FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Swedish: Hur används Deltyba?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Swedish: 5 år
Czech: 5 roky
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Swedish: 48 tabletter
Czech: 48 tablet
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Swedish: 80636 München Tyskland
Czech: 80636 München
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Swedish: Kardiella riskfaktorer
Czech: Kardiální rizikové faktory
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Czech: Obecná doporučení
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Swedish: - om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Czech: Alergická konjunktivitida*
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Swedish: • Regional smärta
Czech: • Regionální bolest
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Swedish: Data från kliniska studier
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Swedish: • Problem med sömnen
Czech: • Problémy se spánkem
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Swedish: (Den senare metoden kräver att föregående och efterföljande odlingar båda observerats vara negativa för att resultatet ska räknas som negativt.
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.