FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Polish: Tezakaftor jest wybiórczym korektorem CFTR, który wiąże się z pierwszą domeną obejmującą błonę (ang. first membrane spanning domain, MSD-1) białka CFTR.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Polish: Lek Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może powodować zawroty głowy.
Danish: Tezacaftor
Polish: Tezakaftor
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
Danish: Tezacaftor/ivacaftor
Polish: Tezakaftor z iwakaftorem
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symkevi lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ była podobna do wartości obserwowanej w przypadku związku macierzystego.
Danish: Sådan skal du tage Symkevi 4.
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi 4.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Danish: Lungeforværringer, der krævede indlæggelse, var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne (RR: 0,78 [95 % CI: 0,44; 1,36], P= 0,3801).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Polish: Obecność bakterii w plwocinie bardzo często
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Polish: Tezakaftor ułatwia przetwarzanie i transport na poziomie komórkowym normalnych oraz wielu zmutowanych postaci białka CFTR (w tym F508del-CFTR), zwiększając ilość białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki, co prowadzi do zwiększenia transportu jonów chlorkowych w warunkach in vitro.
Danish: Eksponeringen for tezacaftor forventes ikke at påvirkes signifikant af samtidige hæmmere af OATP1B1, P-gp eller BCRP på grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększyła się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Polish: W czasie badań przesiewowych wartość ppFEV1 u pacjentów wynosiła od 40% do 90%.
Danish: Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych Grupa wiekowa
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Polish: Jednakże ekspozycja na M2-TEZ (metabolit tezakaftoru) może zwiększyć się pod wpływem inhibitorów P-gp.
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
Danish: Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Polish: Wartość AUC tezakaftoru nie zmieniła się w przypadku podawania z pokarmami zawierającymi tłuszcze w porównaniu z podaniem na czczo.
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Polish: Substancje czynne w skojarzeniu działają na nieprawidłowe białko CFTR, zwiększając ilość i aktywność białka CFTR na powierzchni komórek i w następstwie zwiększając grubość warstwy płynu na powierzchni tkanek układu oddechowego oraz częstość ruchu rzęsek komórek ludzkiego nabłonka oskrzelowego w badaniach in vitro (ang. human bronchial epithelial cells, HBE) pochodzących od pacjentów chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del.
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Polish: Lek Symkevi jest zazwyczaj przyjmowany z iwakaftorem.
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
Polish: Średnia (SD) AUCτ,ss tezakaftoru (μg∙h/ml)
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Polish: Badanie 2 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, trwającym 8 tygodni badaniem prowadzonym w układzie naprzemiennym metodą podwójnie ślepej próby w 2 okresach i z zastosowaniem 3 opcji leczenia.
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana, a u pacjentów otrzymujących wcześniej placebo obserwowano zwiększenie wartości o 0,10 (0,05) kg/m2.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 161
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Polish: U pacjentów potwierdzono genotyp mutacji genu CFTR określonej w protokole i rozpoznanie mukowiscydozy.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi 3.
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro sugerowały, że tezakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24 (kg/m2)**
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tezakaftoru i iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano zwiększenie o 5,3 (0,7) punktu procentowego.
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Danish: ** Lineær blandet virkningsmodel med behandling, periode og studie-baseline ppFEV1 som fikserede virkninger og personen som en vilkårlig virkning.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet i Symkevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Danish: I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
Polish: W badaniu 2 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawą ppFEV1 (tabela 6).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede, når de fik Symkevi i kombination med ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var hovedpine (14 % versus 11 % på placebo) og nasofaryngitis (12 % versus 10 % på placebo).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, określonymi na podstawie zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań III fazy, były ból głowy (14% w porównaniu z 11% w przypadku placebo) oraz zapalenie nosa i gardła (12% w porównaniu z 10% w przypadku placebo).
Danish: Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi jest wskazany do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek w leczeniu pacjentów chorych na mukowiscydozę w wieku co najmniej 12 lat, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a tym samym zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Danish: I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Polish: W badaniu 1 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem spowodowało statystycznie istotną poprawę ppFEV1 (tabela 5).
Danish: • Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania iwakaftoru: Bardzo częste działania niepożądane
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Danish: Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Polish: W schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Symkevi (zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru) przyjmowana rano oraz jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach, z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse indikerede data fra 147 patienter for tezacaftor eller tezacaftor i kombination med ivacaftor i fase II/III kliniske studier, at let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved metoden med kostmodifikation under nyresygdom, 60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) ikke påvirkede clearance af tezacaftor i signifikant grad. Ingen dosisjustering anbefales for let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
Danish: Tabel 5: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 1)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (ang. full analysis set, FAS) (badanie 1)
Danish: Knude i brystet almindelig
Polish: Zmiana guzkowata w piersi często
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (n)/N Liczba zdarzeń (szacowany odsetek zdarzeń rocznie†) Częstość względna (RR) (95% CI) wartość p p=0,0054*
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Polish: W tabeli 3 zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, które określono na podstawie danych zebranych z trzech kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Tabel 6: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 2)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol, erythromycin) skal dosis justeres i henhold til tabel 1 (se pkt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. flukonazol, erytromycyna) dawkę należy dostosować zgodnie z tabelą 1 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Polish: Iwakaftor może wzmacniać działanie białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki dzięki tezakaftorowi, prowadząc do dodatkowego zwiększenia transportu jonów chlorkowych w porównaniu z dowolną z tych substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
Polish: • Jeśli pacjent miał przeszczepiony narząd, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych iwakaftorem lub placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano, odpowiednio, zwiększenie o 1,6 (1,6) oraz 7,2 (1,2) punktów procentowych.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
Polish: Tabletki przeznaczone są do podania doustnego.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa jest równa w przybliżeniu czterokrotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom w dawce MRHD.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Danish: I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
Polish: Randomizacji poddano w sumie 504 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 26,3 lat), homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR (randomizacja w stosunku 1:1: 248 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 256 pacjentów otrzymujących placebo).
Danish: Udslæt meget almindelig
Polish: Wysypka bardzo często
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali placebo zarówno w badaniu 1, jak i w badaniu 2, a w badaniu 3 byli leczeni z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem stwierdzano poprawę wartości ppFEV1 (badanie 1: zmiana w obrębie grupy = 4,2 [0,5] punktu procentowego; badanie 2: zmiana w obrębie grupy = 4,9 [0,6] punktu procentowego).