FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
French: Ne pas prendre Carbaglu :
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu:
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós minniháttar eituráhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
French: Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki eytt köfnunarefnis úrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla eru ekki þekkt.
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
French: Après première ouverture du pilulier :
Icelandic: Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað:
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: La suspension a un goût légèrement acide.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Icelandic: Til langs tíma er ekki víst að það þurfi að auka skammtastærðina eftir líkamsstærð svo framarlega sem viðunandi efnaskiptum er náð; Dagsskammtur er frá 10 mg/kg upp í 100 mg/kg.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Icelandic: Venjulegur skammtur: venjulegur dagskammtur er oftast nær 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdarinnar, hámark 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú værir 10 kg að þyngd, þá ættirðu að taka 1g á sólarhring, þ.e. 5 töflur,
French: Ne pas prendre Carbaglu en période d'allaitement.
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu meðan á brjóstagjöf stendur.
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Icelandic: Lyfjahvörf carglumsýru hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með notkun geislamerkts og ógeislamerkts efnis.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTA
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Icelandic: Carbaglu kemur í plastíláti sem er með barnaöryggisloki og með 5, 15 eða 60 töflum.
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
Icelandic: Lyfið er EINGÖNGU til inntöku (inntaka eða gegnum nefsondu með því að nota sprautu ef þörf krefur).
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Icelandic: Eftirfarandi eru skráðar aukaverkanir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Icelandic: öryggi sýndu að Carbaglu sem tekið er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Icelandic: Hvað inniheldur Carbaglu - Virka efnið er carglumsýra.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem þér hentar til þess að hafa stjórn á ammóníaki í blóðinu.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Icelandic: Útskilnaður carglumsýru í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
French: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ :
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísi, fóstur eða vanskapnað hafa komið í ljós hjá rottum og kanínum í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem hafa eituráhrif á móður og sem leiddu til útsetningar hjá rottum sem var fimmtíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og hjá kanínum sem var sjö sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Icelandic: Daglegur upphafsskammtur skal vera 100 mg/kg, eða allt að 250 mg/kg ef á þarf að halda.
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
Icelandic: Þrátt fyrir minni sækni carbamoylfosfat lígasa í carglumsýru en í N-asetýlglútamat hefur verið sýnt in vivo að carglumsýra örvar carbamoylfosfat lígasa og er miklu áhrifameiri en N-asetýlglútamat við að fyrirbyggja ammóníakseitrun í rottum.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Icelandic: Síðan skal aðlaga skammtinn á einstaklingsbundinn hátt til þess að viðhalda eðlilegum ammóníaksgildum í plasma (sjá kafla 4.4).
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Icelandic: Bygging carglumsýru samsvarar N-asetýlglútamati sem er náttúrulegur virkir carbamoylfosfat lígasa en það er fyrsta ensím þvagefnahringsins.
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Icelandic: Próf á svörun við carglumsýru
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Icelandic: Amínósýrur og afbrigði; ATC flokkur:
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Icelandic: Örkristölluð sellulósa natríum-lárílsúlfat hypromellósa kroskarmelósa natríum vatnsfrí kísilkvoða natríum steríl fúmarat
French: Tel: +32 2 46101 36 België
Icelandic: +32 2 46101 36 België
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60% með saur.
French: 60 comprimés dispersibles
Icelandic: 60 dreifitöflur
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum-lárílsúlfat, hypromellósa, kroskarmelóse natríum, vatnsfrí kísilkvoða og natríum stearíl fumarat.
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af einhverri af þessum röskunum þurfa á meðferð að halda á meðan hækkað ammóníak kemur fram í blóði.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Icelandic: Loka umbrotsefni carglumsýru er koltvísýringur, sem skilst út um lungu.
French: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Icelandic: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
French: • A un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Icelandic: skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist N-asetýlglútamat syntasi.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dásvefni af völdum af mikils ammóníaks, er Carbaglu gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
French: L'ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales.
Icelandic: Magn ammóníaks og amínósýru í blóðvökva skal haldið innan eðlilegra marka.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 60 COMPRIMES
Icelandic: YTRI PAPPAUMBÚÐIR OG TÖFLUÍLÁT MERKT X 60 TÖFLUR
French: Suivi thérapeutique
Icelandic: Eftirlit með meðferð
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Icelandic: Þar sem litlar tölfræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi um carglumsýru er mælt með því að vel sé fylgst með starfsemi lifrar, nýrna og hjarta sem og með blóðmeinafræðilegum þáttum.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
Icelandic: Ekki skal nota Carbaglu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á töfluglasinu.
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
Icelandic: YTRI PAPPAUMBÚÐIR OG LYFJAHYLKI MERKT X 15 TÖFLUR
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækni ef um þungun er að ræða eða þungun er fyrirhuguð.
French: 5 comprimés dispersibles
Icelandic: 5 dreifitöflur
French: L'hyperammoniémie peut être due :
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa komið í ljós.
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að carglumsýra virkjar carbamoylfosfat lígasa lifrar.
French: Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Carbaglu.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.