FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Croatian: U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.
Slovenian: Izhodiščno je bila povprečna HIV-1 RNA v plazmi 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 2,4 do 6,2 log10 kopij/ml), povprečno število celic CD4+ je bilo 551 celic/mm
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Slovenian: • težave z ledvicami.
Croatian: • bubrežne tegobe.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Croatian: Ne očekuje se da će elvitergavir sam po sebi utjecati na izloženost maraviroku u klinički značajnoj mjeri, pa se primijećeni učinak pripisuje ritonaviru.
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
Croatian: U bolesnika u kojih liječenje nije bilo uspješno, i u kojih je utvrđena promjena tropizma virusa u dvostruko/miješani tropni ili CXCR4, a koji su dobivali maravirok 300 mg dva puta dnevno + OBT (+56 stanica/mm3), srednja vrijednost porasta broja CD4+ stanica u odnosu na početni bila je viša nego u skupini bolesnika neuspješno liječenih kombinacijom placebo + OBT (+13,8 st/mm3), bez obzira na tropizam virusa.
Slovenian: Etravirin in darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Croatian: Etravirin i darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x dnevno)
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Croatian: NAZIV LIJEKA CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg maraviroka.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23 % in predvidoma 33 % pri 300 mg. Maravirok je substrat P-glikoproteina, efluksnega transporterja.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg iznosi 23%, a pretpostavlja se da iznosi 33% za dozu od 300 mg.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM-GGGG}
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
Croatian: Prosječna koncentracija (Cavg) maraviroka tijekom 24 sata iznosila je 445,1 ng/ml (kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom), 338,3 ng/ml (kod blage bubrežne insuficijencije) te 223,7 ng/ml (kod umjerene bubrežne insuficijencije).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
Croatian: Cmax (CV%) bila je 335,6 ng/ml (87%) u zdravih dobrovoljaca (normalna bubrežna funkcija); 801,2 ng/ml (56%) za teško oštećenje bubrežne funkcije; 576,7 ng/ml (51%) za ESRD (doziranje nakon dijalize) te 478,5 ng/ml (38%) za ESRD (doziranje prije dijalize).
Slovenian: Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
Croatian: Analiza je pokazala da virusi koji koriste CXCR4 vjerojatnije potječu iz već ranije postojećeg rezervoara virusa koji koriste CXCR4, a koji nije otkriven na početku ispitivanja, nego od mutacija CCR5-tropnih virusa prisutnih na početku ispitivanja.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
Slovenian: V retrospektivni analizi študij MOTIVATE z občutljivejšim preskusom presejalnega testa tropizma (Trofile ES), je bil delež odziva 48,2 % pri bolnikih ( < 50 kopij/ml po 48 tednih), pri katerih so ob začetku raziskave ugotovili samo CCR5-tropni virus in so jih zdravili z maravirokom + OOT (n=328), pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OOT (n=178), pa je bil delež odziva 16,3%.
Croatian: U retrospektivnoj analizi ispitivanja MOTIVATE, u kojoj se koristio osjetljiviji test za probir na tropizam (Trofile ES), stopa odgovora (< 50 kopija/ml u 48. tjednu) bolesnika u kojih je na početku ispitivanja otkriven samo CCR5-tropni virus iznosila je 48,2% u bolesnika liječenih maravirokom i OBT-om (n=328) te 16,3% u onih liječenih kombinacijom placebo + OBT (n=178).
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Croatian: Depresija, nesanica često
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
Croatian: Temeljem raspoloživih podataka, kod neuspjeha u liječenju kod virusa koji koriste CXCR4, uzorak rezistencije na ostale antiretrovirusne lijekove čini se sličnim onom populacije CCR5-tropnih virusa na početku liječenja.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku ako primijete pojavu stalnih tupih i povremeno jačih bolova u zglobovima, ukočenost zglobova ili otežanu pokretljivost zglobova.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Slovenian: Presejalno virusno breme > 100.000 kopij/ml
Croatian: Količina virusa kod prvog pregleda  100 000 kopija/ml
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov so bile opravljene pri podganah in kuncih v odmerkih do 39- oz. 34-kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su u štakora i kunića primjenom doza koje su bile do 39, odnosno 34 puta više od procijenjenog AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što CELSENTRI sadrži
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1x dnevno (maravirok 100 mg 2x dnevno)
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, zaprte z aluminijsko folijo/polietilenom s toplotno indukcijo; plastenke vsebujejo 120 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Peroralno raztopino shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Čuvajte oralnu otopinu na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, proteinurija občasni
Croatian: Zatajenje bubrega, proteinurija manje često
Slovenian: • zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri
Croatian: • povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete maravirok
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete maravirok
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).
Croatian: U ispitivanju faze 1 provedenom u zdravih ispitanika, crnci s genotipom CYP3A5 koji dovodi do opsežnog metabolizma maraviroka (2 alela CYP3A5*1; n=12) imali su 37% odnosno 26% niži AUC kod primjene maraviroka u dozi od 300 mg dvaput na dan nego crnci (n=11) i bijelci (n=12) s genotipom CYP3A5 koji dovodi do slabog metabolizma maraviroka (ispitanici bez alela CYP3A5*1).
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, zaprte z aluminijsko folijo/polietilenom s toplotno indukcijo; plastenke vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, zabeležene pri še nezdravljenih bolnikih, so bile občasne in po terapevtskih skupinah uravnotežene (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji zabilježeni u prethodno neliječenih bolesnika bili su rijetki i podjednako raspoređeni u svim liječenim skupinama (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI 3. Kako uzimati CELSENTRI 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Nelfinavir je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče zvišanje koncentracije maraviroka.
