FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Latvian: Šo simptomu gadījumā pacientam jāizvairās no tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών, κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUCτ) σε παιδιά, μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUC ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Latvian: Aknu darbība ir jāuzrauga gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε χαμηλότερη έκθεση στη βορικοναζόλη σε μερικούς νέους εφήβους με χαμηλό βάρος σώματος σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Tomēr vājāka vorikonazola iedarbība tika novērota dažiem gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa masu, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Greek: 4 Η EUCAST δεν έχει αποφασίσει τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη, για τη βορικοναζόλη.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežkoncentrācijas, kas ir ar sugām nesaistīti.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voriconazole Accord σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot Voriconazole Accord pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι το Voriconazole Accord επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος.
Latvian: Zināms, ka Voriconazole Accord var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC0-  3,6 φορές
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-  3,6kārtīgi
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
Latvian: Iespējams, ka šiem pacientiem vorikonazols metabolizējas līdzīgāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, οι αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σπάνιες περιπτώσεις torsades de pointes.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos torsades de pointes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για περιπτώσεις φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, και προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkādu iespējamu zāļu toksicitāti un/vai efektivitātes trūkumu, iespējams, ka būs nepieciešams pielāgot devu.
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1 , 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg, 1200 mg un1600 mg vorikonazola bija attiecīgi 5,1 ms, 4,8 ms un 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola 7,0 ms.
Greek: Τι είναι το Voriconazole Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Accord Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Accord lietošanas Kā lietot Voriconazole Accord Iespējamās blakusparādības
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: 8 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: • Everolimus (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Latvian: • everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Accord.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku Voriconazole Accord devu.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
Latvian: Lūdzu, skatīt terapijas tabulas iepriekš tekstā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18 - 45 ετών).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības starp veselām gados vecākām ( 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Greek: Επιπρόσθετα, το Voriconazole Accord έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
Latvian: Bez tam Voriconazole Accord lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija, aktīniskā keratoze un pseidoporfīriju.
Greek: Για τους ασθενείς με ICC, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 85,7% (6/7) και για τους ασθενείς με EC, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 70% (7/10).
Latvian: Pacientiem ar ICC kopējās atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās bija 85,7% (6/7), bet pacientiem ar EC kopējās atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās bija 70% (7/10).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς βασίζονται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεδομένων που προήλθαν από πληθυσμό 112 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένων έφηβων ασθενών ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir balstītas uz populācijas farmakokinētisko datu analīzi, kas apkopota no 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, perorāli ievadāmo devu var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Accord terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Greek: • Στατίνες (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Latvian: • statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σκελετικό πόνο και ακτινολογικά ευρήματα συμβατά με περιοστίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης του Voriconazole Accord μετά από συμβουλή από συμβούλιο ιατρών.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atrade saistīta ar periostītu, Voriconazole Accord lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την παιδιατρική δοσολογία, καθώς αυτοί οι νεαροί έφηβοι μπορεί να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο που μοιάζει περισσότερο με αυτόν των παιδιών παρά με των ενηλίκων.
Latvian: Vorikonazola devas jāpiemēro kā bērniem, jo šie gados jaunākie pusaudži vorikonazolu var metabolizēt līdzīgāk bērniem nevis pieaugušajiem.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Voriconazole Accord πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Voriconazole Accord, ir uzmanīgi jāuzrauga, lai viņiem nerastos hepatotoksicitāte.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με Voriconazole Accord, με εξετάσεις αίματος.
Latvian: Bez tam ārsts sekos Jūsu aknu darbībai, kamēr ārstējaties ar Voriconazole Accord, izdarot asins analīzes;
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru darbību un pacientus ar nieru darbības traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru darbības traucējumi būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανότερο να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru darbības pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Terapijas laikā Jums jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {MM/EEEE} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Voriconazole Accord šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Latvian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο Voriconazole Accord (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot Voriconazole Accord iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Voriconazole Accord
Latvian: Citas zāles un Voriconazole Accord
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ilgstošām ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot neskaidru redzi, optisko neirītu un redzes nerva diska tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Latvian: • Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Latvian: Apmierinošs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto, ar aspergillozi saistīto simptomu, pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Latvian: Analizējot drošuma datus pēc pacientu vecuma, rases un dzimuma, netika konstatētas nekādas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama regulāra ar opiātu lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: 3 Περιλαμβάνει αυχενική δυσκαμψία και τετανία.
