FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
German: 30-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9 % u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4 % u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4 % (95 % CI 4,9 %; 10,0 %).
German: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2 % (95 % CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8 % u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
German: intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m 2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
German: Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom Abend des 1.
Croatian: • kapecitabin - 1000 mg/m 2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
German: Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
German: Wie ist Trazimera aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Trazimera
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder einer Infusionsflasche aus Glas mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku, polipropilensku ili etilenvinilacetatnu infuzijsku vrećicu, odnosno staklenu bocu za infuziju, koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenöse Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj trastuzumabom za intravensku primjenu.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder: • 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss, oder
Croatian: • 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml sterilne vode za injekcije ili
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Trazimera mogu se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
German: Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.
Croatian: • Teška dispneja u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti ili potreba za dodatnom terapijom kisikom.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
German: Doxorubicin 60 mg/m 2 und Paclitaxel 150 mg/m 2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m 2 plus paklitaksel 150 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
German: Wöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4:
German: Trazimera und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Croatian: Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
German: Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Plućne reakcije
German: • akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
Croatian: • respiratorni distres zatajenje disanja akutno nakupljanje tekućine u plućima
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trazimera bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trazimera u pedijatrijskoj populaciji.
German: Jede 150-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Trazimera geeignet, wenn sie eine starke HER2Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95 % KI 0,51 - 0,83) und das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95 % KI 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
German: Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Trazimera 8 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Trazimera iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
German: In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Trastuzumab-Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja trastuzumabom i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
German: Jede 420-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBCund AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK- Parameter) aufgeführt.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) indiziert:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
German: Cmin (µg /ml)
Croatian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
German: Gesamtüberleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Croatian: Broj bolesnica s događajem
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p=0,0008
German: Eine schwache bis mäßige Färbung der gesamten Membran ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primati lijek Trazimera ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
German: Trazimera ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p=0,0003
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
German: Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt Bronchospasmus
Croatian: Učestalost edem larinksa nepoznato ortopneja nepoznato edem pluća nepoznato intersticijska bolest pluća nepoznato
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Trazimera traje godinu dana ili do povrata bolesti, štogod nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
Croatian: • zatajenje bubrega abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
German: Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog moguće prisutnosti zaostalih čestica ili promjene boje.
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: • Gürtelrose
Croatian: • omaglica
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p<0,0001
German: intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Croatian: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m 2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%)
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog moguće prisutnosti čestica ili promjene boje.
German: Anorexie
Croatian: Monoterapija
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Croatian: (n=116)
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10 % tumorskih stanica.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Croatian: Više informacija o lijeku Trecondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
Croatian: Fludarabin se daje jednom dnevno tijekom pet dana prije presađivanja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trecondi?
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Trecondi odobren u EU-u?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trecondi kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trecondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trecondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Trecondi i za što se primjenjuje?
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
Croatian: U dodatnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 70 djece s rakom krvi, 99 % djece koja su primala lijek Trecondi (s fludarabinom) bilo je živo tri mjeseca nakon presađivanja.
German: Weitere Informationen über Trecondi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trecondi
German: Wie wirkt Trecondi?
Croatian: Kako djeluje Trecondi?
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
Croatian: Postoji i dovoljno podataka koji pokazuju da je Trecondi učinkovit u odraslih (no nije dostupno dovoljno podataka za djecu) s poremećajima krvi koji nisu zloćudni.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Croatian: Lijek Trecondi ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnom infekcijom koja nije pod kontrolom, u bolesnika s teškim problemima sa srcem, plućima, jetrom ili bubrezima, kao i u bolesnika s Fanconijevom anemijom i drugim poremećajima popravka DNK-a.