FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Potentielle Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht für normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem das Präparat zunächst sehr langsam infundiert wird (0,3 ml/kg KG/h), - über den gesamten Infusionszeitraum hinweg sorgfältig im Hinblick auf mögliche Symptome überwacht werden.
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
German: 19 Kinder (3 bis 11 Jahre), 12 Jugendliche (12 bis 16 Jahre) und 49 Erwachsene wurden 12 Monate lang mit Privigen behandelt.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
German: Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
German: Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Bulgarian: Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
German: Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
German: Cmax, maximale Serumkonzentration; Cmin, minimale Serumkonzentration (Talspiegel); t½, Eliminationshalbwertszeit
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Frequenz sortiert.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
German: Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akute Niereninsuffizienz viele der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glukose und Maltose betrafen, machten diejenigen Präparate, die als Stabilisator Saccharose enthielten, einen überproportional hohen Anteil an der Gesamtzahl der Fälle aus.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
German: Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis abhängig von Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
German: Dies ist eine langsam fortschreitende Erkrankung der motorischen Nerven mit Schwäche der Arme und Beine.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
German: Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die in den sechs Studien beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, kategorisiert nach der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Häufigkeit.
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
German: Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва
German: Müdigkeit, Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
Bulgarian: Умора, астения, (включително мускулна слабост);
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
German: Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
German: A) zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut auf normale Werte (Ersatzbehandlung).
Bulgarian: A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
German: Ein Milliliter enthält:
Bulgarian: Един ml съдържа:
German: Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Bulgarian: По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.
German: • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren 100 mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Bulgarian: В продължението на проучването с СПИ 55 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
German: • Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
German: IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
German: Der IgA-Gehalt beträgt maximal 25 Mikrogramm/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
German: Benommenheit (einschließlich Schwindel)
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж)
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
German: • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: - Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж. точка 4.4).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
German: Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
German: Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
German: Die Patienten müssen über den gesamten Zeitraum der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome hin beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
German: Für die nicht-dominante Hand wurden in beiden Studien ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
German: Anisozytose (einschließlich Mikrozytose), Thrombozytose
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
German: Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
German: Die Dosierung und Intervalle sind möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf entsprechend anzupassen.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
German: Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
German: 13 Kinder (3 bis 11 Jahre), 8 Jugendliche (12 bis 15 Jahre) und 34 Erwachsene wurden 29 Monate lang mit Privigen behandelt.
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
German: Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
German: In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis' oder ‚Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
German: In der ITP-Zulassungsstudie wurden insgesamt 57 Patienten im Alter zwischen 15 und 69 Jahren mit 2 Infusionen Privigen behandelt (insgesamt 114 Infusionen).
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
German: Im Falle eines Rezidivs kann die Behandlung wiederholt werden.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
German: Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und Hyperviskosität führen, und zwar insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko wie älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
German: IVIg-Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
German: Die Entwicklung einer Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren assoziiert: hohe Dosen, verabreicht als Einzeldosis oder in Teildosen über mehrere Tage verteilt; andere Blutgruppe als Gruppe 0; zugrundeliegende Entzündung.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
German: Ein AMS kann in Verbindung mit hochdosierter IVIg Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
German: Pivotstudie (N= 25) ZLB03_002CR Median (Spanne)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
German: Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
German: Durch adäquate Dosierung dieses Arzneimittels lassen sich unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
German: Es gibt 5 Gruppen: Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie (ITP)) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична операция в близко време.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
German: Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
German: Keine Lösung verwenden, die trübe ist oder Partikel aufweist.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Australien
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin, einschließlich Privigen, vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, und zwar auch dann, wenn der Patient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
German: Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
German: Die Dauer der Behandlung über 25 Wochen hinaus sollte im Ermessen des Arztes liegen und auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie basieren.
Bulgarian: Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план.
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
German: • 0,8 bis 1 g/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Bulgarian: 0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на
German: Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist zu erwägen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch bestimmte Nebenwirkungen von Privigen beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen.
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke des Etiketts und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
German: An der PID-Erweiterungsstudie nahmen insgesamt 55 Patienten im Alter zwischen 4 und 81 Jahren teil.
Bulgarian: Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81 години.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
German: Das Ausspülen der Infusionsschläuche mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung ist erlaubt.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
German: Auf der angepassten 10-Punkte-INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) wurde eine klinisch relevante Verbesserung von mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 25 der Behandlung bei 17 von 28 Patienten beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
German: Wofür Privigen verwendet wird
Bulgarian: За какво се използва Privigen
German: Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
German: * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure).
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie chronische Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Lebensalter über 65 Jahren.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: Продължение на проучването (N=13)
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
Bulgarian: След първото пробождане на флакона при асептични условия съдържанието му трябва да се използва веднага.
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
German: Die Muskelkraft, gemessen durch den MRC-Wert (Medical Research Council), verbesserte sich bei allen Patienten um 6,9 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,11, 9,75], bei zuvor behandelten Patienten um 6,1 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,72, 9,44]) und bei unbehandelten Patienten um 7,7 Punkte (95% Konfidenzintervall [2,89, 12,44]).
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
German: Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
German: Es kann sein, dass während der Behandlung mit Privigen Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss sie das medizinische Fachpersonal sofort nach dem Öffnen der Flasche verabreichen.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона.
German: • das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Bulgarian: включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.