FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Du må ikke få SonoVue:
Croatian: Što morate znati prije nego primite SonoVue
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Sådan skal du bruge SonoVue Bivirkninger
Croatian: Što je SonoVue i za što se koristi Što morate znati prije nego primite SonoVue Kako davati SonoVue
Danish: Efter klargøringen bør SonoVue dispersion indgives inden for 6 timer.
Croatian: SonoVue disperzija treba biti primijenjena unutar šest sati od pripreme.
Danish: - har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca, - nedavne elektrokardiografske promjene.
Danish: 2. kvartal
Croatian: PRILOG II.
Danish: Sæt stempelstangen på ved at skrue den - med uret - på injektionssprøjten.
Croatian: Pričvrstite klip uvijajući ga na štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.
Danish: - du lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Solvens: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning
Croatian: Otapalo: 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Croatian: Doza se može ponoviti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek SonoVue nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat.
Croatian: Koristi se samo ako rezultati testa bez kontrastnog sredstva ne omogućuju donošenje zaključaka.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile neznatne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue den 26. marts 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka SonoVue u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. ožujka 2001.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Croatian: • ehokardiografiji (dijagnostički test pri kojem se dobiva slika srca).
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Croatian: To je kontrastno sredstvo (omogućava vidljivost unutarnjih tjelesnih struktura tijekom testa oslikavanja).
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Croatian: SonoVue sumporov heksafluorid
Danish: Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je SonoVue i za što se koristi?
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Croatian: Zajedničkom analizom tih ispitivanja pokazalo se da su se s pomoću lijeka SonoVue otkrila djeca s vezikoureteralnim refluksom u 89 % slučajeva te da su se ispravno izdvojili bolesnici koji nisu imali to stanje u 81 % slučajeva.
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Croatian: • Doppler testovima (dijagnostički test koji mjeri brzinu protoka krvi).
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Croatian: Ostale informacije o lijeku SonoVue
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Croatian: Kako djeluje SonoVue?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SonoVue.
Danish: SonoVue anvendes ved:
Croatian: Lijek SonoVue primjenjuje se u:
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Croatian: No, isto nije uočeno za gušteraču, bubrege, jajnik ili prostatu.
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Croatian: Zašto je lijek SonoVue odobren?
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Croatian: Isto tako, SonoVue se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom dobutaminom (koji se primjenjuje kod zatajenja srca) u bolesnika za koje dobutamin nije prikladan.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon što se lijek SonoVue ubrizga u venu (zabilježene u 1 od 100 bolesnika) jesu glavobolja, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka SonoVue nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar sumporov heksafluorid (plin).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka SonoVue?
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Croatian: SonoVue je lijek samo za dijagnostičku primjenu.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Croatian: Poduzeće je predstavilo i rezultate četiriju glavnih ispitivanja iz literature, koja su obuhvatila 500 djece kojima je dan SonoVue prije ultrazvučnog snimanja mjehura za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Croatian: Plin se uklanja iz krvi prirodnim putem kroz pluća ili se izbacuje mokraćom nakon slikanja mjehura.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Croatian: Međutim, rezultati nisu bili dovoljni za donošenje zaključka da negativni rezultat ultrazvučnog pregleda u kojem je korišten lijek SonoVue omogućuje liječniku da isključi dijagnozu vezikoureteralnog refluksa.
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Croatian: Za primjenu lijeka u Doppler testovima provedena su dodatna tri ispitivanja u kojima je sudjelovao 361 bolesnik koji je testiran na nenormalnosti u velikim krvnim žilama i 217 bolesnika koji su testirani na nenormalnosti u malim krvnim žilama.
Danish: Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.
Croatian: Djelatna tvar lijeka SonoVue, sumporov heksafluorid, plin je koji nije topiv u tjelesnim tekućinama ili u vodi.
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Croatian: Koristi se za dobivanje jasnije slike srčanih komora, osobito lijeve klijetke u odraslih osoba kod kojih se sumnja u postojanje ili kod kojih je potvrđeno postojanje koronarne arterijske bolesti;
Danish: SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydsscanning.
Croatian: SonoVue se izdaje samo na liječnički recept, a smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva s dijagnostičkim ultrazvučnim oslikavanjem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom SonoVue?
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Croatian: Ultrazvuk s pomoću lijeka SonoVue uspoređen je sa standardnom metodom uporabe rendgenskih zraka s kontrastnim sredstvom za X-zrake.
Danish: Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.
Croatian: Ultrazvučno slikanje mjehura i bubrega provodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Danish: Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv.
Croatian: Nakon ubrizgavanja mikromjehurići putuju u krv ili se šire kroz mjehur te se ondje od njih ultrazvučni valovi odbijaju više nego od okolnog tkiva.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve nuspojave koje bi se mogle povezati s lijekom u djece kojima je SonoVue dan u mjehur.
