FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Estonian: Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
Dutch: Het wordt in het belang van de Europese Unie geacht de toereikendheid van de huidige aanbevelingen voor metformine-bevattende producten opnieuw te beoordelen met betrekking tot het gebruik bij patiënten met matig nierfalen, rekening houdend met de beschikbare informatie over het risico op lactaatacidose.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor metformine-bevattende producten.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
Estonian: Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kõigi olemasolevate andmete läbivaatamise põhjal on metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt soodne ning müügilube soovitatakse muuta neerupuudulikkuse korral kasutamise aspektist.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Estonian: Metformiini kasutatakse ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega 2. tüüpi diabeedi ravis esmavaliku ravimina ning ravimit kasutatakse Euroopa Liidus ulatuslikult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
Estonian: Metformiini kasutamisel diabeediga patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed nähud, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja isutus.
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Estonian: Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
Estonian: Kokkuvõttes on metformiini vähendatud annuseid ohutult kasutatud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustamata metformiini või laktaadi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Ka 2. tüüpi diabeedi ravi hiljutised kliinilised suunised soovitavad mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel kasutada metformiini.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et laktatsidoosi riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel saab piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Estonian: Peale selle lisatakse riski minimeerimise tavameetmete hulka ka laktatsidoosi juhtude kumulatiivne hindamine perioodilistes ohutusaruannetes ja sihtküsimustike abil.
Dutch: • het CHMP de aanwijzingen uit epidemiologische onderzoeken, waaruit is gebleken dat lactaatacidose een zeer zeldzame aandoening is die zich meestal voordoet bij patiënten met acute nier- of cardiorespiratoire ziekte of sepsis, in aanmerking heeft genomen; uit recente wetenschappelijke gegevens is geconcludeerd dat de hoofdoorzaken van lactaatacidose cardiogene of hypovolemische shock, ernstig hartfalen, ernstig trauma en sepsis zijn, en lactaatacidose daarom niet hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door metforminebehandeling;
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
Estonian: Peale selle tõendavad avaldatud epidemioloogilised uuringud, et kliinilises praktikas kasutatakse metformiini sageli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, mida kajastavad ka kehtivad kliinilised suunised, ilma laktatsidoosi või muude raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemiseta.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Estonian: Metformiini kasulikkus kardiovaskulaarse riski ja üldsuremuse vähendamisel 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on tõendatud.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat en het product wordt het namelijk gecontra-indiceerd bij patiënten met verschillende stadia van matig nierfalen.
Estonian: Praegu ei ole metformiini kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Euroopa Liidus ühtlustatud - olenevalt liikmesriigist ja ravimist on see vastunäidustatud mõõduka neerupuudulikkuse eri staadiumidega patsientidel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Competact verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Competacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006.
Dutch: Overige informatie over Competact
Estonian: Muu teave Competacti kohta
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor en verdwijnen meestal vanzelf.
Estonian: Need kõrvalnähud on väga sagedad, kuid kaovad tavaliselt iseenesest.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida neerutalitlust.
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
Estonian: Competact pioglitasoon / metformiinvesinikkloriid
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Competacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Competacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Estonian: Competacti tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Estonian: Competact on ravim, mida turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kaht toimeainet: pioglitasooni (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Estonian: Competact sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Competacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Estonian: Vajadusel võib metformiinilt otse Competactile üle minna.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Estonian: Competacti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et pioglitasooni ja metformiini efektiivsus 2. tüüpi diabeedi ravis on tõendatud ning et Competact lihtsustab ravi ja parandab raviskeemi järgimist, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Estonian: Pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Estonian: Ravi algul võib esineda kõhuvalu, kõhulahtisust, isutust, iiveldust ja oksendamist.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Estonian: Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Estonian: Uuringud kestsid 4 kuust 2 aastani ja nendes osales 1305 patsienti, kes võtsid mõlema ravimi tablette.
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Estonian: Miks Competact heaks kiideti?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Competacti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Estonian: See on ravimi Competact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Competacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Estonian: Ainult metformiini ravi saanud patsiendid, kellele hakatakse manustama Competacti, võivad vajada aeglast üleminekut pioglitasoonile, kuni saavutatakse 30 mg annus ööpäevas.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Estonian: 30 mg pioglitasooni lisamine aitas kõikides uuringutes patsientide vere glükoosisisaldust paremini reguleerida kui üksnes metformiin, vähendades HbA1c-sisaldust veel 0,64-0,89% võrra.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kudede hapnikuvaegust tekitav haigus, näiteks kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või šokk.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Estonian: Lisaks varustab Competacti turustav ettevõte ravimit raviks määravad arstid teabematerjaliga, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt üle vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Estonian: Competacti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Estonian: Pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud eraldi ravimina Actos ning seda tohib kasutada koos metformiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavat tulemust.
Dutch: Wat is Competact?
Estonian: Mis on Competact?
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Estonian: Competacti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiini (diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada südamepuudulikkuse ja maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada, kui patsiendil on alkoholimürgistus, diabeetiline ketoatsidoos (suur ketoonisisaldus) või neerutalitlust mõjutada võiv haigusseisund, samuti imetamise ajal.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Estonian: Patsientidel mõõdeti vere HbA1csisaldust, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Estonian: Kui vajate Competactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hoe is Competact onderzocht?
Estonian: Kuidas Competacti uuriti?
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Estonian: Competacti ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
Dutch: Hoe werkt Competact?
Estonian: Kuidas Competact toimib?
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10st võib esineda muid kõrvalnähte, näiteks luumurde, kehakaalu suurenemist ja ödeemi (turset).
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Estonian: Competacti toetuseks esitati kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut, milles kasutati Actost koos metformiiniga, manustades neid eraldi tablettidena.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10 000st võib esineda laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi).
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Estonian: Kuidas Competacti kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Estonian: Mis riskid Competactiga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Estonian: Competacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Competacti kasulikkus?
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Estonian: Vastavad arvud II uuringus olid -18% ja -5%.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Estonian: Tulemused on toodud Tabelis 2.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa