FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica (n=30) foi de 7,55 l/semana (uma redução de 65% desde o início do tratamento).
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Revestive seja administrado a um doente, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een medische beroepsbeoefenaar die ervaren is in de behandeling van pediatrische SBS.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Portuguese: Foram notificados casos de obstrução intestinal em estudos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Estudaram-se três (3) doses de teduglutido, 0,0125 mg/kg/dia (n=8), 0,025 mg/kg/dia (n=14) e 0,05 mg/kg/dia (n=15) durante 12 semanas.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Portuguese: Dez (10) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a fazer o tratamento com teduglutido durante 30 meses.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive em crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) é a mesma que nos adultos (0,05 mg/kg de peso corporal uma vez por dia).
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos classificados como classe B de Child-Pugh.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij Child-Pugh graad B-personen.
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Portuguese: O teduglutido aumenta a altura das vilosidades e a profundidade das criptas do epitélio intestinal.
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide, ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: 4.3 Remova a tampa de plástico da agulha da seringa de injeção preparada.
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Portuguese: Três indivíduos (3/15, 20%) a fazerem a dose recomendada de teduglutido fizeram o desmame da nutrição parentérica ao fim da semana 12.
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Portuguese: - Não congele.
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: 1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Portuguese: - se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Dutch: - als u lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Portuguese: A proporção de indivíduos tratados com teduglutido com uma diminuição de 20% a 100% da nutrição parentérica na semana 20 e 24 foi diferente, em termos estatisticamente significativos, relativamente ao grupo a receber placebo (27 de entre os 43 indivíduos, 62,8% versus 13 de entre os 43 doentes, 30,2%, p=0,002).
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 1 ano de idade.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Portuguese: de 2016, 4.º trim.
Dutch: 2016, Q4
Portuguese: Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o médico da sua criança.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Portuguese: O peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2) que ocorre naturalmente é um peptídeo secretado por células L do intestino, o qual é conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo intestinal e portal, inibir a secreção de ácido gástrico e diminuir a motilidade intestinal.
Dutch: Het natuurlijk voorkomend humaan glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) is een peptide dat uitgescheiden wordt door de L-cellen van de darm waarvan bekend is dat het de intestinale en portale bloeddoorstroming verhoogt, de maagzuursecretie remt en de maagdarmmotiliteit vermindert.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en u komt weer snel bij kennis,
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Portuguese: - Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Portuguese: As reações incluíram hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção (ver também a secção 5.3).
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: de 2018, 4.º trim.
Dutch: 2018, Q4
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no estômago da sua criança
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de maag van uw kind
Portuguese: NOTA: Se o médico da sua criança lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Portuguese: NOTA: Se o seu médico lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do teduglutido após a administração subcutânea de 20 mg de teduglutido.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Portuguese: Dos 12 indivíduos não aleatorizados no estudo de referência, 6 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Portuguese: No fim do estudo, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) doentes atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Portuguese: Em caso de doença maligna, a terapêutica com Revestive tem de ser interrompida (ver secção 4.3).
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw maag
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de teduglutido após administrações subcutâneas repetidas.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide gezien na herhaalde subcutane toedieningen.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
Portuguese: No fim do estudo, 3 (50%), 2 (33%) e 2 (33%) atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana na nutrição parentérica, respetivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Portuguese: - O solvente contém água para injetáveis.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de teduglutido após a administração subcutânea repetida.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide waargenomen na herhaalde subcutane toediening.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Portuguese: Dois (2) doentes a receber a dose recomendada de teduglutido foram desmamados da nutrição parentérica na semana 24.
Dutch: Twee (2) patiënten op de aanbevolen dosis teduglutide werden na 24 weken van de parenterale voeding afgehaald.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de teduglutido após a administração subcutânea de 10 mg de teduglutido.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Portuguese: Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.
Dutch: Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Portuguese: No fim do estudo, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dos 30 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Portuguese: Perda de apetite Sobrecarga de líquidos
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Portuguese: O teduglutido foi estudado em 17 doentes com SIC distribuídos por cinco grupos de tratamento, utilizando doses de 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutido administradas uma vez por dia ou doses de 0,05 ou 0,075 mg/kg administradas duas vezes por dia num estudo aberto, multicêntrico e de determinação da dose de 21 dias.
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que você ou a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u of uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Portuguese: Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC).
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Portuguese: Pólipos/neoplasias colorretais
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Portuguese: Foi observada hiperplasia na vesícula biliar, nos canais biliares hepáticos e nos ductos pancreáticos em estudos toxicológicos subcrónicos e crónicos.
Dutch: Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Dutch: Hierbij dient de plaats van toediening afgewisseld te worden tussen 1 van de 4 kwadranten van het abdomen.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 2,5 l/semana da necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 9,6 litros) versus 0,9 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 10,7 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een vermindering van de behoefte aan parenterale voeding met 2,5 l/week (van een uitgangswaarde van 9,6 liter vóór de behandeling) versus 0,9 l/week (van een uitgangswaarde van 10,7 liter vóór de behandeling) voor placebo na 24 weken.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Portuguese: A determinação do número de frascos para injetáveis necessários para administração de uma dose é baseada no peso de cada doente e na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Portuguese: Após a administração subcutânea, demonstrou-se uma Cmáx do teduglutido semelhante em todos os grupos etários através de um modelo de farmacocinética populacional.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Revestive
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Desmaios.
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 4,4 l/semana relativamente à necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 12,9 litros) versus 2,3 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 13,2 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een reductie van 4,4 l/week in parenterale voedingsvereisten (van een uitgangswaarde vóór de behandeling van 12,9 liter) versus 2,3 l/week (van een uitgangswaarde vóór behandeling van 13,2 liter) voor placebo na 24 weken.