FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi fyrirkomulagi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Icelandic: Verkun netarsudil hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Icelandic: Skrúfaðu lokið af glasinu og leggðu það á hlið á hreinan flöt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með netarsudil sást fyrst eftir 4 vikur af daglegri lyfjagjöf.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Polish: Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Rhokiinsa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu bíða í minnst fimm mínútur eftir að hafa notað þá áður en þú notar Rhokiinsa.
Polish: • Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að setja einn dropa af Rhokiinsa í augað.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti.
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa oftar en einu sinni á dag þar sem það getur valdið meiri aukaverkunum.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum
Polish: Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur aðeins verið rannsakað hjá fullorðnum.
Polish: Częstość występowania rogówki wirowatej była większa w niektórych podgrupach pacjentów: wśród osób w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z osobami młodszymi (24,8% w porównaniu z 15,9%); wśród mężczyzn w porównaniu z kobietami (24,4% w porównaniu z 18,4%) oraz wśród osób rasy białej w porównaniu z osobami innej rasy (25,6% w porównaniu z 7,0%).
Icelandic: öldruðum (≥ 65 ára) samanborið við þá sem ekki voru aldraðir (24,8 á móti 15,9%); körlum samanborið við konur (24,4 á móti 18,4%) og hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti (25,6 á móti 7,0%).
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Icelandic: Netarsudil hafði ekki stökkbreytandi áhrif þegar stökkbreyting var prófuð á bakteríum, í prófun á eitilfrumukrabbameini í músum eða í smákjarnaprófun í rottum.
Polish: Odnotowano jednak stosunkowo niewielki odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią przekrwienia, którzy przerwali leczenie z powodu tego działania niepożądanego (6,0% w badaniach klinicznych fazy III).
Icelandic: Hins vegar var hlutfallslega lítill hluti einstaklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega blóðsókn sem hætti meðferð vegna þessarar aukaverkunar (6,0% í 3. stigs klínískum rannsóknum).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í auga sem fram hafa komið eru blóðsókn í táru sem var tilkynnt hjá 51% sjúklinga.
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Icelandic: Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
Polish: Zastosowanym marginesem braku niższości (non-inferiority) była różnica średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤1,5 mmHg we wszystkich punktach czasowych podczas wszystkich wizyt w ciągu 3 miesięcy oraz ≤1,0 mmHg w większości tych punktów czasowych.
Icelandic: Viðmið fyrir að vera ekki lakari meðferð var munur á meðalaugnþrýstingi sem nam ≤ 1,5 mmHg á öllum tímapunktum í öllum heimsóknum á 3 mánuðum og ≤ 1,0 mmHg við meirihluta þessara tímapunkta.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Icelandic: Rhokiinsa er fáanlegt í smitsæfðum ógegnsæjum hvítum lágþéttni pólýetýleni glösum úr (2,5 ml í 4 ml íláti) og oddum með hvítum pólýprópýlenlokum og öryggisinnsiglum.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Icelandic: Haltu á glasinu þannig að það snúi niður, milli þumalfingurs og fingranna.
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Polish: Wartość początkowa 08:00
Icelandic: Dagur 43 08:00
Polish: • Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Icelandic: Flest tilvik þess að þátttöku var hætt í netarsudil hópnum tengdust aukaverkunum í auga, en flest tilvik þess að þátttöku var hætt í tímolól hópnum voru vegna aukaverkana sem ekki tengdust auga.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Icelandic: Ekki snerta augað, augnlokið, svæðið í kring eða aðra fleti með dropateljaranum.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir í auga eru: útfelling á hornhimnu (cornea verticillata) (17%), verkur á íkomustað (17%) og blæðing í táru (8%).
Polish: - Substancją czynną leku jest netarsudil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er netarsudil.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir smit og nota nýtt glas.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
Polish: Wizyta w ramach badania i punkt czasowy
Icelandic: 30 mmHg við grunngildi Rannsóknarheimsókn og tímapunktur
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Bensalkónklóríð, bórsýra, mannitól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Icelandic: Það gæti smitað dropana.
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
Icelandic: Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku væri lokið í 3. stigs rannsóknum var lægri í netarsudil meðferðarhópnum samanborið við tímolól maleat hópinn.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Icelandic: 1 x 2,5 ml
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Polish: Do podawania do oka.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Icelandic: Haltu áfram á glasinu og gættu þess að oddurinn komist ekki í snertingu við neitt.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
Polish: Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil po miejscowym podaniu do oka jest minimalna.
Icelandic: Sýnt hefur fram á að altæk útsetning fyrir netarsudil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er óveruleg.
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Icelandic: Settu aðeins einn dropa í augað hverju sinni.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Icelandic: Ef þú þarft að setja dropa í bæði augun skaltu endurtaka þessi skref með hitt augað meðan þú er með glasið opið.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Icelandic: Rhokiinsa má aðeins nota í auga.
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Polish: W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Icelandic: Ef þú notar augnsmyrsl skaltu nota það síðast.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum augnþurrks og geti haft áhrif á yfirborð tárahimnu og hornhimnu og vitað er að það breyti lit á mjúkum augnlinsum.
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Icelandic: Hjá kanínum á meðgöngu við skammt sem nam 3 mg/kg/dag (10.000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkuð fósturþyngd.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
Polish: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą <25 mmHg (tabela 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Polish: W zmodyfikowanym teście 3T3 NRU-PT in vitro, w którym zakres długości fal świetlnych rozszerzono o światło UVB, wykazano, że netarsudil i jego aktywny metabolit AR-13503 mogą wykazywać działanie fototoksyczne.
Icelandic: Netarsudil og virka umbrotsefni þess AR-13503, reyndust hafa möguleg ljóseiturhrif í in vitro greiningum á breyttu 3T3 NRU-PT, þar sem bylgjulengd var lengd til að fela í sér UVB ljós.
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Icelandic: Nota skal augnsmyrsl síðast.
Polish: Rogówka wirowata wystąpiła u około 20% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu kom fram hjá u.þ.b. 20% sjúklinga í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)