FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Swedish: Frekvens per patient
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Swedish: Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Slovenian: Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI Hur du använder ADYNOVI Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI Možni neželeni učinki
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Slovenian: Oktokog alfa je nato kovalentno konjugiran z reagentom PEG.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
Slovenian: Individualna PK s celotnim vzorčenjem a
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Swedish: Injicera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADYNOVI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
Slovenian: Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
Swedish: (pre- och postoperativt)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke lastnosti.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da se raven faktorja VIII v plazmi lahko spremlja s testom s kromogenim substratom ali z enostopenjskim testom strjevanja, ki se rutinsko uporabljata v kliničnih laboratorijih.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ADYNOVI so vrednotili v ključnem multicentričnem, odprtem, prospektivnem kliničnem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost profilaktičnega zdravljenja z dvakrat tedenskim odmerjanjem in zdravljenja po potrebi ter ugotavljali hemostatsko učinkovitost pri zdravljenju krvavitev.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Slovenian: Sprememba farmakokinetičnih parametrov je bila podobna pri odraslih in mladostnikih ter pri enostopenjskem testu strjevanja in testu s kromogenim substratom.
Swedish: Behandlingsövervakning:
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar .
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Slovenian: Hemofilija A je dedna motnja strjevanja krvi, vezana na kromosom X, ki nastane zaradi zmanjšane ravni faktorja VIII:C in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Slovenian: Mediana intervala odmerjanja je bila 3,6 dneva, povprečni odmerek (SD) pa 48,7 (4,4) i.e./kg.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Slovenian: Nadzor krvavitve je bil ocenjen kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji) pri 63 krvavitvah od 70 (90,0 %).
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Swedish: BELGIEN
Slovenian: Belgija