FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: UK - Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Portuguese: SK - Eslováquia Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Dutch: SK - Slowakije Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: 649,73 mg Comprimido revestido por película
Dutch: 649,73 mg Filmomhulde tablet
Portuguese: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Dutch: EL - Griekenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, A-1140 Wien, Austria
Dutch: AT - Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, A-1140 Wien,
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Dutch: EL - Griekenland SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Portuguese: Embalagem de associação comprimido + granulado
Dutch: Tablet + granulate combination package
Portuguese: BONEFOS 60 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: BONEFOS 60 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: DE - Alemanha medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: DE - Duitsland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Portuguese: UK - Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Portuguese: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Dutch: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Dutch: ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Germany
Dutch: BG - Bulgarije Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
Portuguese: DK-5260 Odense S Denmark
Dutch: DK-5260 Odense S
Portuguese: 13,052 mg Comprimido
Dutch: 13,052 mg Tablet
Portuguese: DE - Alemanha acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: DE - Duitsland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Portuguese: Warner Chilcott Nederland B.V.
Dutch: NL - Nederland Warner Chilcott Nederland B.V.
Portuguese: Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Dutch: Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Portuguese: Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
Dutch: AT - Oostenrijk Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
Portuguese: 1045 Budapest Hungary
Dutch: 1045 Budapest
Portuguese: SINDRONAT 300 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: SINDRONAT 300 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Dutch: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Portuguese: NO - Noruega Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Portuguese: Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar
Dutch: HU - Hongarije Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar
Portuguese: UK - Reino Unido Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Dutch: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Portuguese: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Dutch: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Portuguese: FI - Finlândia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Dutch: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Portuguese: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim 2714-530 Sintra, Portugal
Dutch: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Portuguese: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Dutch: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Portuguese: PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: EL - Griekenland AURORA PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: 13,05 mg Comprimido
Dutch: 13,05 mg Tablet
Portuguese: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Dutch: RO - Roemenië TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Portuguese: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Dutch: NL - Nederland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Portuguese: UK - Reino Unido MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Dutch: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Portuguese: ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT1160 Wien, Austria (AUT)
Dutch: SE - Zweden Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Austria (AUT)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Dutch: SE - Zweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: NL - Nederland Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Portuguese: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Dutch: BG - Bulgarije Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Portuguese: Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Portuguese: 1114 Budapest Hungary
Dutch: 1114 Budapest
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Dutch: SE - Zweden Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Portuguese: BONEFOS 800 mg, capsules cápsulas
Dutch: BONEFOS 800 mg, capsules
Portuguese: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Dutch: NL - Nederland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Portuguese: DK - Dinamarca Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Dutch: DK - Denemarken Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Portuguese: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Dutch: AT - Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Portuguese: DK - Dinamarca Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581,
Dutch: NO - Noorwegen Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
Dutch: 3446 GR Woerden
Portuguese: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Dutch: 3062 ME Rotterdam
Portuguese: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Dutch: NL - Nederland Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Portuguese: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Dutch: AT - Oostenrijk Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Portuguese: DK - Dinamarca BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Dutch: DK - Denemarken BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Portuguese: 200MG/CAP Cápsula
Dutch: 200MG/CAP Harde capsule
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germany
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany
Portuguese: DK - Dinamarca Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Dutch: DK - Denemarken Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Portuguese: UK - Reino Unido Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H-1103, Hungary alendronic acid
Dutch: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Portuguese: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Dutch: RO - Roemenië AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Portuguese: UK - Reino Unido Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield,
Dutch: SE - Zweden PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road,
Portuguese: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Dutch: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Portuguese: 374,9 mg Concentrado para solução para perfusão
Dutch: 374,9 mg Concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus
Portuguese: DK - Dinamarca Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Dutch: DK - Denemarken Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Portuguese: Comprimido e Cápsula mole
Dutch: Tablet en zachte capsule
Portuguese: Alendronatum Farmacom
Dutch: Alendronatum Farmacom tabletten
Portuguese: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Dutch: EL - Griekenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Portuguese: ACTAVIS S.R.L.
