FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Greek: Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Greek: To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ιατροί θα πρέπει να αντισταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους που ενέχει η χρήση του φαρμάκου προτού το χορηγήσουν σε ασθενή που ανήκει
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Swedish: Datum för yttrande:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: Rapportör:
Greek: Levact
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Swedish: Medrapportör:
Greek: Ribomustin
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Greek: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα και ενόψει της ανάληψης επαρκών δεσμεύσεων, η CHMP έκρινε ότι οι αναφερόμενες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Greek: Λουξεμβούργο Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Swedish: 22 oktober 2009
Greek: Αυστρία
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Harald Enzmann (Tyskland)
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Greek: 10 (2 x 5)
Swedish: Innehåll
Greek: Περιεκτικότη τα
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Swedish: Levemir två gånger/dag
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Swedish: 41% 32% Oddskvot:
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Swedish: Ingen ändring i dos (mål)
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Swedish: Fråga din läkare om detta.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας γι' αυτό.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Swedish: • får en infektion eller feber.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Swedish: Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Greek: Έχετε υπόψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart:
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Swedish: Välj den dos du behöver.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Swedish: Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Swedish: Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Swedish: Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Swedish: Studierna omfattade totalt 167 barn i åldern 15 år.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν συνολικά 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών.
Swedish: Titta igenom insulinfönstret.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Swedish: * se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Det kan avbryta injektionen.
Greek: Αυτό μπορεί να διακόψει την ένεση.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Swedish: ► Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Swedish: Hur ofta du ska injicera
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Swedish: Hur mycket insulin finns kvar?
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Swedish: Var mycket noggrann med att beräkna korrekt dos om du delar din dos.
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Swedish: • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Swedish: Exempel
Greek: Παράδειγμα
Swedish: Användning för speciella patientgrupper
Greek: Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Swedish: Dosräknaren stannar: 52 enheter kvar
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Swedish: Även intramuskulär administrering ska undvikas.
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Swedish: Skillnad:
Greek: Διαφορά:
Swedish: Får ej frysas.
Greek: Μην το ψύχετε.
Swedish: Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Swedish: Dosväljaren klickar olika när den vrids framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Swedish: Du kan välja upp till 80 enheter per dos.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Swedish: Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Swedish: De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Swedish: Om något av detta gäller, använd inte Levemir.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Levemir.
Swedish: Försäkra dig om att du kan se dosräknaren.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Förberedelse för tömning av luft före varje injektion
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Swedish: Detta verkar dock inte ha någon inverkan på glykemisk kontroll.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Swedish: För individuell dosjustering rekommenderas följande två titreringsriktlinjer för vuxna:
Greek: Για εξατομικευμένες προσαρμογές δόσης, συστήνονται οι ακόλουθες οδηγίες τιτλοποίησης για τους ενήλικες:
Swedish: Rör inte dosräknaren med dina fingrar.
Greek: Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσης με τα δάκτυλά σας.
Swedish: Sällsynta - Perifer neuropati (smärtsam neuropati)
Greek: Σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Greek: Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart: • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Obruten förpackning: 30 månader.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Levemir
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Swedish: Dosräknaren visar det exakta antalet enheter.
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Swedish: Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Swedish: GIRmax** *Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir
Greek: GIRmax** *Περιοχή κάτω από την καμπύλη **Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης τιμή p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις με το Levemir
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången och de första veckorna därefter (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Undvika oavsiktlig förväxling/felmedicinering
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Swedish: Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Swedish: Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Tillägg av Levemir visade på ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor.
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 5-7 timmar beroende på dosen.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Swedish: Studien startade med en 12-veckors run-in period med liraglutid+metformin, där 61% uppnådde HbA1c på <7%.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε με μία εισαγωγική περίοδο (run-in) 12 εβδομάδων με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη, όπου το 61% έφτασε να έχει HbA1c <7%.
Swedish: Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Greek: Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
Swedish: Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela dosen.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Swedish: Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för Levemir inte har studerats i någon större utsträckning i dessa populationer rekommenderas noggrann kontroll av plasmaglukos i dessa populationer.
Greek: Επειδή η φαρμακοκινητική του Levemir δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσματος σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Swedish: För doser i intervallet 0,2-0,4 enheter/kg (E/kg), uppnår Levemir mer än 50% av sin maximala effekt från 3-4 timmar och upp till cirka 14 timmar efter administrering.
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Effekt och säkerhet av Levemir har studerats i upp till 12 månader i tre randomiserade kontrollerade kliniska studier på ungdomar och barn (n= totalt 1045).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Levemir μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 12 μηνών, σε τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε εφήβους και παιδιά (n=1045 συνολικά).
Swedish: Levemir kan användas av äldre patienter.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Effektdurationen är upp till 24 timmar beroende på dos, vilket gör att Levemir kan administreras en eller två gånger dagligen.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Swedish: 52 veckor
Greek: 52 εβδομάδες
Swedish: Detta går normalt snart över.
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Swedish: Försäkra dig om att nålen sitter på ordentligt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι τοποθετημένη σφιχτά.
Swedish: Maximal serumkoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 έως 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Swedish: Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Swedish: Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas uppleva biverkningar är uppskattningsvis 12%.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
Swedish: Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: Αν δεν εξαφανιστούν, ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Noggrann kontroll av din diabetes och speciellt motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Swedish: För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering: E
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:
Swedish: Primärt syfte med studien var att utvärdera effekten av Levemir på blodglukoskontrollen hos gravida kvinnor med diabetes (se avsnitt 5.1).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Använd alltid ditt insulin och justera din dos exakt enligt läkarens anvisningar.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Swedish: 1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.
Greek: 1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Du kommer att behöva det efter injektionen för att på ett korrekt sätt ta bort nålen från pennan.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να απομακρύνετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Swedish: Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Swedish: Resultaten tyder på att utvecklingen av antikroppar inte hade någon negativ effekt på den glykemiska kontrollen eller på dosen Levemir.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν είχε αρνητική επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και στη δόση του Levemir.
Swedish: Hantera den därför försiktigt.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Swedish: Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.
Greek: Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.
Swedish: Ta hjälp av någon med god syn som är tränad i att använda FlexTouch förfylld penna.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από κάποιο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Swedish: Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.
Greek: Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Swedish: Levemir var basinsulinprodukten hos 33% (n=147) av patienterna (97,3% använde metformin).
Greek: Το Levemir ήταν το βασικό προϊόν ινσουλίνης για 33% (n=147) των ασθενών (97,3% χρησιμοποιούσε μετφορμίνη).
Swedish: Genom att välja ny plats för varje injektion minskar risken att utveckla sådana hudförändringar.
Greek: Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος.
Swedish: De 39% av patienterna som inte uppnådde sina behandlingsmål randomiserades och fick antingen Levemir en gång dagligen som tilläggsbehandling eller fortsätta med liraglutid+metformin i 52 veckor.
Greek: Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
Swedish: Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).