FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
Bulgarian: Ако няма достатъчно количество в бутилката, използвайте втора бутилка, за да достигнете до предписаната доза.
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL 6.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR) inom 12 månader.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Swedish: Icke-kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH-beroende.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Bulgarian: Помощнo веществo с известно действие
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Bulgarian: Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Swedish: Förvara flaskan upprätt.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката изправена.
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Se till att den andra flaskan skakas före användning.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Swedish: Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SPRYCEL ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Swedish: Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
Bulgarian: В съответствие с препоръките за лечение на нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.2) дозата на дазатиниб трябва да бъде намалена или терапията да се прекъсне по време на това оценяване.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Swedish: Dasatinib ansågs vara icke-fototoxisk in vivo efter en peroral enkeldos till hårlösa honmöss med upp till 3 gånger så höga exponeringar som hos människa efter administrering av rekommenderad terapeutisk dos (baserat på AUC).
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Swedish: Då dasatinib är förknippat med grad 3 eller 4 myelosuppression (se avsnitt 4.4), skall patienter som intar mer än den rekommenderade dosen övervakas noggrant för eventuell myelosuppression och ges lämplig understödjande behandling.
Bulgarian: Тъй като дазатиниб е свързан с миелосупресия степен 3 или 4 (вж. точка 4.4), пациентите които приемат повече от препоръчваната доза, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за миелосупресия, като им бъде проведено подходящо поддържащо лечение.
Swedish: Trettioåtta procent av patienterna hade initialt mutationer kända för att medföra resistens mot imatinib.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Swedish: Två kliniska studier genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib; det primära effektmåttet i dessa studier vad gäller läkemedelseffekt var betydande cytogenetiskt svar (Major Cytogenetic Response = MCyR):
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб; първичната крайна точка по отношение на ефикасността в тези изпитвания е бил големият цитогенетичен отговор (Major Cytogenetic Response (MCyR)):
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med leukemi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагнозата и лечението на пациенти с левкемия.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
Swedish: Patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion kan använda den rekommenderade startdosen.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Bulgarian: Дазатиниб не е мутагенен при in vitro тестове с бактериални клетки (тест на Ames) и не е показал генотоксичност при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Swedish: KI = konfidensintervall
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Swedish: Dasatinib är en potent, subnanomolar hämmare av BCR-ABL-kinaset med potens i koncentrationen 0,6-0,8 nM.
Bulgarian: Дазатиниб е мощен, субнаномоларен инхибитор на BCR-ABL киназата с активност при концентрация 0,6-0,8 nM.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Swedish: Dasatinibs icke-kliniska säkerhetsprofil utvärderades i en rad in vitro- och in vivo-studier med mus, råtta, apa och kanin.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
Swedish: Cirka 5% av de SPRYCEL-behandlade patienter som hade normala utgångsnivåer upplevde övergående hypokalcemi av grad 3 eller 4 vid något tillfälle under studiens gång.
Bulgarian: Приблизително 5% от лекуваните със SPRYCEL пациенти, които са били с нормални изходни нива, са имали преходна хипокалциемия степен 3 или 4 в даден момент от проучването.
Swedish: Kemoterapibehandlingen var densamma som användes i studien AIEOP-BFM ALL 2000 (kombinationer av standardprodukter).
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Swedish: Patienter som utvecklade hypokalcemi av grad 3 eller 4 återhämtade sig ofta med perorala kalciumtillskott.
Bulgarian: Пациентите, развиващи хипокалциемия степен 3 или 4, често се възстановяват с помощта на перорално добавяне на калций.
Swedish: PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
Swedish: SPRYCEL ordineras till vuxna och barn över 1 år.
Bulgarian: SPRYCEL се предписва при възрастни и деца наймалко на 1 година.
Swedish: Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
Bulgarian: Дазатиниб се свързва със задържане на течности.
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори се свързват с тромботична микроангиопатия (TMA), включително съобщения на отделни случаи при SPRYCEL (вж. Точка 4.8).
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Bulgarian: Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Swedish: Effekten av att stoppa behandlingen, för långsiktigt sjukdomsutfall, efter det att ett cytogenetiskt eller molekylärt svar [inklusive fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), betydande molekylärt svar (MMR) och MR4.5] uppnåtts har inte undersökts.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението върху дългосрочния изход от заболяването, след постигането на цитогенетичен или молекулярен отговор [включително пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям молекулярен отговор (MMR) и MR4,5] не е проучен.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Bulgarian: Обединените данни от две проучвания показват бърза абсорбция на дазатиниб.
Swedish: Om tillståndet inte förbättras inom ungefär en vecka, bör behandling med diuretika eller kortikosteroider eller båda samtidigt övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Swedish: Tid till cCCyR
Bulgarian: Време до cCCyR
Swedish: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml Totalt förskriven dos (ml)
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Swedish: Vid tredje tillfället minska dosen ytterligare till 50 mg en gång dagligen (för nydiagnostiserade patienter) eller avbryt behandlingen (för patienter med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib).
Bulgarian: За третия епизод, намалете още дозата до 50 mg веднъж дневно (за новодиагностицирани пациенти) или прекратете (за пациенти с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб).
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Bulgarian: Разклатете добре преди всяка употреба.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Swedish: I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
Swedish: Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Swedish: Mediantiden för behandling, för alla patienter som fortfarande stod på behandling vid minst 5 års uppföljning (n=205), var 59 månader (intervall 28-66 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Swedish: imatinib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Swedish: Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Bulgarian: Пациентите постигнали ранен молекулярен отговор са с по-нисък риск от трансформация, по-висока степен на преживяемост без прогресия (PFS) и по-висока степен на средна преживяемост (OS), както е представено в таблица 10.
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlats med SPRYCEL upplevde biverkningar vid något tillfälle.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, лекувани със SPRYCEL, са получили нежелани реакции в някакъв момент.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som ökning av vita blodceller trots lämplig behandling, förlust av CHR, delvis CyR eller CCyR, progression till accelererad fas eller blastkris, eller död.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor bör undvika exponering för SPRYCEL-pulver till oral suspension.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Swedish: Tiden till MMR visas grafiskt i bild 1.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Swedish: Slamma inte upp tabletterna.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
Swedish: Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
Bulgarian: При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермално кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, съществува потенциална възможност за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез или модулират активността на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Swedish: Resultaten redovisas i tabell 15.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Swedish: Dasatinib hämmar aktiviteten av BCR-ABL-kinaset och gruppen av SRC-kinaser samt ett antal andra onkogena kinaser, inklusive c-KIT, efrin (EPH) receptorkinaser och PDGFβ-receptor.
Bulgarian: Дазатиниб инхибира активността на BCR-ABL киназата и принадлежащите към семейството на SRC кинази, заедно с множество други определени онкогенни кинази, включително c-KIT, ефрин (EPH) рецепторните кинази и PDGFβ рецептора.
Swedish: Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят.
Swedish: Dessa reducerade doser av SPRYCEL väntas justera arean under kurvan (AUC) till det intervall som observerades utan CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Тези намалени дози SPRYCEL се предвижда да коригират площта под кривата (AUC) до границите, наблюдавани без CYP3A4 инхибитори.
Swedish: I en stödjande studie omfattande 55 pediatriska patienter, fick 35 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en ickekontinuerlig doseringsregim (två veckors behandling följt av 1-2 veckor utan behandling), och 20 patienter fick SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
Bulgarian: В подкрепящо проучване с 55 педиатрични пациенти, 35 получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане с прекъсване (две седмици на лечение, последвани от една до две седмици без лечение) и 20 пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Swedish: Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Bulgarian: Дазатиниб е субстрат и инхибитор на цитохром P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
Bulgarian: Плазмената концентрация и измерената in vitro активност показват, че метаболитите на дазатиниб обикновено не играят голяма роля в наблюдаваната фармакология на продукта.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Swedish: Följande biverkningar, med undantag för laboratorieavvikelser, rapporterades hos patienter som behandlades med SPRYCEL som monoterapi i kliniska studier samt efter att SPRYCEL introducerades på marknaden (tabell 5).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, с изключение на отклоненията в лабораторните показатели, са съобщавани при пациенти лекувани със SPRYCEL като монотерапия в клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит (Таблица 5).
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Bulgarian: Той се свързва, както с неактивираната, така и с активираната форма на BCR-ABL ензима.
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Bulgarian: Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p< 0,007*
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,