FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 216 pacientiem (80,3%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 178 pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Pred injiciranjem
Latvian: Pirms injekcijas
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija > 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (takšno najpogosteje stanje imenujemo sarkoidoze);
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas kā stāvoklis,
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno z vprašalnikoma HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey).
Latvian: Ar adalimumaba ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Slovenian: Injekcijska brizga
Latvian: Injekcijas poga
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo in ga držite, da se varovalo popolnoma spusti.
Latvian: Spiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu, līdz drošības aizsargs ir pilnībā nospiests.
Slovenian: Slika H
Latvian: Zīmējums H
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakor koli poškodovana.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet šļirci, ja tai ir jebkādas bojājuma pazīmes.
Slovenian: Slika F
Latvian: Zīmējums F
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Idacio.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, pacientam tiks nozīmēts Idacio, lai ārstētu poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu vai ar entezītu saistīto artrītu.
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: 2.2 Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Idacio in če je rok uporabnosti že pretekel.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Idacio un derīguma termiņu.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar adalimumabu un azatioprīnu/ 6-merkaptopurīnu kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums > 3 x NAR neradās III fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Latvian: RA pētījumā V ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (ponavadi okužba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, tostarp aktīva tuberkuloze, sepse (asins saindēšanās) vai citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar pavājinātu imūnsistēmu).
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumab 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Latvian: No 207 pacientiem, kas tika randomizēti adalimumaba 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 114 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 5 gadus.
Slovenian: Ohranjen odziv
Latvian: Atbildes reakcija
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Latvian: Atstājiet komplektu istabas temperatūrā uz 30 minūtēm, lai sasildītu zāles.
Slovenian: N (%) neuspeha (meseci)
Latvian: N Neveiksme N (%)
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Idacio lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: • je na injekcijskem peresniku ime Idacio (Slika I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Idacio (Zīmējums I),
Slovenian: • Bat potisnite še enkrat, da se prepričate, ali ste injicirali celoten odmerek (Slika R).
Latvian: • Piešķiriet virzulim gala spiedienu, lai nodrošinātu pilnas devas ievadīšanu (Zīmējums R).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Latvian: ***, **, * Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Idacio biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA>10% (60% pacientu)
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Latvian: vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Latvian: • Ja Jums ir jautājums vai Jums ir nepieciešams atbalsts, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: • Pritisnite na gumb za injiciranje (Slika P).
Latvian: Nospiediet injekcijas pogu (Zīmējums P).
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Idacio (Slika K).
Latvian: • šļirces nosaukums ir Idacio (Zīmējums K)
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga natančno preberite celotno navodilo.
Latvian: Pirms Idacio pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
Latvian: Pagrieziet flakonu un šļirci, stingri turiet flakona adapteru un noskrūvējiet šļirci nost no flakona adaptera.
Slovenian: Slika M
Latvian: Zīmējums M
Slovenian: Slika C
Latvian: Zīmējums C
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Idacio 40 mg /0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo v enoodmerni viali 0,8 ml raztopine v viali (steklo tipa I), z gumijastim zamaškom (sintetična guma) in obrobno zaporko iz aluminija.
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām lietošanai bērniem vienreizējas lietošanas flakonos 0,8 ml šķīdums flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (sintētiska gumija) un gofrētu alumīnija vāciņu.
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Latvian: Sagatavojieties Jūsu injekcijai
Slovenian: 1. korak
Latvian: 1. solis.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Latvian: RA pētījumā V ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 10. tabulu).
Slovenian: Slika G
Latvian: Zīmējums G
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: Idacio ir indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē Pacienta atgādinājuma kartītē.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se rumenega konektorja.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties dzeltenam savienotājam.
Slovenian: 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Brizge ne stresajte.
Latvian: Nekratiet šļirci.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok živel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns dzīvoja vai ceļoja pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
Slovenian: 7.1 Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika S).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci atkritumu traukā asu priekšmetu iznīcināšanai uzreiz pēc lietošanas (Zīmējums S).
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet Idacio flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kas bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās > 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http: //www .ema.europa.eu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Latvian: Idacio ieteicamā deva pacientiem ar perēkļainu psoriāzi no 4 līdz 17 gadu vecumam ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Idacio je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Latvian: Idacio pildspalvveida pilnšļirce tiek piegadāts stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu un ar ielokiem pirkstiem.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Slovenian: Opozorilo: Kompleta ne smete ogreti na noben drug način, na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Brīdinājums: nesildiet komplektu citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Latvian: Retāk miokarda infarkts1), aritmija,
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zložencev.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 6 pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zložencev
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām2 pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 18. tabulā).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Latvian: Ieteicamā Idacio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Uzglabājiet Idacio flakona komplektu oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.