FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar o Vihuma
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Swedish: Varje förpackning Vihuma innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2000
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Portuguese: Ensaio cromogénico Média ± DP
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Portuguese: Qual o aspeto do Vihuma e conteúdo da embalagem Vihuma é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vihuma finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Portuguese: Qual a composição de Vihuma Pó: - A substância ativa do Vihuma é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI/frasco para injetáveis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. .
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 3000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Portuguese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Portuguese: Número EMA
Swedish: EMA:s procedurnummer
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Portuguese: A avaliação do estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos é dificultada devido à administração subsequente de DPH e, por conseguinte, é de relevância limitada.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Portuguese: Diferença das alterações
Swedish: Skillnad i förändringar
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2014
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Portuguese: O tratamento com Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: As RP podem incluir reações alérgicas.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Portuguese: Elaborar um Registo de doença MPS IVA para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo e eficácia de elosulfase alfa
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Portuguese: Os medicamentos com sorbitol/frutose administrados por via intravenosa podem ser fatais.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem,
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Portuguese: Vimizim não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Portuguese: A substância ativa é elosulfase alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Portuguese: - Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vimizim em um ou mais subgrupos da população pediátrica em MPS IVA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Portuguese: Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com anti-histamínicos antes de cada perfusão.
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Swedish: Vimizim måste spädas före administrering.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Portuguese: (IC a 95, 4,0, (p = 0,0174)
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för 2.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído, com base no peso individual de cada doente, tem de ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente previamente, para permitir que atinjam os 23°C - 27°C.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C-27°C.
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*
Portuguese: Se você (ou o seu filho) tiverem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deverão receber este medicamento, a menos que tal seja recomendado pelo médico.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Swedish: MedDRA Rekommenderad term
Portuguese: A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram RP, que se definem como reações que ocorrem após o início da perfusão e até ao fim do dia seguinte à perfusão.
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Swedish: Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.