FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se precaução com o uso concomitante de substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, topotecano, sulfassalazina) e substratos da gp-P (digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) e monitorizar cuidadosamente as reações adversas.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot BCRP substrātus (piemēram, rosuvastatīnu, topotekānu, sulfasalazīnu) un P-gp substrātus (digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu) ir jāievēro piesardzība un jākontrolē, vai nerodas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības.
Portuguese: O Ceritinib tem também uma distribuição ligeiramente preferencial para os glóbulos vermelhos, relativamente ao plasma, com uma proporção sangue/plasma média in vitro de 1,35.
Latvian: Ceritinibam ir raksturīga arī nedaudz izteiktāka tieksme izkliedēties eritrocītos, nevis plazmā, un in vitro vidējā attiecība starp eritrocītos un plazmā izkliedēto daudzumu ir 1,35:1.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Latvian: Pacientiem pēc vienas perorālas 400-750 mg ceritiniba devas lietošanas tukšā dūšā tā ģeometriskais vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā jeb T½ bija 31-41 stunda.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
Latvian: Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram interrupção ou redução de dose em 0,2% dos doentes.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Latvian: Zykadia 150 mg tabletes ceritinibum
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Ķīmijterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Se o doente vomitar durante o tratamento não deve tomar uma dose adicional mas deve continuar com a dose programada seguinte.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildus devu, bet jāturpina lietot nākamā deva ieplānotajā laikā.
Portuguese: Distúrbio esofágico (dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia)
Latvian: g barības vada patoloģijas (dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība un disfāgija);
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALKpositivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, na dose recomendada de ceritinib de 450 mg tomada com alimentos (N=89), os acontecimentos adversos diarreia, náuseas e vómitos foram principalmente de grau 1 (49,4%).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, nevēlamie notikumi caureja, slikta dūša un vemšana pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
Portuguese: Taxa livre de acontecimentos aos 18 meses d, % (IC 95%)
Latvian: Bez slimības pazīmēm biežums 18 mēnešos d, % (95% TI)
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība ceritiniba pastarpinātas šo transportsistēmu substrātu inhibīcijas dēļ ir maz ticama.
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums Pacientu ar atbildes reakciju skaits mediāna, mēneši d
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALK-positivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, o perfil geral de segurança de Zykadia na dose recomendada de 450 mg com alimentos (N=89) foi consistente com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (N=90), exceto para uma redução das reações adversas gastrointestinais, apesar de atingida uma exposição comparável no estado de equilíbrio (ver secção 5.1 e subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo).
Latvian: Devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV Zykadia kopējais drošuma profils, lietojot ieteicamo 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89), bija līdzīgs kā lietojot Zykadia 750 mg tukšā dūšā (N=90), izņemot kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību skaita samazinājumu periodā, kamēr sasniedz salīdzināmu iedarbības līdzsvara stāvokli (skatīt 5.1. apakšpunktu un apakšsadaļu "Kuņģa-zarnu trakta nevēlamas reakcijas" zemāk).
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP3A com índice terapêutico estreito.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
Latvian: Smaga vai nepanesama slikta dūša, vemšana vai caureja, lai gan tiek izmantota optimāla terapijas shēma vemšanas vai caurejas novēršanai
Portuguese: A frequência destas RAM gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose recomendada de ceritinib de 450 mg com alimentos (N=89) no estudo A2112 (ASCEND-8) (ver subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo)
Latvian: Šo atsevišķo kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus pētījumā A2112 (ASCEND-8) ārstēja ar ieteicamo ceritiniba 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89) (skatīt apakšsadaļu "Kuņģa -zarnu trakta nevēlamās reakcijas" zemāk);
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Latvian: Nieru darbības traucējumi l
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com ceritinib.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos ir novērota QT intervāla pagarināšanās.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para prolongamento QT e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas QT intervāla pagarināšanās, tā jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A TRGI em doentes inicialmente com doença mensurável no cérebro e pelo menos e uma avaliação após a visita inicial foi maior no grupo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparativamente com o grupo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
Latvian: OIRR pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā bija augstāks ceritiniba grupā (35,5%, 95% TI: 14,2; 61,7) salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (5,0%, 95% TI: 0,1; 24,9).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração dos testes de função hepática h
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos h
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,40; IC 95%: 0,25; 0,65, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4; NE] no grupo de ceritinib versus 4,4 meses [IC 95%: 1,6; 8,6] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0, 52, mediana TTD 11,1 meses [IC 95%: 7,1; 14,2] no grupo de ceritinib versus 2,1 meses [IC 95%: 1,0; 5,6] no grupo de quimioterapia).
