FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Skilarence διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skilarence
Hungarian: A Skilarence-szel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Skilarence.
Hungarian: Ez a dokumentum a Skilarence-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Hungarian: A tablettákat egészben, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell lenyelni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη έχει καταδείξει τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence και οι δημοσιευμένες μελέτες με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με τη συνεχή χρήση.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat igazolta a Skilarence rövid távú hatékonyságát, és a hasonló gyógyszerekkel végzett, publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatékonyság fennmarad a folyamatos alkalmazással.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα σύμφωνα με το πρόγραμμα που φαίνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να βελτιώνεται ή έως ότου ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A kezdőadag 30 mg naponta egyszer, és a dózist hetente kell növelni a betegtájékoztatóban szereplő menetrendnek megfelelően, amíg a pikkelysömör javulni kezd, illetve amíg a beteg eléri a maximális adagot, naponta háromszor 240 mg
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν μείωση 75% της βαθμολογίας τους για τη σοβαρότητα της νόσου.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegség súlyosságát jelző pontszám 75%-kal csökkent.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ, και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου.
Hungarian: A Skilarence-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatával kapcsolatosan, valamint arról, hogy hogyan minimalizálják ezt a kockázatot.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Skilarence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Skilarence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η ψωρίαση είναι το αποτέλεσμα υπερδραστηριότητας του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του οργανισμού.
Hungarian: A pikkelysömör a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) túlműködésének eredménye.
Greek: Επειδή το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ, μια λοίμωξη του εγκεφάλου), ωστόσο ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικές εξετάσεις για την καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και διακοπή της θεραπείας εάν κριθεί απαραίτητο.
Hungarian: Mivel a Skilarence csökkenti az immunrendszer aktivitását, fennáll a súlyos fertőzések kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML, egy agyi fertőzés), azonban a kockázat csökkenthető a fehérvérsejt-szám rendszeres vizsgálatával és a kezelés szükség szerinti leállításával.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Skilarence.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Skilarence alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Skilarence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Hungarian: A Skilarence csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható várandós vagy szoptató nőknél sem.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχαν αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με 15% που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 40% που έλαβαν Fumaderm.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence-szel kezelt betegek 37%-a, a placebóval kezeltek 15%-a és a Fumaderm-mel kezeltek 40%-a érte el ezt a csökkenést.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση όταν η ψωρίαση τεθεί υπό έλεγχο.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot, ha a pikkelysömör már megfelelően kontrollált.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Skilarence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φούσκωμα, πόνος στην κοιλιά και ναυτία), έξαψη (κοκκίνισμα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή λευκών αιμοσφαιρίων εν γένει.
Hungarian: A Skilarence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az emésztőrendszeri hatások (hasmenés, puffadás, hasi fájdalom és hányinger), kipirulás (a bőr elvörösödése) és a limfociták (egy fehérvérsejt-típus) vagy általánosságban a fehérvérsejtek alacsony száma.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 704 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, βρέθηκε ότι το Skilarence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου και εξίσου αποτελεσματικό με το Fumaderm (φάρμακο για την ψωρίαση που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα και φουμαρικό μονομεθυλεστέρα).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 704, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével azt találták, hogy a betegség kezelésében a Skilarence hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és azonos hatékonyságú, mint a Fumaderm (egy pikkelysömör esetében alkalmazott gyógyszer, amely dimetil-fumarátot és monoetil-fumarátot tartalmaz).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν λειτούργησαν αρκετά καλά.
Hungarian: A készítményt olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a közvetlenül a bőrön alkalmazott kezelések nem elég hatásosak.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga, a dimetil-fumarát csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Greek: Θεωρείται ότι ενεργεί στα T-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), αποτρέποντάς τα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και οδηγούν σε ψωρίαση.
Hungarian: Vélhetően a Tsejtekre (egy fehérvérsejt-típus, amely az immunrendszer része) hat és megakadályozza, hogy a sejtek gyulladást okozó és pikkelysömört eredményező anyagokat termeljenek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Skilarence;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skilarence-et?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skilarence;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Skilarence alkalmazása?
Greek: Το Skilarence δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα του πεπτικού συστήματος, του ήπατος ή των νεφρών.
Hungarian: A Skilarence súlyos emésztőrendszeri, máj- vagy veseproblémában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skilarence σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skilarence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Skilarence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Skilarence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς δρα το Skilarence;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skilarence?
Greek: Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, μιας νόσου που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή περιοχών του δέρματος με φολιδωτές κηλίδες.
