FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha-se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas orientadoras.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolimus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Portuguese: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afectada.
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolimus nos três estudos e um dos estudos reportou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolimus.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro dos 5 dias após a conclusão da cirurgia assim que a condição clínica do doente estabilizar.
English: very rare:
Portuguese: muito raros:
English: The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Portuguese: O perfil de reacções adversas medicamentosas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplas medicações.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Portuguese: Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes Doentes com insuficiência hepática
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemo-filtração ou a diafiltração, foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas actividade imunossupressora fraca ou não possuem actividade imunossupressora.
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Portuguese: Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da AEE sob o seguinte nome: Prograf:
English: Concentrate for Solution for Infusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: • Efficacy issues
Portuguese: • Questões de eficácia
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Portuguese: Se lhe tiver ocorrido previamente este problema, por favor informe o seu médico.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolimus não é afectada pela função renal, não deverá ser necessário qualquer ajustamento da dose.
English: muscular weakness
Portuguese: fraqueza muscular
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> quando a sua condição estabilizar.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolimus marcado com C14, a maior parte da radioactividade foi eliminada nas fezes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Portuguese: Seria conveniente reconhecer a situação de facto de o tacrolimus ser utilizado em situações primárias e de resgate como imunossupressor na sequência de transplantes hepáticos e conferir-lhe uma indicação terapêutica adequada.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROGRAF / PROGRAFT CÁPSULAS DURAS E CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
English: [Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Portuguese: [Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Portuguese: Como o <Nome (de fantasia) do medicamento> é um medicamento com uma depuração baixa, os ajustamentos do regime posológico podem levar alguns dias até as alterações nos níveis sanguíneos serem aparentes.
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
English: Rejection therapy - adults and children
Portuguese: Terapêutica de rejeição - adultos e crianças
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Portuguese: A secção relativa aos efeitos indesejáveis (4.8) foi harmonizada com a linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolimus.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicadas na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de doseamento utilizados.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Portuguese: Por conseguinte, neste grupo de doentes, a serologia EBVVCA deve ser determinada antes do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutiva feminina incluindo o nascimento se encontrava debilitada em dosagens tóxicas e a descendência apresentava peso à nascença, viabilidade e crescimento reduzidos.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Portuguese: Como auxílio para optimizar a dosagem, existem vários imunoensaios para determinar as concentrações de tacrolimus no sangue total, incluindo um imunodoseamento enzimático de micropartículas (MEIA - microparticle enzyme immunoassay) semi-automático.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos de dimensão pequena e moderada demonstraram consistentemente que o tacrolimus é um imunossupressor de manutenção eficaz, quando utilizado num regime multiagentes.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica (sindroma de Lyell)
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Portuguese: Na conversão para <Nome (de fantasia) do medicamento>, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral recomendada para a imunossupressão primária.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerado a alteração do regime imunossupressor.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: Dados limitados de receptores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de efeitos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolimus comparado com outros fármacos imunossupressores.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Nome (de fantasia) do medicamento> - Precisará de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> todos os dias enquanto necessitar de imunosupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, tacrolimus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolimus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semi-vida do pentobarbital e da antipirina.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Portuguese: Factores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Portuguese: - Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Portuguese: Outros transplantes (pulmões, pâncreas e intestino)
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47.6 litros.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Portuguese: O tacrolimus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolimus, podendo ser necessário ajustamentos adicionais da dose.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Portuguese: No total 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolimus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolimus necessitaram de terapêutica alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre alteração pela coadministração de tacrolimus.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Portuguese: Importa notar a provável maior propensão do tacrolimus e da ciclosporina para provocarem intolerância à glucose e diabetes mellitus clinicamente manifestos.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos A nível molecular, os efeitos do tacrolimus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12), responsável pela acumulação intracelular do composto.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.