FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Imraldi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe von Humira.
English: How is Imraldi used?
German: Wie wird Imraldi angewendet?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
English: Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: How does Imraldi work?
German: Wie wirkt Imraldi?
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
German: Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Taxotere, ähnlich ist.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
German: Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Docetaxel Accord
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum“.
English: • non-small-cell lung cancer.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
English: Docetaxel Accord docetaxel
German: Docetaxel Accord
English: What is Docetaxel Accord?
German: Was ist Docetaxel Accord?
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden;
English: How has Docetaxel Accord been studied?
German: Wie wurde Docetaxel Accord untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord zu erteilen.
English: What is Docetaxel Accord used for?
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
English: How is Docetaxel Accord used?
German: Wie wird Docetaxel Accord angewendet?
English: How does Docetaxel Accord work?
German: Wie wirkt Docetaxel Accord?
English: It is a glycoprotein.
German: Es ist ein Glykoprotein.
English: Annually within the annual reassessment
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
English: OBIZUR is indicated in adults.
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
German: Die Länge der Behandlung hängt von der klinischen Beurteilung ab.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN FÜR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG Vorbereitung
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden ersten Anzeichen beobachten:
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie dies ausgleichen sollen.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
English: OTHER Baxalta Logo
German: WEITERE ANGABEN Baxalta Logo
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
German: Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen können.
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
English: Initial Dose (Units per kg)
German: Anfangsdosis (Einheiten je kg)
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie mehr OBIZUR verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
English: Name and batch number
German: Name und Chargennummer
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
English: Preferred MedDRA term Frequency
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
German: Als positive Reaktion galt, wenn die Blutung gestoppt oder verringert wurde und eine klinische Verbesserung oder eine Faktor-VIII-Aktivität über einem vorher festgelegten Wert auftrat.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OBIZUR anwenden.
English: What OBIZUR is and what it is used for
German: Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
English: Development of inhibitory antibodies
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
German: Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen.
English: Subsequent Dose
German: Nachfolgende Dosis
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
German: Bei insgesamt 24/28 (86 %) konnte die ursprüngliche Blutungsepisode erfolgreich kontrolliert (eingedämmt) werden.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X, welcher schließlich Prothrombin in Thrombin umwandelt.
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
German: Daher darf OBIZUR während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
English: One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
English: Before starting reconstitution you will need the following:
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
English: 500 U
German: 500 E
English: Initial Phase
German: Anfangsphase
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
German: Bei sämtlichen anfänglichen Blutungsepisoden zeigte sich 24 Stunden nach der ersten Dosierung eine positive Reaktion auf die Behandlung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde.
English: For intravenous injection only!
German: Nur für intravenöse Injektion!
English: Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.