FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Slovak: Cykly 1 až 4
Polish: Cykle 1 to 4
Slovak: • Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Polish: • ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
Slovak: mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Polish: mg/m2 (Patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Slovak: %) pacientov v skupine s BzDx; väčšina pacientov podstúpila jednu transplantáciu.
Polish: (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Slovak: Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Polish: Bortezomib Accord będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Polish: Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak: neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne bortezomibu
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Polish: Lek Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Polish: Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Slovak: Prášok Bortezomib Accord sa pred podaním musí rozpustiť.
Polish: Proszek leku Bortezomib Accord musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Polish: 2 lata (produkt Bortezomib Accord 1 mg) 3 lata (produkt Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
Polish: 1-roczna przeżywalnoś ć, % [95%
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Slovak: • Bakteriálne a vírusové infekcie
Polish: • zakażenia bakteryjne i wirusowe;
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego (ADL) w zakresie samoopieki ***)
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Polish: • dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Slovak: Autológne transplantácie kmeňových buniek boli vykonaná u 198 (82
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Polish: Bardzo często leczenie bortezomibem wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć, nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Slovak: TNT (stredná hodnota 44,5 verzus 24,8 mesiacov) a TFI (stredná hodnota 40,6 verzus 20,5 mesiacov).
Polish: 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 12.
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Slovak: fáza III
Polish: Faza III
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Polish: Drgawki zgłaszano niezbyt często u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono drgawek ani padaczki.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov ako aj východiskový charakter ochorenia.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 13.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN= górna granica normy.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Slovak: a 29. deň.
Polish: Dzień 29.
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Polish: Zapadalność na neuropatię obwodową zwiększa się już po krótkim okresie stosowania leku, a jej największe nasilenie obserwowano w piątym cyklu leczenia.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Accord, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie bortezomibem w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania bortezomibu i w dniu następnym.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka.
Polish: Uwaga: Bortezomib Accord jest produktem cytotoksycznym.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Slovak: , kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Polish: Bortezomib Accord w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Polish: - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Slovak: zmätenosť*, nepokoj
Polish: splątanie*, niepokój
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib Accord musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Accord muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Slovak: %) pacientov v skupine s TDx.
Polish: pacjentów w grupie TDx.
Slovak: • Bolesť hlavy
Polish: • ból głowy;
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
Polish: Ból neuropatyczny i (lub) obwodowa neuropatia
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Accord powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Polish: Został specjalnie zaprojektowany tak, by hamować podobną do chymotrypsyny czynność proteasomu 26S w komórkach ssaków.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby bortezomibom.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia bortezomibem.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia czynności wątroby obejmują zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię oraz zapalenie wątroby.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Polish: • stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa monoterapii bortezomibem podawanym podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Polish: Poza neuropatią obwodową, także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)f n(%)
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Krvácanie v mozgu
Polish: • krwawienie w mózgu;
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu tieto zmeny zaniknúť (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Slovak: 57 (45) d d
Polish: 57 (45) d
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Polish: Sugeruje to, że bortezomib ulega znaczącej dystrybucji do tkanek obwodowych.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Polish: Najmniejsze stwierdzone liczby płytek krwi wynosiły średnio 40% wartości początkowej w badaniach monoterapii szpiczaka mnogiego oraz 50% w badaniu MCL.