FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Slovenian: - Delež proliferacijskega endometrija (71 %) je bil večji, v nasprotju s tem pa je bil delež atropičnega endometrija nižji (19 %) od vrednosti, pričakovane za kombinacijo za kontinuirano uporabo.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa Activelle-tabletteja, keskustele asiasta hoitavan lääkärisi tai sairaalan kanssa riskin arvioimiseksi ja saadaksesi ohjeita.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
Slovenian: V trenutni študiji sedem vzorcev tkiva ni bilo ustreznih, saj so bili debeli manj kot 4 mm (točka reza za endometrijsko debelino je bila 4 mm).
Finnish: Estrogeenikonjugaatit erittyvät sappinesteeseen, missä ne hydrolysoituvat ja imeytyvät uudelleen (enterohepaattinen kierto), ja pääosin ne erittyvät virtsaan biologisesti inaktiivisessa muodossa.
Slovenian: Konjugirani estrogeni se deloma izločijo v žolču, pri čemer se hidrolizirajo in reabsorbirajo (enterohepatični obtok), v glavnem pa v urinu v biološko neaktivni obliki.
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana lääkärisi arvioi, sopiiko Activelle sinulle.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Finnish: Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Če vas skrbi zaradi tveganja za raka na dojki, se z zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih HNZ.
Finnish: Ei tiedetä, koskevatko nämä tulokset myös naisia, jotka ovat aloittaneet hoidon nuorempana kuin 65-vuotiaana ja naisia, jotka saavat muita hormonikorvaushoitovalmisteita.
Slovenian: Ni znano, ali ti izsledki veljajo tudi za ženske, ki so na začetku zdravljenja mlajše od 65 let, oz. za ženske, ki jemljejo druga zdravila za HNZ.
Finnish: Voit aloittaa Activelle-hoidon minä päivänä tahansa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
Finnish: • Hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • težko dihanje.
Finnish: Koska on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hormonikorvausyhdistelmähoidon kielteiset vaikutukset rintasyövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin, yleinen suositus on, että hormonikorvaushoitoa annetaan vain naisille, joilla on vaikeita, heidän elämänlaatuunsa kielteisesti vaikuttavia oireita.
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Finnish: Eläinlajien välisten ja eläinten ja ihmisten välisten huomattavien eroavaisuuksien vuoksi prekliinisillä tutkimustuloksilla on rajoitettu arvo ennustettaessa estrogeenien vaikutusta ihmisissä.
Slovenian: Zaradi izrazitih razlik med živalskimi vrstami ter med živalmi in človekom je napovedna vrednost predkliničnih rezultatov glede uporabe estrogenov pri človeku omejena.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Finnish: Hyöty-haitta -suhteen huolellinen arviointi tulee tehdä kaikissa tapauksissa ainakin kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hoidosta saatava hyöty ylittää riskit.
Slovenian: Pri vsaki bolnici je treba tveganja in koristi natančno oceniti vsaj enkrat na leto; HNZ se sme nadaljevati le, dokler koristi odtehtajo tveganja.
Finnish: Esiintymisen todennäköisyys on suurempi ensimmäisenä hoitovuotena kuin myöhäisemmässä vaiheessa.
Slovenian: Takšni dogodki so verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje.
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovenian: Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic skrbno spremljati.
Finnish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Ranska
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Slovenian: Kot pri preskušanju KLIM/PD/11/USA, je tudi v tej študiji velikost vzorca premajhna, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti.
Finnish: • Silmät: näköhäiriöt
Slovenian: • Očesne bolezni: motnje vida
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Finnish: T3-resiinin takaisinotto vähentyy, mikä näkyy kohonneena TBG:na.
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar je posledica zvišanja TBG.
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Activelle, če ste noseči ali dojite.
Finnish: • Migreeni tai (kova) päänsärky
Slovenian: • migrena ali (hud) glavobol,
Finnish: Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α-dihydro noretisteronin ja tetrahydro-noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- taiglukuronidikonjugaatteina.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki so izomeri 5α-dihidro-NET in tetrahidro-NET, ki se v glavnem izločijo v urinu kot sulfatni ali glukuronidni konjugati.
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Slovenian: Če je verjetno, da bo elektivni operaciji, zlasti trebušni operaciji ali ortopedski operaciji spodnjih udov, sledila dolgotrajna imobilizacija, je treba razmisliti o prehodni prekinitvi HNZ od štiri do šest tednov prej, če je mogoče.
Finnish: • Tuhatta nykyisin tai äskettäin hormonikorvaushoitoa saanutta naista kohden lisätapausten määrä vastaavana aikana tulee olemaan pelkkää estrogeenihoitoa saavilla
Slovenian: • Na 1.000 žensk, ki trenutno uporabljajo HNZ ali so ga uporabljale nedavno, bo število dodatnih primerov v ustreznem obdobju Za uporabnice zgolj estrogenskega nadomestnega zdravljenja
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Finnish: Uusi tuote siis sisältää tunnettua progestiinia alhaisemman annoksen kuin tunnettu markkinoilla oleva annos ja uuden estrogeeni-progestiinisuhteen (1:5 eikä 1:2).
Slovenian: Zaradi tega vsebuje to novo zdravilo znani progestogen v odmerku, ki je nižji od odmerka, ki je že na trgu, in novo razmerje med estrogenom ter progestogenom (1:5 namesto
Finnish: Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
Slovenian: Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih ženskah pojavi rahla krvavitev iz nožnice ali krvavkast izcedek.
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito verrattuna jaksoittaiseen hoitoon endometriumin liikakasvun tai karsinooman ehkäisyssä
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
Finnish: Näiden spontaanien haittavaikutusten ilmoitusaste on hyvin harva; < 1/10 000 potilasvuotta.
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Slovenian: • na redno samopregledovanje dojk, namenjeno odkrivanju sprememb, npr. nagubanosti ali udrtosti kože, sprememb na bradavici ali bul, ki jih lahko vidite ali otipljete,
Finnish: Jo myyntiluvan saaneessa Activellen annoksessa NETAn ja E2:n suhde on 1:2, kun taas Activellen uudessa vahvuudessa suhde on 1:5.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Finnish: • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Slovenian: Uporaba prve tablete Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
Slovenian: Razlik v tveganju pri različnih načinih uporabe niso ugotovili.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Finnish: • Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
Slovenian: • bi pri 1.000 ženskah v skupini s placebom v 5 letih diagnosticirali okrog 16 primerov invazivnega raka na dojki.
Finnish: Tässä tarkastelussa progestiinin lisääminen jatkuvana hoitona vähensi tehokkaammin kuin jaksoittainen hoito endometriumin liikakasvun riskiä pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: V tem pregledu je bil dodatek progestogena kot kontinuirano zdravljenje bolj učinkovit kot sekvenčno zdravljenje pri zmanjševanju tveganja hiperplazije endometrija pri dolgoročnejšem zdravljenju.
Finnish: • Hermostuneisuus
Slovenian: • živčnost
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Finnish: • Porfyria
Slovenian: • porfirija.
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Slovenian: Poleg tega so enega od vzorcev endometrija, odvzetega ženski, ki je prejemala kombinacijo 1 mg E2/0,1 mg NETA, ocenili kot „moteno proliferativno" stanje.
Finnish: Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov je bila večina članov CHMP mnenja, da je zdravilo Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA varno, kar se tiče nevarnosti hiperplazije in neoplazije endometrija, in da nudi potrebno alternativo hormonskega nadomeščanja s pozitivnim razmerjem med koristnimi učinki in tveganji.
Finnish: Sen johdosta, että
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia tulee seurata tarkasti estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska hypertriglyseridemiaa sairastavilla naisilla on estrogeenihoidon yhteydessä harvoissa tapauksissa raportoitu voimakkaasti kohonnutta plasman triglyseridipitoisuutta, joka on johtanut pankreatiittiin.
Slovenian: Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so pri tej motnji med estrogenskim zdravljenjem opisani redki primeri velikega zvišanja trigliceridov v plazmi s posledičnim pankreatitisom.
Finnish: Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan päivästä.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju WHI (Women's Health Initiative) in v epidemioloških študijah, vključno s študijo MWS (Million Women Study), so ugotovili večje tveganje za raka na dojki pri ženskah, ki so za HNZ več let jemale estrogene, estrogensko-progestagenske kombinacije ali tibolon (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Slovenian: V tej študiji je bila zgornja omejitev dvostranskega 95 % intervala zaupanja za pojavnost endometrijske hiperplazije višja kot zgornja meja 2 %, zaradi česar ni sprejemljiva.
Finnish: Hormonikorvaushoito voi suurentaa tätä riskiä.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
Finnish: Niinpä vaikka liikakasvun esiintyvyyden lisäys riippuu annoksesta, tietoja voidaan pitää riittämättöminä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella.
Slovenian: Zato, kljub povečanju pojavnosti od odmerka odvisne hiperplazije, podatki ne zadostujejo za oblikovanje jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2.
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
Slovenian: Ta sistematični pregled torej podpira mnenje, da kontinuirano zdravljenje s kombinacijo nizkih odmerkov, kot v primeru zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zagotavlja zadostno zaščito endometrija.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
Finnish: Lääkärisi selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Slovenian: Pojasnil vam bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih možnosti.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Slovenian: - Podatki, zbrani iz več v Evropi nedavno odobrenih kombinacij estrogena/progestina za sekvenčno ali kontinuirano HNZ kažejo, da je pojavnost hiperplazije ali resnejših neželenih endometrijskih rezultatov znašala približno 0,26 % v prvem letu zdravljenja, kar je precej nižje od pojavnosti hiperplazije v preskušanju KLIM/PD/7/USA, kjer je ta znašala 0,8 %.
Finnish: Liikakasvun lisääntymisestä oli näyttöä, kun progestiinia annettiin joka kolmas kuukausi, verrattuna hoitoon, jossa progestiinia annettiin jaksoittain joka kuukausi.
Slovenian: Prisotni so bili dokazi večje pojavnosti hiperplazije, če so progestogen dajali vsake tri mesece, v primerjavi z dajanjem progestogena sekvenčno vsak mesec.
Finnish: Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan endometriumista otettu biopsia on luokiteltava vakiintuneiden kriteerien mukaan yleisiin luokkiin, joita ovat atrofinen, proliferatiivinen, sekretorinen, liikakasvu ilman atypiaa, liikakasvu, johon liittyy atypia, syöpä ja muut.
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Slovenian: Bolnice s končno odpovedjo ledvic je treba natančno spremljati, ker je treba pričakovati, da se bo koncentracija učinkovin zdravila Activelle v obtoku povečala.
Finnish: - progestiinin lisäystä 12 päivän aikana kuukausittaisesta hoitosyklistä pidetään riittävänä suojaamaan endometriumia liialliselta liikakasvun (ja viime kädessä endometriumsyövän) riskiltä, myös pitkillä ajanjaksoilla, ja jatkuva yhdistelmähoito tuo mukanaan lisää suojaavia vaikutuksia,
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Finnish: Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0,5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0,001) verrattuna plaseboryhmään.
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Finnish: • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Finnish: Hormonikorvaushoito on näille potilaille vastaaiheinen, kunnes tromboositaipumus on perusteellisesti kartoitettu tai antikoagulanttihoito aloitettu.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.
Finnish: • Turvotus tai epämukava olo vatsassa
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
Slovenian: Zvišajo se lahko druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/reninski substrat, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Finnish: • Jos sinulla on kohdun limakalvon muutoksia, kuten myooma (hyvänlaatuinen kudoskasvain),
Slovenian: • če imate kakršne koli spremembe maternične sluznice, npr. miome (benigne tumorje tkiva),
Finnish: Kun päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia on otettu, hoitoa jatketaan seuraavan päivyripakkauksen tableteilla.
Slovenian: Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Finnish: Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Finnish: Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.