FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Greek: Τα Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/654/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/654/003
Greek: Το Leflunomide ratiopharm προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Greek: EU/1/10/654/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide ratiopharm
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leflunomide ratiopharm
Greek: ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος <40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Τα Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Greek: EU/1/10/654/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide ratiopharm στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide ratiopharm 10 mg δισκία Λεφλουνομίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er leflunomid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide ratiopharm 20 mg δισκία Λεφλουνομίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Greek: EU/1/10/654/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose og soyalecitin.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide ratiopharm, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Greek: Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ροσουβαστατίνης (2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide Teva με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Greek: Ο κίνδυνος φυματίωσης πρέπει να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tuberkulose bør vurderes.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής, και
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 Mars 2011
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tabletter kan tas med eller uten mat.
Greek: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Norwegian Bokmål: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως 95 % της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring for denne pasientgruppen.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 18 måneder
Greek: αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Greek: αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi).
Greek: Θα χρειασθεί να περάσουν 4 έως 6 εβδομάδες μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring i din tilstand.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μάθετε εάν οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παίρνετε μεταβολίζεται από το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut om noen av legemidlene du bruker, nedbrytes av CYP2C9.
Greek: Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: HVA LEFLUNOMIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å bli far vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter >2 g/l)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter over 65 år.
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser ekvivalente til terapeutiske doser til mennesker.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Teva dersom du er, eller tror du kan være gravid.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Leflunomide Teva δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Teva anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε το Leflunomide Teva για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide Teva over en lang periode.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε αλλαγές στο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν αλλαγές στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις Πληροφορίες του Προϊόντος εφαρμόζονται άμεσα για το Leflunomide
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, også implementeres umiddelbart i Repso.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PVC - Αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisterpakninger.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ'όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3 - 6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
Greek: Το Leflunomide Teva περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva inneholder laktose.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 έως 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 έως 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι ο Α771726 αναστέλλει τη δραστηριότητα του κυτοχρώματος Ρ4502C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at A771726 hemmer aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Teva kan gi økt blodtrykk.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk folat 1 mg 2 ganger daglig.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide Teva
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών κατά την αγωγή με λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten og sikkerheten av vaksinasjoner under leflunomidbehandling foreligger.
Greek: Τα 2 χρόνια μπορούν να μειωθούν σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε μια θεραπεία, που θα συστήσει ο γιατρός σας, η οποία επιταχύνει την απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Disse 2 årene kan reduseres til noen få uker hvis du tar en behandling anbefalt av legen din som fjerner Leflunomide Teva raskere fra kroppen din.
Greek: Τα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης και των μεταβολιτών της δεν είναι ακριβώς γνωστά.
Norwegian Bokmål: Enzymene som er involvert i metaboliseringen av leflunomid og dets metabolitter er ikke nøyaktig klarlagt.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide Teva, for å sjekke blodceller og lever.
Greek: αν πάσχετε από οποιοδήποτε σοβαρό πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.AIDS).
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt, f.eks.
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energimangel og anemi (mangel på røde blodceller).
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk leflunomid 20 mg daglig.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Ηeinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε τρείς κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Greek: Παρ΄ όλα αυτά δεν συνιστάται εμβολιασμός με ζώντα εξασθενισμένα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Greek: Κυψέλες: 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 2 år
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι θα αρχίσουν να νοιώθουν περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 έως 6 μήνες αγωγής.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke ytterligere bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Greek: To Leflunomide Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Leflunomide Teva og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at svangerskap derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Greek: Το Leflunomide Teva περνάει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva går over i morsmelk.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή JRA ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.