FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: CPT-klasse C-cirrose
Swedish: Cirros CPT klass C
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Swedish: Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Swedish: Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter utan cirros eller med kompenserad cirros i tre kliniska fas 3-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3).
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4 eller 6 randomiserades i förhållandet 5:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller placebo i 12 veckor.
Danish: Andetd a. Der var ingen patienter med genotype 1-HCV, der havde virologisk svigt under behandlingen.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Swedish: In vitro, har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4.
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
Swedish: Genotyp 2 eller 4
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Swedish: Den enda HCV genotyp 1-patienten med virologisk svikt saknade NS5A eller NS5B RAVs vid svikt.
Danish: Velpatasvir er substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Swedish: • utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos dessa 10 patienter.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Recidiva
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Swedish: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller dolutegravir krävs.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Swedish: Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
Danish: Samtidig administration frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Epclusa i 12 uger (59)
Swedish: Epclusa 12 veckor (59)
Danish: Tabel 8: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (ASTRAL-4-studiet).
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Swedish: Tabell 15: Virologiska resultat för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och 3 i ASTRAL-4-studien
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/134 Recidiva
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat (ökat pH i magsäcken)
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Swedish: Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Danish: Administration af Epclusa sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,52 til 0,67.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,52 och 0,67.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,8 x ↑
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller atorvastatin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
Swedish: SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
Danish: Bemærk: Hyppighed af ascites ved baseline var: 20 % ingen, 77 % let/moderat, 3 % svær Hyppighed af encefalopati ved baseline var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Swedish: Frekvens vid baseline för ascites: 20 % ingen, 77 % lindrig/måttlig, 3 % svår.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Danish: Det frarådes at administrere Epclusa samtidig med efavirenz-holdige regimer (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med efavirenzinnehållande regimer rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
Swedish: Hur du tar Epclusa
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller pravastatin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller pravastatin krävs.
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
Swedish: Bland de 106 behandlade patienterna låg medianåldern på 57 år (intervall: 25 till 72), 86 % av patienterna var män, 51 % var vita, 45 % var svarta, 22 % hade ett kroppsmasseindex (BMI) vid baseline på ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) hade kompenserad cirros och 29 % var behandlingserfarna.
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir.
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Epclusa som medieras via P-gp-, BCRP-, OATP-, eller CYP450-hämmare förväntas inte; Epclusa kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP-, OATP- och CYP-hämmare.
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 82 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Danish: Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose I en samlet analyse med patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose, der fik Epclusa i 12 uger i tre fase III-studier, kvalificerede 12 patienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Swedish: SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
Danish: Ribavirindosis
Swedish: Ribavirindos
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Swedish: Dosering 1 tim före dialys
Danish: Epclusa i 12 uger
Swedish: Epclusa i 12 veckor
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Danish: Kliniske studier hos patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Voksne inficeret med genotype 1-, 2-, 4-, 5- og 6-HCV - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus med 12 uger med placebo hos patienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5eller 6-HCV-infektion.
Swedish: Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
Danish: • hvis du har gennemgået en levertransplantation • har nyreproblemer eller hvis du er i nyredialyse, da Epclusa ikke er fuldstændigt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer; • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Swedish: • har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Swedish: SOF + RBV 24 veckora
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Swedish: Epclusa 12 veckor (106)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)f/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Danish: Epclusa 12 uger
Swedish: Epclusa 12 veckor
Danish: (Induktion af P-gp og CYP'er)
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Danish: Cmax
Swedish: AKTIV Cmax
Danish: Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Danish: Henholdsvis 90 % og 95 % af patienterne havde CPTklasse B-cirrose og MELD (Model for End Stage Liver Disease)-score ≤ 15 ved baseline.
Swedish: CPT klass B och MELD-värde (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 vid baseline.
Danish: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Swedish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg /etinylöstradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Swedish: Dialyskrävande ESRD
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Swedish: Av de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV inkluderades 85 patienter i analysen av NS5A RAV; 2 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde SVR12 eller hade virologisk svikt.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Swedish: Andra läkemedel och Epclusa
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Swedish: Dosering 1 tim efter dialys
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Epclusa under graviditet.
Danish: Observeret: Sofosbuvir
Swedish: Observerat: Sofosbuvir
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Swedish: Epclusa 12 veckor (90)
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Läkemedel som är starka P-gpinducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Danish: (Øget gastrisk pH)
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Swedish: I det andra fallet detekterades Y93H vid både baseline och vid virologisk svikt, och N142T och E237G (NS5B) tillkom i låga nivåer (< 5 %) vid svikt.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Epclusa frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).