FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vemurafenib em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: LDH >LSN
Dutch: LDH >ULN
Portuguese: PS ECOG =0
Dutch: ECOG PS=0
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Portuguese: ● ≥ 5 x LSN ALT
Dutch: • ≥ 5x ULN ALAT
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Portuguese: A maioria dos casos foi de grau 1 ou 2, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren (ver secção 4.8).
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met vemurafenib bij dieren om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Portuguese: Reações dermatológicas (f)
Dutch: Dermatologische reacties (f)
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Portuguese: Tabela 3: RAMs que ocorreram em doentes tratados com vemurafenib nos estudos de fase II ou fase III e eventos* provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos(1) e de informações após a comercialização(2).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Portuguese: ● Perda de apetite
Dutch: • verlies van eetlust
Portuguese: Um risco de exposição aumentada em doentes com compromisso renal grave não pode ser excluído.
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: A gestão do prolongamento do intervalo QTc pode requerer medidas de monitorização específicas (ver secção 4.4).
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
Dutch: • Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Portuguese: Com um seguimento mediano de 12,9 meses (intervalo de 0,6 a 20,1), o objetivo primário de melhor taxa de resposta global confirmada (Resposta Completa+Resposta Parcial) avaliada por um comité de revisão independente (IRC) foi de 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Portuguese: Interromper temporariamente o tratamento até QTc inferior a 500 ms.
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Portuguese: Adicionalmente, são notificadas as RAM provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos e de informações após a comercialização.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Portuguese: Os efeitos do vemurafenib em medicamentos que são substratos da BCRP são desconhecidos.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
Portuguese: ● Muito frequentes: Gama-GT
Dutch: • zeer vaak: GGT
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Dutch: PFS - hersenen alleen Mediaan (maanden)e
Portuguese: O vemurafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o possível benefício para a mãe ultrapasse o possível risco para o feto.
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Vemurafenib não revelou evidência de teratogenicidade em embriões/fetos de ratos ou coelhos (ver secção 5.3).
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt indien dit gelijktijdig met of opeenvolgend aan radiotherapie wordt gegeven.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser prontamente investigada (incluindo medição da amílase e lípase séricas).
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem realizar uma Tomografia Computorizada (TC) do tórax antes do tratamento e a cada 6 meses durante o tratamento.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Dutch: Er kan ook variabiliteit in blootstelling optreden als gevolg van verschillen in de inhoud van de gastrointestinale vloeistof, volumes, pH, beweeglijkheid, transitietijd en galsamenstelling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplatisch agens, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE15
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Portuguese: Este teste tem a marcação CE e é utilizado para avaliar o status da mutação BRAF no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Portuguese: ● Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmão e olho (sarcoidose)
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Dutch: Uitscheiding via de nieren lijkt niet van belang te zijn voor de eliminatie van vemurafenib, terwijl uitscheiding van de onveranderde component via de gal een belangrijke eliminatieroute kan zijn.
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Portuguese: Os alimentos (refeição rica em gordura) aumentam a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 960 mg de vemurafenib.
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Portuguese: ● Inchaço usualmente nas pernas (edema periférico)
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança dos ensaios principais foram recolhidos de doentes tratados com vemurafenib administrado com e sem alimentos.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 30 de dezembro de 2010 (y) Taxa de resposta global (IC 95%)
Dutch: 30 december 2010 data cut-off datum (y) Totale responspercentage (95% BI)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
Dutch: • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
Portuguese: Desconhece-se atualmente se um nível plasmático de vemurafenib de 100 µM observado em doentes em estado estacionário (aproximadamente 50 µg/ml) pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos de CYP2B6 administrados concomitantemente, tais como a bupropiona.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Portuguese: ● Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Portuguese: O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib.
Dutch: Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3 1e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was beste totale responspercentage (BORR) in de hersenen van patiënten met gemetastaseerd melanoom met niet eerder behandelde hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscommissie (IRC).
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do vemurafenib in vitro.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade(i)
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
Portuguese: Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns contracetivos orais.
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Portuguese: ● Dores de cabeça
Dutch: • hoofdpijn
Portuguese: ● Problemas de pele, incluindo verrugas
Dutch: • huidproblemen waaronder wratten
Portuguese: No estudo ajustado para a massa corporal humana com a administração de vemurafenib por via oral, foi recuperada, em média, 95% da dose em 18 dias.
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Portuguese: Fibromatose da fáscia plantar(1)(2), contratura de Dupuytren(1)(2)
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Zelboraf.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Portuguese: Sarcoidose (j)
Dutch: Sarcoïdose (j)
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Dutch: PFS - totaal Mediaan (maanden)e
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar reações adversas mais frequentemente, incluindo CEC, diminuição do apetite e cardiopatias.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
Portuguese: Modificação de dose recomendada
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
Portuguese: O tratamento com vemurafenib não é recomendado em doentes com anomalias incorrigíveis dos eletrólitos (incluindo magnésio), síndrome de QT longo ou em doentes em tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.