FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta (polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Finnish: - kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta
Norwegian Bokmål: - anfall (kramper) med eller uten feber.
Finnish: • Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - allerginen reaktio - kyhmy pistoskohdassa - korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Finnish: • Hexacima ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät 24-72 tuntia rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta tai kipua.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter innen 24-72 timer etter vaksinasjon, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og gir seg av seg selv etter 3-5 dager.
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexacima-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Finnish: • äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al Alempi luottamusraja (p=0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Finnish: Hexacima injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib
Finnish: Hexacima ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Finnish: • ≥40,0 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Norwegian Bokmål: • Feber ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak;
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexacima
Finnish: Lihakseen.
Norwegian Bokmål: injeksjon.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista jatkaa:
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye:
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: • Kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig for premature barn, men man vil kunne observere en lavere immunrespons og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Finnish: • Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - ruokahaluttomuus - itkuisuus - uneliaisuus - oksentelu - kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa - ärtyneisyys - kuume (38 °C tai korkeampi)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexaciman käytölle.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexacima.
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
Finnish: Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Finnish: Tällöin tulisi antaa myös vähintään yksi annos polion tehosterokotetta.
Norwegian Bokmål: Det bør minst administreres en boosterdose med polio-vaksine.
Finnish: • jos lapsellasi on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: • lider av akutt eller kronisk sykdom, blant annet kronisk nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (nyrene virker ikke som de skal).
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta vanhoilla).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalder).
Finnish: • jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 päivää ennen hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista.
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).
Finnish: Kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava tehosteannos hepatiitti-B -rokotetta.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Finnish: 4,5 vuoden iässä Hexacima-rokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjona ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexacima Grenseverdier for antistoff
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
Finnish: Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.
Norwegian Bokmål: Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.
Finnish: Mikäli harkitaan Hexaciman samanaikaista antoa jonkun muun rokotteen kanssa, on rokotukset annettava eri pistoskohtiin.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en annen vaksine vurderes, skal vaksineringen utføres på ulike vaksinasjonssteder.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Finnish: Välttämättömät aminohapot, (mukaan lukien L-fenyylialaniini) Natriumhydroksidi, etikkahappo tai suolahappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Hexacima - Laatikko jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, yhdellä erillisellä neulalla, kahdella erillisellä neulalla.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intradermalt eller intravenøst.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
Finnish: Tehosterokotus toisella ikävuodella kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Norwegian Bokmål: Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)
Finnish: • Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - epätavallinen itkeminen (pitkään jatkuva itku) - ripuli - pistoskohdan kovettuminen
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat 24-72 tunnin kuluessa injektiosta ja niihin saattaa liittyä punoitusta, kuumotusta, pistoskohdan arkuutta tai kipua.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter i løpet av 24-72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og går over av seg selv i løpet av 3-5 dager.
Finnish: Se aiheuttaa voimakasta yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen kan svekkes av behandling som undertrykker immunsystemet eller immunsvikt.
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: N = 103
Norwegian Bokmål: N=103b
Finnish: Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Finnish: Hepatiitti B-rokotus syntymän yhteydessä
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B-vaksine ved fødselen
Finnish: Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä , jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Finnish: Polyribosyyliribitolifosfaattivastaaineet ( 0,15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexacima-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Finnish: Erittäin yleinen Kipu pistoalueella, pistoalueen punoitus, pistoalueen turpoaminen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet Irritasjon
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).
Finnish: - korkea kuume (40 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta tunnistettavaa syytä.
Norwegian Bokmål: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak,
Finnish: Hexacima ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike
Finnish: Immuunivasteen säilyminen
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons
Finnish: Hepatiitti Brokotus syntymän yhteydessä
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen
Finnish: • Tilapäistä kivuliasta hermotulehdusta, tunnottomuutta ja tuntoherkkyyshäiriöitä (Guillain−Barrén oireyhtymä) sekä voimakasta kipua ja liikkuvuuden vähenemistä käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti) on ilmoitettu esiintyneen tetanusta sisältävän rokotteen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barrésyndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt.
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineet (10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Finnish: N=322††
Norwegian Bokmål: N=322†† N=934 til
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Finnish: Mitä Hexacima sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hexacima
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Finnish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinan häiriöt Hengityskatko hyvin ennenaikaisesti (≤28.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet) (se punkt 4.4).
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan/ruisku.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Finnish: Etiketti - Hexacima - Esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Finnish: Hexacima ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Hexacima forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B-vaksine ved fødselen
Finnish: • Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus, joka aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset.
Finnish: †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al IU Kansainvälinen yksikkö
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: (0,5 ml) inneholder:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Norwegian Bokmål: N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Finnish: Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.