FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Dutch: - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
Latvian: - pievienotas kontrindikacijas: Konstateta išemiska sirds slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba un perifero arteriju slimiba.
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Dutch: Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
Latvian: Nav sagaidams, ka dialize bus efektiva metode preparata izvadišanai, jo tas liela mera ir saistijies pie proteiniem.
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in PreSAP (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
Latvian: - pievienota isa informacija par kardiovaskularo iedarbibu, kas ieguta PreSAP petijumos (celecoxib efektivitate un nekaitigums (SC-58635) kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana) un APC petijumos (kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana ar celecoxib); ieklauts obligats formulejums attieciba uz kardiovaskularas iedarbibas riska grupam.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Latvian: Bieži: izsitumi
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Latvian: Farmakologiska aktivitate piemit neparveidotam savienojumam.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Dutch: Zeer zelden: myositis
Latvian: Loti reti: miozits
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
Latvian: Infekcijas un parazitozes Bieži: sinusits, augšeja elpošanas trakta infekcijas
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
Latvian: - pievienots bridinajums pacientiem ar riska faktoriem saistiba ar sirds slimibam, piemeram, hipertensiju, hiperlipidemiju (augsts holesterina limenis), diabetu un smeketajiem.
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Latvian: Loti reti: epilepsijas paasinajums, aseptisks meningits, ageuzija, anosmija
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Latvian: Nieru un urincelu traucejumi Loti reti: akuta nieru mazspeja, intersticials nefrits
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Dutch: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering van CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt, verlaagd moet worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestart, of verhoogd moeten worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestaakt.
Latvian: CYP2D6 substrata individuali noteikto devu var nakties samazinat, kad tiek sakta terapija ar celekoksibu, vai palielinat, ja terapija ar celekoksibu tiek partraukta.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
Latvian: Jaievero piesardziba, celekoksibu kombinejot ar varfarinu vai citiem peroraliem antikoagulantiem (skatit apakšpunktu 4.5).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Dutch: Het absolute risico voor het gecombineerde eindpunt was 3,0% voor de hogere dosis van celecoxib, 2,2% voor de lagere dosis van celecoxib en 0,9% voor placebo.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Dutch: Hongarije
Latvian: Ungarija
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Latvian: NSPL var mazinat diuretisko lidzeklu un antihipertensivo zalu efektivitati.
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Dutch: België
Latvian: Belgija
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Latvian: Nieru vai aknu un ipaši sirds funkciju ierobežojums biežak ir gados vecakiem cilvekiem, un mineto iemeslu del nepieciešama pienaciga mediciniska uzraudziba.
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Latvian: Celekoksibs ir kontrindicets grutniecibas laika un sievietem, kuram iespejama grutniecibas iestašanas (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie
Latvian: Asins un limfatiskas sistemas traucejumi Retak: anemija
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Latvian: Retak: aizcietejums, atraugas, gastrits, stomatits, vemšana, gastrointestinala iekaisuma paasinajums Reti: duodena, kunga, baribas vada, tievo zarnu un resnas zarnas ulceracija, disfagija, zarnu perforacija, ezofagits, melena
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Latvian: Sanemti loti reti zinojumi par nopietnam adas reakcijam, dažas no tam fatalas, tostarp, eksfoliativu dermatitu, Stivensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermalo nekrolizi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatit apakšpunktu 4.8).
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.