FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La consulta pública sobre las propuestas de políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario finalizó en la primavera de 2009, y a continuación dio comienzo el trabajo de revisión de dichas propuestas En cooperación con el King's College de Londres, la Agencia puso en marcha un estudio sobre sus actividades de comunicación de los beneficios y riesgos con el objetivo de describir el enfoque que adopta la Agencia a la hora de dar a conocer los beneficios y los riesgos de los medicamentos y de definir propuestas para su futura aplicación.
Italian: In cooperazione con il King's College di Londra, l'Agenzia ha avviato uno studio sulle sue attività di comunicazione del rapporto rischio/beneficio, al fine di descrivere l'approccio dell'Agenzia verso la comunicazione del rapporto rischio/beneficio e di individuare proposte da attuare in futuro.
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
Italian: Per la sua notevole dedizione e il suo duro lavoro nel corso di uno dei più attivi e difficili anni nella storia dell'Agenzia, sono molto grato a tutti i membri dei comitati scientifici dell'Agenzia, ai gruppi di lavoro, al personale e al consiglio di amministrazione, i cui sforzi hanno contribuito enormemente ancora una volta non solo al successo della nostra organizzazione, ma alla tutela della salute pubblica e degli animali in Europa.
Spanish: Caracteres: 16 587
Italian: Characters: 16.587
Spanish: EEE = Espacio Económico Europeo.
Italian: SEE = Spazio economico europeo.
Spanish: En miles de euros
Italian: migliaia di euro
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
Italian: All'inizio dell'anno è stata pubblicata una relazione di valutazione dell'Agenzia, eseguita da Ernst & Young.
Spanish: Estos tipos de tratamiento siguen constituyendo una prioridad para el sector de la salud de animales de compañía.
Italian: Questi tipi di trattamento continuano a rappresentare un'area prioritaria per la salute degli animali da compagnia.
Spanish: Contribución general de la UE (excluidos los fondos para medicamentos huérfanos), como proporción del presupuesto total
Italian: Contributo generale dell'UE (esclusi i fondi per i medicinali orfani) in percentuale sul bilancio totale
Spanish: Contribución general de la UE
Italian: Contributo generale dell'UE
Spanish: Tasas y otros ingresos
Italian: Tasse e altre entrate
Spanish: 28 November 2011
Italian: 13 novembre 2011
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMA
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
Italian: Di tali domande, 73 sono state presentate per sostanze attive, con un incremento del 16% rispetto al 2009.
Spanish: Asesoramiento científico
Italian: Consulenza scientifica
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
Italian: Sul totale delle domande ricevute, 46 riguardavano medicinali nuovi, 12 dei quali sono stati designati medicinali orfani.
Spanish: • La Comisión Europea inicia el procedimiento de contratación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Italian: • La Commissione europea inizia la procedura di assunzione per il nuovo direttore esecutivo dell'EMA.
Spanish: El número total de inspecciones superó en un 20 % al previsto, fundamentalmente a causa de un aumento inesperado de la cifra de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) solicitadas.
Italian: Il numero totale delle ispezioni è risultato superiore del 20% rispetto alle previsioni, principalmente a causa di un aumento inatteso del numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) richieste.
Spanish: Su objetivo es garantizar que el seguimiento posterior a la autorización y la gestión de riesgos eficaz se apliquen de manera continua a los medicamentos de uso veterinario en toda la UE.
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
Spanish: En el ejercicio de 2010 tuvieron lugar numerosos cambios en la Agencia Europea de Medicamentos, y el menos agradable de ellos fue la salida de Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la institución.
Italian: Nel 2010 si sono verificati numerosi cambiamenti presso l'Agenzia europea per i medicinali, il più toccante dei quali è stata la partenza del direttore esecutivo dell'Agenzia, Thomas Lönngren.
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.
Italian: L'uso di medicinali veterinari in animali destinati alla produzione alimentare può determinare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali trattati.
Spanish: A lo largo del ejercicio, trabajamos en la formulación de una nueva estrategia quinquenal de la Agencia (la «hoja de ruta hacia 2015»), aprobada por el Consejo de Administración y publicada en diciembre, que ha de contribuir a garantizar que la Agencia esté preparada para encarar los desafíos que le aguardan.
Italian: Per tutto il corso dell'anno abbiamo lavorato all'elaborazione di una nuova strategia quinquennale per l'Agenzia ("Road map to 2015", la tabella di marcia verso il 2015 adottata dal consiglio di amministrazione e pubblicata in dicembre) che dovrebbe contribuire ad assicurare che l'Agenzia sia pienamente in grado di affrontare le sfide che la attendono.
