FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirapexin pramipexol
Italian: Mirapexin pramipexolo
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
Spanish: Mirapexin debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Italian: Mirapexin deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
Spanish: Mirapexin se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
Italian: Mirapexin è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Spanish: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Italian: • il morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Spanish: Los comprimidos de Mirapexin deben tragarse con agua.
Italian: Le compresse di Mirapexin devono essere assunte con acqua.
Spanish: El principio activo de Mirapexin, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Italian: Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirapexin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirapexin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mirapexin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mirapexin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Para avalar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios en los que se demostraba que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Italian: A sostegno delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati di studi che rivelavano che le compresse a rilascio immediato e quelle a rilascio prolungato producevano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e lentezza nei movimenti.
Spanish: La dosis máxima diaria consiste en tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg, o un comprimido prolongado de 3,15 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di tre compresse a rilascio immediato da 1,1 mg oppure una compressa a rilascio prolungato da 3,15 mg.
Spanish: Mirapexin es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
Italian: Mirapexin è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
Spanish: Mirapexin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Mirapexin non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Mirapexin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mirapexin (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Spanish: En pacientes con Parkinson, se observaron los siguientes efectos secundarios en más de un paciente de cada 10: mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson sono anche stati osservati i seguenti effetti indesiderati in oltre 1 paziente su 10: vertigini, discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) e sonnolenza.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta que la enfermedad empezó a empeorar.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia era il tempo intercorso prima che si manifestasse un peggioramento dei sintomi.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Spanish: Mirapexin puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Italian: Mirapexin può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mirapexin.
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los comprimidos de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Italian: Gli ulteriori studi hanno rivelato che le compresse a rilascio prolungato erano altrettanto efficaci di quelle a rilascio immediato nel trattamento del morbo di Parkinson.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave; un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
Spanish: En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de cuatro o 24 semanas.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei primi tre studi effettuati su pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase iniziale, durante i quali si sono registrati maggiori miglioramenti dopo quattro o 24 settimane.
Spanish: Mirapexin también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
Italian: Mirapexin si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Mirapexin con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Mirapexin con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Italian: Nel trattamento del morbo di Parkinson la dose iniziale è di una compressa a rilascio immediato da 0,088 mg tre volte al giorno o di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg una volta al giorno.
Spanish: Durante la noche se podrá cambiar a los pacientes el tratamiento con comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, pero podría ser necesario ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente.
Italian: I pazienti possono passare dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato da un giorno all'altro, ma potrebbe essere necessario un adeguamento della dose in funzione della risposta del paziente.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Mirapexin fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Mirapexin fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Mirapexin a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Mirapexin era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede mejorar.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
Spanish: También presentó estudios en los que se comparaban los dos comprimidos en la fase precoz y avanzada de la enfermedad de Parkinson, examinando y haciendo variar a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los comprimidos de liberación prolongada.
Italian: La ditta ha altresì presentato studi che comparavano le due compresse a uno stadio precoce e a uno stadio avanzato del morbo di Parkinson e che esaminavano il passaggio dei pazienti dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirapexin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mirapexin nel corso degli studi?
Spanish: En el primero se comparó a Mirapexin con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
Italian: Il primo ha messo a raffronto Mirapexin con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
Spanish: También demostraron que es posible cambiar con seguridad a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada, aunque fue preciso ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.
Italian: Hanno anche dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato anche se, in qualche paziente, si sono dovuti effettuare degli adeguamenti nelle dosi.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Mirapexin durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Mirapexin o cambiar a placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Mirapexin per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Mirapexin con il passaggio al placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Mirapexin:
Italian: Altre informazioni su Mirapexin
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Mirapexin experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti con la malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti che assumevano compresse di Mirapexin a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mirapexin a Boehringer Ingelheim International GmbH el 23 de febrero de 1998.
