FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Norwegian Bokmål: Alle andre viste legemiddelinteraksjoner er forventede.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Croatian: Nemojte uzimati Orkambi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orkambi
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Croatian: • bol ili nelagodu u gornjem dijelu trbuha s desne strane
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Croatian: Broj događaja (stopa u 48 tjedana)
Norwegian Bokmål: # hendelser (rate pr. 48 uker)
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orkambi
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Croatian: H2 blokatori:
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Croatian: Učinak na krvni tlak
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Croatian: Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Orkambi granulat til barnet ditt
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
Croatian: Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Croatian: 6-11 godina
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Croatian: (ujutro i navečer), a jedna vrećica sljedeći dan (samo ujutro).
Norwegian Bokmål: (morgen og kveld), én dosepose neste dag (kun morgen).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Croatian: U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lumakaftor/ivakaftor under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling med lumakaftor/ivakaftor nødvendig.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orkambi Du skal fortsette å ta legemidlet slik legen din har fortalt deg selv om du føler deg frisk.
Croatian: Oralni hipoglikemijski lijekovi: repaglinid
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Croatian: Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Croatian: Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Croatian: Lijekovi od najvećeg kliničkog značaja koji se primjenjuju istodobno Antialergici: montelukast
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Croatian: Učinak
Norwegian Bokmål: Effekt
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Croatian: Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose (se pkt.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosereduksjon.
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Norwegian Bokmål: Legen kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Croatian: Klinička napomena flukonazol
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
Croatian: Respiratorni događaji
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Croatian: Djelatne tvari su lumakaftor i ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er lumakaftor og ivakaftor.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Croatian: Protuupalni lijekovi: ibuprofen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Croatian: U 24. tjednu, udio bolesnika koji i dalje nije imao plućne egzacerbacije bio je značajno veći u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var halveringstiden til ivakaftor gitt sammen med lumakaftor ca. 9 timer.
Croatian: Bolesnici su primali lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ili placebo (n = 63) osim svoje propisane terapije za cističnu fibrozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: *Nuspojave i učestalosti opažene u bolesnika iz kliničkih ispitivanja monoterapije ivakaftorom (komponenta lijeka Orkambi).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger og frekvenser observert hos pasienter i kliniske studier med ivakaftor monoterapi (en komponent i Orkambi).