FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento).
Latvian: CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab circulantes.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, nav sagaidāma cirkulējošo reslizumaba antivielu ietekme uz reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Portuguese: Estudo III (n=315)
Latvian: (n=315)
Portuguese: As neoplasias observadas nos doentes tratados com reslizumab eram de natureza diversa e não apresentaram agrupamento de um tipo particular de tecido.
Latvian: Ar reslizumabu ārstētajiem pacientiem novērotie audzēji bija dažādas dabas, un to izcelsmē nenovēroja noteikta veida audu pārsvaru.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com reslizumab durante os estudos de asma, controlados com placebo, até 52 semanas de tratamento, com uma dose de 3 mg/kg administrada por via intravenosa (1.028 doentes).
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas placebo kontrolētos astmas pētījumos, kuros pacienti līdz 52 nedēļām ilgi saņēma reslizumabu intravenozi 3 mg/kg devā (1028 pacienti).
Portuguese: Os doentes receberam 13 doses de placebo ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Latvian: *Skatīt apakšsadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Portuguese: CINQAERO contém sódio
Latvian: Ko CINQAERO satur
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Latvian: Norādījumi par lietošanu CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Latvian: 3 89079 Ulm
Portuguese: Nos Estudos I e II integrados, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações de asma (56% para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA) em comparação com o placebo.
Latvian: Kopumā I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos (56% GINA 4. un 5. posma apakšgrupā) salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Latvian: Šķīduma infūzijām pagatavošana
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka proteolītiskie enzīmi sadala reslizumabu mazos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā citas monoklonālās antivielas.
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg
Latvian: Flakonu dozēšanas shēma* pacientiem ar ķermeņa masu no 35 kg līdz 199 kg Ķermeņa masa
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
Latvian: Kādam nolūkam CINQAERO lieto
Portuguese: Neste estudo, a percentagem de eosinófilos na expetoração diminuiu, desde um valor inicial médio de 17,4% (desvio padrão: 15,9%), em 82% no fim da terapêutica no grupo do reslizumab.
Latvian: salīdzinot ar vidējo sākotnējo vērtību 17,4% (standarta novirze: 15,9%).
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica refratária grave
Latvian: Pacienti ar smagu refraktāru eozinofilo astmu
Portuguese: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=383)
Portuguese: Estudo II (n=464)
Latvian: (n=464)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CINQAERO
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CINQAERO Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Norādījumus par devām skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Contagens de eosinófilos
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits
Portuguese: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=245)
Portuguese: CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
Portuguese: Neoplasias malignas
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Portuguese: Os eosinófilos começaram a voltar aos valores iniciais nos doentes de reslizumab que completaram uma avaliação de seguimento de 90 dias (394 µl-1,
Latvian: Reslizumaba lietotājiem, kuri piedalījās pētījuma 90 dienu pēcpārbaudes novērtējumā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita tuvošanos sākuma stāvokļa līmenim (394 µl-1, n=36).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Portuguese: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=232)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
Latvian: Viens 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai reslizumabum
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Latvian: Pacienti ar smagu eozinofilo astmu
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Latvian: CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Portuguese: De acordo com os dados de apoio, o benefício foi mantido durante até dois anos.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Portuguese: Cinqaero reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em geral, o medicamento foi bem tolerado e foram implementadas medidas adequadas para a monitorização e a gestão dos riscos.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinqaero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinqaero.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada uma vez a cada quatro semanas, enquanto se considere que é benéfica para o doente, e os médicos devem reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
Portuguese: O Cinqaero foi comparado com um placebo (perfusão simulada), tendo ambos sido administrados a cada 4 semanas durante um ano.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cinqaero são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Portuguese: O que é o Cinqaero e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinqaero, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma melhoria da função pulmonar e dos sintomas da asma, bem como uma diminuição do número de eosinófilos no sangue nos doentes que receberam o Cinqaero.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Portuguese: O Cinqaero só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da asma eosinofílica.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5 e ao bloquear a sua atividade, o Cinqaero diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinqaero durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinqaero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no sangue e na expetoração nos pulmões.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Portuguese: O Cinqaero é um medicamento para a asma utilizado no tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cinqaero, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Portuguese: 2 dispositivos de transferência com filtro
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
Latvian: Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi.
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.