FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Vistide-Dosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
German: Die Dosen für Embryotoxizität, bei denen keine Auswirkungen beobachtet wurden, betrugen bei Ratten 0,5 mg/kg/Tag und bei Kaninchen 0,25 mg/kg/Tag.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
German: Die Kompatibilität mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
German: Eine potenzielle nephroprotektive Wirkung von Probenecid wurde in einer 52 Wochen dauernden Studie mit Cynomolgus-Affen belegt, die einmal wöchentlich 2,5 mg/kg Cidofovir intravenös zusammen mit 1 g Probenecid peroral erhielten.
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche, was bei Patienten, die eine kontrollierte kochsalz-(natrium)arme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden sollte.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
German: Die Kompatibilität von Vistide mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
German: Vistide wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
German: • Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
German: Die Behälter- und Verschlusskomponenten bestehen aus: Borosilikat-Flintglasdurchstechflaschen vom Typ I, Teflon-beschichteten grauen Butyl-Stopfen und gepressten Aluminiumdichtungen mit einer „Flip-off“-Kunststoffzunge.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
German: Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Vistide bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
German: Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
German: Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
German: Personal, das die gebrauchsfertige Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
German: Ihr Arzt kann Ihnen außerdem anraten viel Flüssigkeit zu trinken.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
German: Die Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der Vistide-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
German: Ihr Arzt kann Sie außerdem auffordern, viel Flüssigkeit zu trinken.
English: Partially used vials must be discarded.
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
German: Vistide darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
German: Cidofovir wird hauptsächlich renal als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
German: Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
German: Um das Risiko einer potenziellen Nephrotoxizität zu minimieren, muss mit jeder Vistide Infusion Probenecid oral verabreicht und intravenös eine Vorhydratisierung mit Kochsalzlösung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
German: Die chemische Stabilität von Vistide, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen, in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen/Propylen-Copolymer und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
German: Cidofovir darf bei Patienten mit Diabetes mellitus wegen des möglicherweise erhöhten Risikos einer okularen Hypotonie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
German: Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 2 bis 8°C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
German: Die Zeit (Median) bis zur RetinitisProgression in den beiden Studien zur Wirksamkeit betrug für die Studie GS-93-106 unter Cidofovir-Therapie 120 Tage, in der Kontrollgruppe 22 Tage (verzögerte Therapie);
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
German: Niereninsuffizienz/Hämodialyse
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
German: Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
German: Vistide darf wegen des Risikos eines Fanconi-Syndroms nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
German: Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine Vistide-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intravenöse Infusionen (Kochsalzlösung ) verabreicht werden.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS sind nicht belegt.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
German: Bei Patienten, die ohne eine Begleittherapie mit Probenecid mit 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg oder 10 mg/kg Cidofovir behandelt wurden, entwickelten sich Anzeichen einer Schädigung proximaler Tubuluszellen mit Glukosurie, Verringerung des Serumphosphats, der Harnsäure und des Bicarbonats und Erhöhung des Serumkreatininwerts.
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
German: die Halbwertszeit von Cidofovir-Diphosphat in der Zelle beträgt 17 bis 65 Stunden und eine Cidofovir-Phosphat-Cholin-Verbindung hat eine Halbwertszeit von 87 Stunden.
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
German: Die wichtigste dosislimitierende Toxizität von Cidofovir ist seine dosisabhängige Nephrotoxizität (siehe Abschnitt 4.8).
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
German: Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
German: Nach In-vitro-Selektion von Ganciclovir-resistenten HCMV-Isolaten wurde bei Ganciclovir-selektierten Mutationen im HCMV-DNA-Polymerase-Gen eine Kreuzresistenz zwischen Ganciclovir und Cidofovir festgestellt, nicht jedoch bei Mutationen im UL97-Gen. Bei Foscarnetselektierten Mutanten wurde zwischen Foscarnet und Cidofovir keine Kreuzresistenz festgestellt.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
German: Tabelle 1: Mögliche oder wahrscheinliche Nebenwirkungen von Cidofovir aus klinischen Studien und von Meldungen nach der Markteinführung
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Vistide, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen und in Infusionsbeuteln, entweder aus Polyvinylchlorid (PVC) oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer, und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis untersucht.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
German: Bei Patienten, denen Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamid-Basis nicht gegeben werden können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert (siehe in Abschnitt 4.4 „Vermeidung der Nephrotoxizität“).
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
German: In einer weiteren Studie, in der im Verlauf von 19 aufeinander folgenden Wochen einmal wöchentlich Cidofovir subkutan injiziert wurde, entwickelten weibliche Ratten bei niedrigen Dosen von 0,6 mg/kg/Woche mammäre Adenokarzinome.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS sind nicht belegt.
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
German: Die tägliche intravenöse Verabreichung von Cidofovir während der Organogenese führte bei trächtigen Ratten (1,5 mg/kg/Tag) und bei trächtigen Kaninchen (1,0 mg/kg/Tag) zu einem reduzierten Körpergewicht der Föten.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen (Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
German: Initialbehandlung: Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit) und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
English: Asthenia, fever Chills
German: Asthenie, Fieber
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
German: Häufige Nebenwirkungen (Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
German: Tag postpartum (etwa 5 Wochen lang) einmal täglich subkutan Cidofovir-Injektionen in Dosen bis zu 1,0 mg/kg/Tag erhielten, zeigten keine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, Verhaltens, der sexuellen Entwicklung oder Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
German: Vistide verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
German: Wenn nach erfolgter Hydratation weiterhin eine Proteinurie ≥ 2+ besteht, muss die Behandlung mit VISITDE abgebrochen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB12
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
German: Bei Patienten, die andere, bekanntermaßen potenziell nephrotoxische Wirkstoffe erhalten (z. B. Tenofovir, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin i. v., Adefovir und Vancomycin), wurde die Unbedenklichkeit von Cidofovir nicht untersucht.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
German: Häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen (Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
German: Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMV-Retinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immundefekt-Syndrom) angewendet.
English: Do not use Vistide
German: Vistide darf nicht angewendet werden,
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
German: • Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit Vistide ist eine Nierenschädigung.
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
German: Der Arzt oder das Pflegepersonal überführt die entsprechende Vistide-Dosis aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Cidofovir/Probenecid zusammen mit anderen Wirkstoffen einsetzt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) und der jeweiligen Verschreibungsinformation der Komedikation ausführlich über deren Wechselwirkungen und sonstigen Eigenschaften informiert.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
German: Für andere nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), die zusammen mit Probenecid angewendet werden, muss wegen den entsprechenden Anwendungshinweisen auf deren Produktinformationen verwiesen werden.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
German: Erhaltungstherapie: Beginnend zwei Wochen nach beendeter Initialbehandlung, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit) und wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.
English: Dyspnea
German: Dyspnoe
English: Renal insufficiency:
German: Niereninsuffizienz:
English: How IV fluids are given before Vistide
German: Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?
English: Maintenance treatment
German: Anfangsbehandlung
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
German: Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost und Anaphylaxie), muss die prophylaktische oder therapeutische Gabe eines geeigneten Antihistaminikums und/oder von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
English: General disorders and administration site conditions Very common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
German: Jede Cidofovir-Gabe muss von oral angewendetem Probenecid und einer entsprechenden intravenösen Vorhydratisierung mit physiologischer Kochsalzlösung begleitet werden (siehe Abschnitt 6.6 für Informationen darüber, wie man Probenecid erhält).
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
German: • Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie stillen.
English: Obtaining probenecid
German: Beschaffung von Probenecid
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Unbedenklichkeitsprofil und sonstige Eigenschaften informiert.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
German: Es liegen Meldungen nach der Markteinführung über Fälle von Nierenversagen (und zusätzlichen Ereignissen, die möglicherweise durch Nierenversagen hervorgerufen wurden, wie z. B. KreatininAnstieg, Proteinurie, Glykosurie) vor, von denen einige tödlich verliefen.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
German: Physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.
English: Elderly population:
German: Ältere Patienten:
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
German: Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche (5 ml) etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
German: Bei weiblichen Ratten, die einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion (1,2 mg/kg/Woche oder mehr) bis zu 6 Wochen vor der Paarung und 2 Wochen nach der Paarung erhielten, fand man kleinere Wurfgrößen und weniger Lebendgeburten pro Wurf sowie erhöhte frühe Resorptionsraten pro Wurf.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
German: Mit einer Spritze wird die entsprechende Vistide-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt.