FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Applikationszeit sollte dabei so gewählt werden, wie es für den Patienten angenehm ist.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
German: Blutung
Bulgarian: кръвоизливи
German: Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder dem Entfernen der grauen Schutzkappe.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben der oberhalb befindlichen ReFacto-AF-Fertigspritze langsam hinein, bis der Inhalt in die 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze umgefüllt ist.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
German: (weniger als 1 von 100 Patienten)
Bulgarian: съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
German: FVIII-Inhibition (PTPs)*
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PTPs)
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Bulgarian: В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Bulgarian: затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
German: Bitte beachten Sie auch in der Packungsbeilage Abschnitt 3 mit weiteren Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 от листовката.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 24 Stunden für mindestens 1 Tag bis eine Wundheilung erreicht ist
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Bulgarian: N=13 35 IU/kg
German: Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
German: • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Bulgarian: • общо неразположение;
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
German: Hinweis: Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII) i.v.-Anwendung
Bulgarian: Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) i.v. приложение
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Bulgarian: Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
German: Abgepackt als Einzelpackung
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
German: Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10-ml- oder größere LuerLock-Spritze (10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Auflösungs- und Verabreichungsschritte durchführen, und achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
German: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen der grauen GummiSpritzenkappe von der Spritze verwenden.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
German: ReFacto AF wird durch intravenöse (i.v.)
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) wurden an Hämophilie-A-Patienten erhoben, die Inhibitoren gegen den Faktor VIII entwickelt hatten.
Bulgarian: Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия
German: Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с тампон с алкохол, осигурен в кита.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E. oder 3.000 I.E. lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU или 3000 IU лиофилизиран прах в горната камера и 4 ml разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка (стъкло тип І) с бутала и капачка от бутилова гума, едно стъбло на бутало за сглобяване, полипропиленова стерилна капачка с клапа и стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
German: ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за един период до 3 месеца.
German: Die Dosierung von ReFacto AF wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Bulgarian: Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
German: Lösungsmittel (4 ml sterile Natriumchlorid-Injektionslösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Rekonstitution - ein Spritzenkolben - eine blaue, sterile Entlüftungs-Schutzkappe - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - ein Pflaster - eine Mullkompresse
Bulgarian: 2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißer/ weißgrauer Pulverkuchen/ Pulver
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти,
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25
German: Moroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII)
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer Bedarfsbehandlung bei Studienbeginn (Baseline) Median (min, max)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.)
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.
Bulgarian: Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката.
German: Urtikaria, Ausschlag, Hautjucken
Bulgarian: копривна треска, обрив, сърбеж
German: Immuntoleranzinduktion
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (ITI)
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър или леко опалесцентен и безцветен.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.