FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Croatian: • Izgledno je da je rizik od vaskularnih okluzivnih događaja pri primjeni lijeka Iclusig povezan s dozom, no trenutno dostupni podaci o odnosu djelotvornosti doze i toksičnosti doze nisu dostani da bi se donijela službena preporuka o smanjenju doze, te postoji rizik da manje doze mogu imati smanjenu djelotvornost.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kako bi se utvrdila optimalna početna doza lijeka Iclusig i opisala sigurna primjena i djelotvornost lijeka Iclusig nakon smanjenja doze poslije postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Iclusig treba ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika, te je potrebno redovito pratiti liječenje.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Croatian: Prije donošenja konačnih preporuka PRAC je također potražio savjet grupe stručnjaka s područja onkologije.
Swedish: Juni 2019
Croatian: lipanj 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Swedish: Prövningen pågår.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Swedish: Läkaren tar/utför:
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Croatian: • noćno znojenje, pojačano znojenje
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Croatian: Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.
Swedish: Första uppkomsten:
Croatian: Prva pojava:
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Swedish: Bevarat MCyR
Croatian: Održani MCyR
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Swedish: Bevarat MMR
Croatian: Održani MMR
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
Swedish: • letargi, migrän
Croatian: • letargija, migrena
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Swedish: Iclusig innehåller laktos
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Swedish: Alla patienter (N=449)
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Swedish: Patientegenskaper vid inträdet i studien
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
Swedish: • missbrukat alkohol.
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Croatian: Dostupni farmakodinamski i toksikološki podatci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Swedish: Mycket vanliga insomni
Croatian: Vrlo često nesanica
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.