FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един блистер с 10 или 15 филмирани таблетки.
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä "AVA" ja toisella puolella merkintä "20".
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan estäjien kanssa suurentaa avatrombopagialtistusta.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla aikuispotilailla, joiden trombosyyttimäärä oli ˂ 50 x 109/l ja joille suunniteltiin toimenpidettä, arvioitiin kahdessa tutkimusasetelmaltaan identtisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden trombosyyttimäärä oli toimenpidepäivänä ≥ 50 × 109/l Vasteen saavuttaneet
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Finnish: Porttilaskimotromboosi
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Bulgarian: Doptelet не трябва да се прилага при пациенти с хронично чернодробно заболяване като опит за нормализиране на броя на тромбоцитите.
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Finnish: b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Bulgarian: Лекарството действа като помага да се увеличи броят на тромбоцитите в кръвта.
Finnish: Avatrombopagin AUC- ja Cmax-arvojen vaihtelu eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla väheni kuitenkin merkittävästi (noin 50 %), kun avatrombopagi otettiin ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Finnish: Lume (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Finnish: Lume (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Finnish: Ryhmä
Bulgarian: Категория
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Finnish: Vaiheen 3avaintutkimuksissa plasman avatrombopagialtistus oli verrattavissa potilailla, joilla oli virushepatiitista johtuva krooninen maksasairaus (n = 242), ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (n = 45) ja alkoholiperäinen maksasairaus (n = 49).
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Bulgarian: Ефикасността на аватромбопаг е сходна в различните подгрупи за сборната популация (проучване 1 и проучване 2) на проучването Фаза 3.
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Trombosyyttimäärät alkoivat suurentua päivänä 4 lääkkeen annon jälkeen, saavuttivat huippunsa päivinä 10-13 ja palasivat lähes lähtötasoon päivään 35 mennessä (kuva 1).
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Bulgarian: Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Finnish: - Vaikuttava aine on avatrombopagi.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Doptelet sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa [E460(i)]; krospovidoni, tyyppi B [E1202]; vedetön kolloidinen piidioksidi [E551]; magnesiumstearaatti [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Finnish: Lume (n = 34)
Bulgarian: (n = 34)
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Finnish: Lume (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Doptelet-lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Finnish: Muutosten tyyppipiirteenä oli rauhasepiteelin degeneraatio ja kypsien parietaalisolujen väheneminen.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Finnish: Karsinogeneesi
Bulgarian: Канцерогенеза
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Finnish: Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Bulgarian: Специални предупреждения
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Finnish: Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Bulgarian: Тъй като са налични някакви данни относно този вид, се счита за подходящо да се конкретизира тази стойност.
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Finnish: Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Finnish: Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Finnish: Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Finnish: Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Bulgarian: Този карентен срок (70 дни) се препоръчва и за двете дози, одобрени за интрамускулно приложение при овце (т.е. 200 µg/kg тт и 300 µg/kg тт).
Finnish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Finnish: Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Bulgarian: Като се отчетат най-високите нива на остатъчни количества към 10-ия ден и се вземе предвид приблизително половината, е изчислено, че до 66 дни след прилагането на продукта нивата на дорамектин в мястото на инжектиране ще бъдат под половината от МДСОК.
Finnish: PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Finnish: Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Finnish: Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Finnish: Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания при лактиращи или нелактиращи кошути.