FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot je bilo pričakovano pri ženskah, starih 27 do 45 let (Protokol 004), so bili GMT nižji od tistih, ki so jih opazili pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Bulgarian: GMT (95 % CI) mMU
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovenian: Varnost in imunogenost qHPV cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Slovenian: POPULACIJA
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Slovenian: elektrokirurška ekscizija z zanko (LEEP - loop electrosurgical excision procedure) ali konizacija
Bulgarian: † Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati intramuskularno.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni še naprej izvajati.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Bulgarian: Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
Slovenian: Imunogenost so merili z (1) odstotkom oseb, ki so bile seropozitivne glede protiteles proti ustreznemu tipu HPV v cepivu, in (2) geometričnim srednjim titrom (GMT).
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести Замаяност
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
Slovenian: qHPV cepivo
Bulgarian: qHPV ваксина
Slovenian: Pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezije ali tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranju po 1.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Bulgarian: Ефикасността и дългосрочната ефективност на qHPV ваксината срещу заболявания, свързани с HPV типовете 6-, 11-, 16- и 18, които се явяват крайни точки, са доказани в клинични проучвания при PPE (Per Protocol Efficacy) популацията.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil 9 ali uporabiti ali zavreči.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se po uporabi cepiva Gardasil 9 v kliničnih preskušanjih pojavili s pogostnostjo vsaj 1,0 %*
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki cepiva Gardasil 9 so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (84,8 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (13,2 % cepljenih v 15 dneh po katerem koli obisku za cepljenje).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции с Gardasil 9 са реакции в мястото на инжектиране (84,4 % от имунизираните до 5 дни след всяка визита за имунизиране) и главоболие (13,2 % от имунизираните до 15 дни след всяка визита за имунизиране).
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok že dobili kakšno cepivo proti HPV, se z zdravnikom posvetujte, ali je cepivo Gardasil 9 primerno za vas oz. otroka.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne teste materničnega vratu.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil 9 povzroči, da imunski sistem (naravna obramba telesa) spodbudi nastajanje protiteles proti devetim tipom HPV v cepivu, kar pomaga ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil 9 in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in rdečina) in glavobol.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Bulgarian: Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Bulgarian: 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil 9 ni bilo določeno.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adjuvans.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Bulgarian: HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (halobutil) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (халобутил) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки по 1.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, potrjeno povezanih s HPV.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Bulgarian: Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Bulgarian: за най-малко 5 години при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 90 до 99 % от участниците са оценени като серопозитивни.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo trajanje odziva protiteles dokazano za vsaj 5 let pri deklicah, starih 9 do 13 let, ki so prejele 2 odmerka qHPV cepiva.
Bulgarian: В клинично изпитване персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано за най-малко 5 години при жени на възраст 9 до 13 години, на които са приложени 2 дози qHPV ваксина.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo usedlino
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Slovenian: 60 µg L1 protein HPV tipa 31, 33, 45, 52 in 58 20 µg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Bulgarian: 60 µg HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 L1 протеин 20 µg адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,5 mg Al).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Gardasil 9
Bulgarian: Други лекарства и Gardasil 9
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Bulgarian: Особено при юноши, след ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък), понякога свързан с падане, като психогенен отговор към инжекцията с игла.
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost mladičev.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati med 5. in 13. mesecem po prejemu prvega odmerka.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je cepivo za otroke in mladostnike od 9. leta starosti in za odrasle.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Slovenian: • vsaj 5 let pri ženskah, starih 16 do 26 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 78 do 100 % oseb seropozitivnih; učinkovitost se je ohranila do konca študije (do 67 mesecev po 3. odmerku; mediani čas spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku) pri vseh preiskovancih, ne glede na stanje seropozitivnosti za kateri koli tip HPV,
Bulgarian: за най-малко 5 години при жени на възраст 16 до 26 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 78 до 100 % от участниците са оценени като серопозитивни; ефикасността, обаче, е запазена при всички участници, независимо от серопозитивния статус, при всеки ваксинален HPV тип, до края на проучването (до 67 месеца след доза 3, проследяване с медиана на продължителност 43 месеца след доза 3),
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Bulgarian: 9 е показан за активно имунизиране на лица след 9-годишна възраст, за предпазване от следните HPV заболявания:
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z batom (s silikoniziranim FluoroTec-om obloženi bromobutilni elastomer) in pokrovčkom konice (sintetična izopren-brombutilna mešanica) ter v pakiranjih po 1 ali 10 z iglami ali v pakiranju po 10 brez igel.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромобутилов еластомер с покритие FluroTec) и предпазно капаче (синтетична изопрен-бромобутилова смес) в опаковки по 1 или 10 с игли или в опаковка по 10 без игли.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 2 iglama
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 2 игли
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Gardasil 9 pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo ni.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.