FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Hungarian: ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának:
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Hungarian: Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis‡
Greek: Το SUSTIVA με τροφές και ποτά
Hungarian: A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
Hungarian: A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(­ών) κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Hungarian: megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást öngyilkosság
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, < 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,< 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ,
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 ­ 99,75%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Hungarian: Az efavirenz erősen (mintegy 99,5 - 99,75%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Greek: Άλλα φάρμακα και SUSTIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Hungarian: Az efavirenz ezért nem adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
Hungarian: - súlyos depresszió - öngyilkossági gondolatok - nem halálos kimenetelű öngyilkossági kísérletek - agresszív viselkedés - paranoid reakciók - mániás reakciók
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 28.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη.
Hungarian: A keveréshez kis edényt használjon.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Greek: Το μίγμα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο, όχι περισσότερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
Hungarian: A keveréket amilyen hamar csak lehet, de legkésőbb 30 perccel az összekeverés után be kell adni.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: 2. Kockázatkezelési terv
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
Hungarian: Átlagos AUC(0-24) µM·óra
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για την κατάλληλη δόση.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.
Greek: (S.E.M.d
Hungarian: (S.E.M.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az efavirenzre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: 14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
Hungarian: 14 Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
Hungarian: E metabolitok jórészt hatástalanok a HIV-1 vírussal szemben.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Greek: Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
Hungarian: Az etonogesztrel implantátum gyógyszerkölcsönhatására vonatkozóan a PRAC tudomásul vette a 16 esetjelentésből és a közzétett szakirodalmi cikkekből (Vieira és munkatársai, 2014 és Chappel és munkatársai, 2017) rendelkezésre álló adatokat.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Hungarian: 1. táblázat: A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag*
Greek: 7 Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c).
Hungarian: 7 Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).
Greek: Κωδικός ATC: J05A G03
Hungarian: ATC kód: J05AG03
Greek: Στις περισσότερες, όμως, περιπτώσεις το εξάνθημα θα εξαφανιστεί χωρίς να χρειαστεί αλλαγή στη θεραπεία σας με SUSTIVA.
Hungarian: A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVAkezelését meg kellene változtatni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών)
Hungarian: Gyermekek (3 hónapos - 17 éves korcsoport):
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
Hungarian: 9 Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést.
Greek: Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π.
Hungarian: Ezeknek az új adatoknak az alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy az állítás, amely szerint az etonogesztrel és az efavirenz közötti interakciót nem vizsgálták, már nem érvényes, és hogy ezt az állítást törölni kell az összes efavirenz-tartalmú készítmény Alkalmazási előírásából.
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a gyógyszer lefekvés előtt történő bevétele javítja ezeknek a tüneteknek a tolerálhatóságát, és az javasolható a terápia első heteiben, valamint az olyan betegeknél, akik továbbra is tapasztalnak ilyen tüneteket (lásd 4.2 pont).
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Hungarian: Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre elegendő adat annak meghatározására, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C stádium) hatással van-e az efavirenz farmakokinetikájára.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μία δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή ( π.χ. σύνδρομο Stevens­Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
Hungarian: Az efavirenz nem javasolt olyan betegeknek, akiknek már volt életveszélyes bőrreakciójuk (pl.: Stevens-Johnson szindróma), mialatt egyéb NNRTI-t szedtek.
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ha egy kombinációs terápiában szereplő bármely retrovírus-elleni gyógyszer alkalmazását intolerancia gyanúja miatt szakítják meg, komolyan fontolóra kell venni az összes retrovírus-elleni gyógyszer adásának egyidejű megszakítását.
Greek: εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
Hungarian: ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint például a kálium vagy magnézium szintje.
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­ Johnson∗
Hungarian: gyakori pruritus nem gyakori erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma*
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
Hungarian: A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUSTIVA:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t
Greek: Εάν έχετε λάβει SUSTIVA ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Hungarian: Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (3 ­ 5 ώρες) δεν μεταβλήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις και οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 6 ­ 7 ημέρες.
Hungarian: A plazmabeli csúcskoncentrációk eléréséhez szükséges idő (3 - 5 óra) a többszöri beadást követően nem változott, és a plazmakoncentrációk állandó szintje 6 - 7 nap alatt alakult ki.
Greek: 13 Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e).
Hungarian: 13 Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó információk
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Hungarian: Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes-óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz-expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη διακοπή ή παύση από τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek esetében fontolóra kell venni a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Hungarian: Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Greek: * Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2.
Hungarian: *A közvetítő élelmiszerrel összekevert kapszulatartalom biológiai hasznosíthatóságával kapcsolatos információkat lásd az 5.2 pontban.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.
Greek: Η δόση του SUSTIVA μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και SUSTIVA).
Hungarian: A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA").
Greek: Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
Hungarian: A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek.
Greek: εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταια
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, a konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre álla
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
Hungarian: 15 Az ezt követőő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μίγματος εφαβιρένζης­τροφής, πρέπει να προστεθεί μία μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου και να χορηγηθεί στον ασθενή.
Hungarian: Az efavirenz-élelmiszer keverék beadása után egy újabb, kis mennyiségű (megközelítőleg 2 teáskanálnyi) ételt kell tenni az üres keverőtartályba, a gyógyszer maradékának feloldása érdekében össze kell keverni, és be kell adni a betegnek.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA.
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg.
Greek: 2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου.
Hungarian: 2 A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.
Greek: Τα βήματα 11-14 πρέπει να ολοκληρωθούν εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη: 11 Χορηγήστε το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου στο παιδί, διασφαλίζοντας ότι θα φάει όλη την ποσότητα (εικόνα f).
Hungarian: A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni: 11 A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).
Greek: Η μελέτη 020 έδειξε παρόμοια δράση στους ασθενείς με λοίμωξη στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Hungarian: A 020 jelű vizsgálat hasonló aktivitást mutatott korábban NRTIkkel már kezelt betegeknél egy 24 hetes időszak során.
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Hungarian: Az efavirenz ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont), és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sem javasolt, mivel az adatok nem elégségesek annak meghatározásához, hogy szükség van-e dózismódosításra.
Greek: 8 Διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου πάνω στην τροφή (εικόνα d).
Hungarian: 8 Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved.
Greek: Εν όψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην ΕΠΠΑ που εξετάστηκε, θεωρείται κατά συνέπεια ότι η συνολική σχέση κινδύνου­οφέλους της εφαβιρένζης παραμένει αμετάβλητη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Hungarian: A felülvizsgált PSUR-ban bemutatott adatok figyelembevételével az efavirenz általános előny-kockázat profilja a jóváhagyott javallatokban változatlan, feltéve, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeit megfelelően módosítják.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Hungarian: A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést.
Greek: 6 Έχοντας τα χέρια σας πάνω από το δοχείο, κρατήστε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω (βλ. b).
Hungarian: 6 Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη­ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV­1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV­2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem-kompetitív inhibitora, és nem gátolja jelentős mértékben a HIV-2 RT-t, illetve a HIV-2 sejtes DNS-polimerázait (α, β, γ vagy δ).
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ελέγχου των ηπατικών ενζύμων για ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου
Hungarian: Fontolóra kell venni a májenzimek ellenőrzését az olyan betegeknél, akiknél nincs meglévő hepaticus dysfunctio vagy egyéb kockázati tényező.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Hungarian: A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat.
Greek: Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές­Μετρήσεις κυττάρων CD4
Hungarian: A kiindulási CD4sejtszámhoz viszonyított átlagos változás
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) δερματικό εξάνθημα
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint) bőrkiütés
Greek: Οδηγίες για τη μέθοδο διασποράς καψακίου:
Hungarian: Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσο­ εξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél gondosan ellenőrizni kell a dózisfüggő mellékhatásokat, elsősorban az idegrendszeri tüneteket (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: 1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
Hungarian: 1 Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
Greek: (n=635)
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
Greek: Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Greek: Αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλη.
Hungarian: Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) μειώνονται με την παρουσία της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5, πίνακας 2).
Hungarian: A raltegravir (egy UGT1A1-szubsztrát) expozíció csökken efavirenz jelenlétében (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Greek: όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία*
Hungarian: nem gyakori hypercholesterolaemia*
Greek: 5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
Hungarian: 5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitni, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των 600 mg.
Hungarian: A rifampicin beleértve a 600 mg-os adagot isdózismódosítására nincs szükség.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιική καταστολή με αγωγή αντιρετροϊού μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος υπολειμμάτων.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis‡, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
Greek: σοβαρές διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Hungarian: súlyos elektrolit-egyensúly zavara van, pl.: hypokalaemia vagy hypomagnesemia.
Greek: σπάνιες παραλήρημα‡‡, νεύρωση‡‡, πράξη αυτοκτονίας‡‡∗
Hungarian: ritka téveszme‡‡, neurosis‡‡, befejezett öngyilkosság‡‡*
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
Hungarian: Buborékfóliában: 2 év.
Greek: Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA, προσέξτε για τα εξής:
Hungarian: A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Hungarian: A vizsgálat során az efavirenz hosszú távú alkalmazása nem társult semmiféle biztonságossági problémával.