FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Dutch: In het bloed wordt ongeveer 80% van geabsorbeerd zink gedistribueerd naar erytrocyten, waarbij het grootste deel van het restant wordt gebonden aan albumine en andere plasmaproteïnen.
English: A. LABELLING
Dutch: A. ETIKETTERING
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Dutch: Wanneer u meer Wilzin heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Dutch: Patiënten kunnen klinisch voornamelijk hepatische, neurologische of psychiatrische symptomen vertonen.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Dutch: • Na het innemen van Wilzin, kan maagirritatie optreden, vooral in het begin van de behandeling.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Dutch: Dezelfde dosis heeft geen symptomen geproduceerd behalve braken bij een adolescent die werd behandeld door middel van volledige darmspoeling.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Dutch: Verhogingen van serum alkalische fosfatase, amylase en lipase kunnen zich na een behandelingstijd van een paar weken voordoen, waarbij de niveaus gewoonlijk binnen en behandelingstermijn van een tot twee jaar terugkeren tot hoog normaal.
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Dutch: Observatie kan aanwijzingen opmerken van onvoldoende behandeling (koperoverschot) of excessieve behandeling (kopertekort), die beide schadelijk kunnen zijn, vooral voor kinderen in de groei en zwangere vrouwen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Dutch: Vijf miskramen en 2 aangeboren afwijkingen (microcefalie en te corrigeren hartdefect) werden gemeld op 42 zwangerschappen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Wilzin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk deels door enige mate van complexvorming met zink door de chelator, waardoor het effect van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
English: The active substance is zinc.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is zink.
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Dutch: • Gebruik Wilzin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de verpakking, na
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Wilzin in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
English: Hard capsule.
Dutch: Harde capsule.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Dutch: U moet uw arts op de hoogte brengen indien u ongewone spierzwakte of een abnormaal gevoel in uw ledematen waarneemt, omdat dit een teken kan zijn van overmatige behandeling.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Dutch: Het niet-ceruloplasmineplasmakoper wordt berekend door de ceruloplasmine-gebonden koper af te trekken van het totale plasmakoper, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke milligram ceruloplasmine 3 microgram koper bevat.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Dutch: Bespreek de kwestie met uw arts voor de ziekte van Wilson, wanneer u dit ondervindt.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Dutch: Het is uitermate belangrijk dat zwangere patiënten met de ziekte van Wilson hun behandeling voortzetten tijdens de zwangerschap.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u tijdens de zwangerschap doorgaat met een anti-kopertherapie.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Dutch: Onderzoeken van de gelijktijdige toediening van zink met voedsel uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat de absorptie van zink bij veel voedingsmiddelen aanzienlijk werd vertraagd (inclusief brood, hardgekookte eieren, koffie en melk).
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Dutch: Welke behandeling men zou moeten gebruiken, zink of chelatiemiddel, dient door de arts te worden beslist.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
English: Manufacturer
Dutch: Fabrikant
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: If you take more Wilzin than you should:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Wilzin heeft ingenomen dan u zou mogen:
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Dutch: Koperniveaus in de urine worden gewoonlijk verhoogd met chelatietherapie zoals penicillamine of triëntine.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Dutch: Stoffen in voedsel, met name fytaten en vezels, binden zink en voorkomen dat het in de intestinale cellen komt.
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Dutch: De andere bestanddelen zijn maïszetmeel en magnesiumstearaat.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Dutch: Men dient chelatietherapie met zware metalen te overwegen wanneer de plasmazinkspiegels sterk verhoogd zijn (> 10 mg/l).
English: Food
Dutch: Voedsel
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 250 harde capsules in een polyethyleenfles afgesloten met een polypropyleen en polyethyleen sluiting.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Dutch: Zoals met andere anti-kopermiddelen zoals penicillamine, kunnen uw symptomen na het begin van de behandeling erger worden.
English: In this case, you must inform your doctor.
Dutch: In dit geval dient u uw arts te informeren.
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Dutch: Men dient met de behandeling met Wilzin te beginnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van de ziekte van Wilson (zie rubriek 4.4).
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Dutch: Voedselvezels en sommige zuivelproducten, met name, vertragen de absorptie van zinkzouten.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Dutch: Een dosis van 3-maal daags 25 mg is gewoonlijk effectief maar de dosis dient aangepast te worden aan koperspiegels (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6).
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Dutch: Koper in voedsel dat niet correct kan worden uitgescheiden, stapelt zich eerst op in de lever, daarna in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Dutch: In dit geval moet u uw arts om raad vragen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: 6.2 Incompatibilities
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Dutch: Zij moeten echter onderscheiden worden van hemolytische anemie die gewoonlijk optreedt bij verhoogd serumvrij koper bij een ongecontroleerde ziekte van Wilson.
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Dutch: Zij kunnen vroege aanwijzingen zijn van koperdeficiëntie en kunnen zich snel herstellen na verlaging van de zinkdosering.
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Dutch: Anemia kan micro-, normo- of macrocytisch zijn en wordt vaak in verband gebracht met leukopenie.
English: Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Dutch: Datum van verlening van de eerste vergunning: 13 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 13 oktober 2009
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Dutch: Wilzin is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson, een zeldzaam erfelijk defect in koperexcretie.
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Dutch: Hoewel het zelden voorkomt, kan in het begin van de behandeling klinische verslechtering optreden, zoals ook is gemeld met chelatiemiddelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Dutch: Twee patiënten uit een serie van 16 overleden als gevolg van leverdecompensatie en geavanceerde portale hypertensie nadat zij van penicillamine werden overgeschakeld op zinktherapie.
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Dutch: Beschikbare farmacologische en toxicologische gegevens hebben grote overeenkomsten aangetoond tussen zinkzouten en onder diersoorten.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Dutch: Zij toonden geen significant algemeen effect op de koperbalans hoewel milde interactie van zink met chelators (penicillamine en triëntine) kon worden opgemerkt met lagere fecale maar met hogere urinekoper uitscheiding in vergelijking met alleen zink.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van zink bij gezonde proefpersonen na een dosis van 45 mg is rond 1 uur.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Dutch: Omdat een kopertekort ook myeloneuropathie tot gevolg kan hebben, moeten artsen bedacht zijn op sensorische en motorische symptomen en verschijnselen die mogelijk kunnen wijzen op beginnende neuropathie of myelopathie bij patiënten die worden behandeld met Wilzin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Dutch: Gemelde ongunstige reacties worden hieronder vermeld, zowel volgens systeemorgaanklasse als volgens frequentie.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Dutch: De lever is de belangrijkste opslagplaats voor zink en hepatische zinkniveaus worden verhoogd tijdens onderhoudsbehandeling met zink.
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Dutch: Het varieert van 30 tot 60% bij gebruikelijke opname van voedsel (7-15 mg/d) en neemt af tot 7% bij farmacologische doses van 100 mg/d.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Dutch: Symptomatische patiënten moeten aanvankelijk worden behandeld met een chelatiemiddel; zodra de koperspiegels zich onder toxische drempels bevinden en patiënten klinisch stabiel zijn, kan onderhoudsbehandeling met Wilzin worden overwogen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst).
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Dutch: Het kan ook verminderd worden door de eerste dosis Wilzin in te nemen met een kleine hoeveelheid proteïne-bevattend voedsel, zoals vlees (maar geen melk).
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Dutch: De toediening van de chelatiebehandeling en Wilzin dient minstens een uur na elkaar plaats te vinden.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Dutch: De dosis dient aangepast te worden om zeker te stellen dat de foetus geen koperdeficiëntie krijgt en een nauwlettende observatie van de patiënte is absoluut noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Dutch: De absorptie van zink kan worden verlaagd door ijzer- en calciumsupplementen, tetracyclinen en fosfor bevattende verbindingen, terwijl zink de absorptie van ijzer, tetracyclinen, fluorchinolonen kan verminderen.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Dutch: Aan de andere kant, kan de werkzaamheid van sommige andere geneesmiddelen, zoals ijzer, tetracyclinen, fluorchinolonen (antibiotica), worden verminderd door Wilzin.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Dutch: Wanneer de levercapaciteit om koper op te slaan is overschreden komt koper vrij in het bloed en wordt opgenomen op extra-hepatische locaties, zoals de hersenen, hetgeen resulteert in motorische stoornissen en psychiatrische manifestaties.
English: Other medicinal products
Dutch: Andere medicinale producten
English: The bottle also contains a cotton filler.
Dutch: De fles bevat ook een prop watten.
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Dutch: Wanneer u op dit moment wordt behandeld met een ander anti-kopermiddel, bijvoorbeeld penicillamine, kan uw arts Wilzin toevoegen alvorens te stoppen met de aanvankelijke behandeling.
English: This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Dutch: Deze bijwerking kan worden verminderd door de eerste dosis van de dag uit te stellen tot halverwege de ochtend (tussen ontbijt en het middagmaal).
English: • Adults:
Dutch: • Volwassenen:
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Dutch: De orale LD50 is ongeveer 300 mg zink/kg lichaamsgewicht (ongeveer 100 tot 150 keer de menselijke therapeutische doses).
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: • Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Dutch: Wilzin dient op een lege maag te worden ingenomen, buiten de maaltijden.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Dutch: In het geval van gastrische intolerantie die vaak optreedt bij de ochtenddosis, kan deze dosis worden uitgesteld tot halverwege de ochtend, tussen ontbijt en lunch.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Dutch: Wanneer een patiënt voor onderhoudstherapie van chelatietherapie wordt overgeschakeld op Wilzin, dient de chelatietherapie voortgezet te worden en gedurende 2 tot 3 weken gelijktijdig toegediend te worden daar dit de tijd is die nodig is om de zinkbehandeling maximale metallothioneïne-inductie te laten induceren en de koperabsorptie volledig te blokkeren.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Dutch: Onderzoek van beenmerg brengt gewoonlijk karakteristieke "geringde sideroblasten" (d.w.z. ontwikkelende rode bloedcellen die met ijzer verzadigde paranucleaire mitochondria bevatten) aan het licht.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Dutch: Farmacodynamische onderzoeken van kopermetabolisme bij patiënten met de ziekte van Wilson omvatten bepalingen van netto koperbalans en radiogelabelde koperopname.
English: Therapeutic monitoring
Dutch: Therapeutische observatie
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Dutch: In alle gevallen dient de dosis aangepast te worden in overeenstemming met therapeutische observatie (zie rubriek 4.4.
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Dutch: Waarden van zink in de urine boven 2 mg/24 u en van plasmazink boven 1250 microgram/l wijzen gewoonlijk op een adequate compliantie.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Dutch: Een andere adolescent die 4 g zink had ingenomen had na 5 uur een serumzinkspiegel van ongeveer 50 mg/l en ondervond alleen ernstige misselijkheid, braken en duizeligheid.