FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
French: Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de <X> doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
French: Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
English: Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
French: Médicaments qui allongent l'intervalle QTc o antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
French: La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
English: [Effervescent granules 10 mg]
French: [Granulés effervescents 10 mg]
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
English: [Effervescent granules 5 mg]
French: [Granulés effervescents 5 mg]
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
French: Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4.
English: Do not take more than three tablets per day.
French: Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
English: Do not take more than six sachets per day.
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
French: • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
French: La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
French: Administrez la dose au maximum 3 fois par jour, si possible avant les repas.
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: <X> est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
French: • une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
English: Do not take more than three sachets per day.
French: Ne prenez pas plus de trois sachets par jour.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
French: 4.3 Contre-indications
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
French: Un sachet (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 3 sachets.
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les nausées et les vomissements.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant] Allaitement
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
French: - si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais X”) ;
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées]
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
French: o anti-protéase o antifongiques azolés systémiques o certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées] La dose habituelle est d'un ou deux sachet(s) (avec 5 mg de dompéridone par sachet) à prendre jusqu'à trois fois par jour.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
French: [Tout au long du document, lorsqu'il est fait référence à une forme pharmaceutique donnée, le texte ne s'applique que lorsque ladite forme est autorisée] Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique doit être le suivant :] {X} est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
English: pentamidine (these are antibiotics)
French: o certains antifongiques (par exemple, pentamidine)
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
French: Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg. [Comprimés orodispersibles]
English: PACKAGE LEAFLET
French: Suspension buvable
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
French: Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
French: Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
French: - si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
French: Granulés effervescents 10 mg [Les instructions d'utilisation doivent être insérées] La dose habituelle est d'un sachet (avec 10 mg de dompéridone par sachet) à prendre jusqu'à trois fois par jour.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
French: [Une seringue pour administration orale graduée doit être fournie avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
French: La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
French: Comprimés orodispersibles 10 mg
English: London, 30 May 2008 Doc.
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
English: Ref. EMEA/279720/2008
French: EMEA/330944/2008
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOPLAVIN
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
English: What is DuoPlavin?
French: Qu'est-ce que DuoPlavin?
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela stoppe le processus qui rend les plaquettes «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoPlavin?
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
French: Les principes actifs de DuoPlavin, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoPlavin en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoPlavin pour la même indication.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoPlavin aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
French: Dans quel cas DuoPlavin devait-il être utilisé?
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.