FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient souffre de la même toxicité sévère une deuxième fois, le traitement sera différé jusqu'à ce que l'on observe un retour de la toxicité aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique.
Slovak: Ak by pacient pociťoval rovnako závažnú toxicitu aj pri druhej príležitosti, liečbu je potrebné odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, keď už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
French: • Moelle M1 ne pouvant être classifiée RC ou RCp
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir le profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov.
French: Chez les patients atteints de LAL ou de LAM à un stade avancé la causalité des effets indésirables peut être difficile à évaluer étant donné la diversité des symptômes liée à l'affection sous-jacente, à sa progression et à la co-administration de nombreux médicaments.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne symptómy súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
French: On a observé des effets hépatiques chez le rat suite à une administration chronique de clofarabine.
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
French: Survie globale (semaines)
Slovak: Celkové prežívanie (v týždňoch)
French: (6,7 à 12,6)
Slovak: (6,7 až 12,6)
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: (3,4 à 5,1)
Slovak: (3,4 až 5,1)
French: Que contient Evoltra
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
French: Une étude multicentrique non-comparative de phase II en ouvert de la clofarabine a été menée afin de déterminer le taux de rémission globale (RG) chez des patients lourdement prétraités (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) avec LAL en rechute ou réfractaire selon la classification FAB (FrenchAmerican-British classification).
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
French: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
French: Fréquent : hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent : hépatite
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)* aminotransferázy, zlyhanie pečene Menej časté: Hepatitída
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
French: (58,6 à -)
Slovak: (58,6 až -)
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine :
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
Slovak: Pacienti majú byť kvôli znakom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
French: Quatre événements indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérées comme liées à la clofarabine ; aucun n'a été jugé grave : hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: La clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
French: L'épanchement péricardique était lui cliniquement significatif chez 2 patients présentant un état hémodynamique précaire.
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
French: 9/l) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques.
Slovak: 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov.
French: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
French: Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Slovak: Evoltra sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information relative à l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má každoročne poskytnúť ročnú aktualizáciu o akýchkoľvek nových informáciách ohľadom účinnosti a bezpečnosti lieku u pediatrických pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej je možné očakávať stabilnú odpoveď.
French: 1 flacon 3 flacons 4 flacons 10 flacons 20 flacons
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Slovak: násobne vyššie (po 3 alebo viacerých dávkovacích cykloch), resp. 16- až 35-násobne vyššie (po jednom alebo viacerých dávkovacích cykloch) oproti klinickej expozícii.
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Slovak: Medzi tieto účinky patrila bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>
French: Fréquent : syndrome de lyse tumorale*
Slovak: Časté: syndróm rozpadu nádoru*
French: • Pas d'argument en faveur de blastes circulants ou d'affection extramédullaire
Slovak: Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg) : Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Slovak: Ak nie je evidentná perzistentná leukémia, po obnovení ANC na úroveň ≥ 0,75 × 109/l sa odporúča znížiť dávku nasledujúceho cyklu o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cytopénies prolongées (thrombopénie, anémie, neutropénie et leucopénie) et des insuffisances médullaires ont été rapportées.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bola hlásená dlhodobá cytopénia (trombocytopénia, anémia, neutropénia a leukopénia) a zlyhanie kostnej drene.
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Slovak: Celková remisia pri absencii úplnej obnovy krvných doštičiek
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávka 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Slovak: Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra.
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
French: Excipients : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu.
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
Slovak: Výsledná účinnosť z hlavnej štúdie u pacientov (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL najmenej po dvoch predchádzajúcich protokoloch
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Slovak: Klofarabín môže poškodiť nenarodené deti, ak ho používajú tehotné ženy.
French: Cette affection se caractérisait par un épaississement mineur de la membrane basale glomérulaire avec lésion tubulaire uniquement légère et non associé à des modifications des paramètres sériques.
