FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, conţinutul mediu nu s-a situat în intervalul de 90110% de conţinut nominal (180 - 220 ppm) deoarece valorile concentraţiei au fost superioare celor ale concentraţiei nominale aşteptate de 200 ppm cu ± 10% (gama de valori cuprinsă între 198,1 - 243,6 ppm).
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Romanian: Trebuie furnizată o confirmare scrisă a faptului că această cerinţă va fi îndeplinită de toate dimensiunile de ambalaje pentru toate tipurile de concentraţii.
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Romanian: Astfel, animalele bolnave consumă mai puţin, fiind considerată acceptabilă o cantitate de 100 g pe zi.
Finnish: 1, todetaan, että lääke-esisekoitteen päiväannoksen on sisällyttävä rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta hoidettavien eläinten päiväannoksesta.
Romanian: prevede că doza zilnică de premix medicamentat trebuie conţinută în cel puţin jumătate din raţia zilnică a animalelor aflate sub tratament.
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Romanian: Rata de încorporare a premixului de Tilmicosin 40 g în furaje ar fi de 5 kg per tonă (conform cerinţei monografice din Farmacopeea europeană privind premixurile pentru furajele cu conţinut medicamentos de uz veterinar).
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Romanian: Această ipoteză a fost susţinută în continuare ţinându-se cont de datele furnizate ulterior în care, deocamdată, nu a apărut nicio astfel de problemă în loturile pilot.
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Romanian: Conţinutul mediu în furajele granulate s-a încadrat în intervalul de 90 - 110% de conţinut nominal, în consecinţă, omogenitatea acestor furaje cu conţinut medicamentos se consideră a fi demonstrată.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Romanian: În timp ce demonstrarea omogenităţii a fost considerată acceptabilă, valorile superioare celor aşteptate necesită o explicaţie, ţinând cont de faptul că dacă aceste furaje sub formă de făină ar fi administrate animalelor, concentraţia din aceste furaje ar fi mai mare decât doza ţintă de 200 ppm.
Finnish: Alankomaat
Romanian: Ţările de Jos
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Romanian: Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Romanian: 4.9 Cantităţile care trebuie administrate şi calea de administrare:
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje sub formă de făină sau granulate: trei luni
Finnish: Pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală aşteptată de 200 mg/kg.
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Romanian: În consecinţă, CVMP solicită să fie efectuate studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri, pentru a se confirma dacă valorile ridicate de tilmicosin reprezintă sau nu rezultate caracteristice (a se vedea Anexa IV).
Finnish: Slovakian tasavalta
Romanian: Republica Slovacă
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a introdus o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Romanian: Această doză trebuie menţinută printr-o omogenizare adecvată a premixurilor medicamentate de diferite concentraţii în furaje.
Finnish: Liite IV
Romanian: Anexa IV
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Romanian: Ţinând cont de caracteristicile furajelor pentru iepuri utilizate pentru prepararea furajelor granulate cu conţinut medicamentos, s-a tras concluzia că limita maximă de făină de cereale care poate fi utilizată în furajele comercializate pentru îngrăşarea iepurilor trebuie să fie sub 30% (nu este adecvată includerea a 30% făină de grâu din cauza riscului de declanşare a unor probleme intestinale grave).
Finnish: Lääkerehuun tarkoitetut esisekoitteet, jotka sisältävät 40 g, 100 g tai 200 g tilmikosiinia kilogrammassa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaiheena on Actinobacillus pleuropneumoniaen, Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja muiden tilmikosiinille herkkien eliöiden aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito sioilla.
Romanian: Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
Finnish: Kestoaika pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen, kun kyseinen rehu sisältää yli 30 % vehnää: 1 kuukausi
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje granulate care conţin mai mult de 30% grâu: o lună
Finnish: Sekoittumisen tasaisuutta koskevassa tutkimuksessa (tilmikosiinin vahvuuksien 100 g ja 200 g esisekoitteilla) kustakin erästä otettiin analysoitavaksi kymmenen näytettä, joiden homogeenisuuden osalta todettiin, että kaikkien näytteiden pitoisuudet olivat alueella 85-115 prosenttia keskipitoisuudesta.
Romanian: Într-un studiu privind uniformitatea amestecării (cu premixuri de tilmicosin 100 g şi 200 g), rezultatele privind omogenitatea obţinute din zece eşantioane analizate pe lot au indicat că niciun eşantion nu s-a situat în afara intervalului de 85 - 115% de conţinut mediu.
Finnish: kg esisekoitetta / rehutonni = Annoksen määrä (mg/painokilo) x paino (kg) Päivittäinen ravinnonotto (kg) x esisekoitteen vahvuus (g/kg)
Romanian: kg premix/tonă de furaj = Doză (mg/kg greutate corporală) x greutate corporală (kg) Raţie zilnică de furaj (kg) x concentraţie premix (g/kg)
Finnish: Tilmikosiinipitoisuuden vähenemistä havaittiin sellaisissa pelletöidyissä sian lääkerehuissa, jotka sisälsivät yli 30 prosenttia vehnää.
Romanian: S-a reţinut scăderea conţinutului de tilmicosin în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci care conţin mai mult de 30% grâu.
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I):
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Romanian: Avizul CVMP ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 cu privire la Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Finnish: Hyötyjen arviointi
Romanian: Evaluarea beneficiului
Finnish: Muutokset pakkausmerkintöjen asianomaisiin kohtiin
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Romanian: În cursul evaluării a fost identificat un risc determinat de valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină anterior procesului de condiţionare/granulare şi nu a fost furnizată nicio explicaţie.
Finnish: Tšekin tasavalta
Romanian: Republica Cehă
Finnish: Lääkerehun otto elimistöön riippuu eläinten terveydentilasta.
Romanian: Asimilarea furajului cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Finnish: Koska tuotetiedot ovat yhteiset sioille ja kaneille, yhden kuukauden kestoaika yli 30 prosenttia vehnää sisältävään pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi
Romanian: Întrucât informaţiile referitoare la produs sunt comune pentru porci şi iepuri, durata de depozitare de o lună după încorporarea în furajele granulate care conţin mai mult de 30% grâu s-a considerat a fi acceptabilă.
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Romanian: Date justificative pentru doza recomandată
Finnish: Nimi
Romanian: Denumire
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Kun verrattiin rehujauhojen tilmikosiinipitoisuutta sekoittumisen tasaisuutta koskevan kokeen aikana (eli ennen pelletöintiä) ja verrattiin sitä pelletöityjen rehujen tilmikosiinipitoisuuteen, havaittiin merkittävä tilmikosiinipitoisuuden väheneminen, mutta kyseinen väheneminen oli kuitenkin ennalta asetetun ± 15 prosentin hyväksymisrajan sisällä.
Romanian: La compararea conţinutului de tilmicosin din furajele sub formă de făină în cursul testului de uniformitate a amestecării (adică înainte de granulare) comparativ cu conţinutul de tilmicosin al furajelor cu conţinut medicamentos, s-a constatat o scădere importantă a conţinutului de tilmicosin, chiar dacă această scădere s-a încadrat în intervalul de acceptare prestabilit de ± 15%.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä käsittelyn/pelletöinnin stabiilisuustutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä (valmistettu käyttämällä tilmikosiinia 200 g esisekoitekiloa kohti) sen varmistamiseksi, että jos kaninrehujauho on muodostettu oikein pitoisuudella 200 ppm, pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella ±15 % nimellisarvosta kolmen kuukauden ajan.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Finnish: Suuri tilmikosiinipitoisuus lääkerehussa ennen pelletöintiä vaatii lisäselvityksiä.
Romanian: Valorile ridicate de tilmicosin în furajele cu conţinut medicamentos anterior procesului de granulare necesită explicaţii suplimentare.
