FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog ograničenih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika, nije moguće napraviti usporedbu s farmakokinetikom midostaurina u odraslih.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Croatian: Povišena lipaza*
Maltese: Żieda tal-lipase*
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Croatian: To je istovjetno količini od 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml birra jew 3.5 ml inbid.
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
Maltese: Ġunju 2023
Croatian: Cmin, ss za CGP62221 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 1610 ng/ml, odnosno 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Croatian: AUC0-12 se smanjio za 39%, odnosno 36%, u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
Croatian: Najučestalija nuspojava 3./4. stupnja koja je dovela do obustave terapije u Rydapt skupini bio je eksfolijativni dermatitis (1,2%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti fi Grad 3/4 li wasslet għat-twaqqif għal kollox fil-grupp mogħti Rydapt kienet id-dermatite esfoljattiva (1.2%).
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je multicentrično ispitivanje faze II s jednom skupinom u 116 bolesnika s uznapredovalim SM-om (ispitivanje CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurina od 100 mg dvaput na dan, Cmin,ss midostaurina u plazmi u bolesnika s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om bio je 919, odnosno 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Cmin,ss za CGP52421 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 8630 ng/ml, odnosno 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Croatian: Hipokalijemija*
Maltese: Ipokalemija*
Croatian: Najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti bile su hiperglikemija (93,7%), povišeni ukupni bilirubin (40,1%), povišena lipaza (39,4%), povišena aspartat aminotransferaza (AST) (33,8%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (33,1%), dok su najučestalije hematološke laboratorijske abnormalnosti bile sniženi apsolutni broj limfocita (73,2%) i sniženi ABN (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Croatian: Potvrđeni odgovori bili su opaženi i u bolesnika pozitivnih na KIT D816V mutaciju (ORR=63%) i u onih s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Croatian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba (kapsula).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Croatian: Najučestalije nuspojave bile su mučnina (82%), povraćanje (68%), proljev (51%), periferni edem (35%) i umor (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Croatian: Rydapt sadrži djelatnu tvar midostaurin.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Croatian: NP (4,1; NP)
Maltese: NE (4.1, NE)
Croatian: Mjera primarnog ishoda;
Maltese: endpoint primarju;
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Maltese: L-aktar frekwenti (inċidenza ta' ≥1%) kienu newtropenja febbrili, dardir, rimettar u effużjoni plewrali.
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Croatian: Kombinacija podataka o in vivo autoindukciji midostaurina nakon ponovljenog doziranja i povećanju razina 4β-OH kolesterola u plazmi ukazuje na to da bi midostaurin mogao biti barem umjereni CYP3A4 induktor in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Croatian: NP (17,3; NP)
Maltese: NE (17.3, NE)
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnim brojem trombocita od 25-75 x 10 9/l
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Croatian: U testovima proliferacije sa stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD, CGP62221 je pokazao sličnu potentnost u usporedbi s ishodišnim spojem, međutim CGP52421 je bio otprilike 10 puta manje potentan.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću ABN-a od 0,5-1,5 x 10
Maltese: 9/l attribwit għal Rydapt f'pazjenti b'valur ANC fillinja bażi ta' 0.5-1.5 x 10
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperuricemija često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Croatian: Za 205 bolesnika (120 u Rydapt skupini i 85 u placebo skupini) koji su ušli u fazu održavanja, medijan trajanja izloženosti kod održavanja bio je 11 mjeseci za obje ispitivane skupine (16 do 520 dana za bolesnike u Rydapt skupini i 22 do 381 dan u placebo skupini).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Croatian: Farmakokinetika midostaurina bila je manje nego proporcionalna dozi uz doze od 30 mg/m i 60 mg/m nakon jednokratne i nakon višestrukih doza.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Croatian: Četrdeset šest posto bolesnika imalo je smanjenje u infiltraciji koštane srži za više od 50%, a 58% imalo je sniženje razina serumske triptaze za više od 50%.
Maltese: Sitta u erbgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-infiltrazzjoni tal-mudullun li qabżet il-50% u 58% kellhom tnaqqis fil-livelli tat-triptasi tas-serum li qabeż il-50%.
Croatian: Spol
Maltese: Sessi
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Maltese: - Pazjenti b'AML
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Maltese: Hija meħtieġa attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' titwil QTc (eż. minħabba prodotti mediċinali konkomitanti u/jew disturbi flelettroliti).
