FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuosta tulee käyttää alle 125 mg:n annoksiin; annoksiin,
Bulgarian: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор трябва да се използва за дози под
Finnish: Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa vähintään 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,7 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи най-малко в продължение на 1 година.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6−12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза (20 mg/kg) при деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е бил 6,0 часа.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (1-6 kuukauden ikäisille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,05 ml:n asteikolla varustettu 1 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Bulgarian: Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца) е в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: (3) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0.15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977), jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото.
Finnish: Annostus aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Finnish: EMEA/H/C/002244
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/002244
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Finnish: Sitä on saatavana soikeina tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillistä pelontunnetta.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Bulgarian: Точният механизъм на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и участва в освобождаването на химичните медиатори от нервните клетки.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.
Bulgarian: Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg.
Finnish: Siksi Levetiracetam ratiopharm vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam ratiopharm -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam ratiopharm.
Finnish: Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното лекарство.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти).
Finnish: Lisää tietoja Levetiracetam ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam ratiopharm on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Finnish: Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke, potilailla tehtävät tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Levetiracetam ratiopharm -valmisteen on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadultaan ja biologiselta samanarvoisuudeltaan verrattavissa Keppraan.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
Finnish: sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myokloninen epilepsia
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство".
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam ratiopharmille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Annostusta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam ratiopharmista
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Finnish: Mikä on Levetiracetam ratiopharmin hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -tabletit niellään nesteen kera.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam ratiopharm се преглъщат с течност.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Finnish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN
Finnish: 10 pulloa
Bulgarian: 10 флакона
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: Laskimonsisäisesti lasipulloon 5 ml
Bulgarian: 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания
Finnish: Pituus (cm) x ks
Bulgarian: Височина (cm) x ks
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/741/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/741/001
Finnish: Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
Finnish: NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Bulgarian: NL-2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016 г.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ,свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Finnish: Lääkevalmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värinmuutosta, ei tule käyttää.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Finnish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN Не приемайте Levetiracetam SUN - Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN
Bulgarian: Други лекарства и Levetiracetam SUN
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito pitää taata.
Bulgarian: Затова на бременните жени трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като тя може да предизвика сънливост.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.
Finnish: Liitännäishoito alle 4-vuotiaille lapsille
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Finnish: - jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: - Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Finnish: Levetirasetaamin jakaantumistilavuus on noin 0,5-0,7 l/kg, mikä vastaa elimistön koko nestetilavuutta.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
Finnish: Levetiracetam SUN sisältää natriumia
Bulgarian: Levetiracetam SUN съдържа натрий
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostelussa.
Bulgarian: Няма промяна в клирънса след многократно приложение.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6.
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е опакован в безцветен цилиндричен стъклен флакон (клас I) с 20 mm сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с бял флип-горната алуминиева капачка.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).