FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Spanish: Durante 5 años de seguimiento, treinta y siete mujeres tratadas con FABLYN (1,3% ó 2,90 por 1000 pacientes años) tuvieron ATV, comparado con 18 mujeres en el brazo placebo (0,6% ó 1,41 por 1000 pacientes años), siendo la razón de riesgo de 2,06 (intervalo de confianza de 95%: 1,17 - 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Spanish: En todas las mujeres con útero en la basal, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 34 de las 2.302 (1,5 %) mujeres tratadas con FABLYN frente a 18 de las 2.309 (0,8%) mujeres en el grupo placebo.
Romanian: La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1,5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0,8%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Spanish: Si toma más FABLYN del que debiera Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
Romanian: Toate fracturile clinice Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice n=2852
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Romanian: Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL-colesterol, apolipoproteina B-100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, respectiv -12,5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL-colesterolului şi VLDL-colesterolului comparativ cu placebo.
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra "Pfizer" en una cara y con las siglas "OPR 05" en la otra.
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Spanish: En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥2 mg/kg/día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Spanish: • Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel
Romanian: • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Spanish: Como consecuencia de estos efectos benignos, más pacientes en tratamiento con FABLYN tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico uterino, comparado con las pacientes del grupo placebo en el estudio PEARL (ver sección 5.1).
Romanian: Ca o consecinţă a acestor efecte benigne, în studiul PEARL, la mai mulţi pacienţi în tratament cu FABLYN s-a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).
Spanish: • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Romanian: • Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine
Spanish: Incontinencia urinaria, nocturia, polaquiuria, trastornos uretrales, urgencia urinaria
Romanian: Incontinenţă urinară, micţiune imperioasă, nicturia, polachiurie, tulburări ureterale
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Spanish: Fracturas no vertebrales Porcentaje de pacientes con fracturas no-vertebrales n=2852
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=2748
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 mg de lasofoxifeno.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Romanian: Eritem facial, flebită, stază venoasă,tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză
Spanish: Acontecimientos Tromboembólicos Venosos: La reacción adversa más grave relacionada con FABLYN fue ATV (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana).
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: FABLYN este utilizat numai la femeile în postmenopauză.
Spanish: En las mujeres del grupo placebo la incidencia de cambios quísticos durante los 3 años fue de 1,9, mientras que en el grupo de tratamiento con FABLYN fue del 20,4%.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o incidenţă a modificărilor chistice de 1,9% în 3 ani, în timp ce incidenţa a fost de 20,4% la femeile tratate cu FABLYN.
Spanish: Anorexia, aumento del apetito, diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, pérdida del apetito, tetania Trastornos psiquiátricos Raros:
Romanian: Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Romanian: Discomfort la nivelul urechii, tulburări la nivelul urechii interne, vertij de poziţie Tulburări cardiace
Spanish: Durante 5 años del ensayo PEARL (con 8.556 pacientes), el tratamiento con FABLYN en comparación con placebo redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 85% [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15, (IC 0,04 - 0,50)], el riesgo de todo tipo de cáncer de mama en un 79 % [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0.21, (IC 0,08 - 0,55)], el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo (ER) invasivo en un 83% [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17, (IC 0,050,57)] y el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo en un 81% [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IC 0,07 - 0,56)].
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñon.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune renală severă.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FABLYN
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
Spanish: • Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca,
Romanian: • Leziuni ale buzelor, modificarea tranzitului intestinal, dificultate la înghiţire, ulceraţii bucale,
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
Romanian: Alanin aminotransferază crescută, creşterea greutăţii corporale, frotiu cervical anormal,
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante los 5 años.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe parcursul celor 5 ani.
Spanish: • Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas
Romanian: • Secreţii ale sânului, umflarea sânilor, durere vaginală, varice venoase
Spanish: Género:
Romanian: Sex:
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
Romanian: Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acţiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici.
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu la subiecţi cu insuficienţă renală, din moment ce mai puţin de 2% din lasofoxifen este recuperat din urină ca substanţă activă nemodificată.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Romanian: Valoarea medie a raportului internaţional normalizat (INR) ASC şi valoarea maximă a INR după administrarea unei singure doze de warfarină cu lasofoxifen au fost cu aproximativ 8%, respectiv respective 16% mai mici comparativ cu situaţia în care warfarina a fost administrată în momoterapie.
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante 5 años.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe perioada a 5 ani.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Romanian: FABLYN nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil (vezi pct. 4.3).
