FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conserver la carte patient sur soi après l'arrêt
Spanish: • El paciente debe conservar la tarjeta de información para el paciente tras la interrupción permanente
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données de l'essai clinique RESTORE montrant que la probabilité de la reprise de l'activité de la maladie est supérieure avec un poids corporel important (> 80 kg) ou des intervalles entre les doses plus longs (> 7 semaines).
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico deeficacia obtenido a partir del estudio RESTORE que indica que el riesgo de volver a la actividad de la EM es más probable cuando existe un mayor peso corporal (≥ 80 kg) o cuando los intervalos de dosis son más largos (≥ 7 semanas).
French: LEMP chez les patients traités par TYSABRI
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données des essais cliniques qui suggèrent que l'efficacité avec l'intervalle entre les doses de 6 semaines est plus comparable à celui avec 4 semaines si le switch a lieu après plus d'un an de traitement à la posologie approuvée.
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico de eficacia obtenido a partir de los datos de ensayo clínico que sugieren que la eficacia de la administración de dosis cada 6 semanas es más parecida a la administración cada 4 semanas cuando ocurre después de ≥ 1 año de tratamiento cada 4 semanas.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
French: Teneur en sodium de TYSABRI
Spanish: Contenido de sodio en TYSABRI
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Spanish: • Detalles del paciente, el médico encargado y la fecha en la que se inició el tratamiento con
French: Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
French: o Information - dans tous les cas où des modifications de l'état neurologique ou des changements à l'IRM cérébrale sont suspects d'une LEMP, il est impératif de suspendre le traitement par TYSABRI.
Spanish: o Se proporciona información sobre que en todos los casos en los que esté indicado ampliar la investigación de los cambios del estado neurológico o los cambios en la RM craneal, se debe suspender la administración de TYSABRI y no se debe reiniciar hasta que se hayan descartado con seguridad características anatomopatológicas no relacionadas con la EM.
French: L'analyse intermédiaire a mis en évidence une réduction du risque de LEMP chez les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose (rapport de risque = 0,06 ; IC à 95 % du rapport de risque = 0,01- 0,22).
Spanish: El análisis intermedio mostró un menor riesgo de LMP en los pacientes tratados con intervalo extendido de dosis, IED (hazard ratio = 0,06 IC 95 % de hazard ratio = 0,01‑0,22).
French: Formulaire d'arrêt du traitement
Spanish: Formulario de discontinuación del tratamiento:
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP o de NCG por VJC, deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
French: Les symptômes de la neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP (es decir, síndrome cerebeloso).
French: Restez vigilant(e) et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Spanish: Debe mantener una actitud vigilante de los síntomas que pudieran presentarse hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con TYSABRI.
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95 % 0,26; 0,41
French: N'utilisez jamais TYSABRI :
Spanish: No use TYSABRI
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de TYSABRI administré en relais d'un traitement de fond ayant un effet immunosuppresseur.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de TYSABRI cuando se cambia a los pacientes desde tratamientos modificadores de la enfermedad con efecto inmunosupresor a TYSABRI.
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Spanish: En consonancia con los resultados de eficacia observados en los pacientes que cambiaron de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, se observó una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes (TAB) en los pacientes que cambiaron de fingolimod (n = 147) a TYSABRI, la cual se mantuvo estable durante 2 años, así como una puntuación media similar en la escala EDSS entre el periodo basal y el segundo año.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d'anticorps anti-virus JC.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Spanish: Para más información, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Una vez efectuada la dilución (ver sección 6.6), la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada esta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
French: • Rappel de la posologie approuvée ; référence au RCP approuvé en UE
Spanish: • Recordatorio sobre el intervalo autorizado de dosis; referencia cruzada al resumen de las características del producto de la UE.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab chez les enfants et adolescents atteints de SEP n'ont pas été établis.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Spanish: Los ciclos cortos de esteroides utilizados para tratar los brotes no se asociaron a un aumento de la incidencia de infecciones en ensayos clínicos.
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (NRA) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, rara vez se han observado casos de NRA en pacientes tratados con TYSABRI.
French: − différentiation entre LEMP et SEP
Spanish: - Diferenciación entre la LMP y la EM.
French: • Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: • Rappel de ne prendre aucun autre traitement de fond de la SEP pendant le traitement par
Spanish: • Recordatorio de no usar ningún otro medicamento a largo plazo para la EM durante el tratamiento con TYSABRI
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
Spanish: • Urticaria (erupción con picor)
French: − Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux.
