FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Croatian: Smanjenje rizika prijeloma kralježaka odgovaralo je smanjenju zamijećenom u ukupnoj populaciji.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
Croatian: Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Bonviva.
Dutch: • niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
Croatian: • nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.) • teške kožne nuspojave
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Croatian: Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće.
Dutch: Plasmaconcentraties van ibandroninezuur stijgen in een dosis-proportionele wijze na intraveneuze toediening van 0,5 mg tot 6 mg.
Croatian: Koncentracija ibandronatne kiseline u plazmi povećava se proporcionalno dozi nakon intravenske primjene od 0,5 mg do 6 mg.
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Dutch: De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige.
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bonviva bij kinderen onder de 18 jaar, en Bonviva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Croatian: Bonviva nije bila značajno primjenjivana u djece mlađe od 18 godina pa nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Croatian: Bioraspoloživost je smanjena za otprilike 90% kada se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bonviva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonviva tabletu od 150 mg ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih 7 dana.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Croatian: U većini slučajeva nisu dovele do prekida terapije.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Croatian: - preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - hipokalcijemija - nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su strikture ili ahalazija - nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Dutch: Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Croatian: Ako nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Klinisch significante reducties van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razine CTX u serumu primijećena su u svim vremenskim razdobljima mjerenja.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Bonviva moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Bonviva moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
Dutch: Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
Croatian: Životinjski modeli potvrđuju da je ibandronatna kiselina visoko potentan inhibitor osteoklastične aktivnosti.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Bonviva.
Croatian: Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Bonviva.
Dutch: Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (PVC/PVDC, verzegeld met aluminiumfolie) met 1 of 3 tabletten.
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima (PVC/PVDC, prekriveno aluminijskom folijom) koja sadrže 1 ili 3 tablete.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja za tromjesečnu primjenu.
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Croatian: Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi").
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti posebnu pozornost i pridržavati se uputa o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Als er een vermoeden is van een mogelijk hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Croatian: Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Dutch: De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.
Croatian: Koncentracija ibandronatne kiseline u otopini za injekciju je 1 mg u ml.
Dutch: Bonviva bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Bonviva sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Dutch: Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Croatian: Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku.
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bonviva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima lijeka Bonviva za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Bonviva.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bonviva.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Croatian: *za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten die een risico lopen op hartfalen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bonviva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Bonviva održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Dutch: Binnen elke frequentie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Croatian: - preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - hipokalcijemija
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Croatian: Strogo je potrebno pridržavati se sljedećih naputaka vezano za korištenje i odlaganje štrcaljki i ostalog oštrog medicinskog pribora:
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Croatian: Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Croatian: Kako se bubrežna funkcija smanjuje s godinama, to je jedini faktor koji treba uzeti u obzir (vidjeti dio vezan uz oštećenje funkcije bubrega).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % (p=0,011).
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).
Dutch: • Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand.
Croatian: • Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg primijenjena dnevno pokazala je statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka.
Dutch: Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering "BNVA" op een kant en "150" op de andere kant.
Croatian: Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim "BNVA" s jedne strane i brojkom "150" s druge strane.
Dutch: STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet
Croatian: NALJEPNICE ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR Mjesečna tableta Mjesečna tableta Mjesečna tableta Bonviva
Dutch: Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Dutch: Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Croatian: - Bolesnici ne smiju žvakati ili sisati tablete zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Bonviva moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bonviva dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu razgradnju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadne funkcije, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u vremenu od 3 do 8 sati nakon intravenske odnosno peroralne primjene.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo 1 do 7 dana…
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Croatian: • uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D
Dutch: Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.
Croatian: Vaš liječnik može poduzeti potrebne mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk, of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Croatian: Osobito proizvodi koji sadrže kalcij, uključujući mlijeko, i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) često mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva, što je u skladu s podacima iz ispitivanja provedenih u životinja.
Dutch: Ibandroninezuur werd 60 minuten voor de eerste vloeistof- of voedselinname van de dag (post-dosis nuchtere periode) ingenomen.
Croatian: Ibandronatna kiselina se uzimala 60 minuta prije uzimanja prvog obroka ili pića (razdoblje gladovanja nakon doze).
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zamijećeni su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dopuštenih kod ljudi, što upućuje na malu važnost za kliničku primjenu.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Croatian: Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke eliminatie distributievolume ten minste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml), gemaakt van kleurloos glas type I en de grijze rubberen plunjer en het afsluitdopje zijn gemaakt van fluororesine-gelamineerd butylrubber, met 3 ml oplossing voor injectie.
Croatian: Napunjena štrcaljka (5 ml) napravljena od bezbojnog stakla tipa I, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha izrađenima od butilne gume presvučene fluororesinom, sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Nadat u 5 jaar Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven gebruiken.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Croatian: Bioraspoloživost i povećanje BMD smanjuju se ako se hrana ili piće uzimaju prije nego prođe 60 minuta od primjene ibandronatne kiseline.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Croatian: Ne interferiraju s aktivacijom osteoklasta.
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom
Dutch: • hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken.
Croatian: • jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
Croatian: Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Bonviva.
Dutch: Filmomhulde tabletten:
Croatian: Filmom obložene tablete:
Dutch: Bonviva bevat lactose
Croatian: Bonviva sadrži laktozu.
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva.
Croatian: Suplementi kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione Suplementi kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva.
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % na 3 jaar (p=0,011).
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% nakon 3 godine (p=0,011).
Dutch: Dit omvat:
Croatian: Takav način obuhvaća:
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Croatian: Rizik od teških štetnih događaja na jednjaku čini se veći u bolesnika koji se ne pridržavaju uputa o doziranju i/ili koji nastavljaju peroralno primjenjivati bisfosfonate nakon pojave simptoma koji upućuju na iritaciju jednjaka.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi prijelomi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Croatian: U ovom ispitivanju ibandronatna kiselina je ispitivana u oralnoj dozi od 2,5 mg jedanput dnevno i u intermitentnoj dozi od 20 mg kao eksplorativni režim primjene.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tablet bevat tevens lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.