FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την από του στόματος εισπνοή και οι δύο ουσίες δρουν τοπικά στους αεραγωγούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή μέσω διαφορετικών μηχανισμών.
Polish: Po inhalacji przez usta obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες για την συσκευή εισπνοών 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για την συσκευή εισπνοών 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 7 ή 30 δόσεις.
Polish: Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek.
Greek: Η υπερδοσολογία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία) ή με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (π.χ., αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
Polish: Przedawkowanie umeklidynium z wilanterolem może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z działaniem poszczególnych składników, zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi wziewnych antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia) lub obserwowanych po przedawkowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Polish: Po wziewnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu od 5 do 15 minut.
Greek: Επιπλέον, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: Ponadto produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniach u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών υποδοχέων.
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, z aktywnością wobec różnych podtypów receptora muskarynowego.
Greek: Το ANORO ELLIPTA έχει επίσης καταδείξει βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας SGRQ την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: Wykazano także, że ANORO ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Greek: Όταν το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση κάθε δραστικής ουσίας ξεχωριστά.
Polish: Podczas skojarzonego wziewnego podawania umeklidynium z wilanterolem farmakokinetyka poszczególnych składników była podobna do obserwowanej przy podawaniu każdej z substancji czynnych oddzielnie.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η θεραπευτική διαφορά στον EET ανάμεσα στο ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και το εικονικό φάρμακο ήταν 21,9 δευτερόλεπτα (p=0,234) την Εβδομάδα 12.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Η βιλαντερόλη αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των κόλπων γνωστή ως παραρρινοκολπίτιδα)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Polish: Wpływ na czynność płuc
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από το δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της βιλαντερόλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Polish: Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosił 108 litrów/godzinę.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, ο εισπνεόμενος συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακο
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε 2.354 ασθενείς λάμβαναν το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη άπαξ ημερησίως στις κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, εκ των οποίων 1.296 λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 55/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, 832 λάμβαναν υψηλότερη δόση 113/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων και 226 λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Greek: 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 i 1,21 odpowiednio dla FF/UMEC/VI, FF/VI i UMEC/VI.
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA 4.
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA 4.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά μέρη και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalowego, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης III σε 6.835 ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: 5.618 ασθενείς από πέντε μελέτες διάρκειας 6 μηνών (δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα σύγκρισης [τιοτρόπιο]), 655 ασθενείς από δύο μελέτες ανοχής στην
Polish: Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
Greek: Το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε μία από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: Wykazano, że ANORO ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Działanie niepożądane
Greek: δ/α
Polish: n/e
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση/παθολογική στροφή άκρων) σε έκθεση 6 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Polish: W badaniach u królików wilanterol podawany wziewnie powodował działania podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie/malrotacja kończyn) po 6-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu dawek stosowanych klinicznie u ludzi.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφου;
Polish: Inne produkty lecznicze przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie umeklidynium i wilanterolu z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi którąkolwiek z tych substancji nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora beta2-adrenergicznego (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że umeklidynium jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η σύγκριση των FF/UMEC/VI με FF/VI και UMEC/VI οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 14,8% του κινδύνου μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,80, 0,91, p<0,001) και 16,0% μείωση του κινδύνου μιας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης αντίστοιχα (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,84, 95% CI: 0,78, 0,91, p<0,001).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 14,8% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) dla FF/UMEC/VI w porównaniu do FF/VI (hazard względny 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p <0,001) i odpowiednio zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 16,0% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) w porównaniu do UMEC/VI (hazard względny 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p <0,001).
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Σε μελέτες Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) για διάστημα 24 ωρών μετά την άπαξ ημερησίως χορήγηση, οι οποίες ήταν εμφανείς στα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 112 ml (p<0,001*).
Polish: W 6-miesięcznych badaniach III fazy umeklidynium z wilanterolem zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 15 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 112 ml (p <0,001
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub Cmax wilanterolu.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2) για να λάβουν, ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (UMEC/VI 55/22 μικρογραμμάρια), φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια), ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI 92/22 μικρογραμμάρια) χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostało losowo przydzielonych (1:2:2) do grup otrzymujących leczenie odpowiednio umeklidynium z wilanterolem (UMEC/VI 55/22 mikrogramy) lub flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy lub flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy), podawane raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής έλλειψης λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ELLIPTA.
Polish: Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Greek: Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Polish: Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Greek: Χρήση δια εισπνοής.
Polish: Podanie wziewne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA 3.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Greek: Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές συσκευασίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για τη βιλαντερόλη είναι η O-απαλκυλίωση που οδηγεί σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη δραστικότητα στους β1- και β2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym wilanterolu jest O-dealkilacja, w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów beta1- i beta2adrenergicznych.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδίνιο παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Polish: Po zastosowaniu 16-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα του P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως), στη φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Greek: Συνυπάρχουσες καταστάσεις
Polish: Choroby współistniejące
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με αναστολείς της P-gp.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Greek: Αυτή η αναπνοή πρέπει να κρατηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.