FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Hungarian: A szem feldagadása
Estonian: Silma turse
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Estonian: CAPTURE uuring - lomitapiidi toime unearteri ja aordi ateroskleroosile lomitapiid-ravi saavatel patsientidel igapäevases ravis.
Hungarian: A lomitapid nem P-gp szubsztrát, de gátolja a P-gp-t.
Estonian: Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
Estonian: • teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Estonian: • stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu) ravimid (nt ranolasiin);
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4. pont írja le.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Estonian: Üle 60 mg annuste korral ilmneb mittelineaarse farmakokineetika trend ja selliste annuste manustamine ei ole soovitatav.
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);
Hungarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
Estonian: Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Estonian: • vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Hungarian: A lomitapid felhalmozódása a plazmában összhangban volt azzal, amelyet a legfeljebb 4 héten keresztül napi egyszeri, több mint 25 mg orális dózist követően, egyetlen dózis alkalmazása esetére előrejeleztek.
Estonian: Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Estonian: Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Estonian: Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok monitorozása Mérje meg az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, gamma-glutamil transzferáz (gamma-GT)
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Estonian: Edasi võib kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist olenevalt LDL-kolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Estonian: • hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada;
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)
Hungarian: A betegnek szóló füzet
Estonian: Patsiendi brošüür
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
Estonian: o naistepuna (kasutatakse depressiooni korral);
Hungarian: CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Estonian: Kaart sisaldab teavet koostoimete kohta: o CYP3A4 inhibiitoritega; o CYP3A4 indutseerijatega; o kumariini tüüpi antikoagulantidega; o statiinidega; o P-gp substraatidega; o östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel on eeldatavasti oluline mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
Hungarian: • fokozott étvágy
Estonian: • söögiisu suurenemine;
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
Estonian: Nii isas- kui ka emasloomadel täheldati fokaalset maksafibroosi ning üksnes isasloomadel täheldati maksa tsüstilist degeneratsiooni.
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Estonian: Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Hungarian: Előfordulhat izomfájdalom
Estonian: (müopaatia) võib esineda.
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Estonian: • Teadaoleva raske või kroonilise soolehaigusega, näiteks põletikulise soolehaiguse või malabsorptsiooniga patsiendid.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Estonian: LOWER register - pikaajaline prospektiivne mittesekkuv uuring, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Hungarian: • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Estonian: • kumariini tüüpi antikoagulandid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
Hungarian: (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is.
Estonian: Ka lihasvalu (müalgia) või lihasnõrkus
Hungarian: A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza.
Estonian: Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
Estonian: Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Estonian: CYP3A4 indutseerija samaaegne manustamine nõrgendab arvatavasti lomitapiidi toimet.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus ja alustada arsti soovitatud tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Hungarian: A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ravi ajal lomitapiidiga ei ole soovitatav.
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Estonian: Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Hungarian: 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Estonian: Östrogeenil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid naisi tuleb teavitada võimalikust rasestumisvastase efektiivsuse kadumisest kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: • Mittekliinilistes uuringutes leiti Lojuxtal teratogeenne toime, mistõttu tuleb fertiilses eas naiste puhul välistada rasedus enne ravi alustamist ja ravi ajal peavad nad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Hungarian: • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
Estonian: • tsüstilise fibroosi ravimid (nt ivakaftoor);
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: 5. táblázat: A lipid- és lipoproteinszintek abszolút értékben vett és százalékos változása a vizsgálat megkezdése és a 26.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás alkalmazása várhatóan 410-szeresére növeli a lomitapid expozíciót.
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta samaaegne kasutamine lomitapiidi plasmataset hinnanguliselt 4…10 korda.
Hungarian: héttől legalább a 26.
Estonian: Nädal 22 Nädal 26
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172 Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Hungarian: CYP3A4-indukció csak 2 hét után kezd csökkenni.
Estonian: Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a gyenge CYP3A4-inhibitorok várhatóan növelik a lomitapid expozícióját.
Estonian: Nõrkade CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel lomitapiidi kontsentratsioon eeldatavalt suureneb.
Hungarian: linolénsavat, ALA-t, EPA-t és DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati patsientidele iga päev toidulisandeid, mis sisaldasid E-vitamiini, linoolhapet, ALA-d, EPA-d ja DHA-d.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt, „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
Estonian: Nimetatud uuringus vähenesid Evitamiini, ALA, linoolhappe, EPA, DHA ja arahhidoonhappe mediaantasemed uuringu 26. nädalaks võrreldes lähtetasemega, aga jäid siiski normväärtuse alampiirist kõrgemaks.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
Estonian: • Vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on raske või krooniline soolehaigus, nagu põletikuline soolehaigus või malabsorptsioon.
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Hungarian: Jelölőfesték:
Estonian: Pakendi suurus:
Hungarian: beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Estonian: Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Estonian: • veri või valk uriinis;
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.