FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Polish: Inne, klinicznie istotne, ciężkie działania niepożądane obejmowały zespół różnicowania (2,2%), wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (0,9%) i zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (0,6%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten).
Polish: Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
German: - Nehmen Sie Xospata so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verschreibt.
Polish: - Należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Polish: Wpływ pokarmów
German: Die Symptome klangen nach dem Absetzen der Behandlung ab (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Polish: Większość pacjentów miała AML z pośrednim ryzykiem cytogenetycznym (73%); 10% pacjentów miało niekorzystną; 1,3% korzystną, a 15,6% niesklasyfikowaną cytogenetykę.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Polish: Analiza zmiennych towarzyszących wykazała, że wiek (od 20 do 90 lat) i masa ciała (od 36 do 157 kg) były istotne statystycznie; przewidywana zmiana narażenia na gilterytynib była mniej niż 2-krotna.
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Polish: Dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć po ustąpieniu objawów podmiotowych i podawać je przez minimum 3 dni.
German: Geplante HSZT
Polish: Planowane HSCT
German: • Zeigen Sie diese Karte unbedingt jedem Arzt, Apotheker und medizinischem Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine medizinische Behandlung durchgeführt wird oder Sie ein Krankenhaus oder eine Klinik aufsuchen.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
German: Xospata wird bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produktu Xospata nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Polish: Jednoczesne podawanie leków indukujących CYP3A/P-gp może prowadzić do zmniejszonej ekspozycji na gilterytynib i, w konsekwencji, ryzyka braku skuteczności.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
German: Die populationsbasierte Schätzung des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens betrug 1092 l bzw. 1100 l. Diese Daten zeigen, dass Gilteritinib sich weitgehend außerhalb des Plasmas verteilt, was ein Hinweis auf eine ausgeprägte Verteilung im Gewebe sein kann.
Polish: Centralna i obwodowa objętości dystrybucji ustalone w oparciu o szacunkową ocenę populacji wyniosły, odpowiednio, 1092 l i 1100 l. Dane te wskazują, że gilterytynib ulega rozległej dystrybucji poza osoczem, co może wskazywać na rozległą dystrybucję w tkankach.
German: Setzen sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.
Polish: Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dlatego też należy unikać równoczesnego stosowania gilterytynibu z tymi produktami, chyba że jego stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta (patrz punkt 4.5).
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Polish: Gilterytynib jako inhibitor lub lek indukujący
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Für gebärfähige Frauen wird ein Schwangerschaftstest sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit Xospata empfohlen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów.
German: Xospata wird als Tablette eingenommen.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek na ekspozycję na gilterytynib (patrz punkt 4.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi gilterytynibu były zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (93,4%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) (82,1%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST) (80,6%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (68,7%), biegunka (35,1%), zmęczenie (30,4%), nudności (29,8%), zaparcia (28,2%), kaszel (28,2%), obrzęki obwodowe (24,1%), duszność (24,1%), zawroty głowy (20,4%), niedociśnienie tętnicze (17,2%), ból kończyny (14,7%), astenia (13,8%), ból stawów (12,5%) i ból mięśni (12,5%).
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Polish: Gilterytynib hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i proliferację w komórkach z egzogenną ekspresją zmutowanych FLT3, w tym FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a także indukował apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją FLT3-ITD.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
German: Das Schulungsmaterial ist gedacht für Hämatologen, die Patienten mit Leukämie inklusiv AML, behandeln und für Patienten mit AML, denen Xospata verordnet wurde, um die behandelnden Ärzte und Patienten über das bedeutsame Risiko eines Differenzierungssyndroms zu informieren.
Polish: Materiał edukacyjny ma służyć hematologom leczącym pacjentów z białaczką, w tym AML, oraz do pacjentów z AML, którym przepisano produkt leczniczy Xospata w celu poinformowania osób uprawnionych do wystawiania recept oraz pacjentów o istotnym zidentyfikowanym ryzyku wystąpienia zespołu różnicowania.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Polish: Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
German: Vor Beginn der Behandlung, am Tag 15 und danach monatlich während der Dauer der Behandlung ist die Serumchemie, einschließlich der Kreatinphosphokinase, zu überprüfen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej.
German: - wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty.
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata, ale można je wznowić podając zmniejszoną dawkę, gdy ustąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Ponadto, w zakresie wszystkich dawek, u 12 pacjentów (2,3%) z nawrotową lub oporną na leczenie AML maksymalna wartość odstępu QTcF po rozpoczęciu badania (ang. postbaseline) wynosiła >500 ms (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Polish: Skuteczność dodatkowo określano za pomocą wskaźnika całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) / całkowitej remisji z częściową regeneracją hematopoezy (ang. complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tabela 3, rysunek 1).
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 15 dni przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę, z około 10-krotną kumulacją.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gilterytynibem, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej gilterytynibem mieli istotnie dłuższy czas przeżycia w porównaniu do grupy leczonej chemioterapią (HR = 0,637; 95% przedział ufności: 0,490-0,830; 1-stronna wartość p = 0,0004).
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Polish: Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy proteinowej.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, należy podać dawkę jak najszybciej tego samego dnia a a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
German: Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden lang nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis der Schweregrad der Anzeichen und Symptome zurückgeht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów, należy przerwać stosowanie produktu Xospata do czasu ustąpienia ciężkiego nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Die Auswirkungen einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion [definiert nach NCI-ODWG] auf die GilteritinibExposition wurden ebenfalls mithilfe des Populations-PK-Modells untersucht und die Ergebnisse zeigen einen geringen Unterschied der erwarteten Gilteritinib-Exposition im Steady-state im Vergleich zu einem typischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und normaler Leberfunktion.
Polish: Wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby [według definicji NCI-ODWG] na ekspozycję na gilterytynib był także oceniany za pomocą populacyjnego modelu PK, a wyniki wykazały niewielką różnicę pod względem przewidywanej ekspozycji na gilterytynib w stanie stacjonarnym w odniesieniu do typowego pacjenta z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML i prawidłową czynnością wątroby.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Polish: Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Produkt Xospata należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Polish: Test mikrojądrowy w warunkach in vivo wykazał, że gilterytynib charakteryzuje się potencjałem do indukcji mikrojąder u myszy.
German: Das Differenzierungssyndrom ist eine Störung Ihrer Blutzellen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Polish: Spośród 317 pacjentów leczonych gilterytynibem w dawce 120 mg w badaniach klinicznych, którym zmierzono QTC po rozpoczęciu badania (ang. post-baseline), u 4 pacjentów (1%) stwierdzono odstęp QTcF >500 ms.
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Polish: INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA DLA PACJENTÓW Xospata może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół różnicowania.
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Polish: W tym badaniu 371 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do podawania gilterytynibu lub jednej z poniższych chemioterapii ratunkowych (247 w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 124 w ramieniu chemioterapii ratunkowej):
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*
German: Die Behandlung von Patienten mit Xospata kann nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) wiederaufgenommen werden (siehe Tabelle 1).
Polish: Podawanie produktu Xospata można wznowić u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (patrz Tabela 1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 120 mg gilterytynibu (trzy tabletki po 40 mg) raz na dobę.
German: Während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.
Polish: Podczas leczenia produktem Xospata i przez co najmniej dwa miesiące od przyjęcia ostatniej dawki nie należy karmić piersią.
German: Verfügbare Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Gilteritinib und seine Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden und über die Milch in den Geweben der gesäugten Ratten verteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie gilterytynibu i jego metabolitów do mleka zwierzęcego szczurów w okresie laktacji i dystrybucję do tkanek u młodych szczurów poprzez mleko (patrz punkt 5.3).
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Polish: Chociaż badanie obejmowało pacjentów z różnymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z AML, wyłaczono pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) lub AML związaną z leczeniem.
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
German: Gilteritinib wurde oral in einer Anfangsdosis von 120 mg täglich verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wurde oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Polish: Gilterytynib podawano doustnie w dawce początkowej 120 mg na dobę aż do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub braku korzyści klinicznych.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W doświadczeniach w warunkach in vitro wykazano, że gilterytynib jest substratem P-gp i, w stężeniach istotnych klinicznie, może potencjalnie hamować BCRP oraz P-gp w jelicie cienkim, a także OCT1 w wątrobie (patrz punkt 4.5).
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt Xospata nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży.
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata i w jego trakcie należy wyrównać hipokaliemię lub hipomagnezemię.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xospata przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu gilterytynibu na płodność u ludzi.
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Polish: CR/CRh (95% CI b)
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Polish: Gilterytynib może zmniejszyć działanie produktów leczniczych, dla których receptorem docelowym jest receptor 5HT2B lub nieswoiste receptory sigma.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Bei zu frühem Absetzen der Kortikosteroidtherapie können die Symptome des Differenzierungssyndroms erneut auftreten.
Polish: Przedwczesne zakończenie leczenia kortykosteroidami może spowodować nawrót podmiotowych objawów zespołu różnicowania.