FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de aumento de las aminotransferasas en pacientes tratados con este tratamiento concomitante.
Dutch: Bovendien is een toegenomen incidentie van verhoogde aminotransferasen waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met beide geneesmiddelen werden behandeld.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Spanish: Las reacciones adversas fueron definidas cómo eventos que ocurren en al menos el 1% de los pacientes con bosentan y con una frecuencia de al menos un 0,5% más que con placebo.
Dutch: Bijwerkingen werden gedefinieerd als voorvallen die bij ten minste 1% van de patiënten met bosentan voorkwamen en met een frequentie van ten minste 0,5% meer dan bij placebo.
Spanish: Se desconoce la contribución relativa del tratamiento previo con placebo durante la fase de doble ciego, así como la de otros tratamientos durante el periodo de extensión abierta.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Spanish: La similitud del patrón de malformaciones observadas con otros antagonistas de los receptores de la ET, así como en ratones carentes de ET indica un efecto de clase.
Dutch: De gelijksoortigheid van het patroon van misvormingen dat is waargenomen bij andere ETreceptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst op een klasseneffect.
Spanish: Las diferencias entre los grupos, a los que se administró 125 mg dos veces al día o 250 mg dos veces al día, no fueron estadísticamente significativas, pero se observó una tendencia hacia una mejoría de la capacidad de ejercicio en el grupo tratado con 250 mg dos veces al día.
Dutch: De verschillen tussen de groepen die 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags ontvingen, waren niet statistisch significant, maar er was een trend zichtbaar dat de inspanningscapaciteit in de groep behandeld met 250 mg tweemaal daags verbeterde.
Spanish: En el momento de la inclusión, seis pacientes tenían edades comprendidas entre 3 meses y 1 año, 15 niños entre 1 y menos de 2 años, y 79 entre 2 y 12 años.
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Spanish: La eficacia de STAYVEER no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad se ha relacionado con la administración crónica de antagonistas de los receptores de la endotelina en roedores.
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Spanish: En el periodo post-comercialización se notificaron casos raros de cirrosis hepática inexplicada tras tratamiento prolongado con STAYVEER en pacientes con múltiples comorbilidades y terapias con medicamentos.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met STAYVEER bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Spanish: También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
Dutch: Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Spanish: Bosentan fue añadido al tratamiento que en ese momento estuviese recibiendo el paciente, y que incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (p.ej., bloqueantes de los canales del calcio), diuréticos, oxígeno y digoxina, pero no epoprostenol.
Dutch: Bosentan werd toegevoegd aan de behandeling die patiënten op dat moment ontvingen, welke kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vaatverwijders (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digoxine, maar niet epoprostenol.
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Dutch: Er wordt aanbevolen het hemoglobinegehalte te controleren voorafgaand aan de behandeling, elke maand gedurende de eerste vier maanden en daarna elke drie maanden.
Spanish: Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de bosentan en un estudio exploratorio, no controlado, de 12 semanas de duración, en 11 pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a EPOC grave (estadío III de la clasificación GOLD).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Spanish: En el estudio AC-052-352, el 92% de los 213 pacientes fueron clasificados en fase basal como clase funcional III de la OMS y el 8% como clase IV.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Dutch: De veranderingen van de parameters van de inspanningstests 12 weken na de uitgangsmetingen waren zeer variabel en niet significant.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Dutch: Hervatting van de behandeling met STAYVEER mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met STAYVEER opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Spanish: El valor medio de resistencia vascular pulmonar se redujo significativamente en el grupo tratado con bosentan (el mayor efecto se observó en el subgrupo de pacientes que presentaban cortocircuito intracardiaco bidireccional).
Dutch: De gemiddelde pulmonale vaatweerstand was in de bosentan-groep significant afgenomen (waarbij met name een effect werd waargenomen bij de subgroep van patiënten met een bidirectionele intracardiale shunt).
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con STAYVEER durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met STAYVEER gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar la aparición de signos de retención de líquidos (ej. aumento de peso), en especial en aquellos pacientes con disfunción sistólica severa.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen van vochtretentie (bijv. gewichtstoename), vooral bij patiënten met een gelijktijdige ernstige systolische disfunctie.
Spanish: • orina de color oscuro
Dutch: • Donkergekleurde urine
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met STAYVEER.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Spanish: • Dolor de cabeza • Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Spanish: Para más información consultar sección 4.5.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Dutch: Als u vergeet om STAYVEER in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt.
Spanish: El cambio global en la clase funcional de la OMS durante ambos estudios fue significativamente superior entre los pacientes tratados con bosentan comparado con los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De totale verandering in de WHO functionele klasse tijdens beide onderzoeken was significant beter voor patiënten die met bosentan werden behandeld dan voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Spanish: • Empleo concomitante de ciclosporina A (ver sección 4.5)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos:
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid:
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Dutch: Dosisafhankelijke verhogingen in leveraminotransferasen deden zich tijdens het klinische programma in het algemeen voor gedurende de eerste 26 weken van de behandeling, ontwikkelden zich geleidelijk en waren meestal zonder symptomen.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora (teratogénesis, embriotoxicidad; ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit; zie rubriek 5.3).
