FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban vagy myopia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknek a kórelőzményében a megelőző 6 hónapban stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, illetve myocardialis infarctus szerepel.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ с анамнеза за инсулт или преходни исхемични атаки, както и за инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца.
Hungarian: Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
Bulgarian: Претеглена разлика Г,Е) (95% ДИ)
Hungarian: Vesekárosodás Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban a csúcsra érve, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Bulgarian: Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
Hungarian: Csökkent látásélesség, Conjunctiva vérzés,
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото
Hungarian: A betegek életkora 49 és 99 év között mozgott, az átlagéletkor 76 év volt.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 49 и 99 години, средно 76 години.
Hungarian: BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik.
Bulgarian: При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината е блокирано.
Hungarian: Időskorú betegek
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Hungarian: A hatásossági eredmények minden értékelhető alcsoportban (pl. életkor, nem, etnikum, kiindulási látásélesség, CRVO fennállásának ideje) minden vizsgálatban egyezett a teljes populációval kapott eredményekkel.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност във всички оценявани подгрупи (напр. възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, вид на лезията, размер на лезията) във всяко проучване и при комбинирания анализ са в съответствие с резултатите в целите популации.
Hungarian: Injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra.
Bulgarian: Флакон само за еднократна употреба.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) - retinaelváltozása (látászavarral jár) - szemvérzés (üvegtesti vérzés) - a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) - a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése - megnövekedett szemen belüli nyomás - mozgó pontok látása (homályok) - a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár) - olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) - fokozott könnytermelés - szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) - az injekció beadási helyén fellépő vérzés - szemvörösség *) Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
Bulgarian: - отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
Hungarian: Hatásossági eredmé-nyek
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Hungarian: hétre az Eylea 2Q8-csoportokban rendre a betegek 27,7%-ánál, illetve 29,1%-ánál, a kontroll csoportokban pedig 7,5%-ánál, illetve 14,3%-ánál tapasztaltak legalább 2 fokozatnyi javulást a DRSS-ban.
Bulgarian: В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
Hungarian: hét között és mind az Eylea 2Q8, mind pedig az Eylea 2Q4 csoportban is statisztikai szignifikánciát mutatott és hatásosabbnak bizonyult a kontroll csoportnál.
Bulgarian: В двете проучвания основната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходно ниво на BCVA в седмица 52 като двете групи Eylea 2Q8 и Eylea 2Q4 демонстрират статистическа значимост и то по-висока от тази при контролната група.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Hungarian: A VEGF up-regulációja a vér-retina-gát károsodásával, megnövekedett vascularis permeabilitással, retina ödémával és neovascularisatiós komplikációkkal jár.
Bulgarian: Освобождаването на VEGF е свързано с усложнения като нарушаване на кръвно-ретинната бариера, увеличен съдов пермеабилитет, оток на ретината и неоваскуларизация.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket 3:2 arányban randomizálták vagy a 4 hetente beadott 2 mg Eylea (2Q4) vagy a kontroll csoportba, melyben a betegek álinjekciókat kaptak 4 hetente, összesen 6 alkalommal.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4), или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици, за общо 6 приложения.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
Hungarian: A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
Bulgarian: За възпрепятстване навлизането на въздух скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността.
Hungarian: • látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd 5.1 pont),
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek alapján a szabad aflibercepttel kapcsolatos szisztémás expozíció körülbelül 200-szor illetve 700-szor volt magasabb, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
Bulgarian: Системната експозиция въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт е съответно около 200 и 700 пъти по-висока в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза от 2 mg.
Hungarian: Ennek megítélésére alkalmas módszer a látóidegfő (papilla) perfúziójának vizsgálata vagy tonometria végzése.
Bulgarian: Подходящото проследяване може да включва проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt látásélességükből, és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek legalább 15 betűt javult a látása a kiindulási értékhez képest az 52.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Hungarian: Csak a beadásra szolgáló, tiszta helyiségben nyissa ki a steril buborékcsomagolást.
Bulgarian: Отворете стерилния блистер само в чиста стая за приложение.
Hungarian: Az elsődleges végpont (a BCVA-ban bekövetkezett változás) és a megerősítő másodlagos hatásossági végpont (a BCVA-ban 15 betűs javulást mutató betegek aránya) tekintetében a kezelési csoportok között a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. héten észlelt különbség statisztikailag szignifikánsan kedvezőbb volt az Eylea esetében.
Bulgarian: Разликата между групите за лечение е статистически значима в полза на Eylea за първичната крайна точка (промяна в BCVA) и потвърдителна вторична крайна точка за ефикасност (процентът пациенти, които са се подобрили с 15 букви в BCVA) на седмица 24, в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, DMO-s betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (VIVIDDMO and VISTADMO).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
Hungarian: Ha a látási és anatómiai eredmények alapján a betegnek nem származik előnye a kezelés folytatásából, az Eylea kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: В случай че зрителните и анатомичните резултати сочат, че пациентът няма полза от продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a betegek azon hányada volt, akiknek a kiindulási értékhez képest a 24. héten legalább 15 betűt javult a legjobb korrigált látásélessége (BCVA).
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Az ETDRSA)
Bulgarian: ETDRS:
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален.
Hungarian: LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga D) A legkisebb négyzetek átlagának különbsége és a konfidenciaintervallum (CI) faktoros kezelési csoporttal kiegészített ANCOVA modell alapján, régió (Amerika vs. a világ többi része COPERNICUS esetén és Európa vs.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от ANCOVA Г) LS средна разлика и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с фактори: група на лечение, регион (Америка спрямо останалата част от света за
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató piktogram
Bulgarian: Пиктограма на процедурата за интравитреално инжектиране
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek a kezdeti 3 hónapban havonta 2 mg Eylea injekciót kaptak, ezután két hónap elteltével egy újabb injekciót, majd előre meghatározott kritériumok alapján a kiterjesztett adagolási rend („treatand-extend") szerint folytatódott a kezelés különböző, de maximum 16 hetes időintervallumokkal (2 vagy 4 hetes módosításokkal).
Bulgarian: Проучването ALTAIR е проведено при пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ и показва подобни резултати с тези от проучванията VIEW, с прилагане на 3 първоначални ежемесечни инжекции Eylea 2 mg, последвани от една инжекция след още 2 месеца и след това продължаване с режим на лечение и удължаване с променливи интервали (2-седмични или 4седмични корекции) до максимум 16-седмичен интервал съгласно предварително определени критерии.
Hungarian: Az eredmények átlagos különbsége és a 95%-os CI az ANCOVA modell alapján, ahol a kezelési csoport, a kiindulási BCVA kategória (> 20/200 és ≤ 20/200) és a régió (Észak Amerika vs.
Bulgarian: LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Hungarian: hét G)
Bulgarian: ДИ)Г)
Hungarian: A két vizsgálat összevont elemzésének részletes eredményeit az alábbi 2. táblázatban és 1. ábrán tüntetjük fel.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Hungarian: Ez az arány a 100. hétig megtartott volt, 76,8% (n = 76) az Eylea-csoportban és 78,0% (n = 39) az álcsoportban.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja összehasonlítani az Eylea-val végzett kezelés első, kezdeti évét követően a standard 8 hetenkénti adagolást alternatív kezelésekkel, mint a látási és anatómiai eredmények alapján kiterjesztett adagolások közötti szünet (PRN és treat-andextend).
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Hungarian: Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Hungarian: 4. ábra: A BCVA átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a 100. hét között, ETDRS betűértékkel mérve a VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatok során
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a BCVA átlagos változása volt a vizsgálat megkezdése és az 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна в BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatról részletes információ a 4. táblázatban és a 3. ábrán található.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Hungarian: Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben.
Bulgarian: ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото.
Hungarian: -128 mikrométer).
Bulgarian: -280 срещу -128
Hungarian: A betegek a lézeres kontroll csoportban legkorábban a 12. hét elején részesülhettek további lézeres fotokoagulációban (úgynevezett „kiegészítő lézeres kezelés"), amennyiben szükség volt rá.
Bulgarian: Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение"), започваща в седмица 12, с минимален интервал от 12 седмици.
Hungarian: Endophthalmitis **, Retinaleválás, Retinaszakadás, Iritis,
Bulgarian: Ендофталмит**, Отлепване на ретината, Разкъсване на ретината, Ирит,
Hungarian: 7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt, a fecskendő végének Luer-zárjába.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, отговарящи на 3,6 mg афлиберцепт.
Hungarian: héten a kiinduláshoz képest, a VIEW1 és VIEW2 vizsgálatok összevont adatai alapján
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота от изходното ниво до седмица 96 за комбинираните данни от проучванията View1 и View2
Hungarian: Az alább feltüntetett biztonságossági adatok magukban foglalják a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban végzett, nyolc, III. fázisú vizsgálat során észlelt összes mellékhatást, amelyek lehetségesen oki kapcsolatban állhattak az injekciózással vagy a gyógyszerrel.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани по-долу, включват всички нежелани лекарствени реакции от осемте проучвания фаза III при показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ с приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или лекарствения продукт.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálat elemzéséből származó részletes eredményeket a 6. táblázat és az 5. ábra mutatja be alább.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 89%-a (1616/1817) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 63%-a (1139/1817) volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Hungarian: ETDRS: a diabeteses retinopathia korai kezelésével kapcsolatos vizsgálat (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (Last Observation Carried Forward)
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF:
Hungarian: VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és arteriás thromboemboliás eseményeket, és fennáll az elméleti kockázata, hogy ezek összefüggésben vannak a VEGF gátlással.
Bulgarian: Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF.
Hungarian: Összesen 181 (Eylea-val 91) kezelt beteg volt értékelhető hatásosság tekintetében.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
Hungarian: héten ez az arány 91,8% (n = 89) volt az Eylea-csoportban és 85,5% (n = 47) az álcsoportban.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОЦРВ и ОРРВ
Hungarian: Az álkezlésben részesült csoport betegei a 24. héttől beválaszthatók voltak az Eylea-kezelésben részesülők csoportjába.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
Hungarian: A látásélesség átlagos változása (betűkben)
Bulgarian: Средна промяна в зрителна острота (букви)
Hungarian: A COPERNICUS vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 67,5% (n = 77), az álkezelésben részesült csoportban 68,5% (n = 50) volt.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
Hungarian: Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: A nedves AMD III. fázisú klinikai vizsgálataiban gyakrabban fordult elő conjuctiva bevérzés, azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kaptak.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Hungarian: Kontroll (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Hungarian: elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás, - diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás, - rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás.
Bulgarian: - неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ), - увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)), - увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО), - увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3,6 mg/90 mikrolitert (40 mg/ml) tartalmaz izoozmotikus oldatban.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelések közötti intervallumot 12 hétre vagy még hosszabb időre nyújtották, 56,9% volt a 2 hetes, és 60,2% volt a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
Hungarian: D A különbséget konfidencia-intervallummal (CI) és statisztikai próbával számították ki, a Mantel-Haenszel súlyozási rendszerrel, amit a régióval korrigáltak (Európa/Ausztrália vs.
Bulgarian: Г Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион (Европа/Австралия спрямо Япония) за VIVIDDME и анамнеза за МИ и/или CVA за VISTADME Д BCVA:
Hungarian: Japán) vonták be tényezőként a VIVIDDMO vizsgálatba és a kórelőzményben szereplő MI-t és/vagy CVA-t mint tényezőt a VISTADMO
Bulgarian: Освен това за VIVIDDME като фактор е включен регионът (Европа/Австралия спрямо Япония), а за VISTADME като фактор е включена анамнеза за МИ и/или CVA
Hungarian: Az injekciózást követően megmaradt készítményt ki kell dobni.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az intravitrealis alkalmazást követően az aflibercept a szemből lassan szívódik fel a szisztémás keringésbe, és ott elsősorban a VEGF-fel képzett inaktív, stabil komplexként figyelhető meg.
Bulgarian: Афлиберцепт се абсорбира бавно от окото в системното кръвообръщание след интравитреално приложение и се наблюдава в системната циркулация предимно като неактивен стабилен комплекс с VEGF; обаче само свободният афлиберцепт има способността да се свързва с ендогенния VEGF.
Hungarian: D) A konfidenciaintervallumot (CI) normál közelítéssel számították E) A kezelés megkezdése után, három, havonta alkalmazott adaggal F) A konfidenciaintervallum teljes mértékben -10% felett van, amely jelzi, hogy az Eylea nem rosszabb a ranibizumabnál
Bulgarian: След започване на лечение с три ежемесечни дози Е) Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
Hungarian: héten optikai koherencia tomográfiával (OCT) vizsgálva a centrális retina megvastagodása (CRT) átlagosan csökkent, a 2 hetes módosításokkal kezelt csoportban -134,4 mikronnal, míg a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban -126,1 mikronnal.
Bulgarian: В седмица 52 има средно намаление на дебелината на централната ретина (CRT) при OCT с -134,4 и -126,1 микрона съответно за групата на 2-седмична корекция и за групата на 4седмична корекция.