FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Bulgarian: Горните препоръки се основават на оценката на данните от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ERA-223), което показва, че има повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%), възможно намаляване на медианата на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, HR 1.195, 95% доверителен интервал (ДИ) 0,950-1,505, р=0,13) и повишен риск от радиационна прогресия, която не засяга костите (HR 1,376 [95% ДИи 0,972, 1,948], р=0,07) сред пациентите, получаващи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=401), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=405).
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Bulgarian: Употребата на Xofigo е свързана с повишен риск от фрактури.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo, вашият лекар може също да ви предпише лекарство, което да предпазва костите от фрактури.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на лекарството за лечение на рак Xofigo (радиев-223 дихлорид) и препоръча да се ограничи употребата му при пациенти, които са провели две предходни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костта), или на които не могат да се приложат други лечения.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Bulgarian: Понастоящем Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Bulgarian: Също така, приемът на Xofigo заедно с лекарството за рак Zytiga и с кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) за рак на простатата може да увеличи риска от смърт.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Xofigo вашият лекар ще направи изследвания, за да провери здравословното състояние на костите ви.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от фрактури, особено при пациенти с анамнеза за остеопороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo трябва да се направи оценка на състоянието на костите на пациентите (напр. чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и на риска от фрактури (напр. остеопороза, по-малко от 6 костни метастази, лечение, повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесна маса).
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Bulgarian: Лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Прегледът на Xofigo е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след като данните от клинично проучване показват, че пациентите, приемащи Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон могат да бъдат изложени на риск от по-ранна смърт и имат повече фрактури от пациентите, получавали плацебо (сляпо лечение) със Zytiga и преднизон/преднизолон.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Bulgarian: В допълнение, Xofigo, използван самостоятелно или с лекарства, наречени „аналози на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH)“, ще бъдат запазени за пациенти, които са преминали поне две предходни лечения за рак на простатата, който се е разпространил в костите, или които не могат да получат други лечения.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Bulgarian: През март 2018 г. PRAC препоръча като временна мярка употребата на Xofigo със Zytiga и преднизон/преднизолон да бъде противопоказана, докато продължава преразглеждането.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Bulgarian: Xofigo трябва да се използва само под формата на монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Bulgarian: Xofigo не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази и при пациенти само с асимптоматични костни метастази.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Bulgarian: Възможен повишен риск от смърт е наблюдаван и в клинично изпитване, изследващо Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон при пациенти с устойчив на кастрация рак на простатата без симптоми или със слабо изразени такива.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Bulgarian: Zytiga (абиратеронов ацетат) и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Bulgarian: В друго рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ALSYMPCA) статистически значима за общата преживяемост полза от лечението с Xofigo не може да бъде демонстрирана в подгрупите пациенти с по-малко от 6 метастази (HR за радий-223 за плацебо 0,901; 95%
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Procoralan - ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Bulgarian: По този начин Procoralan спомага за овладяване инамаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Procoralan
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Procoralan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
English: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Bulgarian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА ПРОКОРАЛАН 5 mg
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Procoralan 5 mg филмирани таблетки Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Procoralan 5 mg филмирани таблетки
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Bulgarian: EU/1/05/316/001-007
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: СЪСТАВ Procoralan 5 mg филмирани таблетки
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Bulgarian: • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
English: No specific risk factors have been identified.
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори.
English: In some markets only one of these devices may be available.
Bulgarian: На някои пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.
English: • or if you have experienced depression,
Bulgarian: или ако сте имали депресия,
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Bulgarian: Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките.
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:
English: McDonald (2005) Conversion
Bulgarian: Конверсия McDonald (2005)
English: The devices are provided separately.
Bulgarian: Устройствата се доставят отделно.
English: To give yourself an injection you will need:
Bulgarian: За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
English: • Wait until the green light switches off.
Bulgarian: Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
English: This tells you that the injection is completed.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
English: Recommended Titration (% of final dose)
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
English: Please follow these carefully.
Bulgarian: Моля спазвайте тези инструкции внимателно.
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Италия
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Bulgarian: На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
English: Placebo (n=171)
Bulgarian: Плацебо (n=171)
English: Other medicines and Rebif
Bulgarian: Други лекарства и Rebif
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Bulgarian: RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
English: This action unlocks the button.
Bulgarian: Това действие отключва бутона.
English: th week
Bulgarian: та седмица
English: Parameter Statistics
Bulgarian: Параметър Статистика
English: CDMS Conversion
Bulgarian: Конверсия CDMS
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: • if you are severely depressed at present.
Bulgarian: ако в момента страдате от тежка депресия.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Bulgarian: Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Bulgarian: Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Bulgarian: Този раздел описва как да използвате RebiDose.
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кое устройство е най-подходящо за Вас.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Bulgarian: (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Bulgarian: Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обсъжда само за пациенти, определени като високорискови.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Bulgarian: Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Bulgarian: Натиснете писалката надолу към кожата докато усетите съпротивление.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Bulgarian: Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично, особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.
English: It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Bulgarian: Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с палеца си след започване на инжектирането.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Bulgarian: Ще Ви съобщи също кога трябва да смените патрона.
English: Weeks 5+
Bulgarian: Седмици 5+
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Bulgarian: Това ще намали риска от увреждане на кожата (некроза).
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Bulgarian: Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
English: • Certain laboratory tests may change.
Bulgarian: Може да има промяна в определени лабораторни изследвания.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Bulgarian: По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена светлина.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Bulgarian: Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Bulgarian: Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Bulgarian: Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.
English: Rebif should not be used in this age group.
Bulgarian: Rebif не трябва да се използва в тази възрастова група.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: ** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO-K1) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване в подгрупата пациенти, трябва да се интерпретират внимателно.
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Bulgarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента кое устройство е найподходящо.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Bulgarian: Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се уверите, че буталото е достигнало дъното, както е показано на фигурата.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Bulgarian: Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
English: After first injection use within 28 days.
Bulgarian: След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Bulgarian: Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Bulgarian: Употреба при деца (под 2-годишна възраст) Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Bulgarian: Безсъние (затруднен сън)