FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov, še posebej bolnike z zmanjšano srčno rezervo.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave edema, osobito oni sa smanjenom srčanom rezervom.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je alogliptin blag induktor CYP3A4, vendar pa pri študijah in vivo alogliptin ni induciral CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Slovenian: Večji odmerki alogliptina so zmanjšali telesno maso mladičev in izkazali določene vplive na razvoj, ki so bili ocenjeni kot posledica majhne telesne mase.
Croatian: Više doze alogliptina smanjile su tjelesnu težinu mladunčadi te pokazale neke razvojne učinke koji se smatraju posljedicom niske tjelesne težine.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o MACE poročali pri 11,3 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 11,8 % bolnikov.
Croatian: U skupini na alogliptinu, 11,3% bolesnika razvilo je MACE u usporedbi s 11,8% bolesnika u placebo skupini.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja bodo preverili in po potrebi spremenili odmerek zdravila Incresync.
Croatian: Potrebno je provjeriti šećer u krvi i možda će trebati promijeniti dozu Incresynca.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
Croatian: Kod liječenja bolesnika koji imaju barem jedan faktor rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda ili simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti terapiju s najnižom dostupnom dozom pioglitazona i postupno je povećavati.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Incresync
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Incresync
Slovenian: - Alogliptin spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4).
Croatian: - alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ukupna izloženost alogliptinu bila je približno 10% niža, a vršna izloženost bila je približno 8% niža u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Slovenian: Po izključitvi bolnikov, ki so bili v času diagnoze raka sečnega mehurja zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka sečnega mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
Croatian: Nakon isključenja bolesnika koji su u vrijeme dijagnoze karcinoma mokraćnog mjehura bili izloženi ispitivanom lijeku kraće od jedne godine, u skupinama na pioglitazonu bilo je 7 slučajeva (0,06%), a u kontrolnim skupinama 2 slučaja (0,02%).
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.
Croatian: Ako se primijeti žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Incresync mogoče uporabiti za nadomestitev ločenih tablet alogliptina in pioglitazona pri tistih odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2, ki se že zdravijo s to kombinacijo.
Croatian: Dodatno, Incresync može zamijeniti zasebne tablete alogliptina i pioglitazona u onih odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 koji se već liječe tom kombinacijom.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Simptomi, podobni prehladu ali gripi, kot so boleče žrelo ali zamašen nos.
Croatian: • simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa
Slovenian: • Simptomi raka sečnega mehurja, vključno s krvjo v urinu, bolečino med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju.
Croatian: • Simptomi raka mokraćnog mjehura uključujući krv u mokraći, bol pri mokrenju ili neodgodivu potrebu za mokrenjem.
Slovenian: Rezultati študij z metforminom, s pioglitazonom (tiazolidindion), z voglibozo (zaviralec glukozidaze alfa) in gliburidom (sulfonilsečnina) ne kažejo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: Rezultati ispitivanja alogliptina s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Slovenian: • Huda in trdovratna bolečina v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Croatian: • Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Slovenian: • Bolečina v mišicah.
Croatian: • bol u mišićima
Slovenian: Zdravila Incresync se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: • tveganje za nastanek raka sečnega mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o minimizaciji rizika.
Slovenian: Medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimi, npr. s peroralnimi kontraceptivi, ciklosporinom, z zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koje ti enzimi metaboliziraju, npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Pharma A/S
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Slovenian: Urejenost glikemije je treba natančno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila Incresync posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Incresync.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Incresync
Croatian: Ako prestanete uzimati Incresync
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Croatian: To je potvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali merilom za vključitev v študijo, so morali v anamnezi imeti enega ali več naslednjih dejavnikov ali stanj: miokardni infarkt, možgansko kap, perkutani poseg na srcu ali obvodno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, bolezen koronarnih arterij ali obstruktivno bolezen perifernih arterij.
Croatian: Da bi bili pogodni za ispitivanje, bolesnici su morali imati jedno ili više od sljedećeg: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Croatian: Najviše doze alogliptina primijenjene u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene dnevne doze od 25 mg alogliptina).
Slovenian: Spontana poročila o preobčutljivostnih reakcijah med spremljanjem zdravila v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom, vključujejo anafilaksijo, angioedem in urtikarijo.
