FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ReproCyc ParvoFLEX consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal (que pode afetar 1 em cada 10 animais) que desaparece no espaço de 24 a 48 horas.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReproCyc ParvoFLEX (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) no local da injeção.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o ReproCyc ParvoFLEX é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Portuguese: A vacina contém uma proteína do Parvovírus porcino que não causa a doença.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Portuguese: A imunidade começa no início do período gestacional e dura 6 meses.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ReproCyc ParvoFLEX, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ReproCyc ParvoFLEX são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino) EMA/245849/2019
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém igualmente o adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária) carbómero.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Portuguese: O Parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas nas porcas.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Portuguese: Um estudo de campo realizado em Espanha mostrou que o ReproCyc ParvoFLEX, quando administrado a porcas, foi tão eficaz como o Parvoseng, uma vacina contra o Parvovírus autorizada, tendo a eficácia sido aferida pela fertilidade dos animais vacinados, o número de nados-mortos e o tamanho das ninhadas.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Portuguese: Outras informações sobre o ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Portuguese: Em 26/04/2019, o ReproCyc ParvoFLEX recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Portuguese: Três estudos laboratoriais mostraram que o ReproCyc ParvoFLEX protege contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino, uma vez que mais de 95 % dos leitões nascidos de porcas vacinadas ficaram protegidos contra a infeção, tal como demonstrado pela ausência de Parvovírus.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Portuguese: Isto ajuda a proteger a descendência contra infeções pelo Parvovírus porcino durante a gestação.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Portuguese: Por que foi autorizado o ReproCyc ParvoFLEX na UE?
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Portuguese: Quando o ReproCyc ParvoFLEX é administrado em porcas, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína vírica como um corpo estranho e produz anticorpos contra ela.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de injeção.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Portuguese: O que é o ReproCyc ParvoFLEX e para que é utilizado?
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Resumo do ReproCyc ParvoFLEX e das razões por que está autorizado na UE
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém a proteína viral 2 do Parvorírus porcino, estirpe 27a inativada.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina veterinária para porcas para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: A injeção é administrada por via intramuscular a porcas a partir dos 5 meses de idade.
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo ReproCyc ParvoFLEX durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: GERMANY
Danish: TYSKLAND
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: desde o início do período gestacional.
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existem dados disponíveis.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Portuguese: Administrar uma única dose (2ml) da mistura por via intramuscular.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Portuguese: Existem dados sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Portuguese: Agitar bem antes da utilização.
Danish: Omryst grundigt før brug.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Portuguese: Podem ser misturadas as apresentações (doses) correspondentes que se seguem:
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig, hvilket fortager sig spontant indenfor 24 til 48 timer.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Portuguese: A vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa em suínos contra o Parvovírus porcino.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 C-8 C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas, parvovírus porcino Código ATCvet: QI09AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o medicamento veterinário acima mencionado.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: Esquema de re-vacinação:
Danish: Re-vaccinationsplan:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Portuguese: Prazo de validade após abertura do frasco: administrar dentro de 8 horas.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Portuguese: Uma injeção intramuscular de uma dose pelo menos a cada 6 meses é recomendada num programa para a totalidade dos suínos (ver secção 4.2).
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Portuguese: A ReproCyc ParvoFLEX irá, desta forma, substituir o solvente de ReproCyc PRRS EU.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: Uma dose (2 ml): Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino Carbómero
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para injetáveis Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato Dissódico anidro
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Portuguese: Gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Frasco de 20 ml
Danish: 20 ml flaske
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Portuguese: Recomenda-se ainda a consulta do folheto informativo do ReproCyc PRRS EU antes da administração do medicamentoveterinário misturado.
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Portuguese: Mistura com ReproCyc PRRS EU:
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com ReproCyc PRRS EU:
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: 20 ml (10 doses)
Danish: 20 ml (10 doser)
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Portuguese: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Portuguese: 10 doses (20 ml)
Danish: 10 doser (20 ml)
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Portuguese: 100 doses (200 ml)
Danish: 100 doser (200 ml)
Portuguese: Caixas para frascos de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Portuguese: Frasco de 100 ml, 200 ml
Danish: 100 ml, 200 ml flaske
Portuguese: Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
Danish: Basis vaccination:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Portuguese: Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Danish: Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Danish: Emballage
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Portuguese: Crianças e adolescentes O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Repso
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O Repso está contraindicado durante a gravidez (ver secção
Danish: Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med