FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en abatacept In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, to vidū smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam guvumam.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remicadebehandeling wordt gestart.
Latvian: • Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Remicade terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Remicade zorgvuldig worden afgewogen.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Remicade lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Dutch: Beperkte ervaring in verband met herbehandeling met één enkelvoudige dosis Remicade bij psoriasis na een interval van 20 weken wijst op een verminderde werkzaamheid en een hogere incidentie van milde tot matige infusiereacties in vergelijking met de initiële inductietherapie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze psoriāzes atkārtotai ārstēšanai ar vienu Remicade devu pēc 20 nedēļām liek domāt par efektivitātes samazināšanos un biežākām vieglas vai vidējas pakāpes infūzijas izraisītām reakcijām, ja salīdzina ar ievadīšanas biežumu uzsākot terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met infliximab van patiënten met de ziekte van Crohn is tevens gerelateerd aan een aanzienlijke vermindering van de vaak verhoogde serumontstekingsmarker, CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar stipri samazinātu parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeni.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot tikai vienu pašu metotreksātu, it sevišķi pie devām 6 mg/kg vai lielākām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Remicade voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met Remicade behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Latvian: Remicade klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas ar Remicade ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā starp iedzīvotājiem kopumā, bet limfomas recidīvs bija rets.
Dutch: Patiënten kregen 3 of 6 mg/kg infliximab als inductietherapie van 3 doses (respectievelijk week 0, 2, 6 of week 14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8 weken, in combinatie met methotrexaat.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (0., 2. un 6. nedēļā vai attiecīgi 14., 16. un 20 nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja balstterapija kombinācijā ar metotreksātu.
Dutch: • Sommige patiënten die Remicade kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Dutch: Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Dutch: Remicade bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Remicade satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
Dutch: • de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een conventionele therapie (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Latvian: • fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Remicade dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Latvian: Jāapsver Remicade lietošanas pārtraukšana, ja rodas šie traucējumi.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Latvian: Pelēm veiktos attīstības toksicitātes pētījumos, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika novērota ne toksicitāte mātei, ne embriotoksicitāte, ne teratogenitāte.
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-gegevens).
Latvian: Lielākā daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3% pret 7,2%, p ≤ 0,001, apkopoti ACT 1 un ACT 2 dati ), gan 54. nedēļā (21,0% pret 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Dutch: Vaak: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Latvian: Bieži: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Dutch: Soms: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
Latvian: Retāk: hepatīts, hepatocelulārs bojājums, holecistīts.
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde  standaarddeviatie Mediaan (Interkwartiel bereik)
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais + SN
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid,
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdās reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi Visu TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu veidojumu rašanos, ieskaitot limfomas, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Dutch: • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
Dutch: Negenentachtig procent (50/56) van de patiënten bij wie de klinische respons verdween bij een onderhoudsbehandeling met 5 mg/kg infliximab na week 14, vertoonde een respons op de behandeling met 10 mg/kg infliximab.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu no tiem, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg balstterapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Latvian: Primārais vērtējuma kritērijs bija pacientu daļa, kam bija klīniska atbildreakcija, kas izteikta kā ≥ 50% samazinājums no fistulu skaita sākumstāvoklī, kas drenē, viegli uzspiežot, vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Dutch: Patiënten die met Remicade worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26 % (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kas saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildreakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
Latvian: Ilgstošas terapijas, ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm, nepieciešamība būtu rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remicadebehandeling.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remicade Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Dutch: verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwelvoortzetting of stopzetting van Remicade, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Latvian: Parasti pacientiem, kam paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija īpašu simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda kā turpinot, tā pārtraucot lietot Remicade, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tai skaitā arī ar anafilaktisko šoku un aizkavētu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek gemelde bijwerking die optrad bij 25,3 % van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5 % van de controlepatiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte nav pētīta par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar čūlaino kolītu.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, ar 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Dutch: • Tekenen van longklachten, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Latvian: • Ar plaušām saistītu problēmu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Dutch: Er zijn eveneens post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende voorafbestaande hartaandoeningen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem, tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroep.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam veicot balstterapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5 % zijn pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstība pārsniedz 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāts un nātrija hidrogēnfosfāts.
Dutch: Spondylitis ankylosans Artritis psoriatica Plaque psoriasis
Latvian: Ankilozējo -šais spondilīts Psoriātiskais artrīts Psoriasis vulgaris
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Latvian: Par infekciju tika ziņots biežāk pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, salīdzinot ar tiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās (attiecīgi 73,6% un 38,0%), bet nopietnas infekcijas bija 3 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, un 4 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Dutch: De proportie patiënten in klinische respons in week 10 was 88,4 % (99/112).
Latvian: Klīniskā reakcija 10. nedēļā bija radusies 88,4% (99/112) pētījuma dalībnieku.
Dutch: • Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven de maagstreek, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pazīmes (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remicade, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Dutch: 71,4 % van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Latvian: Primārais vērtējuma kritērijs bija pacientu daļa, kam bija klīniska atbildreakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākuma vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Dutch: Soms: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Latvian: Retāk: anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Dutch: • Urineweginfecties
Latvian: • urīnceļu infekcija,
Dutch: In het geval dat onderhoudsbehandeling wordt onderbroken en het noodzakelijk is om de behandeling opnieuw te starten, wordt herinductietherapie niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja tiek pārtraukta balstterapija un ir jāatsāk ārstēšana, atkārtotas indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pietūkums (pankreatīts),
Dutch: • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals Remicade kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Latvian: • Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Remicade, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging werd na week 30 en 54 waargenomen bij de groepen die infliximab + methotrexaat toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētas terapijas grupā, salīdzinot ar tikai metotreksāta lietošanu.
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT II).
Latvian: Balstterapija fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulējošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (ACCENT II).
Dutch: • Long- of borstholte-infecties zoals bronchitis of longontsteking
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija,
Dutch: • Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met Remicade, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar Remicade, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Latvian: Infliksimaba efektivitāte un lietošanas drošums ir vērtēts divu daudzcentru, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu laikā, iesaistot pacientus ar aktīvu ankilozējošu spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta indeksa (BASDAI) ir ≥ 4 un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Dutch: Tumornecrose-factor-alfa (TNF) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildreakcijas.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Dutch: Zelden: Abnormale complementfactor.
Latvian: Reti: patoloģisks komplementa faktors.