FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIA
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIA
Maltese: BELGIUM
Norwegian Bokmål: Belgia
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIA
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Norwegian Bokmål: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Maltese: HUNGARY
Norwegian Bokmål: UNGARN
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Maltese: ICELAND
Norwegian Bokmål: Island
Maltese: Zinacef 1.5G
Norwegian Bokmål: Curoxim 1.5g
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIA
Maltese: UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Norwegian Bokmål: 1.5g/VIAL
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Norwegian Bokmål: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/KUNJETT
Norwegian Bokmål: 250mg/VIAL
Maltese: AUSTRIA
Norwegian Bokmål: Østerrike
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Norwegian Bokmål: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Norwegian Bokmål: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Norwegian Bokmål: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Maltese: 750mg/KUNJETT
Norwegian Bokmål: 750mg/VIAL
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Norwegian Bokmål: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Maltese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Norwegian Bokmål: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Maltese: Tonsillite†
Norwegian Bokmål: Tonsillitt†
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Norwegian Bokmål: Forverring med 3,0 poeng
Maltese: • nervożità, ansjetà
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, angst
Maltese: Attenzjoni!
Norwegian Bokmål: Forsiktig!
Maltese: UAB "JOHNSON &
Norwegian Bokmål: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Maltese: (N=204)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=204)
Maltese: Depressjoni*
Norwegian Bokmål: Depresjon*
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Maltese: • irritabilità, issir irritabbli faċilment
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Sett injeksjonen a.
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: Influwenza†
Norwegian Bokmål: Influensa†
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI#
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter#
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannia
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 30 minutter.
Maltese: Madankollu, l-effett ta' Zinbryta fuq tilqim ieħor (tilqim ħaj) mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
Maltese: Reazzjonijiet, li jinkludu epatite awtoimmuni, epatite u suffejra, ġew osservati f'1.7% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Dette er en type legemiddel som kalles et monoklonalt antistoff.
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (e.g. pnewmonja, bronkite)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (for eksempel lungebetennelse, bronkitt)
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Rinite*
Norwegian Bokmål: Rhinitt*
Maltese: MT limited
Norwegian Bokmål: Malta Pharma MT limited
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Norwegian Bokmål: Forbedring med 1,0 poeng p=0,0008
Maltese: (Ara Figura I.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur I.)
Maltese: Ir-riskju ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) assoċjata mal-kura b'Zinbryta ma ġiex stabbilit.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Maltese: Dermatite seborroeika†
Norwegian Bokmål: Seboréisk dermatitt†
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Norwegian Bokmål: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: (Ara Figura J.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst (anoreksi)
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data;
Norwegian Bokmål: • Pasientopplysninger, signatur og dato;
Maltese: (Ara Figura H.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur H.)
Maltese: Ekżema nummulari
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (uten blue box)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rhinitt)
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Maltese: Biogen Idec Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Ltd.
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1107/003
Maltese: L-għadd totali ta' limfoċiti ta' <0.8x109 ċelluli/L ([Kriterji ta '
Norwegian Bokmål: Totale lymfocyttall på < 0,8 x 109 celler/liter ((Common
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Maltese: Dan it-telf ta' myelin jissejjaħ demyelination.
Norwegian Bokmål: Dette tapet av myelin kalles demyelinisering.
Maltese: Ekżema†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Maltese: IgG1, daclizumab hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Maltese: Epatite awtoimmuni
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Maltese: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1107/004
Maltese: (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Maltese: *Osservat b'inċidenza ta' ≤2% mill-plaċebo †Osservat b'inċidenza ta' ≤2% minn interferon beta-1a (ġol-muskoli)
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Maltese: Limfopenija severa sostnuta (< 500/mm3), ma ġietx osservata flistudji kliniċi b'Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig lymfopeni (< 0,5 x 109/liter) ble ikke observert i kliniske studier med Zinbryta.
Maltese: Nażofarinġite†
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt†
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied il-inċidenza ta' depressjoni [5% vs 1% (plaċebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))]; l-inċidenza ta' reazzjonijiet serji ta' depressjoni kienet ta' <1% b'Zinbryta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
Maltese: Tinjettax direttament fiż-żokra.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Maltese: kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Maltese: • Tkun skaduta.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
Maltese: 96 sa 144 ġimgħa
Norwegian Bokmål: 96-144 uker
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp tal-istudji SELECT u DECIDE urew effett konsistenti ta' Zinbryta meta mqabbel mal-plaċebo u interferon beta-1a (ġol-muskoli) fis-sottogruppi kollha definiti skont ilkaratteristiċi demografiċi u tal-marda tal-MS. Fl-analiżi tas-sottogrupp DECIDE, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti osservat meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli) fuq ARR u nnumru ta' leżjonijiet iperintensi
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zinbryta fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dawn l-istudji varjaw minn 55 sa 140 darba ta' dawk osservati bid-doża klinika.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
Maltese: Daclizumab ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC fin-nisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Norwegian Bokmål: Daklizumab påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: SELECT kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, jew b'Zinbryta 150 mg (n=208), jew 300 mg (n=209) kontra plaċebo (n=204) kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Maltese: Ukoll, żieda fiċ-ċelluli CD56bright NK u tnaqqis fiċċelluli T regolatorji (definiti bħala ċelluli T CD4+CD127lowFoxP3+) ġew osservati fi żmien ġimagħtejn wara l-ewwel doża, b'żieda sostnuta ta' 5 darbiet fiċ-ċelluli CD56bright NK aktar mil-linja bażi, u tnaqqis ta' madwar 60% fiċ-ċelluli T regolatorji fil-fażi tal-kura, b'ritorn għal-livelli fil-linja bażi bejn wieħed u ieħor 20-24 ġimgħa wara l-aħħar doża.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied l-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-ġilda [50% vs 44% (plaċebo); 65% vs 57% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji [3% vs 0% (plaċebo); 4% vs 2%
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av infeksjoner [50 % versus 44 % (placebo) og 65 % versus 57 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige infeksjoner [3 % versus 0 % (placebo); 4 % versus 2 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta1a (intramuskulært).
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffresponsene mot legemidlet som oppsto under behandling var forbigående (12 % [110/913]) og den gjenværende mindre andelen (7 % (65/913)) var vedvarende.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif minħabba disturbi epatiċi relatati mal-mediċina kienet ta' 5% f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, u 4% f'pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Maltese: Wara perjodu ta' rkupru ta' sa 12-il ġimgħa, kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Norwegian Bokmål: Etter en restitusjonsperiode på opptil 12 uker var det holdepunkter for at dette var reversibelt.
Maltese: Data ta ' Meta Tiskadi:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Maltese: Fi studju kliniku, pazjenti (n=90) li kienu fuq kura fit-tul b'Zinbryta, żviluppaw risponsi adattati għal tilqima trivalenti mhux attivata kontra influwenza staġjonali.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie utviklet pasienter (n=90) på langvarig behandling med Zinbryta tilstrekkelig immunrespons på en inaktivert trivalent sesongrelatert influensavaksine.
Maltese: Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor, iżda normalment jinvolvu problemi bħal diffikultà biex timxi, problemi fil-vista u fil-bilanċ.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Maltese: Pass 1: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Injiser legemidlet
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Norwegian Bokmål: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: 919-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, kull 4 ġimgħat) u 922 pazjent irċivew interferon beta-1a ġolmuskoli, (30 mikrogramma kull ġimgħa) għal minimu ta' sentejn u sa 3 snin.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Maltese: F'ġimgħa 96, Zinbryta wera tnaqqis statistikament sinifikanti fin-numru l-għadd tan-numru ta' leżjonijiet ġodda T2 iperintensi jew leżjonijiet ġodda
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
Maltese: Barra minn hekk, Zinbryta naqqas aggravament klinikament sinifikanti fl-impatt fiżiku rrappurtat mill-pazjenti ta' MS (aggravament ta' ≤7.5 punti mil-linja bażi sa ġimgħa 96 fil punteġġ fiżiku MSIS-29) meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Maltese: Uġigħ orofarinġeali†
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati†
Maltese: • dijarea persistenti
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zinbryta
Maltese: Inċidenzi kumulattivi ta' żieda fl-ALT jew AST massimu (ibbażat fuq dejta tal-laboratorju) osservati fil-provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
Maltese: Komuni (≤1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: Is-sigurtà ta' dożi ta' aktar minn 300 mg mogħtija taħt il-ġilda u 400 mg ġol-vini, ma ġietx evalwata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved doser over 300 mg administrert subkutant og 400 mg intravenøst er ikke evaluert.
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Norwegian Bokmål: • sår hals, halsbetennelse (faryngitt, laryngitt)
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni ġiet irrappurtata f'< 1% tal-pazjenti kkurati b'Zinbryta fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Maltese: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi għallest (multipack)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Kumulattivament, 24 każ ta' kolite nkisbu mill-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
Maltese: Fl-istat fiss, medja tal-konċentrazzjoni massima ta' daclizumab beta fis-serum (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab beta jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab beta fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Maltese: Daclizumab beta ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC finnisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Maltese: IgG1, daclizumab beta hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.