FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Czech: Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom ZEPATIER og andre legemidler
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností pozorovanou u subjektů bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER hos pasienter tidligere behandlet med ZEPATIER eller legemidler i de samme klassene som ZEPATIER (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir), har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté snížení chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er et virus som infiserer leveren.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten informeres om at den glemte dosen IKKE skal tas. Neste dose skal tas til vanlig doseringstid.
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZEPATIER hos mennesker.
Czech: • pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tilsynelatende terminal halveringstid (% geometrisk gjennomsnittlig variasjonskoeffisient) er ca. 24 (24 %) timer ved 50 mg elbasvir og ca. 31 (34 %) timer ved 100 mg grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1 til studiearmene.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Czech: Předpokládá se: ↑ Dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Dabigatran
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med ZEPATIER, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Czech: V důsledku omezeného počtu subjektů infikovaných genotypem 4, u kterých během léčby došlo k substitucím v NS5A a NS3 souvisejícím s rezistencí, nemohly být u tohoto genotypu stanoveny trendy v perzistenci substitucí, ke kterým došlo během léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall genotype 4-infiserte pasienter med behandlingsrelaterte NS5A- og NS3resistensassosierte substitusjoner kunne det ikke fastslås noen trend for varigheten av behandlingsrelaterte substitusjoner ved denne genotypen.
Czech: Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
Czech: Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Czech: • Vám byla transplantována játra
Norwegian Bokmål: • er levertransplantert
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Norwegian Bokmål: C-SCAPE (åpen)
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Czech: Časté závratě
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to (2) foldekartonger, hvor hver foldekartong er forseglet og inneholder 2 blisterbrett av aluminium à 7 tabletter, totalt 28 tabletter.
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Substituce vznikající během léčby byly detekovány u obou proteinů HCV, na něž jsou složky přípravku zaměřeny, u 23/37 (62 %) subjektů genotypu 1a, 1/8 (13 %) subjektů genotypu 1b a 2/5 (40 %) subjektů genotypu 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir forventes ikke å bli fjernet ved peritonealdialyse.
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Norwegian Bokmål: C-SURFER (dobbeltblind)
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Czech: Co je přípravek ZEPATIER Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Czech: • pocit podrážděnosti
Norwegian Bokmål: • føle seg irritert
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Czech: V souhrnné analýze subjektů léčených režimy obsahujícími elbasvir/grazoprevir nebo elbasvir + grazoprevir s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a 3 byly u 50 subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání a u kterých byly k dispozici údaje o následcích (6 s virologickým selháním během léčby, 44 s relapsem po léčbě), provedeny analýzy rezistence.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av forsøkspersoner med behandlingsregimer som inneholder elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2- og 3-studier, ble resistensanalyser gjennomført for 50 pasienter som opplevde virologisk svikt og hadde sekvensdata tilgjengelig (6 med virologisk svikt under behandling og 44 med tilbakefall etter avsluttet behandling).
Czech: Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Czech: C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Czech: Klinická studie u subjektů s pokročilým onemocněním ledvin infikovaných genotypem 1 CHC
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos forsøkspersoner med avansert kronisk nyresykdom og CHC-infeksjon med genotype 1
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Grazoprevir
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Norwegian Bokmål: C-SALVAGE (åpen)
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Norwegian Bokmål: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN † (grad 3) > 10,0 × ULN (grad 4) Totalt bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) > 5,0 × ULN (grad 4)
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin (600 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg i.v.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Czech: Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Czech: TE = již léčení (selhala u nich předchozí léčba interferonem [IFN] nebo peginterferonem alfa [peg-IFN] s ribavirinem nebo bez něj (RBV) nebo předchozí léčbu nesnášeli) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = podávány současně jako kombinace fixní dávky; EBR + GZR = podávány současně jako oddělené samostatné látky
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Czech: Vnitřní pouzdro
Norwegian Bokmål: Indre foldekartong
Czech: 16 týdnů (N=104, respektive 106)
Norwegian Bokmål: † i 12 eller 16 uker (N = 104 og 106, hhv.)
Czech: Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Norwegian Bokmål: • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), karnaubavoks
Czech: Protivirová aktivita
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir er tilsvarende hos friske forsøkspersoner som hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sunitinib kan være nødvendig.
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Norwegian Bokmål: Varigheten av elbasvirs og grazoprevirs behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i hhv. NS5A og NS3 ble vurdert hos genotype 1-infiserte forsøkspersoner i fase 2- og 3-studier hvor virus hadde behandlingsrelatert resistensassosiert substitusjon ved legemidlets angrepspunkt, og med tilgjengelige data gjennom minst 24 uker etter behandlingen ved bruk av populasjonssekvensering (eller Sangersekvensering).
Czech: C-EDGE TN (dvojitě zaslepená)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
Czech: Jak přípravek ZEPATIER funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER virker
Czech: Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Norwegian Bokmål: Elbasvir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
Czech: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Czech: Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER hvis du noen gang har brukt legemidler mot hepatitt C, eller hvis du har andre medisinske tilstander.
Czech: Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Czech: Jak elbasvir, tak grazoprevir se vážou na lidský sérový albumin a 1-kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serumalbumin og α1-syreglykoprotein.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
Czech: Obecně platí, že jiné substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k inhibitorům NS5A, mohou rovněž přinášet rezistenci k elbasviru.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
Czech: Pojem Jiné zahrnuje subjekty, které léčbu ukončily v důsledku nežádoucího účinku, nemožnosti následného pozorování nebo vystoupení ze studie.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Czech: U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Czech: • Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid hvis du tar ZEPATIER med ribavirin.
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k elbasviru, mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Czech: • EBR* + GZR* po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=31, 136, respektive 63)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Czech: Farmakokinetika grazopreviru v rozmezí 10 - 800 mg jednou denně se u subjektů infikovaných HCV zvyšovala více než na dávce závislým způsobem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Czech: Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av forsøkspersonene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, seponerte behandlingen permanent pga. bivirkninger.
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Czech: STIMULANCIA Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULERENDE LEGEMIDLER
Czech: O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.
Czech: ↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)