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, granuloma pulmonar, rinitis vasomotora
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
Spanish: Los efectos adversos raros:
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, sensación de calor
Romanian: Dureri toracice, edem periferic, oboseală, senzaţia de căldură
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Romanian: Incidenţa cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo, conform datelor din studiile clinice pe 3 şi 5 ani
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
Romanian: Au fost 0,48 evenimente/100 pacient-ani în grupul placebo şi 0,36 evenimente/100 pacient-ani în grupul tratat cu FABLYN (RR = 0,75;
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento:
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Spanish: • Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital
Romanian: • Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
Romanian: La femeile fără fracturi prevalente iniţial, incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi a fost semnificativ redusă de la 7,4% pentru placebo la 4,4% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p = 0,0002).
Spanish: Insuficiencia hepática
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Spanish: Cálculos en la vejiga, hemorragia uretral, hipercalciuria, nefroesclerosis, pólipo en la vejiga urinaria, trastorno del tracto urinario, vejiga hipertónica Trastorno del aparato reproductor y de la mama
Romanian: Hemoragie uretrală, hipercalciurie, litiază vezicală, nefroscleroză, polip al vezicii urinare, tulburări ale tractului urinar, vezică urinară hipertonă Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Spanish: Agudeza visual reducida, afaquia, coriorretinopatía, degeneración macular, desprendimiento de retina, edema de párpado, hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, prurito ocular, pupilas desiguales, queratoconjuntivitis seca, retinopatía, trastorno vascular retiniano, trastornos visuales Trastornos del oído y del laberinto
Romanian: Acuitate vizuală redusă, afakie, corioretinopatie, degenerescenţă maculară, dezlipire de retină, edemul pleoapelor, hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, hiperemie conjunctivală, hiperemie oculară, keratoconjunctivitită uscată, prurit ocular, pupile inegale, retinopatie, tulburări vasculare retiniene, tulburări vizuale Tulburări acustice şi vestibulare
Spanish: Colpocele, displasia cervical, dolor de mama, erosión cervical uterina, hemorragia genital, hemorragia vaginal, hidrometra, hiperplasia endometrial** (en base a las notificaciones del investigador), induración de mama, hemorragia postmenopáusica, metrorragia, pólipo cervical, prolapso uterino, prolapso vaginal, prurito vulvovaginal, rectocele, secreción genital, trastorno de la mama femenina, trastornos de cervix
Romanian: Acumulare de lichid in uter, colpocel, displazie cervicală, dureri ale sânului, eroziune cervicală uterină, hemoragie genitală, hemoragie postmenopauzală, hemoragie vaginală, hiperplazie endometrială** (pe baza raportărilor investigatorilor), induraţia sânului, metroragie, polip cervical, prolaps uterin, prolaps vaginal, prurit vulvovaginal, rectocel, secreţii genitale, tulburări ale colului uterin, tulburări ale sânului la femei
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Romanian: La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
Spanish: Antígenos de superficie de hepatitis Bold positivo, creatinina anormal en sangre, disminución de albúmina en sangre, disminución de densidad ósea, disminución de lipoproteínas de alta densidad, disminución del recuento plaquetario, ecografía de mama anormal, ecografía de ovario anormal, elevación de la 5′ nucleotidasa, elevación de gammaglutamiltransferasa, elevación de lipoproteínas de baja densidad, elevación de triglicéridos en sangre, exploración radiológica de pecho anormal, onda T del electrocardiograma anormal, presencia de sangre en la orina, pulso pedio disminuido Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros:
Romanian: Albuminemie scăzută, antigen de suprafaţă pentru hepatita B pozitiv, 5′ nucleotidază crescută, creatininemie anormală, densitate osoasă scăzută, ecografie mamară anormală, ecografie ovariană anormală, gamma-glutamiltransferaza crescută, hematurie, lipoproteine cu densitate joasă crescute, lipoproteine cu densitate mare scăzute, număr de trombocite scăzut, radiografie toracică anormală, scăderea pulsului la membrele inferioare, trigliceridemie crescută, unda T anormală electrocardiografi Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Rare:
Spanish: • Disminución del pulso en los pies, cardenales
Romanian: • Scăderea pulsului în extremităţi, învineţire
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente:
Spanish: No hay evidencia de que FABLYN influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: FABLYN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Spanish: Cálculo en el conducto biliar, colecistitis, hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: Hiperhidrosis
Romanian: Colecistită, hepatită, icter, litiaza ductului biliar, tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Hiperhidroză