FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações referentes ao óleo de rícino são fornecidas na secção 2 e na secção 6 do texto proposto do RCM harmonizado, e o titular da AIM considera que o óleo de rícino é um excipiente dos comprimidos de Plendil numa quantidade demasiado pequena para ter quaisquer efeitos, exceto a possível hipersensibilidade, e a hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento constitui uma contraindicação.
Danish: Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation.
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
Danish: Ved terapeutiske doser til den ammende moder forventes dette dog ikke at påvirke barnet".
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas O CHMP solicitou que o titular da AIM encurtasse o texto relacionado com as propriedades farmacodinâmicas, porque incluía partes com relevância clínica limitada ou não consideradas justificadas pelas evidências clínicas.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om "Hypertension" som ordlyd til denne indikation.
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette og indsatte tilføjelsen "Plendil indeholder ricinusolie, som kan medføre mavebesvær og diarré"
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Danish: Der foreligger kun meget sparsomme specifikke data om virkningen og sikkerheden af felodipin ved denne indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen kom ikke nærmere ind på, om de opnåede resultater ved denne indikation kan ekstrapoleres til andre dihydropyridiner.
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Danish: I betragtning af, at gingival hævelse er en kendt bivirkning til behandling med felodipin og kan forebygges ved god mundhygiejne, godtog CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at advarslen "der er beskrevet let gingival hævelse hos patienter med udtalt gingivitis/periodontitis" indsættes i punkt 4.4 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil,
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Danish: CHMP støtter indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at anvende teksten i den centrale sikkerhedsprofil som den harmoniserede tekst og slette tekst, der ikke står i det omtalte dokument.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé.
Portuguese: O CHMP aprovou o parecer do titular da AIM quanto à adoção do texto da CDS com algumas modificações, dado que abrange as propriedades farmacocinéticas da felodipina.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at anvende teksten fra det centrale datablad med visse ændringer, da det dækker de farmakokinetiske egenskaber af felodipin.
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
Danish: I de prækliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser var der påvirkning af fosterudviklingen, som må antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Portuguese: O CHMP aprovou a posição do titular da AIM de não incluir a afirmação «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez» na secção 4.6 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: "Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil.
Portuguese: O titular da AIM alterou a redação do texto em conformidade com os pedidos do CHMP: «A felodipina foi detetada no leite materno, e devido à insuficiência de dados quanto ao potencial efeito no lactente, o tratamento não é recomendado durante a amamentação».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: "Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet".
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existiam divergências na secção 4.4 do RCM.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der blev fundet afvigelser i punkt 4.4 af produktresuméet.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de adotar as contraindicações - gravidez; Hipersensibilidade à felodipina ou «a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1»; insuficiência cardíaca descompensada, ao invés de insuficiência cardíaca não compensada, como anteriormente; enfarte agudo do miocárdio; angina de peito instável; obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa e obstrução dinâmica do fluxo cardíaco - como o texto harmonizado.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om, at den harmoniserede tekst til kontraindikationerne skulle være følgende: Graviditet, overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, dekompenseret hjerteinsufficiens (i stedet for som hidtil ukompenseret hjerteinsufficiens), akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmodynamisk betydningsfuld hjerteklapobstruktion og dynamisk kardial udløbsobstruktion.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações Existiam divergências na secção 4.3 do RCM.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer Der blev fundet afvigelser i punkt 4.3 af produktresuméet.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concorda com o titular da AIM que, apesar de a indicação angina vasospástica ser uma patologia na qual as diretrizes clínicas atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam os bloqueadores dos canais de cálcio, como a felodipina, como tratamento de primeira linha, não é possível justificar uma indicação para angina de peito vasospástica.
Danish: CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméet, hvor der var divergenser.
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Danish: Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que incluísse afirmações relativas às interações que levam ao aumento da concentração plasmática da felodipina e às interações que levam à diminuição da concentração plasmática da felodipina.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Danish: På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen "Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt", og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter.
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
Danish: I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ao CHMP a justificação do motivo pelo qual a afirmação «Os estudo de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos de fetotoxicidade» não deve fazer parte do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Portuguese: Havia divergências na redação desta secção nos RCM da UE.
Danish: Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte "I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette forslag til ordlyden.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Danish: Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Danish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Danish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Danish: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Danish: EU/1/19/1388/001
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
Danish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Danish: MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.