FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane stosowanie kliniczne produktu ChondroCelect konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i usuwania nie
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu kolanowego.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Biały pojemnik z nakrętką
Swedish: När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie innego rodzaju kleju fibrynowego zawierającego syntetyczny inhibitor fibrynolizy (kwas traneksamowy) podczas podstawowego badania klinicznego nie wykazało żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Polish: Dotychczas jego działanie zostało sprawdzone tylko u 907 pacjentów, włączając w to pacjentów leczonych ChondroCelect w badaniu klinicznym wspierającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Polish: Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do wyprodukowania leku ChondroCelect.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} o {godz.} czasu środkowoeuropejskiego
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Polish: Zakwalifikowano pacjentów wcześniej nieleczonych i chorych po zabiegach artroskopowych lub innych chirurgicznych zabiegach naprawczych.
Swedish: Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
Polish: Implantacja produktu ChondroCelect powinna być przeprowadzona podczas zabiegu artrotomii w warunkach sterylnych i wymaga zarówno przygotowania uszkodzonego podłoża, jak i wypełnienia (błoną biologiczną) w celu zabezpieczenia implantu.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
Polish: Dla tego punktu czasowego nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w korzyściach klinicznych pomiędzy ChondroCelect a mikrozłamaniem.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
Swedish: Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
Polish: Reakcje te miały na ogół charakter łagodny i ustępowały w ciągu kilku tygodni od zabiegu.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie leku ChondroCelect Nawet po chirurgicznym pobraniu małej próbki komórek chrząstki (biopsji) potrzebnej do wyprodukowania produktu może zdarzyć się, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem ChondroCelect.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Swedish: För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
Polish: Każde opakowanie zawiera indywidualną dawkę leczniczą składającą się z 1 do 3 fiolek w zależności od liczby potrzebnych komórek i stopnia uszkodzenia.
Swedish: Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Polish: Szczegóły i informacje dotyczące odpowiedniego programu rehabilitacji przedstawiono w poradniku
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
Polish: Zastosowanie kleju fibrynowego zamiast szwów w łożu ubytku w celu zabezpieczenia implantu skutkowało słabym ogólnym wynikiem interwencji, co sugeruje potrzebę bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Swedish: En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
Polish: Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym stawu kolanowego
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (zawierające aminokwasy, witaminy, sole
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Swedish: • (postoperativ) ledsvullnad
Polish: • (pooperacyjny) obrzęk stawu,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Polish: Przeprowadzono badania interakcji in vitro z dostępnym w sprzedaży klejem fibrynowym zawierającym aprotyninę (inhibitor fibrynolizy pochodzenia bydlęcego).
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Swedish: Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Swedish: Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
Polish: Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na dnie pojemnika, tworząc warstwę o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać przejrzystego bezbarwnego płynu.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących produktu
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Swedish: En teknisk variant av ACI-proceduren är en metod med utsådd av celler, varvid cellerna utsås på ett kollagenmembran före implantation.
Polish: Technicznym wariantem procedury ACI jest metoda posiewu komórek, za pomocą której komórki są zaszczepiane na błonie kolagenowej przed implantacją.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Polish: Oznacza to, że inne schorzenia stawu kolanowego, takie jak uszkodzenia więzadła stawu kolanowego lub łękotki, powinny zostać naprawione przed zabiegiem
Swedish: Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
Polish: Podczas zabiegów ACI rutynowo stosowane są kleje fibrynowe w celu zespolenia zewnętrznych brzegów i poprawy szczelności wodnej przedziału błony biologicznej zastosowanej do pokrycia uszkodzenia.
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Swedish: Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z uszkodzeniami chrząstki rzepkowo-udowej, OCD, uszkodzeniami o głębokości >0,5 cm, po przebytych przeszczepach łękotek i zabiegach mikrozłamań w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Swedish: Eftersom ChondroCelect används för att reparera en broskdefekt i knäet och implanteras med ett ACIförfarande vid öppen knäkirurgi rekommenderas ChondroCelect inte för gravida kvinnor.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
Swedish: För implantation.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Polish: Przed podaniem należy ponownie sporządzić zawiesinę produktu ChondroCelect, delikatnie uderzając w ściankę fiolki w celu ponownego wprowadzenia komórek do zawiesiny.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.