FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Danish: Patienterne fik enten 3 eller 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 3, vai 5 mg/kg infliksimaba, vai arī placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Danish: Efter administration af infliximab 120 mg subkutant hver 2. uge (fra uge 6 efter 2 doser intravenøs infliximab i uge 0 og 2) til patienter med aktiv reumatoid artrit, som samtidigt blev behandlet med MTX, var det gennemsnitlige (CV %) Ctrough-niveau i uge 22 på 12,8 µg/ml (80,1 %).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
Danish: Reumatoid arthritis1
Latvian: Reimatoī dais artrīts1
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži:
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Virkningen af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Remsima indeholder
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*
Latvian: • tvertne asiem atkritumiem*
Danish: Sikkerhed og virkning ved infliximab blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Danish: Alle randomiserede patienter
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Danish: a
Latvian: N
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Latvian: Pildspalvā ietvertā šļirce ir izgatavota no I klases stikla ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Danish: • Hævede lymfeknuder
Latvian: • palielināti limfmezgli
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste(eventuelt vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Danish: SDc
Latvian: + SNc)
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Danish: Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25 °C) i 3 timer forud for trin 4 (infusion).
Latvian: Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī, tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Danish: Patienter kan præmedicineres med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner, når infliximab administreres ved intravenøs infusion.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remsima:
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Danish: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer samt kramper blevet forbundet med intravenøs administration af infliximab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba intravenozu lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Opbevar den fyldte pen i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: (børn)
Latvian: (fistulas).
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Danish: Fornyet administration ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Alle infliximabb
Latvian: Visas infliksimaba grupasb
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
Danish: • Længere sårhelingstid
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
Latvian: Kā uzglabāt Remsima
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Almindelig:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi.
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima pen.
Latvian: Pirms Remsima šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē.
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums)
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNFblokerende behandling.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.
Danish: Fornyet administration ved psoriasis arthritis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādība radās pusaugu zēniem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
Latvian: Ar otru roku saudzīgi satveriet ādas kroku, kuru notīrījāt.
Danish: Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Latvian: Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
Danish: 2. dosis
Latvian: 2. tabula
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja,
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Latvian: Remsima var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Danish: EU/1/13/853/001 1 hætteglas EU/1/13/853/002 2 hætteglas EU/1/13/853/003 3 hætteglas EU/1/13/853/004 4 hætteglas EU/1/13/853/005 5 hætteglas
Latvian: EU/1/13/853/001 1 flakons EU/1/13/853/002 2 flakoni EU/1/13/853/003 3 flakoni EU/1/13/853/004 4 flakoni EU/1/13/853/005 5 flakoni
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Latvian: Renagel viens pats nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
Danish: Metabolisk acidose
Latvian: Metaboliska acidoze
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka Renagel var saistīties ar taukos šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Latvian: • Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Biotilgængelighed
Latvian: Biopieejamība
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Danish: Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas ir dialīzei specifiskas.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi (PD), un klīniskajā pētījumā ar Renagel tika ziņots par vairākiem peritonīta gadījumiem.
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sevelamērs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I et klinisk studie af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā Renagel kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Latvian: Izmeklējumi kristālu izgulsnējumi zarnās*1
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Renagel
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Latvian: Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts stabils fosfātu līmenis serumā, kā arī regulāri pēc tam.
Danish: Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen.
Latvian: Tā sastāvā ir vairāki amīni, kuriem viens oglekļa atoms ir nošķirts no polimēra bāzes.
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Šo zāļu drošums un efektivitāte pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.