FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril).
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni).
Portuguese: O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
Icelandic: Innræn andoxunarefni geta náð magni vetnisperoxíðs aftur niður í eðlileg gildi og eina áhættan er því á blóðlýsu hjá sjúklingum með G6PD skort og arfgengt blóðleysi.
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após reconstituição ou diluição
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun eða þynningu
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
Portuguese: O pó é um pélete intacto ou fragmentado, de cor branca a esbranquiçada.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Portuguese: Deverá efetuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Portuguese: Como conservar Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Portuguese: - Febre++
Icelandic: - Uppköst++
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Icelandic: Innrennsli fullbúinnar lausnar á að fara fram á 30 mínútum.
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188 água para preparações injetáveis
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar við hugsanlega áhættu fyrir ungbarnið.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
Icelandic: Þynning fyrir innrennsli:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Portuguese: - Cefaleia +
Icelandic: - Hiti++
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Portuguese: Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Portuguese: O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.
Icelandic: Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
Icelandic: Notkun nokkurra hettuglasa getur verið nauðsynleg til þess að ná því magni af rasbúricase sem þarf fyrir eina gjöf.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Portuguese: A farmacocinética da rasburicase foi avaliada tanto em doentes pediátricos como adultos com leucemia, linfoma ou doenças hematológicas malignas.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Portuguese: A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Portuguese: Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Icelandic: Styrkleiki rasbúricase í endanlegu innrennslislausninni fer eftir þyngd sjúklingsins.
Portuguese: A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis e 1 ampola
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas og 1 lykja
Portuguese: A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Icelandic: Gjöf Fasturtec lækkar þvagsýrustyrk niður fyrir eðlilegt gildi og dregur þannig úr líkunum á nýrnabilun vegna útfellingar þvagsýrukristalla í nýrnapíplum vegna hækkunar á þvagsýru í sermi.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Icelandic: Fasturtec er sprautað hægt í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum.
Portuguese: Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro, ver secção 6.6.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Portuguese: (frequência desconhecida) que pode ser fatal - tensão arterial baixa (hipotensão) - pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo) - alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise), destruição (anemia hemolítica) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia) - ataques (convulsões).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Portuguese: O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
Icelandic: Vetnisperoxíð er hliðarafurð þegar þvagsýra umbreytist í allantóín.
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Portuguese: O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituirse medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Portuguese: O Fasturtec pode ser reconstituído com o volume total de solvente fornecido (por ex. o frasco para injetáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injetáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Portuguese: EMBALAGEM DE 3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE PÓ E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Portuguese: É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 5 ml, contido na ampola Via intravenosa
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Portuguese: A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
Icelandic: Við ensímoxun rasbúricase á þvagsýru í allantóín myndast vetnisperoxíð og hjá ákveðnu þýði sem er í áhættu, svo sem þeim sem eru með G6PD skort, hefur sést rauðalosblóðleysi eða methemóglóbíndreyri.
Portuguese: A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Icelandic: EU/1/00/170/001
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Portuguese: O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál) 14 töflur EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Filmuhúðuð tafla
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Icelandic: 28 mars 2019.
Portuguese: * p < 0,001 vs alopurinol,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Portuguese: - A dose habitual é de um comprimido por dia.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Portuguese: Ver secção 2 "Febuxostate Krka contém lactose e sódio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Krka e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Portuguese: Se river reações alérgicas ao Febuxostate Krka, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með febúxóstati fyrr en brátt þvagsýrugigtarkast hefur hjaðnað að fullu.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Portuguese: # p < 0,001 vs 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Portuguese: Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Icelandic: Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Portuguese: A eficácia e a segurança de febuxostate na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Portuguese: Nenhum estudo de interação foi realizado em humanos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostate Krka:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Febuxostat Krka er notað:
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o Febuxostate Krka não afeta adversamente o seu desempenho.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að Febuxostat
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos são também utilizados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Portuguese: A segurança e eficácia de Febuxostate Krka em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Icelandic: 240 mg febúxóstat var notað til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos (ver secção 4.2).
Icelandic: Engir líffæraþegar hafa verið teknir með í þessum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samtímis gjöf febúxóstats og naproxens 250 mg tvisvar á dag í för með sér aukna útsetningu fyrir febúxóstati (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Portuguese: A inibição da XO pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos que podem provocar toxicidade.
Icelandic: Hömlun XO af völdum febúxóstats getur hækkað plasmaþéttni þessara lyfja sem veldur eiturverkunum.
Portuguese: Febuxostate Krka é para adultos.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Portuguese: Não tome Febuxostate Krka - Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respectivamente.
Icelandic: Nýgengi einkenna og aukaverkana lyfja af völdum meðferðar almennt var 67,6% á móti 64,7% og 6,4% á móti 6,4% með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð.
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmax de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
Portuguese: Se tomar mais Febuxostate Krka do que deveria Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Febuxostat Krka en mælt er fyrir um Við ofskömmtun af vangá ber að spyrja lækninn ráða eða hafa samband við næstu slysa- og bráðadeild.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.