FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Danish: Måneder
Croatian: Mjeseci
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Croatian: Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Danish: Angina pectoris, takykardi
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Danish: Standarddosis:
Croatian: Standardna doza:
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Danish: Ikke almindelig: Azotæmi
Croatian: Manje često: azotemija
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Croatian: Prijavljena je i diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često u vezi sa sepsom ili zatajenjem više organa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Danish: Apealea indeholder natrium
Croatian: Apealea sadrži natrij
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Croatian: • nizak broj krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica
Danish: • problemer med stemmen
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Danish: − blødning
Croatian: − krvarenje
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka Apealea i drugih lijekova.
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Croatian: Rekonstitucija lijeka
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Croatian: • niske razine kalija, magnezija ili natrija u krvi
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Croatian: Nema prijavljenih djelatnih tvari koje mogu istisnuti paklitaksel koji je vezan na protein niti je vjerojatno da bi paklitaksel mogao istisnuti druge djelatne tvari s obzirom na njegove niske molarne koncentracije u plazmi.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u otopini Ringerova laktata ili Ringerova acetata te za razdoblje od 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, uz zaštitu od svjetlosti.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Croatian: Zabilježena je klinički relevantna farmakokinetička interakcija između paklitaksela i cisplatina.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Danish: • varmefornemmelse
Croatian: • osjećaj vrućine
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Croatian: Paklitaksel nije pokazao mutageno djelovanje u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Croatian: − natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).