FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
Croatian: Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Croatian: • Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Slovenian: Nepravilnosti na arhitekturi limfnih obtočil pod preiskovanim tkivom, ki so posledica predhodnega obsežnega kirurškega posega, sevanja ali metastatske bolezni, lahko poslabšajo lokalizacijo bezgavk z zdravilom Lymphoseek.
Croatian: Distorzija pozadinske arhitekture limfatičkog sustava i funkcije ranijim opsežnim kirurškim zahvatom, zračenjem ili zbog metastatske bolesti može rezultirati smanjenom lokalizacijom lijeka Lymphoseek u limfnim čvorovima.
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
Croatian: d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
Slovenian: Sestavine kompleta v viali so sterilne, apirogene in namenjene samo uporabi pri pripravi zdravila Lymphoseek.
Croatian: Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Občasni: draženje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek vročice
Croatian: Manje često: iritacija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Lymphoseek na plodnosti u životinja.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Croatian: Dodavanje vrlo velikih volumena sredstva za praćenje ili drugih tvari u obliku injekcije vremenski ili anatomski blizu primjene lijeka Lymphoseek može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti akutnih i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: Na podlagi načrtovanega števila injekcijskih brizg in načrtovane skupne prostornine injiciranja na bolnika določite rekonstituirano prostornino radiooznačenega zdravila Lymphoseek.
Croatian: Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
Slovenian: Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Croatian: Sadrži suvišak.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Lymphoseek vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Splošno opozorilo
Croatian: Posebna upozorenja
Slovenian: Kot pri vseh splošnih presnovkih, predvsem presnovkih, pri katerih imajo veliko vlogo pri izločanju jetra, je verjetno, da bo prišlo do nekaj izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta z žolčem.
Croatian: Kao i u slučaju svih metabolita, posebice onih koji se u zamjetnoj mjeri eliminiraju putem jetre, očekuje se određena eliminacija tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Slovenian: • povišan srčni utrip,
Croatian: • ubrzan puls
Slovenian: Pri raku dojke je uporaba intradermalna ali subareolarna (enkratno ali večkratno ločeno injiciranje) ali peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Croatian: U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: Pri skvamoznem karcinomu ustne votline je uporaba peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lymphoseek
Croatian: Drugi lijekovi i Lymphoseek
Slovenian: a. Listič za kromatografijo s svinčnikom označite z izvorno, sredinsko in sprednjo črto za topilo, kot je prikazano spodaj:
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali, ki vsebuje tilmanocept, zmeša z radioaktivnim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat (ki vsebuje 99mTc), s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Slovenian: Sevanje pri radionuklidnih postopkih pri nosečnicah učinkuje tudi na plod.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni u trudnica imaju za posljedicu doze zračenja i za fetus.
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Lymphoseek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnikih z melanomoma
Croatian: Table 2. Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s melanomoma
Slovenian: Če niste gotovi, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
Croatian: Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 30 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 30 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 74 MBq.
Croatian: Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila Lymphoseek se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego što primite Lymphoseek:
Slovenian: IME ZDRAVILA Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Croatian: NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje tehnecijev (99mTc) tilmanocept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
Croatian: Bočica od 8 ml od stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom sa zaštitnim prstenom i kapicom.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Croatian: Medical Internal Radiation Dose) i vrijednostima MIRD S, a temelji se na biološkim podacima o unosu u organe i eliminaciji iz krvotoka.
Slovenian: Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama.
Croatian: Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq (2,0 mCi) na odmerek.
Croatian: Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek.
Slovenian: Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Croatian: Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Slovenian: Odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq.
Croatian: Doza zračenja u bolesnika neće iznositi više od 0,69 mSv čak i ako se niti jedan dio primijenjene doze od 74 MBq ne eliminira.
Slovenian: Pri shranjevanju uporabljajte ustrezen ščit pred sevanjem.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot je bila izračunana na podlagi slikanj celotnega telesa pri bolnikih z melanomom 1 in 12 ur po injiciranju, je bila od 1,1 % do 3,1 % po 1 uri in se je do 12 ur pri vseh zmanjšala na manj kot 1 %.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Croatian: Lymphoseek je radiofarmaceutik usmjeren na receptor osmišljen kako bi brzo prolazio limfni sustav; on se ciljano veže, nakuplja i zadržava u primarnim, predikcijski ključnim drenažnim limfnim čvorovima (limfni čvorovi čuvari).
Slovenian: Vezava s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta ni odvisna od vrste ali resnosti tumorja.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 4 urah; povprečni vrednosti za odmerka 4 in 100 mikrogramov sta bili 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g oziroma 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene injekcije.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Croatian: • mučnina ili omaglica
Slovenian: razpolovni čas zdravila na mestu injiciranja pa je bil 2,6 h. Vrednost %IDSN v skupini s 3 urami med injiciranjem in kirurškim posegom je bila 1,68 % ± 1,22 %, v skupini s 16 urami med injiciranjem zdravila Lymphoseek in kirurškim posegom pa 1,81 % ± 2,19 %.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Slovenian: Splošna točnost s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta pri zaznavanju pravilno pozitivnih in pravilno negativnih bolnikov glede na patologijo v lokaliziranih bezgavkah je bila 98,80-odstotna.
Croatian: Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Slovenian: Uporabite samo eluat iz generatorja tehnecija Tc99m, ki se je predhodno eluiral v 8 urah.
Croatian: Tc 99m koji su prethodno eluirani unutar 8 sati.
Slovenian: Po radiooznačevanju 6 ur.
Croatian: Uporaba u roku od 6 sati nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radiološko označiti.
Croatian: Ovaj lijek mora se obliježiti radioaktivnim sredstvom prije primjene u bolesnika.
Slovenian: Tilmanocept je makromolekula, sestavljena iz več enot dietilentriaminpentaocetne kisline (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) in manoze, ki so sintetično pripete na glavno verigo iz dekstrana 10 kDa. Manoza deluje kot substrat za receptor, DTPA pa je kelator za označevanje s tehnecijem Tc99m.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Slovenian: Pri melanomu je uporaba intradermalna v obliki enkratnega ali večkratnega ločenega injiciranja.
Croatian: U slučaju melanoma primjena je intradermalna, jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija.
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi od istog.
Slovenian: Ta majhna velikost molekule omogoča pospešen prehod v limfne kanale, kar povzroči hiter in enakomeren očistek na mestu injiciranja.
Croatian: Srednji promjer tilmanocepta iznosi 7 nm i upravo ta veličina molekule omogućuje pojačan prijelaz u limfne žile što rezultira brzom i konzistentnom eliminacijom s mjesta injekcije.
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Slovenian: Odmerek mora v času injiciranja vsebovati najmanj predvideno raven radioaktivnosti Tc99m, ki je pri kirurškem posegu na isti dan 18,5 MBq, pri kirurškem posegu, ki se opravi naslednji dan, pa 74 MBq.
Croatian: Ovisno o predviđenom zahvatu, doza u trenutku primjene ne smije sadržavati razinu Tc 99m radioaktivnosti manju od one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja na isti dan (18,5 MBq) odnosno one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja sljedećeg dana (74 MBq).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se specijalistu nuklearne medicine.
Slovenian: h. Radiooznačenemu zdravilu v viali s praškom tilmanocepta po potrebi aseptično dodajte sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da prostornino v rekonstituirani viali povečate do 0,125 ml, 0,625 ml ali 1,25 ml, preden napolnite bolnikov odmerek v injekcijsko(e) brizgo(e).
Croatian: h. Po potrebi aseptičkom tehnikom dodajte sterilnu 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/mL) za injekciju u radioaktivno obilježeni lijek u bočici praška tilmanocepta kako biste dobili rekonstituirani volumen bočice od 0,125 mL, 0,625 mL ili 1,25 mL prije punjenja bolesniku pripadajuće doze u jednu ili više štrcaljki.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 15 minutah; povprečni vrednosti za odmerka 20 in 200 mikrogramov sta bili 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g oziroma 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Slovenian: f. Viali s praškom tilmanocepta aseptično dodajte raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) (iz zgornjega koraka d).
Croatian: f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko označenega s tehnecijem Tc99m pri 18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški poseg naslednji dan. Odmerek 50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za injiciranje
Croatian: Za primjenu injekcijom
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 18,5 MBq.
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Slovenian: Odstranjevanje radiofarmakov mora potekati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih materialih.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Izločanje S tehnecijem Tc99m označen tilmanocept se primarno izloča skozi ledvice.
Croatian: Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
Slovenian: Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka (p = 0,009): injiciranje zdravila Lymphoseek v odmerkih 4, 20 in 100 mikrogramov je povzročilo ravni s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oziroma 10,58 ± 8,43 pmol.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi (p=0,009): pri primjeni injekcije lijeka Lymphoseek u dozi od 4, 20 odnosno 100 mikrograma, primarne razine u čvoru čuvaru (LSN) iznosile su 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol odnosno 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocepta obilježenog tehnecijem
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik koji nadgleda postupak.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Croatian: Ne koristite radioaktivno obilježeni Lymphoseek ako je radiokemijska čistoća manja od 90%.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se lahko bolnikom daje v obliki enkratnega ali večkratnega injiciranja.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi trehaloza dihidrat glicin (E 640) natrijev askorbat (E 301) kositrov klorid dihidrat (E 512) natrijev hidroksid (E 524) klorovodikova kislina, razredčena (E 507)
Croatian: Natrijev askorbat (E301) Kositrov(II) klorid dihidrat Natrijev hidroksid (E524) Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Slovenian: Ne uporabite, če je neoporečnost viale ogrožena.
Croatian: Ne koristite ako se bočica čini oštećenom.
Slovenian: Iglo pustite v viali in izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Croatian: Bez izvlačenja igle izvadite jednaki volumen plina iznad otopine (tzv. headspace plina).
Slovenian: Glede na patološko stanje bezgavk, odvzetih s popolno disekcijo bezgavk, se je s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept pravilno lokaliziral v varovalnih bezgavkah, napovednih kot povezanih z metastaskim tumorjem, pri 38 bolnikih od 39, pri čemer je bil delež lažno negativnih rezultatov 2,56 %.
Croatian: Tc 99m točno je lokalizirao limfne čvorove čuvare koji ukazuju na metastatski tumor u 38 od 39 bolesnika, s postotkom lažno negativnog rezultata od 2,56%.
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 66,96% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem