FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 130
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumacetat trihydrat + kaliumklorid + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + kalciumkloriddihydrat + natriumklorid
English: Hydroxyethyl starch, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate
Swedish: hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
English: Hydroxyethyl Starch + Sodium Chloride + Potasium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate
Swedish: Greece hydroxietylstärkelse + natriumklorid + kaliumklorid + kalciumkloriddihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + natriumacetat trihydrat
English: 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l,
Swedish: TETRASPAN 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l,
English: Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid
Swedish: D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, äppelsyra
English: Hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, water
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
English: Hydroxyethyl starch Sodium chloride Potassium chloride Calcium chloride dihydrate
Swedish: Romania hydroxietylstärkelse natriumklorid kaliumklorid kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
English: Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium chloride, Magnesium chloride
Swedish: hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, natriumklorid, magnesiumklorid
English: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium chloride
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
English: 100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l
Swedish: 100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710 g/l
English: Poly (O-2-hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate
Swedish: Bulgaria poly(O-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
English: Place du Marivel 5 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 250
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
English: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany active substance: hydroxyethyl starch (MR
Swedish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
English: Place du Marivel 5 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 240
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
English: Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate
Swedish: Slovenia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
English: hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Swedish: Germany hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
English: Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride
Swedish: Romania hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid
English: Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate
Swedish: Slovenija hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
English: 0.37 g/l, 0.2g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l
Swedish: 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l
English: 60,0g/l, 6g/l, 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l
Swedish: 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l
English: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Swedish: 78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
English: This overview was last updated in 11-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Swedish: Plegridy fortsatte att vara till nytta under det andra året av behandlingen.
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Swedish: Mer information om Plegridy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare två år för att undersöka den långvariga säkerheten och effekten av Plegridy, och tillgängliga data från förlängningsfasen var vid tiden för godkännandet förenliga med huvudstudiens resultat.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet skov som patienterna fick under ett år, men studien undersökte även andra effektmått såsom hur snabbt patienternas funktionshinder utvecklades.
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en dos om 63 mikrogram, följt av en dos om 94 mikrogram efter två veckor, varpå 125 mikrogram ges varannan vecka därefter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plegridy?
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Plegridy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: Other information about Plegridy
Swedish: Mer information om Plegridy
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljades Plegridy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Swedish: Exakt hur Plegridy verkar vid ms är ännu inte känt, men det tycks lugna immunsystemet och förhindra msskoven.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara hanterbara och i allmänhet förenliga med de som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och att Plegridy kan godkännas för försäljning i EU.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Swedish: Plegridy är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Plegridy kontinuerligt.
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Swedish: Plegridy får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Swedish: Den aktiva substansen i Plegridy är proteinet interferon beta-1a, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Plegridy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Plegridy och varför det är godkänt inom EU
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Swedish: Plegridy har visat sig sänka frekvensen av skov hos patienter med skovvis förlöpande ms i en huvudstudie som pågick i två år och omfattade 1 516 patienter.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Swedish: Plegridy ges genom injektion under huden i buken, armen eller låret.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Plegridy har visats i studierna?
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Swedish: Varför är Plegridy godkänt i EU?
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Swedish: Plegridy är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Plegridy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Swedish: När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta längre doseringsintervall ansågs lämpligt.
English: What is Plegridy and what is it used for?
Swedish: Vad är Plegridy och vad används det för?
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Swedish: Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor eller förfyllda sprutor med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I Plegridy har detta interferon ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Swedish: Under det första året fick patienterna Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (en overksam behandling); under det andra året fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka.
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet), samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Swedish: Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att det inte behöver ges lika ofta.
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Swedish: Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i genomsnitt färre skov än patienterna som fick placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40.
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Swedish: Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Swedish: Plegridy ges specifikt till vuxna med en typ av ms som går under benämningen skovvis förlöpande ms, där patienten drabbas av symtomattacker (skov) mellan perioder av tillfrisknande (remissioner).
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Swedish: Utvecklingen av funktionshinder gick långsammare hos patienter som fick Plegridy varannan vecka, vilket var mindre tydligt hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plegridy finns i bipacksedeln.
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Swedish: Dessutom fann EMA att Plegridy är av större nytta för patienter när det ges varannan vecka jämfört med de mindre täta injektioner som undersöktes i studien.
English: How is Plegridy used?
Swedish: Hur används Plegridy?
English: What are the risks associated with Plegridy?
Swedish: Vilka är riskerna med Plegridy?
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Swedish: EMA fann att när Plegridy ges varannan vecka har det visat sig minska antalet skov med omkring 30 procent hos patienter med skovvis förlöpande ms i jämförelse med placebo.
English: How does Plegridy work?
Swedish: Hur verkar Plegridy?
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
Swedish: En dos rekonstituerat vaccin innehåller:
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Swedish: Samtidig användning av de båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter.
English: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Swedish: El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
English: Patent Blue V (E131)
Swedish: Patentblått V (E131)
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Swedish: Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur.
English: {DD/MM/YYYY}
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
Swedish: Datum för första godkännandet: 04-09-2014.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Swedish: Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar har inte undersökts.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Swedish: Säkerhetsparametrarna för de blandade vaccinerna skiljer sig inte från de som beskrivs då vaccinerna administreras separat.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Swedish: Däremot har farorisken bedömts som mycket låg.
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Swedish: Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång.
English: Live IBV, D388
Swedish: Levande IBV, D388
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Swedish: Vid grov-sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Swedish: Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner:
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 8 veckor.
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Swedish: 3) Blanda väl med en ren omrörare och se till att allt vaccin är löst.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Swedish: 3) En droppe innehållande en dos ska appliceras i en näsborre eller i ett öga.
English: Spray or oculonasal administration.
Swedish: Spray eller okulonasal administrering.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Swedish: Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Swedish: 2) Skaka vaccinsuspensionen.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Swedish: Bägarna kan innehålla från 3 upp till 400 tabletter beroende på den dos som behövs och på produktionsavkastning.
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
Swedish: Använd grov spray ≥ 250 mikrometer.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Swedish: Kontrollera att nasaldroppen har inhalerats innan fågeln släpps fri.
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Swedish: 1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller desinfektionsmedel).
English: Administration routes:
Swedish: Administreringsvägar:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
English: 4) Offer to birds immediately.
Swedish: 4) Applicera vaccinblandningen omedelbart på fåglarna.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Swedish: Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart och fullständigt efter att bägaren öppnats.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Swedish: 10 x 1000 doser 10 x 2500 doser 10 x 5000 doser 10 x 10000 doser
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Swedish: Alla behållare som används för beredning ska vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och administreras med Nobilis IB Ma5 för spray- eller okulonasal administrering.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Swedish: Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen upp till 20 dygn efter vaccinationen.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Swedish: 1) Innehållet i en bägare (endast 1000 doser) kan tillsättas till spädningsvätskan Oculo/Nasal med den medföljande adaptern och administreras efter att den medföljande pipetten anslutits.
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Swedish: Alla kycklingar i samma besättning ska vaccineras samtidigt.