FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Opsumit conţine lecitină din boabe de soia.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra sojų pupelių lecitino.
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Lithuanian: • karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
Romanian: • Importanţa informării pacientelor că trebuie să raporteze imediat orice posibilă sarcină care apare în timpul utilizării Opsumit.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la finalul tratamentului dublu-orb, definit ca deces, septostomie atrială, transplant pulmonar, iniţierea tratamentului intravenos (i.v.) sau subcutanat (s.c.) cu prostanoizi sau alt mod de agravare a HTAP.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo iki dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo pabaigos įvykęs pirmas sergamumo arba mirtingumo atvejis, apibrėžtas kaip mirtis, prieširdžių septostomija, plaučių transplantacija, intraveninių (i.v.) arba poodinių (s.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu macitentan privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Opsumit trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Utilizarea Opsumit nu este recomandată la pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Romanian: Leucopenie6
Lithuanian: Leukopenija6
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
Lithuanian: Dėl to Opsumit negalite vartoti, jei laukiatės, ir neturėtumėte pastoti, jei vartojate Opsumit.
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
Romanian: • Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Lithuanian: • Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani nu au relevat existenţa la şobolan şi la şoarece a unui potenţial carcinogen la expuneri de 18 şi, respectiv, de 116 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
Romanian: Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Romanian: La subiecţii sănătoşi, expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ nu este modificată de prezenţa alimentelor, prin urmare macitentanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Sveikuose savanoriuose macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija esant maistui nepasikeičia, todėl macitentaną galima vartoti tiek su maistu, tiek be jo.
Romanian: • Faringită (inflamaţia gâtului)
Lithuanian: • Faringitas (gerklės uždegimas)
Romanian: La ambele specii, au apărut anomalii cardiovasculare şi de fuziune a arcului mandibular.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Romanian: Ce conţine Opsumit Substanţa activă este macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Lithuanian: Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Lithuanian: Dėl baltymo aukšto laipsnio jungimosi su macitentanu dializės veiksmingumas gali būti nežymus.
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Lithuanian: 5 puslapis (vidus dešinė)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyti atvejai
Romanian: Cardul memento al pacientului, pentru pacienţii cărora li se prescrie Opsumit, trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
Romanian: Hipospermatogeneza a fost observată în cadrul unui studiu pe toată viaţa privind carcinogenitatea la şobolan şi în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate la câine, la expuneri care au furnizat marje de siguranţă de 9,7 la şobolani şi 23 la câini.
Lithuanian: Sumažėjusi spermatogenezė buvo nustatyta kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant žiurkes visą jų gyvenimo laikotarpį bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis dozėmis, kurioms esant saugumo riba žiurkėms buvo 9,7, šunims - 23.
Romanian: • Necesitatea efectuării de teste de sarcină la momentul iniţial şi lunar şi a monitorizării nivelurilor hemoglobinei şi funcţiei hepatice.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (57 proc.), antroje vietoje buvo dėl jungiamųjų audinių ligų atsiradusi PAH (31 proc.), su koreguotomis paprastosiomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (8 proc.) ir su kitomis priežastimis susijusi PAH (vaistiniai preparatai ir toksinai [3 proc.] bei ŽIV [1 proc.]).
Romanian: • ketoconazol (cu excepţia şamponului), itraconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
Lithuanian: • ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Expunerea la macitentan la pacienţii cu HTAP a fost de aproximativ 1,2 ori mai mare decât la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Lithuanian: Pradžioje didžioji dalis į tyrimą įtrauktų pacientų (64 proc.) buvo gydomi nuo PAH per burną vartojamais nekintančios dozės fosfodiesterazės inhibitoriais (61 proc.) ir (arba) įkvepiamais ar per burną vartojamais prostanoidais (6 proc.).
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare la nivelul cavităţii nazale în cadrul studiului de toxicitate efectuat la şoarece pe o durată de 3 luni sau în cadrul studiilor efectuate la şobolan şi câine.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Jei pacientų jautrumas sojai yra padidėjęs, Opsumit vartoti negalima (žr.
Romanian: În prezenţa inductorilor potenţi de CYP3A4 poate apărea o reducere a eficacităţii macitentanului.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Lithuanian: Po 2 metų gydymo žiurkių sėklidžių kanalėlių atrofija pastebėta esant 4 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Romanian: • Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Lithuanian: • Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea macitentanului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Romanian: • Carduri memento pentru pacienţi.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi sub tratament cu macitentan, trebuie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Lithuanian: Dėl to, skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymiai, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Romanian: Aceasta previne activarea, mediată prin endotelină, a sistemelor celui de-al doilea mesager, care provoacă vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Lithuanian: Tai neleidžia endotelinui sužadinti antrinių mediatorių sistemų, kurių aktyvinimas sukelia vazokonstrikciją ir lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Romanian: Macitentanul 10 mg o dată pe zi nu a afectat farmacocinetica unui contraceptiv oral (noretisteron 1 mg şi etinilestradiol 35 µg).
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 103,9 săptămâni în grupul cu administrare de macitentan 10 mg şi 85,3 săptămâni în grupul cu administrare de placebo.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė 10 mg macitentano dozes gaunančių pacientų grupėje buvo 103,9 savaitės, 85,3 savaitės - placebą gaunančioje grupėje.
Romanian: • Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Lithuanian: • Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Lithuanian: 3 puslapis (vidus kairė)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antihipertensive pentru hipertensiune arterială pulmonară,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Romanian: Dacă intervin creşteri persistente, inexplicabile, relevante din punct de vedere clinic, ale aminotransferazei sau dacă aceste creşteri sunt însoţite de o creştere a bilirubinei > 2 × limita superioară a valorilor normale sau de simptome clinice de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu Opsumit trebuie întrerupt.
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Romanian: Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Romanian: Opsumit conţine lactoză.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra laktozės.
Romanian: În perioada dintre sfârşitul tratamentului (EOT) şi EOS, pacienţii au putut primi macitentan 10 mg în regim deschis sau un tratament pentru HTAP alternativ.
Lithuanian: Nuo gydymo pabaigos iki tyrimo pabaigos pacientai atvirojo tyrimo metu galėjo gauti 10 mg macitentano dozę arba alternatyvų PAH gydymą.
Romanian: Congestie nazală1
Lithuanian: Nosies užgulimas1
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
Romanian: • rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
Lithuanian: • rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Lithuanian: Žinios apie Opsumit poveikį vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams yra ribotos.
Romanian: • puls rapid, palpitații
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Romanian: La câine, macitentanul a determinat scăderea tensiunii arteriale la expuneri similare expunerii terapeutice la om.
Lithuanian: Šunims macitentanas sumažino kraujospūdį, esant panašiai terapinei ekspozicijai kaip ir žmonėms.
Romanian: Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: „Actelion Pharmaceuticals Ltd"
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind utilizarea la pacienţi cu vârste peste 75 ani.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Lithuanian: Nustojus vartoti Opsumit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit
Romanian: Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, biconvexe, rotunde, având inscripţionat textul „10" pe ambele feţe.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Lithuanian: Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Cum arată Opsumit şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Romanian: • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Lithuanian: • Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Romanian: Enzimele citocromului P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19 sunt implicate în metabolizarea macitentanului şi în formarea metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Romanian: • stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
Lithuanian: mieguistumas arba nuovargis (neįprastas pavargimas ar išsekimas);
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu macitentan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru HTAP (vezi pct.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Aceasta corespunde cu 3,5 evenimente/100 pacienţi-an pentru macitentan 10 mg şi 2,7 evenimente/100 pacienţi-an pentru placebo.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.