FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione anche quando la ciclosporina viene somministrata contemporaneamente a medicinali risparmiatori di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o medicinali contenenti potassio, nonché in caso di pazienti sottoposti a una dieta ricca di potassio.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με καλιοσυντηρητικά φάρμακα (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) ή με καλιούχα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς επίσης και σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα πλούσια σε κάλιο.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
Greek: Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
Italian: E' stato riportato che la contemporanea assunzione di pompelmo e di succo di pompelmo aumenta la biodisponibilità della ciclosporina.
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση γκρέϊπφρουτ και χυμού γκρέϊπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ψωρίαση.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale contenente 100 mg di ciclosporina per ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Italian: Il trattamento di Sandimmun deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Italian: Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Greek: Ειδικά έκδοχα: Υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo Το Sandimmun περιέχει υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Italian: Nei pazienti con psoriasi trattati con ciclosporina, come in quelli trattati con terapie immunosoppressive convenzionali, è stata segnalata la comparsa di neoplasie maligne (soprattutto cutanee).
Greek: Σε ψωριασικούς ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, καθώς και σε εκείνους υπό συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, έχει αναφερθεί ανάπτυξη κακοηθειών (ιδιαίτερα του δέρματος).
Italian: - Lasciare il tappo bianco e la cannula nel flacone.
Greek: • Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito in rapporto da 1:20 a 1:100 con soluzione fisiologica o con soluzione glucosata al 5% e somministrato per infusione lenta in 2-6 ore.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
Italian: Rifampicina induce il metabolismo intestinale ed epatico della ciclosporina.
Greek: Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης.
Italian: E' un liquido limpido, da giallo a giallo brunastro con un leggero sedimento di aspetto molto fine.
Greek: Έίναι ένα διαυγές υγρό, κίτρινου έως καφεκίτρινου χρώματος με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Italian: Eccipienti con effetto noto:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Italian: Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34% v/v di etanolo (27,8% m/v di etanolo).
Greek: 50 mg/ml περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v αιθανόλη).
Italian: Se interviene un episodio di anafilassi, l'infusione deve essere interrotta.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιασθεί αναφυλαξία, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.
Italian: I casi che segnalano modifiche morfologiche croniche comprendono ialinosi arteriolare, atrofia tubolare e fibrosi interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Italian: Nel paziente anziano la dose deve essere individuata con attenzione, iniziando di solito con il livello più basso dell'intervallo terapeutico, considerata la maggiore frequenza di una riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di patologie o terapie concomitanti e di un aumento della suscettibilità per le infezioni.
Greek: Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνυπάρχουσων νοσών ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
Italian: Qualora la terapia iniziale sia effettuata con Sandimmun, la dose giornaliera raccomandata è 12,515 mg/kg suddivisa in 2 somministrazioni refratte, a partire dal giorno prima del trapianto.
Greek: Αν το Sandimmun χρησιμοποιείται ως θεραπεία έναρξης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12,5 έως 15 mg/kg διαιρεμένη σε 2 δόσεις, αρχίζοντας την προηγούμενη ημέρα της μεταμόσχευσης.
Italian: Precauzioni da seguire prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις στην ενδογενή ραγοειδίτιδα Το Sandimmun πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet.
Italian: E' noto che vari farmaci sono in grado di aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche o ematiche di ciclosporina, agendo per inibizione competitiva o induzione degli enzimi coinvolti nel suo metabolismo, in particolare il CYP3A4.
Greek: Διάφοροι παράγοντες είναι γνωστό ότι είτε αυξάνουν είτε μειώνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα, συνήθως με αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης, ειδικά του CYP3A4.
Italian: Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και βλαστικών κυττάρων.
Italian: Edema del disco ottico, incluso papilloedema, con possibile disturbo visivo secondario ad ipertensione intracranica benigna
Greek: Οίδημα του οπτικού δίσκου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της οπτικής θηλής, με δυνητική οπτική βλάβη δευτεροπαθή καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης Μη γνωστές* Ημικρανία
Italian: La terapia con le statine deve essere temporaneamente sospesa o interrotta nei pazienti con segni e sintomi di miopatia o in coloro che manifestano fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa.
Greek: Η θεραπεία με στατίνες πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή με προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας, συνεπεία ραβδομυόλυσης.
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, alcuni pazienti possono sviluppare alterazioni strutturali del rene (es. fibrosi interstiziale), per le quali, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, deve essere formulata una diagnosi differenziale con il rigetto nel trapianto di rene.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δομικές αλλοιώσεις των νεφρών (π.χ. διάμεση ίνωση), οι οποίες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού πρέπει να διαφοροποιηθούν από αλλοιώσεις οφειλόμενες σε χρόνια απόρριψη.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
Greek: Νικαρδιπίνη, μετοκλοπραμίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, μεθυλπρεδνιζολόνη (υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλη, χολικό οξύ και παράγωγά του, αναστολείς πρωτεάσης, imatinib, κολχικίνη, νεφαζοδόνη.
Italian: • Alti livelli di lipidi nel sangue.
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Italian: Interazioni con medicinali
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
Greek: Το εύρος δοσολογίας που αναφέρεται για την χορήγηση προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως κατευθυντήρια οδηγία.
Italian: E' richiesta cautela nell'uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio (es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o farmaci contenenti potassio poiché potrebbero portare ad aumenti significativi del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non comune Encefalopatia inclusa Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES), segni e sintomi quali convulsioni, confusione, disorientamento, iporeattività agli stimoli, agitazione, insonnia, disturbi della visione, cecità corticale, coma, paresi e atassia cerebellare
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES), σημεία και συμπτώματα όπως σπασμοί, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη αποκρισιμότητα, διέγερση, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, φλοιώδης τύφλωση, κώμα, πάρεση και παρεγκεφαλιδική αταξία
Italian: Come Sandimmun sarà utilizzato
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Sandimmun
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) μεταφορέα εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP).
Italian: • Crescita eccessiva di peli.
Greek: • Υπερβολική τριχοφυία.
Italian: Ciò contiene 5 mg di ciclosporina.
Greek: Αυτή περιέχει 5 mg κυκλοσπορίνης.
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Greek: Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Italian: Pitavastatina 1-4 mg
Greek: 1-4 mg
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione orale devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
Greek: Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Negli studi clinici con everolimus o sirolimus in combinazione con ciclosporina in microemulsione a dose piena sono stati osservati innalzamenti della creatinina sierica.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε μελέτες στις οποίες χορηγούσαν εβερόλιμους ή σιρόλιμους σε συνδυασμό με πλήρη δοσολογία κυκλοσπορίνης σε μικρογαλάκτωμα.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale,stitichezza, diarrea.
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Italian: Per indurre la remissione la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/kg/die somministrata per via orale in 2 dosi refratte.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Italian: In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela quando la ciclosporina è somministrata in concomitanza a lercanidipina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
Greek: Για την αρχική παρακολούθηση των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να χρησιμοποιείται είτε το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα είτε να γίνονται παράλληλες μετρήσεις και με το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα και με το μη ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, ώστε να διασφαλίζεται δοσολογία που παρέχει επαρκή ανοσοκαταστολή.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε Sandimmun.
Italian: Dermatite atopica
Greek: Ατoπική δερματίτιδα
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle nella siringa è trascurabile.
Greek: Δεν πειράζει αν μείνουν μερικές μικρές φυσαλίδες στη σύριγγα.
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Greek: Για όγκο μεγαλύτερο του 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Italian: Le capsule molli da 50 mg di Sandimmun sono di colore giallo grano e di forma allungata.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
Greek: Περιέχει επίσης: Αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα / πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo, informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Sandimmun, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina aumenta in modo significativo i livelli ematici di everolimus e di sirolimus.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με κυκλοσπορίνη.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in gravidanza è limitata.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους είναι περιορισμένη.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 2,5-5 mg/kg/die in 2 dosi orali refratte.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες από του στόματος δόσεις.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται κυκλοσπορίνη μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που εμφανίζουν νεφροτοξική συνέργεια, όπως: αμινογλυκοσίδες (συμπεριλαμβανομένων της γενταμυκίνης και της τομπραμυκίνης), αμφοτερικίνη Β, σιπροφλοξασίνη, βανκομυκίνη, τριμεθοπρίμη, (+ σουλφαμεθοξαζόλη), παράγωγα του φιμπρικού οξέος (π.χ. μπεζαφιμπράτη, φενοφιμπράτη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, ναπροξένης, σουλινδάκης), μελφαλάνη, ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη), μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se sta prendendo Sandimmun a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
Greek: Αν παίρνετε το Sandimmun μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Italian: Le modifiche di esposizione delle statine comunemente utilizzate con ciclosporina sono riassunte in Tabella 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφονται οι μεταβολές στην έκθεση στις ευρέως χρησιμοποιούμενες στατίνες όταν αυτές συγχορηγούνται με κυκλοσπορίνη.
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Si deve consentire la risoluzione di infezioni attive da herpes simplex prima di iniziare il trattamento con Sandimmun tuttavia, se occorrono durante la terapia, queste infezioni non sono necessariamente motivo di interruzione del trattamento, a meno che non siano gravi
Greek: Οι ενεργές λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα πρέπει να υφίενται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sandimmun, αλλά δεν αποτελούν απαραιτήτως αιτία διακοπής της θεραπείας αν εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, εκτός αν η λοίμωξη είναι σοβαρή.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di dermatite atopica invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: Per volume minore o uguale a 1 ml, usare la siringa da 1 ml.
Greek: Για όγκο μικρότερο του 1 ml ή ίσο με 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml.
Italian: In pazienti con sindrome nefrosica trattati con immunosoppressori (ciclosporina compresa) sono stati riportati occasionalmente casi di neoplasie maligne (compreso il linfoma di Hodgkin).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) έχουν ενίοτε αναφερθεί περιστατικά κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου και λεμφώματος
Italian: L'esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Italian: Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ciclosporina
Greek: Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυκλοσπορίνη
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και αυθόρμητες αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Italian: Dosi più basse sono usate una volta che l'organo o il midollo osseo trapiantato si è stabilizzato.
Greek: Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Italian: Acne, ipertricosi
Greek: Ακμή, υπερτρίχωση
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco.
Greek: Εισάγετε τη μύτη της σύριγγας μέσα στο λευκό πώμα.