FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Det finnes veldig liten erfaring med Visudyne hos gravide kvinner.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Norwegian Bokmål: - dersom du har porfyri (en sjelden tilstand som kan øke følsomheten for lys).
Dutch: Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Norwegian Bokmål: Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene fører til synstap.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
Dutch: Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av okkulte CNVlesjoner (fluorescens ikke godt avgrenset på angiogrammet) var tillatt.
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at ved 12 måneder var Visudyne statistisk bedre enn placebo uttrykt i andel av pasienter som responderte på behandlingen.
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjon, skal administrasjon av Visudyne avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes.
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se pakningsvedlegg.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
Norwegian Bokmål: Voksne inklusive eldre (≥65 år) Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess:
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
Norwegian Bokmål: Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom.
Dutch: Bescherm het aangedane gebied grondig tegen helder direct licht totdat de zwelling en de verkleuring verdwenen zijn en plaats koude kompressen op de infusieplaats.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
Dutch: Waargenomen toxiciteit na meerdere doses van verteporfine zonder licht werd voornamelijk geassocieerd met effecten op het hematopoëtische systeem.
Norwegian Bokmål: Toksisitet som ble observert etter flere doser verteporfin uten lys ble hovedsakelig assosiert med effektene på det hematopoietiske systemet.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er 90 % av verteporfin bundet til plasmalipoproteiner og ca. 6 % er bundet til albumin.
Dutch: Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd door licht van een laser in een behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Dutch: Voor de lichtactivering van Visudyne wordt een diodelaser gebruikt die niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm  3 nm) gebruikt met behulp van een op een spleetlamp gemonteerd vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Visudyne bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Ikke kjent
Dutch: Bij de beoogde dosis worden de farmacokinetische parameters niet significant beïnvloed door het geslacht.
Norwegian Bokmål: Effekter av kjønn Ved tilsiktet dose påvirkes ikke farmakokinetiske parametre signifikant av kjønn.
Dutch: Geen normale natriumchlorideoplossingen of andere parenterale oplossingen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Norwegian Bokmål: Det brukes som et lysaktivert legemiddel (fotosensibiliserende stoff).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, Antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, Antineovaskulariserende midler, ATC-kode: S01LA01
Dutch: Een overdosis van Visudyne en licht in het behandelde oog kan leiden tot ernstige vermindering van het zicht.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Dutch: Wat is Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
Dutch: Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige, donkergroene oplossing te vormen.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Dutch: Retinale ischemie (non-perfusie van retinale of choroïdale vaten).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
Dutch: Patiënten die een ernstige afname van het gezichtsvermogen ervaren (gelijk aan 4 regels of meer) binnen een week na de behandeling mogen niet opnieuw behandeld worden totdat hun gezichtsvermogen tenminste volledig hersteld is tot het niveau van voor de behandeling en de potentiële voor- en nadelen van een voortzetting van de behandeling door de behandelende arts zorgvuldig zijn overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyxin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet.
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Dutch: Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale laesies
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Norwegian Bokmål: • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
Dutch: Wanneer door porfyrine geabsorbeerde energie wordt overgedragen aan zuurstof, wordt er hoogst reactieve, vrije zuurstof geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Dutch: Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de "behandelbundel".
Norwegian Bokmål: Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av lesjoner som er større enn den maksimale diameter på laserlyset, skal man behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge de ovennevnte anbefalinger for å oppnå optimal behandlingseffekt.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie "Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht" in rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben, zoals abnormaal of verminderd zicht, wat tijdelijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan du få synsforstyrrelser, slik som unormalt eller nedsatt syn, som kan være midlertidig.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Dutch: Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over verteporfine en het effect op vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Visudyne bij patiënten onder anesthesie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for halveringstid i plasma for verteporfin varierte fra ca. 5-6 timer.