FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves fue mayor en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab y metotrexato (11,3%) que en aquellos menores de 65 años (4,6%).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos de combinación de infliximab más AZA (43,9%, p < 0,001) e infliximab en monoterapia (30,1%, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5%).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Danish: Kontroller at koncentratet er farveløst til lysegult og opaliserende.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años tratados con Remicade fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años, algunos con un desenlace mortal.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos Remicade-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Remicade en cuanto a partículas o alteración del color.
Danish: Undersøg Remicade visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Spanish: Artritis reumatoide Enfermedad de Crohn Enfermedad de Crohn en pediatría
Danish: Reumatoid arthritis Crohns sygdom Crohns sygdom (børn)
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron Remicade (ver sección 4.4).
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik Remicade (se pkt.
Spanish: Remicade se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Danish: Remicade skal anvendes sammen med methotrexat.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Spanish: Índice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Danish: Total score d (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit  SD
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Danish: Klinisk remission i uge 30
Spanish: No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras usa Remicade.
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remicade.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Remicade.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remicade.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remicade.
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado infliximab
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p = 0,145 og p = 0,022).
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido Remicade (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade (se pkt.
Spanish: Frecuentes: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Spanish: Se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, entre ellas septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas en pacientes tratados con infliximab.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
Danish: Klinisk respons i uge 30
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos y Remicade.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.
Spanish: Durante el tratamiento con Remicade
Danish: Under behandling med Remicade
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Autoanticuerpos positivos.
Danish: Ikke almindelig: Positiv for autoantistoffer.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximab behandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remicadebehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de Remicade en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af Remicade hos ældre patienter.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de Remicade (ver sección 4.4).
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt.
Spanish: Frecuentes: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijde
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp score Gennemsnit ± SD
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Spanish: • Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Danish: • Kuldegysninger, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que Remicade no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido Remicade, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at Remicade ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida visual transitoria que se produjeron durante o en las 2 horas de perfusión de Remicade.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af Remicade.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Danish: Sjældne: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración de cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración de cada 8 semanas.
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregime vs. 8-ugers behandlingsregime.
Spanish: La gran mayoría de los casos con Remicade se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Danish: Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregime.
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Danish: Ikke almindelig: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III, el 18% de los pacientes tratados con infliximab, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo, experimentaron una reacción relacionada con la perfusión.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Spanish: • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado
Danish: • Infektioner, som skyldes nedsat immunforsvar
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Spanish: Los datos disponibles no justifican prolongar el tratamiento con infliximab, en pacientes que no respondan a las 6 semanas de la perfusión inicial.
Danish: Eksisterende resultater støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Spanish: Remicade se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Danish: Remicade kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2) Semana 50
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Uge 50
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Remicade durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Remicade under graviditeten.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Spanish: El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Danish: Pulveret er en frysetørret hvid pellet.
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer malignititer inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der også set tilfælde af maligne sygdomme, herunder lymfomer (se pkt.
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Danish: Almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis activa en pacientes que recibieron Remicade.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)