FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Polish: Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii sa zdanlivý polčas eliminácie po lokálnom podaní 3,75 % krému imichimodu vypočítal približne na 29 hodín.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Polish: Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach.
Slovak: Frekvencia neznáma zvýšené pečeňové enzýmy
Polish: Częstość nieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
Slovak: Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Podczas stosowania imikwimodu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek neboli zaradení do klinických skúšaní.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Polish: Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym.
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Slovak: Bolesť končatín
Polish: - ból kończyn,
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli narażeni na długotrwałe działanie promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze szorstkie miejsca.
Slovak: - Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Polish: - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Polish: Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Polish: Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
Slovak: Menej časté depresia podráždenosť
Polish: Niezbyt często depresja drażliwość
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov) - Ďalšie reakcie v mieste nanášania, napr. zápal kože, svrbenie, bolesť, pálenie, podráždenie a vyrážka
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie i wysypka,
Slovak: Zriedkavé dermatologická reakcia na vzdialenom mieste
Polish: Rzadko reakcje skórne w miejscach odległych
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Polish: Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Polish: Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych.
Slovak: Zyclara 3,75
Polish: Zyclara 3,75% krem
Slovak: Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
Polish: • Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne, przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być leczone.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i liczniejsze występowanie nowotworów w grupie myszy, którym nakładano samo podłoże kremu, w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na małą dawkę UVR.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokiaľ sa nevyriešia lokálne kožné reakcie.
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Polish: Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy pominięto dawki leku.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Polish: 5-20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Slovak: Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
Polish: Nie należy jednorazowo stosować więcej niż zawartość 2 saszetek.
Slovak: Ako uchovávať Zyclaru
Polish: Jak przechowywać lek Zyclara
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Polish: Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
Slovak: Čo Zyclara obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zyclara
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Polish: Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na skórę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób stosujących lek)
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Polish: Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem imikwimodu w postaci kremu 5%, rzadko zgłaszano reakcje skórne w miejscach odległych, w tym rumień wielopostaciowy.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Polish: Następnie, tuż przed zastosowaniem, należy otworzyć saszetkę z kremem Zyclara i wycisnąć jej zawartość na opuszki palców.
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Polish: Często jadłowstręt zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Polish: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
Slovak: Veľmi časté erytém chrasta exfoliácia kože opuch kože kožný vred hypopigmentácia kože
Polish: Bardzo często rumień strupienie złuszczanie skóry obrzęk skóry owrzodzenie skóry hipopigmentacja (odbarwienie) skóry
Slovak: Bolesť hrdla - Podráždenie očí - Opuch očných viečok
Polish: - ból gardła, - podrażnienie oka, - obrzęk powiek,
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Polish: W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Slovak: Počas liečby imichimodom sa pozorovali kožené infekcie.
Polish: Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Vynechanie dávky
Polish: Pominięcie dawki leku
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Polish: Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem.
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Polish: Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących zmian zapalnych.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Polish: Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem Zyclara.
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione na twarzy i skórze głowy.
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Polish: Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Slovak: Časté bolesť hlavy závrat
Polish: Często ból głowy zawroty głowy
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Slovak: Menej časté opuch tváre
Polish: Niezbyt często obrzęk twarzy
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Polish: Reakcje skórne w miejscach odległych
Slovak: Menej časté bolesť chrbta bolesť končatiny
Polish: Niezbyt często ból pleców ból kończyn
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Slovak: Menej časté sucho v ústach bolesť brucha
Polish: Niezbyt często suchość w ustach ból brzucha
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Polish: Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.