FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Portuguese: No entanto, quando o Trulicity foi utilizado em monoterapia em doentes que não podiam tomar metformina, ou em doentes muito idosos (com mais de 75 anos), observou-se uma relação benefício-risco mais favorável com a dose mais baixa.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Portuguese: Nesses estudos, o Trulicity foi comparado a um placebo (tratamento simulado) ou a outros medicamentos antidiabéticos, utilizado em monoterapia ou como adjuvante de vários tratamentos de associação.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: O Trulicity pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados adequadamente apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: How does Trulicity work?
Portuguese: Como funciona o Trulicity?
English: How is Trulicity used?
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas + 1 adaptador de frasco
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Portuguese: Suspensão oral
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
English: What are Alcover granules?
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
English: Why were Alcover granules reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Portuguese: Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia (UE) desde meados da década de
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imprida.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imprida pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Imprida
Portuguese: Outras informações sobre o Imprida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Imprida.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imprida, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Imprida amlodipine / valsartan
Portuguese: Imprida amlodipina / valsartan
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Imprida durante os estudos?
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Portuguese: Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos prévios e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias ativas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Imprida.
English: What is the risk associated with Imprida?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Imprida?
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Imprida são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Portuguese: Procedeu-se à realização de cinco estudos principais, que incluíram quase 5200 doentes, a maior parte com hipertensão ligeira a moderada.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Imprida e nas que tomaram os medicamentos em separado.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imprida, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imprida (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Portuguese: A dose de Imprida a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Portuguese: Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar a amlodipina ou o valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente.
English: Why has Imprida been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imprida?
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Portuguese: Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam a associação em doentes cuja hipertensão não estava adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan.
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Portuguese: O Imprida é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Portuguese: O Imprida é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, entes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Imprida é um medicamento que contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Imprida é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Portuguese: O Imprida é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Imprida contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Imprida é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: How has Imprida been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Imprida?
English: What is Imprida used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Imprida?
English: What is Imprida?
Portuguese: O que é o Imprida?
English: How does Imprida work?
Portuguese: Como funciona o Imprida?
English: How is Imprida used?
Portuguese: Como se utiliza o Imprida?
English: 16 January, 2014
Portuguese: 16 janeiro, 2014
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar este medicamento.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Xigduo”.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
English: This is because you may be more prone to some side effects.
Portuguese: Isto porque pode ser mais suscetível de ter alguns efeitos secundários.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Portuguese: Nas fezes, aproximadamente 15% da dose foi excretada na forma de fármaco de origem.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém “pioglitazona”, não deve começar a tomar este medicamento.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: Contudo, redução de dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após “EXP”.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Portuguese: • Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não puder ser controlada com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes, juntamente com dieta e exercício.
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
English: • For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.