FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в старческа възраст.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on punnittava tarkkaan kunkin potilaan mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen VEPACEL-valmisteen määräämistä.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
Finnish: VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши в различни крайници.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustiloja
Bulgarian: Пациенти с хронични болестни състояния
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
Finnish: KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Finnish: 12-24 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Bulgarian: Бустерно хетероложно ваксиниране на 12 до 24 месец е било приложено и в условията на клинично проучване фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболяване.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Bulgarian: намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Bulgarian: • световъртеж (виене на свят)
Finnish: Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Bulgarian: Възрастни и деца над 6 месеца:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Finnish: VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Bulgarian: VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Bulgarian: След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Bulgarian: 60 или повече години
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Finnish: Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
Bulgarian: В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Finnish: PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Finnish: Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Finnish: Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и проблеми с бъбреците)
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболяване (N=123)
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин и протеин от Vero клетки, които се използват по време на производствения процес.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu VEPACEL-valmisteen kohdalla.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Bulgarian: • увеличено изпотяване
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Finnish: Rokote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Finnish: Seroneutralointiluku*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Finnish: 1. annos
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: - Vaikuttava aine on: - 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Bulgarian: - Активното вещество е - 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Bulgarian: Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Bulgarian: Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Finnish: huimaus harvinainen
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Bulgarian: неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
Finnish: • injektiokohdan verenvuoto
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Finnish: Et voi saada VEPACEL-rokotetta
Bulgarian: Не трябва да Ви поставят VEPACEL
Finnish: Rokotuksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisten pikkulasten, lasten ja nuorten serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna MN-määrityksellä olivat seuraavat:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Bulgarian: Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Finnish: muut lapsiväestöt
Bulgarian: друга педиатричната популация
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото в мускулната маса.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично заболяване, са следните:
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma
Bulgarian: обрив, уртикария
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Bulgarian: • хрема и възпалено гърло