FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher» (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,1.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη νοσηρότητα και πρώιμη θνητότητα.
Swedish: Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβάλλει στο φορτίο της σκελετικής νόσου στη νόσο Gaucher.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες (Q4) στην ίδια αθροιστική δόση με την δισεβδομαδιαία δόση (Q2) έχει μελετηθεί σε ενήλικους ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Greek: Σε ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν δοσολογίες έως 240 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια της έγχυσης, πρέπει να διακόψουν άμεσα την διαδικασία της εγχύσεως και να ζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας.
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Greek: Η θεραπεία με Cerezyme σε δόση των 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, έδειξε να βελτιώνει το οστικό άλγος το νωρίτερο εντός 3 μηνών, να μειώνει τις οστικές κρίσεις εντός 12 μηνών και να βελτιώνει την οστική πυκνότητα μετά από θεραπεία 24 μηνών (Sims et al, 2008).
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να γίνουν μικρές τροποποιήσεις στη δοσολογία για να αποφευχθεί απόρριψη μερικά χρησιμοποιημένων φιαλιδίων.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής υπέρτασης.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούμενο καπάκι που κλείνει στεγανά.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
Swedish: Cerezyme levereras i 20 ml injektionsflaskor av typ I borosilikatglas (klart).
Greek: Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές).
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Greek: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Η.Π.Α.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το παρασκεύασμα χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν την έγχυση του σκευάσματος αν παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα και να συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
Greek: Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο από ξένη ύλη.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Greek: Κανονικά, τα κύτταρα Gaucher απαντώνται στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, ενώ περιστασιακά απαντώνται στους πνεύμονες, τους νεφρούς και τα έντερα.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια, υπολειπόμενη κληρονομική μεταβολική διαταραχή, η οποία είναι το αποτέλεσμα της έλλειψης του λυσοσωμικού ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης.
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Greek: Το Cerezyme ελαττώνει τα επίπεδα της χιτοτριοσιδάσης, ενός βιολογικού δείκτη συσσώρευσης του γλυκοσυλοκεραμιδίου στα μακροφάγα και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Greek: Τόσο η κύηση όσο και ο θηλασμός είναι γνωστό ότι εντείνουν την ομοιόσταση του μητρικού ασβεστίου και επιταχύνουν την οστική ανακύκλωση.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Greek: Τα άτομα με νόσο του Gaucher έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που λέγεται όξινη βγλυκοσιδάση.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 0.62 mmol νατρίου (200 U/5 mL).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Greek: Ομοίως, σε κάποια ανάλυση της οστικής πυκνότητας από το Αρχείο ICGG Gaucher με τη χρήση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) σε 342 ασθενείς, κατάφεραν να έχουν φυσιολογική οστική πυκνότητα μετά από 8 έτη θεραπείας με δόση Cerezyme στα 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, αλλά όχι σε χαμηλότερες δόσεις των 15 και 30 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες (Wenstrup et al, 2007).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Swedish: imiglukeras
Greek: Imiglucerase
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Greek: • νόσο των οστών μετά από αποκλεισμό άλλων αιτιών όπως έλλειψη βιταμίνης D
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Greek: Στις σκελετικές εκδηλώσεις περιλαμβάνονται διήθηση του μυελού των οστών, οστεονέκρωση, οστικό άλγος και οστικές κρίσεις, οστεοπενία και οστεοπόρωση, παθολογικά κατάγματα και μειωμένη ανάπτυξη.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Greek: Το προϊόν αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% διατηρεί χημική σταθερότητα όταν φυλάγεται για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C αλλά πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
Greek: Το Cerezyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη θεράποντος ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση της νόσου του Gaucher.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Greek: Εάν προκύψουν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται άμεση διακοπή της έγχυσης Cerezyme και έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Greek: Ενόχληση στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, άσηπτο απόστημα στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο θώρακα*, πυρετός, ρίγη, κόπωση
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1.24 mmol νατρίου (400 U/10 mL).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Greek: Gaucher από το Αρχείο ICGG Gaucher, παρατηρήθηκε για το Cerezyme μια χρονο- και δοσοεξαρτώμενη επίδραση στις αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους (μέτρηση αιμοπεταλίων, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, όγκος σπλήνα και ήπατος) εντός ενός εύρους δόσης 15, 30 και 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Greek: Όμως μόνον 1 ή 2 ασθενείς μελετήθηκαν σε κάθε επίπεδο δόσης και ρυθμό έγχυσης.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Greek: Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
Greek: Η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και στη συνέχεια να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Greek: Κνίδωση/αγγειοοίδημα*, κνησμός*, εξάνθημα*
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Greek: Το Cerezyme μειώνει το μέγεθος του σπλήνα και του ήπατος, βελτιώνει ή εξομαλύνει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία ή εξομαλύνει την οστική πυκνότητα και το φόρτο του μυελού των οστών, ενώ μειώνει ή εξαλείφει το οστικό άλγος και τις οστικές κρίσεις.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υποδηλωτική υπερευαισθησίας, συνιστάται να γίνει έλεγχος για αντισώματα στο imiglucerase.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Greek: Τι περιέχει το Cerezyme - Η δραστική ουσία είναι η imiglucerase.
Swedish: Om du lider av andfåddhet måste du dock tala om det för läkaren.
Greek: Πάντως, αν παρουσιάζετε δύσπνοια, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Greek: Προτείνεται η περιοδική παρακολούθηση των ασθενών για σχηματισμό αντισωμάτων IgG στην ιμιγλουκεράση, για τους οποίους υπάρχει υποψία μειωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 400 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1,5 ή 25).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο, πολυσορβικό 80
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/003 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/005 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
Greek: Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pH), Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pH), Πολυσορβικό 80
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 200 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1 ή 25).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Greek: Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase - αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο της όξινης β-γλυκοσιδάσης που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Greek: Αντιμετωπίζουν Θεραπευτικά Aσθενείς με Νόσο του Gaucher
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel - huvudvärk - en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar - ökad hjärtfrekvens - blåaktig hud - rodnad - blodtrycksfall - kräkning - illamående - magkramper - diarré - ledsmärta - obehag vid infusionsstället - sveda vid infusionsstället - svullnad vid infusionsstället - böld vid injektionsstället - obehag i bröstet - feber - stelhet - trötthet - ryggvärk
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν αυτός σχετίζονταν με τη χρήση του Cerezyme ή με την υποκείμενη νόσο Gaucher.
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Greek: Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και πόνος στην πλάτη.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
Greek: Μόνο το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να κρατηθεί για έως 24 ώρες εάν παραμείνει σε ψυχρό μέρος (2°C - 8°C) και στο σκοτάδι.
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Greek: Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη*
Swedish: SN:
Greek: SN: NN:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - andfåddhet - hosta - nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget - klåda - hudutslag
Greek: Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - andfåddhet - hosta - nässelutslag/ lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget - klåda - hudutslag
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/002 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Greek: Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Greek: Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
Swedish: Skelettavvikelserna är ofta de mest försvagande och funktionsnedsättande inslagen vid Gauchers sjukdom.
Greek: Συχνά, οι σκελετικές ανωμαλίες έχουν τα πλέον εξουθενωτικά χαρακτηριστικά, καθιστώντας ανήμπορους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,3 ml.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Imiglukeras
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,6 ml extra.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras.
Greek: Πως φυλάσσεται το Cerezyme.
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Greek: Έμετος, ναυτία, κράμπες των κοιλιακών μυών, διάρροια
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cerezyme 200 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning imiglukeras
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση imiglucerase