FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v Duaklire Genuair.
Norwegian Bokmål: FEV1 én time etter dosering og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aklidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) ble definert som ko-primære endepunkter i begge fase III-hovedstudier over 6 måneder for å vise det bronkodilaterende bidraget av henholdsvis formoterol og aklidinium i Duaklir Genuair.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Duaklir Genuair poskytuje klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Duaklir Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Duaklir Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Duaklir Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer: - dersom du har astma.
Slovak: Súbežné podávanie Duakliru Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Duaklir Genuair med andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bol Duaklir Genuair spojený so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p=0,016) alebo formoterolom (0,5 jednotiek, p=0,009).
Norwegian Bokmål: Den sammenlagte analysen av disse to studiene viste at Duaklir Genuair var assosiert med statistisk signifikant større forbedringer i TDI-fokalscore sammenlignet med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset belegg når det gjelder behandling av overdosering med Duaklir Genuair.
Slovak: Duaklir Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msec eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasser III og IV i henhold til «New York Heart Association» ble ekskludert fra kliniske studier, og derfor bør Duaklir Genuair brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidínium alebo jeho metabolity v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liekmi substrátov P-glykoproteínu (P-gp) alebo inými liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller metabolittene av aklidinium ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp)-substrater eller legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Duaklir Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Duaklir Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Ak zabudnete použiť Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Duaklir Genuair
Slovak: Duaklir Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair sørget for en klinisk relevant forbedring i åndenød (målt ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedret TDI sammenlignet med placebo i studiene over 6 måneder av 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) og 1,44 enheter i studien AUGMENT
Slovak: Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Duaklir Genuair.
Slovak: Duaklir Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Duaklir Genuair ser ut og innholdet i pakningen Duaklir Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Duaklir Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene i AUGMENT som oppnådde en klinisk relevant bedring fra grunnlaget i SGRQ total score (definert som en reduksjon på minst 4 enheter) var høyere med Duaklir Genuair enn med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p < 0,001).
Slovak: Po inhalácii Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac Duakliru Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Duaklir Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Duaklirom Genuair prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Duaklir Genuair seponeres.
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom preukázal rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste å ha en rask virkning, innen 5 minutter etter første inhalasjon, sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Duaklir Genuair nízka (0,1
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier var forekomsten av merkbare økninger i blodglukose ved bruk av Duaklir Genuair lav (0,1 %), og sammenlignbar med placebo.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať pri astme; klinické skúšania s liekom Duaklir Genuair na astmu neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Duaklir Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Slovak: Ukážte im balenie Duakliru Genuair.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Duaklir Genuair.
Slovak: Ako uchovávať Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Duaklir Genuair
Slovak: Čo Duaklir Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Duaklir Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: U pacientov liečených s Duaklir Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
Slovak: Duaklir Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Duaklir Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom preukázal zlepšenia v objeme pľúc 2 až 3 hod po podaní dávky (FRC = -0,366 l [95%
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste forbedringer sammenlignet med placebo i lungevolum 2-3 timer etter dosering.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Duaklir Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Slovak: Ako používať Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Duaklir Genuair
Slovak: Čo je Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair er
Slovak: Duaklir Genuair ďalej štatisticky významne obmedzil čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Duaklir Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Slovak: Oranžové tlačidlo
Norwegian Bokmål: Oransje knapp
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair ga en klinisk relevant bedring i sykdomsspesifikk helsestatus (som vurdert av St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en bedring i SGRQ total score sammenlignet med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Duaklir Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Duaklir Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Slovak: - Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisning med instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Norwegian Bokmål: Antall skritt per dag i behandlingsgruppen som fikk Duaklir Genuair ble opprettholdt, noe som resulterte i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skritt per dag (p = 0,1558) og en reduksjon sammenlignet med placebo i prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p = 0,1134).
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - Raskere puls (takykardi) - Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) - Tåkesyn - Endring i stemmen (dysfoni) - Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázal Duaklir Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Norwegian Bokmål: I den sammenlagte analysen av disse to studiene viste Duaklir Genuair større forbedringer i SGRQs totale score sammenlignet med formoterol (-1,7 enheter; p = 0,018) eller aklidinium (-0,79 enheter; p = 0,273).
