FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózním podání u novorozenců distribuční objem vankomycinu kolísá mezi 0,38 a 0,97 l/kg, podobný hodnotám u dospělých, zatímco clearance kolísá mezi 0,63 a 1,4 ml/kg/min.
Slovenian: Pri novorojenčkih, po intravenski uporabi, se volumen porazdelitve giblje med 0,38 in 0,97 l/kg, kar so podobne vrednosti kot pri odraslih.
Czech: Velmi vzácné
Slovenian: Redko vaskulitis
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky, nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy, nebo u pacientů kteří měli preexistující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Slovenian: O ototoksičnosti poročajo predvsem pri bolnikih, ki so dobili visoke odmerke, ali pri tistih, ki so jih hkrati zdravili z drugimi ototoksičnimi zdravili, kot je aminoglikozid, ali pri tistih, ki so pred zdravljenem imeli okvaro ledvic ali sluha.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Slovenian: Podobno je hkratna uporaba nefrotoksičnih snovi, kot so aminoglikozidni antibiotiki, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, npr. ibuprofen za zaprtje arterioznega duktusa) ali amfotericin B, povezana s povečanim tveganjem za nefrotoksičnost (glejte poglavje 4.5), zato je potrebno pogostejše spremljanje serumskih ravni vankomicina in ledvične funkcije.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje peritonitisa, ki je posledica peritonealne dialize (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Interakce s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili za zaviranje peristaltičnega gibanja črevesa in z zaviralci protonske črpalke
Czech: Cévní poruchy: Časté
Slovenian: Bolezni prebavil: Redko navzea
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za informacije o pripravi raztopine glejte poglavje 6.6.
Czech: - infekci, kterou máte, - jak dobře pracují vaše ledviny, - vaší schopnosti slyšet, - jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.
Slovenian: - vašega sluha - drugih zdravil, ki jih morda jemljete.
Czech: Co je Vankomycin a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Czech: - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
Slovenian: - zbeganost, dremavost, pomanjkanje energije, zatekanje, zastajanje tekočine, manj pogosto uriniranje - izpuščaj z oteklino ali bolečino za uhlji, v vratu, dimljah, pod brado in pazduhami (otečene bezgavke), nenormalni izvidi krvi in delovanja jeter - izpuščaj z mehurji in vročina
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 125 mg (125 000 i.e.) vankomicina.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Slovenian: Pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice je treba spremljati koncentracije vankomicina v serumu.
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Slovenian: Občutljivi organizmi ≤ 2 mg/l
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 250 mg, odpovídající vancomycinum 250 000 IU.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 250 mg (250 000 i.e.) vankomicina.
Czech: V některých zemích je pozorován vzrůstající počet případů rezistence, zvláště u enterokoků; zvláště alarmující jsou - multirezistentní kmeny Enterococcus faecium.
Slovenian: V nekaterih državah so poročali o vse večji odpornosti, posebej pri enterokokih.
Czech: Reverzibilní neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie, pancytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki reverzibilna nevtropenija, agranulocitoza, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do <18 let [Tento bod má znít následovně:]
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do 18 let)
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«), izpuščaji in vnetje sluznic, pruritus, koprivnica
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
Slovenian: Če vankomicin apliciranmo intraperitonealno med peritonealno dializo, ga približno 30-65 % doseže sistemski obtok v prvih 6 urah.
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro perorální použití:] Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida, musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
Slovenian: Če je zdravilo namenjeno zdravljenju želodčnih bolezni (t. i. psevdomembranskega kolitisa), mora biti pripravljeno kot raztopina za peroralno uporabo (zdravilo boste zaužili).
Czech: Vankomycin má být podáván se zvláštní opatrností u předčasně narozených novorozenců a mladších kojenců, vzhledem k nezralosti ledvin a možnému zvýšení sérových koncentrací vankomycinu.
Slovenian: Vankomicin je treba uporabljati še posebej previdno pri nedonošenčkih in dojenčkih, saj še nimajo povsem razvitih ledvic in obstaja verjetnost za zvišanje ravni vankomicina v serumu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je terminální eliminační poločas vankomycinu prodloužen a celková tělesná clearance je snížena.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je razpolovni čas izločanja podaljšan in skupni očistek manjši.
Czech: Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.
Slovenian: Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Za vse kapsule vankomicina 125 mg]
Czech: Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let
Slovenian: Novorojenčki in otroci, mlajši od 12 let
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 125 mg] <{(Ime zdravila) 125 mg kapsule}>
Czech: Tobolky
Slovenian: Odmerek
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), AGEP (Akutní generalizovaná exantematozní pustulóza) Poruchy ledvin a močových cest: Časté
Slovenian: Neznano eozinofilija in sistemski simptomi (sindrom DRESS), AGEP (akutna generalizirana eksantemozna pustuloza) Bolezni ledvic in sečil: Pogosto ledvična insuficienca, ki se kaže predvsem s povišano koncentracijo kreatinina ali sečnine v serumu
Czech: Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena, např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.
Slovenian: V nekaterih primerih, npr. pri bolnikih z nestabilnim očistkom vankomicina, lahko razmislimo o kontinuirani infuziji.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a musí být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Slovenian: Treba se je izogibati snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in treba je proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 250 mg] <{(Ime zdravila) 250 mg kapsule}>
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů léčených souběžně ototoxickými léčivy, jako například aminoglykosidy.
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Czech: Pacienti ve věku od 12 let a starší
Slovenian: Peroralna uporaba Bolniki, stari 12 let ali več
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod má znít následovně:] (Vankomycin ve formě tobolek je indikován k léčbě pacientů ve věku od 12 let a starších při infekci způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vankomicin v obliki kapsul je primeren za zdravljene bolnikov, starejših od 12 let, pri okužbah z bakterijo Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální použití:]
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo:]
Czech: U pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (APD,) mohou být potřebné doplňkové dávky, protože rychlá výměna u APD může vést k nedostatečnému času pro dosažení terapeutických hladin jestliže je vankomycin intraperitoneálně podáván intermitentně.
