FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
Lithuanian: Cimetidinas, lansoprazolas ir omeprazolas (jais gydomas skrandžio opaligė), flukonazolas (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksaminas (antidepresantas) ir tiklopidinas (vartojamas siekiant sumažinti insulto riziką).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis/Lixiana/Roteas Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Eliquis/Lixiana/Roteas Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Ριβαροξαβάνη
Lithuanian: Rivaroksabanas
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Todėl reikėtų būti atsargiems šį vaistinį preparatą vartojant kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.4 ir 4.5 skyriųus).
Greek: χορηγούνται από το στόμα μπορεί να συνδέεται με αυξημένα ποσοστά πολλαπλών θρομβωτικών επεισοδίων σε σύγκριση με τις θεραπείες με ανταγωνιστή της βιταμίνης K.
Lithuanian: pasikartoti dažniau, nei taikant vitamino K antagonistų terapiją.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
Lithuanian: Atliekant tyrėjų remiamą, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo modelio daugiacentrį tyrimą, kurio vertinamąsias baigtis buvo numatyta vertinti akluoju būdu, rivaroksabanas buvo lyginamas su varfarinu, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas antifosfolipidinis sindromas ir nustatyta didelė tromboembolinių reiškinių rizika (visų trijų antifosfolipidinių antikūnų - vilkligės antikoaguliantų, antikardiolipino antikūnų ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnų - tyrimų rezultatai buvo teigiami) ir praeityje buvo nustatyta trombozė.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gretutinio gydymo kitais vaistiniais preparatais laikotarpiu pastebėtus šalutinio poveikio reiškinius, gali tekti sumažinti [veikliosios medžiagos] dozę.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [vaistinio preparato pavadinimas] Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas modafinilis sukelia apsigimimus.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai nustatyti 12 proc. pacientų, kuriems buvo paskirtas rivaroksabanas (4 išeminio insulto ir 3 miokardo infarkto atvejai).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Vartojant Xarelto / Pradaxa, atsargumo priemonių reikia, jeigu: - jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
Lithuanian: Rivaroksabanas / dabigatrano eteksilatas
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant rivaroksabaną, apiksabaną, edoksabaną, dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Lithuanian: Antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA): apiksabanas; dabigatrano eteksilatas; edoksabanas; rivaroksabanas - Antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams pasikartojanti trombozė (EPITT Nr.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Vartojant Eliquis / Lixiana / Roteas, atsargumo priemonių reikia, jeigu: jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη 4.4.
Lithuanian: Rivaroksabanas / apiksabanas / edoksabanas / dabigatrano eteksilatas
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo > 1 iš 1000 iki < 1 iš 100)
Greek: (Ισχύει για τη βοσουτινίμπη και την πονατινίμπη)
Lithuanian: (Taikytina bozutinibui ir ponatinibui)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
Lithuanian: • infekcijos kišenė (abscesas) - tai gali nutikti vamzdelį įvedus į skrandį.
Greek: • Κολλημένη τροφή γύρω από το σωλήνα, η οποία προκαλεί απόφραξη.
Lithuanian: • maisto užstrigimas apie vamzdelį, dėl to jis užsikemša;
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
Lithuanian: Komplikacijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kurios nustatytos poregistraciniu laikotarpiu, yra bezoaras, žarnų nepraeinamumas, erozija ir (arba) opa persodinto audinio vietoje, žarnų hemoragija, žarnų išemija, žarnų obstrukcija, žarnų perforacija, žarnų invaginacija, pankreatitas, peritonitas, pneumoperitoneumas ir pooperacinė žaizdų infekcija.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντλία ή το σωλήνα Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
Lithuanian: Pompos arba vamzdelio sukeltas šalutinis poveikis Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
Lithuanian: BCR-ABL tirozinkinazės inhibitoriai: GLIVEC (imatinibas); SPRYCEL (dasatinibas); TASIGNA (nilotinibas); BOSULIF (bozutinibas); ICLUSIG (ponatinibas) - Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija (EPITT Nr.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis - Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Infekcijos ir infestacijos
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nustatoma daugiau kiaušidžių makrocistų atvejų.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2016 m.
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού
Lithuanian: Su prietaisu ir procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
Lithuanian: Dauguma bezoarų susiformuoja skrandyje, bet jų taip pat gali būti kitose virškinimo trakto dalyse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Jei jums pasireikštų bent vienas iš toliau apibūdintų reiškinių, pasakykite gydytojui:
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
Lithuanian: LYSODREN (mitotanas) - Lytinių hormonų sutrikimai ir kiaušidžių makrocistų susidarymas (EPITT Nr.
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Lithuanian: - jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba)
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VAISTO PREKĖS ŽENKLAS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VAISTO PREKĖS ŽENKLAS, jeigu: - jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas);
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
Lithuanian: • žarnyno užsikimšimas (obstrukcija), kraujavimas ir opa;
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
Lithuanian: Bezoarai - tai užsilaikę nesuvirškintos maistinės nevirškinamos medžiagos (pvz.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη γνωστή συχνότητα - Μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία) - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - Μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Dažnis nežinomas - Kiaušidžių makrocistos (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas); - sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje; - sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje; - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus) kiekis kraujyje; - sumažėjęs laisvojo testosterono (lytinio hormono) kiekis vyrų kraujyje.
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Lithuanian: Nauja vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė - Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos atvejus pranešta ir poregistraciniu laikotarpiu.
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
Lithuanian: DUODOPA (levodopa / karbidopa - žarnyno gelis) - Žarnų invaginacija (EPITT Nr.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą (VAISTO PREKĖS ŽENKLAS), reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV. Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Lithuanian: Tai būtina, nes VAISTO PREKĖS ŽENKLAS gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
Lithuanian: • vieno žarnos segmento įlindimas į gretimą žarnos segmentą (invaginacija);
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
Lithuanian: • vamzdelis perveria storosios žarnos sienelę;
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas VAISTO PREKĖS ŽENKLAS, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Παρακλινικές εξετάσεις (μη γνωστή συχνότητα): - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών - Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες) Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού (συχνότητα άγνωστη): - Μακροκύστεις στις ωοθήκες Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis OSK „Tyrimai" (dažnis nežinomas): - sumažėjęs androstenediono kiekis kraujyje (moterų); - sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (moterų); - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino kiekis; - sumažėjęs laisvojo testosterono kiekis kraujyje (vyrų).
Greek: • Φλεγμονή παχέος εντέρου (κολίτιδα).
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τα οποία προέρχονται από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
Lithuanian: sausio 8-11 d. posėdyje
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»
Lithuanian: Dažnis „nežinomas"
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį:
Greek: Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos įvertinimas
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Lithuanian: Pacientą reikia apklausti dėl galimo plaučių funkcijos sutrikimo, prireikus atlikti plaučių funkcijos tyrimus.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Lithuanian: Simptomai paprastai būna dusulys, kosulys (ypač sausas, neproduktyvus kosulys), krūtinės skausmas ir karščiavimas, kuriuos būtina ištirti kiekvieno paciento vizito metu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pneumonijos riziką ir patarti nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, jeigu jiems pasireiškia nuolatinis kosulys ar dusulys.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Lithuanian: Gali pasireikšti ūminis arba lėtinis intersticinis pneumonitas, dažnai susijęs su eozinofilija kraujyje; nustatyta mirties atvejų.
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
Lithuanian: − spjaudymas arba kosėjimas krauju.
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Padidėjęs šlapimo kiekis
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες*
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kraujavimas iš plaučių*.
Greek: 3. Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ.
Lithuanian: Pemetreksedas - Necukrinis nefrogeninis diabetas (EPITT Nr.
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
Lithuanian: Žarnų nepraeinamumas - sunkios formos vidurių užkietėjimas su papildomais simptomais, kaip antai skrandžio skausmu, pilvo pūtimu arba vėmimu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": nemechaninis žarnų nepraeinamumas.
Greek: *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση)
Lithuanian: *(Gauta pranešimų metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga.)
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
Lithuanian: Troškulys ir padidėjęs vandens suvartojimas Hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, atvejų buvo gydant vien tik pemetreksedu arba jo deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies, plaučių alveolinė hemoragija.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Rimti šalutiniai reiškiniai
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Lithuanian: Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių.
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
Lithuanian: − plaučių uždegimas (jo simptomai gali būti bendras negalavimas, sausas dirginantis kosulys, dusulys,
Greek: 2. Μεθοτρεξάτη - Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία (EPITT αριθ. 18850)
Lithuanian: Metotreksatas - Plaučių alveolinė hemoragija (EPITT Nr.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kraujavimas iš plaučių.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη.
Lithuanian: Daug pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, turėjo inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, įskaitant dehidraciją ir prieš pradedant gydyti buvusią hipertenziją arba cukrinį diabetą.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Lithuanian: Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Jeigu pajusite bet kokį iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui,
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν κατά το μετεγκριτικό στάδιο με μη γνωστή συχνότητα.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie necukrinį nefrogeninį diabetą ir inkstų kanalėlių nekrozę, kurių dažnis nežinomas.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης κατά το μετεγκριτικό στάδιο της μονοθεραπείας με πεμετρεξέδη ή της θεραπείας με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai taip pat gauta pranešimų apie necukrinio nefrogeninio diabeto ir inkstų kanalėlių nekrozės atvejus, kurie buvo nustatyti vartojant vien pemetreksedo arba pemetreksedo ir kitų chemoterapinių vaistų derinius.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Αιμορραγία.
Lithuanian: Kraujavimas.
Greek: Κείμενο επισήμανσης
Lithuanian: Ženklinimo tekstas
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το <ονομασία προϊόντος> είναι ασφαλές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas <preparato pavadinimas> yra saugus.
Greek: 2 Ενδείκνυνται για νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: 2 Skirti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų metu buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).