FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non interpretabile a. In un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e in un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane era fallita una terapia precedente a base di interferone non pegilato.
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF og en patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOV+RBV havde oplevet svigt af en tidligere behandling med et non-pegyleret interferonbaseret regimen.
Italian: Effetto osservato:
Danish: Observeret:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, diamantformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Italian: secondo trimestre del 2021
Danish: 2. kvartal
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Danish: • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Danish: 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Italian: I pazienti che assumono Harvoni congiuntamente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o a tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Italian: Precedente terapia anti-HCV PEG-IFN+RBV Inibitore della proteasi dell'HCV +
Danish: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Italian: 12 settimane (n = 109)
Danish: 12 uger (n = 109)
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, ledipasvir è diretto contro NS5A.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva b
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Italian: Il gruppo di RAV dell'NS5A che conferivano una variazione di > 100 volte e che sono state osservate nei pazienti era costituito dalle seguenti sostituzioni nel genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o nel genotipo 1b (Y93H).
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 5/5 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-score b
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Italian: • Se vomita entro 5 ore dall'assunzione di Harvoni, prenda un'altra compressa.
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage en anden tablet.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile all'anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL in un qualsiasi periodo di 4 settimane del trattamento
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Italian: Non sono state osservate differenze importanti in termini di esito in base alla presenza o assenza di RAV dell'NS5A al basale.
Danish: Der blev ikke observeret udtalte forskelle mellem resultaterne afhængigt af, om baselineNS5A-RAVs var til stede eller ikke til stede.
Italian: ↑ Statine
Danish: ↑ Statiner
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) può aumentare in misura significativa la concentrazione della statina, con conseguente aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Italian: Come prendere Harvoni
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
Italian: Se non è sicuro sull'assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: ION-3 ha valutato 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina e 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in pazienti non cirrotici naïve al trattamento con CHC di genotipo 1.
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Italian: Altro b
Danish: Andet b
Italian: MEDICINALI ANTI-HCV Simeprevir (150 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (30 mg una volta al giorno)
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Italian: I dati relativi all'uso di ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Danish: Når det anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Danish: NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration bør ikke anvendes.
Italian: ION-4 era uno studio clinico in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina in pazienti naïve al trattamento e pretratti per l'HCV con CHC di genotipo 1 o 4 e co-infezione da HIV-1.
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Danish: Tabel 8: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Harvoni.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può ridurre l'efficacia di Harvoni o peggiorare gli effetti indesiderati dei medicinali.
Danish: Hvis du tager Harvoni med nogle af disse, kan det forårsage, at Harvoni virker mindre godt, eller det kan forværre bivirkningerne ved lægemidlerne.
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Danish: ↔ GS-331007 (Hæmning af P-gp)
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Harvoni.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Italian: Ledipasvir e sofosbuvir sono substrati del trasportatore dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Italian: Al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia di una ripetizione del trattamento nei pazienti che non hanno risposto a ledipasvir/sofosbuvir con un successivo regime contenente un inibitore dell'NS5A.
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Danish: Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Italian: Esomeprazoloe
Danish: Esomeprazole
Italian: Simeprevir h
Danish: Simeprevirh
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Danish: Patienter med genotype 3-CHC Patienter med kompenseret cirrose og/eller tidligere behandlingssvigt
Italian: In questo modo
Danish: Dette gøres så:
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inibiscono P-gp e/o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir senza che aumenti la concentrazione plasmatica di GS-331007; Harvoni può essere somministrato in associazione con gli inibitori di P-gp e/o BCRP.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007.
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller tacrolimus er nødvendig.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Harvoni (vedere paragrafi 4.4 e
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Harvoni (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Italian: Non interrompa il trattamento con Harvoni
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 a dosi che causano effetti avversi è stata tuttavia superiore di 16 volte (ratto) e 71 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved doser, der forårsager bivirkninger, var imidlertid 16 gange (rotter) og 71 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering med 400 mg sofosbuvir.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Italian: Attività specifica per il genotipo
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o darunavir (potenziato con ritonavir).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig.
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Italian: Altrob
Danish: Andetb
Italian: 24 settimane (n = 111)
Danish: 24 uger (n = 111)
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Danish: Ledipasvir AUC er dosisproportional over doseringsintervallet fra 3 mg til 100 mg. Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con tipranavir (potenziato con ritonavir) riduca la concentrazione di ledipasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med tipranavir (ritonavir-boostet) forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Italian: 8 settimane (n = 215)
Danish: 8 uger (n = 215)
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: Nej Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Italian: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gastrico)
Danish: ↔ GS-331007 (Øget pH-værdi i maven)
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con pravastatina può aumentare in misura significativa la concentrazione di pravastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia.
Danish: Administration af Harvoni sammen med pravastatin kan forhøje koncentrationen af pravastatin signifikant, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati.
Italian: Altri medicinali e Harvoni
Danish: Brug af anden medicin sammen med Harvoni
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Danish: b. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Danish: d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Italian: Genotipo 1a a
Danish: Genotype 1a a
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Danish: Lægemidler, der øger mavens pH-værdi forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir.