FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
French: Développement
Slovenian: Razvoj
French: Letermovir vs Placebo Test du log-rank stratifié, valeur de p bilatérale < 0,0001
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija.
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
French: Non (n=276, 153)
Slovenian: ne (n = 276, 153)
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet optimal sur les concentrations plasmatiques.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
French: Le letermovir peut être administré par voie orale avec ou sans aliments comme cela a été fait lors des études cliniques (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
French: Oui (n=49, 17)
Slovenian: da (n = 49, 17)
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
French: L'acyl-glucuronide est instable dans les fèces.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
French: Médicaments incompatibles
Slovenian: Inkompatibilna zdravila
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
French: Risque de ↓ contraceptifs stéroïdiens
Slovenian: Tveganje za ↓ steroidnih kontraceptivov
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
French: Ciclosporine A (n=162, 90)
Slovenian: ciklosporin A (n = 162, 90)
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Slovenian: Mediana starosti je bila 54 let (v razponu od 18 do 78 let), 56 preiskovancev (15,0 %) je bilo starih 65 let ali starejših, 58 % preiskovancev je bilo moških, 82 % belcev, 10 % Azijcev, 2 % črncev ali Afričanov, 7 % pa hispanskega ali latinskega porekla.
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri uporabi kliničnega odmerka 480 mg/dan.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
French: Quelle est la dose à prendre
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
French: Différence letermovir - placebo (%) et IC à 95%
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
French: Ne prenez pas PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas.
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Ces inhibiteurs de la polymérase de l'ADN sont pleinement actifs contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance au letermovir.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
Slovenian: Letermovir je zmerni induktor encimov in prenašalcev.
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Slovenian: Pričakovano: ↑ zaviralci reduktaze HMG-CoA
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
French: Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS so pri posameznih bolnikih poročali o utrujenosti in vrtoglavici, kar lahko vpliva na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Slovenian: • možne klinično pomembne neželene učinke zaradi večje izpostavljenosti sočasno uporabljenim zdravilom ali letermovirju.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
French: Lorsque le letermovir est associé à la ciclosporine :
Slovenian: Kadar se letermovir uporablja v kombinaciji s ciklosporinom:
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
French: Attendu : ↑ ou ↓ répaglinide
Slovenian: Pričakovano: ↑ ali ↓ repaglinid
French: ↑ ou ↓ éfavirenz (inhibition ou induction du CYP2B6)
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir (indukcija P-gp/UGT)
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenega zdravila, kar lahko zmanjša terapevtski učinek sočasno uporabljenega zdravila.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de letermovir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: La valeur médiane de la CE50 du letermovir contre un ensemble d'isolats du CMV obtenus en clinique dans un modèle de culture cellulaire de l'infection était de 2,1 nM (intervalle = 0,7 nM à 6,1 nM ; n = 74).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
French: Attendu : ↓ pantoprazole
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pozabljeni odmerek zdravila PREVYMIS vzeti takoj, ko se na to spomnijo.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
French: Médicaments antiépileptiques (voir aussi texte général) carbamazépine, phénobarbital
Slovenian: Antiepileptiki (glejte tudi splošno besedilo) karbamazepin, fenobarbital
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez au moins 1 % des patients du groupe PREVYMIS et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient : nausées (7,2 %), diarrhée (2,4 %) et vomissements (1,9 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Slovenian: Vpliv letermovirja na druga zdravila
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
French: • maux d'estomac
Slovenian: • bolečina v trebuhu