FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) līdz 48 stundām, ja tas tiek uzglabāts oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Latvian: RE-VERSE AD ietvēra datus par 503 pacientiem: 301 pacientu ar nopietnu asiņošanu (A grupa) un 202 pacientus, kuriem bija nepieciešama kāda steidzama procedūra/ ķirurģiska operācija (B grupa).
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Latvian: Tās neizvada citas zāles, kuras tiek lietotas, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Latvian: Maksimāla diennakts deva nav pētīta.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Latvian: Idarucizumaba sastāvs neizraisīja cilvēku nesadalītu asiņu hemolīzi in vitro.
Finnish: Useita vasta-aineiden metaboliaan mahdollisesti liittyviä reittejä on kuvattu.
Latvian: Ir aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu veicināt antivielu metabolismu.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu hengityselimistöön, keskushermostoon eikä sydämeen tai verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumos nav konstatēta ietekme uz elpošanas, centrālo nervu vai sirds un asinsvadu sistēmu.
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Šajā gadījumā viela sorbīts, kas ir šo zāļu sastāvā, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta atkārtota lietošana
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Latvian: Tika veikts viens prospektīvs, atklāts, nerandomizēts, nekontrolēts pētījums (RE-VERSE AD), lai izpētītu tādu pieaugušo pacientu ārstēšanu, kuriem ir bijusi ar dabigatrānu saistīta dzīvību apdraudoša vai nekontrolēta asiņošana (A grupa) vai kuriem ir bijusi nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai steidzamas procedūras (B grupa).
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
Latvian: Pretēja iedarbība tika konstatēta uzreiz pēc ievadīšanas.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Latvian: Praxbind I fāzes pētījumos ir pētīts personu populācijā ar kreatinīna klīrensu diapazonā no 44 līdz 213 ml/min.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Latvian: Vērtība, kas ir augstāka par normālo diapazonu, var atspoguļot reziduālo aktīvo dabigatrānu vai citus klīniskus stāvokļus, piem., citu zāļu vai transfūzijas koagulopātijas klātbūtni.
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām un izteikti specifisko saistīšanos ar dabigatrānu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm tiek uzskatīta par maz ticamu.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Latvian: Tūlīt pēc idarucizumaba lietošanas nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tika samazināta par vairāk nekā 99%, nodrošinot koncentrāciju bez antikoagulanta darbības.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi injektiopulloa.
Latvian: Katrā iepakojumā ir divi flakoni.
Finnish: Niiden farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka kerättiin 347 potilaalta, joiden munuaistoiminta oli eriasteista (kreatiniinipuhdistuman mediaani 21-99 ml/min), arvioidaan, että idarusitsumabialtistuksen keskiarvo (AUC0-24h) nousee 38 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 50<80 ml/min), 90 % keskivaikeaa (30-<50 ml/min) ja 146 % vaikeaa (0-<30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem no 347 pacientiem ar dažādu pakāpju nieru funkciju (vidējais kreatinīna klīrenss 21 - 99 ml/min), tiek lēsts, ka vidējā idarucizumaba iedarbība (AUC0 - 24 h) palielinās par 38% pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-<80 ml/min), par 90% pacientiem ar vidēji smagiem (30-<50 ml/min) un par 146% pacientiem ar smagiem (0-30 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu gan A, gan B grupā tika panākta pilnīga dabigatrāna antikoagulējošās iedarbības neitralizācija (novērtējamajiem pacientiem attiecīgi dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5%) pirmo 4 stundu laikā pēc 5 g idarucizumaba ievadīšanas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Praxbind vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dabigatrāna izraisītas asiņošanas profilakses un ārstēšanas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Latvian: 50 ml šķīduma stikla flakonā (I klases stikls) ar butila kaučuka aizbāzni, alumīnija aizdari un marķējumu ar integrētu pakaramo.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Finnish: Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Latvian: Pradaxa (dabigatrāna eteksilāta) terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Latvian: Pieņem, ka atlikusī devas daļa tiek izvadīta ar proteīna katabolisma palīdzību (galvenokārt caur nierēm).
Finnish: Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
Latvian: Šie testi tika izmantoti, lai izvērtētu dabigatrāna antikoagulanta iedarbību.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Finnish: Hoidon myötä syntyneitä ja mahdollisesti pitkäkestoisia idarusitsumabivasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina 4 %:lla vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä (10/224) ja 1,6 %:lla potilaista (8/501), mikä viittaa idarusitsumabin vähäiseen immunogeenisuuteen.
Latvian: Iespējami noturīgas pret idarucizumabu zema titra iedarbīgas antivielas, kuras radās pēc ārstēšanas uzsākšanas, tika konstatētas 4% (10/224) I fāzes pētāmo personu un 1,6% (8/501) pacientu, un tas liecina par nelielu iespējamo idarucizumaba imunogenitāti.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli mijiedarbības pētījumi ar Praxbind un citām zālēm nav veikti.
Finnish: Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Latvian: Pēc 5 g devas intravenozas infūzijas ģeometriski vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 8,9 l (ģeometriskais variācijas koeficients (gCV) 24,8%).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par Praxbind lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
Latvian: III fāzes pētījumā Praxbind drošumu novērtēja 503 pacientiem, kuri cieta no nekontrolētas asiņošanas vai kuriem bija nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai procedūras un kurus ārstēja ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu), kā arī 224 brīvprātīgajiem I fāzes pētījumos.
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Latvian: • pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama operācija/procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.
Finnish: Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīžu rezultātiem, dzimumam, vecumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idarucizumaba farmakokinētiku.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Latvian: 88397 Biberach an der Riss VĀCIJA
Finnish: Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
Latvian: Nav novērotas nesaderības starp Praxbind un polivinilhlorīda, polietilēna vai poliuretāna infūzijas komplektiem vai polipropilēna šļircēm.
Finnish: • kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Latvian: Tika ziņots par viegliem iespējamas paaugstinātas jutības simptomiem (pireksija, bronhospazmas, hiperventilācija, izsitumi vai nātrene) vieglā formā.
Finnish: Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Latvian: Neitralizācija bija izvērtējama tikai tiem pacientiem, kuri uzrādīja pagarinātu koagulācijas laiku pirms ārstēšanas ar idarucizumabu.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Latvian: Pēc dabigatrāna izvadīšanas no organisma Jūs neesat pasargāts no trombu veidošanās.
Finnish: • Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
Latvian: • Intravenozai lietošanai divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai bolus injekciju veidā.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
Latvian: Idarucizumabs tika ātri izvadīts ar kopējo klīrensu 47,0 ml/min (gCV 18,4%), sākotnējo pusperiodu 47 minūtes (gCV 11,4%) un terminālo pusperiodu 10,3 stundas (gCV 18,9%).
Finnish: Koska dabigatraani erittyy myös pääasiassa munuaisten kautta, myös dabigatraanialtistus suurenee munuaistoiminnan heikentyessä.
Latvian: Tā kā arī dabigatrāns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumos konstatē līdzīgu dabigatrāna iedarbības pastiprināšanos.
Finnish: Yksikään sioista ei kuollut käytettäessä noin 2,5-5 g:n idarusitsumabiannoksia.
Latvian: Visas cūkas izdzīvoja pie idarucizumaba devām aptuveni 2,5 un 5 g apjomā.
Finnish: Aika idarusitsumabin jälkeen
Latvian: Laiks pēc idarucizumaba ievadīšanas
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību sorbīta parenterāla ievadīšana ir izraisījusi hipoglikēmiju, hipofosfatēmiju, metabolisko acidozi, paaugstinātu urīnskābes daudzumu, akūtu aknu mazspēju ar izvadfunkcijas un sintēzes funkcijas iztrūkumu, un nāvi.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Latvian: Ir pierādīts, ka idarucizumabs lietošanas laikā istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Finnish: Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Praxbind nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Latvian: Nav informācijas par Praxbind lietošanu bērniem.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pētāmā populācija bija veselas pētāmās personas un pētāmās personas ar īpašām populācijas pazīmēm, ieskaitot vecumu, ķermeņa masu, rasi, dzimumu un nieru darbības traucējumus.
Finnish: Idarusitsumabivasta-aineet tutkittiin vaiheen I tutkimuksissa 283 tutkittavan (224 vapaaehtoista sai idarusitsumabia) ja 501 potilaan seeruminäytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Latvian: Seruma paraugi no 283 pētāmajām personām I fāzes pētījumos (224 brīvprātīgie, kuri ārstēti ar idarucizumabu) un 501 pacienta tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret idarucizumabu pirms un pēc ārstēšanas.
Finnish: Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti.
Latvian: Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību, kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa (dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad ir nepieciešams ātri neitralizēt antikoagulējošo iedarbību:
Finnish: Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Latvian: Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.
Latvian: Jūsu ārsts turpinās ārstēšanu ar trombu veidošanās novēršanai paredzētām zālēm, tiklīdz tas būs iespējams, ņemot vērā Jūsu veselības stāvokli.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Latvian: • potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idarusitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Finnish: Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Praxbind ievadīšanas kārtību ir pieejami šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Finnish: Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav datu par Praxbind ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja on saavutettu riittävä hemostaasi.
Latvian: Pēc Praxbind lietošanas citu antitrombotisku terapiju (piem., mazmolekulāru heparīnu) var sākt jebkurā laikā, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Latvian: Līnija jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Latvian: Idarucizumaba-dabigatrāna kompleksu raksturo ātrs on-rate (piesaistīšanās ātrums) un ļoti lēns off-rate (atsaistīšanās ātrums), kā rezultātā komplekss ir ļoti stabils.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei ole todettu lisääntymiskudoksissa kummallakaan sukupuolella laskimoon annettujen toistuvien annosten yhteydessä toksisuustutkimusten aikana (enintään neljä viikkoa rotilla ja kaksi viikkoa apinoilla).
Latvian: Nav identificēta ar ārstēšanu saistīta ietekme reproduktīvos audos abiem dzimumiem, veicot intravenozas atkārtotas devas toksicitātes pētījumus, kas ilga līdz četrām nedēļām ar žurkām un līdz divām nedēļām ar pērtiķiem.
Finnish: Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Latvian: Tādējādi idarucizumabs nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Finnish: Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen havaittiin kumoutuvan täysin ja pitkäkestoisesti välittömästi idarusitsumabi-infuusion jälkeen, ja vaikutus kesti koko havainnointijakson (vähintään 24 tunnin) ajan.
Latvian: Pilnīga un ilgstoša dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana tika novērota tūlīt pēc idarucizumaba infūzijas, un tā pastāvēja visu novērošanas laiku, kas bija vismaz 24 stundas.
Finnish: Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Latvian: Praxbind satur nātriju
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä, 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 vai vairāk gadi) devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Latvian: 19. CITA - Drukātais teksts vāka iekšpusē
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).