FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
Dutch: Als antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen die de onderliggende ziekte en symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren.
Czech: Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Czech: Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence.
Dutch: RECORDATI S.p.A.
Czech: Italia RECORDATI S.p.A.
Dutch: Uitgangswaarde totale PSP
Czech: PSP celkem výchozí hodnota
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Dutch: Na toediening van 12,5 mg cariprazine per dag aan patiënten met schizofrenie werd 20,8% van de dosis als cariprazine en de metabolieten ervan in de urine uitgescheiden.
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij uw baby voordoet, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
Czech: máte nepravidelnou srdeční akci nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl nepravidelnou srdeční akci (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Czech: ° abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Czech: U pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. obezita, diabetes v rodinné anamnéze), u kterých začíná léčba atypickými antipsychotiky, je třeba monitorovat hladiny glukosy v séru.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over patiënten van ≥65 jaar die met cariprazine zijn behandeld, is ontoereikend om te bepalen of deze patiënten al dan niet anders op cariprazine reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Dutch: De werkzaamheid van cariprazine met betrekking tot de behandeling van acute schizofrenie is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra en meerdere landen uitgevoerde onderzoeken van 6 weken met 1754 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Czech: Účinnost kariprazinu v léčbě akutní schizofrenie byla sledovaná ve třech multicentrických, multinacionálních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6týdenních studiích, které zahrnovaly 1754 pacientů ve věku od 18 do 60 let.
Dutch: Cariprazine veroorzaakte bij de hond bilateraal cataract en secundaire veranderingen van het netvlies (netvliesloslating en cysteuze degeneratie).
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Dutch: De metabolieten van HCAR, HDCAR en HDDCAR worden vervolgens gebiotransformeerd tot de bijbehorende sulfaat- en glucuronideconjugaten.
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
Czech: Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet meer gebruikt, verdwijnen de effecten van het geneesmiddel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
Dutch: ° bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen
Czech: ° anemie (snížená hladiny červených krvinek)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met cariprazine en tot minstens 10 weken nadat ze met de behandeling met cariprazine zijn gestopt, zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí po dobu užívání kariprazinu a ještě alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Dutch: De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Czech: Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Cariprazine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarinerge acetylcholinereceptoren (IC50 >1000 nM).
Czech: Kariprazin nemá zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům (IC50 > 1 000 nM).
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.reagila.com
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Dutch: Drukinkt (zwart: 1,5 mg, 3 mg en 6 mg capsule)
Czech: Inkoust (černý: tobolky 1,5 mg, 3 mg a 6 mg)
Dutch: Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: De gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met cariprazine in een vaste dosis van 3 of 6 mg (n=51) of placebo (n=51) gedurende maximaal 72 weken.
Czech: Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami kariprazinu 3 nebo 6 mg (n-=51) nebo s placebem (n=51), a to na dobu 72 týdnů.
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Dutch: Bij 129 patiënten werd er met een Holter-monitor elektrocardiografisch onderzoek gedaan, namelijk gedurende een periode van twaalf uur bij de uitgangssituatie en tijdens de steady state.
Czech: Byla získána hodnocení elektrokardiogramů z Holterova monitoru od 129 pacientů z 12hodinových časových úseků na začátku léčby a v rovnovážném stavu.
Dutch: Remmers van CYP2D6
Czech: Inhibitory CYP2D6
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
Czech: Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a opakované křížení nohou při sezení.
Dutch: Acathisie2 Parkinsonism e3
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně.
Dutch: Acathisie en rusteloosheid zijn bijwerkingen die vaak optreden bij gebruik van antipsychotica.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Dutch: In de preklinische onderzoeken naar cariprazine werd lenstroebeling/cataract waargenomen bij honden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Czech: V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8 a 5.3).
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was er geen klinisch relevant verschil tussen de farmacokinetische parameters (AUC en Cmax van de som van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten) op basis van leeftijd, geslacht en etnische afkomst.
Czech: V populační PK analýze nebyly zaznamenané žádné klinicky významné rozdíly v PK parametrech (AUC a Cmax součtu kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů) s ohledem na věk, pohlaví a rasu.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met Reagila met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met dit antipsychoticum wordt gestopt en in hoeverre de dosis van cariprazine wordt aangepast.
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Dutch: Uw arts zal u adviseren een oogarts te bezoeken.
Czech: Váš lékař vám poradí, abyste navštívil(a) očního lékaře.
Dutch: Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie vanwege de kans op een hoger aantal gevallen van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Czech: Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Reagila gebruikt als u: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Czech: V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby (1,1 kg u kariprazinu a 0,9 kg u placeba).
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Dutch: De twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine, hebben in vitro eenzelfde receptorbindingsprofiel en functioneel werkingsprofiel als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Czech: Dva hlavní aktivní metabolity, desmethyl-kariprazin and didesmethylkariprazin, mají in vitro podobnou vazbu na receptory a funkční profil jako mateřská látka.
Dutch: Acathisie, rusteloosheid
Czech: Akatizie, neklid
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se eliminují hlavně jaterním metabolismem.
Dutch: Omdat cariprazine geen substraat van CYP1A2 is, heeft roken waarschijnlijk geen effect op de farmacokinetiek van cariprazine.
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kuřáctví mělo vliv na farmakokinetiku kariprazinu.
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Dutch: ° verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Czech: ° zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD gevouwen kartonnen doos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
Czech: Z toho plyne, že interakce kariprazinu s inhibitory P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravděpodobná.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de PANSS bij week 6 in onderzoeken met acute verergering van schizofrenie − ITT-populatie
Czech: Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Czech: Kariprazin je třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím ke změnám krevního tlaku.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).
Czech: Podání jednorázové dávky 1,5 mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku (900 až 1000 kalorií) významně neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu ((AUC0-∞ zvýšené o 12 %, Cmax snížené o < 5 % při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno).
Dutch: Bij geen van de met cariprazine behandelde patiënten was er sprake van leverschade.
Czech: Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.
Dutch: Het verschil op de CGI-S-schaal van de stoornis (p = 0,005) en de schaal Globale klinische indrukVerbetering (Global Clinical Impression Improvement - GCI-I) van de stoornis (p <0,001), alsook het responspercentage voor de PANSS-FSNS (verbetering PANSS-FSNS ≥30% bij week 26; p = 0,003) ondersteunden de bevindingen met betrekking tot de primaire en de secundaire werkzaamheidsparameter.
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Dutch: Bij honden werd reversibele hypertrofie/hyperplasie en vacuolisatie/vesiculatie van de bijnierschors waargenomen bij een NOAELvan 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení chuti k jídlu
Dutch: Verlenging QT-tijd
Czech: Prodloužení intervalu QT
Dutch: Symptomen van de ogen/cataract
Czech: Oční symptomy/katarakta
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld.
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Dutch: Cariprazine heeft een lage affiniteit voor serotonine 5-HT2C-receptoren en α1-adrenerge receptoren (Ki-waarden van respectievelijk 134 nM en 155 nM).
Czech: Afinita kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je nízká (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v daném pořadí).
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Dutch: De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie.
Czech: Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií.
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Czech: Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine daalt in circa 1 week met 50% en in circa 3 weken met meer dan 90%.
Czech: Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu klesá o 50 % po ~ 1 týdnu a více než 90 % snížení koncentrace celkového kariprazinu nastává po ~ 3 týdnech.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Dutch: Een verdere metaboliet, desdichloorfenylpiperazinecariprazinezuur (DDCPPCAR-zuur) wordt gevormd door dealkylering en daaropvolgende oxidatie van cariprazine.
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Dutch: Cariprazine (dosis tussen de 3 en 6 mg, streefdosis 4,5 mg) werd onderzocht in vergelijking met risperidon (dosis tussen de 3 en 6 mg, streefdosis 4 mg) bij patiënten met aanhoudende, hoofdzakelijk negatieve, symptomen van schizofrenie (n=461).
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Dutch: - als u last heeft van een combinatie van symptomen, namelijk koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kan wijzen op het neuroleptisch maligne syndroom).
Czech: pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 kan resulteren in een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan totaal cariprazine.
Czech: Současné podávání kariprazinu se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 může vést k významnému snížení expozice celkovému kariprazinu.
Dutch: - als u eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
Czech: máte v anamnéze křeče (záchvaty) nebo epilepsii.
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
Czech: Sedace Závrať Dystonie4
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie en is verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
Czech: Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený v papírové krabičce.