FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit DMARD-Begleitmedikation mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 973 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 969 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in der Behandlungsgruppe Tofacitinib plus DMARD 21,3 % (207 Patienten) bzw. 21,8 % (211 Patienten) im Vergleich zu 18,4 % (103 Patienten) in der Behandlungsgruppe DMARD plus Placebo (insgesamt 559 Patienten).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
German: Bei Studienbeginn hatten 80,7 % der Patienten eine Enthesitis und 49,2 % eine Daktylitis.
Norwegian Bokmål: Totalt 80,7 % og 49,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
German: Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg gitt oralt to ganger daglig i 8 uker for induksjon og 5 mg gitt to ganger daglig for vedlikehold.
German: ACR20 Monat 3 Monat 6 Monat 12
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6 Måned 12
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 156
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 156
German: Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ved både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baselinee,f
German: • starker Schwindel oder Benommenheit
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
German: Bauchschmerzen Erbrechen Diarrhö
Norwegian Bokmål: Magesmerter Oppkast Diaré
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 132
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 132
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen auf Basis der Lymphozytenzahlen siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
German: N Monat 3
Norwegian Bokmål: N Måned 3
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Herpes zoster Urinveisinfeksjon Sinusitt
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw. 17,9 % (115 Patienten) im Vergleich zu 18,9 % (23 Patienten) in der Placebogruppe (insgesamt 122 Patienten).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
German: Remission
Norwegian Bokmål: Remisjon
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob (KI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebob (KI)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin) verringert sich die Tofacitinib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
German: Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch - wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
German: Für Patienten unter Monotherapie (insgesamt 1.750) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 48,9 bzw. 41,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung des Gesamtwerts und aller 4 Domänen des IBDQ im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo totalt og i alle 4 område-skår i IBDQ i uke 24 og uke 52.
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er rapportert hos pasienter som er behandlet med tofacitinib.
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung der PCS- und MCS-Scores sowie aller 8 Domänen des SF-36 im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib ging bei einigen Patienten mit einer erhöhten Rate von Leberwerterhöhungen einher (siehe Abschnitt 4.8 Leberenzymtests).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
German: Während des Verlaufs der Studie ORAL Strategy sprachen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib + MTX numerisch ähnlich viele Patienten auf die Behandlung an wie in der Gruppe mit 40 mg Adalimumab + MTX.
Norwegian Bokmål: I løpet av Oral Strategy-studien var respons med tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX tallmessig liknende sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX, og begge var tallmessig høyere enn tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
German: Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baselinea,f
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksinetyper bør ikke gis til pasienter som tar XELJANZ.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten Tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
German: ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. absolutem Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skår på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subskår for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subskår for rektal blødning på 0 eller 1.
German: ACR50 Monat 3 Monat 6
Norwegian Bokmål: ACR50 Måned 3 Måned 6
German: Übelkeit Gastritis
Norwegian Bokmål: Kvalme Gastritt Dyspepsi
German: In den Studien ORAL Standard und ORAL Scan wurden die mittleren Verbesserungen der mit Tofacitinib behandelten Patienten über 12 Monate aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og Oral Scan ble gjennomsnittlige FACIT-F-forbedringer opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
German: Stillzeit
Norwegian Bokmål: Tid
German: Infektionen angewendet werden
Norwegian Bokmål: Alle infeksjoner
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
German: Rheumatoide Arthritis • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
German: TOFACITINIB 5 mg BID
Norwegian Bokmål: TOFACITINIB 5 mg
German: Die Behandlung mit Tofacitinib ging mit einem dosisabhängigen Anstieg der BLymphozyten einher.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med doseavhengig økning i antall B-celler.
German: c. Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
German: N. z. ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
German: In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) wurde im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Woche 8 eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Gesamtwert und alle 4 Domänen des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ, Darmsymptome sowie systemische, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
German: Monat 3:
Norwegian Bokmål: Måned 3:
German: Tabelle 4: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon Klassifisering Dosejustering Lett
German: Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) unter 1.000 Zellen/mm3 sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3.
German: Keineb
Norwegian Bokmål: Ingenb
German: Psoriasis-Arthritis • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
German: Ansprechkriterien des American College of Rheumatology um ≥ 20, 50, 70 %, N. z. = nicht zutreffend, MTX =
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
German: Ohne vorhergehendes TNF-InhibitorVersagenb
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
German: In der Studie OPAL BROADEN wurde die Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch mittels modifiziertem Sharp-van der Heijde-Gesamtscore (modified Total Sharp Score, mTSS) beurteilt und der Anteil der Patienten mit röntgenologischer Progression (mTSS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 0,5) in Monat 12 ermittelt.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
German: PASI75g Monat 3
Norwegian Bokmål: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
German: AST-Anstiege oberhalb 3x ULN wurden sowohl in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg als auch in der mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib bei < 1,0 % der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN ble observert hos < 1,0 % både i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich n = 198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
German: ALC größer oder gleich 750 Dosis sollte beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: ALC høyere enn eller lik 750
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib reduziert werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
German: Nach weiteren 8 Wochen unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in OCTAVE Open erreichten 53 % der Patienten (154/293) ein klinisches Ansprechen und 14 % der Patienten (42/293) eine Remission.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
German: Placebo Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebob
German: In dieser Studie wurden AST-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 3,3 %, 1,6 % bzw. 1,5 % der Patienten beobachtet, die MTX, zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % av pasientene som fikk hhv. MTX, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen aufgrund des Hämoglobinwerts siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
German: Leberenzymwert e
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Faryngitt
German: Remission wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en total Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
German: Wie ist XELJANZ einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XELJANZ
German: In beiden Studien erreichten in Woche 8 signifikant mehr Patienten unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine Remission, eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds und ein klinisches Ansprechen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen og klinisk respons i uke 8 sammenlignet med placebo i begge studiene, som vist i tabell 15.
German: Die Hemmung von JAK1 und JAK3 durch Tofacitinib dämpft die Signalübertragung von Interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15 und IL-21) und von Typ-I- und Typ-II-Interferonen, was eine Modulation der immunologischen und inflammatorischen Antwort zur Folge hat.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
German: Leber- und Gallenerkrankun -gen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)a
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich n = 476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder auf Hepatitis B oder C positiv getesteten Patienten nicht geprüft.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) eller hos pasienter som testet positivt på hepatitt B eller C.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
German: In den Studien mit einer Dauer von 6, 12, oder 24 Monaten betrugen die Inzidenzraten schwerer Infektionen in den Tofacitinib plus DMARD-Behandlungsgruppen mit zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 3,6 bzw. 3,4 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre im Vergleich zu 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Placebo plus DMARD-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnenc
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DAS BEHÄLTNIS (10 MG FLASCHE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
German: In diesen Studien wurden AST-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 0,72 %, 0,5 % bzw. 0,31 % der Patienten beobachtet, die Placebo, zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
German: ORAL Standard: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX Endpunkt Zeitpunkt
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
German: ACR20 Monat 3 Monat 6
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6
German: In klinischen RA-Studien traten bei der Kombination von Tofacitinib mit MTX Nebenwirkungen häufiger auf als bei der Monotherapie mit Tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring av artrittsmerter (målt med en visuell analog skala fra 0-100) fra baseline ved uke 2 (første vurdering etter baseline) og gjennom måned 3, sammenlignet med placebo i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene (nominell p≤0,05).
German: Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
German: In den RA-Langzeit-Erweiterungsstudien zur DMARD-Begleittherapie wurden ALT-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 1,8 % bzw. 1,6 % der Patienten beobachtet, die zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling, ble ALATøkninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,8 % og 1,6 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
German: Tofacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Child Pugh C Tofacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Norwegian Bokmål: Alvorlig (inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse)
German: Kombination mit anderen Therapien
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
German: Malariamittel waren zulässig.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
German: Gastrointestinale Obstruktion bei nicht verformbarer Retardformulierung
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
German: Einschließlich TNF-Inhibitor-naiver Patienten c.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen