FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Azacitidine kan zonder initiële dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis mits deze patiënten worden gecontroleerd op toxiciteit omdat azacitidine en/of de metabolieten hiervan primair door de nieren worden uitgescheiden.
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
Bulgarian: Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение
Dutch: 9/l en het aantal trombocyten ≥ 75,0 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 10
Dutch: • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
Dutch: De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder gevallen met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die met azacitidine werden behandeld.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с азацитидин.
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: De reden is dat Azacitidine Celgene de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Bulgarian: Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij muizen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat bijwerkingen die in verband worden gebracht met de behandeling met azacitidine die zijn verkregen uit de belangrijkste klinische studies bij MDS en AML en uit gegevens die zijn verzameld sinds het product in de handel is gebracht.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу съдържа нежелани реакции, свързани с лечението с азацитидин, получени от основните клинични проучвания при MDS и AML и наблюдение след пускането на пазара.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Bulgarian: Азацитидин претърпява спонтанна хидролиза и дезаминиране, медиирано от цитидин дезаминазата.
Dutch: Het is niet bekend of azacitidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
Bulgarian: При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив.
Dutch: Infecties kunnen eventueel met behulp van anti-infectiva plus groeifactorondersteuning (bv. G-CSF) voor neutropenie worden behandeld.
Bulgarian: Лечението при инфекциите може да включва прилагане на противоинфекциозни средства плюс поддържане с растежни фактори (напр. G-CSF) при неутропения.
Dutch: Hoewel er geen klinisch relevante verschillen zijn waargenomen in de frequentie van bijwerkingen tussen patiënten met een normale nierfunctie in vergelijking met patiënten met een nierfunctiestoornis, moeten patiënten met een nierfunctiestoornis zorgvuldig worden bewaakt op toxiciteit omdat azacitidine en/of de metabolieten hiervan primair door de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въпреки че не са забелязани клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции между пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с бъбречно увреждане, пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат следени внимателно за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно от бъбреците (вж. точка 4.2).
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Bulgarian: Задух при движение
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,85 (95% BI= 0,69; 1,03).
Bulgarian: Коефициентът на риск за ефекта на лечението е 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Bulgarian: Азацитидин Celgene е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Dutch: Bij later gebruik
Bulgarian: Когато се използва по-късно
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
Dutch: Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Bulgarian: При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.
Dutch: Bij patiënten met een of meer cytogenetische afwijkingen in de uitgangssituatie was het percentage patiënten met een belangrijke cytogenetische respons hetzelfde in de azacitidine-groep als in de gecombineerde CCR-groep.
Bulgarian: При пациенти с една или повече цитогенетични аномалии в изходния момент, процентът на пациентите със силен цитогенетичен отговор е бил сходен в групите на лечение с азацитидин и комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Азацитидин, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals een maagdarmbloeding of een intracraniële bloeding zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като стомашно-чревен кръвоизлив и интракраниален кръвоизлив.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Dutch: U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
Bulgarian: По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Dutch: Bloedonderzoeken
Bulgarian: Кръвно изследване
Dutch: De overlevingspercentages na twee jaar waren 50,8% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 26,2% bij patiënten die een CCR-behandeling kregen (p < 0,0001).
Bulgarian: Двугодишната преживяемост е била 50,8 % при пациентите, лекувани с азацитидин, срещу 26,2 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема (p < 0,0001).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции от тези 3 проучвания включват инфекции като неутропеничен сепсис (0,8 %) и пневмония (2,5 %) (някои с летален изход), тромбоцитопения (3,5%), реакции на свръхчувствителност (0,25 %) и кръвоизливи (напр. мозъчен кръвоизлив [0,5 %], стомашно-чревен кръвоизлив [0,8 %] и интракраниален кръвоизлив [0,5 %]).
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Hart- en longziekte
Bulgarian: Сърдечно и белодробно заболяване
Dutch: Hartaandoeningen pericardeffusie pericarditis
Bulgarian: Сърдечни нарушения перикардиална ефузия перикардит
Dutch: • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Bulgarian: В основните проучвания никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението с азацитидин или намаляване на дозата на азацитидин.
Dutch: De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen obstipatie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били лекувани симптоматично с антиеметици за гаденето и повръщането, антидиарични средства за диарията и лаксативни средства и/или омекотяващи изпражненията средства за запека.
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid.
Bulgarian: Болка в гърдите, задух
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Azacitidine Celgene gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,58 (95% BI: 0,43-0,77).
Bulgarian: Коефициентът на рискa за ефекта на лечението е бил 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Dutch: Het relatieve belang van DNA-hypomethylatie ten opzichte van cytotoxiciteit of andere activiteiten van azacitidine voor klinische resultaten is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установено относителното значение за клиничния резултат на хипометилирането на ДНК в сравнение с цитотоксичността или другите действия на азацитидин.
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
Bulgarian: Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Азацитидин са били проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, отворено, рандомизирано, с паралелни групи сравнително проучване от фаза 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) при възрастни пациенти с: MDS с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS), рефрактерна анемия с излишък на бласти (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de azacitidine-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Азацитидин и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Dutch: • Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Bulgarian: Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Bulgarian: Даден пациент се смята за зависим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити на изходно ниво, ако този пациент е имал една или повече трансфузии на еритроцити или тромбоцити през 56-те дни (8 седмици) респективно до или преди рандомизацията.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij patiënten met MDS of AML die met azacitidine behandeld werden (klinische studies en sinds het product in de handel is gebracht)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
Dutch: • Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
Dutch: Aangenomen wordt dat azacitidine zijn antineoplastische werking uitoefent via meerdere mechanismen, waaronder cytotoxiciteit tegen abnormale hematopoëtische cellen in het beenmerg en hypomethylatie van het DNA.
Bulgarian: Приема се, че азацитидин осъществява антинеопластичните си ефекти чрез различни механизми, включително цитотоксичност върху абнормните хемопоетични клетки в костния мозък и хипометилиране на ДНК.
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
Bulgarian: Хематологично подобрение (голямо или малко), според определеното от IRC, е постигнато при 49 % от пациентите, лекувани с азацитидин, в сравнение с 29 % от пациентите от комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p < 0,0001).
Dutch: • Koorts.
Bulgarian: Повишена температура.
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Dutch: Azacitidine kan zonder aanpassing van de startdosis worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
Bulgarian: На изходното ниво 60,7 % са класифицирани с AML, неспецифицирана по друг начин, 32,4 % с AML със свързани с миелодисплазия промени, 4,1 % със свързани с терапията миелоидни неоплазми и 2,9 % с AML с рекурентни генетични аномалии според класификацията на СЗО.
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10 %) хематологични нежелани реакции, свързани с лечение с азацитидин, включват анемия, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и левкопения и са обикновено от 3-та или 4-та степен.
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
Bulgarian: Бактериална инфекция на кръвта (сепсис).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от IRC при проучването AZA PH GL 2003 CL 001, е бил 7 % (12/179) в групата на лечение с азацитидин, в сравнение с 1 % (2/179) в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0113).
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания метаболизмът на азацитидин изглежда не се медиира от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs); затова взаимодействия in vivo, свързани с тези метаболизиращи ензими, се приемат за малко вероятни.
Dutch: • Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder urineren, meer dorst hebben, snelle pols, duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid.
Bulgarian: Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора.
Dutch: • Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
Bulgarian: Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура
Dutch: spierspasmen, myalgie
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят сам определя времето и условията на съхранение преди употреба, но не трябва да го съхранява повече от 8 часа при 2 °C до 8 °C, когато за разтваряне се използва вода за инжекции, която не е охладена, или не повече от 22 часа, когато за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Dutch: • Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)
Dutch: Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
Bulgarian: Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.