Italian: Il 23 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirapexin, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Mirapexin con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Mirapexin con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Mirapexin en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
Italian: Nel morbo di Parkinson, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin sono state esaminate in cinque studi principali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mirapexin?
Italian: Qual è il rischio associato a Mirapexin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mirapexin?
Italian: Perché è stato approvato Mirapexin?
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Mirapexin debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin devono essere assunte una volta al giorno, due - tre ore prima di coricarsi.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día, evitando mascarlos, trocearlos o aplastarlos.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, suddivise o frantumate e devono essere assunte pressappoco alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mirapexin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mirapexin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Mirapexin en comprimidos de liberación inmediata se evaluó en dos estudios principales.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin sono state esaminate in due studi principali.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mirapexin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mirapexin?
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
Italian: Il meccanismo d'azione di pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Spanish: ¿Qué es Mirapexin?
Italian: Che cos'è Mirapexin?
Spanish: ¿Cómo actúa Mirapexin?
Italian: Come agisce Mirapexin?
Spanish: ¿Cómo se usa Mirapexin?
Italian: Come si usa Mirapexin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mirapexin?
Italian: Per che cosa si usa Mirapexin?
Spanish: 20 mg/g Pomada transdérmica
Italian: 20 mg/g Pomata transdermica
Spanish: Uso transdérmico Tubo (aluminio)
Italian: Uso transdermico Tubetto (alluminio)
Spanish: 1 tubo No procede
Italian: 1 tubetto Non applicabile
Spanish: Acondicion amiento primario
Italian: Confeziona mento primario
Spanish: Especies de destino
Italian: Specie di destina zione
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Italian: Numero UE (AIC)
Spanish: Concentr ación
Italian: Confezi one
Spanish: Las reacciones locales se resuelven sin tratamiento.
Italian: Le reazioni a livello locale si risolvono senza trattamento.
Spanish: Se recomienda tratar a los gatos por la noche.
Italian: Pertanto, si raccomanda di trattare i gatti la sera.
Spanish: No se debe comer, beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento.
Italian: Non si deve mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale.
Spanish: Contiene el principio activo mirtazapina.
Italian: Contiene il principio attivo mirtazapina.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: octubre de 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Spanish: Debe evitarse el contacto con el gato tratado durante las primeras 12 horas después de cada aplicación diaria.
Italian: Occorre evitare il contatto con il gatto trattato per le prime 12 ore dopo ogni applicazione quotidiana.
Spanish: Solo se trata un oído cada día, por lo que se administra al oído izquierdo un día y a la oreja derecha al día siguiente.
Italian: Ogni giorno viene trattato un solo orecchio, quindi l'orecchio sinistro un giorno e l'orecchio destro il giorno successivo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mirataz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Italian: Per ulteriori informazioni su Mirataz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Mirataz son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mirataz sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Otra información sobre Mirataz
Italian: Altre informazioni su Mirataz
Spanish: Mirataz recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10/12/2019.
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Mirataz, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mirataz en la UE?
Italian: Perché Mirataz è autorizzato nell'UE?
Spanish: El aumento medio de peso después de 14 días fue de aproximadamente 130 g por gato y significativamente superior a la media de 10 g en el grupo que recibió placebo (tratamiento ficticio).
Italian: L'aumento ponderale medio dopo 14 giorni è stato di circa 130 g per gatto, quindi significativamente superiore alla media di 10 g del gruppo al quale è stato somministrato un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mirataz en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Mirataz sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua pulita.
Spanish: Si se pierde una dosis, se puede aplicar el medicamento el día siguiente y se reanuda la administración diaria.
Italian: Se si omette di somministrare una dose, il medicinale può essere applicato il giorno successivo riprendendo il dosaggio giornaliero.
Spanish: Evitar llevarse la mano a la boca y a los ojos hasta que se hayan lavado bien las manos.
Italian: Evitare il contatto con bocca e occhi prima di essersi lavati le mani accuratamente.
Spanish: La mirtazapina se absorbe a través de la piel del oído en la circulación sanguínea.
Italian: Mirtazapina viene assorbita nel flusso sanguigno attraverso la pelle dell'orecchio.
Spanish: El síndrome de serotonina es un trastorno potencialmente grave que puede producirse con medicamentos que aumentan los niveles serotonina en el organismo.
Italian: La sindrome da serotonina è un'affezione potenzialmente grave che può insorgere con medicinali che aumentano i livelli di serotonina nell'organismo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mirataz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirataz?
Spanish: Lavarse bien las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento o en caso de contacto con la piel con el medicamento o el gato tratado antes de que el lugar de aplicación esté seco.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani immediatamente dopo l'applicazione del medicinale o in caso di contatto della pelle con il medicinale stesso o con il gatto trattato prima che il sito di applicazione sia asciutto.
Spanish: Después de la aplicación, el tubo debe introducirse en el recipiente a prueba de niños, que debe cerrarse inmediatamente.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubetto deve essere reinserito nel contenitore a prova di bambino, che va chiuso immediatamente.
Spanish: El medicamento se aplica tópicamente en la pinna interior (superficie interior del oído) una vez al día durante 14 días.
Italian: Il medicinale si applica localmente sull'interno del padiglione auricolare una volta al giorno per 14 giorni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mirataz (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 gatos) son signos de irritación o inflamación local en el lugar en el que se aplica la pomada y cambios de comportamiento (aumento de maullido, hiperactividad, estado desorientado o incapacidad para coordinar los movimientos musculares, falta de energía/debilidad, atención a búsqueda y agresividad).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirataz (che possono riguardare più di 1 gatto su 10) sono segni di irritazione o infiammazione locale nel sito in cui l'unguento è applicato e cambiamenti comportamentali (aumento del miagolio, iperattività, disorientamento o incapacità di coordinare i movimenti muscolari, mancanza di energia/debolezza, tentativi di attirare l'attenzione e aggressività).
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida (alérgicas) a la mirtazapina deben evitar todo contacto con Mirataz.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a mirtazapina devono evitare il contatto con Mirataz.
Spanish: El medicamento puede ser nocivo tras su ingestión y debe mantenerse alejado de los niños, que no deben estar presentes cuando se trata el gato.
Italian: Il medicinale può essere nocivo se ingerito e deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, che non dovrebbero essere presenti durante il trattamento del gatto.
Spanish: Un ensayo clínico de campo realizado en los Estados Unidos en gatos con al menos un 5 % de pérdida de peso debido a un trastorno médico subyacente, puso de manifiesto que el tratamiento de 14 días con Mirataz aumentó su peso corporal.
Italian: Una sperimentazione clinica sul campo condotta negli Stati Uniti in gatti con un calo ponderale pari ad almeno il 5 % dovuto a una condizione medica di fondo ha evidenziato che un trattamento di 14 giorni con Mirataz ne aumentava il peso corporeo.
Spanish: ¿Cómo actúa Mirataz?
Italian: Come agisce Mirataz?
Spanish: Mirataz es un sensibilizante cutáneo y puede causar irritación ocular y cutánea.
Italian: Mirataz è un sensibilizzante della pelle e può causare irritazioni oculari e cutanee.
Spanish: Si se produce irritación cutánea u ocular, o en caso de ingestión accidental, debe buscarse inmediatamente asesoramiento médico y mostrar la etiqueta al médico.
Italian: In caso di irritazione cutanea o oculare o di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli l'etichetta.
Spanish: Se recomienda que las mujeres embarazadas o las mujeres que intentan concebir no manipulen el medicamento y eviten ponerse en contacto con animales tratados durante todo el período de tratamiento.
Italian: Si raccomanda alle donne già in gravidanza o che ne hanno pianificata una di evitare di manipolare il medicinale e di entrare in contatto con gli animali trattati durante tutto il periodo del trattamento.