FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Hungarian: A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
Hungarian: - A betegeket arra kell utasítani, hogy az infúziót követő, legalább 4 héten keresztül maradjanak egy megfelelően felszerelt egészségügyi intézmény közelében.
Spanish: • Fallo multiorgánico
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Spanish: Infecciones bacterianas Infecciones fúngicas
Hungarian: Baktériumfertőzések Gombafertőzések
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas del SLT y manejar sus efectos de acuerdo a las pautas estándar.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de 7 días en LLA de células B y en LBDCG.
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Hungarian: • A daganatsejtek gyors szétesése következtében azok tartalma a véráramba kerül.
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Hungarian: A B2202- és a B2205J-vizsgálatban a betegek 79,8%-a volt fehér bőrű, 7,7%-a ázsiai, és 12,5%-a más etnikumú.
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat 111 Kymriah infúziót kapott betegnél azonosították egy globális, multicentrikus, nemzetközi vizsgálatban, vagyis a folyamatban lévő CCTL019C2201 klinikai vizsgálatban.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Hungarian: Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Hungarian: A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember kell beadnia.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Spanish: No deben administrarle Kymriah:
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Hungarian: Adagolás gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél - 50 kg-os és annál kisebb testtömegű betegeknek: 0,2-5,0 × 10
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak:
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
Hungarian: Kezelés előtti kondícionálás (lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
Hungarian: A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A 111 beteg közül 103 (93%) részesült lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiában a Kymriah infúzió beadása előtt.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Hungarian: Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Spanish: En pacientes en remisión completa después de la perfusión de Kymriah pueden aparecer hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia.
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Hungarian: • A Kymriah alkalmazását követő 3-4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Hungarian: Minden, a Kymriah-val érintkezésbe került (szilárd és folyékony hulladék) anyagot a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelvekkel összhangban, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő aktív központi idegrendszeri betegség, valamint nem megfelelő vese-, máj-, tüdő- vagy szívműködés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 54% volt (nem specifikált 44%, bakteriális 10%, gombás 10% és vírusos 8%) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Spanish: Bolsa x de y
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
Spanish: Trasplante previo
Hungarian: Korábbi transzplantáció
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 30 napon belül két haláleset fordult elő: egy beteg cytokin felszabadulási szindrómában és progresszív leukaemiában halt meg, míg a második betegnél hasi compartment szindróma, coagulopathia és veseelégtelenség mellett múlóban volt a cytokin felszabadulási szindróma, amikor egy intracranialis vérzés következtében bekövetkezett a halál.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
Hungarian: Az encephalopathiába beletartozik a csökkent tudatszint, a mentális státusz megváltozása, az automatizmus, a kognitív zavar, zavart állapot, figyelemzavar, encephalopathia, posterior reversibilis encephalopathia szindróma, somnolentia, lethargia, memóriazavar, metabolikus encephalopathia és gondolkodási zavar.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril frecuentes en pacientes después de la perfusión de Kymriah (ver sección 4.8) y puede ser concomitante con el síndrome de liberación de citoquinas.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
Hungarian: A bevont 92 beteg közül 75 kapott Kymriah infúziót, míg 7 beteg esetében (8%) nem volt lehetséges a Kymriah gyártása.
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Spanish: Cuando se haya perfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Spanish: Valoración clínica previa a la perfusión
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Hungarian: • B-cell diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy másik daganatféle, ami bizonyos fehérvérsejt típust érint, főként a nyirokcsomókban.
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
Hungarian: Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
Spanish: No se recomienda Kymriah en pacientes con leucemia CD19 negativa que hayan recaído tras un tratamiento previo anti CD19.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Spanish: En la mayoría de los casos, el síndrome de liberación de citoquinas aparece entre el día 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
Spanish: 1-3 bolsas de perfusión que contienen un total de 1,2 x 10
Hungarian: 1-3 infúziós zsák, amely összesen 1,2 × 10
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Spanish: Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom o)
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
Hungarian: 1 - 3 zsák összesen 1,2 × 10
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyi adatai egyeznek az infúziós zsák(ok)on lévő, egyedi betegadatokkal.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
Hungarian: • Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében.
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Hungarian: A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
Hungarian: A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Hungarian: • Önnek hepatitisz B, hepatitisz C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzése volt.
Spanish: Manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado con Kymriah El síndrome de liberación de citoquinas solo se maneja de acuerdo al cuadro clínico siguiendo el algoritmo incluido en la Tabla 1.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Hungarian: 5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Spanish: Pacientes incluidos N=92
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
Spanish: La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah y fueron transitorios.
Hungarian: A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Hungarian: Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización del paciente tras la perfusión o ante los primeros signos/síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y/o reacciones neurológicas.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.