FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Swedish: Tovanor Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Tovanor Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Tovanor Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Swedish: I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Tovanor Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Tovanor Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Swedish: Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Tovanor Breezhaler
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tovanor Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) plaušu muskuļu šūnās.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tovanor Breezhaler lietošanu?
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Tovanor Breezhaler, bija par 97 ml lielāks nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml lielāks nekā otrajā pētījumā.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Tovanor Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Latvian: Visbiežākās Tovanor Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), muskuļu un kaulu sāpes, kā arī gastroenterīts (caureja un vemšana).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tovanor Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Latvian: Tovanor Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, lieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Tovanor Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Tovanor Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Tovanor Breezhaler
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Latvian: Turklāt, lietojot Tovanor Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Latvian: Tovanor Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Tovanor Breezhaler ir reģistrētas ES?
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Tovanor Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Latvian: Tovanor Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Latvian: Tovanor Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tovanor Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētudrošu un efektīvu Tovanor Breezhalerlietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tovanor Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
Latvian: Tovanor Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka Tovanor Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī novēroja HOPS simptomu atvieglojumu.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Latvian: Tovanor Breezhaler divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1888 pacientus ar HOPS, bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) HOPS simptomu atvieglošanā.
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Tovanor Breezhaler?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Latvian: Tovanor Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kā Tovanor Breezhaler darbojas?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Latvian: Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
Swedish: Särskild population
Latvian: Īpaša populācija
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Swedish: Tugga inte tabletten.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Latvian: Citas zāles un TOVIAZ
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Latvian: Šīm subpopulācijām devas piemērošana nav rekomendēta.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Latvian: Pārtrauciet lietot TOVIAZ un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Swedish: Visa upp läkemedelsförpackningen.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Latvian: Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
Swedish: Vid urinvägsinfektion skall lämplig medicinsk åtgärd vidtas/antibakteriell behandling sättas in.
Latvian: Ja tiek konstatēta urīnceļu infekcija, nepieciešama atbilstoša medicīniska pieeja/jāuzsāk antibakteriāla terapija.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Du kan bli torr i munnen.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Jums var būt sausa mute.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas neveidojas akumulācija.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
Swedish: • om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Latvian: • Muskuļu vājums (myasthenia gravis)
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: - Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller med placering av patienten i ett mörkt rum.
Latvian: Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Latvian: TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.
Swedish: Om du har glömt att ta TOVIAZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: - Svåra centrala antikolinerga effekter (t.ex. hallucinationer, svår excitation) behandlas med fysostigmin.
Latvian: Smagi centrāli antiholīnerģiski efekti (piemēram, halucinācijas, smags uzbudinājuma stāvoklis) jāārstē ar fizostigmīnu
Swedish: Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).