FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Swedish: En förpackning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Swedish: AUC0-inf (IE*h/dl)
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Danish: 1-trins-koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen.
Swedish: Resultat från enstegs koagulationstest undervärderar faktor VIII-aktivitetsnivån jämfört med resultat från kromogen analys med cirka 45 %.
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), er risikoen dog ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: Koagulationsfaktor VIII.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor VIII.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men selvom risikoen er ualmindelig findes den hele livet igennem.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
Danish: IR = inkrementel genfinding registreret 30 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 12 til <18 år og 60 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 1 til <12 år; Cmax = maksimal koncentration, AUC = arealet under tid-faktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Swedish: Ställ injektionsflaskan med pulvret på ett plant och fast underlag.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades hos 81 tidigare behandlade vuxna patienter i åldern 18-60 år diagnosticerade med svår hemofili A med <1% faktor VIII, efter en intravenös injektion på 50 IE/kg.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Swedish: Spruta in luft i flaskan.
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Swedish: AFSTYLA lämpar sig för användning i alla åldersgrupper.
Danish: Varmefølelse
Swedish: Värmekänska
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Swedish: Dessa inkluderar nässelutslag, generell urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar allvarliga andningssvårigheter och yrsel).
Danish: IR = inkrementel genfinding 30 minutter efter injektion; Cmax = maksimal koncentration, AUC0-inf = arealet under tidfaktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; N = 80; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Danish: Sådan skal du bruge AFSTYLA
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Danish: Lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII)
Swedish: Lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
Danish: Smerte på injektionsstedet
Swedish: Smärta vid injektionsstället Frossa
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Danish: Indre beholdere
Swedish: Inre förpackningar
Danish: Vand til injektionsvӕsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös d.v.s. den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Swedish: Använd inte lösningen om den ser grumlig ut eller innehåller flagor eller partiklar.
Danish: Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Swedish: Anteckna när förvaring i rumstemperatur påbörjades på produktens kartong.
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning för att vid upprepade injektioner anpassa dos och doseringsintervall.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Swedish: Om symptom på allergiska reaktioner uppstår, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Danish: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Danish: AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: AFSTYLA 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 1500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 2500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Swedish: Faktor VIII-nivåer i plasma kan övervakas med hjälp av antingen kromogen substratanalys eller enstegs koagulationstest.
Danish: Karton 1000 IU
Swedish: Kartong 1000 IU
Danish: Karton 2500 IU
Swedish: Kartong 2500 IU
Danish: Den anbefalede startdosis er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 20 till 50 IE/kg AFSTYLA administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Danish: • kløe
Swedish: • Klåda
Danish: AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
Swedish: • Före beredning kan AFSTYLA-pulvret förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C) under en sammanhängande period på högst 3 månader och innan utgångsdatumet som anges på kartongen och på injektionsflaskorna.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Hvis der anvendes 1-trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet (se pkt.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se avsnitt 4.2).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter, der får AFSTYLA, skal monitoreres enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervall för upprepade injektioner.
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Swedish: Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
Danish: MRT (timer)
Swedish: MRT (h)
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AFSTYLA är ett vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.
Swedish: • Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 0 til <6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Danish: Karton 3000 IU
Swedish: Kartong 3000 IU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: • du får symptomer på en allergisk reaktion Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk, svimmelhed og anafylaksi.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan innefatta följande symtom: nässelfeber, generell urtikaria (kliande utslag), tryck över bröstet, svårigheter att andas, väsande andning, lågt blodtryck, yrsel, och anafylaxi.
Danish: Lonoctocog alfa 2000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 2000 IU
Danish: Faktor VIII medvirker til blodets størkning (koagulation).
Swedish: Faktor VIII behövs för blodets levring.
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Swedish: 12 till <18 år (N=10) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Danish: Karton 1500 IU
Swedish: Kartong 1500 IU
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Swedish: 6 till <12 år (N=19) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Danish: Karton 250 IU
Swedish: Kartong 250 IU
Danish: Rekonstitution og administration
Swedish: Beredning och administrering
Danish: Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.)
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till maximalt 10 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Karton 2000 IU
Swedish: Kartong 2000 IU
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Swedish: Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Danish: CL (ml/time/kg)
Swedish: CL (ml/h/kg)
Danish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: Lonoctocog alfa 3000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 3000 IU
Danish: Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Danish: Pyreksi
Swedish: Profylax
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 250 IU
Danish: Lonoctocog alfa 1000 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 1000 IU
Danish: Lonoctocog alfa 1500 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
Danish: Hætteglas med pulver 250 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 250 IU
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Swedish: PK-parametrarna baserades på faktor VIII-aktivitet i plasma, mätt med kromogen substratanalys (för skillnad i faktor VIII-aktiviteten bestämd genom ett enstegs koagulationstest, se avsnitt 4.2).
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Swedish: Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Swedish: 5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), ett lock (plast) och en försegling (aluminium).
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Swedish: 2,5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), ett lock (plast) och en försegling (aluminium).
Danish: Farmakokinetiske parametre
Swedish: PK-parametrar
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2000 IU
Danish: Hætteglas med pulver 2500 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2500 IU
Danish: Hætteglas med pulver 3000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 3000 IU
Danish: Lonoctocog alfa 2500 IU
Swedish: Lonoktokog alfa 2500 IU
Danish: Hætteglas med pulver 1500 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 1500 IU
Danish: Hætteglas med pulver 1000 IU
Swedish: Injektionsflaska med pulver 1000 IU
Danish: Voksne
Swedish: Vuxen population
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Swedish: Övrig information om Afstyla
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.