FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Finnish: a) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian teoria ja pääperiaatteet sekä malignin gliooman resektio, mukaan lukien toiminnallisten alueiden tunnistamismenetelmät; b) Paikan päällä tapahtuva fluoresenssi-mikroskoopin käytön ohjaus, mukaan lukien piilevät vaarat ja ongelmien tunnistaminen; c) Fluoresenssin intensiteetin erottelu, turvallisuusetäisyyksien säilyttäminen toiminnallista alueista, jne. d) Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgian suorittaminen (mukaan lukien osallistuminen vähintään yhteen tapaukseen, jossa käytetään Gliolan-fluoresenssilla ohjattua kirurgiaa leikkaussalissa paikan päällä annettavalla ohjauksella mikroskoopin käytöstä tai fluoresenssilla ohjatun resektion demonstraatio videolla); e) Tämän hetkinen käsitys sytoreduktiivisen kirurgian eduista ja riskeistä niiden potilaiden hoidossa, joilla on maligni gliooma; f) Teoreettinen pohja porfyriinien kumuloitumiselle maligneihin glioomiin; g) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun kirurgian taustalla olevat tekniset periaatteen; h) Miten tunnistaa kandidaatit, joille fluoresenssilla ohjattu resektio Gliolanin kanssa sopii; i) Miten käyttää Gliolania oikealla annostuksella ja ajoituksella, sekä ymmärtää samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien tärkeys; j) Miten tunnistaa potilaat, joilla on riski saada neurologisia puutoksia käytettäessä fluoresenssilla ohjattua resektiota Gliolanin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota afasiaan ja muihin kriittisiin fokaalisiin puutoksiin; k) Tekniikat intraoperatiivisen riskin vähentämiseksi (mikrokirurginen tekniikka, neurofysiologinen monitorointi, käsittelytavan valinta) ja miten niitä toteutetaan; l) Miten tunnistaa fluoresenssi, johon resektio tehdään leikkausmikroskooppia käyttäen käytännön olosuhteissa leikkaussalissa; m) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun resektion höydyt ja riskit.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Finnish: Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Bulgarian: Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
Finnish: Koulutuskurssi tulee pitää hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Finnish: Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen.
Bulgarian: Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода.
Finnish: Todettiin, että potilas oli altistettu suuremmalle määrälle valoa kuin tutkimuksessa oli sallittua.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolania.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteuttaa ennen markkinoille tuloa, toteuttaa seuraava:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Finnish: Haittavaikutukset jaetaan kahteen ryhmään:
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on mitään vaivoja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Finnish: Vähäistä natriureesin kohoamista ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
Finnish: • jos sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
Bulgarian: ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gliolan
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Finnish: Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: Бутилка за еднократна употреба - изхвърлете съдържанието, останало след първоначалната употреба.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Finnish: Mahdollisesti lääkkeestä johtuvana haittavaikutuksena raportoitiin pahoinvointia yhdellä vapaaehtoisella 21:stä miehestä.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.
Finnish: Gliolanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
Finnish: Elossaoloaika ei lisääntynyt merkittävästi tässä tutkimuksessa; tosin tutkimusta ei ollut mitoitettu tällaisen eron esille tuomiseen.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on hyvä liukoisuus vesiliuoksiin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Finnish: Tästä johtuen yleisiä silmiä ja ihoa valolta suojaavia toimenpiteitä suositellaan ainakin 24 tunnin ajaksi tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Затова се препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на 24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
Finnish: Gliolan on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki jäljelle jäänyt sisältö tulee hävittää ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: Gliolan е само за еднократна употреба и всяко количество, останало след първоначалната употреба, трябва да се изхвърли.
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Finnish: Jos anestesia/leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
Bulgarian: Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittavien pullojen lukumäärä voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon):
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja 5-ALA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени.
Finnish: 5-ALA:n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittava antotilavuus voidaan laskea alla esitetyn yhtälön mukaisesti:
Bulgarian: Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да бъде изчислен съгласно долното уравнение:
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Bulgarian: Общи характеристики
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Bulgarian: В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител medac
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
Finnish: Tämän vuoksi Gliolanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Finnish: 173 potilaalle suoritettiin normaali resektio ilman lääkevalmisteen annostelua ja sitä seurasi sädehoito.
Bulgarian: 173 пациенти претърпяват стандартна резекция без прилагане на лекарствения продукт и последваща радиотерапия.
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Finnish: Tällä lääkkeellä itsessään ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä lääkkeeseen, raportoitiin 2/201 (1,0 prosentilla) potilaalla: lievä oksentelu 48 tuntia kirurgian jälkeen, ja lievä valoherkkyys 48 tuntia tutkimuksen kokeellisen kirurgian jälkeen.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
Finnish: Yhdistettynä anestesiaan ja kasvaimen poistamiseen voi esiintyä lisää haittavaikutuksia:
Bulgarian: В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Finnish: Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasisen pullon pakkauksissa.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).
Finnish: Suurin osa pimeässä suoritetuista genotoksisuustutkimuksista ei osoita 5-ALA:lla olevan genotoksista potentiaalia.
Bulgarian: По-голямата част от извършените на тъмно проучвания за генотоксичност не показват генотоксичен потенциал на 5-ALA.
Finnish: Ainoa tässä tutkimuksessa raportoitu haittavaikutus oli yksi lievä auringonpolttamatapaus, joka esiintyi suurimmalla annoksella hoidetulla potilaalla.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
Finnish: 5-ALA:a kertyy ennen muuta kasvainsoluihin, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi.
Bulgarian: 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
Finnish: Kontrastilla paremmin näkyvän kasvaimen resektio suoritettiin 64 prosentilla potilaista koeryhmässä verrattuna 38 %:iin kontrolliryhmässä (p < 0,0001).
Bulgarian: Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Finnish: • välittömät haittavaikutukset Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesiaa
Bulgarian: незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия
Finnish: 5-ALA:n synteesiä säätelee vapaan hemin solunsisäinen varasto negatiivisen takaisinsyöttömekanismin kautta.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
Finnish: Potilaan paino (kg) Pullojen lukumäärä = -------------75 kg/pullo
Bulgarian: Брой бутилки = --------------75 kg/бутилка
Finnish: Imettävien äitien ei pidä imettää 24 tuntiin tällä lääkkeellä tapahtuneen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
Finnish: 5-ALA:n aiheuttama PPIX:n muodostuminen on kuitenkin huomattavasti suurempaa pahanlaatuisessa kudoksessa kuin normaaleissa aivoissa.
Bulgarian: Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.
Finnish: Vältä Gliolanin ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Finnish: Yhdiste voi mahdollisesti indusoida fotogenotoksisuutta hoidon jälkeisen säteilytykselle tai valonsäteille altistuksen jälkeen, mikä ilmeisesti on yhteydessä porfyriinisynteesin induktioon.
Bulgarian: Съединението потенциално предизвиква фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е свързано с индуцирането на синтез на порфирини.
Finnish: Tähän kurssiin tulee kuulua toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida Gliolan-fluoresenssilla ohjattuun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
Finnish: Suun kautta käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
Finnish: Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini-uutteet) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. myös kohta 5.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ; - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole saatavilla tietoja 5-ALA:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, 2-4 tuntia ennen anestesiaa, eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvainten leikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon käyttöaiheen, yhteen oraaliseen kerta-annoshoitoon 5-ALA:lla ei ehkä liity mitään vakavan karsinogeenisuusriskin mahdollisuutta.
Bulgarian: Но като се има предвид терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisempi kardiovaskulaarinen tauti, tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska kirjallisuudessa esiintyneet raportit ovat osoittaneet systolisen ja diastolisen verenpaineen, keuhkovaltimon systolisen ja diastolisen paineen kuin myös keuhkojen vaskulaarisen vastuksen vähenemistä.
Bulgarian: При пациенти с предхождащо сърдечно-съдово заболяване този лекарствен продукт трябва да се употребява с повишено внимание, тъй като съобщенията в литературата показват понижено систолно и диастолно кръвно налягане, понижено систолно и диастолно налягане в белодробната артерия, както и понижено белодробно съдово съпротивление.