FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: - Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Swedish: Se avsnitt 4
Slovenian: Preglednica 4
Swedish: • En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Swedish: Inga data
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Swedish: (1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Slovenian: (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Swedish: Detta inkluderar t ex Zometa eller Aclasta (läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla samma sjukdom eller osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benet).
Slovenian: To vključuje npr. zdravilo Zometa ali Aclasta (zdravili, ki tudi vsebujeta zoledronsko kislino in se uporabljata za zdravljenje iste bolezni ali osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti).
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so opažali simptomatsko hipokalciemijo pri približno 1 % bolnikov, pri katerih je tudi izzvenela.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Slovenian: Ker človek ne presnavlja zoledronske kisline in ker so ugotovili, da ta zdravilna učinkovina v manjši meri ali pa sploh ne deluje kot neposredno delujoči in/ali ireverzibilni, od presnove odvisni, zaviralec encimov P450, ni verjetno, da bi zoledronska kislina zmanjšala presnovni očistek snovi, ki se presnavljajo prek encimskega sistema citokrom P450.
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och/eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %), po odmerjanju zoledronske kisline.
Swedish: Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
Slovenian: Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Swedish: Fertila kvinnor Zoledronsyra rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Uporaba zoledronske kisline ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), in pri starejših bolnikih.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Slovenian: Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Swedish: Andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne finns för användning vid onkologiska indikationer.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Slovenian: Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Slovenian: Učinek na zlome kolkov Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det är särskilt viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Swedish: Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
Slovenian: V mnogih primerih, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravstvenimi posegi, kot je ekstrakcija zoba.
Swedish: Incidensen av kliniska frakturer, inklusive vertebrala-, icke-vertebrala - och höftfrakturer, bedömdes hos 2 127 män och kvinnor i åldern 50-95 år (medelålder 74,5 år) som nyligen (inom 90 dagar) fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, vilka följdes upp i medeltal under 2 år med studieläkemedel.
Slovenian: Incidenco kliničnih zlomov, vključno z zlomi vretenc, nevretenčnimi zlomi in zlomi kolka, so vrednotili pri 2.127 moških in ženskah, starih 50-95 let (povprečna starost 74,5 let) z nedavnim (v okviru 90 dni) zlomom kolka po lažji poškodbi, ki so jih opazovali povprečno 2 leti med zdravljenjem s študijskim zdravilom.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Swedish: För information om infusion av zoledronsyra, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Generics glejte poglavje 6.6.
Swedish: - om du behandlas med andra läkemedel innehållande bisfosfonater, eftersom den kombinerade effekten av dessa läkemedel och Zoledronic acid Teva Generics är okänd.
Slovenian: - če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje kateri koli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics niso znani.
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Innan du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, zdravniku povejte, če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v dlesnih, v čeljusti ali v obojem, če čutite težo v čeljusti ali vam je izpadel zob.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Swedish: Tél: +33 1 55 91 7800
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Swedish: I en annan studie med män (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion av zoledronsyra inte underlägsen veckovis alendronatbehandling när det gäller ändringen i procent av BMD i ländryggen
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zoledronske kisline ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju osteoporoze pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlome po nedavnem zlomu kolka (RFT)
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Slovenian: Osteoporoza Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline enkrat na leto.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Swedish: 2031 GA Haarlem
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD)
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med zoledronsyra visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari 75 let ali starejši in so prejemali zoledronsko kislino, je bilo tveganje za zlome vretenc za 60 % manjše v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p<0,0001).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter zoledronsyra administrering.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi je pri 0,2 % bolnikov prišlo do opaznega znižanja koncentracij kalcija v serumu (manj kot 1,87 mmol/l) po aplikaciji zoledronske kisline.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostima t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics.
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan zoledronsyra (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
Slovenian: Izid placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina
Swedish: Det är för närvarande oklart om Zoledronic acid Teva Generics orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger indikation om att utsättning av bisfosfonater skulle minska risken för osteonekros i käken.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino,
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under behandlingen med bisfosfonater kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljusti, lahko stomatološka operacija poslabša stanje.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Swedish: Ingen känd frekvens** Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Swedish: Zoledronsyrabehandling minskar snabbt benomsättningshastigheten från post-menopausala nivåer med det lägsta värdet för resorptionsmarkörer observerat vid 7 dagar och för bennybildningsmarkörer vid 12 veckor.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; vrednosti označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, vrednosti označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 35 ml/min inte är nödvändig.
Slovenian: kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre för zoledronsyra (7,7 år) jämfört med risedronat (5,1 år).
Slovenian: Povprečen čas od začetnega zdravljenja do prekinitve sodelovanja v podaljšanem obdobju opazovanja zaradi potrebe po ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je bil daljši pri uporabi zoledronske kisline (7,7 let) kot pri uporabi risedronata (5,1 let).
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Slovenian: Pitje bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av zoledronsyra kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av zoledronsyra.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men inga studier har utförts med zoledronsyra avseende denna effekt.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar študij o takem vplivu zoledronske kisline niso izvedli.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Slovenian: V celotnem obdobju so bile ob koncu vsakega leta vrednosti označevalcev pregradnje kosti v okviru premenopavzalnih vrednosti.
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice neznana** hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Swedish: En liten ökning av AUC(0-24hr), cirka 30-40 %, observerades hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje,
Swedish: Hos patienter som behandlades med zoledronsyra, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Teva Generics skall förvaras
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics pravilno shranjevati.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurfunktion
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT) Effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för post-menopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zoledronske kisline 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium ges 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter zoledronsyra-administreringen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Slovenian: - Huda okvara ledvic z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavje 4.4).