FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών θεωρήθηκαν παρόμοια με τα αποτελάσματα που παρατηρήθηκαν σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και θα διενεργηθεί μακροχρόνια μελέτη για να επιβεβαιωθεί αυτό.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Greek: Η θεραπεία με το Orkambi μείωσε επίσης τον αριθμό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή αγωγή με αντιβιοτικά.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Orkambi, το lumacaftor, αυξάνει την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στα κύτταρα και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Greek: Οι ευεργετικές δράσεις του Orkambi ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες για ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του μηχανισμού της ασθένειας παρά των συμπτωμάτων της.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orkambi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orkambi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orkambi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Greek: Το Orkambi περιέχει τις δραστικές ουσίες lumacaftor και ivacaftor.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Orkambi είναι υποχρεωμένη να διενεργήσει μια πενταετή μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση για την αξιολόγηση των μακροχρόνιων επιδράσεων του φαρμάκου.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των παροξύνσεων μειώθηκε κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης LCI2.5 μειώθηκε κατά 1,01 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Orkambi σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,08 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2,5), γεγονός που υποδεικνύει βελτίωση του αερισμού των πνευμόνων.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Greek: Το Orkambi μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Greek: Επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η βλέννα και τα πεπτικά υγρά καθίστανται λιγότερο παχύρρευστα.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν υψηλά επίπεδα χλωρίου ιδρώτα, λόγω του ότι η CFTR δεν λειτουργεί σωστά.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μια γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται μετάλλαξη (μεταβολή) F508del.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Greek: Είναι επίσης απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω μακροχρόνιας μελέτης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση προκειμένου να γίνει σύγκριση ανάμεσα στα παιδιά που φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και ακολουθούν θεραπεία με Orkambi και σε εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Orkambi.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orkambi στην ΕΕ;
German: Wie wird Orkambi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Orkambi εμφάνισαν μέση βελτίωση του FEV1 κατά 2,41 περισσότερες ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ, στη δεύτερη μελέτη, η τιμή αυτή ήταν 2,65.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orkambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Orkambi?
Greek: Πώς δρα το Orkambi;
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Greek: Το Orkambi βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 108 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 204 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή επηρεάζει το γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Greek: Το Orkambi αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία και τον αερισμό των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μετείχαν 60 παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR .
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Greek: Το Orkambi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del γονίδιοCFTR.
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν τη μετάλλαξη F508del και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Greek: Στις δύο μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση του προβλεπόμενου FEV1 των ασθενών, που αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
German: Gemessen anhand des Rückgangs der Chloridmenge im Schweiß nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte sich die CFTRProteinaktivität.
Greek: Υπήρξε βελτίωση στη δραστηριότητα των πρωτεϊνών CFTR, όπως μετρήθηκε με βάση τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
German: Beide wurden zusätzlich zur regulären Therapie des Patienten verabreicht.
Greek: Στις μελέτες, το Orkambi συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μέσω της προσθήκης και των δύο στη συνηθισμένη θεραπεία του ασθενή.
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Greek: Το Orkambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων και κοκκίων.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Greek: Σημείωση: Οι τιμές P στον πίνακα είναι ονομαστικές.
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Greek: Παραδείγματα άλλων τροφών που περιέχουν λίπος είναι:
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Greek: (Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi.)
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 26 ώρες.
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
Greek: † 1 ασθενής εκ των 738 ‡ 2 ασθενείς εκ των 738
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Greek: †Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Greek: 1 φακελίσκος την ημέρα ή λιγότερο συχνά
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Greek: † Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών συμπεριελήφθησαν στις Δοκιμές 1 και 2.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς, οι κίνδυνοι στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ppFEV1 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή.
German: Povidon (K30)
Greek: Ποβιδόνη (K30)
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
German: Ausgangswert und Endpunkt
Greek: Τιμή αναφοράς και τελικό σημείο
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Greek: • Τυρί, πλήρες γάλα, πλήρη γαλακτοκομικά προϊόντα
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Greek: Οι πληροφορίες που αναφέρονται στον Πίνακα 3 προέρχονται κυρίως από μελέτες in vitro.
German: Carminsäure (E120)
Greek: Καρμίνιο (E120)
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Greek: Περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Greek: Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
German: • Fleisch, fetter Fisch
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels (Granulat im Beutel) sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου (κοκκία σε φακελίσκο) είναι πιο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Greek: 15 4 8 16 24 επέκ.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
German: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Greek: *** Το ποσοστό συμβάντων ανά ασθενο-έτος ετησιοποιήθηκε στις 48 εβδομάδες.
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Greek: Για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής μεθόδου επιβεβαίωσης.
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναλύσεις από τον Δεκέμβριο του 2017 έως του 2020 και την Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) έως τον Δεκέμβριο του
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
German: Abnahme der Herzfrequenz
Greek: Μείωση στην καρδιακή συχνότητα
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
German: Erweiterungswoche 96
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX30
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
German: Erweiterungswoche 72
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
German: Sehr häufig
Greek: όχι συχνές
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του Orkambi σύμφωνα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Orkambi
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
German: Anzahl der Ereignisse mit Bedarf für intravenöse Antibiotika pro Patientenjahr
Greek: Αριθμός συμβάντων που απαιτούν ενδοφλέβια αντιβιοτικά ανά ασθενο-έτος
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Greek: Μεταβολή εντός ομάδας
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Greek: Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 είχε ταχεία έναρξη (Ημέρα 15) και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
German: Respiratorische Ereignisse
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Greek: * Συνολικά το 82% (421 από τους 516 επιλέξιμους ασθενείς) ολοκλήρωσε 72 εβδομάδες αυτής της μελέτης.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
German: Veränderungen des FEV1
Greek: Μεταβολές στο FEV1
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
German: Sekundäre Endpunkte*
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία*
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.