FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Italian: • Rimangono inoltre disponibili tutti i mezzi macrociclici esaminati: gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Italian: Un'altra classe di mezzi contenenti gadolinio noti come mezzi macrociclici (gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo) risulta più stabile e ha una minore propensione al rilascio di gadolinio rispetto ai mezzi lineari.
Maltese: Klassi oħra ta' aġenti ta' gadolinju magħrufa wkoll bħala aġenti makroċikliċi (gadobutrol, gadoteric acid u gadoteridol) huma aktar stabbli u għandhom propensità aktar baxxa li jirrilaxxaw il-gadolinju minn aġenti lineari.
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
Maltese: • Żewġ aġenti lineari ġol-vini - gadoxetic acid and gadobenic acid - għadhom disponibbli peress li dawn l-aġenti jgħaddu minn teħid epatiku, u jistgħu jintużaw għal immaġni ta' leżjonijiet epatiċi vaskularizzati ħażin, speċjalment f'immaġni b'fażi mdewma, li ma jistgħux jiġu studjati b'mod adegwat b'aġenti oħra.
Italian: Tutti gli altri prodotti lineari per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi nell'UE.
Maltese: Il-prodotti lineari ġol-vini l-oħrajn kollha (gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide) għandhom jiġu sospiżi fl-UE.
Italian: Note:
Maltese: Noti:
Italian: "Pazienti pediatrici
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. Broich (DE) in qualità di relatore e il dott. Prieto (ES) come correlatore.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Italian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complesso macrociclico neutro costituito da gadolinio (Gd), che viene usato come mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
Maltese: F'Ġunju ta' l-2005, inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal varjazzjoni tat-tieni tip biex tiżdied l-indikazzjoni ta' "MRI imsaħħaħ bil-kuntrast għal partijiet oħra tal-ġisem: ilfwied, il-kliewi" u l-pożoloġija u l-metodu ta' amministrazzjoni/doża li ġejjin:
Italian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Italian: 14 capsule
Maltese: 14-il kapsula
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: 123 mg Capsula, rigida Uso orale
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Italian: Dispnea Epistassi
Maltese: Dispneja Epistassi
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Italian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Maltese: EU/1/15/1082/001
Italian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Italian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Italian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Italian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Maltese: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Italian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Italian: • Prurito persistente
Maltese: • Ħakk persistenti
Italian: Anziani (> 65 anni)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Italian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Italian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Italian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Italian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Italian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Italian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC / PCTFE / PVC/Al.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: Altri medicinali e Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Maltese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} SN:
Italian: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Italian: c.A504C o c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Italian: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Italian: Risultati clinici compositi
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Italian: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Italian: Migalastat non è un substrato per la glicoproteina-P (P-gP) in vitro e si ritiene improbabile che migalastat sia soggetto a interazioni farmaco-farmaco con il citocromo P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Italian: c.T139C o c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Italian: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Italian: c.C816A o c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Italian: c.C519A o c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Italian: Come conservare Galafold 6.
Maltese: Kif taħżen Galafold 6.
Italian: c.A924T o c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Italian: c.C207A o c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Italian: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Italian: c.A124C o c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Italian: c.C159G o c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A
Italian: Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Italian: c.611G>A o 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Italian: c.140G>A o 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Italian: c.G140A o G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Italian: PREMERE la capsula attraverso la pellicola di alluminio 4.
Maltese: IMBOTTA l-kapsula minn ġol-fojl 4.
Italian: c.G412A o c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Italian: c.C279G o c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Italian: c.284G>A o c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
Italian: c.159C>G o c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Italian: c.G261C o c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Italian: c.G285T o c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Italian: c.T552A o c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Italian: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Italian: c.G982A o c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Italian: c.T187A o c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Italian: NON NOTO (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Italian: c.T166A o c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Italian: c.T241C o c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Italian: c.241T>C o c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Italian: c.C305G o c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Italian: c.G611A o G612A
Maltese: G611A jew G612A
Italian: c.C525G o c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Italian: c.T514A o c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Italian: c.T881G o c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Italian: c.G540C o c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Italian: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Italian: c.T960G o c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Italian: c.242G>A o c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Italian: • Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)
Maltese: • Palpitazzjonijiet (is sensazzjoni ta' qalb tħabbat)
Italian: c.C233G o c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Italian: c.A588T o c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
Italian: c.519C>A o c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: c.A840T o c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Italian: c.G284A o c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Italian: c.G471C o c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C