FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για διαβητική κετοξέωση περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Hungarian: (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για την πιογλιταζόνη υποδεικνύουν κάποιο μικρό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς, που λαμβάνουν πιογλιταζόνη.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
Greek: Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Forxiga σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Greek: Μείωση του ενδαγγειακού όγκου β,ε
Hungarian: Volumen-depléció b,e
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ανθρώπινης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányokkal a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Greek: Αναστολέας DPP-4 (σιταγλιπτίνη2) ± Μετφορμίνη1
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ένα σύνολο 1.062 ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση (παρά την προϋπάρχουσα σταθερή αγωγή με έναν AΜΕΑ-Ι ή ARB σε μια μελέτη και έναν ΑΜΕΑ-Ι ή ARB μαζί με μια επιπρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία σε άλλη μελέτη) έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπογλυκαιμία, που εξαρτάτο από το είδος της βασικής θεραπείας, που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt, melynek gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Forxiga
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε τοForxiga.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
Greek: Πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη γλιμεπιρίδη, στις εβδομάδες 24 και 48, αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας συχνότερα στην ομάδα, που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και γλιμεπιρίδη (6,0% και 7,9%, αντίστοιχα), σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και γλιμεπιρίδης (2,1% και 2,1%, αντίστοιχα).
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Greek: Η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως νόσου του γαστρεντερικού συστήματος)
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont vagy az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki például akut betegség (mint például gastrointestinalis kórkép) miatt.
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερα συγκριτικά με τους εξομοιωμένους υγιείς μάρτυρες, αντίστοιχα.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι συνδυαστικές θεραπείες με σουλφονυλουρία και επιπρόσθετη ινσουλίνη είχαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε Υπογλυκαιμία παρακάτω).
Hungarian: A szulfonilureával és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Forxiga μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να μην προκληθεί αφυδάτωση.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη , τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a pioglitazon, szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Hungarian: Ez az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Hungarian: Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Hungarian: • a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Greek: Έτσι είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Greek: Νυκτουρία** Νεφρική δυσλειτουργία**
Hungarian: Nocturia Beszűkült veseműködés
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση ατόμων με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9.0%, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c την Εβδομάδα 24 ως μονοθεραπεία (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -2,04% και 0,19% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -1,32% και 0,53% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα)
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Greek: EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ενοποιημένη ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg οδήγησε σε μεταβολή της συστολικής αρτηριακής πίεσης από την έναρξη της τάξεως του -3,7 mmHg και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά -1,8 mmHg έναντι -0,5 mmHg για τη συστολική και -0,5 mmHg για τη διαστολική αρτηριακή πίεση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 24.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
Greek: Πώς να πάρετε το Forxiga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Forxiga-t?
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Forxiga.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
Greek: Γλιπιζίδη + μετφορμίνη β
Hungarian: Glipizid + metformin b
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Forxiga.
Hungarian: A Forxiga-val végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
Hungarian: Alkalmazása pioglitazonnal kezelt betegeknél
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Διαφορά από το συνδυασμό γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:
Hungarian: A Forxiga 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο Άλλα φάρμακα και Forxiga
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.
Greek: Περαιτέρω, δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27. Ezenkívül két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Greek: EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνίσταντο σε αύξηση της κρεατινίνης, των φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) καθώς και υπόταση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης ζ
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érté g
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν σχετιζόμενη με τον τύπο της βασικής θεραπείας που χορηγήθηκε σε κάθε μελέτη.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη γλιπιζίδη κατά -4,65 kg στις 52 εβδομάδες (p < 0.0001, Πίνακας 3) που διατηρήθηκε στις 104 και 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Hungarian: héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-csökkenést eredményezett (p < 0,0001, 3. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és -4,38 kg).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0.55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Greek: Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Forxiga, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος
Hungarian: • nem szándékos testtömegcsökkenés,
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή ενός εκκριταγωγού ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Ezért a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία και ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που μειώνουν τη γλυκόζη, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Hungarian: A dapagliflozin javasolt adagja monoterápiában és más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal történő kiegészítő kombinált kezelés esetén naponta egyszer 10 mg.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
Greek: Σουλφονυλουρία + Μετφορμίνη2
Hungarian: Szulfonilurea + metformin
Greek: Τα επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62% ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06% ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν παράγοντα σύγκρισης.
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Greek: Η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: A Forxiga alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Forxiga: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Forxiga
Hungarian: Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)