FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Italian: Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Italian: • La parte alta della coscia
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Italian: Dolore in sede di iniezione1
Slovak: Bolesť hlavy1
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, nella soluzione di Fulphila deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovak: Pred použitím Fulphily je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Slovak:  Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Italian: - se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinalihttp://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es. proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Slovak: Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere figura 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Italian: Confezione da una siringa preriempita, in confezione blisterata.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte pegfilgrastim natrvalo.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Italian: X Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l‘iniezione.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Slovak: Druh obalu a obsah
Italian: Anemia falciforme
Slovak: Kosáčikovitá anémia
Italian: I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Italian: Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Italian: X Non riponga il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Slovak:  Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Italian: X Non afferri lo stantuffo.
Slovak: A Riasu držte.
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Italian: X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:  Nedržte za piest.
Italian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Italian: (≥ 1/10) (da ≥ 1/100 a
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Italian: Se dimentica l‘iniezione di Fulphila
Slovak: Ak zabudnete použiť Fulphilu
Italian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Mylan s.r.o.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
Slovak: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.
Italian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmark)
Slovak: + 45 28116932 (Danmark)
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) in pazienti oncologici e persone sane.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Italian: Numero EU
Slovak: (EU) číslo
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: Contenitore Contenuto
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: • Dolore alla schiena*
Slovak: • bolesť chrbta*
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Italian: É dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Italian: Unicamente per uso singolo.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Italian: Tutti i pazienti
Slovak: Všetky pacientky
Italian: • Debolezza, stanchezza*
Slovak: • slabosť, únava*
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura 1)
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Italian: Termine Preferitoa
Slovak: Preferovaný termína
Italian: e Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Slovak: Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON.
Italian: Fulvestrant non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con fulvestrant e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Italian: Tempo (mese)
Slovak: Čas (mesiac)
Italian: Probabilità di Sopravvivenza libera da proressione (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Italian: e Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Italian: Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Fulvestrant sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Italian: Numero di pazienti a rischio
Slovak: Počet pacientov v riziku
Italian: Co. Galway IRLANDA
Slovak: Galway ÍRSKO
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Italian: • Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Slovak: % of patients with CB; absolute difference in
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Mylan.
Slovak: Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 L/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Italian: • Vampate di calore
Slovak: • návaly tepla
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Slovak: Ak pacientka počas užívania fulvestrantu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Italian: Nessun paziente ha riportato eventi di Grado CTCAE ≥3 o che hanno richiesto una riduzione di dose, un'interruzione di dose o un interruzione del trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Italian: • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
Slovak: • abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Italian: Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con fulvestrant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s fulvestrantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di fulvestrant, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s fulvestrantom 40 % (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby, 66,2 % (43/65) pacientok počas prvých 3 mesiacov liečby.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40;127 kg) o alla razza.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40127 kg) alebo rasu.
Italian: Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: 7,4 (3,9- NS)
Slovak: 7,4 (3,9; NE)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu (buď ako monoterapia alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Slovak: % z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2 % z pacientok malo merateľné ochorenie.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 3 ed in Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per informazioni sulle escursioni di temperatura.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 mL/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Slovak: %. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Italian: Complessivamente fulvestrant alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
Slovak: Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Italian: Dopo somministrazione di fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Slovak: Po podaní fulvestrantu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Italian: Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Slovak: Fertilita Účinky fulvestrantu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Italian: c Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio fulvestrant più palbociclib in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine fulvestrantu plus palbociklibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1253/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1253/001
Italian: Le descrizioni incluse sono basate su un'analisi di sicurezza in un gruppo di 228 pazienti che hanno ricevuto rispettivamente almeno una (1) dose di fulvestrant e 232 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di anastrozolo, nella fase 3 dello studio FALCON.
Slovak: Popis uvádzaný nižšie je založený na bezpečnostnej analýze súboru 228 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku fulvestrantu a 232 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku anastrozolu vo fáze 3 štúdie FALCON.