FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
Maltese: Il-pazjenti ivvalutaw is-severità tas-sintomi tagħhom bl-użu ta' kwestjonarju standard.
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma jkollhiex kawża ta' idetifikazzjoni, fosthom la kawża medika, la mentali u wisq anqas ambjentali.
Romanian: Ce este Circadin?
Maltese: X'inhu Circadin?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Romanian: Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Romanian: • asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Romanian: • profilurile de dizolvare similare şi foarte rapide ale produsului generic şi produsului de referinţă la trei valori ale pH-ului;
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Romanian: • demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Romanian: Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Romanian: Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
Maltese: Meta dejta minn qattus partikulari, ikkunsidrata bħala varjabbli ħafna mill-applikant, kienet eskluża mill-analiżi, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% waqa' bejn illimiti ta' aċċettazzjoni.
Romanian: Candidoză orală
Maltese: Kandidjażi orali
Romanian: (Figura A).
Maltese: (Figura Ċ).
Romanian: 20 fiole
Maltese: 20 kunjett
Romanian: Adulți și adolescenți (de la 12 ani):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie,
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva,
Romanian: Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Romanian: ◦C și 8
Maltese: ◦C sa
Romanian: ore pentru B17MP.
Maltese: u B17MP rispettivament.
Romanian: • tremor (tremurat involuntar)
Maltese: • rogħda (tregħid involontarju)
Romanian: Substanța activă este dipropionat de beclometazonă.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Romanian: • înrăutățire a problemelor de respirație, tuse și respirație șuierătoare (cunoscută și sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Romanian: Cataractă**, glaucom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Romanian: Foliile cu 5 fiole sunt ambalate întro pungă sigilată, în mărimi de ambalaj de 10 fiole (2 pungi), 20 de fiole (4 pungi) sau 40 de fiole (8 pungi).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Romanian: • dureri în gât (faringită, laringită).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Romanian: Beneficiile alăptării la sân depășesc probabil orice risc teoretic.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
Maltese: Beclometasone dipropionate
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: (doza zilnică totală: 800 - 1600 micrograme)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Romanian: A nu se utiliza cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Romanian: (doza zilnică totală: 1600 - 3200 micrograme)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 800 - 3200 mikrogramma)
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în urma inhalării este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru BDP și respectiv pentru B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a fost evaluat la 276 de copii cu vârsta cuprinsă între 1-4 ani cu wheezing frecvent, într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup de control,
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Laringită, faringită
Maltese: Larinġite, farinġite
Romanian: Efectele sistemice includ supresia corticosuprarenalei, retardul de creștere la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate motorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Romanian: 40,4% și 51,7% dintre pacienții din grupurile tratate cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator și respectiv budesonidă nu au prezentat nicio exacerbare majoră (obiectivul principal).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Romanian: disfonie, bronhospasm paradoxal, wheezing
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Romanian: prurit,
Maltese: IVVINTAT}.
Romanian: CLENIL 800 micrograme
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat pre-sistemic foarte rapid sub acțiunea esterazelor, fără implicarea sistemului citocromului P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Greață, dispepsie
Maltese: Dardir, dispepsja
Romanian: CLENIL 400 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Romanian: - Tratamentul wheezingului recurent la copiii cu vârsta de până la 5 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Romanian: De exemplu:
Maltese: Jis:
Romanian: metaboliți minori inactivi, beclometazona-21-dipropionat (B21MP) și beclometazona (BOH), însă aceștia au o contribuție redusă la expunerea sistemică.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,5 ore pentru BDP și respectiv de 2,7
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Romanian: Metabolizare Principalul produs de metabolizare este metabolitul activ (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Romanian: Reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat pe cale orală poate duce la demascarea caracteristicilor clinice ale sindromului Churg-Strauss și stare hipereozinofilică.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Romanian: Mai puțin frecvente
Maltese: Rari ħafna
Romanian: Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Romanian: populație pediatrică)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 800 mcg
Maltese: {ISEM IVVINTAT} 800 mcg
Romanian: S-a demonstrat că la subiecți sănătoși, o doză de BDP de 1600 µg prin nebulizare nu a avut niciun efect asupra excreției urinare de cortizol din 24 de ore, în timp ce o doză de 3200 µg a produs o reducere cu circa 10%, fără diferențe semnificative între tratamente.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Romanian: *din raportări spontane
Maltese: * minn rappurtar spontanju
Romanian: ADMINISTRARE CLENIL 400 mcg
Maltese: IVVINTAT} 400 mcg/
Romanian: Biodisponibilitatea BDP administrat oral este neglijabilă, însă conversia presistemică la B17MP are ca rezultat absorbția într-un raport de aproximativ 40% sub formă de B17MP a porțiunii înghițite.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Romanian: CLENIL 400 micrograme
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Romanian: Foliile cu 5 fiole sunt ambalate într-o pungă de PET/Al/PE (polietilenă tereftalat/aluminiu/polietilenă) sigilată termic.
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (BDP) este un pro-medicament hidrolizat sub acțiunea esterazelor într-un metabolit activ, monopropionatul de beclometazonă (B17MP), care este cel mai abundent metabolit din plasmă.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Romanian: • iritație la nivelul gâtului, voce răgușită
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Romanian: Pacienții care au tuberculoză trebuie să urmeze un tratament antituberculostatic în timp ce sunt tratați cu dipropionat de beclometazonă.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Romanian: 1600 - 3200 micrograme.
Maltese: 400 jew 1600 mikrogramma.
Romanian: Nebulizarea nu trebuie să dureze mai mult de 10 până la 15 minute.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Romanian: Astm bronșic Un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu dipropionatul de beclometazonă prin inhalare cu doză măsurată, la 151 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 si 16 ani, cu astm bronșic moderat până la sever, timp de 4 săptămâni.
Maltese: Studju double-blind, double-dummy, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u bi grupp parallel qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' CLENIL u beclomethasone dipropionate mogħtija permezz ta' teħid man-nifs ta' doża mkejla f'124 pazjent adult b'ażżma moderata sa severa.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă este un glucocorticoid cu activitate antiinflamatorie potentă și cu activitate mineralocorticoidă limitată; în urma administrării în sistemul respirator prin inhalare, este obținut un efect local la nivelul tractului respirator inferior.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Romanian: 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă purificată
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Romanian: Wheezing
Maltese: MHUX
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Romanian: 5 fiole, fiecare conținând 1 ml suspensie
Maltese: 5 kunjetti ta' doża waħda li fihom 1 ml ta' suspensjoni f'kull wieħed
Romanian: Cefalee
Maltese: • sogħla
Romanian: CLENIL poate fi diluat.
Maltese: IVVINTAT} jista' jiġi dilwit.
Romanian: Clorură de sodiu
Maltese: Soppressjoni adrenali
Romanian: Cain și colegii.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Maltese: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Disponibil la adresa: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Maltese: Disponibbli minn http://www.whiar.org/Documents&Resources.php