FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Polish: Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza to standardowy sposób opieki nad pacjentami, którzy wymagają leczenia w chorobie Gauchera typu I (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na miglustat u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Polish: U niektórych dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C we wczesnej fazie leczenia miglustatem zaobserwowano mniejsze tempo wzrostu, które może towarzyszyć lub następować po zmniejszonym przyroście masy ciała.
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Polish: Liczba płytek krwi u 40-50% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym była mniejsza na początku badania niż dolna granica normy.
Portuguese: Devido à experiência limitada, miglustato deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia miglustat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Polish: Kluczowe badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Dipharma i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
Polish: Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy.
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Polish: - Pozostałe składniki to magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato.
Polish: Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem miglustat u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem miglustat.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com miglustato reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
Polish: U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych produktem miglustat zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Portuguese: Doença de Niemann-Pick tipo C
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C
Portuguese: O mecanismo de ação é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no trato gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C jest bardzo rzadką, w każdym przypadku postępującą i ostatecznie prowadzącą do śmieci chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zaburzeniem ewnątrzkomórkowego transportu lipidów.
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
Polish: W tym 12-miesięcznym, nieporównawczym badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badanie ukończyło 22 pacjentów.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Dipharma W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często małopłytkowość
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Polish: Nie określono skuteczności produktu miglustat u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Não houveram acontecimentos de crises ósseas, necrose avascular ou fratura durante o período de tratamento.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia ani złamania.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Dipharma (patrz punkt 2).
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato (ver secção
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem miglustat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Dipharma i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Polish: 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Amamentação
Polish: Drżenie
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Polish: Choroba Gauchera typu I Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Portuguese: Doença de Gaucher tipo 1
Polish: Choroba Gauchera typu I
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Dipharma.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos em mulheres com potencial para engravidar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg miglustato.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 30-50 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Opakowanie zawiera 84 x 1 kapsułki w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Portuguese: 100 mg três vezes por dia
Polish: mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Polish: Zaburzenia psychiczne
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma
Portuguese: Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
Polish: Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com miglustato e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Miglustat Dipharma i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Polish: oraz od pacjentów w wieku 5-16 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawka 200 mg trzy razy na dobę u dzieci, po przeliczeniu na powierzchnię ciała, powodowała wartości Cmax i AUCτ około dwa razy większe niż w przypadku dawki 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I, co jest zgodne z liniową farmakokinetyką dawki miglustatu.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne uzyskano u dzieci i młodzieży w wieku 3-15 lat z chorobą Gauchera typu III
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Portuguese: "BLISTER"
Polish: BLISTRY
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
Portuguese: 84 cápsulas
Polish: 84 kapsułki
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Polish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francja
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jakprzedstawiono poniżej:
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Portuguese: Caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Polish: Pudełko zawiera 12 blistrów, z których każdy zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.