FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaleiðréttingu eftir sex mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu behandeln:
Icelandic: Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht, jedoch ist die Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings extrem unwahrscheinlich.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín skilst út í brjóstamjólk, en frásog óskerts próteins úr meltingarvegi kornabarnsins er afar ólíklegt.
German: Patienten mit PWS, die einen oder mehrere dieser Risikofaktoren aufweisen, sind möglicherweise mehr gefährdet.
Icelandic: Sjúklingar með Prader-Willi heilkenni og með einn eða fleiri af þessum áhættuþáttum geta verið í meiri hættu.
German: Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Icelandic: Ef verulegur skortur á vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið áfram.
German: Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P 450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann besonders beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem umbrotna fyrir tilstilli sítókrómsins P 450 3A4 (t.d. kynhormóna, barkstera, krampastillandi lyfja og ciklósporíns) getur aukist sérstaklega, en það veldur minni þéttni þessara efnasambanda í plasma.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
Icelandic: - Takið nálina beint út út húðinni.
German: • Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Icelandic: Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel syndrome).
German: Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen.
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva.
German: Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde.
Icelandic: Ef blóð kemur inn í sprautuna, hefur nálin komist inn í æð.
German: Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich", oder werden bewusstlos.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú finnir fyrir skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér" og mögulegt er að það líði yfir þig.
German: Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern.
Icelandic: Konur kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar.
German: - Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
Icelandic: - Vaxtartruflun (núverandi staðalfráviksstig (SDS, standard deviation score) hæðar < -2,5 og aðlagað SDS hæðar foreldra < -1) hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA, small for gestational age) með fæðingarþyngd og/eða lengd undir -2 í staðalfráviki (SD) sem höfðu ekki náð upp vexti (hæðarhraði (HV, height velocity) staðalfráviksstigum < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða síðar.
German: • steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
Icelandic: Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur
German: Aufgrund dieser Erkenntnis sollten solche Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með sómatrópíni.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.
German: - Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und farblos ist.
Icelandic: - Skoða á lausnina vandlega fyrir inndælingu og á ekki að nota hana nema hún sé tær og litlaus.
German: Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
Icelandic: Þar sem eðlileg, lífeðlisfræðileg myndun vaxtarhormóns minnkar með aldri, getur þurft að minnka skammta.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung)
Icelandic: vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi meðferðar)
German: Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
German: • Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Icelandic: Stofninn er hvítur og leysirinn er tær, litlaus lausn.
German: Während dieser Zeit sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) begonnen und während der Therapie fortgesetzt werden.
Icelandic: Á þeim tíma á að vera búið að koma á hefðbundinni meðferð við starfsemi nýrna (að meðtöldu eftirliti með blóðsýringu, kalkvakaóhófi (hyperparathyroidism) og næringarástandi) og henni síðan haldið áfram meðan á meðferð stendur.
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Omnitrope.
German: Die Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten.
Icelandic: Dagsskammtar eiga ekki að fara yfir 2,7 mg.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:
German: Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und die Bildung von Antikörpern ist mit keinerlei klinischen Veränderungen assoziiert; siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Bindigeta þessa mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar breytingar hafa verið settar í samhengi við myndun þeirra, sjá kafla 4.4.
German: Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten fortfahren.
Icelandic: Þvoið hendur áður en lengra er haldið.
German: Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða fresti.
German: Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen.
Icelandic: Þegar meðferð með sómatrópíni er hafin getur það valdið hömlun á 11βHSD-1 og minnkaðri þéttni kortisóls í sermi.
German: Die Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla börn með vaxtarhraða undir 1 cm á ári og þar sem vaxtarlínur eru að lokast.
German: Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Icelandic: Þörf kann að vera á stærri skömmtum ef vaxtarhraði er of hægur.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar
German: Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Icelandic: Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín).
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist möglicherweise begrenzt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna kann að vera takmarkað.
German: Das bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird.
Icelandic: Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í fituvefinn rétt undir húð.
German: Beide Volumina erhöhen sich sehr schnell nach Beginn einer Behandlung mit Somatropin.
