FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία των ενηλίκων και των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Greek: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του XGEVA μελετήθηκαν σε δύο μελέτες Φάσης II ανοικτής επισήμανσης ενός σκέλους (μελέτες 5 και 6) που συμπεριέλαβαν 529 ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο οστών που είτε ήταν ανεγχείρητος είτε για τον οποίο η χειρουργική επέμβαση θα συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Greek: Έχουν συχνά παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς που λαμβάνουν XGEVA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
Greek: Οδοντιατρικός έλεγχος με προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων συνιστάται πριν από τη θεραπεία με denosumab.
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο, το 19% των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και το 63% των ασθενών που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση εμφάνισαν υπασβεστιαιμία παρά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το XGEVA σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση του συνδυασμένου συνόλου δεδομένων, ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης του πόνου (βαθμολογία χειρότερου πόνου > 4 βαθμούς) σε ασθενείς με ήπιο ή καθόλου πόνο κατά την έναρξη καθυστέρησε κατά τη χορήγηση XGEVA έναντι ζολεδρονικού οξέος (198 έναντι 143 ημέρες)
Slovenian: V post hoc analizi kombiniranega nabora podatkov je bil mediana čas do poslabšanja bolečin (> 4-točkovna najslabša ocena bolečin) pri bolnikih, ki izhodiščno niso imeli bolečin ali so imeli blage, z zdravilom XGEVA daljši kot z zoledronsko kislino (198 dni v primerjavi s 143 dnevi, p = 0,0002).
Greek: Νεογέννητα knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες και μη έκφυση των δοντιών.
Slovenian: Novoskotene RANK/RANKL knockout miši so imele manjšo telesno maso, upočasnjeno rast kosti, spremenjene rastne ploščice in niso jim izrasli zobje.
Greek: Στις αρχικές φάσεις θεραπείας σε τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, επιβεβαιώθηκε η εμφάνιση οστεονέκρωσης της γνάθου στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν XGEVA (διάμεση έκθεση 12,0 μήνες, εύρος: 0,1 - 40,5) και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό οστεονέκρωσης της γνάθου ή οστεομυελίτιδας της γνάθου, ενεργό πρόβλημα των οδόντων ή της γνάθου που απαιτούσε εγχείρηση στόματος, χειρουργική επέμβαση στους οδόντες/τη γνάθο που δεν είχε επουλωθεί, ή με οποιαδήποτε προγραμματισμένη επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ευαίσθητη ανοσολογική ανάλυση, ποσοστό < 1% των ασθενών που έλαβαν denosumab για διάστημα έως 3 έτη βρέθηκαν θετικοί σε μη εξουδετερωτικά δεσμευτικά αντισώματα χωρίς ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της τοξικότητας ή της κλινικής ανταπόκρισης.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 1.718 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία οστική βλάβη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 120 mg XGEVA υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ή 4 mg ζολεδρονικό οξύ ενδοφλεβίως (IV) κάθε 4 εβδομάδες (με προσαρμογή δόσης για νεφρική λειτουργία).
Slovenian: V tej študiji so 1.718 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno kostno lezijo randomizirali na prejemanje 120 mg zdravila XGEVA subkutano na 4 tedne ali 4 mg zoledronske kisline intravensko (i.v.)
Greek: Πρώτη ακτινοβολία των οστών Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Slovenian: Prvo obsevanje kosti Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα denosumab SC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.c.
Greek: Ο επαγγελματίας της υγείας σας δεν θα σας χορηγήσει XGEVA εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate nezaceljene rane po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Greek: Μια παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις XGEVA για καταστάσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XGEVA.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden dobite zdravilo XGEVA.
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν * = Στατιστικά σημαντική για ανωτερότητα, ** = Στατιστικά σημαντική για μη κατωτερότητα
Slovenian: ZA = Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne N = Število randomiziranih preiskovancev * = Statistično značilno za superiornostf; ** = Statistično značilno za neinferiornost
Greek: Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Greek: 18,7 μήνες (εύρος: 1 - 44).
