FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (%) (CI ta' 95%)
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Swedish: • håravfall (alopeci).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Divertikulit1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Swedish: Prolia minskade signifikant risken för nya kotfrakturer efter 1, 2 respektive 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL fiha 60 mg ta' denosumab (60 mg/mL).
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
Maltese: Jekk hemm id-demm, agħfas biċċa tajjar jew biċċa garża fuq is-sit tal-injezzjoni tiegħek.
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos postmenopausala kvinnor (7 808 kvinnor i åldern 60-91 år, varav 23,6 % hade befintlig kotfraktur) med bone mineral density (BMD) T-score vid baslinjen i ländryggen eller hela höften på mellan -2,5 och -4,0 och genomsnittlig absolut 10-års sannolikhet för fraktur på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) för större osteoporotisk fraktur och 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) för höftfraktur.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Swedish: Prolia
Maltese: Tużax Prolia
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av läkemedelsrelaterad överkänslighet, däribland utslag, urtikaria, ansiktssvullnad, erytem och anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått Prolia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Swedish: • cancer, andra samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulopati, infektion), rökning.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Swedish: Muskoskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi har varit förlängt QT-intervall, tetani, krampanfall och förändrad mental status (se avsnitt 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Effekt och säkerhet av Prolia undersöktes hos 795 patienter (70 % kvinnor och 30 % män) i åldern 20 till 94 år som behandlades med ≥ 7,5 mg oralt prednison dagligen (eller motsvarande).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Swedish: I en studie på 55 patienter med varierande grad av njurfunktion, inklusive patienter med dialys, påverkades inte denosumabs farmakokinetik av graden av nedsatt njurfunktion.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Swedish: Data saknas om denosumabs effekt på fertilitet hos människa.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Swedish: Ελλάδα
Maltese: Amgen AB
Swedish: Hypokalcemi1
Maltese: Ipokalċimija1
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Swedish: Symtom på hypokalcemi i kliniska studier av denosumab inkluderade parestesi eller muskelstelhet, -ryckningar, -spasmer och -kramper.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Maltese: L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament.
Swedish: Prolia 60 mg injektionsvätska denosumab
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Swedish: Detta tyder på att Prolia inte bör påverka farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Swedish: • klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
Maltese: • kondizzjoni fil-ġilda bil-ħakk, ħmura u/jew ġilda xotta (ekżema),
Swedish: Den kumulativa incidensen av kotfrakturer och icke-kotfrakturer var omkring 6,8 % respektive 13,1 % hos patienter som stod kvar på denosumab-behandling i 10 år (n = 1 278).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' ksur vertebrali u mhux vertebrali ġdid kienet madwar 6.8% u 13.1% rispettivament, f'pazjenti li baqgħu fuq trattament ta' denosumab għal 10 snin (n = 1,278).
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Swedish: 3 Inkluderar bäcken, distala femur, proximala tibia, revben, proximala humerus, underarm och höft.
Maltese: 3 Jinkludi tal-pelvi, tarf tal-wirk, tibja prossimali (qasba tas-sieq), kustilji, omeru prossimali, driegħ, u ġenbejn.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Maltese: Total ta' 2,626 individwu (58% tan-nisa inklużi fl-istudju ta' estensjoni, jiġifieri 34% tan-nisa inklużi fl-istudju pivitali) spiċċaw l-istudju ta' estensjoni.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'nisa wara l-menopawsa b'osteoporożi
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Maltese: • tpejjep (għax dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi dentali).
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Maltese: • iġene orali fqira, mard perjodontali, dentaturi mwaħlin ħażin, storja ta' mard tas-snien,
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Maltese: Prolia ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * När ättiksyra blandas med natriumhydroxid bildas acetatbuffert
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Baffer tal-acetate jiġi ffurmat billi jitħallat acetic acid ma' sodium hydroxide
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Maltese: In-nisa kollha fl-istudju ta' estensjoni kellhom jirċievu Prolia 60 mg kull 6 xhur, kif ukoll kalċju (mill-inqas 1 g) u vitamina D (millinqas 400 IU) kuljum.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Maltese: Denosumab huwa magħmul biss minn aċidi amminiċi u karboidrati bħala immunoglobulina naturali u mhux probabbli li jiġi eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Maltese: Trattament ta' telf ta' għadam assoċjat ma' terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul f'pazjenti adulti li għandhom riskju miżjud ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo f'nisa wara l-menopawsa b'osteoporożi, madwar 0.05% (2 minn 4,050) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-livelli ta' kalċju fis-serum (inqas minn 1.88 mmol/l) wara l-għoti ta' Prolia.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 27 och 150 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-ġilda kienet simili fil-gruppi tal-plaċebo u fil-gruppi ta' Prolia: f'nisa wara l-menopawsa b'osteoporożi (plaċebo [1.2%, 50 minn 4,041] kontra Prolia [1.5%, 59 minn 4,050]); f'irġiel b'osteoporożi (plaċebo
Swedish: Mer information om Prolia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Swedish: Mer information om Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Swedish: Den 26 maj 2010 beviljades Prolia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Swedish: Osteoporos hos kvinnor
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Swedish: Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Swedish: Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur i kroppen som kallas RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Swedish: Prolia finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor, som var och en innehåller 60 mg denosumab.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Swedish: Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i upp till 3 månader före studien ökade bentätheten i ländryggen med 3,1 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 0,8 procent med risedronat.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Swedish: Vilka är riskerna med Prolia?
Maltese: Kif jaħdem Prolia?
Swedish: Osteoporos hos män
Maltese: Osteoporożi fl-irġiel
Swedish: I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
Maltese: Fl-ewwel wieħed minn dawn l-istudji, 2 % tan-nisa li rċevew Prolia kellhom frattura ġdida fis-sinsla tad-dahar wara 3 snin ta' kura meta mqabbel ma' 7 % tan-nisa li rċevew plaċebo.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f'riskju miżjud ta' frattura.
Swedish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Maltese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: N, N-dietyl-m-toluamid 1-metoxi-2-propyl-acetat Dimetylsulfoxid 1, 8-Cineol
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Swedish: Amitraz är en formamidinakaricid.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
Swedish: Gamma-hexalakton 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Gamma-hexalactone
Swedish: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health
Maltese: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: