FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria
Latvian: Kā lietot Omidria
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās 2. pētījums
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Greek: Η κετορολάκη είναι παυσίπονο το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και εμποδίζει τη συστολή της κόρης (δεν μικραίνει η κόρη).
Latvian: Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Omidria ήταν συνήθεις μετεγχειρητικές επιπλοκές, στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχώρησαν χωρίς παρέμβαση και χωρίς μόνιμη επίδραση.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Greek: Εμφάνιση του Omidria και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Omidria ārējais izskats un iepakojums
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για προσθήκη σε διάλυμα έκπλυσης το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια διαδικασιών χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών.
Latvian: Omidria ir paredzēts tikai pievienošanai skalošanas šķīdumam, ko lieto intraokulāras lēcas aizvietošanas procedūrās.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του πυκνού διαλύματος εντός του θαλάμου, το διάλυμα πρέπει να απομακρύνεται άμεσα από τον πρόσθιο θάλαμο, ο οποίος πρέπει να εκπλύνεται με το προβλεπόμενο διάλυμα οφθαλμικής έκπλυσης.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Greek: Από την ιστολογική εξέταση στο πλαίσιο μη κλινικών τοξικολογικών μελετών δεν προέκυψαν επιδράσεις στον κερατοειδή που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Latvian: Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ναυτία - πόνος - κεφαλαλγία
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Greek: Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών, αναισθητικών, κορτικοστεροειδών, μυδριατικών και ΜΣΑΦ (μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών) σταγόνων πριν από την επέμβαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος οφθαλμιάτρου.
Latvian: Pirmsoperācijas antibiotikas, anestēzijas līdzekļus, kortikosteroīdus, midriātiskos līdzekļus un NPL acu pilienus var ievadīt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Latvian: Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Greek: Μετά την ενστάλαξη φαινυλεφρίνης για τοπική οφθαλμική χρήση έχουν αναφερθεί περιστατικά σημαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Omidria nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Sirds un asinsvadu reakcijas
Greek: Πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Omidria πρέπει να αραιώνεται σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai fenilefrīns nonāk mātes pienā Pēc sistēmiskas ievadīšanas ketorolaks nonāk mātes pienā.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:
Latvian: Blakusparādības, ka skar aci
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Greek: Omidria μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και να προκαλέσει σε ορισμένους ασθενείς ταχυκαρδία.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Greek: Τι περιέχει το Omidria
Latvian: Ko Omidria satur
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4,0 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης το οποίο χορηγείται μέσω ενδοφθάλμιας έκπλυσης στον χειρουργούμενο οφθαλμό.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.
Greek: Η φαινυλεφρίνη διατηρεί την κόρη διεσταλμένη (μεγαλώνει η κόρη).
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν προεγχειρητικά οι προβλεπόμενοι τοπικοί μυδριατικοί και αναισθητικοί παράγοντες.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Greek: Βαθμολογία του οφθαλμικού πόνου κατά την κλίμακα VAS 12 ώρες μετά την εφαρμογή σε συνάρτηση με την AUC (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Pacientiem ar uveītu, varavīksnenes traumu vai tiem, kuri lieto alfa adrenerģiskos antagonistus, Omidria drošums un efektivitāte nav novērtēti.
Greek: Κάθε 4 ml διαλύματος εντός του φιαλιδίου περιέχουν 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και 11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.
Latvian: Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και μη φυσιολογική ταχυκαρδία.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Greek: Ο πόνος που προέκυψε από την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100-mm υποβλήθηκε σε στατιστικές μετρήσεις βάσει δοκιμασίας CMH προσαρμοσμένης στα στρώματα τυχαιοποίησης.
Latvian: Ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu CMH testu veica statistiskos sāpju testus ar pašnoteiktu 100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Greek: Μελέτη 1:
Latvian: 1. pētījums
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Greek: Ν=202 (n=195)
Latvian: N=202 (n=195)
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Latvian: 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -5,20 mm (95 % ticamības intervāls: -7,31; -3,09), (p < 0,001).
Greek: Η κετορολάκη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση προσταγλανδινών μετά από χειρουργικό τραυματισμό στους οφθαλμούς ή μετά από άμεση μηχανική διέγερση της ίριδας συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην αποτροπή της χειρουργικά προκαλούμενης μύσης.
Latvian: Ketorolaks, kas sekundāri acs ķirurģiskajai iedarbībai vai tiešai varavīksnenes mehāniskai stimulācijai inhibē prostoglandīnu sintēzi, var arī veicināt ķirurģiski ierosinātas miozes novēršanu .
Greek: Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
Latvian: 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -4,58 mm (95 % ticamības intervāls: -6,92; -2,24), (p < 0,001).
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Latvian: Cita informācija par Omidria
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā atsevišķi preparāti daudzus gadus.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 28. jūlijā izsniedza Omidria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: Lai gan Omidria iedarbība uz sāpēm bija mērena, to uzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omidria.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omidria lietošanu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Omidria lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt 7 % (29 no 403) pacientiem, kuri saņēma Omidria, bija vidējas līdz smagas sāpes salīdzinājumā ar 14 % (57 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo, un 25 % (104 no 403) pacientu agrīnā pēcoperācijas periodā sāpju nebija, salīdzinot ar 17 % (69 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Omidria lietošanu?
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Omidria un kāpēc tās lieto?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Latvian: Attiecībā uz Omidria drošumu zāļu panesamība parasti bija laba.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Latvian: Visbiežāk novērotās Omidria blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir acu sāpes, priekšējās kameras iekaisums (iekaisums acs iekšienē ar šķidrumu pildītā telpā, kas atrodas starp varavīksneni un radzeni, iekaisums), konjunktīvas hiperēmija (membrānas, kas pārklāj acs balto daļu, apsārtums), fotofobija (palielināta acu jutība pret gaismu), radzenes tūska (acs priekšējā caurspīdīgā slāņa, kas nosedz zīlīti un varavīksneni, tūska) un iekaisums.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 ml Omidria, ko izšķīdina 500 ml-os skalošanas šķīduma, kuru lieto lēcas aizvietošanas operācijas laikā.
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Latvian: Kā Omidria darbojas?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Latvian: Abos pētījumos galvenie efektivitātes kritēriji bija zīlītes diametra izmaiņas operācijas beigās un cik daudz sāpju acīs pacienti juta drīz pēc operācijas, ko izvērtēja pēc standarta sāpju skalas no 1 līdz 100.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Latvian: Fenilefrīns ir "selektīvs α1-adrenerģisko receptoru agonists", kas piesaistās un aktivē α1-adrenerģiskos receptorus, kuri atrodas uz gludo muskuļu šūnām, izraisot šo muskuļu saraušanos.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Omidria priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Omidria lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Omidria, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Omidria zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Latvian: Abos pētījumos pierādīja, ka pacientiem, kuri saņēma Omidria, operācijas laikā zīlīte palika dilatēta (+0,1 mm), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tā bija kontrahēta (-0,5 mm).
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, kuri saņēma Omidria, zīlītes diametrs bija mazāks par 6 mm (kas apgrūtina operāciju), bet pēc placebo lietošanas to novēroja 4 no 10 pacientiem.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot pacientiem ar slēgta kakta glaukomu, kas ir smaga acs slimība, kuras gadījumā strauji palielinās acs spiediens, jo šķidrums nevar iztecēt no acs.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pilns Omidria EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Jautājumā par sāpēm ar Omidria ārstētajiem pacientiem vidējais sāpju skalas rezultāts bija aptuveni 4 salīdzinājumā ar aptuveni 9 tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omidria?
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Latvian: Ketorolaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Blakusparādību biežums, lietojot Omidria, bija līdzīgs tam, par ko ziņots placebo saņēmušajiem pacientiem.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Latvian: Ievadot acī, ketorolaks samazina prostoglandīnu sintēzi acī un tādā veidā samazina acs operācijas izraisītās sāpes un iekaisumu.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις μετά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, με τις περισσότερες να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίζονται χωρίς παρέμβαση.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti novērojamas pēc lēcas aizvietošanas operācijas un lielākajā daļā gadījumu bija viegli līdz vidēji smagas un spontāni pārgāja.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Latvian: Omidria satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Latvian: Kāpēc Omidria tika apstiprinātas?
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Latvian: Lēca ir acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu un nodrošina skaidru redzi.
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Latvian: Omidria tika pētītas 2 pamatpētījumos, iesaistot kopumā 821 pacientu kuriem veica lēcas aizvietošanas operāciju, un salīdzinot tās ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Pierādīts, ka Omidria efektīvi saglabā zīlītes dilatāciju un novērš tās kontrakciju lēcas aizvietošanas operācijas laikā, kam vajadzētu atvieglot operāciju un padarīt to drošāku.
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Latvian: Omidria ir pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavo skalošanas šķīdumu (šķīdumu, ar ko operācijas laikā skalo acs iekšpusi).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Latvian: Omidria fenilefrīns/ketorolaks
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Omidria izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un to ievadīšana jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam (acu operāciju speciālistam) ar pieredzi lēcas aizvietošanas operācijās.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Latvian: Omidria ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un operācijas laikā novērstu tās saraušanos, kā arī samazinātu akūtas acu sāpes pēc operācijas.