FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
English: Flumequine 50% WSP Flumequine
Finnish: Flumequine 50 % WSP Flumekiini
English: Oxolinic acid 100 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 100 mg/g
English: Aviflox 2.5%
Finnish: Aviflox 2,5 % Enrofloksasiini
English: Oxolinic acid 200 mg
Finnish: Oksoliinihappo 200 mg
English: • no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
English: Via Augusta, 302
Finnish: Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
English: Enroxil 5% premix
Finnish: Enroxil 5 % premix Enrofloksasiini
English: Pigeons
Finnish: Kyyhky
English: Pigs Dogs Cats
Finnish: Sika Koira Kissa
English: Poultry Rabbits
Finnish: Siipikarja Kani
English: Cattle (non ruminating)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät)
English: 1123 Budapest
Finnish: 1123 Budapest HUNGARY
English: Cattle Goats Horses Sheep
Finnish: Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
English: Oxolinic acid 50 mg
Finnish: Oksoliinihappo 50 mg
English: Poultry Turkeys
Finnish: Siipikarja Kalkkuna
English: Oxolinic acid 20 mg
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
English: Oxolinic acid 60 mg
Finnish: Oksoliinihappo 60 mg
English: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Finnish: MARBOCYL 2 % Marbofloksasiini
English: Oxolinic acid 8 g/100ml
Finnish: Oksoliinihappo 8 g/100ml
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: VETAFLUMINA 5% Flumequine
Finnish: VETAFLUMINA 5 % Flumekiini
English: Poultry Cattle Fur animals
Finnish: Siipikarja Nautakarja Turkiseläimet
English: Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
English: Mink Coypu Rabbits
Finnish: Minkki Nutria Kani
English: Cattle (suckling calves)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
English: Oxolinic acid 50 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 50 mg/ml
English: Oxolinic acid 2 g/100 ml
Finnish: Oksoliinihappo 2 g/100 ml
English: Oxolinic acid 30 mg
Finnish: Oksoliinihappo 30 mg
English: Oxolinic acid 5 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/100 g
English: Flumequinorom 10% Flumequine
Finnish: Flumequinorom 10 % Flumekiini
English: Cattle Pigs
Finnish: Nautaeläimet Sika
English: Box 319
Finnish: Bruistensingel 310
English: Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 12.
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
English: ENTERFLUME 50 % Flumequine
Finnish: ENTERFLUME 50 % Flumekiini
English: VETAFLUMINA 50% Flumequine
Finnish: VETAFLUMINA 50 % Flumekiini
English: Flumechina 50% Flumequine
Finnish: Flumechina 50 % Flumekiini
English: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Finnish: Enrocoli oral solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
English: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Finnish: MARBOCYL 10 % Marbofloksasiini
English: Oxolinic acid 5 g/100 ml
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/100 ml
English: Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on harkittua käyttöä koskevia varoituksia, jotka eivät kuitenkaan ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia; Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 ei ole harkittua käyttöä koskevia varoituksia; Eläinlääkevalmisteet, joista myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja.
English: 11.5 g/100 g Oral powder
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
English: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Finnish: Baytril oral solution Enrofloksasiini
English: Oxolinic acid 100 mg
Finnish: Oksoliinihappo 100 mg
English: Subcutaneous, intravenous
Finnish: Ihon alle, suonensisäisesti
English: Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
English: Gastroenteral solution
Finnish: Gastroenteraalinen liuos
English: Chicken (excluding laying hens) Turkey Rabbit
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
English: Poultry Pigs
Finnish: Kana Sika
English: Cattle Sheep Chickens Hens
Finnish: Nautakarja Lammas Kana
English: Poultry (chickens and turkeys)
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna)
English: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Finnish: Lanflox 2,5 % Enrofloksasiini
English: Intramuscular, intravenous
Finnish: Lihakseen, suonensisäisesti
English: FLUMEXIL 5% Flumequine
Finnish: Flumexil 5 % Flumekiini
English: Calves Pigs Poultry Fish
Finnish: Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
English: Broilers Pigs
Finnish: Broileri Sika
English: Subcutaneous or intraveneous or intramuscular
Finnish: Ihon alle, suonensisäisesti tai lihakseen
English: Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Finnish: Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
English: Oxolinic acid, sodium salt
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
English: Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml
Finnish: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksasiini
English: Pre-ruminant Cattle
Finnish: Nautakarja Lihotussika
English: 2160 Wommelgem BELGIUM
Finnish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
English: Broilers Rabbits
Finnish: Broilerikananpoi ka
English: Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
English: Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Finnish: Nautakarja Puhveli Hevonen Lammas Vuohi Sika
English: 100 g/1000 g Oral powder
Finnish: 100 g/1000 g Jauhe
English: Flumisol 10 % Flumequine
Finnish: Flumisol 10 % Flumekiini
English: Intravenous, subcutaneous
Finnish: Suonensisäisesti, ihon alle
English: Aviflox 0.5%
Finnish: Aviflox 0,5 % Enrofloksasiini
English: Chickens Broilers
Finnish: Kana Broileri
English: Poultry Cattle Rabbits
Finnish: Siipikarja Nautakarja Kani
English: Intramuscular, subcutaneous, intravenous
Finnish: Ihon alle, lihakseen, suonensisäisesti
English: Subcutaneous intravenous
Finnish: Ihon alle Suonensisäisesti
English: Poultry Cattle Lambs Kids Piglets Dogs Cats
Finnish: Siipikarja Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Koira
English: Flumesol 10% Flumequine
Finnish: Flumesol 10 % Flumekiini
English: Intramuscular
Finnish: Injektioliuos
English: Cattle (calves) Pigs
Finnish: Nautakarja (vasikka) Sika
English: Poulrty
Finnish: Vohla
English: Poultry Calves Dogs Cats
Finnish: Siipikarja Vasikka Koira Kissa
English: Flumequine 10% pulvis Flumequine
Finnish: Flumequine 10 % pulvis
English: Fenoflox 5%
Finnish: Fenoflox 5 % Enrofloksasiini
English: Cattle Pigs Poultry Lambs
Finnish: Sika Lammas Linnut
English: Salmon Trout
Finnish: Lohi Taimen
English: Flumequine 10% Flumequine
Finnish: Flumequine 10 % Flumekiini
English: Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
English: Cattle Ovine Pigs Dogs
Finnish: Lammas Vuohi Koira
English: • Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.”
