FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode resultar numa síndrome de abstinência que pode ser retardada no início.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com insuficiência renal.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar gabapentinoides (tais como, pregabalina e gabapentina) concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu médico (ver secção 4.4).
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Portuguese: Para doentes dependentes de opiáceos que recebem atualmente tratamento com buprenorfina, a naltrexona pode precipitar um início súbito de sintomas prolongados e intensos de abstinência de opiáceos.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Portuguese: Se já não estiver a receber buprenorfina sublingual (sob a língua) (a mesma substância ativa do Buvidal), a dose inicial recomendada é de 16 mg, com uma ou duas doses adicionais de Buvidal 8 mg administradas com pelo menos um dia de intervalo durante a primeira semana de tratamento.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Portuguese: Doses diárias de tratamento com buprenorfina sublingual convencional e doses correspondentes recomendadas de Buvidal semanal e mensal Dose de buprenorfina sublingual diária
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Portuguese: Infeção Gripe Faringite Rinite
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Portuguese: Buvidal pode causar sonolência e tonturas.
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Portuguese: Perturbação lacrimal Midríase Miose
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central: outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina e outras substâncias relacionadas.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 64 mg a 128 mg.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Portuguese: Inspecione a seringa de segurança de perto:
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou se estiver turvo.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Buvidal é de 16 mg, com uma ou duas doses adicionais de 8 mg, com pelo menos um dia de intervalo, para uma dose alvo de 24 mg ou 32 mg durante a primeira semana de tratamento.
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Portuguese: Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como ansiedade, insónias, convulsões (ataques) e dor.
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Portuguese: Os medicamentos de buprenorfina causaram sintomas de abstinência em doentes dependentes de opiáceos quando administrados antes que os efeitos agonistas resultantes da recente utilização de opiáceos ou utilização indevida tenham diminuído.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem administrar Buvidal diretamente ao doente.
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, particularmente quando tomada juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central, tais como, benzodiazepinas, tranquilizantes, sedativos, gabapentinoides ou hipnóticos (ver secções 4.5 e 4.7).
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Portuguese: Início do tratamento em doentes que não estejam já a receber buprenorfina Os doentes não previamente expostos à buprenorfina devem receber uma dose de buprenorfina 4 mg sublingual e devem ser observados durante uma hora antes da primeira administração semanal de Buvidal para confirmar a tolerância à buprenorfina.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Buvidal, se tiver: asma ou outros problemas respiratórios qualquer doença do fígado, como hepatite compromisso renal grave determinadas doenças do ritmo cardíaco (síndrome do QT longo ou intervalo QT prolongado) pressão arterial baixa sofreu recentemente uma lesão na cabeça ou doença cerebral uma doença urinária (especialmente ligada ao aumento da próstata nos homens)
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 48 semanas, os doentes puderam fazer a transição entre injeções semanais e mensais com Buvidal e entre doses (8 mg a 32 mg semanalmente Buvidal e 64 mg a 160 mg mensalmente Buvidal) de acordo com o parecer clínico do médico.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool, gabapentinoides (como pregabalina e gabapentina) (ver secção 4.5) ou outros opiáceos.
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Portuguese: Tomar demasiada quantidade de uma benzodiazepina juntamente com Buvidal pode causar a morte porque ambos os medicamentos podem causar respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória).
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Portuguese: Se for dependente de opiáceos de ação curta (por exemplo, morfina ou heroína), a primeira dose de Buvidal será administrada pelo menos 6 horas após a última utilização de um opiáceo.
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Portuguese: Buvidal é uma solução injetável de libertação prolongada.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Portuguese: Tomar demasiada quantidade de um gabapentinoide pode causar a morte porque ambos os medicamentos podem causar respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória).
English: • antidepressants (used to treat depression)
Portuguese: • antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Portuguese: Depressão Hostilidade Nervosismo Pensamento anormal Paranoia
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Portuguese: • anti-histamínicos sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas)
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml (vidro, Tipo I) com tampão de êmbolo (borracha de bromobutilo revestida com fluoropolímero) com agulha (½ pol., calibre 23, 12 mm) e proteção de agulha (borracha de estireno butadieno).
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Buvidal no tratamento da dependência de opiáceos foram estabelecidas num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de controlo ativo, de dose flexível em doentes com dependência de opiáceos moderada a grave.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Portuguese: Se utilizar demasiada buprenorfina, deve procurar imediatamente cuidados médicos, pois a sobredosagem pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente fatais.
English: If you stop using Buvidal
Portuguese: Se parar de utilizar Buvidal
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Portuguese: • Para os doentes que se encontram a utilizar heroína ou opiáceos de ação curta, a dose inicial de Buvidal não pode ser administrada até, pelo menos, 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Portuguese: A quantidade de dados sobre os efeitos da buprenorfina na fertilidade humana é limitada ou inexistente.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Portuguese: Descarte a seringa de segurança utilizada imediatamente após a utilização.
