FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vynecháte dávku Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným v moči (približne 86%) a stolici (približne 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Slovak: Obsah kapsule: mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón, magnéziumstearát (E572), povidón (E1201)
Bulgarian: Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť redukovaných dávok stanovených v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
Slovak: 170 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 170 ml перорален разтвор.
Slovak: Váš lekár tiež môže nariadiť počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи бъбречната функция.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Stredná AUC u 77 dojčiat, detí a dospievajúcich užívajúcich 6 mg/kg emtricitabínu ako perorálneho roztoku jedenkrát denne alebo 200 mg emtricitabínu ako tvrdé kapsuly jedenkrát denne bola podobná strednej AUC 10,0 µg·h/ml u 20 dospelých užívajúcich 200 mg ako tvrdých kapsúl jedenkrát denne.
Bulgarian: Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
Slovak: V kombinovaných štúdiách emtricitabínu s proteázovými inhibítormi (PI), nukleozidovými, nukleotidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Bulgarian: В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
Slovak: Ako vyzerá Emtriva a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката
Slovak: Emtricitabín v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, vrátane nukleozidových analógov, nenukleozidových analógov a PI sa ukázal byť účinným v liečbe HIV infekcie u predtým neliečených pacientov a už liečených pacientov so stálou virologickou kontrolou.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Slovak: Emtriva je dostupná tiež ako 10 mg/ml perorálny roztok na použitie u dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac, detí a pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tvrdú kapsulu a u pacientov s renálnou insuficienciou.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu poskytnutých v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emtrivu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšený počet odchýlok funkcie pečene a musia sa sledovať podľa štandardného postupu.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се проследява в съответствие със стандартната практика.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy na prehodnotenie funkcie obličiek a môže odporučiť užívať zníženú dávku perorálneho roztoku alebo predpísať tvrdé kapsuly Emtriva.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа 30 твърди капсули.
Slovak: Emtriva slúži na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých, detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac.
Bulgarian: Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Emtrivy u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré režimy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Slovak: Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní s HIV a HBV sa musia dôkladne klinicky a na základe laboratórnych vyšetrení sledovať najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby s emtricitabínom kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели, доказващи обостряне на хепатита B продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението с емтрицитабин.
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje pomarančovožltú S (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie, ako aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu tiež vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Bulgarian: Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
Slovak: Rezistencia: Rezistencia HIV-1 voči emtricitabínu vzniká ako výsledok zmien na kodóne 184 HIV reverznej transkriptázy v dôsledku čoho sa metionín mení na valín (izoleucín sa tiež pozoroval ako medziprodukt).
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Slovak: Metylparabén (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Slovak: Pacienti s poslednou fázou renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), ktorí sú liečení inými formami dialýzy ako je ambulantná peritoneálna dialýza sa neskúmali a nemôže sa odporučiť dávkovanie.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Slovak: Emtricitabín in vitro neinhiboval metabolizmus liekov sprostredkovaný nasledovnými ľudskými CYP450 izoenzýmami: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Slovak: Emtricitabín in vitro neinhiboval metabolizmus sprostredkovaný niektorou z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Slovak: Emtriva je tiež dostupná ako perorálny roztok pre použitie u detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac, pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a pacientov s problémami s obličkami.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми.
Slovak: Vystavenie sa emtricitabínu sa môže zreteľne zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) užívajúcich dennú dávku 200 mg emtricitabínu ako tvrdú kapsulu alebo 240 mg ako perorálny roztok.
Bulgarian: Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Slovak: Dospelí: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, podľa ktorých sa urobí odporúčanie dávky pre pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 30 твърди капсули.
Slovak: Iné možné účinky
Bulgarian: Други възможни реакции
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom alebo bez jedla čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема.
Slovak: • problémy s pečeňou a pankreasom
Bulgarian: проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
Slovak: Krvné hladiny dosiahnuté po podaní jednej tvrdej kapsuly Emtriva 200 mg sú podobné tým, ktoré sa dosiahnu po užití 24 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči iným nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudín, stavudín, tenofovir, abacavir a didanozín), všetkým nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všetkým PI.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF09
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Slovak: Metylparabén (E218) a propylparabén (E216) v perorálnom roztoku môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Slovak: Dospelí: váš lekár vám odporučí správne množstvo perorálneho roztoku Emtriva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva перорален разтвор, което да приемате.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: Obal kapsule: želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Slovak: V dôsledku toho sa použitie emtricitabínu v kombinácii s lamivudínom na liečbu HIV infekcii v tomto čase neodporúča.
Bulgarian: Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV.
Slovak: zvýšená sérová aspartát aminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová ALT, hyperbilirubinémia
Bulgarian: повишено серумно ниво на аспартат-аминотрансферазата (AST) и/или повишено серумно ниво на ALT, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovak: Perorálny roztok.
Bulgarian: Перорален разтвор
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.
Slovak: Vedľajšie účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe u dospelých pochádzajúce zo skúseností z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2 nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa eliminujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď emtricitabínu alebo súbežne podávaného lieku v dôsledku konkurencie o túto cestu eliminácie.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране за пътя на елиминиране.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie uvádza denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Bulgarian: В Таблица 1 по-долу са показани дневните дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор според степента на бъбречната недостатъчност.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie stanovuje pravidlá úpravy dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Bulgarian: В Таблица 1 по-долу са показани указанията за адаптиране на дозовия интервал за твърдите капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, pretlačovacom balení a škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:".
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých (pozri časť 4.8, Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov) boli u detí a dospievajúcich častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: u detí a dospievajúcich bola častá anémia (9,5%) a veľmi časté boli zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) (31,8%).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku na zabezpečenie redukovanej dennej dávky emtricitabínu.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да бъдат лекувани и с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с цел получаване на по-ниска дневна доза емтрицитабин.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy na prehodnotenie funkcie obličiek a môže odporučiť užívať kapsuly menej často alebo predpísať perorálny roztok Emtriva.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Slovak: Emtriva sa nesmie užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín ani s liekmi obsahujúcimi lamivudín.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u HBV neinfikovaných jedincov s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie neskúmala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
Slovak: 80 ml/min ako normálna funkcia; 50-80 ml/min ako ľahká porucha; 30-49 ml/min ako stredne ťažká porucha; < 30 ml/min ako ťažká porucha; <
Bulgarian: Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
Slovak: V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Bulgarian: При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.
Slovak: zvýšená kreatínkináza
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtrivu Neužívajte Emtrivu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva Как да приемате Emtriva
Slovak: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 200 mg tvrdých kapsúl v upravených dávkovacích intervaloch.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност също могат да бъдат лекувани с Emtriva 200 mg твърди капсули, но при променени дозови интервали.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabínu (10 mg/ml).
Bulgarian: Един ml Emtriva перорален разтвор съдържа 10 mg емтрицитабин (10 mg/ml).
Slovak: 0,3 l/kg, poukazuje, že emtricitabín sa značne distribuuje do tela, rovnako ako aj do tekutého extracelulárneho a intracelulárneho priestoru.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно приложение на емтрицитабин е бил 1,4 ± 0,3 l/kg, което показва, че емтрицитабин се разпределя в целия организъм, както в интрацелуларната, така и в екстрацелуларната течност.
Slovak: Odmerka má čiarky na označenie každého mililitra roztoku.
Bulgarian: По чашката са отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2008
Bulgarian: 22 септември 2008
Slovak: Keď sa preruší liečba Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím emtricitabínu u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré režimy.
Bulgarian: Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми.
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).