FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Finnish: Herpes simplex -infektiot
Slovak: Infekcie herpes simplex
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené vážne reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Finnish: Viikko 156
Slovak: 156. týždeň
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
Slovak: Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa guselkumab podáva súbežne so substrátmi CYP450.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen Biologics B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Finnish: Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
Slovak: Subkutánna dávka 50 mg/kg podaná opiciam jedenkrát za týždeň viedla k hodnotám expozície (AUC) a Cmax, ktoré boli minimálne 49-násobne a >200-násobne vyššie, v tomto poradí, ako hodnoty namerané v klinickej FK štúdii u ľudí.
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Finnish: Niistä potilaista, joilla vaste ustekinumabiin oli satunnaistamisajankohtana riittämätön, havaittiin merkittävästi suurempaa tehon paranemista siinä potilasjoukossa, joka siirtyi guselkumabihoitoon, verrattuna ustekinumabihoitoa jatkaneisiin potilaisiin.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Finnish: Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Finnish: Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Finnish: Mäntä lukittuu
Slovak: Piest sa uzamkne
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, umiestnenie ložísk, závažnosť východiskového PASI, súbežnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Finnish: Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tremfya-valmistetta Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Finnish: Adalimumabi-guselkumabi
Slovak: Adalimumab - Guselkumab
Finnish: Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Finnish: Neula vetäytyy rungon sisään
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste guselkumabi s.c.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Finnish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
Finnish: Ihosairauden kokonaistilanne
Slovak: Celkové postihnutie kože
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
Slovak: Čo Tremfya obsahuje - Liečivo je guselkumab.
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Finnish: Mahdollisesti vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla - hengitys- tai nielemisvaikeudet - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Slovak: Možná vážna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Finnish: Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.