FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - sinulla on jokin maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Finnish: Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
Norwegian Bokmål: Trykk så med tommelen på det fargede punktet og brekk ampullen ved å holde fast på selve ampullen med den andre hånden.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Norwegian Bokmål: TRISENOX er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er kun til engangsbruk.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med TRISENOX, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRISENOX hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
Norwegian Bokmål: Wernickes encefalopati etter arsentrioksidbehandling ble rapportert hos pasienter med vitamin B1-mangel.
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble bedre med tilskudd av vitamin B1.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med TRISENOX.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirret tilstand
Finnish: pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
Norwegian Bokmål: faller fra maksimal plasmakonsentrasjon på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 10 til 14 timer.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meiereloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Finnish: TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med TRISENOX, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner:
Finnish: - Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.
Norwegian Bokmål: - Oppfølging av dine kognitive funksjoner og bevegelighet dersom du har risiko for vitamin B1-mangel.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RARα).
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis TRISENOX
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia Miten TRISENOXia annetaan
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis TRISENOX Hvordan TRISENOX gis Mulige bivirkninger
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder natrium
Finnish: Jokainen konsolidaatio-hoitosarja aloitettiin, kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Norwegian Bokmål: TRISENOX-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon Tid til benmargsremisjon (median)
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)] Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)] Fraværende Tilstede
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før bruk.
Finnish: Systeemisessä altistuksessa AsIII:lle, AsV:lle, MMAV:lle tai DMAV:lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC:n perusteella arvioituna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia (MMAV) ja 70 tuntia (DMAV).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Finnish: TRISENOX-hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Norwegian Bokmål: • cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 ampuller.
Finnish: Enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia
Norwegian Bokmål: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Finnish: >50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX-hoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere TRISENOX under behandling av APL-differensieringssyndromet.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i TRISENOX, kan forårsake andre krefttyper.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Finnish: Sinulle ei saa antaa TRISENOXia
Norwegian Bokmål: Du må ikke få TRISENOX
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i APL0406-studien hos nylig diagnostiserte pasienter og i kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring hos pasienter med tilbakevendende/refraktær APL.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
Finnish: Tutkimukset Alaniiniaminotransferaasi koholla
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa TRISENOXia kerran päivässä tiputuksena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Norwegian Bokmål: Hver syklus består av 20 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers opphold.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med TRISENOX opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av TRISENOX og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av en administrert TRISENOX-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Inntak av TRISENOX sammen med mat og drikke Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker TRISENOX.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: TRISENOX ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRISENOX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRISENOX
Finnish: • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B)
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med TRISENOX reduseres til foregående dose.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopulloon ja vedä tarvittava määrä ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliiniretinoidi-hoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være gjennomsiktig og fargeløs.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin täydellinen remissio, saivat lisäksi konsolidaatiohoitona 25 annosta TRISENOX-valmistetta 5 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.
Finnish: Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15 - 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer ved kjøleskaptemperaturer (2-8 °C).
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita: - hengitysvaikeudet - kuume - äkillinen painon nousu - nesteen kertyminen elimistöön - pyörtyminen - sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit)
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon: - pustevansker - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-forlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan TRISENOX-valmistetta myöhemmässä hoito-ohjelmassa.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med TRISENOX i en etterfølgende protokoll.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Finnish: 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem, Nederland
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL NY KONSENTRASJON (2 mg/ml)
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må gis intravenøst over 1-2 timer.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i ampullen og trekk opp hele innholdet.
Finnish: • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito-ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX-hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio-oireyhtymää.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av TRISENOX.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski TRISENOX-hoitoa jatkettaessa.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
Finnish: Sytotoksinen: käsittele varoen
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)-kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av TRISENOX på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla TRISENOX-annosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med TRISENOX (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom TRISENOX og andre terapeutiske legemidler.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, TRISENOX-hoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hver ampulle må destrueres på riktig måte.
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) Plan for induksjonsbehandling
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+TRISENOX
Finnish: Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.