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I din aviz)
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Regatul Unit
Finnish: Koska tämän vuoksi 30 prosentin vehnäjauhopitoisuus pelletöidyssä kanin lääkerehussa ei tulisi kysymykseen, katsottiin, että työnjakomenettelyssä käyttöön otetun jauhoihin lisäämisen aiheuttamasta kestoajan lyhenemisestä ei aiheutuisi ongelmia, koska tällaista tilannetta ei ole kanien kohdalla odotettavissa.
Romanian: În consecinţă, dat fiind că includerea a 30% făină de grâu în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri nu ar fi adecvată, s-a considerat că nu ar fi nicio problemă în privinţa restricţiei aplicate duratei de depozitare după încorporarea în făină, adoptată prin intermediul unei proceduri de repartizare a sarcinilor, deoarece nu se preconiza ca această situaţie să fie prezentă la iepuri.
Finnish: Jauhoissa todetuista selittämättömän suurista pitoisuuksista huolimatta on katsottu, että jos kanin rehujauho on muodostettu oikein niin, että pitoisuus on 200 ppm (raportoitujen suurten pitoisuuksien asemesta), olisi odotettavissa, että pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella, joka on ±15 % nimellisarvosta.
Romanian: Fără a ţine seama de rezultatele mari inexplicabile obţinute la probele efectuate pe furaje sub formă de făină, s-a considerat că dacă furajele sub formă de făină pentru iepuri erau corect formulate cu o concentraţie de 200 ppm (în locul valorilor mari raportate), ar fi fost de aşteptat ca furajele granulate să aibă un conţinut care s-ar fi încadrat în intervalul de ±15% din valoarea nominală menţionat în specificaţii.
Finnish: Rehujauhojen osalta pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală prevăzută de 200 mg/kg.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Romanian: Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
Finnish: CVMP on suositellut muutoksia kaikkien kaneille annettaviin lääkerehuihin tarkoitettujen esisekoitteiden, jotka sisältävät 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia esisekoitteen kilogrammaa kohti, myyntilupiin (katso liite I) valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiseksi liitteessä III esitettyjen tuotetietoihin suositeltujen muutosten mukaisiksi.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin vahvuuden 200 g esisekoitteen homogeenisuutta, kahdesta erillisestä vahvuuden 200 g esisekoite-erästä valmistettiin neljä koe-erää lääkerehua (kaksi erää mureista rehua ja kaksi erää pellettirehua).
Romanian: Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Romanian: Conţinutul de tilmicosin a fost în jur de 105% din valoarea teoretică de 200 ppm pentru furajul măcinat, iar conţinutul de tilmicosin recuperat din furajul granulat a fost de 100 - 103%.
Finnish: Portugali
Romanian: PORTUGALIA
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
Romanian: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausmerkintöjen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
Finnish: Toimitetut tiedot huomioon ottaen katsotaan, että tavoitteena oleva pitoisuus 200 g tilmikosiinia tonnissa pelletöityä kaninrehua (200 ppm) voitaisiin saavuttaa lisäämällä oikea määrä tilmikosiini 40 g -esisekoitetta, tilmikosiini 100 g -esisekoitetta ja tilmikosiini 200 g -esisekoitetta, ja tämä koskee kaikkia mainittuja pakkauskokoja.
Romanian: Ţinând cont de informaţiile furnizate, se consideră că ţinta de 200 g tilmicosin per tonă de furaj granulat pentru iepuri (200 ppm) ar putea fi atinsă printr-o rată de includere adecvată a premixului de tilmicosin 40 g, a premixului de tilmicosin 100 g şi a premixului de tilmicosin 200 g, cu toate dimensiunile ambalajelor menţionate.
Finnish: Ottaen huomioon, että pelletöityjen kanin lääkerehujen kestävyystulokset vastasivat pelletöityjen sian lääkerehujen tuloksia, kolmen kuukauden kestoaika lääkevalmisteen rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi.
Romanian: Ţinând cont de faptul că rezultatele studiilor privind stabilitatea pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri au fost similare celor obţinute pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci, o durată de depozitare de trei luni de la încorporarea în furaje a fost considerată acceptabilă.
