FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Latvian: Literatūrā pieejamo četru pamatpētījumu pārskatā ir uzrādīts, ka nātrija pentozānpolisulfāts efektīvi mazina simptomus, piemēram, sāpes, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Finnish: Mitä Elmiron on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
Latvian: Pacientu veselības stāvoklis ir jānovērtē ik pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Elmiron priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
Latvian: Kā Elmiron darbojas?
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Elmiron lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā Elmiron aktīvā viela nātrija pentozānpolisulfāts darbojas, bet tā nonāk urīnā, un uzskata, ka tā piesaistās urīnpūšļa gļotādas aizsargslānim, kas pacientiem ar urīnpūšļa sāpju sindromu ir bojāts, un palīdz to atjaunot.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Finnish: Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyivät myös paikallisen toksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden arvioinnit) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Finnish: Pakkauskoko 1.
Latvian: Iepakojumā 1.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Finnish: < 6-vuotiaat
Latvian: <6 gadi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • ELOCTAn käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Latvian: Jāņem vērā, ka savstarpēji nevar salīdzināt mediānā asiņošanas biežuma gadā rādītājus, kas iegūti, lietojot dažādus faktoru koncentrātus, vai dažādu klīnisko pētījumu laikā.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Latvian: Iknedēļas profilakse: 65 SV/kg.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Jos käytät enemmän ELOCTAa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.