FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba přípravku Onpattro na plazmatické proteiny je nízká, ≤ 2,1 % navázaného léku pozorovaného in vitro s humánním sérovým albuminem a humánním α1-kyselým glykoproteinem.
Slovak: % väzby pozorovanej in vitro pri ľudskom sérovom albumíne a ľudskom α1-kyslom glykoproteíne.
Czech: Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
Slovak: Roztok premiešajte opatrným prevrátením vaku.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Onpattra u gravidných žien.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Czech: Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém (29,7 %) a reakce související s infuzí (18,9 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne) alebo ekvivalentnú dávku.
Czech: pacientů dostávajících placebo dokončilo 18 měsíců přiřazené léčby.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík" v bodě 2).
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín); cholesterol; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný; chlorid sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Onpattro obsahuje sodík").
Czech: 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a AUCτ 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Slovak: 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
Slovak: Na vnútornej stene liekovky, zvyčajne pod uzáverom, možno pozorovať bielu až takmer bielu vrstvu.
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Slovak: Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát patisíran
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Onpattro, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Ak vám podajú viac Onpattra, ako máte použiť Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné vo včasnom štádiu tehotenstva stanoviť hladinu vitamínu A a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu
Czech: Nevyvážené hladiny vitaminu A s sebou nesou potenciální riziko teratogenity.
Slovak: Kvôli potenciálnemu teratogénnemu riziku vyplývajúcemu z nevyvážených hladín vitamínu
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť s 9 mg/ml (0,9
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Slovak: 1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
Slovak: Pri opakovaných dávkach každé 3 týždne bolo priemerné zníženie sérovej hladiny TTR po 9 mesiacoch 83
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu u samcov alebo samíc (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu nemá Onpattro žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze").
Slovak: Onpattro sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly všechny IRR buď mírné (95,2 %), nebo středně závažné (4,8 %).
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Czech: Před zahájením podávání přípravku Onpattro je proto třeba vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Onpattrom vylúčiť tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Czech: (m/s)c
Slovak: % CI)
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Slovak: Ako používať Onpattro
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
Slovak: Liečivo je patisíran.
Czech: Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu < 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p <0,001).
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Czech: Cílový ukazatela
Slovak: Ukazovateľa
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia očné príznaky naznačujúce nedostatok vitamínu A ako je zhoršené nočné videnie alebo šeroslepota, dlhodobo suché oči, zápal očí, zápal alebo ulcerácie rohovky, zhrubnutie rohovky alebo perforácia rohovky, odporúča sa poslať ich na oftalmologické vyšetrenie.
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín) cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý chlorid sodný voda na injekciu
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Czech: Po naředění
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Slovak: 0,698 µg/ml a 1403 ± 105 µg·h/ml v danom poradí.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom vo veku ≥ 65 rokov a 9 (6,1
Czech: • Velmi časté (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 16 hodin při 2 °C - 8 °C, nebo při pokojové teplotě (do 30 °C), včetně doby infuze.
Slovak: Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
Czech: Před pokusem o početí se tato hodina musí vrátit k normálu.
Slovak: A vrátili do normálu.
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Slovak: Infúzne vaky nesmú neobsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
Czech: • způsob podávání infuze;
Slovak: • tom, ako sa podáva infúzia;
Czech: Pokud se tyto známky objeví, suplementace vitaminu A nesmí přesáhnout 2500 IU denně.
Slovak: A nesmie presiahnuť 2500 IU na deň.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Slovak: Ak nenavštívite lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám podali Onpattro, požiadajte ich, aby vás objednali na iný termín.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
Slovak: IRR sčervenanie, bolesť chrbta, nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe a bolesť hlavy.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Slovak: Infúzne súpravy a hadičky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
Czech: V důsledku toho neodráží při léčbě přípravkem Onpattro laboratorní testy na vitamin A v séru celkové množství vitaminu A v těle a nemají se používat jako vodítko pro suplementaci vitaminem A (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Czech: SD, standardní odchylka; Střed LS, střední hodnota nejmenších čtverců; SEM, standardní chyba středu; IS, interval spolehlivosti, NIS-W, NIS- slabost (motorická síla); R-ODS, škála celkové invalidity (Rasch-Built Overall Disability Scale) (schopnost provádět běžné každodenní činnosti hlášená pacientem); 10metrový test chůze (rychlost chůze); mBMI, modifikovaný index tělesné hmotnosti (nutriční stav); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (skóre příznaků hlášených pacientem)
Slovak: SD = standard deviation - štandardná odchýlka; LS mean = least squares mean - priemerná hodnota najmenších štvorcov, SEM = standard error of the mean - štandardná chyba strednej hodnoty, CI = confidence intervalinterval spoľahlivosti; NIS-W =
Czech: • Zimnice
Slovak: Zimnica
Czech: V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích se u 7 ze 194 (3,6 %) pacientů s hATTR amyloidózou vytvořily během léčby přípravkem Onpattro protilátky proti léku.
Slovak: V placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách sa u 7 zo 194 (3,6
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Czech: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Slovak: 77 Onpattro
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
Slovak: Bolo zastúpených tridsaťdeväť (39) rozličných mutácii TTR; najčastejšími (≥
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Slovak: Farmakologicky účinná je východzia látka.
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20 %.
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfonamidy.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Velmi časté
Slovak: Menej časté
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.