FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby Otezlou informujte svojho lekára o výskyte príznakov zhoršujúcej sa depresie so samovražednými myšlienkami alebo správaním, obzvlášť v prípade, že beriete ďalšie lieky, pretože niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem, a osobito ako uzimate bilo kakve dodatne lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava.
Slovak: Farmakokinetika apremilastu je lineárna, so zvýšením systémovej expozície úmerne k dávke v rozsahu dávok 10 až 100 mg denne.
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
Slovak: Klinická odpoveď v 16. týždni v štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Slovak: • krvácanie do čriev alebo do žalúdka
Croatian: • krvarenje u crijevima ili želucu
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Slovak: Počas pivotných štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých 24 týždňov liečby.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Slovak: Je to preto, že Otezla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi.
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Croatian: Apremilast je nađen u mlijeku ženki miševa u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Slovak: Otezla je určená na perorálne použitie.
Croatian: Otezla je za peroralnu primjenu.
Slovak: Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Zlepšenie bolo udržiavané v 24. týždni.
Croatian: Ta poboljšanja održala su se do 24. tjedna.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate užívať Otezlu.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Croatian: Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces.
Slovak: Apremilast nevyvolával mutácie v Amesovom teste alebo chromozomálne aberácie v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Croatian: Apremilast nije izazvao mutacije u Amesovom testu ili kromosomske aberacije u kulturama ljudskih limfocita periferne krvi u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinicky významná interakcia medzi ketokonazolom a apremilastom.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Slovak: • prechladnutie (nazofaryngitída)
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Slovak: Žiadne takéto účinky neboli pozorované u zvierat pri 1,3-násobku klinickej expozície (pozri časť 5.3).
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak sa váš lekár domnieva, že máte podváhu, a vy zaznamenáte neúmyselný pokles telesnej hmotnosti v priebehu liečby Otezlou, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Croatian: Apremilast primijenjen u dozama do 50 mg dvaput na dan nije produljio QT interval u zdravih ispitanika.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatska i potporna skrb.
Slovak: Znížená chuť do jedla*
Croatian: Često oslabljen apetit*
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Slovak: Symbol slnka pre rannú dávku
Croatian: Simbol sunca za jutarnju dozu Simbol mjeseca za večernju dozu
Slovak: Tabuľka 1: Plán titrácie dávky
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s metotrexátom.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s metotreksatom.
Slovak: Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Croatian: • Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Croatian: Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie nepravdepodobné, ak je apremilast súčasne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov.
Croatian: Dakle, nisu vjerojatne klinički važne interakcije lijekova kada se apremilast primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati ili inhibitori tih prijenosnika.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Croatian: Malo je podataka o učincima lijeka Otezla u trudnoći.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Croatian: Bolesnicima koji su pothranjeni na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati tjelesnu težinu.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Slovak: 2, transportný polypeptid organických aniónov (OATP) 1B1 a OATP1B3, alebo proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) a nie je substrátom pre tieto transportéry.
Croatian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 i OATP1B3 ili na protein otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP) i nije supstrat tih prijenosnika.
Slovak: Štúdie karcinogenity u myší a potkanov nepreukázali žiadne karcinogénne účinky súvisiace s liečbou apremilastom.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa
Slovak: Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovak: Placebo 30 mg dvakrát denne APR*
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovak: Všetky účinky na vývoj boli pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia; v priebehu zostávajúceho obdobia pred a po odstavení neboli pozorovaní žiadne účinky súvisiace s apremilastom, vrátane parametrov pohlavného dozrievania, chovania, párenia, fertility a maternice.
Croatian: Svi razvojni učinci bili su opaženi u prvim tjednima postnatalnog razdoblja; tijekom preostalih razdoblja prije i poslije odvajanja od majke, uključujući spolno sazrijevanje, parametre ponašanja, parenja, plodnosti i maternice, nisu uočeni učinci povezani s apremilastom.
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Slovak: 10 mg (ružová)
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Slovak: Preto sa používanie silných enzýmových induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) s apremilastom neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Slovak: Pre počiatočnú titráciu dávky v tejto skupine sa odporúča, aby bol apremilast titrovaná iba podľa dopoludňajšieho plánu uvedeného v Tabuľke 1 a aby boli popoludňajšie dávky vynechané (pozri časť
Croatian: Za početnu titraciju doze u toj skupini, preporučuje se titracija apremilasta samo prema prijepodnevnom rasporedu navedenom u tablici 1, a poslijepodnevne doze treba preskočiti (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: PDE4 je PDE špecifická pre cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a dominantná PDE v zápalových bunkách.
Croatian: PDE4 je fosfodiesteraza specifična za ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i fosfodiesteraza dominantna u upalnim stanicama.
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Slovak: Účinky apremilastu na graviditu zahŕňali embryofetálnu stratu u myší a opíc, a znížené hmotnosti plodu a oneskorenú osifikáciu u myší v dávkach vyšších, ako je v súčasnosti odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Croatian: Učinci apremilasta na trudnoću uključivali su embriofetalni gubitak u miševa i majmuna, smanjenje fetalne težine te odgođenu osifikaciju u miševa pri dozama višim od trenutačno preporučene najviše doze za ljude.
