FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Acrescent (memantin-hidroklorid/donezepilhidroklorid) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent (memantinijev hidroklorid/donepezilijev hidroklorid)
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a különböző európai országokban követett kezelési irányelvek nincsenek összhangban, és a vállalat nem szolgált elegendő bizonyítékkal, amely alátámasztotta volna a kombinációs tabletta alkalmazását az ilyen betegeknél.
Slovenian: Ne glede na to odbor CHMP meni, da smernice za zdravljenje niso skladne v vseh evropskih državah in da družba ni zagotovila dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo kombiniranih tablet pri teh bolnikih.
Hungarian: Az Acrescent olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezilhidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
Slovenian: Pri osebah z Alzheimerjevo boleznijo, ki imajo demenco, so ravni acetilholina nižje.
Hungarian: A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja so ocenili s primerjanjem uspešnosti bolnikov na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil.
Hungarian: A vállalat olyan információkat is benyújtott, melyek révén a memantin és a donepezil kombinációs alkalmazását kívánta bemutatni az Alzheimer-kór kezelésére az Európai Unió egész területén, beleértve a különböző európai országokban rendelkezésre álló, Alzheimer-kór kezelésére vonatkozó irányelveket.
Slovenian: Predložila je tudi podatke, ki naj bi prikazali uporabo memantina v kombinaciji z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v Evropski uniji, vključno z razpoložljivimi smernicami za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v različnih evropskih državah.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Acrescent trenutno ni vključenih bolnikov.
Hungarian: Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Slovenian: Vzroki za pojav Alzheimerjeve bolezni niso znani, z njo povezana izguba spomina, izguba orientacije in vedenjski simptomi pa naj bi bili posledica motenj živčnih prenašalcev v možganih.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban 404 olyan mérsékelt fokú vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, akik már szedték a donepezilt.
Slovenian: V eni od študij so sodelovali 404 bolniki z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki so že prejemali donepezil.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Hungarian: Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
Slovenian: Predstavila je rezultate sedmih glavnih študij, v katerih so sodelovali bolniki (ali podskupina bolnikov), ki so prejemali hkratno zdravljenje z memantinom in donepezilom.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Acrescent ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az Acrescent-et mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Slovenian: Zdravilo Acrescent naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Acrescent je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
Slovenian: Kljub temu študija zaradi svoje zasnove ni pokazala jasnih koristi kombiniranega zdravljenja, ker ni vključevala kontrolnega kraka z bolniki, ki so prejemali samo zdravljenje z memantinom.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Slovenian: Odbor je menil, da so rezultati študij, ki jih je predstavila družba, negativni, razen rezultati ene glavne študije, po podatkih katere so bili bolniki, ki so prejemali donepezil, uspešnejši na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil, če so zdravljenju z donepezilom dodali memantin.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Slovenian: Donepezil deluje tako, da zavira delovanje encima, ki navadno razgrajuje živčni prenašalec, imenovan acetilholin.
Hungarian: Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Slovenian: Učinke dodatka memantina k donepezilu so primerjali z dodatkom placeba v šestih mesecih zdravljenja.
Hungarian: Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Slovenian: Kombinacija memantina in donepezila se v nekaterih evropskih državah uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Slovenian: Odbor je prav tako navedel, da objavljena študija ni pokazala pomembnega napredka pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo memantin.
Hungarian: Az acetilkolin lebomlásának lelassítása révén a donepezil enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Slovenian: Donepezil upočasnjuje razgradnjo acetilholina ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?
Hungarian: Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Slovenian: Memantin zavira receptorje NMDA ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Hungarian: A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Slovenian: Učinkovina je odobrena za uporabo pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
Slovenian: To pomeni, da temeljito ovrednotenje morebitnih tveganj z zdravilom Adlumiz ni bilo mogoče.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovni preučitvi potrjena.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
Slovenian: Aktivacija receptorja povzroči sproščanje snovi v telesu, ki naj bi v možganih sprožila povečanje apetita in preprečila hujšanje.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Hungarian: Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Hungarian: EMA/599030/2017
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Hungarian: 2018. június 1.
Slovenian: 1. junij 2018
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Hungarian: Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található itt.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Hungarian: Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Hungarian: 2 EMEA/H/C/004398
Slovenian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Hungarian: Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Hungarian: A mikrogliák és a hízósejtek szerepet játszhatnak az ALS-ben szenvedő betegek idegeinek gyulladásában és sérülésében.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Hungarian: A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben 48 hét után észlelhető változás volt, amelyet ALS esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Hungarian: Az Alsitek-et 2016. augusztus 29-én az ALS tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" minősítették.
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Hungarian: Végül a bizottság aggodalmát fejezte ki a vizsgálatból kilépő betegek adatai kezelésének módját illetően, ami a kutatás eredményeit az Alsitek javára torzíthatta.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Hungarian: Az ALS az idegrendszer egyre súlyosbodó betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy az ALS-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálat nem mutatta ki az Alsitek hatékonyságát a betegség súlyosbodásának lassításában.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Hungarian: Az Alsitek feltételezhetően a mikrogliák - az agy fő immun (védekező) sejtjei - és a hízósejtek -egy fehérvérsejt típus - aktivitásának csökkentésén keresztül hat.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Alsitek előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Hungarian: Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alsitek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alsitek?
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da dodatne analize, ki jih je predložila družba, ne izključujejo teh zadržkov.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.