FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ištyrus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu surinktus mėginius (n=920), kuriuose atlikus cobas testą nustatyta mutacija, ir papildomai ištyrus DNR sekas, nė viename mėginyje nebuvo nustatyta nemutavusio geno (tiek naudojant Sanger, tiek 454 sekų metodą).
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Icelandic: Tilvik bráðra nýrnaskemmda* Tilvik bráðra nýrnaskemmda sem tengdust vessaþurrð Skammtabreytingar vegna bráðra nýrnaskemmda Allar hlutfallstölur eru hlutfall af heildarfjölda sjúklinga sem var útsettur fyrir hvoru lyfi.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys atlikus retrospektyvinę DNR sekų analizę rodo, kad šio testo metu taip pat nustatomos retesnės BRAF V600D mutacijos ir V600K mutacijos, tačiau šiuo atveju jo jautrumas mažesnis.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF V600D og V600K stökkbreytingarnar með minna næmi.
Lithuanian: Klinikinės vaistų sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartotines vemurafenibo dozes per burną (po 960 mg du kartus per parą) vartojusiems pacientams padidėjo vienkartinės per burną pavartotos P-gp substrato digoksino dozės ekspozicija, kai digoksino AUClast ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 1,8 ir 1,5 karto.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að endurteknir skammtar af vemurafenibi (960 mg tvisvar á dag) juku útsetningu eftir inntöku staks skammts af P-gp-hvarfefninu digoxíni, og jókst AUClast fyrir digoxín u.þ.b. 1,8-falt og Cmax fyrir digoxín u.þ.b. 1,5-falt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Íhuga á að fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nutraukus vemurafenibo vartojimą, gali reikėti 8 parų išplovimo laikotarpio siekiant išvengti sąveikos su vėliau skiriamais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Eftir að meðferð með vemurafenib lýkur getur verið nauðsynlegt að láta 8 daga líða til að hreinsa lyfið úr líkamanum, til að forðast milliverkanir við síðari meðferð.
Lithuanian: Vertinant pagal Biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemos kriterijus, vemurafenibas yra IV klasės medžiaga (mažai tirpus ir mažai skvarbus).
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Zelboraf Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukto 39 savaičių trukmės tyrimo su šunimis duomenimis, preparato skiriant du kartus per parą nustatytas židininės kaulų čiulpų nekrozės atvejis vienam šuniui, kai susidaranti ekspozicija yra panaši kaip numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Icelandic: Staðbundið frumudrep í beinmerg sást hjá einum hundi í 39 vikna rannsókn hjá hundum, sem var hætt áður en henni var lokið, en þeir fengu lyfið tvisvar á dag við svipaða útsetningu og áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC).
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs GGT aktyvumas)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkað gildi GGT)
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynþætti (non-Caucasian) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vemurafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni (non-Caucasian).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við verk, bólgu eða roða í auga, þokusýn eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta stereotaksinė radioterapija (SRT) arba kuriems atlikta chirurginė operacija, po šio gydymo turėjo atsirasti nauja pagal RECIST kriterijus įvertinama galvos smegenų pažaida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atlikus biocheminius bandymus, rodo, kad vemurafenibas gali stipriai slopinti BRAF kinazes, kai yra aktyvinančių 600 kodono mutacijų (žr.
Icelandic: Forklínískar niðurstöður úr lífefnafræðilegum prófum sýndu að vemurafenib er öflugur hemill á BRAF kínasa með virkjandi stökkbreytingu í stöðu 600 (tafla 6).
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Icelandic: Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, vemurafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Specifinių vemurafenibo tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á áhrif vemurafenibs á frjósemi hjá dýrum.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis nustatyta, kad preparato poveikio organai taikiniai šunims yra kepenys ir kaulų čiulpai.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta benti til þess að lifur og beinmergur væru helstu markvefir hjá hundum.
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo pasiskirstymo tūris metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 91 litras (įvairiems pacientams nustatyti 64,8% dydžio skirtumai).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ipilimumabu
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ipilimumab
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og eituráhrif þeirra stiguð samkvæmt NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria).
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo skirta radioterapija arba ją planuojama skirti, kadangi vartojant Zelboraf gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið eða þarft að fá geislameðferð, þar sem Zelboraf getur valdið versnun aukaverkana tengdum geislameðferð.
Lithuanian: Išlaikyti vemurafenibo vartojimą dozėmis po 960 mg du kartus per parą.
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 960 mg vemurafenib tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
Lithuanian: • ≥ 3x VNR ALT aktyvumas ir kartu padidėjusi bilirubino koncentracija > 2x VNR.
Icelandic: ≥ 3x efri mörk eðlilegra gilda ALAT með samtímis hækkun gallrauða í > 2x efri mörk eðlilegra gilda
Lithuanian: • apsunkintas ar skausmingas rijimas, krūtinės skausmas, rėmuo ar refliuksas rūgštimi (ezofagitas).
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).
Lithuanian: Pasireiškus šiems atvejams, reikia sumažinti vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Icelandic: Bregðast á við slíkum tilvikum með því að minnka skammta og gera hlé á meðferð, eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių ar pernašos baltymų aktyvumo inhibitorių/induktorių, gali pakisti vemurafenibo koncentracija.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla eða -örva eða hemla/örva fyrir virkni flutningspróteina getur breytt þéttni vemurafenibs.
Lithuanian: * Įskaitant ūminę inkstų pažaidą, inkstų veiklos sutrikimą ir ūminę inkstų pažaidą rodančius laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Icelandic: * Þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi og breytingar á rannsóknaniðurstöðum sem samrýmast bráðum nýrnaskemmdum.
Lithuanian: Atliktas vienos šakos, daugiacentris vemurafenibo klinikinis tyrimas (N = 146), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo histologiškai patvirtinta metastazavusios melanomos su BRAF V600 mutacija (atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą) diagnozė ir kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á vemurafenibi, þar sem allir fengu sömu meðferð (N = 146) var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með vefjafræðilega staðfest sortuæxli með meinvörpum sem voru með BRAF V600 stökkbreytinguna (samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu) og meinvörp í heila.
Lithuanian: Antrasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai bet kuris 4-ojo laipsnio NR tęsiasi pirmą kartą sumažinus vaisto dozę
Icelandic: 4. stigs aukaverkunar eða viðvarandi 4 stigs aukaverkun eftir fyrstu skammtaminnkun.
Lithuanian: rizikos santykis (95% PI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012 m.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,67 (0,54; 0,84) ; 1. febrúar 2012:
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að aldur hafi engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
Icelandic: Algengustu 3. stigs aukaverkanir (≥ 5%) voru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma), útbrot, liðverkir og hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (GGT).
Lithuanian: Atlikus atvirojo, nekontroliuojamo, II fazės QT intervalo papildomo tyrimo (NP22657), kurio metu 132 pacientai vartojo po 960 mg vemurafenibo dozę du kartus per parą, centralizuotų EKG duomenų analizę, nustatytas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Lithuanian: , azitromicino, klaritromicino);
Icelandic: ● lyf við bakteríusýkingum (t.d. azitrómycín, klaritrómycín)
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijų susidaro pakitusios sudėties aktyvuoti BRAF baltymai, kurie gali skatinti ląstelių proliferaciją net nesant atitinkamų augimo veiksnių.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Icelandic: BRAF stökkbreytinga
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):
Lithuanian: Perdozavus vemurafenibo specifinio priešnuodžio nėra.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun vemurafenibs.
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Icelandic: vemurafenib 199 (59) 20. desember 2012 dacarbazín 236 (70)
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
Icelandic: Aukaverkun sem fengin er úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: 9 lentelėje nurodytas bendrasis atsako dažnis ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Icelandic: Tafla 9 sýnir heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar.
Lithuanian: Nustačius bet kokį įtartiną odos pažeidimą, turi būti atlikta jo chirurginė ekscizija, atliktas dermatopatologinis ištyrimas ir turi būti skirtas gydymas vadovaujantis įprastomis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
Icelandic: Fjarlægja ætti allar grunsamlegar húðbreytingar og greina meinafræði þeirra, ásamt því að veita hefðbundna meðferð.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vemurafenibui
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á önnur lyf
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vemurafenibas gali didinti kitų vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP1A2 fermento, ekspoziciją plazmoje, taip pat mažinti vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP3A4 fermento, ekspoziciją plazmoje.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 og minnkað plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP3A4.
Lithuanian: Vemurafenibo reikia atsargiai skirti kartu arba paeiliui su radioterapija.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis eða á undan eða eftir geislameðferð.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.
Lithuanian: • dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, karščiavimu ar šaltkrėčiu (pneumonitas);
Icelandic: ● Mæði en henni gæti fylgt hósti, hiti eða kuldahrollur (lungnabólga).
Lithuanian: Daugelis pakitimų, kurie klasifikuoti kaip „kiti" (43%), buvo gerybiniai odos pakitimai (pvz., paprastoji karpa, aktininė keratozė, gerybinė keratozė, cista ar gerybinė cista).
Icelandic: Flestir blettir sem flokkaðir voru sem „annað" (43%) voru góðkynja húðblettir (t.d. vörtur (verruca vulgaris), geislunarhyrning (actinic keratosis), góðkynja hornmyndun og blöðrur/góðkynja blöðrur).
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Icelandic: Af þeim 673 sjúklingum í NO25026-rannsókninni þar sem afturskyggn raðgreining var gerð á æxlum reyndust 57 hafa BRAF V600K stökkbreytingar í sortuæxlum.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 720 mg du kartus per parą (arba po 480 mg du kartus per parą, jeigu prieš tai dozė jau buvo sumažinta).
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 720 mg tvisvar á sólarhring (eða 480 mg tvisvar á sólarhring ef skammturinn hefur þegar verið minnkaður).
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Icelandic: Zelboraf er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vemurafenib.
Lithuanian: Tyrimais in vitro yra įrodyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo iš ląstelės nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hvarfefni fyrir útflutningsdælurnar P-gp og BCRP.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala eftir fæðunám og í fastandi ástandi var 2,5 fyrir Cmax og 4,6 til 5,1 fyrir AUC. Miðgildi
Lithuanian: • Vaistų, kuriuos gali įtakoti P-gp vadinamas baltymas (pvz., aliskireno, kolchicino, digoksino, everolimuzo, feksofenadino) arba kuriuos gali įtakoti BCRP vadinamas baltymas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, rosuvastatino).
Icelandic: P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín, everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón, rosuvastatín).
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Lithuanian: Duomenų apie gydymo rezultatus melanoma sergantiems pacientams, kuriems yra reta kitokia nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijų atžvilgiu teigiama melanoma, nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með sortuæxli sem tjáir aðrar mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar en V600E og V600K.
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun
Lithuanian: Šių reiškinių gali pasireikšti toje srityje, kuri buvo gydoma radioterapija, pavyzdžiui, odoje, stemplėje, šlapimo pūslėje, kepenyse, tiesiojoje žarnoje ir plaučiuose.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Lithuanian: Nors nesitikima, kad metabolizuojant preparatą susidarytų reikšmingi jo metabolitų kiekiai plazmoje, negalima atmesti metabolizmo svarbos preparato ekskrecijai.
Icelandic: Þó umbrot virðist ekki leiða til magns niðurbrotsefna sem máli skiptir í plasma er ekki hægt að útiloka mikilvægi umbrots fyrir útskilnað.
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum við skammta allt að 250 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta allt að 450 mg/kg/dag, sem valda minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusios vaisto ekspozicijos rizikos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant iki tyrimo duomenų analizės datos (N=338 dakarbazino, N=337 vemurafenibo vartojusiųjų grupėse)
Icelandic: BRAF V600 stökkbreytingu, eftir rannsóknardegi gagna (N=338 fyrir dacarbazín, N=337 fyrir vemurafenib)
Lithuanian: (1)(2) (g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hámarksstærð skammta sem þoldist.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos šešių 15-17 metų amžiaus paauglių, kurie sirgo IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma, organizmuose duomenys rodo, kad vemurafenibo farmakokinetikos savybės paauglių organizmuose iš esmės yra panašios į suaugusiųjų.
Icelandic: Takmörkuð gögn um lyfjahvörf hjá sex sjúklingum á unglingsaldri, 15 til17 ára, með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu, benda til þess að lyfjahvörf vemurafenibs hjá unglingum séu almennt svipuð og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Zelboraf sudėtis
Icelandic: Zelboraf inniheldur
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
Icelandic: Þegar stakur 960 mg skammtur af vemurafenibi var gefinn samtímis rifampicíni í klínískri rannsókn minnkaði útsetning fyrir vemurafenibi í plasma marktækt, um u.þ.b. 40%.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai, pasireiškę III fazės tyrimo metu
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarensímprófa sem tilkynnt var um í III.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias akių reakcijas, įskaitant uveitą, iritą ir tinklainės venų okliuziją.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg augnviðbrögð, þ.m.t. æðahjúpsbólgu (uveitis), lithimnubólgu (iritis) og bláæðalokun í sjónhimnu.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant pagal LDH koncentraciją, naviko stadiją ir ECOG būklę (2012 m.
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá slík lyf samhliða með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimui gydyti vartojamų vaistų (pvz., chinidino, amjodarono);
Icelandic: ● lyf við hjartsláttarvandamálum (t.d. kínidín, amíodarón)
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vemurafenibo reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vemurafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með þeim.