FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Estonian: Kui olete söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta teisi vajalikke ravimeid.
Czech: - určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Estonian: - teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiin.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Estonian: Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui vesi.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Estonian: Bisfosfonaadid toimivad osteoklastide aktiivsuse pärssimise teel, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel selge.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49% võrra (p=0,011).
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi jooksul peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Czech: Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
Estonian: Seda demonstreeriti nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61% (p=0,0006).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal kuupäeval.
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Estonian: Palun pidage nõu arstiga.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele, kusjuures supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul.
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Estonian: WHO toimetuleku skoor *
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes kliinilistes situatsioonides
Czech: - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie
Estonian: - Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: 1AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
Czech: Biochemické markery kostní obnovy
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Estonian: Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Estonian: - Neelake tablett alla koos klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...72 tundi.
Czech: Hypersenzitiv ita†, bronchospasm us†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline, reaktsioon/šokk†*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Teva B.V.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist ja ärge heitke pikali - selle tagajärjel võib Ibandronic Acid Teva ärritada teie söögitoru.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi esile kutsuda oksendamist ning patsient peab jääma täielikku püstiasendisse.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt 5 aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas 2…5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe lüli osas [L1...L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide juures on valkudega seonduvus inimese plasmas ligikaudu 87% ja seega ei ole teiste ravimitega koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50% võrra, kuid seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega ei halvenenud siiski ravimi talutavus.
Czech: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib vähendada luukoe kadu, pidurdades suurenenud luukadu ja suurendades luumassi enamikul naistest, kes seda võtavad, isegi juhul kui nad ei märka või ei tunneta erinevust.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Teva't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Czech: Azotemie (urémie)
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Czech: Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgse luukoe biopsia histoloogilise analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon - rasked nahareaktsioonid
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
Czech: Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001).
Estonian: Selle raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62% (p=0,0001).
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Estonian: Uuringus MF 4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks kõrge riskiga alagrupis (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Estonian: Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetika on meestel ja naistel sarnased.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Estonian: Märkida üles tableti võtmise kuupäev.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Estonian: Ravi seostatakse kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgneb düspepsia.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Pohlaví
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K-30
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on teile välja kirjutatud selleks, et ravida menopausijärgset osteoporoosi, kuna teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Czech: - nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
Estonian: • te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalase perioodi jooksul esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Teva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Ibandronic Acid Teva võtmist.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Estonian: Menopausi ajal lõpetavad naise munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab hoida luustiku tervena.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on turustamisjärgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Estonian: Võimalikku kartsinogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Estonian: Esialgses kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Estonian: - Järgmise tunni (60 minuti) jooksul pärast tableti võtmist ärge heitke pikali; kui te ei jää püstisesse asendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist tungida tagasi söögitorusse ärge sööge midagi ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui te seda vajate) ärge võtke mingeid teisi ravimeid
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud mõningat reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Estonian: - Neelake tablett alla tervelt - ärge närige ega purustage seda ning ärge laske sel suus sulada.
Czech: CTx v moči **
Estonian: CTx uriinis **
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitav ettevaatus, kuna mõlemad toimeained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Estonian: Koertel täheldati toksilist toimet, nt neerukahjustuse nähte, vaid ekspositsioonides, mis ületasid tunduvalt maksimaalset ekspositsiooni inimesel, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Czech: - užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) - máte nádorové onemocnění.
Estonian: • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Estonian: - Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega (180...240 ml), kusjuures patsient peab sirgelt seisma või istuma.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (mediaan 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8% reieluukaela osas, 3,4% puusapiirkonnas ja 5,5% trohhanteri piirkonnas.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne täheldatud kontsentratsioon plasmas saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (mediaan 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Czech: C.
Estonian: B.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Czech: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Klinická účinnost Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Estonian: Tuleks arvestada sõltumatute riskifaktoritega nagu madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et välja selgitada naised, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50% langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest 2,5 mg ibandroonhappega.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib aidata vähendada riski luumurdude (fraktuuride) tekkeks.
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N-telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Estonian: Loommudelites põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX)).
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Estonian: Kasvueas rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest 5000 korda suuremate annuste kasutamisel.
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo cucat, protože tak by mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Estonian: - Kui teil on või on minevikus olnud madal kaltsiumi tase veres.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3% ja algnäitajaga võrreldes 6,5%.
Czech: Zvýšená koncentrace parathormo nu v krvi
Estonian: Parathormooni taseme tõus veres
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Estonian: Tõendatud on riski vähenemine selgroolülide murru tekkeks, kuid reieluukaela murdude korral ei ole efektiivsus tõestatud.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Estonian: Ibandronic Acid Teva kuulub ravimrühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové v těchto věkových skupinách.
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.1) Puuduvad andmed ibandroonhappe kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse kao vähenemine võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Czech: Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Estonian: Ibandroonhape on väga tugeva toimega bisfosfonaat, mis kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi, mis toimivad selektiivselt luukoesse ja pärsivad spetsiifiliselt osteoklastide aktiivsust, luukoe moodustumist otseselt mõjutamata.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Estonian: Osteoporoos tähendab luude õhenemist ja nõrgenemist, mis on menopausijärgses eas naistel tavaline.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud 2 kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.