FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'analyses exploratoires des relations pharmacocinétique - événement indésirable, une exposition plus importante au nintédanib avait tendance à être associée à une augmentation du taux d'enzymes hépatiques et non à des événements indésirables digestifs.
Croatian: U istraživačkim farmakokinetičkim analizama štetnih događaja, veća izloženost nintedanibu bila je povezana s porastom vrijednosti jetrenih enzima, ali nije bila povezana s gastrointestinalnim štetnim događajima.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg - višestruko pakiranje sa 120 kapsula - sadrži plavi okvir)
French: L'angiogenèse est surtout déclenchée par la libération de facteurs pro-angiogéniques sécrétés par la cellule tumorale (c'est-à-dire VEGF et bFGF) pour attirer des cellules hôtes endothéliales et périvasculaires dans le but de faciliter l'oxygénation et l'apport de nutriments par le biais du système vasculaire de l'hôte.
Croatian: Tumorska angiogeneza je esencijalno obilježje koje doprinosi tumorskom rastu, progresiji i nastanku metastaza, te je prvenstveno pokrenuta oslobađanjem proangiogenih faktora koje luče tumorske stanice (tj. VEGF i bFGF) kako bi se privukle endotelne i perivaskularne stanice domaćina u svrhu olakšanja opskrbe kisikom i hranjivim tvarima kroz krvožilni sustav domaćina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima; - ako imate ili ste ikad imali probleme s bubrezima; - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi.
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost između izloženosti nintedanibu i odgovora DCE-MRI.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje)
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
French: La dose recommandée est de deux capsules par jour (soit au total300 mg de nintédanib par jour).
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
French: Les informations concernant certains effets indésirables observés au cours de l'étude LUME-Lung 1 sont fournies ci-dessous.
Croatian: U nastavku su opisane informacije o odabranim nuspojavama opaženim u ispitivanju LUME-Lung 1.
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Croatian: Nakon prekida liječenja i povrata vrijednosti transaminaza na ≤ 2,5 x GGN zajedno s normalizacijom nalaza bilirubina, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra neophodnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
French: Comment prendre Vargatef ?
Croatian: Kako uzimati Vargatef
French: Métastases cérébrales actives
Croatian: Aktivne metastaze u mozgu
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le rat, les effets indésirables (par exemple épaississement des plaques épiphysaires, lésions des incisives) étaient principalement liés au mécanisme d'action (c'est-à-dire à l'inhibition du VEGFR-2) du nintédanib.
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
French: La diarrhée était l'effet indésirable digestif le plus fréquemment rapporté et survenait de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel (voir rubrique 4.8).
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena gastrointestinalna nuspojava i pojavio se s uskom vremenskom povezanošću u odnosu na primjenu docetaksela (vidjeti dio 4.8).
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu,
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: U slučaju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od štetnih događaja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Croatian: U ukupnoj populaciji 16,0 % bolesnika imalo je stadij bolesti < IIIB/IV, 22,4 % imalo je stadij bolesti IIIB, a 61,6 % imalo je stadij bolesti IV.
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje, najčešće blage do umjerene težine, bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula.
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7 et ASC : 1,2 - 3,8 ) que chez les volontaires sains.
Croatian: U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Croatian: Učestalo praćenje kompletne krvne slike treba izvoditi na početku svakog ciklusa liječenja, oko najniže točke pada krvne slike tijekom kombiniranog liječenja nintedanibom i docetakselom, te prema kliničkoj indikaciji nakon primjene zadnjeg ciklusa kombiniranog liječenja.
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas d'augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT et du taux de bilirubine Augmentation du taux d'ASAT / ALAT et de bilirubine
Croatian: Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
French: La diarrhée doit être traitée dès les premiers signes par une hydratation adéquate et des anti-diarrhéiques tels que le lopéramide, et peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Croatian: Proljev se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, na primjer loperamidom, a može biti potrebno i privremeno prekidanje, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje.
French: Des données de sécurité limitées ne sont disponibles que pour 9 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su za 9 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom i umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child Pugh B.
French: Aucune analyse de relation PK - efficacité n'a été effectuée sur les critères de jugement cliniques.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Croatian: Dokazano je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u korist liječenja kombinacijom nintedaniba i docetaksela u bolesnika s adenokarcinomom, obzirom na 17 %-tno smanjenje rizika od smrti (HR 0,83, p = 0,0359) i medijan poboljšanja ukupnog preživljenja od 2,3 mjeseci (10,3 naspram 12,6 mjeseci, slika 1).
French: Neutropénie et septicémie
Croatian: Neutropenija i sepsa
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih pretraga
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
Croatian: Tablica 3 daje sažetak nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'emballage et les plaquettes thermoformées.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotu i blisterima iza oznake „EXP".
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Croatian: Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi te stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Vargatefa: - Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze) - Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja) - Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Croatian: Međutim, na temelju mehanizma djelovanja, bolesnici liječeni Vargatefom mogu imati povećani rizik od gastrointestinalne perforacije.
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Croatian: U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi tromboembolijskih događaja.
French: Perforation
Croatian: Perforacija
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Croatian: Da bi se ispitali prikladni bio-/tumorski markeri (uključujući VEGF) kako bi se omogućila identifikacija i odabir više ciljane populacije bolesnika koja će najvjerojatnije imati koristi od liječenja nintedanibom, podnositelj zahtjeva će provesti istraživački program za biomarkere i predati rezultate uključujući sljedeće: 1. Prikupljeni uzorci krvi iz studija LUME-Lung 1 i LUME-Lung 2 bit će procijenjeni na genetičku varijabilnost klica u angiogenim čimbenicima, uključujući VEGF ili njegove niže receptore.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula
French: La plupart des patients ont récupéré de leur diarrhée suite à l'interruption du traitement, à la prise d'un traitement anti-diarrhéique et à la réduction de la dose de nintédanib.
Croatian: Većina bolesnika se oporavila od proljeva nakon privremenog prekida liječenja nintedanibom, simptomatskog liječenja proljeva i smanjenja doze nintedaniba.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primanja Vargatefa, mora ju se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Croatian: Nakon prekida liječenja i oporavka do stupnja 1 ili početne vrijednosti, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra potrebnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l'efficacité de Vargatef : - Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Croatian: Navedeni lijekovi mogu povećati razinu nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4): - Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) - Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija) Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Vargatefa: - Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze) - Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja) - Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Croatian: Omjer hazarda za ove bolesnike za preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje iznosili su 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) odnosno 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70).
French: Au cours du traitement par Vargatef, les femmes susceptibles de procréer devront utiliser deux méthodes efficaces de contraception, dont une méthode mécanique.
Croatian: Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću.
French: Tableau 4:
Croatian: Tablica 4:
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija, od kojih su neki imali smrtni ishod.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od dvije kapsule u razmaku od približno 12 sati primjerice dvije kapsule ujutro i dvije kapsule navečer.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja.
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Croatian: Navedeni lijekovi mogu povećati razinu nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4): - Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) - Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
French: Tableau 1:
Croatian: Slika 1:
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
French: Contenu des capsules Triglycérides à chaîne moyenne Graisse solide
Croatian: Trigliceridi srednje duljine lanca Tvrda mast
French: Métastases cérébrales
Croatian: Metastaze u mozgu
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Croatian: Vargatef sadrži soju Kapsule sadrže sojin lecitin.
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Croatian: Zamijećena je veća učestalost neutropenije ≥ stupnja 3 prema CTCAE-u u bolesnika liječenih kombinacijom Vargatefa i docetaksela u usporedbi s liječenjem docetakselom u monoterapiji.
French: Les effets indésirables (EI) spécifiques au nintédanib les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) et les vomissements.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek, specifične za nintedanib, bile su proljev, povećane vrijednosti jetrenih enzima (ALT i AST) te povraćanje.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast alanin aminotransferaze (ALT), porast aspartat aminotransferaze (AST), porast alkalne fosfataze (AP) u krvi hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze (GGT)
French: Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima i hiperbilirubinemija
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost**
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Croatian: Povećanje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 3 x GGN zajedno s povećanjem vrijednosti ukupnog bilirubina ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Croatian: Nuspojave vezane uz jetru pojavile su se u 42,8 % bolesnika liječenih nintedanibom.
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Glicerol (85 %) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Croatian: - Jedna kutija koja sadrži 120 kapsula (12 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).