Icelandic: Hvort tveggja eykst hratt eftir meðferð með sómatrópíni.
German: Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar.
Icelandic: Sómatrópín eykur ennfremur útfall hjarta, en þann verkunarhátt á enn eftir að skýra.
German: Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
Icelandic: Sjúklingar þessir eiga að fara í viðeigandi virknipróf til þess að greina eða útiloka skort á vaxtarhormóni.
German: Außerdem ist der Spiegel an Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.
German: Bei allen anderen Patienten sind ein IGF-I-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.
Icelandic: Allir aðrir sjúklingar þurfa á IGF-I prófi og einu örvunarprófi vaxtarhormóns að halda.
German: Bewegen Sie den Kolben langsam nach hinten und ziehen Sie ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die
Icelandic: - Dragið stimpilinn varlega til baka og dragið upp í sprautuna örlítið meira en skammtinn sem læknirinn ávísaði.
German: Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Icelandic: Meðferð skal hætt ef vísbending er um æxlisvöxt.
German: Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag).
Icelandic: Hjá 56 sjúklingum sem voru í stöðugri meðferð og hafa náð (nokkurn veginn) lokahæð, er meðalbreytingin á hæð frá upphafi meðferðar +1,90 staðalfráviksstig (0,033 mg/kg líkamsþyngdar á dag) og +2,19 staðalfráviksstig (0,067 mg/kg líkamsþyngdar á dag).
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af sómatrópíni eða hinum lyfjunum:
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. Diabetes in der Familienanamnese, Adipositas, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler Glucosetoleranztest (oGTT) durchgeführt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá sykursýki (t.d. fjölskyldusaga um sykursýki, offita, alvarlegt insúlínviðnám, sortusiggmein (acanthosis nigricans)) á að gera prófun á glúkósaþoli (OGTT, oral glucose tolerance testing).
German: Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen.
Icelandic: Það hindrar líka að loft komist aftur í pennann og að nálin stíflist.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna hvernig á að sprauta Omnitrope.
German: • Bei Turner-Syndrom - Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann.
Icelandic: Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft áhrif á vöxt.
German: Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Lausnin er eingöngu einnota.
German: Somatropin stimuliert die Natrium-, Kalium- und Phosphatretention.
Icelandic: Sómatrópín dregur úr útskilnaði á natríum, kalíum og fosfór.
German: Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
Icelandic: Æxli verða að vera óvirk og æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Omnitrope er hafin.
German: • Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnandi kviðverkjum skaltu láta lækninn vita.
German: • Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes Wachstumshormon her.
Icelandic: Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.
German: Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, kann das Verhältnis IGF-I : IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Icelandic: Ef IGF-I gildi fara yfir +2 staðalfráviksstig við endurteknar mælingar samanborið við aldurs- og kynþroskaviðmiðanir, má taka tillit til IGFI/IGFBP-3 hlutfalls þegar íhugað er að aðlaga skammt.
German: Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die Dosis verringert wird.
Icelandic: Þessar mjög algengu og algengu aukaverkanir hjá fullorðnum kunna að hefjast á fyrsta mánuði meðferðar og hverfa annaðhvort af sjálfu sér eða þegar skammtar eru minnkaðir.
German: Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.
Icelandic: öryggisupplýsingar eru enn af skornum skammti.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Leukämierisiko ohne prädisponierende Faktoren wie Bestrahlung des Gehirns oder Kopfes.
Icelandic: Hins vegar eru engar vísbendingar um aukna hættu á hvítblæði án þess að áhættuþættir séu til staðar, svo sem geislun á heila eða höfuð.
German: Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni tengist minna plasma- og utanfrumurými.
German: Bei allen Patienten sollte daher die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
German: Cortisol im Blut vermindert‡
Icelandic: Lækkun kortisóls í blóði‡
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Icelandic: Vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum eða bólgnum ökklum)
German: Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
Icelandic: Hjá fullorðnum er Omnitrope ætlað til
German: Die Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Sómatrópín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen.
Icelandic: Læknirinn getur mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð.
German: Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
Icelandic: Stöðva á meðferð eftir fyrsta meðferðarár ef hæðarhraði í staðalfráviksstigum er undir + 1.
German: • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
Icelandic: • ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),
German: Antikörper
Icelandic: Líkamsstyrkur
German: Lassen Sie niemanden Ihren Pen mitbenutzen.
Icelandic: Deilið ekki nálum eða pennanum með öðrum.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
German: Schreiben Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten Kontrolltermin Ihren Arzt.
Icelandic: Skráðu hjá þér þær inndælingar sem falla niður og láttu lækninn vita í næstu skoðun.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Icelandic: Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
German: Wenn Sie Luftbläschen sehen können, ziehen Sie den Kolben ein wenig zurück, klopfen Sie sanft auf die Spritze, mit der Nadel nach oben zeigend, bis die Luftbläschen verschwinden.
Icelandic: Ef svo er á að draga stimpilinn örlítið aftur; bankið létt á sprautuna með nálina upp í loft þar til loftbólurnar hverfa.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Omnitrope.
Icelandic: Samhliðameðferð með sykursterum hindrar vaxtarörvandi áhrif Omnitrope.
German: Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Omnitrope
German: • Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Icelandic: Ef þú ert með aukinn innankúpuþrýsting (sem veldur einkennum svo sem miklum höfuðverk, sjóntruflunum eða uppköstum) skaltu láta lækninn vita.
German: Bei allen Patienten, bei welchen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen die möglichen Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá aðra eða svipaða bráða og alvarlega sjúkdóma skal vega ávinning af áframhaldandi meðferð á móti hugsanlegri áhættu.
German: Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
Icelandic: Börn með Prader-Willi heilkenni:
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.
Icelandic: Konur geta þurft stærri skammta en karlar, en hjá körlum sést aukið IGF-I næmi eftir því sem á líður.
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað
German: Lyophilisat:
Icelandic: Fylgiseðill:
German: In den Tabellen 1-6 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit für jede der angegebenen Erkrankungen gemäß der folgenden Konvention dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten
Icelandic: Töflur 1-6 sýna aukaverkanir sem flokkaðar eru á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
German: Schilddrüsenfunktion
Icelandic: Skjaldkirtilsstarfsemi
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss.
Icelandic: Fylgjast á með merkjum um öndunarfærasýkingar hjá sjúklingum og þarf að greina þær eins fljótt og auðið er og meðhöndla þær af harðfylgi.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Það getur hugsanlega valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára gömlum.
German: Somatropin 6,7 mg (20 I.E.)/ml.
Icelandic: Sómatrópín 6,7 mg (20 a.e.)/ml.
German: Die Wirkung von Somatropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei plazebo-kontrollierten Studien mit 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, nach Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht.
Icelandic: Áhrif sómatrópíns á bata voru rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 522 alvarlega veikum fullorðnum sjúklingum með fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar, kviðaðgerðar, mikilla áverka af völdum slyss eða öndunarbilunar.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
Icelandic: Ekki á að reyna inndælingu, nema vera viss um að skilja inndælingarferlið og þær kröfur sem gerðar eru.
German: Somatropin darf bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körpergröße eingesetzt werden.
Icelandic: Sómatrópín má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokuð köst (epiphyses)
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær sómatrópín hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af sómatrópíni til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
German: Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Icelandic: Ef kona sem fær sómatrópín byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af sómatrópíni til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
German: Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit 0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Icelandic: Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2-0,5 mg á dag.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
German: • Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Icelandic: Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.
German: - Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Icelandic: - Omnitrope er gefið sem inndæling undir húð.
German: Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða þrálátur höfuðverkur, sjóntruflanir, ógleði og/eða uppköst, er mælt með augnbotnaspeglun (fundoscopy) vegna doppubjúgs (papilloedema).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.
German: Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als ob Sie einen Bleistift halten würden.
Icelandic: Haldið sprautunni með hinni hendinni eins og blýanti.
German: Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur á að útiloka aðrar læknisfræðilegar ástæður eða meðferðir sem gætu hafa valdið vaxtartrufluninni áður en meðferð hefst.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-WilliSyndrom unter Somatropin-Behandlung beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá skyndidauða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem meðhöndlaðir eru með sómatrópíni en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi.