FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fasenra, vedere il foglio illustrativo.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Italian: Previa approvazione del medico curante, i pazienti già in trattamento con Fasenra e che non hanno manifestato in passato gravi reazioni allergiche, o coloro che li assistono, possono effettuare da soli l'iniezione di Fasenra dopo adeguata preparazione anche su come riconoscere i segni e i sintomi di reazioni allergiche.
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllato adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d'azione.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Italian: Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno mostrato 2 studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
English: How does Fasenra work?
Italian: Come agisce Fasenra?
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Italian: Legandosi ai recettori dell'interleuchina-5, Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel sangue e nei polmoni.
English: How is Fasenra used?
Italian: Come si usa Fasenra?
English: When should I seek advice or help?
Italian: Quando deve chiedere consiglio o aiuto?
English: • Try to lose weight.
Italian: • Cercare di perdere peso.
English: Why do you get these symptoms?
Italian: Perché compaiono questi sintomi?
English: Crospovidone (Type A)
Italian: Crospovidone (Tipo A)
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda nello stesso giorno.
English: Do not use any other liquids.
Italian: Non usi nessun altro liquido.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2018
English: • You lose a lot of weight for no reason.
Italian: • Perde molto peso senza motivo.
English: This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Italian: Questo perchè questo medicinale può influire sulla modalità d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su di esso.
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
Italian: • Mangiare lentamente e ridurre le porzioni.
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Italian: • Evitare le bibite gassate, il caffè, il cioccolato e l'alcol.
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti.
English: Interference with laboratory tests
Italian: Interferenza con esami di laboratorio
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
Italian: La durata del trattamento è fino a 2 settimane.
English: General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Italian: Generali I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:
English: This could be a sign of a serious condition with your heart.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di un grave problema al cuore.
English: What can I do to help relieve my symptoms?
Italian: Cosa può fare per alleviare i sintomi?
English: • Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Italian: • Mescoli fino a quando la compressa si scioglie (la miscela non sarà limpida) poi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
English: • The treatment length is up to 14 days.
Italian: • La durata del trattamento è fino a 14 giorni.
English: +K+-ATPase
Italian: +K+- ATPasi
English: Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e generalmente devono essere utilizzate misure di supporto.
English: The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Italian: Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti.
English: Always stir the mixture just before drinking it.
Italian: Mescoli sempre la miscela appena prima di berla.
English: Glycerol monostearate 40-55
Italian: Glicerolo monostearato 40-55
English: It is important not to damage the pellets.
Italian: E' quindi importante non danneggiare i granuli.
English: )), resulted in a doubling of the exposure (AUC) to esomeprazole.
Italian: )), comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo.
English: The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Italian: La maggior parte di questi ha considerato l'importanza di questo cambiamento da Importante a Estremamente Importante nello svolgimento delle proprie attività quotidiane (79 - 86% alla settimana 2).
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI UTILI
English: • Hair loss (alopecia).
Italian: • Perdita di capelli (alopecia).
English: • You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Italian: • Inizia a vomitare cibo o sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè nel suo vomito.
English: Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Italian: Meno dell'1% del composto di origine si ritrova nelle urine.
English: • Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Italian: • Enzimi epatici aumentati mostrati negli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
English: However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Italian: Tuttavia, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) risultavano uguali in entrambi i gruppi.
English: Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Italian: Il monitoraggio dell'effetto terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato.
English: lansoprazole, rabeprazole or omeprazole).
Italian: lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo).
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Italian: • Deve effettuare un esame del sangue specifico (Cromogranina A).
English: There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Italian: Fino ad oggi esiste un'esperienza molto limitata sul sovradosaggio intenzionale.
English: Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Italian: I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine.
English: There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti.
English: In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Italian: In vivo la conversione a R-isomero è irrilevante.
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Italian: Questo può essere la ‘sindrome di Stevens-Johnson' o ‘necrolisi epidermica tossica', osservate molto raramente.
English: Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Italian: Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Italian: I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
Italian: I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista.
English: Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
Italian: Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
English: Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Italian: Ipromellosa 2910 (6 mPa s)
English: • An inflammation on the inside of the mouth.
Italian: • Infiammazione all'interno della bocca.
English: However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Italian: Tuttavia, si deve prestare cautela quando l'esomeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.
English: Medicinal products with pH dependent absorption
Italian: Medicinali con assorbimento dipendente dal pH
English: • You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Italian: • Ha diarrea grave o persistente; esomeprazolo è stato associato ad un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
English: Combination with other medicinal products
Italian: Combinazione con altri medicinali
English: What are the symptoms of heartburn?
Italian: Quali sono i sintomi del bruciore di stomaco?
English: This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Italian: Questo aumento è dose dipendente e porta ad un aumento dell'AUC più che dose proporzionale dopo somministrazioni ripetute.
English: • Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Italian: • Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
English: • When your reflux symptoms have completely gone you should stop taking this medicine.
Italian: • Quando i sintomi del reflusso sono completamente scomparsi deve smettere di assumere questo medicinale.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Italian: Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Italian: Deve specificatamente informare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (usato per prevenire i coaguli del sangue).
English: To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Italian: Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nexium Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
English: The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario nei soggetti sani è di circa 0,22 l/kg di peso corporeo.
English: The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Italian: La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti.
English: • Eyesight problems such as blurred vision.
Italian: • Problemi alla vista quali visione offuscata.
English: No gender difference is seen after repeated once-daily administration.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra i sessi dopo somministrazioni giornaliere ripetute.
English: Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico prima di prendere o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
Italian: • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati ‘inibitori di pompa protonica'.
English: Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose di Nexium Control se ha anche gravi problemi al fegato ed è in trattamento per un lungo periodo di tempo.
English: As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Italian: A titolo precauzionale, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
English: • Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Italian: • Problemi del sangue ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine.
English: • Low levels of magnesium in the blood.
Italian: • Bassi livelli di magnesio nel sangue.
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Italian: Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
English: Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
Italian: Quasi l'80% di una dose orale di esomeprazolo viene escreto come metaboliti nelle urine, il rimanente si ritrova nelle feci.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Italian: Il bruciore di stomaco può essere la conseguenza di un pasto eccessivo, dell'assunzione di cibi molto grassi, del mangiare troppo in fretta o dell'eccessivo consumo di alcol.
English: However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: • Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Italian: • Mangiare cibi più sani cercando di evitare quelli speziati o grassi e i pasti abbondanti poco prima di coricarsi.
English: If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Italian: Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Nexium Control e contatti immediatamente il medico:
English: • The active substance is esomeprazole.
Italian: • Il principio attivo è esomeprazolo.
English: • Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Italian: • Metta la compressa in un bicchiere di acqua naturale (non gassata).
English: No dose-related adverse reactions have been identified.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
English: Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Italian: Nexium Control ha una bassa probabilità di influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
English: A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Italian: Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni.
English: The pharmacokinetics of esomeprazole has been studied in doses up to 40 mg b.i.d.
Italian: La farmacocinetica di esomeprazolo è stata studiata in dosi fino a 40 mg b.i.d.
English: If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Italian: Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
English: • Stop smoking.
Italian: • Smettere di fumare.
English: Esomeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the secretory canaliculi of the parietal cell, where it inhibits the enzyme H
Italian: L'esomeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente fortemente acido dei canalicoli secretori della cellula parietale, dove inibisce l'enzima H
English: Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
Italian: Entrambi gli isomeri R e S dell'omeprazolo hanno attività farmacodinamica simile.
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Italian: Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico.
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Italian: Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali.
English: The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical studies programme for esomeprazole and post-marketing.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
Italian: É stata raramente segnalata tossicità per la digossina.
English: • You are taking any medicines listed in the package leaflet.
Italian: • Sta assumendo qualsiasi medicinale riportato nel foglio illustrativo
English: Take one capsule once a day.
Italian: Assumere una capsula una volta al giorno.
English: The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Italian: Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non è ulteriormente prolungato quando cisapride è somministrata in combinazione con esomeprazolo.
English: An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Italian: E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo.
English: Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
Italian: La clearance plasmatica totale è pari a circa 17 l/h dopo una singola dose e a circa 9 l/h dopo somministrazioni ripetute.
English: The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Italian: La biodisponibilità totale è pari al 64% dopo una singola dose di 40 mg e aumenta fino all'89% dopo somministrazioni giornaliere ripetute.
English: Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole and reduces gastric acid secretion through a specific targeted mechanism of action.
Italian: L'esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione specifico mirato.
English: Not applicable.
Italian: Not pertinente.
English: Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.