FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Spanish: Contribución general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de TI
Portuguese: Subvenção especial da UE para a estratégia de telemática das TI
Spanish: 5 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Portuguese: 5 Dotações/Orçamento de 2006, adoptado pelo Conselho de Gestão em 15 de Dezembro de 2005.
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
Portuguese: Aplicação e reforço da estratégia europeia de gestão dos riscos, em estreita cooperação com os Estados-Membros.
Spanish: Solicitudes de certificados
Portuguese: Pedidos de certificados
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
Portuguese: Estabelecimento de um inventário dos conhecimentos científicos especializados disponíveis no âmbito da rede europeia de medicamentos; identificação e complementação das insuficiências e planificação da contribuição pericial futura.
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
Portuguese: Para assegurar uma gestão eficaz e eficiente das suas actividades, de âmbito e complexidade crescentes, a Agência continuará a desenvolver o seu sistema integrado de gestão da qualidade, prestando particular atenção aos processos de optimização e à eficaz utilização dos recursos.
Spanish: Jefe: Hans Wagner
Portuguese: Chefe: Hans Wagner
Spanish: A fin de que la aplicación de la estrategia tenga éxito es primordial seguir desarrollando el sistema EudraVigilance (que comprende una base de datos electrónica y una red de procesamiento de datos para reacciones adversas a los medicamentos) y, por lo tanto, seguirá siendo uno de los puntos prioritarios en la agenda de la Agencia en el campo de la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema EudraVigilance (incluindo uma base de dados electrónica e uma rede de processamento de dados relativos a reacções adversas aos medicamentos) é fundamental para uma aplicação eficaz da estratégia, pelo que continuará a constituir uma prioridade para a Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
Portuguese: Anexo 5 Pontos de contacto da EMEA
Spanish: También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
Portuguese: A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Portuguese: Anexo 1 Estrutura da EMEA
Spanish: Total grado B C*7
Portuguese: Total do grau B C*7
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
Portuguese: 11 Pessoal no activo
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
Portuguese: Deste esforço deverá resultar um sistema mais intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick LeCourtois
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANTES DA AVALIAÇÃO Chefe: Patrick LeCourtois
Spanish: Jefe: Andreas Pott
Portuguese: Chefe: Andreas Pott
Spanish: CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
Portuguese: Capítulo 2 Medicamentos para uso humano e veterinário
Spanish: Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Portuguese: Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e seguimento
Spanish: Contenido Introducción del Director Ejecutivo
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Spanish: Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
Portuguese: Os grupos de trabalho da Agência no âmbito da inspecção irão harmonizar os procedimentos e os processos de inspecção, nomeadamente os relativos à inspecção de substâncias activas e à farmacovigilância, desenvolver orientações à luz dos requisitos da legislação comunitária em matéria de ensaios clínicos e de sangue e prosseguir o trabalho de elaboração de orientações de BPF para os produtos utilizados como terapia genética e terapia celular.
Spanish: La red europea de medicamentos
Portuguese: A rede europeia de medicamentos
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
Spanish: Reuniones en la EMEA
Portuguese: Reuniões na EMEA
Spanish: Dictámenes sobre la designación (salida)
Portuguese: Pareceres sobre a designação (Output)
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
Portuguese: Para se dispor de sistemas sólidos de garantia de qualidade, é essencial uma abordagem coordenada de melhoria contínua da qualidade em toda a rede europeia de medicamentos, composta por mais de 40 membros.
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do programa de trabalho pode ser consultada, em língua inglesa, no sítio Web da Agência: www.emea.eu.int
Spanish: trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
Portuguese: Acção visando garantir a colaboração com a Agência de peritos europeus do mais alto nível para a avaliação de medicamentos e para o acompanhamento e a avaliação da sua segurança.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
Portuguese: O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
Spanish: Total grado C D*5
Portuguese: Total do grau C D*5
Spanish: Asimismo, se mantendrá la cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea y con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en el contexto del programa de muestreo y ensayos puesto en funcionamiento para supervisar la calidad de medicamentos comercializados que han sido autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Será igualmente prosseguida a cooperação com a Farmacopeia Europeia e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos, no contexto do programa de amostragem e ensaio em curso que tem por objectivo fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e introduzidos no mercado.
Spanish: Total grado D Total puestos
Portuguese: Total do grau D Total do Pessoal
Spanish: Solicitudes de designación (entrada)
Portuguese: Pedidos de designação (Input)
Spanish: Jueves, 8 de junio
Portuguese: Quinta-feira, 8 de Junho
Spanish: Solicitudes de variación de tipo II
Portuguese: Pedidos de alterações tipo II
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de autorização de introdução no mercado devido, principalmente, ao alargamento do âmbito do procedimento centralizado, ao novo apoio disponibilizado às empresas que prevêem a apresentação de pedidos para mercados limitados e/ou doenças regionais e ao maior número de pedidos relativos a medicamentos genéricos à medida que expira o período de exclusividade de dados para autorizações de medicamentos veterinários obtidas pelo procedimento centralizado.
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
Portuguese: Anexo 3 Resumo das receitas e despesas 2004-2006
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
Portuguese: Anexo 2 Quadro do pessoal da EMEA 2004-2006
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (medicamentos de uso humano)
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: Avaliação dos planos de gestão de riscos (RMP) Uma importante alteração introduzida na legislação exige que os requerentes incluam nos seus pedidos um plano de gestão de riscos, a avaliar pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Spanish: Total Título 1
Portuguese: Total do Título 1
Spanish: Inmuebles y material
Portuguese: Imóveis/equipmento
Spanish: TOTAL GASTOS
Portuguese: TOTAL DAS DESPESAS
Spanish: 26-29 de junio
Portuguese: 26-29 de Junho
Spanish: Apertura, comunicación y suministro de información suministrar información de alta calidad para mantener a los pacientes debidamente informados y mejorar la disponibilidad de información útil para profesionales de la salud;
Portuguese: Fornecimento de informações de alta qualidade, a fim de assegurar que os pacientes estejam devidamente informados, e melhoria da disponibilidade de informações úteis para os profissionais de saúde.
Spanish: Solicitudes de variación de tipo I
Portuguese: Pedidos de alterações tipo I
Spanish: Martes, 19 de diciembre
Portuguese: Terça-feira, 19 de Dezembro
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos de uso humano)
Spanish: Total Título 2
Portuguese: Total do Título 2
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
Portuguese: Na fase posterior à autorização, os planos de gestão de riscos exigirão um volume de trabalho considerável, dada a necessidade de actualizar os planos de gestão de risco aprovados no momento da autorização.
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 17-19 de enero
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário 17-19 de Janeiro
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso veterinario)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos veterinários)
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos de uso humano)
Spanish: Tecnología de la información
Portuguese: Tecnologias da informação
Spanish: Jueves, 9 de marzo
Portuguese: Quinta-feira, 9 de Março
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (entrada)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (Input)
Spanish: hacer uso de nuevos procedimientos reguladores, incluidos la evaluación acelerada y los procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo;
Portuguese: Aplicação de novos procedimentos regulamentares, incluindo procedimentos de avaliação acelerads, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo.
Spanish: 13-15 de junio
Portuguese: 13-15 de Junho
Spanish: 8-10 de noviembre
Portuguese: 8-10 de Novembro
Spanish: 18-21 de septiembre
Portuguese: 18-21 de Setembro
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos
Portuguese: Para questões relacionadas com defeitos de
Spanish: Seguridad de los medicamentos
Portuguese: Segurança dos medicamentos
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea
Portuguese: Pedidos de extensões
Spanish: Jueves, 28 de septiembre
Portuguese: Quinta-feira, 28 de Setembro
Spanish: Total Título 3
Portuguese: Total do Título 3
Spanish: Jefe de Prensa
Portuguese: Serviço de imprensa Assessor de imprensa
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano 23-26 de enero
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano 23-26 de Janeiro
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso veterinario)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos veterinários
Spanish: Asimismo, la Agencia creará un nuevo comité asesor de auditorías, después de haber realizado una licitación abierta en 2005.
Portuguese: No seguimento de um concurso público realizado em 2005, a Agência instituirá um novo Comité Consultivo de Auditoria.
Spanish: 11-12 de mayo
Portuguese: 11-12 de Maio
Spanish: Gestión y publicación de documentos Organización de reuniones y conferencias Dirección de proyectos
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências Gestão de Projectos
Spanish: Puntos de contacto con la EMEA
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos de uso humano)
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento centralizado (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Números reais e estimados RSI relativos a med. autorizados pelo proc. centralizado (medicamentos para uso humano)
Spanish: El trabajo del equipo de tecnología analítica de procesos (PAT, en sus siglas en inglés) facilitará la innovación y la constante mejora de los métodos de fabricación y control.
Portuguese: A inovação e o melhoramento contínuo dos métodos de fabrico e de controlo serão facilitados pelo trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos (PAT).
Spanish: 18-20 de julio
Portuguese: 18-20 de Julho
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int medicamentos para uso humano o veterinario
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.eu.int medicamentos para uso humano e veterinário
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos veterinários)
Spanish: 25-26 de octubre
Portuguese: 25-26 de Outubro
Spanish: 10-12 de octubre
Portuguese: 10-12 de Outubro
Spanish: 16-18 de mayo
Portuguese: 16-18 de Maio
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC) prestará una atención especial a establecer monografías comunitarias sobre medicamentos de origen vegetal, así como a elaborar nuevas entradas para el proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Portuguese: Um elemento importante da abordagem harmonizada da avaliação científica dos medicamentos à base de plantas na UE é a especial atenção que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) prestará, em 2006, ao estabelecimento de monografias comunitárias sobre plantas medicinais, bem como à preparação de entradas para o projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos/previstos (medicamentos veterinários)
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int y otros problemas de calidad
Portuguese: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int medicamentos e outras questões de
Spanish: Medicamentos huérfanos de uso humano
Portuguese: Medicamentos órfãos para uso humano
Spanish: 8-9 de marzo
Portuguese: 8-9 de Março
Spanish: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Portuguese: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos Huérfanos 10-12 de enero
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos Órfãos 10-12 de Janeiro
Spanish: Arbitrajes y remisiones
Portuguese: Arbitragem e procedimentos de recurso
Spanish: 13-16 de noviembre
Portuguese: 13-16 de Novembro
Spanish: Farmacovigilancia yseguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Portuguese: Farmacovigilância e Segu-rança e Eficácia dos Medicamentos após a autorização
Spanish: 20-22 de junio
Portuguese: 20-22 de Junho
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Origen Vegetal 11-12 de enero
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas 11-12 de Janeiro
Spanish: Head: AndreasPott
Portuguese: Head: Andreas Pott
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor da nova legislação, a Agência tenciona dar início a um grande projecto de remodelação para aumentar o número de salas de reunião dos comités científicos e dos grupos de trabalho.
Spanish: • por fax a (44-20) 7418 8670
Portuguese: • por fax para o número (44-20) 7418 8670
Spanish: 3-5 de octubre
Portuguese: 3-5 de Outubro
Spanish: 11-14 de diciembre
Portuguese: 11-14 de Dezembro
Spanish: 24-27 de julio
Portuguese: 24-27 de Julho
Spanish: EudraNet y la infraestructura que soporta los sistemas garantiza una comunicación segura y fiable dentro de la red europea de regulación de medicamentos.
Portuguese: A segurança e a fiabilidade das comunicações no âmbito da rede reguladora da UE são asseguradas pela EudraNet e pela infra-estrutura de suporte dos sistemas.
Spanish: • en Internet: www.emea.eu.int
Portuguese: • no sítio Internet www.emea.eu.int
Spanish: En 2006 se esperan progresos destacables en cuatro áreas principales en relación con la evaluación inicial de medicamentos de uso humano:
Portuguese: No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar-se quatro domínios:
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
Spanish: 20-23 de marzo
Portuguese: 20-23 de Março
Spanish: 7-9 de febrero
Portuguese: 7-9 de Fevereiro
Spanish: 11-13 de julio
Portuguese: 11-13 de Julho
Spanish: 20-23 de febrero
Portuguese: 20-23 de Fevereiro
Spanish: 14-16 de febrero
Portuguese: 14-16 de Fevereiro
Spanish: 12-13 de julio
Portuguese: 12-13 de Julho
Spanish: 6-7 de septiembre
Portuguese: 6-7 de Setembro
Spanish: 16-19 de octubre
Portuguese: 16-19 de Outubro
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Spanish: Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
Portuguese: Tanto a EudraCT (a base de dados sobre ensaios clínicos) como a EudraGMP (a base de dados sobre certificados de BPF e autorizações de fabrico) irão facultar às autoridades reguladoras da UE uma fonte única de informações sobre estes domínios para toda a União Europeia.
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (medicamentos de uso humano)
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
Portuguese: A Agência prevê, para 2006, um aumento do número de pedidos de extensão ou alteração dos limites máximos de resíduos (LMR), em consequência das iniciativas do CVMP no sentido de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Spanish: La oficina creada en el seno de la Agencia especialmente para las PYME, que entrará en pleno funcionamiento en 2006, prestará asesoramiento en materia de administración y procedimiento a las PYME.
Portuguese: Será prestada assistência administrativa e processual às PME através do Gabinete PME da Agência, que ficará plenamente operacional em 2006.
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Portuguese: Alterações de tipo II (clínicas) Alterações de tipo II (qualidade) Alterações de tipo IB Variações tipo IA
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Spanish: COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
Portuguese: COMP Comité dos Medicamentos Órfãos
Spanish: 7-9 de marzo
Portuguese: 7-9 de Março
Spanish: De esta forma, certifica la autorización de comercialización y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en la UE.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância das boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.