FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-045, en multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad studie för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Swedish: Standardbehandling* n=125
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Swedish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Croatian: Pembrolizumab Aksitinib n=432
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi har utvärderats hos 5 884 patienter med avancerat malignt melanom, resekterat stadium III melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelial cancer eller HNSCC med avseende på fyra doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocijenjena je u 5884 bolesnika s uznapredovalim melanomom, reseciranim melanomom stadija III (adjuvantna terapija), NSCLC-om, kHL-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 200 mg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna).
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser) vid studiestart exkluderades från kliniska studier.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan (n=279) eller var 3:e vecka (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=278).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Swedish: Standardbehandling* n=122
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som monoterapi är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Åttioåtta procent hade M1-sjukdom och 12 % hade M0-sjukdom.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Swedish: , influensaliknande sjukdom, frossa
Croatian: , bolest nalik gripi,
Swedish: Studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade prognostisk sjukdomskarakteristika som lämpade sig för en karboplatinbaserad kombinationsbehandling (för vilka fördelen utvärderas i en jämförande studie) och patienter som var lämpade för mono-kemoterapi (för vilka inga randomiserade data finns tillgängliga).
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz ispitivanja KEYNOTE-052 uključivale su udio bolesnika pogodnih za kombiniranu terapiju utemeljenu na karboplatinu u kojih se korist ocjenjuje u usporednom ispitivanju, i bolesnike pogodne za monokemoterapiju za koje nisu dostupni randomizirani podaci.
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Croatian: Kolitis se povukao u 84 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad nivå av bilirubin i blodet
Croatian: upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Swedish: Denna 96 timmars förvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-052 provedena je analiza u bolesnika s tumorima koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10 (n=251; 68%) ili ≥ 10 (n=110; 30%), određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Swedish: Immunrelaterad kolit
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis
Swedish: • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Swedish: Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-051 sudjelovala su 154 pedijatrijska bolesnika (60 djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i 94 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina) s uznapredovalim melanomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima ili limfomom koja su primala pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s pembrolizumabom; međutim, u modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije poremeti toleranciju na plod i rezultira povećanom stopom gubitka ploda (vidjeti dio 5.3).
Swedish: KEYNOTE-040: Kontrollerad studie hos patienter med HNSCC som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab- paklitaxel utvärderades i KEYNOTE-407, en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Swedish: KEYNOTE-189: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp
Croatian: KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Swedish: KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Croatian: KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Swedish: Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti jetrenih enzima u bolesnika s RCC-om liječenih lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom:
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa pneumonitisa iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 2 dana do 26,8 mjeseci).
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: PD L1 positiva
Croatian: PD L1 pozitivni bolesnici
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Croatian: Nefritis se povukao u 13 bolesnika, od kojih u 3 s posljedicama.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini ispitivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju KEYNOTE-189.
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Swedish: Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip q, pruritus osip q, alopecija, pruritus sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, osip q,
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Swedish: De primära effektmåtten (ORR och CRR) bedömdes vid BICR enligt kriterierna utfärdade av International Working Group (IWG), reviderade 2007.
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila moguća prisutnost čestica i promjena boje.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen
Croatian: Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode
Swedish: Standardbehandling* n=255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Swedish: Fortsatt behandling med pembrolizumab kan, om indicerat, övervägas efter kortikosteroidnedtrappning (se avsnitt 4.2).
Croatian: Može se razmotriti nastavak primjene pembrolizumaba, nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx