FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Finnish: Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi HAMA-vasta-aineita 8 vuorokautta katumaksomabihoidon jälkeen, todettiin parempia kliinisiä tuloksia verrattuna HAMA-negatiivisiin potilaisiin, kun mittareina käytettiin punktiotonta elinaikaa, aikaa seuraavaan punktioon ja kokonaiselinaikaa.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Finnish: Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Hungarian: • szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Finnish: EpCAM:ta ilmentävien kasvainten prosenttiosuus
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Finnish: Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Finnish: Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
Hungarian: Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Finnish: Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő tünetek
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Finnish: Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Hungarian: • 50 ml-es polipropilén fecskendők
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Hungarian: Az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés az 1. ábrán látható.
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A plazmában az egyes adagok beadását követően a csúcskoncentráció elérése után csökkent a koncentráció.
Finnish: Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Finnish: - jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille
Hungarian: - ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre
Finnish: • 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Neovii Biotech GmbH
Finnish: Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Finnish: Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Koska tulehdusta voimistavien ja sytotoksisten sytokiinien vapautuminen alkaa katumaksomabin sitoutuessa immuuni- ja kasvainsoluihin, sytokiiniin liittyviä kliinisiä oireita kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä on raportoitu hyvin yleisesti Removabin antamisen aikana ja jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Finnish: Malignista askiteksesta kärsiville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 1 000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti rutiinisti ennen Removab-infuusiota kivun ja kuumeen hallintaan.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Miten Removabia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Finnish: Humaanien anti-rotta- ja / tai hiiri-vasta-aineiden (HAMA/HARA) indusoiminen on ominaista rotan ja hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Finnish: Tavanomainen hoito tai esilääkitys, esim. analgeetti / antipyreetti / ei-steroidaalinen antiflogistinen aine, on tarkoituksenmukaista riskin rajoittamiseksi.
Hungarian: Standard terápia vagy premedikáció, például fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló szer csökkentheti kialakulásának kockázatát.
Finnish: Ihottuma*, eryteema*, hyperhidroosi, kutina .
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Hungarian: A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Hungarian: A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Finnish: 50 mikrogrammaa päivänä 7
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Finnish: 3,8 %:lla potilaista havaittiin SIRS:in oireita 24 tunnin kuluessa katumaksomabi-infuusion jälkeen.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Finnish: Parasenteesillä ja katumaksomabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva maligni askites, hoidon teho oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkällä parasenteesillä hoidetuilla potilailla, kun tehoa tarkastellaan punktiottoman elinajan ja ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen kuluneen ajan suhteen.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Finnish: 150 mikrogrammaa päivänä 10
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Hungarian: Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Finnish: Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
Hungarian: In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Finnish: Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Finnish: Ekstravasaatio*, antokohdan tulehdus*.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Finnish: • Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti "Laimennettu Removab.
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Finnish: • Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Hungarian: • A Removab előretöltött fecskendőről úgy kell eltávolítani a kupakot, hogy a fecskendő hegye felfelé mutasson.
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: 20 mikrogrammaa päivänä 3
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Finnish: 1. infuusio 10 mikrogrammaa
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin lievä munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Finnish: Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin kohtalaisia maksahäiriöitä ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Finnish: Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
Hungarian: 2. ábra A Removabnak az előretöltött fecskendőből az 50 ml-es fecskendőbe történő átjuttatása
Finnish: Removabinfuusiokonsentraatin liuosta varten kokonaismäärä
Hungarian: A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Hungarian: • 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Hungarian: Beadandó végleges össztérfogat
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
Finnish: Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
Hungarian: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
Hungarian: Egy betegnél CTCAE 4. fokozatú dyspnoéról (0,1%) és 3 betegnél CTCAE 4. fokozatú hypotensióról (0,4%) számoltak be.
Finnish: 0,1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Finnish: • 50 ml:n ruisku asetetaan infuusiopumppuun.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
Finnish: Esitäytetyn (esitäytettyjen) ruiskun (ruiskujen) lukumäärä
Hungarian: A Removab előretöltött fecskendő(k) száma
Finnish: 0,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Finnish: Ohjeet ennen antamista tapahtuvaa laimennusta varten Removabin valmistajan tulee olla terveydenhoidon ammattilainen, joka käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Hungarian: A beadás előtt történő hígításra vonatkozó információk A Removab oldatos infúziót csak egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus technikával.
Finnish: Sytokiinien vapautumiseen liittyviä oireita, joiden voimakkuusaste on korkea 5,1 prosentilla potilaista pyreksia saavutti CTCAE-asteen 3.
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő, nagyobb intenzitású tünetek A betegek 5,1%-nál a pyrexia CTCAE 3. fokozatú volt, akárcsak a citokin-felszabadulási szindróma
Finnish: Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Finnish: Ihoreaktio*, allerginen ihotulehdus*.
Hungarian: Bőrreakció*, allergiás dermatitis*.