FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Bulgarian: Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато температурата му се изравни с тази на водната баня.
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Bulgarian: Tc-depreotide се прилага венозно като една доза.
English: B.P.
Bulgarian: Tc
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Bulgarian: - Внимателно смесете една част метанол с една част 1M амониев ацетат.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Bulgarian: Не се провеждани насочени проучвания за взаимодействието с други лекарствени продукти и
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Bulgarian: От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.
English: However PET is not
Bulgarian: След като бъде
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Bulgarian: След инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения тумор.
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Bulgarian: Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че
English: Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Bulgarian: Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Bulgarian: Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0)
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Bulgarian: или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.
English: Use aseptic technique throughout.
Bulgarian: По време на цялата процедура работете асептично.
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Bulgarian: Не бива ръбовете на лентите да се допират до стените на контейнера.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Bulgarian: In vitro при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Bulgarian: Също така е необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Bulgarian: Реконституираният разтвор за инжекционно приложение следва да се съхранява изправен при температура 15 °C - 25 °C и да се използва до 5 часа след приготвянето му.
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Bulgarian: Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА
English: A separate cannula should be used.
Bulgarian: Използвайте отделна инжекционна игла.
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Bulgarian: Да се реконституира с натриев пертехнитат (99mTc) за инжекции.
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Полученият след прибавянето на
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Bulgarian: Tc-depreotide е за еднократно приложение.
English: w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Bulgarian: Tc) за инжектиране, (разреден до общ обем 1 ml с 0.9% разтвор на натриев хлорид w/v) в екранирания флакон.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Bulgarian: За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането на
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Bulgarian: Радиоактивност на долния отрязък от ITLC-SG лентата в MAM (Rf 0-0.40)
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Bulgarian: - Поставете 3.9 ± 0.1 грама натриев амониев ацетат в 50-милилитрова мерителна колба.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Bulgarian: За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Bulgarian: Tc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Bulgarian: може да се приготви, като в се поставят 5 грама натриев хлорид на дъното на един хроматографски контейнер.
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Bulgarian: За улесняване на инжектирането разтворът може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Bulgarian: Преди да бъдат приложени лекарствените средства за парентерално приложение следва да се проверят визуално за наличие на частици и промени в цвета ако характера на разтвора и материала на флакона го позволяват.
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Bulgarian: Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq
English: Lactation
Bulgarian: Предозиране
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на
English: Thyroid gland Bone marrow Liver
Bulgarian: Щитовидна жлеза Козтен мозък
English: Most frequently reported were:
Bulgarian: Резултатите сочат
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Bulgarian: Tc-depreotide се свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5.
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Bulgarian: За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2
English: below.
Bulgarian: Слезка
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
Bulgarian: Изследването включва компютърна томография и обикновена
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: It tells you about your medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето лекарство.
English: below)
Bulgarian: Тези
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
English: Cap the
Bulgarian: Tc), който се
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Bulgarian: Хроматографски анализ на проби разтвор непосредствено преди приложението му на пациенти показва до 90% радиохимична чистота.
English: * diarrhoea
Bulgarian: Depreotide
English: Sticker label to be applied after reconstitution:
Bulgarian: Разрежете лентите по следния начин:
English: Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Bulgarian: Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ Tc-депреотид: 100 - (A + B).
English: Renal impairment
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
English: Kidneys Spleen
Bulgarian: Tc-depreotide
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: ml час/дата
English: The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Bulgarian: Tc-depreotide към соматостатиновите рецептори, по-висок от този на самия пептид.
English: If a dose is missed:
Bulgarian: Ако се пропусне доза:
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Bulgarian: внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
English: Other medicines and Zontivity
Bulgarian: Други лекарства и Zontivity
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Bulgarian: внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
English: Know the medicines you take.
Bulgarian: Научете какви лекарства приемате.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Bulgarian: внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
English: Bleeding category definitions:
Bulgarian: Дефиниции на категориите кървене:
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
English: (See section 5.3.)
Bulgarian: (Вж. точка 5.3).
English: Do not take Zontivity:
Bulgarian: Не приемайте Zontivity:
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Bulgarian: Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Bulgarian: Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Bulgarian: Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Bulgarian: внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Bulgarian: Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Bulgarian: Сред често срещаните случаи на кървене, епистаксис е най-честият.
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
English: Zontivity may be taken with or without food.
Bulgarian: Zontivity може да се приема със или без храна.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Bulgarian: Пациент, който е пропуснал да приеме доза Zontivity трябва да прескочи пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 12 часа от следващата планирана доза и да приеме следващата доза в редовно планираното време.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Bulgarian: В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
English: • if you have had bleeding in the brain
Bulgarian: ако сте имали кръвоизлив в мозъка
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Bulgarian: Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да приемате също аспирин, клопидогрел или и двете, докато приемате Zontivity.
English: Patients with events (%)
Bulgarian: Пациенти със събития (%)
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
English: Zontivity contains lactose.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zontivity е 2,08 mg веднъж дневно.
English: • have had bleeding problems in the past
Bulgarian: сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Bulgarian: Те трябва да разговарят с лекаря, които Ви е предписал Zontivity, преди да се подложите на хирургична операция или инвазивна процедура.
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Bulgarian: Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: The median Body Mass Index was 28.
Bulgarian: Средният индекс за телесна маса е 28.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено в
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Bulgarian: По този начин се намалява възможността за образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите, като например артериите
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват лекарите и стоматолозите, че приемат Zontivity преди да се планира каквато и да било хирургична операция и преди да се приеме
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zontivity без преди това да сте говорили с лекаря, който Ви го е