FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud 25% luuüdist ja/või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Estonian: Seoses radioaktiivsest markerist lähtuva ioniseeriva kiirgusega peab arvestama mutageense ja kartsinogeense toime ohuga.
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Polish: Reakcja śluzówkowo-skó rna (w tym zespół StevensaJohnsona)*
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
Estonian: Kõikide järgmiste tõsiste kõrvaltoimetega seoses on teatatud surmajuhtudest.
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Polish: • infekcja, gorączka, dreszcze,
Estonian: • infektsioon: palavik, külmavärinad;
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Estonian: Vereproove viibeaja arvutamiseks luuüdis võeti samuti kaheksas ajapunktis.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima, on teada, et ema IgG-d erituvad rinnapiima.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga.
Polish: Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin Jak stosować lek Zevalin
Estonian: Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin'i manustatakse Kuidas Zevalin'i kasutada
Polish: Y] przy radioaktywności 15 MBq/kg i 11 MBq/kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry - MIRD) (Tabela 3).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist aktiivsusega 15 MBq/kg ja 11 MBq/kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 3).
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować, zgodnie z procedurą przedstawioną w punkcie 12, odsetek związania radioizotopu po połączeniu [
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb lõigus 12 kirjeldatud viisil kontrollida valmistatud [
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 13,5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Polish: Natychmiast potem ostrożnie dodać roztwór buforowy po ściance fiolki reakcyjnej w celu zakończenia procesu inkubacji.
Estonian: Seejärel lisage kohe puhverlahus ettevaatlikult mööda reaktsiooniviaali seina, et inkubatsioon lõpetada.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Estonian: Viirusinfektsioonide võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata viiruslikke eluvaktsiine hiljuti Zevalin'i saanud patsientidele manustada (vt lõik 4.5).
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Estonian: Kui olete enne Zevalin'i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Estonian: Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Estonian: • Tavaline annus on 11 või 15 MBq kehakaalu kg kohta, olenevalt trombotsüütide arvust.
Polish: Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
Estonian: Uuring 2 oli randomiseeritud ja kontrollitud multitsentriline uuring, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi rituksimabi raviga.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Estonian: Infusioon tuleb manustada kogemustega arsti otsese järelvalve all ning käepärast peavad olema elustamisvahendite täiskomplekt (radiofarmatseutikumide ettevaatusabinõusid vt ka lõikudest 4.2 ja 12).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Polish: • wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek): ból, palenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji podczas podawania.
Estonian: • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal.
Polish: Nie spienić, nie wstrząsać ani nie wzburzać roztworu.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Estonian: Radionukliidne puhtus, strontsium-90 sisaldus
Polish: Schemat leczenia obejmował podanie produktu Zevalin w dwóch etapach (patrz 4.2).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Polish: • sepsa
Estonian: • sepsis;
Polish: Pusta
Estonian: Tühi
Polish: Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
Estonian: Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC-kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Polish: Lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie ponownie podając lek Zevalin do innej żyły.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamis koha reaktsioonid
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Polish: Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnych dawek nieradioaktywnego związku na małpach cynomolgus nie wykazały żadnego innego ryzyka poza tym, którego można się spodziewać: zmniejszenia liczby komórek B w wyniku stosowania ibrytumomabu tiuksetanu pojedynczo lub w połączeniu z rytuksymabem.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu.
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Estonian: Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1,4 cm algusmärki ITCL-ribal.
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Estonian: Zevalin'i vastuvõtmine, ettevalmistamine, kasutamine, ümberpaigutamine, säilitamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste eeskirjade ja/või asjakohaste lubade/litsentsidega.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia,
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia,
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Polish: W przypadku stwierdzenia, że średnia czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie należy podawać produktu.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus osutub väiksemaks kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
Estonian: Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Estonian: Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Polish: • Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru-90: Poziom radioaktywności w chwili użycia
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na płodność i zdolności rozrodcze.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid preparaadi mõju kohta viljakusele ja paljunemisvõimele ei ole läbi viidud.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Estonian: Kokku 73 patsienti raviti Zevalin'i raviskeemi järgi ning 70 patsienti said 4 nädala vältel igal nädalal 375 mg/m rituksimabi intravenoosse infusioonina.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym produkt Zevalin podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u pacjentów, którzy otrzymali produkt Zevalin w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoksantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Zevalin'i manustati konsolideeriva ravina pärast esmast keemiaravi, täheldati sagedamini rasket ja pikaajalist neutropeeniat ning trombotsütopeeniat patsientidel, kes said Zevalin'i 4 kuu jooksul pärast kombineeritud keemiaravi fludarabiini ja mitoksantrooniga ja/või tsüklofosfamiidiga võrrelduna patsientidega, kes said mõnda muud keemiaravi.
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Polish: Nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, po leczeniu produktem Zevalin (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Estonian: Immuniseerimise ohutust ja tõhusust pärast Zevalin'i ravi ei ole uuritud ühegi vaktsiiniga, sh eelkõige viiruslike elusvaktsiinidega (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Polish: Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete jaotusel on kasutatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduste klassifikatsiooni.
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia): hingamisraskused;
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP) produktów farmaceutycznych.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Estonian: Enne preparaadi valmistamist lugege kasutusjuhised põhjalikult läbi.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Estonian: Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Estonian: Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
Polish: Umieścić pasek ITLC w komorze chromatograficznej i pozwolić, aby czoło fazy ruchomej przesunęło się za oznaczenie 5,4 cm.
Estonian: Asetage ITLC-riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5,4 cm märgist.
Polish: Umieścić fiolkę reakcyjną z zestawu zimnego w odpowiedniej osłonie do dozowania (tworzywo sztuczne otoczone warstwą ołowiu).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze 2°C do 8°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Polish: Y tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.