FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Polish: winblastyna, doksorubicyna, amfoterycyna B, mykofenolan mofetylu, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu oraz hydroksymocznik), jak również z analogami nukleozydów (w tym zydowudyną).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Polish: W trakcie badania u 29/46 pacjentów otrzymujących gancyklowir wystąpiła neutropenia,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene.
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Polish: Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często (≥ 1/10):
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Polish: Dla dożylnej postaci gancyklowiru obserwowano korelację pomiędzy objętością dystrybucji i masą ciała.
Dutch: De gereconstitueerde Cymevene-infusieoplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Dutch: • pijn in de rug, op de borst of in de gewrichten
Polish: • ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów, • zaburzenia wzroku lub ból oka,
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Dutch: Het wordt waarschijnlijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het optreden van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: • pijn
Polish: Ból
Dutch: Na reconstitutie:
Polish: Po przygotowywaniu:
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Dutch: en verwante namen gunstig is.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Cymevene i.v.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen zijn door de vergunninghouder onderzoeken uitgevoerd bij aidspatiënten.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Dutch: Na beoordeling van alle thans beschikbare gegevens is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geharmoniseerde therapeutische indicatie voor Cymevene i.v.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: en verwante namen goed.
Polish: i nazw produktów związanych.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Cymevene i.v.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Dutch: In de huidige gezaghebbende behandelrichtsnoeren wordt het gebruik van ganciclovir aanbevolen bij pediatrische transplantatiepatiënten en patiënten met aids/hiv.
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Dutch: De vergunninghouder heeft documentatie overgelegd ter ondersteuning van beide indicaties, te weten behandeling en preventie van de door CMV veroorzaakte ziekte.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, maar diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren bij deze patiënten een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.