FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pixuvri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder bei Patienten mit bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese bzw. mit Grunderkrankungen, die eine schwere Infektion zusätzlich begünstigen könnten.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага на пациенти с активна, тежка инфекция или при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или с основни заболявания, които може допълнително да ги предразполагат към сериозни инфекции.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
German: Da die meisten arzneimittelinduzierten Fotosensibilitätsreaktionen durch Wellenlängen im UVA-Bereich verursacht sind, werden Sonnenschutzmittel mit hoher UVA-Absorption empfohlen.
Bulgarian: Тъй като повечето предизвикани от лекарствените продукти реакции на фоточувствителност се причиняват от дължини на вълната в спектъра на UV-A, се препоръчват слънцезащитни продукти,поглъщащи силно тези лъчи.
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
German: Impfungen mit Lebendviren sind wegen der mit der Pixuvri-Therapie assoziierten Immunsuppression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини е противопоказана поради имуносупресията, свързана с терапията с Pixuvri (вж. точка 4.3).
German: Für die Studie betrug das mediane Gesamtalter der Patienten 59 Jahre, 61 % der Patienten waren männlich, 64 % der Patienten waren hellhäutig, 76 % der Patienten hatten bei Studienbeginn eine Erkrankung in Stadium III/IV nach Ann Arbor, 74 % hatten bei Studienbeginn einen Internationalen Prognostischen Index (IPI) ≥ 2 und 60 % der Patienten hatten vorher ≥ 3 Chemotherapien erhalten.
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
German: Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von Antineoplastika vertraut sind und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
German: Pixantron
Bulgarian: Пиксантрон
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
German: Nach intravenöser Gabe erreichten die Plasmakonzentrationen von Pixantron die maximale Konzentration am Ende der Infusion und nahmen dann polyexponentiell ab.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
German: Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
German: Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
German: Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
German: Da der Stoffwechsel begrenzt erscheint, ist die biliäre Ausscheidung unveränderten Pixantrons möglicherweise der wichtigste Eliminationsweg.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Pixuvri mit 0,5 bis 0,9 mg/kg für sechs Zyklen nicht zu Sterblichkeit oder schweren klinischen Symptomen, einschließlich EKG- oder Körpergewichtsveränderungen.
Bulgarian: При кучета Pixuvri, прилаган в доза от 0,5 до 0,9 mg/kg в продължение на шест цикъла, не причинява смъртност или тежки клинични признаци, включително промени в ЕКГ или телесното тегло.
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri и в продължение на 6 месеца след това трябва да се използват подходящи мерки за предпазване от бременност.
German: Wenn eine kardiale Toxizität während der Behandlung auftritt, muss das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Fortsetzung der Therapie mit Pixuvri überprüft werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
German: Ein Ansprechen des Tumors wurde in einem verblindeten Verfahren durch ein unabhängiges zentrales Prüfkomitee gemäß dem internationalen Workshop zu standardisierten Ansprechkriterien für NHL beurteilt.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
German: Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern, und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird.
Bulgarian: Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
German: Eine umfassende retrospektive PK/PD-Populations-Analyse der Phase-1-Studien und der Kombinationsregime (Phase 1/2) wies nach, dass progressionsfreies Überleben und Neutropenie Grad 2-3 im Zusammenhang mit der Pixuvri-Exposition standen.
Bulgarian: Обстоен ретроспективен, популационен PK/PD (фармакокинетичен/фармакодинамичен) анализ на изпитванията фаза 1 и комбинираните схеми (фаза 1/2) демонстрира, че преживяемостта без прогресия и неутропенията степен 2-3 са свързани с експозицията на Pixuvri.
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
German: Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri als Monotherapie wurden in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL nach mindestens zwei vorherigen Therapien (PIX-301) bewertet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri като самостоятелна терапия са оценени при многоцентрово, рандомизирано, активно контролираноизпитване при пациенти с рецидивирал или рефрактерен агресивен НХЛ след най-малко две предишни терапии (PIX301).
