FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Finnish: Riskiä sinikieliviruksen tarttumisesta nautoihin Bovilis BTV8 -rokotteen antamisen jälkeen tutkittiin tarkemmin kahdessa epidemiologisessa mallissa.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Finnish: Yksi annos = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Finnish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Finnish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Finnish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Finnish: Keskustelu
Maltese: Diskussjoni
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Finnish: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Maltese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Finnish: CY-1665 Nicosia Cyprus
Maltese: CY-1665
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Finnish: 7.e.13 Hungary
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Maltese: Fax: + 31 485 587 653
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Finnish: DK-2740 Skovlunde Denmark
Maltese: DK-2740
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
Maltese: Tel: +39 (02) 516 861
Finnish: Faksi: +421 (55) 676 9873
Maltese: Fax: +421 (55) 676 9873
Finnish: Slovenia
Maltese: Slovenija
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Finnish: Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Maltese: Lapplikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni għaliha.
Finnish: Todennäköisyys Bovilis BVD -rokotteen kontaminoitumisesta ja sen myötä tällaisten kontaminanttien aiheuttamasta serokonversiosta on erittäin pieni.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Maltese: Is-CVMP innota inkonsistenzi (dwar il-provi għal aġenti barranin) fil-monografi tal-Ph.Eur. għal tilqimiet inattivati fuq annimali bovini u kiteb lil EDQM u talabhom jindirizzaw dawn l-inkonsistenzi.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Maltese: Il-produzzjoni u l-prova tat-tilqima ta' Bovilis BVD huma skond il-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Maltese: Fid-disgħin jum tal-MRP, fit-2 ta' Awwissu 2006, id-Danimarka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax ħassetw li l-prodott kien jippreżenta riskju potenzjali serju għas-saħħa ta' l-annimali.
Finnish: Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
Maltese: L-ebda argumenti xjentifiċi magħrufa ma juru kif il-provi addizzjonali jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' serokonverżjoni possibbli li jirriżulta mill-vaċċin.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Finnish: Kypros
Maltese: Nicosia Cyprus
Finnish: Viro
Maltese: Frat
Finnish: TAUSTATIETOA
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33( 4) GĦAL BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-produzzjoni tal-vaċċin tal-Bovilis BVD hija konformi mar-rekwiżiti talGMP, li l-provi għal sustanza barranija fuq materja prima huma mwettqa skond ir-rekwiżiti relevanti u li l-provi għal sustanza barranija ta' lottijiet lesti ta' Bovilis BVD għal FMDV, BLV, BTV u IBRV mhijiex meħtieġa fil-monografi relevanti.
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Maltese: (11.1, NE)
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Finnish: Annosmuutokset
Maltese: Modifika sussegwenti
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Finnish: Taulukko 5:
Maltese: Tabella 5:
Finnish: Nimellinen p-arvo
Maltese: Valur p nominali
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Finnish: • Asteet 1-3
Maltese: • Grad 1- 3
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Finnish: • Kapselin sisältö: kopovidoni (E1208), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (E460i), meripihkahappo (E363), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Finnish: Verenvuototapahtumia havaittiin 17,9 %:lla (49/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti filpopolazzjoni raggruppata Combo 450.
Finnish: Enkorafenibi 450 mg yhdessä binimetinibin kanssa (n = 274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Maltese: Uveite li tinkludi irite u iridoċiklite
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-välitteisesti.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Maltese: - Problemi ta' fsada:
Finnish: Kokonaisvastei, n (%)
Maltese: CR, n (%)
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,6 % (40/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Finnish: EU/1/18/1314/002 42 kovaa kapselia EU/1/18/1314/004 168 kovaa kapselia
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Finnish: Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen *yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää lisälyönnit, sinustakykardian, supraventrikulaariset lisälyönnit, takyarytmiat ja takykardian e sisältää punoituksen, yleistyneen punoituksen ja plantaarisen punoituksen f sisältää eksfoliatiivisen dermatiitin, ihon kesimisen ja eksfoliatiivisen ihottuman g sisältää lihaskivun, lihasten väsymisen, lihasvaurion, lihasspasmit ja lihasheikkouden h sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden i sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon j sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin k sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin l sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin m sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300)
Maltese: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Maltese: L-avvenimenti kollha kienu tal-Grad 1-2.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) todennäköisyys (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Meripihkahappo (E363) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Vemurafenibi
Maltese: Encorafenib
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Finnish: Yleisimmät verenvuototapahtumat olivat hematuria 3,3 %:lla (9/274) potilaista, peräsuolen verenvuoto 2,9 %:lla (8/274) ja veriuloste 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Finnish: Samankaltainen määrä potilaita kustakin hoitoryhmästä sai myöhemmin checkpoint-estäjähoitoa, pääasiassa pembrolitsumabia, nivolumabia ja ipilimumabia (34,4 % Combo 450 -ryhmästä, 36,1 % enkorafenibiryhmästä, 39,8 % vemurafenibiryhmästä).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Finnish: Kapseli, kova (kapseli).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Finnish: • Aste 4
Maltese: • Grad 4
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,0 % (36/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 450 mg darba kuljum
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 3,7 %:lla (8/217) oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidien) anto 5,1 %:lla (11/217) potilaista.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.
Finnish: Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia) tai pakkauksina 168 kapselin (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia).
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Finnish: Kuva 1 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Maltese: Figura 1 Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont ir-reviżjoni ċentrali indipendenti (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi (seuranta, ks. kohta 4.4).
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod permanenti (ara l-monitoraġġ fissezzjoni 4.4).
Finnish: Perifeerinen neuropatia* Huimaus*
Maltese: Newropatija periferali* Sturdament*
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.