FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Slovak: Prostredníctvom antagonizmu receptora NMDA spôsobuje esketamín prechodné zvýšenie uvoľňovania glutamátu, čo vedie k zvýšeniu stimulácie receptora α-amino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazol propiónovej kyseliny (AMPAR) a následne k zvýšeniu neurotrofickej signalizácie, čo môže prispieť k obnoveniu synaptických funkcií v týchto oblastiach mozgu, ktoré sú spojené s reguláciou nálady a emocionálneho správania.
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Dutch: Dierstudies met ketamine toonden bewijs van ontwikkeling van neurotoxiciteit.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spravato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Dutch: • U heeft slaapapneu en extreem overgewicht.
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Dutch: SPRAVATO is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, en dient te worden afgeleverd aan de zorginstelling waar toediening plaatsvindt, zoals overeengekomen in de lidstaat zelf op basis van plaatselijke wettelijke vereisten en/of de plaatselijke gezondheidszorgsystemen.
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Patiënten (en de verzorgenden van patiënten) dienen nadrukkelijk te worden gewezen op de noodzaak om te controleren op tekenen van klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - krátkodobé štúdie
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, vyvoláva neurotoxicitu u vyvíjajúcich sa plodov (pozri časť 5.3).
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Slovak: Pred predpísaním Spravata sa má vyhodnotiť riziko každého pacienta z hľadiska zneužívania a nesprávneho používania a pacienti, ktorí dostávajú Spravato, majú byť počas liečby monitorovaní z hľadiska vývoja správania alebo stavov zneužívania a nesprávneho používania, vrátane správania, ktoré je prejavom vyhľadávania drogy.
Dutch: Niet activeren of testen voor gebruik.
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Dutch: Van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep kwamen, kreeg 60% 84 mg en 40% kreeg een dosis van 56 mg.
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Slovak: V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Dutch: • Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zenuwaandoeningen of van ernstige pijn (bijvoorbeeld benzodiazepinen of opiaten), en medicijnen of dranken waar alcohol in zit.
Slovak: ● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Dutch: • ogen, oren of uw tastzin worden op de een of andere manier voor de gek gehouden (iets ervaren wat er niet is)
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
Slovak: ● držal aplikátor tak, ako je zobrazené, s palcom jemne opretým o piest.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Dutch: De AUC∞ van esketamine was met ongeveer 29% toegenomen.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza mánie alebo bipolárnej poruchy;
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
Dutch: De primaire metabole route van esketamine in menselijke levermicrosomen is N-demethylering waarbij noresketamine wordt gevormd.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: • dringend moeten plassen
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken is in de meeste gevallen 20 tot 40 minuten na de laatste neusspray van een behandelsessie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Dutch: • praten gaat moeilijk
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Slovak: Spravato dlhšie ako 6 mesiacov a 7,9 % pacientov dostalo Spravato dlhšie ako 1 rok v rámci udržiavacej fázy.
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Dutch: Spravato kan tijdelijke verhogingen in systolische en/of diastolische bloeddruk veroorzaken, met een piek ongeveer 40 minuten na toediening van het geneesmiddel en een duur van ongeveer 1-2 uur (zie rubriek 4.8).
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
Dutch: Vrouw
Slovak: Ženy
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Slovak: Spravato plus perorálne AD bol medián trvania expozície Spravatu v udržiavacej fáze 4,2 mesiaca (rozsah: 1 deň až 21,2 mesiaca) u pacientov liečených Spravatom (stabilná remisia a stabilná odpoveď).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van sedatie, dissociatie en verhoogde bloeddruk moeten patiënten gecontroleerd worden door een professionele zorgverlener totdat de patiënt wordt beschouwd als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een voorgeschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen of degenen die voor het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideatie vertonen, een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen en dat zij tijdens de behandeling nauwlettend gemonitord dienen te worden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Dutch: Doseringsfrequentie
Slovak: Frekvencia dávkovania
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Slovak: Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Dutch: In vergelijking met het aanbevolen dosisbereik was deze dosis van 112 mg esketamine neusspray echter geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hyperhidrose, somnolentie, hypo-esthesie, abnormaal gevoel, nausea en braken.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Dutch: Als de bloeddruk voor de toediening van Spravato verhoogd is, dient men bij een beslissing over het uitstel van de behandeling met Spravato rekening te houden met het evenwicht tussen voordeel en risico bij de afzonderlijke patiënten.
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Slovak: Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Dutch: Dit is omdat dit medicijn bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht voor depressie.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
Dutch: Tijdens en na elke toediening van dit medicijn zal uw arts u in de gaten houden en beslissen hoe lang u onder controle blijft.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd als Spravato gelijktijdig wordt gebruikt met psychostimulantia (bijv. amfetamines, methylfenidaat, modafinil, armodafinil) of andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen (bijv. xanthinederivaten, ergometrine, thyroïdhormonen, vasopressine, of MAO-remmers zoals tranylcypromine, selegiline, fenelzine).
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Dutch: Bijwerkingen die met esketamine werden gemeld, staan vermeld in onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Slovak: ● pocit silnej ospalosti a nízkej energie
Dutch: • Herhaal stap 4 om de medicatie in het tweede neusgat te verstuiven.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Spravato neusspray werd onderzocht in vijf klinische fase IIIstudies bij volwassen patiënten (18 tot 86 jaar) met therapieresistente depressie (TRD) die voldeden aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis en die niet hadden gereageerd op ten minste twee behandelingen met orale antidepressiva (AD's), met adequate dosering en duur, in de huidige depressieve episode.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.