FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert, die durch CYP 1A2 metabolisiert werden.
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
German: Seien Sie während der Behandlung mit ADARTREL besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Czech: - jste přestali nebo začali během užívání přípravku ADARTREL kouřit.
German: Bei der Ratte waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
German: Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (<1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
German: Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach dreimonatiger Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
German: Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg podávané jedenkrát denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou zkoušeny.
German: Gelegentlich kann ADARTREL auch zu einem Blutdruckabfall führen, der Sie benommen oder ohnmächtig werden lässt, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
German: Obwohl keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms zu belegen (siehe Abschnitt 4.2), zeigten Patienten, bei denen die Behandlung mit Ropinirol fortgesetzt wurde, in einer 36-wöchigen Studie eine signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zur Placebogruppe (33 % gegenüber 58 %, p = 0,0156).
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Czech: Reprodukční toxicita: Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí).
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
German: Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
German: Schwangerschaft
Czech: Těhotenství:
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP 1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin.
Czech: Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
German: Im Allgemeinen wurde von diesen Nebenwirkungen erstmals während der ersten zwei Behandlungswochen berichtet, wobei die Zahl der Patienten, bei denen die Ropinirol-Behandlung abgesetzt wurde, niedrig und gleich der Zahl der Patienten unter Placebo-Behandlung war.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou poprvé hlášeny v průběhu prvních dvou týdnů léčby, přičemž míra přerušení léčby ropinirolem byla nízká a podobná jako v případě placeba.
German: Jede Packung enthält 28 oder 84 Tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) - Enoxacin (ein Antibiotikum) - Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - Theophylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Hormonersatztherapie - Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B.
Czech: Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotiokum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) - hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) - antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
German: Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahre vermindert.
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, dass keine Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartel bei der symptomatischen Behandlung des leichten bis mittelschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bestehen.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
German: Die Analyse schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen (SUE) war in der gesamten Gruppe der an den klinischen Studien zu Ropinirol beteiligten Patienten unauffällig.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
German: Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
German: Bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit wird das Erreichen der Plasma-Spitzenkonzentration um ca. 2,6 h verzögert und der Plasma-Spitzenspiegel wird um 25 % gesenkt, was keine Wirkung auf die bioverfügbare Menge an Ropinirol hat.
Czech: V přítomnosti jídla se dosažení Cmax prodlouží přibližně o 2,6 hodiny a maximální hladina v plazmě se sníží o 25 %, přičemž jídlo nemá žádný vliv na biologicky dostupné množství.
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
German: Die aus dem über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen durchgeführten klinischen Studienprogramm zu Ropinirol gewonnenen Daten sind im Hinblick auf die klinische Signifikanz der angegebenen potenziellen Augmentationsepisoden unbedenklich.
Czech: Údaje získané v rámci klinického programu ropinirolu, který zahrnoval studie o délce až 52 týdnů léčby ropinirolem, znovu vycházejí pozitivně, pokud jde o klinickou významnost potenciálních hlášených epizod augmentace.
German: Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Sodbrennen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
German: Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzten können (z. B. eine Maschine bedienen).
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
German: In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf.
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das schwere idiopathische Restless-LegsSyndrom so definiert, dass es jene Patienten betrifft, die auf der internationalen RLSSchweregradskala (IRLS) ein Ausgangsergebnis von 24 Punkten oder mehr erreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die Abschnitte 4.2 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu überarbeiten und anzugeben, dass Ropinirol bei leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom angezeigt ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
German: ADARTREL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
German: In diesem Kontext erbringen die in klinischen Studien erzielten Daten zur Sicherheit den Nachweis, dass Ropinirol im Dosierungsbereich von 0,25 - 4 mg/Tag bei RLSPatienten ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.
Czech: V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
German: Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
German: Außerdem willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Überarbeitung von Abschnitt 5.1 ein und zu spezifizieren, dass mit Ropinirol behandelte Patienten bei einer Folgebewertung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten höhere IRLS-Gesamtwerte aufwiesen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
German: Während die unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit unter der RopinirolBehandlung öfter auftraten als bei Placebo, wurden bei der Mehrheit der Patienten Nebenwirkungen festgestellt, deren Schweregrad als leicht bis mittelschwer zu bezeichnen war.
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
German: In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg einmal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
German: Keiner der vielen gebildeten Metaboliten ist an der Wirkung des Arzneimittels beteiligt und Tiermodelle zur Untersuchung der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.
Czech: Žádný z mnoha vzniklých metabolitů se nepodílí na výsledné aktivitě přípravku a hlavní metabolit je na zvířecích modelech zkoušejících dopaminergní funkci 100-krát méně účinný než ropinirol.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n=309, Placebo n=307)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
German: In Erwägung folgender Gründe: - Zweck des Verfahrens war der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms.
Czech: − obsahem řešeného podání bylo to, že by měla být prokázána bezpečnost a účinnost ropinirolu při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou,
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
German: 12 Filmtabletten
Czech: 12 potahovaných tablet
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
German: Tabelle 2 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
German: Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon (einem Arzneistoff zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
German: Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern.
Czech: Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto bychom se měli vyhnout současnému podávání těchto látek a ropinirolu.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY}
German: Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen), oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
German: Synkope, Dyskinesie, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
Czech: Synkopa, diskinezie, somnolence
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potenzial von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
German: Obwohl beim Restless-LegsSyndrom dieses Phänomen sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch über dieses Phänomen informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Přesto musí být pacienti o tomto jevu informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Czech: Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
German: Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
German: Berichte nach Markteinführung
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
German: Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
Czech: Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP 1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátu pro CYP 1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.
German: Lactose
Czech: Laktosa