FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Latvian: Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Latvian: p-vērtība Pacienti (%), kuriem nepieciešamas glābējterapijasd
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 1 gadam.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Dutch: Na een enkele subcutane dosis van 1 tot 10 µg/kg romiplostim bij ITP-patiënten, was het trombocytenaantal maximaal 1,3 tot 14,9 keer groter dan het trombocytenaantal bij aanvang gedurende een periode van 2 tot 3 weken.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Latvian: Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Latvian: Piezīme: lai novērstu zāļu piesārņojumu, neaiztieciet flakona adaptera spici vai Luera vītņoto savienojumu.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan u te helpen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, prasiet palīdzību savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Dutch: Er is een verhoogd risico op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer de patiënt tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
Latvian: Asiņošanas risks ir paaugstināts, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu laikā ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība romiplostima grupā arī bija ievērojami lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (p = 0,0022).
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma 1 ml ievadīšanas šļirci.
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Latvian: Trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvs pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Latvian: Embrionālos/augļa attīstības pētījumos, izmantojot peles un žurkas, mātīšu ķermeņa svara samazināšanās tika konstatēta tikai pelēm.
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Latvian: • asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Latvian: Šī izkliedes tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostima mērķa mediētai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā ar romiplostimu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, intravenozu imūnglobulīnu (IVIG) un anti-D imūnglobulīnu.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Latvian: Kad Jūsu trombocītu skaits būs noregulējies, Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Dutch: Actie Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Latvian: Darbība Palieliniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Latvian: Pašreizējā pediatriskajā klīniskajā pētījumā no pacientiem ar novērtējamu pētījumā veiktu kaulu smadzeņu biopsiju 5 no 27 pacientiem (18,5%) 1. kohortā attīstījās palielināts retikulīna daudzums un 2 no 4 pacientiem (50,0%) attīstījās palielināts retikulīna daudzums 2. kohortā.
Dutch: • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Latvian: Romiplostima ietekme uz žurku fertilitāti netika novērota.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Dutch: Net als bij volwassenen met ITP varieert de farmacokinetiek van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP sterk, is de farmacokinetiek niet betrouwbaar en heeft de farmacokinetiek geen voorspellende waarde.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem ar ITP, romiplostima farmakokinētika ir ļoti mainīga pediatriskiem pacientiem ar ITP un nav pamatota un prognozējama.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušiem ITP pacientiem pārbaudīja romiplostima antivielas.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Dutch: Er moet vooral op worden gelet dat het juiste volume Nplate voor subcutane toediening uit de injectieflacon wordt opgezogen - er dient een injectiespuit met maatverdelingen van 0,01 ml te worden gebruikt.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Latvian: Mannīts (E421)
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Latvian: UZMANĪGI pasvārstiet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 /100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: romiplostim (n = 83)
Latvian: romiplostims (n = 83)
Dutch: • Controleer nogmaals om zeker te weten dat de spuit de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis bevat en dat alle luchtbellen verwijderd zijn.
Latvian: • veiciet pēdējo pārbaudi, lai nodrošinātu, ka šļircē ir pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai, kā arī ka ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Dutch: Morfologische veranderingen in de perifere bloedcellen kunnen wijzen op een toename van reticuline en dit kan worden vastgesteld door beenmergbiopsie.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Latvian: Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai;
Dutch: • Duw de zuiger heel langzaam en voorzichtig omlaag om al het water uit de spuit in de injectieflacon te injecteren.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
Dutch: Duw zo nodig vloeistof terug in de injectieflacon om de gewenste dosis te krijgen.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Dutch: Zodra Nplate is opgelost, moet het meteen worden toegediend.
Latvian: Tiklīdz Nplate ir izšķīdināts, injekcija jāveic nekavējoties.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir < 23 µg
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Latvian: Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros.
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Latvian: Turklāt 3. āzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Dutch: In de injectieflacon achtergebleven Nplate mag NOOIT voor een nieuwe injectie worden gebruikt.
Latvian: Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā;
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Dutch: 1 steriele 1 ml Luer Lock-spuit.
Latvian: 1 sterila 1 ml Luer lock šļirce,
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Latvian: Injekcijas ierīci un Nplate flakonu NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Latvian: Turot pilnšļirci ar ūdeni injekcijām vienā rokā, ar otru roku nolieciet uz leju baltā plastmasas uzgaļa galu.
Dutch: In onderzoek S4 werden 62 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om romiplostim (n = 42) of placebo (n = 20) te ontvangen, en gestratificeerd in 1 van 3 leeftijdscohorten.
Latvian: Pētījumā S4 62 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu romiplostimu (n = 42) vai placebo (n = 20), un stratificēti 1 no 3 vecuma kohortām.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vislabāk ir veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem romiplostima pašinjicēšana nav atļauta.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir sasalis.
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
Latvian: No 62 pētījuma pacientiem 48 pacientiem bija ITP > 12 mēnešiem (32 pacienti saņēma romiplostimu, un 16 pacienti saņēma placebo).
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 135,0 nedēļas (95,0 nedēļas, 184,0 nedēļas).
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Latvian: • no iepakojuma izņemiet 1 ml šļirci;
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Dutch: • of kanker van de witte bloedcellen (multipel myeloom);
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Latvian: • nepieskarieties flakona adaptera augšai.
Dutch: 75 g x
Latvian: 75 µg x
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījums pēc vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3.0 versijas tika definēts kā ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījums.
Dutch: Kinderen (1 t/m 17 jaar): uw arts past uw dosis niet alleen aan op basis van het aantal bloedplaatjes, maar zal ook regelmatig controleren hoeveel u weegt om uw dosis op basis daarvan aan te passen.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem romiplostima izkliedes tilpums pēc romiplostima intravenozas ievadīšanas samazinājās nelineāri no 122, 78,8; līdz 48,2 ml/kg attiecīgi intravenozām devām 0,3; 1,0 un 10 μg/kg.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat aizmirsis veikt injekciju, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Latvian: No 157 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija romiplostima grupā, trīs pētāmās personas nesaņēma romiplostimu.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Latvian: Katra iepakojuma saturs:
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Paaugstināta ķermeņa temperatūra Samazināta ķermeņa masa
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
Latvian: Ir zināms, ka romiplostims šķērso placentāro barjeru žurkām un var no mātes nonākt auglī un stimulēt trombocītu veidošanos auglī.
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Latvian: 4 flakoni.
Dutch: • griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld);
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Latvian: • vizuāli pārliecinieties, ka adatas gals ir apsegts.
Dutch: • vermoeidheid;
Latvian: • nogurums;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā***
Dutch: Binnen iedere MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim in patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: Injectieveiligheidsnaald x1
Latvian: drošā adata injekcijas veikšanai x1
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Dutch: • koorts (pyrexie);
Latvian: • drudzis (pireksija);
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Latvian: Samaziniet iknedēļas devu par 1 μg/kg