FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall'infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel oli see väärtus 5,7 ml/h.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 3% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di ALT ≥ 3 volte ULN, contro il 2% dei pazienti del gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare e nessun paziente del gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULN 3%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes 2%-ga platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas ja mitte ühegi juhuga platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes, vt lõik 6.6.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, un paziente (1%, 1/100) del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha fatto rilevare un singolo evento transitorio di riduzione della conta piastrinica < 100 × 103/μL che non si è associato a eventi emorragici.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Italian: Non ripetere l'iniezione con un'altra penna preriempita.
Estonian: Ärge korrake süstimist teise pensüstliga.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra kasutamisel saavutatud radioloogilist ravivastust hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid aktiivse reumatoidartriidiga patsiendid (SC-II).
Italian: Pertanto, una dose di RoActemra >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia.
Estonian: • bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
Italian: Alla settimana 24 è stata osservata una riduzione significativa del DAS28 rispetto ai valori basali (miglioramento medio) di 3,5 in entrambi i bracci di trattamento e una percentuale sovrapponibile di pazienti ha raggiunto la remissione clinica secondo i criteri DAS28 (DAS28 < 2,6) nel braccio s.c. (38,4%) e nel braccio e.v.
Estonian: 24. nädalal täheldati mõlemas ravirühmas DAS28 olulist vähenemist ravieelsest väärtusest (keskmist paranemist) 3,5 võrra ning DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutas võrreldav protsent patsiente subkutaanse (38,4%) ja intravenoosse (36,9%) ravi rühmades.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti trattati con RoActemra MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Estonian: RoActemra-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Italian: Gli effetti possono includere ictus e cecità.
Estonian: Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Estonian: See risk võib suureneda immunomoduleerivate ravimite kasutamisel.
Italian: Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Italian: Sono state riferite infezioni gravi simili a quelle riscontrate nei pazienti affetti da AR, oltre alla varicella e all'otite media.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid olid sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatule, lisaks kirjeldati tuulerõugeid ja keskkõrvapõletikku.
Italian: RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 80 mg/4 mL
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti) Studio I AMBITION
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide %) Uuring I AMBITION
Italian: • il medicinale al suo interno si presenta torbido;
Estonian: • kui ravim on hägune
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con dosaggio a scalare.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
Italian: Come conservare RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
Italian: La sicurezza di tocilizumab nella CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche, in cui 51 pazienti sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via endovenosa per la CRS indotta dai linfociti CAR-T severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi.
Estonian: Totsilizumabi ohutust tsütokiinide vabanemise sündroomi korral on hinnatud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 51 patsienti, keda oli raske või eluohtliku kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
Italian: Tocilizumab ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
Italian: L'esposizione totale dei pazienti a RoActemra in tutta la popolazione esposta affetta da AIGp si è attestata a 184,4 anni-paziente con tocilizumab e.v.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Italian: Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) di sodio per dose massima di 1200 mg. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/L (25 mg/dL) per i pazienti del braccio tocilizumab e 0,19 mmol/L (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Italian: *τ = 2 settimane per i regimi e.v.
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
Italian: I dati disponibili con la formulazione IV suggeriscono che il miglioramento clinico si osserva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Italian: Se non riesce ad avviare l'iniezione, si rivolga alla persona che le presta assistenza o consulti l'operatore sanitario.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Italian: Ciascuno dei gruppi trattati con RoActemra e uno dei gruppi trattati con placebo hanno seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 26 settimane, mentre il secondo gruppo trattato con placebo ha seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 52 settimane, concepito per rispecchiare meglio la prassi standard.
Estonian: Mõlemas RoActemra-ravi rühmas ja ühes platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 26 nädala jooksul, samal ajal kui teises platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 52 nädala jooksul, mis vastab rohkem tavapraktikas kasutatule.
Italian: Popolazioni particolari Pazienti pediatrici
Estonian: Patsientide erigrupid
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase
Italian: • ulcerazione della bocca, mal di stomaco
Estonian: • suuhaavand, kõhuvalu
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Italian: • Non lasciare la penna preriempita incustodita.
