FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
English: leukocytoclastic vasculitis
Dutch: leukocytoclastische vasculitis
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
English: dysgeusia
Dutch: dysgeusie
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Dutch: Er was geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
English: 56 x 1 tablets:
Dutch: 56 x 1 tabletten:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Dutch: (Het is ook beter om Aprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap) U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
English: What Aprovel is and what it is used for
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
English: Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Dutch: Subgroepen bestaande uit geslacht, ras, leeftijd, duur van diabetes, uitgangsbloeddrukwaarde, serumcreatinine, en albumine excretiesnelheid werden beoordeeld op het effect van de behandeling.
English: An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
English: Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
English: Aprovel is for oral use.
Dutch: Aprovel is voor oraal gebruik.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
English: The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
English: Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
English: Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Dutch: Aprovel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
English: F-75008 Paris - France
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
English: After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
English: Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Dutch: Aprovel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van haemoglobine* gezien.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
English: Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Aprovel.
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
English: While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Aprovel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Aprovel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
English: Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie: symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Aprovel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets:
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: o een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Dutch: Een beperkte accumulatie van irbesartan (18%) in plasma werd gezien na herhaald eenmaal daags doseren.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
English: Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Dutch: Lithium: reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Aprovel op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Dutch: In een studie werd bij vrouwelijke hypertensiepatiënten een iets hogere irbesartanplasmaconcentratie gezien.
English: There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Aprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Dutch: Aprovel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
English: There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk effect op het serumurinezuur en op de urinezuurexcretie in de urine.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Dutch: Belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
English: What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
English: The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
English: However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
English: Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Aprovel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.