Hungarian: Ez a betegség megvastagodott, vörös és gyulladt területeket okoz a bőrön, pikkelyesen hámló foltokkal.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Skilarence, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Hungarian: EU/1/19/1361/00
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Skyrizi
Greek: 75 mg
Hungarian: 75 mg Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra
Greek: Προγεμισμέν η σύριγγα (γυάλινη)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Greek: προγεμισμέν ες σύριγγες επιθέματα αλκοόλης
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Greek: Skyrizi (risankizumab)
Hungarian: Skyrizi (rizankizumab)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (2 ενέσεις).
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg (2 injekció).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Skyrizi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 16 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha a beteg állapota 16 hét elteltével nem javul.
Greek: Ανασκόπηση του Skyrizi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Skyrizi είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρούνται με τη συνεχή χρήση.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Skyrizi rendkívül hatékony a bőr megtisztításában, és a pozitív hatások fennálltak a folyamatos használat esetén.
Greek: Υπάρχουν λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η λοίμωξη.
Hungarian: Kevés mellékhatást tapasztaltak, amelyek közül a legfontosabb a fertőzés.
Greek: Οι πρώτες δύο δόσεις των 150 mg χορηγούνται με διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ τους ενώ οι επόμενες δόσεις χορηγούνται κάθε 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az első két 150 mg-os dózist 4 hét különbséggel kell beadni, a későbbi adagok pedig 12 hetente követik egymást.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Skyrizi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Hungarian: A Skyrizi csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Greek: Οι βελτιώσεις στα συμπτώματα διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Skyrizi.
Hungarian: A tünetekben tapasztalt javulás 52 hétnyi Skyrizi-kezelés után is fennáll.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Skyrizi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Skyrizi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Skyrizi
Hungarian: A Skyrizi-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Skyrizi, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Skyrizi-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Greek: Η δραστική ουσία του Skyrizi, η risankizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga, a rizankizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η risankizumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που συνδέονται με τη νόσο.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a rizankizumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Skyrizi (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Hungarian: A Skyrizi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (az orr és a garat fertőzései).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο οι οποίοι χρήζουν συστηματικής θεραπείας (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή με ένεση).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skyrizi;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Skyrizi alkalmazása?
Greek: Το Skyrizi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Hungarian: A Skyrizi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Skyrizi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Skyrizi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν υπάρχει ψωρίαση, συνήθως στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör, általában a combon vagy a hason.
Greek: Το Skyrizi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ψωρίασης κατά πλάκας.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere) hírvivő molekulája, amely szerepet játszik a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódó gyulladásban.
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2100 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο και έχρηζαν συστηματικής θεραπείας, το Skyrizi ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και από τα φάρμακα σύγκρισης στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: 2100, közepesen súlyos - súlyos betegségben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban a Skyrizi hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és az összehasonlító gyógyszerek.
Greek: Τι είναι το Skyrizi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skyrizi στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Skyrizi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Πώς δρα το Skyrizi;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skyrizi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Skyrizi σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skyrizi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Skyrizi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Skyrizi;
Hungarian: Az 52.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 62% περίπου εκείνων που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 6% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 86%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az usztekinumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mintegy 62%-kal, illetve a placebót kapó betegek 6%-ával.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, σε συνολικά 997 ασθενείς, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 75% περίπου των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας και της έκτασης των βλαβών του δέρματος), σε σύγκριση με το 45% περίπου των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη και το 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első két vizsgálatban, melybe összesen 997 beteget vontak be, 16 heti kezelést követően a Skyrizivel kezelt betegek mintegy 75%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI (psoriasis kiterjedési és súlyossági index - Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági skálán elért értéke, míg az usztekinumabbal kezelt betegeknél ez az arány kb.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Skyrizi;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizi-t?
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 72% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 90% στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: A Skyrizi előretöltött fecskendők formájában kapható.
Greek: Τέλος, στην τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 73% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi παρουσίασαν μείωση κατά 90% τουλάχιστον στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Végezetül az 507 beteg bevonásával végzett negyedik vizsgálatban legalább 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 73%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 2% volt.
Greek: Επιπλέον, το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν παραμείνει σε θεραπεία με Skyrizi είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε σύγκριση με εκείνους που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
Greek: Περίπου το 84% των ασθενών που έλαβαν Skyrizi είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Greek: Πόσο;
Hungarian: Mennyit?
Greek: Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.
Hungarian: Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Skyrizit ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Greek: Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Greek: • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Greek: Εν τούτοις, αυτή η παρατήρηση βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Greek: Το risankizumab ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Greek: Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας μετά από εκπαίδευση.
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.