FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Dutch: Honderdentwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül hetente kétszer 25 mg etanerceptet (n = 57), illetve hetente kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Dutch: Benepali zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met psoriasis.
Hungarian: A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met etanercept behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n = 153) en 1,40 voor de wervelkolom (n = 154).
Hungarian: A 104. hétre az összes etanercepttel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arthritis psoriaticában szenvedő betegek heti egyszeri 50 mg-os dózissal történő kezelésével.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Hungarian: Ezen kívül az etanercept farmakokinetikája a rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticában, valamint plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében hasonló volt.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week methotrexaat blijven gebruiken.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát-terápiában részesülő betegek (≥ 2 hónapja változatlan dózison) folytathatták a metotrexát-kezelést ≤ 25 mg/hét állandó dózisban.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet további legfeljebb 92 hétig.
Dutch: In de fase III-onderzoeken met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica werden er geen verschillen waargenomen met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige infecties tussen patiënten van 65 jaar of ouder die etanercept kregen en jongere patiënten.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az etanerceptet kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivaties yndroom)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 éves kor közötti, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥3, BSA ≥10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Hungarian: Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheids vasculitis), erythema multiforme, Lichenoïde reacties
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist)
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografisch waarneembare axiale spondyloartritis De werkzaamheid van etanercept bij patiënten met niet-radiografischwaarneembare axiale spondyloartritis (nr-AxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Hungarian: A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek adagját a fix dózist tartalmazó előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból lehet beadni.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen met plaque psoriasis In een 48 weken durend onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien.
Hungarian: Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten als zij het gebruik van Benepali overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gereguleerde diabetes.
Hungarian: Az orvosnak a Benepali terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vese- vagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) is niet vastgesteld.
Hungarian: Az etanercept és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
Dutch: ASAS - gedeeltelijke remissie
Hungarian: ASAS részleges remisszió
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Hungarian: Az eszköz kattanó hangot ad ki az injekció beadásának megkezdésekor.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Hungarian: 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Beadás előtt meg kell várni, míg a Benepali egyszer használatos, előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik (körülbelül 30 perc).
Dutch: Sommige patiënten die Benepali kregen, ontwikkelden vormen van huidkanker.
Hungarian: Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Dutch: Percentage patiënten Placebo n = 104
Hungarian: Betegek (%) Placebo n = 104
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Hungarian: Az allergiás reakciók között szerepel angiooedema és csalánkiütés, valamint előfordultak súlyos reakciók.
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enige andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Hungarian: • Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van.
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Dutch: Deze gemiddelde concentraties waren vergelijkbaar met de concentraties die werden gezien bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die werden behandeld met 25 mg etanercept tweemaal per week.
Hungarian: Ezek az átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint a plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtt betegeknél, akik hetente kétszer 25 mg etanercept-kezelésben részesültek.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week toegediend als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week toegediend.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/kg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása, bőr alá adott injekció formájában, úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/kg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Dutch: In zogende ratten, na subcutane toediening, werd etanercept uitgescheiden in de melk en ontdekt in het serum van de rattenjongen.
Hungarian: Laktáló patkányokban subcutan beadás után az etanercept kiválasztódott az anyatejbe, és kimutatható volt az újszülött szérumában is.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) gedurende nog eens 24 weken.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet kapott további 24 héten át.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Dutch: Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.
Hungarian: Az etanercept kompetitíve gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokon való kötődését, és ezáltal gátolja a TNF biológiai aktivitását.
Dutch: In onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis etanercept in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azon betegek többségénél (77%), akiket először a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizáltak, és etanercept-adagjukat a 12. héten 25 mg-ra csökkentették, a 36.
Dutch: Benepali is een biosimilar.
Hungarian: A Benepali hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Hungarian: • Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Dutch: • Verschijnselen van ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties en bloedvergiftiging), zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, kortademigheid, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t.
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
Hungarian: A kezek és a csuklók röntgenvizsgálatát a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., 12. és 24. hónapban végezték.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van etanercept werden vaak gemeld.
Hungarian: Az etanercept adásával kapcsolatosan gyakran jelentenek allergiás reakciókat.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder etanercept.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) - olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen aan van schade aan de foetus of aan de neonatale rat als gevolg van etanercept.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat- vagy újszülött-károsító hatást.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll Külön-külön nem értékesíthetők.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Dutch: Vertel het uw arts of u of het kind dat u verzorgt een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
Dutch: Benepali kan bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát egy két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis különböző megjelenési formákban (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
Dutch: Dimere oplosbare receptoren, zoals etanercept, bezitten een grotere affiniteit voor TNF dan monomere receptoren en zijn aanzienlijk sterkere competitieve remmers van de binding van TNF aan zijn cellulaire receptoren.
Hungarian: A szolubilis receptor dimérek, mint az etanercept TNF kötő affinitása nagyobb, mint a monomer receptoroké, ezért valószínűleg kompetitíve erősebben gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokhoz kötődését.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely maradványtünet nélkül gyógyult (lásd még 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, streptococcus A okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más haematopoieticus vagy solid malignus betegségek kialakulásának lehetséges kockázata nem zárható ki.
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie ≥ 2 cm in diameter.
Hungarian: A betegeknek plakkos psoriasisuk is volt, a vizsgálatban való részvétel feltételeként ≥ 2 cm átmérővel.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Hungarian: A dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Hungarian: A Benepali 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Hungarian: Angiooedema, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis, elsődlegesen a tenyéren és a talpon előforduló formát), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek, zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg etanerceptet kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban további javulást mutattak a 12. és 36.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Dutch: Patiënten met algehele ankylose van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
Hungarian: A gerinc egészére kiterjedő ankylosis esetén a beteget nem válogatták be a vizsgálatba.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde spuit.
Hungarian: 2. Vizsgálja meg az oldatot: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
Dutch: SC
Hungarian: SN
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die etanercept kregen.
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.