FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 28 mg jusqu'à 56 mg ou 84 mg, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w zależności od skuteczności i tolerancji.
French: ● pression artérielle élevée
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
French: Repose-doigts
Polish: Oparcie dla palców
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla esketaminy.
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, senność, niedoczulica upośledzenie umysłowe, drżenie, letarg, dyzartria, parestezje, sedacja
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas przyjmowania leku Spravato.
French: Observation post-administration
Polish: Obserwacja po podaniu
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
French: Etape 5
Polish: Krok 5
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: N'utilisez pas Spravato si vous êtes concerné(e) par l'une des situations décrites ci-dessus.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
French: Date de mise à jour : {Mois AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Polish: Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki.
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom doustnej tyklopidyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP2B6 (250 mg dwa razy na dobę przez 9 dni przed i w dniu podania esketaminy) nie miało wpływu na Cmax esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh) ou modérée (classe B de Child Pugh).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
French: ● démangeaisons au niveau du nez
Polish: ● dyskomfort w nosie
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
French: 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
French: Spravato n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
French: Les patients ayant des antécédents d'abus de substance ou de pharmacodépendance peuvent présenter un risque accru d'abus ou de mésusage de Spravato.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
French: Étude de prévention des rechutes
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
French: Comment se présente Spravato et contenu de l'emballage extérieur Spravato est une solution pour pulvérisation nasale.
Polish: Jak wygląda lek Spravato i co zawiera opakowanie Lek Spravato jest roztworem w postaci aerozolu do nosa.
French: Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps Chaque semaine
Polish: Częstość dawkowania Co tydzień
French: ● Fermer la narine opposée.
Polish: ● Zatkał drugi otwór nosowy.
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets sains asiatiques et caucasiens.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy w aerozolu do nosa porównano między zdrowymi osobami rasy azjatyckiej i osobami rasy białej.
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
French: Modifications de la pression artérielle
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
French: Une dépression respiratoire pourrait survenir après une injection intraveineuse rapide d'eskétamine ou de kétamine à fortes doses lors de leur utilisation en anesthésie.
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
French: Taux de rémission
Polish: Odsetek remisji
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la ticlopidine.
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
French: 56 mg + AD oral Spravato
Polish: 56 mg + doustny AD Spravato
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
French: ● Patients pour qui une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.8) : Patients présentant une maladie vasculaire de type anévrisme (y compris des vaisseaux intracrâniens, thoraciques, ou de l'aorte abdominale, ou des artères périphériques), Patients présentant des antécédents d'hémorragie intracérébrale, Evénement cardiovasculaire récent (dans les 6 semaines), y compris infarctus du myocarde (IDM).
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek, co odpowiada 28 mg esketaminy.
French: Etape 4
Polish: Krok 4
French: Chez les personnes dépendantes à la kétamine, des symptômes de sevrage de type état de manque, anxiété, tremblements, sueurs et palpitations ont été rapportés lors de l'arrêt du traitement par kétamine.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
French: Se préparer
Polish: Przygotowanie
French: ● Se reposer dans une position confortable (de préférence en position semi-inclinée) pendant
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale délivre 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach.
French: Etape 3
Polish: Krok 3
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w ilości odpowiadającej 28 mg esketaminy.
French: ● bouche sèche
Polish: ● swędzący nos
French: ● augmentation de la pression artérielle
Polish: ● podwyższone ciśnienie krwi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Spravato
Polish: Kiedy nie stosować leku Spravato
French: Score moyen à l'inclusion (ET)
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
French: Dispositif vide
Polish: Dozownik jest pusty
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
French: Dans l'étude TRD3002, eskétamine plus un nouvel AD oral ont été associés à une supériorité statistique et cliniquement significative comparativement à un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5) et une réduction des symptômes a été observée dès 24 heures post-administration.
Polish: W badaniu TRD3002, esketamina plus nowo zainicjowany doustny AD wykazały znaczącą klinicznie i statystyczną przewagę nad nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5), a zmniejszenie objawów obserwowano już po 24 godzinach od podania dawki.
French: Qu'est-ce que Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato
French: Fréquence d'administration
Polish: Częstość dawkowania
French: Repose-nez
Polish: Nose rest
French: Affections du rein et des voies urinaires pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstomocz, dyzuria, nagła potrzeba oddawania moczu
French: 1 dispositif pour pulvérisation nasale 6 dispositifs pour pulvérisation nasale
Polish: 1 dozownik z aerozolem do nosa 6 dozowników z aerozolem do nosa
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Spravato
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spravato Zawartość opakowania i inne informacje
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Spravato
French: Les résultats d'efficacité étaient également similaires pour les patients présentant une réponse stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ; les patients ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus le placebo en pulvérisation nasale (Figure 2).
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Polish: Esketamina jest szybko wchłaniana przez śluzówkę nosa po podaniu donosowym i może być zmierzona w osoczu w ciągu 7 minut po podaniu dawki 28 mg. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi zazwyczaj 20 do 40 minut po ostatnim rozpyleniu do nosa w sesji leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dyskomfort w jamie nosowej, suchość w jamie nosowej, w tym strupy w jamie nosowej, świąd nosa
French: ND
Polish: NA
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
French: Aggravation de la dépression
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
Polish: ● mania lub choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w wywiadzie
French: N° de l'étude
Polish: Badanie nr
French: ● sensation d'ébriété
Polish: ● uczucie upojenia alkoholowego
French: Spravato 28 mg, solution pour pulvérisation nasale eskétamine
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
French: Les patients en rémission stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Figure 1).
Polish: Pacjenci ze stabilną remisją, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci otrzymujący nowo rozpoczęty doustny AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Wykres 1).
French: ● Un dispositif pour pulvérisation nasale délivre deux pulvérisations (une pulvérisation par narine)
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
French: ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: 2 dispositifs pour pulvérisation nasale 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Polish: 2 dozowniki z aerozolem do nosa 3 dozowniki z aerozolem do nosa
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Sprimeo.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Sprimeo.
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Polish: Produkt Sprimeo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Sprimeo.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Sprimeo.
French: Comme tous les médicaments, Sprimeo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Polish: Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
French: Sprimeo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Polish: Produkt Sprimeo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.