FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
Dutch: 31 oktober
Greek: 31 Οκτωβρίου
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Greek: Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Greek: Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Greek: Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Greek: Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, kan deze tijdelijk worden bewaard:
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά:
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a.
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
Greek: • Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Greek: Μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Greek: Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη 1540 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Greek: • Το LIBTAYO θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική - υπό την εποπτεία ενός γιατρού με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Greek: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Greek: • Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Greek: o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Greek: • ξηρότητα σε πολλά μέρη του σώματος, από το στόμα έως τα μάτια, τη μύτη το λαιμό και τις ανώτερες στιβάδες του δέρματος
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Greek: Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης 1540 ήταν το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση (ICR).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του LIBTAYO σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
Greek: Ασθενείς με DOR ≥ 6 μήνες, %
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LIBTAYO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: a,c,d
Greek: Συνολική επιβίωση a, c, d
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIBTAYO
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Greek: Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών για την αξιολόγηση της γονιμότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σεξουαλικά ώριμους κυνομολόγους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους αξιολόγησης της γονιμότητας ή στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Greek: Εάν οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, επιτρεπόταν η διενέργεια χειρουργικής επέμβασης με στόχο την ίαση.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Greek: Το LIBTAYO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Greek: Το cemiplimab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του cemiplimab κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Greek: Συνολικά στις μελέτες 1423 και 1540, αποτελέσματα ανοσοιστοχημείας για το PD-L1 ήταν διαθέσιμα για 75 ασθενείς με προχωρημένο CSCC.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Greek: Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Greek: Προσωρινή διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσει βιοδείκτες προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η έκφραση του PD-L1 δεν είναι προβλεπτική της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις πιθανολογούμενων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Dutch: Artritis j
Greek: Αρθρίτιδα j
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: Myasthenia gravis
Greek: Μυασθένεια gravis
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Greek: Το cemiplimab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα με όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) 5,2 l.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Greek: Οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω βασίζονται στην ασφάλεια του cemiplimab σε 591 ασθενείς σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης
Dutch: Aanvullende interventie
Greek: Πρόσθετη παρέμβαση
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
Greek: Από τη στιγμή της προετοιμασίας με αραίωση σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, το LIBTAYO μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για όχι περισσότερες από 8 ώρες σε θερμοκρασίες έως 25°C και για όχι περισσότερο από 24 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar LIBTAYO op de markt is, alle zorgverleners en patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze LIBTAYO gaan voorschrijven/gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van het volgende educatieve pakket: - Een patiëntengids - Een patiëntenwaarschuwingskaart
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο LIBTAYO, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το LIBTAYO έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: - Ένας οδηγός ασθενούς - Μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barre
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αντισώματα ουδετεροποίησης.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του cemiplimab (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Greek: Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab.
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το LIBTAYO θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα εκπαιδευτικά υλικά και να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, εξηγώντας τι πρέπει να κάνουν εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
Greek: Η κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης του PD-L1 του όγκου.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Greek: b Παρατηρήθηκε με το Libtayo ή με άλλα αντι-PD-1/PD-L1 μονoκλωνικά αντισώματα
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την περιφερική νευροπάθεια και τη νευρίτιδα.
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Greek: • φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Greek: Βαθμού 2 με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, Βαθμού 3 ή υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Greek: Ασθενείς που αποκλείσθηκαν από κλινικές μελέτες Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη ή ήταν ανοσοκατεσταλμένοι δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Greek: Η ημίσεια ζωή σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο μεσοδιάστημα δόσεων είναι 19,4 ημέρες.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 20 mg/ml.
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Greek: Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό.