FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Fertigspritze (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
German: • laufende Nase
Lithuanian: • užsikimšusi nosis,
German: Somnolenz Hypoästhesie
Lithuanian: Mieguistumas Hipestezija
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3 700 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1 Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną.
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Lithuanian: • audinio ištinimas po oda.
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynes ar rankos nejudrumas,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
German: • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
German: Klare bis schillernde Flüssigkeit.
Lithuanian: Išvalyti opalinė suspensija.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
German: Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten * MN-Titer ≥ 20
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija praėjus 12 mėnesių * MN titras ≥20
German: a) Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
German: - wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
German: I.M.
Lithuanian: A.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
German: Die in einer pädiatrischen klinischen Studie zum H5N1-Impfstoff beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
German: • Ohrschmerzen
Lithuanian: • irzlumas
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen Weinen
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
German: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
German: • Blutung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • injekcijos vietos kraujavimas
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 288), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 146) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 33) pagal 0, 21 dienos schemą.
German: - bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi staigi alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
German: - Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs); - Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi; - jei jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl gydymo imunitetą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais, ar taikant gydymą nuo vėžio); - jei jums kyla problemų dėl kraujavimo arba greitai atsiranda mėlynės (kraujosruvos).
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Verstopfung der Nase Rhinorrhö
Lithuanian: Nosies užsikimšimas Rinorėja
German: VEPACEL kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird.
Lithuanian: Informacijos apie VEPACEL vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jei to išvengti neįmanoma, kitą vakciną reikia suleisti į kitą ranką nei buvo suleista VEPACEL.
German: Es liegen keine Studien zur Sicherheit von VEPACEL während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: VEPACEL saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
German: Vertigo Ohrschmerzen Hörsturz
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo) Ausų skausmas Staigus apkurtimas
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
German: Eine Auffrischungsimpfung einer 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des A/Indonesia/05/2005-Impfstamms, die 12 Monate nach einer aus einer Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung verimpft wurde, wurde ebenso bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren bewertet.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina, suleista po 12 mėnesių nuo pirmosios pradinės A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozės, buvo vertinta tiriant 18-59 metų suaugusius asmenis.
German: Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
German: Der Impfstoff ist als Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
German: VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
German: • Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas arba patinimas
German: • Bauchschmerzen, verdorbener Magen
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
German: MINDESTANGABEN ANGEFÜGT AN UMKARTON DES MULTIDOSENBEHÄLTNISSES UND DER FERTIGSPRITZE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
German: AUGENERKRANKUNGEN Augenreizung
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
German: • Ausschlag, Nesselsucht
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė,
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
German: Die Seroneutralisationsraten (MN-Titer ≥ 20) 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit einer Dosierung von 7,5 µg des A/Indonesia/05/2005-Stamm-Impfstoffs nach 12 Monate, getestet gegen homologe und heterologe Stämme, sind nachstehend angegeben:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥20) 21 parą praėjus 12 mėnesių po pakartotinos vakcinacijos 7,5 µg stiprumo A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme, į homologines ir heterologines padermes nurodytas toliau:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Der Impfstoff sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche) Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml) Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
German: (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepacel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vepacel ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vepacel so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
German: Weitere Informationen über Vepacel
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Vepacel bei Erwachsenen.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie suaugusiųjų skiepijimą vakcina Vepacel.
German: Vepacel enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepacel in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vepacel rinkodaros leidimą.
German: Vepacel ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Lithuanian: Vepacel yra prepandeminė vakcina.
German: Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vepacel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vepacel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vepacel galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vepacel preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
German: Welchen Nutzen hat Vepacel in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Vepacel nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welches Risiko ist mit Vepacel verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vepacel vartojimu?
German: Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.
Lithuanian: Atliekant tyrimus nenustatyta jokių didelių vakcinos saugumo problemų, o pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo lengvi ar panašūs į kitų vakcinų nuo gripo sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems nustatyti Vepacel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem geschwächten Immunsystem) teil.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 561 sveikas suaugęs asmuo, o antrajame3600 suaugusiųjų, kuriems rizika susirgti gripu buvo padidėjusi (pavyzdžiui, jie sirgo lėtinėmis ligomis arba jų imuninė sistema buvo nusilpusi).
German: In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern gegen H5N1 („Immunogenität") auszulösen.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti H5N1 viruso antikūnų gamybą (imunogeninis poveikis).
German: Warum wurde Vepacel zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
German: Was ist Vepacel?
Lithuanian: Kas yra Vepacel?
German: Vepacel darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Restbestandteile im Impfstoff, wie z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin oder Vero-Zell-Protein hatten.
Lithuanian: Vepacel negalima skirti asmenims, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į šios vakcinos sudedamąsias dalis arba medžiagas, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pvz., formaldehidą, benzonazę, cukrozę, tripsiną arba Vero ląstelių baltymus. Jei vakcinacija būtina, prieš leidžiant vakciną būtina pasiruošti visas reanimacijos priemones.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina skiriama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.
German: Wie wurde Vepacel untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vepacel?
German: Vepacel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-(„Vogelgrippe")Subtyp des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Lithuanian: Vepacel - tai vakcina, skirta suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus skiepyti nuo gripo, kurį sukelia H5N1 potipio (paukščių gripo) gripo A virusas.
German: Influenza-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota)
German: Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinos dozė (sušvirkšta praėjus metams nuo antrosios Vepacel dozės) taip pat paskatino susidaryti didelę antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo pakartotinai sušvirkštoje dozėje ir Vepacel sudėtyje esančių viruso padermių.
German: In beiden Studien erhielten die Teilnehmer zwei Dosen Vepacel, gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach sechs Monaten, einem Jahr oder zwei Jahren) eines Impfstoffes, der verschiedene Stärken des gleichen H5N1-Grippevirusstamms wie in Vepacel oder einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyviams skirtos dvi Vepacel dozės ir pakartotinė dozė (skirta po šešių mėnesių, vienų metų ar dvejų metų), kurios sudėtyje buvo skirtingo stiprumo tos pačios padermės H5N1 viruso kaip Vepacel sudėtyje ar kitos padermės H5N1 viruso.