FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar som observerats hos 270 unika försökspersoner i fem prospektiva, kliniska multicenterstudier i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A (<1% endogen faktor VIII-aktivitet) och som inte tidigare haft inhibitorer anges i tabell 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Swedish: Vad Esperoct används för
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Hur du använder Esperoct
Slovak: Ako používať Esperoct
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Swedish: Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)
Slovak: Vznik „inhibítorov FVIII"
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Swedish: Ställ inte tillbaka Esperoct i kylskåpet efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Swedish: Polysorbat 80
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 80
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Swedish: Natriumklorid
Slovak: Prášok chlorid sodný
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner riktade mot prokoaguleringsaktiviteten hos faktor VIII och de kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Swedish: Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
Slovak: Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: • utslag.
Slovak: • vyrážka.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Swedish: Den profylaktiska effekten av Esperoct visades med en dosering om 50 IE per kg kroppsvikt var 4:e dag eller var 3:e till 4:e dag (två gånger i veckan) hos 175 patienter.
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
Swedish: • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.
Slovak: Odskrutkujte adaptér s injekčnou liekovkou.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Slovak: Na škatuľke lieku si zaznačte dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Swedish: Tidig hemartros, lindrig muskelblödning eller lindrig munblödning
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
Slovak: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Swedish: Hur Esperoct ges
Slovak: Ako sa Esperoct podáva
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Swedish: Måttlig
Slovak: Mierne
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Swedish: Pulver: 500 IU turoktokog alfa pegol (cirka 125 IU/ml efter beredning),
Slovak: Prášok: 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Swedish: Förfylld spruta med spädningsvätska
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Slovak: Perioperačný manažment
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Slovak: Hrot injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie Esperoctu, aby ste zastavili krvácanie.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu 50 IU/kg u detí,
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Slovak: hliníkovým tesnením s plastovým uzáverom so západkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s uzáverom proti spätnému chodu
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Slovak: [x] je liek o na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Slovak: Čo je [x] a na čo sa používa
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Slovak: Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Slovak: o na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.
Swedish: A. Produktresumé
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Slovak: Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Slovak: Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Slovak: O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Slovak: V súvislosti s indikáciou akné sa má dávkovanie upraviť pridaním nasledujúcej informácie: Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Slovak: Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Tento text vzhľadom na indikáciu akné sa má upraviť nasledovne:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii:
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Slovak: Nie je známe, či je riziko VTE pri použití DNG/EE lepšie alebo horšie než v prípade kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel (5 - 7 na 10 000 žien), etonorgestrel (6 - 12 na 10 000 žien) alebo drospirenón (9 -12 na 10 000 žien v porovnaní s 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu).
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Slovak: Etinylestradiol je syntetický estrogén, zatiaľ čo dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý jedinečne obsahuje kyanometylovú skupinu na pozícii 17α.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pacientky liečené na akné sa majú posúdiť 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.