FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Lithuanian: Gastritas Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Lithuanian: Tam tikroje populiacijoje galima padidėjusi ekspozicija ir išliekančio netoleravimo rizikos padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse:
Lithuanian: Tabletė
Norwegian Bokmål: Tablett.
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N = 969) Frekvens (n)
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Lithuanian: Daxas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99 % ir 97 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Lithuanian: Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Norwegian Bokmål: Daxas' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: Pradinės dozės titravimo tyrimas
Norwegian Bokmål: Titreringsstudie på startdose
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daxas
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Lithuanian: 250 mikrogramų 1 kartą per parą yra mažesnė už terapinę ir turi būti vartojama tik kaip pradinė pirmąsias 28 dienas (žr.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
Lithuanian: Sąveikos su inhaliuojamuoju salbutamoliu, formoteroliu, budezonidu, geriamuoju montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafiliu ir midazolamu nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig),nervøsitet (sjelden),panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Lithuanian: Daxas tabletėse yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Daxas tabletter inneholder laktose.
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70 % tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Lithuanian: Kol pasireikš pilnutinis poveikis, Daxas 500 mikrogramų gali tekti vartoti kelias savaites (žr.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daxas 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9 %), sumažėjęs kūno svoris (3,4 %), pykinimas (2,9 %), pilvo skausmas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg. Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20 % radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70 % - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrasjon av radiomerket roflumilast, ble cirka 20 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 70 % i urin som inaktive metabolitter.
Lithuanian: In vitro stimuliuojant žmogaus neutrofilus, makrofagus ar limfocitus, roflumilastas ir roflumilasto N-oksidas slopina uždegimo mediatorių, pvz., leukotrieno B4, reaktyviųjų deguonies darinių, tumoro nekrozės faktoriaus α, interferono γ ir granzimo B, išsiskyrimą.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane nøytrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, interferon-gamma og granzym B.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen var uavhengig av samtidig behandling med inhalerte kortikosteroider.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9 %) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2 %) pacientai placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21 % (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Lithuanian: Daxas vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daxas - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6 %), palyginti su vartojusiais placebą (19,8 %), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95 % PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko: 1,40; 95 % KI: 1,19-1,65).
Lithuanian: 28 tabletės (28 tablečių pradinė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Roflumilasto toleravimas tirtas atliekant 12 savaičių randomizuotą dvigubai aklą lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą RO-2455-302-RD, kuriame dalyvavę pacientai sirgo sunkia LOPL, susijusia su lėtiniu bronchitu.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daxas er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Lithuanian: Daxas sudėtis Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daxas Virkestoff er roflumilast.
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25 %, 47 % ir 59 %.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16 % roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske KOLS-studier opplevde ca. 16 % av pasientene bivirkninger med roflumilast (sammenlignet med 5 % med placebo).
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og påfølgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Lithuanian: Pavartotos vienkartinės 500 mikrogramų roflumilasto dozės pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,9 l/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50 % nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤ 50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og 3A4.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daxas Kaip vartoti Daxas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daxas Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Lithuanian: Duomenų apie specifinį roflumilasto ar jo metabolitų kaupimąsi ar susilaikymą organuose ir riebaliniame audinyje negauta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Lithuanian: Nustatyta vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimo suretėjimo tendencija 52 savaičių laikotarpiu roflumilastu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su vartojusiais placebą, tačiau statistiškai reikšmingas skirtumas pasiektas nebuvo (2 lentelė).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Daxas vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70 % numatyto.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.