FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
English: Press down firmly.
Icelandic: Þrýstu ákveðið niður.
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
English: Difference
Icelandic: Mismunur
English: Let it air dry.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum benralizumabs á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun skammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi í viku 28 ≥90% minnkun ≥75% minnkun ≥50% minnkun >0% minnkun
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Icelandic: * Kokbólga var skilgreind samkvæmt eftirfarandi hugtökum: „Kokbólga“, „Bakteríukokbólga“, „Veirukokbólga“, „Streptókokkakokbólga“.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
English: Long-term safety
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
English: Individual day and night time scores were similar.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Long-term extension trial
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
English: The active substance is benralizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
English: Put the cap aside to throw away later.
Icelandic: Leggðu hettuna frá þér og fleygðu henni síðar.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Icelandic: Einnig skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi þegar þú færð Fasenra:
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota Fasenra.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um tengd einkenni sem greint var frá og lýsingu á tíma þar til þau komu fram í kafla 4.4.
English: If a dose of Fasenra is missed
Icelandic: Ef skammtur af Fasenra gleymist
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Icelandic: Engin benralizumab-tengd skerðing á frjósemi kom fram hjá karl- og kvenkyns cynomologus öpum.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus til gulur.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Icelandic: Notaðu þumalinn til þess að þrýsta niður á stimpilhausinn.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á benralizumab.
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun“.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun“ fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fasenra:
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
English: Step 5 - Clean the injection site
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
English: Sverige AstraZeneca AB
Icelandic: AstraZeneca AB
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Icelandic: Hver Fasenra áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
English: It may contain particles.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)