FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, kg (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 56 savaitę, kg (95 % PI)
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Lithuanian: 95% PI 0.78; 0.97
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: 0,6 mg vieną kartą per parą
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Lithuanian: skyrių „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu jaučiate galvos svaigimą, būkite ypatingai atsargus vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Painon, HbA1c:n, glukoosin, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan osalta lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Lithuanian: Kūno svorio, HbA1c, GPN, kraujospūdžio ir liemens apimties pradinė vertė yra vidurkis, pokytis nuo pradinės vertės 56 savaitę yra apskaičiuotas vidurkis (mažiausio kvadrato), ir gydymo skirtumai 56 savaitę yra apskaičiuotas gydymo skirtumas.
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: 1,8 mg vieną kartą per parą
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut atorvastatiinin kokonaisaltistusta 40 mg:n atorvastatiinikerta-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Liragliutido vartojimas nepakeitė bendros atorvastatino ekspozicijos po vienkartinės 40 mg atorvastatino dozės suvartojimo, todėl skiriamo kartu su liragliutidu atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Voit jakaa annoksen nykyisen ja uuden kynän välille vain, jos lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut tai neuvonut tekemään niin.
Lithuanian: Jei Jums reikia daugiau vaisto, negu jo liko švirkštiklyje Tik jei Jus išmokė ar patarė gydytojas arba slaugytoja, galite padalinti dozę tarp esamo ir naujo švirkštiklio.
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė su vartojimu susijusį žindomų žiurkės naujagimių jauniklių augimo sulėtėjimą (žr.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Tanska
Lithuanian: 4400 Kalundborg
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liraglutidilääkitystä ei pidä aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, liragliutido vartojimą reikia nutraukti; jei ūmus pankreatitas patvirtinamas, iš naujo pradėti vartoti liragliutido negalima.
Finnish: Virtauksen tarkistuksen symboli
Lithuanian: Tekėjimo tikrinimo simbolis
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Lithuanian: Įtaka širdies ir kraujagyslių sistemai
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min) voi olla enemmän ruoansulatuselimistön häiriöitä, kun heitä hoidetaan Saxendavalmisteella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinis inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 56 savaitę, % (95 % PI)
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annoksen säätämiseksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Būtina savarankiškai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pakoreguoti insulino arba insulino išsiskyrimą skatinančių medžiagų dozę (žr.
Finnish: Sappirakon tulehdus ja sappikivet
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Finnish: Sitä ei suositella käytettäväksi, jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Lithuanian: Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresnis, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Lithuanian: Hipoglikemija 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams
Finnish: • oksentelu.
Lithuanian: , insulinu).
Finnish: Tutkimuksessa liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 47,2 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 51,8 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemioita (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤ 3,9 mmol/l, mihin liittyi oireita).
Lithuanian: Šiame tyrime dokumentuota simptominė hipoglikemija (apibrėžiama, kai gliukozė plazmoje yra ≤3,9 mmol/l ir jaučiami simptomai) registruota 47,2% liragliutido 3,0 mg/parą grupės pacientams, ir 51,8% placebo grupės pacientams.
Finnish: Kilpirauhassairaus
Lithuanian: Skydliaukės ligos
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Finnish: • Munuaistoiminnan heikkeneminen
Lithuanian: • pablogėjusi inkstų funkcija;
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Saxendakynän käyttöön.
Lithuanian: Šio asmens rega turi būti gera ir jis turi būti išmokytas naudoti Saxenda užpildytą švirkštiklį.
Finnish: • Kun neula on suojassa, paina varovasti neulan ulompi suojus kokonaan neulan päälle.
Lithuanian: • Užmovę atsargiai užstumkite išorinį adatos dangtelį iki galo.
Finnish: Se on samanlainen kuin glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), joka on suolistossa aterian jälkeen vapautuva luonnollinen hormoni.
Lithuanian: Saxenda yra svoriui mažinti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Jis panašus į natūralų hormoną, vadinamą į gliukagoną panašiu peptidu-1, kurį išskiria žarnynas po valgio.
Finnish: • Älä pistä jäätynyttä Saxenda-valmistetta.
Lithuanian: • Negalima leisti Saxenda, jei jis buvo užšaldytas.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Lithuanian: Moterų kūno svoris sumažėjo labiau nei vyrų.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Lithuanian: Saxenda liraglutidas
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Lithuanian: Kartą per metus gydytojas turi pakartotinai įvertinti, ar pacientui reikia tęsti gydymą.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Saxenda vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ilgalaikį liraglutido saugumą (ypač jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms) tikimasi gauti užbaigus šiuo metu tebevykdomą tyrimą su Victoza.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Saxenda EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saxenda vartojimą?
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,6 mg per parą.
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Saxenda buvo patvirtintas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Saxenda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Lithuanian: Kita informacija apie Saxenda
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Lithuanian: Atlikus pakartotinę pagrindinių tyrimų duomenų analizę pagal konservatyvesnį metodą, kurį taikant buvo daroma prielaida, kad pacientų, kurie tyrimo neužbaigė (maždaug 30 proc.), svoris visai nebūtų sumažėjęs, pacientų kūno svorio sumažėjimas buvo panašus, bet mažesnis.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis arba obstrukcinė miego apnėja (dažnos kvėpavimo pauzės miegant).
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: Veiklioji Saxenda medžiaga liraglutidas yra vadinamasis į gliukagoną panašaus peptido 1 (GLP-1) receptorių agonistas, kuris jau įregistruotas ES suteikus vaisto Victoza, kuris vartojamas mažesnėmis dozėmis (po ne daugiau kaip 1,8 mg per parą) gydant 2 tipo diabetą, rinkodaros leidimą.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Lithuanian: Kaip tiksliai Saxenda veikia mažėjant svoriui, nėra visiškai ištirta, bet atrodo, kad šis vaistas veikia apetitą reguliuojančias galvos smegenų dalis, prisijungdamas prie galvos smegenų ląstelėse esančių GLP-1 receptorių, ir taip stiprina sotumo jausmą bei silpnina alkio pojūtį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Saxenda poveikis siekiant sumažinti kūno svorį (ypač vyrų) yra nedidelis, bet vis tiek kliniškai reikšmingas.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Saxenda rinkodaros leidimą.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šį poveikį, pradedant gydymą, Saxenda dozė iš lėto didinama 4 savaites.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Saxenda nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Lithuanian: Vėliau ši dozė kas savaitę didinama po 0,6 mg iki didžiausios 3 mg paros dozės.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Lithuanian: Vertinant visų 5 tyrimų rezultatus sudėjus kartu, vartojant Saxenda po 3 mg per parą, pacientų kūno svoris sumažėjo 7,5 proc., o placebą vartojusių pacientų - 2,3 proc.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Lithuanian: Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Saxenda.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Saxenda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Lithuanian: Dažniausi Saxenda šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1-10 žmonių iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Saxenda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Lithuanian: Saxenda - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Saxenda?
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Lithuanian: Pirmas 40 gydymo savaičių Saxenda gydomų pacientų kūno svoris nuolat mažėjo, ir vėliau jiems pavyko išlaikyti sumažėjusį kūno svorį.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Lithuanian: Saxenda tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Saxenda?
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Lithuanian: Saxenda veiksmingumas siekiant sumažinti kūno svorį buvo įrodytas atliekant penkis iki 56 savaičių trukmės pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 5 800 nutukusių arba antsvorį turinčių asmenų ir kurių metu Saxenda buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Lithuanian: Dėl Saxenda saugumo, dažniausi jo sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo susiję su skrandžiu ir virškinimo traktu, kaip antai pykinimas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Saxenda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Saxenda vartojimu?
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių gydymo Saxenda 3 mg paros doze, paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Saxenda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Saxendan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Saxenda sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Saxenda reikia švirkšti kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Jis švirkščiamas po šlaunies, žasto arba juosmens (pilvo) oda.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Lithuanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, Prancūzija
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Specialių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Lithuanian: Sunkus nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra sisteminis.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra duomenų apie tokį poveikį žmonėms.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Lithuanian: Didžiausia mepivakaino koncentracija plazmoje pasiekiama po maždaug 30-60 minučių.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Finnish: Lisäksi lääkkeen vaikutuksen alkaminen ja kesto vaihtelevat yksilöllisesti.
Lithuanian: Be to, skirtingiems pacientams poveikio pradžia ir trukmė taip pat skiriasi.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Lithuanian: Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 1 ml tirpalo per minutę.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali sustoti kvėpavimas.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Lithuanian: Simptomai Santykinio perdozavimo atveju simptomai pacientams dažniausiai pasireiškia per 1-3 minutes.
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 50 užtaisų.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per šalies pranešimų sistemą, nurodytą V priedas.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Lithuanian: Eliminacija Eliminacijos iš plazmos pusamžis suaugusiesiems yra 2 valandos.
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Lithuanian: Jie apskaičiuos tinkamą dozę atsižvelgdami į procedūrą, jūsų amžių, svorį ir bendrą sveikatos būklę.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad duomenų apie mepivakainą nepakanka, rizikos naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis taip pat gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo, idiosinkrazijos ar paciento sumažėjusio toleravimo.
Finnish: 5 Pääasiassa potilailla, joilla on sydänsairaus tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Lithuanian: 5 dažniausiai širdies liga sergantiems ir tam tikrų vaistų vartojantiems pacientams.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Lithuanian: Nėščių moterų klinikinių tyrimų neatlikta, literatūroje taip pat nepateikta duomenų apie mepivakaino 30 mg/ml dozės injekcijas nėščioms moterims.
Finnish: Sylinteriampulleja ei tule missään tapauksessa upottaa mihinkään liuokseen.
Lithuanian: Užtaiso jokiomis aplinkybėmis negalima merkti į jokį tirpalą.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: nedažnas (≥ 1/1000 iki <1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas:
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia:
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų:
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Suvartojus X gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų nepageidaujamų poveikių.
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.).
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Lithuanian: Vietinės anestezijos trukmė nuo pusamžio nepriklauso, nes vaistinio preparato poveikis pasibaigia, kai jis pašalinamas nuo receptorių.
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad šalia būtų paruoštas deguonis, kiti gaivinimui reikalingi vaistai, kardiopulmoninio gaivinimo įranga ir darbuotojai, kurių reikia tinkamai kontroliuoti toksinėms reakcijoms bei susijusioms skubios pagalbos reikalaujančias būklėms (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Lithuanian: Poveikio vietoje biologinis prieinamumas yra 100 %.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, odontologu ar vaistininku.
Finnish: Hengityksen nopeutuminen Tuntematon Hypoksia7 (myös aivojen) Hyperkapnia7
Lithuanian: Nežinomas Hipoksija7 (įskaitant smegenų)
Finnish: Absoluuttisessa yliannostuksessa myrkytysoireet ilmenevät taas injektiokohdasta riippuen noin 20-30 minuutin kuluttua injektiosta.
Lithuanian: Tačiau absoliutaus perdozavimo atveju toksinio poveikio simptomai, atsižvelgiant į injekcijos vietą, pasireiškia per 20-30 minučių po injekcijos.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė porfirija {Scandonest ir susiję pavadinimai} pacientams, kuriems pasireiškė ūminė porfirija, galima vartoti tik tuo atveju, jei kitos saugios alternatyvos nėra.
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Lithuanian: Rekomenduojama terapinė dozė
Finnish: Ei-toivottuja toksisia vaikutuksia saattaa esiintyä, kun pitoisuus plasmassa on vähintään 5 mg/l, ja kouristuksia, kun pitoisuus on vähintään 10 mg/l.
Lithuanian: Nepageidaujamas toksinis poveikis gali pasireikšti, kai vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 5 mg/l, o traukuliai išsivysto, kai koncentracija pasiekia 10 mg/l arba daugiau.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas: