FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand unterbindet und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen verhindert.
Greek: Ωστόσο, in vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τόσο η οξική εσλικαρβαζεπίνη όσο και οι μεταβολίτες της σταθεροποιούν την αδρανοποιημένη κατάσταση τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, εμποδίζοντας την επιστροφή τους στην ενεργοποιημένη κατάσταση και επομένως αποτρέποντας επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση.
German: Thrombozytopenie, Leukozytopenie
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
German: Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών ευρωπαϊκής καταγωγής ή ιαπωνικής προέλευσης για τους οποίους είναι γνωστό ότι είναι θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-A*3101, η χρήση καρβαμαζεπίνης ή χημικά συγγενών ενώσεων μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Zebinix sofort abzusetzen und es muss (gegebenenfalls) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα δηλωτικά αυτών των αντιδράσεων, το Zebinix θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μελετάται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης με την οξκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται διότι μπορεί να προκαλέσει υπερβολική έκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουάριος 2014
German: Von diesen hatten 65 Patienten während des Doppelblindteils der Studie ESL erhalten und 87 Patienten hatten Placebo erhalten.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
German: Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
Greek: Ο επιπολασμός του φορέα HLA-B*1502 είναι περίπου 10% στον κινεζικό Χαν και στον ταϊλανδικό πληθυσμό.
German: Aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.
Greek: Με βάση συγκριτικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας για τις μορφές δισκίου και εναιωρήματος, μπορεί να γίνει μετάβαση των ασθενών από τη μία μορφή του φαρμάκου στην άλλη.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eslicarbazepinacetat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eslicarbazepinacetat enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οξική εσλικαρβαζεπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei Kindern und Jugendlichen mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (N=123) und in einer Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (N=304) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
German: Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του
German: Zebinix ist indiziert als:
Greek: Το Zebinix ενδείκνυται ως:
German: Von den 815 randomisierten Patienten wurden 401 mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich behandelt (bei 271 Patienten [67,6 %] blieb die Dosis bei 800 mg, 70 Patienten [17,5 %] erhielten eine Dosis von 1.200 mg und 60 Patienten [15,0 %] wurden mit 1.600 mg behandelt).
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der Patienten auf, die mit Zebinix behandelt wurden.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
German: Bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Zebinix eingeleitet werden.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Zebinix δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτούς οποιαδήποτε στιγμή.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς των μη ελεγχόμενων δεδομένων της ανοικτής επισήμανσης , γενικά διατηρήθηκε η μακροπρόθεσμη ανταπόκριση στην οξική εσλικαρβαζεπίνη στα ανοικτής επισήμανσης μέρη της μελέτης.
German: Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.
Greek: Τραβήξτε ξανά απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
German: Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
Greek: Κατά τον χρόνο συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für zwischenpackungen (ohne blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης περισσότερων επιληπτικών κρίσεων, ή μπορεί να αισθάνεστε ότι οι καρδιακοί σας παλμοί είναι ακανόνιστοι ή γρηγορότεροι.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με το Zebinix και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Darüber hinaus liegen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sechs Fälle von „Gewichtszunahme" vor, bei denen der Kausalzusammenhang mit Eslicarbazepinacetat vom Zulassungsinhaber als möglich bewertet wurde.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν έξι περιπτώσεις «αύξησης του σωματικού βάρους» μετά την κυκλοφορία, για τις οποίες η αιτιότητα αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενη με την οξική εσλικαρβαζεπίνη από τον ΚΑΚ.
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Induktion von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια επαγωγή της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90 % der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να θεωρηθεί υψηλή επειδή η ποσότητα των μεταβολιτών που ανακτήθηκε στα ούρα αντιστοιχούσε σε περισσότερο από το 90% μιας δόσης οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
German: Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Population (65,3 %) mit der entsprechenden Inzidenz in der Allgemeinpopulation der in die doppelblinden Epilepsiestudien eingeschlossenen Patienten (66,8 %) vergleichbar ist.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό (65,3%) είναι παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό που εγγράφηκε στις διπλά τυφλές μελέτες της επιληψίας (66,8%).
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
Greek: Η τιμή Cmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (tmax).
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Greek: • Αυξημένες πρωτεΐνες οστών
German: Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-A*3101 έχει επιπολασμό 2 έως 5% σε ευρωπαϊκούς πληθυσμούς και περίπου 10% στον ιαπωνικό πληθυσμό.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με την περίοδο αναφοράς ήταν 14,2%.
German: Ossifikationsverzögerungen, verminderte Fetengewichte, vermehrt auftretende minderschwere Skelett- und viszerale Anomalien wurden bei maternaltoxischen Dosierungen in Embryotoxizitätsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen beobachtet.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
German: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
German: In der anschließenden einjährigen offenen Verlängerung (Teil II) der Phase-III-Studie (ITT-Set N = 225) betrug die Gesamt-Responderrate 46,7 % (mit einem stetigen Anstieg von 44,9 % [Woche 14] auf 57,5 % [Woche > 40]).
Greek: Στην επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης επέκταση διάρκειας 1 έτους (Μέρος II) της μελέτης φάσης III (σύνολο ITT N = 225), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 46,7% (αυξανόμενο σταθερά από το 44,9% (εβδομάδες 1-4) στο 57,5% (εβδομάδες > 40)).
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Eslicarbazepinacetat bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Greek: Αυτό θα δημιουργήσει πίεση μέσα στη φιάλη, η οποία θα βοηθήσει στην έξοδο της δόσης του εναιωρήματος από τη φιάλη προς τη σύριγγα στοματικής χρήσης.
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) einmal täglich oder 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren).
Greek: - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Greek: Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
German: Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines Fahrzeugs zu verzichten, bis festgestellt ist, dass ihre Fähigkeiten solche Tätigkeiten auszuführen nicht beeinflusst werden.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη έχει συσχετιστεί με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως ζάλη και υπνηλία, που μπορούν να αυξήσουν την εμφάνιση τυχαίων τραυματισμών.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
German: Um einen festen Sitz zu gewährleisten, müssen Sie eventuell etwas Druck anwenden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 1020 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
German: Der häufigste Grund für ein Ausscheiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie war die Anforderung des Sponsors (30 Patienten in Teil III [19,7 % der Patienten, die in Teil III aufgenommen worden waren], 9 in Teil IV [9,6 % der Patienten, die in Teil IV aufgenommen worden waren] und 43 in Teil V [64,2 % der Patienten, die in Teil V aufgenommen worden waren]).
Greek: 14 ασθενείς (9,2%) ολοκλήρωσαν την ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ESL έως το Μέρος V. Ο συχνότερος λόγος απόσυρσης κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε μέρους της μελέτης ήταν το αίτημα από τον χορηγό (30 ασθενείς στο μέρος III [19,7% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος III], 9 στο μέρος IV [9,6% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος IV], και 43 στο μέρος V [64,2% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος V]).
German: Bei Beendigung der Anwendung von Zebinix wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Greek: Eάν η χρήση του Zebinix πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
German: Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά.
German: Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού).
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Zebinix behandelt wurden.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,2% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Zebinix σε κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit betrug 6,1 (Rückgang von 7,0 [Woche 1-4] auf 4,0 [Woche > 40], was einer medianen relativen Änderung gegenüber dem Baseline-Zeitraum von -46,7 % entspricht).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες > 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της oξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 400-1.200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen und Schwindel.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei älteren Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 26 Wochen an 72 älteren Patienten (ab 65 Jahren) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
German: Innerhalb jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
German: Der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.
Greek: Φυλάσσετε μαζί τη φιάλη και τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση.