FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Si tiene síntomas de una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, inflamación de los labios o de la lengua, cambios en el gusto, inflamación de la piel o los tejidos, erupción cutánea, fiebre súbita o latidos del corazón más rápidos, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
German: Von den 1.070 Patienten waren 26 % älter als 65 Jahre, 3 % waren älter als 75 Jahre.
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Spanish: La formación de M19 se retrasó de manera importante con la mediana de tmax de 120 horas (límites: 24 y 168 horas) y la semivida media del M19 fue de 158 horas.
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el medicamento, y se debe administrar tratamiento de apoyo y hacer vigilancia.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso del rolapitant en mujeres embarazadas.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
German: Substrate von BCRP
Spanish: Sustratos de la BCRP
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
German: Obstipation Diarrhoe Dyspepsie
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dispepsia
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Varuby
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido el efecto de los inductores moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina); por lo tanto, no se recomienda el uso del rolapitant en los pacientes que ya reciben un inductor moderado (ver sección 4.4).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
German: Ondansetron
Spanish: Ondansetrón
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
German: Substrate von CYP3A4
Spanish: Sustratos del CYP3A4
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Spanish: Después de 7 días de una dosis única por vía oral de rolapitant, se observó un aumento del triple de la exposición del dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, y puede durar más tiempo.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
German: Substrate von P-gp
Spanish: Sustratos de la P-gp
German: Angst Zähneknirschen
Spanish: • rechinar de dientes;
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Spanish: Dexametasona 20 mg por vía oral; 30 min. antes de la quimioterapia
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
German: Unter der Behandlung mit Varuby wird das Stillen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Varuby.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Spanish: • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre o su orina es de color oscuro.
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
German: Konzentrations-Wirkungs-Beziehung
Spanish: Relación entre la concentración y el efecto
German: Mäßig emetogene Chemotherapie und Chemotherapie mit Kombination von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
German: Insgesamt n.s.
Spanish: Global n.s.
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
German: Varuby enthält Lactose
Spanish: Varuby contiene lactosa
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Spanish: El rolapitant, administrado por vía oral a ratas hembras lactantes, estaba presente en la leche.
German: Komplettes Ansprechen
Spanish: Respuesta completa
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Spanish: No hay datos sobre la presencia de rolapitant en la leche humana.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd/F) fue de 460 litros en los sujetos sanos, lo que indica una amplia distribución tisular del medicamento.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Spanish: Un total de 2.798 sujetos recibieron rolapitant por vía oral a cualquier dosis, incluidos 1.567 sujetos en los estudios de NVIQ (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
German: In einer Studie an Ratten über 3 Monate wurden bei einem einzigen Tier unter einer Tagesdosis von 125 mg/kg (entsprechend etwa dem 6-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) Konvulsionen beobachtet.
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Spanish: Tomar Varuby antes de la quimioterapia evita la aparición de náuseas y vómitos.
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia clínica de las reacciones adversas y, si es posible, una vigilancia biológica, si se asocia el rolapitant a la digoxina o a otros sustratos de la P-gp (p. ej., dabigatrán o colchicina) y, en especial, en los pacientes con disfunción renal.
German: Überzug der Tablette
Spanish: Contenido de los comprimidos
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Spanish: El rolapitant no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductivo general de ratas macho.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
German: Ist die Kombination nicht zu vermeiden, müssen eine klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen unter der kombinierten Gabe und Arzneimittelspiegelbestimmungen erfolgen.
Spanish: Si no se puede evitar la asociación medicamentosa, debe efectuarse una vigilancia clínica y biológica de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento concomitante.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
German: Varuby enthält Lactose.
Spanish: Varuby contiene lactosa.
German: In einer Studie an Affen über 1 Monat wurden Konvulsionen bei einer Tagesdosis von 60 mg/kg (entsprechend etwa dem 5,8-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) beobachtet.
Spanish: En un estudio de un mes de duración en monos, se observaron convulsiones a 60 mg/kg por día (aproximadamente 5,8 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Spanish: La actividad antiemética del rolapitant se mantuvo durante los ciclos repetidos en aquellos pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Spanish: Se ha tratado a más de 4.375 pacientes con Varuby o con un comparador, en estudios clínicos de fases I, II y III.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Varuby 90 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto en las propiedades farmacocinéticas de la cafeína (sustrato del CYP1A2) al administrar una dosis por vía oral de 200 mg de cafeína con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en los días 8 y 15.
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung fanden sich bei einer Dosis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht, eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).