FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate nel complesso differenze nella efficacia e nella sicurezza dell'associazione di Tyverb e letrozolo tra questi pazienti e i pazienti di età < 65 anni.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene var ≥ 65 år, og det ble ikke observert forskjell i effekt og sikkerhet av Tyverb i kombinasjon med letrozol mellom disse pasientene og pasientene under 65 år.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risiko for redusert eksponering for lapatinib (se pkt.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla funzione gonadica di ratti maschi o femmine, sull'accoppiamento o sulla fertilità a dosi fino a 120 mg/kg al giorno (femmine) e fino a 180 mg/kg al giorno (maschi) (8 e 3 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på gonadefunksjonen, parring eller fertilitet hos hunn- og hannrotter ved doser opp til 120 mg/kg/dag (hunnrotter) og opptil 180 mg/kg/dag (hannrotter) (henholdsvis 8 og 3 ganger den forventede humane kliniske eksponeringen).
Italian: Deve essere preso in considerazione anche l'ECG quando clinicamente indicato, ad es. dopo l'inizio di un trattamento concomitante che può influenzare la QT o che può interagire con lapatinib.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, for eksempel etter oppstart av samtidig behandling som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør EKG-måling også vurderes.
Italian: Tabella 2 Dati di Overall survival dallo Studio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Data for total overlevelse fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Italian: • nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
Norwegian Bokmål: • nefazodon - et legemiddel mot depresjon
Italian: tyverb 250 mg [solo scatola]
Norwegian Bokmål: tyverb 250 mg [kun ytterkartong]
Italian: La riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata nell'1 % circa dei pazienti ed è risultata asintomatica in più del 70 % dei casi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene som ble behandlet med lapatinib og var asymptomatisk ved mer enn 70 % av tilfellene.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-hemmere/induktorer
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di una eruzione cutanea si trovano alla fine del paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for hudutslett på slutten av avsnitt 4.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare che il suo cuore stia funzionando correttamente prima e durante il trattamento con Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal før og mens du behandles med Tyverb.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / capecitabina Ogni confezione di Tyverb contiene 70 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 10 compresse ciascuno.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/kapecitabin-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 70 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 10 tabletter i hvert blister.
Italian: • collasso o perdita dei sensi.
Norwegian Bokmål: • kollaps eller blackout.
Italian: L'incidenza di PPE è risultata simile nel braccio di trattamento lapatinib più capecitabina e in quello capecitabina da sola.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av PPE var tilsvarende i lapatinib + kapecitabin-armen og kapecitabin-armen.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / inibitore dell'aromatasi Ogni confezione di Tyverb contiene 84 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 12 compresse ciascuno.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/aromatasehemmer-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 84 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 12 tabletter i hvert blister.
Italian: E' richiesta cautela nel caso Tyverb sia prescritto a pazienti con compromissione epatica moderata o grave e a pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis Tyverb forskrives til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e capecitabina
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og kapecitabin
Italian: • se lei ha una infiammazione ai polmoni
Norwegian Bokmål: • om du har lungebetennelse
Italian: Malattia polmonare interstiziale e polmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Italian: Hazard Ratio (95 % IC) p value
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Italian: La diarrea si è presentata nel 65 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 64 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 62 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Diaré ble observert hos omtrent 65 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 64 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 62 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Italian: Non prenda Tyverb
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tyverb
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
Norwegian Bokmål: • cisaprid - et legemiddel mot visse fordøyelsesproblemer
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con docetaxel per via endovenosa non ha alterato in modo significativo l'AUC o la Cmax di entrambe le sostanze attive.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med docetaksel hadde ikke signifikant påvirkning på AUC eller Cmax for noen av virkestoffene.
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1000 mg (ovvero quattro compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione irregolare, eruzione con prurito)
Norwegian Bokmål: • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto fino a 5000 mg di lapatinib, i sintomi osservati includono noti eventi associati a lapatinib (vedere paragrafo 4.8) e in alcuni casi dolore al cuoio capelluto e/o infiammazione delle mucose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e letrozolo
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og letrozol
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1250 mg (ovvero cinque compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + letrozolo 2,5 mg / al giorno N = 111
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Italian: Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter som får symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE (se pkt.
