FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými vedlejšími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või tal esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või peatada või annust vähendada.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab raku pooldumist.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Alimta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alimta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Alimtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alimta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léku a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Estonian: Pemetrekseedi muundumine aktiivseks vormiks toimub vähirakkudes kergemini kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus vähirakkudes suureneb ja püsib kauem.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Estonian: Kui Alimtat antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Czech: Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst).
Estonian: Alimta kasutamisel tekkivad gastrointestinaalse toksilisuse nähud on muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, farüngiit (neelupõletik) ja mukosiit või stomatiit (suu ja seedeelundite limaskesta põletik).
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Estonian: • pahaloomuline pleura mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes varem ei ole saanud keemiaravi ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Czech: Ke zmírnění vedlejších účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Alimta užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Alimta ravi ajal süstida vitamiini B12.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alimta.
Estonian: See on ravimi Alimta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Alimta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Alimtat ei tohi kasutada patsiendid, kes on pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Estonian: Alimtat tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alimta spolu s cisplatinou přežívali v průměru po dobu 12,1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru po dobu 9,3 měsíce.
Estonian: Alimtat ja tsisplatiini kasutanud patsientide keskmine elulemus oli 12,1 kuud ja ainult tsisplatiini kasutanud patsientidel 9,3 kuud.
Czech: Přípravek Alimta se používá k léčbě dvou typů karcinomu (nádoru) plic:
Estonian: Alimtat kasutatakse kopsuvähi kahe vormi ravimiseks:
Czech: Přípravek Alimta zvýšil dobu přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
Estonian: Alimta pikendas pleura pahaloomulise mesotelioomiga patsientide elulemust.
Czech: Alimta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis oli Alimta sama efektiivne kui võrdlusravimid: varem keemiaravi mittesaanud patsientide elulemus oli ligikaudu 10,3 kuud ja varem keemiaravi saanud patsientide elulemus ligikaudu 8,1 kuud.
Czech: Jak přípravek Alimta působí?
Estonian: Kuidas Alimta toimib?
Czech: Útlum kostní dřeně má za následek nižší hladiny bílých krvinek (buněk, které bojují s infekcí), krevních destiček (složek, které usnadňují srážlivost krve) a hemoglobinu (proteinu, který se nachází v červených krvinkách a který přenáší kyslík v těle).
Estonian: Luuüdi supressioon põhjustab leukotsüütide (valgeliblede ehk nakkusega võitlevate vereliblede), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) ja hemoglobiini (erütrotsüütide valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) sisalduse vähenemist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva).
Estonian: Alimta kõige sagedamad kõrvalnähud, kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem erütrotsüüte ehk punaseid vereliblesid) ja gastrointestinaalne toksilisus (mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud).
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Estonian: Alimtat tohib kasutada ka säilitavaks raviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide elulemus ja aeg vähi progresseerumiseni.
Czech: Jak byl přípravek Alimta zkoumán?
Estonian: Kuidas Alimtat uuriti?
Czech: V rámci léčby maligního mezoteliomu pleury bylo podávání přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou porovnáváno s podáváním samotné cisplatiny v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 456 pacientů, jejichž onemocnění dosud nebylo léčeno pomocí chemoterapie.
Estonian: Pleura pahaloomulise mesotelioomi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini koos kasutamist ainult tsisplatiini kasutamisega ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Czech: Nesmí být podáván během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté horečce.
Estonian: Alimtat ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.
Estonian: Säilitusravis võrreldi Alimtat platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1202 patsienti, kelle vähk ei olnud plaatinaravimitega keemiaravi ajal progresseerunud.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Estonian: Alimta toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Czech: Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie.
Estonian: Alimtat võrreldi ka dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 571 patsienti, kes olid varem keemiaravi saanud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?
Estonian: Mis riskid Alimtaga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Alimta používá?
Estonian: Milleks Alimtat kasutatakse?
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini kasutamist gemtsitabiini (samuti vähiravim) ja tsisplatiini kasutamisega uuringus, milles osales 1725 keemiaravi varem mittesaanud patsienti.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba.
Estonian: Teises säilitusravi uuringus oli sama aeg Alimtat saanud patsientidel 4,1 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud.
Czech: Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?
Czech: Prodloužení doby přežití při podávání přípravku Alimta bylo zaznamenáno pouze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk".
Estonian: Elulemus pikenes Alimta toimel üksnes patsientidel, kelle mitteväikerakulise kopsuvähi vorm oli muu kui lamerakuline.
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Estonian: Ühes säilitusravi uuringus oli aeg ravi algusest kuni vähi progresseerumiseni Alimtat saanud patsientidel 4,3 kuud ja platseebot saanutel 2,6 kuud.
Czech: Jak se přípravek Alimta používá?
Estonian: Kuidas Alimtat kasutatakse?
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Estonian: Alimta on retseptiravim.
Czech: • pokročilého „nemalobuněčného" karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi ravis, mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud keemiaravi.
Czech: k ž í číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Název přípravku Kvalitativní a kvantitativní složení
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus l n a
Czech: Bílá suspenze.
Estonian: Valge suspensioon.
Czech: • Na žádost EMEA
Estonian: • EMEA nõudel
Czech: Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Estonian: Alisade on praktiliselt ilma maitse ja lõhnata.
Czech: Po každém použití:
Estonian: Pärast igakordset kasutamist:
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Estonian: Allergilised reaktsioonid: pöörduge otsekohe arsti poole
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Estonian: 2 Ärge kasutage puhastamiseks vett.
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Estonian: Olge ettevaatlik, et sprei ei satuks silma.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Estonian: • võivad pikaajalise kasutamise korral põhjustada lastel kasvu aeglustumist.
Czech: Country Durham
Estonian: County Durham
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Estonian: Kuus tähtsat asja, mida peab teadma ninasprei kasutamise kohta
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD12
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Estonian: Vaadake vedeliku taset aknast.
Czech: 3 roky Doba použitelnosti při uživání: 2 měsíce
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 2 kuud
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähem tõsiste kõrvaltoimete nähtudeks.
Czech: • Nepodávejte dětem mladším než 6 let.
Estonian: • Mitte kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Estonian: Kasutatakse järgmist esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv <1/10000.
Czech: • Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
Estonian: • Kontrollige, kas ninasprei ei ole saanud kahjustada.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.
Estonian: Silma sattumisel loputada silmi veega.
Czech: Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Estonian: • Ärritusnähud või ebamugavustunne ninas - nina nuuskamisel võib erituda ka verd.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Estonian: Jaotumine: Flutikasoonfuroaadi seonduvus plasmavalkudega on üle 99 %.
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Estonian: Kui ninasprei ei tööta:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alisade põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Estonian: Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.
Czech: Starší pacienti:
Estonian: Eakad patsiendid:
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Estonian: Alisade kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie lapse kasvu ning tagab väikseima võimaliku toimiva annuse kasutamise.
Czech: Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí alergeny.
Estonian: Ravi kestus peab piirduma perioodiga, mis vastab kokkupuutele allergeeniga.
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Estonian: • Kui nupu vajutamine pöidlaga on raskendatud, võite kasutada mõlemat kätt - vt pilt d.
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli eliminatsiooni faasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
Estonian: Ninna manustatavad glükokortikoidid (nagu Alisade):
Czech: • užívá se ve stejnou dobu každý den
Estonian: • Kasutage ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Estonian: Alisade on näidustatud: • allergilise riniidi sümptomite raviks
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel oli ninaverejooksu esinemissagedus suurem pikaajalise (üle 6 nädala) kui lühiajalise (kuni 6 nädalat) kasutamise korral.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid haigusi esinenud kunagi varem või kui te märkate Alisade kasutamise ajal nägemise muutusi.
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Estonian: Alla 6 aasta vanused lapsed: Alla 6 aasta vanustel lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alisade
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alisade
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
Estonian: • Alisade on pruunis pudelis.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Estonian: Äge üleannustamine ei vaja tõenäoliselt muud ravi peale jälgimise.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Estonian: • Kontrollige, kas ravimit on alles.
Czech: Co Alisade obsahuje
Estonian: Mida Alisade sisaldab
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Estonian: Ent tavaliselt saabub ravimi toime 8...24 tunni jooksul.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
Estonian: See väike ekspositsiooni suurenemine ei põhjustanud 24-tunni seerumi kortisoolitaseme statistiliselt olulist erinevust kahe rühma vahel (vt lõik 4.4).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Estonian: Alisade vähendab allergiast põhjustatud põletikku (nohu).
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Estonian: • ritonaviir, kasutatakse HIV raviks
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Estonian: RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Estonian: Uue 30 või 60 annust sisaldava pudeli puhul näete vedelikunivood, kuid uue 120 annust sisaldava pudeli puhul mitte, sest vedelikunivoo jääb aknast kõrgemale.
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Estonian: See on tähtis, sest Alisade on paks suspensioon, mis korralikul loksutamisel veeldub - vt pilt b. Pihustada saab ainult vedelat ravimit.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Czech: Jak Alisade vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Alisade välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Estonian: Lisaks ei täheldatud kaheaastastes ravimi inhalatsiooni teel manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel kasvajate esinemissageduse raviga seotud suurenemist.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku.
Estonian: Toime algust on täheldatud juba 8 tundi pärast esimest manustamist.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi prinditud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Estonian: Alisade sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Estonian: Uus ettevalmistus (umbes 6 annuse pihustamine õhku, kuni tekib peen udu) on vajalik ainult juhul, kui kate on olnud lahti 5 päeva või ninaspreid ei ole kasutatud 30 või enam päeva.
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile (vt lõik 5.1).
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Estonian: Need toimed on erinevate patsientide ja kortikosteroidide puhul varieeruvad (vt lõik 5.2).
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Estonian: • võivad põhjustada silmahaigusi, nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Estonian: Biosaadavuse uuringus manustati kuni 2640 mikrogrammi suuruseid ööpäevaseid intranasaalseid annuseid kolme päeva jooksul ilma, et oleks ilmnenud soovimatuid süsteemseid toimeid (vt lõik 5.2).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Estonian: Oluline teave mõningate Alisade koostisainete suhtes Alisade sisaldab bensalkooniumkloriidi.