FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þróttleysi (þreyta) geta einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
Polish: Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.).
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Polish: Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Lyrica þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Polish: To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Icelandic: Aukin hætta sást við litla skammta af pregabalíni (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) og það var tilhneiging til vaxandi hættu við stærri skammta af pregabalíni (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Polish: Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Icelandic: Lyrica tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi, er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
Polish: Stosowanie pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Icelandic: Pregabalín 14 mg/kg/dag lækkaði marktækt lógaritmískt varpaða tíðni staðfloga samanborið við lyfleysu (p=0,0223); með pregabalín 7 mg/kg/dag kom ekki fram bati miðað við lyfleysu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) með staðflog voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Icelandic: Lyfjahvörf 150 mg af pregabalíni, gefið á 12 klukkustunda fresti (300 mg á sólarhring), voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k.
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað
Polish: • Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
Icelandic:  Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca:
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Icelandic: Í klínskum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar voru skammvinnar.
Polish: Raz na dobę lub BID
Icelandic: Einu sinni eða tvisvar á sólarhring
Polish: 473 ml roztworu doustnego z 5 ml strzykawką do podawania doustnego i nasadką typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Icelandic: 473 ml mixtúra, lausn með 5 ml inntökusprautu og millistykki sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter (PIBA))
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Icelandic: Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)-handhverfu (racemization).
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Uwaga: uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4-7 (Tabela
Icelandic: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).
Polish: Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
Polish: Usuń strzykawkę z butelki/nasadki PIBA (Rysunek 6).
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr flöskunni/millistykkinu (mynd 6).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofnæmisbjúgs.
Polish: Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej 473 ml roztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku.
Icelandic: Lyrica 20 mg/ml mixtúra, lausn er glær, litlaus mixtúra í hvítri flösku sem inniheldur 473 ml mixtúru, lausn í pappa öskju.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalín.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem pokrytym polietylenem, zawierająca 473 ml roztworu doustnego, w tekturowym pudełku.
Icelandic: Hvít HDPE flaska með pólýetýlen fóðruðu loki sem inniheldur 473 ml mixtúru, lausn, í pappaöskju.
Polish: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Polish: • Należy przyjmować ilość roztworu doustnego zaleconą przez lekarza.
Icelandic: Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat: sjá frekari upplýsingar í meðfylgjandi fylgiseðli.
Polish: W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer auðveldlega yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Icelandic: 6. júlí 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
Polish: Leku Lyrica nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Lyrica er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Polish: Lyrica 25 mg kapsułki, twarde Lyrica 50 mg kapsułki, twarde Lyrica 75 mg kapsułki, twarde Lyrica 100 mg kapsułki, twarde Lyrica 150 mg kapsułki, twarde Lyrica 200 mg kapsułki, twarde Lyrica 225 mg kapsułki, twarde Lyrica 300 mg kapsułki, twarde
Icelandic: Lyrica 25 mg hörð hylki Lyrica 50 mg hörð hylki Lyrica 75 mg hörð hylki Lyrica 100 mg hörð hylki Lyrica 150 mg hörð hylki Lyrica 200 mg hörð hylki Lyrica 225 mg hörð hylki Lyrica 300 mg hörð hylki Pregabalín
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Lyrica á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Polish: Opłukać strzykawkę i nałożyć zakrętkę na butelkę (nasadka PIBA pozostaje w butelce) (Rysunek 8 i 9).
Icelandic: Skolið sprautuna og setjið tappann aftur á flöskuna (millistykkið er látið vera eftir í flöskuhálsinum) (myndir 8 og 9).
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka Lyrica hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Icelandic: Einlyfjameðferð (nýgreindir sjúklingar)
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, noretísterón og/eða etinýlestradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlestradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Polish: Pfizer GEP, S.L.
Icelandic: Pfizer GEP, S.L. Tel:
Polish: Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Icelandic: Tilbúið jarðaberjabragðefni [inniheldur smávegis etanól (alkóhól] Hreinsað vatn
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Polish: Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Icelandic: Lyrica inniheldur laktósa einhýdrat
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Icelandic: Pregabalín skömmtun hefur verið rannsökuð í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Polish: W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
Icelandic: Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lyrica:
Icelandic: Ekki má nota Lyrica:
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Icelandic: Virkni hefur ekki verið könnuð í öðrum taugaverkjamódelum.
Polish: Rysunek 5
Icelandic: Mynd 5
Polish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsułki, twarde
Icelandic: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg hörð hylki.
Polish: Podać zawartość strzykawki do jamy ustnej (Rysunek 7).
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar í munninn (mynd 7).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów, opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie ze 112 kapsułkami zawiera 8 blistrów oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.
Icelandic: 14 hylkja pakkning með 1 þynnu, 21 hylkja pakkning með 1 þynnu, 56 hylkja pakkning með 4 þynnum, 70 hylkja pakkning með 5 þynnum, 84 hylkja pakkning með 4 þynnum, 100 hylkja pakkning með 10 þynnum,112 hylkja pakkning með 8 þynnum og pakkning með 100 x 1 hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Icelandic: Þegar Lyrica er notað samtímis ákveðnum lyfjum sem hafa slæfandi áhrif (m.a. ópíóíðar), getur Lyrica aukið þessi áhrif og leitt til öndunarbilunar, dás og dauða.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Icelandic: Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Polish: Do innych składników należą: E216 (parahydroksybenzoesan propylu) i E218 (parahydroksybenzoesan metylu).
Icelandic: Meðal annarra innihaldsefna eru propýlparahýdroxýbenzóat (E216) og metýlparahýdroxýbenzóat (E218).
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.