FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LAM involverer infiltration af lungevæv med glatte, muskellignende celler, som indeholder inaktiverende mutationer i genet for tuberøst sklerosekompleks (TSC) (LAM celler).
Czech: LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy) (LAM buňky).
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Czech: Na základě špatné rozpustnosti přípravku Rapamune ve vodě a jeho vysoké vazby na erytrocyty lze očekávat, že přípravek Rapamune nebude ve významné míře dialyzovatelný.
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Danish: Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
Danish: Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Czech: Úpravy dávek k cílovému rozmezí se provádí na základě metody použité ke stanovení minimálních koncentrací sirolimu v rovnovážném stavu.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až
Danish: Hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) steg gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ med hhv. 61% og 43%, og CL/F faldt med 33% sammenlignet med normale raske individer.
Czech: U pacientů s mírným a středním jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A nebo B) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 61%, hodnota t½ zvýšena o 43% a hodnota CL/F snížena o 33% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením (ChildPughova klasifikace C) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 210%, hodnota t½ zvýšena o 170% a hodnota CL/F snížena o 67% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Danish: Tab af TSCgenfunktionen aktiverer mTOR-signalvejen, hvilket resulterer i celleproliferation og frigivelse af lymfangiogene vækstfaktorer.
Czech: Ztráta funkce genu TSC aktivuje signální dráhu mTOR, což následně vede k buněčné proliferaci a uvolnění lymfangiogenních růstových faktorů.
Danish: I et åbent, randomiseret forsøg blev skift fra calcineurinhæmmer-tacrolimus til Rapamune som vedligeholdelse hos nyretransplanterede patienter forbundet med en ugunstig sikkerhedsprofil uden effekt fordel og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Czech: V otevřené randomizované studii byla konverze z inhibitoru kalcineurinu takrolimu na přípravek Rapamune u pacientů po transplantaci ledviny spojována s nepříznivým bezpečnostním profilem bez přínosu účinnosti, a proto ji nelze doporučit (viz bod 5.1).
Danish: I en retrospektiv gennemgang af venookklusiv sygdom (VOD) i leveren hos patienter, som gennemgik myeloablativ stamcelletransplantation med brug af cyclophosphamid og helkrops-strålebehandling, blev der observeret en øget hyppighed af VOD i leveren hos patienter i behandling med Rapamune, særligt ved samtidig brug af methotrexat.
Czech: V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
Danish: Ciclosporin hæmmer metaboliseringen af sirolimus, og derfor vil sirolimusniveauet falde ved seponering af ciclosporin, medmindre dosis af sirolimis øges.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Danish: Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Rapamune došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle normalizoval po ukončení léčby.
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (včetně hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Czech: Jestliže dávku přípravku Rapamune úplně vynecháte, měl(a) byste o tom informovat lékaře.
Danish: Efter indgift af Rapamune oral opløsning absorberes sirolimus hurtigt med en maksimal koncentration efter 1 time hos raske frivillige personer, der fik enkeltdoser, og 2 timer hos patienter med stabile nyretransplantater, der fik flere doser.
Czech: Sirolimus se po podání přípravku Rapamune perorálního roztoku rychle absorbuje a dosahuje u zdravých subjektů maximální koncentrace po 1 hodině po jednorázové dávce a u pacientů se stabilizovanou funkcí ledvinného štěpu po 2 hodinách po opakovaných dávkách.
Danish: Patienter, der blev behandlet med ciclosporin og Rapamune ud over 3 måneder, havde højere serumkreatininniveauer og lavere beregnede glomerulære filtrationsrater end kontrolpatienter behandlet med ciclosporin og placebo eller azathioprin.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Danish: Indgivelse af flere doser ketoconazol påvirker signifikant absorptionshastigheden og -graden samt sirolimus-eksponeringen fra Rapamune oral opløsning, hvilket afspejledes i en stigning i sirolimus Cmax på 4,4 gange, tmax på 1,4 gange og AUC på 10,9 gange.
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
Danish: Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Czech: Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.4).
Danish: Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Czech: Běžně se v klinické praxi měří koncentrace sirolimu v plné krvi chromatografickou metodou a imunoanalýzou.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Danish: Delvist reversible reduktioner i sædtal er rapporteret i et 13 uger langt rotteforsøg.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Danish: Den korrekte mængde Rapamune tømmes fra sprøjten over i enten en glas- eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Czech: Vypusťte správné množství přípravku Rapamune ze stříkačky pouze do skleněné nebo plastové nádoby s minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Danish: Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Czech: Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Danish: Patienter, som med held ophørte med ciclosporin, havde lavere serum-kreatininniveauer og højere beregnede glomerulære filtrationsrater samt lavere hyppighed af malignitet end patienter i vedligeholdelsesbehandling med ciclosporin.
Czech: Pacienti s úspěšně vysazeným cyklosporinem měli nižší sérové hladiny kreatininu a vyšší hodnoty vypočítané glomerulární filtrace, jakož i nižší výskyt malignit ve srovnání s pacienty, u nichž se pokračovalo v podávání cyklosporinu.
Danish: Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Czech: Pacienti užívající sirolimus mají být při současném užívání ACE inhibitorů pečlivě sledováni.
Danish: En startdosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Czech: 6 mg nárazové dávky obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Czech: U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
Danish: Omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Danish: Ovariecyster og disse menstruationsforstyrrelser er i nogle tilfælde ophørt efter seponering af Rapamune.
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Danish: Ligeledes bør fordele og ulemper ved fortsat behandling med Rapamune revurderes ved alvorlig refraktær hyperlipidæmi.
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Danish: Flerdosisadministration af verapamil og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Danish: Der bør ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for en 1 mg tablet eller andre styrker (se pkt.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Danish: Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose, saccharose, titandioxid, poloxamer 188, -tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Czech: Koncentrace sirolimu byly měřeny v klinických studiích řízených koncentrací u dětských pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali také cyklosporin a kortikosteroidy.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange, og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rapamune mají být laboratorně stanovovány hladiny tuků a při zjištění hyperlipidemie mají být provedena následná opatření, jako je dieta, cvičení a podávání léků snižujících hladinu lipidů.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Danish: Hos størstedelen af patienterne kan dosisjusteringer baseres på en simpel beregning: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Czech: U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
Danish: (1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
Czech: (1) u pacientů s jaterními poruchami (2) při současném podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a po jejich vysazení (viz bod 4.5)
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages på samme tidspunkt i forhold til ciclosporinindtagelse, 4 timer efter ciclosporindosis, og konsekvent med eller uden mad (se pkt.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: 60 ml oral opløsning
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Czech: Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Danish: Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum.
Czech: Přípravek Rapamune vždy užívejte s odstupem přibližně 4 hodin po užití cyklosporinu.
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning i den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Czech: Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Danish: De tilsvarende resultater for den orale opløsning i samme kliniske forsøg er Cmin,ss, 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12  0,84 timer; AUC,ss, 194  78 ng.time/ml; CL/F/WT, 173  50 ml/time/kg.
Czech: Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Danish: Der var en højere frekvens af alvorlige bivirkninger herunder pneumoni, akut afstødning, transplantattab og død i gruppen behandlet med sirolimus (n=60, mediantid efter transplantation 36 måneder).
Czech: Ve skupině pacientů léčených sirolimem byl vyšší podíl závažných nežádoucích účinků zahrnujících pneumonii, akutní rejekci, ztrátu štěpu a smrt (n=60,medián doby po transplantaci 36 měsíců).
Danish: CYP3A4hæmmere (som f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) nedsætter metaboliseringen af sirolimus og øger sirolimusniveauet.
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikke-fastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p = 0,025*).
Czech: U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
Danish: Alveolær proteinose
Czech: Alveolární proteinóza
Danish: Data på sirolimus-dalkoncentration fra 35 nyretransplanterede patienter over 65 år er de samme som fra en voksenpopulation (n = 822) i alderen 18-65 år.
Czech: Údaje o minimálních koncentracích sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné koncentracím u populace (n = 822) ve věku od 18 do 65 let.
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Danish: Carcinogenicitetsforsøg udført på mus og rotter viser øget hyppighed af lymfomer (han- og hunmus), hepatocellulært adenom og carcinom (hanmus) og granulocytisk leukæmi (hunmus).
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Rapamune (cílová koncentrace sirolimu 5 až 15 ng/ml) v kombinaci s inhibitorem kalcineurinu a s kortikosteroidy nebo dostávali imunosupresivní terapii založenou na inhibitorech kalcineurinu bez přípravku Rapamune.
Danish: Hos patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Rapamune, er der rapporteret tilfælde af både BK-virusassocieret nefropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med forsinket funktion af transplantatet kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos leverog lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater nebo plic nebyla stanovena, proto se takové podávání nedoporučuje.