FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö pyyhitään steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Finnish: • polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Finnish: Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
Finnish: • lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
Finnish: • käden tai käsivarren turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelse i hånd eller arm
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon ble rapportert i en klinisk studie etter markedsføring, hos en pasient som tidligere var eksponert for Xiapex for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat rintojen arkuus rintarauhasen liikakasvu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din anbefaler at du utfører en rekke øvelser hvor du bøyer og strekker fingeren flere ganger om dagen i flere måneder.
Finnish: • Peyronien tautia koskevan kyselylomakkeen (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) taudin kiusallisuutta koskevien vastausten muutos lähtötilanteesta viikolle 52.
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Finnish: Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova (eli ei erektiossa).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Finnish: Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista.
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Finnish: Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Finnish: Xiapex-valmistetta sisältävä kertaannospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kertaannospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Finnish: Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.
Finnish: Injektion tilavuus Xiapexvalmisteen 0,58 mg:n annoksen antoa varten†
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum som skal levere dosen av Xiapex 0,58 mg†
Finnish: Joillakin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla lääkkeen IgE-vasta-aineiden määrät kasvoivat ja pitoisuudet nousivat peräkkäisten Xiapex-injektioiden myötä.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide tehtiin tarpeen mukaan suunnilleen 24 tunnin kuluttua injektiosta helpottamaan juosteen katkaisemista.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Finnish: • poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
Norwegian Bokmål: • en smellelyd eller -følelse i en erigert penis
Finnish: Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Norwegian Bokmål: Kontroller hetteglasset med Xiapex visuelt.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta antikoagulantteja käyttävillä potilailla ei tunneta lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttivät 150 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ennen Xiapex-valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Finnish: Seurantaaikaväli (vrk)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av målbehandlingsområdet i Peyronies plakket identifiseres ved punktet med maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i erigert penistilstand og markeres med en kirurgisk penn.
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 2,4% w/w (for justering av pH)
Finnish: *mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Finnish: Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Finnish: Kahdesta samanaikaisesta, samaan käteen annetusta Xiapex-injektiosta ja enintään kolmesta yksittäisestä Xiapex-injektiosta raportoitujen haittavaikutustyyppien välillä ei ollut muita kliinisesti relevantteja eroja (t.s.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om andre klinisk relevante forskjeller mellom to samtidige injeksjoner av Xiapex i samme hånd og opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex når det gjelder typer av rapporterte bivirkninger (dvs. de fleste bivirkningene var lokale til den behandlede ekstremiteten og av mild eller moderat intensitet).
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
Finnish: Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Finnish: b Vertailu määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi ja ei-puuttuvaksi havaituksi arvoksi aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806) * Huom.: 29 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Norwegian Bokmål: a Baseline var definert som den siste observasjonen før første injeksjon med Xiapex i den forrige fase 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referanse var definert som den siste observasjonen etter baseline som ikke manglet, fra forrige fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Merk: 29 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
Finnish: puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava
Norwegian Bokmål: at huden føles stram, nummenhet, irritasjon eller knuter, skorpe, sår/skade
Finnish: Injektion antaminen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Finnish: Liuotin kalsiumklorididihydraatti natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Norwegian Bokmål: Redusert perifer sirkulasjon kan være en medvirkende faktor for fingernekrose.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD) Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD) a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioita ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen kontraktuura oli 0 astetta ennen hoitoa).
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig økning (SD) a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis har forekommet som en mindre vanlig bivirkning.
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein lääkärin suunnittelemalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Norwegian Bokmål: • vansker med å urinere eller blod i urinen
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to berørte ledd i samme hånd kan administreres i henhold til injeksjonsprosedyren under en behandlingsvisitt.
Finnish: MP-niveleta p-arvo n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Norwegian Bokmål: N=133 N=69 N=20 N=11
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
Norwegian Bokmål: Xiapex-behandling forbedret peniskurvaturdeformitet betraktelig hos pasienter med Peyronies sykdom sammenlignet med placebo (tabell 9).
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Norwegian Bokmål: • for Peyronies sykdom dersom behandlingen av plakket ditt omfatter urinrøret.
Finnish: Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta injektion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen.
Finnish: • ihohaava, verenpurkauma
Norwegian Bokmål: • hudskade, blodblemme
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa potilaat, joiden valitun nivelen kontraktuura oli pienentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen annetun viimeisen injektion jälkeen, tarvitsivat tuloksen saavuttamiseksi keskimäärin 1,5 injektiota.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnådde en kontraktur i det utvalgte leddet på 5° eller mindre, krevdes det gjennomsnittlig 1,5 injeksjoner for å oppnå dette i de 2 studiene.
Finnish: • hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
Norwegian Bokmål: • kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
Finnish: Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
Norwegian Bokmål: • økt/redusert følsomhet overfor sansestimuli
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
Finnish: Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Norwegian Bokmål: Nominell endring i tilbakevendingshyppighet vs forrige år
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
Finnish: • käden kutina
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
Finnish: • etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
Finnish: 24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Finnish: AUX-I ja AUX-II ovat yksittäisiä polypeptidiketjuja, jotka koostuvat suunnilleen 1 000 aminohaposta, joilla on tunnettu aminohappojärjestys.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Finnish: b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Finnish: b "ihon rikkoutuminen" sisältää termit "injektiopaikan laseraatio" ja "laseraatio" c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Norwegian Bokmål: b "hudlaserasjon" inkluderer "laserasjon på injeksjonsstedet" og "laserasjon".
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning