FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Latvian: Kopumā kanagliflozīns salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) rezultātus attiecībā uz glikēmijas kontroli, tostarp HbA1c, tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, glikozes koncentrācijas tukšā dūšā (fasting plasma glucose - FPG) izmaiņām salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un glikozes koncentrāciju 2 stundas pēc ēšanas (postprandial glucose - PPG).
Romanian: • greață sau vărsături
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Romanian: Într-unul dintre studiile pe termen lung dedicate evenimentelor cardiovasculare (CANVAS), în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, rata de incidenţă a reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia a fost de 2,3 cu canagliflozin 100 mg, 2,9 cu canagliflozin 300 mg şi 1,9 cu placebo, evenimente la 100 pacient-ani.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiam pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c (neajustat cu placebo) pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg.
Latvian: Apakšpētījumā pacientiem, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis bija no > 10 līdz ≤ 12 %, kanagliflozīna monoterapija izraisīja HbA1c sākotnējā līmeņa (placebo nepielāgotā) pazemināšanos par -2,13% un2,56% attiecīgi kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām .
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Latvian: Placebo + metformīns un sitagliptīns (N = 106)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Invokana satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 100 mg vienu reizi dienā, kuriem aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care a fost înrolată o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Latvian: Citā pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem no kopējās diabēta slimnieku populācijas tika iekļauti 8114 pacienti, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota kaulu lūzuma riska atšķirība.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studii clinice de lungă durată cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc pentru BCV, la pacienții tratați cu canagliflozin (vezi pct. 4.8) s-a observat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetelor de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În studiul CANVAS, subiecţii au fost alocaţi aleatoriu în raport de 1:1:1 în vederea administrării canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare.
Latvian: Pētījumā CANVAS pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În rândul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată, în cazul ambelor doze de canagliflozin au fost observate creşteri ale creatininei serice între 9,2 µmol/l şi ale BUN de aproximativ 1,0 mmol/l.
Latvian: Ar abām kanagliflozīna devām ārstētajiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, novēroja kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni 1,0 mmol/l.
Romanian: În cadrul studiului cardiovascular dedicat şi în analiza cumulată de amploare, întreruperile din cauza reacţiilor adverse asociate hipovolemiei şi reacţiilor adverse grave asociate hipovolemiei nu au fost mai crescute în cazul tratamentului cu canagliflozin.
Latvian: Īpašā kardiovaskulārajā pētījumā un lielāka mēroga apkopotajā analīzē saistībā ar kanagliflozīnu nepalielinājās ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaits tādu nevēlamo blakusparādību dēļ, kas saistītas ar šķidruma zudumu, un būtisku nevēlamo blakusparādību, kas būtu saistītas ar šķidruma zudumu, biežums.
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Latvian: Kolestiramīns var iespējami mazināt kanagliflozīna kopējo iedarbību.
Romanian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg (N = 238)
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, comparativ cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de -2,1 mmHg şi -2,5 mmHg pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg) un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 sau cu ClCr < 60 ml/min.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Criterii finale de evaluare renale
Latvian: Ar nierēm saistītie mērķa kritēriji
Romanian: • Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Latvian: • Invokana 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 17 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Romanian: Tratament triplu combinat cu metformin şi sitagliptin e (26 de săptămâni)
Latvian: Trīskāršā terapija ar metformīnu un sitagliptīnu e (26 nedēļas)
Romanian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg (N = 237)
Romanian: Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulină d (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Latvian: Terapija papildus insulīnam d (18 nedēļas)
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Latvian: Zāļu ietekme uz primāro apvienoto mērķa kritēriju un tā komponentiem p vērtība attiecībā uz divpusējo pārākumu - 0,0158.
Romanian: Regim alimentar şi exerciţii fizice
Latvian: Diēta un fiziska slodze
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sitagliptin (N = 107)
Latvian: Kanagliflozīns + metformīns un sitagliptīns (N = 107)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Prin urmare, trebuie limitată doza de canagliflozin la 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 sau cu CrCl < 60 ml/min şi canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 sau cu CrCl < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri care pun viața în pericol și letale, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv canagliflozin.
Latvian: Retos gadījumos ar SGLT2 inhibitoriem (arī kanagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), ieskaitot dzīvībai bīstamus un letālus DKA gadījumus.
Romanian: Vezi descrierea RA de mai jos.
Latvian: Skatīt NB aprakstu (tālāk).
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei
Latvian: Hipoglikēmija papildterapijas gadījumā kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirdsasinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirdsasinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Romanian: La pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl între 45 ml/min şi < 60 ml/min trataţi cu canagliflozin 100 mg la care se administrează concomitent un inductor al enzimelor UGT şi care necesită control glicemic mai strict, se poate avea în vedere administrarea altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 45 ml/min/1,73 m līdz 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 45 ml/min līdz 60 ml/min, kuri lieto kanagliflozīnu pa 100 mg dienā vienlaikus ar UGT enzīma inducētāju un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, jāapsver cita glikozes līmeni pazeminoša līdzekļa lietošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ cu 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ cu 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ cu 7,6%.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīna līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar
Romanian: • Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Latvian: • Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 11 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
Latvian: Iespējamas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert:
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, pacienţii care urmează tratament cu canagliflozin vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot kanagliflozīnu, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (5. tabula).
