FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Hungarian: Nem gyakori: A bőr hámlása, allergiás dermatitis, urticaria
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskét szedőbetegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Hungarian: (N = 225), vagy humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak, 260 mg/m2 adagban, 30 perces infúzióban, premedikáció nélkül (N = 229).
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Hungarian: Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis,
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek) Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék /GEM: GEM:
English: resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
Hungarian: A dóziscsökkentésekre vonatkozóan lásd az 1. táblázatot
English: • Increased liver function tests
Hungarian: • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője • A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
English: Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin-kar betegeinél szignifikánsan magasabb volt az összesített válaszarány a kontroll-kar betegeihez képest:
English: Gastrointestinal symptoms
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
English: MUPS and capsules
Hungarian: MUPS és kapszulák
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a különböző rendeleteknek és a 2001/83/EK európai uniós irányelvnek megfelelően naprakésszé teszi a dokumentációt.
English: All formulations
Hungarian: MELLÉKLET
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy epidemiológiai vizsgálatot végez az esések és törések kockázatára nézve, és e vizsgálat eredményeit 2011 második negyedévéig benyújtja.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy naprakésszé teszi a „P3-03 A gyártási folyamat és a gyógyszertermékre vonatkozó folyamatellenőrzések leírása” című dokumentumot.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az „ICH Q3B téma: Új gyógyszertermékekben található szennyeződések” című iránymutatással összhangban megvizsgálja, indokolja és bevezeti a szennyeződésekre vonatkozó korlátokat.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy 2010 májusában a közös műszaki dokumentáció (CTD) naprakésszé tétele keretében - megfelelő esetben - ennek tárgyalása és végrehajtása révén ad választ az alábbi megoldatlan minőségi kérdésekre.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy tisztázza a gyógyszertermék gyártójának tevékenységeit.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy több lebomlási termékre vonatkozóan korlátokat vizsgál meg, indokol és vezet be.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Hungarian: Kapszulák, oldatos injekció és oldatos infúzió
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokkal és adatokkal szolgál az omeprazol-magnézium és az omeprazol gyógyszer-hatóanyag módosításának stabilitásáról.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a TSE-vel (fertőző szivacsos enkefalopátiák) kapcsolatos biztonságosságra nézve.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a köztes/ömlesztett termékre vonatkozóan stabilitási adatokkal szolgál.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az omeprazol gyógyszer-hatóanyagra vonatkozóan kifejleszt és bevezet egy második azonosító módszert.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a vizsgálat kimenetele alapján módosítja a termékinformáció érintett részeit.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a leírást az adagolási egységek tesztelési egységességével naprakésszé teszi.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a biológiai célú vizsgálatokban alkalmazott gyártási tételre vonatkozó biológiai egyenértékűségre nézve.
English: Solution for injection and solution for infusion
Hungarian: Oldatos injekció és oldatos infúzió
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a gyógyszertermék mennyiségi meghatározási korlátaival kapcsolatban.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a késztermék felhasználhatósági időtartamára vonatkozó előírással kapcsolatban.
English: Any remaining solution should be discarded.
Hungarian: Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
English: Weight of child
Hungarian: A gyermek súlya
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés hatóanyagot kap.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Hungarian: • Ezután a gyógyszert a bőr alá kell beadnia.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Hungarian: A betegeket félévente felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási technikájuk helyes.
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Hungarian: • Az adag függ az Ön testtömegétől, és eltérő lehet férfiak és nők esetében.
English: Information for patients and their parents or carers
Hungarian: Tájékoztató a betegek és szüleik vagy gondozóik számára
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Hungarian: Gyógyszerésze részletes utasításokkal fogja Önt ellátni ennek módjáról.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Hungarian: A fecskendő mérete az előírt dózistól függ és az alábbiak szerint határozható meg:
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Hungarian: • A gyógyszerész ad Önnek egy második fecskendőt is (a fecskendő mérete a felírt adagtól függően 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es ), amelyet az injekció beadására kell használnia.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Hungarian: A dózist milligrammban és milliliterben egyaránt fel kell írni:
English: Maximum daily dose (injection volume)
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendő (21 gauge és 40 mm) az injekcióhoz való víz felszívásához és a por feloldásához.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön által a kezelésre adott válasz alapján fogja beállítani az adagot.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Hungarian: Az első adagot azonban mindig az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell előkészíteni és beadni.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Hungarian: A gyógyszerésznek a megfelelő tűket, alkoholos törlőket és tűeldobó tartályt is ki kell adnia.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Hungarian: A dózisnak a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőre történő átváltásához a következő táblázatot kell használni:
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember által adott utasításokat.
English: Males and females ≤ 40 kg
Hungarian: Férfiak és nők ≤ 40 kg
English: Females > 40 kg
Hungarian: Nők > 40 kg
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Hungarian: Minden egyes Myalepta recept esetén a gyógyszerésznek az alábbiakat kell kiadnia:
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a beteg vagy a gondozó számára, hogy hogyan kell előkészíteni az oldatos injekciót, és hogyan kell kimérni az előírt dózist (ml-ben vagy egységekben).
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Hungarian: • Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amint az alábbi táblázat is mutatja, és a beteg kezelésre adott válasza alapján állítják be.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amelyet ezután az orvos a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állíthat be.
English: Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Hungarian: Oktatóanyagok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a Myalepta megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Hungarian: Az anyag magában foglalja a gyógyszer előkészítésének és beadásának módját ismertető oktatófilmet
English: Rounded amount of solution
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Hungarian: „Egység” mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Hungarian: A betegek, szüleik vagy gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, miután a kezelőorvos vagy a gondozást végző szakember arra betanította őket.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatóanyagot kapnak, amely részletes útmutatást ad az oldat elkészítéséhez és a helyes dózis beadásához.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Hungarian: Ez magában foglal írott képzési anyagokat, valamint egy videót, amely útmutatást ad az oldatos injekció elkészítésének és beadásának módjáról.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
English: A second syringe to inject the dose.
Hungarian: Egy második fecskendő a dózis beadásához.
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
English: Males > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Hungarian: Naponta beadandó Myalepta dózistartomány
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
English: Dose of Myalepta in mg
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
English: Dose of Myalepta in mL
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
English: Baseline weight
Hungarian: Kiindulási testsúly
English: Starting daily dose
Hungarian: Kezdő napi dózis (injekció térfogata)
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből oldatos injekció készíthető.
English: Steady state was reached within four days.
Hungarian: A steady state négy napon belül alakult ki.
English: D-21465 Reinbek Germany
Hungarian: D-21465 Reinbek Németország
English: The potential risk to humans is unknown.
Hungarian: A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert.
English: Clear / almost clear
Hungarian: Eltűnt / csaknem teljesen eltűnt
English: Application should be limited to these areas.
Hungarian: Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Hungarian: A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához.
English: It is important to continue using the cream.
Hungarian: Fontos, hogy folytassa a krém alkalmazását.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Hungarian: Alkalmazza a krémet azonnal, de várjon legalább 8 órát, mielőtt ismét használná.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Hungarian: Speciális populációk Idős betegek: (65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek komfortérzete is javult a különböző társadalmi környezetekben és a munkahelyükön.
English: It may take 8 weeks before you see results.
Hungarian: Nyolc hétig is eltarthat, amíg eredményt észlel.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hungarian: További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Hungarian: • Naponta kétszer alkalmazza, legalább 8 óra különbséggel.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Hungarian: Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni.
English: The cream should be rubbed in thoroughly.
Hungarian: A krémet alaposan be kell dörzsölni.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szereplő nők mintegy 12 százaléka volt posztmenopauzális korú.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy e vizsgálatok során több mint 1350 beteget kezeltek Vaniqával 6 hónaptól egy évig terjedő időszakokon át, míg alig több mint 200 beteget kezeltek vivőanyaggal 6 hónapon át.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Hungarian: A fokozott szőrzetnövekedés bizonyos alapbetegségek következménye lehet.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az olyan betegek általános kezelésében, akiknek Vaniqát írhatnak fel.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Hungarian: kezelt területen alkalmazhatók kozmetikumok (köztük naptejek is), de csak az alkalmazás után 5 perccel.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is.
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Hungarian: Ha véletlenül Vaniqa kerül a szemébe, szájába vagy orrába, jól mossa ki vízzel.