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van STAYVEER tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij de rat, waarin ratten werden behandeld vanaf dag 4 post partum tot volwassenheid, verminderde het absolute gewicht van testikels en epididymides, en vermindering van het aantal zaadcellen in de epididymides werd waargenomen na het spenen.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
Dutch: Bij meervoudige toediening nemen plasmaconcentraties van bosentan geleidelijk af tot 50-65% van de waarden na toediening van een enkelvoudige dosis.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con STAYVEER, y regularmente cuando esté tomando STAYVEER.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van STAYVEER, en op gezette tijden tijdens de behandeling met STAYVEER.
Spanish: Los pacientes reclutados eran naïve para el tratamiento de HAP (n=156) o estaban recibiendo una dosis estable de sildenafilo (n=29).
Dutch: De deelnemende patiënten waren ofwel nog niet eerder voor PAH behandeld (n = 156) ofwel volgden een behandeling met een stabiele dosis sildenafil (n = 29).
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 16 semanas en el estudio AC-052-401, y de 24 semanas en el estudio AC-052-331.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in onderzoek AC-052-401 en 24 weken in onderzoek AC-052-331.
Spanish: Aunque el número de pacientes fue limitado y la variabilidad elevada, estos datos indican un marcado incremento de la exposición a bosentan y a su principal metabolito Ro 48-5033 en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
Dutch: U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft.
Spanish: Los cambios en los enzimas hepáticos se producen generalmente durante las 26 primeras semanas del tratamiento (ver sección 4.8) aunque también podrían presentarse mas tarde.
Dutch: Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Spanish: Debe enfatizarse que debido a la elevada hepatotoxicidad de nepiravina, que podría sumarse a la toxicidad hepática de bosentan, no se recomienda esta combinación.
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento se observaron mejorías significativas respecto a la situación basal en la capacidad de ejercicio: el aumento medio de la distancia en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de + 91.4 metros con respecto a los 332,6 metros basales de promedio (p < 0,001).
Dutch: Na 16 weken behandeling waren er ten opzichte van de uitgangssituatie significante verbeteringen opgetreden in de inspanningscapaciteit: de gemiddelde toename van de in 6 minuten afgelegde loopafstand bedroeg 91,4 meter ten opzichte van gemiddeld 332,6 meter in de uitgangssituatie (p < 0,001).
Spanish: Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Dutch: Twee weken na een verhoging van de dosering moet een extra test worden uitgevoerd.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de STAYVEER sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Spanish: La combinación de bosentan y epoprostenol ha sido investigada en dos ensayos: el AC-052-355 (BREATHE-2) y el AC-052-356 (BREATHE-3).
Dutch: De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).
Spanish: La endotelina-1 (ET-1), una neurohormona, es uno de los vasoconstrictores más potentes conocidos, y también induce fibrosis, proliferación celular, hipertrofia cardiaca y remodelación, siendo además proinflamatoria.
Dutch: Het neurohormoon endotheline-1 (ET-1) is een van de krachtigste bekende vasoconstrictoren en kan fibrose, celproliferatie, hypertrofie en remodellering van het hart bevorderen en is pro-inflammatoir.
Spanish: Al final del ensayo, no se observó ninguna diferencia en el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni en cuanto a mortalidad, entre los pacientes tratados con bosentan y los tratados con placebo.
Dutch: Aan het einde van dit onderzoek was er geen verschil in het totaal aantal ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen, noch in mortaliteit, tussen met bosentan en met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
Spanish: Bosentan compite con la unión de la ET-1 y otros péptidos ET, a ambos receptores ETA y ETB, con una afinidad ligeramente superior por los receptores ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) que por los receptores ETB (KI = 38-730 nanomolar).
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con STAYVEER.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Spanish: STAYVEER también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Dutch: STAYVEER is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el bosentan aumente las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat bosentan de plasmaconcentraties verhoogt van geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con STAYVEER.
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met STAYVEER.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre STAYVEER simultáneamente.
Dutch: Daarom zullen de plasmaconcentraties van stoffen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd, afnemen bij gelijktijdige toediening van STAYVEER.
Spanish: El mecanismo de esta interacción muy probablemente sea la inhibición por la ciclosporina de la entrada de bosentan en el hepatocito mediada por proteínas transportadoras.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is zeer waarschijnlijk inhibitie van transporteiwit-gemedieerde opname van bosentan in hepatocyten door ciclosporine.
Spanish: En la HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de un antagonista de los receptores de endotelina, las concentraciones de elevadas de ET-1 están en estrecha correlación con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Spanish: Estudios realizados en animales mostraron efectos testiculares (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben volver a determinarse en los primeros 3 días tras el reinicio, de nuevo transcurridas otras 2 semanas, y siguiendo las recomendaciones anteriores a partir de entonces.
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Spanish: La exposición media al tratamiento con bosentan fue de 3.6 ± 1.8 años (llegando a los 6.1 años), con el 73% de los pacientes tratados durante al menos 3 años y el 62% al menos 4 años.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan de behandeling met bosentan was 3,6 ± 1,8 jaar (maximum 6,1 jaar), waarbij 73% van de patiënten gedurende ten minste 3 jaar werd behandeld en 62% gedurende ten minste 4 jaar.