FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: − koorts
Polish: − gorączka
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Dutch: Pemetrexed n = 265
Polish: Pemetreksed n=265
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Dutch: 67801 Blansko
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Polish: • 95 % CI dla mediany
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Polish: Dlatego można rozważyć wykonanie drenażu płynu w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak nie jest to zawsze konieczne.
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Dutch: Alle toxiciteitsklassen (%)
Polish: Toksyczność - wszystkie stopnie (%)
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Dutch: − pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Polish: Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Dutch: − hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany do koniugatów poliglutaminianowych przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Dutch: • 95% BI voor HR
Polish: • 95 % CI dla HR
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Dutch: Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Dutch: − bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak), of koorts (vaak) krijgt.
Polish: − Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia (często) albo gorączka (często).
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Dutch: Vaak nieraandoeningen****
Polish: Zaburzenia nerek****
Dutch: − als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (soms)
Polish: − Ból w klatce piersiowej (często) lub szybkie tętno (niezbyt często).
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, bilirubiną całkowitą, a farmakokinetyką pemetreksedu.
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
Polish: • Wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji (miesiące)
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m²)
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Polish: Należy zapytać lekarza kiedy można rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na indukcję z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (n = 663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (n = 539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie kontynuacji leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=539).
Dutch: − pijn op de borst
Polish: − ból w klatce piersiowej
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n = 800).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Dutch: − bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Polish: − Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Dutch: − ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Polish: − zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen relevant gebruik van Pemetrexed medac bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (miesiące) (95% CI)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed medac przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Polish: − mała liczba białych krwinek
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed medac, zie rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed medac, patrz punkt 6.6.
Dutch: Vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Polish: Neuropatia czuciowa Zaburzenia smaku
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie powikłaniami zatorowo-zakrzepowymi u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne (np. przeciwko poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Dutch: Superioriteit p-waarde pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Polish: Pemetreksed + cisplatyna Gemcytabina + cisplatyna
Dutch: Totale overleving
Polish: Przeżywalność całkowita
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag niet worden toegediend.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die eveneens tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny), może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
Dutch: Pemetrexed medac mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Polish: Produkt Pemetrexed medac można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dutch: Dit komt overeen met 5,40% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 5,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 mL/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 mL/min) jest równy 3,5 godziny.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku z moczem wydala się 70%-90% dawki w postaci niezmienionej.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de randomisatietijd na voltooiing van de eerstelijns(inductie)therapie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (terapii indukcyjnej).
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować wyniki morfologii krwi i w razie potrzeby wdrożyć leczenie wspomagające.
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Dutch: Overige (n = 252)
Polish: Inne (n=252)
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych różniących się czasem działania.
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań toksycznych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie moet de bloedsamenstelling worden onderzocht om de nier- en leverfunctie te beoordelen.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynność nerek i wątroby.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (n=225), pacjenci z pełną suplementacją (n=167)
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia lub kwasu folinowego.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Polish: Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Polish: Skojarzone stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiadało łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Polish: Częstość występowania*
Dutch: Pemetrexed-oplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Dutch: − door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
Polish: − niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes
Polish: − mała liczba płytek krwi
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (n = 519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (n = 281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (n=281).
Dutch: Om deze reden wordt het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van < 45 ml/min niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min (patrz punkt 4.2).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten-populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
Polish: Proszek o barwie od białej do jasnożółtej.