FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes 1 ja 3 täheldati kaaliumisisalduse vähenemist vastavalt 5,4%-l ja 9,5%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,7%-l ja 5,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu sumažėjęs kalio kiekis buvo stebėtas 5,4 % ir 9,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 0,7 % ir 5,9 %placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Kui manustada koos kõrge rasvasisaldusega toiduga on sorafeniibi imendumine vähenenud 30% võrreldes tühja kõhu tingimustes manustamisega.
Lithuanian: Išgerto valgant riebų maistą sorafenibo absorbuojama 30 % mažiau, negu išgerto nevalgius.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar'i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Lithuanian: Gydymo metu reikia sekti inkstų funkciją.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes CTCAE 3. astmele vastavat hüpokaleemiat 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,2%-l ja 0,7%-l platseeborühma kuuluvatest patsientidest.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemija pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % ir 0,7 % placebo grupės pacientų.
Estonian: Uuringus 100554 (HTK) teatati nendest juhtudest 0,99% sorafeniibiga ravitud ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: 100554 (kepenų ląstelių karcinomos) tyrimo metu minėti reiškiniai pasireiškė 0,99 % gydytų sorafenibu ir 1,1 % vartojusių placebą pacientų.
Estonian: Hüpokaltseemia 3. ja 4. astet esines vastavalt 6,8% ja 3,4% sorafeniib-ravi saanud diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hipokalcemija pasireiškė 6,8 % ir 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų, sergančių DSK (žr.
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2, kord 3 nädala tagant) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamisel koos sorafeniibiga (400 mg kaks korda ööpäevas, ilma pausita sorafeniibi manustamises) suurenes sorafeniibi ekspositsioon 47%, paklitakseeli ekspositsioon 29% ja 6-OH paklitakseeli ekspositsioon 50%.
Lithuanian: o Gydant paklitakseliu (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 3 savaites) ir karboplatina (AUC = 6) kartu su sorafenibu (400 mg du kartus per parą, nedarant pertraukos sorafenibo vartojime), 47 % padidėjo sorafenibo ekspozicija, 29 % - paklitakselio ekspozicija ir 50 % - 6-OH paklitakselio ekspozicija.
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (< 1 mg/ml) 1-jame tyrime nepasireiškė nei sorafenibo, nei placebo vartojusiems pacientams, 3-jame tyrime pasireiškė vienas atvejis placebo grupėje.
Estonian: Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt.
Lithuanian: Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga.
Lithuanian: Nustatyta hipokalcemija dažniausiai buvo mažo laipsnio.
Estonian: Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, diferentseeritud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile allumatu kilpnäärme kartsinoomiga patsientide raviks.
Lithuanian: Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymas.
Estonian: Sorafeniibi kliinilist ohutust ja efektiivsust on uuritud hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK), kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi (NRK) ja diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel.
Lithuanian: Sorafenibo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, ir pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK).
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Lithuanian: 5 tyrimas (tyrimas 14295) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 417 pacientų, sergančių vietiškai pažengusia ar metastazavusia DSK, atsparia radioaktyviajam jodui.
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamine koos sorafeniibiga (≤ 400 mg kaks korda ööpäevas), nii et sorafeniibi manustamisesse tehti 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ja nende manustamise päev), ei mõjutanud oluliselt paklitakseeli farmakokineetikat.
Lithuanian: Paklitakselis/karboplatina o Paklitakselio (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir karboplatinos (AUC = 6) vartojimas su sorafenibu (≤ 400 mg du kartus per parą), darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), reikšmingos įtakos paklitakselio farmakokinetikai nesukėlė.
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Lithuanian: Prireikus dar mažinti dozę, Nexavar dozę galima sumažinti iki 400 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes su dvylikos valandų pertrauka) ir, jei reikia, dozę galima sumažinti iki vienos 200 mg tabletės vieną kartą per parą.
Estonian: Sorafeniibiga koosmanustamisel ei saa välistada P-gp substraadi, nt digoksiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Lithuanian: Kad nepadidės kartu su sorafenibu vartojamų P-gp substratų, pvz., digoksino, koncentracija kraujyje, teigti negalima.
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Estonian: Bayer spol.
Lithuanian: Slovenská republika Bayer spol.
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais
Estonian: Kapetsitabiini (750…1050 mg/m2 kaks korda ööpäevas päevadel 1-14 iga 21 päeva järel) ja sorafeniibi (200 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas, pidev katkestamata manustamine) koosmanustamisel ei esinenud olulisi muutusi sorafeniibi ekspositsioonis, kuid kapetsitabiini ekspositsioon suurenes 15...50% ning 5-FU ekspositsioon 0...52%.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Estonian: Kuidas Nexavar'i võtta Nexavar'i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Nexavar dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Estonian: Ei ole teada, kas sorafeniib eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar sorafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Rifampitsiini manustamine 5 päeva jooksul enne sorafeniibi üksikannuse manustamist põhjustab keskmiselt 37% sorafeniibi AUC langust.
Lithuanian: Vieną sorafenibo dozę išgėrus po 5 parų gydymo rifampicinu, sorafenibo AUC sumažėjo apytikriai 37 %.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Lithuanian: Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka).
Estonian: Siiski võib oodata kõrvaltoimeid fertiilsusele nii meestel kui naistel, sest korduvannuse uuringutes loomadel ilmnesid isas- ja emasloomadel muutused reproduktiivorganites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Lithuanian: Vis dėlto nepageidaujamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tikėtinas, kadangi kartotinių dozių poveikio tyrimų metu nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už tikėtiną klinikinę (remiamasi AUC), atsirado pokyčių patelių ir patinų lyties organuose.
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Keturių I fazės klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sorafenibo ekspozicija tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo tokia pati kaip pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsus ei muutu pärast ravi inimese hepatotsüütide kultuuri ja sorafeniibiga, see näitab, et sorafeniib tõenäoliselt ei ole CYP1A2 ja CYP3A4 indutseerija.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų kultūrą paveikus sorafenibu, CYP1A2 ir CYP3A4 aktyvumas nepakito, vadinasi, sorafenibas neturėtų būti šių fermentų induktorius.
Estonian: Sorafeniibil puudus kliiniliselt oluline toime gemtsitabiini, tsisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikale.
Lithuanian: Gemcitabino, cisplatinos, karboplatinos, oksaliplatinos ar ciklofosfamido farmakokinetikai sorafenibas kliniškai svarbios įtakos nedarė.
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik.
Lithuanian: Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Estonian: Keskkonnariskide hindamise teave on kättesaadav ravimi Euroopa avalikus hindamisaruandes (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo informacija pateikiama šio vaisto santraukoje plačiajai visuomenei (EPAR) (žr.
Estonian: Hüpoglükeemia
Lithuanian: Hipokalemija
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat (6,0…7,0 mg/dl) esines 1,1%-l ja 1,8%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,2% ja 1,1% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat (< 6,0 mg/dl) esines võrdlevates uuringutes 1 ja 3 vastavalt 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,5% ja 0% patsientidest.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (6,0-7,0 mg/dl) pasireiškė atitinkamai 1,1 % ir 1,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % bei 1,1 % placebo grupės pacientų, o 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (< 6,0 mg/dl) pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,5 % bei 0 % placebo grupės pacientų.
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat esines 6,8% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,9% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat esines 3,4% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,0% patsientidest.
Lithuanian: 3 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 6,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,9 % pacientų placebo grupėje, 4 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,0 % pacientų placebo grupėje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid diarröa, väsimus, alopeetsia, infektsioon, käe-jala nahareaktsioon (vastab MedDRA terminile palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja lööve.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, alopecija, infekcija, plaštakų ir pėdų odos reakcija (atitinka delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pagal MedDRA terminologiją) ir išbėrimas.
Estonian: Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired rinorröa, düsfoonia interstitsiaalse kopsuhaiguse sarnased juhud* (pneumoniit, kiirguspneumoniit, äge respiratoorne distress jne)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Mõlema uuringu (3 ja 4) eelnevalt määratletud tegurite osas (staatus ECOG skaala järgi, makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatiliste siirete olemasolu või puudumine) soosis riskisuhe järjekindlalt sorafeniibi, mitte platseebot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nustatytus stratifikacijos veiksnius (ECOG rodmenis, makroskopinės kraujagyslių invazijos ir (arba) naviko išplitimo už kepenų buvimą ar nebuvimą), 3-ojo ir 4-ojo tyrimo metu Nexavar RS buvo nuolat palankesnis nei placebo.
Estonian: Uuringu alguses kilpnäärme kartsinoomi sümptomite alusel alamrühmadesse jagatud patsientide posthoc analüüs näitas, et sorafeniib omab platseebost positiivsemat toimet PFS-ile nii sümptomaatilistel, kui ka asümptomaatilistel patsientidel.
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal tyrimo pradžioje nustatytus skydliaukės karcinomos simptomus parodė, kad ir simptominiams, ir besimptomiams pacientams, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą.
Estonian: Sorafeniib (N = 299)
Lithuanian: (N = 299)
Estonian: Uuringus 11213 (NRK) teatati südame paispuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest 1,7% sorafeniibiga ravitud ja 0,7% platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: 11213 (inkstų ląstelių karcinomos) tyrimo metu nepageidaujami reiškiniai, atitinkantys stazinį širdies nepakankamumą, pasireiškė 1,7 % gydytų sorefenibu ir 0,7 % vartojusių placebą pacientų.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Lithuanian: Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).
Estonian: II staadium: 10,4% vs. 8,3%; III staadium: 37,8% vs. 43,6%; IV staadium: 50,8% vs. 46,9%) ja BCLC staadium (staadium B: 18,1% vs. 16,8%; staadium C: 81,6% vs. 83,2%; staadium D: < 1% vs. 0%).
