FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux doses les plus faibles testées dans les études de carcinogénicité, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) à la rilpivirine ont été 21 fois (souris) et 3 fois (rats) supérieures à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du cytochrome P450 (CYP3A).
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirin hovedsakelig gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner i andre og tredje trimester samt postpartum.
French: Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n'est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som ikke ga embryoføtale bivirkninger (NOAEL) hos rotte og kanin var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet
French: Les interactions entre la rilpivirine et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par « ↓ », une absence de changement par « ↔ », « NA» signifie non applicable, et « IC » intervalle de confiance).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rilpivirin og legemidler som gis samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔", ikke relevant som "NA", konfidensintervall som "KI").
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige økt totalkolesterol (fastende) økt LDL-kolesterol (fastende)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
French: Les résultats obtenus chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'essai TMC278-C213 étaient en général concordants avec ces données (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
French: ANTIACIDES Antiacides (par exemple, hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Norwegian Bokmål: ANTACIDA Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
French: Réponse (confirmée ARN du VIH-1< 50 copies/ml) Non-réponse Échec virologique
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1-RNA kopier/ml) Non-respons Virologisk svikt
French: Décès
Norwegian Bokmål: Dødfall
French: Les schémas des études étaient identiques, à l'exception du traitement optimisé (TO).
Norwegian Bokmål: Studiene hadde identisk design, med unntak av bakgrunnsregimet (BR).
French: Dans l'analyse entre la semaine 48 et la semaine 96, 24 (3,5%) et 14 (2,1%) cas d'échecs virologiques supplémentaires ont été constatés, respectivement dans les bras rilpivirine et éfavirenz.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til analysen i uke 96 oppsto det ytterligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfeller av virologisk svikt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
French: Ces mutations associées à une résistance à la rilpivirine doivent guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.
Norwegian Bokmål: Disse rilpivirin-assosierte mutasjonene bør kun være veiledende for bruk av EDURANT i den behandlingsnaïve populasjonen.
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-tiden i et EKG.
French: ANALGÉSIQUES OPIOIDES Méthadone*
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon*
French: La durée médiane d'exposition était respectivement de 104,3 semaines pour le groupe de patients ayant reçu la rilpivirine et de 104,1 semaines pour le groupe de patients ayant reçu l'éfavirenz.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for pasienter i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen var henholdsvis 104,3 og 104,1 uker.
French: Très fréquents - maux de tête - nausées - difficulté d'endormissement (insomnie) - sensations vertigineuses - modifications du taux sanguin d'une enzyme du foie (transaminases) - augmentation du cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans votre sang
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
French: Cette étude d'interactions a été effectuée à une posologie supérieure à la dose recommandée pour la rilpivirine afin d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
French: Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs).
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig.
French: Tableau 1 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Norwegian Bokmål: Tabell 1: INTERAKSJONER OG DOSEANBEFALINGER SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER Legemidler etter terapeutisk område
French: Une augmentation de l'exposition à la rilpivirine est attendue.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
French: ANTIDIABETIQUES Metformine* 850 mg en dose unique metformine ASC ↔ metformine Cmin NA metformine Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg enkeltdose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
French: L'information disponible sur l'utilisation d'EDURANT chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter > 65 år.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus importante dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; cependant, la majorité des échecs virologiques sont survenus dans les 48 premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Insidensen av virologisk svikt var høyere i rilpiviringruppen enn i efavirenzgruppen i uke 96, men de fleste tilfellene av virologisk svikt oppsto i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
French: Les patients du bras contrôle ont reçu une dose de 600 mg d'éfavirenz une fois par jour en complément d'un TO au cours des deux parties de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
French: L'enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer er selektert i cellekultur med utgangspunkt i villtype HIV-1 av ulikt opphav og undergrupper samt NNRTI-resistent HIV-1.
French: EDURANT doit être pris avec un repas.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
French: La didanosine doit être administrée à jeun au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure céphalées, nausées, sensations vertigineuses et/ou rêves anormaux.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la rilpivirine chez les patients infectés par le VIH a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
French: Les résultats hépatocellulaires observés chez la souris pourraient être spécifiques des rongeurs.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære funnene hos mus kan være gnagerspesifikke.
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
French: Efavirenz + TO N = 682
Norwegian Bokmål: Efavirenz + BR N = 682
French: # à emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Norwegian Bokmål: #overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifabutine*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2.7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de l'administration de rilpivirine 25 mg une fois par jour au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering av rilpivirin ble observert når rilpivirin 25 mg én gang daglig ble tatt under graviditet.
