FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Danish: Tilbagetrukne ansøgninger
Maltese: Irtirar ta' applikazzjonijiet
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
Danish: Andre
Maltese: Werrej
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Maltese: L-Olanda L-Awstrija Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovenja Is-Slovakja Il-Finlandja L-Isvezja
Danish: Type-II (kliniske) ændringer
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kliniċi)
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler
Maltese: European Medicines Agency
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Danish: Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Tilsvarende biologiske lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter osv.
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
Danish: I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Danish: Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Danish: Indsendt
Maltese: Estensjonijiet
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Maltese: Spjegazzjoni ta' kategoriji ta' wara l-awtorizzazzjoni:
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Maltese: Il-mediċina kkonċernata kienet mediċina ta' kontra l-obeżità.
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Danish: Personalet steg med 14 %
Maltese: Il-persunal żdied b'14%
Danish: 73 vedrørte lægemidler med et nyt aktivt stof, dvs. et kemisk eller biologisk stof, der ikke tidligere har været brugt i et godkendt lægemiddel
Maltese: 73 kienu relatati ma' mediċini b'sustanza attiva ġdida, jiġifieri kimika jew kompost bijoloġiku li ma ntużax qabel f'mediċina awtorizzata;
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Maltese: Fl-2008, total ta' 459,485 rapport ta' reazzjonijiet avversi għal mediċini (ADRs) assoċjati mal-użu ta' mediċini fil-bnedmin iddaħħlu fl-EudraVigilance.
Danish: Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Maltese: L-attivitajiet li saru fl-2008 sabiex tkun ipprovduta aktar trasparenza tad-dokumenti u tad-dejta kkontrollati mill-Aġenzija kienu jinkludu:
Danish: Type-IB-ændringer
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-IB
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Maltese: Riżultat ta' applikazzjonijiet ta' evalwazzjoni inizjali (2006-2008)
Danish: 3 Det endelige regnskab for 2004.
Maltese: 3 Kontijiet finali 2004.
Danish: 301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer
Maltese: 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjoni 303 Studji u konsulenti 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi tal-Komunità
Danish: NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÆISKE EKSPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Maltese: KOMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 ESPERT EWROPEW 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Danish: Paralleldistribution
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Danish: 18 Personaleforsikringer
Maltese: 18 Assigurazzjonijiet tal-personal
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Maltese: BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman:
Danish: Antal delegerede, som fik godtgørelse
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Danish: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Maltese: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Kap: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Danish: ADMIN. DIREKTØR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EZEKUTTIV EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Danish: Bevilling/budget for 2005 pr. 31. december 2005.
Maltese: Allokazzjoni/Baġit 2005 fil-31 ta' Diċembru 2005.
Danish: 29. maj-1.
Maltese: 29 ta' Mejju-1 ta' Ġunju
Danish: Chairman: Gérard Moulin
Maltese: Gérard Moulin
Danish: Leder: David Mackay
Maltese: Kap: David Mackay
Danish: Formand: Daniel Brasseur
Maltese: Daniel Brasseur
Danish: Formand: Konstantin Keller
Maltese: Konstantin Keller
Danish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Lønklasse AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Lønklasse AST i alt Personaleressourcer i alt
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Danish: Formand: Josep Torrent - Farnell
Maltese: Josep Torrent - Farnell
Danish: 8.-10. november
Maltese: 8-10 ta' Novembru
Danish: Evaluering af risikostyringsplaner (RMP).
Maltese: Valutazzjoni ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju (RMPs - Risk Management Plans).
Danish: IQM-rådgiver
Maltese: Konsulent fl-IQM
Danish: Leder: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Danish: Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u ta' laqghat rimborsati
Danish: Lønklasse A i alt
Maltese: Total grad A
Danish: MIDLERTIDIGE STILLINGER
Maltese: KARIGI TEMPORANJI
Danish: Der blev i 2005 iagttaget en markant stigning (64 %) i antallet af validerede anmeldelser af paralleldistribution som følge af gennemførelsen af fællesskabslovgivning om paralleldistribution (obligatorisk EMEA-anmeldelsesprocedure).
