FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Polish: Ta nieznaczna zmienność musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie, tak aby zapewnić jednolity poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
Spanish: Los medicamentos obtenidos por biotecnología suelen producirse insertando un gen en las células, de modo que puedan producir la proteína deseada.
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących bezpieczeństwa
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Spanish: La variabilidad del biosimilar se mantiene dentro de unos límites estrictos
Polish: Zmienność leku biopodobnego utrzymywana w ściśle określonych granicach
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
Polish: Ponadto po zatwierdzeniu nowego leku EMA publikuje dostępne dla wszystkich streszczenie, w którym wyjaśnia, dlaczego lek został zatwierdzony w UE.
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Polish: Lek biologiczny zatwierdzony w UE, który został wybrany przez przedsiębiorstwo opracowujące lek biopodobny jako referencyjny do bezpośredniego porównania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Polish: Dopuszcza sie badania na zdrowych ochotnikach, jeżeli stanowią oni najodpowiedniejszą populację oraz jeżeli toksyczność danego leku nie budzi obaw.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oparty na wykazaniu biopodobieństwa (za pomocą badań porównawczych)
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Polish: Przedmowa Streszczenie Leki biologiczne: informacje ogólne Najistotniejsze cechy leków biologicznych Leki biopodobne: definicja i charakterystyka Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE Podstawy prawne Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE Wyniki badań naukowych wymagane do dopuszczenia do obrotu Immunogenność Ekstrapolacja Bezpieczeństwo leków biopodobnych Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający Znaczenie dostępności leków biopodobnych Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich Definicje Obowiązki EMA i państw członkowskich Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie Dokumenty referencyjne Wykaz skrótów Słowniczek
Spanish: El efecto potencial de estos cambios sobre el rendimiento clínico del medicamento biológico es exhaustivamente evaluado mediante estudios de comparabilidad (sobre todo estudios in vitro y de calidad).
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Polish: Po wykazaniu biopodobieństwa możliwa jest ekstrapolacja danych dla pozostałych wskazań, jeżeli dostępne dowody naukowe odnoszą się do wszystkich aspektów tych wskazań
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.
Polish: W ciągu ostatnich 10 lat UE zatwierdziła największą liczbę leków biopodobnych na świecie, zdobywając znaczące doświadczenie w zakresie ich stosowania i bezpieczeństwa.
Spanish: Comparabilidad
Polish: Porównywalność
Spanish: Si el modo de acción del principio activo es complejo e implica múltiples receptores o sitios de unión - binding sites, en inglés(como suele suceder en el caso de los anticuerpos monoclonales), puede resultar difícil establecer la contribución de cada receptor o sitio de unión a cada indicación.
Polish: Jeżeli sposób działania substancji czynnej jest złożony i obejmuje wiele receptorów lub miejsc wiązania (jak często ma to miejsce w przypadku przeciwciał monoklonalnych), ustalenie znaczenia roli każdego receptora lub miejsca wiązania dla każdego wskazania może być trudne.
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Polish: Wszystkie leki wytwarzane z wykorzystaniem biotechnologii i te stosowane w określonych wskazaniach (np. leczenie chorób nowotworowych, neurodegeneracyjnych i autoimmunologicznych) muszą zostać zatwierdzone w UE przez EMA (w drodze tzw. procedury scentralizowanej).
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
Polish: Wystąpienie szkodliwej immunogenności po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania lub po zamianie leku jest mało prawdopodobne
Spanish: Para los medicamentos biológicos, este control incluye el estudio de sus propiedades fisicoquímicas específicas, actividad biológica, pureza, esterilidad y estabilidad, con el fin de garantizar que se cumplen todas las normas exigidas antes de proceder a la comercialización de los lotes.
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Spanish: Los estudios posteriores a la comercialización permiten realizar el seguimiento de los riesgos conocidos, así como detectar reacciones adversas al fármaco infrecuentes y que solo aparecen cuando se ha tratado a un gran número de pacientes durante un largo período de tiempo.
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.
Spanish: Criterios para la extrapolación
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Spanish: Este principio científico se emplea habitualmente cuando se introduce un cambio en el proceso de fabricación de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, para garantizar que el cambio no altera la seguridad ni la eficacia.