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 18,7 meseca (razpon: od 1 do 44).
Greek: Το XGEVA περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje natrij
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί, και/ή λοίμωξη στο αυτί.
Slovenian: • V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Greek: Θεραπεία των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα: η δοσολογία είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Ne uporabljajte zdravila XGEVA: - če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1) με βάση τα ποσοστά επίπτωσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov, ki temeljijo na stopnjah incidence v štirih kliničnih študijah III. faze, dveh kliničnih študijah II.
Greek: Το XGEVA μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης ενός σκελετικού συμβάματος και πολλαπλών σκελετικών συμβαμάτων (πρώτο και επόμενα) σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους (βλ. πίνακα 2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Greek: Μελέτη 2 άλλοι συμπαγείς όγκοι** ή πολλαπλό μυέλωμα
Slovenian: Študija 2: drugi solidni tumorji** ali diseminirani plazmocitom
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Greek: Μπορεί να περιέχει λίγα μικρά διαφανή έως λευκά σωματίδια.
Slovenian: Vsebuje lahko sledove prosojnih do belih delcev.
Greek: N
Slovenian: SN
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XGEVA είναι μεγαλύτερος όσο αυξάνεται ο βαθμός της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
Greek: • διφωσφονικά
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου1
Slovenian: pogosti osteonekroza čeljustnice1
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Slovenian: Pediatrični bolniki
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 120 mg XGEVA χορηγούμενου υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες ή 4 mg ζολεδρονικού οξέος (προσαρµογή της δόσης για μειωμένη νεφρική λειτουργία) χορηγούμενου ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά: ενήλικες με καρκίνο του μαστού (μελέτη 1), άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (μελέτη 2) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (μελέτη 3).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Συνδυασμός μελετών προχωρημένος καρκίνος
Slovenian: Kombinirano napredovani rak zdravilo XGEVA
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Greek: Μείωση βαθμού 4 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Greek: Αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom XGEVA dojite, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί μυοσκελετικό άλγος, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, σε ασθενείς που λάμβαναν XGEVA.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: To so lahko znaki, da imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Greek: Η χρήση του XGEVA δεν συνιστάται αν είσθε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči, uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva.
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια1
Slovenian: pogosti novonastali primarni malignom1
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Greek: Μελέτη 3 καρκίνος του προστάτη
Slovenian: Študija 3: rak prostate
Greek: Το XGEVA πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία της υγείας.
Slovenian: Zdravilo XGEVA mora aplicirati zdravstveni delavec.
Greek: Επίσης, προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 4 στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Greek: Μείωση βαθμού 3 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 1,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Greek: Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την αλληλεπίδραση RANKL/RANK με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού και της λειτουργίας των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική αποδόμηση και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο οστική καταστροφή.
Slovenian: Tako prepreči pojav interakcije RANKL/RANK ter zmanjša število in delovanje osteoklastov, s čimer zmanjša resorpcijo kosti in z rakom povzročeno razgradnjo kosti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ΟΝΓ ήταν υψηλότερη σε μεγαλύτερη διάρκεια έκθεσης, η ΟΝΓ έχει επίσης διαγνωστεί μετά τη διακοπή θεραπείας με XGEVA εμφανιζόμενη στην πλειονότητα των περιστατικών έπειτα από 5 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovenian: Osteonekrozo čeljustnice so ugotavljali tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, in sicer se je večina teh primerov pojavila v 5 mesecih po zadnjem odmerku.
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Greek: Υπασβεστιαιμία1,2
Slovenian: RECIST 1.12
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Greek: κόνις: 3 ml,
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Slovenian: **Opomba: 22 oseb je bilo izključenih iz analize.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Slovenian: Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po zdravljenju z zdravilom Xiapex.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Greek: Ελάχ., Μέγ.
Slovenian: min., maks.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.
Greek: Ημέρα 61 (-12,3).
Slovenian: (-11,3) in 61. dan (-12,3).