FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Dutch: Xylitol (E 967)
Hungarian: Xilit (E 967)
Dutch: Voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen met een variabele dosering (bijv. op basis van lichaamsgewicht) mag het natriumgehalte worden uitgedrukt als mg per injectieflacon.
Hungarian: Változó adagolású (pl. testtömegalapú) parenterális készítmények esetén a nátriumtartalom mg/üveg formában is kifejezhető.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mg/kg/dag Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend
Hungarian: 5 mg/ttkg/nap Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Dutch: Organische kwikverbindingen bijv.:
Hungarian: Szerves higanyvegyületek
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 17 mmol (391 mg) in de maximale dagelijkse dosis
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális17 mmol (391 mg) maximális napi adag
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden bij kinderen of bij patiënten op een natriumarm dieet, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders en patiënten vanwege het lage natriumgehalte in het product.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt és a beteget a készítmény alacsony nátriumtartalmáról, így említése különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, és az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél alkalmazott gyógyszerek esetében.
Dutch: Stof
Hungarian: Anyag
Dutch: Bijwerkingen zijn doorgaans reversibel na afbouwen van propyleenglycol en, in ernstigere gevallen, na hemodialyse.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilénglikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben,
Dutch: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buteen-2-on 127-51-5 Amylcinnamal
Hungarian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-buten-2-on amil-cinnamil-aldehid (amil-fahéjaldehid) amil-cinnamil-alkohol anizil-alkohol benzil-alkohol benzil-benzoát benzil-cinnamát benzil-szalicilát cinnamaldehid (fahéjaldehid) cinnamil-alkohol (fahéjalkohol) citrál citronellol kumarin
Dutch: Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per dosis.
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Dutch: <Allerge(e)n(en)>* <kan/kunnen> allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Az <allergén>* allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,
Dutch: Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij neonaten (‘gasping'-syndroom).
Hungarian: Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma).
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per <dosiseenheid><volume-eenheid>, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként> <térfogategységenként>, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szájnyálkahár-tyán történő, rektális és vaginális
Dutch: Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Hungarian: Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) en esters van propyleenglycol
Hungarian: Polipropilén-glikol (E 1520) és propilén-glikolészterek
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Dutch: Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Hungarian: Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Dutch: *< >: zie aanhangsel voor een lijst van geurstofallergenen.
Hungarian: *< >: az illatanyagokban található allergének a mellékletben kerültek felsorolásra.
Dutch: Boorzuur (en boraten) 09/10/2017 Alle
Hungarian: Bórsav (és borátok) 2017.10.09 Bármely
Dutch: Fosfaatbuffers
Hungarian: Foszfát-pufferek
Dutch: 1 mg B/dag
Hungarian: mg/ttkg/nap
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Dutch: Lokaal
Hungarian: Lokális
Dutch: <Middel> bevat sojaolie.
Hungarian: <A készítmény> szójaolajat tartalmaz.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode gaat naar verwachting niet gepaard met schadelijke effecten voor de moeder, aangezien absorptie van benzalkoniumchloride via de huid minimaal is.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die fructose (of sorbitol) bevatten en met de inname van fructose (of sorbitol) via de voeding.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Dutch: Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Dutch: Butylhydroxyanisol (E
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Dutch: Laat het uw arts weten als <u/uw kind> allergieën heeft.
Hungarian: <Ön/gyermeke> allergiás, tájékoztassa erről
Dutch: Bijgewerkt op Toedienings-weg Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Hungarian: Határérték A betegtájékoztatóban szereplő információ Megjegyzés
Dutch: Kalium
Hungarian: Kálium
Dutch: Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Hungarian: Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Dutch: Gezuiverde arachideolie kan pinda-eiwit bevatten.
Hungarian: A tisztított földimogyoró-olaj földimogyorófehérjét tartalmazhat.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal Nul
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterálisNulla
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Inhalatie
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Inhalációs
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Hungarian: Szójaolaj Hidrogénezett szójaolaj
Dutch: 3 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 12 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mmol (23 mg) per dosis
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális1 mmol (23 mg) adagonként
Dutch: Eikenmos
Hungarian: Szemészeti
Dutch: In lijn met arachideolie.
Hungarian: Lásd „Földimogyoró-olaj".
Dutch: 10 g per dosis Kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Dutch: 7 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 18 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető/nem alkalmazható.
Dutch: 1 mg B/dag* Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Dutch: Gebruik dit middel alleen op aanbeveling van een arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha orvosa azt javasolta.
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Dutch: Lokaal, parenteraal Nul
Hungarian: Lokális, parenteralis
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Dutch: 09/10/2017 Lokaal
Hungarian: 2017.10.09 Lokális
Dutch: Oraal, parenteraal 100 mg per dosis Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Hungarian: Orális, parenterális 3 g adagonként Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Hungarian: <térfogategységenként>, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel y%-ának felnőtteknél.
Dutch: Parahydroxybenzoaten en hun esters bijv.:
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok és észtereik
Dutch: Tarwezetmeel (glutenbevattend)
Hungarian: Previous version: Búzakeményítő (gluténtartalmú)
Dutch: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Dutch: Hydroxypropylbetadex
Hungarian: Propil-hidroxibenzoát Propil-hidroxibenzoátnátrium
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K+ in het middel.
Hungarian: Az információ a készítményben található teljes káliumtartalom alapján számított határértékre vonatkozik.
Dutch: Hydroxymethylpentylcyclohexeencarboxaldehyde Isoeugenol
Hungarian: D-limonén eugenol farnezol geraniol hexil-cinnamaldehid (hexil-fahéjaldehid) hidroxi-citronellál hidroxi-metil-pentil-ciklohexén- karboxaldehid izoeugenol lilial linalool metil-heptin-karbonát tölgyfamoha famoha
Dutch: Stearylalcohol
Hungarian: Sztearil-alkohol
Dutch: Previous version: Natriumlaurylsulfaat (E 487)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E 487)
Dutch: Deze kan overgaan in kernicterus (ophopingen van ongeconjugeerd bilirubine in het hersenweefsel).
Hungarian: A bilirubin albuminről történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
Dutch: Niet toedienen bij kinderen jonger dan 2 jaar, tenzij aanbevolen door uw arts.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve,
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K+ gehalte in het product.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony K
Dutch: Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen nietgesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen de fructose in dit middel niet afbreken.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Dutch: ** Deze hoeveelheid kan tevens schade toebrengen aan het ongeboren kind.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Dutch: [Als het geneesmiddel in contact komt met de tanden (bijv. dranken, zuigtabletten of kauwtabletten) en bedoeld is voor langdurig gebruik:]
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Dutch: U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Dutch: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Dutch: De hoeveelheid boor per leeftijdsgroep die bij overschrijding de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Dutch: 22/11/2019 Oraal Parenteraal Inhalatie
Hungarian: 2019.11.22 Orális Parenterális Inhalációs
Dutch: De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Dutch: <Benzoëzuur/benzoaatzout> kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Dutch: In geval van gebruik bij neonaten moet in rubriek 4.4 van de SmPC een waarschuwing worden opgenomen.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: „tarwezetmeel".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig <Z> of meer <dosiseenheden> per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Dutch: Bijwerkingen zijn doorgaans reversibel na afbouwen van propyleenglycol en, in ernstigere gevallen, na hemodialyse.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.