FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Danish: der kræver fortsat behandling
Slovak: (pozri časť 4.2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Slovak: Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Danish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 24. maj 2007 en udtalelse, der anbefaler opretholdelse eller, i givet fald, udstedelse af markedsføringstilladelse, med ændringer i de relevante punkter af produktresumeet, for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Danish: Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
Slovak: Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Danish: Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Danish: CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Danish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Danish: CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Danish: I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Danish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Danish: Den 21. april
Slovak: 9. august 2005
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Danish: - Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Danish: 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Calcium
Slovak: RADY 2001/83/ES
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.