FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i): tilmicosina (come fosfato) 250 mg/ml Eccipiente(i): propil gallato disodio edetato.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
Italian: Un flacone da 960 ml è sufficiente a medicare 1200 litri di acqua da bere per suini o 3200 litri di acqua da bere per polli o tacchini.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
Italian: 48 ore dopo l'inizio del trattamento le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e alveolare erano rispettivamente di 2,3 µg/g e 3,29 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Italian: Propil gallato
Finnish: Propyyligallaatti
Italian: Sebbene le concentrazioni ematiche della tilmicosina siano basse, si osserva un accumulo pHdipendente della tilmicosina nei macrofagi nei tessuti infiammati.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
Italian: Polli Suini
Finnish: Kana Sika
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Italian: Suini: in seguito alla somministrazione orale di 200 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nei macrofagi alveolari e nell'epitelio bronchiale 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g rispettivamente.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Italian: Solo per uso veterinario da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Italian: Vitelli: includere il prodotto solo nel latte artificiale, a una dose di 12,5 mg/kg peso corporeo, e somministrare due volte al giorno per 3 - 5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Italian: PULMOTIL AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Italian: Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
Italian: Pollame: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare e alveolare erano di 0,63 µg/g e 0,30 µg/g rispettivamente.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Italian: Tacchini: in seguito alla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nel tessuto del sacco aereo e nel plasma 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g rispettivamente.
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi Dopo la ricostituzione, usare entro 24 ore
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone in polietilene naftalato di colore ambra contenente 240 ml o 960 ml di Pulmotil AC, con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Finnish: Sisäpakkaus on polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, joka sisältää 240 ml tai 960 ml Pulmotil AC:tä.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera riduzione del consumo di latte, in vitelli a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Italian: Efficacia nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano)
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo (due volte al giorno) per 5 giorni per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria bovina, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone in polietilene naftalato di colore ambra con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Italian: Suini - 14 giorni Polli - 12 giorni Tacchini - 19 giorni Vitelli - 42 giorni
Finnish: Kana - 12 päivää Kalkkuna - 19 päivää Vasikka - 42 päivää
Italian: Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Italian: Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Finnish: Tilmikosiini 250 mg/ml
Italian: Vitelli: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 25 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die nel latte artificiale la concentrazione media di principio attivo rilevata nel tessuto polmonare era di 3,1
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
Finnish: 6.1 Apuaineet
Italian: Forma farmaceutica Dosaggio
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, che può essere ottenuta includendo 200 mg di tilmicosina per litro per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di maiali, associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e ad altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
Italian: Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Finnish: Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in polli a cui è stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina di fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75 - 100 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 10 giorni ha provocato una riduzione della consistenza delle feci.
Finnish: Kun kanoille annettiin viiden päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 75-100 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
Italian: Polli da carne Vitelli
Finnish: Kana Kalkkuna Sika
Italian: - In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e rivolgersi al medico.
Finnish: - Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Italian: Efficacia nei tacchini
Finnish: Teho kalkkunoilla
Italian: Questo effetto è temporaneo.
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
Italian: Da 15 a 21 giorni
Finnish: 15-21 päivää
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
Italian: Tuttavia, sono state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio anche attraverso due procedure di mutuo riconoscimento separate aventi come Stati membri di riferimento l'Italia e l'Irlanda.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Italian: Prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
Italian: La maggior parte delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stata approvata con procedure nazionali.
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Italian: Vedere paragrafo Proprietà ambientali.
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
Italian: La tilmicosina si degrada/declina lentamente nel suolo.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Italian: Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Italian: Applicabile a entrambe le specie:
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Italian: In casi molto rari, in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo può diminuire (compreso il rifiuto del cibo).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito a esposizione, quali eruzione cutanea, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Italian: Efficacia nei conigli
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Italian: Efficacia nei suini
Finnish: Tehokkuus sioilla
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro del sacchetto.
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Finnish: Sika: 21 päivää Kani: 4 päivää
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Italian: Olio di semi di soia
Finnish: Soijaöljy
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Italian: Conigli: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica