FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Slovak: Pred začatím liečby
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Slovak: Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s lokálnou praxou, vykonať pod lekárskym dohľadom tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
Finnish: Pomalidomidi eliminoituu plasmasta siten, että puoliintumisajan mediaani on terveillä koehenkilöillä noin 9,5 tuntia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla noin 7,5 tuntia.
Slovak: Pomalidomid sa eliminuje s mediánom plazmatického polčasu približne 9,5 hodiny u zdravých osôb a približne 7,5 hodiny u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Slovak: Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Finnish: • korkea verensokeri
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg päivässä.
Slovak: Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 10 mg na deň.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Slovak: 30. september
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
Slovak: Pokračujte v liečbe v ďalšom cykle v dávke o jednu úroveň nižšej ako predchádzajúca dávka (nežiaduca reakcia musí vymiznúť alebo sa musí zlepšit na stupeň ≤ 2 pred ďalším cyklom).
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Finnish: Edellä lueteltujen, pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi alla olevassa taulukossa 9 on lueteltu markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Finnish: Jos hoidon minkä tahansa komponentin antaminen lopetetaan, hoidon jatkaminen jäljellä olevilla lääkevalmisteilla on lääkärin harkinnan varassa.
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
Finnish: • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Slovak: • rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imnovid Ak zabudnete užiť Imnovid v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Slovak: Imnovid sa používa s:
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami eliminácie rádioaktivity sú hydroxylácia s následnou glukuronidáciou alebo hydrolýzou.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Finnish: • lyhyt yhteenveto pomalidomidista ja sen hyväksytty käyttöaihe
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
Slovak: Deň IMN BOR DEX
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Finnish: Pomalidomidin yhteydessä on raportoitu huimausta ja sekavuutta.
Slovak: V súvislosti s pomalidomidom sa zaznamenal závrat a stav zmätenosti.
Finnish: Lisäksi akuuttiin myelooiseen leukemiaan sopivat löydökset johtivat yhden apinan eutanasiaan; kliiniset havainnot ja kliininen patologia ja/tai kyseisellä eläimellä havaitut luuytimen muutokset olivat yhdenmukaisia immuunisuppression kanssa.
Slovak: Okrem toho nálezy zhodné s akútnou myeloidnou leukémiou viedli k eutanázii u 1 opice; klinické pozorovania a klinická patológia a/alebo zmeny kostnej drene pozorované u tohto zvieraťa zodpovedali imunosupresii.
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Finnish: Kokonaiselossaolo (viikkoa)
Slovak: Celkové prežívanie (týždeň)
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovak: To môže mať za následok problémy s obličkami.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Dávky sa znižovali a liečba sa dočasne prerušovala alebo ukončila s ohľadom na toxicitu (pozri časť 4.2).
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Finnish: Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
Slovak: Hodnotenie zotavených zvierat naznačilo, že všetky nálezy súvisiace s liečbou boli reverzibilné po 8 týždňoch od ukončenia dávkovania, s výnimkou proliferácie intrahepatálneho žlčovodu pozorovanej u 1 zvieraťa v skupine s dávkou 1 mg/kg/deň.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že pomalidomid sa odstránil hemodialýzou.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 455 potilasta: 302 Pom + PA deks -ryhmään ja 153 SA deks -ryhmään.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee pomalidomidihoidon aikana, potilaita on kehotettava olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai suorittamatta vaaraa aiheuttavia tehtäviä.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, ja annosta tulee pienentää tai pomalidomidihoito keskeyttää tarvittaessa.
Slovak: Avšak pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu nežiaducich reakcií, a podľa potreby sa má znížiť dávka alebo prerušiť podávanie pomalidomidu.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná, pozri časť 4.4).
Finnish: Jos oireet jatkuvat, pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Slovak: Koľko Imnovidu užívať s ďalšími liekmi
Finnish: Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia, ja heidän on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sillä siemenneste voi siittiöiden puuttumisesta huolimatta sisältää pomalidomidia.
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Finnish: Koulutusmateriaali, lääkkeen määräämiseen ja antoon liittyvät rajoitukset
Slovak: Výukové materiály, obmedzenia pre predpisovanie a vydávanie lieku
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku závažného typu alergickej reakcie nazývaného angioedém),
Finnish: Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Slovak: To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a po ukončení liečby majú vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Finnish: 31. elokuuta 2023
Slovak: 31. august
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Slovak: Liečba Imnovidom môže spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie k znovuobjaveniu sa infekcie.
Finnish: Jos potilas jonakin päivänä unohtaa ottaa pomalidomidiannoksen, hänen tulee ottaa seuraavana päivänä normaali määrätty annos aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola periférna senzorická neuropatia (47,8
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
Finnish: • lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Slovak: Na základe Coxovho proporčného modelu rizík porovnávajúcich funkcie rizika súvisiaceho s liečebnými skupinami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pomalidomidille altistettujen iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei ollut tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.
Finnish: Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboembolisten tapahtumien riskiä lisääviä lääkeaineita on siksi käytettävä varoen.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky, ako aj iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko tromboembolických príhod, majú používať opatrne.
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.