FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Danish: Som for andre 5-HT3-antagonister er ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet, blevet rapporteret for granisetron.
French: La dose maximale de Kytril qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.
Danish: Du vil højst få 9 mg Kytril om dagen.
French: Le granisétron administré par voie orale a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne.
French: • prenez d'autres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ».
Danish: • hvis du tager anden medicin, der indeholder en 5-HT3-receptorantagonist.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
French: L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour.
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter operation
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable a pour conditionnement primaire des ampoules en verre incolore avec un volume de 3 ml.
Danish: Injektionsvæsken dispenseres i standard farveløse glasampuller med et deklareret volumen på 1 ml eller 3 ml.
French: Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes.
Danish: Medicinen vil blive fortyndet og givet før strålebehandling eller kemoterapi.
French: Qu'est-ce que Kytril et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kytril Comment prendre Kytril
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kytril Sådan bliver du behandlet med Kytril Bivirkninger
French: Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
French: Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg granisetron (som hydrochlorid).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Danish: I betragtning af de få kliniske undersøgelser, der er foretaget hos børn, anerkendte CHMP, at det ikke var nødvendigt at nævne en aldersgruppe.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Danish: Det blev også godkendt af CHMP, at søvnløshed skulle medtages som bivirkning i produktresuméet, da dette forekommer med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebo i klinisk undersøgelse 285.
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Danish: Som svar på listen med uafklarede spørgsmål redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for egne sikkerhedsdata samt data i publicerede undersøgelser og velkendte databaser, og det aftaltes, at ekstrapyramidale reaktioner skulle medtages som en bivirkning under produktresuméets punkt 4.8.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Danish: På baggrund af yderligere drøftelser i CHMP blev også diarré (hyppigt rapporteret bivirkning i de poolede undersøgelser 276 og 278 og i det integrerede sikkerhedsresumé) og forhøjede levertransaminaser (observeret i CDS) også medtaget som bivirkninger.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Danish: På baggrund af CHMP's kommentarer er ordlyden i punkt 5.3 blevet ændret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, så der tages højde for sikkerhedsmarginerne baseret på mg/kg og de relevante undersøgelsesperioder.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Danish: CHMP godkendte også forslaget om, at der skal udvises forsigtighed ved patienter med kardial comorbiditet eller kardiotoksisk kemoterapi og/eller ledsagende elektrolytanomalier.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Danish: Eftersom der ikke er foretaget undersøgelser med gravide kvinder, vides det ikke, om granisetron udskilles i modermælk.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
French: La recommandation du CHMP d'utiliser Kytril avec certaines précautions chez les patients insuffisants hépatiques a également été incluse par le titulaire de l'AMM.
Danish: CHMP's anbefaling af, at Kytril anvendes med en vis forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens, blev også medtaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser med gravide kvinder, og det vides ikke, om Kytril udskilles i human brystmælk.