FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Defibrotid skyddar endotelcellerna från skada och främjar vävnadshomeostas genom att minska fludarabinmedierad apoptos av endotelcellerna och samtidigt upprätthålla dess antileukemiska verkan och genom hämning av uttrycket av heparanas, som visats i studier in vitro respektive in vivo.
Croatian: Defibrotid štiti endotelne stanice od oštećenja i potiče tkivnu homeostazu smanjenjem fludarabinom posredovane apoptoze endotelnih stanica, pri čemu zadržava antileukemijsko djelovanje, i inhibicijom ekspresije heparanaze, kako su pokazala ispitivanja in vitro odnosno in vivo.
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Swedish: Varje injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio Kako će Vam primjenjivati Defitelio Moguće nuspojave
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Croatian: Učestalost, narav i težina nuspojava u djece inače su jednake onima u odraslih.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter intravenös infusion av Defitelio 6,25 mg/kg till friska frivilliga försökspersoner: Parameter
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio nakon intravenske infuzije doze od 6,25 mg/kg u zdravih ispitanika
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Croatian: Osim toga, iako u ispitivanjima s defibrotidom u veno-okluzivnoj bolesti nisu bile prijavljene reakcije preosjetljivosti, slučajevi preosjetljivosti uključujući anafilaksiju zabilježeni su za prethodnu formulaciju defibrotida koja se nalazila na tržištu, pa je posljedično tome preosjetljivost uključena kao jedna od nuspojava.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Defitelio 80 mg/ml sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Swedish: Hur Defitelio ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Defitelio
Swedish: Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Croatian: Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
Swedish: • blödning i hjärnan
Croatian: • krvarenje u mozgu
Swedish: • blödning från näsan
Croatian: • krvarenje iz nosa
Swedish: Öppen behandlingsstudie av prövningsläkemedel (25 mg/kg/dygn)
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Swedish: Lösningen är klart ljusgul till brun, utan fasta partiklar eller grumling.
Croatian: Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Swedish: • blödning i huden
Croatian: • krvarenje u kožu
Swedish: Hos 52 friska frivilliga försökspersoner som fick en enkeldos om 6,25 mg/kg Defitelio som infusion under två timmar hade de farmakokinetiska parametrarna följande värden: Tabell 3:
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
Swedish: Defitelio 6,25 mg/kg administrerades intravenöst under 2 timmar var 6:e timme till försökspersonerna.
Croatian: Defitelio 6,25 mg/kg primijenjen je u ispitanika intravenski u trajanju od 2 sata svakih 6 sati.
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
Swedish: Det finns för närvarande inga rapporterade erfarenheter vad gäller patienter som får samtidig behandling med lågmolekylära hepariner (LMWH), warfarin eller samtidig behandling med direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. rivaroxaban och apixaban).
Croatian: Do sada nema zabilježenih iskustava s istodobnom primjenom niskomolekularnih heparina, varfarina, izravnih inhibitora trombina (npr. dabigatran) ili izravnih inhibitora faktora Xa (npr. rivaroksaban i apiksaban).
Swedish: Defitelio ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion (se avsnitt 6.3 för uppgifter om koncentrationsintervall och stabilitet hos den utspädda lösningen) till lämplig koncentration som möjliggör infusion under två timmar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det kan spädas med 5 % glukoslösning för infusion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, till en lämplig koncentration som möjliggör infusion under 2 timmar.
Croatian: Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, silaznim redoslijedom.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin (segment II), har defibrotid visat toxicitet för moderdjuret genom att inducera en hög frekvens blödande missfall vid intravenös infusion under två timmar.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och man av etiska skäl inte har kunnat utföra placebokontrollerade kliniska prövningar.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće provesti placebom kontrolirana klinička ispitivanja i dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Swedish: En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Croatian: Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
Croatian: Ako je zaboravljena doza lijeka Defitelio:
Swedish: • blödning från munnen
Croatian: • krvarenje iz usta
Swedish: Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning defibrotid
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Swedish: Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
Croatian: Ispitivanje s povjesnom kontrolnom skupinom (25 mg/kg na dan)
Swedish: • blödning vid injektionsstället
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
Swedish: • blödning i lungorna
Croatian: • krvarenje u plućima
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često koagulopatija
Swedish: • blödning från ögonen
Croatian: • krvarenje iz oka
Swedish: Hur du får Defitelio
Croatian: Kako će Vam primjenjivati Defitelio
Swedish: Mindre vanliga
Croatian: Manje često ekhimoza
Swedish: Defitelio ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Defitelio.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till patienter som har eller får en kliniskt signifikant akut blödning som kräver blodtransfusion, alternativt ska pågående behandling med Defitelio avbrytas.
Croatian: U bolesnika koji imaju ili razviju klinički značajno akutno krvarenje koje zahtijeva transfuziju krvi, Defitelio se ne preporučuje ili ga treba ukinuti.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Swedish: Före användningen ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på fasta partiklar.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako ne bi sadržavala vidljive čestice.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Defitelio är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: Defitelio je samo za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Maximal plasmakoncentration var som högst i slutet av infusionsperioden och sjönk därefter med snabb tömning.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Swedish: Före spädning ska samtliga injektionsflaskor kontrolleras avseende partiklar.
Croatian: Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga koji sprječavaju provedbu placebom kontroliranog ispitivanja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Swedish: Ingen defibrotidbehandling
Croatian: Liječeni defibrotidom
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektion
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Swedish: (tissue-type plasminogen activator, vävnadstyp plasminogenaktivator) och trombomodulinuttryck; minskning av von Willebrand-faktor (vWF) och uttryck av plasmogenaktivatorhämmare av typ 1(PAI-1); samt höjning av enzymatisk plasminaktivitet för hydrolys avfibrinkoagel.
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Swedish: Ekkymos
Croatian: Doziranje
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat.
Croatian: Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Swedish: Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, međutim, lijek je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan u bolesnika koji su razvili oštećenje funkcije jetre bez prilagodbe doze, i nisu bili opaženi problemi vezani uz sigurnost.
Swedish: • blödning från infusionsslangen
Croatian: • krvarenje iz linije za infuziju
Swedish: • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
Swedish: *, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
Swedish: I samtliga kliniska prövningar som utförts på behandling av VOD var över 50 % av patienterna under 18 år. Säkerhetsinformation avseende barn finns i preventionsstudien som utfördes enbart på barn.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Swedish: Hudutslag Klåda Peteckier
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip pruritus petehije
Swedish: När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
Croatian: Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Swedish: Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
Croatian: Značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj lijekom Defitelio postigao je potpuni odgovor definiran kao ukupni bilirubin manji od 2 mg/dl i prestanak multiorganskog zatajenja; potpuni odgovor na dan+100 iznosio je 23,5% (24/102) uz Defitelio naspram 9,4% (3/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,013).
Swedish: Den totala volymen Defitelio tillsätts till natriumkloridlösningen för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösningen för infusion 5 %.
Croatian: Sjedinjene volumene lijeka Defitelio treba dodati 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Swedish: I lever på hund och i lever, njurar och lymfkörtlar på råtta var de viktigaste fynden hos båda arterna en ackumulering av vakuoliserade makrofager.
Croatian: U obje vrste, glavni nalazi bili su akumulacija vakuoliziranih makrofaga u jetri psa te u jetri, bubrezima i limfnim čvorovima štakora.
Swedish: Det finns endast begränsade data om effekt och säkerhet vid doser som överstiger den angivna.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
Croatian: Na mišjem modelu tromboembolije, rekombinantni t-PA pojačao je antitrombotski učinak defibrotida kada je davan intravenski pa stoga istodobna primjena može predstavljati povećani rizik od hemoragije te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost anafilaktična reakcija
Swedish: Blödning vid kateterstället Pyrexi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često hemoragija na mjestu uvođenja katetera pireksija
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Croatian: 30 tableta
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dnevno.
Swedish: Mer information om Delstrigo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Croatian: Više informacija o lijeku Delstrigo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Swedish: Delstrigo håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Croatian: Delstrigo održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Swedish: I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Croatian: U ispitivanju na 728 bolesnika, 84 % bolesnika liječenih lijekom Delstrigo imalo je neznatne razine HIV-a u krvi (manje od 40 kopija/ml) nakon 48 tjedana terapije u usporedbi s 80 % bolesnika koji su primili kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan 1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Croatian: Lamivudin i tenofovirdizoproksil već su dostupni u Europskoj uniji: lamivudin je odobren od 1996., a tenofovirdizoproksil od 2002.
Swedish: Varför är Delstrigo godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Delstrigo odobren u EU-u?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Delstrigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil) EMA/661904/2018
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Delstrigo (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i glavobolja.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Delstrigo kontinuirano se prate.
Swedish: Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Delstrigo je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Swedish: Vad är Delstrigo och vad används det för?
Croatian: Što je Delstrigo i za što se primjenjuje?
Swedish: Mer information om Delstrigo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Delstrigo
Swedish: Delstrigo får inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan minska Delstrigos effektivitet.
Croatian: Delstrigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu djelotvornost.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Delstrigo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Delstrigo är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Delstrigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Delstrigo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Delstrigo?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijom HIV-om.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Delstrigo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Delstrigo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Läkemedlet är inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin, tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare eller NNRTI).
Croatian: Lijek nije prikladan za bolesnike zaražene virusom HIV koji je otporan na lamivudin, tenofovirdizoproksil ili lijekove iz istog razreda kao doravirin (nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, NNRTI).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Croatian: Delstrigo je dostupan u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Swedish: Dessutom är Delstrigos biverkningar till största delen lindriga.
Croatian: Osim toga, nuspojave lijeka Delstrigo uglavnom su blage.