FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 0,9% bolesnika.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen proportioneel toe met een dosisbereik van axitinib van 5 tot 10 mg. In-vitro-binding van axitinib aan humane plasma-eiwitten is > 99% met een voorkeur voor binding aan albumine en een matige binding aan α1-zuur glycoproteïne.
Croatian: Aksitinib se in vitro veže za proteine u ljudskoj plazmi u opsegu od > 99%, prvenstveno za albumin te umjereno za α1-kiseli glikoprotein.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
Dutch: Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Croatian: Treba kontrolirati razinu hemoglobina i hematokrita prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4/5 en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om u koje nisu bili uključeni bolesnici s neliječenim metastazama u mozgu krvarenje kao nuspojava prijavljeno je u 21,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Croatian: U plazmi je pretežita komponenta radioaktivnosti bio N-glukuronid metabolit (predstavljao je 50% radioaktivnosti u cirkulaciji), dok su nepromijenjeni aksitinib i sulfoksidni metabolit svaki činili 20% radioaktivnosti u cirkulaciji.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid wanneer u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werden voorvallen van het type maag darmperforatie gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten en maag-darmperforatie met fatale afloopwerd gerapporteerd bij één patiënt (0,1%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Croatian: uključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, arterijsko krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, krvarenje središnjeg živčanog sustava, cerebralno krvarenje, produženo vrijeme koagulacije, konjuktivno krvarenje, kontuziju, krvavi proljev, disfunkcionalno krvarenje iz maternice, epistaksu, želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu, krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, smanjenu razinu hematokrita, hematom, hematuriju, smanjenu razinu hemoglobina, hemoptizu, krvarenje, krvarenje koronarne arterije, krvarenje mokraćnog trakta, hemoroidno krvarenje, hemostazu, povećanu sklonost stjecanja modrica, povećani međunarodni normalizirani omjer, krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta, melenu, petehije, faringealno krvarenje, produženo protrombinsko vrijeme, plućno krvarenje, purpuru, rektalno krvarenje, smanjen broj crvenih krvnih stanica, bubrežno krvarenje, skleralno krvarenje, skrotalnu hematokelu, hematom slezene, krvarenje ispod noktiju, subarahnoidno krvarenje, krvarenje jezika, krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta i vaginalno krvarenje.
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su venski embolijski i trombotski događaji (uključujući plućnu emboliju, duboku vensku trombozu i okluziju/trombozu mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gevallen van hartfalen graad 3/4 werden bij 1,0% van de patiënten gerapporteerd en fatale gevallen van hartfalen werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Dutch: Inlyta kan schildklierklachten veroorzaken.
Croatian: Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Dutch: Aan de patiënten dient te worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met axitinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en/of vermoeidheid.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom terapije aksitinibom mogu osjetiti omaglicu i/ili umor.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) zijn gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen) (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Dutch: In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om (N = 537) povišenje razine hemoglobina iznad GGN opaženo je u 13,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting en/of verlaging van de dosering axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Dutch: BI) ORR
Croatian: ORR
Dutch: Hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg (maagbloeding).
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom (radilo se o želučanom krvarenju).
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met cytokine behandelde subgroep
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen c, d, j
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore tih izoenzima potreban je oprez zbog opasnosti od povećanja koncentracija aksitiniba u plazmi.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 4,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder myocardinfarct (1,4%), transiënte ischemische aanval (0,8%) en cerebrovasculair accident (0,6%).
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, arterijske embolijske i trombotske nuspojave prijavljene su u 4,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući infarkt miokarda (1,4%), prolaznu ishemijsku ataku (0,8%) i cerebrovaskularni incident (0,6%).
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib (N = 359) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd, waaronder hartfalen (0,6%), cardiopulmonaal falen (0,6%), linkerventrikeldisfunctie (0,3%) en rechterventrikelfalen (0,3%).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder longembolie (2,2%), retinale veneuze occlusie/trombose (0,6%) en diepveneuze trombose (0,6%).
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om venski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 3,9% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući plućnu emboliju (2,2%), okluziju/trombozu mrežnične vene (0,6%) i duboku vensku trombozu (0,6%).
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Croatian: • zatajenje bubrega
Dutch: Hemorragie graad 4 als bijwerking werd gerapporteerd bij 1% van de patiënten en hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij 0,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 4 prijavljene su u 1% bolesnika, a smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Dutch: • Verhoogd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level') die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Croatian: No Observed Effect Levels, NOEL) bila 69 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-inductoren kan de concentratie van axitinib in het plasma verlagen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Als u schildklierklachten heeft.
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.
Dutch: Longembolie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg.
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji stupnja 3 prijavljeni su u 1,2% bolesnika.
Dutch: Klasse 4
Croatian: PRILOG IV.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 4 werden gerapporteerd bij 1,3% van de patiënten.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji stupnja 4 prijavljeni su u 1,3% bolesnika.
Dutch: Inlyta 7 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 82,3 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Dutch: De patiënt dient regelmatig op symptomen van maag-darmperforatie of fistels gecontroleerd te worden gedurende de behandeling met axitinib.
Croatian: Liječnik mora pratiti znakove ili simptome događaja zatajenja srca povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet.
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Croatian: • prisutnost crvenih krvnih stanica u mokraći (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Dutch: Inlyta 5 mg: elke tablet bevat 5 mg axitinib
Croatian: Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 33,6 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Dutch: Inlyta 1 mg: elke tablet bevat 1 mg axitinib
Croatian: Inlyta 1 mg: jedna tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 3, 5 en 7 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Dutch: Inlyta axitinib
Croatian: Inlyta aksitinib
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandeling te onderbreken.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun tumor.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inlyta (waargenomen bij meer dan 20 % van de patiënten) zijn diarree, hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, dysfonie (spraakstoornis), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, gewichtsverlies, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), bloedingen, hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), eiwit in de urine, hoesten en constipatie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Dutch: Overige informatie over Inlyta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Dutch: Patiënten die Inlyta gebruikten leefden gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die sorafenib kregen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Dutch: Bij patiënten die de dosis van 5 mg goed verdragen, geen hoge bloeddruk hebben en geen geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk gebruiken, kan de dosis eerst worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot maximaal 10 mg tweemaal daags.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van het middel vergelijkbaar met die van andere middelen in dezelfde klasse; zij worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 5 mg, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inlyta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inlyta verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Inlyta mogelijk aanpassen.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inlyta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inlyta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.