Dutch: RO - Roemenië ACTAVIS S.R.L.
Portuguese: 13,053 mg Comprimido
Dutch: 13,053 mg Tablet
Portuguese: DK - Dinamarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Dutch: DK - Denemarken Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Portuguese: pó e solvente para solução para perfusão intravenosa
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie intraveneus
Portuguese: Warner Chilcott Nederland BV
Dutch: NL - Nederland Warner Chilcott Nederland BV
Portuguese: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Portuguese: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Dutch: NO - Noorwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Portuguese: ACTONEL OAW 35MG/TAB Comprimido revestido por película
Dutch: ACTONEL OAW 35MG/TAB Filmomhulde tablet
Portuguese: UK - Reino Unido Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: BG - Bulgária
Dutch: BG - België
Portuguese: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Dutch: PHARMACEUTICALS
Portuguese: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Dutch: EL - Griekenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Portuguese: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Portuguese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Dutch: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Portuguese: comprimidos revestidos por película and efervescent granules
Dutch: film-coated tablet and effervescent granules
Portuguese: Comprimido e cápsulas moles
Dutch: tablet and soft capsules
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Budapest
Portuguese: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Portuguese: DE - Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH
Dutch: DE - Duitsland MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Portuguese: 91,371 mg Comprimido
Dutch: 91,371 mg Tablet
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Portuguese: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL UNITED KINGDOM
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Portuguese: Atlantic PharmaProduções Farmacêuticas, S.A.
Dutch: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Portuguese: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: NL - Nederland Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Portuguese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: 91,363 mg Comprimido
Dutch: 91,363 mg Tablet
Portuguese: Osteonorm 70 mg
Dutch: Osteonorm 70 mg 70 mg
Portuguese: DK - Dinamarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Dutch: ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003
Dutch: São Martinho do Bispo Apartado 7003
Portuguese: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Portuguese: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Portuguese: Comprimido e comprimido para mastigar
Dutch: tablet and chewing tablet
Portuguese: ET - Estónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Portuguese: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
Dutch: SE - Zweden HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Portuguese: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Portuguese: DK - Dinamarca BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Dutch: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Portuguese: Ledronin tablet 70mg 70mg comprimidos
Dutch: Ledronin tablet 70mg 70mg
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Bartók Béla út 43-47.
Portuguese: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Dutch: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Portuguese: RALENOST 70MG
Dutch: RALENOST 70MG 70 mg
Portuguese: DE - Alemanha Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Dutch: DE - Duitsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Portuguese: 90MG/VIAL Pó e solução para perfusão Intravenosa
Dutch: 90MG/VIAL Poeder en oplossing voor infusie
Portuguese: 91,36 mg Comprimido
Dutch: 91,36 mg Tablet
Portuguese: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Comprimido revestido por película
Dutch: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmomhulde tablet
Portuguese: SK - Eslováquia Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: SK - Slowakije Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Portuguese: Sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: SE - Zweden Sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Portuguese: Alendropol Veckotablett 70 mg
Dutch: Alenpol Veckotablett 70 mg
Portuguese: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Dutch: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Dutch: AT - Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Portuguese: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Dutch: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Portuguese: FARMAZAK S.A.
Dutch: Farmaceutica S.p.A.
Portuguese: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Dutch: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Fosamax 70mg 1xtýdně 70mg
Dutch: Fosamax 70mg 1xtýdně
Portuguese: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Portuguese: 300MG/CAP Cápsula
Dutch: 300MG/CAP Harde capsule
Portuguese: Instrel comprimidos
Dutch: Instrel tabletten
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Dutch: BG - Bulgarije Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Portuguese: Sindronat cápsulas
Dutch: Sindronat capsules, hard
Portuguese: SK - Eslováquia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Dutch: SK - Slowakije Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Portuguese: Teor (concentraç ão)
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o CMD(h) remeteu o procedimento para o CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.