FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de tratamientos podrá ajustarse para que encaje con su programa de quimioterapia.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la activación de los monocitos y los macrófagos producida por mifamurtida da lugar a la actividad antitumoral en animales y humanos.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Croatian: - crvenilo na mjestu injekcije ili katetera, oteklina ili druge reakcije na mjestu primjene - osip ili crvenilo, upala kože, svrbež, suha koža, bljedilo ili prolazno crvenilo - upala kože, tetiva, mišića ili sličnih tkiva koja podupiru strukturu tijela - upala vena - bol u gornjem dijelu trbuha ili u stijenci prsnog koša; nadutost trbuha ili bol; probavne tegobe ili bol u jetri - druga bol, uključujući bol u vratu, ramenima, preponama, kostima ili grlu; bol nakon operacije - grčevi ili ukočenost mišića - osjećaj hladnoće - osjećaj umora, omamljenosti ili pospanosti - pečenje, osjećaj bockanja ili trnaca, smanjena osjetljivost na podražaj ili osjećaj nadraženosti bez podražaja - nevoljni drhtavi pokreti - dehidracija - niska koncentracija kalija u krvi - upala sluznice - upala ili začepljenost nosa, grla ili sinusa - upala gornjeg dišnog sustava (poput prehlade) ili mokraćnog sustava (poput upale mjehura) - opća infekcija - infekcija s virusom Herpes simplex - kašalj s iskašljavanjem, piskanje ili gubitak daha u naporu ili pogoršanje nedostatka daha - iskašljavanje krvi ili krvarenje iz nosa - tekućina u ležištu pluća - krv u mokraći, teško ili bolno mokrenje ili često mokrenje - teškoće sa spavanjem, depresija, tjeskoba ili smetenost - omaglica - zvonjava u ušima - zamućen vid - ispadanje kose - bolna mjesečnica - gubitak sluha - snižen broj bijelih krvnih stanica sa ili bez vrućice, snižen broj trombocita
Spanish: Dos pacientes con asma preexistente desarrollaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En pacientes con antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, debe considerarse la administración de broncodilatadores con carácter profiláctico.
Croatian: Kod bolesnika s astmom ili drugom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi, potrebno je razmisliti o profilaktičkoj primjeni bronhodilatatora.
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se asociaron frecuentemente con la administración de mifamurtida, entre ellos náuseas (57%) y vómitos (44%) en casi la mitad de los pacientes, estreñimiento (17%), diarrea (13%) y dolor abdominal (ver sección 4.4).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često bili povezani s primjenom mifamurtida, uključujući mučninu (57%) i povraćanje (44%) u oko polovice bolesnika, zatvor (17%), proljev (13%) i abdominalnu bol (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml sa sivim čepom od butilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom koja sadrži 4 mg mifamurtida.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro demuestran que la mifamurtida liposomal y no liposomal no inhibe la actividad metabólica del citocromo P450 en microsomas hepáticos humanos agrupados.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne inhibira metaboličku aktivnost citokroma P450 u združenim ljudskim mikrosomima jetre.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: En estudios no controlados de mifamurtida se notificaron muy frecuentemente taquicardia leve o moderada (50%), hipertensión (26%) e hipotensión (29%).
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima mifamurtida vrlo često su prijavljene blaga do umjerena tahikardija (50%), hipertenzija (26%) i hipotenzija (29%).
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Spanish: En la sección 4 se incluye información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que pueden producirse mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
Spanish: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras enfermedades relacionadas con el colágeno.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Spanish: Puede retirar la dosis necesaria del vial invirtiéndolo y retirando lentamente el émbolo de la jeringa (figura 3).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Spanish: • Un vial de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico.
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT No use MEPACT:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la mifamurtida interactúe con el metabolismo de sustancias que son sustratos hepáticos del citocromo P450.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Spanish: Si no se va a utilizar inmediatamente, una vez reconstituida, filtrada y diluida la solución, los tiempos de uso y condiciones de conservación antes del uso del producto reconstituido no deberán ser superiores a 6 horas a 25ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol niske razine bila je vrlo česta kod bolesnika koji primaju mifamurtid, uključujući mijalgiju (31%), bol u leđima (15%), bol u ekstremitetima (12%) i artralgiju (10%).
Spanish: Se han asociado reacciones alérgicas ocasionales con el tratamiento de mifamurtida, como exantema, dificultad para respirar e hipertensión de grado 4 (ver sección 4.8).
Croatian: S liječenjem mifamurtidom povezane su povremene alergijske reakcije, uključujući osip, nedostatak zraka i hipertenziju stupnja 4 (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos (89%), fiebre (85%) y fatiga (53%).
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
Spanish: Mifamurtida se estudió como agente único en 248 pacientes que padecían cáncer muy avanzado tratados con MEPACT durante los ensayos clínicos, con un solo brazo, de fase I y II.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
Spanish: Derrame pericárdico
Croatian: Perikardijalni izljev
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente casos de anemia cuando mifamurtida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos.
Croatian: Anemija je bila vrlo često prijavljivana kad se mifamurtid koristio istodobno s kemoterapeuticima.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis total de cisplatino de 480 mg/m2 como parte de su régimen de quimioterapia de inducción (neoadyuvante) y/o de mantenimiento (adyuvante).
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Spanish: El aclaramiento normalizado por superficie corporal y la semivida fueron similares en todo el intervalo de edades fueron consistentes con los valores determinados en los sujetos adultos sanos, lo que apoya la dosis recomendada de 2 mg/m2.
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije, filtriranja priloženim filtrom i dodatnog razrjeđivanja.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Spanish: Otros síntomas generalizados que suelen ser leves o moderados y muy frecuentes son hipotermia (23%), malestar general (13%), dolor (15%), astenia (13%) y dolor torácico (11%).
Croatian: Drugi opći simptomi koji su tipično bili blagi do umjereni i vrlo česti uključivali su hipotermiju (23%), malaksalost (13%), bol (15%), asteniju (13%) i bol u prsištu (11%).
Spanish: La administración in vivo de mifamurtida produjo la inhibición del crecimiento del tumor en modelos de metástasis del pulmón en ratones y ratas, cáncer de piel y de hígado y fibrosarcoma.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, distenzija abdomena, bol u donjem dijelu abdomena
Spanish: Flebitis, Rubefacción, Palidez
Croatian: Flebitis, navale crvenila, bljedilo
Spanish: Caja con 1 vial de polvo, 1 filtro estéril
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pakiranje s 1 bočicom praška,1 sterilni filtar
Spanish: Además, las exposiciones sistémicas de AUC de cero a infinito (AUCinf) al MTP-PE libre (no asociados a liposomas) en la insuficiencia renal leve o moderada fueron similares a las observadas en los adultos sanos con función renal normal.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Croatian: Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados, de naturaleza transitoria y generalmente responden a tratamiento paliativo (por ejemplo, paracetamol en caso de fiebre).
Croatian: Bile su uglavnom blage do umjerene, prolazne prirode i općenito s dobrim odgovorom na palijativno liječenje (npr. paracetamol za vrućicu).
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
Spanish: Antes de usar MEPACT, consulte a su médico acerca de si debe seguir usando los medicamentos para el asma mientras utilice MEPACT.
Croatian: Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istodobno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Kategorije učestalosti
Spanish: Disnea, Taquipnea, Tos
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
Spanish: Edema periférico, Edema, Inflamación de las mucosas, Eritema en el lugar de perfusión, Reacción en el lugar de perfusión, Dolor en el lugar del catéter, Malestar torácico, Sensación de frío
Croatian: Periferni edem, edem, upala sluznice, eritem na mjestu infuzije, reakcije na mjestu infuzije, bol na mjestu katetera, nelagoda u prsištu, osjećaj hladnoće
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
Croatian: Grčevi mišića, bol u vratu, bol u preponama, bol u kostima, bol u ramenu, bol u stijenci prsišta, mišićno-koštana ukočenost
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Spanish: • Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml
Croatian: • 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju, vrećica od 100 ml
Spanish: Al igual que con otros síntomas generalizados, los trastornos más frecuentes del sistema nervioso fueron cefalea (50%) y mareo (17%).
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
Spanish: La perfusión de la suspensión liposomal por vía intravenosa suele durar 1 hora.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Croatian: Parestezija, hipoestezija, tremor, somnolencija, letargija
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
Spanish: MEPACT debe reconstituirse, filtrarse mediante el filtro que se proporciona y a continuación diluirse utilizando una técnica aséptica antes de su administración.
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, inhibitori ciklooksigenaze) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
Croatian: Uz to, perikardijalni izljev naveden je kao nuspojava drugog imunostimulatora, aldesleukina.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZBRINJAVANJA NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
Croatian: Međutim, nema dostupnih određenih analiza vezano za djelotvornost u podskupinama bolesnika
Spanish: MEPACT se administra por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora.
Croatian: Način primjene MEPACT se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: Vértigo, Tinnitus, Pérdida de audición
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL VIAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
Croatian: Osip, svrbež, eritem, alopecija, suha koža
Spanish: No se sabe si la mifamurtida se excreta en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Por consiguiente, el uso de AINE en altas dosis está contraindicado (ver la sección 4.3).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min) o la insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A o B) no producen efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de la mifamurtida; por lo tanto, no son necesarios ajustes de la dosis en estos pacientes.
Croatian: Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.
Croatian: Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (Child-Pugh stadij A, n=9) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem jetre i u zdravih odraslih s normalnom jetrenom funkcijom (n=19) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Croatian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC.
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Croatian: Pleuralni izljev, pogoršanje dispneje, produktivni kašalj, hemoptiza, piskanje, epistaksa, dispneja u naporu, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, faringolaringealna bol
Spanish: La perfusión de MEPACT se hace directamente en una vena (por vía intravenosa) durante cerca de 1 hora.
Croatian: MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Croatian: Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene.
Spanish: Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC - 25ºC antes de su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución.
Croatian: Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C.
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Croatian: Kako primjenjivati MEPACT
Spanish: Dado que no se dispone de datos farmacocinéticos de mifamurtida en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, se recomienda precaución cuando se administre mifamurtida a estos pacientes.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o mifamurtidu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre te je kod tih bolesnika pri primjeni mifamurtida potreban oprez.