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Romanian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANŢA
Finnish: Kun tilmikosiinia annettiin kaneille suun kautta 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan, keuhkokudoksessa ja keuhkojen alveolaarisissa makrofageissa saavutettujen tilmikosiinipitoisuuksien todettiin toisesta hoitopäivästä alkaen ylittävän plasmapitoisuuden 7-kertaisesti (keuhkokudos) ja 400-kertaisesti (alveolaariset makrofagit), ja pitoisuus pysyi keuhkokudoksissa suurena koko hoidon ajan.
Romanian: Utilizarea tilmicosinului la iepuri pe cale orală la 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile a indicat că din a doua zi de tratament concentraţiile de tilmicosin atinse în ţesutul pulmonar şi macrofagele alveolare pulmonare le-au depăşit pe cele din plasmă de 7 şi, respectiv, de 400 de ori, iar în ţesuturile pulmonare s-au menţinut niveluri ridicate pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Romanian: A fost utilizat numai furaj cu conţinut medicamentos pentru iepuri preparat cu premix de tilmicosin 100 g. A fost validată testarea unei singure concentraţii, deoarece concentraţia de tilmicosin din furajele cu conţinut medicamentos finale ar fi de 200 ppm în toate cazurile, ca urmare a faptului că omogenitatea celorlalte premixuri medicamentate a fost justificată în mod suficient.
Finnish: Kanit
Romanian: QALIAN
Finnish: • CVMP on ottanut huomioon, että kanin rehujauhossa on havaittu suuria tilmikosiinipitoisuuksia ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia
Romanian: • CVMP a considerat că valorile ridicate ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta (katso liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I).
Finnish: Hyväksytty annos on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan, mikä saavutetaan lisäämällä tonniin valmista rehua 200 grammaa tilmikosiinia (vastaa 200 ppm).
Romanian: Doza aprobată este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile, care se obţine prin încorporarea tilmicosinului într-un raport de 200 g per tonă de furaj în stare finită (echivalentul a 200 ppm).
Finnish: nojalla toimitetun edellisen lausuntopyyntömenettelyn aikana CVMP arvioi tilmikosiinin tehokkuutta kaneilla ja katsoi, että huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, oli joitakin puutteita, esikliiniset tutkimustulokset ja bakteerin kasvun estävän pienimmän lääkepitoisuuden (MIC) määrityksen tulokset viittasivat siihen, että vaikuttava annos rehussa on 12,5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla.
Romanian: CVMP a evaluat eficacitatea tilmicosinului la iepuri şi a considerat că, în ciuda faptului că studiul clinic de teren cu privire la dozarea produsului a prezentat o serie de neajunsuri, datele studiilor preclinice şi ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) au sugerat faptul că doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la iepuri.
Finnish: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romanian: România Eli Lilly Regional Operations GmbH
Finnish: Rehun joukossa annetaan tilmikosiinia 12,5 mg painokiloa kohti päivässä (vastaa 200 ppm rehussa) seitsemän päivän ajan.
Romanian: Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
Finnish: Lisäksi näiden eläinlääkevalmisteiden käyttöaiheena on tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito kaneilla.
Romanian: Suplimentar, aceste produse medicinale veterinare sunt indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii la iepuri determinate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Finnish: Riskien arviointi
Romanian: Evaluarea riscului
Finnish: Kyseiseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen tutkimukseen ja MIC-tietoihin, jotka tukevat käyttöä kanien hengitystiesairauteen annoksena 12,5 mg painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan (toimitettu aikaisemmin), viitattiin vastauksissa CVMP:n kysymyksiin, ja ne todettiin hyväksyttäviksi.
Romanian: În răspunsurile la lista de întrebări a CVMP s-a făcut trimitere la studiul farmacocinetic/farmacodinamic şi la datele CMI care justifică utilizarea în boala respiratorie la iepuri, în doză de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile (prezentate anterior) şi s-a constatat că acestea sunt acceptabile.
Finnish: Tanska
Romanian: DANEMARCA