FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
Slovak: Ako sa liek Kigabeq užíva?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Estonian: Puudub otsene korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Estonian: Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Slovak: 1. Čo je Kigabeq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq 3.
Estonian: 1. Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi 3.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Slovak: Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Estonian: Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud; tavaliselt lahustuvad tabletid vähem kui ühe minutiga, kuid lahustumist saab kiirendada suukaudset lahust ettevaatlikult segades.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: - kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Slovak: Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
Estonian: Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Slovak: Biele oválne tablety.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliite tuvastatud.
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kigabeq sisaldab
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Estonian: Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
Estonian: Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Estonian: Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Estonian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite povedali svojmu lekárovi, keď nastane zmena zraku vášho dieťaťa.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že v klinických testoch vigabatrínu bola pozorovaná ospalosť, pacienti majú byť na túto možnosť upozornení na začiatku liečby.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Estonian: Enamik perimeetria abil kinnitatud defektidega patsientidest ei olnud varem spontaanselt märganud mingeid sümptomeid, isegi juhul, kui perimeetrias täheldati rasket defekti.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Estonian: See on normaalne ja põhjuseks on vees mittelahustuvad abiained.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Estonian: Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Estonian: Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada.
Slovak: Ak zabudnete podať dávku Vášmu dieťaťu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
Estonian: Vigabatriini kasu/riski suhet tuleb patsientidel hinnata individuaalselt.
Slovak: (mg za deň)
Estonian: Annus (mg päevas)
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Slovak: U mladších pacientov sa má použiť elektroretinografia (pozri Poruchy zorného poľa).
Estonian: Noorematel patsientidel tuleb kasutada elektroretinograafiat (vt nägemisvälja defektid).
Slovak: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paríž
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Estonian: Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.
Slovak: Pharma SAS Teл.:
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Slovak: Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Slovak: Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Estonian: Seetõttu peab patsiente enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes jälgima ning vajaduse korral rakendama sobivat ravi.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Estonian: Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste retinotoksiliste ravimitega.
Slovak: Zásah do sérologických testov
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Slovak: Vigabatrín môže zvýšiť množstvo aminokyselín v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnemu testu na niektoré zriedkavé genetické metabolické poruchy (napr. alfa aminoadipovú acidúriu).
Estonian: Vigabatriin võib suurendada aminohapete kogust uriinis, mis võib põhjustada teatud harvaesinevate geneetiliste ainevahetushäirete (nt alfa-aminoadipiinatsiduuria) valepositiivseid teste.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
Estonian: Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Slovak: V hláseniach boli najčastejšími príznakmi ospalosť alebo kóma.
Estonian: Teatatud juhtudel olid kõige sagedamad sümptomid unisus või kooma.
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Prantsusmaa
Slovak: Kigabeq obsahuje vigabatrín a používa sa na liečbu dojčiat a detí vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov.
Estonian: Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Ak existuje riziko regurgitácie alebo ak dieťa nie je dosť staré na to, aby pilo z pohára, celý obsah roztoku by sa mal odobrať injekčnou striekačkou na perorálne použitie, koniec striekačky by sa mal vložiť do úst dieťaťa a jemne stlačiť piest.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Estonian: Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užije príliš veľa tabliet Kigabeq, ihneď to oznámte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo informačného strediska pre jedy.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Slovak: Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
Estonian: Elektroretinograafiat soovitatakse imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised perimeetria kasutamise korral koostööd tegema.
Slovak: Weg beim Jäger 214
Estonian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Estonian: Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Estonian: Võrkkesta muutusi albiinorottidel iseloomustati kui välise tuumakihi fokaalset või multifokaalset desorganisatsiooni, samas kui võrkkesta välised kihid ei olnud mõjutatud.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.