FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
German: Wie soll Kiacta wirken?
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Nierenfunktion sich gravierend verschlechterte bzw. die im Laufe der zweijährigen Behandlung verstarben.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
German: Die Wirksamkeit von Kiacta wurde in einer Hauptstudie an 183 Patienten mit AA-Amyloidose untersucht, bei der Kiacta mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
German: EMEA/605927/2008
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
German: London, 23. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
German: Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
German: Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
German: In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
German: Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
German: Am 25. September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
German: Außerdem könne das Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die das Herz und das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
German: Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Wie soll Lacosamide Pain UCB Pharma wirken?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid bleibt unverändert.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt, das nach einem Überprüfungsverfahren bestätigt worden war.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hatte.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
German: Die Wirkungen von Lenalidomide Celgene Europe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Es ergeben sich aus dieser Rücknahme keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid, das auch Lenalidomid enthält, bei der bereits genehmigten Indikation.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP nach der Inspektion eines der Orte, an denen die Hauptstudie durchgeführt wurde, Bedenken bezüglich der Art der Aufzeichung der Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit der Hauptstudie zusätzlich hätte beeinträchtigen können.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
German: Internationaler Freiname (INN): Lenalidomid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahingehend, wie die Hauptstudie durchgeführt wurde, d. h. es war schwierig, die Sicherheit von Lenalidomide Celgene Europe zu bewerten.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
German: Was geschieht mit Revlimid, das zur Behandlung von multiplen Myelomen angewendet wird?
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
German: Der Wirkstoff in Lenalidomide Celgene Europe, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator, d. h. er beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
German: Vor allem weil das Arzneimittel in der Studie mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, war es schwierig, festzustellen, ob die Behandlung mit Lenalidomide Celgene Europe das Risiko erhöht, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie führt.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lenalidomide Celgene Europe nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome zu erteilen.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
German: Lenalidomide Celgene Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es Patienten, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, Lenalidomid weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
German: Am 30. Mai 2008 teilte Celgene Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen zurückzieht.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung von akuter myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen.
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
German: Lenalidomide Celgene Europe hätte bei Patienten angewendet werden sollen, die für die Behandlung ihrer Anämie von Bluttransfusionen abhängig sind und deren myelodysplastische Syndrome mit einer spezifischen Genmutation (partielle Deletion des Chromosoms Nummer 5) sowie mit einem geringen bis mittleren Risiko, dass die Krankheit zu Leukämie oder zum Tod führt, verbunden waren.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
German: Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
German: Die Studie umfasste 148 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, geringem bzw. mittlerem (Stufe 1) Risiko von myelodysplastischen Syndromen sowie mit partieller Deletion des Chromosoms Nummer 5 („5q-Deletion").
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
German: Wofür sollte Lenalidomide Celgene Europe angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
German: Wie soll Lenalidomide Celgene Europe wirken?
Italian: Come dovrebbe agire Lenalidomide Celgene Europe?
German: Was ist is Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
German: Es wird jedoch angenommen, dass es das Wachstum der Tumorzellen im Knochenmark hemmt und gleichzeitig das Wachstum der normalen Knochenmarkzellen ermöglicht, einschließlich der Zellen, die rote Blutkörperchen bilden.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Was ist MULTAQ?
Italian: Che cos'è MULTAQ?
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Italian: Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all'inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.