FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Danish: 3 år.
Czech: 5 let
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Czech: Rekonstituovaný roztok
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Danish: Overgang fra intravenøs til subkutan administration
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Danish: Depression og selvmord
Czech: Deprese a sebevražda
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Danish: Opbevaring
Czech: Uchovávání
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Danish: Depression og suicidalitet
Czech: Deprese a sebevražednost
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta,
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta,
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Danish: • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Czech: Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Czech: Lékaři mají pacienta (a pečující osobu, je-li to vhodné) poučit, aby kontaktoval svého lékaře při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Danish: • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Danish: Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
Danish: De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Czech: Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE.
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Danish: Alder og etnisk baggrund
Czech: Věk a rasa
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Czech: • jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Czech: Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Czech: 200 mg týdně
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Danish: Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Czech: Při použití kritérií PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria vykázal zlepšení vyšší podíl pediatrických pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Czech: Většina pacientů dostávala rovněž současně jeden nebo více z následujících léků k léčbě SLE: kortikosteroidy, imunomodulační léčivé přípravky, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Czech: • V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Czech: Cmin a hodnoty AUC v ustáleném stavu byly 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 den•µg/ml ve skupině ve věku 5 - 11 let a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 den•µg/ml ve skupině ve věku 12 - 17 let a starších (n = 43).
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor ressourcer til behandling af sådanne reaktioner altid er til rådighed.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Czech: • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C;
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Czech: • Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)