FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Danish: Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet eller til genbrug
Italian: Il t1/2 di tocilizumab è risultato dipendente dalla concentrazione.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Danish: • methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-RoActemra negli studi clinici controllati a sei mesi.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti- RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte injektionssprøjte skal administreres som subkutan injektion.
Italian: • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
Danish: • væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
Italian: • mal di stomaco
Danish: • ondt i maven
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med tocilizumab ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og ældre.
Italian: Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) di sodio per dose massima di 1200 mg. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Italian: (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l'intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato.
Danish: Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate a cefalea, nausea e ipotensione 2.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til hovedpine, kvalme og hypotension 2.
Italian: ¹ Analisi del tempo (espresso in giorni) che intercorre tra la remissione clinica e la prima riacutizzazione della malattia 2 I valori p sono determinati utilizzando un'analisi di Van Elteren per i dati non parametrici § L'analisi statistica non è stata eseguita
Danish: Vedvarende remission: Remission fra uge 12 til uge 52-Patienter skal overholde den protokoldefinerede nedtrapningsregime af prednison ¹ analyse af tiden (i dage) mellem klinisk remission og første sygdoms-flare 2 p-værdier bestmet udfra en Van Elteren-analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke blevet udført
Italian: Il trattamento con RoActemra, soprattutto se somministrato in concomitanza con MTX, può associarsi ad incrementi delle transaminasi epatiche; occorre quindi una certa cautela nel considerare il trattamento di pazienti con epatopatia attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Behandling med RoActemra kan, særligt hvis det administreres samtidigt med MTX, være forbundet med stigninger i leveraminotransferase, og der bør derfor udvises forsigtighed når det overvejes at behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 8 pazienti su 4.009, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Italian: Lo studio SC-II ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Danish: SC-II-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring 20% tidligere havde oplevet utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer.
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIG alla settimana 12 (% di pazienti)
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di RoActemra in pazienti affetti da AR.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at MTX, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider påvirker clearance af RoActemra i reumatoid artrit patienter.
Italian: • Rischio di epatotossicità
Danish: • Risikoen for levertoksicitet
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da RoActemra degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Italian: La frequenza di infezioni osservate in tutta la popolazione esposta a tocilizumab è stata di 163,7 eventi per 100 anni-paziente.
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Italian: •Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico.
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni associate all'utilizzo di RoActemra è stata di 108 eventi ogni 100 anni-paziente.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede infektionshyppighed for RoActemra 108 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: *τ = 4 settimane per i regimi e.v.
Danish: *τ = 4 uger for intravenøse regimer
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza nella percentuale di pazienti che hanno conseguito una risposta ACR20 alla settimana 24.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Italian: Pertanto, una dose di tocilizumab >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Italian: Soluzione da 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso, contenente 162 mg di RoActemra, il tutto incorporato in una penna preriempita.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle indeholdende 162 mg RoActemra, samlet i en fyldt pen.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Italian: Dei sette pazienti (1,6%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, sei (1,4%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di una dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, il t1/2 effettivo si è ridotto di pari passo con le concentrazioni, e con un intervallo di somministrazione compreso tra i 18 e i 6 giorni.
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l'ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l'intera quantità di medicinale.
Danish: • Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a RoActemra.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering for RoActemra.
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti)
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-RoActemra, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Italian: Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione o sul bambino di cui si prende cura.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AR trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX o altri DMARD nel periodo di doppio cieco controllato o durante l'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 6/3778 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Italian: La sicurezza di tocilizumab nella CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche, in cui 51 pazienti sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via endovenosa per la CRS indotta dai linfociti CAR-T severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi.
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Danish: Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (RoActemra 11,7 % mod adalimumab 9,9 %).
Italian: In tutti i pazienti i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Danish: Hos alle patienter bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state tubercolosi attiva, che si poteva presentare con malattia intrapolmonare o extrapolmonare, infezioni polmonari invasive, incluse la candidosi, l'aspergillosi, la coccidioidomicosi e la pneumocistosi, polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi e artrite batterica.
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede aktiv tuberkulose, som kan vise sig ved intrapulmonal eller ekstrapulmonal sygdom, invasive pulmonale infektioner, inklusive candidiasis, aspergillose, kokcidioidomykose og pneumocystis jirovecii, pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Italian: • Segua l'indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.
Danish: • Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet.
Italian: Danno epatico da farmaco, epatite, ittero.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Italian: Nei pazienti con AIGp, si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Italian: Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab ha sviluppato eventi durante l'infusione.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.
Italian: La frequenza di eventi di infezione/infezione grave è risultata ben bilanciata tra il gruppo RoActemra settimanale (200,2/9,7 eventi ogni 100 anni-paziente) vs. gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare (156,0/4,2 eventi ogni 100 anni-paziente) e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (210,2/12,5 eventi ogni 100 anni paziente).
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Italian: •Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di infezioni gravi nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 11,5 eventi per 100 anni-paziente.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Italian: • Continui a tenere premuto il manicotto per l'ago.
Danish: • Fortsæt med at trykke nåleskjoldet helt ind.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione sottocutanea nei bambini affetti da condizioni diverse dall'AIGs o dall'AIGp non sono state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt.
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIGp alla settimana 40 relativi al Basale (percentuale di pazienti)
Danish: JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter)
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab è stato studiato in 4 studi clinici controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nella loro fase di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con RoActemra sono stati osservati comunemente aumenti transitori o intermittenti, di entità da lieve a moderata, delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti trattati con RoActemra MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
Italian: La penna preriempita non deve essere agitata.
Danish: Den fyldte pen må ikke rystes.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Danish: • Når kanylen er helt ude af huden, kan du slippe stemplet og lade beskyttelseshylsteret glide på plads henover kanylen (se Fig. H).
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 25-30 minuti prima dell'uso
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar injektionssprøjten uden æske ved stuetemperatur i 25 til 30 minutter inden anvendelse
Italian: Nello studio I, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
Danish: I studie I blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Italian: Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Danish: Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Italian: Alla settimana 24 si è osservata una riduzione significativa del punteggio DAS28 rispetto al basale di 3,1 nel braccio s.c. e di 1,7 nel braccio placebo; nel 32,0% dei pazienti del braccio s.c. e nel 4,0% dei pazienti del braccio placebo è stato inoltre riscontrato un punteggio DAS28 < 2,6.
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.