FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 maj 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 mai 2006.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Romanian: Au fost raportate şi alte afecţiuni exfoliative.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Swedish: Icke utvärderbar
Romanian: Non-evaluabili
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Romanian: Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Romanian: * = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Romanian: Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Romanian: Perfuzia va dura 2 ore.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la > 100 x 109/l
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: Barn < 1 år
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Romanian: • Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Romanian: În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
Swedish: Bästa respons
Romanian: Răspuns optim
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Swedish: Adsorption och distribution
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Swedish: Systemisk clearance
Romanian: Clearance-ul sistemic
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la carcinogenitate.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Eliminare Evoltra este destinat unei singure utilizări.
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea clofarabinei în cazul administrării timp de mai mult de 3 cicluri de tratament.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Romanian: Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Swedish: • Patienterna skall få intravenös vätska under alla 5 dagarna då klofarabin administreras för att minska effekterna av tumörlys och andra händelser.
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu.
Swedish: Följande parametrar bör noggrant övervakas hos patienter under behandling med klofarabin:
Romanian: Următorii parametri trebuie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină:
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Romanian: După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de 3 zile, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C şi la temperatura camerei (până la 25°C).
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Swedish: PR = Delvis remission
Romanian: RP = remisiune parţială
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Swedish: 125,3 till 130,0
Romanian: 125,3 până la 130,0
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (8/10), revărsatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând nicio semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Romanian: Cu toate acestea, revărsatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins RC sau RCp
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Romanian: În prezent, există experienţă limitată la pacienţii cărora li s-au administrat mai mult de 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Romanian: Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică şi rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31 dintre cei 33 de pacienţi (94%) care aveau o valoare măsurabilă a numărului absolut al blaştilor la începutul studiului.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Romanian: Nu există antidot specific.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta < 1 an.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de medicamente antiemetice.
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Romanian: • Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
Swedish: 75,4 till 124,8
Romanian: 75,4 până la 124,8
Swedish: Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både klofarabindosen och behandlingslängden.
Romanian: Incidenţa acestor efecte toxice a fost dependentă atât de doza de clofarabină administrată, cât şi de durata tratamentului.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Swedish: Klofarabin elimineras via en kombination av renal och icke renal utsöndring.
Romanian: Eliminarea clofarabinei se face printr-o combinaţie de excreţie renală şi non-renală.
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Romanian: • Absenţa dovezilor de blaşti circulanţi sau de afectare extramedulară
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Romanian: Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Romanian: Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la şoarece, şobolan şi câine au indicat faptul că ţesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe-ţintă ale toxicităţii.
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie.
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
Romanian: Frecvente: revărsat pericardic*, tahicardie*
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Romanian: Aceste infecţii pot duce la şoc septic, insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă multiplă de organ.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem (TCSH).
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe coexistente.
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Romanian: Reacţii adverse considerate a fi legate de administrarea de clofarabină, raportate cu o frecvenţă de ≥ 1/1000 (adică la > 1/115 pacienţi) în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă