FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
Czech: Indikaci proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae nebylo možné dále zachovávat a byla odstraněna.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Swedish: Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka linkomycinu podávaná v předložené studii byla několikanásobně vyšší než doporučená dávka přípravku Lincocin a doba trvání léčby byla podobná, se však mělo za to, že studie, jež je k dispozici, poskytuje spíše konzervativní výsledek, i když možnost farmakokinetických interakcí mezi linkomycinem a spektinomycinem nebyla zkoumána.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
Czech: Na základě předložené dokumentace byla navrhovaná ochranná lhůta 5 dnů pro kuřecí maso a droby považována za bezpečnou pro spotřebitele.
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Swedish: Efter medicineringsperiodens slut ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, některé ze studií, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, byly provedeny na lékových formách linkomycinu podávaných v krmivech.
Swedish: Kyckling:
Czech: Kuřata:
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Czech: Nicméně převládajícím mechanizmem u mykoplazmat je změna vazebného místa mutacemi (chromozomální rezistence).
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
Czech: Byl učiněn závěr, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se během posledních 25 let výrazně nezměnilo.
Swedish: CVMP noterade att en resthaltsstudie som använder sig av Lincocin själv (eller ett bioekvivalent läkemedel) skulle ha varit att föredra.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek).
Swedish: Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
Czech: Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů.
Swedish: Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím křížové rezistence na klindamycin a další látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů reálná.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
Czech: Nebyly však k dispozici žádné definitivní důkazy o tom, že kmeny bakterie C. perfringens s vysokými MIK linkomycinu mohou být klinicky rezistentní.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh.
Swedish: Exkretet innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60-85 %) under behandlingen.
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
Swedish: Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag" i produktresumén:
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh" souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění:
Swedish: Den 5 juli 2016 skickade Europeiska kommissionen en hänskjutningsanmälan enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten avseende Lincocin och associerade namn.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Några av studierna där linkomycin administrerades i foder ansågs visa linkomycins terapeutiska och/eller metafylaktiska effekt mot enzootisk lunginflammation.
Czech: Některé ze studií, ve kterých byl linkomycin podáván v krmivech, byly považovány za důkaz terapeutického a/nebo metafylaktického účinku linkomycinu proti enzootické pneumonii.
Swedish: Använd inte vid känd resistens mot linkosamider.
Czech: Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Czech: V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
Swedish: Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyltRNA från ribosomen.
Czech: Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu.
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Swedish: En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
Czech: Byla předložena aktuální studie deplece reziduí u rozpustného prášku obsahujícího kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, přičemž dávka linkomycinu, která byla podána, byla přibližně 3krát až 5krát vyšší než doporučená dávka pro přípravek Lincocin.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Swedish: • Indikationer
Czech: • indikací
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
Czech: Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a močí.
Swedish: Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
Czech: Linkomycin je bakteriostatický a účinkuje primárně proti grampozitivním bakteriím (aerobním i anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmám.
Swedish: Med tanke på omfattningen av förfarandet var CVMP allmänt av uppfattningen att indikationen "Behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae" var tillräckligt motiverad.
Czech: Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae" byla dostatečně odůvodněna.
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Czech: S ohledem na ochrannou lhůtu poskytl držitel rozhodnutí o registraci uspokojivou studii deplece reziduí u prasat.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
Czech: Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Czech: Podobné výsledky byly u prasat pozorovány také po podání jednorázové perorální dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž. hm.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Swedish: Eftersom
Czech: Vzhledem k tomu, že
Swedish: Om delpaket används rekommenderas att använda lämpligt kalibrerad vågutrustning .
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Swedish: Med tanke på variationen i aktivt substansintag som kan uppkomma genom dosering via dricksvatten och den goda säkerhetsprofilen för linkomycin anses dock en dos som är större än den minsta effektiva dosen vara motiverad.
Czech: S ohledem na variabilní příjem léčivé látky, k němuž může dojít v důsledku dávkování v pitné vodě, a dobrý bezpečnostní profil linkomycinu, byla za odůvodněnou považována dávka vyšší než minimální účinná dávka.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
Czech: Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
Czech: Poměr přínosů a rizik v souvislosti s používáním přípravku Lincocin proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae se považuje za nepříznivý vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho vlivu ve smyslu účinnosti in vivo.
Swedish: På grundval av de MIC-uppgifter som tillhandahållits, däribland den studie som innehavaren av godkännandet för försäljning utförde 2016, kunde det emellertid konstateras att känslighetsmönstret för M. hyopneumoniae för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
Czech: Nicméně na základě poskytnutých údajů o MIK, včetně studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016, lze usoudit, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Swedish: Resistens mot linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen.
Czech: Rezistence k linkomycinu je často nesena plazmidy (erm geny) kódujícími metylázy, které modifikují vazebné místo na ribozomu, což často vede ke zkřížené rezistenci k jiným antimikrobiálním látkám skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Swedish: Oral (via dricksvatten)
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma hos svin som intar vatten medicinerat med linkomycin diarré/mjuk avföring och/eller lindrig svullnad av ändtarmsöppningen under de första två dagarna efter påbörjad behandling.
Czech: Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních 2 dnů po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Swedish: Trots bristen på standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och kliniska brytpunkter baserade på MIC-data som tillhandahållits, kunde man dra slutsatsen att M. hyopneumoniaes känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
Czech: Navzdory nedostatku standardizovaných postupů pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám a klinických hraničních koncentrací bylo na základě údajů o MIK možno konstatovat, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad kan påverka intaget av medicinerat vatten.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Swedish: Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
Czech: Linkomycin je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (Clostridium perfringens) a některým kmenům mykoplazmat (Mycoplasma hyopneumoniae).
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické parametry byly vyšší po podání rozpustného prášku a obecně se má za to, že rozpustné prášky pravděpodobně zprostředkovávají lepší biologickou dostupnost léčivé látky ve srovnání s přípravky podávanými v krmivech, výbor CVMP uznal, že klinické výsledky týkající se premixových přípravků lze extrapolovat na rozpustný prášek.
Swedish: Baserat på tillgängliga data och med hänsyn till variationen i vattenintaget och därmed dosen som intagits av de behandlade djuren, föreslogs en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar.
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
Swedish: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
Czech: Prasata: Maso: 1 den
Swedish: Doseringsregimen för indikationen ändrades inte och förblev vid 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt dagligen under 21 på varandra följande dagar.
Czech: Režim dávkování pro tuto indikaci se nezměnil a zůstal na úrovni 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Swedish: Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: Pokud po expozici příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl další údaje z jedné studie, která zkoumala účinnost linkomycinu ve formě rozpustného prášku, který byl podáván v pitné vodě prasatům na statku se známými problémy s enzootickou pneumonií.
Swedish: Använd inte vid nedsatt leverfunktion.
Czech: Nepoužívat v případech dysfunkce jater.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas vid användning av det läkemedlet.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Laktosmonohydrat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
Swedish: • Dosering
Czech: • dávkování
Swedish: Maximala serumkoncentrationer observerades 4 timmar efter doseringen.
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Swedish: Därför ansågs det att den föreslagna karenstiden på 5 dagar kan anses vara säker för det rekommenderade doseringsschemat med 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt per dag i 7 dagar.
Czech: Proto byl učiněn závěr, že navrhovanou pětidenní ochrannou lhůtu lze považovat za bezpečnou pro doporučený režim dávkování, jímž je 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den po dobu 7 dnů.
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranné lhůty, nebyly pro přípravek Lincocin pomocí moderní zkušební metody vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedeny žádné studie deplece reziduí u kuřat.
Swedish: Lot {nummer}
Czech: Šarže: {číslo}
Swedish: Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
Czech: Na základě zjištěného schématu deplece reziduí se pro kombinovaný přípravek ukázala být vhodná pětidenní ochranná lhůta.
Swedish: Annan användning av det veterinärmedicinska läkemedlet än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Czech: Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Swedish: "Känsligheten hos Mycoplasma hyopneumoniae för antimikrobiella medel är svår att testa in vitro på grund av tekniska begränsningar.
Czech: „Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Swedish: Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Swedish: Det dubbla dosintervallet utan tydlig vägledning för slutanvändaren när man ska administrera läkemedlet vid den högre eller nedre gränsen för intervallet ansågs dock vara tvetydig.
Czech: Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný.
Swedish: Textformuleringen i avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades dessutom på ett omfattande sätt, främst med syfte att öka klarheten.
Czech: Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Swedish: En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
Czech: Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.