Croatian: Nelfinavir je snažan inhibitor CYP3A4 i moglo bi se očekivati povišenje koncentracija maraviroka.
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Croatian: Incidencija infekcija koje ukazuju na AIDS, utvrđena tijekom pivotalnih studija bila je slična i u skupinama bolesnika koji su uzimali maravirok i u skupinama u kojima je primjenjivan placebo.
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Croatian: 75 mg dva puta na dan
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Croatian: Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Croatian: • žutilo kože ili očiju
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako pripadate ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na plastenki - 20 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na boci - marvirok 20 mg/ml oralna otopina
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika takvi su se događaji javljali s usporedivo niskom stopom kako u skupini liječenoj maravirokom, tako i u kontrolnoj skupini (efavirenz).
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Croatian: U jednom ispitivanju uspoređivana je farmakokinetika jednokratne doze maraviroka od 300 mg u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija A, n=8), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija B, n=8) i zdravih ispitanika (n=8).
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za
Croatian: • ako ste pretili
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CELSENTRI pri otrocih, mlajših od 2 let oziroma s telesno maso manj kot 10 kg, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Croatian: Broj CD4+ stanica srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (stanica/µl) 1p-vrijednosti  0,0001 2Za sve mjere ishoda djelotvornosti, intervali pouzdanosti bili su 95% osim za promjenu HIV-1 RNA u odnosu na početnu vrijednost, gdje je iznosila 97,5%.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosti
Croatian: Anoreksija često
Slovenian: AUCt: ↔ 1,00
Croatian: Digoksin: AUCt:  1,00
Slovenian: ANTIARITMIKI Digoksin 0,25 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Slovenian: Okvara jeter
Croatian: Jetrene tegobe
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z atazanavirjem/ritonavirjem ali darunavirjem/ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije atazanavira/ritonavira ili darunavira/ritonavira u odsutnosti efavirenza, očekuje se povišenje koncentracije.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (SOC) i učestalosti.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 1,68 mg sojinog lecitina.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe pri odraslih
Croatian: Preporuke pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima u odraslih
Slovenian: Ni raziskano, vendar so močni induktorji CYP3A4, zato je mogoče pričakovati znižanje koncentracije maraviroka.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja, no ti su lijekovi snažni induktori CYP3A4, pa se očekuje da će sniziti koncentraciju maraviroka.
Slovenian:  stare, prikrite okužbe, ki se znova razplamtijo, ko se telo z njimi bori, ali  napad imunskega sistema na zdrava tkiva lastnega telesa (avtoimunske bolezni).
Croatian: • starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih
Slovenian: Koncentraciji sulfametoksazola/trimetoprima nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
Croatian: Koncentracije sulfametoksazol/trimetoprima nisu određivane, učinak nije očekivan.
Slovenian: Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miozitis, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi občasni atrofija mišic redki
Croatian: Miozitis, porast kreatinin fosfokinaze u krvi manje često Atrofija mišića rijetko
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in nalepki škatle.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Croatian: Provedeno je ispitivanje kojim se uspoređivala farmakokinetika jednokratne doze od 300 mg maraviroka u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr< 30 ml/min, n=6) i terminalnim stadijem bubrežne bolesti prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bocu koja sadrži maravirok 20 mg/ml oralnu otopinu
Slovenian: ANTIBIOTIKI Sulfametoksazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Croatian: ANTIBIOTICI Sulfametoksazol/trimetop rim 800 mg/160 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Croatian: Flukonazol se smatra umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Slovenian: Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno s kobicistatom, je treba njegov odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s režimom koji sadrži kobicistat, dozu lijeka CELSENTRI treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Slovenian: Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Študije pred- in ponatalnega razvoja so bile opravljene pri podganah v odmerkih do 27-kratne ocenjene proste klinične AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Croatian: Pre- i postnatalne studije razvoja provedene su na štakorima s dozama do 27 puta većim od predviđenih za AUC slobodne frakcije kod ljudi za kliničku dozu od 300 mg dva puta na dan.
Slovenian: Ribavirin ni raziskan; medsebojno delovanje ni pričakovano.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja ribavirina, ali se interakcije ne očekuju.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko vi (ali vaš otrok) še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito zdravljenje to tveganje zmanjša.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Maravirok naj bi uporabljali le, če je z ustrezno validirano in občutljivo metodo (glejte poglavja 4.1, 4.2 in 5.1) ugotovljen CCR5-tropni HIV-1 (tj. ni odkrit CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus).
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).
Slovenian: Itrakonazol je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče povečanje izpostavljenosti maraviroku.
Croatian: Itrakonazol je snažan CYP3A4 inhibitor i očekuje se povećanje koncentracije maraviroka.
Slovenian: > 2,0 x ZNM 4,9
Croatian: 2,0 x GGN
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: Koncentracija rifampicina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Croatian: Koncentracije rifampicina nisu određivane, učinak nije očekivan.
Slovenian: Srčno-žilna varnost
Croatian: Srčani poremećaji
Slovenian: Pojavijo se naslednji znaki:
Croatian: Znakovi uključuju:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze pogosti hiperbilirubinemija, zvišanje gama-glutamiltransferaze občasni toksični hepatitis, odpoved jeter, ciroza jeter, zvišanje alkalne fosfataze v krvi redki jetrna odpoved z alergijskimi značilnostmi zelo redki
Croatian: Toksični hepatitis, zatajenje jetre, ciroza jetre, porast alkalne fosfataze rijetko Zatajenje jetre s alergijskim značajkama vrlo rijetko
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Croatian: Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=421*
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Slovenian: SEDATIVI Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)