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Portuguese: Informações importantes a saber - Problemas respiratórios: algumas pessoas morreram devido a uma respiração muito lenta ou superficial causada pela administração de buprenorfina com outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem alguma atividade cerebral), como benzodiazepinas, álcool ou outros opiáceos.
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 4.4).
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Portuguese: O seu tratamento pode ser mudado de semanal e mensal e de mensal para semanal.
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Portuguese: • Manuseie a seringa de segurança com cuidado para evitar uma picada de agulha.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose mensal.
English: How to use Buvidal
Portuguese: Como utilizar Buvidal
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Portuguese: • Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina, resultando numa Cmáx aumentada e AUC da buprenorfina e norbuprenorfina.
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Portuguese: A suspensão do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem exterior: pegue na seringa pelo corpo de proteção da seringa.
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Portuguese: Variáveis de eficácia num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, de controlo ativo e de dose flexível em doentes com dependência opiácea moderada a grave
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 19 a 25 dias.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Portuguese: FDC de percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos durante as semanas
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Portuguese: Os doentes do grupo sublingual buprenorfina/naloxona (n = 215) receberam injeções semanais de placebo durante as primeiras 12 semanas e injeções de placebo mensais durante as últimas 12 semanas, mais comprimidos sublinguais diários de buprenorfina/naloxona durante o período de tratamento completo (8 mg a 24 mg durante as primeiras 12 semanas e 8 mg a 32 mg durante as últimas 12 semanas).
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para a buprenorfina são dor de cabeça, náuseas, hiperidrose, insónias, síndrome de abstinência de medicamentos e dor.
English: Neonatal withdrawal syndrome
Portuguese: Síndrome de abstinência neonatal
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Portuguese: A administração de Buvidal está restrita a profissionais de saúde.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 8 mg a 32 mg.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Portuguese: Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 mg são administrados mensalmente.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de buprenorfina em doentes com compromisso renal.
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Portuguese: Os doentes do grupo Buvidal (n = 213) receberam injeções semanais (16 mg a 32 mg) durante as primeiras 12 semanas seguidas de injeções mensais (64 mg a 160 mg) durante as últimas 12 semanas, mais doses diárias de comprimidos de placebo sublingual durante o período completo de tratamento.
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Portuguese: Não utilize se a seringa de segurança estiver partida ou a embalagem estiver danificada.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 3 a 5 dias.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Portuguese: O Buvidal pode desencadear sintomas de abstinência em doentes dependentes de metadona.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Portuguese: Figura 1: Seringa de segurança: antes da utilização a) Proteção da agulha, b) Corpo de proteção da seringa, c) Asas de proteção da seringa, d) Êmbolo, e) Cabeça do êmbolo
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Portuguese: - Sonolência: este medicamento pode causar sonolência, especialmente quando utilizado com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem a atividade cerebral), como benzodiazepinas, outros medicamentos que reduzem a ansiedade ou causam sonolência, pregabalina ou gabapentina.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Portuguese: Buvidal solução injetável de libertação prolongada (mensal) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de buprenorfina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Portuguese: Obstipação Vómitos Dor abdominal Flatulência Dispepsia Boca seca Diarreia Doença gastrointestinal
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Portuguese: Conversão de dose recomendada ao alterar de dose semanal para mensal ou de dose mensal para semanal
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Portuguese: Enquanto segura na seringa conforme mostrado (consulte a Figura 6), pressione lentamente o êmbolo até a cabeça do êmbolo travar entre as asas de proteção da seringa e toda a solução ser injetada.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Portuguese: • clonidina (utilizada para tratar a hipertensão) Analgésicos opiáceos.
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de buprenorfina.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência córtico-suprarrenal (por exemplo, doença de Addison).
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Portuguese: Por isso, os opiáceos devem ser utilizados com precaução em doentes com ferimentos na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias que possam ter provocado o aumento da pressão cefalorraquidiana ou com historial de convulsões.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Portuguese: Os opiáceos podem aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que, por sua vez, pode causar convulsões.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Buvidal semanal
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Portuguese: Alteração de medicamentos de buprenorfina sublingual para Buvidal Os doentes tratados com buprenorfina sublingual podem ser alterados diretamente para Buvidal semanal ou mensal, começando no dia seguinte após a última dose diária de tratamento com buprenorfina sublingual de acordo com as recomendações posológicas da Tabela 1.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de hepatite citolítica, insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
English: Continuing treatment and dose adjustment
Portuguese: Tratamento contínuo e ajuste posológico
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Portuguese: Para evitar a precipitação dos sintomas de abstinência, deve iniciar-se o tratamento com Buvidal quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência leve a moderada (ver secção 4.4).