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Croatian: SonoVue se koristi u testovima kojima se mjeri putovanje ultrazvuka kroz tijelo jer poboljšava sposobnost stvaranja jeke.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Croatian: Kada se primjenjuje pri ultrazvuku srca ili za mjerenje protoka krvi, SonoVue se ubrizgava intravenozno (u venu) prije provođenja testa u obliku doze od 2 ili 2,4 ml, ovisno o tome koji se test provodi.
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Croatian: U tim ispitivanjima lijek SonoVue nije se uspoređivao ni s jednim drugim lijekom, već su rezultati testa u kojima je korišten SonoVue uspoređeni sa „zlatnim standardom", kao što je angiografija (rendgenski snimak krvnih žila).
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Croatian: Primjena lijeka SonoVue u ehokardiografiji ispitivana je u trima glavnim ispitivanjima.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Croatian: Dostupan je kao komplet koji uključuje jednu bočicu plina i praška te jednu prethodno napunjenu štrcaljku koja sadrži 5 ml otapala.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Croatian: Lijek SonoVue bio je djelotvorniji od usporednog lijeka i od placeba pri poboljšanju bistrine dobivene slike lijeve klijetke i granice lijeve klijetke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom SonoVue pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Croatian: Lijek SonoVue ne smije se ubrizgavati u venu bolesnicima kojima su potvrđeni šant s desna na lijevo (nenormalno kretanje krvi u srcu), ozbiljna plućna hipertenzija (visok krvni tlak u plućnoj arteriji, krvnoj žili koja vodi od srca ka plućima), nekontrolirana hipertenzija (visok krvni tlak) ili sindrom respiratornog distresa odraslih (ozbiljno nakupljanje tekućine u obama plućnim krilima).
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Croatian: • ultrazvučnom slikanju mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva u djece i adolescenata za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa, stanja u kojem mokraća teče unatrag iz mjehura u bubrege, što dovodi do ožiljaka i upala bubrega.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Croatian: SonoVue se može primjenjivati u odraslih osoba za Doppler testove velikih krvnih žila, poput onih u glavi, onih koje vode do glave ili glavne jetrene vene, ili manjih krvnih žila, poput onih u lezijama (područja zahvaćena bolesti) grudi ili jetra;
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Croatian: Poduzeće će provesti ispitivanje kojim će se potvrditi djelotvornost lijeka SonoVue pri otkrivanju vezikoureteralnog refluksa u djece i njegov utjecaj na način upravljanja bolesnicima.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je bistrina slika dobivenih testiranjem.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Croatian: Nakon što se pripremi suspenzija lijeka SonoVue, plin je zarobljen u sitnim mjehurićima koji se nazivaju mikromjehurićima.
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Croatian: Kod manjih krvnih žila SonoVue je omogućio bolju kvalitetu slike kod promatranja protoka krvi u lezijama grudi i jetra.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Croatian: Dokazana je djelotvornost lijeka SonoVue u poboljšanju ultrazvučnih slika srca u odraslih i mokraćnog mjehura u djece te kod mjerenja protoka krvi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka SonoVue nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Croatian: Primjenom lijeka SonoVue za mjerenje protoka krvi u velikim krvnim žilama poboljšana je kvaliteta slike kod testiranja cerebralnih arterija (u glavi), karotida (u vratu) i portalne vene (koja vodi do jetra), ali ne i renalnih arterija (koje vode do bubrega).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka SonoVue bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka SonoVue potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Croatian: Na taj se način poboljšavaju rezultati testova koji ovise o mjerenju ultrazvuka.
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Croatian: Kako se lijek SonoVue koristi?
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Croatian: Kada se napravi otopina, SonoVue sadrži plin sumporov heksafluorid u obliku „mikromjehurića" u suspenziji tekućeg oblika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka SonoVue.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Croatian: Kada se primjenjuje za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa u djece, 1 ml lijeka SonoVue unosi se kateterom u mokraćni mjehur, koji se onda puni slanom otopinom (sol) sve dok bolesnik ne osjeti potrebu da isprazni mjehur.
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 317 bolesnika i u njima se SonoVue usporedio s drugim kontrastnim sredstvom i placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Croatian: Koje su koristi lijeka SonoVue dokazane u ispitivanjima?
Danish: 3 x 28 tabletter
Croatian: 3 x 28 tableta
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Croatian: (Stevens­Johnsonov sindrom).
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Danish: (Induktion af P-gp)
Croatian: (Indukcija P­gp)
Danish: • lavt antal blodplader
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Danish: I kliniske studier - voksne
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Danish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Danish: • hovedpine
Croatian: ● glavobolja
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Danish: Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)