FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Slovak: Axumin sa má podať ako bolusová intravenózna injekcia.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Dutch: Gehele lichaam
Slovak: Maternica Celkovo telo
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Parosmie
Slovak: Parosmia
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Duur van het onderzoek
Slovak: Trvanie vyšetrenia
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Dutch: Eierstokken
Slovak: Vaječníky
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Dutch: Wijze van bereiding
Slovak: Spôsob prípravy
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Dutch: Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Dutch: Pancreas
Slovak: Pankreas
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok 8 hodín od času kalibrácie (ToC)
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Dutch: Locatie
Slovak: Oblasť
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: Voda na injekcie
Dutch: Halfwaardetijd
Slovak: Polčas premeny
Dutch: Spieren
Slovak: Pľúca
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Slovak: Falošne pozitívni (%)
Dutch: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: EU/1/17/1186/003
Dutch: Rood beenmerg
Slovak: Červená kostná dreň
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Dutch: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: EU/1/17/1186/004
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Exp: ToC + 10u
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
Slovak: Použitie fluciklovínu (18F) sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Slovak: MBq/ml injekčný roztok 10 hodín od času kalibrácie (ToC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Dysgeusie
Slovak: Dysgeúzia
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Slovak: uzatvorených fluórované chlorobutylové, chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim krytom.
Dutch: Voor de detectie van recidieven buiten het prostaatgebied (regionale lymfeklieren en/of distale metastasen) bedroeg de gevoeligheid 84,2% (32/38) (95% BI:68,7 - 94%) en de specificiteit 89,7% (78/87) (95% BI: 81,3 - 95,2%).
Slovak: Na detekciu recidív mimo prostaty (regionálne lymfatické uzliny a/alebo distálne metastázy) citlivosť bola 84,2 % (32/38)
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Dutch: Exp: ToC + 8u
Slovak: + 8h
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Prostaat en prostaatloge
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: Axumin fluciclovine (
Slovak: Axumin fluciklovín (
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.