FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ⚫ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Spanish: • Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o necesita ayuda.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Spanish: Brote parcial definido como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: • No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
Spanish: Kromeya también se puede administrar sólo.
German: Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.
Spanish: Advertencia: No utilizar si está dañado.
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Spanish: La pluma precargada de Kromeya contiene una pluma precargada con Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Kromeya, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Kromeya" ist, und das Verfalldatum.
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Kromeya y la fecha de caducidad.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Kromeya.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 24 dargestellt.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 24.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Spanish: 7.2 Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador del vial adjunto en un contenedor para eliminar objetos punzantes.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional de la salud.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Spanish: Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis),
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral),
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden autoinyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Kromeya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.8).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kromeya beachten sollten.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Kromeya beachten sollten.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Kromeya está indicado.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Spanish: Trastornos de la coagulación y hemorrágicos (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), determinación de autoanticuerpos positiva (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), lactato deshidrogenasa en sangre elevada
German: Abb. P ⚫ Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Spanish: Figura P Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
German: Gewicht Des Patienten
Spanish: Peso del paciente
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
German: bis: MM/YYYY
Spanish: CAD: MM/YYYY
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
German: • Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Spanish: • Kromeya se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la semana 52.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF.
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Spanish: Kromeya actúa reduciendo esta inflamación.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
Spanish: Entre los 250 sujetos que completaron la extensión abierta del estudio, las mejorías en la función física se mantuvieron durante los 10 años de tratamiento.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Spanish: • Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 18 dargestellt.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 18.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: Si recibe Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Kromeya durante su embarazo.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
Spanish: Esto se hace para eliminar huecos o burbujas de aire.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con el médico de su hijo.
German: Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
German: ⚫ die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Spanish: El protector de la aguja está bien sujeto (Figura H).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kromeya, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
German: Kromeya enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Spanish: Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) de su cuerpo.
German: Kromeya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
German: ⚫ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectarse.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Kromeya auch alleine angewendet werden.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Kromeya -Injektion durchführen.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
German: a-20
Spanish: ASAS 20
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o enbrote de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser reclutados en la fase de extensión abierta.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Adalimumab bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Kromeya se mantuvieron hasta la semana 156.
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Spanish: Kromeya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Spanish: Adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/19/1357/002
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002