FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'"angina pectoris vasospastica" (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис" (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Bulgarian: Тъй като Plendil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури, това води до различия между държавите членки в начина, по който може да се използва лекарството, както е видно от
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
Italian: Esito del riesame
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
Italian: 16 novembre 2018
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Bulgarian: Какво се случва по време на преразглеждането?
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Bulgarian: По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Bulgarian: Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Bulgarian: Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
Italian: EMA/852831/2018
Bulgarian: 16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti o quanto hanno vissuto prima che la malattia peggiorasse.
Bulgarian: В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
Italian: La modifica riguarda l'uso di entrambi i medicinali in combinazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma di stadio avanzato.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
Italian: Per cosa devono essere usati Opdivo e Yervoy?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Italian: Ipilimumab si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e ne blocca l'attività.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
Italian: Il 26 luglio 2018, il comitato per i medicinali per uso umano aveva inizialmente adottato un parere negativo in merito all'uso di Opdivo e Yervoy per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Italian: Opdivo e Yervoy sono indicati in combinazione in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza che si ritiene presenti un rischio moderato o elevato di peggioramento.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
Italian: Opdivo e Yervoy sono medicinali antitumorali.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
Italian: Contengono rispettivamente i principi attivi nivolumab e ipilimumab.
Bulgarian: Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab).
Italian: Bloccando il CTLA-4, ipilimumab determina l'attivazione e l'aumento delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e distruggono le cellule tumorali.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
Italian: Il 15 novembre 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
Italian: Come agiscono Opdivo e Yervoy?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Italian: Nonostante fossero stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza in pazienti non trattati in precedenza ai quali era stata somministrata la combinazione di Opdivo e Yervoy, rispetto al trattamento con sunitinib, non vi erano prove che dimostrassero se e in quale misura Yervoy avesse contribuito a tali risultati.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
Italian: È noto che Opdivo in monoterapia offre benefici nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali trattati in precedenza.
Bulgarian: Известно е, че самостоятелната употреба на Opdivo е от полза за лекувани преди това пациенти с бъбречноклетъчен карцином.
Italian: È già stato utilizzato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Italian: Allo stesso tempo era chiaro che la combinazione con Yervoy comportasse più effetti indesiderati rispetto a quelli riscontrati nell'uso di Opdivo in monoterapia.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
Italian: Nivolumab si lega a un recettore denominato PD-1, che è presente su certe cellule del sistema immunitario, denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il tumore.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
Italian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
Italian: Priorix è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE nonché in Norvegia e Islanda.
Bulgarian: Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
Italian: 25 maggio 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Italian: Priorix è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 9 mesi di età.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
Italian: Che cos'è Priorix?
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
Italian: Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
Bulgarian: CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
Bulgarian: Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
Bulgarian: За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Priorix.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
Bulgarian: CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
Italian: 14 aprile 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Italian: EMA/567262/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?