Lithuanian: Nexavar ir placebo grupėse demografiniai duomenys ir ligos ypatybės pradiniame taške buvo panašūs atsižvelgiant į ECOG rodmenis (0-nis rodmuo: 54 % palyginti su 54 %; 1-as rodmuo: 38 % palyginti su 39 %; 2-as rodmuo: 8 % palyginti su 7 %), TNM stadijas (I stadija: < 1 % palyginti su < 1 %; II stadija: 10,4 % palyginti su 8,3 %; III stadija 37,8 % palyginti su 43,6 %; IV stadija: 50,8 % palyginti su 46,9 %) ir BCLC stadijas (B stadija: 18,1 % palyginti su 16,8 %; C stadija: 81,6 % palyginti su 83,2 %; D stadija: < 1 % palyginti su 0 %).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), ei tohi naised sorafeniib-ravi ajal rinnaga toita.
Lithuanian: 5.3 skyrių), moterims gydymo sorafenibu metu kūdikio žindyti negalima.
Estonian: Nexavar'i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid.
Lithuanian: Išgėrus per daug Nexavar, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijos, tikimybė.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexavar.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą sorafenibu gydomiems pacientams, kuris kai kuriais atvejais pasireiškia klinikiniais simptomais, ir dėl sąmonės netekimo gali prireikti hospitalizuoti pacientus. Jeigu atsirado simptomus sukelianti hipoglikemija, sorafenibo vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Estonian: Sorafeniibi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole loomadel spetsiifilisi uuringuid läbiviidud.
Lithuanian: Specifinių gyvūnų tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis vaisingumui, neatlikta.
Estonian: - Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Lithuanian: - Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu 3-iojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (1-2 mg/dl) pasireiškė 13 % sorafenibu gydytų pacientų ir 3 % placebą vartojusių tiriamųjų, 3-ojo tyrimo metu - 11 % sorafenibu gydytų pacientų ir 2 % placebą vartojusių tiriamųjų.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti medikamento vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Estonian: Ükski surmapõhjus ei domineerinud, kuid hingamispuudulikkust, hemorraagiaid ja infektsioosseid kõrvaltoimeid esines rohkem patsientidel, keda raviti kombinatsioonis sorafeniibi ja plaatinaühenditega.
Lithuanian: Vienos vyraujančios mirties priežasties nebuvo, tačiau pacientams, gydytiems sorafenibu kaip papildomu preparatu kartu su chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas didesnis kvėpavimo nepakankamumo, hemoragijų ir infekcinių šalutinių reiškinių dažnis.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia dehüdratsioon
Lithuanian: Hipokalcemija Hipokalemija Hiponatremija Hipoglikemija
Estonian: Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar'iga enne operatsiooni ära.
Lithuanian: Prieš operaciją Nexavar vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti.
Estonian: Lisaks ei põhjustanud sorafeniibi samaaegne kasutamine koos varfariiniga (CYP2C9 substraat) muutusi keskmises PT-INR-i väärtuses (võrrelduna platseeboga).
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje pasireiškė simptomų, išgyvenamumo neprogresuojant ligai SR buvo 0,39 (95 % PI: 0,21-0,72), o pacientams, kuriems tyrimo pradžioje simptomų nebuvo - 0,60 (95 % PI: 0,45-0,81).
Estonian: Selle tulemusel väheneb sorafeniibi omastatavus (vt lõik 5.2 Metabolism ja eliminatsioon).
Lithuanian: 5.2 skyrių „Metabolizmas ir eliminacija"), todėl sumažėja sorafenibo ekspozicija.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Lithuanian: Pelėms, kurių užkrūčio liauka pašalinta, preparatas slopina daugelio įsodintų heterogeninių žmogaus navikų augimą ir kartu mažina naviko angiogenezę.
Estonian: Selle annuse juures täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt diarröa ja dermatoloogilised nähud.
Lithuanian: Tokios dozės sukelti nepageidaujami reiškiniai pirmiausiai buvo viduriavimas ir odos sutrikimai.
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Lithuanian: Tai rodo, jog sorafenibas nėra citochromo P450 izofermentų induktorius ar inhibitorius, todėl farmakokinetinės jo ir minėtų fermentų substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
Estonian: Annustamise kohandamine
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Estonian: Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą kontroliuoti gali reikti laikinai nutraukti gydymą sorafenibu arba sumažinti dozę.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr.
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Lithuanian: Dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose buvo tiriami nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiųjų pogrupyje sorafenibą vartojant kaip papildomą preparatą kartu su paklitakseliu/karboplatina, nustatytas bendrojo išgyvenamumo RS buvo 1,81 (95 % PI 1,19; 2,74), o vartojant kaip papildomą preparatą kartu su gemcitabinu/cisplatina - 1,22 (95 % PI 0,82; 1,80).
Estonian: Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Estonian: Child Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali turėti kenksmingą poveikį aplinkai.
Estonian: Peamisel plasmas tsirkuleerival sorafeniibi metaboliidil (püridiin N-oksiid) on in vitro sarnane tugevus sorafeniibiga.
Lithuanian: piridino N-oksido, aktyvumas in vitro yra toks pat kaip sorafenibo.