FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Estonian: Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Estonian: EU/1/04/0299/003
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Estonian: • patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi" - kus „dialüüsi" masin eemaldab verest jääkaineid
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Estonian: Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Estonian: Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Slovenian: Koliko cepiva boste prejeli
Estonian: Kui palju süste tehakse
Slovenian: Persistenca protiteles
Estonian: Antikehade persisteerimine
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Estonian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Slovenian: Pred ali po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Estonian: Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel 1 annus (0,5 ml)
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Estonian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja, • povišana telesna temperatura,
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix'i saamist arsti või apteekriga nõu.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Estonian: • Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Estonian: Võib arvata, et Fendrix'iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B infektsiooni puudumise korral.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Estonian: Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix'i saamist nõu.
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Slovenian: • vročinski oblivi,
Estonian: • kuumahood,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: KG
Estonian: MUU
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Slovenian: • omedlevica,
Estonian: • minestus,
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.