FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paziente che ha assunto una dose singola di naldemedina da 1 mg ha manifestato grave sindrome di astinenza da farmaco, comprendente nausea e crampi allo stomaco, ed è stato trattato con esomeprazolo e ondansetron per la nausea e midazolam cloridrato per i crampi allo stomaco.
Polish: U pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1 mg naldemedyny, wystąpił ciężki zespół odstawienia leku, obejmujący nudności i skurcze żołądka.
Italian: Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Italian: Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i poporodowy przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Italian: Nuovi rilievi istopatologici sono stati osservati a tutte le dosi testate nelle femmine di ratto, nelle ovaie (follicoli terziari/cisti luteiniche), oltre a cicli estrali irregolari, iperplasia della ghiandola mammaria e mucificazione vaginale già osservati negli animali adulti (la dose minima testata corrispondeva a un margine di esposizione di 6 o superiore, a seconda dell'età dei cuccioli).
Polish: Oprócz nieregularnej rui, hiperplazji gruczołu sutkowego oraz ześluzowacenia pochwy, które obserwowano u zwierząt dorosłych (najniższa badana dawka odpowiadała marginesowi ekspozycji równemu 6 lub więcej, w zależności od wieku osesków) poczyniono nowe obserwacje histopatologiczne w jajnikach samic szczurów, które występowały przy każdej z badanych dawek (pęcherzyki Graafa/torbiele ciałka żółtego).
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Polish: Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną) prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na naldemedynę i może zmniejszać jej skuteczność.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Polish: Zespół odstawienia opioidów aW badaniach klinicznych dotyczących naldemedyny zgłoszono jedno zdarzenie ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Italian: Nello studio sulla fertilità e il primo sviluppo embrionale nel ratto, un prolungamento della fase diestrale è stato osservato a 10 mg/kg/die, ma non è stato osservato a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Polish: W badaniu płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego szczurów obserwowano wydłużenie fazy międzyrujowej przy podaniu produktu w dawce 10 mg/kg mc./dobę i większej, ale nie przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki naldemedyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta con il trattamento.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w trakcie leczenia.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate inoltre in 2 studi randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo (V9222 e V9236), in pazienti oncologici con OIC.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naldemedyny oceniano również w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych z wykorzystaniem placebo badaniach (V9222 i V9236) u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e i soggetti sani con funzione epatica nella norma.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami były biegunka (24,5%) i ból brzucha (3,9%).
Italian: Deve smettere di prendere Rizmoic quando smette di prendere il medicinale antidolorifico oppioide.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic po przerwaniu przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Italian: Il paziente si è ripreso dopo l'interruzione dello studio b Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
Polish: Pacjent wrócił do zdrowia po wyłączeniu z badania bPreferowane terminy MedDRA: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza lub dyskomfort w jamie brzusznej
Italian: Naldemedina (N = 621)
Polish: Naldemedyna (N = 621)
Italian: Come conservare Rizmoic
Polish: Jak przechowywać lek Rizmoic
Italian: Qualora l'uso con inibitori forti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o i soggetti con ESRD che necessitavano di emodialisi, e i soggetti sani con funzione renale nella norma.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentami w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagającymi hemodializy oraz zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sono aumentati in modo quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 0,1 a 100 mg. Un leggero accumulo (da 1 a 1,3 volte) per il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stato osservato dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno, a digiuno, per 10 giorni.
Polish: Niewielką akumulację (1 do 1,3-krotnie) dla maksymalnego stężenia w osoczu i pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu obserwowano po podaniu dawki wielokrotnej raz na dobę na czczo przez 10 dni.
Italian: Rizmoic
Polish: Mannitol
Italian: Naldemedina (N = 97)
Polish: Naldemedyna (N = 97)
Italian: Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i).
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
Italian: Il passaggio transplacentare di radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stato osservato in femmine di ratto gravide.
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
Italian: Consulti il medico se interrompe il trattamento con Rizmoic.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
Italian: Distribuzione Naldemedina è altamente legata alle proteine sieriche, prevalentemente all'albumina sierica umana e,
Polish: Naldemedyna w dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy, głównie z ludzką albuminą oraz w mniejszym stopniu z α1-kwaśną glikoproteiną oraz γ-globuliną.
