FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p = 0,0076; 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp) raviefekti saavutamist.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Estonian: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Estonian: Betaferon sisaldab mannitooli, inimese albumiini ja naatriumi
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Estonian: Eraldi uuringuid Betaferon'i toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Estonian: ► Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
Estonian: Interferoonide molekulkaal on vahemikus 15 000…21 000 daltonit.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Estonian: Kasutage sinist kolmest pakendit nr 4, mis sisaldab 3 süstalt märgistustega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml 19., 21. ja 23. ravipäevaks.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt lõik 5.3) on näidanud spontaanse abordi riski võimalikku suurenemist.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Estonian: PIIRKOND 6
Maltese: ŻONA 6
Estonian: Visake lapp ära.
Maltese: Użu ta' darba.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Betaferon'i manustamisega.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Estonian: PIIRKOND 4
Maltese: ŻONA 4
Estonian: - Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Tabella:
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: Erinevates ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i ja sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23...41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43...55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Estonian: PIIRKOND 3
Maltese: ŻONA 3
Estonian: Saadaval on aga mõningad andmed 12…16-aastaste laste ja noorukite kohta.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Estonian: Kolmesed pakendid on tähistatud erinevate värvidega (vt lõik 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Estonian: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund enesetapukatse (vt ka lõik 4.4), emotsionaalne labiilsus
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabilità emozjonali
Estonian: Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. jaanuar 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Jannar, 2006
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütokiinid, interferoonid ATC-kood: L03AB08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Estonian: - Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni,
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Estonian: 24% versus hilisema algusega Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Estonian: E) Süstimine
Maltese: E)
Estonian: II OSA:
Maltese: Importanti:
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Maltese: Madankollu, stabbiltà waqt l-użu intweriet għal tliet sigħat f'temperatura ta' 2-8 °C.
Estonian: Kolmese pakendiga "4" saate te süstida täisannuse 1,0 ml.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon'i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring #)
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Estonian: - mitmikpakendid 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või - mitmikpakendid 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - mitmikpakendid 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - mitmikpakendid 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 2 kuu pakendid 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakendid 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakendid 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - tiitrimispakend esimeseks 12 süstiks, mis koosneb 4 kolmesest pakendist, igas 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi.
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Estonian: Pakendi suurused: - pakend 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või - pakend 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - pakend 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 2 kuu pakend 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - 3 kuu pakend 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või - tiitrimispakend annuse tiitrimiseks, mis sisaldab 4 erinevate värvide ja numbritega tähistatud kolmest pakendit: kollane, numbriga 1 (1., 3. ja 5. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25 ml) punane, numbriga 2 (7., 9. ja 11. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,5 ml) roheline, numbriga 3 (13., 15. ja 17. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,75 ml) sinine, numbriga 4 (19., 21. ja 23. ravipäevaks; süstlale märgitud 0,25; 0,5; 0,75 ja 1 ml).
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Estonian: Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed (teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel N = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Maltese: • 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent għat-trad ta' Betaferon (soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
Estonian: 1,0 ml süstideks 19., 21. ja 23. ravipäeval.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: 3 kuu pakk 45 (3 x 15) üksikpakendiga, millest igaühes on: 3 kuu pakk 42 (3 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on: 2 kuu pakk 28 (2 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on:
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Estonian: • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Estonian: Metabolism.
Maltese: Metaboliżmu:
Estonian: Eliminatsioon.
Maltese: Eliminazzjoni:
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Estonian: Kriitiline hindamine
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Estonian: Farmakokineetika
Maltese: Farmakokinetiċi
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Estonian: Jaotumine.
Maltese: Distribuzzjoni:
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Estonian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Kvaliteediaspektid
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Estonian: Toimeaine
Maltese: Applikant
Estonian: Bioekvivalentsus
Maltese: Bijoekwivalenza
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Estonian: Rumeenia
Maltese: Ir-Rumanija
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Estonian: Ravim
Maltese: Tabletten
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Maltese: {numru} SN:
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Estonian: Uuring 074
Maltese: Studju 074
Estonian: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Κύπρος
Estonian: Angioödeem*
Maltese: Anġjoedima*
Estonian: Maksakahjustus(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Estonian: Neerukahjustus(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Tabella 4).
Estonian: Uuring 046
Maltese: Studju 046
Estonian: CI: usaldusintervall
Maltese: CI (Confidence Interval):
Estonian: {PP/KK/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Estonian: Mirabegroon on järgmiste valkude substraat: tsütokroom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butürüülkoliinesteraas, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasid (UGT), väljavoolu transporter P-glükoproteiin (P-gp) ja orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterid OCT1, OCT2 ja OCT3.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Estonian: CYP2D6 polümorfism
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Estonian: Uuring 047
Maltese: Studju 047
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Estonian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Estonian: Hg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 110 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Estonian: Mirabegrooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Estonian: EU/1/12/809/008 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/009 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/010 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/011 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/012 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/013 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/017 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Estonian: Mirabegroon on tugevatoimeline ja selektiivne beeta-3-adrenoretseptori agonist.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.