Slovak: Ak pacient zaznamená výskyt nových psychických príznakov alebo zhoršenie starých príznakov alebo dôjde k výskytu samovražedných myšlienok či pokusu o samovraždu, odporúča sa prerušiť liečbu apremilastom.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Slovak: Štúdie genotoxicity
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti
Slovak: • poruchy trávenia alebo pálenie záhy
Croatian: • probavne tegobe ili žgaravica
Slovak: Výskyt samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy, bol po uvedení lieku na trh pozorovaný u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie aj bez neho (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, uključujući samoubojstvo, zabilježeni su u bolesnika sa ili bez depresije u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: M12 ne utječe umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou apremilast významne moduloval, ale plne neinhiboval plazmatickú hladinu proteínov IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, a TNF-α.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Croatian: To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja apremilastom, došlo je do smanjenja razina plazmatskih proteina IL-17 i IL-23 te do porasta IL-10.
Slovak: Psoriatická artritída a psoriáza sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba.
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Slovak: Apremilast je dobre absorbovaný, s absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou približne 73 %, s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v mediáne času (tmax) približne 2,5 hodiny.
Croatian: Apremilast se dobro apsorbira i nakon peroralne primjene apsolutna bioraspoloživost mu je približno 73%, a vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže za medijan vremena (tmax) od približno 2,5 sati.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja.
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie apremilastu s viacerými dávkami rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) u apremilastu a maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) približne o 72 % a 43
Croatian: Istodobna primjena apremilasta s više doza rifampicina rezultirala je smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) apremilasta za približno 72% i maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) za približno 43%.
Slovak: Apremilast je hlavnou cirkulujúcou zložkou po perorálnom podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene apremilast je glavna cirkulirajuća komponenta.
Slovak: U psoriatickej artritídy vedie liečba Otezlou k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
Croatian: U psorijatičnom artritisu, liječenje lijekom Otezla rezultira poboljšanjem otečenih i bolnih zglobova i može poboljšati opću tjelesnu funkciju.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného apremilastu bolo v moči zistených 58 % rádioaktivity, v stolici 39 % rádioaktivity, s približne 3 % rádioaktívnej dávky vylúčenej ako apremilast v moči a 7 % v stolici.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog apremilasta, oko 58% radioaktivnosti nađe se u mokraći i oko 39% u stolici, s oko 3% radioaktivne doze pronađene u obliku apremilasta u mokraći i oko 7% u stolici.
Slovak: Cyklický AMP moduluje tiež hladiny proti-zápalových cytokínov, ako je IL-10.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Slovak: U týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Croatian: Akumulacija je minimalna kada se apremilast primjenjuje jedanput na dan, a kada se primjenjivao dvaput na dan, iznosila je približno 53% u zdravih ispitanika i 68% u bolesnika s psorijazom.
Slovak: Ak vynecháte dávku Otezly, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Vo všetkých váhových kategóriách bola pozorovaná podobná miera reakcie.
Croatian: Slične stope odgovora opažene su za sve raspone tjelesne težine.
Slovak: Reakcia pacienta na liečbu sa má hodnotiť v pravidelných intervaloch.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje treba redovito procjenjivati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će apremilast primijenjen istodobno sa supstratima enzima CYP utjecati na klirens i izloženost djelatnim tvarima koje metaboliziraju enzimi CYP.
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Croatian: Udio ispitanika s rezultatom psorijaze vlasišta (ScPGA) 0 ili 1 prema općoj procjeni liječnika, n/N (%)b
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 10 mg
Slovak: Tieto pro- a proti-zápalové mediátory boli implikované v psoriatickej artritíde a psoriáze.
Croatian: Ti proupalni i protuupalni medijatori uključeni su u psorijatični artritis i psorijazu.
Slovak: Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Croatian: U oba ispitivanja primarni ishod bio je udio bolesnika koji su postigli PASI-75 u 16. tjednu.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.
Croatian: • gospina trava - biljni lijek za liječenje blage anksioznosti i depresije.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hnačka, nevoľnosť a vracanie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Proljev, mučnina i povraćanje
Slovak: Týždeň štúdie
Croatian: Tjedan ispitivanja
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže Otezla pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou a psoriázou, a tým znižovať príznaky a prejavy týchto stavov.
Croatian: Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti znakove i simptome tih stanja.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že Otezla zlepšuje kvalitu života u pacientov so psoriázou alebo psoriatickou artritídou.
Croatian: Pokazalo se također da Otezla poboljšava kvalitetu života bolesnika s psorijazom ili psorijatičnim artritisom.
Slovak: Z týchto pacientov 12 % dosiahlo odpoveď PASI-75 v 52. týždni pri liečbe apremilastom v kombinácii s lokálnou liečbou a/alebo fototerapiou.
Croatian: Od tih bolesnika 12% postiglo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu uz liječenje apremilastom i topikalnom terapijom i/ili fototerapijom.
Slovak: Klinický prínos apremilastu bol preukázaný vo viacerých podskupinách definovaných na základe východiskových demografických údajov a východiskových charakteristík klinického ochorenia (vrátane doby trvania psoriatického ochorenia a u pacientov s anamnézou psoriatickej artritídy).
Croatian: Klinička dobrobit apremilasta dokazana je u više podskupina definiranih prema početnim demografskim podacima i kliničkim karakteristikama bolesti prije liječenja (uključujući trajanje psorijaze i bolesnike s psorijatičnim artritisom u anamnezi).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na apremilast 30 mg dvakrát denne alebo placebo počas 16 týždňov (placebom kontrolovaná fáza) a od 16. do 32. týždňa dostávali všetci pacienti apremilast 30 mg dvakrát denne (udržiavacia fáza).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na apremilast od 30 mg dvaput na dan ili placebo do 16. tjedna (placebom kontrolirana faza), a od 16. do 32. tjedna svi su bolesnici primali apremilast od 30 mg dvaput na dan (faza održavanja).