FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Enurev Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Greek: Η μέση μέγιστη και κατώτατη συγκέντρωση του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση για δοσολογικό σχήμα 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως ήταν 166 πικογραμμάρια/ml και 8 πικογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Greek: • Τα καψάκια Enurev Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση (AUC στη διάρκεια του 24 ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων) ήταν περίπου 1,4- έως 1,7 φορές υψηλότερη από ότι μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν πολύ μεγαλύτερος μετά την εισπνοή (33 έως 57 ώρες) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (6,2 ώρες) και την από του στόματος (2,8 ώρες) χορήγηση.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ: μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και μία ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 μηνών (ανοικτή μελέτη με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως), και οι δύο σε ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Greek: Η ποσότητα του γλυκοπυρρονίου που παρέχεται είναι 44 μικρογραμμάρια.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου μετά από εισπνοή μέσω του Enurev Breezhaler εκτιμήθηκε σε περίπου 45 % της παρεχόμενης δόσης.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Enurev Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Greek: Η συγχορήγηση του Enurev Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε διαγονιδιακά ποντίκια με από του στόματος χορήγηση και σε αρουραίους με χορήγηση διά εισπνοής δεν κατέδειξαν καρκινογένεση για συστηματικές εκθέσεις (AUC) κατά περίπου 53 φορές υψηλότερες στα ποντίκια και κατά 75 φορές υψηλότερες στους αρουραίους σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη άπαξ ημερησίως δόση των 44 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο.
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie a iné údaje u zvierat nenaznačujú problémy týkajúce sa fertility ani u samcov, ani u samíc (pozri časť 5.3).
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Slovak: Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων από την πρώτη δόση.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
Greek: Το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Greek: Η επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc των 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) χορηγούμενων ενδοφλεβίως διερευνήθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Slovak: Dôležité infomácie
Greek: Μέγιστες εκθέσεις (Cmax) περίπου 50 φορές υψηλότερες από ότι μετά την εισπνοή 44 μικρογραμμαρίων γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν και δεν προκάλεσαν ταχυκαρδία ή παράταση του QTc.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler Ako používať Enurev Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Greek: Οι τιμές του FEV1 στο τέλος του διαστήματος χορήγησης της δόσης (24 ώρες μετά τη δόση) ήταν παρόμοιες ανάμεσα στην πρώτη δόση και με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από 1 έτος χορήγησης της δόσης.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η αγωγή και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Greek: 2 χρόνια
Slovak: Po 12 týždňoch
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή.
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý.
Greek: Τα παρασυμπαθητικά νεύρα είναι η κύρια βρογχοσυσταλτική νευρική οδός στους αεραγωγούς, και ο χολινεργικός τόνος αποτελεί το βασικό αναστρέψιμο στοιχείο της απόφραξης της ροής του αέρα στη ΧΑΠ.
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη έτσι ώστε να προστατεύονται από την υγρασία.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, η εισπνεόμενη χωρητικότητα κατά τη σωματική δραστηριότητα βελτιώθηκε κατά 230 ml και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση παρουσίασε βελτίωση κατά 43 δευτερόλεπτα (αύξηση 10 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Greek: Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Slovak: Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, preto sa neočakáva výrazný nárast expozície u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Enurev Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Greek: Η μακράς διάρκειας δράση μπορεί να αποδοθεί μερικώς στις παρατεταμένες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες όπως υποδηλώνεται από την παρατεταμένη ημιζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler σε αντίθεση με την ημιζωή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Enurev Breezhaler.
Greek: 3) Παρατηρήθηκε πιο συχνά για το γλυκοπυρρόνιο παρά για το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες >75 ετών μόνο
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια του Enurev Breezhaler που χρησιμοποιούνται για την πνευμονοπάθειά σας, όπως το ιπρατρόπιο, το οξιτρόπιο ή το τιοτρόπιο (τα λεγόμενα αντιχολινεργικά).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Greek: Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT σε 73 υγιείς εθελοντές, η εφάπαξ εισπνεόμενη δόση γλυκοπυρρονίου 352 μικρογραμμαρίων (8 φορές η θεραπευτική δόση) δεν παρέτεινε το διάστημα QTc και μείωσε ελαφρώς την καρδιακή συχνότητα (μέγιστη επίδραση -5,9 bpm, μέση επίδραση μέσα σε 24 ώρες -2,8 bpm) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr.
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημασία αυτό;
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Enurev Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Greek: • Πρήξιμο κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λάρυγγα (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος)
Slovak: Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
Greek: Να φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μεταφοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22 % και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23 %.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Greek: - εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών ή του προσώπου, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή φλύκταινες (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
Slovak: - ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Greek: Aνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, η βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου για το τιοτρόπιο ήταν 83 ml (p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Greek: Το Enurev Breezhaler περιέχει λακτόζη
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Greek: - Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Greek: Το Enurev Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, φλύκταινες, δυσκολία στην αναπνοή την κατάποση, ζάλη (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Greek: • Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Greek: Το Enurev Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων παρείχε σταθερά στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1, μέγιστη ζωτική χωρητικότητα, FVC, και εισπνεόμενη χωρητικότητα, IC) σε μία σειρά από κλινικές μελέτες.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Greek: Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Enurev Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5 %).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στις ιδιότητες του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ως ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα συμπεριλαμβάνονται η ήπια έως μέτρια αύξηση της καρδιακής συχνότητας σε σκύλους, η θολερότητα του φακού σε αρουραίους και οι αναστρέψιμες μεταβολές που σχετίζονται με μειωμένες αδενικές εκκρίσεις σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Účinky pripísateľné vlastnostiam glykopyróniumbromidu ako antagonistu muskarínových receptorov zahŕňali mierne až stredne závažné zvýšenie srdcovej frekvencie u psov, opacity v šošovke u potkanov a reverzibilné zmeny spojené so zníženou glandulárnou sekréciou u potkanov a psov.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, οι βελτιώσεις ήταν 87 ml στα 5 λεπτά και 143 ml στα 15 λεπτά (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Greek: Η επιλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες του, δε διέσχισαν σημαντικά το φραγμό του πλακούντα σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του γλυκοπυρρονίου και της από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.