FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I SC-III blev der observeret en øget forekomst af immunogenicitet hos forsøgspersoner, som blev testet i løbet af en 6 måneders periode med komplet lægemiddelseponering i abatacept+MTX- og abatacept-monoterapigrupperne (henholdsvis 37,7% [29/77] og 44,1% [27/59]) med antistofrespons i generelt lav titer.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
Danish: Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Danish: 25 kg til mindre end 50 kg
Norwegian Bokmål: 25 kg til under 50 kg
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Norwegian Bokmål: Samle utsyret for din injeksjon på en ren, plan overflate (kun ClickJect ferdigfylt penn er inkludert i pakningen): Spritserviett
Danish: Den geometriske middelværdi (CV%) Cmin ved dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3%) for 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8%) for 10/10 mg/kg og 26,6 mikrog/ml (39,0%) for 30/10 mg/kg behandlingsregimet.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet (CV %) Cmin på dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3 %) for 3/3 mg/kg-, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) for 10/10 mg/kg-, og 26,6 mikrog/ml (39,0 %) for 30/10 mg/kg-regimet.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med den tildekkede nålen pekende nedover som vist.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med et ECLassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med subkutan abatacept.
Danish: Fyldt ClickJect-pen
Norwegian Bokmål: ClickJect ferdigfylt penn
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Norwegian Bokmål: Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt.
Danish: behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive methotrexat (MTX) eller en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer.
Norwegian Bokmål: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller en hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
Danish: Ved 6 måneder var hyppigheden af bivirkninger i form af infektioner henholdsvis 48,1% (75), 52,1% (86) og 51,8% (57) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,3% (2), 4,2% (7) og 2,7% (3) for abataceptgruppen, infliximabgruppen og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Norwegian Bokmål: Samtidig brukte legemidler, som metotreksat, kortikosteroider og NSAIDs, påvirket ikke tilsynelatende clearance av abatacept.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) under behandlingen og 13,6% (6/44) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
Danish: - Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer inntil 1 av 1000 brukere): tuberkulose betennelse i livmor, eggledere og/eller eggstokker infeksjoner i mage/tarm kreft i hvite blodceller, lungekreft
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Danish: Væsken skal være klar til svagt gullig.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svak gul.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med intravenøs abatacept
Danish: ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten for første gang, sørg for at lege, sykepleier eller apotek viser deg riktig måte å bruke den på.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: Ferdigfylt sprøyte
Danish: I løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode blev der rapporteret bivirkninger hos henholdsvis 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og alvorlige bivirkninger hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) af patienterne i de tre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på 12 måneder ble bivirkninger rapportert hos henholdsvis 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) og 44,0 % (51/116) og alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) og 0,9 % (1/116) av pasientene i de tre behandlingsgruppene.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Danish: I studie I, II og V sammenlignedes effekt og sikkerhed af abatacept med placebo hos patienter, der havde utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som fortsatte med stabil methotrexatdosis.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II og V ble effekt og sikkerhet av abatacept sammenlignet med placebo, undersøkt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat og som fortsatte med samme metotreksatdose.
Danish: Af de 190 deltagende patienter, gennemførte 170 periode A, 65% (123/190) opnåede et ACR Pedi 30respons, og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var ens for alle undersøgte suptyper af pJIA og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som ble inkludert, fullførte 170 periode A, 65 % (123/190) nådde en ACR Pedi 30-respons og 122 ble randomisert til periode B. Responsen var lik i alle undergruppene av pJIA som ble undersøkt og for pasienter med eller uten behandling med metotreksat.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Danish: Inden administration skal ORENCIA-infusionsvæsken efterses for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon inspiseres ORENCIA-oppløsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging.
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Danish: Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme forsiktig sammen det hudområdet som du renset.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % KI) av alvorlige infeksjoner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pasientår for pasienter behandlet med placebo i de dobbeltblindede studiene.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 4.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Hold altid injektionssprøjten på cylinderen.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet forsiktig med en spritserviett og la huden tørke.
Danish: Ethundrede og to (67%) forsøgspersoner fik abataceptbehandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
Norwegian Bokmål: 102 (67 %) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Danish: DU MÅ IKKE fjerne kanylehætten på pennen, mens den opnår stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende: generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 5.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Danish: EU/1/07/389/002 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) EU/1/07/389/003 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den bliver tabt efter kanylehætten er fjernet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
Danish: Patienter på saltfattig diæt
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
Danish: Der er udført embryo-føtale udviklingsstudier med abatacept på mus, rotter og kaniner i doser på op til 20-30 gange den humane dosis på 10 mg/kg, og der sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Danish: Lyseblåt stempel
Norwegian Bokmål: Lyseblått stempel
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til 168 dage efter sidste dosis).
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble det ved 29 dager observert statistisk signifikant forbedring i ACR 20-responsen hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat kontra pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo, og dette vedvarte gjennom hele studien.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med ORENCIA initieres.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg sås der begrænsede forandringer af immunfunktionen (en 9 gange stigning i gennemsnitligt T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og inflammation af thyroidea hos 1 hun-unge ud af 10 han- og 10 hun-unger evalueret ved denne dosis).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2 % og 0,9 % (se pkt.
Danish: Tandinfektion, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Danish: Ydre område af overarme
Norwegian Bokmål: Ytre overarm
Danish: SÅDAN ANVENDES
Norwegian Bokmål: HVORDAN BRUKE
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Danish: Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektioner i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under.
Danish: Ubrudt hætteglas
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Danish: Under 60 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 60 kg