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в PIX301 --- край на проучването
German: Nach einer einzigen intravenösen Gabe von Pixuvri bei 29 mg/kg und 38 mg/kg wurden bei Mäusen unmittelbare Todesfälle beobachtet (114 mg/m2, LD10).
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на Pixuvri в доза 29 mg/kg и 38 mg/kg при мишки настъпват случаи на моментална смърт (114 mg/m2, LD10).
German: Logrank p-Wert = 0,005 HR = 0,60 (95% KI 0,42, 0,86)
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са основните продукти от биотрансформацията на пиксантрон.
German: Die Erfahrungen mit Pixantron beschränken sich bisher auf Patienten mit einer LVEF ≥ 45 % (in den meisten Fällen sogar ≥ 50 %).
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
German: Tabelle 1 und Tabelle 2 werden als Orientierungshilfen für Dosisanpassungen an Tag 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen empfohlen.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
German: Änderung
Bulgarian: Промяна
German: Es wurde gezeigt, dass Pixuvri in vitro phototoxische Wirkungen auf 3T3-Zellen verursacht.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
German: Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.
Bulgarian: По време на приложението на разредения разтвор на Pixuvri трябва да се използват системи с полиетерсулфонови филтри с големина на порите 0,2 µm.
German: Obwohl eine schwere Knochenmarkdepression mit klinischen Folgen relativ selten beobachtet wurde, wurden die mit Pixuvri behandelten Patienten engmaschig durch häufige Blutbildkontrollen überwacht, insbesondere in Hinblick auf eine Neutropenie.
Bulgarian: Въпреки че честотата на тежка супресия на костния мозък с клинични последствия е относително ниска, пациентите, лекувани с Pixuvri, са следени стриктно чрез често изследване на кръвната картина, особено за неутропения.
German: Sekundärkrebserkrankungen, einschließlich AML und MDS, können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Bulgarian: Появата на вторични злокачествени заболявания, включително ОМЛ и MDS, може да настъпи по време на или след лечение с Pixuvri.
German: Die Embryotoxizität war gekennzeichnet durch reduziertes mittleres Fötusgewicht, fetale Fehlbildungen und unvollständige oder verzögerte Ossifikation der Föten.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.
German: Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die DNA, was zum Zelltod führt.
Bulgarian: Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им.
German: Eine Herzinsuffizienz (MedDRA-Begriffe Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) trat bei 6 (8,8 %) der mit Pixuvri behandelten Patienten auf (2 Patienten mit Grad 1-2, 1 Patient mit Grad 3 und 3 Patienten, 2 davon als nicht im Zusammenhang stehend beurteilt, mit Grad 5).
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
German: Die Dosis muss zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus angepasst werden.
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл обаче дозата трябва да се коригира въз основа на най-ниската стойност на хематологичните показателиили максималната токсичност от предходния терапевтичен цикъл.
German: Wenn an Tag 1 eines Zyklus die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1,0 x 109/l oder die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l beträgt, wird empfohlen, die Behandlung aufzuschieben, bis sich die ANZ auf ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl auf ≥ 75 x 109/l erholt haben.
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
German: Wie bei anderen Substanzen aus der allgemeinen Gruppe der die Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigenden Wirkstoffe kann die Anwendung von Pixuvri mit einer Beeinträchtigung der Fertilität verbunden sein.
Bulgarian: Както останалите лекарства в общия клас на средствата, увреждащи дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), Pixuvri може да е свързан с нарушен фертилитет.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
German: Logrank p-Wert = 0,251 HR = 0,79 (95% KI 0,53, 1,18)
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
German: Knochenschmerzen
Bulgarian: Костни болки
German: Vergleichswirkstoffe
Bulgarian: Сравнителни продукти
German: In Studien an Mäusen, Ratten und Hunden waren bei wiederholter Gabe die wichtigsten Befunde Knochenmarktoxizität, Nephrotoxizität (mit Ausnahme von Hunden) und Hodenschädigung.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета основните находки са миелотоксичност, нефротоксичност (с изключение на кучета) и увреждане на тестисите.
German: Drei mit Pixuvri behandelte Patienten (4,4 %) wiesen eine Tachykardie, Arrhythmie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Bradykardie auf.
Bulgarian: Трима пациенти (4,4%) на Pixuvri имат тахикардия, аритмия, синусова тахикардия, надкамерна тахикардия или брадикардия.
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
German: Pixuvri wirkt nicht gewebsnekrotisierend, sodass das Risiko einer lokalen Reaktion nach Extravasation minimal ist.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
German: Jede arzneimittelbedingte nichtkardiale Toxizität Grad 3 oder 4 außer Übelkeit oder Erbrechen
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pixantron bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
German: Pixantron hemmte in-vitro den OCT1-vermittelten Metformintransport, aber es ist nicht zu erwarten, dass es in vivo OTC1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt.
Bulgarian: Пиксантрон действително инхибира медиирания от OCT1 транспорт на метформин in vitro, но в клинично значими концентрации не се очаква да инхибира OTC1 in vivo.
German: Die Entwicklung maligner hämatologischer Erkrankungen, wie z. B. sekundäre akute myeloische Leukamie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS), ist ein bekanntes mit der Behandlung mit Anthracyclinen und anderen Topoisomerase-II-Hemmern verbundenes Risiko.
Bulgarian: Развитието на хематологично злокачествено заболяване като вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) е признат риск, свързан с лечението с антрациклини и други инхибитори на топоизомераза II.
German: Pixuvri enthält Natrium
Bulgarian: Pixvri съдържа натрий
German: Ausreichende Hydratation, Alkalisierung des Urins und Prophylaxe mit Allopurinol oder anderen Wirkstoffen zur Verhinderung einer Hyperurikämie können mögliche Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms minimieren.
Bulgarian: Хидратацията, алкализирането на урината и профилактиката с алопуринол или други средства за предотвратяване на хиперурикемия може да сведат до минимум потенциалните усложнения от синдрома на туморен лизис.
German: Die Pharmakokinetik von Pixuvri war dosisunabhängig im Dosisbereich 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 und es wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet, wenn das Arzneimittel als Monotherapie oder in Kombinationsstudien gegeben wurde.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pixuvri е дозозависима в диапазона от 3 mg/m2 до 105 mg/m2 и не се наблюдават значителни разлики, когато лекарственият продукт се прилага самостоятелно или при проучвания с комбинации.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при Pixuvri, са от окончателните данни от всички завършени проучвания на самостоятелна терапия (n=197).
German: Der Nutzen von Pixuvri bei Verwendung als Fünftlinientherapie oder als weitere Therapielinie bei Patienten, die refraktär gegen die letzte Behandlung waren, ist jedoch nicht erwiesen und es gibt nur sehr begrenzte Daten für diese Patientengruppe.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosisschemas ist die Neutropenie in der Regel nur von kurzer Dauer; sie erreicht nach der Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 den Nadir zwischen Tag 15 und Tag 22 und klingt normalerweise bis Tag 28 wieder ab.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
German: Vorsicht ist weiterhin geboten, wenn Pixantron über längere Zeit zusammen mit Induktoren von Efflux-Transportern wie Rifampicin, Carbamazepin und Glukokortikoiden angewendet wird, da die Pixantronausscheidung in diesem Fall beschleunigt und die systemische Exposition entsprechend verringert sein kann.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с повишено внимание при непрекъснато едновременно приложение на пиксантрон с индуктори на ефлуксния транспорт, например рифампицин, карбамазепин и глюкокортикоиди, тъй като екскрецията на пиксантрон може да бъде повишена с последващо понижение на системната експозиция.
German: Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
German: Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Bulgarian: Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.