FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de topotecan oral en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente pueden ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt funksjonstilstand (se pkt.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Pedriatisk populasjon Sikkerheten og effekten av oral topotekan hos barn er ikke etablert.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecan es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Spanish: 9/l) ocurrió en el 32 % de los pacientes en el 13 % de los ciclos.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 32 % av pasientene i 13 % av kurene.
Spanish: • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
Norwegian Bokmål: • Betennelse og sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det kan være behov for ytterligere reduksjon av dosen hos koreanske pasienter med kreatininclearance lavere enn 50 ml/min (se pkt.
Spanish: CPCP recidivante
Norwegian Bokmål: Residiverende SCLC
Spanish: Aproximadamente el 20 % se excretó como topotecan total y el 2 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % ble utskilt som total topotekan og 2 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Spanish: Las cápsulas son de color rosa, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, rosa og preget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Spanish: En el 34 % de los ciclos con neutropenia grave, la duración fue > siete días.
Norwegian Bokmål: I 34 % av kurene med alvorlig nøytropeni var varigheten > 7 dager.
Spanish: Topotecan más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos, que se presentan son para los acontecimientos adversos considerados relacionados/posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan oral.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er for bivirkninger som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Spanish: En un ensayo Fase III (Estudio 478) se comparó topotecan oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión TaP desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecan oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Norwegian Bokmål: I en fase III (Studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (N = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Spanish: Las cápsulas de HYCAMTIN no deben romperse o machacarse.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler skal ikke åpnes eller knuses.
Spanish: Cuando se administró topotecan en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico de fácil apertura que contiene 1 mg de topotecan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 1 mg topotekan.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 10
Spanish: La dosis recomendada de topotecan en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Spanish: Los datos disponibles de HYCAMTIN cápsulas son insuficientes para hacer recomendaciones de dosis en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for HYCAMTIN kapsler til at doseanbefalinger kan gis for denne pasientgruppen (se pkt.
Spanish: Tras la administración conjunta del inhibidor de ABCB1 (P-gp) y ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) a dosis de 100 a 1.000 mg con topotecan oral, el AUC0-∞ de topotecan lactona y topotecan total aumentó aproximadamente 2,5 veces (para orientación, ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 til 1000 mg elacridar (GF 120918) (hemmer av ABCB1 [P-gp] og ABCG2 [BCRP]) sammen med oral topotekan var AUC0-∞ av topotekanlakton og total topotekan økt med omtrent 2,5 ganger (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl-topotekan i urinen.
Spanish: 9/l), ocurrió en el 6 % de los pacientes en el 2 % de los ciclos.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 6 % av pasientene i 2 % av kurene.
Spanish: • El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Norwegian Bokmål: • Personell som håndterer dette legemidlet under rekonstitueringen skal bruke beskyttelsesklær,
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - feber - alvorlig nedsatt allmenntilstand - lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon).
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico de fácil apertura que contiene 4 mg de topotecan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 4 mg topotekan.
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, glyserolmonostearat, gelatin, titandioksid (E171).
Spanish: La dosis habitual es
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 4160 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: La dosis recomendada de HYCAMTIN cápsulas es de 2,3 mg/m de superficie corporal al día administrados durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte dosen av HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m per dag, administrert i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Spanish: (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Spanish: e hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Hycamtin
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - feber - alvorlig nedsatt allmenntilstand - lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon)
Spanish: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - recuento de plaquetas <10 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (Grad 4 - blodplate tall< 10 x 10
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Spanish: 9/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos.
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet  syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Spanish: • Pérdida de pelo.
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan total como para topotecan lactona.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstansens plasma AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 30 % de los pacientes (13 % de los ciclos).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Spanish: Si la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej: una cabina de flujo laminar) el producto debe utilizarse (una vez completada la infusión) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se almacena a 2-8 ºC después de perforar el tapón del vial por primera vez.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituering og fortynning skjer under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk) skal produktet brukes (infusjonen avsluttes) innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2-8C etter at hetteglasset er perforert første gangen.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 6 % de media (intervalo 4-8 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 6 % (mellom 4-8 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Spanish: Viales 3 años.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Spanish: Solución de amonio concentrado Hidróxido de potasio
Norwegian Bokmål: Konsentrert ammoniakk løsning
Spanish: Actualmente la experiencia con la combinación de topotecan oral y otros agentes quimioterápicos es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe med pasienter.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 33 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminering av total topotekan utgjorde 33 %, mens 1,5 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Spanish: 9/l y un nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Spanish: Dosis posteriores Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1,5 x 10
Spanish: Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Norwegian Bokmål: • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon på grunn av sepsis og dødsfall på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med topotekan (se pkt.
Spanish: • Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
Norwegian Bokmål: • svulster i eggstokkene eller småcellete svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroksid.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan oral más MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling mot livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Hycamtin.
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 10
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), que pueden provocar deshidratación (ver secciones 4.2 y 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), som kan føre til dehydrering (se pkt.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Spanish: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig nøytropeni (Grad 4 - nøytrofil tall < 0,5 x 10
Spanish: 9/l), ocurrió en el 29 % de los pacientes, en el 14 % de los ciclos.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 29 % av pasientene i 14 % av kurene.
Spanish: La administración de ciclosporina A oral (15 mg/kg), un inhibidor de los transportadores ABCB1 (Pgp) y ABCC1 (MRP-1) y de la enzima metabolizadora CYP3A4, en las 4 horas siguientes a la administración de topotecan oral aumentó la dosis normalizada AUC0-24h de topotecan lactona y topotecan total aproximadamente 2,0 y 2,5 veces, respectivamente (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg cyklosporin A (en hemmer av transportproteinene ABCB1 [P-gp] og ABCC1 [MRP-1] og metabolismeenzymet CYP3A4) ble administrert innen 4 timer etter oral topotekan, og dette førte til at den dosenormaliserte AUC0-24 økte omtrent 2,0 ganger for topotekanlakton og omtrent 2,5 ganger for total topotekan (se pkt.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas < 100 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/1 og/eller blodplateantall på < 100 x 10
Spanish: En estudios de eficacia/seguridad de topotecan se han incluido pacientes con aclaramientos de creatinina > 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance > 60 ml / min har vært inkludert i studier av effekt/sikkerhetsstudier ved bruk av topotekan.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 10 % de los pacientes, en el 4 % de los ciclos.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la trombocitopenia grave fue de 15 días, con una mediana de duración de 2,5 días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av trombocytopeni var 15 dager og medianvarigheten var 2,5 dager.
Spanish: El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecan intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral más MTS.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Spanish: Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.
Norwegian Bokmål: Hvis utblanding og fortynning utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i en LAF-benk), skal legemidlet brukes (infusjonen fullføres) innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC etter den første punkteringen av hetteglasset.
Spanish: El contenido del vial de HYCAMTIN 1 mg debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 1 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: El contenido del vial de HYCAMTIN 4 mg debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 4 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Si toma más Hycamtin del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hycamtin