Maltese: Żjieda sinifikanti (64%) f'notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela ġiet osservata fl-2005, minħabba l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar id-distribuzzjoni parallela (proċedura ta' notifika obbligatorja lill-EMEA).
Danish: Medicinske oplysninger
Maltese: Informazzjoni medika
Danish: 4.-6. april
Maltese: 4-6 ta' April
Danish: 19.-20. april
Maltese: 19-20 ta' April
Danish: 13.-16. november
Maltese: 13-16 ta' Novembru
Danish: 24.-27. april
Maltese: 24-27 ta' April
Danish: (indtil 30. april 2006) Kategori og løntrin
Maltese: (sat-30 ta' April 2006)
Danish: Samtidig skal fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM - styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
Maltese: Fl-istess ħin, ħamsa mis-sistemi telematiċi ta' l-UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, il-bażi tad-data ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-UE, u lapplikazzjoni għall-ġestjoni ta' informazzjoni dwar il-prodott, PIM, - ser ikollhom jiġu mħaddma, sostnuti, mantnuti u żviluppati aktar.
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte nummer) (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' prodotti difettużi
Danish: Der vil blive iværksat et pilotprojekt for indførelse af internettelefon (voice over IP).
Maltese: Ser jinbeda proġett pilota għall-introduzzjoni tat-telefonija bl-Internet (voice over IP).
Danish: Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentraliserede procedure samt udarbejdelse af den liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ segretarjali lis-CMDs u l-gruppi ta' ħidma tagħhom, li r-responsabilitajiet tagħhom jinkludu: it-tħejjija u d-distribuzzjoni ta' dokumenti; ilprovvediment ta' listi ta' pożizzjonijiet meħuda fi kwistjonijiet simili; xogħol li sar wara l-laqgħat; l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ma' gruppi ta' ħidma xjentifiċi oħra u ma' partijiet interessati; għajnuna fit-tħejjija ta' rapporti annwali; attivitajiet speċifiċi assenjati lis-CMDs taħt ilprogrammi ta' ħidma tagħhom; assistenza biex tingħata għajnuna regolatorja u legali lillattivitajiet tas-CMD, koordinazzjoni tal-proċedura ta' 60 jum għal diskussjoni f'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati; t-tħejjija tal-lista ta' prodotti mediċinali li għalihom għandha titħejja SPC armonizzata.
Danish: EMEA vil bidrage til internationale harmoniseringsdiskussioner om kvalitetssystemer og gennemførelse af kvalitativ risikostyring og farmaceutisk udvikling.
Maltese: L-EMEA ser tikkontribwixxi għad-diskussjonijiet ta' armonizzazzjoni internazzjonali dwar sistemi ta' kwalità u l-implimentazzjoni ta' ġestjoni tar-riskju filkwalità u l-iżvilupp farmaċewtiku.
Danish: KAPITEL 4 EU'S TELEMATIKSTRATEGI KAPITEL 5 STØTTEAKTIVITETER
Maltese: KAPITOLU 4 L-ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA' L-UE KAPITOLU 5
Danish: Med EU's telematikprogram forbedres kommunikationen og adgangen til data.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Danish: Validerede anmeldelser af paralleldistribution (input)
Maltese: Notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela (Dehlin)
Danish: I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2-3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Maltese: Matul l-2006 għandhom jinħarġu bejn tnejn u tlett verżjonijiet ġodda li jaġġornaw lapplikazzjoni ewlenija ta' l-EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Danish: • findes på internettet på følgende adresse www.emea.eu.int
Maltese: • permezz ta' l-Internet minn fuq www.emea.eu.int
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Maltese: Jintużaw bejn wieħed u ieħor 3 500 espert fix-xogħol ta' valutazzjoni xjentifika ta' l-EMEA.
Danish: Voldgifter og henvisninger
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi
Danish: Certifikater for lægemidler
Maltese: Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Danish: 7.-9. marts
Maltese: 7-9 ta' Marzu
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf.: (direkte nummer) (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Danish: Lønklasse D i alt
Maltese: Total grad D
Danish: Lønklasse B i alt
Maltese: Total grad B
Danish: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Maltese: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use Chairman:
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Maltese: L-EMEA tippubblika firxa wiesgħa ta' dokumenti, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' tagħrif ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Danish: Agenturet videreudvikler databasen for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte veterinærlægemidler.
Maltese: L-Aġenzija qed tkompli tiżviluppa bażi tad-data ta' memorja xjentifika għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment.
Danish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
Maltese: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Danish: 5 Bevilling/budget for 2006 som vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
Maltese: 5 Allokazzjoni/Baġit 2006 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fil-15 ta' Diċembru 2005.
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
Maltese: Minbarra t-33 element ċentrali ta' data, l-informazzjoni dwar il-prodott (SPC, PIL, tikketti) ser tkun inkluża fil-bażi tad-data għal sottokategorija ta' prodotti awtorizzati ċentralment.
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Maltese: Anness 2 Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2004-2006
Danish: KAPITEL 3 INSPEKTIONER
Maltese: Kapitolu 3 Spezzjonijiet
Danish: Kapitel 3 Inspektioner
Maltese: KAPITOLU 3 SPEZZJONIJIET
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (veterinærlægemidler)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (medicini veterinarji)
Danish: Det ligger EMEA stærkt på sinde at være en gennemsigtig, åben og tilgængelig organisation.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Danish: Både EudraCT (databasen over kliniske forsøg) og EudraGMP (databasen over GMPcertifikater og fremstillingsgodkendelser) vil give EU's regulerende myndigheder en enkelt informationskilde på disse områder for hele EU; to nye versioner af EudraCT vil blive frigivet i løbet af 2006 (3.0.0 i april 2006, 4.0.0 i juni 2006).
Maltese: Kemm l-EudraCT (il-bażi tad-data ta' provi kliniċi) kif ukoll l-EudraGMP (il-bażi tad-data ta' ċertifikati tal-GMP u awtorizzazzjonijiet għall-manifattura) ser jipprovdu lir-regolaturi ta' lUE b'sors wieħed ta' informazzjoni f'dawn l-osqma għall-Unjoni Ewropea kollha; żewġ verżjoniiet ġodda ta' l-EudraCT ser jinħarġu matul l-2006 (3.0.0 f' April 2006, 4.0.0 f'Ġunju 2006).
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Maltese: Anness 1 Organigramma ta' l-EMEA
Danish: En sikker og pålidelig kommunikation inden for EU's reguleringsnetværk sikres via EudraNet og den infrastruktur, der understøtter systemerne.
Maltese: Il-komunikazzjoni sigura u affidabbli fi ħdan in-netwerk regolatorja ta' l-UE hija żgurata permezz ta' l-EudraNet u l-infrastruttura li tappoġġa s-sistemi.
Danish: Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
Maltese: KAPITOLU 1 L-EMEA FIS-SISTEMA EWROPEA
Danish: EMEA's organisationsplan
Maltese: Organigramma ta' l-EMEA
Danish: 8.-9. marts
Maltese: 8-9 ta' Marzu
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning Fia WESTERHOLM for veterinærlægemidler
Maltese: Għal kwistjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza ta' Fia WESTERHOLM prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Danish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int kvalitetsrelaterede spørgsmål
Maltese: Għal prodotti difettużi u kwistjonijiet oħra relatati E-mail: qualitydefects@emea.eu.int mal-kwalità
Danish: M RL ansøgninger om f o rlæ nge ls e / æ ndring M RL nye ansøgninger
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna żjieda fl-għadd ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Danish: De prioriterede indsatsområder i 2006 er følgende: videreudvikling og ændring af systemer til gennemførelse af den nye lovgivning, pålidelig drift af EU's telematiksystemer og tjenester i tilknytning hertil samt fortsat analyse og udvikling af EU's telematikprojekter.
Maltese: Il-prijoritajiet ewlenin għall-2006 huma: l-iżvilupp u l-modifika kontinwi ta' sistemi sabiex tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni l-ġdida; it-tħaddim affidabbli ta' sistemi telematiċi ta' l-UE u servizzi relatati; u l-analiżi u l-iżvilupp kontinwi tal-proġetti telematiċi ta' l-IT ta' l-UE.
Danish: • kan bestilles på følgende faxnummer (44-20) 7418 8670
Maltese: • billi tibgħat faks lil (44-20) 7418 8670
Danish: Kapitel 4 EU's telematikstrategi
Maltese: Kapitolu 4 L-istrateġija telematika ta' l-UE
Danish: Rækken af business intelligence- og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing- og business intelligence-løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/EØS.
Maltese: Is-sett ta' għodda statistiċi u ta' l-intelliġenza tan-negozju fi ħdan l-EudraVigilance ser jippermetti li d-data dwar is-sigurtà relatata ma' prodotti fuq is-suq u li qed jiġu żviluppati flEwropa tiġi ssorveljata, analizzata u tittieħed azzjoni dwarha b'mod aktar sofistikat; maħżen provvisorju ta' data u soluzjoni għall-intelliġenza dwar in-negozju għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ser ikunu disponibbli għar-regolaturi kollha ta' l-UE/ŻEE f'Marzu 2006.
Danish: Agenturet arbejder for en fuldstændig gennemførelse af EMEA's integrerede kvalitetsstyringssystem og interne kontrolstandarder.
Maltese: L-Aġenzija hija impenjata lejn l-implimentazzjoni sħiħa tas-sistema ta' ġestjoni integrata talkwalità ta' l-EMEA u l-istandard ta' kontroll intern.
Danish: De prioriterede indsatsområder for agenturets IT-aktivitet vedrører løbende tilvejebringelse af kvalitetstjenester inden for virksomheds-IT, mødestyring og konferencer samt elektronisk dokumentstyring og offentliggørelse.
Maltese: Il-prijoritajiet għall-attività ta' l-IT ta' l-Aġenzija huma relatati mat-tkomplija ta' l-għoti ta' servizzi ta' kwalità fl-IT korporattiva, il-ġestjoni tal-laqgħat u konferenzi, u l-ġestjoni elettronika tad-dokumenti u l-pubblikazzjoni.
Danish: Udtalelser om udpegelse (output)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (Dehlin)
Danish: EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Maltese: Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2004-2006
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Maltese: Ċertifikati ta' l-EMEA għal PMF (Plasma Master File)/VAMF (Vaccine Antigen Master File)
Danish: UDGIFTER I ALT
Maltese: INFIQ TOTALI
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
Maltese: Is-sorveljanza kostanti tas-sigurtà tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Danish: Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta' 59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra lUE), li hija żjieda ta' 44% mis-sena ta' qabel;
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità
Danish: Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.
Maltese: Jista' jinqala' l-bżonn għal laqgħat ta' dan it-tip, per eżempju f'każ illi tfaqqa' xi influwenza pandemika.
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Tlf. nr. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55
Maltese: (44-20) 74 18 85 90 Telefon wara l-ħin: (44-7880) 55 06 97
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju Prattika klinika tajba (inkluż farmakovigilanza)
Danish: Kapitel 5 Støtteaktiviteter
Maltese: Kapitolu 5
Danish: (fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
Maltese: (mill-1 ta' Mejju 2006)
Danish: Udvikling og gennemførelse af EMEA's gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi samt aktivt bidrag til udviklingen og gennemførelsen af en gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi til det europæiske lægemiddelnetværk
Maltese: L-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' l-istrateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni ta' l-EMEA, kif ukoll il-kontribuzzjoni attiva lejn l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni għan-netwerk Ewropew tal-mediċini;
Danish: 26.-29. juni
Maltese: 26-29 ta' Ġunju
Danish: Informationsteknologi Infrastruktur
Maltese: Teknoloġija ta' l-informatika Infrastruttura
Danish: Type-II-ændringer
Maltese: Total Titolu 2