FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji su prethodno liječeni te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji imaju određene genske mutacije (delecija 17p ili mutacija TP53) u svojim stanicama raka.
Romanian: • leucemiei limfocitare cronice la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior, precum și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53) ale celulelor canceroase.
Croatian: • Po potrebi će se pružiti dodatne informacije o lijeku Zydelig.
Romanian: • Mai multe informații privind Zydelig vor fi furnizate după necesități.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj terapiji prve linije u liječenju bolesnika s CLL-om i bolesnika u kojih se ponovno pojavio indolentni neHodgkinov limfom uočene su veće stope teških nuspojava, što uključuje smrtne slučajeve.
Romanian: • În 3 studii clinice au fost observate frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament prin care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent recidivant.
Croatian: Postupak ocjenjivanja i dalje je u tijeku i stoga je PRAC donio niz privremenih preporuka radi zaštite javnog zdravlja.
Romanian: PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice cât timp evaluarea este în curs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su teške nuspojave lijeka za liječenje raka Zydelig.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig au fost raportate efecte secundare grave.
Croatian: • Nakon dovršetka ocjenjivanja bit će pružene dodatne informacije o ocjeni lijeka Zydelig.
Romanian: • Mai multe informații privind evaluarea Zydelig vor fi furnizate după încheierea evaluării, în funcție de necesități.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemoleucograma pentru detectarea neutropeniei.
Croatian: Više informacija o lijeku Zydelig dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zydelig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zydelig și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Zydelig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2014.
Romanian: Zydelig a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2014.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljne nuspojave, liječenje se mora obustaviti i može se ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dvaput dnevno.
Romanian: Dacă pacientul are reacții adverse severe, tratamentul trebuie oprit și poate fi reînceput la o doză mai mică, de 100 mg de două ori pe zi.
Croatian: Lijek Zydelig dostupan je u obliku tableta od 100 i 150 mg.
Romanian: Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zydelig
Romanian: Alte informații despre Zydelig
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.
Romanian: În plus, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zydelig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Zydelig sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Romanian: Zydelig conține substanța activă idelalisib.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno i terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostane stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, iar tratamentul trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zydelig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zydelig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig?
Croatian: Kako djeluje Zydelig?
Romanian: Cum acționează Zydelig?
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je na temelju podataka iz glavnih ispitivanja utvrđena visoka stopa odgovora na Zydelig u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat faptul că datele din studiile principale au indicat rate de răspuns ridicate ale tratamentului cu Zydelig la pacienții cu leucemie limfocitară cronică și cu limfom folicular.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zydelig kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zydelig sunt monitorizate continuu.
Croatian: Zašto je lijek Zydelig odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Zydelig în UE?
Croatian: Taj je enzim važan za rast, migraciju i preživljavanje bijelih krvnih zrnaca, ali je preaktivan kada je riječ o vrstama raka krvi kod kojih omogućuje preživljavanje stanica raka.
Romanian: Această enzimă are rol în dezvoltarea, migrația și supraviețuirea globulelor albe, dar este hiperactivă în cancerele de sânge, când permite supraviețuirea celulelor canceroase.
Croatian: Djelovanjem na taj enzim i inhibiranjem njegova učinka idelalisib uništava stanice raka i na taj način odgađa ili zaustavlja napredovanje raka.
Romanian: Având ca țintă această enzimă și blocând efectele sale, idelalisibul cauzează moartea celulelor canceroase, întârziind sau oprind astfel progresia cancerului.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan odgovor na terapiju.
Romanian: Zydelig s-a dovedit eficace, 54 % din pacienții cu limfom folicular având fie un răspuns complet, fie unul parțial la tratament.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zydelig pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zydelig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Zydelig, idelalisib, inhibira učinke enzima naziva PI3K-delta.
Romanian: Substanța activă din Zydelig, idelalisibul, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta.
Croatian: Zydelig se izdaje samo na recept koji treba propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Zydelig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući upalu pluća izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekcije citomegalovirusom), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povišene razine limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), proljev, rezultati krvnih pretraga koji upućuju na promjene u jetri, osip, vrućica i povišene razine masnoća u krvi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții pulmonare cauzate de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), limfocitoză (niveluri crescute ale limfocitelor, un alt tip de globule albe), diaree, analize de sânge care indică modificări ale ficatului, erupții, febră și niveluri crescute de lipide (grăsime) în sânge.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i redovito raditi krvne pretrage radi praćenja razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru infecții și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Croatian: Svi bolesnici na terapiji lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća izazvane uzročnikom Pneumocystis jiroveci, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze și o medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii, care trebuie administrată în continuare, până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Croatian: Zydelig je bio učinkovitiji od placeba i u bolesnika koji su imali specifičnu genetsku mutaciju u njihovim stanicama raka zbog koje nisu prikladni za druge terapije.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost mai eficace decât placebo la pacienții care aveau o mutație genetică specifică în celulele canceroase din cauza căreia nu erau eligibili pentru alte terapii.
