FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une diminution de la posologie ont été une augmentation des transaminases et une neutropénie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med dosereduksjon, var forhøyede aminotransferaser og nøytropeni.
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOG-score for ytelsesstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
French: • La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l'hypertension.
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av XALKORI hos gravide kvinner.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E172).
French: Études à un seul bras menées sur des patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé L'utilisation du crizotinib en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études internationales, à un seul bras (études 1001 et 1005).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du crizotinib et doivent être évités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib og bør unngås (se pkt.
French: Chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ouROS1-positif et traités par crizotinib lors d'études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une interruption du traitement ont été une neutropénie, une augmentation des transaminases, des vomissements et nausées.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Norwegian Bokmål: For ROS1-positive NSCLC-pasienter i studie 1001 (N = 53) var median behandlingstid 101 uker.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar XALKORI sammen med orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan det føre til at prevensjonsmidlet blir mindre pålitelig.
French: • Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Norwegian Bokmål: • væskefylte blærer i nyrene (nyrecyster)
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales, telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales et l'administration antérieure d'un ITK de l'EGFR.
Norwegian Bokmål: PFS-nytten av krizotinib var stabil på tvers av undergrupper av pasientkarakteristikker som alder, kjønn, etnisitet, røykegruppe, tid siden diagnose, ECOGytelsesstatus, tilstedeværelse av hjernemetastaser og foregående EGFR-TKI-terapi.
French: Dans des études cliniques portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé, des diminutions du taux de leucocytes et de neutrophiles de grade 3 ou 4 ont été observées à une fréquence de 4% et de 13 % respectivement.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det observert reduksjon av leukocytter og nøytrofile til grad 3 eller 4 med frekvenser på henholdsvis 4 % og 13 %.
French: CPNPC ALK-positif avancé préalablement traité - étude 1007 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, ayant reçu un traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1007.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv NSCLC - randomisert fase 3-studie 1007 Effekten og sikkerheten av krizotinib for behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1007.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (par ex, metformine, procaïnamide).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (f.eks. metformin, prokainamid).
French: Chimiothérapie N = 171
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 171
French: Après évaluation par un Comité de Revue indépendant (CRI) des patients présentant un CPNPC ALKpositif (N = 1 669), 20 patients (1,2%) ont présenté une PID, et 10 d'entre-eux (< 1%) sont décédés.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
French: Aucun arrêt définitif du traitement n'a été associé à un trouble de la vision chez les 1 722 patients traités par crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen permanent seponering på grunn av synsforstyrrelser for noen av de 1722 pasientene som ble behandlet med krizotinib.
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
French: Si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié, ou si ces médicaments ne sont pas arrêtés ou que leur posologie n'est pas modifiée, reprendre à une posologie inférieure jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, samtidige legemidler ikke seponeres, eller dosen endres, fortsett med redusert dose c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
French: D'une manière générale, le crizotinib a permis d'améliorer la qualité de vie globale, et les améliorations observées par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement plus importantes dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i total samlet nytteverdi med hensyn til livskvalitet, med en signifikant større forbedring fra utgangsnivået observert i krizotinib-armen, sammenlignet med kjemoterapi-armen (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05).
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI.
French: • La phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale hematologiske laboratorieverdier, se pkt.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une diminution de la posologie étaient : augmentation des transaminases (4%) et neutropénie (3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN) est de 200 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) er anbefalt til 200 mg to ganger daglig.
French: La PFS médiane à la date de l'analyse était de 19,3 mois (IC à 95 % : 15,2, 39,1).
Norwegian Bokmål: Median PFS ved data cut-off var 19,3 måneder (95 % KI: 15,2, 39,1).
French: Chimiothérapie N = 174
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 174
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
Norwegian Bokmål: En nøyaktig og validert analyse for enten ALK eller ROS1 er nødvendig for seleksjon av pasienter til behandling med XALKORI.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 200 mg som tas to ganger daglig (total dose 400 mg).
French: Les patients randomisés dans le bras chimiothérapie pouvaient recevoir le crizotinib au moment de la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST et confirmée par l'IRR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til kjemoterapi, kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet ved IRR.
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
French: Une bradycardie a été rapportée au cours des études cliniques ; par conséquent, le crizotinib doit être utilisé avec précaution en raison du risque de bradycardie excessive en cas d'association avec d'autres agents bradycardisants (par ex. antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, digoxine, méfloquine, anticholinestérases, pilocarpine) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal derfor brukes med forsiktighet, grunnet risiko for eksessiv bradykardi ved kombinasjon med andre legemidler som gir bradykardi (f.eks. nondihydropyridin kalsiumblokkere som verapamil og diltiazem, betablokkere, klonidin, guanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraser, pilokarpin) (se pkt.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%) RR (IC à 95%) Valeur de p Probabilité de survie à 6 mois e, % (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
French: Une sous-étude ophtalmologique incluant des évaluations ophtalmologiques spécifiques à des moments précis a été menée sur 54 patients atteints d'un CPNPC qui ont reçu 250 mg de crizotinib 2 fois par jour.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk delstudie med spesifikke oftalmologiske evalueringer på gitte tidspunkt ble utført på 54 pasienter med NSCLC som fikk krizotinib 250 mg to ganger daglig.
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner, ettersom pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk), synsforstyrrelser eller kronisk tretthet ved bruk av XALKORI (se pkt.
French: D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral).
Norwegian Bokmål: g. Basert på stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test (tosidig).
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible concernant la réadministration de crizotinib chez des patients préalablement traités par crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhets- og effektdata på rebehandling med krizotinib av pasienter som fikk krizotinib i tidligere behandlingslinjer.
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svimmelhet f (26 %)
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le temps jusqu'à détérioration (délai médian de 4,5 mois contre 1,4 mois) des symptômes de douleur thoracique, de dyspnée ou de toux rapportés par les patients, par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,50 ; IC à 95% : 0,37, 0,66 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved signifikant forlenget tid til forverring (median 4,5 måneder vs. 1,4 måneder) hos de pasientene som rapporterte symptomene brystsmerter, dyspné eller hoste, sammenlignet med kjemoterapi (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justert log-rank tosidig p-verdi < 0,0001).
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Norwegian Bokmål: • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
French: Si un de ces médicaments concomitants est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre à la posologie précédente jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidige, medvirkende legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec le crizotinib dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier med krizotinib.
French: Dans le cadre des études simple bras, 1001 (N=154) et 1005 (N=1063) conduites chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif , 22 (14%) et 173 (16 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, respectivement.
Norwegian Bokmål: Av 154 og 1063 ALK-positive NSCLC-pasienter i de enkeltarmede studiene 1001 og 1005 var henholdsvis 22 (14 %) og 173 (16 %) 65 år eller eldre.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
French: • Dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
French: L'OS médiane à la date de l'analyse était de 51,4 mois (IC à 95 % : 29,3, NA).
Norwegian Bokmål: Median OS ved data cut-off var 51,4 måneder (95 % KI: 29,3, NR).
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le TTD en comparaison avec la chimiothérapie (délai moyen de 2,1 mois contre 0,5 mois ; RR : 0,59 ; IC à 95% : 0,45, 0,77 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
French: Parmi les 171 patients atteints de CPNPC ALK-positif traités par crizotinib, dans le cadre de l'étude 1014 de phase 3 randomisée, 22 (13%) étaient âgés de 65 ans ou plus et 26 (24%) parmi les 109 patients ALK-positifs qui ont reçu crizotinib après avoir progressé dans le bars chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg une fois par jour) et de doses répétées d'itraconazole (200 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib à l'état d'équilibre d'environ 1,6 fois et 1,3 fois, respectivement, celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser krizotinib (250 mg én gang daglig) med gjentatte doser itrakonazol (200 mg én gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til økninger i steady-state AUCtau og Cmax for krizotinib, som var henholdsvis omtrent 1,6 og 1,3 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
French: Suite à l'administration de 200 mg de crizotinib deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique modérée (N = 8) ont présenté une exposition systémique au crizotinib supérieure à celle des patients présentant une fonction hépatique normale (N = 9) au même niveau de dose, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 150 % et de 144 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 200 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8) høyere systemisk krizotinibeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 9) ved samme dosenivå, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 150 % og 144 %.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 150 mg de crizotinib en présence de kétoconazole (200 mg deux fois par jour), inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'exposition systémique au crizotinib, avec des valeurs de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC inf ) et de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) respectivement environ 3,2 fois et 1,4 fois celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 150 mg krizotinib og den sterke CYP3A-hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig) resulterte i økt systemisk eksponering av krizotinib, med krizotinib areal under kurven fra tidspunkt null til uendelig (AUCinf)- og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-verdier som henholdsvis var omtrent 3,2 og 1,4 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
French: Pour la prise en charge des patients développant une bradycardie symptomatique, voir rubriques Ajustement de la posologie et Effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par le crizotinib Après l'administration pendant 28 jours de crizotinib à la dose de 250 mg deux fois par jour chez des patients atteints de cancer, l'AUCinf du midazolam par voie orale était 3,7 fois celle observée lorsque le midazolam était administré seul, suggérant que le crizotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Legemidler hvor plasmakonsentrasjonen kan påvirkes av krizotinib Etter 28 dagers dosering av 250 mg krizotinib to ganger daglig hos kreftpasienter, var oral midazolam AUCinf 3,7 ganger høyere enn det som ble sett ved administrering av midazolam alene.
French: Au total, 166 patients du bras crizotinib et 163 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13 à l'inclusion, puis à au moins lors d'une autre visite de suivi.
Norwegian Bokmål: 163 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC13 ved utgangsnivået, og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
French: • En première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC),
French: Pneumopathie interstitielle
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
French: Des allongements de l'intervalle QT de grade 3 ou 4 quel qu'en soit la cause ont été observés sur l'électrocardiogramme chez 27 patients (1,6 %) parmi les 1 722 traités au cours des essais cliniques (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram (EKG) av grad 3 eller 4, uansett årsak, ble rapportert hos 27 (1,6 %) av 1722 pasienter (se pkt.
French: Une sous-étude portant sur les ECG, dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, a été menée chez 52 patients présentant un CPNPC ALK-positif et recevant 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: En EKG-delstudie som anvendte blindede manuelle EKG-målinger ble utført hos 52 ALK-positive NSCLC-pasienter som fikk 250 mg krizotinib to ganger daglig.