Italian: Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguita da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di 3 settimane) + capecitabina (2500 mg/m2/die, giorni 1-14 ogni 21 giorni)
Norwegian Bokmål: Trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Italian: La riduzione sintomatica del LVEF è stata osservata nello 0,3 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LVEF-reduksjon ble observert hos omtrent 0,2 % av pasientene som fikk lapatinib som monoterapi eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler.
Italian: Nessuna ulteriore reazione avversa è risultata associata con lapatinib in combinazione con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger er rapportert å være assosiert med lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Italian: Malattia polmonare interstiziale / polmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Italian: Tabella 4 Dati di progression free survival e overall survival (Tyverb / trastuzumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Italian: Tuttavia il dosaggio giornaliero di lapatinib ha determinato il raggiungimento dello steady state entro 6-7 giorni, indicando un'emivita effettiva di 24 ore. Lapatinib è prevalentemente eliminato attraverso il metabolismo da parte del CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Italian: Capecitabina (2500 mg/m 2/die), giorni 1-14 ogni 21 giorni
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Si deve somministrare lapatinib con cautela quando lo si somministra in concomitanza a medicinali con stretta finestra terapeutica che sono substrati di Pgp, e si deve considerare una riduzione della dose del substrato di Pgp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når lapatinib gis sammen med legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for Pgp.
Italian: Inoltre, in base al tipo di cibo, la biodisponibilità è maggiore di circa 23 volte quando lapatinib è assunto 1 ora dopo il cibo in confronto ad 1 ora prima del primo pasto del giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen mat, er i tillegg biotilgjengeligheten ca. 2-3 ganger høyere når lapatinib tas 1 time etter matinntak sammenlignet med 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substanser som øker pH i magesekken bør unngås siden løselighet og absorpsjon av lapatinib kan reduseres på grunn av dette.
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + Letrozolo 2,5 mg / al giorno
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag
Italian: Riduzioni del LVEF sono state segnalate nel 6,7 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib in associazione con trastuzumab, in confronto al 2,1 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib da solo.
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Italian: Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Italian: Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.
Norwegian Bokmål: Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta che siano substrati di CYP3A4 e/o CYP2C8 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo di sicurezza di lapatinib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever god vurderingsevne eller gode motoriske eller kognitive evner, bør det tas hensyn til pasientens kliniske status og lapatinibs sikkerhetsprofil.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKEREANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Lapatinib è metabolizzato soprattutto dal CYP3A (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 (se pkt.
Italian: Informi il medico se ha una eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du får hudutslett.
Italian: La confezione multipla contiene 140 compresse rivestite con film (2 confezioni da 70).
Norwegian Bokmål: Flerpakningen inneholder 140 (2 pakninger á 70 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tyverb e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Tyverb sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato "GS XJG".
Norwegian Bokmål: Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Italian: Lapatinib è metabolizzato in modo estensivo, principalmente da CYP3A4 e CYP3A5, con contributi minori da parte di CYP2C19 e CYP2C8, a una serie di metaboliti ossidati, nessuno dei quali raggiunge più del 14 % della dose recuperata nelle feci o il 10 % della concentrazione di lapatinib nel plasma.
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres i stor utstrekning, primært av CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8 til flere oksiderte metabolitter.
Italian: Lapatinib, un 4-anilinochinazolina, è un inibitore della tirosin chinasi intracellulare di entrambi i recettori EGFR (ErbB1) e HER2 (ErbB2) (valori stimati di Ki app di 3nM e 13nM, rispettivamente), con una lenta dissociazione da questi recettori (emivita uguale o superiore a 300 minuti).
Norwegian Bokmål: Lapatinib, et 4-anilinkinazolin, er en hemmer av de intracellulære tyrosinkinase-domenene av både EGRF (ErbB1) og HER2 (ErbB2) reseptorene (estimert Ki app
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med substanser som øker pH i magesekken bør unngås, siden løseligheten og absorpsjonen av lapatinib kan reduseres (se pkt.
Italian: Numero dei decessi Overall survival mediana, in settimane Hazard Ratio (95 % IC) p value
Norwegian Bokmål: Antall TTP-hendelser Median TTP, uker Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Italian: Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di lapatinib.
