FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Estonian: FXIII B-alaühiku puudulikkust seostatakse manustatud farmakoloogiliselt aktiivse A-alaühiku tugevalt vähenenud poolestusajaga.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsientidel ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Juhul kui patsiendil on eelsoodumus tromboosi tekkeks, tuleb NovoThirteen'i kasutamisel ettevaatlik olla, sest ravimil on fibriini stabiliseeriv toime.
Norwegian Bokmål: Ved predisposisjon for trombotiske tilstander bør det utvises varsomhet på grunn av den fibrinstabiliserende virkningen av NovoThirteen.
Estonian: Alaühiku puudulikkus tuleb patsientidel kindlaks teha enne ravi alustamist sobivate diagnostiliste testide, sh XIII faktori aktiivsuse määramise, immuunanalüüsi ja võimalusel genotüübi määramisega.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Estonian: Faktor XIII Aalaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad diagnostilised testid, sh faktor XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel genotüübi määramine.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Estonian: Kui te unustate NovoThirteen'i kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Estonian: Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Estonian: NovoThirteen'i aktiivsuse taset on soovitav jälgida standardse FXIII aktiivsuse testiga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Estonian: Üks jätkas rFXIII ravi ja antikehade tase vähenes alla määramispiiri.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb viivitamatult hävitada.
Norwegian Bokmål: Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ble sett i begynnelsen av behandlingen med NovoThirteen.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Estonian: Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Estonian: Kasutamine lastel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Estonian: Inhibiitorite teke
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse:
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Estonian: NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år er ingen anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske hendelser eller andre sikkerhetsrelaterte utfall rapportert.
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Norwegian Bokmål: Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Estonian: Ühtegi ravivajavat veritsusepisoodi ei täheldatud alla 6-aastastel patsientidel 17 kumulatiivse jälgimisaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingskrevende blødningssepisoder er blitt oppdaget hos pasienter under 6 år i løpet av 17 år med kumulativ oppfølging, representerende totalt 214 doser.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutanud.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren med en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et rFXIII ravi ajal esines 0,048 ravi vajavat verejooksu juhtu aastas (kohandatud vanusele; 95% usaldusvahemik: 0,009-0,250; mudelipõhine hinnang uuringus osalenud 41 patsiendi põhjal, kelle keskmine vanus oli 26,4 aastat).
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Estonian: Neljal patsiendil esines uuringus FXIII ravi ajal kokku viis verejooksu juhtu, mis vajasid ravi FXIII sisaldava preparaadiga.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Estonian: • kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Estonian: • pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Estonian: Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Norwegian Bokmål: Resultater fra standard koagulasjonstester er normale, da det er kvaliteten av blodproppen som affiseres.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
Norwegian Bokmål: Hvis noe at dette observeres, kastes legemidlet.
Estonian: Hoidke süstalt veidi kallutatult, nii et viaal oleks suunatud allapoole.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Estonian: Milleks NovoThirteen'i kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen