FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие брекспипразол не е тератогенен при третирани перорално плъхове до нива на експозиция (въз основа на данни при плъхове, които не са бременни), клинично постигнати при MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Bulgarian: СГ
Icelandic: SD
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуващ нисък брой на WBC или анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения трябва често да се следи пълната кръвна картина (ПКК) през първите няколко месеци на терапия и приемът на брекспипразол трябва да бъде преустановен при първите признаци на намаляване на WBC, ако липсват други причинно-следствени фактори.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
Bulgarian: При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Bulgarian: Други съобщавани влечения включват: компулсивно сексуално поведение, компулсивно пазаруване, компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Icelandic: Aðrar langanir sem greint hefur verið frá eru meðal annars: áráttukynhegðun, kaupæði, átköst og önnur áráttuhegðun.
Bulgarian: Такъв например може да е случаят, ако други лекарства са понижили броя на
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Icelandic: Sjúklingar sem taka CYP2D6-hemla og/eða CYP3A4-hemla
Bulgarian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9)
Icelandic: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Bulgarian: 2основни вторични крайни точки; NE:
Icelandic: 2lykilaukaendapunktur; NE:
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Bulgarian: Не приемайте Rydapt:
Icelandic: Ekki má nota Rydapt:
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Bulgarian: All-rac-α-токоферол
Icelandic: All-rac-alfa-tocopherol
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира OATP1B1, BCRP и P-гликопротена (P-gp) in vitro (вж- точка 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Bulgarian: - Проучване и лечение на миелопролиферативни неоплазми - Европейска мрежа за мастоцитоза (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis - IWG-MRT-ECNM) от 2013 г.
Icelandic: IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Rydapt.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Icelandic: Verkun kom í ljós óháð fjölda fyrri meðferða og hvort sem AHN var til staðar eða ekki.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: В допълнение, мидостаурин инхибира няколко други рецепторни тирозинкинази като PDGFR (рецептора за произхождащия от тромбоцитите растежен фактор) или VEGFR2 (рецептор 2 за съдовия ендотелен растежен фактор), както и членове на серин/треонин киназното семейство PKC (протеинкиназа C).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara frumna.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: АСМ СМ-АХН
Icelandic: ASM SM-AHN
Bulgarian: Мидостаурин n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Bulgarian: Четиредесет и шест процента от пациентите имат намаление на инфилтрацията в костния мозък, което надвишава 50%, а 58% имат намаление и на нивата на серумните триптази, което надвишава 50%.
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
Bulgarian: При пациентите с АСМ, СМ-АХН и МЛК тези събития са довели до коригиране на дозата или прекъсване на лечението в 26% от случаите и до преустановяване на лечението в 4,2% от случаите.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (77,4%) имат FLT3-ITD мутации, повечето от които (47,6%) са с ниска алелна честота (<0,7), а 22,6% от пациентите имат FLT3-TKD мутации.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Bulgarian: В популацията с АСМ, СМ-АХН и МЛК 25,4% от пациентите са имали поне едно направено ЕКГ с QTcF интервал, по-голям от 450 ms, а 4,7% с по-голям от 480 ms.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með ASM, SM-AHN og MCL voru 25,4% sjúklinganna með að minnsta kosti eina mælingu á hjartalínuriti þar sem QTcF var lengra en 450 msek. og 4,7% með lengra en 480 msek.