FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: - Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Romanian: La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Italian: Se interrompe il trattamento con Oprymea
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza capogiri discinesia cefalea episodi di sonno ad esordio improvviso amnesia ipercinesia sincope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolență amețeli dischinezie cefalee somn cu instalare bruscă amnezie hiperchinezie sincopă
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Italian: Comune può interessare fino a 1 su 10 persone
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Italian: Non comune: - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere) - Delirio - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Amnesia (disturbi della memoria) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi) - Aumento di peso - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Irrequietezza - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni) - Incapacità a resistere all'impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un'azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2).
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Romanian: În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Romanian: Excreţia renală de pramipexol sub formă nemodificată reprezintă calea majoră de eliminare.
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia sogni anomali irrequietezza stato confusionale allucinazioni disturbi della libido delirio iperfagia paranoia mania delirium sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)
Romanian: Tulburări psihice insomnie vise neobișnuite neliniște confuzie halucinații tulburări de libido idei delirante hiperfagie paranoia episoade maniacale delir tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive (cum sunt: obsesie a cumpărăturilor / oniomanie, dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, mâncat compulsiv)
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,26 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,26 mg
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).
Italian: Il dosaggio giornaliero è somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali.
Romanian: Boala Parkinson Doza zilnică se administrează divizată în prize egale, de trei ori pe zi.
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Romanian: Schema creşterii dozei de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doza zilnică(mg)
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate ( 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso sincope discinesia amnesia ipercinesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee amețeli somnolență somn cu instalare bruscă sincopă dischinezie amnezie hiperchinezie
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe.
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.
Italian: Non comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale* - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)* - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)* - Delirio* - Amnesia (disturbi della memoria)* - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Aumento di peso - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Irrequietezza - Alterazioni della vista - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni)* - Incapacità a resistere all'impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un'azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Italian: I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare), care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile.
Italian: 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Italian: Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing, Con una certezza del 95%, la classe di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere inferiore.
Romanian: Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Oprymea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Italian: In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Romanian: În cadrul a trei studiipivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
Italian: La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Romanian: Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5 mg sare).
Italian: Oprymea 1,1 mg s compresse ono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Italian: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Romanian: Oprymea 1,1 mg
Italian: Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Romanian: Doza (mg bază) Doza zilnică totală (mg bază)
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Italian: Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Romanian: o Setul educativ al profesionistului din domeniul sănătăţii o Broşuri educative pentru pacienţi o Carduri pentru pacienţi o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), Prospectul şi Etichetarea.
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.