FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа може да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Bulgarian: Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Polish: Preferowane jest przeprowadzenie oznaczenia trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, tj. zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki asparaginazy.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
Polish: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Bulgarian: В едно неконтролирано клинично изпитване (проучване MC-ASP.6/INF) 12 кърмачета (медиана на възрастта [диапазон] по време на първата инфузия: 6 месеца [0,5 - 12,2 месеца]) с de novo ОЛЛ са лекувани със Spectrila в рамките на схемата INTERFANT-06.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Bulgarian: Честота на пациентите с алергични реакции (MC-ASP.5/ALL; популация за анализ на безопасността)
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Bulgarian: Пациентите получават 5 000 U/m² аспарагиназа (Spectrila спрямо референтна E. coli-аспарагиназа) в дeн 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 от индукционното лечение.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Bulgarian: Винкристин (използван за лечение на някои видове рак), тъй като едновременната употреба на винкристин и аспарагиназа може да увеличи риска от някои нежелани реакции.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени в таблица 1, са получени от клиничните изпитвания с Spectrila при 125 деца с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, а така също и от постмаркетинговия опит при деца и възрастни с други, получени от E. coli аспарагиназни препарати.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
Bulgarian: Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Bulgarian: Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Bulgarian: Какво съдържа Spectrila
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu (zdefiniowanym jako stężenie asparaginy w osoczu poniżej limitu oznaczalności (< 0,5 µM), we wszystkich punktach czasowych począwszy od dnia 12. do dnia 33.)
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с пълно изчерпване на аспарагина в серума (дефинирано като серумни нива на аспарагин под долната граница на количествено определяне (< 0,5 µM) във всички времеви точки, измерено от ден 12 до ден 33) по време на индукционното лечение.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
Polish: Mediana najniższej aktywności asparaginazy w osoczu została zmierzona u 81 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z ALL de novo trzy dni po infuzji asparaginazy (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) podczas leczenia indukcyjnego i mieściła się w zakresie od 168 do 184 j/l (badanie MC-ASP.5/ALL).
Bulgarian: Медианата на най-ниската серумна активност на аспарагиназата е измерена при 81 деца/юноши с de novo ОЛЛ три дни след инфузия на аспарагиназа (непосредствено преди да бъде приложена следващата доза) по време на индукционното лечение и варира от 168 до 184 U/l (проучване MC-ASP.5/ALL).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
Bulgarian: В едно клинично изпитване при деца с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL) е установено, че веднага след края на инфузията на аспарагиназа средните концентрации на аспарагин в серума спадат от концентрациите от около 40 µM преди приложението до под долната граница на количествено определяне на биоаналитичния метод (< 0,5 µM).
Polish: Nie należy jednak stosować produktu Spectrila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Spectrila не трябва обаче да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Bulgarian: Аспарагиназата вероятно не преминава през кръвно-мозъчната бариера в измерими количества.
Polish: Częstość występowania i objaw
Bulgarian: Честота и симптом
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Bulgarian: 0,8 % (-6,25 %; 8,04 %); P = 0,0028
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Bulgarian: Активното вещество е аспарагиназа.
Polish: Nie Nieocenialne
Bulgarian: Не Невъзможност за оценка
Polish: Wartości amylazy i lipazy w surowicy są zazwyczaj zwiększone, chociaż u niektórych pacjentów mogą pozostawać w normie z powodu zaburzeń syntezy białek.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на централната нервна система, наблюдавани при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми, включват промени в ЕЕГ, гърчове, замаяност, сомнолентност, кома и главоболие.
Polish: Odsetek pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw asparaginazie przed rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia był porównywalny dla obu grup (Spectrila 54,6% vs. referencyjna asparaginaza otrzymana z komórek E. coli 52,5%).
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повиши токсичността на други лекарствени продукти чрез своето въздействие върху чернодробната функция, напр. повишена хепатотоксичност при потенциално хепатотоксични лекарства, повишена токсичност на лекарствените продукти, метаболизирани в черния дроб или свързани с плазмените протеини, и променена фармакокинетика и фармакодинамика на лекарствата, свързани с плазмените протеини.
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
Bulgarian: Други противоракови лекарства, тъй като те могат да допринесат за освобождаването на твърде много пикочна киселина, когато туморните клетки се разрушават от аспарагиназата.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Polish: Produkt Spectrila 10 000 j powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu tego typu protokołów leczenia.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
Polish: wysypka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywka, płytki oddech,
Bulgarian: зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Ето защо Spectrila не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Poniżej znajduje się lista pozostałych działań niepożądanych, wymienionych zgodnie z częstością ich występowania:
Bulgarian: Списък на всички други нежелани реакции е даден по-долу в зависимост от тяхната честота:
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).