FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Swedish: Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Swedish: Samtliga kvinnor i studien fick också kalcium- och D-vitamintillägg.
Maltese: In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta' kalċju u ta' vitamina D.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Maltese: Għal xiex jintuża Conbriza?
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Conbriza?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Placebo (N = 797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Maltese: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Swedish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Maltese: 1 IBS Degree of reli ef responder
Swedish: • Gaser
Maltese: • Gass
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Maltese: MINGĦAJR KAXXA BLU
Swedish: Gastroenterit, viral
Maltese: Gastroenterite virali
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Swedish: Ålder och kön
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Swedish: • Maginfluensa (viral gastroenterit)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Awwissu 2017
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Swedish: EU/1/12/801/001 10 kapslar EU/1/12/801/002 28 kapslar EU/1/12/801/004 90 kapslar
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Swedish: I en klinisk studie (studie 1) behandlades 802 patienter med Constella 290 mikrogram eller placebo en gång dagligen i 26 veckor.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Maltese: Potassium hydroxide
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen och överensstämmer med den farmakologiska verkan av den aktiva substansen - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré och 5 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Maltese: Id-dijarea hija l-aktar reazzjoni avversa komuni u hija konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika tas-sustanza attiva. 2% tal-pazjenti kkurati esperjenzaw dijarea severa u 5% tal-pazjenti waqqfu l-kura minħabba dijarea fi studji kliniċi.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Swedish: 28 kapslar.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Maltese: CSBM/ġimgħa
Swedish: Efter enstaka doser upp till 966 µg och flera doser upp till 290 µg linaklotid fanns inga detekterbara plasmanivåer av ursprungsföreningen eller den aktiva metaboliten (destyrosin).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Swedish: • Diarré
Maltese: • deidratazzjoni
Swedish: Constella med mat
Maltese: Tiħux Constella
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 28 eller 90 kapslar och flerpack innehållande 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Swedish: När 2 897 µg administrerades dag 8, efter en 7-dagars behandlingsomgång med 290 µg/dag, var linaklotid detekterbart hos endast 2 av 18 patienter vid koncentrationer precis över den nedre gränsen för kvantifiering på 0,2 ng/ml (koncentrationer från 0,212 till 0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Maltese: Differenz a medja LS
Swedish: Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Swedish: Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C).
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Swedish: Linaklotid metaboliseras lokalt inom magtarmkanalen till dess aktiva primära metabolit, destyrosin.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Maltese: Clonshaugh Business & Technology Park
Swedish: EU/1/12/801/005 Flerpack: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar)
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Swedish: Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Swedish: EU/1/12/801/001 10 kapslar
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli
Swedish: EU/1/12/801/004 90 kapslar
Maltese: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Swedish: För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Maltese: Għad-dejta ta' 26 ġimgħa, studju 1 wera li 37% u 54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide meta mqabbla ma' 17% u 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo wrew rispons għall-grad ta' solliev mill-IBS (p<0.
Swedish: Linaklotid är en guanylatcyklas-C (GC-C)-receptoragonist med visceral smärtstillande och sekretorisk verkan.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 2 897 µg linaklotid dag 8, efter en 7-dagars behandling med 290 µg/dag hos 18 friska försökspersoner, återfanns cirka 3-5 % av dosen i avföringen där nästan allt utgjordes av den aktiva metaboliten destyrosin.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Maltese: Nefħa (NRS ta' 11-il punt) 6.5
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BURK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Swedish: EU/1/12/801/002 28 kapslar
Maltese: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Swedish: Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Maltese: Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta' linaclotide.
Swedish: Buksmärta Gasbildning Utspändhet av buken
Maltese: Inkontinenza tal-ippurgar Ħtieġa urġenti biex tmur tipporga
Swedish: Det finns som kapslar (290 mikrogram).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).
Swedish: Mer information om Constella
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Constella
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linaklotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linaclotide
Swedish: Constella är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linaklotid.
Maltese: Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Constella.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella.
Swedish: I sällsynta och svårare fall kan diarré leda till dehydrering, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), sänkt bikarbonatnivå i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående).
Maltese: F'każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista' twassal għal deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm, sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).
Swedish: Liknande resultat erhölls i den andra studien, där 54 procent av Constella-patienterna upplevde en förbättring av smärtan och obehaget och 39 procent av dem fick en avsevärd eller fullständig lindring av sina symtom under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 39 procent respektive 17 procent av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b'54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u liskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo, rispettivament.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.
Swedish: Varför har Constella godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Constella?
Swedish: Constella används för att behandla symtomen på måttlig till svår colon irritabile med förstoppning hos vuxna.
Maltese: Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndromeIBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 608 patienter som hade colon irritabile med förstoppning jämfördes Constella med placebo (overksam behandling).
Maltese: Constella kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,608 pazjenti b'IBS bi stitikezza, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Constella är diarré, huvudsakligen lindrig till måttlig, vilken uppstår hos mellan 10 och 20 patienter av 100.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ f'madwar 10 sa 20 pazjent f'100.
Swedish: 37 procent av patienterna som fick Constella upplevde dessutom avsevärd eller fullständig lindring av symtomen under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 19 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 37% tal-pazjenti li ngħataw Constella kienu konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 19% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' Constella ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Swedish: Resultaten efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärtan (under minst 13 veckor av de 26 veckorna) hos 54 procent av patienterna som tog Constella jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo, samt en lindring av symtomen under minst 13 veckor hos 37 procent av Constellapatienterna, jämfört med 17 procent av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Ir-riżultati wara 26 ġimgħa ta' kura wrew titjib fl-uġigħ (għal mill-inqas 13-il ġimgħa minn 26 ġimgħa) f'54% tal-pazjenti li ħadu Constella meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo, kif ukoll serħan mis-sintomi għal mill-inqas 13-il ġimgħa f'37% tal-pazjenti li ħadu Constella, meta mqabbla ma' 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Constella?
Maltese: Għal xiex jintuża Constella?
Swedish: I den första studien upplevde 55 procent av patienterna som fick Constella en minst 30procentig förbättring av smärtan och obehaget under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 42 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 55% tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta' 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' lannimali: 15-il jum; Ħalib: 5 ijiem Majjali: Laħam u ġewwieni ta' l aluminju annimali: 5 ijiem Żwiemel: Laħam u ġewwieni ta' lannimali: 5 ijiem.
Swedish: ATCvet-kod: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
Swedish: 5531 AE Bladel NEDERLÄNDERNA
Maltese: 5531 AE Bladel, L-OLANDA
Swedish: Co. Galway
Maltese: Galway,
Swedish: - Etanol (96%) - Poloxamer 188 - Makrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyra, koncentrerad - Meglumin - Vatten för injektionsvätskor
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreat ur
Maltese: Meloxicam Meloxicam Baqar Kaprini
Swedish: Elimination Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Swedish: Etanol (96%)
Maltese: Ethanol (96%) 159.8 mg
Swedish: Oral suspension.
Maltese: Suspensjoni orali
Swedish: Detta var observerat hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Maltese: Dan ġie osservat f'inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.