FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) hadde ikke tidligere fått kjemoterapi mot fremskreden eller metastaserende sykdom.
Slovenian: 9,2d (7,4; ND)
Norwegian Bokmål: 9,2d (7,4, IO)
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en analyse av OS, basert på data cut-off 20. mai 2013, se tabell 12.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Slovenian: Težave s krvavitvami
Norwegian Bokmål: Problemer med blødning
Slovenian: Trametinib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije je 1,5 ure po odmerku.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost posamičnega odmerka 2 mg v tableti je 72 % glede na intravenski mikroodmerek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for en enkeltdose på en 2 mg tablett, er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 2 timer etter at du har spist før du tar Mekinist.
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Norwegian Bokmål: 12,6 (5,8, NE)
Slovenian: Bolniki z disfunkcijo levega prekata, srčnim popuščanjem II., III. ali IV. stopnje po New York Heart Association, akutnim koronarnim sindromom v preteklih 6 mesecih, klinično pomembnimi in neobvladanimi motnjami srčnega ritma ali z neurejeno hipertenzijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj; zato varnost uporabe v tej populaciji ni znana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt av klasse II, III eller IV i henhold til New York Heart Association, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 måneder, klinisk signifikant ukontrollert arytmi og ukontrollert hypertensjon, ble ekskludert fra kliniske studier, og sikkerheten ved bruk i denne populasjonen er derfor ukjent.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mekinist
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Norwegian Bokmål: 24,6 (11,7, NE)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din beslutter å redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket.
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Norwegian Bokmål: 18,2 (14,3, NE)
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Slovenian: d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst- og mageområdet ditt (CT-skanning).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da bi močno zaviranje prenašalca P-gp v jetrih povzročilo zvišanje koncentracije trametiniba, zato je priporočena previdnost pri sočasnem odmerjanju trametiniba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp (na primer verapamila, ciklosporina, ritonavirja, kinidina, itrakonazola).
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at sterk hemming av P-gp i leveren kan føre til økt konsentrasjon av trametinib, anbefales det å vise forsiktighet ved samtidig bruk av trametinib med legemidler som er sterke P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Slovenian: Zdravniki naj bodo pozorni na možnost miokarditisa pri bolnikih, pri katerih se znaki ali simptomi težav s srcem pojavijo na novo oziroma se poslabšajo.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Slovenian: Kombinacija z dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for primæreffekt-populasjonen var i samsvar med resultatene for ITT-populasjonen, og derfor er effektdata bare for ITT-populasjonen oppgitt i tabell 11.
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom)
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila totalna resekcija melanoma s popolno limfadenektomijo v zadnjih 12 tednih pred randomizacijo.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Norwegian Bokmål: • å hoste opp blod eller blodpropper
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med alle undergrupper av sykdomsstadium III før reseksjon; 18 % av disse pasientene hadde involvering av lymfeknuter som kun var identifiserbare ved mikroskop og ingen tidligere tumorsårdannelse.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Slovenian: Zelo pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Slovenian: NO
Norwegian Bokmål: NE
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Slovenian: Pogosti dehidracija hiponatriemija hipofosfatemija hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør pasientene informeres om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og bør tas uten mat og minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den farmakokinetiske populasjonsanalysen (alder 19 til 92 år), hadde alder ingen relevant klinisk effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder et tørremiddel.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Slovenian: Študij kancerogenosti s trametinibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Slovenian: Znova začnite uporabljati trametinib v nižjem odmerku (zmanjšan za 0,5 mg), ali ukinite trametinib pri bolnikih, ki ga jemljejo po 1 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Slovenian: Preglednica 3 Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba v primeru RPED RPED 1. stopnje
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
Slovenian: Čeprav imajo manjše ženske predvidoma višjo izpostavljenost kot težji moški, ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne, in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Selv om lette, kvinnelige pasienter kan forventes å ha høyere eksponering enn tyngre, mannlige pasienter, er det usannsynlig at disse forskjellene er klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Norwegian Bokmål: 78 pasienter hadde tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske sykdom.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i minst 16 uker etter at du har avsluttet behandling.
Slovenian: Če je trametinib uporabljen med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s trametinibom zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, død eller frafall.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
Slovenian: Zelo pogosti suha koža srbenje izpuščaj eritem h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Norwegian Bokmål: Trametinib var ikke gentoksisk i studier der man evaluerte reversmutasjoner i bakterier, kromosomavvik i mammalske celler og mikrokjerner i benmargen hos rotter.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Slovenian: Nov primarni melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI - National Cancer Institute) ne vpliva pomembno na peroralni očistek trametiniba.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mediana časa do prvega pojava disfunkcije levega prekata, srčnega popuščanja in zmanjšanja LVEF od 2 do 5 mesecev.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var gjennomsnittstiden til første tilfelle av innsettende venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt og LVEF-reduksjon mellom 2 og 5 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Norwegian Bokmål: • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja s trametinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
Slovenian: (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Norwegian Bokmål: (synsproblemer)', tidligere under avsnitt 4)
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Slovenian: Med bolniki s potrjenim napredovanjem bolezni v skupini s kemoterapijo jih je skupno 51 (47 %) prešlo na zdravljenje s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.