FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfant à partir de trois mois : le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: Crianças desde os três meses de idade: Como nesta população não é possível obter uma dosagem precisa com a formulação de 300 mg comprimidos não ranhurados, recomenda-se que seja utilizada a formulação de Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente;
French: Recommandations posologiques - Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Portuguese: Posologia recomendada - Adultos, adolescentes e crianças (com peso de pelo menos 25 kg):
French: Cette augmentation n'est pas significative en termes de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
French: Une autre alternative, pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés, est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Alternativamente, no caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) pode(m) ser esmagado(s) e adicionado(s) a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2).
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica com ambas as formulações em solução oral e comprimidos demonstraram que a posologia uma vez por dia providencia uma AUC0-24 equivalente à posologia duas vezes por dia da mesma dose diária total.
French: -2,3 % (IC 95 % : -9,3 % ; +4,7 %), p = 0,52
Portuguese: -2,3% (IC 95% -9,3% a +4,7%), p=0,52
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Leia a informação "Outros efeitos indesejáveis da terapêutica combinada para o VIH" na secção 4 deste folheto informativo
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p = 0,16
Portuguese: -4,8% (IC 95% -11,5% a +1,9%), p=0,16
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Portuguese: Desconhecese presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux (TAAR) au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina.
French: -1,6 % (IC 95 % : -8,4 % ; +5,2 %), p = 0,65
Portuguese: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%), p=0,65
French: Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme de comprimés.
Portuguese: Foram detetados mais casos de resistência em doentes aos quais tinha sido administrada solução de lamivudina, em combinação com soluções de outros antirretrovíricos, comparativamente aos doentes aos quais tinham sido administradas doses semelhantes da formulação em comprimidos.
French: La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min est décrite dans la rubrique 4.2.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes com depuração da creatinina inferior a 50 ml/min está indicado na secção da posologia (ver secção 4.2).
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable de Lamivudine Teva Pharma B.V., chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux).
Portuguese: A dose por conseguinte deve ser ajustada, utilizando a solução oral de lamivudina em doentes cuja depuração da creatinina diminua para valores inferiores a 30 ml/min (ver quadros).
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Portuguese: Terapêutica nucleósida tripla: Tem havido relatos de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando a lamivudina foi associada com tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, assim como com tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, num regime uma vez dia.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singes exposés uniquement à la zidovudine.
Portuguese: Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
French: ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo lamivudina ou emtricitabina (ver secção 4.5).
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Portuguese: Pouco frequentes: Elevação transitória das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: Hepatite
French: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Portuguese: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e a hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 80 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
French: Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en observé)
Portuguese: Resposta Virológica baseada no ARN do VIH-1 plasmático inferior a 80 cópias/ml na Semana 48 e Semana 96 na aleatorização de abacavir + lamivudina Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia no ARROW (Análise Observada)
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles mesurées au niveau sérique.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes às obtidas no soro.
French: Les patients passant de la forme solution buvable au comprimé, ou inversement, doivent respecter les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes que alternem entre lamivudina solução oral e lamivudina comprimidos devem seguir as recomendações posológicas específicas para a formulação (ver secção 5.2).
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Portuguese: O abacavir mantém a sua atividade antirretrovírica contra o VIH-1 resistente à lamivudina com mutação única M184V.
French: La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la lamivudine 100 mg).
Portuguese: A lamivudina na dosagem de 100 mg uma vez por dia mostrou igualmente ser efetiva para o tratamento de doentes adultos com infeção crónica VHB (para mais detalhes sobre os ensaios clínicos, ver o Resumo das Características do Medicamento de lamivudina 100 mg).
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B),
Portuguese: • outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B); • emtricitabina (usada para tratar a infeção por VIH);
French: Population pédiatrique : dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant une solution buvable de lamivudine en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
Portuguese: População pediátrica: Num estudo realizado em doentes pediátricos (ver secção 5.1 Estudo ARROW), foram notificadas taxas inferiores de supressão virológica e resistência vírica mais frequente em crianças às quais foi administrada a solução oral de Lamivudina Teva Pharma B.V., quando comparadas com crianças às quais foi administrada a formulação em comprimidos.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
French: Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg
Portuguese: Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Tosse, sintomas nasais.
French: Dysfonctionnement mitochondrial : il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Portuguese: Disfunção mitocondrial: Análogos de nucleósidos e nucleótidos demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
French: ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: não deve ser tomada com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
French: Carboxyméthyl amidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e a hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Portuguese: Este facto não requer ajuste da dose a menos que o doente sofra também de compromisso renal (ver secções 4.5 e 4.2).
French: Un petit nombre d'observations indique que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: Alguns dados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
French: Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses em mg/kg superiores com a formulação em comprimido, e a formulação em comprimido tem uma biodisponibilidade superior (ver secção 4.2).
French: est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes et les enfants.
Portuguese: está indicado como parte da terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, insomnie.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, insónias.
French: avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Portuguese: com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée, alopécie.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Erupções cutâneas, alopecia.
French: modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
Portuguese: • alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).
French: Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg•h/mL) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes études
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática da Lamivudina (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.
French: Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description de l'expérience clinique acquise dans la population pédiatrique [étude ARROW] ainsi que la rubrique 5.2).
Portuguese: As crianças às quais foi administrada solução oral de lamivudina concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos, em ensaios clínicos, desenvolveram resistência vírica mais frequentemente do que crianças às quais foram administrados comprimidos (ver a descrição da experiência clínica na população pediátrica (Estudo ARROW) e secção 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgies, troubles musculaires.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgia, alterações musculares.
French: de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
Portuguese: 150 mg comprimidos ranhurados e que sejam seguidas as instruções de dose recomendadas correspondentes.
French: Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité du traitement en une prise par jour par rapport à l'administration de lamivudine en deux prises par jour.
Portuguese: Toma única diária (300 mg uma vez por dia): um ensaio clínico demonstrou não existir inferioridade entre o regime de lamivudina em toma única diária e Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: Atteinte hépatique : si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du
Portuguese: Doença hepática: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e VHB, está disponível informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da hepatite B no RCM de lamivudina 100 mg.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux (TAAR), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
French: Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, interrogez votre médecin sur les risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., pour vous et votre bébé.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para discutir os riscos e benefícios para si e para a sua criança de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre enfant.
Portuguese: • se você ou a sua criança tiverem problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
French: Enfants (pesant moins de 25 kg)
Portuguese: Crianças (com peso inferior a 25 kg):
French: Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable.
Portuguese: Em crianças, a administração de comprimidos dados concomitantemente com comprimidos de outros antirretrovíricos correspondeu a uma AUC∞ e uma Cmax plasmáticas da lamivudina superior do que com a solução oral dada concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Portuguese: Pouco frequentes: Neutropenia e anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia.
French: 300 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange, d'approximativement 18,0 mm de long et 8,0 mm de large - gravés « L 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Portuguese: 300 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cinzento, em forma de diamante, biconvexo, com aproximadamente 18,0 mm de comprimento e 8,0 mm de largura - gravados com "L 300" de um lado e liso do outro.
French: Conditionnement primaire (feuille d'aluminium de la plaquette)
Portuguese: Acondicionamento primário (blister)
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos: Durante a terapêutica antirretrovírica pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
French: Chez l'adulte, l'administration de comprimés de lamivudine est bioéquivalente à celle de la solution buvable en termes d'ASC∞ et de Cmax.
Portuguese: A administração dos comprimidos de lamivudina é bioequivalente à da solução oral de lamivudina relativamente à AUC∞ e Cmax nos adultos.