FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/kg/vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Bulgarian: В проучвания за плодовитост, проведени с лазофоксифен при плъхове, са настъпили слаби ефекти върху мъжката репродуктивна функция при доза ≥10 mg/kg/ден (приблизително 42 пъти AUC при хора), които се изразяват в намаление на копулационния индекс, имплантационните места и фетусите.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla (≥ 1 mg/kg/vrk; 7 kertaa suurempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin munuaistiehyiden adenooman ja karsinooman ilmaantuvuuden lisääntymistä uroksilla ja munasarjojen jyväissolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarailla.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за карциногенност, проведени при плъхове (≥1 mg/kg/ден; 7 пъти над системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC) е наблюдавана увеличена честота на бъбречен тубуларен аденом и карцином при мъжки екземпляри и гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женски екземпляри.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Finnish: Diagnostisia toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYN-hoitoryhmässä (7,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,7 %).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7,0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2,7%).
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
Finnish: • Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke
Bulgarian: Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievää tai kohtalaista.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: Lasofoksifeenin verenkierrossa olevien päämetaboliittien sitoutumisaffiniteetti estrogeenireseptori alfaan (ER-alfa) oli vähintään 31 kertaa vähäisempi ja estrogeenireseptori beetaan (ER-beeta) 18 kertaa vähäisempi kuin lasofoksifeenilla.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа- и бетаестрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по-малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Bulgarian: Тя трябва да съответства на достоверни международни ръководства и да бъде подкрепена от
Finnish: PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху честотата на фрактурите (таблица 2) са били изследвани в продължение на 5 години; BMD и костните биомаркери при жени след менопауза с остеопороза са били изследвани в продължение на 3 години в проучването PEARL.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена и на електронен, и на хартиен носител, които са
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Bulgarian: При някои жени тези промени рано или късно ще доведат до намалена костна маса, остеопороза и увеличен риск от фрактури, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китката.
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalaista munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Finnish: Diagnostisia kohdun toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYNILLA hoidetuille potilaille kuin lumelääkkeellä hoidetuille potilaille emätinverenvuodon (vaatimus tutkimussuunnitelmassa) ja oireettomien kohdun limakalvolöydösten (esim. kohdun polyyppiepäily, kohdun limakalvon paksuus) vuoksi.
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Finnish: Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Bulgarian: Сред лекуваните с плацебо жени честотата на кистичната промяна е била 1,9% за периода от 3 години, докато сред лекуваните с FABLYN жени честотата е била 20,4%.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Finnish: FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: FABLYN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Bulgarian: Както при други селективни естроген-рецепторни модулатори (SERM), наблюдавано е слабо понижаване (приблизително 4%) на броя на тромбоцитите и при пациентите, лекувани с
Finnish: FABLYNIN luuvaikutukset ilmenevät luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, luun mineraalitiheyden lisääntymisenä ja luunmurtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху костта се проявяват като намаляване на серумните и уринни концентрации на маркерите за костен обмен, увеличаване на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) и намаляване на честотата на
Finnish: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Finnish: HDL-kolesteroliin liittyvän apolipoproteiini A-1:n ja seerumin triglyseridien todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (mediaanimuutokset aineittain vs lumelääke 6,1 % ja
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A-1, който е свързан с HDLхолестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6,1% и съответно
Finnish: Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в двете клинични проучвания за лечение на остеопороза, които са настъпили с честота, по-голяма от тази при плацебо.
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Bulgarian: Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Bulgarian: Явният обем на разпределение (V/F) на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Finnish: Keskimääräinen INRarvo (AUC) oli 8 % pienempi ja INR-enimmäisarvo 16 % pienempi lasofoksifeeni-varfariiniyhdistelmän kerta-annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Finnish: Ihmiselle tehtyjen kliinisten tutkimusten 3- ja 5-vuotistulosten perusteella syövän ilmaantuvuus lasofoksifeenihoidon aikana ei ollut suurempaa kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: Въз основа на 3 и 5-годишни данни от клинични проучвания при хора честотата на рак по време на лечение с
Finnish: Lääketurvajärjestelmä:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Bulgarian: Ограничени клинични данни дават основание да се смята, че при пациенти с анамнеза за хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), индуцирана от перорални естрогени, лазофоксифен може да е свързан със значително повишение на серумните триглицериди.
Finnish: Niillä rotan sikiöillä, joiden emot olivat saaneet tiineysaikana lasofoksifeenia 100 mg/kg (noin 400 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), peräaukon umpeuman, hännän hypoplastisuuden, turvotuksen ja raajan fleksuuran ilmaantuvuudet lisääntyivät, mihin liittyi alkioiden ja sikiöiden lisääntynyttä kuolleisuutta ja yleistä elinkelvottomuutta.
Bulgarian: При фетуси на бременни плъхове, приемали дози от 100 mg/kg (приблизително 400 пъти AUC при хора) наблюдаваната увеличена честота на неперфориран анус, хипопластична опашка, оток и изкривени крайници е била свързана с повишена ембриофетална смъртност и генерализирана намалена преживяемост.
Finnish: Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно FABLYN да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, клирънсът на които се осъществява чрез метаболизъм през тези CYP
Finnish: Nämä havainnot tukevat johtopäätöstä, että lasofoksifeenilla ei itsessään ole estrogeeniagonistivaikutusta rintarauhaskudokseen.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmässä (1 080 potilasta), jossa tutkittiin 3 vuoden kuluttua kohdun limakalvon histologiaa vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 20 naisella 366:sta (5,5 %) ja lumelääkeryhmässä 12 naisella 360:sta (3,3 %).
Bulgarian: 080 пациенти) с TVU на края на 3-та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5,5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Bulgarian: Активната съставка е лазофоксифен.
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с терапия с FABLYN, са мускулни спазми, горещи вълни и вагинална секреция.
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
Finnish: • Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
Bulgarian: Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
Finnish: * Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA-termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
Bulgarian: Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Finnish: Älä ota FABLYN a
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Finnish: Eberth
Bulgarian: FABLYN
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Bulgarian: Не се установяват данни за остеомалация, костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност, ембрионална костна структура (woven bone) или други аномалии, засягащи качеството на костта след лечение с лазофоксифен.
Finnish: 7, 28 ja 30 tabletin läpipainolevypakkaukset sekä 90 tabletin tablettipurkki.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки.
Finnish: Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten murtumien (lonkkamurtumia lukuun ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо намаляване на честотата на вертебралните и невертебралните фрактури, но не и на шийката на бедрената кост (вж. точка 5.1).
Finnish: Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4:ää ja UDP-glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
Bulgarian: Клирънсът на лазофоксифен може да бъде повишен при пациенти, хронично лекувани с индуктори на CYP3A4 и уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазите (напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион), което води до намалени равновесни концентрации и може да доведе до намалена ефикасност.
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Finnish: FABLYN vähensi molemmissa tutkimuksissa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian lähtötilanteessa hankalimpien oireiden vaikeusastetta, emättimen happamuusastetta ja emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä sekä suurensi emättimen pintasolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä.
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
Finnish: Tällaisia joillakin potilailla ilmenneitä vaikutuksia olivat emätinverenvuodon ilmaantuvuuden lievä lisääntyminen sekä ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystamuutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (kohdun limakalvon atrofian variantti).
Bulgarian: При някои пациенти те включват леко увеличаване на честотата на вагинално кръвотечение, както и ендометриална кистозна промяна, която се вижда с ултразвук, и хистологично доказана доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум).
Finnish: Potilaan lasofoksifeenin käytöstä on kerrottava kohdun limakalvon histologiaa arvioivalle patologille, jotta tämä pystyy tekemään tarkan diagnoosin hyvänlaatuisesta kystisestä atrofiasta, silloin kun sitä potilaalla ilmenee.
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: В последващото двугодишно проучване при мишки ( ≥2 mg/kg/ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin kalsiumia (600-1 200 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (600-1200 mg/ден) и
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: При някои асимптомни пациенти може да се
Finnish: Yksi tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FABLYN Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или
Finnish: -Radiologiset nikamamurtumat
Bulgarian: Нови рентгенологично доказани вертебрални фрактури
Finnish: • Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista)
Bulgarian: Замайване, променено вкусово усещане, припадъци, мигрена, слабост в горните или долните крайници, ишиас (болка, която се усеща в долната част на гърба, задните части и/или различни части на долния крайник и стъпалото, типично от едната страна на тялото).
Finnish: Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kalvopäällysteiset FABLYN-tabletit ovat PVC-läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPEtablettipurkissa, jossa on polyeteeni/alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
Bulgarian: FABLYN филмирани таблетки се доставят в PVC блистери с алуминиево фолио или бутилки HDPE с полипропиленови капачки с покритие от полиетиленово/алуминиево фолио, защитени срещу отваряне от деца.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Finnish: Lasofoksifeenin käyttöön on liittynyt hyvänlaatuisia kohdun limakalvovaikutuksia.
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Finnish: • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Finnish: Lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli suurin piirtein sama terveillä tutkimushenkilöillä ja niillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child-Pughin luokka A).
Bulgarian: Плазмената лазофоксифенова експозиция е била приблизително еднаква при здрави доброволци, както и при пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A) и леко увеличена (38%) при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B) в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla lähtötilanteessa ei yhtään olemassa olevaa murtumaa Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
Finnish: Tällaisen potilaan seerumin triglyseridiarvoja on seurattava lasofoksifeenihoidon aikana.
Bulgarian: При пациенти с такава лекарствена анамнеза трябва да се мониторират серумните триглицериди, когато приемат
Finnish: Batch:
Bulgarian: Пол:
Finnish: • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
Bulgarian: Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuuden väheneminen todettiin myös postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli vaikea-asteinen osteoporoosi (määritelmä: lannerangan luun mineraalitiheys, T-score, lähtötilanteessa ≤ -2,5 + samanaikainen murtuma tai luun mineraalitiheyden T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus (poissulkien aiempien luunmurtumien paheneminen) oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (5,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (9,3 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p < 0,0001).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Finnish: FABLYNILLA ei ollut vaikutusta estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien eikä invasiivisten estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien riskiin.
Bulgarian: FABLYN няма ефект върху риска от ER-негативен рак на гърдата.
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Finnish: keuhkoissa tai silmissä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon
Bulgarian: дробовете или очите (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, свързана с FABLYN, е ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Bulgarian: Следните резултати за ефектите на FABLYN върху ендометриума през 5-годишната експозиция се