FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Croatian: 84 % ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 20,0 mg sorbitolu.
Croatian: Lijek sadrži 20,0 mg sorbitola.
Polish: Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav organizma.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: • Imraldi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.
Polish: MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval pouzdanosti b)
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18 %) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79 %) NSAIL-ovima.
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Croatian: • izraslinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli;
Polish: Leczenia produktem Imraldi nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Imraldi powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Imraldi trebaju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75 % (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Polish: Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Imraldi može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Polish: • bóle głowy;
Croatian: • glavobolja;
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58 % bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Croatian: Imraldi se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Imraldi sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom adalimumab, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51 %) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: Nakon injiciranja lijeka Imraldi, provjerite je li igla uvučena i odmah bacite iskorištenu štrcaljku u za to namijenjeni spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se prvi puta javljaju obično u djetinjstvu.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Imraldi (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Imraldi (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Polish: Nie zaleca się skojarzenia leku Imraldi z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Croatian: Kombinacija lijekova Imraldi i anakinra ili abatacept se ne preporučuje, na temelju mogućeg povećanog rizika od infekcije, uključujući teške infekcije i druge potencijalne farmakološke interakcije.
Polish: Ostrożnie zdjąć ze wstrzykiwacza przejrzystą nasadkę igły z metalowym środkiem.
Croatian: Pažljivo s brizgalice skinite prozirni štitnik igle s metalnim središtem.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Croatian: 48 % bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Polish: Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: Imraldi se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Kombinirana terapija adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0 % (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0 % (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Imraldi wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Imraldi razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Croatian: Ako lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6 % u odnosu na 4,3 % [p = 0,014]).
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B;
Polish: Potwierdzić zakończenie i wyrzucić
Croatian: Provjerite da je ubrizgavanje dovršeno i bacite
Polish: • rak skóry;
Croatian: • rak kože;
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Croatian: Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodultorima.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Polish: Po podaniu produktu Imraldi wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Polish: Odsunąć strzykawkę od skóry.
Croatian: Povucite štrcaljku iz kože.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Imraldi, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Polish: Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki.
Croatian: Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje, nemojte ga vraćati na iglu.
Polish: Tabela 22
Croatian: Tablica 22
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumaba, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi
Polish: Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.
Croatian: Nakon što klip potisnete do kraja, igla će se uvući i tako će se spriječiti nehotično ozljeđivanje iglom.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima Vašeg djeteta.
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Imraldi, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Imraldi.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Imraldi, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Imraldi se može ponovno primijeniti.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Croatian: Na njima se najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica igle skinuta.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Polish: • zakażenia oka;
Croatian: • infekcije oka;
Polish: Środki ostrożności
Croatian: Mjere opreza
Polish: • Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznakowane 0,5 ml.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75 % u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Polish: W badaniu III w RZS poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Croatian: U ispitivanju RA III , to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Polish: Leczenie produktem Imraldi powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Imraldi jest wskazany.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
Polish: Instrukcja użycia Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i ubrzo ćete steći rutinu i sigurnost pri ubrizgavanju.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Polish: • obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje oteknuće zahvaćenog tkiva);
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora;
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Imraldi potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Polish: Nigdy nie używać ponownie fiolki ani jej składników.
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu bočicu ili druge komponente.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Croatian: Koristi i rizike od produljenog liječenja potrebno je povremeno provjeravati (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Croatian: Oko 40 % bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30 % od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30 % u najviše 1 od 6 kriterija.
Polish: • zakażenia bakteryjne;
Croatian: • bakterijske infekcije;
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0 % naspram 11,4 %) i drenirajućih fistula (30,0 % naspram
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Imraldi w fazie otwartej badania.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom adalimumab.
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Croatian: Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo i adalimumab j N = 82 placebo i N = 85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Croatian: i N = 84 za placebo i adalimumab j N = 82 za placebo i N = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumab s placebom.