FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l'utilisation de votre stylo prérempli RoACTEMRA avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Bulgarian: Завъртете и издърпайте зелената капачка с другата ръка (вижте Фигура Д).
French: Laisser la seringue revenir à température ambiante
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
French: Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d'ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
French: Immunoglobulines G
Bulgarian: Имуноглобулин G
French: La durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection et avant l'initiation de RoActemra (ou placebo) était similaire dans les 4 groupes de traitement (voir Tableau 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
French: Ce médicament contient 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sodium par dose maximale de 1 200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
French: • Ne jamais remettre le capuchon de l'aiguille après l'avoir enlevé.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката на иглата, след като сте я свалили.
French: Si vous rencontrez toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Bulgarian: Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
French: Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection : Dispositif fourni:
Bulgarian: Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
French: Placebo N = 81
Bulgarian: Плацебо N=81
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
French: Le profil de sécurité non-clinique chez le singe cynomolgus ne suggère pas de différence entre les voies d'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Bulgarian: зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата
French: Une augmentation de la fréquence de ces élévations a été observée lorsque des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) ont été utilisés en association avec RoActemra.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
French: Roche a/s
Bulgarian: Danmark Roche a/s
French: Noter votre injection
Bulgarian: Запишете Вашата инжекция
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
French: RoActemra peut être utilisé seul après l'arrêt des corticoïdes.
Bulgarian: RoActemra може да се използва самостоятелно след преустановяване на глюкокортикоидите.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
French: Le délai médian entre le début du SRC et la première dose de tocilizumab était de 3 jours (intervalle de 0 à 18 jours).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смъртност при високи дози (вж. точка 5.3).
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, пруритус, болка и хематом) са били леки до умерени по тежест.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Bulgarian: Не вейте или духайте върху почистеното място.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l'injection/la perfusion
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
French: En raison de l'effet de la clairance totale sur les concentrations sériques en RoActemra, la demi-vie de RoActemra est aussi concentration-dépendante et varie selon le niveau de concentration sérique.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
French: À un an, pendant la phase d'extension en ouvert, le taux global d'infections graves est resté stable à 11,3 pour 100 patients-années.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
Bulgarian: Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
French: Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
French: Réactivation virale
Bulgarian: Вирусно реактивиране
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
French: Le retrait précoce du capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l'obstruction de l'aiguille.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
French: Après 2 ans de traitement avec RoActemra + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
French: Jeter la seringue
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
French: La valeur de p est ajustée sur la région et l'ancienneté de la PR pour tous les critères et sur la valeur à l'inclusion pour toutes les variables continues.
Bulgarian: a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между RoActemra и адалимумаб.
French: Quarante-huit pour cent (48,1%, 39/81) des patients traités par placebo ont présenté une poussée, comparés à 25,6 % (21/82) des patients traités par tocilizumab.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента (48,1%, 39/81) от пациентите, лекувани с плацебо, са имали активизиране в сравнение с 25,6% (21/82) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб.
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
French: La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu'à 2 ans dans une étude (étude II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично един пациент (1,1%, 1/95) е развил положителни неутрализиращи анти-RoActemra антитела, макар и не от изотип IgE.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Bulgarian: Не се забелязва повлияване върху експозицията на RoActemra при тези пациенти.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
French: Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été calculées pour tous les groupes.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.