FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Polish: Gorączka >39°C 1,7% Bole stawów
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Polish: Dolegliwości żołądkowe (takie jak biegunka,
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki (wymienione ulotki punkcie 6) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego,
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oczekuje się, że szczepionka chroni jedynie przed grypą wywołaną przez szczepy podobne do
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Czech: Po druhé dávce N = 117
Polish: Po drugiej dawce N=117
Czech: Zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce, horečka
Polish: • Zaczerwienienie i świądw miejscu wstrzyknięcia • Gorączka
Czech: Po druhé dávce N = 93
Polish: Po drugiej dawce N=93
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % NA NA NA NA
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Czech: • celkový pocit nemoci;
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Czech: Po první dávce N = 60
Polish: Po pierwszej dawce N=60
Czech: druhé dávce N = 63
Polish: Po drugiej dawce N=63
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Polish: Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.4
Czech: Celkový počet zařazených subjektů
Polish: Całkowi ta liczba zakwalifikowanych osób
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Czech: Po první dávce N = 92
Polish: Po pierwszej dawce N=92
Czech: 6 měsíců po jedné
Polish: 6 miesięcy po podaniu 1
Czech: Celkový počet subjektů4
Polish: Całkowita liczba osób 5
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku 10 let a starší
Polish: Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
Czech: NA NA NA NA 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Czech: Po první dávce N = 98
Polish: Po pierwszej dawce N=98
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Czech: druhé dávce N = 56
Polish: Po drugiej dawce N=56
Czech: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % NA NA NA NA
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Czech: může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní opatření při používání přípravku Pandemrix").
Polish: Jednak jeśli szczepionki trójwalentna i czterowalentna nie są dostępne, szczepionka Pandemrix może być stosowana, jeśli konieczne jest uzyskanie ochrony przeciw wirusowi grypy A(H1N1)v (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Pandemrix).
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej);
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: 12 měsíců po 1 dávce
Polish: 12 miesięcy po podaniu 1
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Czech: Celkový počet zařazených subjektů2
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób2
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT;
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem 4 zgodnie z protokołem
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma**
Czech: Po první dávce N = 32
Polish: Po 1 dawce N=32
Czech: Ospalost
Polish: Dreszcze
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Czech: Bolest kloubů
Polish: Bole stawów
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Czech: Po první dávce N = 37
Polish: Po pierwszej dawce N=37
Czech: Po první dávce N = 59
Polish: Po pierwszej dawce N=59
Czech: Faktor sérokonverze3
Polish: Współczynnik serokonwersji3
Czech: Po druhé dávce Po první dávce
Polish: Po podaniu pierwszej dawki
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Czech: Nespavost Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Polish: Bardzo często Bóle głowy Niezbyt często Parastezje, zawroty głowy,
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Polish: Pandemrix zawiera sód i potas.
Czech: Po druhé dávce N = 57
Polish: Po drugiej dawce N=57
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada:
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama)
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo były seronegatywne, po szczepieniu osiągały stężenia przeciwciał na poziomie ≥ 32 l/DI, lub jeśli były początkowo seropozytywne osiągały ≥ 4krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu do stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.
Czech: 6 měsíců po 2 dávkách
Polish: 6 miesięcy po podaniu 2
Czech: Po první dávce N = 16
Polish: Po 1 dawce N=16
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.