FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som är nämnda i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA FÖR FRYSTORKAT PULVER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA PRE ROZPÚŠŤADLO
Swedish: För djur - Receptbelagt.
Slovak: Len pre zvieratá - Vydáva sa na veterinárny predpis.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu
Swedish: Vanliga biverkningar:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Swedish: Spädningsvätska till HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Slovak: Fľaše uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Swedish: Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovak: Lyofilizát 5, 25 a 30 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Swedish: Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovak: Rozpúšťadlo 5 a 25 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Swedish: Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE-) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt vaccin eller infekterats med fältvirus.
Slovak: -) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom.
Swedish: Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret.
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Swedish: 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Slovak: Królowej Marysieńki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Swedish: BIPACKSEDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: HIPRABOVIS IBR MARKER
Swedish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Swedish: Undvik att införa några föroreningar under beredning och användning.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Swedish: 30 doser
Slovak: BALENIA 30 dávok
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Swedish: Spädningsvätska: transparent homogen vätska.
Slovak: Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
Swedish: Mononatriumglutamat Natriumklorid
Slovak: Natrium-hydrogén-glutamát
Swedish: Skaka väl före användning.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne pretrepať.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Swedish: Fosfatbuffertlösning.
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok.
Swedish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Gelatin
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Swedish: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL:
Slovak: Účinná látka: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gE- tk-, kmeň CEDDEL:
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10faldig vaccindos.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Swedish: Spädningsvätska:
Slovak: Lyofilizát:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 5 OCH 25 DOSER
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 5 a 25 DÁVOK
Swedish: Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna.
Slovak: Spôsob podávania je intramuskulárne do krčných svalov.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AD01.
Slovak: Živé vírusové vakcíny, vírus bovinnej rinotracheitídy (IBR) kód ATCvet: QI02AD01.
Swedish: Användning under dräktighet och laktation: Kan användas under dräktighet och laktation.
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Swedish: KARENSTID(ER)
Slovak: ADRŽITEĽ(-IA)
Swedish: 5 doser 25 doser
Slovak: 25 dávok
Swedish: Utg.
Slovak: Avda.
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension.
Slovak: Lyofilizát na injekčnú suspenziu.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Swedish: När Hiprabovis IBR Marker
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live povolená?
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Swedish: Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.