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
Polish: Oznaczenie leku biologicznego (lub leku biopodobnego) czarnym trójkątem niekoniecznie oznacza, że istnieją dodatkowe zagrożenia związane z bezpieczeństwem tego leku.
Spanish: Una vez finalizado el período de protección del mercado del medicamento de referencia (generalmente diez años), las empresas pueden comercializar los medicamentos biosimilares autorizados.
Polish: Po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (zazwyczaj trwa on 10 lat) podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne.
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
Polish: Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA.
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Polish: Dla każdego leku dopuszczonego do obrotu poprzez EMA, w tym leku biopodobnego, EMA publikuje szereg dokumentów zwanych Europejskim Publicznym Raportem Oceniającym („EPAR").
Spanish: Cualquier medida adicional que se aplique al medicamento de referencia (por ejemplo, material educativo), conviene considerarla también para el biosimilar.
Polish: Jeżeli jakikolwiek dodatkowy środek zostanie zastosowany w odniesieniu do leku referencyjnego (np. materiały edukacyjne), należy go zastosować również w odniesieniu do leku biopodobnego.
Spanish: Comparación directa de un biosimilar con su medicamento de referencia con el fin de descartar cualquier diferencia significativa entre ellos en términos de estructura y función.
Polish: Porównanie bezpośrednie leku biopodobnego z jego lekiem referencyjnym, aby wykluczyć występowanie pomiędzy nimi jakichkolwiek znaczących różnic pod względem struktury i funkcji.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
Polish: Ewentualnie mogą ją pobrać ze strony internetowej EMA.
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Polish: Pozwala to uniknąć zbędnego powtarzania badań klinicznych, które przeprowadzono już dla leku referencyjnego.
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
Polish: Może to oznaczać zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym (lub vice versa) lub zastąpienie jednego leku biopodobnego innym.
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Polish: EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym.
Spanish: Insulina glargina
Polish: Insulina glargine
Spanish: Productos bioterapéuticos similares (término de la OMS para los biosimilares)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Polish: Jest to po części spowodowane procesem, który bazuje na wiedzy naukowej zdobytej dzięki lekowi referencyjnemu, co pozwala uniknąć zbędnego powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych.
Spanish: la velocidad de infusión de glucosa en un estudio de pinzamiento normoglucémico para insulinas biosimilares (más que las mediciones de la HbA1c o las consecuencias a largo plazo de la diabetes),
Polish: prędkość wlewu glukozy metodą klamry metabolicznej dla insulin biopodobnych (zamiast pomiarów poziomu HbA1c lub długoterminowych skutków cukrzycy),
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Polish: Wykaz ten obejmuje leki dopuszczone do obrotu w UE, których bezpieczeństwo monitorowane jest w sposób szczególny, np. ze względu na fakt, że substancja czynna jest nowa na rynku lub dane na temat długoterminowego stosowania danego leku są ograniczone.
Spanish: Es obligatorio para determinados tipos de medicamentos, incluidos todos los medicamentos producidos por biotecnología y los medicamentos para dolencias específicas como el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias.
Polish: Jej przeprowadzenie jest obowiązkowe w przypadku niektórych rodzajów leków, w tym wszystkich leków wytwarzanych z zastosowaniem biotechnologii i leków na konkretne choroby takie jak nowotwór, choroby neurodegeneracyjne i choroby autoimmunologiczne.
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
Polish: Wszystkie wskazania do stosowania zatwierdzone dla leku referencyjnego mogą zostać przyznane na podstawie wykazanej biorównoważności bez potrzeby przedstawiania dodatkowych danych klinicznych
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Spanish: Estos incluyen información sobre la comparabilidad analítica y funcional, la farmacocinética, la comparabilidad clínica y la inmunogenicidad.
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Spanish: Conviene que los prescriptores incluyan el nombre comercial del medicamento en la receta.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni umieścić nazwę handlową leku na recepcie.
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
Polish: Mikroheterogenność Nieznaczna zmienność molekularna występująca pomiędzy substancjami biologicznymi wynikająca z naturalnej zmienności biologicznej i nieznacznych zmian w metodach produkcji.
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Polish: Zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z danym lekiem referencyjnym lub jego klasą farmakologiczną
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).