Slovenian: Pri APD je čas lahko prekratek, da bi vankomicin dosegel terapevtske vrednosti, kadar ga dajemo intermitentno intraperitonealno.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání mají být indikace následující:] Perorální podání
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, je indikacija naslednja:] Peroralna uporaba
Czech: Nesmí se podávat antidiaroika.
Slovenian: Bolniku ne smemo dati zdravil proti driski.
Czech: Vankomycin snadno prochází placentou a je distribuován do pupečníkové krve.
Slovenian: Vankomicin skozi placento prehaja v popkovnično kri.
Czech: Synergismus
Slovenian: Sinergizem
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo:] Intraperitonealna uporaba
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, vložte text následujícího znění:]
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, vnesite sledeče besedilo:]
Czech: Plazmatické koncentrace během podávání opakovaných dávek jsou podobné jako po podání jednorázové dávky.
Slovenian: Vrednosti v plazmi po več odmerkih so podobne tistim po enem odmerku.
Czech: 1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
Slovenian: 1 - atibiotike uporabljajte le, če vam jih predpiše zdravnik 2 - natančno upoštevajte recept
Czech: Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti flebitis, pordelost zgornjega dela telesa in obraza
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Slovenian: Treba je redno preverjati delovanje ledvic pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih, ki se hkrati zdravijo z aminoglikozidom ali drugimi nefrotoksičnimi zdravili.
Czech: Všechny gramnegativní bakterie
Slovenian: Naravno odporne Vse po Gramu negativne baktrerije
Czech: (mg/kg)
Slovenian: PMS (tedni) Odmerek (mg/kg)
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro perorální podání] Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Slovenian: Vankomicin lahko damo peroralno odraslim in otrokom za zdravljenje okužb sluznice tankega in debelega črevesa s poškodbami sluznice (psevdomembranski kolitis), ki so posledica bakterije Clostridium difficile.
Czech: Získaná rezistence na glykopeptidy je nejčastější u enterokoků a je založená na získání různých "van" genových komplexů, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-Dserin, které váží vankomycin slabě.
Slovenian: Pri tem se ciljno mesto D-alanil-D-alanin spremeni v D-alanil-D-laktat ali Dalanil-D-serin, na katero se vankomicin slabo veže.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Slovenian: Izogibati se moramo snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Czech: Obvykle se podává každých 6 hodin.
Slovenian: Običajen interval med odmerki je 6 ur.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené v následujících indikacích:] - akutní bakteriální meningitida - bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na souvislost s některou výše uvedenou indikací.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za naslednje indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakteremija, ki je povezana, ali obstaja sum, da je povezana s čimerkoli od navedenega zgoraj Vankomicin prav tako uporabljamo za vse starostne skupine za preprečevanje okužb pri bolnikih, za katere obstaja velika nevarnost nastanka bakterijskega endokarditisa med večjimi kirurškimi posegi.
Czech: Pravidelné monitorování hladin vankomycinu v krvi je indikováno při léčbě vysokou dávkou a při dlouhodobém podávání, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo poruchou sluchu, stejně tak jako při souběžném podávání nefrotoxických nebo ototoxických léčiv (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju z velikimi odmerki ali daljši čas, posebej pri bolnikih z insufienco ledvic ali z okvaro sluha, kot tudi pri tistih, ki sočasno prejemajo druge nefrotoksične ali toksične snovi, je treba redno spremljati vrednosti vankomicina v krvi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Slovenian: Treba je redno preverjati sluh, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih z izgubo sluha ali tistih, ki sehkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Czech: Umožňuje předpovídat mnoho individuálních farmakokinetických parametrů pro extrapolaci, minimalizuje počet měření u jednoho pacienta a zdá se, že vyvíjí optimální strategie pro terapeutické intervence.
Slovenian: Ta omogoča napovedovanje številnih posameznih farmakokinetičnih parametrov za ekstrapolacijo, zmanjšuje število meritev pri enem bolniku in, kot kaže, omogoča razvoj optimalnih strategij za terapevtsko intervencijo.
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
Slovenian: Ko začne v Evropski farmakopeji veljati monografija o vankomicinu, bo treba po potrebi ustrezno popraviti mejne vrednosti nečistoč v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih.
Czech: Počáteční dávky vankomycinu by měly být vypočteny na základě tělesné hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek vankomicina je treba izračunati glede na telesno maso.
Czech: Specifická doporučení se vypracovávají zvlášť pro hemodynamicky stabilní a nestabilní pacienty, pacienty s normální funkcí ledvin a pacienty na intermitentní hemodialýze.
Slovenian: Priporočila so specifična za hemodinamsko stabilne in nestabilne bolnike, bolnike z normalnim delovanjem ledvic in bolnike na intermitentni hemodializi.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
Slovenian: Besedilo o terapevtskem spremljanju zdravila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je odbor CHMP ustrezno spremenil.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl odpovídajícím způsobem pozměněn včetně režimu dávkování u dětí založeného na postmenstruačním stáří jako možného způsobu dávkování vankomycinu u této populace.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen, vključno s shemo odmerjanja pri otrocih, ki temelji na pomenstrualni starosti kot možnem načinu odmerjanja vankomicina pri tej populaciji.
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že z projednávaných metod se zdá být vhodnou alternativou Bayesiánská interpolace.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je od obravnavanih metod najprimernejša alternativna metoda Bayesove interpolacije.