FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 5 till 10 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Polish: Co 3 do 6 miesięcy leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny w surowicy utrzymuje się powyżej 2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.
Swedish: EU/1/06/356/021 30 dospåsar
Polish: EU/1/06/356/021 30 saszetek
Swedish: Vad EXJADE används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne [MDS], zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Swedish: EU/1/06/356/020 30 dospåsar
Polish: EU/1/06/356/020 30 saszetek
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Leversvikt, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE granulat som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Polish: W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE, granulat w dawce początkowej odpowiadającej jednej trzeciej dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE, granulat na 14 mg/kg mc. na dobę).
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Swedish: - om du har dimsyn.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
Swedish: Vid byte från filmdragerade tabletter/granulat till dispergerbara tabletter, ska dosen av dispergerbara tabletter vara 40 % högre än dosen av filmdragerade tabletter/granulat, avrundat till närmaste hela tablett.
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych/granulatu na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych/granulatu i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall därför intas på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: EXJADE 180 mg filmdragerad tablett
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE dispergerbara tabletter är 20 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to 20 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till detta granulat, behöver dosen justeras.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na granulat, konieczne jest dostosowanie dawki.
Swedish: ≥7 mg Fe/g dw eller >2 000 µg/l
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Swedish: I genomsnitt, minskade leverjärnkoncentrationen med 3,80 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 0,38 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
Swedish: Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter och multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierajace 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i opakowanie zbiorcze zawierające 294 (3 opakowania po 98) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall EXJADE sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Polish: Po ustaleniu przyczyny nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby lub po uzyskaniu prawidłowych wartości aktywności aminotransferaz, można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia mniejszą dawką ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu, konieczne jest dostosowanie dawki.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Polish: • Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox, CYP1A2-hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) i en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % konfidensintervall: 73 % till 95 %).
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Swedish: Utseende och styrka
Polish: Opis i moc
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku Exjade, w tym pełne wskazania, znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Polish: Zakres dawek (dla dorosłych i dzieci)
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Polish: 31 marca 2016 r. EMA/174254/2016
Swedish: Får inte tuggas eller sväljas hela
Polish: Nie ssać i nie połykać w całości
Swedish: Åtgärder för att undvika medicineringsfel med Exjade
Polish: Postępowanie w celu uniknięcia błędów w stosowaniu leku dla produktu Exjade
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Polish: Materiał edukacyjny w celu podniesienia świadomości na temat zmian dawek dla różnych rodzajów tabletek
Swedish: När ska tabletterna tas
Polish: Kiedy należy przyjmować tabletki
Swedish: Innehåller laktos
Polish: Zawierają laktozę
Swedish: • I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Polish: • W poniższej tabeli przedstawiono różnice między dwoma postaciami: Tabletki powlekane
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Polish: Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks, która jest substancją chelatującą żelazo.
Swedish: Hur ska tabletterna tas
Polish: Jak przyjmować tabletki
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om behandlingen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
Polish: Zamieszczono tam istotne dane na temat leczenia i sposobu przyjmowania leku.
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Polish: Dawka zależy od masy ciała, ilości żelaza we krwi, pracy wątroby i nerek i liczby otrzymywanych transfuzji krwi.
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Polish: Okrągłe, białe tabletki zawierające 125 mg, 250 mg i 500 mg (wszystkie w kolorze białym)
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Polish: Owalne, niebieskie tabletki zawierające 90 mg (kolor jasnoniebieski), 180 mg (kolor średni niebieski) i 360 mg (kolor ciemnoniebieski)
Swedish: • Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i nowe tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Polish: Tabletki powlekane o zawartości 90, 180 i 360 mg odpowiadają tabletkom do sporządzania zawiesiny doustnej o zawartości odpowiednio 125, 250 i 500 mg.
Swedish: • De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo 30 minut przed posiłkiem, natomiast tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Polish: Oznacza to, że przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc „chelat", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Swedish: • Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
Polish: • Lekarz ustali, jaka dawka leku Exjade jest potrzebna.
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w receptach na Exjade należy podać postać leku (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki powlekane), zalecaną dawkę w mg/kg/dobę i obliczoną dawkę dobową z mocą tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: • Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i innymi informacjami otrzymanymi razem z tabletkami.
Swedish: Därefter kommer Exjade dispergerbara tabletter inte längre att finnas på marknaden.
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Swedish: I utbildningsmaterialet informeras om att doserna för de olika Exjade-tabletterna skiljer sig åt.
Polish: Materiał edukacyjny będzie zawierał informację, że dawki dla dwóch rodzajów tabletek Exjade są różne.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att lämnas ut till patienter och sjukvårdspersonal som använder Exjade (deferasirox) efter att en filmdragerad tablett släppts ut på marknaden i tillägg till den redan godkända dispergerbara tabletten.
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Polish: Pomaga to skorygować obciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniu narządów, takich jak serce czy wątroba, przez nadmierne ilości żelaza.
Swedish: Exjade används för att avlägsna överskottsjärn från blodet hos patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar som orsakar järnöverskott i blodet.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, które powodują nadmierne gromadzenie żelaza we krwi.
Swedish: • Exjade filmdragerade tabletter har nu introducerats på marknaden.
Polish: • Na rynek został wprowadzony lek Exjade tabletki powlekane.
Swedish: • Biotillgängligheten är högre hos filmdragerade tabletter än hos dispergerbara tabletter, och styrkan hos de filmdragerade tabletterna är därför lägre.
Polish: • Biodostępność tabletek powlekanych jest wyższa niż tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, a co za tym idzie odpowiednio niższa jest dawka tabletek powlekanych.
Swedish: • Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Polish: • Otrzyma Pan/Pani broszurkę z informacjami dotyczącymi dwóch rodzajów tabletek i sposobu ich przyjmowania.
Swedish: • Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att meddelas om planerat datum då de dispergerbara tabletterna slutar försäljas.
Polish: Personel medyczny zostanie powiadomiony o planowanej dacie wycofania tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku.
Swedish: • Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en begränsad tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Polish: • Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, aby umożliwić lekarzom zmianę tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane u pacjentów.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
Polish: W razie zmiany tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na nowe tabletki powlekane potrzebna będzie mniejsza dawka.
Swedish: • Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Swedish: Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Polish: Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, co umożliwi lekarzom wprowadzenie u pacjentów tabletek powlekanych zamiast tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
Polish: Jeżeli dawka przy zmianie jednego rodzaju tabletek na drugi nie jest odpowiednia, pacjent może otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Det behövs en mindre dos av den nya filmdragerade tabletten än av den dispergerbara tabletten.
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Innehåller inte laktos
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Swedish: Det ges till patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar vid vilka det inte finns tillräckligt med normalt hemoglobin i blodet.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Swedish: • Skäl till avslag
Polish: • Podstawy decyzji odmownej
Swedish: Under CHMP:s första bedömning utfördes ytterligare tre kliniska studier, för att tillföra fler data till stöd för ansökan.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
Swedish: Av denna anledning har CHMP rekommenderat att det villkorliga godkännandet för försäljning avslås för Exondys.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i den föreslagna produktresumén.
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av läkemedlets enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Swedish: Utan en lämplig samtidig kontroll kan inte slutsatsen dras att resultaten återger en sann och kliniskt meningsfull förändring (bromsad progression) under sjukdomsförloppet.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Swedish: De möjliga källorna till systematiska fel med denna strategi har en avsevärd påverkan på undergruppernas och jämförelsernas tillförlitlighet, och de slutsatser som dras av dessa.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
Swedish: Bedömningen av eteplirsens säkerhetsprofil hindrades av säkerhetsdatabasens begränsningar.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Swedish: Denna begränsade uppsättning data som erhållits på ett icke-jämförande sätt omöjliggör bedömningen av långsiktig säkerhet.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Swedish: • Eteplirsens effekt har fortfarande inte påvisats.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.