FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Czech: Primárním cílem studie TK007 bylo vyhodnotit incidenci a dobu do rekonstituce imunity definované počtem CD3+ ≥ 100/μl v krevním oběhu po dvou po sobě následujících pozorováních a incidence GvHD a odpověď na ganciklovir.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Czech: To umožňuje selektivní zabíjení dělicích se buněk po podání gancikloviru jako proléčiva (GCV), které se enzymaticky fosforyluje na aktivní trifosfátový analog HSV-TK.
Portuguese: Um ano após a administração de Zalmoxis, o repertório de células T recém-constituído é dominado por células não transduzidas originadas do dador que apresentavam um padrão policlonal comparável a indivíduos saudáveis.
Czech: Za jeden rok od podání přípravku Zalmoxis v repertoáru nově rekonstituovaných T-buněk dominují netransdukované buňky dárcovského původu, které se vyznačují polyklonálním vzorcem srovnatelným se zdravými jedinci.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Czech: Přípravek Zalmoxis je přípravek specifický pro daného pacienta a za žádných okolností se nesmí podávat jiným pacientům.
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se dodává přímo do zdravotnického zařízení, kde se infuze bude podávat.
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
Portuguese: • Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.
Czech: • Co nejdříve přistupte k infuzi, nepřechovávejte vak ve vodní lázni po rozmrazení.
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Czech: Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade:
Czech: Doba použitelnosti:
Portuguese: Instruções de manuseamento
Czech: Pokyny pro manipulaci s přípravkem
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán Jak se přípravek Zalmoxis podává
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Czech: Vak se vloží do druhého vaku (vnitřní obal) a ten se umístí do hliníkové krabice (vnější obal).
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
Czech: Vak se vyjme z kapalného dusíku, vloží do dvojitého obalu na vaky a nechá rozmrazit v předehřáté vodní lázni při 37 °C.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Czech: Přípravek Zalmoxis je určen k použití u dospělých s určitými krevními nádorovými onemocněními známými jako vysoce rizikové hematologické malignity.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se přípravek Zalmoxis nesmí podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Czech: V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis.
Portuguese: Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.
Czech: V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Czech: Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a) Protože tento lék předepisuje lékař, každá dávka se připravuje pouze pro Vás a každý přípravek zahrnuje jednu dávku.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Czech: Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Czech: Zalmoxis nesmí být pacientům podáván souběžně se systémovou imunosupresivní terapií, protože se na počátku imunitní rekonstituce může snížit jeho účinnost.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Czech: Pacienti (muži i ženy) léčení (kteří budou léčeni) přípravkem Zalmoxis a jejich partneři/ky musí používat v době léčby přípravkem Zalmoxis (a až 6 měsíců poté) účinnou antikoncepci.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Czech: Při absenci imunitní rekonstituce je nutno podat další dávku přípravku Zalmoxis v intervalu 30 dní, maximálně však čtyři dávky.
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Czech: Přípravek Zalmoxis se skládá z geneticky modifikovaných T-lymfocytů dárce, které exprimují HSVTK Mut 2 jako sebevražedný gen.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
Czech: - jestliže budete v testech před infuzí mít hodnotu CD3+ lymfocytů rovnou 100 na µl nebo vyšší,
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Zalmoxis
Czech: Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním
Portuguese: Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis.
Czech: K monitoraci imunitní rekonstituce je během prvního měsíce po podání přípravku Zalmoxis třeba provádět jednou týdně kvantitativní analýzu CD3+ buněk.
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Czech: Podává se po transplantaci haploidentické kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk).
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Portuguese: Albumina sérica humana
Czech: Lidský albumin
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, lidský albumin a dimethylsulfoxid (viz bod 2).
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Czech: Přípravek Zalmoxis je dodáván jako jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátových kryovacích.
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
Czech: V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em vapor de azoto líquido.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku.
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Portuguese: Não irradiar.
Czech: Chraňte před ozářením.
Portuguese: 4T 2022
Czech: čtvrtletí 2022
Portuguese: - se sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
Czech: - máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
Portuguese: A identidade do doente tem de corresponder às informações exclusivas e essenciais do dador antes da perfusão.
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Czech: Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.
Portuguese: O saco deve apresentar-se como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Czech: Vak by měl vypadat jako neprůhledná, téměř bílá zmražená buněčná disperze.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba postupovat opatrně.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Czech: EXP: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C)
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
Portuguese: Os tempos e condições de conservação em utilização não devem exceder 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Czech: Doba uchovávání při použití by neměla překročit 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Czech: V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
Czech: Povinnost dokončit poregistrační opatření
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
Czech: Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence začlenily do genomu hostitelským buněk.
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a descongelação.
Czech: Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení.
Portuguese: A doente não teve reações adversas.
Czech: U pacientky se neobjevily žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS Não utilize Zalmoxis: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
Czech: Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir.
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí.
Portuguese: O envio é efetuado em vapor de azoto líquido.
Czech: Přeprava se provádí v kapalném dusíku.
Portuguese: Quando é que Zalmoxis não pode ser administrado
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
Portuguese: Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Czech: Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Czech: Případy předávkování nejsou známy.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.
Portuguese: Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Czech: Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po rozmrazení.
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
Czech: • Infuzí se musí podat celý objem vaku.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zalmoxis jako adjuvantní léčby dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po haploidentické transplantaci hemotopoetických kmenových buněk by měl MAH předložit výsledky studie TK008, randomizovaného klinické hodnocení fáze III léčby se zpětnou aplikací dárcovských HSV-Tk lymfocytů u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií po haploidentické HCT.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.