FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovak: Závažné prípady hnačky môžu vyžadovať podanie perorálnych alebo intravenóznych elektrolytov a tekutín a prerušenie liečby topotekánom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: U slučaju teških proljeva može biti potrebna primjena elektrolita i tekućine, oralno ili intravenskim putem te prekid terapije topotekanom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Croatian: 9/l) zabilježena je u 6% bolesnika, u
Slovak: Preto sa použitie zvyčajnej začiatočnej dávky u pacientov s miernym poklesom funkcie obličiek považuje za stanovené (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Primárnymi komplikáciami predávkovania sú útlm kostnej drene a mukozitída.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia vykoná v prísne aseptickom prostredí, infúzia Hycamtinu sa môže ukončiť do 12 hodín pri izbovej teplote (alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C).
Croatian: Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).
Slovak: Oddeľte jednu kapsulu: jedno „vrecúško" s kapsulou oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41-60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg a 1 mg kapsuly sú dostupné v baleniach s 10 kapsulami.
Croatian: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 10 kapsula.
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 sklených injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Croatian: Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 staklenih bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Slovak: Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Croatian: Znakovi i simptomi primijećeni nakon predoziranja bili su u skladu s poznatim nuspojavama povezanima s primjenom topotekana (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy, naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Slovak: Okrem hydrolýzy sa na klírense topotekánu podieľajú predovšetkým obličky, pričom v plazme, moči a stolici sa zistilo aj malé množstvo látky metabolizovanej na N-demetylovaný metabolit (SB-209780).
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzimajte Hycamtin točno onako kako Vam jer rekao liječnik.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije primijećen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Slovak: VAROVANIE: Cytotoxické látky, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Slovak: Medián času do vzniku hnačky 2. alebo závažnejšej hnačky bol 9 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Hycamtinu bude potrebné upraviť.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Croatian: Ukupni klirens plazme za topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Croatian: Glavni put klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena koja stvara karboksilat otvorenog prstena.
Slovak: Topotekán sa čiastočne eliminuje vylučovaním obličkami, a preto porucha funkcie obličiek môže viesť k zvýšenej expozícii topotekánu.
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
Croatian: U 34% ciklusa s teškom neutropenijom trajanje je bilo > 7 dana.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Slovak: Čierny atrament čierny oxid železitý (E 172) šelak bezvodý etanol - ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa propylénglykol izopropylalkohol butanol koncentrovaný roztok amoniaku hydroxid draselný
Croatian: Crna tinta željezov oksid, crni (E172) šelak etanol bezvodni - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku propilenglikol izopropilni alkohol butanol amonijak, koncentrirana otopina kalijev hidroksid
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/004
Croatian: HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/96/027/004
Slovak: Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Slovak: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Slovak: Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Slovak: Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Hycamtinom.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, koji primate zajedno s lijekom Hycamtin.
Slovak: Hycamtin 1 mg kapsuly sú ružové a s označením „Hycamtin" a „1 mg".
Croatian: Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin" i „1 mg".
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINU je 2,3 mg/m povrchu tela na deň podávaná počas piatich po sebe nasledujúcich dní s trojtýždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Croatian: Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky.
Croatian: Bočice 3 godine.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov IS = interval spoľahlivosti
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika CI = interval pouzdanosti
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Croatian: Teške nuspojave (CTC stupanj 3/4), prijavljene kao povezane/vjerojatno povezane uz primjenu topotekana, javile su se sljedećom incidencijom: proljev 5% (vidjeti dio 4.4), umor 4%, povraćanje 3%, mučnina 3% i anoreksija 2%.
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m u djece (u dobi od 2
Slovak: Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Croatian: Loperamid je primijenjen u 13% bolesnika, u 5% ciklusa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i pratećim bolovima u trbuhu, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
Slovak: tvrdé kapsuly
Croatian: tvrde kapsule
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Croatian: U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rang p = 0,0104).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kapsúl HYCAMTINu, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o HYCAMTIN kapsulama koji bi omogućili preporuku doze za ovu grupu bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Croatian: • Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
Slovak: Anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli hlásené ojedinelo.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Vyplývajúc z mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesniku s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost, što dovodi do razdvajanja DNK uzvojnice.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m 2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia a zriedenie vykonajú v prísne aseptickom prostredí (napr. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C po prvom otvorení liekovky.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprečavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održanja primjerenog broja neutrofila.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Croatian: • Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.
Slovak: Všetky prípady boli hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť.
Croatian: Nije bilo povezane uzročnosti u svim slučajevima.
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednog lanca DNK povezanih s proteinom.
Slovak: Vybratie kapsuly
Croatian: Vađenje kapsule
Slovak: Kapsula/kapsuly sa musia prehltnúť celé, nesmú sa žuť, drviť ani rozdeľovať.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí znížiť.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične tvari.
Slovak: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Croatian: Toksičnost topotekana u djece s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Slovak: Priemerný pomer plazmatickej AUC medzi metabolitom a pôvodnou látkou bol menej ako 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Croatian: Prosječan AUC omjer metabolita i roditeljskog spoja bio je manji od 10% i za topotekan i za topotekan lakton.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Slovak: Nehematologické
Croatian: Nehematološke nuspojave
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Croatian: Iznad navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dávku (a počet kapsúl) Hycamtinu, ktorú budete užívať, vypočíta váš lekár na základe:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će Vam propisati liječnik na temelju:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin Kako se primjenjuje Hycamtin Moguće nuspojave
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: - Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeća pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Slovak: Neužívajte Hycamtin
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa nesmú otvárať alebo drviť.
Croatian: Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 30% bolesnika (13% ciklusa).
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin Ako užívať Hycamtin
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin Kako uzimati Hycamtin