FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Hungarian: A Noxafil, amely súlyos gombás fertőzésekre alkalmazott gyógyszer, szájon át adott tabletta (100 mg) és belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) formájában kapható, azonban a két forma esetén a javasolt adag eltérő.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Hungarian: • A Noxafil tabletta és belsőleges szuszpenzió egymással nem felcserélhető a két készítmény között az adagolás gyakoriságát, az étkezéssel történő bevételt és az elért plazma gyógyszerkoncentrációt illetően fennálló eltérések miatt.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Hungarian: Egyes betegek véletlenül belsőleges oldatot kaptak tabletta helyett, ami aluldozírozáshoz és a hatás lehetséges hiányához vezetett.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Hungarian: • Előfordultak olyan esetek, amikor a betegeknek a gyógyszer helytelen formáját adták, és így ők nem megfelelő adagot vettek be, ami mellékhatásokat vagy a gyógyszer hatástalanságát eredményezte.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Hungarian: • A Noxafil gombák által okozott, súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet akkor alkalmaznak, ha más gyógyszerek nem alkalmazhatók vagy hatástalanok.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A javasolt orális adag a tabletta esetén naponta egyszer 300 mg (az első napon naponta kétszer 300 mg telítő adagot követően), az orális szuszpenzió esetén pedig naponta háromszor vagy négyszer 200 mg (naponta 600-800 mg).
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Hungarian: A Noxafil (pozakonazol) kísérőiratait frissíteni kell azon figyelmeztetések erősítése céljából, hogy a két, szájon át adott gyógyszerformát nem lehet egyszerűen felcserélni egymással ugyanabban a dózisban.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Hungarian: Hasonlóképpen beszámoltak a belsőleges oldat helyett tablettát kapó betegekről, következményes túladagolással és mellékhatásokkal.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Hungarian: Noxafil tabletta és belsőleges szuszpenzió dózisa eltérő, és azok egymással nem felcserélhetők
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pozakonazol.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió, valamint szájon át alkalmazandó tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában kapható.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Hungarian: Ezért frissíteni kell a kísérőiratokat a meglévő figyelmeztetés erősítése céljából, miszerint a két formát nem lehet egymással egyszerűen felcserélni, és a csomagolást is meg fogják változtatni, hogy világosabban elkülönüljön a két gyógyszerforma, és feltüntessenek rajta egy figyelmeztetést, hogy nem szabad a gyógyszereket egymással helyettesíteni az adag módosítása nélkül.
German: 1 Flasche
Hungarian: 1 üveg
German: Durchstechflasche
Hungarian: Kiszerelés
German: Flasche (Glas)
Hungarian: Üveg (üveg)
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Hungarian: • általában 90 perc alatt.
German: Externe Kontrollgruppe
Hungarian: Külső kontrollcsoport
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
German: Hierzu gehören:
Hungarian: Ezek a következők:
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek az észlelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek ( 18 év)
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Hungarian: Az ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
German: d: alle Randomisierten e: alle Behandelten
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Hungarian: Ennek az időbeli összefüggésnek az oka nem teljesen érthető.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Hungarian: • koordinációs- vagy egyensúlyzavar
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Hungarian: Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Hungarian: Ezt az eltérést egy éven át kezelt majmoknál nem észlelték.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Hungarian: Felnyitás nélkül: 3 év
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
German: Thromboembolische Ereignisse
Hungarian: Thromboembóliás események
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Hungarian: • részleges vagy teljes beszédképtelenség
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Hungarian: Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama
German: • Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Kombination mit anderen Antimykotika
Hungarian: Kombináció más antifungalis szerekkel
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Hungarian: Tabletta bevonat Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: • A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Hungarian: A magasabb plazma-expozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Hungarian: Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül.
German: (andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Hungarian: 4.3 pontban említetteken túl).
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. sz. vizsgálat
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Hungarian: Dózis és kezelési időtartam (lásd 5.2 pont)
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
German: • Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: • gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
Hungarian: Thrombophlebitis előfordult a klinikai vizsgálatok során.
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Hungarian: Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
German: In die Studie 5520 wurden insgesamt 279 Patienten eingeschlossen, einschließlich 268 Patienten, die mindestens eine Dosis Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Hungarian: A 5520-as vizsgálatba összesen 279 betegek vontak be, beleértve azt a 268 beteget, akik legalább egy adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kaptak.
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki a QTc-intervallumra gyakorolt nagyobb hatás.
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
Hungarian: A teljes betegpopuláció átlagéletkora 51 év volt (tartomány: 18-82 év), 95%-uk volt fehér bőrű, a legnagyobb etnikum a spanyol- vagy latinajkú volt (92%), és 55% volt férfi.
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az orális alkalmazásra való áttérés javasolt, amint azt a betegek állapota lehetővé teszi (lásd 4.4 pont).
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 4 und 5.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 4. és 5. táblázatban.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen Kinder (< 18 Jahre)
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Gyermekek ( 18 év)
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Hungarian: • Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
German: Prophylaxe bei GVHD Studie 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. sz. vizsgálat
German: • Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
Hungarian: • szokatlan álmok vagy alvászavar
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Hungarian: Folyékony glükózt is tartalmaz.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor der Anwendung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges az olyan esetekben, amikor a pozakonazolt perifériásan adják be, mivel az ajánlott 30 perces infúziós idő tovább növelheti a Cmax-ot.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um für weitere Candida-Spezies klinische Grenzwerte festzulegen.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. sz. vizsgálat
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Hungarian: • efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
Hungarian: • idegkárosodás (neuropátia)
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
German: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Hungarian: flavus A. terreus A. niger
German: Cav-Bereich (ng/ml)
Hungarian: Cav tartomány (ng/ml)
German: • Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
Hungarian: • hidegrázás, általános rossz közérzet
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Hungarian: • mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Hungarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Hungarian: EU/1/05/320/002 24 tabletta EU/1/05/320/003 96 tabletta
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Hungarian: Fokozottan oda kell figyelni a thromboembóliás eseményekre utaló bármilyen panaszra vagy tünetre (lásd 4.8 és 5.3 pont).
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar aufgrund der Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
German: Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:
Hungarian: A következő gyógyszerek adhatóak be egyidőben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:
German: Es liegen keine Daten für die Darreichungsform Tablette vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a tabletta gyógyszerformára vonatkozóan.
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Hungarian: Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
German: Natriumbenzoat (E 211)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211)
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
Hungarian: • Egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (a
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezekben a < 18 éves betegekben hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatból származó farmakokinetikai és biztonságossági adatainak felhasználásával áthidalást készítettek a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok meglévő adataihoz (beleértve a hatásossági adatokat is).
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Hungarian: Az expozíciók általában magasabbnak bizonyultak idősebb (7 - <18 éves), mint a fiatalabb (2 - <7 éves) betegek esetében.
German: Es gibt keine zirkulierenden Hauptmetaboliten von Posaconazol und seine Konzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch Inhibitoren von CYP450-Enzymen verändert.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
German: In der Studie wurden 155 (65 %) Patienten mit AML oder MDS und 82 (35 %) Patienten mit HSZT als Primärkrankheiten bei Studienaufnahme behandelt.
Hungarian: A vizsgálatban 155 (65%) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő beteget, és 82 (35%) HSCT-ben részesült beteget kezeltek, amelyek vizsgálat kezdetekor fennálló primer betegségek voltak.
German: • über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
Hungarian: • egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Hungarian: A betegek kezelésének magában kell foglalnia a májfunkció laboratóriumi értékelését (különösen a májfunkciós értékekét és a bilirubinét).
German: • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
German: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Hungarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
German: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
German: Die Anwendung anderer Azol-Antimykotika ging mit einem Anstieg der Digoxin-Spiegel einher.
Hungarian: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Hungarian: A pozakonazol megoszlási térfogata 261 liter, amely extravaszkuláris eloszlásra utal.
German: Künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol und Propylenglycol Gereinigtes Wasser
Hungarian: Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz Tisztított víz
German: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg általában különbséget az idős és fiatal betegek között, ezért a dózis módosítása nem javasolt idős betegeknél.
German: Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
Hungarian: • magas vagy alacsony vércukorszint
German: • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Hungarian: • glipizid vagy egyéb „szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
German: • Sinusbradykardie
Hungarian: • Sinus bradycardia