Latvian: Ceritinibs nozīmīgi pagarināja laiku līdz specifisko plaušu vēža simptomu - klepus, sāpju un aizdusas pasliktinājumam (LCSS saliktais mērķis: HR=0,40; 95% TI: 0,25; 0,65; laika mediāna līdz pasliktinājumam [TTD] 18,0 mēneši [95% TI: 13,4; NE] ceritiniba grupā, salīdzinot ar 4,4 mēnešiem [95% TI; 1,6; 8,6] ķīmijterapijas grupā; LC13: HR=0,34; 95% TI: 0,22; 0,52; TTD mediāna 11,1 mēneši [95% TI: 7,1; 14,2] ceritiniba grupā, salīdzinot ar 2,1 mēnešiem [95% TI: 1,0; 5,6] ķīmijterapijas grupā).
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta nevēlamo reakciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija mazāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar zāļu 750 mg lietošanu tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 450 mg de ceritinib em jejum com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A/P-gp, resultou num aumento de 2,9-vezes e 1,2-vezes da AUCinf e Cmax de ceritib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 450 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp inhibitora ketokonazola (14 dienas 200 mg divas reizes dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi 2,9 un 1,2 reizes palielināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou utilização concomitante de esteroides.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu un/vai vienlaicīgu steroīdu lietošanu hiperglikēmijas risks bija augstāks.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram maiores para doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4) comparado com 450 mg tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento grau 3/4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja 450 mg kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Valor p Logrank = <0,001
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) ķīmijterapija: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-vērtība = <0,001
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia comprimidos revestidos por película são azuis claros, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Latvian: Zykadia apvalkotā tabletes ir gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Latvian: Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes; sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska.
Portuguese: Tabela 3 ASCEND-4 (Estudo A2301) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo sem tratamento prévio
Latvian: 3. tabula ASCEND-4 (pētījums A2301) - efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK-pozitīvu NSŠPV
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Ja nepieciešams, uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāsamazina to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā 74,2% no 89 pacientiem, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, radās caureja, slikta dūša vai vemšana, kas pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol), 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis, em jejum, reduziu a AUC de ceritinib em 76% e a Cmax em 79%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un 40 mg protonu sūkņa inhibitora (esomeprazola) (6 dienas) lietošana tukšā dūšā samazināja ceritiniba AUC par 76% un Cmax par 79%.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de hiperglicemia (todos os graus) em menos de 10% dos doentes tratados com ceritinib; foi notificada hiperglicemia de grau 3-4 em 5,4% dos doentes.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos mazāk kā 10% pacientu ir aprakstīta visu smaguma pakāpju hiperglikēmija, un 5,4% pacientu ir aprakstīta trešās un ceturtās smaguma pakāpes hiperglikēmija.
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Latvian: d pneimonīts (intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts);
Portuguese: Como tomar Zykadia
Latvian: Kā lietot Zykadia
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Carboximetilamido sódico (tipoA) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
Portuguese: Agentes que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ceritinib
Latvian: Zāles, kas var pazemināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Portuguese: Se a dose seguinte for daí a12 horas ou mais, tome as cápsulas que se esqueceu de tomar assim que se lembrar.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, kolīdz atceraties.
Portuguese: É necessária monitorização da glucose sérica em jejum antes do início do tratamento com ceritinib e periodicamente a partir daí conforme clinicamente indicado.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ceritinibu uzsākšanas un turpmāk periodiski atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Latvian: Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos n
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado permanentemente em doentes que desenvolveram alteração face ao valor inicial do intervalo QTc >500 msec ou >60 msec e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave.
Latvian: Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kam QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā un vienlaikus ir torsades de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija vai nopietnas aritmijas pazīmes vai simptomi.
Portuguese: Se não for possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona), reduzir a dose de ceritinib em aproximadamente um terço, arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg. Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (ieskaitot, bet neaprobežojoties ar ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu), jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Latvian: Turpmāku devas pielāgošanu un nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zykadia un periodiski pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām pacienti jānovēro, vai nav lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Se a medicação concomitante puder ser ajustada ou descontinuada, Zykadia deve ser reiniciado com uma dose reduzida em 150 mg até recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Ja ir iespējama vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, pēc pacienta atlabšanas līdz asimptomātiskai bradikardijai vai sirdsdarbības ātruma atjaunošanās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
Latvian: Ārstēšanas izraisīts jebkuras smaguma pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Portuguese: Aumento da amilase
Latvian: Pazemināts amilāzes līmenis
Portuguese: Foram notificados 58 doentes (6,3%) com um aumento de QTc face ao valor inicial >60 msec. Uma análise de tendência central dos dados de QTc com concentração média em estado de equilíbrio do Estudo A2301 demonstrou que o limite superior do intervalo de confiança bicaudal de 90% para o aumento do QTc face ao inicial foi 15,3 msec com Zykadia 750 mg em jejum.
Latvian: Analizējot QTc intervāla datu centrālo tendenci līdzsvara koncentrācijā, pamatojoties uz pētījuma A2301 datiem, konstatēja, ka, lietojot 750 mg Zykadia tukšā dūšā, QTc pagarināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, divpusēja 90% TI augšējā robeža bija 15,3 msek.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea j
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
Portuguese: 50 cápsulas.
Latvian: Cietā kapsula 50 cietās kapsulas.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Latvian: Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi; smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Portuguese: Tempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Quimioterapia (n/N = 59/187)
Latvian: Cenzēšanas laiks ceritinibs 750 mg (n/N = 48/189) ķīmijterapija (n/N = 59/187)
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Latvian: Citos in vitro un in vivo ceritiniba genotoksicitātes pētījumos mutagenitātes vai klastogenitātes pazīmes nav novērotas, tādēļ cilvēkam genotoksicitātes risks nav paredzams.
Portuguese: Tempos censorados ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Quimioterapia (n/N = 89/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
Portuguese: Tempos censorados ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Quimioterapia (n/N = 50/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser alterada por ceritinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ceritinibs
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram de interrupção ou redução de dose em 1,1% dos doentes e levaram à descontinuação em 0,9% dos doentes.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,1% pacientu, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,9% pacientu.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de ceritinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Portuguese: aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi; klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de ceritinib.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ceritiniba.
Portuguese: Aumento da lipase
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Portuguese: Não foi efetuado um estudo de farmacocinética dedicado em doentes com insuficiência renal.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Portuguese: Deve ser iniciada ou otimizada a administração de medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Hipoglikemizējošu līdzekļu lietošana jāuzsāk vai jāpielāgo atbilstoši indikācijām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Latvian: Tie ir gremošanas traucējumu simptomi; ļoti stipras slāpes vai biežāka urinēšana.
Portuguese: Resposta tumoral (com base no BIRC) Taxa de resposta global (IC 95%) Duração da resposta (com base no BIRC) Número de respodendores Mediana, meses d
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums (pamatojoties uz BIRC)
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
Latvian: NSŠPV gadījumos ALK translokācija nosaka sintezētā saplūšanas proteīna ekspresiju un tai sekojošo patoloģisko ALK signālu pārraidi.