FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Polish: K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
German: Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
German: In den Behandlungsgruppen lag der Wert des Psoriasis Area Severity Index (PASI-Wert) bei Baseline zwischen 9,4 und 72 (Median: 17,4), die Body Surface Area (BSA) bei Baseline betrug 10 bis 97 (Median: 21).
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
German: Alle drei Studien umfassten eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase, eine doppelblinde Phase von 52 Wochen und eine unverblindete Langzeituntersuchung.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
German: • Nicht die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall entsorgen.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
German: In den AMAGINE-1, -2 bzw. -3 Studien betrugen die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erzielten, in der Gruppe mit Kyntheum 210 mg 56 %, 61 %, 59 % und in der Gruppe mit Placebo 5 %, 5 %, 7 % (adjustierter p-Wert <0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DLQI (wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia, ang. Dermatology Life Quality Index) 0 lub 1 w tygodniu 12, wyniósł w badaniach AMAGINE1, -2 i -3 odpowiednio 56%, 61% i 59% w grupie pacjentów przyjmujących Kyntheum w dawce 210 mg oraz 5%, 5% i 7% w grupie placebo (skorygowana wartość p <0,001), oraz 44% w grupach przyjmujących ustekinumab (badania AMAGINE -2 i -3).
German: • wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub zaburzenia nastroju;
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
German: Die Fertigspritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Kyntheum sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
German: Aktiver Morbus Crohn.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Polish: Chwycić za korpus strzykawki, aby wyjąć ją z tacki.
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Kyntheum, były: ból stawów (4,6%), ból głowy (4,3%), zmęczenie (2,6%),
German: • Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
German: Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
German: Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
German: Die anhand eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte subkutane Bioverfügbarkeit von Brodalumab betrug 54,7 % (relativer Standardfehler [RSF] = 4,25 %).
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Polish: Lekarz pomoże podjąć pacjentce decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Kyntheum.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę lekarską, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
German: • Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den Bereich, in den injiziert werden soll.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
German: Wie viel Kyntheum wird verabreicht?
Polish: Jaką ilość leku Kyntheum należy podać
German: Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: • Nie zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das geschätzte Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen das 2,5-Fache.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej szacowany wskaźnik akumulacji po 20 tygodniach podawania wzrósł 2,5 raza.
German: Die Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen nach einer Kyntheum Exposition im dritten Trimenon sollte mit einem Arzt besprochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
German: • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, Kyntheum richtig vorzubereiten und zu injizieren.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
German: Es ist zu erwarten, dass die renale Elimination von intaktem Brodalumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von niedriger Bedeutung ist.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Polish: Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: • Kyntheum wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert.
Polish: • Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub opiekuna.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
German: Benutzte Nadel
Polish: Zużyta igła
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Polish: C. Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Gelegentlich Candida-Infektionen (einschließlich oraler und genitaler Infektionen sowie Infektionen der Speiseröhre)
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die ursprünglich in die Kyntheum-Gruppen randomisiert wurden, erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase entweder 210 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 4 Wochen oder 140 mg alle 8 Wochen.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
German: • Nicht die Spritze schütteln.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Exposition mit steigendem Körpergewicht sinkt.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Polish: • Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami miejsca na skórze.
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus eliminiert wird und dass eine Leberfunktionseinschränkung die Clearance nicht beeinflusst.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal an.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
German: Etikett und Verfallsdatum
Polish: Etykieta i termin ważności
German: Die in die Ustekinumab-Gruppe randomisierten Patienten erhielten bei einem Körpergewicht von ≤ 100 kg 45 mg und bei einem Körpergewicht von > 100 kg 90 mg in Woche 0, 4 und 16, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 12 Wochen.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
German: Da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym i może znajdować się w siarze, a potem w niewielkim stężeniu w mleku.
German: Die Patienten waren mehrheitlich männlich (69 %), mit heller Hautfarbe (91 %) und mit einem durchschnittlichen Alter von 45 Jahren (18 bis 86 Jahre).
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Kyntheum verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
German: Bei psoriatischen Plaques ist die Genexpression von IL-17A, IL-17C und IL-17F erhöht.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano podwyższoną ekspresję genów IL-17A, IL-17C i IL-17F.
German: Bei Anwendung von Kyntheum bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
German: Allerdings ergaben sich keine proliferativen Veränderungen bei Langschwanzmakaken, denen über einen Zeitraum von 6 Monaten wöchentlich subkutane Brodalumab-Dosen von 90 mg/kg verabreicht wurden (AUC-Exposition 47-fach höher als bei menschlichen Patienten, die Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen erhalten).
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
German: Kyntheum soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić produkt leczniczy Kyntheum pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Nicht die Fertigspritze wiederverwenden.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
German: Die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für schwerwiegende Infektionen betrugen 1,3 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 1,0 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab als humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper in ähnlicher Weise wie endogenes IgG in kleine Peptide und Aminosäuren über Abbauwege zerlegt wird.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Polish: Kyntheum 210 mg płyn do wstrzykiwań brodalumab sc.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder ihr Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal in der richtigen Vorbereitung und Injektion von Kyntheum geschult werden.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
German: Gebrauchsanweisung: Kyntheum (Brodalumab) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Kyntheum (brodalumab) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studienphase bei Plaque-Psoriasis wurden Infektionen bei 25,4 % der mit Kyntheum behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 23,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);