FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Estonian: Luteetsiumi transkelatsiooni luteetsium (175Lu) oksodotreotiidist seerumi valkudesse ei ole täheldatud.
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Estonian: Mõni muu CTCAE 3. või 4. astme toksilisus**, mis võib olla seotud Lutathera raviga.
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Estonian: Teised kõrvaltoimed hõlmavad: iiveldus ja oksendamine (tavaliselt esimese 24 tunni jooksul) ja vähenenud isu.
Polish: Sugeruje się, że czynniki takie jak wiek >70 lat, zaburzenia czynności nerek, cytopenie przed rozpoczęciem leczenia, szereg wcześniejszych terapii, wcześniejsze narażenie na produkty lecznicze chemioterapeutyczne (szczególnie produkty lecznicze alkilujące) i wcześniejsza radioterapia stanowią potencjalne ryzyko i (lub) czynniki prognostyczne MDS lub AL.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Polish: W przypadku roztworów dostępnych w sprzedaży nie zaleca się szybkości infuzji poniżej 320 ml/h.
Estonian: Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Estonian: • Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud < 75 G/L
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Estonian: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Estonian: (kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui <320 ml/h)
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Estonian: Uriinipidamatusega patsiendid
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania specjalnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Tuginedes traditsioonilistele farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmetele, ei oma külm ühend (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) märkimisväärset ohtu inimestele.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Polish: Działanie
Estonian: Toiming
Polish: Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Estonian: Lutathera on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (zwanych również lekami kortykosteroidowymi), ponieważ mogą one zakłócać leczenie.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Estonian: Luteetsium-177 (177Lu) on β-kiirgust kiirgav radionukliid, mille maksimaalne kudedesse tungimise sügavus on 2,2 mm (keskmine tungimise sügavus on 0,67 mm), mis on piisav kasvaja sihtrakkude tapmiseks ning piiratud mõjuga normaalsetele naaberrakkudele.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Estonian: Annuse muutmise juhised
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=229)
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Polish: (ang. DMT) (patrz Tabela 5).
Estonian: (G3...G4) astme hematotoksilisus (vt tabel 5).
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
Estonian: Orofarüngeaalne valu Pleuraefusioon Rögaeritus suurenenud Lämbumise tunne
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Polish: Zmniejszenie stężenia enzymów trzustkowych Uszkodzenie wątrobowokomórkowe
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Estonian: Müügiks kättesaadavate aminohapete lahuste nõuded Tunnused
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Fiolka jednodawkowa.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Üheannuseline viaal.
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Polish: Badania toksykologiczne prowadzone na szczurach wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dawki do 4 550 MBq/kg mc. było dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych zgonów.
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Estonian: Vere kreatiniini sisaldus suurenenud
Polish: Po podaniu zalecanego roztworu aminokwasów w infuzji trwającej 4 godziny, zgłaszano średnie zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w nerkach wynoszące około 47%.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Estonian: Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Estonian: Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Estonian: - kui te olete varem saanud vähivastast ravi (kemoteraapiat) - kui teil on vererakkude arv kergelt muutunud - kui teil on luumetastaasid - kui te olete varem saanud radionukliidravi - kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności".
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:".
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Estonian: • Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Polish: Zakażenia gronkowcowe Bakteriemia gronkowcowa
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Estonian: Kriteeriumid Lutathera ravi lõpetamiseks
Polish: Patrz Tabela 5.
Estonian: Vt tabel 5.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie aktywności AlAT, AspAT oraz stężenia bilirubiny i albumin w surowicy podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse
Polish: Czerwony szpik kostny Komórki osteogenne Skóra
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Polish: Lutathera należy ostatecznie przerwać.
Estonian: Imetamine tuleb peatada.
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Estonian: Annuse muutmise juhiste skeem
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida boolusena.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Estonian: Te ei pea seda ravimit ise säilitama.
Polish: Przygotowanie pomieszczenia i urządzeń
Estonian: Toa ja seadmete ettevalmistus:
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Polish: Działania niepożądane leku Lutathera wiążą się głównie z jego radioaktywnością.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Polish: Ilustracja 1.
Estonian: Joonis 1.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
Polish: • Nietrzymanie moczu;
Estonian: • Kusepidamatus;
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Estonian: Vajadusel võib patsiente lühitoimeliste somatostatiini analoogidega ravida 4 nädalat kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Lutathera
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Estonian: Lutathera naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Estonian: − Kaks (2) intravenoosset gravitatsiooniinfusioonisüsteemi koos klambriga voolu reguleerimiseks või peatamiseks (üks Lutathera jaoks, teine aminohapete lahuse manustamiseks)
Polish: Osmolarność
Estonian: Osmolaarsus
Polish: Omamy Dezorientacja
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Polish: Czas trwania
Estonian: Protseduuri kestus
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA hh:mm UTC}
Polish: Ilustracja 2.
Estonian: Joonis 2.
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Polish: Nie zaleca się zmniejszania ilości roztworu aminokwasów w przypadku dostosowania dawki produktu leczniczego Lutathera.
Estonian: Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Polish: Suchość w ustach Wzdęcia
Estonian: Kuiv suu
Polish: Przełom hormonalny
Estonian: Hormonaalsed kriisid
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Estonian: Manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Polish: Ból Zgony
Estonian: Halb enesetunne Valu
Polish: − Worek(-ki) z roztworem aminokwasów − Produkty lecznicze przeciwwymiotne
Estonian: − Aminohapete lahuse kott(-id)
Polish: Niezbyt często
Estonian: Ei jõutud