FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις εμφάνισης αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 1 έως 4.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki.
Greek: Η δόση στηρίζεται στο σωματικό βάρος (βλ.
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από ένα μείγμα της δραστικής ουσίας και εκδόχων, που περιέχεται σε φιάλη προς ανασύσταση.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowi sproszkowaną mieszaninę substancji czynnej z substancjami pomocniczymi zawartą w butelce, w której sporządza się gotowy produkt.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί από το φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας σας, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Polish: Po przygotowaniu przez farmaceutę lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zawiesinę doustną należy podawać używając strzykawki do podawania doustnego dołączonej do każdego opakowania.
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, ελήφθησαν επαναλαμβανόμενα ΗΚΓ κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία και αξιολογήθηκαν κεντρικά για 865 ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: W 5 badaniach klinicznych II fazy u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, kilkakrotne zapisy EKG wykonywane przed przystąpieniem do leczenia i we wcześniej wyznaczonych odstępach czasowych, wykonano u 865 pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL w dawce 70 mg dwa razy na dobę.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL 3.
Greek: Ελεγχόμενο
Polish: Cenzurowane
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι γενικά αναστρέψιμη και συνήθως αντιμετωπίζεται σταματώντας παροδικά το dasatinib ή με μείωση της δόσης.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zasadniczo odwracalne i ustępowało po tymczasowym wstrzymaniu podawania dazatynibu lub po zmniejszeniu dawki.
Greek: Δραστικές ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να μεταβάλλονται από το dasatinib Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση του υποστρώματος του CYP3A4.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem dazatynibu Jednoczesne stosowanie dazatynibu i substratów CYP3A4 może zwiększyć ekspozycję na substrat CYP3A4.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τη μείωση της δόσης λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παραπάνω.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,1 mg sodu na ml produktu SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Greek: Στα 2 έτη 19%, p<,0008
Polish: Przez 2 lata 19%, p<.0008
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib αύξησε την AUC και τη Cmax της έκθεσης στη σιμβαστατίνη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 20 και 37% αντιστοίχως.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podanie dazatynibu w dawce 100 mg zwiększało ekspozycję na symwastatynę, która jest znanym substratem CYP3A4, przez zwiększenie AUC o 20% oraz Cmax o 37%.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με dasatinib δεν συνιστάται.
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 z dazatynibem.
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη (n= 158)
Polish: Faza akceleracji (n= 158)
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Polish: Zaprzestanie leczenia w ciągu 60 miesięcy z powodu progresji wystąpiło u 11% pacjentów leczonych produktem SPRYCEL i 14% pacjentów leczonych imatynibem.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza.
Greek: Συνολικά 387 ασθενείς έλαβαν dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (288 ανθεκτικοί και 99 με δυσανεξία).
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, χυμού γκρέιπφρουτ και SPRYCEL θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego z produktem SPRYCEL (patrz punkt 4.5).
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Greek: Συνολικά 174 ασθενείς έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (161 ανθεκτικοί και 13 με δυσανεξία στο imatinib).
Polish: Sumarycznie 174 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (161 z opornością oraz 13 z nietolerancją imatynibu).
Greek: Προτιμώμενος όρος
Polish: Zalecane określenie
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση φαμοτιδίνης 10 ώρες πριν από εφάπαξ δόση SPRYCEL μείωσε την έκθεση στο dasatinib κατά 61%.
Polish: Badanie, w którym podawano pojedynczą dawkę leku zdrowym ochotnikom wykazało, że podanie famotydyny 10 godzin przed podaniem jednorazowej dawki produktu SPRYCEL zmniejszało ekspozycję na dazatynib o 61%.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Greek: 1. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 3 εβδομάδων, ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση ή βιοψία μυελού των οστών).
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż 3 tygodnie, należy sprawdzić, czy cytopenia nie jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
Greek: Η δόση ενδέχεται να τροποποιηθεί κατά την αλλαγή σκευασμάτων (δηλ., μεταξύ δισκίων και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα), ως εκ τούτου δεν πρέπει να αλλάζετε σκευάσματα.
Polish: Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Greek: Είκοσι ένας από τους ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec.
Polish: U dwudziestu jeden z tych pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec.
Greek: Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Farmakokinetyka dazatynibu była proporcjonalna do dawki, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie ekspozycji u dzieci i młodzieży.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Greek: Το SPRYCEL 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Polish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Πνευμονική υπέρταση
Polish: Zapalenie płuc
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SPRYCEL.
Polish: Podczas leczenia z użyciem produktu SPRYCEL należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP Αθροιστική ανταπόκριση συναρτήσει του χρόνου με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 3 μήνες
Polish: Tabela 15.: Wyniki skuteczności produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z CML CP Łączna odpowiedź w czasie uwzględniając minimalny okres obserwacji 3 miesiące
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
Polish: Dazatynib wydalany jest w przeważającej części z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Μυελοκαταστολή
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Ακολούθως, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί όπως αρμόζει με μειωμένη δόση εξαρτώμενη από τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Polish: Następnie, jeśli jest to wskazane, można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki w zależności od początkowej ciężkości zdarzenia niepożądanego.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες της ΟΛΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες, εντός του πλαισίου ενός ασθενούς με οξεία λευχαιμία που λαμβάνει βασικό σχήμα χημειοθεραπείας.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z ALL częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zgodna ze znanym profilem parametrów laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką stosujących chemioterapię zasadniczą.
Greek: Χρόνια φάση της ΧΜΛ - Προσφάτως διαγνωσθείσα
Polish: Faza przewlekła CML - Pacjenci nowo zdiagnozowani
Greek: Έπειτα από 24 μήνες παρακολούθησης, η OS σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο ήταν 100%, ενώ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib ήταν 96,6%.
Polish: Po 24 miesiącach obserwacji wskaźnik OS u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą wynosił 100%, a u pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu wynosił
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ χορηγήθηκε συνεχόμενα και προστέθηκε σε διαδοχικούς κύκλους κύριας χημειοθεραπείας, για μέγιστο διάστημα δύο ετών.
Polish: W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL stosowano w sposób ciągły, w uzupełnieniu do kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez dwa lata.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εξωτερικό κουτί:
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Karton zewnętrzny:
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και απαίτησε σε γενικές γραμμές διακοπές της θεραπείας και μεταγγίσεις.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
Greek: Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού.
Polish: Po wcześniejszym leczeniu imatynibem całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. complete haematologic response, CHR) po leczeniu uzyskano u 93% spośród wszystkich pacjentów.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, 1 ασθενής με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο και 2 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib παρουσίασαν εξέλιξη σε βλαστικής φάσης ΧΜΛ.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży II fazy u 1 pacjenta z nowo rozpoznaną chorobą i u 2 pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu nastąpiła progresja choroby do CML w fazie blastycznej.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας ή ένας έμπειρος επαγγελματίας υγείας θα πραγματοποιήσει την ανασύσταση (ανάμιξη για τη δημιουργία υγρού) της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος του SPRYCEL προτού σας διανεμηθεί.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Greek: • 40 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 140 mg την ημέρα.
Polish: • 40 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 140 mg na dobę.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη CCyR για 1 έτος ήταν 97% (95% CI: [94%-99%]) και για 2 έτη 90% (95% CI: [86%-95%]).
Polish: Procent pacjentów, u których CCyR utrzymał się przez 1 rok wynosił 97% (95% CI: [94%-99%]), a przez 2 lata 90% (95% CI: [86%-95%]).
Greek: Ασθενείς στους οποίους αναφέρθηκε ΠΑΥ κατά τη θεραπεία με dasatinib συχνά ελάμβαναν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή είχαν συννοσηρότητες επιπροσθέτως της υποκείμενης κακοήθειας.
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje na temat pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL przedstawiono w punkcie 4.4.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (περιλαμβανομένων όχι συχνών περιπτώσεων με μοιραίες καταλήξεις)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób) Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, 95% (95% CI: [92%-98%]) των ασθενών διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος και 88% (95% CI: [83%-93%]) διατήρησαν τη MCyR για 2 έτη.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, 95% (95% CI: [92%-98%]) procent pacjentów utrzymała MCyR przez 1 rok, a 88% (95% CI: [83%-93%]) utrzymała MCyR przez 2 lata.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το SPRYCEL: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - αυτά είναι αντιμυκητιασικά φάρμακα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αυτά είναι αντιβιοτικά ριτοναβίρη - αυτό είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - αυτά αποτελούν θεραπείες για την επιληψία ριφαμπικίνη - αυτό αποτελεί μία θεραπεία για τη φυματίωση φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη - αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου βότανο St. John's - φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum)
Polish: Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)
Greek: Κεφαλαλγία Μειωμένη όρεξη Κόπωση a Στην κεντρική μελέτη, από το σύνολο των 106 ασθενών, 24 ασθενείς έλαβαν την κόνι για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, ενώ 8 από αυτούς έλαβαν αποκλειστικά το σκεύασμα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmęczenie a W badaniu głównym łącznie 24 ze 106 pacjentów stosowało proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przynajmniej raz, z czego 8 pacjentów stosowało wyłącznie proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U dwudziestu jeden pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec (patrz punkt 4.4).
