FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Resolor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem), kuriem ir funkcionāls aizcietējums, tika izvērtēta 8 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N = 213), kuram sekoja 16 nedēļu ilgs atklāts salīdzinošās vielas kontrolēts (polietilēna glikols 4000) pētījums līdz 24 nedēļām (N = 197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
Latvian: 0,04 mg/kg dienā), bija diapazonā no 21 līdz 71, nodrošinot atbilstošu klīniskās devas drošuma robežu.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t-eksponeringsforholdet ved NOAEL sammenlignet med barn hos mennesker (ved en daglig dose på ca. 0,04 mg/kg) varierte mellom 21 og 71, noe som gir tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for den kliniske doseringen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos efektivitāte par 3 mēnešiem ilgākā periodā netika pierādīta (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke påvist utover tre måneder i placebokontrollerte studier (se pkt.
Latvian: Resolor iepakojums - alumīnija/alumīnija perforēts blisteris (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: Resolor leveres i aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede), som inneholder 7 tabletter.
Latvian: Zīdīšanas periodā prukaloprīds var izdalīties mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Når du ammer kan prukaloprid gå over i morsmelken.
Latvian: Klīniski nozīmīga uzlabošanās par ≥1 SCBM nedēļā, nozīmīgākais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs, tika sasniegts 51,0% (4. nedēļā) un 44,2% (12. nedēļā) ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 21,7% (4. nedēļā) un 22,6% (12. nedēļā) ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uke, det viktigste sekundære endepunktet for effekt, ble oppnådd hos 51,0 % (uke 4) og 44,2 % (uke 12) behandlet med 2 mg Resolor, kontra 21,7 % (uke 4) og 22,6 % (uke 12) for placebopasienter.
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, abdominale smerter
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 12. nedēļā: 46,9% 2 mg Resolor saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 19,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
Latvian: piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
Norwegian Bokmål: som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller toksisk megakolon/megarektum.
Latvian: Ar ieteicamo 2 mg Resolor devu ārstēto pacientu daļa (n=458), kam caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu un kas sasniedza vidēji ≥3 SCBM nedēļā, bija 31,0% (4. nedēļā) un 24,7% (12. nedēļā), salīdzinot ar 8,6% (4. nedēļā) un 9,2% (12. nedēļā), lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
Latvian: Resolor efektivitāte un drošums pacientiem (vecumā ≥18) ar hronisku aizcietējumu tika izvērtēts daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 24 nedēļu ilgā pētījumā (N=361).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pasienter (≥ 18 år) med kronisk forstoppelse ble evaluert ved en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=361).
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme inntil 1 av 10 personer): redusert apetitt, svimmelhet, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luft i magen, unormale tarmlyder,tretthet.
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med Resolor 2 mg er hodepine (17,8 %) og gastrointestinale symptomer (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diaré (12,0 %)).
Latvian: Gan 4., gan 12. nedēļas vērtēšanas laika punktā novēroja būtisku ieguvumu vairākiem dzīves kvalitātes raksturlielumiem, piemēram, vērtējot apmierinātību ar ārstēšanu un vēdera izeju, fizisko un psiholoģisko diskomfortu, kā arī bažas un raizes.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Norwegian Bokmål: Administrert startdose var 0,04 mg/kg/dag, titrert mellom 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (opptil maksimalt 2 mg daglig) for barn som veide ≤ 50 kg, gitt som mikstur, oppløsning av Resolor eller tilsvarende placebo.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Resolor skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: - Ja ārstēšanās ar Resolor laikā iestājas grūtniecība, izstāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
Latvian: Lietojot Resolor, ievērojiet īpašu piesardzību un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jūs pašlaik esat ārsta uzraudzībā kādas nopietnas medicīniskas problēmas dēļ, piemēram,
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tiden er under overvåking av en lege for et alvorlig medisinsk problem, som lunge- eller hjertesykdom, problemer med nervesystemet eller mentale helseproblemer, kreft, AIDS eller en hormonforstyrrelse.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, PAC-SYM abdominālo, vēdera izejas un taisnās zarnas simptomu apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija attiecīgi 41,3%, 41,6% un 31,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 24,4% un 22,9% placebo saņēmušo pacientu.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde tabletter merket med "PRU 2" på den ene siden.
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Latvian: Skatiet norādījumus lietotā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget for p-pillene du bruker.
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCR ≤24 ml/min) koncentrācija plazmā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤ 24 ml/minutt) var plasmakonsentrasjonen 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Latvian: Derīgs līdz:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Latvian: 12. nedēļā 68,3% ar 2 mg prukaloprīdu ārstēto pacientu bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, salīdzinot ar 37,0% placebo saņēmušo pacientu (p < 0,001, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg prukaloprid en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 2" på den ene siden.
Latvian: Ar Resolor lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i forbindelse med Resolor
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3, 24. nedēļas dubultmaskētā ārstēšanas posmā Resolor (25,1%) un placebo (20,7%) terapijas grupās statistiski neatšķīrās (p=0,367).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 spontane, fullstendige avføringer (SCBMs) (dvs. respondere) gjennom den dobbeltblinde behandlingsfasen på 24 uker, var ikke statistisk forskjellig (p=0,367) mellom behandlingsgruppene som fikk Resolor (25,1 %) og placebo (20,7 %).
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķa kritērijs tika sasniegts: statistiski nozīmīgi lielākai procentuālai pacientu daļai Resolor grupā (37,9%) vidējais spontānas, pilnīgas vēdera izejas (spontaneous, complete bowel movements- SCBM) gadījumu skaits nedēļā bija ≥3 SCBM, salīdzinot ar pacientiem placebo terapijas grupā (17,7%) (p<0,0001), ilgāk nekā 12 nedēļu dubultmaskētā ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 uke varende dobbeltblinde behandlingsperiode.
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi): terapiju sāk ar 1 mg tableti vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu); ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år): Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
Latvian: Drudzis, savārgums
Norwegian Bokmål: Pyreksi, uvelhet
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Blakusparādības lielākoties rodas ārstēšanās sākumā un, ja ārstēšanos turpina, parasti izzūd dažu dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
Latvian: Resolor 2 mg tabletes Prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot 1 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dose på 1 mg anbefales hos personer med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: obstruktīvs ileuss, smagas zarnu trakta iekaisuma slimības, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts un toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
Norwegian Bokmål: - Tarmperforasjon eller obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell lidelse i tarmveggen, obstruktiv ileus, alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon/megarektum.
Latvian: Pieaugušo populācija
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Latvian: Resolor satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Latvian: Resolor 1 mg tabletes prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Latvian: Stikla flakons, stikla tips I
Norwegian Bokmål: Glasflaske, glass type I
Latvian: *GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Latvian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU*
Norwegian Bokmål: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Latvian: Bakum/1832/2000 (H1N2)
Norwegian Bokmål: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: --1 Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: --1 Stammer av inaktivert Influenza A-virus/svin:
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles, Inaktivētu vīrusu vakcīnas.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija iespējama neliela vietēja reakcija.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Latvian: Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti"- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Norwegian Bokmål: GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Latvian: Intramuskulārām injekcijām.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Latvian: RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget
Latvian: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006
Norwegian Bokmål: EU/2/09/103/001 EU/2/09/103/002 EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/004 EU/2/09/103/005 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Latvian: 100 ml (50 devas)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Izplatīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Latvian: 4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Latvian: Stikla flakoni: 20 ml flakoni, stikla tips I 50 ml flakoni, stikla tips II 100 ml flakoni, stikla tips II
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, glass type I 50 ml hetteglass, glass type II 100 ml hetteglass, glass type II
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Izplatīšanai- tikai praktizējošam veterinārārstam.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Latvian: Kad 14 dienas pirms atnešanās tiek ievadīta viena vakcīnas deva revakcinējot iepriekš vakcinētas sivēnmātes, vakcīna stimulē aktīvo imunitāti lai, pēcnācējiem nodrošinātu maternālo-iegūto imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1NIepakojuma veidi:
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret
Latvian: PET flakoni: 20 ml Polietilēna tereftalāta (PET) flakoni, caurspīdīgi 50 ml PET flakoni, caurspīdīgi
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama neliela vietēja reakcija.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Latvian: Kartona kaste 20 ml, 50 ml, 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Latvian: Kad 14 dienas pirms atnešanās tiek ievadīta viena vakcīnas deva kā revakcinācija iepriekš vakcinētām sivēnmātēm, vakcīna stimulē aktīvo imunitāti, lai pēcnācējiem nodrošinātu no mātes iegūto imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret.
Latvian: Suspensija injekcijai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: 20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Glasshetteglass:
Latvian: i.m.Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Latvian: *HU = hemaglutinācijas vienības
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Latvian: Iepakojuma izmērs
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Latvian: Izdalīšanās periods
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Latvian: 1 HU - hemaglutinācijas vienības.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Latvian: Karbomērs 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Latvian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Latvian: Revakcinācijas efektivitāte nav pētīta, un tādēļ revakcinācijas grafiks netiek piedāvāts.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Latvian: Tā ierosina neitralizējošu un hemaglutināciju kavējošu antivielu izstrādāšanos pret šo apakštipu.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Latvian: Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.