FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
English: Vertigo Paraesthesia
German: Vertigo Parästhesie
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
German: Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution“).
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
German: Ruconest ist für die intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke bestimmt.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
English: • The active substance is conestat alfa.
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: • Put the vial adapters on the work surface.
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
German: • Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
German: Wie tierexperimentelle Daten zeigen, wird Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert.
English: Leave the syringe on the adapter.
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Saline n = 13
German: Kochsalzlösung n = 13
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
English: Sucrose,
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose,
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
German: Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht, minimieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und sanften Druck ausüben, indem Sie den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
English: Saline n = 16
German: Kochsalzlösung n = 16
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Solvent for Ruconest Water for injections
German: Lösungsmittel für Ruconest Wasser für Injektionszwecke
English: Never exceed 14 ml per syringe.
German: Eine Menge von 14 ml pro Spritze auf keinen Fall überschreiten.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
English: 50 U/kg n =12
German: 50 E/kg n = 12
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
German: Kitbestandteile dürfen nach Ablauf des auf dem großen Umkarton aufgedruckten Verfallsdatums auf keinen Fall mehr verwendet werden.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Step 6: Check prepared solutions
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
English: 100 U/kg n =16
German: 100 E/kg n = 16
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
English: The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
English: Disposal
German: Elimination
English: • date and time of the administration
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
German: nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Methode und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Ruconest-Dosis - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
English: The patient diary should contain the following key elements:
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
English: Powder for solution for injection.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Do not remove the adapter packaging.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
German: nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
English: 100 U/kg n =13
German: 100 E/kg n = 13
English: The active substance is conestat alfa.
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
English: Solvent vial: Water for injections
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
English: • 1 self-adhesive plaster
German: • 1 selbstklebendes Pflaster
English: Gently inject the solution of the second syringe.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: • Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
English: How to store Ruconest
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden