FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti i razmotriti prilagodbu doze ako se razviju mišićni simptomi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Doza recomandată este sonidegib 200 mg, administrată oral, o dată pe zi, la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.
Romanian: Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Romanian: Niciun pacient care a luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA nu a prezentat creşterea valorii CK de gradul 3/4, spre deosebire de 6 (9,0%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA.
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula u PCTFE/PVC/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, durere musculară la atingere sau slăbiciune musculară care apare în timpul tratamentului cu Odomzo sau dacă simptomele persistă după întreruperea tratamentului.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
Croatian: Morate to nastaviti činiti tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Romanian: • Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea.
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru bărbați
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Croatian: • grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
Croatian: Sonidegib i njegovi metaboliti eliminiraju se prvenstveno putem jetre pri čemu se 93,4% primijenjene doze izluči u stolici, a 1,95% u mokraći.
Romanian: Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
Croatian: Amenoreja
Romanian: Amenoree
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Romanian: Capsulele neutilizate trebuie returnate la sfârșitul tratamentului.
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Romanian: Tabelul 4 Prezentarea eficacităţii conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local prin
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
Romanian: Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Croatian: Stoga sve bolesnike treba rutinski pratiti dok uzimaju Odomzo, a karcinom pločastih stanica kože treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Romanian: Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 351 pacienţi cărora li s-au administrat doze orale de Odomzo, în intervalul de administrare a dozelor de 100 mg până la 3000 mg, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vss/F) a fost de 9170 litri.
Croatian: Ako se snažni induktor CYP3A4 mora primjenjivati istodobno sa sonidegibom, treba razmotriti povećanje dnevne doze sonidegiba na 400-800 mg.
Romanian: Dacă un inductor potent al CYP3A4 trebuie utilizat concomitent cu sonidegib, trebuie avută în vedere creşterea dozei zilnice de sonidegib la 400-800 mg.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Romanian: De asemenea, sonidegib este un inhibitor al proteinei de rezistenţă la cancerul mamar (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Trebuie respectate recomandările privind ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.
Croatian: U nastavku su navedeni preporučeni oblici visoko učinkovitih metoda
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Romanian: Pentru laBCC, au fost efectuate biopsii multiple la nivelul pielii de fiecare dată când evaluarea unui răspuns a fost confundată cu prezenţa unei ulceraţii la nivelul leziunilor, unui chist şi/sau cicatrizare/fibroză.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament apărute la ≥10% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost spasme musculare, alopecie, disgeuzie, fatigabilitate, greaţă, durere musculo-scheletică, diaree, pierdere în greutate, apetit alimentar scăzut, mialgie, durere abdominală, cefalee, durere, vărsături şi prurit.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Romanian: Utilizarea concomitentă prelungită a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, peste 14 zile) va duce la o modificare mai pronunţată a expunerii la sonidegib pe baza simulării.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Romanian: Acesta activează semnalele care determină creșterea celulelor canceroase.
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct. 5.3).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Croatian: vrlo često povišena aspartat aminotransaminaza (AST)
Romanian: Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Romanian: • valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor)
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Romanian: Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă dor muşchii sau simţiţi crampe sau slăbiciune musculară inexplicabile în timpul tratamentului cu Odomzo.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor biodisponibil pe cale orală al căii de semnalizare Hh.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 12 (15,2%) pacienţi trataţi cu Odomzo 200 mg au luat concomitent inhibitori ai reductazei HMG-CoA (9 au luat pravastatin, 3 au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA, alţii decât pravastatin, inclusiv rosuvastatin şi simvastatin).
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Romanian: - Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Romanian: Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplat la proteina G, care regulează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh și, în final, activează și eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor țintă Hh implicate în proliferare, diferențiere și supraviețuire.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Romanian: Sonidegib a demonstrat fetotoxicitate la iepure, aşa cum s-a evidenţiat prin avort şi/sau resorpţia completă a fetuşilor, şi teratogen, ducând la malformaţii grave la o concentrație foarte scăzută de expunere.
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (laBCC 74%, mBCC 92%) au fost supuşi unor terapii prealabile, inclusiv intervenţii chirurgicale (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapie (laBCC 18%, mBCC 54%) şi terapii antineoplazice (laBCC 23%, mBCC 23%).
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Romanian: • Cerințe în cazul apariției sarcinii
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 7 (58,3%) au prezentat simptome musculare de gradul 1 în timp ce 43 (64,1%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA au prezentat simptome de până la gradul 3.
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
Romanian: Interacțiuni Trebuie evitat tratamentul concomitent cu inductori CYP (de exemplu, rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) deoarece nu poate fi exclus un risc de scădere a concentrațiilor plasmatice și scădere a eficacității sonidegib (vezi și pct. 4.5).
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, spasmele musculare au fost cele mai frecvente evenimente adverse „musculare" şi au fost raportate la mai puţini pacienţi în grupul în care s-a administrat Odomzo 200 mg (54%) decât în grupul în care s-a administrat Odomzo 800 mg (69%).
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II nije bilo potvrđenih prijavljenih slučajeva rabdomiolize (definirane kao razine CPK > 10 puta iznad razine prije liječenja ili početne razine u ispitivanju ili > 10 x GGN ako nije bila zabilježena početna razina plus povećanje od 1,5 puta kreatinina u serumu u odnosu na razinu prije liječenja ili početnu razinu u ispitivanju).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Romanian: Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la minimum două ore după masă şi cu minimum o oră înaintea mesei următoare.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Romanian: Aceste efecte, observate la expuneri relevant din punct de vedere clinic, includ închiderea plăcilor de creştere osoasă, efecte asupra creşterii dentiţiei, efecte asupra tractului reproducător la masculi şi femele, atrofia foliculilor capilari asociată cu alopecie, toxicitate gastro-intestinală asociată cu pierdere în greutate şi efecte asupra ganglionilor limfatici.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
Romanian: • un medicament pe bază unei plante, numită sunătoare (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum), utilizat pentru a trata depresia.
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Romanian: • Informare generală, pe scurt, privind Odomzo, indicația autorizată și posologie
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Romanian: • crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Croatian: Ako simptomi ustraju usprkos doziranju svakog drugog dana, razmotriti trajni prekid liječenja.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.