FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
Greek: Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
Spanish: Presentación de una solicitud para intervenir en la audiencia pública
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Spanish: Aunque tratará de atender todas las solicitudes, podrá denegar una solicitud si la descripción de la intervención hace referencia a una cuestión que no esté relacionada prima facie con el objeto de la audiencia pública.
Greek: Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
Spanish: Revisión de las solicitudes para intervenir en la audiencia pública
Greek: Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Spanish: Anuncio de la audiencia pública
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Spanish: • la celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
Greek: • Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
Spanish: Celebración de la audiencia pública - durante la audiencia
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Spanish: la Agencia las revisará y decidirá la lista de intervinientes, teniendo en cuenta aspectos como los intervinientes más relevantes para las cuestiones planteadas en la audiencia pública o la distribución geográfica de los intervinientes.
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
Spanish: Acta de la reunión
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Spanish: Las Agencia estudiará las solicitudes de intervención en la audiencia pública.
Greek: Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
Spanish: • una breve descripción de la intervención prevista; en particular, cómo aborda las cuestiones sobre las que el PRAC solicita la opinión del público y el tiempo estimado que precisa para exponer su intervención; el tiempo asignado por la Agencia a cada interviniente depende del número de solicitudes recibidas; aunque el propósito de la Agencia es asignar 10 minutos por persona, si son muchas las solicitudes recibidas para asistir como interviniente, la Agencia puede reducir el tiempo asignado a cada interviniente o ampliar la duración de la audiencia pública;
Greek: • Σύντομη περιγραφή της παρέμβασης, όπου αναφέρεται ιδίως το πώς συμβάλει η παρέμβαση στην κάλυψη ερωτήσεων της PRAC για τις οποίες ζητά τη γνώμη του κοινού, καθώς και η εκτιμώμενη διάρκεια της παρέμβασης.
Spanish: Consideración de la necesidad de una audiencia pública
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
Greek: Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Spanish: Las preguntas formuladas por el PRAC a las que debe darse respuesta en la audiencia pública determinan el público objetivo.
Greek: Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Spanish: Aunque las audiencias públicas pueden aportar diversos elementos a la consideración del PRAC, la responsabilidad de dictar sus recomendaciones médicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión continúa siendo correspondiendo exclusivamente al Comité.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Spanish: • si el espacio lo permite, se atenderán las solicitudes de asistir como observador a la audiencia pública sin realizar una intervención; los solicitantes recibirán una confirmación antes de la audiencia;
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rxulti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rxulti se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Rxulti (brexpiprazol)
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental con síntomas tales como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Spanish: Otra información sobre Rxulti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Spanish: ¿Qué es Rxulti y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rxulti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, no es posible determinar el resultado de Rxulti en comparación con otros medicamentos del mismo tipo.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave, la dosis debe limitarse a 3 mg una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Spanish: Rxulti solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rxulti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rxulti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Rxulti es un medicamento antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Rxulti para reducir los síntomas de la esquizofrenia en 5 estudios principales en los que participaron 2 404 adultos con esquizofrenia, aunque algunos resultados fueron contradictorios.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Spanish: Rxulti fue eficaz para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rxulti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Aunque la reducción de los síntomas no fue uniforme en todos los estudios, es habitual en los estudios con antipsicóticos, y la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los efectos eran suficientes para concluir que Rxulti es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rxulti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rxulti son acatisia (constante necesidad de moverse, que puede afectar a unos 6 de cada 100 pacientes) y aumento de peso (que puede afectar a unos 4 de cada 100 pacientes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Spanish: Estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y, al actuar sobre sus receptores, el brexpiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro y a reducir los síntomas de la esquizofrenia.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Spanish: A continuación se aumenta la dosis a 2 mg una vez al día los días 5, 6 y 7; en caso necesario, el día 8 puede volver a aumentarse a 4 mg una vez al día.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
Spanish: Rxulti se presenta en comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg) que se toman por vía oral.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Spanish: ¿Cómo se usa Rxulti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Rxulti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
Spanish: En el quinto estudio se comparó Rxulti con un placebo durante un año de tratamiento, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el riesgo de recaída (empeoramiento de los síntomas).
