FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje znižanje h-LDL (> 60 %), je zdravljenje mogoče začeti s 150 mg subkutano enkrat na 2 tedna ali s 300 mg subkutano enkrat na 4 tedne (mesečno).
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger å oppnå større reduksjon i LDL-C (> 60 %) kan starte på 150 mg én gang hver 2. uke, eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), administrert subkutant.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
Norwegian Bokmål: LONG TERMstudien inkluderte 17,7 % HeFH pasienter, 34,6 % hadde diabetes mellitus type 2, og 68,6 % hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Slovenian: V preskušanjih alirokumaba sicer niso ugotovili neželenih posledic zelo nizkega h-LDL, toda dolgotrajni učinki zelo nizkega h-LDL niso znani.
Norwegian Bokmål: Selv om negative konsekvenser av svært lav LDL-C ikke ble identifisert i studier med alirokumab, er langtidseffektene av svært lave nivåer av LDL-C ikke fastslått.
Slovenian: (Glejte sliko).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate brizgo zdravila Praluent.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent sprøyte.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.
Slovenian: Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
Slovenian: V celoti je bila pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 16,6 % in v skupini s placebom 7,9 %.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsområdet med en desinfiserende våtserviett.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 Q2W hos 32 pasienter (16,8 %) som ble behandlet utover 12 uker.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i placebokontrollerte studier med bakgrunnsstatiner
Slovenian: Odzive z nevtralizacijskimi protitelesi (NAb - neutralising antibodies) so opazili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoff (NAb)-respons ble observert hos 0,5 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos < 0,1 % av pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) so bile reakcije na mestu injiciranja opisane pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,8 % z alirokumabom in 2,1 % s placebom).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline LDL-C var 3,90 mmol/l (151.5 mg/dl).
Slovenian: Po nasičenju vezave na PCSK9 dodatna zvišanja koncentracije alirokumaba ne povzročijo dodatnega znižanja h-LDL, opazno pa je podaljšano delovanje učinka na znižanje h-LDL.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga reaksjoner på injeksjonsstedet var 0,7 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 0 % i placebogruppen.
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var forskjellene mot placebo statistisk signifikante i uke 24 for alle lipidparametere, unntatt for Apo A-1 i undergruppen av pasienter på statiner.
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold med fingrene hvis nødvendig for å sikre at injeksjonsstedet er fast.
Slovenian: Alirokumab zavre vezavo PCSK9 na LDLR, s tem poveča število LDLR, ki so na voljo za odstranjevanje LDL, in tako zniža koncentracijo h-LDL.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme bindingen av PCSK9 til LDLR, øker alirokumab antall LDLR som er tilgjengelige for å binde LDL, og reduserer dermed nivået av LDL-C.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommel og pekefinger til å lage en hudfold på injeksjonsstedet.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde etnisitet ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da primete telo brizge.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
Slovenian: Farmakokinetika alirokumaba je bila po enkratnem subkutanem injiciranju 75 mg v trebuh, nadlaket ali stegno podobna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alirokumab var sammelignbar etter en enkelt subkutan administrasjon av 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser av samlede fase 3-studier ble behandlingskrevende bekreftede CVhendelser bestående av død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag, ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt med stuvning, og revaskularisering, rapportert hos 110 pasienter (3,5 %) i alirokumabgruppen og 53 pasienter (3,0 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll) med hazard ratio (HR) = 1,08 (95 % KI, 0,78 til 1,50).
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den grå nålehetten mangler eller ikke sitter fast.
Slovenian: Opažali so porast, ki je bil rahlo večji od sorazmernega odmerku, z 2,1- do 2,7-kratnim zvišanjem celotne koncentracije alirokumaba ob 2-kratnem povečanju odmerka s 75 mg na 150 mg na 2 tedna.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovenian: V kumulativni obravnavi desetih s placebom oziroma aktivno kontroliranih preskušanj pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, ter v ločeni klinični študiji bolnikov, zdravljenih s 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali 300 mg alirokumaba na 4 tedne (vključno z nekaterimi bolniki, ki so jim odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedne) je bila pojavnost zaznanih ADA in NAb podobna zgoraj opisanim rezultatom preskušanja ODYSSEY OUTCOMES.
Norwegian Bokmål: I et utvalg av ti placebo-kontrollerte og aktiv-kontrollerte studier av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg og/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg Q2W eller 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering til 150 mg Q2W), var deteksjonshyppigheten av ADA og NAb tilsvarende resultatene fra ODYSSEY OUTCOMES-studien beskrevet ovenfor.
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm).
Slovenian: Če bolniki, zdravljeni s 75 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), potrebujejo dodatno znižanje h-LDL, je mogoče odmerek prilagoditi do največjega odmerka 150 mg enkrat na 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere LDL-C reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uke eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg én gang hver 2. uke.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
Slovenian: • srbenje.
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 2 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 62,5 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab sammenlignet med 8,8 % hos pasientene som ble behandlet med placebo.
Slovenian: Zdravilo Praluent si injicirajte vsaka 2 tedna (za 75 mg ali 150 mg odmerek) ali vsake 4 tedne/mesečno (za 300 mg odmerek).
Norwegian Bokmål: Injiser Praluent én gang hver andre uke (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver fjerde uke/månedlig (for 300 mg dosen).
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: i
Norwegian Bokmål: Eller
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Norwegian Bokmål:  Hold Praluent penn slik som dette.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og mørk grå aktiveringsknapp.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Slovenian: Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem med bolniki, ki so dobivali alirokumab, 72,4 %.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 72,4 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Praluent je 75 mg subkutano enkrat na 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 14 (30,4 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 mg Q2W hos 14 pasienter (30,4 %) som ble behandlet utover 12 uker.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 56 (19,3 %) od 290 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Slovenian: V kliničnih študijah so se včasih pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet i kliniske studier, som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg si morate dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Norwegian Bokmål: • Praluent inneholder virkestoffet alirokumab.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statiner) med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
Slovenian: Spol Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner.