FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ευκαιριακής λοίμωξης, η χορήγηση δόσεων TYSABRI θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου τέτοιες λοιμώξεις να μπορεί να αποκλειστούν μέσω περαιτέρω αξιολογήσεων.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Greek: Το TYSABRI εμποδίζει τα κύτταρα που προκαλούν τη φλεγμονή να προχωρήσουν στον εγκέφαλο.
English: Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε, αν αναπτύξουν κάποια λοίμωξη, να ενημερώσουν το γιατρό τους ότι υποβάλλονται σε θεραπεία με το TYSABRI.
English: • Patient alert card
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
English: Each vial is for single-use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Greek: Αν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το TYSABRI, θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
English: IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
Greek: Το σύνδρομο IRIS θεωρείται ότι είναι το αποτέλεσμα της αποκατάστασης της ανοσολογικής λειτουργίας σε ασθενείς με PML, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές νευρολογικές επιπλοκές και μπορεί να είναι θανατηφόρο.
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις JCV GCN κατά τη διάρκεια της χρήσης του TYSABRI μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, παρατηρητικές μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Greek: Σε μια μελέτη με πιθήκους, ο αριθμός των αποβολών διπλασιάστηκε στις ομάδες θεραπείας με natalizumab 30 mg/kg έναντι των αντιστοίχων ομάδων ελέγχου.
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ανατρέχουν στις Πληροφορίες για τους Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου της PML σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Greek: Δεδομένου ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα ή να αυξηθεί η επίπτωση της υπερευαισθησίας ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε έναν ασθενή με επιμένοντα αντισώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων.
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Greek: Η PML σχετίζεται με ανεξέλεγκτη αύξηση του ιού JC στον εγκέφαλο, παρόλο που δεν είναι γνωστός ο λόγος για την αύξηση αυτή σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TYSABRI.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Greek: Η μέση αποβολή σε σταθερή κατάσταση ± SD ήταν 13,1 ± 5,0 ml/ώρα, με μέση ημίσεια ζωή ± SD της τάξης των 16 ± 4 ημερών.
English: Secondary endpoints
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν TYSABRI 300 mg (n = 627) ή εικονικό φάρμακο (n = 315) κάθε 4 εβδομάδες και για έως 30 εγχύσεις.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Greek: Η ανάλυση διερεύνησε τις επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών συμπεριλαμβανομένου του σωματικού βάρους, της ηλικίας, του φύλου, της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και της παρουσίας αντισωμάτων αντι-natalizumab στην φαρμακοκινητική.
English: • Physician information about TYSABRI
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα με ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα ανοσοκατασταλτικά ώστε να περάσει επαρκής χρόνος για την επαναφορά στο φυσιολογικό της λειτουργίας του ανοσοποιητικού.
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Greek: 1 Η εξέλιξη της αναπηρίας ορίστηκε ως η αύξηση τουλάχιστον 1,0 βαθμού στην κλίμακα EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς >=1,0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες ή η αύξηση τουλάχιστον 1,5 βαθμού στην EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς =0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες.
English: Do not use TYSABRI
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η αντίδραση επανεμφανίστηκε κατά την επανέναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με υψηλής δραστικότητας νόσο παρά τη θεραπεία με μια βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό μέσα στο φιαλίδιο δεν είναι άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Greek: Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Greek: Μετά την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η έγχυση πρέπει να γίνεται για διάστημα περίπου 1 ώρας και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της για τυχόν σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα επιλέξετε το θηλασμό ή τη χρήση του TYSABRI.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της πλασμαφαίρεσης στην αποκατάσταση της μετακίνησης των λεμφοκυττάρων και σε τελευταία ανάλυση η κλινική χρησιμότητά της.
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab μέχρι τον τοκετό, ανιχνεύτηκαν χαμηλά επίπεδα natalizumab στο μητρικό γάλα μερικών ζώων.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
Greek: Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και, εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο, αν τα συμπτώματα αυτά είναι τυπικά της ΣΚΠ ή πιθανόν υποδηλωτικά της PML ή της JCV GCN .
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά PML κατόπιν διακοπής του TYSABRI σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ευρήματα που να υποδηλώνουν PML κατά τη χρονική στιγμή της διακοπής.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών, π.χ. μιτοξαντρόνη ή κυκλοφωσφαμίδη, βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Greek: • Ότι σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η παροχή προς τους ασθενείς πληροφοριών σχετικών με την PML και το σύνδρομο IRIS
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να αξιολογηθεί η παρουσία αντισωμάτων και, αν αυτά παραμένουν θετικά κατά την εξέταση επιβεβαίωσης μετά από τουλάχιστον 6 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων σχετίζεται με σημαντική μείωση στην αποτελεσματικότητα του TYSABRI και με αυξημένη επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Greek: Μόνο το σωματικό βάρος και η παρουσία αντισωμάτων αντι--natalizumab βρέθηκαν να επηρεάζουν τη διάθεση του natalizumab.
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Greek: • Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει συζητήσει τους κινδύνους της PML και τους κινδύνους του IRIS σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας εάν υπάρχουν υπόνοιες PML
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Greek: Όλες οι αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από τη δόση για τον άνθρωπο και αναστρέφονταν μετά την αποβολή του natalizumab.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή του στρώματος που τον περιβάλλει (μηνιγγίτιδα).
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας είναι εκείνος που μπορεί να αποφασίσει αν το TYSABRI δεν έχει την κατάλληλη δράση για σας κάνοντάς σας εξετάσεις αίματος και είναι εκείνος που θα σταματήσει το TYSABRI, αν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο.
English: If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για PML ή JCV GCN, η περαιτέρω χορήγηση δόσεων πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποκλειστεί η PML.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Greek: Το TYSABRI 300 mg χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Greek: Το ποσοστό των ανωμαλιών είναι αντίστοιχο των ποσοστών που αναφέρθηκαν σε άλλα μητρώα κύησης στα οποία συμμετείχαν ασθενείς με ΣΚΠ.
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές, από ένα προοπτικό μητρώο κύησης, από περιστατικά μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν καταδεικνύουν επίδραση της έκθεσης σε TYSABRI στην έκβαση της εγκυμοσύνης.
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Greek: Για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης PML στις διάφορες υποομάδες ασθενών, ανατρέξτε στις Πληροφορίες για Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης.
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το TYSABRI περιόρισε περίπου κατά το ήμισυ την εξέλιξη των επιπτώσεων της ΣΚΠ που οδηγούν σε αναπηρία και επίσης μείωσε τον αριθμό των προσβολών της ΣΚΠ κατά τα δύο τρίτα περίπου.
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Greek: Όλοι οι ιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το TYSABRI πρέπει να εξασφαλίζουν ότι είναι ενήμεροι των Πληροφοριών για Ιατρούς και των Κατευθυντήριων Οδηγιών Διαχείρισης.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου των μελετών, το 43,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εικονικό φάρμακο: 39,6%).
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI πρέπει να χορηγείται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και αυτοί πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης).
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων με το TYSABRI ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται εκ νέου για τους παράγοντες κινδύνου εμφάνισης PML, όπως η διάρκεια της θεραπείας, η χρήση ανοσοκατασταλτικών πριν τη χορήγηση του TYSABRI και η παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού John Cunningham (JCV) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Greek: • Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν επίσης μειωμένος σε απογόνους που προέρχονται από μητέρες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με natalizumab μέχρι τον τοκετό, ωστόσο δεν υπήρχαν στοιχεία αναιμίας στους απογόνους αυτούς.
English: • Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Greek: Η δοκιμασία αντισωμάτων έναντι του ιού JC (ELISA) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της PML.
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Greek: Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Greek: • Δεν έχετε αντισώματα έναντι του ιού JC στο αίμα σας Ή
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Greek: o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και την παροχή σε αυτούς αντιγράφου του εντύπου συνέχισης θεραπείας o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML.
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Greek: Να έχετε μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του TYSABRI, επειδή μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Greek: Σε ποσοστό 10% των ασθενών ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του natalizumab σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 2 ετών που έγιναν σε ασθενείς με ΣΚΠ.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ένδειξη για τη θεραπεία ταχέως εξελισσόμενης υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ (ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν Gd), το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,282 στην ομάδα θεραπείας με το TYSABRI (n= 148) και 1,455 στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (n= 61) (p <0,001).
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης natalizumab 300 mg σε ασθενείς με ΣΚΠ, η μέση μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε στον ορό ήταν 110 ± 52 μg/ml.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Greek: Το έντυπο συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να περιέχει τα στοιχεία του εντύπου έναρξης θεραπείας και, επιπλέον, αναφορά ότι ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και ότι η θεραπεία πέραν των 24 μηνών συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο.
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Greek: Αυτές συνέβησαν σε 23,1% των ασθενών με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab (εικονικό φάρμακο: 18,7%).
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι για την ΣΚΠ και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί με το TYSABRI (βλ.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Greek: Συνιστάται κάθε 6 μήνες η επανεξέταση ασθενών με χαμηλό δείκτη που δεν έχουν ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών, αφού φτάσουν στο σημείο θεραπείας των 2 ετών.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του natalizumab, αλλοιωμένη μετακίνηση λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε υπό τη μορφή αυξήσεων στα λευκοκύτταρα καθώς και αυξημένου βάρους του σπληνός στις περισσότερες μελέτες in vivo.