FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
Portuguese: Na análise de sensibilidade que assumiu que, para os doentes com dados perdidos à semana 52, a diminuição da CVF após o último valor observado seria o mesmo que os doentes tratados com placebo, a diferença ajustada na taxa anual de diminuição entre nintedanib e placebo foi de 113,9 ml/ano (IC 95% 69,2; 158,5) no INPULSIS-1 e de 83,3 ml/ano (IC 95% 37,6; 129,0) no INPULSIS-2.
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
French: Seuil de 5 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
French: Voir le tableau 3 pour les résultats individuels et groupés à partir des deux études.
Portuguese: Ver Tabela 3 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
French: Avant l'instauration d'Ofev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Ofev.
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso da fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h représentait environ 0,05 % de la dose (CV : 31,5 %) après administration par voie orale et environ 1,4 % de la dose (CV : 24,2 % ) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (CV : 32,6 % ).
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
French: Délai de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique Dans l'essai INPULSIS-2, le risque de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était significativement réduit chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
French: Ofev 150 mg capsules molles
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
French: Voir le tableau 5 pour les résultats individuels et groupés des deux études.
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Nausées - Douleurs abdominales - Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequente Desconhecida
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Portuguese: O ensaio de Fase II aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de determinação da dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de nintedanib duas vezes por dia, fornece provas adicionais de eficácia.
French: Ofev 100 mg capsules molles
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
French: Tableau 3 : Proportion de répondeurs en termes de CVF à 52 semaines pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Portuguese: Proporção de respostas da CVF às 52 semanas, nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
French: Après administration orale de nintédanib marqué au carbone 14, la voie principale d'élimination de la radioactivité était l'excrétion fécale/biliaire (93,4 % de la dose ; CV : 2,61 %).
Portuguese: C]-nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
French: Tableau 6 : Mortalité toutes causes confondues sur 52 semaines dans les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Portuguese: Mortalidade global ao longo de 52 semanas nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
French: Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
French: Une capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
Portuguese: Uma cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) Excipiente com efeito conhecido
French: En cas d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s)indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement.
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
French: ème percentile) et diminué de 19 % chez un patient de 100 kg (95
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 25% num doente de 50 kg (percentil 5) e aumentou cerca de 19% num doente de 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com o peso mediano de 71,5 kg.
French: Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
Portuguese: Uma cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) Excipiente com efeito conhecido
French: Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
French: En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du nintedanib.
Portuguese: - A substância ativa é nintedanib.
French: Après administration orale de nintédanib en capsule molle de gélatine entre 0,5 à 8 h après une prise alimentaire, les concentrations plasmatiques maximales de nintédanib ont été atteintes en environ 2 à 4 h. La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis.
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse, l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a augmenté l'exposition au nintédanib d'un facteur 1,61 pour l'aire sous la courbe (ASC) et 1,83 pour la Cmax.
Portuguese: A administração concomitante com o inibidor potente da gp-P, cetoconazol, aumentou a exposição ao nintedanib em 1,61 vezes, com base na AUC, e em 1,83 vezes, com base na Cmax, num estudo focado na interação medicamentosa.
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
French: Le métabolisme du nintédanib ne fait intervenir les voies des CYP que dans une faible mesure.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
French: Ofev est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg).
Portuguese: O Ofev encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ofev.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ofev.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ofev.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ofev.
French: Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose doit être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Nos doentes que não toleram esta dose, a mesma deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser interrompido.
French: Autres informations relatives à Ofev:
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
French: Ofev nintédanib
Portuguese: Ofev nintedanib
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, tomada duas vezes por dia com alimentos, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ofev, le 15 janvier 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ofev.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ofev?
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
Portuguese: O Ofev foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1066 doentes com FPI.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ofev são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
Portuguese: A CVF média dos doentes antes do tratamento variou entre 2600 e 2700 mililitros (ml).
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ofev durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ofev, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários associados ao Ofev foram considerados tratáveis através de interrupções ou reduções da dose.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ofev (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dores de estômago) e níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no sangue); vómitos, apetite diminuído e perda de peso são também frequentes.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Portuguese: A CVF é a quantidade máxima de ar que um doente consegue expirar com força depois de inspirar fundo, valor que diminui à medida que a doença sofre um agravamento.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ofev podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o declínio do funcionamento dos pulmões dos doentes ao longo de 1 ano de tratamento, medido pela Capacidade Vital Forçada (CVF).
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Portuguese: O Ofev é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
Portuguese: Uma análise adicional dos resultados dos 2 estudos principais, que tomou em linha de conta o facto de alguns doentes terem interrompido o tratamento, confirmou os benefícios do Ofev relativamente ao placebo, apesar de a diferença na CVF entre os dois ter sido menos acentuada.
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a diminuição média foi de 114 ml com o Ofev, em comparação com 207 ml com o placebo.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Portuguese: Estas enzimas estão presentes em determinados recetores (como os recetores do VEGF, do FGF e do PDGF) em células nos pulmões, onde ativam vários processos envolvidos na geração do tecido fibroso observado na FPI.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ofev pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, contribuant ainsi à éviter l'aggravation des symptômes de la FPI.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir a formação de tecido fibroso nos pulmões, contribuindo assim para evitar o agravamento dos sintomas da FPI.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Portuguese: A substância ativa do Ofev, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas, as chamadas tirosina cinases.
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ofev, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ofev.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ofev?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ofev, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes a tomarem o Ofev apresentaram um declínio menor da CVF do que os doentes a tomarem o placebo, o que significa que o Ofev abrandou o agravamento da doença.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica na qual se verifica a formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões, o que causa tosse persistente e falta de ar (dispneia) grave.
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ofev e para que é utilizado?
French: Ofev contient le principe actif nintédanib.
Portuguese: O Ofev contém a substância ativa nintedanib.
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Portuguese: O Ofev só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado que o Ofev é eficaz no abrandamento do agravamento da função pulmonar em doentes com FPI.
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a diminuição média da CVF ao longo de um ano foi de 115 ml nos doentes a tomarem o Ofev, em comparação com uma diminuição de 240 ml nos doentes a tomarem o placebo.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do Ofev é contraindicada em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ofev, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ofev agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ofev?
French: C'est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ofev foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de
French: Comment Ofev est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ofev?
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ogivri são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Portuguese: Mais informações sobre Ogivri podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ogivri são continuamente monitorizados.
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento foi observada uma resposta em 70 % dos doentes que receberam Ogivri (160 de 230) e em 64 % dos que receberam Herceptin (146 de 228).
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ogivri?