FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta daratumumabin eliminaatioon, koska IgG1-molekyylit, kuten daratumumabi, eivät metaboloidu maksareittien kautta.
Icelandic: Ólíklegt er að breytingar á starfsemi lifrar hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs því að IgG1 sameindir eins og daratumumab umbrotna ekki eftir umbrotsleiðum lifrar.
Finnish: 14,7 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehdyssä elossaolon päivityksessä kokonaiselossaolon mediaani oli 17,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli; 13,7; ei arvioitavissa).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 5 annosta)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
Finnish: 13,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,64 (95 %:n luottamusväli: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Finnish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Icelandic: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Finnish: Viikot 1-6
Icelandic: Vikur 1 til 6
Finnish: Bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin annosmuutokset tehtiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir bortezomib, talidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Harkitse pientä metyyliprednisoloniannosta suun kautta (≤ 20 mg) tai vastaavaa DARZALEXinfuusion jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Finnish: Se voi aiheuttaa SPE- ja IFE-määritysten virheellisesti positiivisen tuloksen, jos potilaalla on IgG-kappamyeloomaproteiinia, mikä vaikuttaa International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaiseen täydellisen vasteen arviointiin.
Icelandic: Þetta getur leitt til falskrar jákvæðrar niðurstöðu rafdráttar sermispróteina og mótefnalitunar hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein sem hefur áhrif á upphafsmat algerrar svörunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Finnish: Infuusion jälkeen on annettava lääkitystä viivästyneiden infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Icelandic: Lyfjagjöf eftir innrennsli á að gefa til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á eftirfarandi hátt:
Finnish: Seuraa täydellistä verenkuvaa hoidon aikana säännöllisin väliajoin runkohoitoon kuuluvien valmisteiden valmistetietojen mukaisesti.
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
Finnish: Yhdistelmähoito bortetsomibin kanssa:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa saaneilta potilailta (n = 199) ja yhdistelmähoitoa saaneilta potilailta (n = 1051) tutkittiin vasteet daratumumabi-hoitoa neutraloiville vasta-aineille useita kertoja hoidon aikana ja 8 viikkoon saakka hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar á einlyfjameðferð með daratumumabi (n=199) og samsettri meðferð (n=1.051) voru metnir með tilliti til and-meðferðar mótefnasvörunar við daratumumabi á mörgum tímapunktum meðan á meðferð stóð og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lauk.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 27 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 43 % ja ISSlevinneisyysluokkaan III 29 %.
Icelandic: á ISS (International Staging System) stigi I, hjá 43% á ISS stigi II og hjá 29% á ISS stigi III.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmaantua vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa).
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Finnish: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin seuraavista potilasryhmistä: vähintään 70-vuotiaat; 65-69-vuotiaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2; alle 65-vuotiaat, joilla on samanaikaisesti muita merkittäviä sairauksia tai ECOG-toimintakykyluokka 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Icelandic: 65-69 ára með ECOG færniskor 2 eða sem voru yngri en 65 ára með fjölkvilla sem skipta máli eða ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Finnish: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Finnish: Infektioiden vuoksi tapahtuneet hoidon keskeyttämiset (1-4 %) ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä harvinaisia ja tasapainossa DARZALEXia sisältäneitä hoitoja saaneiden ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen hoitoryhmien välillä.
Icelandic: Í rannsóknum með virkum samanburði voru tilkynningar um að sjúklingar hefðu hætt á meðferð vegna sýkinga (1-4%) og að sýkingar væru banvænar almennt sjaldgæfar og í jafnvægi á milli meðferða sem innihéldu DARZALEX og hópa með virkum samanburði.
Finnish: DARZALEX-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Icelandic: DARZALEX meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Icelandic: DARZALEX getur fækkað hvítum blóðfrumum sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum og blóðfrumum sem kallast blóðflögur sem hjálpa til við blóðstorknun.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Finnish: Viittaa termien yhdistelmään
Icelandic: Sýnir skilgreiningar flokkaðar saman
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 4 skammtar)
Finnish: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Icelandic: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Að auki á að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli (t.d. barkstera til innöndunar, skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf) hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm til að meðhöndla vandamál tengd öndun ef þau koma fram (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ei neljän ensimmäisen infuusion jälkeen ilmaannu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, infuusion jälkeen käytettyjen inhaloitavien lääkkeiden käyttö voidaan lääkärin harkinnan mukaan lopettaa.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
Finnish: Hyvin yleinen 19
Icelandic: Mjög algengar 19
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Finnish: 20 mg deksametasonia (tai vastaavaa) ennen jokaista DARZALEX-infuusiota.
Icelandic: Dexametason 20 mg (eða jafngildi) gefið fyrir hvert innrennsli af DARZALEX.
Finnish: Deksametasonia (suun kautta tai laskimoon) annettiin 40 mg:n annoksina syklien 1 ja 2 päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 sekä sykleissä 3-4 annoksina 40 mg päivinä 1-2 ja annoksina 20 mg seuraavina hoitopäivinä (päivät 8, 9, 15, 16).
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun algerrar svörunar og á framgang sjúkdóms hjá sumum sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú færð einhver af ofangreindum viðbrögðum tengdum innrennsli skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Icelandic: Skammtaáætlun við samsetta meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (6-vikna meðferðarlotur):
Finnish: Hyvin yleinen 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Finnish: Kahdeksankymmentä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Icelandic: Áttatíu prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir versnandi þreytu eða gulnun húðar eða augnhvítu.
Finnish: Hyvin yleinen 10
Icelandic: Mjög algengar 10
Finnish: MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
Finnish: Noin neljä kuukautta alkuperäisen kliinisten tietojen keruun katkaisupäivän jälkeen tehdyn päivitetyn etenemättömyysajan analyysin tulokset osoittivat edelleen, että etenemättömyysaika oli D-VMP-ryhmässä pidentynyt VMP-ryhmään verrattuna.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 4 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin annosta muutettiin valmistajan valmistetietojen mukaisesti.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B
Finnish: Seerumin huippupitoisuus (Cmax) suureni annoksia 1-24 mg/kg saaneissa kohorteissa ensimmäisen annoksen jälkeen lähes suhteessa annokseen, ja jakautumistilavuus oli yhdenmukainen alkuvaiheen plasmatilaan jakautumisen kanssa.
Icelandic: Í hópunum sem fengu 1 til 24 mg/kg jókst hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir fyrsta skammt u.þ.b. hlutfallslega við skammta og dreifingarrúmmál var í samræmi við upphafsdreifingu inni í plasmahólfið.
Finnish: Lähtötilanteen NK-solupitoisuudella ei kuitenkaan osoitettu olevan yhteyttä kliiniseen vasteeseen.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n deksametasoniannos ja loput annettiin infuusion jälkeisenä päivänä.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk og blóðbanka skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Jos potilaalla on pitkään erittäin hyvä osittainen vaste ja daratumumabin epäillään häiritsevän määritystä, on harkittava validoitua daratumumabispesifistä immunofiksaatiomääritystä, jotta daratumumabi ja potilaan seerumissa mahdollisesti jäljellä oleva endogeeninen M-proteiini voidaan erottaa toisistaan ja täydellinen vaste saadaan siten paremmin määritetyksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga mjög góða hlutasvörun, þar sem grunur er um daratumumab truflun, skal íhuga að nota gildaða daratumumab-sértæka mótefnalitun til að aðgreina daratumumab frá þeim innrænu M-próteinum sem geta verið eftir í sermi sjúklings, til að auðvelda ákvörðun algerrar svörunar.
Finnish: DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 44-76 vuotta), miehiä oli 64 % potilaista, ja valkoihoisia 76 %.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil: 44 til 76 ára), 64% voru karlar og 76% voru af hvítum kynþætti.
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu
Icelandic: DARZALEX er notað
Finnish: Infuusionopeuden lisäämistä voidaan harkita vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut infuusioreaktioita.
Icelandic: Stigaukning innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð eru við innrennslinu.
Finnish: Toksikologiset tiedot on saatu simpansseilla tehdyistä daratumumabitutkimuksista sekä cynomolgusapinoiden korvaavasta anti-CD38-vasta-aineesta.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa (monoterapia ja yhdistelmähoidot; N = 2066) oli ensimmäisen DARZALEX-infuusion (16 mg/kg, viikko 1) yhteydessä 37 %, viikon 2 infuusion yhteydessä 2 % ja seuraavien infuusioiden yhteydessä kumulatiivisesti 6 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (einlyfjameðferð og samsettar meðferðir; N=2.066) var tíðni viðbragða, af öllum stigum, sem tengdust innrennsli 37% við fyrsta (16 mg/kg, vika 1) innrennsli DARZALEX, 2% við innrennsli í viku 2 og samanlagt 6% við síðari innrennsli.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito
Icelandic: Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli
Finnish: Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,8 tuntia (vaihteluväli: 0,1-5,4 tuntia).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DVd-hoidon suhteen.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Icelandic: Rannsókn MMY3006 er opin slembuð 3. stigs rannsókn með virkum samanburði, í tveimur hlutum.
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta 28 päivän [4 viikon] pituisten toistuvien syklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä matalaannoksisen deksametasonin 40 mg/viikko (tai pienennetty annos 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75vuotias tai potilaan painoindeksi [BMI] oli < 18,5) kanssa.
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
Finnish: Jos DARZALEX-infuusion jälkeisenä päivänä annetaan peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. deksametasonia, prednisonia), muuta infuusion jälkeen annettavaa lääkitystä ei välttämättä tarvita (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Finnish: Noin yhdeksän kuukautta alkuperäisen kliinisten tietojen keruun katkaisupäivän jälkeen tehdyn päivitetyn etenemättömyysajan analyysin tulokset osoittivat edelleen, että etenemättömyysaika oli DRd-ryhmässä pidentynyt Rd-ryhmään verrattuna.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 9 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í DRd arminum samanborið við Rd arminn.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Íhuga má einnig sem annan kost svipgerðargreiningu eða arfgerðargreiningu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Viikot 1-9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Icelandic: vikulega (samtals 6 skammtar)
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Icelandic: Í rannsókn MMY2002 fengu 106 sjúklingar með endurkomið og þrálátt mergæxli 16 mg/kg DARZALEX þar til sjúkdómur versnaði.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai muita vierashiukkasia.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.
Finnish: Muussa tapauksessa käytetään laimennustilavuutta 1 000 ml. Muutettua infuusionopeutta (100 ml/tunti) tulisi käyttää seuraavien infuusioiden yhteydessä (eli viikosta 3 eteenpäin) vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyneitä reaktioita.
Icelandic: Breyttan upphafshraða (100 ml/klst.) við síðari innrennsli (þ.e. í viku 3 og síðari) má einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram við innrennslið á undan.
Finnish: DARZALEX annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Icelandic: DARZALEX er ætlað til notkunar í bláæð.
Finnish: Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Icelandic: Valkostur 1 (Innrennsli með heilum skammti)
Finnish: DARZALEX saattaa lisätä runkohoidosta aiheutuvaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ajan mediaani reaktion ilmaantumiseen oli 1,5 tuntia (vaihteluväli: 0-72,8 tuntia).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,5 klst. (bil: 0 til 72,8 klst.).
Finnish: Daratumumabivälitteinen solulyysi vähentää joidenkin myelooisten suppressorisolujen (CD38+MDSCs), säätelijä-T-solujen (CD38+Tregs) ja -Bsolujen (CD38+Bregs) määrää.
Icelandic: Undirtegundir af mergbælifrumum (CD38+MDSC), T stýrifrumum (CD38+Tregs) og B frumum (CD38+Bregs) fækkar vegna sundrunar frumu fyrir tilstilli daratumumabs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi sem DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og nota þetta lyf, aðgang að/fái í hendurnar eftirfarandi efni.
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-arvo
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-gildi
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Finnish: Aloituspakkaus: 11 injektiopulloa (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa)
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
Finnish: Ajan mediaani vasteen saamiseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: 0,5-3,2).
Icelandic: Miðgildistími að svörun var 1 (bil: 0,5 til 3,2) mánuðir.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Finnish: Daratumumabin keskimääräinen (keskihajonta) arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli ensimmäisen annoksen 16 mg/kg jälkeen 9 (4,3) vuorokautta.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) áætlaður helmingunartími daratumumabs eftir fyrsta 16 mg/kg skammtinn var 9 (4,3) sólarhringar.
Finnish: Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, paitsi jos injektiopullo on avattu / valmiste on laimennettu sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema ef aðferðir við opnum/þynningu útiloka hættu á örverumengun.
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 10 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25