FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), jäkälää muistuttavat reaktiot, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Sinulle ei saa antaa Remsimaa, jos
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Zdravila Remsima ne smete dobivati
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per 120 mg:n annos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 ei-lymfaattista maligniteettia.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikovih-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Finnish: Ihonalainen muoto
Slovenian: Subkutana oblika
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieniinfektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, Bhepatiitin reaktivaatio
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza,
Finnish: Remsima-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.c
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Slovenian: Indikacija Število bolnikov2
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Finnish: Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Slovenian: poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 11,3 päivästä 13,7 päivään terveille tutkittaville ihonalaisesti annettujen 120, 180 tai 240 mg:n infliksimabi-annosten yhteydessä.
Slovenian: Končni razpolovni čas 120-, 180- in 240-mg odmerka subkutanega infliksimaba, ki so bili dani zdravim preiskovancem, se je gibal v razponu od 11,3 dni do 13,7 dni.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Finnish: Taustalla oleva lymfoomaja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Finnish: (keuhkopussintulehdus)
Slovenian: (furunkuloza)
Finnish: b. Poista kynä jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta.
Slovenian: b. Injekcijski peresnik vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja psoriaasissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti 5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Slovenian: Zmerno do močno aktivna Crohnova bolezen Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledi dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 2 tedna po prvi infuziji.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejaln-ega(ih) test-a(ov) za tuberkulozo (TBC):
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabi [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja,
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Slovenian: priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Finnish: Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je padla na tla ali če ima vidne znake poškodb.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remsima ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano uporabo je 120 mg enkrat na dva tedna.
Finnish: Infuusiot annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Slovenian: Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Finnish: Remsima voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka ovat saaneet infliksimabia enemmän kuin 3 mg/kg kahdeksan viikon välein, siirtymisestä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöön ei ole riittävää tietoa.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih informacij o prehodu pri bolnikih, ki so na vsakih 8 tednov prejemali infuzije infliksimaba v odmerku, višjem od 3 mg/kg, na zdravilo Remsima v subkutani obliki.
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Finnish: • muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Slovenian: Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Finnish: b n=292.
Slovenian: p = 0,0002).
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remsima v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Finnish: Neulasuoja naks
Slovenian: Ročaj bata
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Slovenian: • Preden uporabite zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset suonensisäisen infliksimabin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom lahko zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Finnish: Infliksimabi annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoitoa samanaikaisesti tai välittömästi ennen TNF-salpaajahoitoa.
Slovenian: AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Finnish: Melko harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle kaksi ensimmäistä suonensisäistä infuusiota.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen suonensisäiseen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba intravenskega infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • kipu.
Slovenian: (HBV).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenih z zaviralec TNF.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Finnish: Aseta neula injektiopaikkaan (katso kuva E).
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez poznanih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Finnish: Remsima sisältää 45 mg sorbitolia millilitraa kohden (jokaisessa 120 mg annoksessa).
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: pp.kk.vvvv
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Finnish: Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä annetaan ainoastaan ihonalaisena injektiona.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Slovenian: Poleg tega še: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je infliksimab, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.