FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Latvian: Daklizumabs modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un radot augstāku IL-2 līmeni signāla pārraidīšanai caur vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par infekcijas gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši smagi (piemēram, pneimonija un bronhīts).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Vyrážka*†
Latvian: Izsitumi*†
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Slovak: Zinbrytou boli hlásené infekcie tuberkulózy.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Latvian: Zāles satur 0,14 mmol nātrija katrā devā.
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Latvian: • Informācija pacientiem par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamo risku jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars (pētījums DECIDE)
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
Slovak: Pokyny na druhej strane 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Slovak: Ročná miera relapsov*
Latvian: Ikgadējo recidīvu rādītājs*
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Slovak: Každá dávka Zinbryty obsahuje 0,14 mmol sodíka.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Slovak: Zinbryta obsahuje malé množstvo sodíka
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu rašanos novēroja attiecīgi 19 % (175/913) un 8 % (71/913) pētījuma pacientu.
Slovak: (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4).
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Slovak: • zvýšená únava
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Latvian: • iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Latvian: Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Latvian: Palielinot devas lietošanas ilgumu, mikroglija šūnu agregācijas sastopamība vai smaguma pakāpe pērtiķiem nepaaugstinājās, un nebija saistīta ar neironu bojājumiem vai dzīvnieku uzvedību.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Latvian: Pārtraucot Zinbryta lietošanu un izmantojot standarta terapiju, kolīta simptomi mazinājās.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Latvian: Zinbryta injicē reizi mēnesī.
Slovak: (intramuskulárne).
Latvian: (intramuskulāri)
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Latvian: Daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
Latvian: †Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupā.
Slovak: o Poznania príznakov a prejavov možného poškodenia pečene tak, aby boli schopní rozpoznať situácie, kedy je potrebné včas kontaktovať lekára;
Latvian: o atpazīt iespējamā aknu bojājuma simptomus un pazīmes, lai pacienti zinātu situācijas, kurās viņiem savlaicīgi jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Slovak: Priemerný vek (roky)
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi Vidējais vecums (gadi)
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Latvian: Pēc daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Slovak: Aj keď sa účinok na progresiu zneschopnenia pozoroval najmä u pacientov so vstupnou hodnotou EDSS < 3,5, dôkazy o účinnosti boli zjavné i u pacientov s relapsujúcou sekundárne progresívnou SM (SPSM) definovanou vstupnou hodnotou EDSS ≥ 3,5 a aspoň jedným z nasledujúcich kritérií: 24týždňové potvrdené zhoršovanie EDSS alebo ≥
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Latvian: Pētījuma DECIDE klīniskie un MR izmeklējumu rezultāti (96-144 nedēļas) (vērtības attiecas uz rezultātiem 96. nedēļā, ja vien nav norādīts citādi)
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Latvian: Atvērt šeit
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Slovak: • tmavý moč
Latvian: • tumšs urīns;
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Slovak: 1. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Latvian: Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas.
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas šai vietai nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija").
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Latvian: Lai sasildītu Zinbryta, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Slovak: Držte
Latvian: Turēt
Slovak: 2 relapsmi v roku pred štúdiou
Latvian: Pacientu ar ≥ 2 recidīviem vienu gadu pirms iesaistīšanās pētījumā procentuālais īpatsvars
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Latvian: • Ieteikums neuzsākt Zinbryta lietošanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze HBV vai HCV ārstēšanā.
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
Latvian: Jaunu T1 hipointensitātes bojājumu vidējais skaits
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
Latvian: Kā uzglabāt Zinbryta
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Latvian: Pacientu ar klīniski nozīmīgu MSIS29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaita pasliktināšanos (≥7,5 punkti) procentuālais īpatsvars
Slovak: Priemerný počet nových T1
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,73 [95 % TI: 0,55, 0,98]).
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas tuvumā.
Slovak: V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Latvian: Līdzsvara stāvoklī daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 %
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika periodu līdz pat 30 dienām.
Slovak: • pľúcna infekcia (napr. zápal pľúc, zápal priedušiek).
Latvian: • plaušu infekcija (piemēram, pneimonija, bronhīts).
Slovak: Výsledky štúdie DECIDE sú zobrazené v Tabuľke 5 a na Obrázkoch 1 - 2. Zinbryta značne znižovala
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