FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a vigiar quaisquer lesões que se desenvolvam na área de tratamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se estas ocorrerem.
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Portuguese: Exames não invasivos de pele tratada por microscopia confocal de reflectância demonstraram que as alterações da pele induzidas pelo mebutato de ingenol eram reversíveis, com quase completa normalização de todos os parâmetros medidos ao dia 57 após tratamento, o que é também suportado por dados clínicos e estudos em animais.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Portuguese: Considerando o objetivo do tratamento da queratose actínica, que é a prevenção do cancro da pele, e considerando o número de casos de tumores cutâneos notificados para o mebutato de ingenol em ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, o PRAC está seriamente preocupado com o impacto do risco de tumores cutâneos na relação benefício/risco do Picato.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Portuguese: O Picato 500 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no corpo, braços, mãos e pernas.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Portuguese: Taxa de recorrência com base na lesãob 12 meses
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
Portuguese: O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e nãohipertrófica, em adultos.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Portuguese: - Os outros componentes são álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, álcool benzílico e água purificada.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas são transitórias e ocorrem tipicamente no espaço de 1 dia após o início do tratamento, apresentando um pico de intensidade até 1 semana após a conclusão do tratamento.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Portuguese: Lave as mãos novamente se tocar na área onde aplicou o gel.
Danish: Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo, de forma a avaliar a sustentabilidade da eficácia através da recorrência de lesões de queratose actínica no campo do tratamento, bem como a segurança em doentes tratados com Picato.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Portuguese: Se estiver a amamentar, evite o contacto físico entre o bebé e a área tratada durante 6 horas após a aplicação deste medicamento.
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Portuguese: bTeste Cochran-Mantel-Haenszel de Picato 150 mcg/g gel comparado com veículo, ajustado a localização anatómica (rosto/couro cabeludo) e país.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados de doentes tratados com Picato, quando comparados com os doentes em tratamento com veículo de gel.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram ligeira toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Portuguese: Não reutilize os tubos depois de abertos.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos no sentido de lavar as suas mãos com sabão e água, imediatamente após a aplicação de Picato e entre aplicações tópicas em duas áreas diferentes que requeiram dosagens diferentes.
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser imediatamente lavados com grandes quantidades de água, devendo o doente procurar assistência médica o mais rapidamente possível.
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
Portuguese: Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 µg/g.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Portuguese: Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas próinflamatórias e por infiltração de células imunocompetentes.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Portuguese: Gel límpido e incolor.
Danish: Klar farveløs gel.
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
Portuguese: Dos 1.165 doentes tratados com Picato nos estudos clínicos de queratose actínica conduzidos com mebutato de ingenol gel, 656 doentes (56%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que 241
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
Danish: - Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene,
Portuguese: Dor no local de aplicação***
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Portuguese: Foi seguido, por um período adicional de 12 meses, um total de 198 doentes com remissão completa no dia 57 (184 tratados com Picato e 14 tratados com veículo).
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Portuguese: Tabela 5 Taxa de recorrência de lesões de queratose actínica Picato 150 µg/g gel Rosto e couro cabeludo (n=108)
Danish: Tabel 5 Recidiv forekomst af aktinisk keratose læsioner Picato 150 mikrog/g gel Ansigt og hovedbund (n=108)
Portuguese: Tronco e extremidades
Danish: Krop og ekstremiteter
Portuguese: Seguimento a longo prazo
Danish: Langtidsopfølgning
Portuguese: O número médio de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 5.7 na situação inicial, 0.8 na semana 11 e 0.9 no mês 12, em comparação com 5.8, 1.0 e 1.2 no grupo do veículo, no mesmo horizonte temporal.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Portuguese: Os doentes, nos quais após 8 semanas o primeiro ciclo de tratamento não originou, na área tratada, remoção completa de todas as queratoses actínicas, foram randomizados para um novo ciclo de tratamento com Picato ou veículo.
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Portuguese: (p=0.10b) aA taxa de remoção completa é definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Portuguese: Braço
Danish: Arm
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Danish: - Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt.
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie.
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Portuguese: Os doentes, nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa, foram observados na semana 26 e 44 e randomizados para um segundo ciclo de tratamento caso apresentassem alguma recorrência no campo.
Danish: Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, blev vurderet efter 26 og 44 uger og randomiseret til 2. behandling, hvis de havde tilbagefald i området.
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Danish: Forsigtighed skal udvises, således at Picato 500 mikrogram/g gel ikke anvendes i ansigtet eller hårbunden, da dette kan forårsage en højere forekomst af lokal hudreaktion.
Portuguese: Pode ocorrer infeção da pele na área de tratamento (tem sido relatada como um efeito secundário frequente no tratamento do rosto e couro cabeludo que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Danish: Picato 500 mikrog/g var veltolereret, når det påførtes et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 på krop og ekstremiteter.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização:
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Portuguese: O tubo é de utilização única apenas e deverá ser eliminado após utilização (ver secção 6.6).
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (94% e 92%), esfoliação no local de aplicação (85% e 90%), formação de crosta no local de aplicação (80% e 74%), edema no local de aplicação (79% e 64%), vesículas no local de aplicação (13% e 20%), pústulas no local de aplicação (43% e 23%) e erosão no local de aplicação (31% e 25%).
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).
Portuguese: A segurança do tratamento com Picato 150 µg/g gel durante 3 dias ou com Picato 500 µg/g durante 2 dias foi avaliada até ao dia 57, sendo que a maioria das reações adversas e respostas cutâneas locais foram ligeiras a moderadas em intensidade e resolveram sem sequelas.
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Danish: Hos rotter blev ingenolmebutat ikke forbundet med føtale udviklingsmæssige virkninger ved i.v.-doser op til 5 mikrog/kg/dag (30 mikrog/m2/dag).
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Portuguese: Remoção parcial (>75%)
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Portuguese: - Não toque na área de tratamento, nem permita que alguém ou algum animal de estimação toque na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do gel.
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
Danish: Undgå at vaske eller røre det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Portuguese: cDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento não originou remoção completa de todas as queratoses actínicas na área de tratamento.
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Danish: I et andet studie, hvor 329 patienter indledningsvist blev behandlet med kryoterapi i ansigtet/hovedbunden, randomiseredes disse efter tre uger til enten Picato 150 mikrog/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dage i det samme område.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Danish: Til engangsbrug.
Portuguese: A recorrência foi definida como qualquer lesão de queratose actínica identificada na área previamente tratada, para os doentes que obtiveram remoção completa ao dia 57 nos estudos de fase 3 anteriores.
Danish: Recidiv er defineret som identificering af aktinisk keratose-læsion i det tidligere behandlede område hos patienter som opnåede total heling på dag 57 i forudgående fase-3 studier.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
Danish: d Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, men som havde tilbagefald i behandlingsområdet i enten uge 26 eller 44.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.