FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A todettiin, että on olemassa ympäristöriski lannassa oleville eliöille o luvanhakija ei toimittanut tasoa B varten riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, mitä pitkäaikaisvaikutuksia valmisteen käytöllä on lannassa oleviin eliöihin.
Lithuanian: mėšle gyvenantiems organizmams; o kartu su Tier B tyrimo duomenimis pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų apie ilgalaikį vaisto poveikį mėšle gyvenantiems organizmams.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17.1.2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Finnish: Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd:lle 10.11.2006.
Lithuanian: peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g rinkodaros teisė buvo suteikta Airijos bendrovei „Eco Animal Health Ltd".
Finnish: Suulliset selvitykset myyntiluvan haltija esitti komitealle 10.10.2007.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai Komitetui buvo pateikti 2007m.
Finnish: ARTIKLAN 331 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEELLE Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille sekä sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams Ecomectin 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistai Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 12.9.2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė Komitetui atitinkamus paaiškinimus raštu.
Finnish: Lähetemenettely koski erimielisyyttä siitä, voiko riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A havaitulla ympäristöriskillä lannassa oleville eliöille olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Lithuanian: Arbitražo procedūros metu turėjo būti sprendžiamas klausimas, ar Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y.
Finnish: - 8.11.2007 pidetyssä kokouksessa, että koska tuote on tarkoitettu toissijaiselle eläinlajille (hevosille), jota kasvatetaan ja käsitellään samalla tavoin kuin ensisijaisia lajeja, ja että siksi sovelletaan samoja ympäristöriskeihin liittyviä johtopäätöksiä kuin ensisijaisiin eläinlajeihin.
Lithuanian: lapkričio 6-8 d. surengto posėdžio metu CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, bendru sutarimu nusprendė, kad šiam vaistui gali būti taikomos daugeliui gyvūnų rūšių skirto pavojaus aplinkai įvertinimo išvados, o II įvertinimo fazės rezultatų ir pavojaus mažinimo priemonių nereikia įtraukti į PCS, nes vaistas skiriamas vienos rūšies gyvūnams (arkliams), be to, toks gydymas nėra dažnas ir panašus į daugelio rūšių gyvūnų gydymą.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNĮ1
Finnish: Välitysmenettely aloitettiin 11.7.2007 kysymyslistan hyväksymisellä.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Finnish: 7. tammikuuta 2016 EMA/90156/2016
Lithuanian: EMA/90161/2016
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi eläinlääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja joissakin muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose).
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Danijos išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Solamocta informacinius dokumentus.
Finnish: Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų.
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Lithuanian: Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol 100 % m/m miltelių geriamajam tirpalui, ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Finnish: Solamocta sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) yhdessä grammassa valmistetta.
Lithuanian: Viename grame Solamocta yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Solamoctalle voidaan myöntää myyntilupa, kunhan tuotetietoihin lisätään suositellut tarkistetut ohjeet tuotteen annostelusta ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Solamocta rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamais peržiūrėtais nurodymais dėl vaisto naudojimo ir įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Finnish: Nyt saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1.c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 4. marraskuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitetun eläinlääkkeen Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: toimitti Solamoctaa koskevan myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla (ts. hybridi- tai sekamuotoinen hakemus) Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (amoksicilino trihidrato)
Finnish: Miksi Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -valmistetta arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Finnish: Mitä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys on?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Finnish: Tšekki on viitejäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Itävalta, Tanska, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Finnish: Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 29. marraskuuta 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini ja klavulaanihappo
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 9. huhtikuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekki ilmoitti 11. heinäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Finnish: 12. elokuuta 2013
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Finnish: 2. toukokuuta 2012.
Lithuanian: 2012 m.
Finnish: Kyseessä on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste, ja alkuperäisvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, joka on hyväksytty Tšekissä (myyntiluvan nro 96/069/98-C).
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė J.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille sisältää vaikuttavina aineina amoksisilliinia ja klavulaanihappoa.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 6. helmikuuta 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Finnish: Hakija Novartis Animal Health Inc. toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muihin kauppanimiin.
Lithuanian: Bendrovė „Novartis Animal Health Inc." pateikė paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Finnish: Niinpä komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muille kauppanimille.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muita kauppanimiä
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muita kauppanimiä
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin, Pasteurella-bakteerien ja Streptococcus-bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon ja Clostridium-bakteerien, E. colin ja Salmonella-bakteerien aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon.
Lithuanian: bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Slovakija ir Ispanija.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Finnish: Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - H.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 27. huhtikuuta 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
Finnish: Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Finnish: Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 12. kesäkuuta 2013 lopullisen lausuntonsa, jossa se vahvisti 7. maaliskuuta 2013 annetun lausunnon suosituksen.
Lithuanian: CVMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje patvirtino 2013 m.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, joten asia saatettiin komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Finnish: Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Finnish: Käsittely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Finnish: Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
Finnish: Sen mukaan valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupia voidaan muuttaa ja että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: nuomonėje pateiktą rekomendaciją leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002) rinkodaros leidimų sąlygas bei išvadą, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant šį vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatyta darbo pasidalijimo procedūra.