FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
German: Demzufolge wird ein Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Velmanase alfa nicht erwartet.
Romanian: În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
German: Wie bei anderen Enzymersatztherapien auch wird die Blut-Hirn-Schranke von Velmanase alfa nicht überwunden.
Romanian: Similar altor terapii de substituție enzimatică, velmanaza alfa nu traversează bariera hematoencefalică.
German: Ansprechen in der Domäne Pharmakodynamik
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
German: 58 % aller Alpha-Mannosidose-Patienten (19 von 33), die im Rahmen klinischer Studien Velmanase alfa erhalten haben, waren zu Beginn der Studie zwischen 6 und 17 Jahre alt.
Romanian: În mod global, 58% dintre pacienții (19 din 33) cu alfamanozidoză cărora li s-a administrat velmanază alfa în studiile clinice au avut vârsta cuprinsă între 6 și
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Romanian: Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
German: Ein kraftvolles Ausstoßen des Wassers für Injektionszwecke aus der Spritze direkt auf das Pulver ist zu vermeiden, um eine Schaumbildung zu begrenzen.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
German: Hyperhidrosis(1)
Romanian: Hiperhidroză(1)
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
German: Während der klinischen Studien erhielten die Patienten vor der Infusion von Velmanase alfa keine routinemäßige Prämedikation.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
German: Kombiniert
Romanian: Combinat
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: Falls es bei Ihnen zu einer infusionsbedingten Reaktion kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Romanian: Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Romanian: Reacție asociată perfuziei
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Urtikaria(1)
Romanian: Urticarie(1)
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Romanian: Lamzede este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere pentru perfuzie, care va fi reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
German: (Fatigue) - Hautausschlag (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) - Nasenbluten - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen in den
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea o dată pe săptămână a perfuziei cu doza de velmanază alfa 1 mg/kg, concentrația plasmatică maximă medie a fost de aproximativ 8 µg/ml și a fost atinsă la 1,8 ore de la începerea administrării, corespunzător cu durata medie a perfuziei.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
German: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Romanian: Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
German: Schmerzen im oberen Abdomen Häufig Übelkeit(1)
Romanian: Frecvente Dureri în etajul abdominal superior Frecvente
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, juvenilen Toxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Romanian: Valoarea efectivă la momentul inițial
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
German: Hitzegefühl(1)
Romanian: Senzație de căldură(1)
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
German: Domäne
Romanian: Domeniu
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung undurchsichtige
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
German: Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird.
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
German: Insgesamt
Romanian: Global
German: Gesteigerter Appetit
Romanian: - creștere a poftei de mâncare
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
German: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
German: Beide Produkte zeigen deutlichen Einfluss der Nahrung, wobei das generische Produkt insbesondere aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität stärker betroffen zu sein scheint.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.