FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efetue uma boa higiene oral para ajudar a evitar que as suas gengivas inchem (ver secção 4).
Polish: Należy utrzymywać higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
Polish: Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Polish: • Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: • Nevirapina • Hypericum perforatum (erva de São João)
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Não existem outros dados pré clínicos considerados preocupantes e considera-se que os dados reprodutivos são relacionados com a ação farmacológica da felodipina, quando administrada a animais normotensivos.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Portuguese: Como tomar Plendil
Polish: Jak stosować lek Plendil
Portuguese: Estes efeitos foram atribuídos ao efeito inibitório das doses elevadas de felodipina sobre a contratilidade uterina.
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
Polish: Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Polish: Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
Polish: • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca • Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Portuguese: A felodipina não afeta a excreção diária de potássio.
Polish: Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu.
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
Polish: Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł.
Portuguese: Hipromelose 6 mPa·s
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Portuguese: • Rifampicina
Polish: • Ryfampicyna
Portuguese: Reações de fotossensibilidade Vasculite leucocitoclástica
Polish: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Portuguese: As concentrações plasmáticas da felodipina apresentam uma correlação positiva com a diminuição da resistência periférica total e da tensão arterial.
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Polish: Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada é de cor castanha avermelhada, circular, biconvexo, com a gravação A/FE numa das faces e 10 na outra face, com um diâmetro de 9 mm.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Portuguese: A felodipina pode também melhorar o início da função de enxerto renal.
Polish: Felodypina może również poprawiać czynność przeszczepionej nerki we wczesnym okresie po transplantacji.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Portuguese: Cera de carnaúba
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Portuguese: Não utilize Plendil se está grávida.
Polish: Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.
Portuguese: • eritromicina (medicamento para tratar infeções)
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
Polish: Co zawiera lek Plendil
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
Polish: Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Urticária
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: A taxa, mas não a extensão de absorção de felodipina, é aumentada quando administrada simultaneamente com alimentos com um elevado teor de gordura.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Portuguese: • cetoconazol (medicamento para tratar fungos)
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: • Cimetidina
Polish: • Cymetydyna
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa}
Portuguese: A felodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com bloqueadores adrenérgicos beta em doentes com angina de peito estável.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio
Polish: • kołatanie serca
Portuguese: Em doentes com gengivite/periodontite acentuada foi notificada hiperplasia gengival ligeira.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł.
Portuguese: O que é Plendil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Plendil Como tomar Plendil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil Jak przyjmować lek Plendil
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Portuguese: • angina de peito estável.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Portuguese: • hipertensão;
Polish: • nadciśnieniu;
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Polish: Na koniec CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie ostrzeżenia dotyczącego oleju rycynowego.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Polish: W treści punktu 4.8 występowały rozbieżności.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.