FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico (Pharmacokinetics, PK) di popolazione per l'analisi dei dati farmacocinetici in 469 pazienti affetti da iLNH, 342 pazienti affetti da LLC e 130 pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) partecipanti a studi di fase I, II e III e trattati con obinutuzumab da solo o in associazione a chemioterapia.
Romanian: A fost dezvoltat un model farmacocinetic populaţional (PK) pentru a analiza datele privind farmacocinetica la 469 pacienţi cu LNHi, 342 pacienţi cu LLC şi 130 cu limfom difuz cu celule B
Italian: Non è stata stabilita una correlazione chiara tra piastrinopenia ed eventi emorragici.
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
Romanian: Dispepsie, colită, hemoroizi
Italian: Prima dell'arruolamento i pazienti dovevano presentare LLC CD20-positiva documentata e le seguenti valutazioni (una o entrambe) in relazione alle condizioni mediche coesistenti: punteggio di comorbilità (indice CIRS) pari o superiore a 6 o compromissione della funzionalità renale valutata come Cl Cr < 70 ml/min.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienţii au trebuit să prezinte LLC CD20+ documentată şi una dintre următoarele măsuri ale afecţiunilor medicale coexistente sau ambele: scor de comorbiditate (CIRS) mai mare de 6
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Obinutuzumab
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.000 mg/40 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1000 mg/40 ml
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandata per LF)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Italian: Valore p (test log-rank, stratificatob)
Romanian: valoare p (test Log-Rank, stratificat*)
Italian: Alopecia, prurito
Romanian: Alopecie, prurit
Italian: • Pazienti con LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile, rispetto a clorambucile in monoterapia o rituximab più clorambucile (studio BO21004/CLL11)
Romanian: • Pacienţii cu LLC cărora li s-a administrat Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu clorambucil administrat în monoterapie sau rituximab plus clorambucil (studiul
Italian: Dopo il ciclo 1, l'incidenza di IRR durante le infusioni successive è stata paragonabile tra il braccio trattato con Gazyvaro e quello pertinente di confronto.
Romanian: După Ciclul 1 de tratament, incidenţa RAP în cazul administrării perfuziilor ulterioare a fost comparabilă între tratamentul cu Gazyvaro şi braţele de tratament comparator relevante.
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Romanian: Ziua 2 doar pentru LLC
Italian: Cicli 2-6
Romanian: Ciclurile 2-6
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Italian: Durante l'esecuzione degli accertamenti per possibile PML la terapia con Gazyvaro deve essere sospesa e in caso di conferma di PML definitivamente interrotta.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dall'INV in pazienti con LF non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Romanian: Contracepţia • Folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Gazyvaro.
Italian: Figura 3.
Romanian: Tabelul 3.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Romanian: Gazyvaro plus chimioterapie şi rituximab plus chimioterapie la pacienţii cu scor FLIPI 0-1 (risc scăzut) (SFP evaluată de INV RR 1,17 (IÎ 95%: 0,63; 2,19, 40 evenimente SFP).
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: simptome respiratorii cum sunt bronhospasmul, iritaţia laringiană şi faringiană, respiraţie şuierătoare, edemul laringian şi simptome cardiace cum ar fi fibrilaţia atrială (vezi pct. 4.4).
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
Italian: Rispetto agli anticorpi monoclonali di tipo I, obinutuzumab, un anticorpo monoclonale di tipo II, è caratterizzato da un potenziamento dell'induzione della morte cellulare diretta e una riduzione della CDC ad una dose equivalente.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Italian: Nel 12% dei pazienti si sono manifestate IRR di grado 3-4.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
Italian: • Prima di ciascuna infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o "sindrome da lisi tumorale".
Romanian: • Înainte de fiecare perfuzie cu Gazyvaro, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea apariţiei posibilelor reacţii adverse legate de administrarea perfuziei sau a
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di neutropenia prolungata (2% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 4% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) e di neutropenia a insorgenza tardiva (16% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 12% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Italian: A causa dell'effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Italian: Prima di ogni infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o di sindrome da lisi tumorale.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală.
Italian: Durante le somministrazioni di Gazyvaro per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Romanian: În timpul administrării perfuziilor intravenoase cu Gazyvaro poate apărea hipotensiune arterială, ca simptom al RAP.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Italian: Pazienti con una CrCl < 30 mL/min sono stati esclusi dallo studio (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 şi Ziua 2 (sau continuată în Ziua 1), precum şi în Ziua 8 şi Ziua 15 a primului ciclu de tratament de 28 de zile.
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite§, , infezione delle vie urinarie, polmonite§, herpes zoster
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită§, infecţii ale tractului urinar, pneumonie§, herpes zoster
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Italian: • Giorno 1 -- parte della prima dose (100 mg)
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
Italian: Rituximab + chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento N=601
Romanian: Rituximab + chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu rituximab
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Romanian: Se raportează numai cel mai mare nivel de frecvenţă observat în studii (pe baza studiilor BO21004/ la pacienţi cu LLC netrataţi anterior, BO21223/la pacienţi cu LNHi avansat netrataţi anterior şi GAO4753g/ la pacienţi cu LNHi refractari la rituximab)
Italian: • Pazienti con iLNH non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente trattati con Gazyvaro più bendamustina seguito da Gazyvaro in mantenimento in alcuni pazienti rispetto a bendamustina in monoterapia (studio GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha manifestato piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione di Gazyvaro) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Patru procente dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat trombocitopenie acută (care a apărut în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei cu
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere la nivelul extremităţilor, durere osoasă
Italian: • difficoltà a camminare
Romanian: • dificultate la mers
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Romanian: În studiul pivot BO21004/CLL11, 27% (90 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat insuficienţă renală moderată (Clcr< 50 ml/minut).
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa del torace
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Italian: Velocità dell'infusione
Romanian: Viteza de perfuzare
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost mai mare în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu braţul în care a fost administrat rituximab plus clorambucil (16% comparativ cu 7%), în special în primul ciclu de tratament.
Italian: Nei pazienti in terapia con Gazyvaro le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più frequentemente osservate sono state le IRR, verificatesi prevalentemente durante l'infusione dei primi 1.000 mg.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii cărora li se administrează Gazyvaro au fost RAP, care s-au manifestat predominant în timpul administrării perfuziei cu primele 1000 mg.
Italian: • problemi con la vista.
Romanian: • probleme de vedere
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato insieme alla chemioterapia come segue:
Romanian: În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Romanian: f Include pacienţii BRM pozitivi şi pacienţii cu progresia bolii sau care au decedat înainte de finalul tratamentului g Timpul median de observaţie pentru supravieţuirea generală (SG), datele corespund unei perioade de 62,5 luni timp median de observaţie în Etapa 1a şi de 59,4 luni timp median de observaţie în Etapa 2.
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
Romanian: Doze Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT)
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro.
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento o il decesso rispetto ai pazienti di età < 65 anni.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal, iar funcţia imunologică a fost restabilită în termen de 6 luni post-partum.
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Italian: I pazienti (LLC) con indice CIRS > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di infezioni, incluse infezioni severe (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii (LLC) care prezintă atât CIRS > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe (vezi pct. 4.8).
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Romanian: În timpul şi după finalizarea tratamentului cu Gazyvaro pot apărea infecţii bacteriene, fungice şi alte infecţii virale noi sau reactivate grave.
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Romanian: Clcr median estimat a fost de 62 ml/minut şi 66% dintre pacienţi au avut un
Italian: Figura 2.
Romanian: Tabelul 2.
Italian: Nel complesso sono stati somministrati sei cicli di Gazyvaro (ogni 28 giorni) in associazione a sei cicli di bendamustina e otto cicli di Gazyvaro (ogni 21 giorni) in associazione a sei cicli di CHOP od otto cicli di CVP.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Italian: Tali eventi possono verificarsi nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e avere esito fatale.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
Italian: Artralgia, dorsalgia, dolore muscoloscheletrico al petto, dolore osseo
Romanian: Artralgie, dorsalgie, durere musculo-scheletică toracică, durere osoasă
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Romanian: Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.