FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Mirapexinu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Mirapexinu o 30%.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør MIRAPEXIN-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 % skal døgndosen med MIRAPEXIN reduseres med 30 %.
Slovak: V týchto prípadoch Mirapexin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan MIRAPEXIN påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Norwegian Bokmål: Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipeksol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipeksol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nerozdeľujte alebo nedrvte.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 50 ml/min., kreves ingen reduksjon av døgndosen eller doseringsfrekvensen.
Slovak: Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopaminergného systému.
Norwegian Bokmål: Nevrofarmakologiske funn tyder primært på at det dopaminerge system er involvert.
Slovak: Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu, za predpokladu, že sa u pacientov neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maksimum terapeutisk effekt uten at pasientene får uakseptable bivirkninger.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor MIRAPEXIN depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en døgndose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det sett en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling var det bedring fra baseline i IRLS score fra 23,5 poeng til 14,1 poeng for placebo og fra 23,4 til 9,4 poeng for pramipeksol (kombinerte doser).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipeksol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24% po podaní jednej dávky a asi o 20% po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Inntak av et fettrikt måltid induserte en økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 24 % etter administrering av en enkeltdose og ca. 20 % etter administrering av multiple doser, og en forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 timer hos friske, frivillige.
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
Norwegian Bokmål: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring fra baseline på Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Slovak: Mirapexin možno užívať s alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN kan tas med eller uten mat.
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ikke betydning på AUC, men viste seg å påvirke distribusjonsvolum og dermed maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
Norwegian Bokmål: Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Slovak: Neužívajte Mirapexin - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRAPEXIN - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipeksol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipeksol.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles i to like deler.
Slovak: International GmbH
Norwegian Bokmål: Gesellschaft mbH
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes).
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Mirapexinu.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på MIRAPEXINS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av pramipeksol i morsmelk er ikke undersøkt hos kvinner.
Slovak: Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser 2 mg/kg (saltet) eller høyere ble retinadegenerasjon sett hos albinorotte.
Slovak: Podávanie Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Administrering av MIRAPEXIN depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Slovak: Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - kvalme
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Mirapexinom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med MIRAPEXIN, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig.
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser skulle oppstå.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: For begge de primære endepunktene ble det observert statistisk signifikante forskjeller for pramipeksol dosegruppene 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipeksol salt sammenlignet med placebo.
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta MIRAPEXIN med eller uten mat.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling var det en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 og 11,1 poeng i henholdsvis pramipeksol og placebogruppen, med statistisk signifikant (p = 0,008) gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -2,6.
Slovak: Celkovú plochu pod krivkou (AUC) neovplyvnil príjem potravy.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) ble ikke påvirket av samtidig matinntak.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRAPEXIN, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipeksolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbel blind studie over 2 år, forsinket initial behandling med pramipeksol utviklingen av motoriske komplikasjoner signifikant og reduserte forekomsten, sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Slovak: Pramipexol nebol genotoxický.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke gentoksisk.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av MIRAPEXIN depottabletter.
Slovak: Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipeksol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Slovak: U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie a sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
Norwegian Bokmål: Fall i diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er sett hos minigris og en tendens til hypotensiv effekt er observert hos ape.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av dopaminerg terapi kan føre til malignt nevroleptikasyndrom.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av MIRAPEXIN depottabletter én gang daglig.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: (Mulige bivirkninger)
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Slovak: Mirapexin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Slovak: Najnižšia udržiavacia dávka
Norwegian Bokmål: Laveste vedlikeholdsdose
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10% pacientov (14 zo 135).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Norwegian Bokmål: Observerte manifestasjoner omfatter patologisk spilleavhengighet, kompulsiv shopping, overspising og kompulsiv seksuell atferd (hyperseksualitet).
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipeksol.
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Slovak: Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med MIRAPEXIN.
Slovak: Zvyšky v stolici
Norwegian Bokmål: Rester i avføringen
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: - mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
Slovak: Ak sa vyskytne dystónia, je potrebné preskúmať režim liečby dopamínergnými liekmi a zvážiť úpravu dávky pramipexolu.
Norwegian Bokmål: Dersom dystoni inntreffer, bør det dopaminerge legemiddelregimet evalueres og en justering av pramipeksoldosen bør vurderes.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hypromellose 2208, maisstivelse, karbomer 941, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Slovak: Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh je neznámy.
Norwegian Bokmål: Pramipeksols virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er ukjent.
Slovak: 67% pacientov užívajúcich pramipexol a 54% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. február 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 1998
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Norwegian Bokmål: - å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs.separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovak: Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksol.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Restless legs syndrom Organklasse
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Mirapexinu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Mirapexin nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør MIRAPEXIN ikke brukes ved amming.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Mirapexin tabliet podávaných trikrát denne.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose MIRAPEXIN depottabletter gitt én gang daglig og MIRAPEXIN tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Slovak: Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistmi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av dopaminagonist.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag (som vist i tabellen under).
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Norwegian Bokmål: Ta deretter MIRAPEXIN depottabletter neste morgen, og ikke ta flere MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom bør pramipeksol trappes ned gradvis (se pkt.