FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kantos Master 100/6 microgram/dosis
Czech: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Dutch: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: micrograms per actuation
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Dutch: Duitsland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Německo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: EMA nummer
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Dutch: Patiënten met overgewicht
Czech: Pacienti s nadváhou
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Dutch: P-waarde d
Czech: P-hodnota d
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Dutch: Anafylaxie kwam voor tijdens de infusie tot wel 1 jaar nadat de behandeling was ingesteld.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Dutch: Voor patiënten die allergische reacties hadden tijdens infusie is voorzichtigheid geboden bij herhaalde toediening.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Dutch: Infusie gerelateerde reactie c a
Czech: Reakce související s infuzí c a
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
Dutch: Indien de infusie wordt onderbroken, kan die met een langzamere snelheid worden hervat, waarbij deze verhoogd wordt indien een verhoging wordt verdragen.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Dutch: Het totale volume van de infusie moet worden toegediend over een periode van ongeveer 2 uur.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
Dutch: Normalisatie van AST
Czech: Normalizace AST
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Dutch: c. De injectieflacons mogen niet worden geschud.
Czech: c. Injekční lahvičky neprotřepávejte.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die 3% van de patiënten had in klinische onderzoeken waren tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Czech: Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Czech: Viz bod 5.2.
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 verbeterde het gemiddelde gewicht-voor-leeftijd percentiel van 12,74% tot 29,83% en de gemiddelde serumalbuminewaarden stegen van 26,7 g/l tot 38,7 g/l.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Het verband tussen de ontwikkeling van ADA op sebelipase alfa en afname van het effect van behandeling of het optreden van bijwerkingen is niet vastgesteld.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren dat het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om de test te leveren voor het monitoren van ADA-positieve patiënten, met inbegrip van de modaliteiten om de test aan te vragen.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof wanneer pogingen voor hernieuwde toediening niet succesvol zijn, of voor eieren of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
Dutch: Bij die patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 3 maanden van blootstelling.
Czech: U těchto pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 3 měsíců expozice.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Dutch: Omdat het een recombinant humaan eiwit is, is het onwaarschijnlijk dat sebelipase alfa een kandidaat is voor door cytochroom P450 gemedieerde of andere interacties tussen geneesmiddelen.
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Czech: V LAL-CL03 byla sebelipáza alfa eliminována ze systémového oběhu se střední hodnotou T1/2 0,1 h (rozsah: 0,1-0,2) při dávce 3 mg/kg jednou týdně (n=4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met KANUMA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met LAL-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Czech: Po zjištění snášenlivosti pacienta lze uvažovat o 1hodinové infuzi.
Dutch: Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Dutch: Elke injectieflacon van KANUMA is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Het verschil in blootstellingen aan sebelipase alfa tussen de groep van eenmaal per week 0,35 mg/kg en 3 mg/kg was groter dan dosisproportioneel, met een 8,6-voudige toename van de dosis, wat leidt tot een 9,6-voudige toename van blootstelling voor AUC en een 10,0-voudige toename voor Cmax.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Dutch: De doelstellingen van de veiligheid dienen zich te concentreren op overgevoeligheidsreacties, met name de ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen invloed heeft op de respons op het geneesmiddel.
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Dutch: Na de eerste infusie met sebelipase alfa infusion, met inbegrip van de eerste infusie na een dosisverhoging, moeten patiënten worden gemonitord gedurende 1 uur op enige tekenen of symptomen van anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogdb,c
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Dutch: Behalve een leveraandoening lopen patiënten met LAL-deficiëntie een verhoogd risico op een cardiovasculaire aandoening en versnelde atherosclerose.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Dutch: Eén zuigeling werd behandeld met 5 mg/kg eenmaal per week in LAL-CL03; bij deze dosis werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte voorafgaande behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Dutch: Een statistisch significante verbetering van meerdere eindpunten werd waargenomen in de met sebelipase alfa behandelde groep in vergelijking met de placebogroep bij voltooiing van de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek, zoals wordt weergegeven in tabel 3.
Czech: Ve skupině léčené sebelipázou alfa bylo pozorováno statisticky významné zlepšení vícenásobných cílových parametrů v porovnání se skupinou na placebu při dokončení 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie, jak je zobrazeno v tabulce 3.
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
Czech: Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u of uw kind gedurende nog een uur na de infusie opvolgt.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vaše dítě mohou sledovat ještě další hodinu po infuzi.
Dutch: b. Het wordt aanbevolen dat de injectieflacons van KANUMA op een temperatuur tussen 15 °C en 25 ºC zijn voordat ze worden gereconstitueerd om de vorming van eiwitdeeltjes van sebelipase alfa in de oplossing tot een minimum te beperken.
Czech: b. Doporučuje se nechat injekční lahvičky přípravku KANUMA dosáhnout teploty (15-25 °C) před rekonstitucí, aby se minimalizoval potenciál tvorby proteinových částic sebelipázy alfa v roztoku.