FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání přípravku Talzenna se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen die gepaard gingen met dosisaanpassingen werden gemeld bij tot ongeveer 30% van de patiënten in de populatie die talazoparib 1 mg/dag kreeg en myelosuppressieve bijwerkingen die gepaard gingen met het definitief staken van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Dutch: De gemiddelde (± standaardafwijking) terminale plasmahalfwaardetijd van talazoparib was 90 (± 58) uur en de populatiegemiddelde (interpatiëntvariabiliteit) schijnbare orale klaring (Cl/F) was 6,5 (31%) l/u bij kankerpatiënten.
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes - Verminderde eetlust - Duizeligheid - Hoofdpijn - Misselijkheid (nausea) - Overgeven (braken) - Diarree
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Dutch: chemo voor aBC
Czech: pro aBC
Dutch: Uit de farmacokinetische (PK) populatieanalyse bleek ook dat gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers de blootstelling aan talazoparib met 45% deed toenemen in vergelijking met de toediening van alleen talazoparib.
Czech: Populační farmakokinetická (FK) analýza dále ukázala, že souběžným používáním silných inhibitorů P-gp se zvyšuje expozice talazoparibu o 45 % v porovnání se samostatně podávaným talazoparibem.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Czech: Vylučování nezměněného talazoparibu močí představovalo hlavní cestu eliminace; takto bylo vyloučeno 55 % podané dávky, zatímco stolicí bylo vyloučeno 14 % nezměněného talazoparibu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met talazoparib.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules EU/1/19/1377/001
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC, silicified microcrystalline cellulose) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Dutch: Afkortingen: aBC = gevorderde borstkanker (advanced breast cancer); BI = betrouwbaarheidsinterval; CZS = centraal zenuwstelsel; HR+ = hormoonreceptor-positief; ITT = intent-to-treat; PCT = behandelkeuze van de arts (physician's choice treatment) (chemotherapie); PFS = progressievrije overleving; TNBC = triple-negatieve borstkanker (triple-negative breast cancer)
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Czech: Úpravy dávky při toxicitě
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 41 Aziatische patiënten en 449 niet-Aziatische patiënten (361 Kaukasisch, 16 negroïde, 9 overig en 63 niet vermeld), bleek de Cl/F van talazoparib hoger bij Aziatische patiënten dan bij niet-Aziatische patiënten, leidend tot een 19% lagere blootstelling (AUC) bij Aziatische patiënten.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Dutch: Talzenna 1 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Dutch: Talzenna 0,25 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 of 60 of 90 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Czech: Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd op grond van eerder gebruik van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (0 versus 1, 2 of 3), triple-negatieve ziektestatus (triple-negatieve borstkanker [TNBC, triple-negative breast cancer] versus non-TNBC) en een voorgeschiedenis van metastasen in het centraal zenuwstelsel (ja versus nee).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Talzenna mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van P-glycoproteïne (P-gp) Sterke remmers van P-gp kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan talazoparib.
Czech: Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.
Czech: Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping", při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Czech: In vitro nebyl talazoparib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem cytochromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 ani není induktorem CYP1A2, CYP2B6 či CYP3A4.
Dutch: Behandeling van kankercellijnen die defecten in de DNA-reparatiegenen vertonen met alleen talazoparib leidt tot verhoogde niveaus van γH2AX, een marker van dubbelstrengs DNA-breuken, en resulteert in verminderde celproliferatie en verhoogde apoptose.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Talzenna is gebaseerd op gepoolde gegevens van 494 patiënten die in klinische onderzoeken dagelijks 1 mg talazoparib kregen vanwege solide tumoren, waaronder 286 patiënten uit een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met in de kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm), HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en 83 patiënten uit een niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází ze souhrnných dat od 494 pacientů dostávajících talazoparib v dávce 1 mg denně v rámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286 pacientů z randomizované studie fáze 3 s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA (gBRCAm) a 83 pacientů z nerandomizované studie fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van talazoparib en BCRP-remmers kan de blootstelling aan talazoparib verhogen.
Czech: Souběžné podávání talazoparibu a inhibitorů BCRP může zvyšovat expozici talazoparibu.
Dutch: Overweeg Talzenna met de volgende, lagere dosis te hervatten of staak de behandeling
Czech: Zvažte obnovení podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou nebo ukončete léčbu
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na afronding van de behandeling een uiterst effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Czech: Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po skončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Czech: Poměr rizik (95% Cl)
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
Dutch: PARP-enzymen zijn betrokken bij de signaleringsroutes van de DNA-schaderespons in cellen, zoals DNA-reparatie, gentranscriptie en celdood.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Czech: - Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen lymfocytentelling verlaagd en lymfopenie.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Czech: Při souběžném podávání s rifampinem není vyžadována žádná úprava dávky talazoparibu.
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 4.2).
Dutch: Polyvinylchloride/polyvinylideenchloride (PVC/PVdC) geperforeerde eenheidsblisterverpakking met aftrekbaar aluminiumfolie.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op nierfunctie en bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska renálních funkcí a nežádoucích příhod (viz bod 5.2).
Dutch: De hazard ratio was gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als de enige covariaat (stratificatiefactoren: aantal eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen, triple-negatieve status, voorgeschiedenis van metastasen in centraal zenuwstelsel) en viel in vergelijking met algehele chemotherapie met <1 gunstiger uit voor talazoparib.
Czech: Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen van Talzenna vergroten: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidine, ranolazine en verapamil - meestal gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
Czech: Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil obecně používané k léčbě problémů se srdcem.
Dutch: Deze toxiciteitsbevindingen komen overeen met de farmacologie en het weefseldistributiepatroon van talazoparib.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
Dutch: Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCA1/2-kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Czech: Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis talazoparib met vetrijk, calorierijk voedsel (ongeveer 827 calorieën, 57% vet) nam de gemiddelde Cmax van talazoparib met ongeveer 46% af en werd de mediane Tmax vertraagd van 1 naar 4 uur, terwijl de AUCinf niet werd beïnvloed.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Czech: Účinek inhibitorů BCRP na FK talazoparibu nebyl zkoumán in vivo.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek (anémie).
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 132 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en 1 patiënt met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min), bleek de Cl/F van talazoparib met respectievelijk 14% en 37% verlaagd bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min ≤ clearance kreatininu [CrCl] < 90 ml/min) není vyžadována žádná úprava dávky.
Dutch: De blootstelling aan talazoparib nam na dagelijkse toediening van meerdere doses in het algemeen proportioneel toe met de dosis binnen het bereik van 0,025 mg tot 2 mg.
Czech: Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně k dávce v rozsahu 0,025 mg až 2 mg při každodenním podávání vícenásobných dávek.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor de routinematige controle van hematologische parameters en de stelselmatige controle op verschijnselen en symptomen van anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie bij patiënten die talazoparib krijgen.
Czech: U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.