FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Vankomütsiin on näidustatud kõikide vanusegruppide patsientidele peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Međutim, može doći do apsorpcije nakon peroralne primjene u bolesnika s (pseudomembranoznim) kolitisom.
Estonian: Imendumine võib toimuda (pseudomembranoosse) koliidiga patsientidel.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti početnu dozu prateći najniže koncentracije vankomicina u serumu, a ne slijediti raspored režima doziranja, osobito u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji su podvrgnuti bubrežnoj nadomjesnoj terapiji (BNT) s obzirom na mnoge faktore koji mogu utjecati na razinu vankomicina u takvih bolesnika.
Estonian: Neerukahjustusega täiskasvanutel ja lastel tuleks arvesse võtta algannust ning vankomütsiini seerumiläve tasemeid, mitte paika pandud annustamisrežiimi, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel või neeruasendusravil olevatel patsientidel (RRT).
Croatian: Intermitentna hemodijaliza Peritonealna dijaliza Kontinuirana bubrežna nadomjesna terapija
Estonian: Vahelduv hemodialüüs Peritoneaaldialüüs
Croatian: Vankomicin se obično ne apsorbira u krv nakon peroralne primjene.
Estonian: Vankomütsiin tavaliselt ei imendu verre suukaudsel manustamisel.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
Estonian: Peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi (PDP) intraperitoneaalseks raviks residuaalse neerufunktsiooniga lastel, on vahelduvravi näidustatud vaid juhul, kui vankomütsiini seerumitasemeid on võimalik ajastatult jälgida.
Croatian: Vankomicin se primjenjuje intravenski za liječenje sistemskih infekcija.
Estonian: Süsteemsete infektsioonide raviks manustatakse vankomütsiini intravenoosselt.
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}> [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}>
Croatian: Ovi bolesnici mogu biti izloženi riziku od razvoja nuspojava, osobito ako istodobno imaju poremećaj funkcije bubrega.
Estonian: Nendel patsientidel on risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti kui kaasuva haigusena esineb neerupuudulikkus.
Croatian: Međutim, apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Estonian: Imendumine võib aga olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Croatian: [Za vankomicin prašak za koncentrat za infuziju odobren za peroralnu primjenu:] Vankomicin se može primijeniti kroz usta u odraslih i djece za liječenje infekcije sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane bakterijom Clostridium difficile.
Estonian: [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Primjena vankomicina intraperitonealnom injekcijom tijekom kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize je povezana sa sindromom kemijskog peritonitisa.
Estonian: Vankomütsiini manustamist intraperitoneaalse süstena pideval ambulatoorsel peritoneaaldialüüsil on seostatud keemilise peritoniidi sündroomiga.
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu, na sljedeće se treba osvrnuti u ovom dijelu]
Estonian: [Parenteraalsete formulatsioonide puhul, mis on lubatud suukaudseks kasutamiseks, peab selles lõigus kajastuma järgmine]
Croatian: Apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili s pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Croatian: Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva, stoga su neželjene reakcije nakon uzimanja kapsula malo vjerojatne.
Estonian: Seega on kõrvaltoimete teke peale kapslite võtmist ebatõenäoline.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Povraćanje, proljev - Smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjenje urina - Osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova jetrene funkcije - Osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - oksendamine, kõhulahtisus - segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine - lööve paistetuse või valuga kõrvade taga, kaelas, kubemes, lõua all ja kaenlaaukudes (paistes lümfisõlmed), ebanormaalsed vere ja maksatalitluse analüüside tulemused - lööve villide ja palaviku Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Kod neupaljenih moždanih ovojnica, vankomicin prolazi krvno-moždanu barijeru samo u maloj mjeri.
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Croatian: Kombinacija vankomicina s cefalosporinima ima sinergistički učinak protiv nekih sojeva Staphylococcus epidermidis rezistentnih na oksacilin, a kombinacija vankomicina s rifampicinom ima sinergistički učinak protiv Staphylococcus epidermidis i djelomični sinergistički učinak protiv nekih sojeva Staphylococcus aureus.
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Croatian: Bubrežna disfunkcija odgađa izlučivanje vankomicina.
Estonian: Kahjustatud neerufunktsiooni korral vankomütsiini eliminatsioon pikeneb.
Croatian: Miokardijalna depresija izazvana anestetikom se može pojačati uporabom vankomicina.
Estonian: Vankomütsiin võib intensiivistada anesteesiast tingitud müokardi nõrkust.
Croatian: Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizacijirizika od ototoksičnosti u bolesnika s podležećim gubitkom sluha ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidi.
Estonian: Perioodilised kuulmisfunktsiooni testid võivad aidata vähendada ototoksilisuse riski kuulmislangusega patsientidel või neil, kes saavad kaasuva ravina ototoksilisi ravimeid, nagu aminoglükosiidi.
Croatian: Nuspojave i učestalosti koje su prijavljene za vankomicin primijenjen infuzijom su stoga također navedene.
Estonian: Seega on all toodud ka kõrvaltoimed ja sagedused, mis on seotud vankomütsiini infusioonina manustamisega.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Napomena:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste lõikude parandused
Croatian: Samo za peroralnu primjenu
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks
Croatian: Prolazni ili trajni gubitak sluha
Estonian: Aeg-ajalt mööduv või püsiv kuulmiskaotus harv pearinglus, tinnitus
Croatian: Razine vankomicina u krvi u takve djece će stoga možda biti potrebno kontrolirati.
Estonian: See vanusegrupp võib vajada vereanalüüse vankomütsiini tasemete kontrollimiseks veres.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 12 godina Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg peroralno svakih 6 sati tijekom 10 dana.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12 aasta vanused ja vanemad) Soovitatav annus on 125 mg iga 6 tunni järel.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Croatian: Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Croatian: Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
Croatian: Međutim, trajne infuzije vankomicina imaju nekoliko nedostataka, kao što su potencijalne nekompatibilnosti s drugim lijekovima ili otopinama IV. puta primjene koji se primjenjuju istodobno, praktični problemi povezani sa smanjenom dostupnošću linija kad se infuzije daju tijekom 24 sata, povećani rizik infuzije bolus doze vankomicina kad se mijenja intravenozna otopina ili kad se ubrizgava drugi lijek u istu intravenoznu cijev koja je napunjena vankomicinom 24 sata na dan itd.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Croatian: U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Croatian: U smjernicama se pružaju preporuke za liječenje početne i ponovljene infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Croatian: 8 Preporuke ISPD-a za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Estonian: 8 ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 2012): https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je, s obzirom na činjenicu da je uporaba miligrama za propisivanje ovog lijeka utvrđena klinička praksa u EU-u, ključno da se zadrži običaj označivanja lijekova koji sadržavaju vankomicin na osnovi mase, tj. u miligrama.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.