FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Danish: Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen.
Slovak: Pre osobu s hmotnosťou 70 kg predstavuje 14 ml a tento objem sa vstrekuje po dobu približne 7 až 14 sekúnd do žily (zvyčajne do žily v ruke).
Danish: Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
Danish: • Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere pH. Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Slovak: Kontrastná látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia v dávke 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesnej hmotnosti.
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Slovak: Gadoversetamid je chelát obsahujúci gadolínium, ktorý má paramagnetické vlastnosti a je zodpovedný za účinok zvyšujúci kontrast pri NMR, a ligand versetamid.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Slovak: Zvýraznenie hypo- a hypervaskulárnych lézií môže byť nižšie, ak je zobrazenie oneskorené o viac než 3 minúty z dôvodu difúzie kontrastnej látky do intersticiálnych priestorov pečeňového parenchýmu a lézie (napríklad metastáza), čím lézia získa rovnakú intenzitu signálu ako normálny pečeňový parenchým.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Slovak: U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimark nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Slovak: Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
Danish: Den lavest mulige dosis for tilstrækkelig billeddannelse skal administreres.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt.
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Danish: • nyfødte under 4 uger.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Slovak: Optimark je indikovaný na použitie pri zobrazovaní centrálneho nervového systému (CNS) a pečene pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
Danish: Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne.
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Danish: • til nyfødte under 4 uger (se pkt.
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Danish: • patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt til
Slovak: u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zvláštne sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Danish: Efterse sprøjten for tegn på lækage.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Danish: 10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
Danish: • De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Danish: Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Danish: • hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Danish: Serumjern og zink
Slovak: Železo a zinok v sére
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
Danish: Forsinkede post-kontrast eller "ligevægts" billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Slovak: 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
Danish: De må ikke få Optimark
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Danish: Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Slovak: Optimark je určený iba na jedno použitie.
Danish: Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť všetkým potenciálnym lekárom predpisujúcim tento liek kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku so sprievodným listom,
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Slovak: • máte alergie (napríklad na lieky, jedlá z morských živočíchov, sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Danish: De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyre-clearance.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
Danish: De skal omgående informere lægen eller sygeplejersken/teknikeren om følgende symptomer og få omgående behandling, da de kan være eller blive meget alvorlige:
Slovak: Všetky nasledujúce príznaky musíte okamžite nahlásiť lekárovi alebo zdravotnej sestre/asistentovi a musí sa okamžité začať ich liečba, pretože môžu byť alebo sa môžu zmeniť na veľmi závažné: vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (mdloba, extrasystoly, bolesť v hrudi) alebo dýchací systém
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Slovak: Injekčná linka sa potom prepláchne fyziologickým roztokom, aby sa zaručilo, že v ihle alebo hadičke používanej na injekciu nezostal žiadny zvyšok kontrastného média.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Slovak: Niektoré z týchto lézií môžu byť viditeľné na snímke získanej pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Danish: Fyldte injektionssprøjter:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
Danish: Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
Danish: Hypotension, hypertension
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
Danish: Hvis der er resterende faste stoffer, skal hætteglasset destrueres.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Slovak: Počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: • hvis De snart skal have eller har gennemgået en levertransplantation.
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky
Danish: Calciumhydroxid
Slovak: Hydroxid vápenatý
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
Danish: Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Optimark sa má počas tehotenstva používať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: • De er på en saltfattig diæt
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Slovak: Hladiny gadoversetamidu v plazme sa zvyšujú lineárne so zhoršovaním činnosti obličiek, u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl<30 ml/min.) to vedie dokonca až k šesťnásobnému poklesu klírensu gadoversetamidu a zodpovedajúcemu šesťnásobnému zvýšeniu rozsahu expozície AUC a t½.
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Slovak: Pred vstreknutím kontrastného média sa musíte spýtať pacientov, či nemajú nejaké alergie (napríklad alergie na jedlá z morských živočíchov alebo lieky, sennú nádchu, žihľavku), či nie sú precitlivení na kontrastné médium a či nemajú prieduškovú astmu.
Danish: Optimark kan fjernes med hæmodialyse.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť hemodialýzou.
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovak: Ak chcete zaručiť vstreknutie celého množstva kontrastného média, po vstreknutí kontrastnej látky má nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Der er indberettet tilfælde af gadolinium-forbundne hudpletter, med påviste sklerotiske enheder ved histologi, med nogle gadolinium-indeholdende kontrastmidler hos patienter, der ellers ikke havde nogen symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Danish: Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov nesmie používať (pozri časť 4.3).
Danish: Bryst-ubehag, smerter i brystet, følelse af kulde (inklusive perifer kulde), reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.