FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Skontrolujte inšpekčné okienko, či zožltlo. ! Ak nie je inšpekčné okienko žlté, musíte vyhľadať lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Slovak: Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
English: The front of the thigh is the preferred injection site.
Slovak: Predná časť stehna je najvhodnejším miestom vpichu.
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Slovak: Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Nespa, kým sa hladina draslíka upraví.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Slovak: Podanie injekčného roztoku so vzduchovými bublinami je
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Slovak: Precitlivelosť na darbepoetín alfa, r-HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Slovak: Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Slovak: Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
English: You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Slovak: Môžete meniť miesto každej injekcie, aby ste zabránili podráždeniu v tomto mieste.
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Slovak: Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25ºC).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si injekciu Nespa sami podáte naplneným perom.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Slovak: Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Slovak: Meta-analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1,08 v prospech kontrol (95%
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
English: How do I prepare my Nespo injection?
Slovak: Ako si podám injekciu?
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánne 1 krát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou umožnila sledovanie terminálneho polčasu.V tejto štúdii priemer (SD) terminálneho polčasu bol 74 hodín (SD 27).
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,5
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Slovak: Liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka, keď hodnoty hemoglobínu klesnú na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Nespa (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: FURTHER INFORMATION
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIENESPA
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť poskytnuté buď v blistrovom balení (1 alebo 4 kusy) alebo neblistrovom balení (len 1 kus).
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Slovak: Injekčné striekačky v pere sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod Vašu kožu.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Slovak: • zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku Nespa; a
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Slovak: Lekár Vám predpísal Nespo v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje buď 15, 25, 40 alebo 60 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb)
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Slovak: Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Slovak: Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov chronickým zlyhaním obličiek
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Slovak: NESPO NAPLNENÉ PERO (SURECLICK)
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Nespa jedenkrát týždenne na jedenkrát každý druhý týždeň, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, je nutné zlikvidovať.
English: Disposing of used pre-filled pens
Slovak: Likvidácia použitých naplnených pier
English: The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy) alebo bez blistrového balenia (1 kus).
English: Paediatric patients with chronic renal failure
Slovak: Pediatrickí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Slovak: Inštrukcie ako sami správne podať prípravok naplneným perom nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
English: What Nespo contains
Slovak: Nespo obsahuje
English: Pull off the grey needle cap.
Slovak: Odstráňte šedý kryt ihly.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Slovak: Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Slovak: Na použité pero NIKDY nenasadzujte naspäť šedý kryt ihly.
English: Instructions for alternate injection sites
Slovak: Pokyny pre iné miesta vpichu
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Slovak: Nespa zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu, čo môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
English: BEFORE YOU USE NESPO
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE NESPO
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Slovak: V prospektívnej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Slovak: Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Slovak: Nespa podávaná týždenne alebo jedenkrát každý druhý týždeň (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Slovak: V udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne nebo jedenkrát za dva týždne.
English: 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie
English: FRONT- Nespo getting started guide:
Slovak: Nespo návod, ako začať:
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Nespa.
English: Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 10 zo 100 osôb)
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Slovak: Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Slovak: V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti-erytropoetínových protilátok.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je popísaný nižšie.
English: Stretch the skin on alternate injection sites
Slovak: Na alternatívnych miestach aplikácie kožu natiahnite.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Slovak: V prospektívnej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinovým ochorením pľúc liečených chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
English: ∅ Do not twist the grey needle cap
Slovak: Neotáčajte šedý kryt ihly ∅
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Slovak: Akonáhle sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, môže sa podať Nespo subkutánne jedenkrát mesačne a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každý druhý týždeň.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
English: Oedema
Slovak: Dompé
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
Slovak: Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
English: D Do pull the grey cap straight off
Slovak: Vytiahnite rovno šedý kryt
English: For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 11 rokov počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Preparing for an Nespo injection?
Slovak: Príprava na injekciu Nespo.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku jednou injekčnou striekačkou.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Slovak: Zriedkavé (pozorované u viac ako 1 z 10 000 osôb)
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Nespo sami alebo Váš opatrovateľ.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Slovak: Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas injekcie.