FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Respreeza
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pagal suderintą protokolą atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį veiksmingumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos apdorojimo etapų, kurie gali inaktyvinti ar pašalinti virusus, įtraukimas.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Respreeza užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti skiepų nuo hepatito A ir B galimybę, jeigu reguliariai arba kartotinai gaunate žmogaus plazmos kilmės proteazės inhibitorių.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3.
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Lithuanian: RAPID tęstinis tyrimas parodė, kad lėtesnis plaučių tankio sumažėjimas buvo išlaikytas tiriamiesiems, nuolat gydytiems Respreeza 4 metus (žr.
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: • IgA stokojantys pacientai, kurių organizme rasta IgA antikūnų, dėl sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų rizikos.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Limfmazgių (ovalo formos dariniai, kurie pasiskirstę visame kūne, ir kuriuos galima užčiuopti pažastyse, kirkšnysear kakle) skausmas, veido, akių ir lūpų patinimas.
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza 4.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Danish: Luk rulleklemmen.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, manitolis.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis nuo virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito A viruso, hepatito B viruso, hepatito C viruso ir parvoviruso B19.
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Lithuanian: • kiekvieno donoro duoto kraujo ir plazmos mėginio tikrinimas, kad nebūtų naudojama medžiaga su virusų ar infekcijų požymiais;
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Lithuanian: Tyrimai neatskleidė specialių pavojų žmonėms, remiantis saugumo Farmakologinio saugumo ir trumpalaikio toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Danish: Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
Lithuanian: Paskyrus Respreeza gali atsirasti galvos svaigimas (žr.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanusd.o.o.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Lithuanian: Galimi gydymo namuose ir (arba) susileidimo sau pačiam pavojai susiję su vaistinio preparato tvarkymu, naudojimu ir su nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo, gydymu.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Lithuanian: Emfizema išsivysto kai alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų elastazė netinkamai kontroliuojama, pažeidžia smulkius oro maišelius plaučiuose, per kuriuos deguonis patenka į organizmą.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
Danish: Hævede læber
Lithuanian: Lūpų tinimas
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau 1 iš 10 000 žmonių) Sumažėjęs lietimo jausmas, kaip deginimas, dilgčiojimas ar nutirpimo jausmas, delnuose, rankose, kojose ar pėdose (hipestezija), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, krūtinės skausmas, drebulys,karščiavimas (pireksija).
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Dvigubai koduotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime, skirtame Respreeza saugumui ir biocheminiam veiksmingumui įvertinti, 44 tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gauti 60 mg/kg kūno svorio intraveninę Respreeza dozę kartą per savaitę 24 savaites.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas sunkia alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa1 antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių liga, vadinama emfizema.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Respreeza
Danish: Smerter i lymfeknuder
Lithuanian: Limfmazgių skausmas
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistą gali atsirasti galvos svaigimas.
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą alfa1 proteazės inhibitoriumi.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.