FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
Hungarian: Mindazonáltal a CVMP egyetért azzal, hogy a beadott vizsgálatokban alkalmazott szituációk a „legrosszabb esetet" modellezik a fertőzött lepkeszúnyogoknak való kitettség tekintetében: magas volt a fertőzött lepkeszúnyogok iránti expozíció (az incidenciasűrűség aránya nem kezelt kutyáknál 46,2 és 67,0% között változott); a kutyák éjjel-nappal a szabadban voltak, ami nem korlátozta a gazda és a vektor közti érintkezéseket; a vizsgálati területen élő, de a vizsgálatba nem bevont kutyák további rezervoárt jelentettek a leishmaniózis számára.
Greek: Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Greek: Ως μη μολυσμένα με το παράσιτο Leishmania ορίστηκαν τα ζώα που ήταν οροαρνητικά για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του L. infantum και αρνητικά στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης των δειγμάτων δερματικού ιστού και αναρροφήματος μυελού των οστών.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették Leishmaniafertőzéstől mentesnek, amelyek a keringő L. infantum elleni antitestekre szerológiailag negatívak voltak, valamint amelyeknél a bőrszövet- és csontvelő-aspirációs minták PCR-eredménye negatív volt.
Greek: Η ένδειξη για «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες» καταδείχθηκε επαρκώς.
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Greek: Οι σταθερά χαμηλές αναλογίες φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς φλεβοτόμους που δεν είχαν τραφεί, οι οποίες παρατηρήθηκαν στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τις υψηλές και μεταβλητές αντίστοιχες αναλογίες στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Seresto προσφέρει στους σκύλους παρατεταμένη και σταθερή αντιτροφική προστασία έναντι των φλεβοτόμων (P. perniciosus).
Hungarian: A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
Greek: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου συνίστατο σε ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, μονοκεντρική, μερικώς τυφλή, κλινική μελέτη πεδίου.
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η ένδειξη τροποποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), το οποίο δήλωσε ότι «η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι των φλεβοτόμων καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής τους αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση της αξιούμενης ένδειξης της έμμεσης πρόληψης μετάδοσης του L. infantum.
Hungarian: A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
Hungarian: Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες δεν κατέδειξαν επαρκή αντιτροφική (απωθητική) δράση κατά των φλεβοτόμων (P. perniciosus) ικανή να στηρίξει την άμεση ένδειξη κατά της φλεβοτόμου.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nem igazoltak megfelelő táplálkozásellenes (repellens) hatást a lepkeszúnyog (P.
Greek: Κράτος μέλος
Hungarian: EU/EGT tagállam
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Greek: Τι είναι το Seresto;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Greek: Foresto EMA/468956/2018
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok EMA/468940/2018
Greek: 18 µήνες.
Hungarian: 18 hónap.
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Ενήλικες:
Hungarian: Felnőtteknek:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Greek: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Hungarian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Greek: Οι πολύ συχνές, συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών µελετών.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Greek: Χρήση του Diskus:
Hungarian: A Diskus használata:
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Greek: Καθαρισµός της συσκευής
Hungarian: A készülék tisztítása
Greek: *πολύ συχνά Συχνές
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SERETIDE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Greek: Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi szteroid kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 ή 60 δόσεις
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
Greek: Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Hungarian: BIZTONSÁG
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Greek: - Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Greek: Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών:
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Greek: Τα blisters προστατεύουν τη εισπνεόµενη σκόνη από τις επιδράσεις του περιβάλλοντος.
Hungarian: A fólia megvédi a belégzendő port a környezeti hatásoktól.
Greek: Σε µια διάρκεια 12 µηνών ο κίνδυνος παροξυσµών της ΧΑΠ µειώθηκε από 1.42 τον χρόνο σε 0.99 το χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και ο κίνδυνος παροξυσµών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόµα µειώθηκε σηµαντικά από 0.81 σε 0.47 τον χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Greek: Μυϊκές κράµπες Αρθραλγία Μυαλγία
Hungarian: Izomgörcsök Arthralgia Myalgia
Greek: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Hungarian: Forduljon mielőbb orvosához hogy felmérhesse az Ön állapotát és dönthessen a szükséges gyógyszeres kezelésről.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Greek: 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
Greek: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη µονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CΗMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Greek: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.