FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Pandemrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á gjöf hálfs skammts (0,25 ml) og heils fullorðinsskammts (0,5 ml) af Pandemrix, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað Ónæmiskerfi
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av Pandemrix (H1N1)v Sykdommer i immunsystemet
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 2alle deltakere var seronegative før vaksinasjon
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: Herslismyndun og hiti á stungustað, flensulík veikindi, lasleiki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon og varme på injeksjonsstedet, influensaliknende sykdom, utilpasshet
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Pandemrix Bóluefni gegn inflúensu
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A i.m.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Icelandic: 6. mánuður N=16
Norwegian Bokmål: Måned N=16
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Icelandic: Mánuður 6 N=22
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=22
Icelandic: 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL etter vaksinasjon eller som opprinnelig var seropositive og oppnådde en økning i antistofftiter ≥ 4
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga5
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 5
Icelandic: Harður hnútur eða hiti á stungustað
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51), sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Icelandic: Mánuður 6 N=17
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=17
Icelandic: Mjög algengar Þroti og verkur á stungustað, þreyta, skjálfti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrri skammt var hlutfall ónæmissvörunar eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Icelandic: Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annaðhvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A 3,75 míkróg* AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80 * hemagglútínín
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram* Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Icelandic: Mánuður 6 N=18
Norwegian Bokmål: Måned 6 N=18
Icelandic: - Gera svipgerðargreiningu á hýpókretín- og inflúensusértækum T-frumum eftir örvun með hýpókretíneða inflúensupeptíðum.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Icelandic: Eftir einn 0,5 ml skammt
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Icelandic: Lýsing á útliti Pandemrix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, magaverkur
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
Icelandic: Algengar
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Icelandic: 12. mánuður N=28
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=28
Icelandic: Þroti
Norwegian Bokmål: Voksendose
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni, sem mælt er með gegn árstíðabundinni inflúensu, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aukin svitamyndun •
Norwegian Bokmål: Skjelving Svetting
Icelandic: Mjög algengar Liðverkir, vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Vaskulitt med forbigående påvirkning av nyrene
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára Mánuður 12 eftir tvo 0,5 ml skammta Mánuður 12 eftir einn 0,5 ml skammt
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunresponse mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme D-Pan H1N1-007
Icelandic: Dagur 21 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=22
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Icelandic: 1mótefnavaki svipaður mótefnavaka A/California/7/2009 (H1N1)v-líks stofns 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: 1antigen liknende A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL
Icelandic: Dreifa fyrir Pandemrix stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Dagur 42 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=17
Icelandic: Dagur 21 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=17
Icelandic: > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Icelandic: Dagur 42 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=22
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem bólga, hnútur, flekkblæðing)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Icelandic: Dagur 21 N=18
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=18
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga4
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere 4
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, sbr. hér á undan), þremur vikum fyrir gjöf Pandemrix (H1N1)v hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU (MÓTEFNAVAKI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI (ÓNÆMISGLÆÐIR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Icelandic: Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með háan sótthita eða bráða sýkingu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að nota hanska.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke hansker.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að rjúfa meðferðina.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Icelandic: (Sjá 5.3)
Norwegian Bokmål: (Se punkt 5.3).
Icelandic: Stig 0, 1 eða 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Icelandic: Hlaup, 60 g
Norwegian Bokmål: Gel, 60 g
Icelandic: EU/1/00/149/001/IS
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Icelandic: 4 = Mjög alvarleg
Norwegian Bokmål: 4 = Svært alvorlig
Icelandic: Svörun að hluta (PR) % 34,3
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) % 34,3
Icelandic: Rannsókn 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Icelandic: Berið næsta skammt á ykkur á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Ekki þörf á öðrum aðgerðum en áframhaldandi eftirliti.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Icelandic: Engar sérstakar notkunarráðleggingar eru fyrir aldraða karla (65 ára og eldri).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Icelandic: Í rannsókn 1 fengu 36 af 110 sjúklingum (33%) sem sýndu svörun við meðferðinni bakslag meðan allir nema fjórir voru ennþá í virkri meðferð.
Norwegian Bokmål: I studie 1 fikk 36 (33 %) av 110 responderende pasienter tilbakefall, mens alle, unntatt 4, fremdeles var under aktiv behandling.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar
Norwegian Bokmål: Minst 4
Icelandic: 27. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Icelandic: Fullkomin klínísk svörun (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Icelandic: - Best er að nota milda sápu þegar farið er í bað eða sturtu.
Norwegian Bokmål: - Mild såpe anbefales til bading og dusjing.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Icelandic: Versnandi sjúkdómur % 14,9
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom % 14,9
Icelandic: Í opna hluta rannsóknar 1 (N =184) jókst heildarsvörunartíðni í 66,7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðfæra sig við lækninn, sem gefur fyrirmæli um hvað skuli gera.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Panretin valdið aukaverkunum en það gerist þóekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Panretin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%).
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: LO1XX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX22
Icelandic: - Berið ekki hlaupið á eða í nágrenni við viðkvæma líkamshluta svo sem augu, nasir, munn, varir,
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som øyne, nesebor, munn, lepper,
Icelandic: Nýgengi vægra/miðlungi alvarlegra útbrota (allar aukaverkanir án tillits til orsakasamhengis) var minna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í innan við 16 vikur en hjá þeim með meðhöndlaðir voru í 16 vikur eða lengur (væg, 33% á móti 63%; miðlungi alvarleg 29% á móti 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
Icelandic: Í rannsókn 2a (N =99) jókst heildarsvörunartíðni í 56,1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
Icelandic: Opnaðar túpur af Panretin hlaupi má ekki geyma við hærra hitastig en 25 °C og verja skal þær fyrir sterku ljósi og hita (t.d. beinu sólarljósi).
Norwegian Bokmål: Åpnede tuber med Panretin gel må ikke oppbevares over 25 °C, og må beskyttes mot kraftig lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Icelandic: Fylgst var með hluta þessara sjúklinga við meðferð á allt að 64 æxlum (mælisvið 4--64, miðgildi 11,5 æxli) í allt að 44 vikur (mælisvið 2--44, miðgildi 15 vikur).
Norwegian Bokmål: En delgruppe av disse pasientene ble fulgt under behandling av opptil 64 lesjoner (område 4-64, median 11,5 lesjoner) i opptil 44 uker (område 2-44, median 15 uker).
Icelandic: Notið ávallt lokið til að loka túpunni tryggilega eftir hverja notkun.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid hetten til å lukke tuben tett etter hver gangs bruk.
Icelandic: Nýgengi alvarlega útbrota á húð var óháð tímalengd meðferðar (10% í báðum tilvikum).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
Icelandic: Öryggi og virkni hjá konum hefur ekki verið staðfest vegna vöntunar á klínískum upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk hos kvinner er ikke vist, på grunn av at det forligger få kliniske data.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 90 daga.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Icelandic: Ef þetta innsigli hefur verið rofið eða ef það er ekki sýnilegt þegar þú opnar öskjuna í fyrsta sinn MÁTT ÞÚ EKKI NOTA LYFIÐ, heldur skalt þú skila því í lyfjaverslunina.
Norwegian Bokmål: Hvis denne forseglingen er punktert eller du ikke ser den når du åpner pakken første gang, MÅ DU IKKE BRUKE PRODUKTET, men returnere det til apoteket.
Icelandic: Karlmenn sem nota Panretin skulu gera varúðarráðstafnir til þess að tryggja að konur þeirra verið ekki þungaðar.
Norwegian Bokmål: Menn som bruker Panretin skal ta forholdsregler for å sikre at deres kvinnelige partnere ikke blir gravide.
Icelandic: Einungis var greint frá tveimur alvarlegum aukaverkunum (blóðsýkingu og húðbeðsbólgu hjá sama sjúklingi).
Norwegian Bokmål: Det ble kun rapportert om to alvorlige bivirkninger (sepsis og cellulitt hos samme pasient).
Icelandic: Flestir sjúklingar geta haldið áfram að nota Panretin með því að breyta því hversu oft á sólarhring þeir bera hlaupið á sig.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter kan fortsette å bruke Panretin ved å endre antallet ganger den påføres per dag.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Panretin hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Panretin vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Ekki er þörf á að nudda hlaupið inn í æxlið.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gni gel inn i lesjonen.
Icelandic: 3 = Alvarleg
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
Icelandic: Æxli sem sýndu svörun á fyrstu 12 vikum rannsóknarinnar, upphaflega blinda fasanum, staðfest á að minnsta kosti 4 vikna tímabili rannsóknarinnar (staðfesting á svörun gæti hafa fengist eftir 12 vikur að því er varðar sum æxli í rannsókn 1).
Norwegian Bokmål: Lesjoner som responderte i løpet av de første 12 ukene av studiens innledende blindede fase, bekrefter gjennom minst 4 studieuker (responsbekreftelse kan ha forekommet etter 12 uker for noen lesjoner i studie 1).
Icelandic: Notaðu EKKI Panretin ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Berið vænt lag af hlaupi á allt yfirborð hvers æxlis sem þið viljið meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Påfør et rikelig lag med gel over hele overflaten på hver lesjon du vil behandle.
Icelandic: Fræðilega séð er engin skammtaaðlögun nauðsynleg fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm, en fylgjast skal náið með þeim sjúklingum og minnka meðferðartíðni eða hætta henni ef þeir finna fyrir aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Teoretisk sett er det ikke nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med nyreinsuffisiens eller leversykdommer, men disse pasientene må overvåkes nøye, og behandlingshyppigheten må reduseres eller behandlingen seponeres hvis de opplever bivirkninger.
Icelandic: Í einni rannsókn þar sem 29% æxlanna höfðu sýnt svörun að hluta (PR), en höfðu ekki sýnt fullkoma klínískra svörun (CCR) á fyrstu 12 vikum meðferðar, náðist fullkomin klínísk svörun (CCR) við áframhaldandi meðferð eftir vikurnar 12.
Norwegian Bokmål: I en studie hadde 29 % av lesjonene som hadde oppnådd delvis respons (PR) men ikke klinisk komplett respons (CCR) i løpet av de første 12 behandlingsukene, utviklet CCR ved fortsatt behandling ut over 12 uker.