FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Portuguese: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Portuguese: Em estudos clínicos
Slovenian: V kliničnih študijah
Portuguese: Se vomitar menos de 2 horas após tomar Sovaldi, tome outro comprimido.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Portuguese: Resposta virológica em indivíduos avaliáveisa a. Indivíduos avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina não for bem tolerada, a dose deve ser reduzida conforme clinicamente indicado, com base nos níveis de hemoglobina (ver secção 5.1).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Portuguese: • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 indivíduos com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes indivíduos.
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
Slovenian: Genotip 1b 83 % (55/66) Brez ciroze
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em indivíduos que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Portuguese: Sim
Slovenian: Da
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Portuguese: Falência virológica sob tratamento
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Portuguese: A substância de origem sofosbuvir é responsável por aproximadamente 4% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (ver secção 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill,County Cork Irska
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de 14C entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Slovenian: Po enem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa abrandar ou diminuir em gravidade.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Portuguese: Rilpivirinaf (25 mg uma vez por dia)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Portuguese: Por si só não funcionará.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 oseb) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Todos os indivíduos que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
Slovenian: Genotip 1b 54 % (13/24) Brez ciroze
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Portuguese: Sem efeito = 1,00 b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis c. Comparação baseada em controlos anteriores d. Administrado como Atripla e. Limites de bioequivalência 80%-125% f. Limites de equivalência 70%-143%
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1 Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 2 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com precaução, dado que os números de indivíduos são baixos e as taxas de RVS podem ser afetadas pela seleção de doentes.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Portuguese: Os indivíduos de genótipos 2 e 3 tinham tido ou não exposição anterior ao tratamento, enquanto que os indivíduos do genótipo 1 não tinham tido exposição a um tratamento anterior.
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 30 vezes (ratinho) e 15 vezes (rato) superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 1,4% para os indivíduos que receberam placebo, 0,5% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, 0% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, 11,1% para os indivíduos que receberam peginterferão alfa + ribavirina durante 24 semanas e 2,4% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina durante 12 semanas.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: Contudo, os dados indicam uma exposição pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada ao GS-331007 em indivíduos com doença renal terminal em comparação com indivíduos normais, quando Sovaldi foi administrado respetivamente 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto que o GS-331007 não é.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.