FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõigi surmajuhtude põhjuseks peeti haiguse progresseerumist.
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Estonian: * Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ja kasutusele võtta nõuetekohased ravimeetmed.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Estonian: ● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Estonian: Keemiaravi rühmades kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samu annuseid ja ajakava, nagu on esitatud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01X C07
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Estonian: Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Estonian: ● Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Estonian: Need võivad olla lõualuukahjustuse (osteonekroos) nähud ja sümptomid.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/ Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Zirabev behandelt werden.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Zirabev'iga ravida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurde nicht ermittelt.
Estonian: Kiiritusravi ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
German: Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Estonian: Mõned neist kahjustusest on põhjustanud erineva raskusega nägemiskahjustusi, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Estonian: Värbamine 3. rühma lõpetati (nagu eelnevalt määratletud), kui bevatsizumabi ja IFL-i raviskeemi ohutus oli kindlaks tehtud ja aktsepteeritavaks loetud.
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Estonian: Metastaatilise haiguse progresseerumine inhibeerus ja vähenes mikrovaskulaarne permeaablus.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on esitatud lõigus 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" ja lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed".
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma ja kirjeldavad pigem meditsiinilist üldterminit kui ühte haigusseisundit või ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelisterminit.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden.
Estonian: PRES-i diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRT).
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Zirabev-ravi alustamist veenduda, et teie vererõhk oleks ravile allutatud.
German: * primäre Auswertung
Estonian: * Esmane analüüs
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
German: Die Befunde reichten von asymptomatischer Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion bis zu symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, die eine Behandlung oder Hospitalisierung erforderte.
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise südame paispuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Estonian: Ainsad muutujad, mille puhul ilmnes statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Estonian: Rektovaginaalsed fistulid on kõige sagedamini esinevad fistulid seedetrakti-tupe fistulite kategoorias.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Estonian: Lisaks täheldati mõnel neist patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivne kriis), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise tüsistused, tuleb ravi katkestada kuni haava täieliku paranemiseni.
German: Medianes PFS**
Estonian: PFS-i mediaan**
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Estonian: ● mis tahes tõsine verejooks.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch Nebenwirkungen, welche durch den Zulassungsinhaber als klinisch signifikant oder schwer erachtet werden.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või tõsised.
German: 2 Std.
Estonian: 2 h
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile näis selles laste populatsioonis olevat talutav.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Bevatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Estonian: • negatiivne toime naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi nakkuste ja vähi eest).
German: Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Estonian: Intravitreaalse VEGF-vastase ravi järgselt on leidnud tõestust tsirkuleeriva VEGF-i kontsentratsiooni vähenemine.
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on esitatud tabelis 3.
German: EU/1/18/1344/001 Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Estonian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viaal EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viaal
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Estonian: ● kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Zirabev'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
German: Höhergradiges Gliom
Estonian: Kõrge maliigsusega glioom
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Zirabev und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Zirabev'i ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel peab olema ettevaatlik.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Estonian: Randomiseeriti kaheksasada kakskümmend üheksa patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumabi + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Bevacizumab behandelt worden war.
Estonian: Postoperatiivse verejooksu või haavaparanemise tüsistuste esinemissageduse suurenemist 60 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni täheldati juhul, kui patsient sai operatsiooni ajal bevatsizumabiga ravi.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt* Beurteilung durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC)
Estonian: Uuringuarsti hinnang* Sõltumatu teadusuuringute foorumi (Independent Research Forum, IRF) hinnang
German: Medianes Gesamtüberleben*
Estonian: Üldise elulemuse mediaan*
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Estonian: 0,80 (p = 0,003) 95% usaldusintervall (0,69; 0,93)
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ja rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast bevatsizumabi viimase annuse manustamist.
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Estonian: Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arstiabi otsima.
German: • Schwächegefühl und Energielosigkeit,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus;
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldine elulemus) pikenemine 2 kuu võrra oluline (HR = 0,91).
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Estonian: Täiendav teave vt lõik „Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse ja objektiivse ravivastuse määra statistiliselt olulist paranemist (vt tabel 8).
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Estonian: Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
German: Was Zirabev enthält
Estonian: Mida Zirabev sisaldab
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/ 296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) uuringusse kaasamiseks sobivatest patsientidest läksid 7. tsüklis üle bevatsizumabi monoteraapiale.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel bevatsizumabi kliirens suurem (+ 17%) kui naistel.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Estonian: Kahekambrilise mudeli järgi on eritumise poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes bevatsizumabi ekspositsioon kehakaalu langemisel.
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Estonian: Bevatsizumab ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel patsientidel.
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Estonian: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist bevatsizumabiga taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
German: Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung
Estonian: Süsteemsed toimed pärast intravitreaalset kasutamist
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Estonian: Pärast bevatsizumabravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% hindamiskriteeriumitele vastanud naistest.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Estonian: 0,65 (p < 0,0001) 95% usaldusintervall (0,56; 0,76)
German: • erhöhte Herzschlagfolge (Puls),
Estonian: • südame löögisageduse (pulss) suurenemine;
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja lõik „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
German: ● wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden
Estonian: ● kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uutest juhtudest teatati 2,6% patsientidest mFOLFOX-6 rühmas võrreldes 39%-ga mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
German: Die Anwendung von Zirabev sollte vorübergehend unterbrochen werden
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb ajutiselt katkestada
German: Die 649 in die Studie randomisierten Patienten (641 Patienten behandelt) hatten einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 70 %, keine ZNS-Metastasen und eine angemessene Organfunktion.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (ravi sai 641 patsienti) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%, puudusid KNS-i metastaasid ja organite funktsioon oli piisav.
German: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor Applikation optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen auftraten.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis on seotud bevatsizumabi kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Estonian: Lisateave proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ja „Proteinuuria" lõigus 4.8.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Zirabev'iga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja asjakohast profülaktilist hambaravi.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
Estonian: Need esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG-d platsentaarbarjääri ja eeldatakse, et bevatsizumab inhibeerib loote angiogeneesi ja võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu tuleb olla neil patsientidel ravi alustamisega ettevaatlik.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Estonian: Tabel 5 Uuringute AVF0780g ja AVF2192g efektiivsuse tulemused
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2), auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Estonian: Bevatsizumab seondub vaskulaarse endoteeli kasvufaktoriga (vascular endothelial growth factor, VEGF), mis on põhiline vaskulogeneesi ja angiogeneesi vallandaja, takistades VEGF-i seondumist oma Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR2) retseptoritega endoteelirakkude pinnal.
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Estonian: Zirabev'i süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
Estonian: PFS-i mediaan (ravi ajal)**
German: Die Clearance beträgt bei weiblichen Patienten durchschnittlich 0,188 Liter/Tag und bei männlichen Patienten durchschnittlich 0,220 Liter/Tag.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage Zirabeviga ravi enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimisest kuni surmani mis tahes põhjusel.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Bevatsizumabi ja IFL-i keemiaravi kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 4.
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als intravenöse Infusion appliziert.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes manustati bevatsizumabi intravenoosse infusiooni teel.
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Zirabev mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Estonian: Enamikul juhtudel võib Zirabev'i vajamineva koguse lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega kogumahuni 100 ml.
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: See on kooskõlas tulemustega, mis saadi metastaatilise rinnanäärmevähi teistes uuringutes osalenud patsientidelt, kes ei saanud samaaegset antratsükliinravi (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
German: Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse
Estonian: Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmalat
Estonian: Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/ FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Estonian: 3. rühma (5-FU/FA + bevatsizumab) randomiseeritud 110 patsiendil oli enne selle rühma uuringus osalemise lõpetamist üldise elulemuse mediaan 18,3 kuud ja progressioonivaba elulemuse mediaan 8,8 kuud.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on langevad kokku uuringu AVF2107g tulemustega.