FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Estonian: Lisatud on ka farmakoterapeutiline rühm „Teised toopilised kortikosteroidid".
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage Daivobeti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite pöörduma arsti või õe poole.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud tekst annab arstile täpsemat teavet olemasolevate farmakokineetiliste andmete kohta.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas", selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist".
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Estonian: Selle teksti pakkus müügiloa hoidja algselt välja II tüüpi muudatuste raames, et uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet pärast kahe mittekliinilise uuringu - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringutulemuste selgumist.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Estonian: Hüperkaltseemia tekkerisk on kaltsipotriooli puudutavate soovituste järgimisel minimaalne.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
Estonian: Väljapakutud tekst on identne kehtiva vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, välja arvatud järgmises:
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Estonian: Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud."
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Estonian: Et aga tagada vastavus ravimi omaduste kokkuvõtete kehtivatele suunistele, muudeti näidustust nii, et lisati ravi sihtpopulatsioonina täiskasvanud.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis hoiatuste lisamise heaks.
Dutch: - Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Estonian: - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti
Dutch: Week 4 Week 8
Estonian: 4. nädal 8. nädal
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Estonian: See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Estonian: Ilmnes, et puuduvad kogemused Daivobeti ja teiste toopiliste ravimite samaaegse kasutamise kohta samas piirkonnas, seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmised laused: „Puuduvad kogemused ravimi kasutamisega peanahal.
Dutch: - Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje.
Estonian: - Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte geen informatie omtrent de mogelijkheid van verhoogde absorptie van topische steroïden onder occlusieve verbanden.
Estonian: Üks ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet toopiliste steroidide võimaliku suurema imendumise kohta oklusioonsidemete all.
Dutch: Calcipotriol (n=558)
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
Dutch: Daarom mag Daivobet zalf uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Daivobet en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Estonian: Õige kasutamise juhised - Kasutage seda vaid psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, millel psoriaasi kahjustusi ei ole.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Estonian: Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Estonian: Osades liikmesriikides kirjeldati beetametasoondipropionaati järgmiselt: „glükokortikoid, millel on kortikosteroidide üldised omadused".
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus soovitusega lõigu 4.2 ümbersõnastamise kohta ja inimravimite komitee kiitis heaks järgmise väljapakutud sõnastuse: „Kui pärast selle aja möödumist on vaja ravi jätkata või uuesti alustada, tohib ravi jätkata ainult pärast meditsiinilist läbivaatust ja regulaarse arstliku järelevalve all."
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Estonian: Tuhmvalge kuni kollane.
Dutch: Week 2 Week 8
Estonian: 2. nädal 8. nädal
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Estonian: Võttes arvesse, et kirjanduse andmetel on liigne kokkupuude kaltsipotriooliga mõnel juhul põhjustanud hüperkaltseemiat, kiitis inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku heaks ja lisas ristviite lõiku 4.2.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks käesoleva esildismenetluse alguses.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja on põhjendanud taaspuhkemist ja atroofiat käsitleva täpsema sõnastuse mittelisamist ning esitanud kõik nõutud andmed.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi" ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi".
Dutch: Tot op heden werden meer dan 2500 patiënten in studies met Daivobet zalf geïncludeerd en er is aangetoond dat ongeveer 10% van de patiënten een niet-ernstige bijwerking zal ondervinden.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast 4 nädala möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku see lause kustutada, kuid inimravimite komitee pidas selle teabe lisamist ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse kasulikuks.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bij de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel.
Estonian: See on kooskõlas detsentraliseeritud menetluse käigus heaks kiidetud Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Doosje voor de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g of 120 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp suurusega 15 g, 30 g, 60 g, 100 g või 120 g: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli lause „kogemused Daivobeti korduva ravikuuriga on kuni 52 nädala ulatuses", mis põhineb uuringu MCB 0102 INT andmetel.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Dutch: Er was geen verschil in de percentages patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Daivobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73).
Estonian: Ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi selliste kõrvaltoimete esinemissageduses (2,6% Daivobeti geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiaine: 160 mikrogrammi butüleeritud hüdroksütolueeni 1 g geeli kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: • het voorwerp van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Dutch: Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft - Voordat u Daivobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Dutch: Het CHMP vond het voorstel van de vergunninghouder gepast en aanvaardbaar en keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat hij de voorkeur geeft aan de uitgebreide beschrijving van de onderzoeken omdat de resultaten ervan aangeven dat UV-straling in een verkorte tijd de vorming van huidtumoren in mannelijke muizen opwekt.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Estonian: Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk-järgult lõpetada.
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Estonian: Pakendi suurused: 3 g
Dutch: Goedkeuring van de voorgestelde tekst zou clinici extra nuttige informatie verschaffen omtrent de specifieke werking van het corticosteroïdebestanddeel van Daivobet-zalf.
Estonian: Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
Dutch: Het CHMP vond het niet nodig om de details van het fotocarcinogeniteitsonderzoek te verschaffen en keurde het volgende goed: "Foto(co)carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen geven aan dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het opwekken van huidtumoren kan verhogen."
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet."
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.