FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori dati forniti dal 2014 indicano che la Salmonella Dublin era per lo più sensibile all'apramicina (il 96,5% degli isolati sensibili a tutti gli antimicrobici nel pannello, inclusa l'apramicina).
Maltese: Data addizzjonali pprovduta mill-2014 tindika li Salmonella Dublin kienet l-aktar suxxettibbli għall-apramiċina (96.5% tal-iżolati suxxettibbli għall-antimikrobiċi kollha fil-pannell, inkluż l-apramiċina).
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
Maltese: Ġiet ippreżentata data għal 36 xahar għal 3 lottijiet tal-prodott finali ppakkjat fil-kontenituri finali (fliexken, boroż u żewġ qratas ta' daqs differenti).
Italian: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Maltese: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire
Italian: I dosaggi utilizzati di apramicina base o di apramicina solfato sono stati 0, 5,5, 11, 22 e/o 44 mg/kg di peso corporeo/giorno durante 5 o 10 giorni consecutivi.
Maltese: Id-dożaġġi ta' bażi tal-apramiċina jew is-sulfat talapramiċina li ntużaw kienu 0, 5.5, 11, 22 u/jew 44 mg/kg bw/jum matul 5 jew 10 ijiem konsekuttivi.
Italian: Gli aminoglicosidi possono avere un'influenza negativa sulla funzione renale.
Maltese: L-aminoglycosides jista' jkollhom influwenza negattiva fuq il-funzjoni tal-kliewi.
Italian: 100 g di polvere contiene 100 g di apramicina solfato
Maltese: 100 g ta' trab fih 100 g ta' apramycin sulfate
Italian: Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-2059 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Maltese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Italian: Bustina a 4 strati (polietilentereftalato (PET)/polietilene/foglio di alluminio/ionomero surlyn) sigillata a calore e pressione.
Maltese: Qartas tal-polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/fojl tal-aluminju/surlyn ionomer b'4 saffi,
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 x 106 IU (flixkun) 1,000 x 10
Italian: Alcuni studi hanno evidenziato percentuali di resistenza del 38% (dati di MIC) o anche superiori per diffusione su piastra (fino all'82,1%).
Maltese: Xi studji indikaw perċentwali ta' reżistenza ta' 38% (data MIC) jew saħansitra ogħla għal diffużjoni tad-diska (sa 82.1%).
Italian: I programmi di controllo europeo della Salmonella nel pollame in Europa si sono concentrati su Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella infantis, che sono i cinque sierotipi più frequenti nella salmonellosi umana (regolamento (CE) n. 2160/20039).
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Italian: The
Maltese: Ir
Italian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Maltese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nella Salmonella, sono stati forniti dati recenti che indicano una buona suscettibilità all'apramicina per Salmonella spp., tuttavia gli unici dati specifici per Salmonella Gallinarum provenivano da Nigeria (Agbaje et al., 20107) e Corea (Kang et al., 20108) e la situazione epidemiologica in Europa potrebbe essere diversa.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'Salmonella, ġiet ipprovduta data riċenti li indikat suxxetibbiltà tajba għallapramiċina għal Salmonella spp, madankollu l-unika data speċifika għal Salmonella Gallinarum kienet min-Niġerja (Agbaje et al., 20107) u mill-Korea (Kang et al., 20108) u s-sitwazzjoni epidemjoloġika flEwropa tista' tkun differenti.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1000 g di apramicina attività per sacco.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Italian: Allegato III
Maltese: ANNESS III
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
Maltese: Anki serotipi adattati għall-ospitant (bħal Salmonella Dublin) jistgħu jikkawżaw mard fil-bnedmin (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) għalhekk l-użu tal-antimikrobiċi f'annimali għall-konsum għandu jikkunsidra r-rwol żoonotiku ta' Salmonella u l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika (EFSA u ECDC, 20164).
Italian: Questi dati sono coerenti con la letteratura pubblicata.
Maltese: Din id-data hija konsistenti mal-letteratura ppubblikata.
Italian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S.
Maltese: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Italian: Suini (suinetti svezzati)
Maltese: Apramycin (sulfate)
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
Maltese: Is-CVMP innota li matul l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Girolan, is-sustanza attiva ġiet espressa bħala "g ta' attività ta' apramiċina".
Italian: Apramicina solfato equivalente a 50 g di apramicina attività per flacone.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 50 g ta' attività ta' apramycin f'kull flixkun.
Italian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link un prodotto di riferimento contenente colistina alla dose di 100 000 UI di colistina/kg di peso corporeo/giorno come gruppo di controllo.
Maltese: BY-NC-SA 3.0 IGO - link referenza twassal għall-armonizzazzjoni sħiħa tal-informazzjoni dwar il-prodott.
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
Maltese: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Italian: Vitelli preruminanti
Maltese: Għoġġiela preruminanti
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della "Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Maltese: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Italian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Maltese: 3 Vikash Singh. 2013. ‘Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim
Italian: Flacone (pieghevole) e sacco (etichetta)
Maltese: Flixkun (fuljett) u borża (tikketta)
Italian: I sistemi di abbeveraggio devono essere puliti e privi di ruggine per evitare una riduzione di attività.
Maltese: Is-sistemi tax-xorb għandhom ikunu nodfa u mingħajr sadid biex jiġi evitat tnaqqis fl-attività.
Italian: Gli amminoglicosidi sono indicati dall'OMS (2017)14 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Enterococcus).
Maltese: L-aminoglikosidi huma elenkati mill-WHO (2017)14 bħala ta' importanza kritika għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet żoontiċi fil-bnedmin (bħal infezzjonijiet b'Enterococcus).
Italian: Gli studi hanno analizzato l'effetto dei dosaggi di apramicina tra 3,45 mg/kg di peso corporeo/giorno e 75 mg/kg di peso corporeo/giorno, mediante acqua potabile, durante 3, 5 o 7 giorni consecutivi.
Maltese: L-istudji analizzaw l-effett ta' dożaġġi tal-apramiċina bejn 3.45 mg/kg piż tal-ġisem (bw)/jum u 75 mg/kg bw/jum, permezz ta' ilma tax-xorb, matul 3, 5 jew 7 ijiem konsekuttivi.
Italian: Ogni busta contiene 1.000 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 1.812 g.
Maltese: Kull borża fiha 1,000 x 106 IU ta' apramycin u piż ta' 1,812 g tal-prodott.
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Italian: In data 24 giugno 2016, la Spagna ha presentato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) per Girolan e denominazione associata Apralan.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja ppreżentat notifika ta' referenza skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) għal Girolan u l-isem assoċjat tiegħu Apralan.
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
Maltese: Id-data limitata dwar l-MIC indikat MIC90 għall-apramiċina ta' 3.5 μg/ml għal iżolati ta' E. coli ta' oriġini mill-fniek u proporzjon ta' razez reżistenti ta' <20%.
Italian: I ceppi di Salmonella sono stati considerati generalmente sensibili all'apramicina (MIC ≤16 μg/ml) e <5% dei ceppi di Salmonella Dublin sono risultati resistenti all'apramicina.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Italian: Dose (mg prodotto per kg pv per giorno)
Maltese: Doża (mg ta' prodott għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum)
Italian: Vitelli, suini, congli
Maltese: Baqar, qżieqeż, tiġieġ, fniek
Italian: Vitelli, suini, polli
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Italian: Vitelli: Carne e visceri: 28 giorni.
Maltese: Għoġġiela: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 28 jum.
Italian: Vikash Singh.
Maltese: INN Qawwa
Italian: Questa formulazione non è stata ritenuta accettabile perché il dosaggio del principio attivo deve essere espresso in UI/g di prodotto, poiché il dosaggio viene determinato mediante un metodo microbiologico.
Maltese: Dan ma tqisx aċċettabbli, peress li l-qawwa tas-sustanza attiva għandha tiġi espressa f'IU/g ta' prodott, peress li l-assaġġ jiġi ddeterminat permezz ta' metodu mikrobijoloġiku.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento dell'enterite batterica causata da E. coli se somministrato a 12 500 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 22,5 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura ta' enterite batterika kkawżata minn E. coli meta ngħata b'12,500 IU apramiċina għal kull kg bw (li tikkorrispondi għal 22.5 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Italian: arizonae).
Maltese: Geneva.
Italian: I polli sono stati autorizzati in Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-5 ta' Ottubru 2017 dwar din il-proċedura ta' referenza, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine bovina.
