FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Lithuanian: Bortezomib Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Bortezomib Hospira vartojimui ES.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Lithuanian: Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą.
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Bortezomib Hospira yra generinis vaistas.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Hospira dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
Polish: Bortezomib Hospira bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Hospira bortezomibas
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Lithuanian: Po oda vaistas suleidžiamas šlaunies arba pilvo srityje.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Bortezomib Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Hospira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Hospira
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Hospira?
Polish: EU/1/16/1102/001
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Lithuanian: 1 buteliukas
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Polish: dzień -- -
Lithuanian: Diena -- -
Polish: Str. Fabricii nr 124
Lithuanian: Fabricii nr 124
Polish: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Lithuanian: Su laiku susiję rodikliai
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, jednak może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti nulemtas autonominės neuropatijos.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Polish: Aktywacja makrofagów
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Polish: 51377 Kirchzarten
Lithuanian: 51377 Leverkusen
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
Lithuanian: pirmojo gydymo ciklo metu.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Polish: Leukopenia*, limfopenia*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: 56,4 mies.
Lithuanian: 56,4 mėn.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Lithuanian: Laiko, per kurį reakcijos praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Polish: Ogólnie, wyniki z literatury sugerują możliwy związek przyczynowy pomiędzy bortezomibem (i innymi inhibitorami proteasomu) a TMA.
Lithuanian: Bendrai literatūros apžvalgos rezultatai verčia manyti, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp bortezomibo (ir kitų proteosomų inhibitorių) ir TMA.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą, aštuoniolika procentų pacientų pasiekė atsaką į gydymą arba jis pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Polish: Długość terapii (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Lithuanian: Diena -- -- Diena
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Polish: dzień 8, 9, 10,
Lithuanian: 8, 9, 10, 11 diena
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Lithuanian: Atsiradus naujiems ar pasunkėjus jau esamiems plaučių klinikiniams simptomams (pvz., kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti paciento ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesiąca
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu podskórnym (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu dożylnym (223 ng/ml).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Polish: Populacja z odpowiedzią możliwą do oceny n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Polish: microglobuliny, albuminy i obszaru.
Lithuanian: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuotoji tarpinė analizė (pagrįsta 249 LIP atvejais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau numatytojo laiko dėl veiksmingumo.
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: mannitol (E 421)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: manitolis (E421)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Lithuanian: Išgyvenę 1 metus(%)e
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Polish: Nadwrażiwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib SUN tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, Bortezomib SUN galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesiąca.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
Polish: W grupie BzmbTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko w porównaniu z 16% pacjentów w grupie TDx.
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Polish: [18%] w grupie BzmbDx i 52/242 [21%] w grupie VDDx).
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Lithuanian: Šešiems procentams pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Polish: Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib SUN w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DA) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Polish: n Pacjenci ITT Czas przeżycia bez progresji (IRC)a
Lithuanian: n: ITT pacientai Laikas iki ligos progresavimo (NPK)a
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija