FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση quetiapine και θειοριδαζίνης προκάλεσε αύξηση στην κάθαρση της quetiapine περίπου κατά 70%.
Czech: Při současném podávání kvetiapinu a thioridazinu se clearance kvetiapinu zvýšila o asi 70 %.
Greek: Μείωση της HDL χοληστερόλης18 Αύξηση του βάρους9
Czech: cholesterolu18, Přibývání na váze9
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny,otoky kůže a v okolí úst.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Greek: Συνιστάται το Seroquel XR να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς τροφή.
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel PROLONG jednou denně mimo jídlo.
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της nor-quetiapine είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση σε δόσεις μέχρι 800 mg χορηγούμενες μία φορά την ημέρα.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a N-desalkylkvetiapinu je lineární a přímo úměrná podané dávce pro dávky až 800 mg jednou denně.
Greek: Ως εκ τούτου, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη θεραπεία, ξεκινώντας με 50 mg/ημέρα.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby byla k léčbě používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg denně.
Greek: Η μέση δόση του Seroquel XR κατά τη διάρκεια της φάσης τυχαιοποίησης ήταν 177 mg/ημέρα.
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel PROLONG v průběhu randomizované fáze studie byla 177 mg/den.
Greek: Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Czech: Ačkoliv byl nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti přídavné léčby potvrzen, souhlasil výbor CHMP s extrapolací údajů ze studie prevence relapsu monoterapií.
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής στη διπολική διαταραχή
Czech: Prevence rekurence u bipolární poruchy
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Με δεδομένες τις μεταβολές στο βάρος, τη γλυκόζη αίματος (βλέπε υπεργλυκαιμία) και τα λιπίδια που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, μπορεί να υπάρξει επιδείνωση στο μεταβολικό προφίλ κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: Vzhedem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Greek: Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλότερα επίπεδα καλίου και μαγνησίου) όπως τα διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα που θεραπεύουν φλεγμονές).
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Greek: Σε μακροχρόνια ανοιχτή μελέτη με Seroquel για σχιζοφρένεια και διπολική μανία, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που οφείλονται στη θεραπεία ήταν 10%.
Czech: V dlouhodobé otevřené fázi studií na schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě 10 %.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.
Greek: • Μανία: όπου μπορεί να νοιώθετε έντονη εφορία, κέφι, αναστάτωση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε έλλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
Czech: Mánie: kdy se můžete cítit nabuzen/a, mít povznesenou náladu, mít pocit nadšení nebo překypovat aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός του αποτελεσματικού εύρους δόσεων, που κυμαίνεται από 400 έως 800 mg/ημέρα.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta je třeba dávku upravit na dávku účinnou v rozmezí 400-800 mg denně.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Czech: U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, τα πλεονεκτήματα από την θεραπεία με quetiapine θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για την ασφάλεια του ασθενή.
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Greek: Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση και σχετική ζάλη (βλ. λήμμα 4.8) τα οποία, όπως και στην υπνηλία έχουν έναρξη συνήθως κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Czech: Účinnost přípravku Seroquel PROLONG při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, byla prokázána v klinické placebem kontrolované studii trvající 6 týdnů, a dále v klinické "switch" studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel - Seroquel PROLONG) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD
Czech: Velké depresivní epizody spojené s depresivní nemocí (MDD)
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία μέχρι 30 g quetiapine.
Czech: Bylo hlášeno přežití pacienta po akutním předávkování 30 g kvetiapinu.
Greek: Η κετιαπίνη είναι άτυπος αντιψυχωτικός παράγοντας ο οποίος, σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη του, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Czech: Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Greek: Το ποσοστό επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine που προσέλαβαν ≥7% του σωματικού βάρους κυμάνθηκε από 5,3% για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 15,5% για την ημερήσια δόση των 400 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για τις ημερήσιες δόσεις των 600 και 800 mg), σε σύγκριση με το 3,7% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Podíl kvetiapinem léčených pacientů s váhovým přírůstkem ≥7 % tělesné hmotnosti se pohyboval od 5,3 % u dávky 50 mg denně až do 15,5 % u dávky 400 mg denně (u dávek 600 a 800 mg denně byly váhové přírůstky nižší) v porovnání s 3,7 % u pacientů užívajích placebo.
