FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris zavar> <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze <epilepsijas>, <bipolāro traucējumu> <vai> <migrēnas> ārstēšanā.
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas valproātu, ir būtisks iedzimtu defektu un attīstības problēmu, kas var būt saistītas ar būtisku kaitējumu bērnam, risks.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Hungarian: A szakorvosnak a kezelés megkezdésekor és minden évente elvégzett felülvizsgálat során meg kell beszélnie a beteggel, az Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap tartalmát, és meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az űrlapban leírtakat.
Latvian: Katras ikgadējās pārskata vizītes sākumā un tās laikā speciālistam jāpārrunā Informētas piekrišanas dokuments un jānodrošina, ka paciente ir sapratusi tā saturu.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Latvian: Nepārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts, jo tādā gadījumā var pasliktināties Jūsu veselības stāvoklis.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Hungarian: Nem kezdhető el a valproátkezelés fogamzóképes nőknél egészségügyi szakember által igazolt, negatív terhességi teszteredmény nélkül (plazmával végzett terhességi teszt), a terhesség alatti nem kívánt alkalmazás elkerülése érdekében.
Latvian: Lai izslēgtu neapzinātu šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, ārstēšanu ar valproātu nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām nav iegūts veselības aprūpes speciālista apstiprināts negatīvs grūtniecības testa (plazmas grūtniecības testa) rezultāts.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad plānojat grūtniecību.
Hungarian: • Önnek a <Kereskedelmi név> terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
Latvian: • Jums jāsaņem padziļināta konsultācija par <Zāļu nosaukums> radīto risku grūtniecības laikā,
Hungarian: • a beteg megérti, annak fontosságát, hogy terhesség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: • paciente saprot nepieciešamību steidzami konsultēties ar savu ārstu gadījumā, ja iestājas grūtniecība;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Latvian: Ja Jums nepieciešami ieteikumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā.
Hungarian: Terhesség tervezése.
Latvian: Grūtniecības plānošana
Hungarian: A terhességet a valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
Latvian: Pirms tiek sākta ārstēšana ar valproātu, jāpārliecinās, ka nav grūtniecības.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Latvian: Ārsts Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <vai> <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu agrīni izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A valproát felírása és kiadása a Valproát Terhességmegelőző programnak megfelelően történik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Valproātu jāordinē un jāizsniedz saskaņā ar Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem (4.3. un 4.4. apakšpunkts).
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts]
Hungarian: Terhes nők
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
Latvian: • Raugieties, lai Jūs saņemtu nosūtījumu pie speciālista, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu <vai migrēnas> ārstēšanā un lai tiktu novērtētas citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert).
Latvian: • Jums jāpārrunā kontracepcijas jautājums ar savu ārstu.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Latvian: Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> bipolāro traucējumu <un> <migrēnas> ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>kezelés ideje alatt.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā noteikti bez pārtraukuma jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā bez pārtraukuma jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: A valproát-kezelést az epilepszia, bipoláris zavar vagy <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā Valproāta lietošana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu vai <migrēnas> ārstēšanā.
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen kockázat kapcsán nem azonosítottak jelentős új információt.
Latvian: Attiecībā uz šo risku netika apzināta nozīmīga jauna informācija;
Hungarian: A korábbi európai felülvizsgálatban (2014)3, számos oktatási intézkedést javasoltak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Ezt az útmutatót át kell adni a betegnek.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Hungarian: Emellett, minden termékhez léteznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Hungarian: Ezekből a konzultációkból evidens, hogy a specialisták tisztában vannak az említett kockázattal, de az információ nem megfelelően éri el a betegeket időben és hatékonyan.
Latvian: Šīs apspriešanās laikā noskaidrojās, ka speciālisti ir informēti par attiecīgajiem riskiem, bet informācija pietiekami laicīgi un efektīvi nesasniedz pacientus.
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
Latvian: Šāda veida teratogēna ietekme nav konstatēta, jo pirmās paaudzes pēcnācēju anomālijas otrās un trešās paaudzes pēcnācējiem netika novērotas (Choi et al., 2016)2.
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Hungarian: A PRAC további vizsgálatokat javasol.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Hungarian: Ebbe bele tartozott a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak beadott írásos válaszai, valamint a tudományos tanácsadó csoportok neurológiai és pszichiátriai eredményei.
Latvian: Tā ietvēra tirdzniecības atļauju īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī neiroloģijas un psihiatrijas zinātnisko konsultāciju grupu atzinumus.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Hungarian: A PRAC ezért további tesztek elvégzését javasolja (pl. in vitro egér limfóma vizsgálat) jelen hipotézis további kutatására.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt pēcreģistrācijas pētījumus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Hungarian: Amennyiben az átváltás nem lehetséges, a nőnek további tanácsadást kell kapnia a valporát kockázataival kapcsolatban a meg nem született gyermekre nézve, hogy megalapozott döntést hozhasson a családtervezésről.
Latvian: Ja pāreja nav iespējama, sievietei ir jāsaņem papildu konsultācijas par valproāta risku vēl nedzimušam bērnam, lai palīdzētu pieņemt informētu lēmumu par ģimenes plānošanu.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
Latvian: Tomēr, kā liecina šajā procedūrā izvērtētie dati, izglītojošie pasākumi nav sasnieguši mērķauditoriju tādā mērā, lai varētu būtiski ietekmēt zāļu izrakstīšanu.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Francija 2017. gada 8. martā ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC) izvērtēt ietekmi, ko bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti rada uz zāļu, kuru sastāvā ir valproātam radniecīgas vielas, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
Latvian: Attiecībā uz pacienta karti CMDh precizē, ka tajā sniegtā informācija ir paredzēta kā atgādne ilgstošas valproāta lietošanas gadījumā.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Latvian: Nav zināms, vai nelieli hromosomu bojājumi varētu tikt nodoti pēcnācējiem.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.
Latvian: PRAC uzskata, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu veikt papildu izpēti par potenciālo saistību starp mitohondriju disfunkciju un autismu.
Hungarian: Levonható a következtetés, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a férfi páciens által használt valporát ilyen módon mellékhatást okozzon az embrióban/magzatban.
Latvian: Var secināt, ka ir ārkārtīgi maza varbūtība, ka valproāts, ko lieto vīriešu dzimuma pacients, šajā iedarbības ceļā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju/augli.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
Latvian: Vienā eksperimentā konstatēja, ka gēnu ekspresijas (viena gēna) izmaiņas, kas vīriešu dzimuma pelēm bija radušās histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitora (ne valproāta) iedarbības rezultātā, ir novērojamas arī šo peļu pēcnācējiem (Jia et al., 2015)1 un tātad principā iespējamas.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu izskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Latvian: Ņemot vērā visus pierādījumus, kā arī jomas, kurās informācija ir ierobežota, PRAC lūdza veikt vairākus pasākumus, lai sīkāk aprakstītu riskus, palielinātu izpratni par riskiem, ierobežotu valproāta lietošanu un novērtētu pašlaik ierosināto pasākumu efektivitāti.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
Latvian: Nopietni hromosomu bojājumi parasti izraisa spermas šūnu bojāeju / samazina auglību, nevis izraisa mutāciju pārnesi uz pēcnācējiem.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
Latvian: Teorētiski šķiet iespējams, ka spermas šūnu gēnu mutācijas varētu tikt nodotas pēcnācējiem.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Latvian: Tika panākta vienošanās par tiešā paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem galvenajiem elementiem, kā arī par tā izplatīšanas termiņiem;
Hungarian: A vizuális emlékeztető bevezetését fontosnak és szükségesnek tekintik minden valporát készítmény külső csomagolásán és kiszerelésein.
Latvian: Vizuālo atgādni uzskata par svarīgu, un tā jāizvieto uz katra valproāta preparāta un noformējuma ārējā iepakojuma.
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
Latvian: Papildus pasākumiem ar mērķi palielināt izpratni par valproāta riskiem konsultācijās ar dažādajiem ekspertiem tika sniegti skaidri ieteikumi par valproāta lietošanas ierobežošanu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties, īstenojot vajadzīgos pasākumus, un veikt kopīgus pētījumus.
Hungarian: A DHCP-n keresztül a kockázatokról és az új kontraindikációkról valamint más kockázatminimalizálásról közölt információ, minden készítménynél alkalmazandó.
Latvian: Ar DHPC izplatītā informācija par riskiem un jaunajām kontrindikācijām un citiem riska mazināšanas pasākumiem attiecas uz visiem preparātiem.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
Latvian: Eksperti iepazīstināja arī ar klīniskajā praksē gūto pieredzi attiecībā uz tādu sieviešu ārstēšanu, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība.
Hungarian: A következő kockázatminimalizálási intézkedésekhez, a CMDh tisztázta, hogy:
Latvian: Par turpmāk minētajiem riska mazināšanas pasākumiem CMDh sniedza šādus skaidrojumus.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
Latvian: PRAC piekrita, ka šādai vizuālai atgādnei uz ārējā iepakojuma ir svarīga nozīme, lai brīdinātu pacientes par risku un mudinātu konsultēties ar ārstu, un lūdza uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādni.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
Latvian: Ir jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un kontracepcijas pārtraukšanas pārietu uz piemērotām alternatīvām zālēm.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības/ģimenes plānošanu epilepsijas gadījumā PRAC arī uzsvēra, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
Latvian: Ģenētiskās izmaiņas var tikt iedalītas gēnu mutācijās un hromosomu aberācijās.
Hungarian: Az egyéb farmakovigilancia kapcsán, a valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó termékek lehetséges kockázatai kapcsán lépésekre és vizsgálatokra valamint az RMM-ek hatékonyságának mérésére van szükség, a CMDh tisztázta, hogy ezek a vizsgálatok nem relevánsak a beinjekciózható termékekre, mivel az ezen termékekből gyűjthető információ korlátozott lenne és valószínűleg nem volna jelentős a használat rövid időtartama miatt, gyakran sürgős esetekben és csak akkor ha az orális készítmény nem adható be.
Latvian: Attiecībā uz citām farmakovigilances darbībām un pētījumiem, kas vajadzīgi, lai sīkāk izpētītu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu lietošanas potenciālos riskus un novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CMDh precizēja, ka injicējamu preparātu gadījumā šie pētījumi nebūtu lietderīgi, jo informācija, ko varētu savākt par šīm zālēm, būtu ierobežota un visticamāk nebūtu nozīmīga, ņemot vērā īso lietošanas laiku, bieži steidzamos apstākļos un tikai gadījumus, kad preparātus nav iespējams ievadīt orāli.