tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 5 ml kontsentraadis
Hungarian: - A Topotecan Eagle alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
Estonian: - Ärge imetage last Topotecan Eagle'i kasutamise ajal.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus <0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada annuselt 0,25 mg/m2 ööpäevas annuseni 1,25 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Estonian: Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli mediaanne elulemus 25,9 nädalat (95 % CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised emakakaelavähi korral Soovitatava annuse 0,75 mg/m saamiseks
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41-60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67 %-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Eagle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Estonian: Kokkuvõte üldsusele topotekaan
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Topotecan Eagle kohta
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Eagle on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Estonian: Topotecan Eagle on teistsuguse (suurema) tugevusega kui Hycamtin.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Eagle müügiloa.
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.