FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen - Ikke relevant.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen in Woche 12.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
German: Die Schutzkappe nicht drehen, da dies die Nadel beschädigen könnte.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Forekomst av sykehusinnleggelser
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder eine Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
German: Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedre fysisk funksjon.
German: Die empfohlene Cyltezo-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med plakkpsoriasis i alderen fra 4 til 17 år er basert på kroppsvekt (tabell 3).
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
German: Die durchschnittliche Steady-StateTalkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver
German: Der Leitfaden für Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Norwegian Bokmål: • Pasientkort Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
German: Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander (medfølger ikke)
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Norwegian Bokmål: adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
German: Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke virker godt nok, kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
German: Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
German: • In den nachfolgenden Anweisungen wird beschrieben, wie Sie sich Cyltezo mit dem Fertigpen selbst unter die Haut spritzen können.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen.
German: Hyperglykämie,
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose,
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
German: • Sie dürfen den Cyltezo-Pen NICHT verwenden, wenn: ○ das Verfalldatum auf dem Pen oder dem Umkarton abgelaufen ist, ○ das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält, ○ der Pen Risse hat, beschädigt ist oder leckt,
Norwegian Bokmål: ○ Utløpsdatoen på pennen eller esken er passert ○ Legemidlet er uklart, misfarget, frosset eller inneholder flak eller partikler ○ Pennen ser ut til å være sprukket, skadet eller lekker ○ Pennen har allerede vært brukt
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og
German: Cyltezo wird subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres ved subkutan injeksjon.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab jede zweite Woche 40 mg Adalimumab (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
German: • Hautausschlag;
Norwegian Bokmål: • mageblødning,
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Norwegian Bokmål: Med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 ble «trough»-nivået for serumkonsentrasjonen av adalimumab ca. 12 mikrog/ml i induksjonsperioden.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA ‘klar' eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, Assessments in Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurden bei 60 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumabstudie hos pediatriske pasienter med uveitt.
German: Cyltezo ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = adalumimab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
German: Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex).
Norwegian Bokmål: Sprøytens nålehette inneholder naturgummi (latex).
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Cyltezo 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
German: Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Uten metotreksat
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Cyltezo-behandling startes opp.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab
German: Gelenkinfektionen
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
German: Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cyltezo behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cyltezo (se pkt.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 %-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Psoriasisstudie III) auch an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit gleichzeitiger Hand- und/oder Fußpsoriasis untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd- og/eller fotpsoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
German: • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
German: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
German: Teil einer Bündelpackung.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
German: In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
German: ATC-Code: N06AX21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
German: Dementsprechend konnte die Wirksamkeit in dieser pädiatrischen Patientenpopulation nicht nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke vist effekt i denne pediatriske pasientpopulasjonen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
German: Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Cymbalta bei Ihnen wirkt.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Cymbalta påvirker deg.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • fall (for det meste hos eldre), utmattethet
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte)
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Norwegian Bokmål: 9Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) • Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt)
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å informere legen dersom de blir gravide, eller planlegger å bli gravide, under behandlingen.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei DiabetesPatienten berichtet)
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av andre psykiatriske lidelser bør derfor de samme forhåndsregler gjelde, som ved behandling av pasienter med depressive lidelser.
German: Cymbalta sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cymbalta bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Norwegian Bokmål: ² Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumblødning)
German: Cymbalta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Norwegian Bokmål: Cymbalta brukes hos voksne for å behandle:
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: • menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner