FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Spanish: La mortalidad por todas las causas fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
English: SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Spanish: SUMMIT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó el efecto sobre la supervivencia del furoato de fluticasona / vilanterol 92/22 microgramos comparado con placebo en 16.485 sujetos.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, o desarrolla cualquier otro síntoma de un ataque de asma, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Spanish: En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente.
English: The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Spanish: Las tasas ajustadas por exposición (por cada 1.000 tratamientos año) para todos los eventos de fractura fueron de 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, respectivamente; para las fracturas comúnmente asociadas con el uso de ICS fueron de 3,4, 3,9, 2,4, 2,1, respectivamente.
English: 184/22 micrograms
Spanish: 184/22 microgramos
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Spanish: Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales).
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE relvar ellipta 184/22
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Spanish: No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Spanish: No se recomiendan modificaciones de las dosis en adolescentes (12 años o mayores).
English: Sympathomimetic medicinal products
Spanish: Medicamentos simpaticomiméticos
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Es raro que Relvar Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Spanish: Teniendo en cuenta esta baja biodisponibilidad oral, la exposición sistémica de furoato de fluticasona y vilanterol tras la inhalación es debida principalmente a la absorción de la porción inhalada de la dosis liberada al pulmón.
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Spanish: La semivida de acumulación efectiva de vilanterol, determinada por la administración inhalada de dosis repetidas de vilanterol 25 microgramos, es de 16,0 horas en sujetos con asma y de 21,3 horas en sujetos con EPOC.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Spanish: El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas 2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF.
English: Very common Rare
Spanish: Muy frecuentes Raras
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Spanish: Los efectos observados tras la administración inhalada de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol en ratas fueron similares a los que se observaron con furoato de fluticasona en monoterapia.
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Spanish: Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Spanish: Si abre y cierra la tapa sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Spanish: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Spanish: Furoato de fluticasona se metaboliza principalmente mediante hidrólisis del grupo carbotiato Sfluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a utilizar su nuevo inhalador.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Spanish: Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.
English: 14 doses
Spanish: 14 dosis
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides o 2-agonistas.
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol.
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes menores de 12 años de edad.
English: Do not open until ready to inhale.
Spanish: No abrir hasta que esté preparado para inhalar.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Spanish: Estos estudios fueron aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC.
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Spanish: Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas.
English: The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Spanish: La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
English: Relvar Ellipta contains lactose
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
English: Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Spanish: Dolor de espalda Fracturas** Espasmos musculares
English: Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol.
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Spanish: • nota el latido de su corazón (palpitaciones)
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones similares a las dosis máximas recomendadas en humanos basadas en el AUC.
English: Adults aged 18 years and over
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Spanish: • Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
English: Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Spanish: Para sujetos de edad avanzada (84 años de edad) con bajo peso corporal (35 kg) se prevé que sea un 35% superior que en la población estimada (sujetos con EPOC de 60 años y peso corporal de 70 kg), mientras que la Cmax se mantuvo sin cambios.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor 2 de acción prolongada).
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
English: Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son sustratos de la glicoproteína-P (P-gp), sin embargo, se considera poco probable que la administración concomitante de furoato de fluticasona/vilanterol con inhibidores P-gp altere la exposición sistémica de furoato de fluticasona o vilanterol ya que ambas son moléculas que se absorben bien.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
Spanish: *, ** Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Spanish: La variable primariafue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
English: Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Spanish: • Realice una inspiración prolongada, continua y profunda.
English: 14 doses 30 doses
Spanish: 14 dosis 30 dosis
English: On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Spanish: En promedio, se prevé que la Cmax de vilanterol sea de 220 a 287% mayor y el AUC(0-24) comparable para aquellos sujetos con antecedentes asiáticos en comparación con otros grupos raciales.
English: However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Spanish: Sin embargo, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o anomalías en el ritmo cardiaco, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o pacientes con predisposición a niveles séricos de potasio bajos.
English: The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento.
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Spanish: Asma Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
English: The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona y vilanterol administrados por vía inhalatoria como furoato de fluticasona/vilanterol fue de promedio de 15,2% y 27,3%, respectivamente.
English: Fluticasone furoate
Spanish: Furoato de fluticasona
English: Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Spanish: La exposición sistémica de la dosis normalizada de furoato de fluticasona fue similar en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B o C).
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Spanish: El efecto farmacológico de las sustancias activas agonistas 2-adrenérgicas, incluida vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato3',5' cíclico (AMP cíclico).
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Spanish: Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
English: The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Spanish: La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Spanish: Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en niños menores de 12 años.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es una enfermedad pulmonar crónica grave en donde las vías respiratorias se inflaman y se engrosan.
English: Relvar Ellipta is for inhalation use.
Spanish: Relvar Ellipta es para uso inhalatorio.