FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte und laufende Nase, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Blässe), Husten, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötungen.
Latvian: Ar redzi nesaistītas blakusparādības ir: iekaisis kakls, aizlikts deguns un iesnas, zems sarkano asins šūnu skaits (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, bāla āda), klepus, urīnceļu infekcija, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi un ādas apsārtums.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Latvian: To Jūs varat arī nejust, tāpēc ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas; - pastāstiet savam ārstam, ja Jums pirms tam ir bijušas acu slimības vai acu ārstēšana, ja Jums bijis insults vai pārejošas insulta pazīmes (ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas vai uztveres traucējumi).
German: EU/1/15/1013/001 Lumark
Latvian: ES/1/15/1013/001 Lumark
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Latvian: Lumark nekad neievada pacientam vienas pašas.
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lumark ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lumark
Latvian: Cita informācija par Lumark
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Lumark saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lumark lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Latvian: Lumark drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Latvian: Visbiežākās Lumark blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Latvian: Šie audzēji ietekmē hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un plaušās.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Lumark lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Latvian: Ar Lumark iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība.
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ar Lumark tiek veikta laboratorijas apstākļos.
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Latvian: Lumark (lutēcija (177Lu) hlorīds)
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lumark un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lumark ir reģistrētas ES?
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Latvian: Lumark pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un pārmantotu defektu risku.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Latvian: Tomēr izmantotais Lumark daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Latvian: Ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientiem paredzētais ieguvums no Lumark lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Latvian: Kad zāles tiek iezīmētas ar Lumark, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai) vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Lumark ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles ievada pacientam atbilstoši šo zāļu apraksta norādījumiem.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Latvian: Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta Lumark zāļu aprakstā.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Lumark pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Latvian: Lumark blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lumark?
German: Wie wirkt Lumark?
Latvian: Kā Lumark darbojas?
German: Lumark enthält die radioaktive Substanz Lutetium(177Lu)chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Latvian: Lumark satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar Lumark radītā starojuma iedarbību.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Latvian: Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kas tiek radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Lumark dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Latvian: Lumark jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Latvian: Lumark aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
German: Da die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām.
German: Wie wird Lumark angewendet?
Latvian: Kā lieto Lumark?
German: Wie gut Lumark funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Latvian: Lumark efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Latvian: E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com
German: Dies kann zu Osteosarkomen führen.
Latvian: Tas var iespējami izraisīt osteosarkomas.
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
German: Gesamter Körper
Latvian: Viss ķermenis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Latvian: EU/1/15/1013/001
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lumark un kādam nolūkam tās lieto
German: Holland B.V.
Latvian: I.D.B Holland B.V.
German: Bestimmungsort:
Latvian: Galamērķis:
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
Latvian: Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
German: Jede Frau, bei der eine Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Latvian: Pētot izkliedes modeli asinīs, konstatēja, ka 2 stundas pēc ievadīšanas 15 % no asinīs esošā lutēcija bija nonācis asins šūnās, bet atlikušie 85 % vēl joprojām bija serumā.
German: Kunden-Code:
Latvian: Klienta kods:
German: Fax: +31(0)13 5079 912
Latvian: Fakss: +31(0)13 5079 912
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Schädigung des blutbildenden Knochenmarks sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
German: Wie ist Lumark aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Lumark
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
German: Der AKZ ist als das Produktionsende definiert.
Latvian: ART definē kā produkcijas beigas.
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
Latvian: Audos neatrada milzīgas diferencējošas izmaiņas, tādēļ nebija pierādījumi, ka eksperimenta rezultātā būtu radušies akūti bojājumi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
German: Mit Lumark wurden keine tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.
Latvian: Lumark toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Latvian: Ietekme uz elpošanu bija neliela un mainīga.
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
Latvian: Intravenozi ievadītās devas izraisīja dažādu ietekmi uz asinsspiedienu un samazinātu sirdsdarbības frekvenci.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
German: Effektive Dosis [µSv/MBq]
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
Latvian: Tas ir mazāk par pieņemamo slieksni izrakstīšanai no klīnikas (20 µSv/h).
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
Latvian: Deva/injicētā aktivitāte (mGy/MBq)
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Latvian: Tas jāņem vērā, apsverot ieguvumu/risku, īpaši pacientiem ar iespējamiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju ķīmijterapijas līdzekļu (piemēram, alkilējošu līdzekļu) iedarbību.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lumark pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētais medicīniskais preparāts, visticamāk, būs neefektīvs vai nedrošs dažās vai visās pediatriskajās populācijās un konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Latvian: 8 dienas no ART datuma (= produkcijas beigas).
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
Latvian: Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Lumark sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās zāles, kas tiks radioaktīvi iezīmētas.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung der radioaktiv markierten Arzneimittel verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spuren von Metall-Verunreinigungen sind.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Latvian: 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
Latvian: Aktivitāte (ART): {Y} GBq
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann angenommen werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität einschließlich spermatogenetischer Schäden in männlichen Hoden oder genetischer Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar 177Lu iezīmēti medicīniski produkti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus sēklinieku vai olnīcu bojājumus.
German: 177Lu-Lutetium hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Latvian: 177Lu-lutēcijam sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Latvian: Tāpēc Lumark nejaušas ievadīšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
German: Die unterschiedlichen Dosiskonzentrationen von Lutetium (177Lu) führten nicht zu signifikanten Unterschieden in der Aufnahme: einen Tag nach der Verabreichung fanden sich 65 % in der Leber, 5,3 % in der Milz und 13 % in den Knochen.
Latvian: Lutēcija (177Lu) dažādi devas līmeņi neradīja nozīmīgi atšķirīgu uzsūkšanu - vienu dienu pēc ievadīšanas 65 % novēroja aknās, 5,3 % liesā un 13 %
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka radioaktivitāte.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lumark haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Lumark lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
German: Es zerfällt unter Emission von Betastrahlung mit einer Energie von maximal 498 keV in 177Hf-Hafnium.
Latvian: Tas sabrūk, izstarojot beta radiāciju ar maksimālo enerģiju 498 keV līdz 177Hf-hafnijam.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.