FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Danish: Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Danish: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Czech: Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
Czech: Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla).
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci.
Danish: Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Danish: Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét, overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end de patienter, der fik placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riluzole Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, dvs. de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Danish: Hvad er Riluzole Zentiva?
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Danish: Hvordan blev Riluzole Zentiva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán?
Danish: Lægemiddelform Administration
Czech: Síla Léková forma
Danish: EU nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Disse bivirkninger anses dog for at være håndterbare.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Danish: Det vil sige, at det reducerer aktiviteten i immunsystemet.
Czech: To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Danish: Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Danish: Det fås som 15-mg-tabletter.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Danish: Rinvoq (upadacitinib)
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rinvoq løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Danish: Upadacitinib virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Danish: Den anbefalede dosis af Rinvoq er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Danish: Det er i studier påvist, at det reducerer sygdomsaktiviteten, når det anvendes som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Rinvoq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Danish: Disse enzymer er involveret i processer, der medfører betændelse, og ved at blokere dem kan man få betændelsen i leddene under kontrol.
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Danish: Rinvoq må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose eller alvorlige infektioner.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, herunder et fald i blodtallene.
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rinvoq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rinvoq vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har en svær leversygdom, eller som er gravide.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Danish: Andre oplysninger om Rinvoq
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med methotrexat, der er et andet lægemiddel mod leddegigt.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rinvoq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rinvoq, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner om risiciene for infektion, skade på det ufødte barn, hvis Rinvoq tages under graviditet, og problemer med hjertet og blodcirkulationen.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Danish: Resultaterne af fem studier med i alt næsten 4.400 patienter har vist, at Rinvoq er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med moderat til svær leddegigt.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Danish: Patienter, der får Rinvoq, kan opleve bivirkninger som f.eks. infektion, neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) og blodtal, der indikerer lever- eller muskelskade og forhøjede lipider (fedtstoffer) i blodet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Danish: En oversigt over Rinvoq, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) det raske væv, hvilket medfører betændelse i leddene.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Danish: Rinvoq er et lægemiddel til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis), der er en sygdom, som giver betændelse i leddene.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde et patientkort, der angiver faresignalerne på Rinvoqs alvorlige bivirkninger, beskriver, hvordan man får hjælp, og indeholder en påmindelse om ikke at bruge Rinvoq under graviditet.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Danish: Hvad er Rinvoq, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Danish: I det første studie undersøgte man patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Danish: Rinvoq anvendes mod moderat til svær leddegigt, der ikke kan kontrolleres godt nok med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, eller hvis patienten ikke kan tåle disse lægemidler.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Danish: Upadacitinib, det aktive stof i Rinvoq, er et immundæmpende stof.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Danish: I det femte studie undersøgte man patienter, hos hvem et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel enten ikke var egnet eller ikke virkede godt nok.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Blandt de patienter, der også fik Rinvoq, havde 43 % lav sygdomsaktivitet sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rinvoq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Danish: Også i det fjerde studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med methotrexat.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rinvoq fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det blev i dette studie påvist, at 45 % af de patienter, der fik methotrexat plus Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik methotrexat plus adalimumab (et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel) og 14 % af de patienter, der fik methotrexat plus placebo.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Danish: Efter 24 uger sås en bedring (symptomfrihed) hos 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik methotrexat.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Danish: Rinvoq er effektivt til at behandle moderat til svær leddegigt hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt bedret efter behandling med andre sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Danish: Hvordan anvendes Rinvoq?
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Danish: I det andet studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Danish: Hvorfor er Rinvoq godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Danish: Det blev i dette studie påvist, at 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 17 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Rinvoq indeholder det aktive stof upadacitinib.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Danish: Det blev i studiet påvist, at 45 % af de patienter, der fik Rinvoq som enkeltstofbehandling, havde lav sygdomsaktivitet efter 14 uger, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fortsatte methotrexat-behandlingen.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
Danish: I det tredje studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med methotrexat.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Danish: Hvordan virker Rinvoq?
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rinvoq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Danish: (angivet i punkt 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Danish: Du skal ikke gøre begge dele.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Danish: Alle studier omfattede længerevarende forlængelsesfaser i op til 5 år.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Danish: Opportunistiske infektioner (bortset fra tuberkulose)
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Danish: Klinisk respons:
Czech: Klinická odpověď:
Danish: De kliniske data er p.t. begrænsede, og langtidsstudier er i gang.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Danish: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Danish: De fleste tilfælde af herpes zoster omfattede et enkelt dermatom og var ikke alvorlige.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Danish: Andel af patienter uden radiografisk progressiond
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Danish: Ca. 97 % af det lægemiddelrelaterede materiale i mælk var moderstof.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Danish: Det gennemsnitlige neutrofiltal faldt i løbet af 4-8 uger.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Danish: Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din helbredsrelaterede livskvalitet.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Danish: • der har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser,
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Danish: • Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Danish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Danish: Vigtigt- åben her.
Czech: Důležité otevřít
Danish: RINVOQ er til oral anvendelse og skal tages én gang dagligt med eller uden mad og kan tages når som helst på dagen.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner forblev stabil ved længerevarende eksponering.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede aminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Danish: Da der ses en højere forekomst af infektioner hos ældre i alderen ≥ 75 år, bør der udvises forsigtighed ved behandling af denne population.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Danish: • med kronisk eller tilbagevendende infektion
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Danish: Folderen oplyser også om, hvilke forholdsregler der kan tages for at reducere en patients risiko, hvad angår centrale sikkerhedsmæssige aspekter ved upadacitinib.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Danish: Den hyppigste alvorlige infektion var lungebetændelse.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Danish: • Fysisk funktionsevne (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Danish: Ca. 90 % af upadacitinib i det systemiske kredsløb elimineres inden for 24 timer efter doseringen (inden for det dosisinterval, der er undersøgt i kliniske studier).
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Danish: • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Danish: Tabel 5: Radiografiske forandringer
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Danish: 12 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Danish: Det er ukendt, om upadacitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der ses ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiciteter.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.