FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Swedish: • Profylax av VTE - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Swedish: Terminal halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Swedish: Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
Swedish: Mindre vanlig: onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymer
Czech: Méně časté: abnormální jaterní funkce, zvýšení jaterních enzymů
Swedish: Håll sprutan stadigt i fingergreppet.
Czech: Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Swedish: • om du har en njursjukdom
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
Czech: Jak přípravek Arixtra uchovávat
Swedish: Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion.
Czech: Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
Swedish: • Patienter som ska genomgå koronar bypass-operation (CABG) Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
Swedish: Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (>100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Czech: Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (>100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance Kreatininu 30-50 ml/min).
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras.
Czech: Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Swedish: I denna subgrupp kan, efter en initial dos på 10 mg dagligen, en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Czech: V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7,5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.4).
Swedish: Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), k léčbě trombózy povrchových žil nebo akutního koronárního syndromu (ACS) nebylo u této populace hodnoceno.
Swedish: sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re-IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Det vill säga patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST-förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
Czech: se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos: - 3 595 patienter som genomgår större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlas i upp till 9 dagar - 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax - 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar - 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u: - 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů - 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66].
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až <50
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Behandling av instabil angina/icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen givet som en subkutan injektion.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris/infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jedenkrát denně ve formě subkutánní injekce.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
Czech: U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Swedish: Mindre vanlig: dyspné
Czech: Méně časté: dušnost
Swedish: • Profylax av VTE - Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Czech: • Prevence VTE - Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Swedish: Fondaparinux påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Czech: Fondaparinux neovlivňuje INR aktivitu warfarinu, ani krvácivost při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Swedish: Hos patienter som revaskulariserades med trombolytika reducerade fondaparinux signifikant incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 från 13,6% för kontrollgruppen till 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,68;0,93; p = 0,003).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Swedish: OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Swedish: Eliminering
Czech: • zrudnutí
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, ett befintligt magsår eller näsblod)
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, modřiny).
Swedish: Mindre vanlig: smärta, ödem Sällsynt: reaktioner vid injektionsstället
Czech: Vzácné: reakce v místě injekce
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) respektive 11,1% (2/18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) respektive 10,7% (3/28).
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl
Swedish: Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
Czech: Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning
Czech: Méně časté: vyrážka, svědění
Swedish: Förekomsten av varje tromboembolisk händelse i det primära effektivitetsmåttet minskade också avsevärt hos fondaparinux patienterna enligt följande: symtomgivande PE [0 (0%) jämfört med 5 (0,3%) (p=0,031)], symtomgivande DVT [3 (0,2%) jämfört med 18 (1,2%); relativ riskminskning 83,4% (p<0,001)], förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos [4 (0,3%) jämfört med 51 (3,4%); relativ riskminskning 92,2%_ (p<0,001)], återkommande symtomgivande ventrombos [5 (0,3%) jämfört med 24 (1,6%); relativ riskminsking 79,2% (p<0,001)].
Czech: 83,4 % (p<0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p<0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p<0,001)].
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2,5 mg om dagen är: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) och Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Czech: Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně jsou: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
Swedish: Arixtra finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: →Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.
Czech: →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), tj.
Swedish: • spruta med orange kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Swedish: Sällsynt: dyspné, hosta
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Czech: počet destiček <50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Czech: symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
Swedish: Behandling av lungemboli
Czech: Léčba tromboflebitidy
Swedish: • Profylax av VTE -Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Ingen statistisk skillnad mellan fondaparinuxs och enoxaparins effekt på incidensen av MI och RI påvisades.
Czech: V incidence IM a RI nebyl ve skupině užívající fondaparinux a ve skupině užívající enoxaparin zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Swedish: • blåmärken eller svullnad (ödem)
Czech: • modřiny nebo otok (edém)
Swedish: pvärde
Czech: phodnota
Swedish: I en randomiserad dubbel-blind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium1 mg/kg subkutant två gånger dagligen.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), Arixtra 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Czech: Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Swedish: • spruta med en orange kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Swedish: Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Czech: Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7,5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.2).
Swedish: • ökat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Swedish: Mindre vanlig: ödem, perifert ödem, feber, sårsekretion Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
Czech: Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Swedish: I kliniska studier som gjorts med fondaparinux interagerade inte orala antikoagulantia (warfarin) med farmakokinetiken för fondaparinux.
Czech: V klinických studiích prováděných s fondaparinuxem neinteragují perorální antikoagulancia
Swedish: • spruta med blå kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Swedish: Spruta med manuellt säkerhetssystem Bild 2.
Czech:  Bezpečnostní pouzdro Obrázek 1.
Swedish: Fondaparinux ska änvändas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Czech: Fondaparinux by měl být podáván s opatrností u pacientů, u kterých je zvýšené riziko vzniku hemoragie (viz bod 4.4).
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/reinfarkt vid dag 30, från 11,1% för kontrollgruppen till 9,7% för fondaparinux (hazard ration 0,86; 95% CI; 0,77;0,96; p = 0,008).
Czech: Incidence úmrtí/re-IM k 30. dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Swedish: Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.
Czech: Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
Swedish: • minskat eller ökat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Swedish: • spruta med en blå kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Swedish: Till patienter som genomgår kirurgi ska den första dosen ges sex timmar efter operationens slut.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Swedish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
Swedish: Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Swedish: Behandlingen bör inledas snarast möjligt efter diagnos och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.