FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „neobsahuje sodík".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Czech: Po rekomstituci je roztok čirý.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Czech: V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého sledování.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Czech: Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Romanian: Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem položte na rovný, čistý povrch a pevně ji držte.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Czech: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII, în funcţie de care se stabileşte doza care trebuie administrată şi frecvenţa perfuziilor.
Czech: V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, similar oricărei alte perfuzii intravenoase pe termen lung.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Romanian: Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Czech: Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující rovnice: clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII.
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Czech: Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: • pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Czech: Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Czech: Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Czech: je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Czech: Typ chirurgického zákroku
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Czech: Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).
Romanian: Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Czech: Prevence krvácení
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Czech: Vývoj inhibitoru
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Czech: Rekonstituce a podávání
Romanian: Reconstituire şi administrare
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.