FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ET-Estonia
Slovenian: ET - Estonija
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Polish: FI-Finlandia
Slovenian: FI - Finska
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Polish: EL-Grecja
Slovenian: EL - Grčija
Polish: PL-Polska
Slovenian: PL - Poljska
Polish: NO-Norwegia
Slovenian: NO - Norveška
Polish: IR-Irlandia
Slovenian: IE - Irska
Polish: CZ-Czechy
Slovenian: CZ - Češka republika
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: DK-Dania
Slovenian: DK - Danska
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovenian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: FR-Francja
Slovenian: FR - Francija
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Polish: Podanie dożylne
Slovenian: CyklokapronAmpullen
Polish: IS-Islandia
Slovenian: IS - Islandija
Polish: CY-Cypr
Slovenian: CY - Ciper
Polish: ES-Hiszpania
Slovenian: ES - Španija
Polish: SE-Szwecja
Slovenian: SE - Švedska
Polish: AT-Austria
Slovenian: AT - Avstrija
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Polish: Kwas aminokapronowy
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Polish: • Komitet uznał, że dowody z badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych popierają stosowanie kwasu aminokapronowego u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym lub u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Polish: W związku z powyższym Komitet zlecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy przedstawione przez EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie kwasu aminokapronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, przekrwienia spojówek i błony śluzowej nosa, zaburzeń ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności, wymiotów, bólu brzucha), zawrotów głowy, bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń ejakulacji; zaburzeń krwi (agranulocytozy, zaburzeń krzepnięcia), uszkodzeń mięśni, drgawek, reakcji anafilaktycznych, zaburzeń czynności nerek i powikłań zakrzepowych.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Polish: W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil działań niepożądanych (z których niektóre są poważne) związanych ze stosowaniem EACA, CHMP uznał, że niektóre z tych wskazań należy usunąć.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmujących inne leki.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Polish: CHMP uwzględnił również profil związanych ze stosowaniem EACA zdarzeń niepożądanych, w tym nowe zdarzenia niepożądane (z których niektóre są poważne).
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti aminokaprojske kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Polish: Podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I
Polish: CHMP uznał, że dostępna jest wystarczająca dokumentacja potwierdzająca bezpieczeństwo i skuteczność EACA stosowanego w innych wskazaniach poza kardiologicznymi zabiegami chirurgicznymi, takich jak u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym oraz u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Polish: Kwas aminokapronowy jest analogiem lizyny dopuszczonym do stosowania w kilku wskazaniach od 1963 r. Rozpatrzono dane uzyskane na podstawie badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych, w tym wyniki metaanalizy.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Polish: W szczególności uaktualniono wskazania do stosowania w celu odzwierciedlenia bieżącego stanu wiedzy naukowej na temat stosowania EACA; inne zmiany, które wprowadzono do informacji o produkcie, dotyczyły uwzględnienia w postaci ostrzeżeń i zaleceń informacji o leukopenii, trombocytopenii, zwiększenia stężenia azotu mocznika we krwi oraz niewydolności nerek.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
Polish: Od czasu dopuszczenia EACA do obrotu profil bezpieczeństwa tego leku uległ zmianie.
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Polish: Kwas aminokapronowy jest wskazany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w przypadku krwotoków związanych z miejscową lub uogólnioną fibrynolizą, takich jak Krwotoki po zabiegach chirurgicznych w: - urologii (operacje pęcherza moczowego i gruczołu krokowego); - ginekologii (operacje szyjki macicy) u pacjentek, które nie tolerują kwasu traneksamowego, lub kiedy lek ten jest niedostępny; - położnictwie (krwotoki poporodowe i po poronieniach) po skorygowaniu zaburzeń krzepnięcia; - kardiochirurgii (zabiegi związane z pomostowaniem lub inne); - gastroenterologii; - odontostomatologii (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe).
Slovenian: Aminokaprojska kislina je indicirana za uporabo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo, - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Polish: Wszystkie te zagrożenia powinny zostać ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Vsa tveganja je treba zajeti v načrtu za obvladovanje tveganj.
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: O učinkovitosti pri tej skupini bolnikov obstaja dovolj dokazov.
Polish: Aprotyninę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz wzięciu pod uwagę możliwości zastosowania innych leków (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Aprotinin se sme uporabljati samo po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Ponadto wyniki badań obserwacyjnych są sprzeczne.
Slovenian: Poleg tega so si rezultati opazovalnih študij nasprotujoči.
Polish: W przypadku powtórnego leczenia lekarze powinni być świadomi ryzyka i odpowiednio prowadzić pacjentów.
Slovenian: V primeru ponovljenega zdravljenja se morajo zdravniki zavedati tveganja in bolnike ustrezno obravnavati.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono przegląd jakości szablonów dokumentów.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan pregled kakovosti predlog za dokumente.
Polish: Rozważono wszystkie dotychczas znane zagrożenia związane ze stosowaniem aprotyniny.
Slovenian: Obravnavana so bila vsa do sedaj znana tveganja, povezana z aprotininom.
Polish: Warunki dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wdrożenia przez państwa członkowskie przedstawiono w Aneksie IV tej opinii.
Slovenian: Pogoji za varno in učinkovito uporabo zdravil, ki jih morajo upoštevati države članice, so navedeni v Prilogi IV tega mnenja.
Polish: W pierwszej ocenie z 2007 r. pojawiły się również wątpliwości dotyczące wyników trzech badań obserwacyjnych.
Slovenian: Med začetnim pregledom leta 2007 so bili izraženi tudi pomisleki o ugotovitvah treh opazovalnih študij.
Polish: CHMP odnotował wątpliwości i stwierdził, że możliwość interpretowania wszystkich dostępnych danych z badań obserwacyjnych jest ograniczona.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval negotovosti in sporočil, da je razlaganje vseh razpoložljivih podatkov iz opazovalnih študij omejeno.
Polish: Innymi dobrze znanymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne, które występują głównie przy powtórnym leczeniu.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Polish: Spowodowana krwawieniem konieczność przeprowadzenia ponownego zabiegu niesie ze sobą poważne ryzyko występowania podwyższonej zapadalności, co zostało podkreślone przez grupę ekspertów zewnętrznych, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Slovenian: Ponovna operacija zaradi krvavitev je povezana z visokim tveganjem za povečano obolevnost, kar je izpostavila tudi skupina zunanjih strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval CHMP.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających aprotyninę muszą prowadzić rejestr w celu zebrania większej liczby informacji na temat profilu stosowania aprotyniny.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, vpeljati register za zbiranje več informacij o profilu uporabe aprotinina.
Polish: CHMP uznał, że wszystkie te zagrożenia wraz z niejasnościami dotyczącymi wyników badań klinicznych i obserwacyjnych w odniesieniu do umieralności powinny zostać w odpowiedni sposób odzwierciedlone w postaci ostrzeżeń i zaleceń w informacji o produkcie, a także ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aprotininu.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Polish: Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek oraz na możliwość występowania reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z okvaro ledvic in morebitnemu pojavu anafilaktičnih reakcij.
Polish: Informacje, które należy gromadzić to m.in. liczba pacjentów przyjmujących aprotyninę, wskazania do jej podawania, charakterystyka pacjenta i czynniki ryzyka oraz warunki stosowania aprotyniny łącznie z danymi dotyczącymi heparynizacji pacjentów przyjmujących lek.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo pristojnim nacionalnim organom predložili revidirani protokol za register.
Polish: Inną ważną kwestią dotyczącą bezpieczeństwa jest ryzyko przejściowej niewydolności nerek, która jest dobrze opisanym niepożądanym skutkiem leczenia aprotyniną.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v prilogi tega mnenja.