FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Icelandic: Flest alvarlegu innrennslistengdu viðbrögðin komu fram meðan á öðru innrennsli stóð, í 2. viku.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Icelandic: Klínísk reynsla sem er fyrir hendi er takmörkuð.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Czech: 38 týdnů
Icelandic: 38 vikur
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Icelandic: N ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Icelandic: ACCENT I (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Czech: Flixabi a Orencia se nesmí užívat současně.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Czech: Prášek je bílý.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Czech: Proto se kombinace přípravku Flixabi a anakinry nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Czech: Seznam ostatních léků:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og anakinra
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Czech: Udržovací léčba (n = 99)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n=99)
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Czech: > 54 týdnů
Icelandic: > 54 vikur
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Icelandic: Hópur 1 fékk 5 mg/kg af infliximabi.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Icelandic: ≥ 75% framfarir a
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Icelandic: Skráðu nýju fyrningardagsetninguna á öskjuna, þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi valkostir á meðferðarúrræði:
Czech: Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Czech: • trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Czech: 19 týdnů
Icelandic: 19 vikur
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Icelandic: Þunglyndi, erfiðleikar með svefn
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Flixabi.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Flixabi.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzí.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ASPIRE
Czech: Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Czech: > 40 týdnů
Icelandic: > 40 vikur
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til svörun féll niður, út 54. viku.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Czech: 14 týdnů
Icelandic: 14 vikur
Czech: Z těchto 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/kg.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Czech: Crohnova choroba u dospělých Přípravek Flixabi je indikován k:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Czech: týdne.
Icelandic: Í viku
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla ve skupině s infliximabem 4,6, a 4,3 ve skupině s placebem.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem 80 subjektů, mezi nimi 71 (89 %) ASAS 20 respondérů.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Icelandic: e HAQ Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með meðal til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Flixabi, a ukažte mu kartu pacienta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim áminningarkortið.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Icelandic: Ef áframhaldandi svörun fékkst ekki meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð mátti auka skammtinn (10 mg/kg) og/eða hafa styttra á milli lyfjagjafa (8 vikna fresti).
Czech: Flixabi a Kineret se nesmí užívat současně,
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvænn.
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Icelandic: Á milli vikna 6 og 26, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Flixabi.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flixabi
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Flixabi
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Czech: Pokud se po podání přípravku Flixabi cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab lyfleysa infliximab
Czech: Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
Icelandic: Áhrif sem samtímis ónæmismótandi meðferð hafði var meiri hjá sjúklingum sem voru í tímabundinni meðferð en hjá sjúklingum í viðhaldsmeðferð.
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Flixabi patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.