FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Clorambucile (N=226)
Dutch: (N=226)
Italian: • Cicli successivi (fino ad un massimo di 6 cicli totali): 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
Dutch: Deze omvatten bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Italian: La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Dutch: Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Dutch: Refractaire CLL (ofatumumab)
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) decesso con esito fatale sono stati riportati in pazienti con LLC che ricevevano terapia farmacologica citotossica, inclusa terapia con ofatumumab.
Dutch: Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die overlijden tot gevolg hadden, zijn gerapporteerd bij CLL- patiënten die cytotoxische farmacotherapie kregen, waaronder ofatumumab.
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur na de bereiding.
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt:
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale e i marcatori prognostici sono risultati bilanciati tra i bracci di trattamento e rappresentativi di una popolazione con LLC in recidiva.
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Dutch: Het moet worden toegediend via een intraveneuze infusiepomp.
Italian: La velocità iniziale della prima e della seconda infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Dutch: Voor eerder onbehandelde CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Italian: • reazioni allergiche, a volte gravi dove i sintomi includono eruzione cutanea e prurito (orticaria)
Dutch: • allergische reacties, soms ernstig met symptomen zoals jeukende huiduitslag met bultjes (galbulten),
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Italian: L'interruzione della terapia antivirale anti HBV deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate - ORR) che ha incluso la risposta completa (CR) è stato anche valutato da un IRC che ha utilizzato le linee guida IWCLL del 2008.
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Italian: • produzione di urine inferiore al normale
Dutch: De symptomen van deze toestand zijn onder meer: • minder urine produceren dan normaal
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Italian: I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Italian: Paracetamolo orale (acetaminofene) Antistaminico per via orale o endovenosa
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Italian: L'endpoint primario sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato in cieco da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di linee guida aggiornate (2008) del National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG), è risultato prolungato nel braccio di confronto di ofatumumab più fludarabina-ciclofosfamide (OFA+FC) rispetto al braccio con fludarabina-ciclofosfamide (FC) (28,9 mesi contro 18,8 mesi; HR: 0,67, 95 % CI: 0,51 0,88, p=0,0032) con un conseguente incremento di 10 mesi della PFS mediana (vedere Figura 2).
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Dutch: De infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden beëindigd.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Dutch: ____Ofatumumab + chloorambucil (N=221) Mediaan 22,4 maanden
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Italian: Soluzione infusionale diluita
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Italian: In uno studio pilota (OMB110913, 181 pazienti trattati con ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide, 178 pazienti con fludarabina e ciclofosfamide) in pazienti con LLC in recidiva, è stata riscontrata neutropenia prolungata in 38 (11 %) pazienti (18 pazienti [10 %] trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a 20 pazienti [11 %] nel braccio fludarabina e ciclofosfamide).
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Dutch: 50 tot 100 mg***
Italian: Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Dutch: ORR (%) 95% BI p-waarde p<0,001
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Dutch: • koorts of juist een erg lage lichaamstemperatuur, pijn op de borst, kortademigheid of snelle ademhaling, bibberen, rillingen, verwardheid, duizeligheid, minder plassen en snelle hartslag (mogelijke symptomen van een bloedinfectie)
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat ook: arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507), water voor injectie.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Clorambucile
Dutch: Chloorambucil
Italian: CL (ml/h)
Dutch: CL (ml/uur)
Italian: Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Italian: La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Dutch: Voor patiënten bij wie de HBV-reactivatie weer is beëindigd, moet het hervatten van het gebruik van Arzerra worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet was verhoogd na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten die hepatitis-B-oppervlakte-antigeen-(HBsAg)-positief zijn en ook bij patiënten die hepatitis-B-kern-antilichaam (anti-HBc)-positief zijn maar HBsAg-negatief.
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Italian: Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Italian: - Gli altri ingredienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Dutch: Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering, 116 mg natrium in elke 1000 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2000 mg dosering.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Dutch: 0 tot 100 mg**
Italian: 3 flaconcini
Dutch: 3 injectieflacons