Italian: Due casi gravi di diarrea sono stati segnalati in pazienti oncologici con OIC.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse naldemedina
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki naldemedyna
Italian: Un caso grave di dolore addominale e un caso grave di nausea sono stati segnalati in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Polish: U pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano jeden poważny przypadek bólu brzucha i jeden poważny przypadek nudności.
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaparciami indukowanymi opioidami podawano pojedynczą dawkę naldemedyny (0,01 mg do 3 mg) i dawki wielokrotne 0,4 mg/dobę.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che naldemedina eserciti i propri effetti anticostipanti sugli oppioidi, senza invertirne gli effetti analgesici mediati dall'SNC.
Polish: W związku z powyższym oczekuje się, że naldemedyna będzie zapobiegać zaparciom indukowanym przez opioidy bez hamowania działania przeciwbólowego związanego z wpływem na OUN.
Italian: Sono stati osservati aumenti dose-dipendenti delle reazioni avverse di natura gastrointestinale, inclusi dolore addominale, diarrea e nausea.
Polish: Obserwowano zależne od dawki działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, w tym bóle brzucha, biegunkę i nudności.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti oncologici con stipsi indotta da oppioidi
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, i pazienti dovevano in alternativa non essere in trattamento con lassativi oppure essere disposti a interrompere i lassativi al momento dello Screening e a utilizzare solo i lassativi di salvataggio forniti durante i periodi di Screening e di Trattamento.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231 i V9232 albo nie mogli stosować środków przeczyszczających, albo musieli wyrazić gotowość do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Polish: Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy.
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Rizmoic
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
Polish: Zmiana częstości swobodnych wypróżnień na tydzień bez wytężania (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, l'OIC è stata confermata in un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 movimenti intestinali spontanei (Spontaneous Bowel Movements, SBM) totali, nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana con almeno il 25% degli SBM associati a una o più delle seguenti condizioni: (1) sforzo, (2) feci dure o grumose, (3) sensazione di evacuazione incompleta e (4) sensazione di ostruzione/blocco ano-rettale.
Polish: Objawy te zostały zdefiniowane jako nie więcej niż 4 swobodne wypróżnienia ogółem w ciągu kolejnych 14 dni i < 3 swobodne wypróżnienia w danym tygodniu, jeżeli co najmniej 25% swobodnych wypróżnień jest związanych z przynajmniej jednym z poniższych warunków: (1) wytężanie; (2) twarde lub grudkowate stolce; (3) uczucie niepełnego wypróżnienia; (4) odczuwanie niedrożności i (lub) zablokowania odbytnicy.
Italian: Naldemedina (N = 273)
Polish: Naldemedyna (N = 273)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di naldemedina sono state stabilite in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naldemedyny określono u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Italian: • sudorazione
Polish: • ziewanie,
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Polish: Konieczne jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Rizmoic, jeżeli przerwane zostanie podawanie opioidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym.
Italian: Naldemedina (N = 276)
Polish: Naldemedyna (N = 276)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Italian: • Preparazione dell'infusione
Polish: • Przygotowanie infuzji
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Polish: • Zestaw Informacji dla Pielęgniarki
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Polish: • Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Polish: • Zestaw Informacji dla Lekarza
Italian: • Velocità dell'infusione
Polish: • Częstość podawania infuzji
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Polish: • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta
Italian: • Foglio illustrativo per il paziente
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku RoActemra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku RoActemra są stale monitorowane.
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
Polish: Pakiet będzie również zawierał kartę ostrzeżeń dla pacjenta i najważniejsze informacje o bezpieczeństwie dla pacjenta.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Polish: Wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidem, którego podawanie wstrzymano po stopniowym obniżeniu dawki w ciągu 6-12 miesięcy.
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Polish: Zapobiegając łączeniu się interleukiny-6 z jej receptorami, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku RoActemra przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Polish: W trakcie badania pacjentom pozwolono na kontynuowanie leczenia metotreksatem.
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku RoActemra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
Polish: Firma, która wprowadza lek RoActemra do obrotu musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy przepisują ten lek, pakiet edukacyjny zawierający ważne informacje w zakresie bezpiecznego i prawidłowego stosowania leku RoActemra.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Polish: Lek RoActemra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Italian: Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera o "citochina" denominata interleuchina-6.
Polish: Tocilizumab wiąże się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny), zwanej interleukiną-6.