FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pegasys.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pegasys.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pegasys.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pegasys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pegasys.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
Danish: Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren verkrijgbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Danish: Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pegfilgrastim Mundipharma (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Pegfilgrastim Mundipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Da Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Danish: I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til?
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: - ademhalingsproblemen.
Danish: - åndedrætsproblemer.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie- of metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Specifikke interaktions- eller metabolismestudier er ikke blevet foretaget.
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Dutch: Natriumacetaat*
Danish: Natriumacetat*
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of medische zorgverlener u dit heeft geleerd.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Breng een pleister aan indien nodig.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Dutch: Trombocytopenie1; leukocytose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Dutch: Het moet helder en kleurloos zijn.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Dutch: * Natriumacetaat wordt bereid door natriumacetaattrihydraat te mengen met azijnzuur.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Dutch: Klinische onderzoeken duidden echter niet op interacties van pegfilgrastim met andere geneesmiddelen.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Danish: • Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluor-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Dutch: - schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Danish: - beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.