FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (linfócitos) pode permanecer baixa durante até 3 a 4 semanas após parar de tomar Mayzent.
Estonian: Teie valgeliblede (lümfotsüütide) arv võib pärast Mayzenti võtmise lõpetamist jääda 3…4 nädalaks väikseks.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
Portuguese: Mayzent é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa, evidenciada por surtos ou características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Portuguese: O tratamento inicia com 0,25 mg uma vez por dia nos dias 1 e 2, seguido de 0,5 mg uma vez por dia no dia 3, 0,75 mg no dia 4, e 1,25 mg no dia 5, para alcançar a dose de manutenção de siponimod prescrita ao doente a partir do dia 6 (ver Tabela 1).
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Estonian: Maakula turse juhtumeid on esinenud ka pikaaegse ravi korral; patsiendid peavad alati teatama nägemishäirete tekkest ravi ajal siponimoodiga ning sel juhul soovitame hinnata silmapõhja ning maakulat.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga jääb siponimood verre kuni 10 päevaks.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
Portuguese: A bradicardia foi notificada em 6,2% dos doentes tratados com siponimod comparado com 3,1% em placebo e o bloqueio AV em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,7% em placebo (ver secção 4.4).
Estonian: Bradükardiat kirjeldati 6,2% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 3,1%-ga platseeborühmas ning AV blokaadi 1,7% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 0,7%-ga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Portuguese: • fluconazol e outros medicamentos podem aumentar os níveis de Mayzent no sangue e não são recomendados para serem tomados conjuntamente com Mayzent.
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Estonian: • Siponimoodi väljakirjutanud arsti kontakt.
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Estonian: Pärast esimest tiitrimisannust väheneb südame löögisagedus ühe tunni jooksul; 1. päeval on vähenemine maksimaalne ligikaudu 3...4 tunni jooksul.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias de seguida, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Portuguese: A coadministração diária de siponimod 2 mg na presença de doses diárias de 600 mg de rifampina (indutor forte da CYP3A4 e moderado da CYP2C9) diminuiu a AUCtau,ss e a Cmax,ss de siponimod em 57% e 45%, respetivamente, em indivíduos CY2C9*1*1.
Estonian: 2 mg siponimoodi manustamisel ööpäevas lisaks 600 mg rifampiini ööpäevasele annusele (tugev CYP3A4 ja mõõdukas CYP2C9 indutseerija) vähenesid siponimoodi AUCtau,ss ja Cmax,ss vastavalt 57% ning 45% võrra CY2C9*1*1 genotüübi korral.
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Portuguese: Uma vez que siponimod reduz as contagens de linfócitos sanguíneos pela redistribuição em órgãos linfoides secundários, as contagens de linfócitos periféricos sanguíneos não podem ser utilizadas para avaliar o estado do subconjunto de linfócitos de um doente tratado com siponimod.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus leiti alaniinaminotransferaaside (ALAT) või aspartaataminotransferaaside (ASAT) kolm korda normi piiri ületavaid (upper limit of normal, ULN) väärtusi 5,6% 2 mg siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 1,5% patsientidel, keda raviti platseeboga (vt lõik 4.8).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: • Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início do tratamento e repetidos se existirem sintomas sugestivos de compromisso hepático.
Estonian: • Maksafunktsiooni teste tuleb teostada enne ravi algust ja korrata, kui esinevad maksatalitlushäiretele viitavad sümptomid.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Paragem da terapêutica com siponimod
Estonian: Ravi lõpetamine siponimoodiga
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ja genotüüp mõjutab kahe oksüdatiivse metaboolse raja osakaalu üldises eritamises.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
Estonian: Siponimood ja selle metaboliidid erituvad rottide rinnapiima.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Estonian: • Kui patsiendil tekivad ükskõik missugused ootamatud neroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud või kiirestiarenev neuroloogiline kahjustus, tuleb kohe teostada täielik füüsiline ja neuroloogiline hindamine ja kaaluda tuleb MRT-uuringu tegemist.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
Estonian: Ravimitega mittekontrollitud hüpertooniaga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning juhul, kui kontrolllimatu hüpertensiooniga patsiendid vajavad ravi siponimoodiga, on tarvis erikäsitlust.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Estonian: Tõsiste südame rütmihäirete või bradükardia korral ei tohi siponimoodi kasutada patsientidel, kellel on: - anamneesis sümptomaatiline bradükardia või korduvad sünkoobid; - kontrollimatu hüpertensioon või - raske ravimata uneapnoe.
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Estonian: Kliiniline hindamine viidi läbi sõelumise ajal, iga 3 kuu järel ja ägenemise ajal.
Portuguese: Como conservar Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti säilitada
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Estonian: Enamik AV-blokaade ja siinusrütmilisi pause tekkis terapeutilisest 2 mg-st annusest suurema annuse kasutamisel ja märkimisväärselt suurem esinemissagedus oli tiitrimata annuse kasutamisel võrreldes tiitritud annuse kasutamisega.
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Portuguese: • Os doentes devem informar o seu médico sobre quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, tonturas e alterações visuais) ou deterioração neurológica acelerada.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Estonian: Sclerosis multiplex'i halvenemine ravi lõpetamisel Mayzentiga Ärge lõpetage Mayzenti kasutamist ega muutke oma annust, enne kui te ei ole nõu pidanud oma arstiga.
