FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Estonian: suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide osas järeldas nõuandekomitee kättesaadavate ohutusandmete - pidades eelkõige silmas raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski - ja väga piiratud efektiivsusandmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne, mistõttu nende ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole enam lubatav;
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Estonian: Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Anwendung der parenteralen Formulierungen zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfällen bei Arzneimitteln als positiv zu erachten ist, die in diesen Indikationen bereits über eine Zulassung verfügen.
Estonian: Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Estonian: Heksoprenaliini mõlemad ravimvormid on samuti näidustatud emaka immobiliseerimiseks emakakaela õmbluste asetamise eel, ajal ja järel.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Sicherheitsprofils ist der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.
Estonian: Arvestades ravimite kardiovaskulaarset ohutusprofiili, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on süstitavad ravimvormid emakakontraktsioonide lühiajalisel (kuni 48 tundi) pärssimisel efektiivsed.
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed, sealhulgas asjakohased ravijuhised.
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele märkis, et 8 juhul vastsündinu suri, neist 2 juhul seoses kopsuturse ja kardiovaskulaarsete sündmustega.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovituse alused
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
Estonian: Need juhud olid avaldatud nii hästidokumenteeritud kirjanduses kui ka müügiloa hoidjale arstide ja ravimiametite esitatud spontaansetes teadetes.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Estonian: Beetaretseptorite stimulatsioonile iseloomulike tüüpiliste kõrvaltoimete esinemine on hästi dokumenteeritud ning uuringutes esinenud kõrvaltoimete raskusaste varieerub kergekujulisest ja lühiajalisest ebamugavustundest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimeteni, mis vajavad kohest meditsiinilist sekkumist, näiteks südame rütmihäired või kopsuturse.
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
Estonian: Koordineerimisrühm soovitas lühendada ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimite, mille müügiload võetakse tagasi, turult tagasi kutsumise tähtaega, et tagada müügiloata ravimite osas kiire tegutsemine.
German: Orale Formulierungen und Suppositorien werden zur Aufrechterhaltung der Tokolyse angewendet, nachdem die injizierbaren Formulierungen verabreicht wurden.
Estonian: Suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse tokolüüsi säilitamiseks pärast süstitavate ravimvormide kasutamist.
German: Es wurden die Sicherheitsdaten aus den klinischen Prüfungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus Meta-Analysen der klinischen Prüfungen mit gutem Studiendesign beurteilt.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils, das mit der Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen assoziiert ist, schlussfolgerte der PRAC, dass orale Darreichungsformen und Suppositorien nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit angewendet werden sollten.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiili ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel arvestades otsustas nõuandekomitee, et suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite ei tohi enam kasutada emaka kontratsioonide pärssimiseks.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt esineb heksoprenaliini intravenoossel manustamisel väga sageli kõrvaltoimeid.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tuvastas, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide efektiivsusandmed on väga piiratud, ning märkis, et praegu on olemas uued andmed ja/või meditsiinilised teadmised ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel.
German: Bei den oralen Tabletten wurden drei schwere unerwünschte Ereignisse (Bewusstseinsverlust, Trismus und schwere Hautreaktionen) sowie sechs nicht schwere unerwünschte Ereignisse berichtet.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht mehr in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten angezeigt sein.
Estonian: Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen und rektalen Formulierungen, die nur in den Indikationen zugelassen sind, deren Streichung vorgeschlagen wird (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen), sollten widerrufen und die Arzneimittel innerhalb der festgelegten Fristen vom Markt zurückgenommen werden.
Estonian: a. Üksnes nendel näidustustel, mida on soovitatud tühistada (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt), heakskiidetud suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide müügiload tuleb tühistada ja tooted ettenähtud tähtajaks turult tagasi kutsuda.
German: Bei dieser Überprüfung durch den PRAC wurden alle existierenden Daten in Bezug auf die Sicherheit hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendung in diesen Indikationen beurteilt.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Estonian: Harvem on esinenud ärevust, peapööritust, vere düskraasiaid, rabdomüolüüsi, raskeid nahareaktsioone ja anafülaktilist šokki.
German: Bei der Mehrheit handelte es sich um Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie oder Palpitationen.
Estonian: Kokku oli 98 kardiovaskulaarsete sündmuste teadet, enamasti südame rütmihäirete, näiteks tahhükardia või palpitatsioonide kohta.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Estonian: Nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
German: b. Alle anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten und zur Tokolyse und in anderen geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I) angezeigt sind, sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
German: Materne Tachykardie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach intravenöser Verabreichung von Hexoprenalin.
Estonian: Kõige sagemini teatatud kõrvaltoime pärast heksoprenaliini intravenoosset manustamist on ema tahhükardia.
German: Bei Isoxsuprinund Hexoprenalin-Tabletten gehört auch „drohende Fehlgeburt" zu den Indikationen und es ist eine Dosierung zur Vorbeugung von Wehentätigkeit aufgeführt.
Estonian: Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht" ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
German: Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten entsprechend aktualisiert werden.
Estonian: Ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb vastavalt ajakohastada ja nende müügilube muuta.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Estonian: Ravimite kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
German: In Bezug auf parenterale SABAs (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthaltende Arzneimittel in den geburtshilflichen Indikationen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, da der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
German: Einige der oralen oder rektalen Arzneimittel, auf die sich dieses Verfahren bezog, sind nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Estonian: Mõnel käesoleva hindamisega hõlmatud suu kaudu ja rektaalsuposiitidena kasutatavatel ravimitel on müügiluba üksnes sünnitusabi näidustustel.
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: nõuandekomitee on arvamusel, et lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkus on tüsistusteta tokolüüsi lühiajalise käsitluse korral sünnitusabi näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid;
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, um das medizinische Fachpersonal über die neuen Anwendungsbeschränkungen und die Anforderungen zur Überwachung, die eingeführt wurden, um die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen sicherzustellen, und das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und rektalen Formulierungen in diesen Indikationen zu informieren.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Estonian: Lühitoimelised beeta-agonistid (beetamimeetikumid) salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on kõik saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest.
German: Außerdem wurden mehrere Fälle von Lungenödem (vier in einer Veröffentlichung von Van Iddekinge et al., 1991, einer in der EV-Datenbank und vier in den PSUR) berichtet.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks rindkerevalu, hingeldus, soolesulgus, teadvusekaotus ja arütmia, samuti on mitu kopsuturse teadet (Van Iddekinge et al. (1991) mainib 4, EudraVigilance'i andmebaasis 1 ja perioodilised ohutusaruanded 4 juhtu).
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Estonian: kus on olemas ema ja loote terviseseisundi pideva jälgimise vahendid.
German: Die Anwendung von SABAs in Notfällen und zur Ermöglichung einer äußeren Wendung des Fötus wird unterstützt, da hier eine begrenzte Anwendungsdauer sowie eine minimale Dosierung Anwendung finden.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine sünnitusabi erakorralistes olukordades ning loote väliseks pööramiseks on endiselt lubatav, sest need on seotud lühiaegse kasutamise ja minimaalse annusega, mistõttu võib säilitada näidustused riikides, kus need on heaks kiidetud.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Estonian: Müügiloa hoidja on tuvastanud 8 vastsündinu või loote surma juhtu (sh abordid).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Estonian: Harvem on esinenud ema hüpotensiooni, palpitatsioone, treemorit, punetust, higistamist, peavalu ja iiveldust.
German: Über Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien wurde in den Berichten von klinischen Prüfungen, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar waren, nicht berichtet.
Estonian: Müügiloa hoidjale kättesaadavates kliiniliste uuringute aruannetes ei esinenud müokardiinfarktist ega südame raskete rütmihäirete teateid.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Estonian: Hindamine hõlmas suukaudseid ja parenteraalseid ravimvorme ning rektaalsuposiite.