Spanish: Límites máximos de residuos
Italian: Limiti massimi di residui
Spanish: Llevamos a la práctica diversas medidas encaminadas a reforzar los procedimientos de contratación de la Agencia en 2010, tras ciertos errores técnicos acaecidos en ejercicios anteriores.
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
Spanish: Estas vacunas se autorizaron en circunstancias excepcionales para proteger el ganado vacuno y ovino contra determinados signos clínicos, y para reducir o prevenir la transmisión de los serotipos 1, 2, 4 y 8 del virus de la lengua azul altamente variable.
Italian: Tali vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali per proteggere il bestiame bovino e ovino dai segni clinici e per ridurre o prevenire la trasmissione dei sierotipi 1, 2, 4 e 8 del virus altamente variabile della febbre catarrale ovina.
Spanish: • El Parlamento Europeo aprueba nuevas leyes sobre farmacovigilancia.
Italian: • Una nuova normativa in materia di farmacovigilanza viene adottata dal Parlamento europeo.
Spanish: Número de inspecciones
Italian: Numero di ispezioni
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
Italian: Nel periodo immediatamente precedente alla sua partenza, sono stati intensificati gli sforzi volti a valutare lo stato attuale dell'Agenzia e a compiere preparativi per il futuro.
Spanish: La autorización a escala de la UE permite que las vacunas se encuentren disponibles de inmediato para su utilización como parte de las campañas nacionales y transnacionales de control de enfermedades contra esta enfermedad altamente virulenta y contagiosa del ganado doméstico;
Italian: L'autorizzazione a livello dell'UE rende i vaccini immediatamente disponibili nel quadro di campagne nazionali e transnazionali di controllo di questa malattia altamente virulenta e contagiosa che colpisce il bestiame domestico.
Spanish: Al encarar 2011, estoy convencido de que la Agencia abordará con calma nuevos retos en su camino, incluida la designación de un nuevo Director Ejecutivo, y la aplicación de los nuevos requisitos legislativos, y continuará atendiendo su actividad fundamental de proteger la salud pública y animal en la Unión Europea.
Italian: Guardando al 2011, sono certo che l'Agenzia saprà far fronte agevolmente alle nuove sfide che la attendono, ivi comprese la nomina di un nuovo direttore esecutivo e l'attuazione di nuove disposizioni legislative, continuando al tempo stesso a svolgere il proprio compito fondamentale di tutelare la salute pubblica e degli animali nell'Unione europea.
Spanish: La utilización del asesoramiento científico por parte de las empresas que desarrollan medicamentos de uso veterinario fue intensa en 2010, sobre todo en el caso de las pequeñas y medianas empresas.
Italian: Nel 2010 il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende che sviluppano medicinali veterinari è stato notevole, specialmente presso le piccole e medie imprese.
Spanish: El CVMP consideró apropiado en consecuencia recomendar que el producto fuera autorizado en circunstancias excepcionales sobre la base de un saldo positivo entre beneficios y riesgos, mientras se llevan a cabo estudios adicionales para determinar con más precisión la eficacia en el ganado caprino;
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto opportuno raccomandare che il prodotto sia autorizzato in circostanze eccezionali sulla base di un bilancio rischi-benefici positivo continuando a svolgere ulteriori studi per stabilire con maggiore precisione il suo grado di efficacia nei caprini.
Spanish: Farmacovigilancia y actividades de mantenimiento
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
Spanish: Agradezco la ardua labor, la dedicación y el apoyo de todo el personal de la Agencia, de los miembros de sus comités, de sus grupos de trabajo, y del Consejo de Administración, que hicieron posible que la Agencia atendiera sus compromisos con éxito, a pesar del aumento de la carga de trabajo durante todo el ejercicio.
Italian: Desidero esprimere la mia gratitudine a tutto il personale dell'Agenzia, nonché ai membri dei suoi comitati, dei gruppi di lavoro e del consiglio di amministrazione per il loro duro lavoro, la loro dedizione e il loro sostegno che hanno consentito all'Agenzia di far fronte con successo ai propri impegni, nonostante l'aumento della mole di lavoro per tutto il corso dell'anno.
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA subraya la importancia de la red europea de medicamentos durante la pandemia de H1N1.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA sottolinea l'importante ruolo della rete europea dei farmaci durante la pandemia H1N1.
