FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között a Protaphane injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
Slovenian: Vialo zdravila Protaphane tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.
Hungarian: Használati utasítás - Protaphane szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila.
Hungarian: FlexPen injekciós tollal történő alkalmazás
Slovenian: Protaphane FlexPen Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Protaphane InnoLet használati utasítást.
Slovenian: Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki jih vključuje to navodilo za uporabo.
Hungarian: Az inzulininjekció beadása
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Hungarian: A Protaphane FlexPen előkészítése
Slovenian: Priprava injekcijskega peresnika Protaphane FlexPen
Hungarian: A Protaphane felkeverése
Slovenian: Resuspendiranje zdravila Protaphane
Hungarian: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Protaphane: ► če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6, ► če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje
Hungarian: Szúrja a tűt a Protaphane injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját.
Slovenian: Zabodite iglo v vialo z zdravilom Protaphane, obrnite vialo in brizgo tako, da bo viala na vrhu in potegnite v brizgo predpisani odmerek.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Protaphane adagja.
Slovenian: Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Protaphane.
Hungarian: 1 ml szuszpenzió tartalma: 40 NE
Slovenian: 1 ml suspenzije vsebuje
Hungarian: Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
Slovenian: Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ
Hungarian: Protaphane injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Protaphane injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
Slovenian: Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)/Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Protaphane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protaphane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2002.
Hungarian: A Protaphane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane je na voljo na: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protaphane lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protaphane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Protaphane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protaphane?
Hungarian: Ez a dokumentum a Protaphane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane.
Hungarian: A Protaphane-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protaphane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protaphane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Protaphane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Protaphane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Hungarian: A Protaphane-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protaphane
Hungarian: Amennyiben a Protaphane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protaphane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján a Protaphane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protaphane in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Protaphane-t más típusú humán inzulinokkal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravilo Protaphane primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali analogi insulina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protaphane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protaphane, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Hungarian: A vizsgálatok során az éhgyomri vércukor, illetve a glikozilált hemoglobin (HbA1c, glükózzal kötött hemoglobin) szintjét mérték.
Slovenian: V študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče ali glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, tj. hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza).
Hungarian: A Protaphane hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2, in sicer pri uporabi običajne injekcijske brizge ali enega od napolnjenih peresnikov.
Hungarian: A Protaphane az inzulint egy másik anyaggal, protaminnal összekeverve, „izofán" formában tartalmazza, mely napközben sokkal lassabban szívódik fel.
Slovenian: V zdravilu Protaphane je insulin zmešan z drugo snovjo, tj. protaminom, v obliki „izofan", ki se čez dan absorbira mnogo počasneje.
Hungarian: A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek 225 beteggel, melyek során a Protaphane fecskendővel vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen) segítségével történő beadását hasonlították össze.
Slovenian: V dodatnih študijah zdravila Protaphane, ki so jih opravili na 225 bolnikih, so injiciranje zdravila Protaphane z injekcijsko brizgo primerjali z injiciranjem tega zdravila z napolnjenim peresnikom (InnoLet ali FlexPen).
Hungarian: A Protaphane-t bőr alá fecskendezett injekcióban adják be, rendszerint a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Slovenian: Zdravilo Protaphane se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Hungarian: A Protaphane inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protaphane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protaphane?
Hungarian: A másik kettő, 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovenian: Zdravilo Protaphane so preučili v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih skupno 557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 81 bolnikov), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (dve študiji, 476 bolnikov).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protaphane izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protaphane?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protaphane odobreno?
Hungarian: Ez biztosítja a Protaphane hosszabb hatástartamát.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Protaphane.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protaphane raziskano?
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Slovenian: Okrevanje je lahko dolgotrajno, v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROTELOS 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Slovenian: Vsi bolniki so dnevno prejemali dodatek kalcija (1000 mg) in vitamina D (800 i.e.).
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Hungarian: vénás thromboembolia (VTE)
Slovenian: venske trombembolije (VTE)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Slovenian: Podatki o kopičenju stroncijevega ranelata v skeletu pri dolgotrajni izpostavljenosti so omejeni.
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Slovenian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: olyan betegeknél, akik cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl.
Slovenian: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaema, diabetes mellitus vagy dohányzás.
Slovenian: arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Hungarian: - A PROTELOS alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél:
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom:
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: Gyakori: dermatitis ekcéma Ritka DRESS (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysisc* (lásd 4.4 pont) Ismeretlen gyakorisággal:a túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Slovenian: Redki: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje, - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov,
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Slovenian: - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Hungarian: hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívének és vérereinek állapotát a PROTELOS-kezelés alatt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Slovenian: - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Hungarian: - A PROTELOS csak fokozott óvatossággal alkalmazható:
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je potrebno uporabljati previdno pri:
Hungarian: - ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih);
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Slovenian: Laboratorios Servier S.L.
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Hungarian: EU/1/04/288/006 100 tasak
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Slovenian: - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane;