FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se notificaron elevaciones de grados 3 y 4 de los niveles de ALT y AST en el 9% y en el 7% de los pacientes, respectivamente.
Czech: U 9 % pacientů, respektive 7 % pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem bylo hlášeno zvýšení hodnoty ALT a zvýšení hodnoty AST 3.
Spanish: Erupción pustular
Czech: Pustulózní vyrážka
Spanish: • Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
Czech: • Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
Spanish: Eventos (%)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Czech: Infekce a infestace
Spanish: Conservación de Bavencio 6.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá 4.
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Spanish: Las variables secundarias adicionales fueron la respuesta objetiva (RO), el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DR).
Czech: (OR), doba do odpovědi (TTR) a délka trvání odpovědi (DOR).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier; + denota un valor censurado * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu
Spanish: Conservación de Bavencio
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Czech: 2 roky
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP derivada del análisis preliminar posterior de los 116 pacientes incluidos en la Parte B con un seguimiento mínimo de 7 meses.
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos endocrinos
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie Poruchy štítné žlázy
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 3 días a 11 meses).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 2,5 měsíce (rozmezí: 3 dny až 11 měsíců).
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Czech: 1138, Budapest
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Czech: 2710-089 Sintra
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: Pouet de Camilo, 2
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Abrunheira,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Spanish: BAXTER d.o.o.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Forma
Czech: Síla
Spanish: County Mayo Irland
Czech: County Mayo Ireland
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Extraneal p/v
Czech: Extraneal w/v
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Czech: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Spanish: Eur., 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
Spanish: 1,1 % Aminoácidos
Czech: 1,1% Aminoacida
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Zona Industrial da
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 1.36% p/v
Czech: 1.36% w/v
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Spanish: 2,27 % p/v
Czech: 2,27 % w/v
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Czech: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Spanish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: 0.0152 % p/v
Czech: 0,0152% w/v
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Spanish: 0.0051 % p/v
Czech: 0,0051% w/v
Spanish: Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
Czech: Calcii chloridum: 0.026% w/v. glucosum
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Czech: 22.7 g/l glucosum
Spanish: Glucosa anhidra Ph.Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Czech: 0,0257% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Czech: 3,86% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur.
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Czech: 38.6 g/l glucosum
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Czech: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
Czech: 0,57% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Spanish: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Spanish: Solución para hemodiálisis
Czech: Roztok pro hemodialýzu hemodialýza
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
Czech: 75 mg/ml icodextrinum, 5,4 mg/ml natrii chloridum, , 4,5 mg/ml natrii (S) lactas solutio, 0,051 mg/ml magnesii chloridum , 0,257 mg/ml calcii chloridum
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Czech: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 7,5 % 75g/1000 ml
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Czech: Smyšlený název Síla registraci
Spanish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.