FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
Polish: Etap ten występuje głównie w wyniku metabolizmu jelitowego, co wyjaśnia brak cyrkulacji niezmienionego tiokolchikozydu po tej drodze podania.
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
Polish: Ponadto obserwowano drobne nieprawidłowości (nadliczbowe żebra, opóźnione kostnienie).
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni.
Portuguese: O efeito aneugénico nas células em divisão poderá resultar em células aneuplóides.
Polish: Działanie aneugeniczne w dzielących się komórkach może skutkować komórkami aneuploidalnymi.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Polish: Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: • Para a formulação oral 4 mg e 8 mg:
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg oraz 8 mg:
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
Polish: W przypadku obu metabolitów, maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 1 godzinie po podaniu tiokolchikozydu.
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
Polish: Dawką pozbawioną toksycznego działania była dawka 3 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Polish: 4 mg/2 ml [do 10] fiolki/ampułki
Portuguese: O perfil do tiocolquicosido foi avaliado in vitro e in vivo após administração parentérica e oral.
Polish: Profil tiokolchikozydu był oceniany in vitro oraz in vivo po podaniu parenteralnym oraz doustnym.
Portuguese: É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
Polish: Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące nieaktywnego metabolitu SL59.0955.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
Polish: Odpowiadające im wartości AUC wynoszą odpowiednio 283 ng.h/ml oraz 417 ng.h/ml.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2).
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Polish: Lek ten może spowodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów).
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Polish: Obecność metabolitu aglikonu 3-demetylotiokolchicyny - SL59.0955, po podaniu domięśniowym nigdy nie została oceniona, tym samym jego powstawanie po tej drodze podania nie może być wykluczone.
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
Polish: U szczurów dawka doustna 12 mg/kg mc./dobę tiokolchikozydu spowodowała ciężkie wady rozwojowe łącznie z fetotoksycznością (opóźniony wzrost, śmierć zarodka, zaburzenie współczynnika rozkładu płci).
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Polish: W przypadku SL59.0955 wartości te są znacznie mniejsze: Cmax wynosi około 13 ng.h/ml, AUC mieści się w zakresie od 15,5 ng.h/ml (do 3h) do 39,7 ng.h/ml (do 24h).
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
Polish: Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Portuguese: Em coelhos, o tiocolquicosido apresentou maternotoxicidade a partir de 24 mg/kg/dia.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: FI
Polish: PL
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
Polish: Po podaniu doustnym, tiokolchikozyd jest najpierw metabolizowany do aglikonu 3-demetylotiokolchicyny lub SL59.0955.
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
Polish: Tiokolchikozyd był dobrze tolerowany po podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zarówno u szczurów jak i u naczelnych innych niż człowiek, w powtarzalnych dawkach mniejszych lub równych 2 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz w dawkach mniejszych lub równych 2,5 mg/kg mc./dobę u naczelnych innych niż człowiek, oraz po podawaniu domięśniowym u naczelnych w powtarzalnych dawkach do 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie.
Portuguese: Não tome este medicamento se: - está grávida, se puder ficar grávida ou se pensa poder estar grávida - é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos Isto porque este medicamento poderá causar lesões no feto.
Polish: Nie stosować leku jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, - pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki X W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki X należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Polish: SL59.0955 jest również demetylowany do dwudemetylotiokolchicyny.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar X
Polish: Pominięcie zastosowania leku X
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
Polish: SL59.0955 jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym do SL18.0740, który ma równie silne działanie farmakologiczne jak tiokolchikozyd, wspomaga więc działanie farmakologiczne tiokolchikozydu po podaniu doustnym.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Aneks III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Polish: Produktu <Nazwa handlowa> nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [o texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg. 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym] 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8mg.
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Polish: 10 fiolek / ampułek w dawce 4 mg/2 ml.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Polish: Po doustnym podaniu tiokolchikozydu jego metabolit SL18.0740 jest wydalany z pozornym t1/2 w zakresie od 3,2 do 7 godzin, a t1/2 metabolitu SL59.0955 wynosi średnio 0,8 h.
Portuguese: • Para a formulação intramuscular:
Polish: • Dla postaci domięśniowej:
Portuguese: O volume aparente de distribuição de tiocolquicosido é calculado em cerca de 42,7 l após uma administração IM de 8 mg.
Polish: Pozorną objętość dystrybucji tiokolchikozydu szacuje się na około 42,7 l po domięśniowym podaniu 8 mg tiokolchikozydu.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 8 mg tiokolchikozydu, wartości Cmax oraz AUC dla SL18.0740 wynoszą odpowiednio około 60 ng/ml oraz 130 ng.h/ml.
Portuguese: Absorção- Após administração IM, a Cmax de tiocolquicosido ocorre em 30 min e atinge valores de 113 ng/ml após uma dose de 4 mg e 175 ng/ml após uma dose de 8 mg.
Polish: Wchłanianie - Po podaniu domięśniowym Cmax tiokolchikozydu wystąpiło po 30 minutach i osiągnęło wartość 113 ng/ml po dawce 4 mg oraz wartość 175 ng/ml po dawce 8 mg.
Portuguese: A aneuploidia é uma modificação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como um fator de risco para a teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, problemas de fertilidade nos homens, com impacto nas células germinativas e um potencial fator de risco para cancro com impacto nas células somáticas.
Polish: Aneuploidia jest zmianą liczby chromosomów i utratą heterozygotyczności, która jest traktowana jako czynnik ryzyka teratogenności, embriotoksyczności/poronienia samoistnego i zaburzeń płodności osobników męskich, gdy dotyczy komórek rozrodczych lub potencjalny czynnik ryzyka raka, gdy dotyczy komórek somatycznych.
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e IM:
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej:
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco para alterações na fertilidade nos humanos (ver secção 5.3).
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity wywierają działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest czynnikiem ryzyka upośledzenia płodności u ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer alteração na fertilidade em doses até 12 mg/kg, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Polish: W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach nie wywołujących żadnego działania klinicznego.
Portuguese: 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg.
Polish: 30 tabletek/kapsułek dla dawki 4 mg oraz 14 tabletek/kapsułek dla dawki 8 mg. 10 fiolek / ampułek w dawce 4 mg/2 ml.
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 é também observado em concentrações mais baixas com uma Cmax de 11,7 ng/ml 5 h após a dose e uma AUC de 83 ng.h/ml.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 zaobserwowano również w mniejszych stężeniach z Cmax 11,7 ng/ml, występującym po 5 h po podaniu dawki leku oraz AUC o wartości 83 ng.h/ml.
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
Polish: Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka/płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugénicas.
Polish: Mikrojądra postawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądro centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH lub CREST), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco de problemas de fertilidade nos humanos.
Polish: Tiokolchikozyd i jego metabolity maja działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest traktowane jako czynnik ryzyka upośledzenia płodności człowieka.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
Polish: Stwierdzono występowanie SL18.0740 oraz SL59.0955 w moczu i kale, podczas gdy dwudemetylotiokolchicynę odzyskano tylko w kale.
Portuguese: - Após administração oral, não é detetado qualquer tiocolquicosido no plasma.
Polish: - Po podaniu doustnym tiokolchikozyd nie jest wykrywany w osoczu.
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (tj. 8 mg na dobę).
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc./dobę, tj. w dawkach nie mających działania klinicznego.
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Polish: Po podaniu domięśniowym pozorny t1/2 tiokolchikozydu wynosi 1,5 h, a klirens osoczowy wynosi 19,2 l/h.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL59.0955 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de teste in vivo próximas das observadas no plasma humano em doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
Polish: Działanie aneugeniczne SL59.0955 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC, zbliżonej do ekspozycji obserwowanej w osoczu ludzkim po podaniu dawek terapeutycznych 8 mg dwa razy na dobę doustnie.
Portuguese: Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens.
Polish: U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabolito inativo SL59.0955.
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionego tiokolchikozydu w kale ani w moczu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária para cápsulas duras, comprimidos/comprimidos orodispersíveis e solução injetável
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe dla kapsułek twardych/tabletek/tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz roztworu do iniekcji.
Portuguese: O principal metabolito glucoroconjugado SL18.0740 não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames); no entanto, induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos em cromossomas in vivo (teste de micronúcleo in vivo em medula de ratinhos administrado oralmente).
Polish: Główny metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym SL18.0740 nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa); jednak wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w teście mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem doustnym).
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
Polish: Mikrojądra powstawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądra centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e intramuscular: Não exceda as doses recomendadas e a duração do tratamento.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania leczenia.
Portuguese: O metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) formado sobretudo após administração oral induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos nos cromossomas in vivo (teste de micronúcleo oral in vivo em medula óssea de ratos administrado oralmente).
Polish: Metabolit aglikonu 3-demetylotiokolchicyna - SL59.0955, który powstaje głównie po podaniu doustnym, wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w badaniu mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (doustny test mikrojądrowy in vivo w szczurzym szpiku kostnym po podaniu doustnym).
Portuguese: Em doses elevadas, o tiocolquicosido induziu emese em cães, diarreia em ratos e convulsões quer em roedores e não roedores após administração aguda por via oral.
Polish: Tiokolchikozyd w dużych dawkach po jednorazowym podaniu doustnym wywołał wymioty u psów, biegunkę u szczurów oraz konwulsje, zarówno u gryzoni, jak i u niegryzoni.
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
Polish: Sam tiokolchikozyd nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa), uszkodzenia chromosomów in vitro (badanie aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem dootrzewnowym).
Portuguese: Não tome X se:
Polish: Nie stosować tiokolchikozydu:
Portuguese: Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização a longo prazo (ver secção 4.4).
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej: Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] PosologiaPara a formulação oral 4 mg e 8 mg:
Polish: Jak stosować X [obecnie zatwierdzone sformułowanie należy usunąć oraz zastąpić następującym]
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
Polish: Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni (dla postaci doustnych) /5 dni (dla postaci domięśniowych), ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów).
Portuguese: Após administração repetida, o tiocolquicosido induziu alterações gastrointestinais (enterite, emese) por via oral e émese por via IM.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, tiokolchikozyd po podaniu doustnym wywołał zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelit, wymioty) a po podaniu domięśniowym wymioty.
Portuguese: se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida,se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos se estiver a amamentar
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży, - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, - jeśli pacjentka karmi piersią.
Portuguese: O tiocolquicosido não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 durante todo o período da gravidez durante a amamentação em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,