FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede overlevelse var umoden ved den endelige analyse af PFS (133 observerede hændelser på tværs af de to arme).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Slovenian: Abemaciklib preprečuje fosforilacijo proteina retinoblastoma (Rb) in zavira napredovanje celičnega cikla iz faze G1 v fazo S celične delitve, kar pripelje do supresije rasti tumorja.
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Slovenian: • zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) o šentjanževka (rastlinski preparat, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)
Danish: Hos de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant, blev der hyppigt rapporteret om ALAT- og ASAT-stigninger (hhv. 15,1 % og 14,2 %).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Danish: MONARCH 3 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med aromatasehæmmere
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C] abemacikliba se je približno 81 % odmerka izločilo v blatu,
Danish: I et klinisk interaktionsstudie med samtidig administration af metformin (substrat for OCT2, MATE1 og 2) og 400 mg abemaciclib blev der set en lille stigning uden klinisk relevans (37%) i plasmaeksponeringen for metformin.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Danish: Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Danish: Tel: +372 6 817 280
Slovenian: Tel. št.: +372 6 817 280
Danish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)
Danish: På tværs af de kliniske studier var mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse cirka 6 til 8 dage, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni (stopnja 2) oziroma od 6 do 8 dni (stopnja 3).
Danish: Meget almindelig Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase a Abemaciclib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Danish: Tel: +385 1 2350 999
Slovenian: Tel. št.: +385 1 2350 999
Danish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel. št.: + 353-(0) 1 661 4377
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Danish: Med udgangspunkt i den in vitro-hæmning af P-gp og brystcancerresistent protein (BCRP), der er set med abemaciclib, kan der imidlertid opstå in vivo-interaktioner mellem abemaciclib og substrater for disse transportører med snævert terapeutisk indeks, såsom digoxin eller dabigatranetexilat.
Slovenian: P-gp in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in vitro, ki so ga opazili z abemaciklibom, lahko in vivo pride do medsebojnega delovanja med abemaciklibom in substrati z ozkim terapevtskim indeksom za te prenašalce, kot sta digoksin ali dabigatran eteksilat.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Danish: Vis lægen eller sundhedspersonalet æsken og denne indlægsseddel.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Danish: Karcinogenicitet
Slovenian: Rakotvornost
Danish: 59 % af patienterne havde fået deres seneste endokrine behandling i (neo)adjuverende regi og 38 % i metastatisk regi.
Slovenian: 59 % bolnic je prejemalo predhodno endokrino zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, 38 % pa v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Danish: Diarré er den mest almindelige bivirkning.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Slovenian: HR je znašal 1,057 (95 % IZ: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Slovenian: c Venska trombembolija je vključevala GVT, pljučno embolijo, možgansko vensko trombozo, trombozo v subklavijski in aksilarni veni, GVT v spodnji veni kavi in trombozo pelvične vene.
Danish: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovenian: Tel. št.: + 31-(0) 30 60 25 800
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Slovenian: Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør abemaciclib administreres med forsigtighed og under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Danish: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR), stopnjo klinične koristi (CBR) in celokupno preživetje (OS).
Danish: - Diarré (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Slovenian: - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Slovenian: Pokazali so, da abemaciklib poviša vrednost kreatinina v serumu zaradi zaviranja prenašalcev pri ledvični tubulni sekreciji, ne da bi pri tem prizadel glomerulno funkcijo (izmerjeno z očistkom ioheksola) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Slovenian: Abemaciklib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (dvojno mehansko kontracepcijo) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Hvis du kan få børn, skal du anvende sikker prævention (f.eks. dobbelt barriereprævention såsom kondom og pessar) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti AST stopnje 3 ali 4 je bil od 71 do 185 dni, mediani čas do izboljšanja pa od 13 do 15 dni.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje žensk z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptor) pozitivnim in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnim rakom dojk v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom kot začetnim endokrinim zdravljenjem ali pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje.
Danish: Almindelig Muskelsvaghed
Slovenian: Mišična šibkost
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg abemaciclib to gange dagligt, når lægemidlet anvendes i kombination med endokrin behandling.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Danish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Slovenian: Bolnice je treba ob prvem znaku tekočega blata začeti zdraviti z antidiaroiki, kot je loperamid, povečati vnos peroralnih tekočin in obvestiti zdravnika.
Danish: Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi
Slovenian: Zelo pogosti Nevtropenija Levkopenija Anemija
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Danish: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Tel. št.: +386 (0)1 580 00 10
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verzenios
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Danish: Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Driska se je s podpornim zdravljenjem, kot sta loperamid in/ali prilagoditev odmerka, vrnila do izhodiščne ali nižje stopnje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Verzenios je potrebno spremljati celotno krvno sliko, in sicer prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Danish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) o Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids) o Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme) o Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og blodpropper)
Slovenian: o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem), o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Danish: Verzenios indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje laktozo
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Danish: - forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Danish: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Danish: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Slovenian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Danish: • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Slovenian: • Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat