FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La RFS a 18 mesi non censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 53%
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Italian: • dolore toracico o altro dolore
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Italian: 5 mcg/m2/die
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Italian: Un aumento delle conte delle cellule T oltre i valori basali (espansione delle cellule T) è stata osservata in un basso numero di pazienti.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
Italian: In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m per via orale o endovenosa entro 30 minuti prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Romanian: Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Convulsione Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Romanian: Convulsii Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Italian: Peso paziente
Romanian: Greutate corporală pacient
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta < 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Italian: (sepsi)
Romanian: (sepsis)
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata osservata in 1 paziente nello studio clinico di fase II su pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria e in 1 paziente nello studio clinico di fase II con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Italian: n/N Tasso (IC al 95%)
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO è stata osservata sindrome da lisi tumorale (TLS), evento che può essere pericoloso per la vita o fatale (grado ≥ 4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
Italian: 15 mcg/m2/die
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Romanian: Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume iniziale)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg polvere per concentrato blinatumomab e.v.
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
Italian: 100 giorni di mortalità dopo alloHSCT n/N (%), [IC al 95%]
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogen n/N (%), [IÎ 95%]
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Italian: Come usare BLINCYTO
Romanian: Cum să utilizaţi BLINCYTO
Italian: Risultati coerenti sono stati osservati dopo la censorizzazione al momento del HSCT; l'OS mediana, censorizzata al momento dell'HSCT, è stata di 6,9 mesi (IC al 95%: 5,3 - 8,8) nel gruppo BLINCYTO e 3,9 mesi (IC al 95%: 2,8 - 4,9) nel gruppo SOC (HR, 0,66; IC al 95%: 0,50 - 0,88; valore di p = 0,004).
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Italian: BSA (m
Romanian: SC (m2)
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Romanian: • reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
Italian: Sono state inoltre osservate riattivazioni di infezioni virali (ad es. Polioma (BK)) nello studio clinico di fase II in adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.
Romanian: În plus, în studiul clinic de fază II au fost observate reactivări ale infecţiilor virale (de exemplu, polyomavirusul (BK)) la adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.
Italian: Nei primi 2 cicli di trattamento 20 pazienti su 70 (28,6%) hanno raggiunto CR/CRh* e per 17 su 20 (85%) ciò si è verificato nel ciclo 1 di trattamento.
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP) o etil-vinil-acetato (EVA).
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stato di 2 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Italian: Non agitare.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Italian: Tabella 7.
Romanian: Tabel 7.
Italian: Pompa per infusione e catetere endovenoso
Romanian: Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 9 sottostante.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie, detaliaţi mai jos de tabelul 9.
Italian: 5 mL/ora
Romanian: 5 ml/oră
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Italian: 28 mcg/die
Romanian: 28 mcg/zi
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 16,1% e nel 2,2% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al reacţiilor neurologice, vezi punctul 4.4.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con blinatumomab ed almeno nelle 48 ore successive alla fine di tale trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază II, cu un singur braţ, derulat anterior a fost raportat un caz de encefalopatie cu evoluţie letală.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Italian: (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Italian: Tabella 2.
Romanian: Tabel 2.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al creşterilor enzimelor hepatice, vezi punctul 4.4.
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Italian: e.
Romanian: a.
Italian: • Nota sull'importanza di riportare le reazioni avverse (ADRs)
Romanian: • Observații privid importanța raportării RA
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Italian: • eruzione cutanea
Romanian: • înroşirea feței
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab
Italian: CR
Romanian: RC
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie detaliaţi mai jos de tabelul 3.
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Romanian: Dureri lombare Dureri la nivelul extremităţilor
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Romanian: Se recomandă ca valorile serice ale imunoglobulinelor să fie monitorizate la pacienţii vârstnici în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO dacă episodul convulsiv se repetă.
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Romanian: 4 Leucopenia include leucopenie şi scăderea numărului de celule albe sanguine.
Italian: Tabella 6.
Romanian: Tabel 6.
Italian: Come conservare BLINCYTO
Romanian: Cum se păstrează BLINCYTO
Italian: Sindrome da perdita capillare
Romanian: Sindromul extravazării capilare
Italian: Tempo ad alloHSCT tra tutti i pazienti trapiantati
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Italian: Non è stato osservato un recupero delle conte delle cellule B periferiche durante le 2 settimane libere da trattamento tra un ciclo e il successivo.
Romanian: În timpul perioadei de 2 săptămâni dintre cicluri fără tratament nu a s-a constatat refacerea numărului de celule B din sângele periferic.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Romanian: • febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Italian: Lisina cloridrato
Romanian: Trehaloză dihidrat
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Romanian: Cum este administrat BLINCYTO
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Romanian: Zilele 1-28
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
Romanian: Pacienţii eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, scor ECOG ≤ 2 şi diagnostic de LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată (proporţie a celulelor blastice > 5% la nivelul măduvei osoase şi recidivă în orice moment după TCSH alogen, primă recidivă netratată cu o durată a remisiunii < 12 luni sau boală refractară la ultima terapie).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Italian: BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a biancastra.
Romanian: BLINCYTO pulbere (pulbere pentru concentrat):
Italian: Tabella 3.
Romanian: Tabel 3.
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru managementul clinic al pancreatitei vezi pct. 4.4.
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i farmacisti che contiene i seguenti elementi chiave:
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Italian: b, n (%) [IC al 95%] CR, n (%) [IC al 95%] CRh*, n (%) [IC al 95%] Risposta MRD completa per CR /CRh*
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Italian: Enzimi epatici elevati
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
Romanian: Subiecţi cu răspuns hematologic (RC/RCh*/RCi)
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE STABILIZANTĂ
Italian: Reazioni avverse gravi e di grado ≥ 3 (come ALT aumentata, AST aumentata e aumento della bilirubinemia) sono state osservate rispettivamente nel 1,5% e nel 13,6% dei pazienti.
Romanian: O proporţie de 1,5% şi, respectiv, 13,6% dintre subiecţi au prezentat reacţii adverse grave şi de grad ≥ 3 (precum creşterea valorilor plasmatice ale ALT, AST şi ale bilirubinei).
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: • una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
Italian: ALLEGATO II
Romanian: Remisiune parţială4