FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és az immunválasz modulálásában.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Privigen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Hungarian: A betegek reakciója alapján a dózis módosítására lehet szükség.
German: Wie wird Privigen angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Privigen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
German: Somnolenz, Tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
German: Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
German: B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
German: Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
German: 1 Milliliter enthält:
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
German: Infusionslösung (10 %)
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
German: Anaphylaktischer Schock
Hungarian: Anaphylaxiás shock
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
German: Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
German: Beispiele dafür sind:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ............ .
Hungarian: Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........
German: Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere und stillende Frauen verabreicht.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
German: • Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
German: • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
German: In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin-Präparaten die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
German: In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
German: Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1.000 Spendern hergestellt.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, human, unspezifisch, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
German: Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
German: Die Dosis sollte bei Bedarf angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen.
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
German: Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
German: Thromboembolien
Hungarian: Thromboembolia
German: Bei Schocksymptomen ist die standardmäßige medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
German: Im Falle eines Rezidivs kann die Behandlung wiederholt werden.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
German: Die zwei ITP-Studien schlossen jeweils 57 Patienten und die zwei CIDP Studien 28 beziehungsweise 207 Patienten ein.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
German: Das Syndrom beginnt in der Regel wenige Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit IVIg.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in 6 prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa (ITP-, PID- und CIDP-Studien) und den USA (PIDStudie) durchgeführt wurden.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Australien
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
German: Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
German: Anisozytose (einschließlich Mikrozytose), Thrombozytose
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
German: Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
German: Privigen enthält Prolin
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gelten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
German: Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der PRIMA- und der PATH-Studie bei CIDP-Patienten war insgesamt vergleichbar.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
German: Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
German: In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution wurde nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
German: In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
German: Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
German: Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
German: • jedes Mal, wenn das Risiko-Management-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Davon schlossen 72 die 12-monatige Therapie ab.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
German: Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
German: Andere Nebenwirkungen (wie in klinischen Studien mit Privigen beobachtet):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatok alapján):
German: Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
German: Dies führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungenbläschen (nicht kardiogenes Lungenödem).
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen 31,1 Tage (siehe Tabelle unten).
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
German: Cmax (Spitzenwert, g/l) Cmin (Talspiegel, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
German: Einige veröffentlichte Studien zur Hyperprolinämie zeigten, dass die langfristige Anwendung von L-Prolin in hohen Dosen bei sehr jungen Ratten Auswirkungen auf die Entwicklung des Gehirns hatte.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.