FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar TCC u l-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 (M1)
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Maltese: Is-CHMP kien għalhekk tal-fehma li miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs) għandhom jittieħdu sabiex jiġu ndirizzati r-riskji ta' teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/aborti spontanji, indeboliment talfertilità maskili u kanċer.
French: • 20 cas dus à une exposition pendant la période embryonnaire, dont: o deux cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse (le premier trimestre est la période durant laquelle le risque est le plus élevé), o quatre cas ayant entraîné une interruption de grossesse (3 avortements spontanés et un avortement volontaire sans raison médicale), o cinq cas avec une évolution favorable (pas d'effet sur le nouveau-né), o neuf cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation;
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
French: De nouvelles études ont été réalisées en 2011 et 2012 concernant la génotoxicité du composé parent (TCC), son métabolite circulant principal SL18.0740 et le métabolite aglycone SL59.0955.
Maltese: Fl-2011 u 2012 saru studji ġodda dwar ilġenotossiċità tal-kompost ġenitur (TCC), il-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 u l-metabolit aglikonu SL59.0955.
French: Dans la mesure où aucune étude pertinente de toxicologie génétique n'a été menée précédemment avec le métabolite aglycone SL59.0955, des études complémentaire (essais d'endommagement des chromosomes) ont été réalisées, afin de déterminer le profil génotoxique de ce métabolite et sa capacité d'induire une aneuploïdie, à l'aide de tests non cliniques in vitro (à une dose allant jusqu'à 600 µg/ml) et in vivo (jusqu'à 150 mg/kg):
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Maltese: Għadu jsir monitoraġġ kontinwu ta' kwalunkwe sinjal ta' sigurtà korrelatat ma' anewplojdija (jiġifieri teratoġeniċità, tossiċità embriju-fetali / abort spontanju, indeboliment tal-fertilità maskili u kanċer) u rapportar dwar ittqala biex tinġabar dejta strutturata dwar esponiment aċċidentali għall-mediċina.
French: De plus, le CHMP était d'avis que la taille de l'emballage doit être réduite en fonction du nouveau schéma posologique en jours de traitement (jusqu'à 30 comprimés ou gélules/4 mg par boîte, jusqu'à 14 comprimés ou gélules /8 mg par boîte et jusqu'à 10 flacons ou ampoules).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Maltese: It-test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien, wara l-għoti ta' M2 mill-ħalq darba kuljum għal jumejn konsekuttivi f'dożi ta' 25, 50, 70, 100 jew 150 mg/kg/d, it-test tal-mikronukleji fil-mudullun tal-firien instab li kien negattiv fl-irġiel.
French: Les résultats obtenus dans l'une des études des métabolites (métabolite SL59.0955, M2) ont suscité des inquiétudes: de nouvelles données sur l'effet aneugénique du métabolite M2 du TCC, générées par les études précliniques soumises, ont révélé un signal de potentiel génotoxique.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn wieħed mill-istudji tal-metaboliti (metabolit SL59.0955, M2) wasslu għal tħassib: dejta ġdida dwar l-effett anewġeniku tal-metabolit M2 ta' TCC iġġenerata mill-istudji prekliniċi ppreżentati indikat sinjal ta' potenzjal ġenotossiku
French: Des évaluations subséquentes de la sécurité portant sur le potentiel génotoxique ont été publiées en 20012 et 20033.
Maltese: Valutazzjonijiet sussegwenti tassigurtà li ffokaw fuq il-potenzjal ġenotossiku kienu ppubblikati fl-20012 u fl-20033 .
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique (voir Annexe I);
Maltese: • Il-Kumitat qies il-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku (ara anness I).
French: novembre 2017
Maltese: Novembru 2017
French: 4 juillet 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
French: Le thiocolchicoside fait partie du projet de synchronisation des PSUR des directeurs des agences des médicaments.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
French: Rapport final de l'étude avant:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre le prochain PSUR avant le:
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li ġej sa:
French: dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Maltese: Fi żmien 30 jum wara ddeċiżjoni tal-KE
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques (comprenant les grandes lignes de l'EUM et les matériels éducatifs, voir également ci-dessous) au format de l'UE.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
French: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
French: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
French: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
French: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
French: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
French: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
French: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
French: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
French: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
French: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-EU (MA)
French: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
French: Athens, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
French: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
French: - les salicylés systémiques, l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
French: - les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
French: Thorinane est indiqué chez l'adulte dans :
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
French: Ce que contient Thorinane - La substance active est l'énoxaparine sodique.
Maltese: X'fih Thorinane - Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.
French: Arrêtez de prendre l'anticoagulant oral direct.
Maltese: Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
French: GRÈCE
Maltese: Olanda
French: Thorinane contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Maltese: Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWHlow molecular weight heparin).
French: Thorinane 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
French: Thorinane 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
French: Médicament dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
French: Pour les techniques continues, un délai similaire de 24 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
French: Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Thorinane une fois par jour.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
French: Comment conserver Thorinane
Maltese: Tużax Thorinane
French: • Généralités
Maltese: • Ġenerali
French: • La quantité maximale de Thorinane administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Maltese: • L-ammont massimu ta' Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).
French: Autres médicaments et Thorinane
Maltese: Mediċini oħra u Thorinane
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: - Passage d'un traitement par anticoagulant oral direct à Thorinane
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane
French: Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu'à stabilisation clinique.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour obtenir une solution de 300 UI/ml (3 mg/ml), à l'aide d'une seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique, il est recommandé d'utiliser une poche de perfusion de 50 ml (c'est-àdire, en utilisant soit une solution saline normale [0,9 %] soit du glucose à 5 % dans de l'eau) de la façon suivante :
Maltese: Biex tikseb soluzzjoni ta' 300 UI/mL (3 mg/mL), bl-użu ta' siringa mimlija għal-lest ta' 6,000 UI (60 mg) enoxaparin sodium, huwa rrakkomandat li tintuża borża tal-infużjoni ta' 50 mL (i.e. tuża soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma) kif ġej:
French: Le niveau maximal moyen d'activité anti-IIa est observé environ 3 à 4 heures après une injection SC et atteint 0,13 UI/ml et 0,19 UI/ml suite à l'administration répétée de la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour et de la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, respectivement.
Maltese: Ilmedja tal-livell tal-attività massima anti-IIa jiġi osservat madwar 3 sa 4 sigħt wara injezzjoni SC u jilħaq 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: Armi kwalunkwe mediċina mhux użata.
French: o Bolus initial de 3 000 UI (30 mg)
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa
French: Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités Injection par voie SC Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
French: 5) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir.
Maltese: 5) Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber.
French: : Augmentation de la numération plaquettaire > 400 G/l
Maltese: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
French: Chaque ml contient 100 mg d'énoxaparine sodique.
Maltese: Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.
French: - traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Maltese: - Trattament ta' infart mijokardijaku akut b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI - acute STsegment elevation myocardial infarction) inkluż pazjenti li se jiġu mmaniġġjati b'mod mediku jew b'intervent koronarju perkutanju sussegwenti (PCI - percutaneous coronary intervention).
French: Fréquent : Thrombocytos β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
French: Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
Maltese: Ir-riskju tromboemboliku individwali għall-pazjenti jista' jiġi stmat bl-użu ta' mudell validat ta' stratifikazzjoni tar-riskju.
French: Ces réactions ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable, comprenant la paralysie prolongée ou permanente (voir la rubrique 4.4)
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet wasslu għal gradi differenti ta' ħsarat newroloġiċi inkluż paraliżi għal tul ta' żmien jew permanenti (ara sezzjoni 4.4)
French: 9) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir.
Maltese: 9) Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber.
French: • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Maltese: • It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.
French: Hémodialyse
Maltese: Treddigħ
French: - Passage d'un traitement par anticoagulant oral direct à Thorinane Arrêtez de prendre l'anticoagulant oral direct.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
French: • Chez les patients à risque thromboembolique modéré, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC.
Maltese: • F'pazjenti b'riskju moderat ta' tromboemboliżmu, id-doża rrakkomandata ta' enoxaparin sodium hija 2,000 UI (20 mg) darba kuljum permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC - subcutaneous).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
French: L'EPAR complet relatif à Thorinane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Thorinane énoxaparine sodique
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
French: Thorinane est un «médicament biosimilaire».
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir les caillots sanguins pendant une chirurgie.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
French: Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Thorinane avec Clexane ont montré que Thorinane est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Pourquoi Thorinane est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
French: Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
French: Le principe actif de Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
French: Autres informations relatives à Thorinane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni filvina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thorinane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins telles que la thrombose veineuse profonde
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
French: Cela signifie que Thorinane est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Thorinane huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Thorinane est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Maltese: Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
French: Absorption et biodisponibilité
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
French: Groupes ethniques
Maltese: Gruppi etniċi
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
French: L'agomélatine est principalement métabolisée par les cytochromes P450 1A2 (CYP1A2) (90%) et CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thymanax 25 mg