FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de prémélanges médicamenteux ou de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et sur des périodes prolongées, ce qui laisse penser qu'il s'agit d'une utilisation comme facteur de croissance.
German: Die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen, was auf eine Anwendung zur Wachstumsförderung schließen lässt.
French: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
German: LincomycinSpectinomycin Pulver
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
French: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine et Spectinomycine
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
French: Par conséquent, sur la base du spectre d'activité de l'association, des considérations générales relatives à la pathogenèse de l'entéropathie proliférative porcine et des données cliniques disponibles, il est considéré que l'indication de traitement et de prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis, et aux pathogènes entériques associés (E. coli) à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable, approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, est justifiée.
German: Daher ist man auf Grundlage des Wirkungsspektrums der Kombination, der allgemeinen Überlegungen zur Pathogenese von porciner proliferativer Enteropathie und der verfügbaren klinischen Daten der Ansicht, dass die Indikation für die Behandlung und Vorbeugung porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch L. intracellularis und begleitende Darmerreger (E. coli) hervorgerufen wird, in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser, die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für LincoSpectin 100 zugelassen wurde, gerechtfertigt ist.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de prémélanges médicamenteux contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est étayée par des données cliniques non pertinentes et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, durch unzureichende klinische Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine n'est étayée par aucune donnée et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, nicht durch Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
French: Plus généralement, le traitement par prémélanges médicamenteux et poudres orales pour une administration avec l'alimentation chez le porc contenant l'association lincomycinespectinomycine, tel qu'actuellement recommandé, expose les pathogènes cibles et autres bactéries à de faibles doses sur des périodes prolongées, ce qui augmente le risque de sélection de la résistance.
German: Allgemeiner betrachtet werden durch die Behandlung von Schweinen mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und mit Pulvern zum Eingeben über das Futter , die die Lincomycin-Spectinomycin-Kombination enthalten, wenn diese Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgt, die Zielerreger und andere Bakterien über längere Zeiträume niedrigen Dosen ausgesetzt, was das Risiko einer Resistenzselektion erhöht.
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
French: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine et Spectinomycine
German: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin und Spectinomycin
French: Les données cliniques disponibles montrent que cette association, administrée dans l'eau potable à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours (c'est-à-dire la dose harmonisée pour Linco-Spectin 100), est efficace sur le plan clinique pour traiter des co-infections impliquant B. hyodysenteriae et d'autres pathogènes entériques ciblés par la spectinomycine et se montre, dans ces situations, supérieure aux substances utilisées individuellement.
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass die über das Trinkwasser in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage (d. h. in der harmonisierten Dosierung für Linco-Spectin 100) verabreichte Kombination Mischinfektionen mit B. hyodysenteriae und anderen Darmerregern, auf die Spectinomycin abzielt, klinisch wirksam behandelt und dass die Kombination in diesen Situationen den einzelnen Wirkstoffen überlegen ist.
French: La plupart des données d'efficacité clinique disponibles concernent l'administration de l'association sous forme de poudre dans l'eau potable; celles provenant de la base pour la posologie harmonisée de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours pour Linco-Spectin 100, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088).
German: Die meisten verfügbaren Daten zur klinischen Wirksamkeit beziehen sich auf die Verabreichung der Kombination als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser; diese bilden die Grundlage für das harmonisierte Dosierungsschema von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage für Linco-Spectin 100, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A088) zugelassen wurde.
French: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
French: Porcins, volailles (de chair, poulette) et dindes
German: Schweine, Geflügel (Masthuhn, Junghenne) und Pute
French: Lannelongue 75014 Paris France
German: 75014 Paris
French: Sur la base de la dernière étude principalement, on considère que l'indication relative à la maladie respiratoire chronique (MRC) chez le poulet due à M. gallisepticum et E. coli et associée à un faible taux de mortalité, ainsi que la posologie associée de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, sont approuvées en tant que seules indications et posologies validées pour les poulets.
German: Hauptsächlich auf Grundlage der zuletzt genannten experimentellen Studie ist man der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet „chronische Atemwegserkrankung" (CRD) beim Huhn, die durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate in Zusammenhang steht, sowie das zugehörige Dosierungsschema mit 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 zugelassen wurde, als die einzige validierte Indikation und Dosierung bei Hühnern gerechtfertigt sind.
French: Les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg (10 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas d'entéropathie proliférative porcine due à L. intracellularis et à de possibles pathogènes associés, parmi lesquels E. coli.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre certaines bactéries aérobies à Gram négatif, les coques à Gram positif et les Mycoplasma spp.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und Mykoplasmen.
French: De nombreuses données sont disponibles par rapport au traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et à des pathogènes entériques associés, et au traitement de l'entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
German: In Bezug auf die Behandlung von Schweinedysenterie, die durch Brachyspira hyodysenteriae und begleitende Darmerreger hervorgerufen wird, sowie zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie, die durch Lawsonia intracellularis hervorgerufen wird, liegt ein umfangreicher Datenfundus vor.
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
French: Sint Lenaartseweg
German: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
French: Chez les poulets, les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas de MRC due à M. gallisepticum et E. coli, et associées à un faible taux de mortalité.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
French: La spectinomycine agit également contre les Salmonella spp.
German: Spectinomycin ist außerdem gegen SalmonellaSpezies aktiv, und beide Verbindungen sind gegen Campylobacter-Spezies aktiv.
French: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Zulassungsinhaber Name
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
German: Bezüglich der anderen Indikationen, die derzeit für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln zugelassen ist, wurden keine angemessenen Daten zur Wirksamkeit bzw. überhaupt keine Daten vorgelegt.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
French: Malgré la faible activité du principe actif in vitro contre L. intracellularis, qui apparaît du peu de données disponibles, les résultats d'une étude multicentrique de terrain relativement récente viennent appuyer l'efficacité de l'association lincomycine-spectinomycine à une dose de 3,33 mg de lincomycine http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Trotz der schlechten In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis, die aus den knappen verfügbaren Daten hervorgeht, stützen die Ergebnisse einer relativ neuen, multizentrischen Feldstudie die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser.
French: Porcins, poulets (de chair)
German: Schweine, Hühner (Masthühner)
French: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue de Mayenne
French: Si vous oubliez d'utiliser [nom de fantaisie] Ne prenez pas de dose double de [nom de fantaisie] pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge von [Phantasiebezeichnung] an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: Le traitement peut être débuté n'importe quel jour.
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
French: Il faut éviter de prendre une double dose.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
French: Le traitement est symptomatique.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
French: Continuez votre traitement normalement.
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
French: L'applicateur doit être nettoyé à l'eau chaude après chaque utilisation.
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
French: Vérifiez régulièrement vos seins.
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
French: Cette partie de la rubrique 3 n'a pas été modifiée au cours de la procédure]
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'E2 était de 5,05 heures, avec une forte variabilité inter-individuelle.
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
German: Es liegen keine Daten vor.
French: - Augmentation significative de la pression artérielle
German: - Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
French: Aucun effet connu.
German: Keine bekannten Wirkungen.
French: Si l'applicateur est endommagé, vous ne devez pas l'utiliser et en informer le fabricant.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
French: * Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés # Risque relatif global.
German: * bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern # Risiko-Verhältnis insgesamt.
French: Il pourra discuter d'autres alternatives avec vous.
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
French: Le 17ß estradiol est une substance bien connue.
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
French: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Vaginite, y compris candidose vaginale
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
French: Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
French: Dans la plupart des cas, [nom de fantaisie] est utilisé pendant 2 à 3 semaines.
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
French: La dose maximale est d'une administration par jour.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
French: Parlez-en à votre médecin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: On ne sait pas si ces risques s'appliquent aussi aux traitements locaux comme [nom de fantaisie].
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
French: Après arrêt du traitement, le risque reste élevé pendant au moins 10 ans.
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
French: - Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
French: - L'estradiol est une hormone sexuelle féminine.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
French: Les interactions de [nom de fantaisie] avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
French: [nom de fantaisie] n'est pas indiqué pendant la grossesse.
German: [Phantasiebezeichnung] ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
French: Plus de 95 % de l'estriol est excrété dans les urines, principalement sous la forme de glucuronides.
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
French: Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Les valeurs suivantes ont été déterminées après administration d'une dose unique de 2 g de [nom de fantaisie], équivalant à 200 µg d'E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; ASCδ0tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
French: Au cours de la première semaine de traitement, [nom de fantaisie] doit être appliqué tous les deux jours, c'est-à-dire à 48 heures d'intervalle, puis deux fois par semaine (dose d'entretien).
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
French: Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
German: Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren.
French: Age (ans)
German: Altersgruppe (Jahre)
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
French: Combien de temps devez-vous continuer à utiliser [nom de fantaisie]?
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
French: Si la peau de votre vagin est très vulnérable, faites attention lors de l'insertion de l'applicateur dans le vagin.
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
French: Remarque: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
French: Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
French: Une application prolongée au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée, en raison de la potentielle exposition systémique à l'estradiol au cours du traitement.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.