FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Hungarian: 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Egy 12 hetes, placebokontrollos, 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, valamint és egy 14 napos placebokontrollos, 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek (n = 175) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10 Tjeckien
Hungarian: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Csehország
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC-alu) blister som primärförpackning.
Hungarian: 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVCalu) buborékcsomagolásban.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok; ATC kód: N03AX16.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknek.
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Swedish: antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Hungarian: TID: napi három adagban
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar på perifer neuropatisk smärta fick 35 % av pregabalinbehandlade patienter och 18 % av placebobehandlade patienter en 50 %-ig förbättring av smärtan.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának javult a fájdalomindexe.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Hungarian: perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Zentiva k.s.-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Hungarian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg és 300 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként PVC/alu buborékcsomagolásban.
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Hungarian: Gyógyszermellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú pregabalinkezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva k.s.-t vett be Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára!
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Swedish: tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Swedish: 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Hungarian: 21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 22,5 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Hungarian: hatóanyaga a pregabalin.
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Swedish: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Hungarian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Hungarian: Ebben a konkrét esetben, mivel az oltás megelőző intézkedésnek minősül, ezt a számot elfogadhatatlannak tartották egy potenciálisan végzetes betegséggel kapcsolatban.
Swedish: 2900 AA Capelle a/d
Hungarian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Swedish: Dessa observationer stöds även av data från epidemiologiska studier och laboratoriestudier.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok további adatokkal támasztották alá;
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Hungarian: Továbbá a CVMP úgy ítélte meg, hogy ideiglenes intézkedések szükségesek, ezért javasolja a készítmény minden gyártási tételének nagykereskedelmi szintig történő visszahívását.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Németországban 2010 áprilisában, továbbá minden érintett EU-tagállamban 2010 júniusában önként leállította a készítmény kereskedelmi értékesítését.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Hungarian: ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Swedish: P.O. Box 37
Hungarian: Box 37
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A Pregsure BVD ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény forgalmazását az EU-ban.
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Hungarian: 3. A haszon/kockázat értékelése
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Swedish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Hungarian: 02-697 Warszawa
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Hungarian: 2009 márciusa óta több mint 400 esetben számoltak be a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásról azon tizenegy európai uniós (EU) tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett.
Swedish: Den totala incidensen av bovin neonatal pancytopeni på EU-nivå beräknades mellan 2004 och 2009 vara 0,016 procent baserat på en enda dos.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített incidenciája EU-s szinten, 2004 és 2009 között egyetlen adag alapján 0,016%-nak adódott.
Swedish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Hungarian: Franciaország PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Swedish: • Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är okänd och riskfaktorerna för sjukdomen har ännu inte fastställts.
Hungarian: • a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája nem ismert, és a betegséggel összefüggésbe hozható rizikófaktorokat még nem határozták meg;
Swedish: Nyttan av vaccination mot BVDV typ 1 ur ekonomisk synvinkel och när det gäller djurhälsan är erkänd, men fungerande alternativa vacciner finns tillgängliga på EU-marknaden med motsvarande påståenden som Pregsure BVD.
Hungarian: Noha az 1-es típusú BVDV-vel szembeni vakcináció gazdasági, állategészségügyi és állatjólléti előnyei elismertek, a BVD vakcinák olyan megfelelő alternatívái vannak forgalomban az EU-s piacon, amelyek hasonló állításokkal rendelkeznek, mint a Pregsure BVD.
Swedish: • Med de godkända användningsvillkoren kan inga specifika åtgärder rekommenderas för att säkerställa att produkten inte har samband med en oacceptabel risk för bovin neonatal pancytopeni.
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Hungarian: A készítmény állítólag részleges keresztvédettséget nyújt a 2-es típusú BVDV-vel szemben is.
Swedish: Studier i laboratorieskala har även visat att vaccination kan förhindra fertilitetsnedsättning på grund av BVDV typ 1-infektion i ett tidigt dräktighetsstadium.
Hungarian: Továbbá laboratóriumi szintű vizsgálatok azt is igazolták, hogy az oltás képes csökkenteni a vemhesség korai szakaszában fellépő 1-es típusú BVDV-fertőzésből fakadó termékenységi veszteséget.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att säkerhetsdata (biverkningsrapporter) visade på en allmän trend med ett samband mellan rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni och den tidsmässiga och geografiska spridningen av Pregsure BVD-försäljningen, inklusive antalet sålda doser i de olika EU-medlemsstaterna.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) olyan általános tendenciát jeleznek, amely szerint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jelentett esetei és a Pregsure BVD eladások időbeli és földrajzi eloszlása, valamint a különböző EU-tagállamokban eladott adagok száma között összefüggés van.
Swedish: De data som utvärderats tyder på att Pregsure BVD kan vara en av de bidragande faktorerna till bovin neonatal pancytopeni, även om undersökningar för närvarande pågår för att fastställa alla faktorer som har samband med sjukdomen och dess underliggande orsak.
Hungarian: Az értékelt adatok azt sugallják, hogy a Pregsure BVD-nek járulékos tényezőként köze lehet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájához, bár a betegség összes tényezőjének valamint a kiváltó oknak a meghatározására irányuló vizsgálatok jelenleg is zajlanak.
Swedish: Efter utvärdering av biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni efter användning av Pregsure BVD och utifrån epidemiologiska data och resultat från forskningsprojekt om bovin neonatal pancytopeni har den tyska myndigheten (PEI, Paul-Erlich Institut) ifrågasatt nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Hungarian: A Pregsure BVD alkalmazása után jelentkező, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések, valamint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával foglalkozó kutatások epidemiológiai adatainak és eredményeinek értékelését követően a német hatóság (Paul-Ehrlich Institut, PEI) megkérdőjelezte a készítmény haszon/kockázat mérlegét.
Swedish: Tyskland är den medlemsstat där de flesta biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni har lämnats.
Hungarian: Németország az a tagállam, ahonnan a legtöbb esetet jelentették a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával járó mellékhatásról.
Swedish: Möjligheten att vaccinet utlöser produktion av allo- eller autoantikroppar kan inte uteslutas och kan förklara att sjukdomen bryter ut så snabbt hos kalvar som nyligen har intagit kolostrum från vaccinerade moderdjur.
Hungarian: Nem zárható ki az, hogy a vakcina allovagy autoantitestek termelését váltja ki, amely megmagyarázhatja a rendellenesség gyors kialakulását olyan borjak esetében, amelyek nemrég oltott anyaállatok kolosztrumát fogyasztották.
Swedish: Det noterades att i medlemsstater där Pregsure BVD inte marknadsförts och i besättningar där Pregsure BVD inte använts förefaller bovin neonatal pancytopeni rapporteras som isolerade fall som kan hänföras till så kallad idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azon tagállamok esetében, ahol a Pregsure BVD nem volt forgalomban, illetve azon gulyáknál, amelyeknél nem alkalmazták a Pregsure BVD-t, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájáról csak egyedülálló esetekben számoltak be, amely megfelelhet az úgynevezett, szarvasmarhákban újszülöttkorban jelentkező idiopátiás páncitopéniának.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse nationella behöriga myndigheter med vetenskapliga rön som visar att administrering av vaccinet till moderdjur på det sätt som rekommenderas i produktresumén inte leder till ökad risk för bovin neonatal pancytopeni eller föreslå hanteringsåtgärder som minskar denna risk och visa att ett positivt nytta-risk-förhållande föreligger för läkemedlet.
Hungarian: A feloldáshoz a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok elé kell tárnia azon tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a vakcina annak alkalmazási előírásában szereplő ajánlásoknak megfelelően, anyaállatok esetében történő alkalmazása nem vezet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának megnövekedett kockázatához, vagy olyan kezelési intézkedések szükségességéhez, amelyek csökkentik ezt a kockázatot, továbbá igazolnia kell a készítmény kedvező haszon/kockázat mérlegét.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni har rapporterats i elva EU-medlemsstater.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját tizenegy EU-tagállamban jelentették.