FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Leczenie TNP
Hungarian: PAH kezelése
Polish: Lek Stayveer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Polish: Wykazano, że w leczeniu TNP lek Stayveer jako dodatek do obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
Polish: Jak stosować lek Stayveer
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
Polish: Jak działa lek Stayveer
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Stayveer
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2013 roku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 24.
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Polish: > 8 × GGN
Hungarian: > 8 × NFH
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Polish: ((Okładka tylna))
Hungarian: ((Hátsó oldal))
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Hungarian: A 2 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozottan rendelkezésre álló adatok következtében, ebben a korcsoportban a farmakokinetika nem kellően jellemzett.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Polish: (dyn.s/cm5)
Hungarian: PVR (dyn.sec/cm5)
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Hungarian: Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Hungarian: Ez a metabolit jórészt változatlan formában, az epével ürül.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie5
Hungarian: Oedema, folyadék-visszatartás5
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Polish: W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta.
Hungarian: Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Hypromeloza Glicerolu trioctan Talk
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát Talkum
Polish: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia wentylacji mechanicznej wynosiła 10,8 dnia (95% CI
Hungarian: • A gépi lélegeztetéstől való teljes elválasztás átlagos időtartama 10,8 nap (95%-os
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Polish: Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy dokonać dalszej oceny i zlecić badania w celu określenia przyczyny oraz konieczności leczenia specjalistycznego.
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Polish: Podczas stosowania większych dawek doustnych, wartość Cmax i AUC zwiększa się mniej niż proporcjonalnie do dawki.
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a STAYVEER (boszentán)
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A STAYVEER a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nieznane są konsekwencje tych odkryć pod względem hepatotoksyczności.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Hungarian: • A boszentán csoportban egy betegnél volt sikertelen a terápia (ECMO per protokoll szerinti szükségessége), melyet az Oxigenizációs Index első vizsgált gyógyszeradag alkalmazását követő 8 órán belüli emelkedése alapján jelentettek ki.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
Hungarian: Ezért számolni kell az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek hatásosságának lehetséges megváltozásával.
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
Polish: Ból głowy3
Hungarian: Fejfájás3
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A májenzimek változásai rendszerint a kezelés első 26 hetén belül lépnek fel, de a kezelés kései szakaszában is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Polish: Modele zwierzęce
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
Hungarian: Javasolt a hemoglobinkoncentrációt a kezelés megkezdése előtt, majd a negyedik hónapig havonta, a továbbiakban pedig negyedévente ellenőrizni.
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén a gyógyszert az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása volt, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Polish: Jednoczesne stosowanie z epoprostenolem
Hungarian: Epoprosztenollal való együttes alkalmazás
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a STAYVEER hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.