FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xeomin ενίεται στον έσω και πλευρικό σφιγκτήρα του άνω βλεφάρου και στον πλευρικό σφιγκτήρα του κάτω βλεφάρου.
Polish: Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Polish: Badanie fazy II dotyczące dystonii szyi (ITT) (BTC-9801)
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Greek: Είναι δυνατόν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin:
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu leku Xeomin:
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
Greek: Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: • Dane kliniczne
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej
Greek: Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση.
Polish: Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Greek: (n=148)
Polish: XEOMIN (n=148)
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Greek: βραχύς εκτείνων τους δακτύλους του ποδιού
Polish: Mięsień prostownik palców krótki
Greek: Το Xeomin ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του βλεφαρόσπασµου και της τραχηλικής δυστονίας κυρίως συστροφικής µορφής (σπασµωδικό ραιβόκρανο) σε ενηλίκους.
Polish: Xeomin jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek i dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) u dorosłych.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηρίσθηκαν ως µη σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Greek: Είναι δυνατόν να χορηγηθούν δόσεις µέχρι 300 U.
Polish: Dozwolona jest dawka do 300 jednostek.
Greek: Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτικών) αντιδράσεων µετά από ένεση συµβατού σκευάσµατος που περιείχε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Polish: Istnieją doniesienia o silnej reakcji alergicznej (wstrząsie anafilaktycznym) po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Polish: Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Greek: Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσµευση να πραγµατοποιήσει µία µελέτη επιτήρησης µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
Polish: Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego.
Greek: Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Greek: ρινίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Polish: nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Greek: • διαφορετικά διαστήµατα θεραπείας
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Greek: Εάν είχατε παραµείνει αδρανής για µεγάλο χρονικό διάστηµα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά µε την ένεση µε Xeomin.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
Greek: • αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Greek: - Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Greek: Αλλαγή συνολικής βαθµολογίας στην κλίµακα αξιολόγησης Jankovic (JRS) µετά από 3 εβδοµάδες
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Greek: Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσµευση να πραγµατοποιήσει µία µελέτη µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania porejestracyjnego, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, το Xeomin πρεπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν γλαύκωµα στενής γωνίας.
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: Zalecenie
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Polish: Badanie fazy III dotyczące kurczu powiek (MRZ 60201
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Greek: Ανθρώπινη λευκωµατίνη Σακχαρόζη
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για µεταδόσεις ιών µέσω λευκωµατίνης παρασκευασµένης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της European Pharmacopoeia.
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Greek: µυϊκή αδυναµία
Polish: Kurcz powiek
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Greek: εξασθένιση των προσωπικών µυών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
Polish: osłabienie mięśni twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często:
Greek: • υποβληθήκατε κατά το παρελθόν σε οφθαλµική χειρουργική επέµβαση.
Polish: • pacjent miał operację oka.
Greek: αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), διπλή όραση (διπλωπία), πτώση βλεφάρου, µεταβολή της φωνής, πυρετός
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Greek: Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
Greek: Αλλαγή στην κλίµακα αξιολόγησης σπαστι-κού ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS)Δείκτης σοβαρότητας µετά από 4 εβδοµάδες
Polish: Zmiana TWSTRS - wynik oceny nasilenia choroby po 4 tygodniach
Greek: • διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Polish: • pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Greek: Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Greek: Διπλή τυφλή, µε σύγκριση θεραπειών και µε εξέταση του προφίλ απόκρισης δό-σης, της συστηµικής διάχυσης και της διάρ-κειας επίδρασης
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
Greek: Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία τραχηλικής δυστονίας, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
Polish: U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Greek: Φάση 2, µελέτη κυµαινόµενης δόσης 53 ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία
Polish: Badanie fazy 2 z zastosowaniem zmiennych dawek 53 pacjentów z rotacyjną dystonią szyjną Badanie otwarte, randomizowane badanie z aktywną substancją porównawczą
Greek: Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była większa w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα διαλύτη (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται µέσα στη σύριγγα.
Polish: Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania).
Greek: Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Greek: προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο).
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Greek: Σε αντίθεση µε τα συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, το Xeomin περιέχει καθαρή (150 kD) νευροτοξίνη, εφόσον είναι ελεύθερο από συµπλοκοποιητικές πρωτεΐνες.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Greek: Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες άπω του σηµείου της ένεσης.
Polish: Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ευαισθησίας του κερατοειδούς απαιτείται σε ασθενείς µε προγενέστερες οφθαλµικές χειρουργικές επεµβάσεις.
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Greek: Η άµεση απαλή πίεση στο σηµείο της ένεσης µπορεί να µειώσει αυτόν τον κίνδυνο.
Polish: Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.
Greek: Μελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία (MRZ 60201-0013)
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XEOMIN
Greek: • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis,
Greek: • δύο µελέτες φάσης III (µία για κάθε αιτούµενη ένδειξη, ήτοι MRZ/BTC-0013 για το σπαστικό ραιβόκρανο και MRZ/BTC-0003 για το βλεφαρόσπασµο).
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 40 από τους 148 ασθενείς (27,0%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 57 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Greek: διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Polish: zaburzenia mowy (dysfonia), osłabienie (astenia), ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Αυτή µπορεί να συµπεριλαµβάνει προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές, µαλακούς φακούς επαφής, ή κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλα µέσα.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Greek: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Greek: Στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου παρουσιάζεται εύκολα εκχύµωση.
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Greek: Κατά συνέπεια, οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Xeomin από ό,τι στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστές οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες για τη συγκριτική ένωση που περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, η οποία χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z lekiem Xeomin.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Greek: Υπό µελέτη θεραπεία Βασικό τελικό σηµείο
Polish: Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
Greek: • ραιβόκρανο (σπασµωδικό ραιβόκρανο).
Polish: • skurczu powiek (kurcz powiek)
Greek: Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Greek: • εάν παρουσιαστούν αιµορραγικές διαταραχές οποιουδήποτε τύπου
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Greek: εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών
Polish: Złożony potencjał działania mięśni
Greek: • τη δοσολογία του Xeomin, και
Polish: • dawkowanie preparatu Xeomin,
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
Greek: Εάν παρουσιάζονται δυσκολίες στην αποµόνωση µεµονωµένων µυών, οι ενέσεις πρέπει να διενεργούνται χρησιµοποιώντας ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Greek: Παρόµοια σχέση απόκρισης δόσης-αποτελεσµατικότητας καταδείχθηκε για το Xeomin και το Botox σε µία µελέτη φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο µετά από τη χορήγηση ένεσης.
Polish: Podobną zależność skuteczności odpowiedzi od dawki wykazano dla preparatów Xeomin i Botox po wstrzyknięciu w kurczowym kręczu szyi w badaniu fazy III.
Greek: Η αποφυγή έσω ενέσεων στο κάτω βλέφαρο µπορεί να µειώσει αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.
Greek: Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.