FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enviage znajduje się tutaj.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Polish: Określenie „pierwotne” oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Polish: Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się.
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Polish: Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Polish: Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
English: How does Enviage work?
Polish: Jak badano preparat Enviage?
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Enviage zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Polish: Preparat Enviage należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ENVIAGE
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Polish: W trzynastu z badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z wysokim nadciśnieniem.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Polish: Preparatu Enviage nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób, u których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u kobiet od trzeciego miesiąca ciąży.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Polish: Aliskiren blokuje aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Further information can be found here:
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj:
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
English: What is Lympreva?
Polish: Co to jest Lympreva?
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Polish: CHMP uznał, że schemat i prowadzenie badania były niewystarczające, aby Komitet mógł ustalić korzyści płynące ze stosowania leku.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Polish: Lek Lympreva jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z próbki jego własnych komórek chłoniaka.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Polish: Ponadto nie wykazano skuteczności leku Lympreva po leczeniu indukcyjnym za pomocą przyjętego standardu leczenia (tzw. „terapii anty-CD20”).
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Polish: Lek Lympreva miał być podawany pacjentom, u których oznaki choroby ustąpiły w wyniku leczenia „indukcyjnego”, w celu utrzymania całkowitego zaniknięcia objawów nowotworu.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Polish: Produkt Lympreva jest rodzajem leku stosowanego w „immunoterapii raka”, opracowanego w celu stymulacji układu odpornościowego pacjenta (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby atakował i zabijał komórki rakowe.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Polish: Pacjentom podawano lek Lympreva w skojarzeniu z GM-CSF lub hemocyjaninę w skojarzeniu z GM-CSF.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu Lympreva.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała pacjenta te swoiste dla chłoniaka białka stymulują pewne składniki układu odpornościowego do atakowania i zabijania komórek chłoniaka.
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Lympreva uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu chłoniaka grudkowego.
English: What was Lympreva expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lympreva?
English: How is Lympreva expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Polish: Lympreva to lek zawierający substancję czynną dazyprotimut-T. Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Copalia HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Copalia HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Copalia HCT.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Copalia HCT”.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Copalia HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Copalia HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Copalia HCT.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Polish: Preparat Copalia HCT był analizowany w podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem pacjentów z nadciśnieniem.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Copalia HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Copalia HCT i w jakim celu się go stosuje
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Copalia HCT to 1 tabletka na dobę.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Copalia HCT u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Polish: Copalia HCT można zażywać z jedzeniem lub bez.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Polish: U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Copalia HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są okreslone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Polish: Nie należy przyjmować leku Copalia HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Copalia HCT u kobiet w ciąży.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Polish: W przypadku stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Copalia HCT.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Copalia HCT.
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Polish: Lek Copalia HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Copalia HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Polish: W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Copalia HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Copalia HCT u ludzi.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Copalia HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.