FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Danish: Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Danish: Før påføring af cremen, bør patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lade området tørre grundigt.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Danish: Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 8 uger efter behandlingens ophør og med passende intervaller derefter baseret på en klinisk vurdering.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Danish: Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Danish: I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Danish: Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Danish: Kontakt lægen, eller apoteket, før du bruger Zyclara:
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Danish: Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet er delvist forventet og almindelig på grund af virkningsmekanismen (se pkt.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Danish: Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organafstødning eller graft-versushost-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Danish: Intensiteten af de lokale hudreaktioner har en tendens til at være lavere i den anden periode end i den første behandlingsperiode med Zyclara.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Danish: I disse studier, var det behandlede AK-område lokaliseret på et skaldet område af hovedbunden eller ansigtet og dækkede et areal på omkring 40 cm² med en median på 7 kliniske typiske AK-læsioner ved baseline.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Danish: Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Danish: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus Hud hyperpigmentering
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Danish: Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Danish: Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid efter topikal dosering af imiquimod creme 3,75 % i det farmakokinetiske studie blev beregnet til cirka 29 timer.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Danish: - Erfaring med imiquimod 5 % creme
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Danish: Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine 6 % (10/160), træthed 4 % (7/160), blev rapporteret af patienter i behandling med Zyclara i kliniske studier.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Danish: Kliniske studier, der undersøger brug af imiquimod 5% creme til behandling af aktiniske keratoser har opdaget en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopeci på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet stråling (UVR).
English: Anorexia Blood glucose increased
Danish: Anoreksi Stigning i blodglucose
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Danish: Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zyclara indeholder
English: Isostearic acid
Danish: Isostearinsyre
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Danish: Vedvarende topikal overdosering med imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Danish: Behandling med imiquimod creme anbefales ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Danish: Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Danish: Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
English: 170 09 Solna Sweden
Danish: 170 09 Solna Sverige
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Danish: En hvileperiode på adskillige dage kan tages, hvis det er påkrævet grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den lokale hudreaktion.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Danish: Sjældne tilfælde af fjerntliggende dermatologiske reaktioner, inklusive erythema multiforme, er blevet rapporteret fra kliniske forsøg med imiquimod 5% creme behandling.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Danish: Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
English: General instructions for treatment
Danish: Generelle instruktioner til behandlingen
English: Re-treatment
Danish: Genbehandling
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Danish: Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med kutane horn.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Danish: Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Danish: Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Danish: Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Danish: Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Danish: I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Danish: Den gennemsnitlige peak serum imiquimod koncentration var 0,323 ng/ml i slutningen af det farmakokinetiske studie.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Danish: Creme 14 breve 28 breve 56 breve
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Danish: Topikal administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Danish: Reduktion i hæmoglobin, antallet af hvide blodlegemer, det absolutte neutrofiltal og blodpladetal er blevet observeret i kliniske forsøg med anvendelse af imiquimod 5% creme.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zyclara 3,75% creme
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
English: Dry mouth Abdominal pain
Danish: Ikke almindelig Mundtørhed Abdominalsmerter
English: If you stop using Zyclara
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zyclara
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Danish: Under behandlingen og indtil heling, synes den angrebne hud at være markant anderledes end normal hud.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Danish: Når produktet anvendes topikalt, er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale absorption.
English: Purified water
Danish: Renset vand.
English: Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Danish: Influenza-lignende systemiske tegn og symptomer kan opstå under, eller endda før, forekomsten af intense lokale hudreaktioner, og kan omfatte træthed, kvalme, feber, myalgi, artralgi og kuldegysninger.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Danish: For de kombinerede forsøg er komplet clearance rate med imiquimod 3,75% creme for hele ansigtet eller den skaldede hovedbund 35,6 % (57/160 patienter, CI 28, 2%, 43,6%) og med vehikelcremen 6,3% (10/159 patienter, CI 3,1%, 11,3%) ved konsultation 8 uger efter behandling.
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara Brug ikke Zyclara.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Danish: − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.