FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
Estonian: Kolestaasi täpset mõju tigetsükliini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Stöd för klinisk effekt mot anaeroba bakterier i polymikrobiella intra-abdominella infektioner finns, men inget samband kunde påvisas mellan MIC-värden, PK/PD data och kliniskt utfall.
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Swedish: Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: • Låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/hematom)
Estonian: • trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)
Swedish: Tigecyklin kan ha likartade biverkningar som antibiotika tillhörande tetracyklinklassen.
Estonian: Tigetsükliinil võib olla tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega sarnaseid kõrvaltoimeid.
Swedish: • Lunginflammation
Estonian: • kopsupõletik
Swedish: Baserat på en in vitro-studie där man använt en cellinje som överutrycker P-gp, är tigecyklin ett P-gpsubstrat.
Estonian: In vitro uuringu andmetel, milles kasutati P-gp üleekspresseerivat rakuliini, on tigetsükliin P-gp substraat.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Swedish: • Ökade leverenzymer, hyperbilirubinemi (överskott av gallfärgämne i blodet)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
Swedish: I kliniska studier av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), diabetesrelaterade fotinfektioner, nosokomial pneumoni samt i studier av resistenta patogener, har man observerat en högre mortalitetsfrekvens hos patienter som behandlats med tigecyklin än hos patienter som behandlats med jämförande läkemedel.
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), tüsistunud kõhusiseste infektsioonide (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), diabeetiliste jalainfektsioonide, haiglatekkese kopsupõletiku kliinilistes uuringutes ja resistentsete patogeenide uuringutes on täheldatud numbriliselt suuremat suremuse sagedust tigetsükliiniga ravitud patsientidel kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Swedish: En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.
Estonian: Tõenäoliselt põhjustab annustamisskeem 1,2 mg/kg tigetsükliini iga 12 tunni järel (kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel) lastel vanuses 8 kuni < 12 eluaastat ja 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel noorukitel vanuses 12 kuni < 18 eluaastat ravimi ekspositsiooni, mis on võrreldav täiskasvanutel täheldatud tasemetega, kui on kasutatud kinnitatud annustamisskeeme.
Swedish: Grampositiva aeroba
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
Estonian: Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus.
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tygacil Hur Tygacil ges
Estonian: Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tygacili saamist Kuidas Tygacili manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tygacili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Estonian: Tigetsükliini intravenoossel manustamisel ühekordse annusena 300 mg tervetele täiskasvanutele 60 minuti jooksul sagenes iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Intravenös bolus administrering av tigecyklin har i djurstudier associerats med ett histaminsvar.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Swedish: Digoxin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Estonian: Digoksiin ei kahjustanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Swedish: Om en Pgp- medierad transport av tigecyklin skulle ha betydelse in vivo är inte känt.
Estonian: P-gp poolt vahendatud transpordi võimalikust osast tigetsükliini in vivo dispositsioonile ei ole teada.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina (vt lõik 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, nahalööve tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
Swedish: När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
Estonian: 5 ml 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid halli butüülkummikorgiga ja eemaldatavad alumiiniumist tihendkaanega.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: I kliniska studier av cSSTI var den vanligaste infektionstypen hos tigecyklinbehandlade patienter cellulit (58,6 %) följt av större abscesser (24,9 %).
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (58,6%), millele järgnesid suuremad abstsessid (24,9%).
Swedish: Antibiotika av klassen glycylcykliner är strukturellt likartade antibiotika i tetracyklinklassen.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Swedish: Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Swedish: Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
Estonian: In vitro uuringute alusel on tigetsükliin P-gp substraat.
Swedish: Tygacil kan vara skadligt för fostret.
Estonian: Tygacil võib kahjustada loodet.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape
Swedish: • Akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
Estonian: • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
Swedish: Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Swedish: • Anafylaktiska/anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra,
Estonian: • anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni,
Swedish: Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Estonian: Pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi tigetsükliiniga lõpetada.
Swedish: • Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
Swedish: I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Swedish: Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
Estonian: Tetratsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.2).
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat.
Swedish: Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Swedish: andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Swedish: C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
Estonian: C-märgistusega tigetsükliini kasutamisega läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et tigetsükliin eritub imetavate rottide piima kaudu hästi.
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest ravim põhjustab hammaste värvimuutusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Målvärdet AUC0-12h hos vuxna efter tillförsel av den rekommenderade dosen på 100 mg och 50 mg var 12:e timme, var cirka 2 500 ng•h/ml.
Estonian: AUC0-12h sihtväärtus täiskasvanutel pärast soovitusliku 100 mg sissejuhatavat annust ja iga 12 tunni tagant 50 mg manustamist oli ligikaudu 2500 ng•h/ml.
Swedish: • Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
Estonian: • nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Swedish: Pseudomonas aeruginosa * indikerar organismer mot vilka aktivitet anses tillfredsställande dokumenterad i kliniska studier † se avsnitt 5.1, Brytpunkter ovan
Estonian: Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud.
Swedish: • Blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
Estonian: • süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine
Swedish: Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Swedish: Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig omedelbart.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Swedish: Pseudomembranös kolit, som kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt 4.4).
Estonian: Antibiootikumide toime Pseudomembranoosne koliit, mis võib ulatuda raskusastmelt kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.4).
Swedish: C-tigecyklin, indikerar återfunnen total radioaktivitet i feces och urin att 59 % av dosen elimineras genom utsöndring via galla/feces och 33 % utsöndras i urinen.
Estonian: C-tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/roojaga ja 33% eritub uriiniga.
Swedish: Hur Tygacil ska förvaras
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Swedish: Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
Estonian: Kliiniline tervenemine, modifitseeritud ravikavatsusega rühm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Swedish: Underliggande sjukdomar
Estonian: Kaasuvad haigused
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Estonian: Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima.
Swedish: Tigecyklin påverkade inte parning eller fertilitet hos råtta vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Estonian: Tigetsükliin ei mõjutanud rottide paaritumist või fertiilsust 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid
Swedish: Vid behandling med tigecyklin har akut pankreatit, som kan vara allvarlig (se avsnitt 4.8), förekommit (frekvens: mindre vanlig).
Estonian: Tigetsükliini raviga seoses on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aegajalt) (vt lõik 4.8).
Swedish: Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.8).
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel on esinenud anafülaksiat või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Swedish: Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tigetsükliiniga tuvastatakse muu infektsioonikolle peale tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsiooni (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) või tüsistunud kõhusisese infektsiooni (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), tuleb kaaluda alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, mis on efektiivne esineva(te) infektsiooni(de) spetsiifilise tüübi puhul.
Swedish: Ingen signifikant effekt av en intravenös engångsdos på 50 mg eller 200 mg tigecyklin på QTcintervallet detekterades under en randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossoverstudie med fyra grenar under hela QTc-studien på 46 friska försökspersoner.
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Swedish: Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
Estonian: Rottidel täheldati luude värvimuutust, mis ei olnud pöörduv pärast kahenädalast manustamist.
Swedish: Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Estonian: Hemodialüüsiga tigetsükliini olulistes annustes ei välju.
Swedish: Tigecyklin i rekommenderade doser påverkade inte absorptionshastighet, absorptionsgrad eller clearance av digoxin (0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen) när det gavs till friska vuxna.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Estonian: Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Swedish: Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Swedish: Fall av leverskador med övervägande kolestatiskt mönster har rappporterats hos patienter som behandlats med tigecyklin, inklusive några fall av leversvikt med dödlig utgång.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Swedish: Den visar sig som svår, ihållande eller blodig diarré i samband med magsmärtor eller feber.
Estonian: See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Estonian: Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada.
Swedish: Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tygacil.
Estonian: Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Estonian: III ja IV faasi kliinilistes uuringutes raviti tigetsükliiniga kokku 2393 tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsienti.
Swedish: Varje 5 ml Tygacil injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i båda studierna identifierade kroppsvikt som en samvariabel för clearance av tigecyklin hos barn i åldern 8 år eller äldre.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Swedish: Den första studien enrollerade barn i åldern 8-16 år (n=24), som fick singeldoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, upp till maxdosen på 50 mg, 100 mg respektive 150 mg) administrerat intravenöst under 30 minuter.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Swedish: Tigecyklin kan övervinna de två huvudsakliga tetracyklinresistensmekanismerna, ribosomal blockad och efflux.
Estonian: Tigetsükliin on võimeline ületama kahte põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismiribosoomikaitset ja väljavoolu.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud.
Swedish: • Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
Estonian: • sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)
Swedish: Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tetratsükliinide kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.4).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för tigecyklin från kliniska studier och efter introduktion på marknaden finns i tabellen nedan:
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel, sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus, esines alltoodud tabelis välja toodud kõrvaltoimeid.
Swedish: Förhöjt serumamylas, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
Estonian: Uuringud seerumi amülaasitaseme tõus, vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõus
Swedish: Den andra studien utfördes på barn i åldern 8 till 11 år som fick flerdoser av tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg upp till maxdosen på 50 mg) var 12:e timme administrerat intravenöst under 30 minuter.
Estonian: Teises uuringus osalesid lapsed vanuses 8...11 aastat, kellele manustati mitu tigetsükliini annust (0,75, 1 või 1,25 mg/kg kuni maksimumannuseni 50 mg) iga 12 tunni tagant intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik