FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice controlate, nefrolitiaza a apărut la aproximativ 10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de Crixivan (nepotenţat) (a se vedea, de asemenea, tabelul de mai jos şi pct. 4.4).
Icelandic: Nýrnasteinamyndun hefur komið fyrir hjá um 10% sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ráðlögðum (óörvuðum) skammti af CRIXIVAN í safngreiningu í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá einnig töflu hér að neðan og í kafla 4.4)
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Icelandic: Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.
Romanian: Nevirapină 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Romanian: Midazolamul este metabolizat extensiv de către CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam verður fyrir umfangsmiklu umbroti fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Indinavirul, asociat sau nu cu ritonavir, nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust şi care sunt substraturi pentru CYP3A4.
Icelandic: Indinavír með eða án rítónavírs á ekki að gefa samhliða lyfjum sem hafa þrönga lækningalega verkun og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 200 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Cutie
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Romanian: 200 mg".
Icelandic: 200 mg' með bláu.
Romanian: Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu verde cu „CRIXIVAN
Icelandic: Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN
Romanian: Creşterea dozelor de indinavir/ritonavir în cazul administrării concomitente de efavirenz nu a fost studiată.
Icelandic: Skammtaaukningar indinavírs/rítónavírs þegar það er gefið í samsettri meðferð með efavírenz hafa ekki verið rannsakaðar.
Romanian: Concentraţiile plasmatice corespunzătoare la 8 ore după doză au fost de 220 nM, 210 nM şi, respectiv 370 nM.
Icelandic: Samsvarandi plasmaþéttni var 220 nM 8 klst.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa administrării la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 20%% din indinavir este excretat în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið, en minna en 20% af indinavíri skilst út í þvagi sem óbreytt lyf eða umbrotsefni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Interacţiunea cu indinavir/ritonavir nu a fost studiată, este de aşteptat ca administrarea concomitentă să crească concentraţia plasmatică a midazolamului, în special când midazolamul este administrat pe cale orală (inhibarea CYP3A4).
Icelandic: Búast má við að samsett gjöf auki marktækt þéttni mídazólams, einkum þegar mídazólam er gefið til inntöku (CYP3A4 hömlun).
Romanian: creşterea VEM, scăderea numărului de neutrofile creşterea sângerărilor spontane la pacienţii cu hemofilie, anemie, inclusiv anemie hemolitică acută, trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: aukning á meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV), fækkun daufkyrninga auknar sjálfkrafa blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki, blóðleysi þar með talið brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi, blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Romanian: CRIXIVAN nu trebuie administrat concomitent cu midazolam pe cale orală (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa CRIXIVAN samhliða mídazólami til inntöku (sjá kafla 4.3).
Romanian: O activitate antiretrovirală sinergică a fost observată atunci când limfocitele T umane infectate cu varianta LAI a HIV-1 au fost incubate cu indinavir asociat cu zidovudină, didanozină sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
Icelandic: Samverkandi (synergistic) áhrif gegn retróveirum komu fram þegar indinavír og ýmist zídóvúdín, dídanósín eða hemill á afturvirka umritunarensímið sem ekki er núkleósíð, voru sett í rækt T-eitilfruma úr mönnum sem sýktar voru af LAI afbrigði HIV-1.
Romanian: Indinavirul, administrat în monoterapie sau în asociere cu analogi nucleozidici (zidovudină/stavudină şi lamivudină) determină încetinirea evoluţiei clinice a bolii comparativ cu administrarea doar de analogi nucleozidici şi asigură un efect susţinut asupra încărcăturii virale şi celulelor CD4.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að indinavír eitt sér eða í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum (zídóvúdíni/stavúdíni og lamivúdíni) hægir á klínískum framgangi sjúkdómsins í samanburði við núkleósíð hliðstæður og hefur viðvarandi áhrif á magn veirunnar í blóði og fjölda CD4 frumna.
Romanian: Indinavir ASC: ↔ (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în controale anterioare) Metadonă ASC şi Cmin: 
Icelandic: ↔ (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér) Ísóníazíð AUC og Cmin: 
Romanian: La săptămâna 60, proporţia pacienţilor cu ARN viral plasmatic sub 400 copii/ml a fost de 59%.
Icelandic: Í 60. viku var hlutfall sjúklinga, með veiru-RNA minna en 400 eintök/ml, 59%.
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Timp (Săptămâna)
Icelandic: Tími (vikur)
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Romanian: Mai 2020
Icelandic: Maí 2020
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Romanian: Iulie 2019
Icelandic: Júlí 2019
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Mărimea efectului
Icelandic: Umfang áhrifa
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Romanian: JAPONIA
Icelandic: JAPAN
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Romanian: D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Romanian: 2s (N=26)
Icelandic: Q2 (N=26)
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Romanian: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Romanian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lyfsins hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.8) og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi.
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Cum să utilizați CRYSVITA Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Icelandic: hraðan hjartslátt
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CRYSVITA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Romanian: Fiecare flacon conține sorbitol 45,91 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Romanian: Analize și controale
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.