FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Italian: Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Da completare a livello nazionale]
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di apnea con ripresa spontanea della respirazione alla cessazione dell'infusione.
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Italian: Il tappo della fiala deve essere forato solo una volta e per l'infusione della soluzione deve essere utilizzato un set sterile per trasfusioni o qualsiasi altro dispositivo ausiliario.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare a livello nazionale]
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide è ulteriormente ridotta in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Italian: Nei pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Italian: L'etoposide fosfato può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione.
English: These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Italian: Queste reazioni hanno risposto solitamente in modo rapido alla cessazione dell'infusione e alla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, come appropriato.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è una polvere secca di colore da bianco a bianco sporco.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Italian: Nei paragrafi successivi, l'incidenza degli eventi avversi, indicata come percentuale media, è derivata dagli studi nei quali ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato utilizzato come agente singolo.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Italian: Cancro dell'ovaio; carcinoma polmonare a piccole cellule; neoplasia gestazionale trofoblastica; cancro del testicolo
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Italian: Il nome di questo medicinale è ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOPHOS, e denominazioni associate, può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive pre via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide fosfato
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Italian: Il motivo per cui Le è stato prescritto ETOPOPHOS, e denominazioni associate, va discusso con il medico.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali , quando il paziente ha assunto ETOPOPHOS, e denominazioni associate, insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosicompreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
English: OUTER CARTON LABEL TEXT
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Italian: I medici devono essere a conoscenza della possibilità di comparsa di una reazione anafilattica associata a ETOPOPHOS, e denominazioni associate, caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Italian: Qualora si riscontri uno di questi due fenomeni, la soluzione ricostituita deve essere scartata.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Italian: La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, da 1000 mg è destinato a essere manipolato da parte di personale farmaceutico nei reparti ospedalieri per la preparazione di citostatici.
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune dolore addominale, anoressia, stipsi, nausea e vomito comune diarrea, mucosite (inclusa stomatite ed esofagite)
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, occorre prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose.
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina, epatotossicità
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare non nota broncospasmo
English: See Annex I - To be completed nationally
Italian: Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide fosfato.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Italian: Questo produrrà una soluzione madre ricostituita contenente 20 mg/ml oppure 10 mg/ml di etoposide.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Italian: Questo produrrà una soluzione ricostituita contenente 10 mg/ml di etoposide.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Italian: Negli studi clinici con etoposide fosfato, sono stati riportati episodi di ipertensione.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) in quanto è stata riportata ipotensione come effetto indesiderato in caso di iniezione endovenosa rapida.
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida non comune emorragia
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Italian: • danni al fegato (epatotossicità)
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Italian: Prestare attenzione per evitare lo stravaso.
English: For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Italian: Nei bambini che vengono trattati per un tumore del sangue o del sistema linfatico la dose utilizzata è compresa tra 75 mg/m di superficie corporea al giorno a 150 mg/m di superficie corporea al giorno per una durata da 2 a 5 giorni.
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, si raccomanda di NON concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Italian: La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente (vedere paragrafo 4.4), che possono aver compromesso la riserva midollare.
English: Gestational trophoblastic neoplasia
Italian: Neoplasia gestazionale trofoblastica
English: Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Italian: Linfoma di Hodgkin; linfoma non Hodgkin; leucemia mieloide acuta
English: Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Italian: Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la 3, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm oppure se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOPHOS, e denominazioni associate: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
English: How to store ETOPOPHOS and associated names Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Etoposide phosphate
Italian: Etoposide fosfato
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Italian: - 3,5 g/m somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave.
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici (vedere paragrafo 4.4).
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere comune stravaso****, flebite raro piressia
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro non comune neuropatia periferica raro cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es., sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi epilettiche***
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Italian: Se la soluzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua (vedere paragrafo 6.6).
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficineza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Italian: Nei pazienti anziani (età > 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento della dose, se non in base alla funzionalità renale.
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Italian: C etoposide con le proteine umane nel siero, solo il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico hanno spiazzato l'etoposide legato alle proteine in concentrazioni solitamente raggiunte in vivo (vedere paragrafo 4.5).
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Italian: Nei pazienti trattati con etoposide fosfato, è stata riportata ipotensione transitoria dovuta a somministrazione endovenosa rapida, ma non è stata associata a tossicità cardiaca o a variazioni elettrocardiografiche.
English: Products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discolouration prior to administration.
Italian: I prodotti somministrati per via parenterale devono essere esaminati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore prima della somministrazione.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Italian: La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente, che possono aver compromesso la riserva midollare.
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Italian: Seguire le procedure vigenti per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali oncologici.
English: Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale a ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: Dose of Etoposide Phosphate
Italian: Dose di etoposide fosfato
English: - testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Italian: - tumore testicolare - carcinoma polmonare a piccole cellule - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin) - tumori dell'apparato riproduttivo (neoplasia gestazionale trofoblastica e tumore ovarico)
English: Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Italian: Altri medicinali e ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano un cambiamento di colore devono essere scartate.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di etoposide fosfato nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati.
English: After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere concentrazioni inferiori che possono arrivare fino allo 0,1 mg/ml di etoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Italian: La terapia a base di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
English: • skin problems such as itching or rash
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
English: Do not take ETOPOPHOS and associated names
Italian: Non prenda ETOPOPHOS e denominazioni associate
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Italian: Se la soluzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua.
English: - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
Italian: - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Italian: Precauzioni per la somministrazione: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Italian: ***La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
English: Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Italian: Possibili effetti indesiderati riferiti con ETOPOPHOS e denominazioni associate sono;
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Italian: La soluzione madre risultante può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,1 mg/ml di etoposide.