Greek: • Μην σταματάτε να λαμβάνετε τα δισκία σας ακόμη και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe.
Greek: Για την θεραπεία συντήρησης στη σχιζοφρένεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Greek: Παρόλο που δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση από την παρεμπόδιση απορρόφησης του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης γαστρικής πλύσης σε σοβαρή δηλητηρίαση και αν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Seroquel XR έλαβαν 50 mg/ημέρα την 1η-3η ημέρα, η δόση μπορούσε να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα την 4η ημέρα, 150 mg/ημέρα την 8 ημέρα και μέχρι τα 300 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή.
Czech: V této studii dostávali pacienti randomizovaní do skupiny Seroquel PROLONG 50 mg/den 1. až 3. den, dávka mohla být zvýšena na 100 mg/den 4. den, 150 mg/den 8. den a až na 300 mg/den v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Greek: Λακτόζη
Czech: Laktosa:
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.
Czech: Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD, η δόση πρέπει να ξεκινάει με 50 mg/ημέρα την 1η-3η ημέρα, να αυξάνεται στα 100 mg/ημέρα την 4η ημέρα και στα 150 mg/ημέρα την 8η ημέρα.
Czech: U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD se počáteční dávka 50 mg/den podávaná první až třetí den, zvyšuje 4. den na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Περιστατικά παράτασης του QTc διαστήματος, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου, καρδιακής ανακοπής και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) έχουν αναφερθεί μετά από χρήση νευροληπτικών και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects).
Czech: Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
Greek: Η nor-quetiapine κυρίως σχηματίζεται και μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4.
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: - jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Greek: Ωστόσο σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της quetiapine διάρκειας 10 εβδομάδων, στον ίδιο πληθυσμό ασθενών (n=710, μέση ηλικία:83 έτη εύρος: 56-99 έτη) η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν quetiapine ήταν 5,5% έναντι 3,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs. 3,2 % ve skupině s placebem.
Greek: Μην διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε το δισκίο που έχετε παραλείψει.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Τα δισκία των 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν επίσης iron oxide yellow (E172) και τα δισκία των 50 mg περιέχουν iron oxide red (E172).
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a SEROQUEL PROLONG 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172).
Greek: • Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Greek: Στους σταθεροποιημένους ασθενείς με Seroquel άμεσης αποδέσμευσης 400 mg μέχρι 800 mg, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε όταν οι ασθενείς άλλαξαν στην αντίστοιχη δόση του Seroquel XR χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů stabilizovaných na Seroquel 400 mg až Seroquel 800 mg denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel PROLONG podávanou jednou denně.
Greek: Όταν συγκρίνεται το Seroquel XR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ίδια συνολική ημερήσια δόση της quetiapine fumarate άμεσης αποδέσμευσης (Seroquel άμεσης αποδέσμευσης) χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι αντίστοιχο, αλλά η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) είναι 13% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel PROLONG jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace (cmax) je v ustáleném stavu o 13 % nižší.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος της κετιαπίνης πρέπει να αντανακλούν την επί του παρόντος έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων για την κετιαπίνη ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης των πληροφοριών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Greek: - Η CHMP εξέτασε εάν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση του Seroquel XR, σε δοσολογία 50 - 300 mg/ημέρα σε πληθυσμό ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, με εξαίρεση τη χρήση ως αρχική θεραπεία και τη χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση των ασθενών με εναλλακτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε στο γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Czech: Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem.
Greek: Οι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Czech: Poločas eliminace kvetiapinu je asi 7 hodin a N-desalkylkvetiapinu asi 12 hodin.
Greek: Το Seroquel XR 150 mg και 300 mg/ημέρα, χορηγούμενο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη συνεχιζόμενη αντικαταθλιπτική θεραπεία (αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη ή βενλαφαξίνη) επέδειξε ανωτερότητα έναντι της μονοθεραπείας με αντικαταθλιπτικά στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου 2-3,3 βαθμοί).
Czech: Seroquel PROLONG podávaný v dávkách 150 mg a 300 mg jako doplněk ke stávající antidepresivní léčbě (amitryptilin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) prokázal vyšší účinnost než samotná léčba antidepresivy ve snižování symptomů deprese měřenou jako zlepšení celkového skóre podle MADRS (rozdíl průměrné LS vs. placebo 2-3,3 bodu).
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
Czech: Ospalost a závratě:
Greek: Βάσει αυτών η λήψη quetiapine μαζί με αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολικές διαταραχές, συγκεκριμένα ασθενών με μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με κετιαπίνη.
Czech: • prevence rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manická nebo depresivní epizoda odpověděla na léčbu quetiapinem.
Greek: Σε μικρότερης διάρκειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συμβαμάτων σχετιζόμενων με αυτοκτονία σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) που ήταν υπό θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,0% έναντι 0%, αντίστοιχα).
Czech: V krátkodobějších placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo vyšší riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých (mladších 25 let) léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να αναγνωρίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel XR και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel PROLONG tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπληρωματικής (πρόσθετης) θεραπείας, σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον ένα αρχικό αντικαταθλιπτικό, κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά συναφή αποτελέσματα της κετιαπίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve dvou studiích kombinované (přídavné) léčby byly u pacientů s neadekvátní odpovědí na alespoň jedno počáteční antidepresivum ve srovnání s placebem prokázány statisticky a klinicky relevantní účinky quetiapinu.
Greek: Υψηλότερη αναλογία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε MDD και διπολική κατάθλιψη.
Czech: Vyšší míra extrapyramidových příznaků byla u pacientů léčených kvetiapinem v porovnání s placebem pozorována v krátkdodobých placebem kontrolovaných klinických studiích depresivní nemoci (MDD) a bipolární deprese.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της quetiapine χορηγούμενης πριν και κατά την διάρκεια θεραπείας με καρβαμαζεπίνη (έναν γνωστό επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων), παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της κάθαρσης της quetiapine κατά την συγχορήγησή της με καρβαμαζεπίνη.
Czech: V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby karbamazepinem (induktor jaterních enzymů), vedlo současné podávání karbamazepinu k významnému zvýšení clearance kvetiapinu.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη (μέχρι 2 χρόνια θεραπεία) όπου αξιολογήθηκε η πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά ή μικτά επεισόδια η quetiapine ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού), σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι. Ο αριθμός των ασθενών με επεισόδια διάθεσης ήταν 91 (22,5%) στην ομάδα της quetiapine, 208 (51,5%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 95 (26,1%) στην ομάδα θεραπείας με λίθιο αντίστοιχα.
Czech: Po odpovědi a stabilizaci na kvetiapinu bylo pokračování v léčbě kvetiapinem oproti záměně za placebo účinnější v prodloužení doby do objevení se jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní) u pacientů s bipolární poruchou typu I. Počet pacientů s výskytem epizody byl ve skupině s kvetiapinem 91(22,5 %), ve skupině s placebem 208 (51,5 %) a ve skupině s lithiem 95 (26,1 %).
Greek: Παράταση του QT διαστήματος
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Greek: Συνήθεις: Λευκοπενία1
Czech: Neutropenie 1
Greek: Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η λευκοπενία και/ή η ουδετεροπενία υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με quetiapine.
Czech: V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem.
Greek: H quetiapine απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη συνέχιση της θεραπείας με quetiapine.
Czech: Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με MDD δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παρακάτω).
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání kvetiapinu jako přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, byla však hodnocena bezpečnost a účinnost monoterapie u dospělých pacientů (viz níže).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με σταθερή δόση (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), η μέση πρόσληψη βάρους για τους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine κυμάνθηκε από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με τα 0,2 kg για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: V krátkodobých (od 3 do 8 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní dávkou (50 mg/den až 800 mg/den) činil průměrný váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem od 0,8 kg u dávky 50 mg denně do 1,4 kg u dávky 600 mg denně (u dávky 800 mg denně byl váhový přírůstek nižší) ve srovnání s přírůstkem o 0,2 kg u pacientů užívajících placebo.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.