FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2,5 x hornej hranice normy) alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
Slovak: Zlome niny Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón.
Romanian: La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani, pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol, comparativ cu placebo, metformină sau gliclazidă.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Glubravu sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava
Slovak: Ak užívate Glubravu s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Glubrava împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) față de comparator (1,7%).
Slovak: Tel: +39 06 502601
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Slovak: France
Romanian: Franta
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55
Romanian: La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) și în cantitate mai mică în urină (45%).
Slovak: Ne 1
Romanian: Jo 1
Slovak: pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Slovak: %, 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%: 1,0 fracturi per 100 pacient ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%: 0,5 fracturi per 100 - pacient ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Romanian: 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Slovak: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel:
Romanian: Regatul Unit Takeda UK Ltd Tel.:
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Romanian: Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.
Slovak: Hematológia
Romanian: Tulburări hematologice
Slovak: Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Romanian: Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie urmărită cu regularitate funcția renală.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glubrava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
Romanian: Alte informații despre Glubrava
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glubrava.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Competact în 2003 („consimțământ informat").
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
Romanian: Glubrava conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Romanian: Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Romanian: În plus, compania care comercializează Glubrava va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Romanian: Doza obișnuită de Glubrava este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glubrava.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glubrava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glubrava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Glubrava je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Romanian: Glubrava se utilizează la adulți (în special cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de substanțe active.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glicemiei, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrate în monoterapie.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Glubrava cu aceleași indicații terapeutice.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z užívania metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece direct de la metformină la Glubrava.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glubrava pe parcursul studiilor?
Slovak: Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Romanian: Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
Slovak: Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným v monoterapii, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
Romanian: Glubrava se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie la doza maximă posibilă.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienți care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un șoc recent.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Romanian: Glubrava pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Slovak: Liek Glubrava sa nemá užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysokej hladine ketónov) a stavoch, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
Romanian: Glubrava este contraindicat în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (nivel ridicat de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Glubrava?
Slovak: Na čo sa liek Glubrava používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glubrava?
Slovak: Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Romanian: Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină în cazul pacienților cu diabet de tip 2 la care nu se poate obține un control suficient doar cu metformină.
Slovak: Ako bol liek Glubrava skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Glubrava?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi, creștere în greutate și edeme (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Slovak: Čo je liek Glubrava?
Romanian: Ce este Glubrava?
Slovak: Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glubrava.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Romanian: Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Romanian: Tabelele referitoare la dozimetrie din secţiunea 11 includ deja dozele calculate pentru copii.
Slovak: MBq v čase kalibrácie,
Romanian: MBq la momentul calibrării,
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Romanian: Această afirmaţie trebuie diferenţiată atent de performanţa de diagnostic.
Slovak: Na 1 mL liekového produktu
Romanian: Intravenoasă Pentru produsul medicamentos de 1 mL:
Slovak: Podnadpis „Populácia mladšia ako 18 rokov" v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania bol zmenený a slovo „onkologický" bolo vypustené.
Romanian: Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani" din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic" a fost eliminat.
Slovak: Keďže FDG PET presne diagnostikuje tieto ochorenia, zasahovanie takejto nevyhnutnej liečby by sa určite považovalo za zanedbateľné.
Romanian: Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Romanian: Totuşi, aceasta nu este o contraindicaţie deoarece imaginile corectate fără atenuare ale PET nu conţin artefacte.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Romanian: Cele mai multe date au fost obţinute numai cu PET şi, prin urmare sunt încă valabile; astfel, se poate considera că acestea ar reprezenta performanţa minimă care poate fi anticipată cu PET/CT.
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Romanian: Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei".
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Romanian: Performanţa tehnică - superioritatea FDG faţă de toţi comparatorii radiofarmaceutici a fost documentată în articole şi poate fi aplicată tuturor situaţiilor propuse în cadrul acestor indicaţii.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Romanian: Prima serie publicată cu privire la 7 pacienţi cu sarcoidoză datează din 1994 şi, pentru seriile UE din 1999 până în 2009, a fost raportat un număr total de 1 988 în seriile publicate.
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Romanian: Acest fapt a fost raportat în cazul sarcoidozei şi al vasculitei (Rehàk 2006).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care au prezentat obiecţii.
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Romanian: S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Romanian: Trebuie reţinut, de asemenea, că FDG se înregistra de multă vreme în cazul limfomului la copii, deşi la momentul respectiv nu existau mai multe date publicate în ceea ce priveşte copiii, decât sunt în momentul de faţă cu privire la infecţii/inflamaţii.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani trebuie inclusă în RCP.
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Romanian: Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
Romanian: Prin această înlocuire a galiului-67 cu FDG, expunerea la radiaţii este redusă cu un factor 3-5, ceea ce are o mare importanţă la copiii cu afecţiuni benigne.
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Romanian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii cu boli infecţioase sau inflamatorii în situaţiile propuse.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Romanian: În plus, FDG a fost deja înregistrată în trei state membre ale Uniunii Europene (EI, UK şi CZ) pentru această „nouă" indicaţie pentru boli infecţioase sau inflamatorii, iar rezultatele iniţiale observate a fi favorabile în aceste ţări au fost confirmate de experienţa utilizării continue.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
Romanian: În ceea ce priveşte efectul unei scăderi a numărului de leucocite la pacienţii cu disfuncţie a leucocitelor, s-a demonstrat că la pacienţii cu mielom (Mahfouz (2005)), „FDG-PET poate avea efect de diagnostic în contextul neutropeniei severe, spre deosebire de cele mai multe dintre celelalte tehnici de imagistică nucleară".
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
Romanian: Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
Romanian: Însă, situaţia nu este aceeaşi pentru FDG, care vizează focarele in vivo de leucocite activate.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Romanian: Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
Slovak: Výbor CHMP preto nevidí potrebu ďalších informácií na podporu použitia tejto metódy v prípade desiatich požadovaných infekčných a zápalových ochorení a navrhnutého dávkovania v týchto indikáciách.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu consideră necesare informaţii suplimentare în sprijinul utilizării acestei tehnici în cele zece boli infecţioase şi inflamatorii solicitate şi posologia propusă pentru aceste indicaţii.