FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione del sangue autologo.
Bulgarian: Всички противопоказания, свърани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат съблюдавани при пациентите, които получават добавен Retacrit.
Italian: Retacrit 6.000 UI
Bulgarian: Retacrit 6 000 IU
Italian: La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea, 3 volte alla settimana.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.
Italian: Nei pazienti oncologici, se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20%, si raccomanda un'integrazione di ferro (ferro elementare da 200 a 300 mg/die per via orale).
Bulgarian: При онкологични пациенти се препоръчват добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg на ден перорално), ако насищането с трансферитин е под 20%.
Italian: In pazienti pediatrici con IRC in emodialisi, epoetina alfa è stata valutata in uno studio clinico in aperto, non randomizzato, con intervallo di dose aperto, di 52 settimane.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен в открито, нерандомизирано 52-седмично клинично проучване с отворен дозов диапазон при педиатрични CRF пациенти, на които се извършва хемодиализа.
Italian: 4.000 UI/0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Italian: Retacrit epoetina zeta
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Italian: Dopodiché entrambi i gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Italian: Retacrit è usato nei seguenti casi:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Italian: Va somministrata la dose minima che assicuri un controllo adeguato dei sintomi.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'epoetina zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Italian: Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo a quello del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte cliccando qui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutto l'organismo.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Italian: • nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Italian: Retacrit non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento con Retacrit dipendono dal motivo per cui è usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Italian: Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Italian: In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare la conta dei globuli rossi.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Retacrit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Retacrit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Retacrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
Italian: Altre informazioni su Retacrit
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Italian: In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Italian: Retacrit è stato inoltre efficace quanto il medicinale di riferimento nei pazienti con problemi renali.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano in terapia con Eprex/Erypo da almeno tre mesi prima di passare a Retacrit o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Italian: Il medicinale di riferimento per Retacrit è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Italian: Nello studio sulla correzione, i livelli di emoglobina si sono attestati intorno a 11,6 g/dl nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, aumentando rispetto ai circa 8,0 g/dl del pretrattamento.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Italian: Analogamente ad altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune associato a Retacrit è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simili ad emicrania e stato confusionale.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Italian: Retacrit può essere iniettato sotto la cute dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Italian: Lo studio sui pazienti in chemioterapia ha mostrato che i miglioramenti apportati da Retacrit per quanto riguarda i livelli di emoglobina erano simili a quelli riportati nella letteratura scientifica per altre epoetine.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che accusano l'insorgenza di aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) dopo il trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (elevata pressione del sangue) non controllata, pazienti in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico con problemi cardiovascolari gravi (a carico di cuore e vasi sanguigni) incluso un attacco cardiaco o un ictus recenti, pazienti che non possono assumere medicinali per la prevenzione di coaguli del sangue.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono autodonare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Italian: Ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre ai pazienti in procinto di essere operati va iniettato in vena.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Italian: Retacrit è stato efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta Retacrit è un medicinale "biosimilare".
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Italian: Qual è il rischio associato a Retacrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Italian: Quali benefici ha mostrato Retacrit nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nella correzione della conta dei globuli rossi su 609 pazienti nell'arco di 24 settimane.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Italian: • nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che provoca sintomi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Italian: Retacrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sugli essere umani.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia moderata in procinto di essere sottoposti a un importante intervento chirurgico alle ossa (come la sostituzione dell'anca o del ginocchio).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Italian: Come agisce Retacrit?
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi su 313 pazienti.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Italian: Retacrit è una soluzione per iniezione.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Italian: Per che cosa si usa Retacrit?
Bulgarian: За какво се използва Retacrit?
Italian: Il trattamento con Retacrit va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato Ai pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la cute.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Italian: Come si usa Retacrit?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Italian: Perché è stato approvato Retacrit?
Bulgarian: Защо Retacrit е разрешен за употреба?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
Italian: L'eritropoietina è inoltre usata prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e aiutare il paziente a produrre una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione Il principio attivo contenuto in Retacrit, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Italian: Che cos'è Retacrit?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Italian: Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
Bulgarian: Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин.
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Italian: • Comportamento insolito.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Italian: Queste sono le regole:
Bulgarian: Правилата са следните:
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Italian: Prima dell'inizio della terapia
Bulgarian: Преди започване на лечението
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Italian: Consiglio per gli uomini
Bulgarian: Съвети към мъжете
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в края на листовката (последно изречение):
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Italian: Questo medicinale è TERATOGENO
Bulgarian: Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕНЕН.
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания").
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Italian: • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].