FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Iclusigom hlásili prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Slovak: N = 449
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Slovak: Medián času do výskytu prvých kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych arteriálnych okluzívnych udalostí bol 351, 611 a 605 dní, v uvedenom poradí.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pri podávaní ponatinibu potkanom sa preukázali účinky na fertilitu samíc a nepreukázali sa žiadne účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5 prosentilla potilaista.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä).
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy) súvisiaca s liečbou.
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Slovak: U potkanov sa pri toxickom materinskom dávkovaní pozorovala embryonálno-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostry.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (seuranta-aika vähintään 64 kk, yli 3 vuoden kuluttua prospektiivisesta annoksen pienentämissuosituksesta), 99 CP-KML-potilasta oli edelleen mukana ja heistä 77 (78 %) sai tutkimuksessa viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta.
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Finnish: pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita)
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
Finnish: Myös muut tekijät kuin annos voivat vaikuttaa osaltaan valtimotukosriskiin.
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Finnish: Iclusigin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittäviä tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Iclusigu u gravidných žien.
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Finnish: Nuorilla rotilla todettiin tulehduksellisiin vaikutuksiin liittyvää kuolevuutta hoitoannoksen ollessa 3 mg/kg/vrk ja painonnousun vähenemistä ennen vieroitusta ja pian vieroituksen jälkeen hoitoannoksen ollessa 0,75, 1,5 tai 3 mg/kg/vrk.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť súvisiaca so zápalovými účinkami u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3 mg/kg/deň a zníženie prírastkov telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením a krátko po odstavení.
Finnish: • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
Slovak: Hladiny sérovej lipázy je potrebné kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Finnish: • munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä (mukaan lukien munuaisvaltimostenoosi).
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Älä ota Iclusigia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala úplnú a čiastočnú cytogenetickú odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR; partial cytogenetic response, PCyR).
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Finnish: Ilmoitusten mukaan valtaosa näistä edelleen hoitoa saavista potilaista (82/110; 75 % potilaista) sai viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta; 24/110 (22 % potilaista) sai 30 mg:n annoksia ja 4/110 (4 %) 45 mg:n annoksia.
Slovak: (82/110 pacientov; 75 %) sa hlásilo užívanie 15 mg ako poslednej dávky, zatiaľ čo 24/110 pacientov
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen, lymfosyyttimäärän pieneneminen
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely,
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Finnish: kun parantunut asteeseen ≤ 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle
Slovak: 1. stupeň alebo po návrate na stupeň pred liečbou
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Slovak: Pri súbežnom užívaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Finnish: ihonvärin muutokset, karvojen lähtö
Slovak: bolesť kože, zmeny sfarbenia kože, vypadávanie vlasov
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Iclusig sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť
Finnish: Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "C7".
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
Finnish: Aivovaltimon stenoosi, aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä*
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 45 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s Ph+ ALL Celkovo (N =
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen kohoamisen yhteydessä
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy
Finnish: • mahanesteiden takaisinvirtauksen aiheuttama närästys, suutulehdus, vatsan turvotus tai epämukava tunne vatsassa tai vatsavaivat, suun kuivuminen
Slovak: • pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch brucha alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
Finnish: • horrostila, migreeni
Slovak: • otupenosť, migréna
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Slovak: c MCyR je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Finnish: ASAT- tai ALAT-arvon kohoaminen ≥ 3 × ULN ja samanaikainen bilirubiiniarvon kohoaminen > 2 × ULN ja AFOS-arvon kohoaminen < 2 × ULN
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Finnish: Potilasta on seurattava valtimotukoksen merkkien varalta, ja jos potilaalla esiintyy näön heikkenemistä tai hämärtymistä, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjatutkimus).
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Finnish: Taulukko 5 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä faasin 2 tutkimuksessa (N = 449): seurannan kesto vähintään 64 kk kaikilla edelleen hoitoa saaneilla potilailla
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suurella annosintensiteetillä kaikkiaan on merkitsevä yhteys suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi sa celková intenzita dávky významne spája so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systémovou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Finnish: • aivoverenvuoto
Slovak: • krvácanie do mozgu
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen vain, kun tapahtuma on korjautunut ja jos hoidon jatkamisesta koituva hyöty ylittää PRES-riskin.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, liečbu Iclusigom prerušte a opätovne v nej pokračujte, až keď udalosť odznie a ak prínos pokračovania liečby preváži riziko PRES.
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Finnish: Vain 26 % CP-KML-potilaista oli saavuttanut aiemmin MCyR-tasoisen tai paremman vasteen (MCyR, MMR tai CMR) dasatinibille tai nilotinibille.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
Finnish: • Harkitaan Iclusig-hoidon lopettamista
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
Finnish: Vakavaa laskimotromboemboliaa ilmeni 5 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti asianmukaista.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie odozneli alebo sa zmiernila ich závažnosť, môže liečba Iclusigom znova pokračovať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť postupné zvyšovanie dávky na úroveň dennej dávky používanej pred výskytom nežiaducej reakcie.
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi príznakmi, podávanie Iclusigu sa má prerušiť a pacient sa má vyšetriť na prejavy pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Kaikilla potilailla toissijaisia tehon lisäpäätetapahtumia olivat vahvistettu MCyR, aika vasteeseen, vasteen kestoaika, elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika.
Slovak: Dodatočné sekundárne ukazovatele účinnosti u všetkých pacientov zahŕňali: potvrdená MCyR, čas do odpovede, dĺžka trvania odpovede, prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Finnish: ECOG=0 tai 1
Slovak: ECOG =
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "AP4".
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Finnish: • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusig-valmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä eri annoksia arvioiva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Finnish: Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Slovak: Neprehltnite nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimotukoksia 20 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Finnish: AP-KML (N=85)
Slovak: AP-CML (N =
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "A5".
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.