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους..
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών αντιμετωπίσθηκαν τυπικά με υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν διουρητικά και βραχείας διάρκειας χορηγήσεις στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Polish: Działania niepożądane związane z retencją płynów były zazwyczaj leczone objawowo, lekami moczopędnymi i krótkimi kursami glikokortykosteroidów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών στον βραχίονα του dasatinib και 82% των ασθενών στο βραχίονα του imatinib πέτυχαν CHR πριν από τη μετάβαση.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów w ramieniu dazatynibu i 82% pacjentów w ramieniu imatynibu osiągnęło całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących produkt SPRYCEL w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania produktu SPRYCEL do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Λεμφοειδής βλαστική (n= 33)
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 33)
Greek: Το SPRYCEL 20 mg, 50 mg, ή 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 κυψέλες ημερολογιακού τύπου των 14 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο η κάθε μία και σε κουτιά που περιέχουν 60 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Polish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Ένα σύνολο 611 ασθενών τυχαιοποιήθηκε είτε σε dasatinib 140 mg μία φορά ημερησίως ή 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Całkowitą liczbę 611 pacjentów randomizowano albo do grupy otrzymującej dazatynib w dawce 140 mg raz na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας στην μακροπρόθεσμη έκβαση της νόσου μετά την επίτευξη κυτταρογενετικής ή μοριακής ανταπόκρισης [συμπεριλαμβανομένης της πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR), της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR) και της MR4.5] δεν έχει ερευνηθεί.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (ang. major molecular response, MMR i MR4.5] na odległe skutki choroby.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πνευμονικό οίδημα και πνευμονική υπέρταση 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 1% των ασθενών.
Polish: Wśród tych pacjentów, niekardiogenny obrzęk płuc stopnia 3. lub 4. i nadciśnienie płucne obserwowano u 1% pacjentów.
Greek: Ο συνολικός μέσος χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι περίπου 5-6 ώρες σε ασθενείς.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu u pacjentów wynosił w przybliżeniu 5-6 godzin.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (n=548), 5 ασθενείς (1%) που έλαβαν dasatinib είχαν αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=548), krwawienie stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 5 pacjentów (1%) otrzymujących dazatynib.
Greek: (95% CI) CHRβ
Polish: (95% CI) CHRb
Greek: Η δόση έναρξης του SPRYCEL υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 10 mg/mL
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 10 mg/ml
Greek: Μεταξύ των 126 παιδιατρικών ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23,6 μήνες (εύρος 1,4 έως 33 μήνες).
Polish: W grupie 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły, mediana czasu leczenia wynosiła 23,6 miesiąca (zakres 1,4 do 33 miesięcy).
Greek: Η τοξικότητα του λεμφοειδούς στους αρουραίους συνίστατο από λεμφική εξάντληση των λεμφαδένων, του σπλήνα και του θύμου αδένα και μείωση των βαρών των λεμφικών οργάνων.
Polish: Toksyczność dotycząca układu limfatycznego obejmowała u szczurów zmniejszenie liczby limfocytów w węzłach chłonnych, śledzionie oraz grasicy i zmniejszeniu się masy organów limfatycznych.
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρούνταν σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και της Ph+ ΟΛΛ.
Polish: Odpowiedź była trwała w przypadku wszystkich faz CML i Ph+ ALL.
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών το αθροιστικό ποσοστό της υποφωσφοραιμίας 3ου ή 4ου βαθμού ήταν 7%, των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού της κρεατινίνης και της χολερυθρίνης ήταν 1% και των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών παρέμεινε στο 1%.
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik występowania hipofosfatemii stopnia 3. lub 4. wynosił 7%, zwiększonego stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. wynosił 1%, a zwiększenia aktywności transaminaz stopnia 3. lub 4. pozostał na poziomie 1%.
Greek: Επιβίωση (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) Ελεύθεροι επιδείνωσης 1 έτος 2 έτη Συνολική 1 έτος 2 έτη
Polish: Przeżycie (%; ocena wg Kaplana-Meiera) Bez postępu choroby 1 rok 2 lata Sumarycznie 1 rok 2 lata
Greek: NEL: τα ίδια κριτήρια όπως και για τη CHR αλλά ANC ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3
Polish: NEL: te same kryteria jak w przypadku CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, lub płytki krwi ≥ 20000/mm3 i
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Produktu SPRYCEL nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).