FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Finnish: Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista.
Danish: Hæmatom efter behandling Post-operativ sårkomplikation
Finnish: Postproseduraalinen verenpurkauma Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatio
Danish: EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Danish: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Danish: Til anvendelse på læsioner.
Finnish: Käytetään kudosvaurion päälle.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja.
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Finnish: Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
Danish: Sådan bruges EVICEL
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Finnish: EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Finnish: Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Danish: * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Komplet hæmostase bør opnås før påføring af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje.
Finnish: Hemostaasi on saavutettava kokonaan ennen EVICELin käyttämistä kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun sprayes på ved hjælp af CO2-gas under tryk (se nedenstående skema).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Finnish: EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Danish: EVICEL applikator anordning
Finnish: EVICELapplikaattori
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studie
Finnish: Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Danish: Spray-afstanden fra vævet og CO2-trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabel i pkt.
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassa olevia sokin hoitotoimenpiteitä.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med fibrin fra mennesker.
Finnish: EVICEL on ihmisen fibriiniliima.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage, hvis de beskyttes mod lys og ikke nedfryses igen i denne periode.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Danish: EVICEL skal påføres som et tyndt lag.
Finnish: EVICELia on annosteltava ohuena kerroksena.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Danish: Skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Finnish: Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Danish: Hætteglas med humant trombin Calciumchlorid
Finnish: Ihmisen trombiini, injektiopullo Kalsiumkloridi
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Danish: 6.3.Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen, katso kohta 6.3.Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivä (säilytys 2 C -8 C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
Danish: Tegn på sådanne reaktioner kan være nældefeber, udslæt, sammensnøret bryst, hiven efter vejret, blodtryksfald og anafylaksi.
Finnish: Merkkejä näistä reaktioista ovat nokkospaukamat, ihottuma, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, verenpaineen lasku ja anafylaksi.
Danish: Det leveres i en pakning med to hætteglas, der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning (henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin).
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
Danish: Fritaget for krav om blindeskrift.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: • EVICEL påføres som et tyndt lag.
Finnish: • EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Danish: KARTONÆSKE
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen:
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: EVICEL er kun til anvendelse på læsioner.
Finnish: EVICELia käytetään vain kudosvaurion päälle.
Danish: 45 cm fleksibel spids
Finnish: 45 cm:n joustava kärki
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Opbevaring af EVICEL
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Finnish: Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C.
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Spray-tryk
Finnish: Käytettävä painesäädin
Danish: • EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Danish: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Finnish: Tästä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Finnish: • Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
Finnish: EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Danish: En applikator og tilhørende spidser leveres separat.
Finnish: Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue tulee kuivata vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Finnish: EVICELin käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoa, jotta käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit olisivat tiedossa.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Finnish: Toimenpiteenjälkeistä aivoselkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin EVICELilla (kaksi tapausta aivoselkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.
Danish: Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af lufteller gasembolisme.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Finnish: Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Finnish: Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai sumuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle.
Danish: Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af gasembolisme.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Danish: Evicel er til anvendelse på læsioner.
Finnish: EVICELia käytetään kudosvaurion päälle.
Danish: For at undgå risikoen for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas under tryk.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Danish: Andre oplysninger om Evicel
Finnish: Muita tietoja Evicelistä
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Danish: Hvorfor blev Evicel godkendt?
Finnish: Miksi Evicel on hyväksytty?
Danish: For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray.
Finnish: Vähentääkseen kaasuembolian riskiä suihketta käytettäessä yhtiö tarjoaa koulutusaineistoa ja koulutusta kaikille kirurgeille, jotka tulevat käyttämään Eviceliä suihkeena.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Danish: Det må ikke gives som en injektion i et blodkar.
Finnish: Sitä ei saa antaa ruiskeena verisuoneen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hyytyvää proteiinia (50-90 mg/ml) ja toinen ihmisen trombiinia (800-1200 KY/ml).
Danish: Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel.
Finnish: Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi, joka on saanut koulutusta Evicelin käytössä.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vastaaineita Evicelin proteiineille, mikä voi häiritä veren hyytymistä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?
Finnish: Mitä riskejä Eviceliin liittyy?
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Evicel?
Finnish: Mitä toimenpiteitä on toteutetaan parhaillaan Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Danish: Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
Finnish: Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Danish: Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray.
Finnish: Endoskooppisissa toimenpiteissä (kun sisäelimiä katsotaan endoskoopin avulla) Eviceliä ei saa käyttää suihkeena.
Danish: Evicel humant koagulabelt protein/human trombin
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Danish: Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
Finnish: Eviceliä ei saa myöskään käyttää kovakalvon sulkemiseen, jos kovakalvoa ei voida ommella tai jos siinä on ompelun jälkeen suurempia aukkoja kuin 2 mm. Eviceliä ei saa myöskään käyttää liimana kiinnittämään kovakalvoa peittäviä lappuja (materiaali, joka ommellaan kovakalvon aukon peittämiseksi).
Danish: Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag.
Finnish: Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai suihkutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Danish: Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen.
Finnish: Eviceliä on lisäksi tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 aivoleikkauksessa olevaa potilasta, joilla kovakalvo vuoti nestettä, kun kovakalvoon tehty viilto oli ommeltu.
Danish: De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet).
Finnish: Evicelin vaikuttavat aineet, ihmisen hyytyvä proteiini ja trombiini, ovat ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) saatavia luonnollisia aineita.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Evicelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.