FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral no estado alimentado, as concentrações plasmáticas máximas da dronedarona e do seu principal metabolito ativo circulante (metabolito N-debutil) são alcançadas dentro de 3 a 6 horas.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: A administração de dronedarona em doentes que estão a tomar digoxina vai provocar um aumento na concentração plasmática de digoxina e assim acelerar o aparecimento de sintomas e sinais associados à toxicidade da digoxina.
Swedish: Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
Portuguese: Prolonga a duração do ciclo Wenckebach e dos intervalos AH-, PQ-, QT-; sem efeito marcado ou com um ligeiro aumento nos intervalos QTc-, e sem qualquer alteração nos intervalos HV- e QRS-.
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2D6
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
Portuguese: Possui também uma ação inibitória sobre as correntes de sódio (Classe Ib) e de cálcio (Classe IV).
Swedish: Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.
Swedish: Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar Nos 5 estudos controlados com placebo, 0,6% dos doentes no grupo da dronedarona apresentavam eventos pulmonares versus 0,8% dos doentes a receber placebo.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros I de fem placebokontrollerade studierna förekom pulmonella händelser hos 0,6% av patienterna i dronedarongruppen jämfört med 0,8% av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: Após a administração por via intravenosa (IV) o volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia entre os 1200 e os 1400 L.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ
Swedish: Om du har glömt att ta MULTAQ
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: MULTAQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Portuguese: O aparecimento de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar pelo que os doentes devem ser avaliados clinicamente.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Portuguese: No decorrer dos ensaios clínicos, não se evidenciaram quaisquer preocupações relativas à segurança aquando da administração concomitante da dronedarona com estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4.
Swedish: I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
Portuguese: • Se está a tomar alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue tal como a varfarina, o seu médico poderá pedir uma análise ao sangue chamada INR para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Swedish: Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Portuguese: • A administração concomitante com dabigatrano
Swedish: • Samtidig behandling med dabigatran
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om dronedaron och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com FA permanente (FA há pelo menos 6 meses) e fatores de risco cardiovasculares, foi terminado prematuramente devido a um excesso de morte cardiovascular, AVC e insuficiência cardíaca nos doentes a tomar dronedarona (ver secção 5.1).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Portuguese: A administração de pantoprazol (40 mg uma vez ao dia), um medicamento que aumenta o pH gástrico sem provocar qualquer efeito no citocromo P450, não interagiu com a farmacocinética da dronedarona de uma forma significativa.
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
Swedish: - Den aktiva substansen är dronedaron.
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela tillsammmans med ett glas vatten i samband med måltid.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) minskade plasmakoncentrationen av dronedaron med 80% men orsakade ingen större förändring avseende koncentrationen av dess aktiva metabolit.
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Swedish: Du får inte ta något av följande med MULTAQ:
Portuguese: Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código "4142"na outra face.
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Portuguese: Apesar de no decorrer de um estudo farmacocinético efetuado em indivíduos saudáveis, a exposição plasmática nos doentes idosos do sexo feminino se apresentar aumentada, não foi considerado necessário proceder-se a ajustes de dose (ver secções 5.1 e
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
Swedish: EU/1/09/591/001 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdragerade tabletter
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Swedish: Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
Swedish: • ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: • terfenadina (um medicamento para alergias),
Swedish: • terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Portuguese: • Blister de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos revestidos por película
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium blisterförpackning i förpackningar om 20, 50 och 60 filmdragerade tabletter
Portuguese: Comparativamente com o placebo, a dronedarona diminuiu em 25% o risco de primeira recorrência de FA/AFL durante os 12-meses em que o estudo decorreu (p = 0,00007).
Swedish: Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
Portuguese: O doentes devem ser avaliados cuidadosamente para sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Swedish: Patienter ska utvärderas noggrant avseende symtom på hjärtsvikt.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Como tomar MULTAQ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MULTAQ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ Hur du tar MULTAQ
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Swedish: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
Swedish: • vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Swedish: Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.
Portuguese: • problemas com o seu aparelho digestivo tais como indigestão, tais como diarreia, náuseas,
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Swedish: Enligt klinisk erfarenhet har dronedaron låg proarytmisk effekt och minskad arytmidöd har visats i ATHENA-studien (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • cisaprida (um medicamento para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos),
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
Portuguese: O perfil de segurança referente à administração de 400 mg de dronedarona duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (FLA) tem por base os 5 estudos controlados por placebo, nos quais foram aleatorizados um total de 6.285 doentes (3.282 doentes receberam 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia e 2.875 receberam placebo).
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Portuguese: No entanto, não é de prever que o compromisso renal modifique a farmacocinética da dronedarona, uma vez que não foi excretado na urina qualquer composto inalterado e aproximadamente 6% da dose foi excretada na forma de metabolitos (ver secção 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MULTAQ Conteúdo da emabalagem e outras informações
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Portuguese: Do número total de indivíduos envolvidos nos estudos clínicos da dronedarona, 73% tinham idade igual ou superior a 65 anos e mais de 34% tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Portuguese: MULTAQ é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em doentes adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FA) paroxística ou persistente.
Swedish: MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de insuficiência cardíaca recente ou o seu agravamento durante o tratamento com dronedarona.
Swedish: Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.