Spanish: − Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
French: En relais du diméthyl fumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Spanish: Cuando se cambia de dimetilfumarato, el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
French: La fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Spanish: El periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
French: Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: o Les patients et leur entourage ainsi que les personnes intervenant dans leurs soins doivent également être avertis des symptômes précoces évocateurs d'une LEMP et doivent maintenir leur vigilance pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement (la LEMP
Spanish: o Se asesora a los pacientes, sus parejas y cuidadores sobre los síntomas que pueden ser indicativos de LMP temprana y se les informa sobre la necesidad de estar atentos a tales síntomas mientras se está en tratamiento con TYSABRI, y también durante aproximadamente 6 meses tras la última dosis de TYSABRI (se han notificado casos hasta 6 meses después de la última dosis de TYSABRI en pacientes en los que no se presentaban signos indicativos de LMP en el momento de la interrupción del tratamiento).
French: Comment se présente TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
French: − Une carte patient avec le texte principal approuvé par le CHMP o Si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 24 mois, il est nécessaire d'informer les patients du risque accru de LEMP et de leur fournir une copie du formulaire de poursuite du traitement o Description du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia del Formulario de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia del Formulario de continuación del tratamiento.
French: • Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de LEMP (c'est-à-dire la présence d'anticorps anti-JCV et plus de 2 ans de traitement par TYSABRI et un traitement antérieur par immunosuppresseur) sont à haut risque de développer une LEMP.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, presencia de anticuerpos anti-VJC, haber recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y haber recibido tratamiento previo con inmunosupresores) corren un mayor riesgo de padecer LMP.
French: Si une aggravation survient lors de la phase de décroissance progressive des doses de corticoïdes et que cette aggravation semble liée à des réactions inﬂammatoires persistantes ou d'apparition récente, des cures supplémentaires de corticoïdes à fortes doses peuvent être nécessaires.
Spanish: Podría ser necesario administrar otro ciclo de corticoesteroides con dosis más elevadas si se produjera un mayor deterioro durante la disminución progresiva del corticoesteroide y se determinase que ello se debe a reacciones inflamatorias nuevas o continuadas.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre médecin pourra remplacer directement un autre médicament utilisé pour traiter la SEP par TYSABRI s'il n'y a pas de signes d'anomalies dues à votre traitement antérieur.
Spanish: Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por TYSABRI si no se observa ninguna anomalía asociada al tratamiento anterior.
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
Spanish: Aproximadamente un 6 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
French: Cet effet s'est maintenu pendant cinq ans au plus.
Spanish: Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Spanish: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: Il contient le principe actif natalizumab.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
French: Les patients doivent lire cette carte soigneusement et la garder avec eux.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tysabri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tysabri.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tysabri.
French: L'EPAR complet relatif à Tysabri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devrait ré-évaluer le traitement.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
French: Les patients doivent s'assurer que leur partenaire ou les personnes s'occupant d'eux, ainsi que les autres docteurs qui les traitent, sont conscients de son contenu.
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tysabri?
French: Ce kit comprendra également des informations sur les autres risques que présente ce médicament pour les patients.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre los riesgos del medicamento para los pacientes.
French: La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l'heure qui suit.
Spanish: Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tysabri, dans cette population limitée de patients, sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Tysabri est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une d'urée d'une heure toutes les quatre semaines.
Spanish: Tysabri se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Spanish: Finalmente un tercer estudio, aún en curso, ha demostrado que el promedio de ataques de EM por año disminuía de 1,99 a 0,22 en pacientes tratados con Tysabri (independientemente de qué tratamiento modificador de la enfermedad hubieran utilizado anteriormente),.
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Spanish: Cerca del 6 % de los pacientes tratados en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab, lo que redujo la eficacia del medicamento.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruptions causant des démangeaisons), maux de tête, vertiges, vomissements, nausées, douleurs articulaires, frissons, fièvre et fatigue.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
French: Les patients devraient recevoir ces informations lorsqu'ils entament le traitement par Tysabri, lorsqu'il prolongent leur traitement au-delà de deux ans et lorsqu'ils arrêtent leur traitement, car le risque de LEMP persiste pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.
French: Une deuxième étude a démontré qu'associer Tysabri à un autre médicament, l'interféron bêta-1a, était plus efficace que d'y associer un placebo, et réduisait le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Spanish: El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre una proteína denominada «integrina α4β1» localizada en la superficie de los glóbulos blancos que intervienen en la inflamación.
French: Il ne doit pas être administré en association avec d'autres traitements de fond ni à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
French: Dans une étude comparant Tysabri à un placebo (un traitement fictif), le nombre de poussées de SEP chez les patients traités par Tysabri a diminué d'environ 68 % après un an, par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).