FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: En cas de RAP récidivante modérée ou d'une reprise de la perfusion après l'apparition d'une RAP unique et sévère, un prétraitement doit être envisagé (antihistaminiques et paracétamol et/ou corticoïdes), ainsi qu'une diminution du débit de perfusion à 50 % - 25 % du débit auquel la réaction précédente est survenue.
Romanian: În cazul unor RLP recurente moderate sau al unei reveniri după o RLP severă unică, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului preliminar (antihistaminice şi paracetamol şi/sau corticosteroizi), precum şi o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
French: En cas d'hypersensibilité grave ou pouvant menacer le pronostic vital, il est contre-indiqué de réintroduire le médicament si l'hypersensibilité n'est pas contrôlable.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
French: Les réactions indésirables très fréquentes sont celles qui apparaissent dans plus d'1 cas sur 10.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
French: 53/54 patients (98 %) présentaient des anticorps IgG anti-galsulfase.
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat
French: Date d'achèvement
Romanian: DATA DE EXPIRARE
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
French: Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele soluţii limpezi şi incolore care nu prezintă particule vizibile.
French: Classe de système/organe
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: • Perte d'audition
Romanian: • diminuarea auzului
French: Douleur1, douleur thoracique1, frissons1, malaise1, pyrexie
Romanian: Durere1, dureri toracice1, frisoane paroxistice1, stare generală de rău1, pirexie
French: Otalgie1, trouble de l'ouïe1
Romanian: Otalgie1, afectarea a auzului1
French: Naglazyme se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Qu'est-ce que Naglazyme et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
French: Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE, il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une recherche d'anticorps anti-IgE.
Romanian: În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre de rapports annuels du PSC.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
French: Aréflexie1, céphalées
Romanian: Areflexie1, cefalee
French: Toutefois, chez les sujets dont la réponse aux paramètres d'endurance ou aux glycosaminoglycanes (GAG) urinaires était limitée, les titres maximum antigalsulfase avaient tendance à être plus élevés que chez ceux dont la réponse était bonne.
Romanian: De asemenea, apariţia anticorpilor nu este predictivă pentru eficacitatea scăzută, cu toate că subiecţii cu răspuns limitat în ceea ce priveşte parametrii de rezistenţă sau valorile glicozaminoglicanilor (GAG) urinari au avut tendinţa de a prezenta titruri maxime ale anticorpilor anti-galsulfază mai mari în comparaţie cu cei cu răspuns bun.
French: Dans l'épreuve de montée des marches en 3 minutes, on a observé une amélioration de 5,7 marches par minute chez les patients traités, comparativement aux patients sous placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Il faudra en tenir compte chez les patients sous régime hyposodé.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: articulaires, thoraciques)
Romanian: abdomenului, articulaţiilor, pieptului)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
French: On peut envisager l'utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/min) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d'au moins 4 heures.
Romanian: La pacienţii care prezintă susceptibilitate de supraîncărcare volemică şi cu greutatea corporală mai mică de 20 kg trebuie luată în considerare utilizarea pungilor de perfuzie de 100 ml; în acest caz viteza de perfuzie (ml/min) trebuie scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont répertoriées dans le tableau 1 par système organique.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
French: Les événements indésirables rapportés pendant la période de pharmacovigilance sont mentionnés dans la catégorie de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
French: Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
Romanian: Dacă manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Naglazayme, este posibil să prezentaţi reacţii legate de perfuzie.
French: Douleur abdominale1, hernie ombilicale1, vomissements, nausées
Romanian: Durere abdominală1, hernie ombilicală1, vărsături, greaţă
French: En cas de RAP légères à modérées, il convient d'administrer des antihistaminiques et du paracétamol et/ou de diminuer de moitié le débit de perfusion par rapport au débit auquel sont survenus les RAP.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
French: Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
French: Terme préférentiel
Romanian: Termenul preferat MedDRA
French: Cette solution doit être diluée avant d'être perfusée.
Romanian: Înainte de perfuzie, soluţia trebuie diluată în mod suplimentar.
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Volumul de Naglazyme trebuie să fie adăugat încet la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
French: Chez les personnes atteintes de MPS VI, une enzyme appelée N-acétylgalactosamine 4-sulfatase est soit en quantité insuffisante soit absente.
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
French: Des réactions de fréquence indéterminée ont été rapportées en pharmacovigilance.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
French: Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme, conformément au Programme d'Activités.
Romanian: Subiecţilor înrolaţi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacţiilor asociate perfuziei includ febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi dificultăți ale respiraţiei.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prise en charge des troubles respiratoires
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţele de apariţie.
French: Phosphate disodique heptahydraté,
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
French: Un personnel ayant la formation voulue et le matériel pour la réanimation d'urgence (y compris de l'adrénaline) doit être disponible pendant les perfusions.
Romanian: La pacienţii care au manifestat reacţii alergice în timpul perfuziei cu Naglazyme, este necesară precauţie la readministrare; trebuie să fie disponibil personal instruit corespunzător şi echipament adecvat pentru resuscitare de urgenţă (inclusiv epinefrină) în timpul perfuziilor.
French: Voir notice pour un complément d'information.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: • Hypotension artérielle
Romanian: Hipotensiune arterială
French: • Choc
Romanian: • şoc
French: La compression médullaire/cervicale (CMC) accompagnée d'une myélopathie résultante est une complication connue et sévère qui peut être causée par la MPS VI. Au cours de la pharmacovigilance, on a rapporté la survenue oul'aggravation d'une CMC chez des patients traités par Naglazyme, laquelle a nécessité une décompression chirurgicale.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
French: • Pâleur de la peau
Romanian: • paloare a pielii
French: Hypertension1
Romanian: Hipertensiune arterială1
French: Oedème de Quinck1, éruption1, urticaire, prurit
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
French: Dyspnée1, congestion nasale1
Romanian: Dispnee1, congestie nazală1
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Romanian: Reacţiile adverse grave au inclus edem laringeal, apnee, pirexie, urticarie, insuficienţă respiratorie, angioedem, astm bronşic şi reacţie anafilactoidă.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
French: Population particulières
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
French: • à la demande de l'EMEA.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Naglazyme Naglazyme se administrează sub supravegherea unei asistente medicale sau a unui medic; acesta sau aceasta va verifica dacă s-a administrat doza corectă şi va acţiona în consecinţă, dacă este necesar.
French: • Malaise
Romanian: • greaţă
French: • Vision trouble
Romanian: • vedere înceţoşată
French: Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d'une poche de perfusion de 250 ml.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 250 ml se va extrage un volum de soluţie pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Naglazyme care urmează să fie adăugat.
French: Flacons non ouverts :
Romanian: Soluţii diluate:
French: • Hypertension artérielle
Romanian: • tensiune arterială mare
French: • Vomissements
Romanian: • mâncărimi
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Naglazyme galsulfase
Romanian: Naglazyme galsulfază
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa care a putut fi parcursă de pacienţi după 24 de săptămâni de tratament.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta reacţii la perfuzie (cum ar fi febra, frisoanele, mâncărimea şi urticaria).
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, GAG nu poate fi descompus şi se acumulează în celule.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.