FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms terapijas apsvēršanas 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu rūpīgi jānovērtē stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Mediānaisa PFS ilgums, mēneši (95% TI)b 26,0 (20,7; 29,7) 21,0 (19,7; 22,4) 21,9 (19,8; 23,9) HR [95% TI]c; p-vērtībad
Icelandic: Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)b 42,9 (38,1; 47,4) 40,0 (36,2; 44,2) 35,0 (30,4; 37,8) HR [95% CI]c; p-gildid
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā nepārtraukti (no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepanesība.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Latvian: Ārstēšana ar lenalidomīdu jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju izmantošanā.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Latvian: • ķīmijterapijas zālēm - melfalānu
Icelandic: • krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan" og
Latvian: Paaugstināts dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) risks ir saistīts ar lenalidomīda lietošanu kombinācijā ar deksametazonu pacientiem ar multiplo mielomu, bet zemāks tas ir pacientiem, kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, vai pacientiem ar multiplo mielomu, kas tiek ārstēti ar lenalidomīda monoterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Icelandic: Sýkingar sem voru ≥ 3. stigs voru í tengslum við daufkyrningafæð hjá innan við þriðjungi sjúklinga.
Latvian: Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Želatīns
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Gelatín
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Icelandic: á skipulaginu, þ.m.t. skipulagning aðgerða í viðkomandi landi til þess að meta hversu vel það virkar og hversu vel því er fylgt, skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: Lenalidomīda lietošana jāpārtrauc angioedēmas, 4. pakāpes izsitumu, eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu vai aizdomu gadījumā par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Icelandic: Ef um ofnæmisbjúg er að ræða, 4. stigs húðútbrot, útbrot með húðflögnun eða blöðrumyndun, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) skal hætta meðferð með lenalídómíði og ekki skal hefja hana að nýju eftir að henni hefur verið hætt vegna slíkra viðbragða.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af laktósa.
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT Rd, salīdzinot ar Rd18 Rd18, salīdzinot ar MPT PFS2e (mēneši)
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18 Rd18 samanborið við MPT Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz 9 cikliem, 0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring af lenalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum í allt að 9 lotur, 0,18 mg/kg af melfalani til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og 2 mg/kg af prednisóni til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās,
Icelandic: Verkjum fyrir brjósti eða í fótum
Latvian: Pētījumā lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (MPR), ar uzturošo lenalidomīda terapiju vai bez tās, līdz slimības progresēšanai; salīdzināja ar maksimāli 9 cikliem melfalāna ar prednizonu.
Icelandic: < 2,5 mg/dl. Í rannsókninni var lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni (MPR), með eða án viðhaldsmeðferðar með lenalídómíði fram að sjúkdómsversnun, borið saman við melfalan og prednisón í að hámarki 9 lotur.
Latvian: -5. devas līmenis
Icelandic: Skammtastig -5
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Mediāna [95% TI], nedēļas p < 0,001
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms Miðgildi [95% CI], vikur
Latvian: Stabila slimības gaita (SD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Tādējādi lenalidomīdu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Því má gefa lenalídómíð með eða án matar.
Latvian: Jebkurā laikā, kamēr saņemat ārstēšanu, vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: rodas neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runa, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með lenalídómíði eða stöðva hana ef um annars konar viðbrögð í húð er að ræða en það fer eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru.
Latvian: Ja pulveris no salauztas lenalidomīda kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Icelandic: 8-ára lifunarhlutfall, % (SE)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrelu).
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur orðin eins og þau voru við upphaf meðferðar má íhuga meðferð með minni skammti.
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
Latvian: f Mediāna ir vienfaktoru statistisks aprēķins, kas nav koriģēts pēc datu cenzēšanas.
Icelandic: f Miðgildið er tölfæðilega einbreytan án leiðréttingar fyrir skerðingu (e. sensoring).
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija visu ārstēšanas ar lenalidomīdu kursa laiku.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera áfram á segavarnandi meðferð svo lengi sem hann er á meðferð með lenalídómíði.
Latvian: Mediānā kopējā PFS bija 44,4 mēneši (39,6; 52,0) lenalidomīda grupā un 23,8 mēneši (95% TI 21,2; 27,3) placebo grupā.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 44,4 mánuðir (39,6; 52,0) í lenalídómíð arminum á móti 23,8 mánuðum (95% CI 21,2; 27,3) í lyfleysuarminum.
Latvian: MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p MPR+p, salīdzinot ar MPp +p PFS2 (mēneši) ¤ Mediānaisa PFS2 laiks, mēneši
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp+p PFS2 (mánuðir) ¤ Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Icelandic: Skammti er breytt í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort milliverkun á sér stað við klíníska notkun (samhliða meðferð með dexametasóni).
Latvian: Miokarda infarkts (ieskaitot akūtu)^,◊, priekškambaru mirdzēšana◊, sastrēguma sirds mazspēja◊, tahikardija, sirds mazspēja◊, miokarda išēmija◊
Icelandic: Hjartadrep (þ.m.t. brátt)^,◊, gáttatif◊, hjartabilun◊, hraðtaktur, hjartabilun◊, blóðþurrð í hjarta◊
Latvian: 4. pakāpes febrīlas neitropēnijas epizodes atbilda salīdzināmo zāļu grupā novērotajām (0,6% Rd un Rd18 ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,7% melfalāna/prednizona/talidomīda grupā, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita voru í samræmi við samanburðararminn (0,6 % í Rd og Rd18 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði/dexametasóni samanborið við 0,7% í arminum sem fékk melfalan/prednisón/talídómíð, sjá kafla 4.8).
Latvian: Pārtrauciet lenalidomīda terapiju
Icelandic: Gera hlé á lenalídómíð meðferð
Latvian: Dati netika pielāgoti atbilstoši ilgākam ārstēšanas ilgumam - lenalidomīdu saturošā grupā terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar salīdzinājuma grupām pivotālos multiplās mielomas pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með samanburðarlyfinu, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
Latvian: • dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums - tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
Latvian: Lenalidomīds izdalās galvenokārt caur nierēm; pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem var būt sliktāka ārstēšanas panesamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Lenalídómíð er fyrst og fremst skilið út um nýru; sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi á hærri stigum geta hafa skert þol fyrir meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: asins bioķīmijas izmaiņas, augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, kas sekojoši izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gan pacientu apakšgrupā ar pilnīgu atbildes reakciju, gan pacientu apakšgrupā, kas nav sasnieguši pilnīgu atbildes reakciju.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Latvian: • ja Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes - tādas kā klepus un drudzis;
Icelandic: ef þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hósta eða hita
Latvian: Lenalidomide Accord ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Lenalidomide Accord og pakkningastærðir
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með lenalidomidi hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Latvian: • pārtraucot vēža šūnu attīstību;
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna
Latvian: -1. devas līmenis
Icelandic: Skammtastig -1
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
Icelandic: • bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: AUC gildi hækkaði um það bil 2,5-falt, 4-falt og 5-falt hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi, talið upp í sömu röð, samanborið við hópinn sem var samsettur af einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Deksametazonu 40 mg dozēja vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Icelandic: Dexametasón, 40 mg, var gefið einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15, og 22 í hverri 28-daga lotu.
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu līdz slimības progresēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts lenalidomīds vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta, ja paciente pēdējās 4 nedēļās ir lietojusi efektīvu kontracepciju, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar lenalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Latvian: • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes rokās un pēdās, reibonis, trīce, izmaiņas tajā, kā lietas garšo;
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum, sundl, skjálfti og breytingar á bragðskyni
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi, sausa āda
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, húðþurrkur
Latvian: Lenalidomide Accord kā kombinētā terapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, kuriem nav piemērota transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lenalidomide Accord sem samsett meðferð (sjá kafla 4.2) er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki hæfir fyrir ígræðslu.
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS (mēneši)
Icelandic: PFS - (mánuðir) skv. mati rannsakenda
Latvian: Tomēr ilgākā novērošanas periodā kopējās dzīvildzes atšķirībai ir tendence samazināties par labu lenalidomīdam/mazu devu deksametazonam.
Icelandic: Hins vegar hefur mismunurinn á heildarlifun lenalídómíði/lágskammta dexametasóni í hag tilhneigingu til að minnka við lengri eftirfylgni.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu vai melfalānu un prednizonu
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með dexametasóni, eða með melfalani og prednisóni
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc lenalidomīda lietošanas jūtaties noreibis, noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta (vertigo) vai neskaidra redze.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku lenalídómíðs.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā atkārtotos 28 dienu ciklos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Latvian: Medinānā kopējā PFS bija 33,9 mēneši (95% TI NE, NE) lenalidomīda grupā un 19,0 mēneši (95% TI 16,2, 25,6) placebo grupā.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 33,9 mánuðir (95% CI NE; NE) í lenalídómíð arminum á móti 19,0 mánuðum (95% CI 16,2; 25,6) í lyfleysuarminum.
Latvian: Lenalidomīda drošums un efektivitāte, tika novērtēta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, dubultakl, placebo kontrolētā 3 grupu pētījumā (MM-015) pacientiem, kuru vecums bija 65 gadi un vecākiem, un kreatinīna līmenis < 2,5 mg/dl.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3-arma rannsókn (MM-015) hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri og voru með kreatínín í sermi
Latvian: • drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes un drebuļus;
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni, þ. á m. hiti, vöðvaverkir, höfuðverkur, eyrnaverkur og hrollur
Latvian: Tādējādi indukcija, kas izraisa zāļu, ieskaitot hormonālo kontracepcijas līdzekļu, efektivitātes samazināšanos nav paredzama, ja lenalidomīds tiek lietots viens pats.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við hvatningu sem leiðir til þess að það dragi úr verkun lyfja, svo sem getnaðarvarnalyfja, ef lenalídómíð er gefið eitt og sér.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu vienu reizi dienā -1.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Latvian: Tomēr nieru darbības traucējumi nemainīja lenalidomīda absorbciju pēc iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Latvian: Novēroja vidējās plaušu daivas trūkumu atkarībā no devas, lietojot 10 un 20 mg/kg/dienā, un novēroja nieru novietojuma anomālijas, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 167 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 167 mg af laktósa.
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes tika novērotas reti (1,7% ar MPR+R/MPR+p ārstētiem pacientiem salīdzinot ar 0,0% ar MPp+p ārstētiem pacientiem; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita komu sjaldan fyrir (1,7% hjá sjúklingum sem fengu MPR+R/MPR+p meðferð samanborið við 0,0% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p meðferð, sjá kafla 4.8).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Latvian: Norobežotu audzēju SPM sastopamības rādītājs bija 1,36 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 1,05 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,26 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Icelandic: Tíðni fastra æxla annarra krabbameina var 1,36 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 1,05 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,26 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir svarīgi pielāgot devu, lai novērstu koncentrāciju plazmā, kas var paaugstināt biežāk sastopamu hematoloģisku nevēlamu reakciju vai hepatotoksicitātes risku.
Icelandic: Mikilvægt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi til þess að koma í veg fyrir plasmaþéttni sem getur aukið hættu á aukaverkunum á blóð eða eiturverkunum á lifur.
Latvian: • stāvoklis, kas ietekmē ādu un ko izraisa mazo asinsvadu iekaisums līdz ar sāpēm locītavās un drudzi (leikocitoklastisks vaskulīts);
Icelandic: Sjúkdómsástand sem hefur áhrif á húð vegna bólgu í smáum blóðæðum, ásamt liðverkjum og sótthita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Latvian: Caureja◊, aizcietējums◊, sāpes vēderā◊, slikta dūša, vemšana, dispepsija
Icelandic: Niðurgangur◊, hægðatregða◊, kviðverkir◊, ógleði, uppköst
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā terapija pacientiem, kuri nav piemēroti transplantācijai
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki koma til greina fyrir ígræðslu
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Icelandic: Meðferð með lenalídómíði kann að valda því að veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna, sem leiðir til endurkomu sýkingarinnar.
Latvian: Ja statīnus lieto kopā ar lenalidomīdu, ir paaugstināts rabdomiolīzes risks, kas var vienkārši pastiprināties.
Icelandic: Aukin hætta er á rákvöðvalýsu þegar statín eru gefin ásamt lenalídómíði, þó það kunni einfaldlega að vera vegna samlagningaráhrifa.
Latvian: UN
Icelandic: a
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk ir nieru darbības traucējumi, rūpīgi jāizvēlas deva un būtu vēlams uzraudzīt nieru darbības.
Icelandic: Þar sem meiri líkur eru á minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum ætti að gæta varúðar við val skammta og eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ, lietojot lenalidomīdu kombinētajā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu, un mazāku risku, lietojot lenalidomīda monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka lenalídómíð í samsettri meðferð, og að minna leyti hjá sjúklingum með mergæxli sem eru í meðferð með lenalídómíði einu sér, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 134 mg af laktósa.
Latvian: Devas pielāgošana (no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos)
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asins anomālijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni).
Latvian: Īpaši klīniskie pētījumi lenalidomīda farmakokinētikas novērtēšanai gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir til að meta lyfjahvörf lenalídómíðs hjá eldra fólki.
Latvian: Ļoti bieži Aizdusa◊, deguna asiņošana^
Icelandic: Mjög algengar Mæði◊, blóðnasir^