English: Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
English: Cattle Pigs Dogs Cats
Finnish: Nautakarja Porsas Koira
English: Poultry Cattle Pigs
Finnish: Siipikarja Nautaeläimet Sika
English: FLUMAX 50% Flumequine
Finnish: FLUMAX 50 % Flumekiini
English: Chickens Calves Pigs
Finnish: Porsas Karitsa Vohla
English: Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Anka-floxacin 10 % Enrofloksasiini
English: Enrofloxacin 10%
Finnish: Enrofloxacin 10 % Enrofloksasiini
English: Enrofloxacin Bromhexine
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
English: Flumequine 50% Flumequine
Finnish: Flumequine 50 % Flumekiini
English: Pigs Cattle Poultry Fish
Finnish: Nautakarja Siipikarja Kala
English: Calves Lambs Poultry
Finnish: Vasikka Karitsa Siipikarja
English: Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to
Finnish: 31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
English: Calves Poultry
Finnish: Vasikka Siipikarja
English: Broilers Turkeys
Finnish: Broileri Kani
English: Poultry Pigs Sheep Cattle Fish
Finnish: Lammas Nautakarja Kala
English: Cattle Lambs Pigs
Finnish: Nautakarja Karitsa Sika
English: Enrofloxacin Colistin sulphate
Finnish: Enrofloxarom Forte Enrofloksasiini
English: Subcutaneous,
Finnish: Ihon alle,
English: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Finnish: Quinocol Oral Solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
English: Marbocyl S, 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Marbocyl S, 10 % Marbofloksasiini
English: Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Finnish: Nautakarja Vuohi Lammas Sika
English: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksasiini
English: Amoxicillin trihydrate Flumequine
Finnish: Amoksisilliini Flumekiini
English: Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Finnish: Lihakseen, suonensisäisesti, ihon alle
English: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Finnish: ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
English: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Finnish: Baytril Injection 5 % Enrofloksasiini
English: Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Finnish: Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Siipikarja Kani
English: Cattle Sheep Trout Eel
Finnish: Nautakarja Lammas Taimen Ankerias
English: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Finnish: Advocid 2,5 % Danofloksasiini
English: Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: Alankomaat Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Finnish: Suonensisäisesti, lihakseen, ihon alle
English: Flumiquil 50 % Flumequine
Finnish: Flumiquil 50 % Flumekiini
English: Broilers Turkeys Rabbits
Finnish: Broileri Kalkkuna Kani
English: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Finnish: Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
English: Subcutaneous
Finnish: Depotboli
English: Flumequine Amoxicillin trihydrate
Finnish: Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
English: Chickens Dogs Cats
Finnish: Siipikarja Koira Kissa
English: Ruminating calves
Finnish: Liukeneva jauhe
English: Intrauterine tablet
Finnish: Kohtupuikko, tabletti
English: Chickens Rabbits
Finnish: Karitsa Kani
English: Calves Pigs
Finnish: Porsas Kani
English: Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Baytril 10 % injection Enrofloksasiini
English: Cattle Buffalos Horses Sheep Goats Pigs
Finnish: Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas Sika
English: Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Finnish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
English: Intraruminal device Cattle
Finnish: Nautakeläimet Lihotussika
English: Rabbits Fur animals
Finnish: Kohdeeläinlajit
English: 500 mg/ml
Finnish: 5 g/100 ml
English: Horses
Finnish: Viro
English: Fattening Chickens Fattening Turkeys
Finnish: Kana Kalkkuna Kyyhky
English: Enrofloxacina 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Finnish: Enrofloxacina 5 % Enrofloksasiini
English: Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Finnish: Baytril 5 % injection Enrofloksasiini
English: Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Enroxil 10 % solution Enrofloksasiini
English: Chickens Cattle
Finnish: Kana Nautakarja
English: C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: C-Enrox 10 % Enrofloksasiini
English: Danofloxacin)
Finnish: Danofloksasiini
English: Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml
Finnish: Enrovet Inyectable 100 Enrofloksasiini
English: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Finnish: Marbofloksasiinia 2,0 til-%
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Lääkettä sisältävä esisekoitus
English: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Finnish: Vetoflok 10 % Enrofloksasiini
English: The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
English: People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Finnish: Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: What is Advexin?
Finnish: Mitä Advexin on?
English: Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Finnish: Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
English: Ref. EMEA/690893/2008
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
English: The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Finnish: Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Finnish: Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
English: The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
English: Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Finnish: Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
English: In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
English: On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
English: International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
English: This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Finnish: Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.
English: The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Finnish: Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
English: Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Finnish: Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.
English: The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Finnish: Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53-geeni.
English: What was Advexin expected to be used for?
Finnish: Mihin Advexinia oli tarkoitus käyttää?
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Finnish: Li-Fraumenin syövässä, jossa p53-geeni on viallinen, p53-proteiini ei toimi kunnolla, ja syöpäsolut voivat kasvaa ja jakautua.