FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Bulgarian: - Известни алергични реакции към миши протеин или протеин от хамстер.
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, произтичаща от данните за фармакологична бдителност, за лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII (вж. Приложение I и Приложение A).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Bulgarian: Факторите, свързани с лечението, включват интензивност на експозицията, брой дни на експозиция (ДЕ), лечение по необходимост, представляващо по-голям риск от профилактика, особено в контекста на сигнали за опасност като травма или операция, както и младата възраст при първо лечение, представляваща по-висок риск.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това лекарство и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Вашия лекар.
English: Clinical discussion
Bulgarian: Клинично обсъждане
English: Expert consultation
Bulgarian: Експертна консултация
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Bulgarian: Като цяло PRAC поддържа своите заключения, че стандартизираната информация за честотата при продуктите, съдържащи FVIII, при НПП и ЛПП следва да бъде отразена в точка 4.8 от KHP, освен ако друг обхват на честота за конкретен лекарствен продукт не е демонстриран от солидни клинични проучвания, чиито резултати следва да бъдат обобщени в точка 5.1.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer е за цял живот.
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Bulgarian: Някои експериментални проучвания предлагат роля за VWF, състояща се в предпазване на FVIII епитопи от разпознаване от антиген-представящите клетки, като по този начин се намалява имуногенността, макар че това остава само на теория.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовата кутия.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Bulgarian: Въпреки че клиничните проучвания за някои отделни продукти установяват ограничен брой случаи на развитие на инхибитори, това са по-скоро проучвания в малък мащаб и с методологични ограничения или такива, които не са подходящо проектирани за оценка на този риск.
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитие на инхибитори могат да се групират на фактори, свързани с пациента, и фактори, свързани с лечението:
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворител във вашите ръце до комфортна температура (да не превишава 37°С).
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на KOGENATE Bayer са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при KOGENATE Bayer.
English: Nervous System Disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Bulgarian: Лечението на пациенти, които са развили инхибитори, налага внимателно индивидуално управление, като може да се наблюдава резистентност към терапията.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Уверете се, че праха е напълно разтворен.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Bulgarian: Поставете флакона изправен на твърда, не-хлъзгава повърхност и дръжте внимателно с ръка.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на KOGENATE Bayer.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Bulgarian: Инхибитори развиват 76 пациенти, от които 50 имат инхибитори с висок титър (≥ 5 BU).
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Bulgarian: Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори в тези проучвания варира от 15 до 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа“.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа:
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Bulgarian: Все пак общите оценки за честотата на развитие на инхибитори от тези проучвания за отделни продукти в общи линии съответстват на резултатите от обсервационни проучвания в голям мащаб.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, подобни изложения следва да бъдат премахнати.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни съобщения относно рисковите фактори за развитие на инхибитори извън информацията за продукта и допълнителни мерки за намаляване на риска.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Bulgarian: KOGENATE Bayer може да се прилага чрез непрекъсната инфузия.
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Bulgarian: Макар че това не би могло да бъде предотвратено, ранното прекратяване на открито проучване поражда възможността от систематична грешка, свързана с изследователя, както и повишаване на вероятността от откриване на ефект, който не е налице.
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Bulgarian: В допълнение към оценката на съвкупността на отговорите, предоставени от ПРУ за сузоктоког алфа (Obizur), PRAC е на мнение, че резултатът от тази процедура по сезиране по член 31 не се отнася за този продукт предвид показанието на Obizur (придобита хемофилия A в резултат на инхибиторни антитела срещу ендогенен FVIII) и различната целева популация.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате KOGENATE Bayer, да документирате името и партидния номер на продукта.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Bulgarian: Ако конкретната ситуация не позволява използването на приложения набор за венепункция (напр. при вливане в налична централна или периферна система), трябва да се използва отделен филтър, съвместим с KOGENATE Bayer.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Bulgarian: Данните са взети от много широк обхват от хетерогенни проучвания на различни продукти и в различни периоди.
English: 2 plasters
Bulgarian: 2 пластира
English: In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Bulgarian: По отношение на точка 5.1 всяко позоваване на проучвания за развитие на инхиботори при НПП и ЛПП следва да се премахне, освен ако проучванията не са проведени в съответствие с план за педиатрично изследване или ако проучванията предоставят солидни доказателства за честота на инхибитори при НПП, която е по-малка от „много честа“, или за ЛПП, която е различна от „нечеста“ (както е изложено в приложенията към оценъчния доклад на PRAC).
English: FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Bulgarian: Заместителната терапия с FVIII може основно да се категоризира в два обширни класа продукти: извлечени от плазма (pdFVIII) и рекомбинантни (rFVIII) FVIII.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Bulgarian: Сега махнете и унищожете кутията на адаптера (E).
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или лекарството на Вашето дете може да спре да функционира правилно и Вие или
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Bulgarian: Класът pdFVIII се състои от продукти със или без фактор на фон Вилебранд (VWF), като тези с VWF съдържат различни нива на VWF.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
English: Prevention of bleeding
Bulgarian: Профилактика на кръвотечение
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
English: Other medicines and KOGENATE Bayer
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Bulgarian: Преди всичко КХП за ЕС не включва изменена профилактика (както е определена в проучването SIPPET) като разрешена дозировка, а въздействието на очевидния дисбаланс в неуточнените други комбинации на модалност на лечението върху резултатите от SIPPET е неизвестно.
English: Patients with inhibitors
Bulgarian: Пациенти с инхибитори
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Bulgarian: Преди настоящото сезиране се отбелязва, че PRAC вече е взел предвид заключенията от проучванията RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag за разрешенията за употреба в ЕС на продукти, съдържащи FVIII.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при KOGENATE Bayer при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
English: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Bulgarian: Поради тази причина има висока степен на несигурност около екстраполирането на резултатите от SIPPET към целия клас rFVIII, особено за наскоро разрешени продукти с rFVIII, които не са включени в проучването SIPPET.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че прахът е разтворен напълно преди употреба.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Bulgarian: Не използвайте KOGENATE Bayer, ако забележите видими частици или помътняване.
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукт, разтворен според написаното по-горе.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
English: A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Bulgarian: Основното усложнение на терапията с FVIII е възникването на алоантитела на IgG (инхибитори), които неутрализират активността на FVIII, причинявайки загуба на контрол върху кървенето.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Bulgarian: Проучването SIPPET има методологични ограничения, с особена несигурност относно това дали процесът на рандомизация (размер на блока 2) може да е допринесъл за наличие в проучването на систематична грешка, свързана с подбора.