FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Croatian: Uzimajući u obzir sveukupne podatke zaključak je da prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina treba odbaciti, uz uvjet da se lijek daje identificiranoj ciljanoj populaciji odraslih bolesnika koja je pod velikim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG) te uz pridržavanje preporuka za upotrebu aprotinina.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da dostupno randomizirano kliničko ispitivanje i metaanaliza kliničkih ispitivanja (uz isključeno ispitivanje BART) ne dokazuju povezanost između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Slovenian: Predvidena je omejena distribucija aprotinina, tako da bi bil ta na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in sodelujejo pri registru;
Croatian: Predviđa se ograničena distribucija aprotinina s tim da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v prilogi tega mnenja.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje suspenzije te izmjena i dopuna odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin Europske agencije za lijekove
Slovenian: Odbor CHMP meni, da izsledki drugih randomiziranih kliničnih preskušanj in metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) niso prinesli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Slovenian: Aprotinin je bil že indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi po operaciji in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije pri vstavitvi obvoda koronarne arterije in pri katerih je obstajalo povečano tveganje za izgubo krvi ter transfuzijo krvi.
Croatian: Aprotinin je već bio indiciran za profilaktičku upotrebu radi smanjenja perioperacijskog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u onih bolesnika podvrgnutih postupku CABG primjenom kardiopulmonalne obilaznice koji su bili pod povećanim rizikom od gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, denimo nove opazovalne študije, končni rezultati študije BART in, kar je pomembneje, nove analize študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti študije BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati;
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. godine postalo dostupno više podataka, kao što su nove studije opažanja, konačni rezultati ispitivanja BART i što je još važnije, nove analize ispitivanja BART.
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Croatian: Razlozi za ukidanje suspenzije i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedene u Dodatku
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, zlasti končni rezultati študije in, kar je pomembneje, nova analiza študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti v študiji BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. postalo dostupno više podataka, posebice rezultati konačnog ispitivanja i što je još važnije, nova analiza ispitivanja BART.
Slovenian: Register, ki bo obvezen za uporabo zdravila, bo namenjen spremljanju vzorca uporabe v sodelujočih državah in beleženju informacij o uporabi.
Croatian: CHMP smatra da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin, i na koje se odnosi ova revizija, moraju provesti ispitivanje (registar) koje će biti obavezno za primjenu proizvoda, nadzirat će obrazac upotrebe u zemljama sudionicama i bilježiti podatke o korištenju.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Croatian: Na temelju gore navedenog Povjerenstvo preporučuje ukidanje suspenzije i izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedenih u Dodatku
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi in transfuzijo krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Croatian: Aprotinin indiciran za profilaktičku primjenu radi smanjenja gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u odraslih bolesnika koji su pod visokim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata kardiopulmonalne premosnice (tj.kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarne arterije koji nije kombiniran s drugim kardiovaskularnim zahvatom).
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Slovenian: Vaše ledvice ne delujejo pravilno.
Croatian: Vam ne rade ispravno.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Slovenian: Ocena možnih alergijskih reakcij
Croatian: Procjena mogućnosti alergijskih reakcija
Slovenian: Aprotinin je treba infundirati skozi centralni venski kateter.
Croatian: Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
Slovenian: alteplaza (r-tPA) - aminoglikozide (antibiotike, zdravila za zdravljenje okužb)
Croatian: alteplaza (r-tPA) - aminoglikozide (antibiotike, lijekove za liječenje infekcija)
Slovenian: Ni znano, ali se aprotinin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprotinin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: pljučna embolija
Croatian: plućna embolija
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> pripada skupini lijekova koji se zovu antifibrinolitici, tj. lijekovi za sprječavanje gubitka krvi.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze teratogenih ili drugih embriotoksičnih učinaka aprotinina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, inhibitori proteinaze, ATK oznaka: B02AB01
Slovenian: Za odrasle bolnike se priporoča naslednji režim odmerjanja
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučuje se sljedeći način doziranja:
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Croatian: Mora se osigurati odgovarajuća antikoagulacija heparinom (vidjeti također gore).
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Slovenian: Kadar se uporablja večcevni centralni kateter, ni treba uporabiti ločenega katetra.
Croatian: Kad se koristi višelumenski centralni kateter, nije potreban zasebni kateter.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje potrebe za transfuzijom krvi tijekom i nakon operacije na srcu.
Slovenian: Uporaba aprotinina je pri teh bolnikih kontraindicirana.
Croatian: Stoga je primjena aprotinina u ovih bolesnika kontraindicirana.
Slovenian: Obvestite zdravnika predvsem, če jemljete: - zdravila, ki se uporabljajo za topljenje krvnih strdkov, kot so streptokinaza, urokinaza,
Croatian: Osobito trebate napomenuti svom liječniku ako uzimate: - lijekove koji se primjenjuju za otapanje krvnih ugrušaka, kao što su streptokinaza, urokinaza,
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Croatian: Posteljica vjerojatno nije potpuno nepropusna za aprotinin, ali čini se da se prodiranje odvija jako sporo.
Slovenian: Aprotinin zavira tudi kontaktno fazo aktivacije koagulacije, kar sproži koagulacijo in pospešuje fibrinolizo.
Croatian: Također inhibira kontaktnu fazu aktivacije koagulacije, koja započinje koagulaciju i potiče fibrinolizu.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Croatian: Ponovno izlaganje aprotininu
Slovenian: Ker aprotinin po peroralni uporabi ni biološko razpoložljiv, ni pričakovati, da bi imelo zdravilo v materinem mleku sistemski učinek na dojenega otroka.
Croatian: Međutim, budući da aprotinin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene, ne očekuje se da će bilo koja količina lijeka sadržana u majčinom mlijeku imati sistemski učinak na dojeno dijete.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Croatian: Ako nema znakova alergije, dobit ćete 100 - 200 ml <lijeka koji sadrži aprotinin> tijekom 20 do 30 minuta, a zatim 25 - 50 ml po satu (najviše 5 - 10 ml/min) sve do kraja operacije.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno <{MM/LLLL}><{mesec/LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Konzerviranje presadka
Croatian: Konzerviranje presatka
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Croatian: Općenito, nikada nećete dobiti više od 700 ml <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Croatian: Ako tijekom injiciranja ili infuzije nastane alergijska reakcija, primjena se mora odmah zaustaviti.
Slovenian: Krvi iz centralnega infuzijskega sistema za aprotinin se ne sme uporabljati za konzerviranje presadka.
Croatian: Krv koja se izvuče iz centralne infuzijske linije za aprotinin ne smije se koristiti za konzerviranje presatka.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Croatian: U kasnijim vremenskim točkama, (tj. više od 5 sati nakon doze) postoji krajnja faza eliminacije uz poluvijek od približno 5 - 10 sati.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Croatian: Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Slovenian: Vendar pa zaradi številnih pomankljivosti v metodologiji iz izsledkov BART študije ni možno dokončno opredeliti srčno-žilnega tveganja.
Croatian: Međutim, zbog nekoliko metodoloških nedostataka, na temelju rezultata ispitivanja BART ne može se donijeti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima.
Slovenian: Za dajanje kateregakoli drugega zdravila se ne sme uporabiti ista cevka.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom/kirurgom, ki vam <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, daje.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba zdravilo za parenteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, parenteralne lijekove treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija anafilaktični šok (lahko življenjsko nevaren)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Slovenian: Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboza arterijska tromboza (i njezine manifestacije specifične za organ koje mogu nastati u vitalnim organima kao što su bubreg, pluća ili mozak)
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Slovenian: Dnevni odmerki do 100.000 k.i.e./kg niso vplivali na rast in razvoj mladičev, pa tudi odmerki 200.000 k.i.e./kg/dan niso bili teratogeni.
Croatian: Dnevne doze do 100 000 KIU/kg nisu ometale rast i razvoj mladunčadi, a doze od 200 000 KIU/kg na dan nisu bile teratogene.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Croatian: U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Aprotinin se smije primijeniti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika i razmatranja drugih dostupnih liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Croatian: Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> može pridonijeti smanjenju količine gubitka krvi do kojeg dolazi tijekom i nakon operacije na srcu.
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Croatian: U slučaju teških nuspojava (poput anafilaktičke reakcije, zastoja srca itd.) i posljedičnih terapijskih mjera, u procjeni omjera rizika i koristi mora se uzeti u obzir oštećenje fetusa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Slovenian: V večini primerov je bila okvara ledvic po kirurškem posegu reverzibilna in ni bila huda.
Croatian: U većini slučajeva, poslijeoperacijski poremećaj funkcije bubrega nije bio težak i bio je reverzibilan.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> će Vam se dati samo ako Vam je liječnik prethodno proveo krvne pretrage da provjeri jeste li pogodni (npr. odgovarajući test na IgG protutijelo specifično za aprotinin); u suprotnom, drugi lijekovi su možda bolji izbor za Vas.
Slovenian: Tendenco povečane incidence miokardnega infarkta v povezavi z aprotininom so opazili v nekaterih študijah, medtem ko so v drugih študijah ugotovili manjšo incidenco v primerjavi s placebom.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bio opažen trend povećanja incidencije infarkta miokarda povezanog s aprotininom, dok su druga ispitivanja pokazala nižu incidenciju u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pred začetkom operacije boste prejeli majhno količino <zdravila, ki vsebuje aprotinin> (1 ml); s tem bodo testirali, ali ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Croatian: Dobit ćete malu količinu <lijeka koji sadrži aprotinin> (1 ml) prije početka operacije da bi se provjerilo jeste li alergični na <lijek koji sadrži aprotinin>.
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Croatian: Bolnička smrtnost u objedinjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima sažeta je u tablici niže:
Slovenian: Med zdravljenjem z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje hudih alergijskih reakcij.
Croatian: Tijekom liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za teške alergijske reakcije.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Croatian: Iako većina slučajeva anafilaksije nastaje kod ponovnog izlaganja unutar prvih 12 mjeseci, zabilježeni su i pojedinačni slučajevi anafilaksije koji su nastali kod ponovnog izlaganja nakon više od 12 mjeseci.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Croatian: Ne smije se dopustiti da razine heparina tijekom kardiopulmonalnog premoštenja padnu na vrijednost ispod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ili ispod razine određene testiranjem odgovora na dozu heparina provedenog prije primjene aprotinina.