FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Polish: · powłoka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); · brązowy tusz drukarski na kapsułce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek powlekanych.
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Polish: · bóle mięśni, bóle stawów · uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Polish: W badaniu z dawką wielokrotną dotyczącym ustalenia zakresu dawek, przeprowadzonym z udziałem zdrowych starszych osób dorosłych, którym podawano dawki sięgające od 267 mg do 1 335 mg trzy razy na dobę, średni klirens zmniejszył się o około 25% podczas stosowania dawek większych niż 801 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon zwiększa się co najmniej 3,5-krotnie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Swedish: Förkortningen av gångsträckan vid 6MWT från utgångsläget till vecka 72 var signifikant mindre vid jämförelse med placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001), kovariansanalys).
Polish: W badaniu PIPF-006 spadek wyniku testu 6MWT od stanu początkowego do Tygodnia 72 był istotnie mniejszy w porównaniu z placebo (p <0,001, analiza kowariancji z danymi rangowanymi).
Swedish: Propylenglykol
Polish: Jadłowstręt
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 200 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%) W badaniu PIPF-016, dystans pokonany w czasie testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów otrzymujących Esbriet zmniejszył się od wartości początkowej do Tygodnia 52 w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (p=0,036, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]); zmniejszenie dystansu w 6MWT o ≥50 m stwierdzono u 26% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/011 90 tabletek
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man 3 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować 3 kapsułki 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
Swedish: Tabell 3 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-006
Polish: Tabela 3 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany odsetka należnej FVC w badaniu PIPF-006 w tygodniu 72 w porównaniu z wartością początkową
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Dosjusteringar eller tillfälligt behandlingsavbrott kan behövas i fall av lätt till svår fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 1,3 x 0,6 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,3 x 0,6 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Polish: · Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Swedish: 21 tabletter
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Polish: · reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne; · nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby; · jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane leku, według oceny lekarza przepisującego lek.
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Swedish: Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21)
Swedish: Patienter bör monitoreras noggrant för uppkomst av biverkningar kopplade till behandling med Esbriet.
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Polish: Po podaniu doustnym klirens pirfenidonu wydaje się mało wysycony.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/009 21 tabletek
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Polish: Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano zawroty głowy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWY OKRES LECZENIA WSTĘPNEGO (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 267 mg tabletki
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, cirka 1,6 x 0,8 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,6 x 0,8 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
Swedish: 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) Fortsättningsförpackning: multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister om 21) filmdragerade tabletter
Polish: 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84) Opakowanie zbiorcze na okres leczenia podtrzymującego zawiera 252 tabletki powlekane (3 opakowania, każde zawierające 4 blistry po 21 tabletek).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Swedish: Kapselns skal
Polish: Otoczka kapsułki:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
Swedish: Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku naczynioruchowego (niekiedy ciężkiego) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem, związanych ze stosowaniem produktu Esbriet w okresie po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Esbriet är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion och terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby Esbriet jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet stosowana w leczeniu podtrzymującym to 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Polish: · Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Swedish: Esbriet är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 801 mg zdrowym starszym dorosłym ochotnikom (w wieku 50-66 lat) po posiłku szybkość wchłaniania pirfenidonu zmniejszała się, natomiast wartość AUC po posiłku wynosiła w przybliżeniu 80-85% wartości AUC obserwowanej po podaniu na czczo.
Swedish: Vid icke-fastande tillstånd mötte 801 mg tabletten bioekvivalenskriterierna baserat på AUC-mätningarna jämfört med kapslarna medan det 90%-iga konfidensintervallet för Cmax (108,26%125,60%) överskred den övre standardgränsen för bioekvivalens (90% KI: 80,00% - 125,00%) något.
Polish: (108,26% - 125,60%) w niewielkim stopniu przekroczył górną granicę standardowego limitu biorównoważności (90% CI: 80,00% - 125,00%).
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Polish: Określenie „idiopatyczne" oznacza, że przyczyna choroby jest nieznana.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na brak alternatywnych metod leczenia.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esbriet?
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esbriet.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Polish: Esbriet jest dostępny w postaci kapsułek (267 mg) i tabletek (267, 534 i 801 mg) przyjmowanych podczas posiłków.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Polish: W pierwszym badaniu porównano także dwie różne dawki leku Esbriet (399 mg i 801 mg przyjmowane trzy razy na dobę).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano też, że produkt Esbriet był skuteczniejszy w wyższej dawce.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Mer information om Esbriet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Esbriet
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 listopada 2004 r. produkt Esbriet uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet obserwowane w badaniach klinicznych to: nudności (uczucie mdłości), wysypka, zmęczenie, biegunka, niestrawność (zgaga), utrata apetytu, ból głowy i reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło).
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Polish: Pacjenci, u których występują działania niepożądane takie jak zaburzenia żołądkowe, reakcje skórne nadwrażliwości na światło lub znaczne zmiany poziomu enzymów wątrobowych mogą wymagać co najmniej okresowego zmniejszenia dawki.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Polish: FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić przy maksymalnym wysiłku po wzięciu głębokiego wdechu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Esbriet?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.