Romanian: În plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ķermeņa masas samazinājumu un sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
Latvian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare, comparativ cu grupul de control.
Latvian: Citā kanagliflozīna pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa diabēta slimniekiem tika iekļauti 8 114 pacientu no kopējās diabēta slimnieku populācijas, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota apakšējo ekstremitāšu amputāciju riska atšķirība.
Romanian: Invokana este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
Latvian: Invokana papildus diētai un fiziskai slodzei ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem:
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, ratele de incidenţă au fost de 5,3 pentru canagliflozin 100 mg şi de 6,1 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamība biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La ultima valoare ulterioară momentului iniţial, ratele de incidenţă ale acestor scăderi au fost de 3,3 pentru pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 2,7 pentru cei trataţi cu canagliflozin 300 mg şi 3,7 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru pacienții din grupul tratat cu placebo (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo, 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Setea include termenii sete, xerostomie şi polidipsie.
Latvian: Termins "slāpes" nozīmē slāpes, sausuma sajūtu mutē vai polidipsiju.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
Latvian: Izsitumi g, nātrene reti
Romanian: z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Latvian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Romanian: Pacienţii din grupurile cumulate tratate cu canagliflozin (analiza cumulată a pacienţilor trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi canagliflozin titrat de la 100 mg la 300 mg) au avut o rată mai mică de EACM comparativ cu placebo: 2,69 comparativ cu 3,15 pacienţi la 100 pacient-ani (RR în analiza cumulată: 0,86; IÎ 95% (0,75, 0,97).
Latvian: Starp apvienoto kanagliflozīna grupu pacientiem (saskaņā ar apvienotajiem analīžu rezultātiem par 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanu un kanagliflozīna devu pakāpenisku palielināšanu no 100 mg līdz 300 mg) bija mazāka MACE sastopamība nekā starp placebo saņēmējiem - 2,69 gadījumi salīdzinot ar 3,15 gadījumiem 100 pacientgados (saskaņā ar apvienotajiem analīžu rezultātiem RA = 0,86; 95 % TI 0,75; 0,97).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: În plus, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice comparativ cu placebo.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ķermeņa masas samazināšanos un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Romanian: Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Romanian: În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la inițiere între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē lielāka šādu nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, pacientiem, kuriem sākotnējā aGFĀ vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, kā arī pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi.
Romanian: Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Abās terapijas grupās visbiežākās patoloģijas, kuru dēļ bija nepieciešamas amputācijas, bija apakšējo ekstremitāšu infekcijas, diabētiskas pēdu čūlas, perifēro artēriju slimība un gangrēna (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg, fie cu 300 mg de canagliflozin variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1;
Latvian: RTG sliekšņa vērtības samazināšanās indivīdiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja pastiprinātu GIU, kas 1. fāzes pētījumos, lietojot 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, bija no 77 g dienā līdz 119 g dienā; novērotā GIU ir saistīta ar 308 kcal līdz -476 kcal zudumu dienā.
Romanian: Sitagliptin 100 mg + metformin şi sulfoniluree (N = 378)
Latvian: Sitagliptīns 100 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 378)
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Ratele de incidenţă pentru scăderile mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului au fost de 7,3, 8,1 şi 6,5 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās ( > 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg au prezentat îmbunătăţiri medii ale modificării procentuale a greutăţii corporale comparativ cu placebo de -1,8% şi, respectiv, -2,0%.
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2, kuri tika ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vai kanagliflozīnu 300 mg, vidējais procentuālo ķermeņa masas izmaiņu uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi -1,8 % un
Romanian: Tabelul 5: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna sākotnējā kombinētā terapijā ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: vedere înceţoşată furnicături la nivelul buzelor tremurături, transpiraţii, paloare schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas: neskaidra redze; lūpu trīcēšana; drebuļi, svīšana, bālums; garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apjukums.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi reti
Romanian: Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucoză a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru Invokana 300 mg, datorită reducerilor glicemiei preprandiale şi reducerii variaţiilor glicemiei postprandiale.
Latvian: Izmantojot jauktas ēdienreizes slodzes testu, kanagliflozīns monoterapijā vai papildus vienām vai divām perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm radīja attiecīgi šādu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības samazinājumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,5 mmol/l līdz -2,7 mmol/ ar kanagliflozīnu 100 mg un no -2,1 mmol/l līdz -3,5 mmol/l ar 300 mg; to noteica zemāka glikozes koncentrācija pirms ēdienreizes un samazinātas glikozes vērtības svārstības pēc ēšanas.
Romanian: Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Latvian: Placebo + metformīns un sulfonilurīnviela s atvasinājums (N = 156)