FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25°C-on nem haladhatja meg a 24 órát vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) a 24 órát.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място.
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Bulgarian: кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Bulgarian: Прикрепете прозрачната пластмасова ос на буталото към предварително напълнената със стерилна вода спринцовка като поставите резбования край на оста на буталото в спринцовката и внимателно завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху сивото бутало на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Hungarian: Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Bulgarian: Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Hungarian: Nplate romiplosztim
Bulgarian: Nplate romiplostim
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Bulgarian: Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е 150 до 400 милиона на милилитър.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Bulgarian: Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Bulgarian: Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Bulgarian: На лекарите може още да се предостави и обучителен пакет за домашно прилагане, съдържащ материали за обучаване на пациентите, които ще си инжектират Nplate, и материали за пациентите как да приготвят лекарството за инжектиране.
Hungarian: Miért engedélyezték az Nplate forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Nplate е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nplate?
Hungarian: Amennyiben az Nplate-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Nplate-et hosszan tartó immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő 1 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér azon összetevőit, amelyek segítik annak alvadását).
Bulgarian: Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за лечението на хронична ИТП.
Hungarian: Ezért, a léppel még rendelkező betegeknél a lépeltávolítás lehetőségét időről-időre értékelni kell.
Bulgarian: Поради това при пациенти с интактна слезка трябва периодично да се оценява възможността за отстраняване на слезката.
Hungarian: A trombopoietin működésének utánzásával a romiplosztim serkenti a vérlemezkék termelődését, ezáltal növeli a vérlemezkék számát és csökkenti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява риска от кървене.
Hungarian: Azok a felnőttek, akiknek a vérlemezkeszáma stabil, megfelelő oktatást követően önmaguknak is beadhatják a gyógyszert.
Bulgarian: Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Hungarian: Az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.
Hungarian: A gyerekeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az orr-és a torokfertőzés, orrfolyás, köhögés, láz, száj-és torokfájás, hasi fájdalom,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска, болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини.
Hungarian: Az Nplate kezelés során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás felnőtteknél (10 beteg közül több, mint 1nél jelentkezhet) a fejfájás, az orr-és torokfertőzés és allergiás (hiperszenzitivitás) reakció, mint például a bőrkiütés, viszketés és a bőr alatti hirtelen duzzanat.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата.
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Nplate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Hungarian: Amennyiben az Nplate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Nplate-et gyártó vállalat egy dóziskalkulátorral látja el az orvosokat, amely segíti őket az Nplateolykor igen kis mennyiségű - beinjekciózandó adagjainak kiszámításában.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата", за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony, és fennáll náluk a vérzés kockázata.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.
Hungarian: A második vizsgálatban 62, korábban már az ITP miatt kezelésben részesült beteg vett részt (de náluk nem történt lépeltávolítás).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
Hungarian: A gyerekekkel elvégzett vizsgálat 62, 1 és 18 év közötti, korábban az ITP miatt kezelésben részesült beteget foglalt magába (beleértve néhány olyan beteget, aki lépeltávolításon esett át).
Bulgarian: В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
Hungarian: Az Nplate hatóanyagként romiplosztimot tartalmaz.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Hungarian: A vérzési kockázat csökkentése érdekében a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám nem emelkedik eléggé 4 hétig tartó, maximális dózisú Nplate kezelést követően.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се намали риска от кървене.
Hungarian: Az Nplate oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Bulgarian: Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Normál esetben a szervezetben a trombopoietinnek nevezett hormon serkenti a vérlemezkék termelődését a csontvelőben.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Nplate?
Bulgarian: Как действа Nplate?
Hungarian: Az ügynökség megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind a lépeltávolításon átesett betegeknél, mind pedig a léppel még rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Bulgarian: Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
Hungarian: Az első vizsgálatban 63 olyan beteg vett részt, akik a lépeltávolításon túl egyéb kezelést nem kaptak.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки премахването на слезката.
Hungarian: Az Nplate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.
Hungarian: Az Nplate alkalmazható azon betegeknél, akik lépeltávolításon estek át a betegség kezelése céljából, illetve azoknál is akiknek még van lépe.
Bulgarian: Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 52%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 22), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 10%-kal (20 betegből 2).
Bulgarian: При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 61%-ánál haladta meg a küszöbértéket (41 betegből 25), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 5%-kal (21 betegből 1).
Bulgarian: При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 38%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 16), ezzel szemben a 21 placebóval kezelt betegből egynél sem.
Bulgarian: При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва?
Hungarian: A kezdő adag a beteg testtömegétől függ, majd a vérlemezkeszámot a megcélzott szinten tartó dózist állítanak be.
Bulgarian: Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните нива.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Bulgarian: Как се използва Nplate?
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Nucala и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy milyen mértékben volt csökkenthető a kortikoszteroid adagja a Nucala 24 hétig tartó alkalmazásával, a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко може да се намали кортикостероидната доза, като се използва Nucala, в продължение на 24 седмици в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Bulgarian: Активното вещество в Nucala, меполизумаб, е вид протеин, наречен моноклонално антитяло, който се свързва със специфично вещество в организма.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 135 предимно възрастни пациенти с еозинофилна астма, която е в толкова тежка форма, че се налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства, напр. преднизон и преднизолон) през устата.
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Bulgarian: Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходно лечение, са показани в три основни проучвания, в които Nucala е сравнен с плацебо (сляпа) инжекция.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala:
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Bulgarian: Меполизумаб се свързва с веществото, наречено интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяемостта на еозинофилите.