FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Italian: - Vascace può essere preso prima o dopo i pasti.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie obserwować stężenia litu w surowicy.
Italian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Italian: Considerando i dati degli studi condotti su cilazapril nel quadro del programma di sviluppo clinico di Vascace, i dati pubblicati sugli effetti terapeutici degli ACE-inibitori sulla ICC e le linee guida della Società europea di cardiologia, il CHMP ha accettato il seguente enunciato proposto dal MAH per questa indicazione:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Italian: "I dati disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione e sono direttamente correlate al dosaggio.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (c) Descrizione di alcuni eventi avversi
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Italian: - Qualunque medicinale impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata.
Polish: - wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Italian: Ove appropriato, la terminologia si attiene alle classi sistemico-organiche (SOC) MedDRA e ai termini preferenziali ("Preferred Terms", PTs).
Polish: W stosownych przypadkach zastosowano klasyfikację MedDRA układów i narządów i terminy preferowane (ang. preferred terms, PT).
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Mal di testa
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból glowy
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e dexametasone) o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Italian: L'efficacia a lungo termine di cilazapril (in monoterapia o associato ad altri farmaci) è stata anche riconosciuta dalla maggior parte dei paesi UE.
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE
Italian: È efficace in tutti i gradi di ipertensione essenziale, nonché nell'ipertensione renale.
Polish: Jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz w nadciśnieniu tętniczym pochodzenia nerkowego.
Italian: L'effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: I dati demografici giustificano l'efficacia in pazienti di età, sesso e peso diversi con ipertensione primaria da lieve a moderata.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Cosa contiene Vascace
Polish: Co zawiera lek Vascace
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
Polish: Nie stosować leku Vascace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico proposto dal MAH, che prevede una somministrazione monodose giornaliera, prima o dopo il pasto.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Italian: Il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Italian: Sono state incluse tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nel Core Data Sheet (CDS, informazioni di sicurezza della società).
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
Polish: Dostępne są stosunkowo ograniczone, poparte dowodami dane dotyczące leczenia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego za pomocą inhibitorów ACE (zwłaszcza cilazaprylu), ale nie można ignorować faktu, że wielu ekspertów uznaje inhibitory ACE za skuteczny lek w leczeniu tego schorzenia.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Italian: Molto comune ≥ 1/10 Comune
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Italian: Il cilazaprilato viene eliminato immodificato per via renale e possiede un'emivita efficace di 9 ore dopo una monosomministrazione giornaliera di Vascace.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
Polish: Niedociśnienie przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze").
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto di non dover necessariamente menzionare la digitale, in quanto oggi la terapia concomitante con digitale (come terapia di base) in genere non è raccomandata.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si manifesta in genere entro la prima ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 3-7 ore dall'assunzione.
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
Polish: Vascace powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego u pacjentów zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, zwykle bez składowej ortostatycznej.
Italian: I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Italian: Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose.
Polish: Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
Italian: In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
Polish: u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu.
Italian: Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
Polish: - Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vascace.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Italian: Grecia, Irlanda, Regno Unito: Vascace
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
Polish: Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE: - mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
Polish: Chociaż inhibitory ACE obniżają ciśnienie tętnicze we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, istnieją różnice w ich skuteczności, która jest niższa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niskoreninowym.
Italian: Le raccomandazioni posologiche seguono la regola del "dosaggio di sollievo sintomatico", che non corrisponde alla pratica clinica attuale.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere incinta (o di poter rimanere incinta) o se pianifica una gravidanza.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Italian: Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilità, alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Italian: COME CONSERVARE VASCACE [Completare con i dati nazionali]
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VASCACE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: La maggior parte degli ACE-inibitori (ad esempio captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) hanno mostrato di avere un'azione benefica sugli esiti gravi e intermedi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o.
Polish: Roche s.r.o.
Italian: Interventi chirurgici/anestesia
Polish: Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: (b) Tabella delle reazioni avverse
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
Italian: Si raccomanda di attenersi ai seguenti regimi posologici:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania cylazaprylu z digoksyną, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny i inhibitorami receptora H2.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opierają się na danych z wielu badań firmy Roche i opublikowanych badań klinicznych.
Italian: Non viene indotta tachicardia riflessa, sebbene possano svilupparsi lievi alterazioni, clinicamente non significative, della frequenza cardiaca.
Polish: Vascace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca.
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
Polish: Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej.
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
Polish: - suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
Polish: Na podstawie dostępnych danych i po uwzględnieniu zaleceń CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie do zamieszczenia w tym punkcie z podtytułem „Przewlekła niewydolność serca":
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
Polish: Tym samym, zahamowanie tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej.
Italian: Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico Neuropatia periferica
Polish: Niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny Neuropatia obwodowa
Italian: - Basso numero di piastrine nel sangue.
Polish: - mała ilość płytek krwi.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia.
Italian: Pertanto non esistono raccomandazioni per la somministrazione pediatrica di cilazapril".
Polish: Zatem brak jest zaleceń dotyczących stosowania cilazaprylu u dzieci."
Italian: Ipersensibilità al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori.
Polish: Nadwrażliwość na cylazapryl lub którykolwiek składnik produktu lub inne inhibitory ACE.
Italian: - Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.
Italian: Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000)
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)