French: Les anomalies biologiques particulières (grade 3 ou grade 4) survenues après l'instauration du traitement, considérées comme des effets indésirables et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été : augmentation de l'amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution du taux de globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l'hémoglobine (0,1%), diminution du taux de plaquettes (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
Norwegian Bokmål: Utvalgte behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller grad 4), vurdert som bivirkninger, rapportert hos pasienter behandlet med EDURANT, var økt pankreasamylase (3,8 %), økt ASAT (2,3 %), økt ALAT (1,6 %), økt LDL-kolesterol (fastende, 1,5 %), redusert antall leukocytter (1,2 %), økt lipase (0,9 %), økt bilirubin (0,7 %), økte triglyserider (fastende, 0,6 %), redusert hemoglobin (0,1 %), redusert trombocyttall (0,1 %) og økt totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion a été de 146 × 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-tall var 146 x 10
French: Chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml, 9 des 27 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique), avec les fréquences de résistance phénotypique croisée suivantes : étravirine 4/9, éfavirenz 3/9 et névirapine 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
French: La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
French: Lactose monohydraté Hypromellose 2910 6 mPa.s Dioxyde de titane E171 Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioksid E171
French: Sujets ayant atteint une réponse virologique (deux charges virales consécutives < 50 copies/ml) et l'ayant maintenue jusqu'à la semaine 48/96.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør bytte til et annet ART-regime overveies.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une resistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 avaient l'association E138K et M184I.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 hadde 31 av de 62 tilfellene av virologisk svikt med rilpivirin samtidige NNRTI- og NRTI-RAMs, og 17 av disse 31 hadde kombinasjonen E138K og M184I.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
French: Tableau 6 : Résultats virologiques chez les sujets adolescents dans l'essai TMC278-C213 - analyse à la semaine 48 et à la semaine 240 ; ITT-TLOVR* Semaine 48 N = 36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
French: IP du VIH - sans co-administration d'une faible dose de ritonavir IP non boostés (atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans l'analyse compilée de la résistance à la semaine 96 des études de phase III (ECHO et THRIVE), 42 des 86 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Ved samlet resistensanalyse i uke 96 av fase III-studiene ECHO og THRIVE var det 42 av 86 forsøkspersoner med virologisk svikt på rilpivirin som viste behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse).
French: Comment se présente EDURANT et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 25 » sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Hvordan EDURANT ser ut og innholdet i pakningen Hvit til offwhite, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
French: L'association de la rilpivirine et des antagonistes des récepteurs H2 doit être utilisée avec une prudence particulière.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og H2-reseptorantagonister bør brukes med spesiell forsiktighet.
French: Réponse (confirmée < 50 copies d'ARN du VIH-1 /ml)
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1- RNA kopier/ml)
French: Table 5: Résultats des tests de résistance en fonction du traitement INTI optimisé utilisé (données compilées des études ECHO et THRIVE de l'analyse de la résistance à 96 semaines) ténofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 9 av 24 og 4 av 14 av disse tilfellene av virologisk svikt forekom hos forsøkspersoner med en total virusmengde < 100 000 kopier/ml ved baseline.
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin var ikke teratogent hos rotte og kanin.
French: Qu'est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT Comment prendre EDURANT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
French: L'effet de la rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué au cours d'une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et par substance active (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, et comportant 13 mesures effectuées pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions "TMC" sur une face et "25" sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
French: À 96 semaines, la proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg (N = 93) par rapport aux patients traités par l'éfavirenz (N = 89) a été respectivement de 76% et de 71%.
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker var andelen av pasienter med < 50 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk rilpivirin 25 mg (N = 93) sammenlignet med pasienter som fikk efavirenz (N = 89) henholdsvis 76 % og 71 %.
French: Contient du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Innholder laktosemonohydrat.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
French: (syndrome de restauration immunitaire).
Norwegian Bokmål: (immunt reaktiveringssyndrom)
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
French: On ne sait pas si la rilpivirine est excrétée dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Des arrêts de traitement, consécutifs à des évènements indésirables, ont été plus nombreux dans le bras éfavirenz que dans le bras rilpivirine à la semaine 96.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
French: Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras rilpivirine a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
French: Dans l'analyse de la résistance réalisée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213, des mutations associées à une résistance à la rilpivirine ont été observées chez 46,7 % (7/15) des sujets en échec virologique avec des données génotypiques après inclusion.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation de résistance au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale contre 64 (96%) de ces souches.
Norwegian Bokmål: I et panel av 67 HIV-1 rekombinante laboratoriestammer med én resistens-assosiert mutasjon i RT-posisjoner forbundet med NNRTI-resistens, inkludert de vanligste K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet overfor 64 (96 %) av stammene.
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
Norwegian Bokmål: Andre NRTIs (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
French: Co-infection par les virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Populasjonsfarmakokinetikkanalyser har indikert at samtidig hepatitt B og/eller C-virusinfeksjon ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.