FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi lijek, doza se može povećavati jednom tjedno.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Uptravi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su bili liječeni drugim lijekovima za liječenje PAH-a (antagonistima endotelinskih receptora ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5).
English: How is Uptravi used?
Croatian: Kako se Uptravi koristi?
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima, što uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Croatian: Lijek Uptravi pokazao se djelotvornijim od placeba u sprječavanju pogoršanja PAH-a i kao monoterapija i kao dodatak terapiji antagonistima endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5).
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Uptravi potražite u uputi o lijeku.
English: How does Uptravi work?
Croatian: Kako djeluje lijek Uptravi?
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Croatian: 30 vrećica odmjerna crpka (PP/LDPE)
English: 1 metering pump
Croatian: 1 odmjerna crpka
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
English: • Contraindication in neonates;
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
English: Re-examination procedure
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
English: Acute CINV
Croatian: Akutni CINV
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
English: Delayed CINV
Croatian: Naknadni CINV
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
English: Safety data
Croatian: Sigurnosni podaci
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
English: Risk Minimisation Measures
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
English: Suppositories
Croatian: Supozitoriji
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
English: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja”;
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni” (oralni način primjene),
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Croatian: Nadalje, zbog svojih prokinetičkih svojstava, metoklopramid može također biti od značaja ako se primjenjuje oralno u kombinaciji s analgeticima.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Croatian: Čini se da ne postoje farmakokinetički podaci o višestrukom doziranju, te da nema usporedivih podataka za različite stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Croatian: Dostupni su i kombinirani lijekovi, no ovaj je postupak usredotočen samo na monokomponentne lijekove.
English: • Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
English: As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Croatian: Kako je prethodno opisano, nema dokaza da su doze veće od 10 mg rezultirale većom djelotvornošću.
English: The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
English: Oral liquid formulations
Croatian: Oralne tekuće formulacije
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
English: An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Croatian: Većina dostupnih podataka prikupljena je iz ispitivanja dizajniranih za ispitivanje novijih sredstava, poput primjerice antagonista receptora 5-HT3, te stoga uvijek ne dozvoljavaju donošenje konačnog zaključka o djelotvornosti metoklopramida zbog izostanka usporedbe s placebom.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo sve podatke dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti metoklopramida,
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Croatian: Na temelju procijenjenih podataka čini se da je rizik od akutnih distonija povećan prilikom primjene jačih doza, te da je veći u djece nego u odraslih osoba.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.