FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activantes») dans le gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique, lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib;
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u pacjentów, u których komórki rakowe wykazują pewne zmiany („mutacje aktywujące") w genie białka o nazwie EGFR; lek stosuje się w skojarzeniu z erlotynibem;
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, il a été démontré au cours de deux études principales qu'Avastin permet d'augmenter la durée de survie sans progression.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami w dwóch badaniach głównych wykazano, że stosowanie produktu Avastin wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby.
French: S'agissant du cancer du rein, à un stade avancé ou métastatique, il a été démontré au cours d'une étude sur 649 patients que l'utilisation d'Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a augmente la durée de survie sans progression: la durée moyenne de survie sans progression était de 10,2 mois chez les patients traités par Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a et de 5,4 mois chez les patients soignés par interféron alfa-2a.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami w jednym badaniu z udziałem 649 pacjentów udowodniono, że produkt Avastin wraz z interferonem alfa-2a wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin wraz z interferonem alfa-2a oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących interferon alfa-2a.
French: Dans la première étude (sur 722 patients), la durée de survie sans progression était de 11,4 mois chez les patients traités par Avastin en association avec du paclitaxel, contre 5,8 mois chez les patients soignés par paclitaxel uniquement.
Polish: W pierwszym badaniu (722 pacjentów) czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin z paklitakselem, podczas gdy u pacjentów stosujących sam paklitaksel było to 5,8 miesiąca.
French: Les deux premières études ont porté sur des patients dont la maladie métastatique faisait l'objet d'un traitement pour la première fois (traitement de «première intention»): dans la première étude (sur 923 patients) l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie globale de 20,3 mois alors que celle-ci était de 15,6 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement; dans la deuxième étude menée sur 1 401 patients, la durée de survie sans progression était de 9,4 mois chez les patients traités par Avastin et par chimiothérapie et de 8,0 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci, u których chorobę przerzutową leczono po raz pierwszy (leczenie „pierwszej linii"): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) średni całkowity czas przeżycia wynosił 20,3 miesiąca u pacjentów, u których dodatkowo zastosowano Avastin i 15,6 miesiąca u osób otrzymujących samą chemioterapię; w drugim badaniu z udziałem 1401 pacjentów czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: • S'agissant du cancer du poumon à un stade avancé, métastatique ou récurrent, il a été démontré lors d'une étude portant sur 878 patients qu'Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine augmente la durée de la survie globale: la durée moyenne de survie globale était de 12,3 mois chez les patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine, contre 10,3 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Polish: • W przypadku zaawansowanego raka płuca z przerzutami lub nawrotowego raka płuca w jednym badaniu z udziałem 878 pacjentów wykazano, że produkt Avastin wraz z chemioterapią na bazie platyny wydłuża całkowity czas przeżycia: średni całkowity czas przeżycia wynosił 12,3 miesiąca u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią na bazie platyny i 10,3 miesiąca u osób przyjmujących samą chemioterapię.
French: Selon ces résultats, la survie moyenne globale était de 16,8 mois pour les patients traités par une chimiothérapie incluant Avastin, contre 12,9 mois pour ceux traités par chimiothérapie seulement.
Polish: Wyniki wskazywały, że średni całkowity czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu chemioterapii wraz z produktem Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej chemioterapii.
French: Cancer du côlon ou du rectum
Polish: Rak okrężnicy lub odbytu
French: • Maladie récurrente: trois études sur l'utilisation d'Avastin dans le traitement de cancers récurrents de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine ont été réalisées sur un total de 1 518 patients.
Polish: • Choroba nawrotowa: przeprowadzono trzy badania produktu Avastin z udziałem łącznie 1518 pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
French: • Maladie nouvellement diagnostiquée (y compris à un stade avancé, traitement de première intention): s'agissant du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, Avastin, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, a augmenté la durée de survie sans progression au cours de deux études principales portant sur 3 401 patients: dans la première, l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie sans progression de 19,3 mois alors que celle-ci était de 16,9 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement, et de 14,7 mois contre 10,6 mois dans la deuxième étude.
Polish: • Choroba świeżo zdiagnozowana (w tym choroba zaawansowana, leczenie pierwszej linii): w dwóch badaniach głównych z udziałem 3401 pacjentów udowodniono, że w przypadku świeżo zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu i otrzewnej Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem powodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby: w jednym badaniu średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 19,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin, w porównaniu z 16,9 miesiąca po zastosowaniu samej karboplatyny i paklitakselu, a w drugim badaniu było to odpowiednio 14,7 miesiąca i 10,6 miesiąca.
French: Dans la deuxième étude (sur 1 237 patients), lorsqu'Avastin était ajouté à la capécitabine, la survie moyenne sans progression était de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les patients recevant uniquement la capécitabine associée à un placebo.
Polish: W drugim badaniu (1237 pacjentów) po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących kapecytabinę z placebo.
French: • Chez les patients présentant un certain sous-type de cancer du poumon non à petites cellules associé à des mutations activantes du gène EGFR, il a été démontré au cours d'une étude menée sur 152 patients que l'utilisation d'Avastin associée à l'erlotinib augmente la durée de survie sans progression: les patients traités par Avastin associé à l'erlotinib ont présenté une durée moyenne de survie sans progression de 16 mois, contre 9,7 mois pour les patients traités par erlotinib uniquement.
Polish: • W jednym badaniu z udziałem 152 pacjentów z pewnym podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi genu EGFR udowodniono, że produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: u pacjentów stosujących Avastin z erlotynibem czas przeżycia bez progresji choroby wynosił średnio 16,0 miesiąca w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam erlotynib.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avastin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Polish: Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej
French: Cancer du sein
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
French: Lors de la première étude, la durée moyenne de survie sans progression était de 12,4 mois lorsque Avastin était ajouté à carboplatine et gemcitabine, contre 8,4 mois lorsqu'un placebo était ajouté.
Polish: W pierwszym badaniu po dodaniu produktu Avastin do karboplatyny i gemcytabiny średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 12,4 miesiąca, w porównaniu do 8,4 miesiąca u osób, u których do leczenia dodano placebo.
French: • le cancer épithélial de l'ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Polish: • rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu (łączącego jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
French: Comment Avastin agit-il?
Polish: Jak działa produkt Avastin?
French: Dans la troisième étude portant sur les patients atteints de cancer plus agressif, la survie sans progression était de 6,7 mois lorsqu'Avastin était ajouté à paclitaxel, topotecan ou doxorubicine liposomale pégylée contre 3,4 mois lorsque ces chimiothérapies étaient utilisées seules.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
French: Avastin contient le principe actif bevacizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bewacyzumab.
French: Comment Avastin est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Avastin?
French: Pourquoi Avastin est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Avastin?
French: • le cancer du col de l'utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique.
Polish: • przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
French: L'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée de survie globale de 12,9 mois, contre 10,8 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Polish: Całkowity czas przeżycia wyniósł 12,9 miesiąca u pacjentów stosujących dodatkowo produkt Avastin i 10,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących samą chemioterapię.
French: Le CHMP a considéré que:
Polish: CHMP uznał, że:
French: Annexe
Polish: Aneks
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de la modification présentés par l'Agence européenne des médicaments
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
French: • Questions relatives à l'efficacité
Polish: • Kwestie skuteczności
French: Le demandeur a présenté sa justification par écrit et lors d'une explication orale.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
French: • Questions relatives à la sécurité
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des motifs détaillés du réexamen et les argumentations présentés par le demandeur.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
French: Recommandations suite au réexamen
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
French: Ceci rejoint les conclusions du groupe scientifique consultatif (GSC) sollicité.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
French: Selon cette analyse, 84 % des événements SSP pouvaient être considérés comme univoques.
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
French: La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de Macdonald adaptés (Chinot et al., 2013).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
French: De plus, certaines évaluations peuvent avoir été influencées par la connaissance de l'état de progression de la maladie.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
French: Cependant, il n'existe pas de méthode d'analyse établie qui puisse y remédier après que cette permutation ait eu lieu.
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
French: Le bevacizumab a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines en phase concomitante et en phase de maintenance, et à une dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en phase de monothérapie.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
French: • en l'absence d'efficacité établie, un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
French: En ce qui concerne les résultats cliniques, le demandeur a suggéré qu'on ne peut s'attendre au maintien de la qualité de vie que jusqu'à la progression de la maladie, ce qui peut être accepté.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak ustalonej skuteczności nie można uznać toksyczności stosowanego schematu dawkowania za dopuszczalną.
French: D'autres critères, notamment l'utilisation de corticostéroïdes et les signes et les symptômes du GMB nécessitent également une attention particulière compte tenu de la nature du mécanisme du bevacizumab.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
French: Enfin, le demandeur a fourni une analyse post-hoc conformément aux critères RANO (Wen et al., 2010), qui sont les critères standard actuellement utilisés dans les essais cliniques.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
French: En se fondant sur les arguments du demandeur et l'ensemble des données à l'appui relatives à la sécurité et à l'efficacité, le CHMP a réexaminé son avis initial et a conclu par décision à la majorité dans son avis définitif que l'efficacité du médicament susmentionné n'est pas suffisamment démontrée, et maintient par conséquent sa recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament susmentionné.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: En particulier, le demandeur n'a pas clairement justifié comment les critères choisis pour exclure des patients ou des événements spécifiques des diverses analyses de sensibilité ont pu résoudre les biais/incertitudes inhérentes à l'évaluation de la progression.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
French: L'estimation de la médiane de la SSP était de 10,6 mois dans le groupe traité par le bevacizumab et de 6,2 mois dans le groupe sous placebo.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
French: Par ailleurs, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la collecte des données relatives à la QVLS peut avoir été influencée par la connaissance de l'état de réponse.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
French: La radiothérapie et le TMZ ont été administrés conformément aux posologies standard utilisées en situation de glioblastome nouvellement diagnostiqué (Stupp et al., 2005).
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
French: Cependant, le CHMP a conclu que les effets positifs revendiqués par le demandeur reposent principalement sur l'inclusion de la ME comme événement dans ces analyses et, par conséquent, ils ne peuvent pas fournir un soutien ou une vision indépendants des bénéfices cliniques de retarder la progression.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
French: • l'efficacité du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a pas été suffisamment démontrée;
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
French: Ces analyses doivent être interprétées avec précaution dans la mesure où des données pertinentes n'ont pas été systématiquement recueillies après la progression de la maladie et l'incidence de la censure (éventuellement informative) sur les résultats n'est pas claire.
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
French: Absence de bénéfice en termes de SG: selon le demandeur, l'utilisation de traitements ultérieurs, qui comprenaient souvent du bevacizumab, peut avoir faussé les résultats.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
French: Des événements thromboemboliques artériels, principalement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ont été observés avec un taux d'incidence légèrement plus élevé dans cet essai (5,0 %) que dans les essais antérieurs réalisés avec le bevacizumab (jusqu'à 3,8 % en association avec différentes chimiothérapies), et plus élevé que dans le groupe sous placebo (1,6 %).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
French: Les toxicités les plus fréquemment observées dans le groupe traité par le bevacizumab sont les troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, vomissements), l'alopécie, la fatigue, la thrombopénie, les maux de tête et l'hypertension.
Polish: Do najczęściej spotykanych przykładów toksyczności w grupie otrzymującej bewacyzumab były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty), łysienie, zmęczenie,
French: Tandis que le demandeur reconnaît que les critères utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans le cas de tumeurs du cerveau ne cessent d'évoluer, il a affirmé que les critères utilisés dans l'étude Avaglio représentent la technologie la plus avancée et acceptée conformément aux recommandations des experts.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
French: L'analyse principale de la SSP a montré une différence statistiquement significative en faveur du bevacizumab (rapport de risques RR 0,64, IC à 95 % 0,55-0,74; p < 0,0001).
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
French: Cette analyse a abouti à un bénéfice estimé moins important, d'après une analyse qui introduit nécessairement, mais de manière problématique, une censure informative.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
French: En ce qui concerne l'évaluation IRM de la progression de la maladie, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel l'incidence de l'utilisation de critères adaptés dans l'étude BO21990 n'est pas claire.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.