FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1) Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
Slovak: Med uvajanjem telmisartana, prilagajanjem njegovega odmerka in ukinjanjem zdravljenja je treba spremljati koncentracijo digoksina in paziti, da ostane znotraj terapevtskega območja.
Croatian: Prilikom početka, prilagodbe i prekida liječenja telmisartanom, potrebno je pratiti vrijednosti digoksina radi održavanja vrijednosti unutar terapijskog raspona.
Slovak: Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
Croatian: Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava koje uzrokuje amantadin.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Croatian: Kinzalkomb jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Slovak: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Croatian: Jedna tableta sadržava 99 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
Slovak: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: Psihiatrične motnje Neznana:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nepoznato:
Slovak: Možna preventivna ukrepa za zmanjševanje tveganja za nastanek kožnega raka, ki naj se svetujeta bolnikom, sta zmanjšanje izpostavljenosti sončni svetlobi in UV-žarkom ter uporaba ustrezne zaščite v primeru izpostavljenosti.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože.
Slovak: zvišana raven kreatinina v krvi, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi, zvišana raven jetrnih encimov
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Učinki fiksne kombinacije telmisartana in hidroklorotiazida na umrljivost in obolevnost zaradi srčnožilnih bolezni še niso raziskani.
Croatian: Učinci kombinacije fiksne doze telmisartana/HCTZ-a na smrtnost i kardiovaskularni morbiditet su trenutno nepoznati.
Slovak: Priporočena ukrepa sta povzročitev bruhanja ali izpiranje želodca ali oba.
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Slovak: Jasnih dokazov o teratogenem učinku ni bilo, toda toksični odmerki telmisartana so vplivali na postnatalni razvoj mladičev in povzročili motnje, kot so manjša telesna masa in zapoznelo odpiranje oči.
Croatian: Međutim, pri toksičnim dozama telmisartana, primijećeni su učinci na postnatalni razvoj legla, kao što su niža tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Slovak: Poškodbe v želodcu so lahko preprečili ali ublažili s peroralnim dajanjem solne raztopine in s skupinsko nastanitvijo živali.
Croatian: Gastrične lezije mogu se spriječiti/ublažiti oralnim nadomjescima soli i grupnim smještanjem životinja.
Slovak: Med dejavniki tveganja za pojav akutnega glavkoma zaprtega zakotja so lahko alergije na sulfonamide ali penicilin v anamnezi.
Croatian: Rizični faktori za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamide ili na penicilin.
Slovak: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se lahko pojavi azotemija, ki jo povzročajo tiazidni diuretiki.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može doći do pojave azotemije povezane s tiazidskim diuretikom.
Slovak: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovak: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan, so manj pogosto poročali o kašlju in angioedemu kot pri zdraviljenih z ramiprilom, medtem ko je bila hipotenzija med zdravljenjem s telmisartanom pogostejša.
Croatian: Kašalj i angioedem su bili rjeđe prijavljivani kod bolesnika liječenih telmisartanom nego kod bolesnika liječenih ramiprilom dok je hipotenzija bila češće prijavljivana uz telmisartan.
Slovak: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani na začetku sočasnega zdravljenja in v rednih razmikih med njim pa je treba presoditi tudi o spremljanju delovanja ledvic.
Croatian: Bolesnici se moraju odgovarajuće hidrirati te se mora obratiti pažnju na praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije, kao i periodično nakon toga.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko jemljete s hrano ali brez.
Croatian: Možete uzimati Kinzalkomb s ili bez hrane.
Slovak: Ukrepamo glede na čas, ki je pretekel od zaužitja prevelikega odmerka in resnost simptomov.
Croatian: Zbrinjavanje ovisi o vremenu proteklom od unosa i težini simptoma.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.
Croatian: Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti ekskreciju kalcija urinom te izazvati povremeno i blago povišenje serumskog kalcija bez prisustva poznatih poremećaja u metabolizmu kalcija.
Slovak: Najpogostnejši neželeni učinek je bila omotica.
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava je omaglica.
Slovak: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kako jemati zdravilo Kinzalkomb
Croatian: Kako uzimati Kinzalkomb
Slovak: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: hipotenzija, ortostatska hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Croatian: Hipotenzija, ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Slovak: P450 pri presnavljanju telmisartana ne sodelujejo.
Croatian: Citokrom P450 izoenzimi nisu uključeni u metabolizam telmisartana.
Slovak: Učinek zdravila Kinzalkomb se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Croatian: Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).
Slovak: Zaradi hidroklorotiazida v zdravilu se lahko znatno znižata krvni tlak in raven kalija v krvi, kar lahko povzroči siljenje na bruhanje, zaspanost in mišične krče in/ali neenakomerno bitje srca v povezavi s sočasno uporabo zdravil, na primer digitalisa ali nekaterih zdravil za zdravljenje aritmije.
