FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji (zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2), a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties (vartojamo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose) infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rate-SMR).
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems buvo bent vienas skeleto pažeidimas (SP), dalį, daugiau negu 5 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino skeleto pažeidimo atvejų, tenkančių vienam pacientui per metus, kiekį, t. y.
Polish: − innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;
Lithuanian: − Kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Actavis, nežinomas.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Polish: podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis co trzy do czterech tygodni.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis infuziją Jums skirs kas 3-4 savaites.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai Zoledronic acid Actavis vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Polish: W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO), całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporoze sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5 % (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9 % (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego referencyjnego, zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Zoledrono rūgšties skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego, stosowanego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2, często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydymas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Polish: 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego badani przyjmowali witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Polish: U dzieci i młodzieży z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūmios fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym, należy pamiętać, że początek efektu leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) w plastikowej fiolce.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis tiekiama skaidraus bespalvio koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) pavidalu plastikiniuose flakonuose.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, simptomai gali pasireikšti per vieną dieną arba kelis mėnesius.
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Actavis, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12 mg/dl lub ≥3 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Polish: − leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zoledronic acid Actavis związane było ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki.
Lithuanian: − antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Polish: − Pokrzywka.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4)..
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 mikromolių /l ar > 4,5 mg/dl.
Polish: (<1,4 mg/dl lub <124 mikromol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 mikromol/l;
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych kwasem zoledronowym.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr <30 ml/min.
Lithuanian: Gault formulę. Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml roztworu.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 ml tirpalo.
Polish: W zbiorczej analizie danych bezpieczeństwa z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego dotyczących zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową obejmującą kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek, zdarzeń podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym (działań niepożądanych) była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), guzy płuc i inne guzy lite (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaistinio preparato skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2 %), prostatos vėžiu (3,1 %), krūties vėžiu (4,3 %),
Polish: − Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis, patrz powyżej punkt „Okres ważności po rozcieńczeniu".
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos aukščiau „Tinkamumo laikas praskiedus".
Polish: 1 x 5 ml, fiolka 4 x 5 ml, fiolki 10 x 5 ml, fiolki
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 5 ml flakonas 4 x 5 ml flakonai 10 x 5 ml flakonų
Polish: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Lithuanian: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca oraz w miejscu dożylnego podania.
Lithuanian: Ilgalaikis kartotinis dozių, atitinkančių didžiausią žmogui skiriamą zoledrono rūgšties dozę, vartojimas sukėlė toksinius kitų organų, iš jų virškinimo trakto, kepenų, blužnies, plaučių ir injekcijos į veną vietos pokyčius.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti zoledrono rūgšties, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Polish: Zoledronic acid Actavis jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Polish: − Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Actavis zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, podczas stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg,
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥2,9 mmol/l) wynosiła 30 do 40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Polish: − Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
Lithuanian: − apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów, takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą, lydymą sąnarių patinimo.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės (osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad zoledrono rūgšties afinitetas kraujo ląstelėms yra žemas, vidutinis kraujo/plazmos koncentracijos santykis 0,59, kai ribinės koncentracijos yra nuo 30 ng/ml iki
Polish: U szczurów, po podaniu najniższej badanej dawki (0,01 mg/ kg mc.) obserwowano dystocję.
Lithuanian: Tiriant mažiausią dozę (0,01 mg/kg kūno svorio), žiurkėms stebėtas sunkesnis jauniklių atsivedimas.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Polish: − Reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: − padidėjusio jautrumo reakcijos;
Polish: Placebo Kwas zoledronowy
Lithuanian: Placebas Zoledrono rūgštis
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis ir kam jis vartojamas
Polish: − Wolne bicie serca.
Lithuanian: − sulėtėjęs širdies plakimas;
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z produktami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Polish: Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez
Lithuanian: - Tinkamumo laikas praskiedus: Cheminiu ir fiziniu požiūriu, vaistinis preparatas stabilus
Polish: Leku Zoledronic acid Actavis nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Actavis z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Actavis z innymi preparatami/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Lithuanian: − Duomenų apie Zoledronic acid Actavis suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Polish: − Ból w klatce piersiowej.
Lithuanian: − krūtinės skausmas;
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš
Polish: U mniejszej liczby pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Lithuanian: Keliems 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams įvyko patologiniai lūžiai.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti