FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v jednej krajine obsahoval upozornenie, že „u pacientok liečených liekom Arimidex sa pozorovalo mierne zvýšenie celkového cholesterolu.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Slovak: Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen nur in jenen Fällen nachgewiesen, die vorher eine positive klinische Reaktion auf Tamoxifen gezeigt hatten.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Slovak: V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme"na „veľmi zriedkavé".
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
German: Die Wirkungen von Arimidex auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht.
Slovak: Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Slovak: Keďže anastrozol znižuje hladinu estradiolu, Arimidex sa nesmie používať spolu s liečbou rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
Slovak: Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte dies jedoch dahingehend fehlgedeutet werden, dass eine Wirkung bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen impliziert ist, wobei der Wortlaut tatsächlich nur die Einschlusskriterien der klinischen Studien widergebe.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
German: „Prämenopausale Frauen" und „Gleichzeitige Tamoxifen-Therapie" wurden aus dem Abschnitt entfernt und die Angaben in Abschnitt 4.4 verschoben.
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich eine Senkung der zirkulierenden Östradiolspiegel bei Frauen mit Mammakarzinom günstig auswirkt.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Slovak: • predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.4 a väčšinu obsahu schválil.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts der SPC war in den meisten Ländern vergleichbar.
Slovak: Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu použitia lieku Arimidex s analógmi LHRH.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Slovak: Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Slovak: Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
German: Die Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Expozícia anastrozolu môže byť zvýšená u jedincov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2); pacientkam so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Slovak: Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientok so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Wirkung auf die Knochendichte
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Slovak: U pacientok s miernym ochorením pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
German: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
German: 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
German: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
German: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
German: Farmacêuticos, Lda.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Postanschrift 22876
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green LU1 3LU
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
German: Luton LU1 3LU
Slovak: Luton United
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: Tinsdaler Weg 183
German: Spanien
Slovak: Spain
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AstraZeneca A/S
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Accord so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Accord užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.