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día durante los 4 primeros días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rxulti en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rxulti στην ΕΕ;
Spanish: Se cree que el principio activo de Rxulti, el brexpiprazol, se une a los receptores (dianas) cerebrales de varios neurotransmisores (sustancias utilizadas por las células nerviosas para comunicarse con las células vecinas), como la dopamina, la serotonina y la noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 2 y 4 mg al día, y la dosis máxima diaria recomendada es de 4 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Spanish: En 4 de los estudios, Rxulti se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los síntomas en una escala de valoración normalizada denominada PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), que puntúa desde un valor mínimo de 30 (ausencia de síntomas) hasta un valor máximo de 210 (síntomas más intensos), al cabo de 6 semanas de tratamiento.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
Spanish: Los resultados a las 2, 3 y 4 semanas mostraron una mejoría de los síntomas con Rxulti en comparación con el placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Rxulti fue más eficaz que el placebo para prevenir las recaídas: al cabo de un año, el 14 % de los pacientes tratados con Rxulti había recaído, en comparación con el 38 % de los tratados con el placebo.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rxulti en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Rxulti contiene el principio activo brexpiprazol.
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Spanish: La quetiapina mostró una mejoría de los síntomas a las 6 semanas en comparación con el placebo.
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rxulti se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Al cabo de 6 semanas, se consideró que no había diferencias entre Rxulti y el placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: El perfil de seguridad de Rxulti es similar al de otros antipsicóticos.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Spanish: ¿Cómo actúa Rxulti?
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
Spanish: Información general sobre Rxulti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: En el cuarto estudio se compararon dosis de Rxulti comprendidas entre 2 y 4 mg con un placebo y con otro antipsicótico, la quetiapina.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis de Rxulti en pacientes que tomen otros medicamentos determinados.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no había diferencias entre la dosis de 2 mg de Rxulti y el placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.
Spanish: En el tercer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 15 puntos con 2 mg de Rxulti en comparación con 8 puntos con el placebo, y se consideró que no había diferencias entre la dosis de 4 mg de Rxulti y el placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 15 μονάδες με τη δόση των 2 mg, έναντι 8 μονάδων με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 4 mg.
Spanish: En el primer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 21 y 20 puntos con 2 mg y 4 mg de Rxulti, respectivamente, en comparación con un descenso de 12 puntos observado con el placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el segundo estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 20 puntos con 4 mg de Rxulti, en comparación con 14 puntos con el placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 20 μονάδες με τη δόση των 4 mg, έναντι 14 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.
Greek: Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 2.690 pacientes con edades de 18 a 65 años.
Greek: Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
Spanish: • dolor en brazos o piernas o en ambos,
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο,
Spanish: Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
Spanish: El menor número de mujeres que de hombres inscritos en el estudio no permite extraer conclusiones definitivas.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
Spanish: No es posible aconsejar sobre una dosis mínima eficaz/segura en esta población.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: • medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.
Greek: • φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
Greek: • συμπτώματα απόσυρσης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
Greek: • ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση),
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Spanish: Ensayos a corto plazo
Greek: Βραχυπρόθεσμες δοκιμές
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
Greek: • έχετε δυσκολίες κατάποσης.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Spanish: Mantenimiento del ensayo sobre la eficacia
Greek: Διατήρηση δοκιμής αποτελεσματικότητας
Spanish: No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής:
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας.
Spanish: No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του
Spanish: RXULTI con alimentos y alcohol
Greek: RXULTI με τροφή και αλκοόλ
Spanish: En el día 8, la dosis se aumentó a 4 mg para algunos de los grupos de tratamiento.
Greek: Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας.
Spanish: Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε:
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
Greek: • άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba con otros medicamentos.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.