FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Ombitaswir nie miał wpływu na płodność, gdy lek oceniano u myszy.
Bulgarian: Oмбитасвир не влияе на фертилитета при оценяване при мишки.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са били с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Bulgarian: Кoинфекция с HIV-1
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Bulgarian: Предишен частичен отговор Липса на предишен отговор
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Bulgarian: Продължителният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Bulgarian: Viekirax + дазабувир N = 588
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Bulgarian: Рилпивиринът трябва да се използва внимателно в контекста на редовен ЕКГ мониторинг.
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Bulgarian: Y93H, Y93N или M28V в комбинация с Q30R намаляват активността на омбитасвир повече от 42 802 пъти.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Bulgarian: Употреба с колхицин
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до".
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният елиминационен път за омбитасвир.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Viekirax върху фертилитета при хора.
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Bulgarian: За аномалии при лабораторни изследвания, вижте Таблица 4.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Bulgarian: Повишението на билирубина настъпва след започване на лечението, с максимум на Седмица 1 от проучването, като обикновено отзвучава при продължаване на терапията.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Bulgarian: Всички други двойни субституции на Y93H в комбинация със субституции в позиции 28, 31 или 58 намаляват активността на омбитасвир повече от 400 пъти.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е предпазливост, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Bulgarian: При лица, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от лицата) са умора и гадене.
Polish: Badania ombitaswiru i parytaprewiru/rytonawiru na zwierzętach wykazały wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията с омбитасвир и паритапревир/ритонавир при животни са показали малформации (вж. точка 5.3).
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Polish: Nie wiadomo, czy parytaprewir/rytonawir lub ombitaswir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в човешката кърма.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: Aktywność parytaprewiru ulegała 24-27-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Polish: globalne wieloośrodkowe, otwarte
Bulgarian: глобално многоцентрово, открито
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 1075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Bulgarian: При 8,5% от участниците при които дозата на рибавирин е коригирана по време на терапията, честотата на SVR (98,5%) е сравнима с участниците, които са поддържали началната доза на рибавирин през цялото лечение.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Bulgarian: норетиндро н (хапче само с прогестин)
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Bulgarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% wystąpił przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Bulgarian: При участниците, които са получавали препоръчителната схема на лечение, 97% са постигнали общ SVR (сред които 181 участници с компенсирана цироза, достигнали 97% SVR), докато 0,5% с предшестващо лечение са показали вирусологичен пробив, а 1,2% са получили рецидив след лечението.
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP i OCT1
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Повишението на билирубина не е свързано с повишение на аминотрансферазите.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Ритонавир е in vitro инхибитор на ОСТ1, но клиничното значение на това е неизвестно.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki imatynibu.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Polish: Wielkość interakcji podczas stosowania z produktami leczniczymi wymienionymi w Tabeli 2 jest zbliżona (≤ 25% różnica w stosunku średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) dla produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, o ile nie podano inaczej.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax с или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.5).
Polish: Zwiększenie aktywności było bezobjawowe i na ogół występowało w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, bez równoczesnego zwiększenia stężeń bilirubiny oraz ustępowało w ciągu około dwóch tygodni po wystąpieniu przy kontynuacji stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Bulgarian: Повишенията на ALT са били безсимптомни и обикновено през първите 4 седмици от лечението, без съпътстващо повишение на билирубина, и са отзвучавали за приблизително две седмици от появата при продължаване на приема на Viekirax и дазабувир със или без рибавирин.
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност, на позиции R155 и D168 в аминокиселините в NS3 се наблюдават рядко (под 1%) на изходно ниво.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че по време на лечение с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV) i punkt 4.5.
Bulgarian: За препоръките при дозиране с HIV антивирусни средства, направете справка с точка 4.4 (Лечение на пациенти с HIV коинфекция) и точка 4.5.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други възникващи субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Bulgarian: Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с Viekirax и дазабувир, ако се прилагат по едно и също време.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Докато експозицията на омбитасвир се повишава пропорционално на дозата, експозицията на паритапревир и ритонавир се повишава повече от пропорционално на дозата.
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Polish: Inne a. Przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Bulgarian: 97,5% доверителни интервали са прилагани при първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителни интервали са прилагани при допълнителните крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6 или CYP1A2
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Polish: Tabela 2).
Bulgarian: Таблица 2).
Polish: 16 tygodni
Bulgarian: 16 седмици
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Polish: Rytonawir nie hamuje OAT1 i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
Bulgarian: Употреба с глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A (напр. флутиказон)
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират на Viekirax без дазабувир.
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN* (stopień 3)
Bulgarian: ALT >5-20 × ГГН* (степен
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Bulgarian: Един участник с HCV генотип 1a инфекиция е получил рецидив след лечението.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.
Polish: Ramię A
Bulgarian: Рамо A: