FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Flexicam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním léčivým přípravkem: to znamená, že přípravek Flexicam je ekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze, pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Estonian: On tehtud uuringud, et tõendada Flexicami bioekvivalentsust võrdlus-veterinaarravimiga: Flexicam imendub ja toimib organismis samamoodi nagu Metacam 1,5 mg/ml suspensioon.
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Estonian: Flexicam on efektiivne nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete põletike ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Flexicami bioekvivalentsus Metacam 1,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Estonian: Miks Flexicam heaks kiideti?
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Estonian: Komitee järeldas, et Flexicami kasulikkus nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone koertel ning operatsioonijärgse valu vähendamisel pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Flexicami müügiloa.
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Estonian: Koertel kasutatakse Flexicami nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete põletike ja valu vähendamiseks ning valu ja põletiku alandamiseks pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone.
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Estonian: Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Estonian: Mediaan CDAI skoor oli 180.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Estonian: Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Hoida külmkapis
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Estonian: • Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Estonian: Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus on piiratud.
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat)
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Estonian: Mõned nendest patsientidest olid nooremad kui 50-aastased.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslikku seost ei leitud.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Estonian: Laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel 5 minutit seista.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Estonian: Siia hulka kuuluvad kolonoskoopia ning biopsiad kooskõlas kohalike soovitustega.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Estonian: Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Czech: PC SN NN
Estonian: PC SN
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Estonian: Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele arstidele.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Estonian: Ei ole teada, kas antud efekt tekkis mõjust isastele ja/või emastele isenditele.
Czech: • Bolest.
Estonian: • valu.
Czech: což může v některých případech ohrožovat život.
Estonian: See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Estonian: 54. nädala tulemused on näidatud tabelis 4.
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Estonian: Intravenoosne <i.v.>
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Estonian: 2616 LR Delft Holland
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Estonian: Enamus tõsiseid infusioonireaktsioone tekkis teise infusiooni ajal 2. nädalal.
Czech: Seznam ostatních léků:
Estonian: Teiste ravimite loetelu:
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Estonian: • Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Estonian: Patsiente jälgiti 26 nädala jooksul.
Czech: Seznam alergií:
Estonian: Allergiate loetelu:
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Estonian: Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamata ühendust oma lapse arstiga.
Czech: • Orencia (abatacept).
Estonian: • Orencia (abatatsept).
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Estonian: • kombinatsioonis metotreksaadiga
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Estonian: Peale selle täheldati kortikosteroidide kasutamise vähenemist ning elukvaliteedi paranemist.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on umbes 50% seotud infektsioonidega.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Estonian: b eritist väljutavate fistulite puudumine.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: 30. týden
Estonian: 30. nädal
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Estonian: Põhilised tulemused on toodud tabelis 10.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtluse korral tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravikogemusega spetsialistiga.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Estonian: Andmed fistulite kohta saadi PCDAI skooridest.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Estonian: Kuna infliksimabi eliminatsioon võib kesta kuni 6 kuud, peab patsiendi jälgimine toimuma kogu selle perioodi vältel.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et enamikul nendest juhtudest oli tuberkuloos ekstrapulmonaalne, väljendudes kas lokaalse või üldise haigusena.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Czech: Navíc:
Estonian: Lisaks:
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: • Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi (HBV) reaktivatsioon
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2 IMPACT
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Estonian: Intervall viimase säilitusannuse ja esimese reinduktsiooni annuse vahel oli 35…231 päeva.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Estonian: Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaardil peavad olema järgmised põhipunktid.
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Estonian: Raskeid infektsioone esines 12%-l (7/60) kõigist ravitud patsientidest.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Estonian: 54. nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Estonian: Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)a
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
Czech: (anafylaktický šok)
Estonian: (anafülaktiline šokk);
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Estonian: Mõned patsiendid vajavad püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks lühemat ajavahemikku infusioonide vahel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavikku.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Czech: Některé případy skončily fatálně.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Czech: Virus hepatitidy B
Estonian: B-hepatiidi viirus
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Estonian: Lisainformatsioon eri populatsioonide kohta
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Estonian: Bioloogiliste HMR-ide vahetamine
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Estonian: ≥ 75% paranemine a
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Czech: Onemocnění nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi haigus
Czech: Těhotenství a očkování
Estonian: Rasedus ja vaktsineerimine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Estonian: Flixabi't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Estonian: Kui lühendatud infusioonide tõttu tekib infusioonireaktsioon, võib kaaluda ravi jätkamise korral edaspidi infusioonikiiruse aeglustamist.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
Estonian: • Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringust IMPACT ja IMPACT 2 on toodud allolevas tabelis 9:
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Estonian: Kui te unustate või jätate Flixabi't -infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Flixabi manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Czech: Výsledek:
Estonian: Tulemus:
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 12 nädalat.
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Estonian: Nelikümmend kuus protsenti patsientidest jätkasid metotreksaadi stabiilse annustamisega (≤ 25 mg/nädalas).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě lékaře měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Estonian: Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Czech: 38 týdnů
Estonian: 38 nädalat
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Estonian: Flixabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Estonian: Flixabi't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Flixabi't annuse manustada 1-tunni jooksul.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Flixabi
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Flixabi't
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.