FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet och säkerhetsfarmakologi) visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Swedish: Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
Swedish: Ta av det genomskinliga skyddslocket av plast från nålen.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Danish: MRT (h)
Swedish: MRT (tim)
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Danish: Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ELOCTA utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med kromogen analys och enstegs koagulationstest.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Danish: Profylakseregimer:
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Danish: Solvens til ELOCTA vand til injektionsvæsker
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Danish: Beskyt den tilberedte opløsning mod direkte sollys.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Swedish: När injektionen är avslutad och nålen dragits ut ska du fälla nålskyddet över nålen och snäppa fast det.
Danish: CL (ml/h/kg)
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Danish: injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte.
Swedish: injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.
Danish: Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Hur du använder ELOCTA Eventuella biverkningar
Danish: Overvågning af behandlingen I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Danish: Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg)
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type I hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - to spritservietter - to plastre - et stk. gazebind.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).
Danish: Efter tilberedning er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs.
Swedish: Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Danish: Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Swedish: Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.
Danish: Artralgi Myalgi
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Swedish: Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 3 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska.
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Swedish: AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Vätska
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Swedish: Vrid kolvstången medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt i sprutkolven.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Swedish: Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Swedish: Skydda mot direkt solljus.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til <18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
Swedish: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = distributionsvolym vid steady-state *Farmakokinetiska parametrar för 12 till <18 år inkluderade försökspersoner från alla behandlingsgrupper i studie I med olika provtagningsscheman
Danish: Den tilberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Danish: Udslæt
Swedish: Hudutslag
Danish: ELOCTA 250 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 750 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 1500 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 2000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 3000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 4000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 5000 IU pulver til injektionsvæske ELOCTA 6000 IU pulver til injektionsvæske efmoroctocog alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII i.v.
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 500 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 750 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 1000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 1500 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 2000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 3000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 4000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 5000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 6000 IU pulver till injektionsvätska efmoroctocogum alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII i.v.
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Danish: Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Swedish: Behandling vid behov: Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för 23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för 6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Swedish: Håll adaptern för injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskans ovandel.
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 stk. gazebind.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527) i studie III.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: EU's procedurenr.
Swedish: EU-nummer
Danish: Særnavn Styrke
Swedish: Styrka
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Swedish: Mer information om Elonva
Danish: FSH stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Elonva godkendt i EU?
Swedish: Varför är Elonva godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Elonva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
Danish: Elonva (corifollitropin alfa)
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)