FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenkező orvosi utasítás hiányában a javasolt sorrend a következő:
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a haemoptoe.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Hungarian: - A Bronchitolt a kapszulából származó porként kell belélegezni (inhalálni) a csomagolásban mellékelt inhalátor segítségével.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Hungarian: Spinning Chamber
Croatian: Rotirajuća komora
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Hungarian: Bluetongue vírusa 1-es
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Hungarian: EU szám
Croatian: Broj
Hungarian: Kereskedel mi név
Croatian: Izmišljeni naziv
Hungarian: Szuszpenziós
Croatian: Karencija
Hungarian: Hatás-erősség
Croatian: Jačina
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Hungarian: Évente.
Croatian: Godišnje jednom.
Hungarian: 30 HE**
Croatian: 30 HU**
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Hungarian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: EU/2/10/112/002
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Croatian: (kao hidroksid)
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül,
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Hungarian: Szarvasmarhában
Croatian: U ovaca
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani Virus bolesti plavog jezika Serotip1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥1,9 log10piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: Adjuvánsok:
Croatian: Nesenje:
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Croatian: Hemolitičke jedinice
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (100 ml palack): 2 év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 100 ml): 2 godine
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml palack): 2 év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 50 ml): 2 godine
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Hungarian: Inkompatibilitások:
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml).
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................ ≥1,9 log10piksela
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: - Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Hungarian: Inaktivált BTV1 ...................
Croatian: Inaktivirani BTV 1 ...................................................................... ≥1,9 log10piksela
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 1-es szerotípussal szemben.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Hungarian: Szaponin
Croatian: .saponin
Hungarian: Évente.
Croatian: Godišnje.
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod QI04AA02.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.