Estonian: • Ärge jätke pensüstlit järelevalveta.
Italian: Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), ittero.
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Estonian: RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat.
Italian: Data di scadenza
Estonian: Eelistatud termin
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressori incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8).
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid • madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres..
Italian: • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
Estonian: • üldised valud, palavik, külmavärinad
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Estonian: • Alkoholipadjake
Italian: La frequenza di infezioni gravi è stata numericamente più elevata nei pazienti di peso < 30 kg trattati con 10 mg/kg di tocilizumab (12,2 per 100 anni-paziente) rispetto ai pazienti di peso ≥ 30 kg, trattati con 8 mg/kg di tocilizumab (4,0 per 100 anni-paziente).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Italian: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGp di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla PK-PD e sulla sicurezza al fine di stabilire la dose sottocutanea di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline FK/FD ja ohutuse uuring viidi läbi pJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, pazienti affetti da AIGs hanno manifestato con una frequenza più alta eventi di nasofaringite, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi epatiche e diarrea.
Estonian: Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, neutrofiilide arvu langust, maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu ja kõhulahtisust.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® 4 penne preriempite
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Italian: Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Estonian: Totsilizumab seondub spetsiifiliselt nii lahustuvate kui membraaniga seondunud IL-6 retseptoritega (sIL-6R ja mIL-6R).
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alaninaaminotransferasi (ALT) o l'aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra manustamise sagedust üle nädala manustatavate süstideni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni.
Italian: Le variazioni dei punteggi del questionario EQ5D dal basale alla settimana 52 sono state le seguenti: RoActemra settimanale più 26 settimane, 0,10 [0,198], RoActemra a settimane alterne più 26 settimane, 0,05 [0,215], placebo più 26 settimane, 0,07 [0,293] e placebo più 52 settimane, -0,02
Estonian: EQ5D skooride muutus uuringu algusest 52. nädalani oli RoActemra üks kord nädalas pluss 26 nädalat puhul 0,10 [0,198], RoActemra igal teisel nädalal pluss 26 nädalat puhul 0,05 [0,215], platseebo pluss 26 nädalat puhul 0,07 [0,293] ja platseebo pluss 52 nädalat puhul -0,02 [0,159].
Italian: Se l'ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l'ago.
Estonian: Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
Italian: Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Italian: Fase 7.
Estonian: Samm 7.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da tocilizumab degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi totsilizumabi poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Italian: I pazienti che passano dalla formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea devono procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al posto della successiva dose endovenosa programmata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad totsilizumabi intravenoosselt ravilt üle ravimi subkutaansele manustamisele, peavad esimese subkutaanse annuse manustama järgmise intravenoosse annuse manustamiseks ettenähtud ajal vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
Estonian: Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela.
Italian: Il periodo controllato in doppio cieco è stato di 6 mesi in quattro studi (studi I, III, IV e V) ed è stato fino a 2 anni in uno studio (studio II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
Italian: Trentasette (71%) di questi 52 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 15 (29%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Estonian: Nendest 52 patsiendist 37 (71%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 15 (29%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di tocilizumab somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·µg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg totsilizumabi manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h·µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Italian: Ventisei (51%) di questi 51 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 25 (49%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Estonian: Nendest 51 patsiendist 26 (51%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 25 (49%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza.
Estonian: Totsilizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
Estonian: • Avage karp ja võtke 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud RoACTEMRA pensüstel karbist välja.
Italian: • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Estonian: • Vajaduse korral võite süstekohale asetada väikese sideme.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
Estonian: Nendel näidustustel on RoActemra ohutusprofiil sarnane ja eristamatu.
Italian: Prima di iniettare RoActemra, una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (tra 18 °C e 28 °C) attendendo per 45 minuti.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Italian: • Usi l'altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G).
Estonian: • Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski RoActemra-ravi ajal.
Italian: a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Italian: AR e ACG Correzioni della dose dovute ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: RA ja GCA Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza nella percentuale di pazienti che hanno conseguito una risposta ACR20 alla settimana 24.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 viaali.
Italian: Fase 2.
Estonian: Samm 2.
Italian: • difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
Estonian: • hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus;