FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Slovenian: Ponavadi so reakcije blage do zmerne, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja, izginejo pa sami od sebe ali po zmanjšanju odmerka.
Slovak: Omnitrope - Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Vložek z raztopljenim zdravilom Omnitrope vstavite v peresnik za injiciranje.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Slovak: Deti s chronickou renálnou nedostatočnosťou (nedostatočnosťou obličiek): 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Slovenian: Otroci s kronično renalno (ledvično) insuficienco: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Slovak: U detí liečených somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
Slovenian: Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava bolečine v trebuhu treba pomisliti na pankreatitis.
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml je v viali za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel.
Slovak: Somatropín 6,7 mg (20 IU)/ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 6,7 mg somatropina (20 i.e.)/ml.
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu* (zodpovedá 30 IU)
Slovenian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina* (ustreza 30 i.e.).
Slovak: Omnitrope - Vyberte miesto podania.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Izberite mesto injiciranja.
Slovak: Miesto vpichu vyčistite pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol.
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
Slovenian: Shranjevanje zdravila Omnitrope
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Slovak: EMEA/H/C/00607
Slovenian: EMA/118534/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Slovak: Omnitrope somatropín
Slovenian: Omnitrope somatropin
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Slovak: Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki:
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Slovak: Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Slovak: Prečo bol liek Omnitrope povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Slovak: Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Slovak: Ako sa liek Omnitrope používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Slovak: Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Slovak: Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omnitrope naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Omnitrope boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Slovak: Omnitrope účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Onbrez Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Slovak: Koľko lieku Onbrez Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Slovenian: Koliko zdravila Onbrez Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Onbrez Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Onbrez Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Onbrez Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Slovak: Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onbrez Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler in pri uporabi placeba.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Onbrez Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.