FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 4 FLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) MIT BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
German: Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení z konečníku, uvědomte svého lékaře.
German: Stuhlentleerung Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, einschließlich hämorrhoidaler und rektaler Blutung Übelkeit
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
German: Nicht schlucken.
Czech: Nepolykejte je.
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař.
German: • Rektale Blutung
Czech: • Krvácení z konečníku
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
German: INHABER DER ZULASSUNG Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
German: Mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang (5teilige Ordinalskala)
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
German: Nicht über 30º C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
German: Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
German: Es war Voraussetzung, dass ihre abdominellen Schmerzen während der 2-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Wert von ≥3 auf einer numerischen Beurteilungsskala von 0 bis 10 aufwiesen (Kriterien, die einer Population mit mittlerer bis schwerer RDS entsprechen), und sie <3 vollständige spontane Stuhlgänge (VSSG) und ≤ 5 SSG pro Woche verzeichneten.
Czech: Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
German: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
German: Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich.
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
German: • Bikarbonat im Blut erniedrigt
Czech: • Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid SONSTIGE BESTANDTEILE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaclotidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Czech: Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT EINER FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Czech: Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
German: VSSG: vollständiger spontaner Stuhlgang, mit einem Gefühl der vollständigen Darmentleerung verbunden
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
German: Andere Anzeichen und Symptome des RDS-O verbesserten sich bei mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber Placebo-Patienten (p< 0,0001) wie in der untenstehenden Tabelle angegeben, darunter Blähungen, die Häufigkeit von vollständigen spontanen Stuhlgängen (VSSG), mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang und die Stuhlkonsistenz.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
German: Daher wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung die Clearance der Muttersubstanz oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
German: Zum Einnehmen WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z.B.: - Orale Kontrazeptiva („Antibabypille").
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
German: Packungsgrößen: 10, 28 oder 90 Kapseln und Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen à 28) Kapseln.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
German: Studie 2 zeigte, dass 37 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 19 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) und 55 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 42 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0002) waren.
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
German: 10 Kapseln 28 Kapseln 90 Kapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Sollte es unter der Behandlung zu schwerer oder anhaltender Diarrhö oder Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt kommen, muss ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
German: • sich aufgebläht fühlen
Czech: • Pocit nadmutí
German: Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Gelatine.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Linaclotid weder ein Substrat noch ein Inhibitor/Induktor des Cytochrom-P450-Enzymsystems ist und keine Wechselwirkungen mit einer Reihe von häufigen Efflux- und Aufnahme-Transportern verursacht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání doporučených klinických dávek a studie in vitro prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
German: Linaclotid wurde nicht an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, wie etwa Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, untersucht.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln EU/1/12/801/002 28 Kapseln EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
German: Unterhautzellgewebes
Czech: Obal tobolky
German: Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass bei klinisch relevanten Konzentrationen keines der Peptide hemmend auf häufige Efflux- und Aufnahme-Transporter wirkt.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
German: Die Einnahme von Constella nach dem Essen hatte häufigeren und weicheren Stuhl sowie mehr gastrointestinale unerwünschte Ereignisse zur Folge als im nüchternen Zustand (siehe
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON MIT EINZELFLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) OHNE BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
German: Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.
Czech: Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
German: EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Czech: Průjem Bolest břicha Plynatost
German: EU/1/12/801/002 28 Kapseln
Czech: EU/1/12/801/002 28 tobolek
German: Bei 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 39 % der Placebo-Patienten konnte eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität insgesamt (IBS-QoL, > 14 Punkte Unterschied) erzielt werden.
Czech: Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek
German: Es konnte an Tiermodellen gezeigt werden, dass Linaclotid aufgrund seiner Wirkung am GC-C-Rezeptor viszerale Schmerzen verringert und den Magen-Darm-Transit beschleunigt.
Czech: Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
German: Erkankungen der Haut und des
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Weiterhin wirkte sich das Arzneimittel positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
German: Am 26. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Constella in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In einer der Studien wurde auch die Wirksamkeit von Constella nach einer 26-wöchigen Behandlung untersucht.
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollten der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Czech: Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
German: Der Ausschuss vermerkte allerdings auch, dass etwa die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht entsprechend profitierte, und empfahl daher, dass eine Weiterbehandlung nach 4 Wochen überprüft werden solle.
Czech: Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Constella.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
German: Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel; diese sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
German: In selten schwerwiegenderen Fällen kann die Diarrhö zu Dehydrierung, Hypokaliämie (erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut), Abnahme des Bikarbonats im Blut, Schwindel und Orthostasesyndrom (niedrigem Blutdruck beim Aufstehen) führen.
Czech: Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Constella
Czech: Další informace o přípravku Constella:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Constella zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der CHMP stellte fest, dass Constella langfristig (bis zu sechs Monaten) einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit RDS mit Obstipation gezeigt hat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
German: Was ist Constella?
Czech: Co je Constella?
German: Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die durch Constella bedingten Nebenwirkungen, in erster Linie Diarrhö, handhabbar seien.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
German: Constella wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 608 Patienten mit RDS-O teilnahmen, untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Constella verbesserte die RDS-Symptome nachweislich wirksamer als das Placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
German: Welches Risiko ist mit Constella verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých.
German: Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und in Form von Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).