FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Harvoni.
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Slovenian: Zdravila Harvoni se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Czech: Hodnoceno je sedm populací pacientů (pacienti s dekompenzovanou cirhózou [CPT B a C] před transplantací; po transplantaci, bez cirhózy; po transplantaci, CPT A; po transplantaci CPT B; po transplantaci CPT C; po transplantaci, fibrotizující cholestatická hepatitida [FCH]).
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti študij učinka izhodiščnih RAV NS5A na izid zdravljenja za bolnike s CHC genotipa 2, 3, 4, 5 ali 6 niso povsem ovrednotili.
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Slovenian: To bo upošteval pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Harvoni.
Czech: Před transplantací
Slovenian: Pred presaditvijo
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Czech: • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola).
Czech: Při podávání kojícím potkanům byl ledipasvir zjištěn v plazmě kojených mláďat, pravděpodobně v důsledku vylučování ledipasviru do mateřského mléka.
Slovenian: Pri dajanju podganam v laktaciji, so ledipasvir odkrili v plazmi dojenih podgan, verjetno kot posledico izločanja ledipasvirja v mleko.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ledipasvirem/sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 %
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Czech: Hodnota AUC ledipasviru je přímo úměrná dávce v rozsahu dávek od 3 do 100 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za ledipasvir je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 3 do 100 mg.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF aluminium lake.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza Ne c c
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
Slovenian: Derivat sofosbuvirja je prehajal skozi placento pri nosečih podganah in v mleko doječih podgan.
Czech: Ledipasvir neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci a fertilitu.
Slovenian: Ledipasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Harvoni zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa,
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Czech: a. Hodnoty HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Roche TaqMan; hodnota HCV RNA u jednoho pacienta se může při různých návštěvách lišit.
Slovenian: a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: (viz bod 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Czech: Dávky inhibitoru protonové pumpy srovnatelné s omeprazolem 20 mg lze podávat současně s přípravkem Harvoni.
Slovenian: Odmerke zaviralca protonske črpalke, primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Czech: Substituce v NS5A vedoucí k rezistenci na ledipasvir mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki bi doprinesle k odpornosti na ledipasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Czech: Tabulka 8: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Czech: a. Šest pacientů (1 ve 12týdenní, 5 ve 24týdenní léčebné skupině) s HCV RNA < LLOQ při posledním měření před transplantací podstoupilo transplantaci před SVR12 a bylo vyřazeno z analýz SVR12 a relapsu.
Slovenian: a. Pri šestih bolnikih (1 v 12-tedenski, 5 v 24-tedenski skupini zdravljenja) z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo so opravili presaditev pred SVR12 in so jih izključili iz analiz SVR12 ter relapsa.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presadtive ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem
Slovenian: Omeprazol uporabljen sočasno z zdravilom
Czech: V 6-ti měsíční studii provedené na rasH2 transgenních myších při expozici až 26krát vyšší než je expozice u člověka nebyl ledipasvir karcinogenní.
Slovenian: Ledipasvir v 6-mesečni študiji pri rasH2 transgenih miših pri izpostavljenosti, do 26-krat večji od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Harvoni je třeba zvážit snížení dávky statinů a pečlivě monitorovat nežádoucí účinkystatinů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov in skrbno spremljati neželene učinke statinov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Slovenian: Oranžne, filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Czech: Po transplantaci
Slovenian: Po presaditvi
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri pri zdravljenju z zdravilom Harvoni
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp
Czech: LDV/SOF+RBV, protože oba tito pacienti byli infikováni genotypem 4 CHC.
Slovenian: LDV/SOF+RBV sta bila izključena, ker sta bila okužena s CHC genotipa 4.
Czech: Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov CPT je bilo večinoma posledica izboljšanja skupne ravni bilirubina in albumina.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno protiretrovirusno zdravljenje proti HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat skupaj z efavirenzom, rilpivirinom ali raltegravirjem.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Czech: Ze 169 pacientů s dekompenzovanou cirhózou (CPT B nebo C před nebo po transplantaci) byli hodnoceni z hlediska změn MELD a CPT skóre ti pacienti, kteří dosáhli SVR12 a měli k dispozici laboratorní výsledky po léčbě v týdnu 12 (byli vyřazeni např. pacienti, kteří zemřeli, podstoupili transplantaci nebo u nichž chyběla data v tomto časovém bodě).
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, a pak užili další dávku v obvyklé době.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Harvonivsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov MELD je bilo večinoma posledica izboljšanja skupne ravni bilirubina.
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pozorováno:
Slovenian: Opažene:
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve výsledcích podle přítomnosti nebo nepřítomnosti výchozích NS5A RAVs.
Slovenian: Večjih razlik v izidih glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih RAV NS5A niso opazili.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.
Czech: Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce.
Slovenian: Sofosbuvir se je hitro absorbiral in dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi ~ 1 uro po odmerku.
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Czech: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost sofosbuvirja (EC50, nM)
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A ali karboksilesteraza 1 in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1, čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Czech: Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2.
Slovenian: Za priporočene režime z različnimi genotipi HCV glejte poglavje 4.2.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly mezi farmakokinetikou ledipasviru u zdravých jedinců a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ledipasvirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro niso opazili.