FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Slovak: AF bolo 14 264 pacientov zaradených buď na liečbu Xareltom 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min) alebo na liečbu warfarínom titrovaným na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0).
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4 ”Possible side effects”).
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Slovak: Preto, ak sa u pacienta starostlivo nesledujú prejavy a príznaky trombózy, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4.
English: PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Slovak: Blistre PP/hliníková fólia v rozkladacom obale obsahujúce 49 filmom obalených tabliet: 42 filmom obalených tabliet Xarelta 15 mg a 7 filmom obalených tabliet Xarelta 20 mg.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
English: Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Slovak: Klopidogrel (300 mg začiatočná dávka, po ktorej nasledovala udržiavacia dávka 75 mg) neukázal farmakokinetické interakcie s rivaroxabanom (15 mg), ale v podskupine pacientov sa pozorovalo významné predĺženie času krvácania, ktoré nekorelovalo s agregáciou trombocytov, hladinami receptora Pselektínu alebo GPIIb/IIIa.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u dojčiacich žien stanovená.
English: Muscle haemorrhage
Slovak: Svalová hemorágia
English: The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Slovak: Interakcia s flukonazolom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
English: Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily in fasting state.
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do asi 15 mg jedenkrát denne v stave nalačno.
English: Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
English: For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
English: 95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
Slovak: 95 % CI: (0,72; 0,97) p-hodnota =
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Slovak: HorúčkaA, periférny edém, znížená celková sila a energia (vrátane únavy a asténie)
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
English: 1.4 per 100 patient years
Slovak: 1,4 za 100 pacientorokov
English: Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Slovak: Pacienti s CMP alebo tranzitórnym ischemickým atakom v anamnéze boli vylúčení.
English: (PP/Aluminium foil blisters)
Slovak: (blistre PP/hliníková fólia)
English: Symptomatic recurrent DVT 5
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 5
English: Symptomatic recurrent PE 2
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 2
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Slovak: Pred neuroaxiálnym výkonom má lekár u pacientov s antikoagulačnou liečbou alebo u pacientov, ktorí majú dostať antikoagulačnú liečbu z dôvodu tromboprofylaxie, zvážiť potenciálny prospech voči riziku.
English: Symptomatic recurrent DVT 32
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 32
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Slovak: Tabuľka 3: Všetky hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou u pacientov v skúšaniach fázy III
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Slovak: Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
English: Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Slovak: PT, aPTT, HepTest) sú ovplyvnené tak, ako sa predpokladá, podľa mechanizmu účinku rivaroxabanu (pozri časť 5.1).
English: 20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
Slovak: 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek)
English: If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
English: In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Slovak: Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
English: Localised oedemaA
Slovak: Lokalizovaný edémA
English: Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Slovak: Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto chráni pred vznikom ťažkého stavu.
English: There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Slovak: U jedincov užívajúcich rivaroxaban sú len obmedzené skúsenosti s používaním kyseliny tranexamovej a nie sú žiadne skúsenosti s kyselinou aminokaprónovou a aprotinínom.
English: The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa (4,5
English: (only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
Slovak: (aplikovateľné iba pre štítok fľaštičky, neaplikovateľné pre vonkajšiu škatuľku)
English: For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Slovak: Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
English: 28 per 100 patient years
Slovak: 28 za 100 pacientorokov
English: The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Slovak: Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
English: Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Slovak: Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
English: Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časť 5.2)
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
English: 22 per 100 patient years
Slovak: 22 za 100 pacientorokov
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Slovak: S rastúcim vekom sa môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 5.2).
English: Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Slovak: Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
English: The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Slovak: U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, 5/95 percentilov malo PT (Neoplastin) 1-4 hodiny po užití tablety (t.j. v čase maximálneho účinku) v rozsahu od 14 do 40 s u pacientov liečených 20 mg jedenkrát denne a u pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek liečených 15 mg jedenkrát denne sa pohybovalo v rozsahu od 10 do 50 s. V najnižšom bode účinku (16-36 h po užití tablety) 5/95 percentilov sa u pacientov liečených dávkou 20 mg jedenkrát denne pohybovalo v rozsahu od 12 do 26 s a u pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek liečených dávkou 15 mg jedenkrát denne sa pohybovalo v rozsahu od 12 do 26 s.
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Slovak: Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
English: In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 612 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Slovak: Choice sa u 3 396 pacientov s potvrdenou symptomatickou DVT a/alebo PE, ktorí ukončili 6 - 12-mesačnú antikoagulačnú liečbu, skúmala prevencia PE končiaca smrťou alebo symptomatická rekurencia DVT alebo PE bez úmrtia.
English: The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Slovak: TIMI príhody so závažným krvácaním) bola vyššia u pacientov liečených Xareltom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri Tabuľku 6).
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
English: Symptomatic recurrent VTE*
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE*
English: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
English: • CAD/PAD Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA.
Slovak: Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA.
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
English: 23% of patients
Slovak: % pacientov
English: 0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Slovak: * Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky krvácavé príhody.
English: Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Slovak: Každé balenie 49 filmom obalených tabliet obsahuje: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu
English: Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Slovak: Okamžite informujte zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek prejavy alebo príznaky krvácania, ako sú nasledujúce: ♦ bolesť, ♦ opuch alebo zdravotné ťažkosti, ♦ bolesť hlavy, závrat alebo slabosť, ♦ nezvyčajná tvorba podliatin, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, rezné rany, ktoré vyžadujú dlhší čas na zastavenie krvácania, ♦ menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, ktoré je silnejšie než zvyčajne,
English: Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Slovak: Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
English: Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Slovak: Pacienti s nedávnym akútnym koronárnym syndrómoma
English: VTE
Slovak: Št
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
Slovak: Z dôvodu hypoperfúzie sa po Xarelte hlásili známe sekundárne závažné krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a zlyhanie obličiek.
English: other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Slovak: iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Slovak: Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby jedenkrát denne, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
English: Treatment Dose
Slovak: Liečebná dávka
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Slovak: B: pozorované pri liečbe DVT, PE a prevencii rekurencie ako veľmi časté u žien <55 rokov C: pozorované ako menej časté pri prevencii aterotrombotických príhod u pacientov po ACS (po perkutánnej koronárnej intervencii)
English: Non-CNS systemic embolism
Slovak: Systémová embolizácia nepostihujúca CNS
English: 95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
Slovak: (HR 0,79, 95 % CI, 0,66 až 0,96, p <0,001 pre noninferioritu).
English: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Slovak: Flukonazol (400 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nie je u dojčiacich žien stanovená.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu VTE v dávke 10 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 101 (7-273), respektíve 14 (4-51) μg/l.
English: Symptomatic recurrent DVT
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Slovak: Ak sa rivaroxaban súbežne podával s midazolamom (substrát CYP3A4), digoxínom (substrát P-gp), atorvastatínom (substrát CYP3A4 a P-gp) alebo omeprazolom (inhibítor protónovej pumpy), klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali.
English: - If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Slovak: Ak užívate nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, rifampicín, antibiotikum.
English: PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
English: Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
Slovak: Xarelto 2,5mg dvakrát denne + ASA 100 mg jdenkrát denne: 5,2 (4,7 - 5,8)