FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver grávida.
English: Frequencies are defined as: Very common
Portuguese: As frequências são definidas como:
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros vasodilatadores utilizados em cardiopatias, código ATC: C01DX16
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de <Nome de fantasia> durante a gravidez.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Portuguese: O seu médico pode aumentar progressivamente a dose para reduzir a frequência das dores de cabeça.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Portuguese: A concentração plasmática [e a área sob a curva (AUC)] apresentam uma proporcionalidade linear com a dose.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade ao nicorandilo ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Portuguese: Pode ter lesões nos olhos; pare de tomar <Nome de fantasia> e contacte imediatamente o seu médico.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Portuguese: Não tome aspirina ou quaisquer medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja aumentada progressivamente de acordo com as necessidades, resposta e tolerância do doente, até 40 mg duas vezes por dia, se necessário.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros, de manhã e à noite, com um pouco de líquido.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo é excretado no leite humano, por conseguinte <Nome de fantasia> não é recomendado durante a amamentação.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Portuguese: Estes metabolitos representaram a principal via de transformação do nicorandilo.
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque <Nome de fantasia> pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam.
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar <Nome de fantasia> Conteúdo da embalagem e outras informações
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Portuguese: • Músculos doridos não causado por exercício (mialgia).
English: <Invented name> with alcohol
Portuguese: <Nome de fantasia> com álcool
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Portuguese: • Se tem problemas de coração tal como uma insuficiência cardíaca.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 4-5 mg (perfusão de 5 min), a clearance corporal total foi de aproximadamente 40-55 l/hora.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: • Feeling of weakness.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Portuguese: Estas são refratárias ao tratamento e a maioria apenas responde com a supressão do tratamento com nicorandilo.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “ativadores dos canais do potássio”.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Portuguese: Os comprimidos são sensíveis à humidade; portanto, os doentes devem ser aconselhados a manter os comprimidos no respetivo blister até serem tomados.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia (bid), de preferência de manhã e à noite.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
English: What <Invented name> is and what it is used for
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia> Como tomar <Nome de fantasia> Efeitos secundários possíveis
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Portuguese: Não houve qualquer evidência de teratogenicidade (rato e coelho) ou de desenvolvimento físico pré ou pós-natal ou comportamental (rato) anormal.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o nicorandilo é excretado em pequenas quantidades no leite materno.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Portuguese: Embora a ingestão acidental deste exsicante seja normalmente inofensiva, pode alterar a toma programada dos comprimidos ativos.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Portuguese: De facto, como com outros vasodilatadores, os efeitos de redução da pressão arterial, assim como as tonturas e a sensação de fraqueza induzidos pelo nicorandilo, podem diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Other medicines and <Invented name>
Portuguese: Outros medicamentos e <Nome de fantasia>
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome de fantasia> No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a altura de tomar a dose seguinte.
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com nicorandilo estão resumidas na tabela seguinte por classes de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
English: Swallow the tablet (oral use).
Portuguese: Engula o comprimido (via oral).
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Portuguese: A farmacocinética do nicorandilo é linear entre 5 mg e 40 mg.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo passa para o leite humano.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Portuguese: Estes podem afetar gravemente a sua tensão arterial.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Portuguese: As alterações histopatológicas dos testículos (diminuição de células espermatogénicas) foram determinadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Portuguese: Embriotoxicidade e toxicidade peri e pós-natal
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: <Nome de fantasia> tem um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Portuguese: Melhora o fornecimento de sangue e de oxigénio ao músculo do seu coração e diminui o volume de trabalho a que é submetido.
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Portuguese: Não tome este medicamento e fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes:
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Portuguese: No blister está indicado claramente qual é o agente secante.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se estivessem a ser medicados com uma sulfonilureia porque se considerou que estes doentes poderiam não beneficiar (as sulfonilureias têm o potencial para encerrar os canais do potássio e podem assim antagonizar alguns dos efeitos do nicorandilo).
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Portuguese: Se tomar um destes comprimidos com agente secante acidentalmente, estes não devem ser nocivos para si mas deve falar imediatamente com o seu médico.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Portuguese: • Batimentos do coração muito rápidos, irregulares ou fortes (palpitações)
English: • if you have a low blood volume.
Portuguese: • se tem um volume baixo de sangue.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Portuguese: O intervalo terapêutico habitual é de 10 a 20 mg duas vezes por dia.
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Portuguese: Atua aumentando o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do coração.
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia>
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Portuguese: Com base na informação disponível, o período de tempo entre o início da utilização de nicorandilo e o aparecimento da ulceração varia desde pouco depois do início do tratamento com nicorandilo até vários anos após o início de nicorandilo.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Portuguese: • Se os seus olhos ficarem vermelhos, com comichão ou inchados.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Portuguese: Devido à ausência de dados, aconselha-se precaução caso se utilize nicorandilo em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Portuguese: O aumento progressivo da dose pode reduzir a frequência destas cefaleias (ver secção 4.2).
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Portuguese: Após administração oral, o nicorandilo é absorvido rápida e completamente a nível do trato gastrointestinal, independentemente da ingestão de alimentos.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Portuguese: O nicorandilo apresenta uma ligação fraca às proteínas plasmáticas humanas (a fração ligada é estimada em cerca de 25%).
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Portuguese: O nicorandilo é eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, dado que o produto de origem corresponde a menos de 1% da dose administrada na urina humana (0-48 horas).
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Portuguese: Os estudos de fertilidade não demonstraram efeitos sobre a capacidade de acasalamento em ratos machos ou fêmeas, mas observaram-se diminuições do número de fetos vivos e de locais de implantação com doses elevadas.
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Portuguese: Estudos adicionais de investigação da toxicidade testicular revelaram diminuição do fluxo sanguíneo nos testículos e diminuição dos níveis sanguíneos de testosterona.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Portuguese: Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas com frequências diferentes no estudo IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Impacto do nicorandilo na angina), no qual o nicorandilo foi utilizado juntamente com a terapêutica padrão em doentes com angina estável e em alto risco de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Portuguese: Se tomar mais <Nome de fantasia> do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se uma criança engoliu qualquer dos seus comprimidos, contacte um médico ou dirija-se aos serviços de urgência do hospital mais próximo imediatamente.
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Portuguese: Isto resulta num aumento da capacitância vascular com uma diminuição da pré-carga.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Portuguese: Se consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com <Nome de fantasia>, a sua tensão arterial pode diminuir ainda mais.
English: Feeling of weakness
Portuguese: Sensação de fraqueza
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorizados regularmente para deteção de ulcerações na córnea.
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Portuguese: Além disso, a redução da pressão telediastólica e da tensão da parede vascular diminui o componente extravascular da resistência vascular.
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Portuguese: Além dos comprimidos de nicorandilo, cada blister contém comprimidos de sílica gel sem substância ativa, como exsicante num segmento separado do blister que está devidamente marcado.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Portuguese: Se estiverem num estado avançado, as ulcerações podem evoluir para perfuração, fístula ou formação de um abcesso.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de nicorandilo.
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Portuguese: Não retire ou separe o comprimido do blister até à altura de o tomar.
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Portuguese: Além disso, foram notificadas reações adversas graves incluindo ulcerações e as suas complicações (ver secção 4.4) durante a vigilância pós-comercialização do nicorandilo.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Portuguese: Pare imediatamente de tomar o nicorandilo e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes: