FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė duomenis, gautus atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su ES nepriklausančiose šalyse įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně snížilo účinnost a oddálilo terapeutický účinek nebo dokonce zabránilo jeho dosažení.
Lithuanian: Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
Czech: Výsledky i kontroly integrity údajů ze strany držitelů rozhodnutí o registraci nebyly považovány za dostatečné na to, aby měly větší váhu než zjištění inspekce agentury ANSM na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad būtų galima nepaisyti ANSM atlikto „GVK Bio" tyrimų centro Hiderabade patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Czech: 10 odst.
Lithuanian: liepos 2 d.
Czech: • výbor dospěl v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není příznivý pro zachování registrace léčivých přípravků, u nichž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB),
Lithuanian: • vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir kad vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Czech: Věrohodnost výsledků a kontrol integrity dat provedených držiteli rozhodnutí o registraci nebyla považována za dostatečnou k prokázání bioekvivalence na základě studií uskutečněných na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu, a tedy ani za přijatelnou jako podklad pro registraci.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų tikėtinumo ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad, remiantis „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade atliktais tyrimais, būtų galima įrodyti biologinį ekvivalentiškumą, todėl šie duomenys nepriimtini rinkodaros leidimui pagrįsti.
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
Lithuanian: paskelbtoje galutinėje patikrinimo ataskaitoje: kiekviename iš patikrintų devynių tyrimų ANSM aptiko suklastotus elektrokardiogramų (EKG) duomenis.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES je stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nezbytnou podmínkou.
Lithuanian: Įrodyti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi įregistruotų generinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui yra būtina sąlyga.
Czech: Byl přijat seznam otázek pro držitele rozhodnutí o registraci, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby v případě potřeby předložili údaje dokládající bioekvivalenci svých léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Buvo patvirtintas klausimų rinkodaros leidimo turėtojams sąrašas, kuriame jų buvo paprašyta pateikti duomenis, kurie tinkamai patvirtintų jų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Czech: Léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (-osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, rinkodaros leidimo turėtojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan potahované tablety 300 mg oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, kurios buvo tiekiamos iš Australijos rinkos, tyrimas.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Lithuanian: Pavienės valstybės narės gali kai kuriuos iš šių vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Neo-Balkanika")
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg potahované tablety společnosti Alembic oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO HCT 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas bendrovės „Alembic" Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO HCT 300 mg plėvele dengtoms tabletėms iš Australijos rinkos, tyrimas.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU se o tyto studie nelze opírat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šiais tyrimaispasikliauti negalima.
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Lithuanian: Aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti vertinant visus preparatus, kurie peržiūrėti šios procedūros metu
Czech: že zkoumaný přípravek Irbesartan je bioekvivalentní s referenčním přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Įrodytas Irbesartan biologinis ekvivalentiškumas ES neįregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Czech: Výbor CHMP proto nemůže nad veškerou pochybnost vyloučit, že v uvedených studiích nedošlo na dotčeném pracovišti k závažnému porušení zásad správné klinické praxe.
Lithuanian: Taigi, CHMP, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti galimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos minėtiems tyrimams.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto studie nelze použít k prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a tudíž ani na podporu rozhodnutí o registraci pro generický přípravek.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog šių tyrimų duomenimis negalima įrodyti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir pagrįsti paraiškos gauti generinio vaisto rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 3 Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje z jiných studií bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, než je studie provedená na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu.
Lithuanian: 3 kategorijos vaistiniai preparatai Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd." tyrimų centre Hiderabade (Indijoje) atliktų, o kitų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimų duomenis.
Czech: Historie inspekcí a auditů s pozitivním výsledkem na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že vzhledem k tomu, že audit správné klinické praxe vykonaný agenturou MHRA u studie provedené na daném pracovišti neprokázal žádná závažná ani významná porušení správné klinické praxe, nejsou závěry výboru CHMP, že stanovení bioekvivalence se nemůže o studie provedené na pracovišti společnosti GVK Bio opírat, odůvodněné.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, jog remiantis tuo, kad MHRA atlikus tyrimų centro atitikties GKP reikalavimams patikrinimą, esminių ar svarbių GKP pažeidimų nenustatyta, CHMP išvados, jog, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą, „GVK Bio" tyrimų centre atliktais tyrimais negalima pasikliauti, yra nepagrįstos.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zachovat registraci dotčených přípravků.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į 2014 m.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že farmakovigilanční údaje hlášené příslušnými orgány neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad kompetentingoms institucijoms pateikti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
Czech: přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují donepezil) vyvstaly následující problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU:
Lithuanian: IB priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra donepezilo), jų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui negalima įrodyti dėl šių problemų:
Czech: V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU;
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu vaistiniu preparatu;
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, u nichž klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Bio v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Bio tyto činnosti v roce 2004 začala provádět, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, jichž se týkají.
Lithuanian: , kai „GVK Bio" pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), yra nepatikimi, todėl jų duomenimis negalima pagrįsti susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k závažným zjištěním týkajícím se správné klinické praxe se při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze o tyto studie opírat.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad dėl nustatytų svarbių GKP pažeidimų šiais tyrimais negalima pasikliauti siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan potahované tablety za použití síly 300 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku APROVEL 300 mg potahované tablety.
Lithuanian: Siekiant gauti Irbesartan 75, 150 ir 300 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, APROVEL 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, v rámci kterých klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Biosciences Pvt. Ltd. s touto činností v roce 2004 začala, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, kterých se týkají.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad visi nuo 2004 m., kai „GVK Biosciences Pvt. Ltd." pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Biosciences Pvt.
Czech: Kromě předložených studií někteří držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu se uskutečnilo i několik auditů a inspekcí s příznivým výsledkem, a argumentovali, že vzhledem k této skutečnosti je možné se na studie bioekvivalence provedené na tomto pracovišti spolehnout jako na dostatečný podklad pro registraci.
Lithuanian: Ltd." patalpose Hiderabade (Indijoje) atliktų auditų ir patikrinimų rezultatai buvo teigiami, ir tvirtino, kad, atsižvelgiant į tai, šiame tyrimų centre atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais galima pasikliauti kaip tinkamais tyrimais rinkodaros leidimui pagrįsti.
Czech: tvrdili, že splňují kritéria pro udělení výjimky na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS), jak je popsáno v příloze III pokynů ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za účelem stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Ši kategorija apima vaistinius preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymą atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis (t. y. teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus; šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že argument předložený držiteli rozhodnutí o registraci nenahrazuje nutnost prokázat bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která by umožnila dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a musí být proto zamítnut.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog tam, kad atitinkamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį būtų galima pripažinti teigiamu, rinkodaros leidmo turėtojų pirmiau pateiktu argumentu negalima kompensuoti poreikio įrodyti jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šis argumentas turi būti atmestas.
Czech: U přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují levetiracetam, levocetirizin a metoklopramid, se výbor CHMP domnívá, že je žádost o výjimku přípustná.
Lithuanian: Dėl IA priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra levetiracetamo, levocetirizino ir metoklopramido, CHMP laikosi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis yra priimtinas.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrací, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Lithuanian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: Chorvatsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Lithuanian: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Lithuanian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Czech: VLT 1436 Valletta
Lithuanian: VLT 1436 Valletta Malta
Czech: 4510-688 Fânzeres
Lithuanian: 4510-688 Fânzeres Portugal
Czech: 1499-016 Algés
Lithuanian: 1499-016 Algés Portugal
Czech: Rakousko ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: 8502 Lannach Austria nebivolol
Lithuanian: 8502 Lannach Austria nebivololis
Czech: P.O. Box 28629
Lithuanian: Box 28629
Czech: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Lithuanian: Moll de Barcelona s/n.
Czech: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Lithuanian: Reddy's Laboratories Romania SRL
Czech: PŘÍLOHA IB: Přípravky, u kterých je doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci Členský stát
Lithuanian: IB priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti Valstybė narė
Czech: ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Lithuanian: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Czech: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Lithuanian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Czech: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxin
Lithuanian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksinas
Czech: Slovenia bosentan
Lithuanian: Slovenia bosentanas
Czech: Chorvatsko Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Lithuanian: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Czech: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Lithuanian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazolas
Czech: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Lithuanian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Czech: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Lithuanian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentanas
Czech: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaxin
Lithuanian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksinas
Czech: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivolol
Lithuanian: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivololis
Czech: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Czech: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaxin
Lithuanian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksinas
Czech: Velká Británie Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Lithuanian: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Lithuanian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksinas
Czech: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Lithuanian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazidas Bendroflumetiazid Alternova
Czech: Lucembursko Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Liuksemburgas Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: PŘÍLOHA IA: Přípravky, u kterých je doporučeno zachování rozhodnutí o registraci Členský stát
Lithuanian: IA Priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama palikti galioti Valstybė narė
Czech: Portugalsko GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Lithuanian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Velká Británie Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Lithuanian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Czech: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Lithuanian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentanas
Czech: Portugalsko Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores
Lithuanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Lithuanian: 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Czech: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Lithuanian: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Czech: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaxin
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksinas
Czech: Velká Británie FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Lithuanian: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Czech: Levodopa/karbidopa/ entakapon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
Czech: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Bio-Profil Polska Sp.
Czech: ul. Bankowa 4
Lithuanian: Bankowa 4
Czech: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadin
Lithuanian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadinas
Czech: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Czech: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaxin
Lithuanian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaksinas
Czech: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom fexofenadin
Lithuanian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom feksofenadinas
Czech: 71034 Böblingen Germany venlafaxin
Lithuanian: 71034 Böblingen Germany venlafaksinas
Czech: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizin
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizinas
Czech: Kandesartan
Lithuanian: Kandesartanas