Latvian: 3 Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Voriconazole Accord.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Voriconazole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι έφηβοι (12 έως 14 ετών και ≥ 50 kg, 15 έως 17 ετών ανεξαρτήτως σωματικού βάρους)
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥ 50 kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, ( 65 ετών) ήταν 61 % και 86 % υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUCτ veseliem gados vecākiem ( 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Latvian: Vorikonazolam konstatēts iedarbīgums pret sekojošiem retiem sēnīšu patogēniem.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83 % και 113 % υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
Latvian: Pēc multiplu perorālu devu pētījuma datiem, jaunām veselām sievietēm Cmax bija par 83% un AUCτpar 113% lielāks nekā veseliem jauniem vīriešiem (18-45 gadu vecumā).
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες, αντανακλά την μεγαλύτερη δυνατότητα κάθαρσης στους παιδιατρικούς ασθενείς λόγω της υψηλότερης αναλογίας μάζας ήπατος προς μάζα σώματος.
Latvian: Augstāka intravenozā balstdeva pediatriskiem pacientiem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, atspoguļo augstāku eliminācijas kapacitāti pediatriskiem pacientiem, kas ir saistīta ar lielāku aknu masas un ķermeņa masas attiecību.
Greek: Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις βορικοναζόλης στο πλάσμα, αντίστοιχα, και για την βορικοναζόλη υπάρχει πιθανότητα να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα του CYP450.
Latvian: Šo izoenzīmu induktori vai inhibitori var paaugstināt vai pazemināt vorikonazola plazmas koncentrāciju, bet vorikonazols savukārt var paaugstināt plazmas koncentrāciju substancēm, kuras metabolizē šie CYP450 izoenzīmi.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
Latvian: Vorikonazols tika ievadīts intravenozi ar piesātinošo devu 6 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā, ārstēšanu turpinot ar uzturošo devu 4 mg/kg ik pēc 12 stundām vismaz 7 dienas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Latvian: [Mijiedarbības mehānisms]
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: 6 Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Latvian: 6 Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Greek: Δευτερογενής προφύλαξη για IFI - Αποτελεσματικότητα σε λήπτες HSCT με προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI
Latvian: Sekundārā ISI profilakse - efektivitāte HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc iekšķīgas balstdevas lietošanas pa 9 mg/kg (maksimāli 350 mg) divas reizes dienā bija līdzīga kā pieaugušajiem pēc 200 mg iekšķīgas devas lietošanas divas reizes dienā.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως είναι οι εφηλίδες, οι φακίδες και η ακτινική κεράτωση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas reakcijām, piemēram, vasaras raibumiem, pigmentāciju un aktīnisko keratozi, sevišķi ilgstošas terapijas gaitā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 251 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 251 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Voriconazole Accord var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, rūpīgi jāseko, vai neparādās medikamentozās toksicitātes izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση
Latvian: Aspergillus infekcijas - iedarbīgums aspergillozes pacientiem ar sliktu prognozi
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη)*
Latvian: Citi nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, delavirdīns, nevirapīns)*
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Accord vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με Fusarium είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem bija veiksmīgs iznākums.
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί μέχρι 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā per os.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Latvian: Novēroti reti torsades de pointes gadījumi vorikonazola terapijas laikā pacientiem, kuriem bija tādi riska faktori kā kardiotoksiska ķīmijterapija, kardiomiopātija, hipokaliēmija vai vienlaicīgi lietotas zāles, kas varētu veicināt šīs aritmijas rašanos.
Greek: Σε ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη τα οποία δεν ανήκαν στο είδος albicans, επιτυχής έκβαση παρατηρήθηκε στις 3/3 λοιμώξεις από C. krusei (πλήρεις ανταποκρίσεις) και στις 6/8 λοιμώξεις από C. glabrata (5 πλήρεις, 1 μερική ανταπόκριση).
Latvian: Flukonazola rezistentu ne-albicans štammu gadījumā pozitīvs iznākums bija 3 no 3 C. krusei (pilnīga atbilde uz terapiju) un 6 no 8 C. glabrata gadījumiem (5 pilnīga, 1 gadījumā daļēja atbildes reakcija uz terapiju).
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συγχορηγούμενη αγωγή που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Latvian: Vorikonazols ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QTc intervālu.
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Accord ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Latvian: • pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat Voriconazole Accord pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών).
Latvian: Tajā pašā pētījumā, salīdzinot veselus gados vecākus vīriešus un sievietes ( 65 gadi), netika novērotas nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg vorikonazola.
Greek: Οι ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas(SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai daudzformu eritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).