FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet pacientov v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenzívnej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií genitálnych infekcií bola hlásená u žien (84% osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtrilmet weiterhin fortsetzen.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je obzvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania Qtrilmetu pokračovali.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Slovak: U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a môžu mať vyššie riziko deplécie objemu.
German: Es wird angewendet, wenn andere Diabetes-Arzneimittel zum Einnehmen Ihren Diabetes zusammen mit Diät und Bewegung nicht gut genug kontrollieren.
Slovak: Tento liek sa používa, keď sa nedarí dostatočne kontrolovať vašu cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky užívanými ústami, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 pri niektorých typoch nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
German: Achten Sie auf diese Symptome und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines bei Ihnen auftritt; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten; wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Slovak: Dajte si pozor na tieto príznaky a okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich; - ak máte alebo ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia); - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte príliš veľa telesných tekutín).
German: Die berichteten Nebenwirkungen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie vulvovaginitídy, balanitídy a súvisiacich genitálnych infekcií zo združenej bezpečnostnej analýzy odrážali bezpečnostný profil dapagliflozínu.
German: Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie die Einzeltabletten dieser Arzneimittel nicht weiter ein, wenn Sie Qtrilmet einnehmen.
Slovak: Aby ste predišli predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet s obsahom týchto liečiv spolu s Qtrilmetom.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Slovak: Priemerný vek bol 54,6 rokov a 52,7% pacientov bolo ženského pohlavia.
German: Saxagliptin: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet nicht darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nepreukázalo zvýšené riziko kongenitálnych malformácií.
German: Qtrilmet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Qtrilmetom sa musí ukončiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
German: Die Qtrilmet-Dosis wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Slovak: Dávka Qtrilmetu sa užíva perorálne jedenkrát denne, zakaždým v rovnakom čase, s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie Qtrilmet absetzen und sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Qtrilmet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
German: Gastrointestinale Symptome (zusammengefasste Begriffe beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit) treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky (začlenené pojmy zahŕňali nevoľnosť, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť a stratu chuti do jedla) sa vyskytujú najčastejšie v priebehu začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne odznejú.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ, úmrtnosť z akejkoľvek príčiny, sa vyskytla u 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 v rámci dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Slovak: Obnovenie liečby SGLT2 inhibítormi u pacientov s anamnézou DKA počas liečby SGLT2 inhibítormi sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a eliminovaný iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch s dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré zodpovedá druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin als Einzeltabletten einnehmen oder Saxagliptin und Dapagliflozin als Kombinationspräparat zusammen mit Metformin, möchte Ihr Arzt Sie eventuell auf dieses Arzneimittel umstellen, damit Sie nur eine Tablette einnehmen müssen.
Slovak: Ak už užívate metformín, saxagliptín a dapagliflozín ako samostatné tablety alebo saxagliptín a dapagliflozín ako kombináciu spolu s metformínom, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prešli na liečbu týmto liekom, aby ste mohli užívať len jednu tabletu.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených mláďat (pozri časti 5.3).
German: Die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit verringert die Dapagliflozin-Cmax um bis zu 50 % und verlängert Tmax um ungefähr 1 Stunde, verändert jedoch die AUC im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Slovak: Cmax dapagliflozínu až o 50% a predlžuje Tmax približne o 1 hodinu, ale v porovnaní so stavom nalačno nemení AUC.
German: Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná.
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung beeinflusste die Cmax-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten nicht.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch samostatných zložiek.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Qtrilmet obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l.
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Slovak: KALENDÁROVÉ BLISTRE
German: Außerdem kann das Fahren und Bedienen von Maschinen gefährlich sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), was zu Zittern, Schwitzen, Herzrasen, Sehstörungen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann.
Slovak: Taktiež môže byť nebezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko (hypoglykémia), čo môže vyvolať tras, potenie, rýchly srdcový tep, zmeny videnia, bolesť hlavy a zmätenosť.
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Metformin nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.
Slovak: Metformíniumchlorid: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
German: Dies kann unabhängig vom Blutzuckerspiegel auftreten.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
German: Zusätzliche Sicherheitsdaten schließen klinische Studien, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung und Erfahrungen nach Markteinführung der Einzelkomponenten ein.
Slovak: Okrem toho údaje o bezpečnosti zahŕňajú klinické štúdie, postmarketingové štúdie bezpečnosti a postmarketingové skúsenosti s jednotlivými zložkami.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nmol/l), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Slovak: U osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40% a 67% vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken; durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion mittels Hemmung der Gluconeogenese und der Glycogenolyse, durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur und durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami; znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy v svaloch a spomalením absorpcie glukózy v črevách.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [IS])
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtrilmet sofort abzusetzen.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qtrilmetom okamžite ukončiť.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu je porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
German: Bisher wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s kombináciou metformín/saxagliptín/dapagliflozín.
German: p-Wert
Slovak: p-hodnota <
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen eine Blutuntersuchung gemacht werden, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania podstúpite krvné vyšetrenia kvôli kontrole funkcie vašich obličiek.
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Slovak: Metformín: Štúdie na zvieratách s metformínom nenaznačujú škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k zvýšeniu AUC simvastatínu o 19% a k zvýšeniu AUC kyseliny simvastatínovej o 31%.
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou uridíndifosfát (UDP) glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
German: Metformin: Nach einer oralen Einzeldosis einer Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Cmax innerhalb eines Medianwertes von 7 Stunden und einer Spanne von 4 bis 8 Stunden erreicht.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním sa Cmax dosiahne za medián času 7 hodín s rozsahom 4 až 8 hodín.
German: Das Ausmaß der Metformin-Resorption (gemessen mittels AUC) aus der Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöhte sich bei Einnahme zu einer Mahlzeit um ungefähr 50 %.
Slovak: Rozsah absorpcie metformínu (meranej ako AUC) sa pri podaní metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním spolu s jedlom zvýši približne o 50%.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Qtrilmet sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovak: 1. typu neboli stanovené a Qtrilmet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nmol/l), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.