Croatian: Zydelig se ne smije primjenjivati u bolesnika s bilo kojom vrstom generalizirane infekcije (infekcije čiji su se simptomi proširili po čitavom tijelu, poput vrućice i zimice).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie început la pacienții cu infecție generalizată (infecție care s-a răspândit, cu simptome care afectează întregul organism, cum ar fi febră și frisoane).
Croatian: U glavnom ispitivanju na 220 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om, Zydelig je bio u liječenju raka učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) kada su oba primjenjivana u kombinaciji s rituksimabom: u 75 % bolesnika koji su primali Zydelig došlo je do poboljšanja bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
Croatian: Zydelig je u kombinaciji s ofatumumabom bio učinkovitiji od samog ofatumumaba u liječenju KLL-a.
Romanian: Zydelig administrat în asociere cu ofatumumab a fost mai eficace decât ofatumumab în monoterapie în tratamentul LLC.
Croatian: Za liječenje folikularnog limfoma Zydelig se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čije se stanje nije poboljšalo usprkos dvama prethodnim terapijama.
Romanian: În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a ameliorat după două tratamente anterioare.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Zydelig ocjenjivao se u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72 bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodna dva liječenja.
Romanian: Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zydelig, citiți prospectul.
Croatian: Zidelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL, vrste raka bijelih krvnih stanica naziva B limfociti) i folikularnog limfoma (druge vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice).
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
Croatian: Za liječenje KLL-a Zidelig se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika čije stanice raka imaju genetske mutacije (promjene) naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Romanian: În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
Croatian: U ispitivanju na 261 bolesniku koji su prethodno liječeni od KLL-a, utvrđeno je da je u prosjeku bilo potrebno više od 16 mjeseci da se bolest pogorša u bolesnika koji su Zydelig primali zajedno s ofatumumabom u usporedbi s osam mjeseci u bolesnika koji su liječeni samo ofatumumabom.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 261 de pacienți cu LLC tratați anterior, la pacienții tratați cu Zydelig plus ofatumumab au trecut, în medie, mai mult de 16 luni până la agravarea bolii, în comparație cu 8 luni la cei tratați cu ofatumumab în monoterapie.
Croatian: Zydelig je bio učinkovit i u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom čije stanice raka imaju delaciju 17p ili mutaciju TP53 i kod kojih su učinci terapija slabi.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică ale căror celule canceroase au deleția 17p sau mutația TP53 și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zydelig pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zydelig i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Zydelig și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Croatian: N pod rizikom (događaji)
Romanian: N cu risc (Evenimente)
Croatian: (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Romanian: Durata de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.
Croatian: To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava.
Romanian: În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge.
Croatian: • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)
Romanian: • dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Romanian: Cel mai frecvent observate au fost infecțiile la nivelul sistemului respirator și evenimentele septice.
Croatian: Može se razmotriti primjena drugih lijekova, kao što je olanzapin.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea altor medicamente, cum este olanzapina.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno.
Romanian: Se monitorizează NAN cel puțin săptămânal.
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
Croatian: Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Romanian: Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranța administrării acestui medicament la femeile gravide.
Croatian: Bilo koji stupanj
Romanian: Orice grad
Croatian: Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului
Croatian: Taj popis nije konačan i svrha mu je da služi samo kao smjernica.
Romanian: Această listă nu este completă și are numai un rol orientativ.
Croatian: 60-90 ml/min).
Romanian: [ClCr] 60-90 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zydeliga u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Romanian: Date in vitro privind interacțiunile
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Croatian: Kategorija odgovora*† CR
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Romanian: În multe cazuri, agentul patogen nu a fost identificat; cu toate acestea, printre cei identificați s-au aflat agenți patogeni convenționali și oportuniști, incluzând PPJ și CMV.
Croatian: Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:
Romanian: Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Romanian: La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale.
Croatian: Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Romanian: Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă.
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Romanian: Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Croatian: PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:
Romanian: ÎNCETAȚI să luați Zydelig și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați vreuna dintre următoarele:
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Romanian: • modificarea numărului de globule albe
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Romanian: Pentru hipertensiunea arterială pulmonară:
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Nemojte uzimati Zydelig
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii - acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică.
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva ispitivanja faze 3 (ispitivanju 312-0116 i ispitivanju 312-0119) i šest ispitivanja faze 1 i 2.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele provenite din două studii de fază 3 (studiul 312-0116 și studiul 312-0119) și șase studii de fază 1 și 2.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Zydelig constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
Croatian: Limfocitoza**
Romanian: Limfocitoză**
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine apariția unor noi simptome respiratorii.
Croatian: • Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći.
Romanian: • Zydelig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Romanian: Contactați-vă imediat medicul:
Croatian: Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga.
Romanian: Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig.
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Romanian: Spuneți medicului:
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al semnelor și simptomelor respiratorii pe tot parcursul tratamentului.