FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschlag, Pruritus
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
German: • Ermüdung
Greek: • αφυδάτωση
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
German: Die relative Rate der Ereignisse in Verbindung mit ADPKD wurde bei den mit Tolvaptan behandelten Patienten um 13,5 % gesenkt (Hazardrate, 0,87; 95 % KI, 0,78 bis 0,97; p = 0,0095).
Greek: Ο σχετικός ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με την ADPKD συμβάντων ήταν μειωμένος κατά 13,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη (αναλογία κινδύνου, 0,87;
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 (κυψέλη σε καρτέλα)
German: Tolvaptan kann Hyperglykämie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Greek: Jinarc 30 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο
German: • anormale Funktion der Leber
Greek: • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
German: • Muskelzuckungen
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία EU/1/15/1000/001-002 (κυψέλη)
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Greek: Ο κίνδυνος ηπατική βλάβης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία EU/1/15/1000/011-013 (κυψέλη) EU/1/15/1000/020-022 (κυψέλη σε καρτέλα)
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Anwendung von Tolvaptan und hypertoner Natriumchloridlösung, oralen Natriumformulierungen und Arzneimitteln, welche die Natriumkonzentration im Serum erhöhen, liegen keine Erkenntnisse vor.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης και διαλύματος υπερτονικού χλωριούχου νατρίου, σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Greek: Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
German: Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
German: • UAW im Zusammenhang mit der Langzeitbehandlung mit Jinarc
Greek: • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που σχετίζονται με μακροχρόνια χρήση του Jinarc
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει περίπου 12 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
German: Jede Jinarc 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
German: Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
German: 60 mg Tablette: blau, modifiziert-rechteckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „60" auf einer Seite.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει περίπου 16 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει περίπου 24 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Weitere Informationen über Jivi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
German: Jivi wird in eine Vene injiziert.
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
German: Wie wirkt Jivi?
Greek: Πώς δρα το Jivi;
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
German: • lokale Infektionen
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
German: Erythem***, Ausschlag****
Greek: Ερύθημα***, Εξάνθημα****
German: • Im Kühlschrank lagern.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Parameter (Einheiten)
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας ή καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν ανιχνεύθηκε υπολειμματική ραδιενέργεια στον εγκέφαλο, υποδεικνύοντας ότι η ραδιοσημασμένη ένωση δεν διαπέρασε τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.