FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Romanian: S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Colobreathe?
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Romanian: Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Czech: Jak přípravek Colobreathe působí?
Romanian: Cum acţionează Colobreathe?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Colobreathe?
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Colobreathe?
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Romanian: Au fost efectuate modificările corespunzătoare în prospecte.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Romanian: Aceasta se datorează probabil utilizării parenterale limitate a medicamentului, datorită existenței unor opțiuni terapeutice mai sigure și mai puțin neurotoxice și nefrotoxice.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Romanian: În practica clinică se utilizează două forme de colistină: sulfatul de colistină și promedicamentul său inactiv din punct de vedere microbiologic, colistimetatul de sodiu (CMS).
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motivele menținerii și, după caz, ale modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Romanian: De asemenea, punctul „Doze și mod de administrareˮ a fost revizuit în totalitate, pentru toate subgrupele de pacienți, în scopul stabilirii schemelor optime de tratament pentru obținerea concentrațiilor plasmatice peste nivelurile concentrației minime inhibitorii critice.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Romanian: Opțiunile terapeutice limitate au condus la o utilizare clinică sporită a colistinei, un antibiotic din grupa polimixinelor dezvoltat în urmă cu peste 50 de ani și care și-a menținut activitatea împotriva unui număr de agenți patogeni multirezistenți.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Romanian: CMS pentru uz parenteral este indicat pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de agenții patogeni gram-negativi, iar CMS pentru uz inhalator este indicat pentru abordarea clinică a infecțiilor pulmonare cronice produse de P. aeruginosa la pacienții cu fibroză cistică.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Romanian: În plus, diferențele la nivel mondial în exprimarea concentrației și dozei produselor pe bază de colistină pot determina erori de medicație și pot prezenta un risc pentru pacienți.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Romanian: Referitor la produsul Colobreathe, autorizat la nivel central, CHMP a considerat că informațiile referitoare la produs sunt actualizate și nu trebuie revizuite.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Romanian: Totuși, datele au fost extrem de limitate la anumite subpopulații de pacienți și, prin urmare, nu au putut fi făcute recomandări ferme pentru pacienții cu insuficiență renală aflați în terapie de substituție renală sau cu insuficiență hepatică.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii, și a consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică și grupul de lucru pentru boli infecțioase.
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Romanian: CHMP a evaluat modul optim de exprimare a concentrației și dozei pentru produsele care conțin polimixină și a considerat că, dată fiind utilizarea bine stabilită a unităților internaționale (UI) în practica clinică din UE și în Farmacopeea europeană și britanică, informațiile referitoare la produs din UE pentru CMS trebuie exprimate în continuare în UI.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Romanian: Totuși, CHMP a introdus un tabel de conversie a conținutului dozei între CMS exprimat în UI, CMS exprimat în mg și CBA (activitatea colistinei bază) exprimată în mg, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la diferitele moduri de exprimare a concentrației și dozei și pentru a-i ajuta pe medicii care obțin informații suplimentare din literatura de specialitate.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Romanian: În consecință, există informații limitate farmacocinetice și farmacodinamice, preclinice și clinice, informațiile referitoare la produs nu au fost actualizate în mod semnificativ de-a lungul anilor, iar schemele de dozare utilizate în prezent nu au la bază date farmacocinetice/farmacodinamice robuste.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Romanian: Într-adevăr, experiența clinică și literatura medicală recente indică necesitatea actualizării urgente a informațiilor referitoare la produs, în special în ceea ce privește indicațiile, recomandările privind dozarea și informațiile farmacocinetice/farmacodinamice, astfel cum au fost evidențiate de rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină, în special când este utilizată în monoterapie.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru Colobreathe, menționat în Anexa A, CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață fără nicio modificare a condițiilor acesteia.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate și neurotoxicitate observate în asociere cu colistina pentru uz parenteral trebuie evaluate în raport cu riscul bolii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin avertismente și recomandări incluse în RCP;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Romanian: În final, au fost realizate revizuiri ample pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind evenimentele adverse observate în asociere cu utilizarea colistinei și a fost de acord că utilizarea colistinei pentru uz parenteral este asociată cu nefrotoxicitate și neurotoxicitate, însă a considerat că aceste riscuri trebuie evaluate în raport cu riscul afecțiunii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin formulările din RCP.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Romanian: În urma reexaminării tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, CMS și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială în arsenalul terapeutic aflat la dispoziția medicilor care prescriu medicamente.
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la produs, după caz.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, cu condiția realizării modificărilor, după caz, în informațiile referitoare la produs ale acestora, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Czech: • výbor CHMP provedl rozsáhlé revize souhrnu údajů o přípravku zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST;
Romanian: • CHMP a realizat revizuiri ample ale RCP pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile;
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Romanian: • CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, colistimetatul de sodiu și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială;
Czech: • výbor CHMP po přezkoumání všech dostupných údajů včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení pracovních skupin pro farmakokinetiku a infekční onemocnění provedl zhodnocení poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii și recomandările grupurilor de lucru pentru farmacocinetică și pentru boli infecțioase;
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Romanian: CVMP a considerat că:
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Romanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Romanian: Timpul de aşteptare (carne şi lapte)
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Romanian: Doza recomandată, frecvenţa şi calea de administrare
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt descrise în Anexa III.
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Romanian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Romanian: CVMP nu a fost în măsură să emită o concluzie pozitivă cu privire la această abordare.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o evaluare a riscurilor pentru utilizator şi o evaluare a riscurilor pentru mediu de fază I.