FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit STAYVEER überwacht (siehe Abschnitt 2).
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der STAYVEERTherapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
German: In vitro hemmt Bosentan in Hepatozyten-Kulturen die Gallensalz-Export-Pumpe.
Danish: In vitro inhiberer bosentan galdesalt-eksportpumpen i hepatocytkulturer.
German: Langzeit-Daten wurden von allen 173 Patienten erhoben, die mit Bosentan in der kontrollierten Phase der EARLY-Studie behandelt wurden und/oder in ihrer offenen Verlängerungsstudie von Placebo auf Bosentan umgestellt wurden.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie STAYVEER einnehmen.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
German: Weitere Kontrollen der Aminotransferasewerte sollten mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit STAYVEER beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan waren um 29 % erniedrigt.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
German: Wenn ein Absetzen von STAYVEER in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Danish: Hvis det besluttes at seponere STAYVEER, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit STAYVEER benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
German: Wenn Sie die Behandlung mit STAYVEER abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
German: Geöffnet am:
Danish: Åbnet dato:
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten testikuläre Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit STAYVEER nicht empfehlenswert ist.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
German: Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit PAH zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) oder der Warfarin-Dosis (Vergleich Ausgangslage mit Ende der klinischen Studien).
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung mit Bosentan über 9,5 Tage waren die Plasmaspiegel von Lopinavir und Ritonavir in einem klinisch nicht signifikanten Ausmaß (um ungefähr 14 % bzw. 17 %) erniedrigt.
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) wurden keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
German: Nehmen Sie STAYVEER nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: STAYVEER Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
German: Es gab auch keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos vor der Implantation oder auf die Implantation selbst.
Danish: Der observeredes heller ingen negative virkninger på udviklingen af præimplantationsembryoet eller på implantationen.
German: Bosentan verringert sowohl den pulmonalen als auch den systemischen Gefäßwiderstand, wodurch es zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens ohne Anstieg der Herzfrequenz kommt.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed for bosentan-behandling var 3,6 ± 1,8 år (op til 6,1 år), og 73% af patienter blev behandlet i mindst 3 år og 62% i mindst 4 år.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
German: Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, wenn sie bei mindestens 1 % der mit Bosentan behandelten Patienten vorkamen und mit einer mindestens um 0,5 % größeren Häufigkeit als unter Placebo-Behandlung auftraten.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ETKnock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
German: Zusätzlich müssen die LeberAminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
German: • pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH).
German: Die Kombination von Bosentan und Epoprostenol wurde in zwei Studien untersucht: AC-052-355 (BREATHE-2) und AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
German: Bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) wurde kein Nutzen von Bosentan in der Standard-of-Care-Behandlung gezeigt.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
German: • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften und des hohen plasmaproteingebundenen Anteils ist nicht davon auszugehen, dass Bosentan durch Dialyse in signifikantem Ausmaß aus der systemischen Zirkulation entfernt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
German: Eine Zytolyse infolge der Akkumulation von Bosentan in Hepatozyten mit möglicherweise schwerer Leberschädigung oder ein immunologischer Mechanismus sind nicht ausgeschlossen.
Danish: Akkumuleringen af bosentan i hepatocytter, som kan føre til cytolyse med potentiel alvorlig leverskade eller en immunologisk mekanisme, kan ikke udelukkes.
German: Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
German: • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Danish: Hos raske individer udviser bosentan dosis- og tidsafhængig farmakokinetik.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit STAYVEER schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
German: Die ET-1-Konzentrationen im Gewebe und Plasma sind bei einigen kardiovaskulären Störungen und Bindegewebserkrankungen erhöht, einschließlich PAH, Sklerodermie, akuter und chronischer Herzinsuffizienz, Myokardischämie, systemischer Hypertonie und Arteriosklerose, was eine pathogenetische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen nahelegt.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
German: STAYVEER kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit zweimal täglich 125 mg und zweimal täglich 250 mg waren statistisch nicht signifikant, jedoch gab es einen Trend zu einer verbesserten körperlichen Belastbarkeit bei der mit zweimal täglich 250 mg behandelten Gruppe.
Danish: Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer Diuretika-Behandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Danish: Det primære slutpunkt var den procentvise ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og ændring fra baseline ved tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance i forhold til 6. måned versus placebo.
German: Nach erfolgter Wiederaufnahme der Behandlung müssen die Aminotransferasewerte innerhalb der ersten 3 Tage kontrolliert werden, dann nochmals nach weiteren 2 Wochen und danach entsprechend der oben aufgeführten Empfehlungen.
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit STAYVEER eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
German: Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von STAYVEER bei Patienten mit PAH.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af STAYVEER hos patienter med PAH.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit STAYVEER erforderlich werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig STAYVEER behandling.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
German: Ebenfalls traten seltene Fälle von Leberversagen auf.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war nach 4-wöchiger Behandlung erkennbar, nach 8-wöchiger Behandlung deutlich ausgeprägt und blieb bei einer bis zu 28 Wochen dauernden doppelblinden Behandlung erhalten, die bei einem Teil der Patienten durchgeführt wurde.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
German: ((Inside 1))
Danish: ((Inderside 1))
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 71,8 Wochen (0,4 bis 258 Wochen).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
German: STAYVEER ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einer Reduktion der PAH-Symptome.
Danish: Bosentan behandlingen reducerede symptomerne på PAH.
German: Studie bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)