Croatian: Spontano prijavljene reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih pioglitazonom nakon stavljanja lijeka u promet uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Slovenian: Zato je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Incresync in čim prej obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezne preiskave urina.
Croatian: Ne uzimajte Incresync i čim prije se javite liječniku radi pretrage mokraće.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c v izhodišču (%) (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Postojeći ili rak mokraćnog mjehura u anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Skupna in največja izpostavljenost alogliptinu sta se v razponu enkratnih odmerkov od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (kar pokriva razpon terapevtskih odmerkov) povečevali sorazmerno.
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća raspon terapijskih doza).
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz umrljivosti zaradi vseh vzrokov, neusodnega miokardnega infarkta, možganske kapi, akutnega koronarnega sindroma, velike amputacije na nogah, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije na nogah, rezultati kažejo, da glede uporabe pioglitazona ni dolgoročnih kardiovaskularnih zadržkov.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu primarnog ishoda, koji je bio kompozitna smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, velika amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
Croatian: Iako plodnost nije bila oštećena, u mužjaka pri izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi opaženo je blago, statističko povećanje broja abnormalnih spermija.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali starejši)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina in pioglitazona v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, starih 65 let ali starejših, sta bili ponovno pregledani in ugotovljeno je bilo, da sta konsistentni s profilom, pridobljenim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina i metformina u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dobi ≥ 65 godina starosti su procijenjene i nađeno je da odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika < 65 godina starosti.
Slovenian: Pri študijah plodnosti pri živalih, izvedenih s pioglitazonom, niso opazili vplivov na parjenje, oploditev ali indeks plodnosti.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost u životinja nije bilo učinka na kopulaciju, oplodnju ili indeks plodnosti.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 12,5 mg alogliptina je volumen porazdelitve v končni fazi pri zdravih osebah znašal 417 litrov, kar kaže, da se učinkovina dobro porazdeli v tkiva.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 12,5 mg alogliptina u zdravih ispitanika, volumen distribucije tijekom terminalne faze bio je 417 l što pokazuje da se lijek dobro distribuira u tkiva.
Slovenian: Analiza modela homeostaze (HOMA) kaže, da pioglitazon izboljša delovanje celic beta in poveča občutljivost za insulin.
Croatian: Analiza HOMA pokazuje da pioglitazon poboljšava funkciju beta stanica, kao i da povećava osjetljivost na inzulin.
Slovenian: Zdravilo Incresync vsebuje laktozo
Croatian: Incresync sadrži laktozu
Slovenian: V kliničnih študijah z alogliptinom je bila pojavnost anafilaktičnih reakcij majhna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina, anafilaktičke reakcije su prijavljene s niskom incidencijom.
Slovenian: Če se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom, je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov.
Croatian: Kad se pioglitazon primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i pojave edema.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno porabo glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje otpuštanje glukoze iz jetre i povećava perifernu dostupnost glukoze u slučaju inzulinske rezistencije.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync pri trotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino niso dokazali, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Incresynca kao trojne terapije sa sulfonilurejom nisu ustanovljene te se upotreba na preporučuje.
Slovenian: Klinična študija alogliptina kot dodatka k zdravljenju s pioglitazonom je pokazalo, da ne obstaja klinično pomembno povečanje deleža hipoglikemije v primerjavi s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina kao dodatka terapiji pioglitazonom nije bilo klinički značajnog povećanja stope hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pri človeku ni indukcije glavnih inducibilnih izoencimov P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Croatian: Nema indukcije glavnih induktibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat laktoza monohidrat
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat laktoza hidrat
Slovenian: Pri človeku ni dovolj podatkov za ugotovitev varnosti uporabe pioglitazona med nosečnostjo.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se mogla utvrditi sigurnost pioglitazona tijekom trudnoće u ljudi.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjena u liječenju šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poleg tega pa je bila izvedena tudi prospektivna randomizirana študija izidov kardiovaskularne varnosti, v katero je bilo vključenih 5.380 bolnikov z velikim osnovnim kardiovaskularnim tveganjem za ovrednotenje učinka alogliptina v primerjavi s placebom (kot dodatek k standardnemu zdravljenju) na pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE, "major adverse cardiovascular events"), vključno s časom do prvega pojava katerega koli dogodka, sestavljenega iz kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi pri bolnikih z nedavnim (15 do 90 dni) akutnim koronarnim dogodkom.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Slovenian: Kombinacije alogliptina z drugimi antidiabetiki
Croatian: Kombinacija alogliptina s drugim antidijabetičkim lijekovima
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Incresync za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incresync u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete šelak šelak šelak šelak rdeči železov oksid (E172)
Croatian: 25 mg/45 mg filmom obložene tablete šelak šelak šelak šelak željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Ni jasno, če obstaja neposredna povezava med uporabo pioglitazona in razvojem makularnega edema, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik, ki se zdravi z zdravilom Incresync, navaja težave z ostrino vida.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici na Incresyncu prijave poremećaje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Slovenian: Pretisni omoti iz najlona/aluminija/polivinil klorida (PVC - polyvinyl chloride), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Croatian: Blisteri od najlon/aluminij/polivinil klorida (PVC) sa protisnom aluminijskom folijom.
Slovenian: Dodatni simptomi lahko vključujejo splošno srbenje in občutek vročine, še posebej v predelu lasišča, ust, žrela, dlani in podplatov (Stevens-Johnsonov sindrom).
Croatian: Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)
Slovenian: V enoletnih kliničnih študijah je pioglitazon dosledno statistično značilno znižal razmerje albumin/kreatinin v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno pokazivao statistički značajno sniženje omjera albumin/kreatinin u usporedbi s početnim omjerom.
Slovenian: 24-mesečna študija mehanizma pri samcih podgan je pokazala, da se pri uporabi pioglitazona poveča pojavnost hiperplastičnih sprememb v sečnem mehurju.
Croatian: Ispitivanjem u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo se da primjena pioglitazona rezultira povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin v koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne zavira in ne inducira izooblik CYP 450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg alogliptina ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Alogliptin tako izboljša urejenost glikemije preko od glukoze odvisnega mehanizma, pri čemer se pri visokih vrednostih glukoze okrepi izločanje insulina in zmanjša količina glukagona.
Croatian: Alogliptin stoga poboljšava kontrolu glikemije putem mehanizma ovisnog o glukozi, pri čemu se pri visokim razinama glukoze pojačava lučenje inzulina i suprimiraju razine glukagona.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v izhodišču je bila 61 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni 9,2 let, povprečna vrednost HbA1c pa 8,0 %.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje bolesnici su imali u prosjeku 61 godinu, prosječno trajanje dijabetesa 9,2 godina i prosječni HbA1c od 8,0%.
Slovenian: Enkratni odmerek 50 mg alogliptina so prejele 4 skupine bolnikov z različno stopnjo okvare ledvic (CrCl po enačbi Cockcroft-Gault): blaga (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), zmerna (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), huda (CrCl = <30 ml/min) in končna ledvična odpoved na hemodializi.
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina (CrCl) prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), teško (CrCl = < 30 ml/min) i završni stadij bolesti bubrega na hemodijalizi.
Slovenian: • Bolečina v trebuhu.
Croatian: • bol u trbuhu
Slovenian: O motnjah vida so večinoma poročali kmalu po uvedbi zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi, in sicer zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kakršne se pojavljajo tudi pri drugih antidiabetikih.
Croatian: Poremećaj vida prijavljen je uglavnom na početku liječenja i bio je povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u napetosti i indeksu refrakcije leće kakav se vidi i kod drugih hipoglikemijskih liječenja.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, med njimi so lahko nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin, je treba preveriti jetrne encime.
Croatian: Ako bilo koji bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, koji mogu uključivati neobjašnjenu mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksiju i/ili tamnu mokraću, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili ozbiljne reakcije preosjetljivosti u anamnezi, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (vidjeti dijelove
Slovenian: V obdobju trženja so bila pridobljena spontana poročila o pojavu akutnega pankreatitisa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je spontano prijavljenih nuspojava akutnog pankreatitisa.
Slovenian: • Srčno popuščanje ali anamneza srčnega popuščanja (razredi I do IV po NYHA, glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Zatajenje srca ili zatajenje srca u anamnezi (NYHA stadij I do IV; vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Zdravnik bo 3 do 6 mesecev po uvedbi zdravljenja preveril, če je zdravljenje z zdravilom Incresync učinkovito.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Incresync 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Alogliptin se primarno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, presnova z encimskim sistemom citokroma (CYP - cytochrome) P450 pa je zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimatskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2.).