FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Romanian: Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ml, soluţie injectabilă.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
Swedish: • Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
Romanian: • în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Romanian: • în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
Romanian: Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Swedish: Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Romanian: Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Swedish: • När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
Romanian: • în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
Swedish: Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
Romanian: Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Romanian: La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 15 mai 2012.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
Romanian: Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta a fost o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
Swedish: Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Romanian: dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Swedish: 16 maj 2013
Romanian: 16 mai 2013 EMA/349458/2013
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: alineatul (4)1 pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Swedish: 23 maj 2013
Romanian: 23 mai 2013
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 9 ianuarie 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 23 mai 2013.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca un produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate (DE/V/0132/001/DC) în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 19 aprilie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: La 19 aprilie 2012, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/324042/2013
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Romanian: Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă autorizat pentru utilizarea la bovine.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn
Romanian: alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Romanian: Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
Swedish: 2 september 2011
Romanian: 2 septembrie 2011
Swedish: Vad är Diflucan?
Romanian: Ce este Diflucan?
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Swedish: Varför har Diflucan granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Diflucan?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Swedish: Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
Romanian: Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Romanian: CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Romanian: Terfenadina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii trataţi cu Diflucan în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Romanian: Diflucan acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.