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Estonian: uus kolmanda astme AV-blokaad ükskõik missugusel ajahetkel;
Portuguese: Parâmetros de avaliação
Estonian: Tulemusnäitajad
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Estonian: Põhilisteks toksilisuse sihtorganiteks olid närilistel kops, maks, kilpnääre, neer ja emakas/tupp.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
Estonian: Need võivad olla maakula turse sümptomid.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla piisavalt tõhus siponimoodiga ravimise ajal .
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Estonian: - Rasedus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi mittekasutamine naistel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga täheldati vähest forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) ja süsinikmonooksiidi abil määratud kopsude difusioonimahtuvuse (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) vähenemist.
Portuguese: Genótipo CYP2C9
Estonian: CYP2C9 genotüüp
Portuguese: A TAS (surtos confirmados) foi reduzida em 46% (rácio de TAS 0,54; 95% IC: 0,39; 0,77) em comparação com placebo.
Estonian: ARR (kinnitatud ägenemised) vähenes 46% võrra (ARR suhe 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) võrreldes platseeboga.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Portuguese: Alguns indivíduos receberam doses não intencionais diárias de até 200 mg durante 3 a 4 dias e apresentaram elevações assintomáticas transitórias ligeiras a moderadas nas provas da função hepática.
Estonian: Mõned isikud said ettekavatsematult kuni 200 mg ööpäevaseid annuseid 3...4 päeva jooksul ja neil tekkis asümptomaatiline kerge kuni keskmine tõus maksafunktsiooni analüüsides.
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina diminuição transitória da frequência cardíaca e pode também ser associado com atrasos na condução auriculoventricular (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi alustamine siponimoodiga põhjustab südame löögisageduse mööduvat aeglustumist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega (vt lõik 4.4).
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Estonian: Ravi tuleb alustada tiitrimispakendiga, mida jätkub viieks päevaks.
Portuguese: • As doentes devem ser informadas pelo seu médico sobre a necessidade de utilizarem contraceção efetiva durante o tratamento e durante 10 dias após a descontinuação.
Estonian: • Arstid teavitavad patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 10 päeva pärast ravi katkestamist.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Estonian: • Andke patsientidele patsiendi/hooldaja juhendi ja fertiilses eas naistele rasedusaegse meelespea.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Estonian: Nimetatud leide peetakse osalt hiirtele spetsiifilisteks ja osalt on need omased maksa ainevahetuslikele adaptatsioonidele teatud eriti tundlikel roti alamliikidel, mistõttu nende leidude tähtsus inimese seisukohast on küsitav.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ao iniciar a terapêutica com siponimod.
Estonian: Siiski võib ravi alustamisel siponimoodiga mõnikord täheldada peapööritust.
Portuguese: 9/l momento em que pode ser considerado o reinício de siponimod.
Estonian: 9/l, mille korral võib kaaluda ravi taasalustamist siponimoodiga.
Portuguese: Tais toxicidades desenvolveram-se a níveis de exposição sistémica mais de 30 vezes superior do que a exposição humana baseada na AUC na dose de manutenção de 2 mg/dia.
Estonian: Kirjeldatud toksilisused arenesid enam kui 30 korda kõrgema siponimoodi plasma kontsentratsiooni juures võrreldes AUC-l põhineva plasma kontsentratsiooniga, mis kaasneb 2 mg/ööpäevas säilitusannuse kasutamisega.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um tipo de meningite causada por uma infeção fúngica (meningite criptocócica).
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb ravi siponimoodiga kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning enne ravi alustamist tuleb parima jälgimisstrateegia kavandamiseks nõu pidada kardioloogiga.
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Estonian: Tabel 4 CYP2C9 genotüübi mõju siponimoodi CL-i/F-i ja süsteemsele kontsentratsioonile
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Estonian: • kui teil tekib seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, naha või silmavalgete kollasus või ebanormaalselt tume uriin.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Estonian: Rasedaid tuleb nõustada võimalike tõsiste riskide osas lootele, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafilised uuringud.
Portuguese: Embalagem de titulação
Estonian: Tiitrimispakend
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Estonian: Teie arst võib lasta teil teha silma uuringud enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Estonian: Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodiga ravi katkestamist.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Estonian: BLISTRIT SISALDAV TASKU (12 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti sisaldav tiitrimispakend)
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib igapäevase annustamise korral väiksena.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiendid genotüpiseerida CYP2C9 suhtes, et määrata CYP2C9 aktiivsus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Portuguese: Mayzent contém a substância ativa siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Portuguese: • O que é a Esclerose Múltipla.
Estonian: • Mis on hulgiskleroos.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Estonian: • Ravi siponimoodiga ei tohi alustada raske aktiivse infektsiooniga patsientidel, kuni infektsioon on paranenud.
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Estonian: • kui teil tekib äkki tugev peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused.
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Portuguese: Dia 5
Estonian: Päev 5
Portuguese: • Instruir o doente a notificar distúrbios visuais a qualquer momento durante o tratamento com siponimod.
Estonian: • Juhendage patsienti teatama nägemishäiretest ükskõik missugusel ajahetkel siponimoodiga ravi ajal.