FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
Czech: Xtandi 40 mg měkké tobolky enzalutamidum
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Czech: Xtandi - 40 mg měkké tobolky
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Czech: Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Czech: Skeletální příhoda byla definována jako radiační terapie nebo operace kostí, patologická fraktura kostí, komprese míchy nebo změna protinádorové terapie k léčbě bolesti kostí.
Swedish: Riskkvot < 1 förespråkar enzalutamid.
Czech: Poměr rizik < 1 favorizuje enzalutamid..
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
Czech: Rozpustnost enzalutamidu je zvyšována emulgátorem/detergentem glyceromakrogol-oktanodekanoátem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga: torr hud, klåda ingen känd frekvens*: utslag
Czech: Není známo*: nauzea, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: suchá kůže, svědění Není známo*: vyrážka
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 měkkých tobolek.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP2C8.
Swedish: 40 mg filmdragerade tabletter
Czech: 40 mg potahované tablety
Swedish: TERRAIN studien inkluderade 375 kemo- och antiandrogenbehandlingsnaiva patienter med metastaserad CRPC som randomiserats antingen till en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
Czech: Do studie TERRAIN bylo celkem zařazeno 375 pacientů s metastatickým CRPC dříve neléčených ani chemoterapií ani antiandrogeny, kteří byli randomizováni buď k užívání enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 184), nebo bikalutamidu v dávce 50 mg jednou denně (n = 191).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Swedish: Mediantid till PSAprogression var 37,2 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 3,9 månader (95 % KI: 3,8, 4,0) i placebogruppen.
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 37,2 měsíce (95% CI: 33,1; NR) v rameni s enzalutamidem oproti 3,9 měsíce (95% CI: 3,8; 4,0) v rameni s placebem.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky přípravku Xtandi zahrnují psychiatrické a neurologické příhody včetně epileptického záchvatu.
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Czech: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Czech: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (pacienti s nemetastatickým/metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Swedish: 3. p-värdet är baserat på ett stratifierat log-rank-test av PSA-fördubblingstid (< 6 månader, ≥ 6 månader) samt tidigare eller samtidig användning av ett medel med skelettpåverkan (ja, nej).
Czech: 3. p-hodnota je odvozena ze stratifikovaného log-rank testu podle doby zdvojnásobení PSA (<6 měsíců, ≥6 měsíců) a dřívějšího užívání na kostní tkáň cílených léků (ano, ne).
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Czech: Předem specifikovaná analýza rPFS založená na hodnocení radiografické progrese zkoušejícím lékařem prokázala statisticky významné zlepšení mezi léčebnými skupinami s 69,3% snížením rizika radiografické progrese či úmrtí [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p<0,0001].
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 potahovaných tablet.
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-14 (PROSPER) med icke-metastaserad CRPC uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 76,3 % kontra 2,4 % (skillnad = 73,9 %, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
Swedish: Vid den förspecificerade interimanalysen av total överlevnad, där 540 dödsfall observerades, visade behandling med enzalutamid en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med placebobehandling med en minskning i risk för dödsfall med 29,4 % [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60;
Czech: V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,60; 0,84), p <0,0001].
Swedish: Detta gällde också för patienter som hade en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerat högt blodtryck, historia om nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass III eller IV (om inte ejektionsfraktionen var ≥ 45 %), kliniskt signifikanta kammararytmier eller AV-blockad (utan permanent pacemaker).
Czech: Ze studie AFFIRM byli vyloučeni pacienti se zdravotními potížemi, které je mohly predisponovat k epileptickým záchvatům (viz bod 4.8), a pacienti užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik epileptických záchvatů, stejně jako pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, selhání srdce funkční třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (pokud ejekční frakce nebyla ≥ 45 %), klinicky významné komorové arytmie nebo AV blok (bez permanentního kardiostimulátoru).
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Czech: Medián PFS byl 15,7 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem oproti 5,8 měsíce u pacientů na bikalutamidu [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Czech: V součtu nevázaného enzalutamidu a nevázaného aktivního metabolitu se u subjektů s mírnou poruchou jater zvýšila AUC o 14 % a Cmax o 19 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC zvýšila o 14 %, resp. Cmax klesla o 17 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 34 % a Cmax klesla o 27 % v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Swedish: 80 mg filmdragerade tabletter
Czech: 80 mg potahované tablety
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Swedish: Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke tolererbar biverkning, gör ett uppehåll med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats till ≤ grad 2.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupeň 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek má být přípravek vysazen po dobu jednoho týdne nebo dokud se nezlepší příznaky na stupeň 2 nebo nižší, pak lze pokračovat se stejnou nebo pokud je třeba nižší dávkou (120 mg nebo 80 mg).
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Xtandi administreras samtidigt med inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4.
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Czech: Obrázek 4: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití na základě aktualizované analýzy přežití ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra 40 mg tabletter eller två 80 mg tabletter) som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Swedish: Tabell 4: Total överlevnad för patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Czech: Tabulka 4: Celkové přežití pacientů léčených buď enzalutamidem, nebo placebem ve studii AFFIRM (analýza intent-to-treat)
Swedish: 112 mjuka kapslar
Czech: 112 potahovaných tablet
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra mjuka kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Czech: Jedna krabička obsahuje 112 potahovaných tablet (4 pouzdra).
Swedish: Xtandi 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter enzalutamid
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se epileptický záchvat objevil u 13 pacientů (0,4 %) z 3179 pacientů léčených denní dávkou 160 mg enzalutamidu.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Swedish: Baserat på den horisontella strukturen hos råttans urinblåsa som kan utsättas för koncentrerad urin och långvarig irritation från calculi.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
Swedish: utslag, eller ansikts-, tung-, läpp- eller faryngealt ödem har observerats med enzalutamid (se avsnitt
Czech: Hypersenzitivní reakce zde uvedené, aniž by byl jejich výčet úplný, jako jsou vyrážka nebo edém tváře, jazyka, rtů nebo faryngu, byly pozorovány v souvislosti s enzalutamidem (viz bod
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Czech: V předem specifikované analýze rPFS byl prokázán statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami se snížením rizika radiografické progrese nebo úmrtí o 81,4 % [HR = 0,19 (95% CI: 0,15 0,23), p <0,0001].
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Xtandi ges tillsammans med CYP3A4-hämmare.
Czech: Při podávání Xtandi současně s inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-09 (STRIVE) med icke-metastaserad och metastaserad CRPC, uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 81,3 % kontra 31,3 % (skillnad = 50,0 %, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p <0,0001).
Swedish: Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
Czech: U pacientů, u kterých se projevil PRES, je doporučeno přerušení léčby přípravkem
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
Czech: žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infuzí každé 3 týdny).
Swedish: Mediantiden till PSA-progression enligt PCWG2-kriterierna var 11,2 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 2,8 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR = 0,17 (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
Swedish: I en fas 2 klinisk prövning (TERRAIN) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 82,1 % jämfört med 20,9 % (skillnad = 61,2 %, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii fáze 2 (TERRAIN) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (rozdíl = 61,2 %; p <0,0001).
Swedish: Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Czech: Potahová vrstva hypromelosa mastek makrogol 8000 oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/002
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristiska vid baseline balanserades mellan behandlingsarmarna.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky onemocnění pacientů při vstupu do studie byly mezi léčebnými rameny vyváženy.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 80 mg filmdragerade tabletter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 93 % av den relativa risken för PSAprogression jämfört med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Swedish: Mer information om Xultophy
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Swedish: För mer information om hur du använder Xultophy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Swedish: Tillägg av detta läkemedel till behandlingar med andra diabetesläkemedel ger bättre kontroll av blodsockret, och att ha en alternativ behandlingsmöjlighet är värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vad är Xultophy och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Swedish: Behandling med Xultophy och metformin jämfördes med behandling med insulin degludek och metformin.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Swedish: Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och verkar under lång tid.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.