FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni totali kienet ta' 9.5 snin (firxa ta' età għall-grupp ta' Votubia: 1.0 sa 23.9; firxa ta' età għall-grupp ta' plaċebo: 0.8 sa 26.6), 69.2% talpazjenti kellhom età ta' 3 sa <18-il sena 17.1% kellhom <3 snin meta ddaħħlu fl-istudju.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Maltese: Astroċitoma subependimali b'ċellula ġganta (SEGA) assoċjata mal-kumpless sklerożi tuberoża (TSC)
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
Maltese: • Tazza waħda żgħira (qies massimu ta' 100 ml)
Portuguese: Taxa de resposta do angiomiolipoma 95% IC
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif tat-terapija sa ma jitjiebu s-sintomi għal  Grad 1.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
Maltese: Kienu rapportati żewġ każijiet fatali minħabba infezzjoni f'409 pazjenti b'età ta' <18-il sena li rċevew everolimus.
Portuguese: Proteínas na urina
Maltese: Proteini fl-awrina
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, a AUC0-inf do comprimido dispersível de 5 mg administrado como suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros e a Cmax do comprimido dispersível de 5 mg em suspensão foi 64% da de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Maltese: Instabu riżultati konsistenti għall-analiżi ta' appoġġ tat-tnaqqis fil-perċentwal medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakki epilettiċi (endpoint primarju ieħor): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) fil-grupp mogħti Votubia LT, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) fil-grupp mogħti Votubia HT u 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) fil-grupp mogħti plaċebo.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 4,90 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 4.90 mg lactose.
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Votubia foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Votubia comprimidos em 8 e 34 indivíduos adultos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Maltese: Is-sigurtà, it-tollerabbilità u l-farmakokinetika ta' Votubia ġew stmati f'żewġ studji b'doża waħda ta' pilloli Votubia mill-ħalq fi 8 u 34 individwu adult b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima sanguínea Cmax.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Portuguese: Tabela 4 EXIST-2 - Resposta do angiomiolipoma
Maltese: EXIST-2 - Rispons tal-anġjiomijolipoma
Portuguese: Amenorreia d, irregularidade menstrual d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: 5 kunjetti
Portuguese: 400 Unidades
Maltese: 400 unità
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Portuguese: - A substância ativa é velaglucerase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação de hipersensibilidade (inclui dermatite alérgica e reações anafiláticas/anafilactóides
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Portuguese: • Organização da perfusão no domicílio/preparação da perfusão;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Portuguese: Usar uma técnica assética.
Maltese: Uża teknika asettika.
Portuguese: Concentração da hemoglobina (g/dl) Contagem de plaquetas (x 10
Maltese: Konċentrazzjoni talemoglobina (g/dL) Għadd tal-plejtlits (x 9/L)
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Portuguese: Embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Portuguese: O intervalo da depuração de velaglucerase alfa nos doentes pediátricos (N=7, idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) situou-se dentro do intervalo dos valores de depuração nos doentes adultos (N=15, idades compreendidas entre os 19 e os 62 anos).
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Portuguese: Entre os 31 doentes adultos sem terapêutica prévia ao tratamento com velaglucerase alfa, a escala-Z média da coluna lombar na base de referência foi -1,820 (IC a 95%: -2,21; -1,43) e aumentou em 0,62 (IC a 95%: -0,39; -0,84) desde a base de referência após 24 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Maltese: Mediċini oħra u VPRIV
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Portuguese: A elevada depuração de velaglucerase alfa no soro (média: 6,7 a 7,6 ml/min/kg) é consistente com a rápida absorção de velaglucerase alfa nos macrófagos através dos recetores de manose.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Maltese: Fi studji b'VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Portuguese: O velaglucerase alfa exibiu um perfil farmacocinético aproximadamente linear (i.e. de primeira ordem), e a Cmax e a AUC aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses de 15 a 60 Unidades/kg.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 24 horas entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Portuguese: Depois de terminar a perfusão, as concentrações séricas de velaglucerase alfa diminuíram rapidamente de um modo monofásico ou bifásico, com uma t1/2 média variando entre 5 e 12 minutos para as doses de 15, 30, 45 e 60 Unidades/kg.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Portuguese: No grupo da dose de 45 Unidades/kg foram observados aumentos significativos, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+40,9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
Maltese: VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni. velaglucerase alfa
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Portuguese: Um total de 95 doentes (73 adultos e 22 pediátricos) que participaram nos estudos 032, 034 e 039 participou num estudo de extensão aberto e foi tratado com velaglucerase alfa.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Portuguese: A utilização no grupo etário dos 4 aos 17 anos é corroborada por dados de estudos controlados em doentes adultos e pediátricos [20 de 94 (21%)].
Maltese: L-użu f'dan il-grupp ta' età huwa appoġġjat b'evidenza minn studji kkontrollati f'pazjenti adulti u pedjatriċi [20 minn 94 (21%)].
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'24 xahar - Tibdil mil-Linja Bażi - Popolazzjoni ITT tal-Istudju 044 Parametri Kliniċi
Portuguese: Reconstitui-se cada frasco para injetáveis de 400 Unidades com 4,3 ml de água estéril para injetáveis.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Maltese: L-informazzjoni hija ppreżentata skont il-klassi tal-organi tas-sistema tal-ġisem u skont ilfrekwenza skont il-konvenzjoni MedDRA.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tonturas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Maltese: Għoxrin mill-94 pazjent (21%) li rċevew velaglucerase alfa waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' età pedjatrika u adolexxenti (4 sa 17-il sena).
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f'100 ml ta' soluzzjoni għal infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto para mais informações.
Maltese: Fih sodium, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monohidratado e polissorbato 20 (ver secção 2 "VPRIV contém sódio").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali qtugħ ta' nifs
Portuguese: Após a preparação, o seu médico ou enfermeiro administra-lhe o medicamento através de gotejamento numa veia (por administração "gota a gota" intravenosa) durante um período de 60 minutos.
Maltese: Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta' drip fil-vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta' 60 minuta.
Portuguese: • Diário de perfusões;
Maltese: • Djarju tal-infużjoni;
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Portuguese: VPRIV contém sódio
Maltese: Kif għandek tuża VPRIV
Portuguese: No Estudo 025EXT, 7 dos 10 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante os 60 meses do tratamento.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dawn il-pazjenti kien simili għal dak osservat fi provi kliniċi oħrajn.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 30 a 60 Unidades/kg (mediana da dose: 35 Unidades/kg), em semanas alternadas, durante 84 meses (7 anos).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
Maltese: Effetti simili tal-kura dehru tul 48 xahar fil-popolazzjoni pedjatrika li rċievew 9 xhur ta' imiglucerase segwit b'velaglucerase alfa.
Portuguese: Os doentes receberam 60 Unidades/kg de velaglucerase alfa (N=17) ou 60 Unidades/kg de imiglucerase (N=17), em semanas alternadas.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,46 para 1,22 vezes o valor normal (redução média de 17%) e o volume esplénico diminuiu de 14,0 para 5,75 vezes o valor normal (redução média de 50%).
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Portuguese: Baço normal é definido como 0,2% do peso corporal; fígado normal como 2,5% do peso corporal Nota: Foi aplicada imputação aos dados intermitentes em falta.
Maltese: Milsa normali hija definita bħala 0.2% tal-piż tal-ġisem; fwied normali bħala 2.5% tal-piż tal-ġisem Nota:
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,40 para 1,24 vezes o valor normal (redução média de 6%) e o volume esplénico diminuiu de 14,5 a 9,50 vezes do normal (redução média de 40%).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Portuguese: Os sintomas de reações relacionadas com a perfusão observados com mais frequência foram: cefaleia, tonturas, hipotensão, hipertensão, náuseas, fadiga/astenia e pirexia/temperatura corporal aumentada (ver secção 4.4 para mais informações).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um dos 94 (1%) doentes desenvolveu anticorpos de classe IgC ao velaglucerase alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Portuguese: Após sete anos de tratamento, o aumento médio desde a base de referência nas escalas-Z foi de 0,7 (IC a 95% 0,4; 1,0) para a coluna lombar e 0,5 (IC a 95% 0,2; 0,7) para o colo do fémur.
Maltese: Wara seba' snin ta' kura, iż-żieda medja mil-linja bażi fil-punteġġi-Z kienu 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) għall-ispina lumbari u 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) għall-għonq femorali.
Portuguese: Doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa (N=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos para utilização de VPRIV por perfusão no domicílio, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi għall-użu ta' VPRIV f'infużjoni d-dar, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħrajn tal-programm, malAwtorità Kompetenti Nazzjonali.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih 400 Unità* ta' velaglucerase alfa**.