FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Portuguese: Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
English: Kawasaki disease
Portuguese: Doença de Kawasaki
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Portuguese: • Efeito nas vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flebogamma DIF.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.
English: There are two groups:
Portuguese: Há dois grupos:
English: See section 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: • a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada em baixo está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
English: ● Coombs test positive
Portuguese: • teste de Coombs positivo
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Portuguese: A avaliação dos sinais vitais da população pediátrica em ensaios clínicos não indicou qualquer padrão de alterações clinicamente relevantes.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrio-fetal são impraticáveis devido à indução e à interferência com anticorpos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Portuguese: Se tomar mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar diminuída por algumas reações adversas, tais como tonturas, associadas com a Flebogamma DIF.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade de dose simples em ratos e ratinhos.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são raras.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Portuguese: Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IgIV que não contenham estes excipientes.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Portuguese: A dose deve ser ajustada conforme necessário para se obter a proteção ótima contra as infeções, podendo ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ter-se em consideração uma diminuição da dose quando o doente permanece sem infeção.
English: Effects on blood tests
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Portuguese: Flebogamma DIF não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos intravenosos e deve ser administrada numa linha de administração intravenosa separada.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Portuguese: No entanto, tal como na população adulta, a sobredosagem pode originar uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido tal como com as outras imunoglobulinas intravenosas.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Portuguese: • reações hemolíticas reversíveis, especialmente em doentes com os grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que exige transfusão
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, o período deve ser de até um ano.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas) durante o tratamento, que pode afetar a capacidade de condução e utilizar máquinas.
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Portuguese: - Se tiver intolerância á frutose, uma situação genética muito rara na qual não há produção da enzima que desdobra a frutose.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Portuguese: A Flebogamma DIF não contém sacarose, maltose ou glucose.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de transmitir infeção,
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Portuguese: • conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se habitualmente durante uma transfusão ou no período de 6 horas após esta terminar, frequentemente no período de 1 - 2 horas.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Portuguese: Se não houver reações adversas, a velocidade de perfusão das subsequentes perfusões pode ser lentamente aumentada até à velocidade máxima.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Portuguese: Após receber Flebogamma DIF, os resultados de certos testes sanguíneos (testes serológicos) podem estar alterados durante algum tempo.
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Portuguese: • Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeção.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Portuguese: A dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da resposta clínica.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Portuguese: Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra situação e/ou doença, pois é necessário um controlo em doentes com fatores de risco preexistentes para episódios trombóticos (formação de coágulos de sangue no seu sangue).
English: Frequency of injections
Portuguese: Frequência de injeções
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Portuguese: Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores).
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Portuguese: • Casos de diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível).
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Portuguese: A dose nas crianças não é considerada diferente da dos adultos, uma vez que é dada dependendo da doença e do peso da criança.
English: • history of vascular disease or thrombosis
Portuguese: • historia de doença vascular ou trombose
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Portuguese: • testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Portuguese: No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interromper a perfusão.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Portuguese: Em caso de administração inadvertida e de suspeita de intolerância à frutose, a perfusão deve ser terminada imediatamente, devem ser restabelecidos os níveis normais de glicemia e a função dos órgãos deve ser estabilizada através de cuidados intensivos.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Portuguese: Como a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Portuguese: A velocidade de perfusão durante as perfusões iniciais deve ser baixa.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Portuguese: Para reduzir a velocidade das infeções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e alcançar níveis mínimos mais elevados.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Portuguese: A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Portuguese: A ausência de mortalidade nos ensaios pré-clínicos realizados com a Flebogamma DIF com doses até 2500 mg/kg, e a falta de quaisquer sinais adversos confirmados relevantes que afetem o sistema respiratório, circulatório e sistema nervoso central dos animais tratados, sustenta a segurança de Flebogamma DIF.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
English: ● influenza (flu)
Portuguese: • influenza (gripe)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados do plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, triagem das dádivas individuais e das pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Portuguese: Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.
English: Instructions for handling and disposal
Portuguese: Instruções de eliminação e manuseamento
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Portuguese: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Portuguese: A posologia e o intervalo entre as doses podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Portuguese: Os parâmetros renais devem ser avaliados antes da perfusão de IgIV, especialmente em doentes que se considera terem um risco potencial acrescido de desenvolvimento de insuficiência renal aguda, e novamente em intervalos apropriados.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Portuguese: As recomendações de dose estão resumidas no quadro seguinte:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência de reações adversas durante os ensaios clínicos provavelmente relacionado com o aumento da velocidade de infusão (ver secção 4.2).
English: ● fever (body temperature increased)
Portuguese: • febre (aumento da temperatura do corpo)
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV evidenciaram a capacidade de atravessar a placenta, de forma aumentada durante o terceiro trimestre.
English: Neutropenia/Leukopenia
Portuguese: Neutropenia/leucopenia
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.
English: OTHER To hang pull here
Portuguese: OUTRAS Para suspender, puxe aqui
English: • dermatitis contact
Portuguese: • dermatite de contacto
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Portuguese: • (raramente) uma diminuição súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não apresentou hipersensibilidade a uma administração anterior
English: The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Portuguese: O medicamento também é usado em doentes em risco elevado de hemorragia (sangramento) ou antes de uma cirurgia, para corrigir o número de plaquetas.