FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tageDefitelio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat leverfunktion, men lægemidlet er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske studier hos patienter, der udviklede nedsat leverfunktion, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, međutim, lijek je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan u bolesnika koji su razvili oštećenje funkcije jetre bez prilagodbe doze, i nisu bili opaženi problemi vezani uz sigurnost.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu, a neupotrijebljena otopina preostala od jedne doze mora se baciti (vidjeti dio 6.6).
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana.
Danish: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske virkninger in vitro og in vivo ved at: øge systemisk ekspression af inhibitor af vævsfaktoraktiveringsvejen (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), vævsplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, t-PA) og trombomodulin (TM), reducere ekspressionen af von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivator-inhibitor (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) og øge den enzymatiske aktivitet af plasmin til hydrolyse af fibrinpropper.
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Danish: Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Danish: Det frarådes at administrere defibrotid hos patienter, som er hæmodynamisk ustabile, dvs. mangler evnen til at opretholde det arterielle middeltryk støttet af en enkelt pressorsubstans.
Croatian: Primjena defibrotida ne preporučuje se u bolesnika koji su hemodinamski nestabilni, a hemodinamska nestabilnost podrazumijeva nemogućnost održavanja prosječnog arterijskog tlaka pomoću jednog vazopresora.
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: I en musemodel for tromboemboli potenserede rekombinant t-PA den antitrombotiske virkning af defibrotid ved intravenøs indgift; samtidig administration kan således medføre øget blødningsrisiko og er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Na mišjem modelu tromboembolije, rekombinantni t-PA pojačao je antitrombotski učinak defibrotida kada je davan intravenski pa stoga istodobna primjena može predstavljati povećani rizik od hemoragije te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Količina defibrotida koja se izlučila u urinu tijekom 24 sata iznosila je 5% ukupno primijenjene doze u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram približno 12% u zdravih ispitanika.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Danish: I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 15-25 °C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved 15-25 °C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni od 72 sata pri temperaturi od 15 do 25°C za raspon koncentracija od 4 mg/ml do 20 mg/ml u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju pri temperaturi od 15 do 25ºC u trajanju od 72 sata.
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at defibrotid hæmmer leukocyt- og trombocytadhæsion til endotel ved at: undertrykke P-selectin og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM)-1, interferere med lymfocytfunktionsassocieret antigen 1-intercellulært adhæsionsmolekyle (LFA-1-ICAM)-medieret leukocyttransmigration og øge nitrogenoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da defibrotid inhibira adheziju leukocita i trombocita za endotel: supresijom P-selektina i vaskularne stanične adhezijske molekule 1 (engl. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), ometanjem transmigracije leukocita posredovane međustaničnom adhezijskom molekulom 1 leukocitnog funkcijskog antigena (engl. lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) i povećanjem dušikovog oksida (NO), prostaglandina I2 (PGI2) i prostaglandina E2 (PGE2).
Danish: Det samlede infunderede volumen skal fastsættes i henhold til den enkelte patients vægt.
Croatian: Ukupni volumen infuzije mora se odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika.
Danish: • blødning i huden
Croatian: • krvarenje u kožu
Danish: Defibrotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost defibrotida u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Komplet respons på dag p = 0,0131
Croatian: p= 0,0131
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Croatian: Broj bočica koje treba razrijediti određuje se na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Opažene nuspojave navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion udviste stigninger i AUC og Cmax, der var henholdsvis 1,6 og 1,4 gange større end hos raske kontroller, samt en halveringstid, der var ca. to gange så lang som hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U usporedbi sa zdravom kontrolnom skupinom, ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu vrijednost AUC-a 1,6 puta i povećanu vrijednost Cmax 1,4 puta, a poluvijek je bio otprilike dvostruko veći u odnosu na zdrave ispitanike.
Danish: Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af overfølsomhed, herunder anafylaksi, er overfølsomhed medtaget som en bivirkning.
Croatian: Osim toga, iako u ispitivanjima s defibrotidom u veno-okluzivnoj bolesti nisu bile prijavljene reakcije preosjetljivosti, slučajevi preosjetljivosti uključujući anafilaksiju zabilježeni su za prethodnu formulaciju defibrotida koja se nalazila na tržištu, pa je posljedično tome preosjetljivost uključena kao jedna od nuspojava.
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom primjene lijeka zbog veno-okluzivne bolesti jetre bile su hemoragija (uključujući ali ne ograničavajući se samo na gastrointestinalnu hemoragiju, plućnu hemoragiju i epistaksu) i hipotenzija.
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.
Croatian: Defibrotid se ne uklanja dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Danish: Sådan får du Defitelio
Croatian: Kako čuvati Defitelio
Danish: • blødning på injektionsstedet
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio ne preporučuje se u djece mlađe od jednog mjeseca.
Danish: Defitelio er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion, uden at der derved er konstateret større sikkerhedsproblemer (se pkt.
Croatian: Defitelio je primijenjen u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bez prilagodbe doze, a da nisu opaženi veliki problemi vezani uz sigurnost (vidjeti dio 4.2).
Danish: • blødning fra øjnene
Croatian: • krvarenje iz oka
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Croatian: Do sada nema zabilježenih iskustava s istodobnom primjenom niskomolekularnih heparina, varfarina, izravnih inhibitora trombina (npr. dabigatran) ili izravnih inhibitora faktora Xa (npr. rivaroksaban i apiksaban).
Danish: Gruppe behandlet med defibrotid
Croatian: Skupina liječena defibrotidom
Danish: Ved administration af lægemidler, der påvirker trombocytaggregationen (f.eks. NSAID), bør forsigtighed udvises og patienten overvåges tæt under administrationen af Defitelio.
Croatian: Lijekove koji utječu na agregaciju trombocita (npr. nestereoidni protuupalni lijekovi), treba za vrijeme primjene lijeka Defitelio primjenjivati pažljivo i pod pomnim medicinskim nadzorom.
Danish: • blødning fra munden
Croatian: • krvarenje iz usta
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Croatian: Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće provesti placebom kontrolirana klinička ispitivanja i dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u koncentracijskom rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
Danish: Defibrotid beskytter EC'er mod skade og fremmer vævshomøostase ved at nedsætte fludarabinmedieret apoptose af EC, mens den antileukæmiske virkning opretholdes, og ved at hæmme ekspressionen af heparanase, vist i hhv. in vitro- og in vivo-studier.
Croatian: Defibrotid štiti endotelne stanice od oštećenja i potiče tkivnu homeostazu smanjenjem fludarabinom posredovane apoptoze endotelnih stanica, pri čemu zadržava antileukemijsko djelovanje, i inhibicijom ekspresije heparanaze, kako su pokazala ispitivanja in vitro odnosno in vivo.
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Danish: • blødning i lungerne
Croatian: • krvarenje u plućima
Danish: • blod i afføringen
Croatian: • krv u mokraći
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Danish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Defitelio, 80 mg/ml, sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
Danish: Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Inden brug inspiceres opløsningen visuelt for partikler.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako ne bi sadržavala vidljive čestice.
Danish: 22079 Italien Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Behandlet med defibrotid
Croatian: Liječeni defibrotidom
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost anafilaktična reakcija
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
Danish: Tabel 2:
Croatian: PRILOG II.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti za embriofetalni razvoj u skotnih štakorica i kunića s dozama defibrotida sličnim preporučenoj terapijskoj dozi u čovjeka, otkrila su visoku stopu pobačaja s krvarenjem (vidjeti dio 5.3).
Danish: Et delstudie har vist, at defibrotid ikke fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Croatian: U podispitivanju se pokazalo da se defibrotid ne uklanja hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Defitelio u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det kan fortyndes med glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 % eller natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til en koncentration, der er passende til infusion over 2 timer.
Croatian: Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: I live på dag +100 VOD svundet på dag +100
Croatian: Živi na dan +100
Danish: Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler.
Croatian: Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag)
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga koji sprječavaju provedbu placebom kontroliranog ispitivanja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Danish: Fra infusionsposen fjernes og kasseres et volumen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes.
Croatian: Iz infuzijske vrećice treba izvući i baciti volumen 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu otopine lijeka Defitelio koji će biti dodan.
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Danish: • hjerneblødning
Croatian: • krvarenje u mozgu
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često koagulopatija
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio Sådan får du Defitelio
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio Kako će Vam primjenjivati Defitelio Moguće nuspojave
Danish: Defitelio indeholder:
Croatian: Što Defitelio sadrži
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Danish: På dag +100 var der komplet respons hos 23,5 % (24/102) i Defitelio-gruppen mod 9,4 % (3/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,013).
Croatian: Značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj lijekom Defitelio postigao je potpuni odgovor definiran kao ukupni bilirubin manji od 2 mg/dl i prestanak multiorganskog zatajenja; potpuni odgovor na dan+100 iznosio je 23,5% (24/102) uz Defitelio naspram 9,4% (3/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,013).
Danish: Seks patienter, der havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m (beregnet ud fra MDRD-formlen [Modification of Diet in Renal Disease]), og som ikke var i dialyse på det aktuelle tidspunkt, blev sammenlignet med 6 raske forsøgspersoner med samme demografiske karakteristika ved baseline.
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease) i koji trenutno nisu na dijalizi uspoređeno je sa 6 zdravih ispitanika sa sličnim demografskim obilježjima na početku ispitivanja.
Danish: Hos patienter med klinisk betydningsfuld, transfusionskrævende akut blødning frarådes brug af Defitelio, og igangværende behandling med Defitelio bør seponeres.
Croatian: U bolesnika koji imaju ili razviju klinički značajno akutno krvarenje koje zahtijeva transfuziju krvi, Defitelio se ne preporučuje ili ga treba ukinuti.
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Croatian: Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Croatian: Center for international blood and marrow transplant research, CIBMTR) za bolesnike koji su liječeni defibrotidom, i za one koji to nisu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 80 mg defibrotid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dnevno.
Danish: Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Croatian: Više informacija o lijeku Delstrigo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Delstrigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Croatian: Lamivudin i tenofovirdizoproksil već su dostupni u Europskoj uniji: lamivudin je odobren od 1996., a tenofovirdizoproksil od 2002.