Croatian: Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici.
Slovak: Telmisartan je peroralno učinkovit antagonist receptorjev angiotenzina II, podtipa 1 (AT1), s specifičnim delovanjem.
Croatian: Telmisartan je oralno učinkovit i specifičan antagonist receptora podtipa 1 angiotenzina II (AT1).
Slovak: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
Croatian: Poznato je da izloženost terapiji antagonistom receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja inducira fetotoksičnost u ljudi (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, kašnjenje osifikacije lubanje) kao i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina, niska razina magnezija u krvi.
Slovak: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu, niso imeli učinkov, ki bi se razlikovali od onih, ki so znani za posamezni snovi.
Croatian: Prethodne pretkliničke studije sigurnosti izvedene s istodobnom primjenom telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, pri dozama koje dovode do izloženosti usporedivoj s onima u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Slovak: Zaviralni učinek traja 24 ur, izmerimo pa ga lahko še do 48 ur po vnosu zdravila.
Croatian: Inhibitorski učinak se održava tijekom 24 sata i može se izmjeriti još uvijek do 48 sati.
Slovak: Neželeni učinki neznane pogostnosti, o katerih so poročali med samostojno uporabo hidroklorotiazida: Infekcijske in parazitske bolezni
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene uz primjenu samog hidroklorotiazida uključuju: Infekcije i infestacije Nepoznato:
Slovak: Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80 %).
Croatian: Ovo je potvrđeno mjerenjima napravljenima pri maksimalnom učinku i neposredno prije sljedeće doze (omjer između najnižih i vršnih vrijednosti neprekidno iznad 80 % nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim studijama).
Slovak: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se hidroklorotiazid počasneje izloča.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom brzina eliminacije hidroklorotiazida je smanjena.
Slovak: Včasih je treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved.
Croatian: Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Slovak: Z uporabo zdravila Kinzalkomb pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
Croatian: Ne postoji iskustvo glede primjene Kinzalkomba kod bolesnika s nedavno presađenim bubregom.
Slovak: Drugi antihipertenzivi
Croatian: Ostali antihipertenzivni lijekovi
Slovak: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Slovak: Veliki odmerki tiazidov povzročajo pospešeno diurezo in lahko zavrejo nastajanje mleka.
Croatian: Visoke doze tiazida koji izazivaju intenzivnu diurezu mogu inhibirati stvaranju mlijeka.
Slovak: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (logo)
Slovak: hiperurikemija, hiponatriemija
Croatian: Hiperuricemija, hiponatremija
Slovak: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: Možnost, da se bo hipokaliemija pojavila, je večja pri bolnikih z jetrno cirozo, s povečano diurezo ali pri bolnikih, ki peroralno ne dobivajo ustreznih odmerkov elektrolitov, in pri sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom (ACTH)
Croatian: Rizik od hipokalemije veći je kod bolesnika s cirozom jetre, kod bolesnika koji su imali snažnu diurezu, te onih koji dobivaju neadekvatan oralni unos elektrolita i kod bolesnika koji su na istodobnom liječenju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ena od študij je vključevala 71.533 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 8.629 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom, ki so jih primerjali s kontrolnim vzorcem 1.430.833 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 172.462 bolnikov s ploščatoceličnim karcinom.
Croatian: Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji.
Slovak: Če doječe matere zdravilo Kinzalkomb uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Croatian: Ako se Kinzalkomb primjenjuje tijekom dojenja, mora se primijeniti najniža moguća doza.
Slovak: Tiazide moramo previdno dajati bolnikom z zmanjšanim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tiazidi se moraju primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Moramo ga dajati previdno zaradi nevarnosti laktatne acidoze, ki jo povzroči funkcionalna motnja delovanja ledvic, povezana s hidroklorotiazidom.
Croatian: Metformin se mora primjenjivati s oprezom: rizik od laktacidoze induciran mogućim zatajenjem funkcije bubrega povezan je s hidroklorotiazidom.
Slovak: Bolezni imunskega sistema Redki:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko:
Slovak: Njihov učinek se lahko zmanjša.
Croatian: Učinak presornih amina može se smanjiti.
Slovak: ** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.
Croatian: ** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.
Slovak: lupusu podoben sindrom, fotosenzibilne reakcije, kožni vaskulitis, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Croatian: Sindrom nalik na lupus, reakcije fotoosjetljivosti, vaskulitis kože, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave Kinzalkomba, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Croatian: Vrijednosti aldosterona u plazmi se smanjuju putem telmisartana.
Slovak: C označenega telmisartana odpade na glukuronid približno 11
Croatian: C-označenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11 % mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Slovak: Zdravili, ki lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen in amifostin.
Croatian: Na osnovi njihovih farmakološklih svojstava očekuje se moguće potenciranje hipotenzivnih učinaka svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući telmisartan, sa sljedećim lijekovima: baklofen, amifostin.
Slovak: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
Croatian: Hipoglikemija (kod dijabetičara)
Slovak: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Redki:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Slovak: navzea pankreatitis, želodčne težave
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u želucu
Slovak: ledvična okvara (tudi akutna ledvična odpoved)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega)
Slovak: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Kinzalkomb na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
Croatian: Nasuprot tome, zahvaljujući antagonizmu receptora angiotenzina II (AT1) putem telmisartanske komponente Kinzalkomba, može doći do pojave hiperkalemije.
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7 %) i ramiprilu (16,5 %).
Slovak: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Slovak: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistom receptora angiotenzina II mora se trenutno prekinuti, i, prema potrebi, započeti sa drugom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovak: Ker o uporabi zdravila Kinzalkomb med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dajati prednost alternativnim zdravilom, katerih varnostne lastnosti so bolj raziskane
Croatian: S obzirom da ne postoje raspoloživi podaci u vezi primjene Kinzalkomba tijekom dojenja, Kinzalkomb se ne preporučuje, te se preferiraju zamjenski lijekovi s utemeljenijim profilima sigurnosti tijekom dojenja, osobito u slučaju novorođenčeta ili prijevremeno rođenog djeteta.
Slovak: Zdravila, ki povzročajo izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. drugi kaliuretični diuretiki, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, natrijev benzilpenicilinat, salicilna kislina in derivati)
Croatian: Lijekovi povezani s gubitkom kalija i hipokalemijom (npr. drugi kalijuretički diuretici, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbonoksolon, penicilin G natrij, salicilatna kiselina i derivati)
Slovak: 0,0004], in je bil primarni opazovani dogodek v referenčni raziskavi HOPE (The Heart Outcome Prevention Evaluation Study), v kateri so ramipril primerjali s placebom.
Croatian: Prevention Evaluation Study), a koja je ispitivala učinak ramiprila u usporedbi s placebom.
Slovak: Kaže, da sočasno dajanje hidroklorotiazida in telmisartana pri zdravih osebah ne spremeni farmakokinetike ene ali druge snovi.
Croatian: Ne smatra se da istodobna primjena hidroklorotiazida i telmisartana utječe na farmakokinetiku jednog od njih kod zdravih osoba.
Slovak: oslabelost
Croatian: Slabost
Slovak: Tiazidi lahko povečano hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Croatian: Hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida može se pojačati tiazidima.
Slovak: Sočasno dajanje litija in zdravila Kinzalkomb ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena litija i Kinzalkomba se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 169 mg sorbitola (E420).
Croatian: Jedna tableta od 40 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 169 mg sorbitola (E420).
Slovak: ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: Nakon jedne doze
Slovak: Tableto zdravila Kinzalkomb vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.
Croatian: Izvadite Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Slovak: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na neravnotežu tekućine ili elektrolita su suhoća usta, žeđ, astenija, letargija, omamljenost, nemir, bolovi ili grčevi u mišićima, mišićni umor, hipotenzija, oligurija, tahikardija, i gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina ili povraćanje (vidjeti dio 4.8).
Slovak: ekcem, medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj Bolezni mišično-skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti Redki:
Croatian: Ekcem, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko:
Slovak: ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/02/214/011-015
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/214/011-015
Slovak: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT)
Croatian: U dvostruko-slijepom kontroliranom kliničkom ispitivanju (učinkovitost ocjenjivana na n=687 bolesnika) kod osoba koje nisu reagirale na kombinaciju 80 mg/12,5 mg, pokazao se inkrementalni učinak snižavanja krvnog tlaka kombinacije 80 mg/25 mg u odnosu na stalno liječenje s kombinacijom 80 mg/12,5 mg, u vrijednosti 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT) (razlika u podešenim prosječnim promjenama u odnosu na početnu vrijednost).
Slovak: Poleg tega bi bilo morda treba ponovo premisliti o uporabi hidroklorotiazida pri bolnikih, ki so že preboleli nemelanomskega kožnega raka (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Također, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti također dio 4.8).
Slovak: Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininskim očistkom < 30 ml/min)
Croatian: Kinzalkomb ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Telmisartan v in vitro študijah pri podganah in miših ni imel mutagenih učinkov ali pomembnejšega klastogenega delovanja in ni deloval kancerogeno.
Croatian: Telmisartan nije pokazao dokaze mutagenosti i relevantne klastogene aktivnosti u in vitro studijama, niti dokaze kancerogenosti kod štakora i miševa.
Slovak: Pokazalo se je jasno razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom nanj, tako pri bazalnoceličnem karcinomu kot pri ploščatoceličnem karcinomu.
Croatian: Primijećena je jasna povezanost odgovora i kumulativne doze i za BCC i za SCC.