FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Danish: Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: • trykken for brystet
Greek: • σφίξιμο στο στήθος
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Greek: • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας
Danish: Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4).
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη ώστε να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Greek: Προφύλαξη σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Danish: Esperoct indeholder natrium
Greek: Το Esperoct περιέχει νάτριο
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
Danish: Indtil blødningen er ophørt
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Greek: Το Esperoct ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης με ποσοστό επιτυχίας 95,6% σε όλες τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις που διεξήχθησαν (στις 43 από τις 45, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή»).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη θεραπεία των αιμορραγιών ήταν 87,7% και 94,4% για όλες τις αιμορραγίες που αντιμετωπίστηκαν με 1-2 ενέσεις.
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση για την επίτευξη δραστικότητας παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα VIII.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνεχίσετε τη θεραπεία για 7 ημέρες ακόμη ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 60% (IU/dl)
Danish: Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών του κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Esperoct χρειάζεστε.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για εφήβους (12-18 ετών).
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνιση αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Danish: Så meget skal du bruge
Greek: Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Greek: Από τις συνολικά 1.126 αιμορραγίες, το 86,9% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1 ένεση και το 96,8% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1-2 ενέσεις Esperoct.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Greek: Από τα 68 παιδιά κάτω των 12 ετών σε προφύλαξη, τα 29 (42,6%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Greek: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης είναι συγκρίσιμες μεταξύ μικρών παιδιών (0 έως κάτω των 6 ετών) και μεγαλύτερων παιδιών (6 έως κάτω των 12 ετών) και μεταξύ εφήβων (12 έως 17 ετών) και ενηλίκων (18 ετών και άνω).
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης που προσδιορίστηκαν μετά από 28 εβδομάδες προφυλακτικής αγωγής με Esperoct ήταν σύμφωνες με τις αρχικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Danish: Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Esperoct.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Greek: Από τους 175 ενήλικες/εφήβους σε προφύλαξη, οι 70 (40%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Danish: Indhold
Greek: Περιεχόμενα
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Greek: Επαναλάβετε κάθε 8 έως 24 ώρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων καταδείχτηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: (præ- og postoperativ)
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση 50 IU/kg και συλλέχθηκαν δείγματα αίματος πριν από τη χορήγηση και σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 96 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τις ανάγκες, έως ότου επέλθει επαρκής επούλωση του τραύματος
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κόνι, εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την πρακτική που ακολουθείται τοπικά.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Greek: Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 75 IU/kg.
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονται οι αποδόσεις (αντικαθιστώντας τα δεδομένα που λείπουν για ασθενείς που έχουν αποσυρθεί με μια τιμή υποκατάστασης) ο εκτιμώμενος μέσος ABR για όλες τις αιμορραγίες ήταν 3,70 (95% CI: 2,94, 4,66).
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Greek: *Ανθρώπινος παράγοντας VIII, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικου Κρικητού (CHO) χωρίς τη χρήση πρόσθετων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή το τελικό ιδιοσκεύασμα Esperoct.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Greek: Παιδιά Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ εφήβων (12-18 ετών) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και ενηλίκων ασθενών.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Danish: Novo Nordisk A/S
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Danish: Behandlingens varighed
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Greek: Σε 12 ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, αντιμετωπίστηκαν 1.126 αιμορραγίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση με μέση θεραπευτική δόση 38,1 IU/kg με μέση ετήσια κατανάλωση 1457 IU/kg.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Greek: Συνολικά, 129 φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ εφάπαξ δόσης Esperoct αξιολογήθηκαν σε 86 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 24 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 0 έως κάτω των 12 ετών).
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας παράγοντα VIII, t1/2 = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Greek: α Η αυξητική ανάκτηση και ο παράγοντας VIII αξιολογήθηκαν 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 60 λεπτά μετά από τη χορήγηση (πρώτο δείγμα) σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Greek: Η δόση, το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από το στοχευμένο επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) Προστατευτικό χαρτί
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακούς ελέγχους.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 4641 IU/kg.