FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Zinplava učinkovito pri preprečevanju ponovitve okužbe z bakterijo C. difficile, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitev okužbe (do česar pride v približno 15-35 % primerov in kar se še posebej težko zdravi).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zinplava ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zinplava glejte navodilo za uporabo.
German: Es wird zur Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion unterliegen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje ponovnih epizod driske pri bolnikih, ki za zdravljenje okužbe z bakterijo C. difficile jemljejo antibiotike in pri katerih obstaja visoko tveganje ponovitve okužbe.
German: Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zinplava je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö verursachen, die schwerwiegend sein kann.
Slovenian: Bakterija C. difficile izdeluje toksine, ki lahko poškodujejo sluznico prebavil; to povzroča drisko, ki je lahko huda.
German: Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.
Slovenian: protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na te toksine in zavre njihovo delovanje, s tem pa prepreči nadaljnje poškodbe in drisko.
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
Slovenian: Zdravilo Zinplava se uporablja pri odraslih, pri katerih so prisotne okužbe zaradi bakterije, imenovane Clostridium difficile, ki povzroča hudo drisko.
German: Wie wird Zinplava angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinplava uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinplava naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2 655 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Zinplava, dano med zdravljenjem z antibiotiki, pri preprečevanju nove epizode driske, ki jo povzroča okužba z bakterijo C. difficile, učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
German: Wie wirkt Zinplava?
Slovenian: Kako zdravilo Zinplava deluje?
German: Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurden, ähnlich.
Slovenian: Bolniki v splošnem dobro prenašajo zdravilo Zinplava, katerega neželeni učinki so podobni tistim, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovenian: 4ml (25mg/ml)
German: Stärke
Slovenian: 1 viala
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zirabev so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Zirabev naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če prva infuzija ni povzročila resnejših neželenih učinkov.
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 45 % (162 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zirabev, in pri 45 % (161 od 361) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zirabev?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zirabev kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zirabev stalno spremljajo.
German: Warum wurde Zirabev in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zirabev odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Zirabev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zirabev
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Die Dosis wird alle zwei oder drei Wochen angewendet und richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Slovenian: Odmerek, ki se daje vsaka 2 ali 3 tedne, je odvisen od bolnikove telesne mase, vrste raka, ki se zdravi, in uporabe drugih zdravil za zdravljenje raka.
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Slovenian: Zirabev je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zirabev werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zirabev, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zirabev?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zirabev glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Avastin in da se po telesu enako prenaša.
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Slovenian: Zdravila Zirabev ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zirabev enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Zirabevin zakaj je odobreno v EU
German: Die Sicherheit von Zirabev wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Avastin vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Zirabev je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Avastin.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zirabev je zdravilo Avastin.
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabevin za kaj se uporablja?
German: Darüber hinaus hat eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gezeigt, dass Zirabev bei dieser Erkrankung ebenso wirksam ist wie Avastin.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
German: Zirabev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zirabev je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zirabev, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
German: • Krebs des Kolons (des Dickdarms) oder Rektums (des letzten Darmabschnitts), der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Zirabev?
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
German: ● wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: ● če ste noseči.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
German: ● können Sie schwere Migräne bekommen.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
German: ● Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Zirabev-Dosis erhalten werden.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden, bevor nicht die endgültigen Ergebnisse und Sicherheitsdaten zum OS vorliegen.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien.
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
German: Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) war nicht ausgereift.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovenian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
German: ● wenn Sie operiert werden.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
German: Zusätzlich wurde eine unabhängige Nachprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odzivom p-vrednost
German: * primäre Auswertung
Slovenian: * primarna analiza
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
German: (p-Wert
Slovenian: (p-vrednost
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi bili smrtni, se niso pojavili v nobeni od zdravljenih skupin; vsi smrtni primeri so bili posledica napredovanja bolezni.
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.