Maltese: Ġie propost valur ta' limitu tat-tip selvaġġ ta' ≥32 μg/ml għal E. coli ta' oriġini mill-ħnieżer.
Italian: La somministrazione orale di apramicina è intesa ad avere un'attività antimicrobica all'interno dell'intestino; l'apramicina viene scarsamente assorbita, ma l'assorbimento può risuoltare aumentato in animali giovani e negli animali con barriera intestinale irregolare.
Maltese: L-għoti orali ta' apramycin hu intenzjonat għal attività antimikrobjali fl-imsaren; apramycin ma tantx jiġi assorbit, iżda l-assorbiment jista' jiżdied f'annimali żgħar u f'annimali b'ostaklu intestinali mfixkel.
Italian: Gli obiettivi erano quelli di valutare l'efficacia di apramicina solfato, somministrata nell'acqua potabile per cinque giorni consecutivi, a livelli di dose di 75, 150 e 225 mg/litro come trattamento per dette infezioni.
Maltese: L-objettivi kienu li tiġi evalwata l-effikaċja tas-sulfat tal-apramiċina, mogħti fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi, f'livelli tad-doża ta' 75, 150 u 225 mg/litru bħala kura għal dawn l-infezzjonijiet.
Italian: Denmark
Maltese: Herlev Denmark
Italian: La Salmonella è uno dei microrganismi più frequenti che causano focolai di zoonosi di origine alimentare e casi negli esseri umani in Europa (EFSA ed ECDC, 20164).
Maltese: Salmonella hija waħda mill-aktar mikroorganiżmi frekwenti li jikkawżaw tifqigħat taż-żoonożi fl-ikel u f'każijiet fl-Ewropa fil-bnedmin (EFSA u ECDC, 20164).
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.
Maltese: Barra minn hekk l-użu tal-apramiċina ġie kkunsidrat bħala preferibbli għall-użu potenzjali ta' antimikrobiċi aktar kritiċi bħall-fluworokinoloni.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Maltese: Dan huwa ddikjarat fir-Regolament (KE) Nru 2160/20039 u huwa bbażat fuq lOpinjoni tal-EFSA (2004)11.
Italian: Trattamento di enteriti batteriche causate da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica sottospecie enterica sierotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensibile ad apramicina.
Maltese: Kura ta' enterite batterika kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serotip Dublin (Salmonella Dublin) suxxettibbli għall-apramiċina.
Italian: Questi dati sono coerenti con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
Maltese: Din id-data hija konsistenti mal-informazzjoni disponibbli fil-letteratura ppubblikata.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento e nella metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli se somministrato a 20 000 UI di apramicina per chilogrammo di peso corporeo (corrispondenti a 36 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura u l-metafilassi ta' enterite batterika kkawżata minn Escherichia coli meta ngħata b'20,000 U apramiċina għal kull kilogramma tal-piż talġisem (li tikkorrispondi għal 36 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi.
Italian: Posologia:
Maltese: Qżieqeż:
Italian: 8 maggio 2018
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Italian: L'apramicina è un antibiotico aminociclitolico ad ampio spettro prodotto da un ceppo di Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda "All documents" (tutti i documenti).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex l-informazzjoni dwar il-prodott għal Girolan tiġi armonizzata (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) fl-UE.
Italian: Girolan è indicato per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei suini; per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e dei focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
Maltese: X'inhu Girolan u l-isem assoċjat tiegħu Apralan?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-8 ta' Mejju 2018.
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami ta' Girolan u l-isem assoċjat tiegħu, Apralan.
Italian: Numero UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Italian: Con insulina
Maltese: Ma' insulina
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Italian: − Il principio attivo è pioglitazone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pioglitazone.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Italian: Con metformina
Maltese: Ma' metformin
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee comune
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Italian: Glidipion 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse Glidipion 15 mg compresse
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Italian: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità e reazioni allergiche non nota non nota non nota non nota non nota
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Italian: Patologie del sistema nervoso Ipo-estesia comune
Maltese: Disturbi fissistema nervuża ipoestesija
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Italian: È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Italian: Con Metformina e Sulfonilurea
Maltese: Ma' metformin u sulphonylurea
Italian: − Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Italian: Con sulfonilurea
Maltese: Ma' sulphonylurea