Spanish: En octubre, publicamos nuevas normas sobre conflictos de intereses, con el fin de atender nuestra necesidad de acceder a los mejores expertos científicos de Europa, garantizando que carezcan de intereses económicos o de otra índole que puedan menoscabar su imparcialidad.
Italian: In ottobre abbiamo pubblicato nuove regole in materia di conflitti d'interessi, rispondendo all'esigenza dell'Agenzia di poter contare sui migliori esperti scientifici d'Europa garantendo al tempo stesso che non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che potrebbero inficiare la loro imparzialità.
Spanish: RAM = reacción adversa a medicamentos.
Italian: ADR = Reazione avversa al farmaco.
Spanish: • dos nuevos medicamentos para el tratamiento de ectoparásitos, principalmente pulgas, en animales domésticos.
Italian: • Due nuovi medicinali per il trattamento degli ectoparassiti, principalmente pulci, negli animali domestici.
Spanish: • La EMA refuerza las normas sobre conflictos de intereses aplicables a sus expertos científicos.
Italian: • L'EMA rafforza le norme sul conflitto di interessi che si applicano ai suoi esperti scientifici.
Spanish: La distribución de tipos de variaciones cambió de manera significativa a lo largo del ejercicio, como consecuencia de la nueva legislación sobre variaciones.
Italian: La distribuzione dei tipi di variazioni è cambiata in maniera significativa nel corso dell'anno a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Spanish: En el documento se alaba a la institución por su efectividad y su eficacia en la provisión de dictámenes científicos de alta calidad sobre medicamentos de uso humano y veterinario, pero también se subraya la necesidad de que la Agencia, junto a la Comisión Europea y las autoridades reguladoras de los Estados miembros, siga adaptándose a los retos del futuro, y aborde nuevos acontecimientos y responsabilidades.
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos amplían su convenio de confidencialidad indefinidamente.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
Spanish: • La Oficina de PYME de la EMA recibe el galardón a la «Contribución más significativa al sector de las ciencias médicas».
Italian: • L'Ufficio per le PMI dell'EMA vince il premio per il "Contributo più significativo al settore medicoscientifico".
Spanish: Estos errores, que se cometieron fundamentalmente a causa de la rápida diversificación de las actividades de la Agencia, contribuyeron a que el Parlamento Europeo votara a favor de posponer la aprobación del presupuesto de 2009, lo que sucedió por vez primera desde la constitución de la entidad en 1995.
Italian: Tali errori, dovuti principalmente alla rapida diversificazione delle attività dell'Agenzia, hanno contribuito a motivare (per la prima volta dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia) il voto di rinvio del discarico di bilancio per il 2009 da parte del Parlamento europeo.
Spanish: Me complace informar de que la Agencia ha abordado ya la totalidad de los errores, y esperamos que el presupuesto sea aprobado sin contratiempos en un futuro próximo.
Italian: Sono lieto di comunicare che ora l'Agenzia ha rimediato a tutti gli errori e che attendiamo a breve l'esito positivo della procedura di discarico del bilancio.
Spanish: Informes sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos (RAM) de gravedad en animales y humanos
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
Spanish: La Agencia presta asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos a los promotores en la fase de investigación y desarrollo de medicamentos.
Italian: L'Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo agli sponsor nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.
Spanish: • La EMA recomienda la suspensión de Avandia, Avandamet y Avaglim por sus posibles efectos cardiovasculares.
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
Spanish: La Agencia establece límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas para tratar animales, con el fin de procurar el consumo seguro de productos de origen animal, incluida la carne, el pescado, la leche, los huevos o la miel.
Italian: L'Agenzia stabilisce i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive impiegate per il trattamento degli animali, al fine di garantire il consumo sicuro di alimenti di origine animale quali la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele.
Spanish: Como en el caso de los medicamentos de uso humano, se observó una redistribución de las solicitudes posteriores a la autorización, debido a la nueva legislación sobre las variaciones.
Italian: Analogamente ai medicinali per uso umano, si è osservata una redistribuzione delle domande di postautorizzazione a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Spanish: • La EMA y el Massachusetts Institute of Technology emprenden un proyecto conjunto sobre ciencia reguladora.
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
Italian: Thomas ha lasciato l'Agenzia in dicembre, dopo averla guidata con successo per dieci anni, sovrintendendo alla sua crescita straordinaria, non solo dal punto di vista delle dimensioni ma anche in termini di diversificazione delle attività svolte.
Spanish: • La EMA pone en marcha la base de datos de PYME, con el fin de facilitar la interacción entre las pequeñas y medianas empresas.
Italian: • L'EMA istituisce una banca dati delle PMI per favorire l'interazione fra le piccole e medie imprese.
Spanish: • cuatro vacunas contra la enfermedad de la lengua azul.
Italian: • Quattro vaccini contro la febbre catarrale ovina (malattia della lingua blu).
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos convienen en aceptar un único informe anual sobre designación de medicamentos huérfanos.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Spanish: • La EMA imparte un seminario para revisar el éxito de diez años de legislación sobre medicamentos huérfanos en Europa.
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
Italian: Domande concernenti i limiti massimi di residui (MRL)
Spanish: En 2009 se produjo en los Países Bajos un extenso brote de esta enfermedad bacteriana, que es el agente causante de la fiebre Q en humanos.
Italian: Un'estesa epidemia di questa malattia di origine batterica, che è l'agente patogeno della febbre Q nell'uomo, si è verificata nei Paesi Bassi nel 2009.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
Spanish: • La EMA y Swissmedic convienen en compartir información sobre los medicamentos para la pandemia de H1N1.
Italian: • L'EMA e Swissmedic concordano lo scambio di informazioni sui farmaci contro la pandemia H1N1.
Spanish: • La EMA aprueba un primer dictamen sobre el uso compasivo de oseltamivir para tratar a pacientes con una enfermedad potencialmente mortal debido a la gripe pandémica o estacional.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Spanish: Cifras fundamentales en 2010
Italian: Dati principali del 2010
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
Spanish: • La EMA recibe la milésima solicitud de plan de investigación pediátrica (PIP), o renuncia.
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Spanish: • una vacuna para reducir la liberación de Coxiella burnetii por el ganado bovino y caprino infectado.
Italian: • Un vaccino per ridurre la diffusione della Coxiella burnetii da parte di bovini e caprini infetti.
Spanish: • La EMA presenta su nuevo sitio web.
Italian: • L'EMA attiva il suo nuovo sito web.
Spanish: En julio, pusimos en marcha un nuevo sitio web de la Agencia, ofreciendo a nuestros usuarios en línea un acceso más sencillo a la información sobre medicamentos, a las directrices, al asesoramiento en materia de regulación y científica, y a los datos relativos a otras actividades de la institución.
Italian: In luglio è stato lanciato il nuovo sito web dell'Agenzia, che fornisce al pubblico online un più agevole accesso a informazioni sui medicinali, linee guida, consulenza di tipo scientifico e normativo e a informazioni relative ad altre attività dell'Agenzia.
Spanish: Se presta asesoramiento científico respecto a cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo relativo a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso veterinario, así como al establecimiento de límites máximos de residuos.
Italian: La consulenza scientifica viene fornita su qualsiasi aspetto della ricerca e sviluppo in relazione alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso veterinario e al fine di determinare i limiti massimi di residui.
Spanish: • La EMA aprueba nuevas tasas aplicables a las solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: • L'EMA adotta nuove tasse per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se utilizan para resolver desacuerdos y abordar inquietudes existentes entre los Estados miembros.
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
Spanish: • un nuevo prototipo de vacuna contra la gripe pandémica H5N1, concebida para la prevención de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (un prototipo de vacuna antipandémica no se concibe para su almacenamiento, pero puede utilizarse para agilizar la disponibilidad de una vacuna definitiva en caso de pandemia, una vez que se haya identificado la cepa pandémica);
Italian: • Un nuovo prototipo di vaccino influenzale pandemico H5N1 indicato per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (i prototipi di vaccino pandemico non sono destinati allo stoccaggio ma possono essere utilizzati per accelerare la disponibilità di un vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta identificato il ceppo pandemico).
Spanish: • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inicia la consulta sobre su «Hoja de ruta hacia 2015».
Italian: • L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) avvia una consultazione sulla sua "Road map to 2015".
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas emite su primer dictamen de certificación relativo a un medicamento de terapia avanzada.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
Spanish: Casi la mitad (44) de las solicitudes se presentaron respecto a medicamentos biosimilares o genéricos, y en este grupo se incluyen asimismo las solicitudes híbridas y de consentimiento informado.
Italian: Quasi la metà (44) di tutte le domande sono state presentate per medicinali biosimilari o generici e ibridi o oggetto di consenso informato.