FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure.
English: Member State Applicant or Marketing
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
French: Le temps d'attente pour Méthoxasol-T variait selon les pays de l'UE, pour les porcs entre 3 et 5 jours et pour les poules non pondeuses entre 6 et 10 jours.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
French: Les données montrent que la peau était un tissu de référence et le sulphaméthoxazole le résidu de référence.
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
English: In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
English: Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
French: Methoxasol-T Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
French: On trouve des concentrations élevées de triméthoprime dans les reins, le foie et les poumons.
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
French: En ce qui concerne les indications portées dans le RCP de Méthoxasol-T aux Pays-Bas, en Autriche et en Pologne concernant les infections uro-génitales, gastro-intestinales et cutanées, le CVMP a estimé qu'aucune donnée ne permettait de justifier ces indications.
English: SPC harmonisation
French: Harmonisation du RCP
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études sur la durée de conservation et sur la durée de conservation en cours d'utilisation.
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
French: 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter le médecin en cas d'irritation.
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eurovet Animal Health B.V.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
English: 5.1: Delete MIC data
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
English: Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
English: A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
English: 4.11 Withdrawal period
French: 4.11 Période d'attente
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Pigs and broilers.
French: Porcs et poulets.
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
French: Infections du système urinaire dues à Escherichia coli.
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
French: Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
English: As for Germany
French: Voir Allemagne
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
English: Non-egg-laying chickens:
French: Poulets de chair:
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
French: Triméthoprime 20 mg/ml
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
French: Par ml de solution Triméthoprime
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
French: Infections urogénitales dues à Escherichia coli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime / sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
English: Hens:
French: Poules:
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
English: As for The Netherlands
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
French: Infections du système digestif dues à Salmonella spp.
English: Trimethoprim and sulfamethoxazole.
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
French: Poules: 33 mg/kg de poids corporel, équivalant à un litre de médicament dans 750 litres d'eau potable, pendant 3 à 4 jours.
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Infections du système digestif dues à Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Infections des bronches dues à Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
French: Methoxasol-T doit être administré chaque jour avec de l'eau potable pendant une période de 3 à 4 jours Porcs: 20,8 mg de sulfaméthoxazole + 4,2 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
French: Porcs: Traitement et prévention des infections respiratoires provoquées par Actinobacillus pleuropneumoniae et sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
French: Infections des voies respiratoires dues à Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
English: IMMEDIATE PACKAGING
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
French: Porcs: 25 mg/kg de poids vif, soit environ 1 litre du médicament dans 500 L d'eau de boisson, pendant 3-4 jours.
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
French: Poulets: Traitement et prévention des infections respiratoires provoquées par Escherichia coli et sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
French: Porcs: 24 mg/kg de poids corporel, équivalant à un litre de médicament dans 500 litres d'eau potable, pendant 3 à 4 jours.
English: 1 pre-filled pen
French: 1 stylo pre-rempli
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
English: Dry powder: 4 years
French: Poudre sèche : 4 ans
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
English: • Changes in hearing.
French: • Modifications de l'audition.
English: The frequency is not known.
French: Sa fréquence est inconnue.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
French: Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.