FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Dutch: B DUW de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan. DUW
Swedish: B TRYCK bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om någon del av den verkar vara sprucken eller trasig.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
Swedish: • Drag av skyddspapperet från tråget.
Dutch: Grijze beschermdop erop
Swedish: Grå nålhylsa på
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Swedish: I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi hos vuxna Rekommenderad dos Repatha är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad; båda doserna är kliniskt ekvivalenta.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Swedish: • Förvara inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen i extrem värme eller kyla.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Swedish: OLE vecka 24 (n = 191)
Dutch: • Alcoholdoekjes;
Swedish: • Alkoholservetter
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Swedish: Cylinderampullen är förpackad tillsammans med en administreringsenhet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Dutch: C Druk op de grijze startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Swedish: C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Swedish: Effekt på aterosklerotisk sjukdom
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Swedish: Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Swedish: Kontrollera att du ser den använda kolven i hela läkemedelsfönstret och att den gröna lampan är släckt.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Swedish: Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Dosen om 420 mg administreras med hjälp av en cylinderampull i den automatiska doseringspumpen.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Swedish: Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuiten met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Swedish: F Kontrollera cylinderampullen.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Swedish: Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan.
Dutch: • Sluit de klep niet als de patroon ontbreekt of niet volledig geplaatst is.
Swedish: • Stäng inte luckan om cylinderampullen saknas eller inte sitter i ordentligt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antilipaemica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit met Repatha niet.
Swedish: Skaka inte Repatha förfylld spruta.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
Swedish: • En Repatha förfylld spruta i sitt tråg.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Dutch: D Kies de plaatsing van uw automatische mini-doseerder.
Swedish: D Välj det ställe där du ska fästa den automatiska doseringspumpen.
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Swedish: Sträckmetod för buken
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Swedish: B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
Dutch: Gebruikte zuiger
Swedish: Använd kolv
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Swedish: Sätt i cylinderampullens nedre del först.
Dutch: WAARSCHUWING: Pak de voorgevulde spuit niet bij de zuiger of grijze beschermdop op en trek er niet aan.
Swedish: Lyft eller dra inte den förfyllda sprutan i kolvstången eller den grå nålhylsan.
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Dutch: Plaats de grijze beschermdop niet op de voorgevulde spuit terug.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan.
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Swedish: Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Swedish: Lägg omedelbart hylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2 jaar.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2 år.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
Swedish: Viktigt: För att den automatiska doseringspumpen ska fästa väl måste huden där den fästs vara fast och slät.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Dutch: Coronaire revascularisatie
Swedish: Koronarrevaskularisering
Dutch: Wrijf NIET over de injectieplaats.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen met bloeduitstortingen of waar de huid gevoelig, rood of hard is.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
Swedish: Undvik att injicera i områden med rynkor, veck, ärr, bristningar, födelsemärken eller områden med mycket hår.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: Återvinn INTE sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
Swedish: • Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
Swedish: Kläm sedan tills den klickar på plats.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Dutch: • Pleister.
Swedish: • Plåster.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Swedish: Kontrollera att läkemedlet i cylinderampullen är klart och färglöst till något gulaktigt.
Dutch: Batterijstrip
Swedish: Batteriremsa
Dutch: Belangrijk: De naald zit in de beschermdop
Swedish: Viktigt: Nålen är inuti
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet.
Swedish: • Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: Droog houden
Swedish: Förvara torrt
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Swedish: • Lägg den använda automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål omedelbart efter användning.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA BLISTER
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Swedish: Viktigt: Gå direkt till nästa steg när du har laddat den automatiska doseringspumpen.
Dutch: Drie subcutane doses van 140 mg waren bio-equivalent aan een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg. Aan de hand van farmacokinetische modellen werd de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening vastgesteld op 72%.
Swedish: Tre subkutana doser om 140 mg var bioekvivalenta med en enskild subkutan dos om 420 mg.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Dutch: Tik NIET tegen de injectienaald.
Swedish: Gnugga INTE mot injektionsstället.
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet na de uiterste gebruiksdatum.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Dutch: • Verwijder de gebruikte patroon niet uit de automatische mini-doseerder.
Swedish: • Ta inte ur den använda cylinderampullen från den automatiska doseringspumpen.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: Cilinder van injectiespuit
Swedish: Använd sprutcylinder
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met zowel placebo als ezetimibe (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med både placebo och ezetimib (p < 0,001).
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
Swedish: P Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål.
Dutch: NietHDL-C
Swedish: IckeHDL-C
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (met blauw kader)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (med blue box)
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder niet en gooi deze niet in de vuilnisbak.
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Swedish: Statuslampan övergår till ett fast grönt sken och doseringspumpen piper när den är klar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (med blue box)
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: 1 SureClick voorgevulde pen.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Swedish: Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Dutch: Overige informatie over Repatha
Swedish: Mer information om Repatha
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.