Slovak: Pri užívaní Duakliru Genuair môže dôjsť k ďalším vedľajším účinkom:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Duaklir Genuair:
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky Duakliru Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Duaklir Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Slovak: Na čo sa Duaklir Genuair používa
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair brukes mot
Slovak: V štúdii ACLIFORM-COPD preukázal Duaklir Genuair zlepšenie v FEV11 hodinu po podaní dávky v porovnaní s placebom a aklidíniom v dávkach 299 ml a 125 ml (u oboch p <
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Slovak: 0,45 mg / 20 mg
Norwegian Bokmål: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg Tablett med modifisert frisetting
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (UPVC/monoklorotrifluoretylen)
Slovak: DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Norwegian Bokmål: Deretter skal behandlingen fortsette som før.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert.
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Norwegian Bokmål: Kontroller brystene dine regelmessig.
Slovak: • ak otehotniete,
Norwegian Bokmål: • hvis du blir gravid.
Slovak: (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke er i stand til å gå lenge på grunn av større operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, hvis du trenger operasjon)
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike reaksjoner er mer sannsynlig i løpet av det første året av behandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Norwegian Bokmål: Du rådes til å:
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Norwegian Bokmål: Duavive brukes til:
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Norwegian Bokmål: Den ekstra risikoen blir tydelig innen få år.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Slovak: • akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Norwegian Bokmål: • kuler som du kan se eller kjenne
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Norwegian Bokmål: Grunner for umiddelbar seponering av behandlingen
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av frie eller biologisk aktive hormoner forblir uendret.
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Slovak: Neužívajte DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Duavive
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Norwegian Bokmål: * studie hos kvinner uten livmor
Slovak: Po ukončení liečby môže pretrvávať zvýšené riziko po dobu najmenej 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling kan risikoen forbli forhøyet i minst 10 år.
Slovak: Váš lekár sa vám bude snažiť predpísať najnižšiu dávku na liečbu vašich príznakov na tak dlho, ako to bude potrebné.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta sikte på å forskrive den laveste dosen for å behandle symptomene under så kort tid som nødvendig.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Slovak: Povidón (E1201)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201)
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen bevis på at HRT vil forebygge hjerteinfarkt.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: • objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE",
Norwegian Bokmål: • noen av de tilstandene som er nevnt under "Bruk ikke Duavive".
Slovak: Zmiernenie príznakov menopauzy sa dosiahlo počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Lindring av menopausale symptomer ble oppnådd i løpet av de første ukene av behandlingen.
Slovak: • fajčenie,
Norwegian Bokmål: • røyking
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom kvinner i alderen > 65 år og yngre kvinner, men større sensitivitet hos enkelte eldre individer kan ikke utelukkes.
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Norwegian Bokmål: Dataene fra den største randomiserte studien er sammenfattet nedenfor:
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, musíte navštevovať vášho lekára kvôli pravidelným kontrolám (minimálne raz ročne).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta dette legemidlet, bør du oppsøke legen din for regelmessige kontroller (minst én gang i året).
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder følgende legemidler:
Slovak: To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til uregelmessig blødning.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že urobí telesnú prehliadku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utføre en klinisk undersøkelse.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Slovak: • ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å bruke kontaktlinser
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2014 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete tento liek opäť začať užívať.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om når du kan begynne å bruke legemidlet igjen.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné žilové tromboembolické príhody (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientok):
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse tromboemboliske hendelser kan forekomme sjelden (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Slovak: BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende tilstandene er til stede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, skal pasienten overvåkes nøye.
Slovak: - ak ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller fortsatt kan bli gravid eller ammer.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa má minimálne raz ročne vykonať starostlivé zhodnotenie rizík a prínosov a liečba má pokračovať len dovtedy, kým prínos prevažuje nad rizikom.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør en grundig vurdering av risiko og nytte foretas minst årlig, og behandling bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å ta Duavive ca. 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropper i en blodåre).
Slovak: • konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
Norwegian Bokmål: • for høyt alkoholinntak
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Norwegian Bokmål: Duavive og kreft
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Duavive er og hva det brukes mot
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Duavive
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Norwegian Bokmål: Medisinsk undersøkelse/oppfølging
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale so zvyšujúcou sa dĺžkou trvania užívania sa bude zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha sår i munnen, øynene eller kjønnsorganene, og ha feber