FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szív-, és érrendszeri megbetegedések (a szív és a keringési rendszer betegségei), szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат.
Hungarian: Building 4, floor 4
Bulgarian: Никола Вапцаров 55 Сграда 4, ет.4
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél A mellékhatások gyakorisága és típusa bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő serdülőkorúaknál hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz, a következő mellékhatások kivételével: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10): сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10): болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Hungarian: • álmosság
Bulgarian: сънливост,
Hungarian: • remegés és homályos látás
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: Egy rövid távú, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по- често при юноши, приемащи перорално арипипразол, отколкото при възрастни пациенти, приемащи арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо): сомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), ксеростомия (сухота в устата), повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци прекомерно влечение към хазарт в миналото
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) alumínium-lakk.
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132) алуминиев лак.
Hungarian: Az aktív metabolitnak, a dehidro-aripiprazolnak az AUC- és Cmax-értéke sorrendben 32%-kal és 47%-kal csökkent.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %.
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Честотата на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол е била 0,4 % спрямо 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Aripiprazol Sandoznak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да посетите Вашия лекар.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális,
Bulgarian: Късна токсичност, включително дозазависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика.
Hungarian: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Bulgarian: 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei, különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Sandozt, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал
Hungarian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esteket jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Bulgarian: Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség egészséges idős és fiatalabb egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - schizophren betegeknél sincs észrevehető hatása az életkornak.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави доброволци в старческа възраст и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Hungarian: Milyen az Aripiprazol Sandozkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Aрипипразол Sandoz и какво съдържа опаковката
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Hungarian: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC- és Cmax-értékeit 63%-kal, illetve 37%-kal emelte.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Hungarian: Emelkedett glükóz vérszint Emelkedett glikozilált haemoglobin Glükóz vérszint ingadozás Emelkedett kreatin-foszfokináz
Bulgarian: Повишена кръвна захар Повишен гликиран хемоглобин Флуктуация на кръвната захар
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz laktózt tartalmaz
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz съдържа лактоза
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години:препоръчителната доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebokontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről,
Bulgarian: Профилът на безопасност в дългосрочно, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване също е подобен, с изключение на следните реакции, докладвани по-често в сравнение с педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намалено тегло, повишени нива на инсулин в кръвта, аритмия и левкопения са често докладвани (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13-14 éves) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на коефициента на риск при групата на по-младите пациенти (13-14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителния интервал за тази оценка (в диапазона от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи относно наличието на лечебен ефект.
Hungarian: variations.nordic@sandoz.com
Bulgarian: variations.nordic@sandoz.com mgatt@medicallogisticsltd.com
Hungarian: Hyponatraemia Anorexia Testsúlycsökkenés
Bulgarian: Хипонатремия Анорексия
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (GOT vagy AST) Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT) Emelkedett alkalikus-foszfatáz
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза (GGT)
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13-17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, случаите на ниски нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) са съответно 37,0 % и 59,4 %.
Hungarian: Enyhe, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Aрипипразол Sandoz е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Hungarian: Egy 6 hetes placebokontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години) с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: 71,02 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 71,02 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Hungarian: Testsúlygyarapodás
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban aripiprazol-kezelés alatt ritkán görcsroham előfordulását jelentették.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Hungarian: • fáradtságérzés
Bulgarian: • чувство на тревожност,
Hungarian: Kiszerelések:
Bulgarian: Падане:
Hungarian: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Hungarian: A serdülőkorú (13-17 éves) skizophreniás populációban, akik akár 72 hónapig 5-30 mg aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) са били съответно 25,6 % и 45,0 %.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Hungarian: • alvási nehézség
Bulgarian: проблеми със съня,
Hungarian: EU/1/15/1029/043 14 tabletta EU/1/15/1029/044 28 tabletta EU/1/15/1029/045 49 tabletta EU/1/15/1029/046 56 tabletta EU/1/15/1029/047 98 tabletta
Bulgarian: EU/1/15/1029/044 28 таблетки EU/1/15/1029/045 49 таблетки EU/1/15/1029/046 56 таблетки EU/1/15/1029/047 98 таблетки
Hungarian: 132,33 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 132,33 mg лактозен монохидратна таблетка.
Hungarian: • fáradtság
Bulgarian: • умора,
Hungarian: Az összevont serdülőkorú skizophreniás populációban (13-17 éves korban) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Hungarian: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042
Bulgarian: Panayiotis Hadjigeorgiou 31
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт),
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de több különböző receptorhoz kötődik az agyban található idegsejteken.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Hungarian: Ilyen módon az aripiprazol segít megváltoztatni azoknak az idegsejtek az aktivitását, amelyek vélhetően kiváltják a pszichotikus vagy mániás tüneteket, és megakadályozza azok visszatérését.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", de a meglévő hatáserősségek mellett az aripiprazolt egy új hatáserősségben is tartalmazza: míg a referencia-gyógyszer, az Abilify 5, 10, 15 és 30 mg-os kiszerelésben van forgalomban, az Aripiprazole Sandoz 20 mg-os tabletták formájában is kapható.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Sandoz lebomlási módját a szervezetben.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.