FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Czech: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Italian: • Foglio Illustrativo
Czech: • Příbalovou informaci
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012
Italian: Uso nei bambini piccoli
Czech: Použití u malých dětí
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Rischio tromboembolico:
Czech: Riziko trombózy:
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka.
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Czech: Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Czech: • Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Czech: Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Czech: U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Czech: Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě rFXIII a hladina protilátek u něj poklesla pod detekční limit.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Italian: Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Czech: FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
Italian: Un potenziale effetto sinergico dovuto al trattamento combinato con rFXIII e rFVIIa in un modello avanzato cardiovascolare nella scimmia cynomolgus ha portato ad un'esagerata farmacologia (trombosi e morte) ad un dosaggio più basso rispetto alla somministrazione dei singoli composti.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.