Slovak: Prejavovala sa malým zhrubnutím glomerulárnej bazálnej membrány s minimálnym poškodením tubulov a nesúvisela s chemickými zmenami séra.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
French: La dose maximum tolérée identifiée au cours de l'étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Slovak: Intravenózna infúzia 52 mg/m2 klofarabínu spôsobila ekvivalentnú expozíciu v rámci širokého rozsahu hmotností.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
French: • (Nombre de patients en RC + Nombre de patients en RCp) ÷ Nombre de patients éligibles ayant reçu de la clofarabine
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch) (95 % CI)
French: (42,0 à -)
Slovak: (42,0 až -)
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
French: La pharmacocinétique de la clofarabine a été étudiée chez 40 patients âgés de 2 à 19 ans et atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire.
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu sa študovala na 40 pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML.
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že klofarabín inhibuje rast rýchlo proliferujúcich bunkových radov hematologických a solídnych nádorov a je voči nim cytotoxický.
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Slovak: Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú nehematologické toxicity Infekčné príhody
French: Très fréquent : bouffées congestives* Fréquent : hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie* CRp
French: Les patients atteints d'une affection cardiaque ou recevant des médicaments connus pour leurs effets sur la pression sanguine ou la fonction cardiaque devront faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par clofarabine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Pacienti so srdcovým ochorením a pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Une atrophie retard de l'ovaire ou une dégénérescence et apoptose de la muqueuse utérine ont été observées chez la souris femelle à la dose uniquement utilisée de 225 mg/m2/jour de clofarabine.
Slovak: U samičiek myší sa pozorovala oneskorená atrofia alebo degenerácia vaječníkov a apoptóza sliznice maternice pri jedinej použitej dávke 225 mg/m2 klofarabínu za deň.
French: Fréquent : perte de poids
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
French: Les patients recevant des médicaments connus pour leurs effets sur la pression sanguine ou la fonction cardiaque devront faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par clofarabine (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho, ktoré môže byť fatálne.
French: Aucun impact sur l'efficacité ou la toxicité n'a été établi dans cette population après exposition à la clofarabine ou au clofarabine triphosphate.
Slovak: U tejto populácie nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
French: Des médicaments néphrotoxiques ou un syndrome de lyse tumorale avec ou sans hyperuricémie peuvent contribuer à une toxicité rénale (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: K renálnej toxicite môžu prispievať nefrotoxické lieky, lýza tumoru a lýza tumoru s hyperurikémiou (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance compte-tenu du risque de néphrotoxicité, le traitement par clofarabine devra être interrompu si nécessaire.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek a, ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
French: Evoltra contient la substance active clofarabine.
Slovak: Evoltra obsahuje liečivo klofarabín.
French: Comment utiliser Evoltra ?
Slovak: Ako používať Evoltru
French: (9,7 à 47,9)
Slovak: (9,7 až 47,9)
French: (66,6 à -)
Slovak: (66,6 až -)
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
French: (18,1 à -)
Slovak: (18,1 až -)
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin en cas de vertiges, de syncopes répétées ou de baisse du débit urinaire.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia symptómy závratu, záchvaty mdloby alebo zníženie výdaja moču.
French: La clofarabine est éliminée à la fois par voie rénale et non-rénale.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje kombináciou renálnej a nerenálnej exkrécie.
French: Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu.
French: Si vous correspondez à l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás niektoré z týchto podmienok týkajú, povedzte to svojmu lekárovi.
French: (13,7 à 56,1)
Slovak: (13,7 až 56,1)
French: Les patients sous clofarabine devront être évalués et leurs paramètres surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome de lyse tumorale et de libération de cytokines (ex. tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) susceptible d'apparaître au cours d'un Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) d'un syndrome de fuite capillaire et/ou d'un dysfonctionnement organique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska príznakov a symptómov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém), ktoré by sa mohli rozvinúť na syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS), syndrómu presakovania vlásočníc a/alebo orgánovú dysfunkciu (pozri časť 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
French: Fréquent : choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Slovak: Časté: septický šok*, sepsa, bakterémia, pneumónia, herpes zoster, herpes simplex, orálna kandidóza Neznáme: kolitída spôsobená C. difficile
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
French: Durée de rémission (semaines)
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an) : Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Slovak: Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčiat nie sú k dispozícii.
French: Fréquent : éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
French: (15,4 à 56,1)
Slovak: (15,4 až 56,1)
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
French: Chaque flacon contient 180 mg de sel (chlorure de sodium), ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.