FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen zodra zij pomalidomide na een negatieve zwangerschapstest heeft gekregen
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Dutch: Het is ook een substraat van P-glycoproteïne.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
German: Gesamtüberleben: ITT-Kollektiv
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
German: Die Behandlung mit Imnovid kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt.
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het gestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
German: • vor der Behandlung,
Dutch: • vóór de behandeling
German: Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Dutch: De percentages na correctie voor blootstelling waren vergelijkbaar voor alle behandelgroepen.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
German: Häufig Vertigo
Dutch: Vaak Vertigo
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Dutch: Deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Dutch: Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom
German: o An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
German: Es sind keine klinisch relevanten ArzneimittelInteraktionen zu erwarten, wenn Pomalidomid gleichzeitig mit Substraten dieser Stoffwechselwege angewendet wird.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
Dutch: • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
German: Häufig Depression
Dutch: Vaak Depressie
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Imnovid einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Dutch: Verwardheid of stemmingsverandering ≥ graad 2
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
German: Sehr häufig Pneumonie
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
German: 95 %-KI zum Median.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-WochenZyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Dutch: Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege der ausgeschiedenen Radioaktivität sind Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung oder Hydrolyse.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 4 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
German: Der Medianwert basiert auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Dutch: De mediaan is gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting.
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontra-indiceerd) wordt aangeraden (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, heparine of clopidogrel), in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
German: Imnovid enthält Natrium
Dutch: Imnovid bevat natrium
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap: • moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.