FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Swedish: Ytterligare tre studier genomfördes för att påvisa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter och som Riprazo HCT.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Swedish: Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Riprazo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter med ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak, patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter med för låga nivåer av kalium eller för höga nivåer av kalcium i blodet.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Swedish: Riprazo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Swedish: Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter som motsvarar samma doser av de två aktiva substanserna.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Swedish: Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Swedish: Mer information om Riprazo HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Swedish: Mer information om behandling med Riprazo HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Riprazo HCT visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Riprazo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Swedish: Vad är Riprazo HCT?
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Riprazo HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Swedish: Varför har Riprazo HCT godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo HCT?
Swedish: (Se också avsnitt 4.4).
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Swedish: Gå tillväga på följande sätt: 1.
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Swedish: Följaktligen antogs följande formulering:
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Swedish: ÖVRIGT [Förkortning för 7 dagar i veckan]
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Swedish: Vuxna (inklusive äldre personer)
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Swedish: Stäng flaskan.
Polish: Zamknąć butelkę.
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Swedish: Resultatet avseende sekundära effektmått överensstämde generellt sett väl med det primära resultatet.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Swedish: Öppnad datum…..
Polish: Data otwarcia .......
Swedish: Används inom 3 månader efter första öppnande.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Swedish: • Parkinsonism.
Polish: • Parkinsonizm.
Swedish: Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Swedish: Effekten upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Swedish: A-1232 Wien
Polish: A-1232 Wien Austria
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Swedish: Lägg omedelbart tabletten på tungan.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Swedish: Kan ge upphov till allergiska reaktioner (gäller endast filmdragerade tabletter 2 mg och 6 mg).
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Swedish: En inskränkning av indikationen till patienter med Alzheimerdemens är också korrekt med hänsyn till effekt.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Swedish: Berchem, Belgien
Polish: Berchem, Belgia
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Swedish: Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Swedish: Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på inlärningsförmågan.
Polish: Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Swedish: 5000 LT Tilburg
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Swedish: Pefki, 15121
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Swedish: Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Swedish: Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrike
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Swedish: Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Swedish: Vilnius, Litauen
Polish: Vilnius, Litwa
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Swedish: Kön, etnicitet och rökvanor
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Swedish: De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Swedish: - innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för godkännande för försäljning,
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Swedish: Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: RISPERDAL kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Swedish: • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck
Polish: • Wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi,
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Swedish: Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4-5 dagars dosering.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).