Norwegian Bokmål: Lapatinib elimineres ikke signifikant renalt, og er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Italian: Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la somministrazione di Tyverb deve essere interrotta e i pazienti non devono essere più trattati.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal seponeres dersom endringer i leverfunksjonen er alvorlige og behandlingen skal ikke gjenopptas.
Italian: EU/1/07/440/001 70 compresse EU/1/07/440/003 84 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/002 84 tabletter
Italian: Consultare le informazioni complete sulla prescrizione dei medicinali somministrati in associazione per i dettagli relativi alla loro posologia, inclusi ogni riduzione della dose, controindicazione o informazione sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: For legemidler som administreres samtidig med Tyverb, se deres respektive preparatomtaler for informasjon om dosering, dosereduksjon, kontraindikasjoner og sikkerhetsinformasjon.
Italian: Prima di prendere Tyverb, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al cuore.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noen hjerteproblemer før du tar Tyverb.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate quando lapatinib era somministrato in associazione con letrozolo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering for lapatinib (se pkt.
Italian: Lapatinib inibisce, in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, il CYP3A (Ki da 0,6 a 2,3 µg/ml) ed il CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi eventi
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Italian: Rash (compresa dermatite acneiforme) (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - altre forme di tossicità), secchezza della cute*
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - annen toksisitet), tørr hud*
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling skal gis som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonssentralen.
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumab er 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg administrert intravenøst ukentlig (se pkt.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con trastuzumab, nei pazienti che hanno un carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore dell'ormone e che hanno avuto altri trattamenti in precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Italian: Ci sono state gravi reazioni della pelle con Tyverb.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt sett med Tyverb.
Italian: Il rash si è presentato nel 28 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 45 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 23 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert hos omtrent 28 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 45 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 23 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Italian: Si suggerisce ai medici prescrittori di effettuare un esame della cute, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at forskrivende lege utfører en undersøkelse av hud før og under behandlingen.
Italian: OS mediano
Norwegian Bokmål: Median OS
Italian: Hazard ratio a
Norwegian Bokmål: Hazard ratio p-verdi
Italian: Tyverb 250 mg compresse lapatinib
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Italian: In relazione a somministrazioni 1 ora prima di una colazione a basso contenuto di grassi, i valori medi dell'AUC sono stati maggiori di circa 2-3 volte quando lapatinib è stato somministrato 1 ora dopo un pasto a basso o alto contenuto di grassi, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC-verdier var henholdsvis ca. 2- og 3-ganger så høye når lapatinib ble administrert 1 time etter et fettfattig eller fettrikt måltid sammenlignet med dosering 1 time før et fettfattig frokostmåltid.
Italian: Le pazienti eleggibili per l'arruolamento erano affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo precedente trattamento che includeva taxani, antracicline e trastuzumab, e presentavano sovraespressione dell'HER2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon hadde overuttrykt HER2, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som hadde progressiv utvikling etter tidligere behandling med taksaner, antracykliner og trastuzumab.
Italian: Prima di prendere Tyverb, il medico deve anche sapere:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
Italian: Nella popolazione valutabile (n=37), il massimo ΔΔQTcF (90% IC) medio di 8,75 ms (4,08, 13,42) è stato osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg.
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare populasjonen (n=37), ble det maksimale gjennomsnittet ΔΔQTcF (90 % KI) på 8,75 ms (4,08, 13,42) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg grenseverdien på 5 ms og den øvre grensen 90 % KI oversteg grenseverdien på 10 ms ved flere tidspunkter.
Italian: Durante il trattamento con Tyverb si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås ved behandling med Tyverb (se pkt.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a Tyverb 1250 mg una volta al giorno (in modo continuo) più capecitabina (2000 mg/m al giorno nei giorni 1-14 ogni 21 giorni), o trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguiti da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di tre settimane) più capecitabina (2500 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell'inibitore dell'aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den samtidig administrerte aromatasehemmeren for informasjon om dosering.
Italian: HR (95 % IC) p-value
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Italian: Riduzioni di LVEF sono state riportate nel 3,1 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo, in confronto all'1,3 % dei pazienti trattati con letrozolo più placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert reduksjon i LVEF hos 3,1 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol, i motsetning til 1,3 % av pasientene som fikk letrozol pluss placebo.
Italian: Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza trastuzumab* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått trastuzumab* N
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono presentarsi in più di 1 su 10 persone)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):