FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras sous-cutané conserve au moins 60% du taux de réponse du bras intraveineux.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo subcutáneo mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo intravenoso.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
French: • Calculs biliaires
Spanish: • Cálculos biliares
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Spanish: Por lo tanto, es probable que bortezomib tenga un efecto potencial en la fertilidad masculina o femenina.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique
Spanish: Dolor neuropático y/o neuropatía periférica
French: • des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
French: Phase III
Spanish: Fase III
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
French: Ajustement de la posologie au cours d'un traitement et d'une réinitiation d'un traitement en monothérapie
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bz.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Bz.
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
French: Population en Intention de Traiterb n=74
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
Spanish: e La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
French: • Sensation de malaise général
Spanish: • Sensación de malestar general
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
French: Une attention particulière est nécessaire au cours du traitement pour les patients présentant des facteurs de risque de convulsions.
Spanish: Se requiere cuidado especial al tratar a pacientes con cualquier factor de riesgo de convulsiones.
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
French: Après correction de l'effet de la surface corporelle, les autres données démographiques telles que l'âge, le poids et le sexe n'ont pas eu d'effets cliniques significatifs sur la clairance du bortézomib.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
Spanish: En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas).
French: • Si plusieurs doses de Bortezomib Accord ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de bortezomib (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Spanish: 1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
French: • Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Spanish: • Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
French: L'inhibition du protéasome entraîne un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose.
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
French: Traitements concomitants
Spanish: Medicamentos concomitantes
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
French: À usage unique exclusivement.
Spanish: Para un único uso.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 évènements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una mediana de duración del seguimiento de 60,1 meses.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib Accord una vez a la semana (ciclos 5-9)
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
French: Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Spanish: Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par bortézomib.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con bortezomib.
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a Grado 1 o situación inicial.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
French: Chez les patients atteints d'un LCM, une neutropénie transitoire, réversible entre les cycles, a été observée, sans preuve de neutropénie cumulative.
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Spanish: No hay datos disponibles en este estudio acerca de las posibles secuelas o de las tasas de resolución de la neuropatía periférica.
French: Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
French: Grade 1 (asymptomatique : perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe considearar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
French: Troubles et altération du sommeil*
Spanish: Trastornos y alteraciones del sueño*
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA).
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour le bortézomib indépendamment de l'âge.
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
French: Modification de la posologie
Spanish: Modificación de la posología
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
French: Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement.
Spanish: Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento.
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
French: Activation des macrophages
Spanish: Activación de macrófagos
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida se debe desechar.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
French: Pas de précautions particulières en termes de la température de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
French: La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines).
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
French: Toxicité
Spanish: Toxicidad
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Spanish: • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
Spanish: La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel.
French: La voie ubiquitineprotéasome joue un rôle essentiel dans la régulation du renouvellement des protéines spécifiques, maintenant ainsi l'homéostasie à l'intérieur des cellules.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Accord en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Accord de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
French: 22 et 29.
Spanish: y 29.
French: La poudre de Bortezomib Accord devra être dissoute avant administration.
Spanish: El polvo de Bortezomib Accord se tiene que disolver antes de la administración.
French: SAI=Sans autre indication * regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa postcomercialización independientemente de la indicación
French: Tableau 14: Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Spanish: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib Accord ont reçu les documents d'information.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Accord disponen de materiales educativos.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de bortezomib.
French: Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur)
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
French: • Si, après que Bortezomib Accord ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortezomib Accord doit être arrêté.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido Bortezomib Accord , la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib Accord.
French: Phase II
Spanish: Fase II
French: • Altération du fonctionnement du foie
Spanish: • Alteración del funcionamiento del hígado
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea.
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
French: Chez les chiens, la diminution de la contractilité cardiaque et l'hypotension ont répondu à une administration immédiate d'agents inotropes positifs ou vasopresseurs.
Spanish: En los perros, la disminución de contractibilidad cardiaca y la hipotensión respondieron a la intervención aguda con agentes inotrópicos positivos o agentes hipertensores.