FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAS (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren PRA hos hypertensive pasienter med ca. 50 til 80 %.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
French: Au cours des études cliniques, Enviage n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'Enviage entre 20 % et 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Enviage.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Enviage a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enviage ved doser opp til 300 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
French: L'aliskiren est métabolisé de façon minime par les enzymes du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
French: Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou une maladie rénale.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom.
French: N'allaitez pas si vous prenez Enviage.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Enviage.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
French: En cas de signes suggérant une réaction allergique (en particulier difficultés à respirer, ou à avaler, ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon (spesielt åndenød, problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
French: Les études précliniques indiquent que l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole augmente l'absorption gastro-intestinale d'aliskiren et diminue l'excrétion biliaire.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at samtidig bruk av aliskiren og ketokonazol øker gastrointestinal absorpsjon av aliskiren og reduserer ekskresjon via galle.
French: Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (itraconazole, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol eller andre moderate P-gp-hemmere (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
French: Aussi aucune influence sur l'exposition systémique de substances inhibant ou stimulant ces enzymes ou métabolisées par ces enzymes n'est attendue avec l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
French: Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100) : Eruption cutanée.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Hudutslett.
French: L'aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er et effektivt antihypertensivum til behandling én gang daglig, uavhengig av kjønn, alder, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av ulik effekt på PRA er foreløpig ikke kjent.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING
French: L'administration concomitante d'Enviage n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Enviage hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
French: Enviage est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Norwegian Bokmål: Enviage er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
French: Angioedèmes
Norwegian Bokmål: Angioødem
French: Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter.
French: Sur la base de l'expérience acquise lors de l'utilisation d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs du potassium, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre midler som kan øke kaliumnivået (f.eks. heparin), medføre økning av serumkalium.
French: Néanmoins, il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Det er likevel forventet at P-gp-hemmere øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroklortiazid.
French: - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Norwegian Bokmål: - furosemid, et legemiddel av typen som kalles diuretika, eller vanndrivende tabletter, som brukes til å øke urinproduksjonen.
French: L'administration concomitante de 300 mg d'aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76 % de l'ASC de l'aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av 300 mg aliskiren og 200 mg ketokonazol medførte en 76 % økning i AUC for aliskiren, men det er forventet at P-gp-hemmere som ketokonazol øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Enviage en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Enviage alene.
French: Chez la ratte, Enviage est excrété dans le lait.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 and 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 150 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett på 150 mg én gang daglig.
French: En cas de survenue de tout signe d'insuffisance rénale, l'aliskiren doit être rapidement arrêté.
Norwegian Bokmål: Ved ethvert tegn på nyresvikt bør aliskirenbehandlingen seponeres umiddelbart.
French: Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité d'Enviage.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Enviage.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten til aliskiren.
French: Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
French: Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Når aliskiren og furosemid ble gitt samtidig ble AUC og Cmax for furosemid redusert med henholdsvis 28 % og 49 %.
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race ou l'origine ethnique.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
French: Votre médecin peut prescrire Enviage en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensinreseptorantagonister.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Enviage.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Enviage.
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout d'Enviage 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Enviage 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
French: Chez le rat, l'administration de doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour n'a pas altérée la fertilité ni le développement pré et postnatal.
Norwegian Bokmål: Doser på opp til 250 mg/kg/dag påvirket ikke fertilitet, prenatal utvikling og postnatal utvikling hos rotter.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Enviage eller disse legemidlene når de gis samtidig.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAS skal ikke Enviage brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes var Enviage monoterapi sikkert og effektivt.
French: La diarrhée constitue l'effet indésirable le plus fréquent.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg d'Enviage a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang studie hos 599 hypertensive pasienter med type-2-diabetes mellitus og nefropati, hvor samtlige brukte losartan 100 mg og optimal antihypertensiv behandling, medførte et tillegg av Enviage 300 mg til 20 % reduksjon av urin-albumin:kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med placebo.
French: En l'absence d'un effet sur la pression artérielle la pertinence clinique d'une réduction du RAC urinaire n'est pas établie.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enviage
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enviage er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Enviage Hvordan du bruker Enviage
French: Lors d'études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, l'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
French: La réduction de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes.
French: Toutefois, il convient d'administrer le produit avec précaution chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Des études réalisées avec Enviage utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Norwegian Bokmål: Studier med Enviage monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
French: Après administration d'une dose unique dans l'intervalle de dose de 75 à 600 mg, un doublement de la dose résulte en une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'environ 2,3 et 2,6 fois, respectivement.
Norwegian Bokmål: En dobling av dosen (administrering av enkeltdoser i doseområdet 75-600 mg) førte til økninger i AUC og Cmax på henholdsvis ~2,3 og 2,6 ganger.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Enviage n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Enviage ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'Enviage.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Enviage i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineariteten kan være mer uttalt ved steady-state.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 80 % des concentrations plasmatiques d'aliskiren (ASC et Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en 80 % økning i plasmanivå av aliskiren (AUC og Cmax).
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om nedsatt nyrefunksjon og tilfeller av akutt nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'Enviage à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av Enviage én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Enviage en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
French: Inhibiteurs modérés de la gp-P
Norwegian Bokmål: Moderate P-gp-hemmere