FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg“, welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Erivedge approved?
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO“ bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen“ aufgehoben.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erivedge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Erivedge used?
German: Wie wird Erivedge angewendet?
English: How does Erivedge work?
German: Wie wirkt Erivedge?
English: Milk: 7 days.
German: Milch: 7 Tage.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
English: The microbiological assay was adequately validated.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
English: It is normally used as the sulfate salt.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
English: No stability data were presented.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
English: They do not relate to the same applied posology.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
English: General considerations
German: Allgemeine Überlegungen
English: The study design is in accordance with current standards.
German: das Studiendesign entspricht den aktuellen Normen.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
English: The GLP status of the study is not known.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
English: The study is not provided as a full report but rather as a summary.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
English: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
English: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
English: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
English: PROPHARMA VET d.o.o.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
German: Für die Zieltierart „Schweine“ wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
English: st month of life)
German: Lebensmonat)
English: Krka - Farma d.o.o.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
English: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
English: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
English: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
English: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
German: Pro Schlachtzeitpunkt wurden nur zwei Tiere in die Studie einbezogen.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
German: Des Weiteren lassen die in Belgien für vergleichbare Produkte verfügbaren Daten eindeutig darauf schließen, dass die Rückstandsmengen bei den vorgeschlagenen Wartezeiten über den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) liegen können.
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
English: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
English: No full study report and analytical method validation report are available.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
English: It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
English: It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht;
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
German: Angesichts der in Lebergewebe an Tag 89 nachgewiesenen Rückstände oberhalb der MRL und da kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar sind, kann aus der Studie keine Wartezeit abgeleitet werden.
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
German: Belgien stellte außerdem fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 28 bis 210 Tage reichen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“, angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
English: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
English: No complete validation data are available.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
German: Die aus diesen Daten abgeleitete Wartezeit, basierend auf der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, sowie in Bezug auf eine Einzeldosis von 5 mg/Tier, beträgt für Ferkel 44 Tage.
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
English: 08017 Barcelona Spain
German: 08017 Barcelona
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
German: Gentamicin-Rückstände in essbaren Geweben und Milch wurden mittels eines mikrobiologischen Assays mit einer Quantifizierungsgrenze von 50 μg/kg (1/2 MRL) bestimmt.