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Lesperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hi limitata u ma teżistix dejta għal pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Croatian: Interakcije između lijekova putem enzima
Maltese: Interazzjonijiet bejn l-enzimi ta' mediċina u oħra
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Croatian: Perikardijalni izljev često
Maltese: Effużjoni perikardjali
Croatian: EFS je pokazao statistički značajno poboljšanje za midostaurin plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo plus standardna kemoterapija (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024) te medijan EFS-a od 8,2 mjeseca, odnosno 3,0 mjeseca; vidjeti Tablicu 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Croatian: Ostale nehematološke toksičnosti 3./4. stupnja
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Croatian: Tmax je bio odgođen za sve entitete, medijan Tmax za midostaurin bio je 3 h, a za CGP52421, odnosno CGP62221, Tmax je bio odgođen na 6, odnosno 7 sati.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazali su da midostaurin, CGP52421 i CPG62221 potencijalno mogu inhibirati P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Croatian: Ukupna stopa TMS-a bila je 59,4% (214/360) bolesnika u skupini koja je primala midostaurin plus standardnu kemoterapiju u usporedbi s 55,2% (197/357) u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Najučestalije hematološke abnormalnosti 3./4. stupnja zabilježene u bolesnika tijekom faze održavanja s Rydaptom bile su smanjenje ABN-a (20,8% u usporedbi s 18,8%) i leukopenija (7,5% u usporedbi s 5,9%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Croatian: Događaj
Maltese: Astenja
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons kien ta' 0.3 xhur (firxa: minn 0.1 sa 3.7 xhur).
Croatian: U bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ti su događaji doveli do prilagodbe doze ili prekida primjene u 26%, a do obustave terapije u 4,2% bolesnika.
Maltese: F'pazjenti ASM, SM-AHN u MCL, dawn l-avvenimenti wasslu għal aġġustament jew interruzzjoni fid-doża f'26% u għal twaqqif f'4.2% tal-pazjenti.
Croatian: Farmakokinetika midostaurina nije se procjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetre na početku (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet frekwenti fillaboratorju kienu tnaqqis fl-emoglobina (97.3%), tnaqqis fl-ANC (86.7%), żieda fl-ALT (84.2%), żieda fl-AST (73.9%) u ipokalemija (61.7%).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Croatian: Muškarci 95% CI
Maltese: Rġiel 95% CI
Croatian: Nuspojave koje su se javljale češće u skupini koja je primala midostaurin u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom održavanja uključivale su: mučninu (46,4% u odnosu na 17,9%), hiperglikemiju (20,2% u odnosu na 12,5%), povraćanje (19% u odnosu na 5,4%) i produljenje QT intervala (11,9% u odnosu na
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Maltese: Il-protokoll jinkludi ġabra komprensiva ta' dejta fil-linja bażi (li tinkludi bijomarkaturi), trattamenti wara listudju, u evalwazzjoni tar-residwu minimu tal-marda (MRD).
Croatian: Ukupni odgovor, n (%) (95% CI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jnaqqsu l-espożizzjoni ta' midostaurin u tal-metaboliti attivi tiegħu (CGP52421 u CGP62221).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže midostaurina (50 mg dvaput na dan tijekom 21 dana), sa snažnim CYP3A4 inhibitorom itrakonazolom u stanju dinamičke ravnoteže u podskupini bolesnika (N=7), izloženost midostaurinu u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) povećala se za 2,09 puta.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
Maltese: Laktar anormalitajiet frekwenti bi Grad 3/4 li dehru fil-laboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (45.8%), u tnaqqis tal-ANC (26.8%), ipergliċemija (19%), u żieda tal-lipase (17.6%).
Croatian: Povišena amilaza*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Maltese: B'mod ġenerali, midostaurin u l-metaboliti tiegħu ma wrewx devjazzjoni ewlenija mill-proporzjonalità tad-doża wara doża singola fil-medda ta' bejn 25 mg u 100 mg.
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' midazolam (sottosrat sensittiv ta' CYP3A4) ma kenux affettwati wara tlitt ijiem ta' dożi ta' midostaurin lil suġġetti b'saħħithom.
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti bi Grad 3/4 kienu għeja (8.5%), sepsis (7.7%), pnewmonja (7%), newtropenja bid-deni (7%) u dijarrea (6.3%).
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Maltese: Għal EFS, meta jitqiesu r-remissjonijiet sħaħ fi żmien 60 jum mit-tnedija tal-istudju dwar it-trattament, l-HR kien 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) għal pazjenti b'SCT u 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) għal pazjenti mingħajr SCT, li jiffavorixxi midostaurin.
Croatian: Herpes zoster često
Maltese: Erpite zoster
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet frekwenti fil-laboratorju fi Grad 3/4 kienu tnaqqis fl-ANC (85.8%), tnaqqis fl-emoglobina (78.5%), żieda fl-ALT (19.4%) u ipokalemija (13.9%).
Croatian: Povišen AST*
Maltese: Żieda tal-AST*
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg midostaurina.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su neutropenija praćena vrućicom, limfopenija (nizak broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica), infekcije na mjestu uvođenja katetera (cjevčice umetnute u venu) eksfolijativni dermatitis, visoke razine šećera u krvi i mučnina (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Croatian: Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša (60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Croatian: Lijek Rydapt je u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 717 takvih bolesnika, uspoređen s placebom (prividno liječenje) prvo u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka, a zatim kao monoterapija lijekom Rydapt ili placebom u bolesnika čija je bolest reagirala na liječenje.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma' plaċebo (kura finta) inizjalment bħala żieda ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b' Rydapt jew plaċebo waħedhom f' dawk li l-marda tagħhom irrispondiet.