FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: cyklosporiny (léčivé přípravky používané při léčbě určitých problémů s imunitním systémem) mivacuria and suxamethonia (léčivé přípravky užívané k uvolnění svalů) fluoxetin and paroxetin (léčivé přípravky užívané k léčbě depresí)
Romanian: anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) sedative orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 15mg
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Frekvence Negativní reakce
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).
Czech: Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
Romanian: Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3)
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Romanian: Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul).
Czech: vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Czech: pokud máte krvácení, obstrukci nebo trhlinu v žaludku nebo dvanáctníku pokud máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvinek, které jsou umístěné v blízkosti ledvin (feochromocytom).
Romanian: aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
Czech: Tyto příznaky se vyskytují zejména po zahájení léčby dokonce po užití jedné dávky.
Romanian: Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku
Romanian: Reacţii anafilactice (incluzând şoc anafilactic, în special după administrarea intravenoasă)
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Romanian: Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de către metoclopramidă.
Czech: Pro prevenci PONV se doporučuje jedna dávka 10 mg.
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Romanian: Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse.
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
Romanian: Trebuie implementate în RCP informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării.
Czech: pokud jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Czech: Porucha funkce ledvin:
Romanian: Insuficienţă hepatică:
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul ataşat autorizațiilor de punere pe piață care necesită modificare, dacă este cazul:
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Czech: Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje na podporu výše uvedených tvrzení.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Czech: Toto dávkování se týká všech perorálních forem a je nezávislé na tělesné hmotnosti.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Czech: Metoklopramid je substituovaný benzamid používaný pro své prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
Czech: Údaje o bezpečnosti
Romanian: Date privind siguranţa
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Czech: Zdá se ovšem, že údaje o bezpečnosti ukazují, že methemoglobinémie se vyskytuje téměř výhradně u dětí a že u dětí také existuje vyšší riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Czech: Má také antagonistické vlastnosti vůči serotoninovým receptorům (5-HT3).
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Czech: Na základě těchto omezených a nejednotných údajů není možné dojít k pozitivnímu závěru o účinnosti metoklopramidu v této indikaci.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Czech: V této indikaci mají v souladu s výsledkem postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 význam pouze intravenózní lékové formy.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Czech: Metoklopramid se vylučuje do mateřského mléka, a i když dostupné údaje nevyvolávají žádné obavy, nelze vliv na kojené dítě vyloučit.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Romanian: descrie dozele mici de metoclopramidă utilizate (2080 mg) ca fiind „inadecvate" şi concluzionează că acestea nu pot să reprezinte un comparator adecvat pentru antagoniştii receptorului 5-HT3.
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Czech: Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Romanian: Deşi în unele cazuri este posibil să fie autorizate, în prezent, doze mai mari, cu excepţia GVIC cu instalare acută, datele existente nu indică în mod evident că dozele mai mari determină o eficacitate sporită.
Czech: Většina dostupných údajů pochází ze studií, které byly navrženy pro zkoumání novějších léčiv, jako jsou antagonisté receptorů 5-HT3, a proto nebylo vždy možné vyvodit definitivní závěr o účinku metoklopramidu z důvodu absence porovnání s placebem.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Dávky, cesty podání a doba trvání léčby metoklopramidem použité v těchto studiích nebyly vždy shodné a byla zjištěna pouze jedna studie zabývající se specificky určením dávky (u PONV).
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
Czech: Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) < 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Czech: U indikací poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy a gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie výbor uvedl, že jde o v podstatě chronické choroby, u nichž je často nutné dlouhodobé podávání.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Czech: Nicméně u pacientů se střední až závažnou poruchou (ClCr 15-60 ml/min) je stále vhodné snížení dávky o 50 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Czech: Na základě rizika neurologických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod i omezených důkazů o účinnosti ve všech schválených indikacích inicioval příslušný francouzský orgán přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid u všech skupin pacientů, zejména u dětí a starších osob.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Czech: Navíc z důvodu svých prokinetických vlastností může hrát metoklopramid také roli při perorálním podávání v kombinaci s analgetiky.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Czech: V této situaci, kdy k neúmyslnému špatnému užívání již dochází, je nepravděpodobné, že by zařazení kontraindikace do informace o přípravku spolu s uvedením na obalu bylo dostačující ke změně zavedeného podávání.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor: