FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Czech: (0,5 až 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Czech: Angioedém*
Maltese: Anġjodema*
Czech: Méně časté Hemoptýza, plicní embolie Vzácné
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Czech: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Czech: Cenzorovaná období Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Czech: p-hodnota a
Maltese: Valur p a
Czech: Doba(měsíce) Everolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Czech: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Czech: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Czech: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Czech: Stomatitida
Maltese: Stomatite
Czech: In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Czech: • Svědění (pruritus)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Czech: (6,9 až 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (poměr rizik 0,87; interval spolehlivosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Czech: Infekce
Maltese: Infezzjonijiet
Czech: Hematologické parametry
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Czech: Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Czech: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy amenorey (sekundární amenorhea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Czech: Kaplan-Meierovy
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Czech: Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Czech: Interakce
Maltese: Interazzjonijiet
Czech: Neinfekční pneumonitida
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 5
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce a
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Czech: Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] měsíce
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Czech: (9,7 až 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Czech: Febrilní neutropenie
Maltese: Newtropenija febrili
Czech: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inklużi tossiċità tal-embriju u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Għeja, astenja, edima periferali
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Czech: Tabulka 6 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-AUC medja ta' everolimus fi 8 individwi b'indeboliment moderat tal-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh B) kienet id-doppju ta' dik osservata fi 8 individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Czech: V předem plánované interim analýze celkového přežití (OS) po 101 úmrtích (ze 191 potřebných pro konečnou analýzu) a při 33měsíčním sledování bylo pozorováno zlepšení v rameni s everolimem; nicméně nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Maltese: L-analiżi interim OS imfassla minn qabel wara 101 mewt (minn 191 meħtieġa għall-analiżi finali) u 33 xahar sussegwenti ffavorixxew il-grupp li ngħata everolimus; madanakollu, ma kenitx innotata differenza qawwija statistikament fl-OS (HR=0.73 [95% CI: 0.48 sa 1.11; p=0.071]).
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Everolimus je substrátem CYP3A4 a PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
Czech: Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Czech: Log-rank p-hodnota =
Maltese: Valur p log-rank = <0.
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Maltese: Figura 3 RADIANT-3 - Kurvi
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu valur p
Czech: Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů "infekce a infestace" včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Czech: Cyklosporin perorální podání
Maltese: Ciclosporin orali
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, lewkopenija, limfopenija Mhux komuni Panċitopenija Rari
Czech: Nicméně nelze očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Maltese: • Nuqqas ta' aptit
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Czech: *Non-ileum: žaludek, tlusté střevo, rektum, apendix, cekum, duodenum, jejunum, karcinom neznámého primárního původu a další tumory gastrointestinálního původu ULN: Horní hranice normálu
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (celkový medián věku [61 let; rozmezí 27-85], 78 % mužů, 88 % bílé rasy, počet předchozí VEGFR-TKI léčby [1-74 %, 2-26 %]).
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Czech: (9,8 až 15,9)
Maltese: (9.8 sa 15.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Czech: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
Czech: Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Czech: Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus