FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/494733/2008
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Lithuanian: Losartanas skirtas hipertenzijai gydyti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Dutch: Londen, 3 september 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
Lithuanian: Cozaar ir susiję pavadinimai, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės, yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas losartanas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Lithuanian: Losartanas gali sumažinti diabetinės nefropatijos progresą ir gali būti skiriamas siekiant sumažinti inkstų ligos progresavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija (>30 mg/24 val.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagal šias indikacijas: pirminei hipertenzijai gydyti, inkstų ligai pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir proteinurija, > 0,5 g/d gydyti, kaip dalis hipertenzijos gydymo, pacientų, sergančių EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikai sumažinti, lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti (vyresniems nei 60 metų pacientams), kai gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač atsiradus kosuliui arba esant kontraindikacijai.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/494926/2008
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine-IIreceptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist) die het AT1-receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS-cascade) remt.
Lithuanian: Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook als middel tegen hypertensie wordt gebruikt.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
Dutch: De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
Lithuanian: Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674029/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/674026/2008
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Lithuanian: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės - tai antidepresantas, skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Efexor preparato charakteristikų santraukų (SPC) skirtumų, susijusių su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Lithuanian: vaistų sąrašą, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): venlafaxine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Dutch: Londen, 02.12.08 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. - ją dar kartą peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674494/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/674491/2008
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Dutch: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg en 150 mg harde capsules met verlengde afgifte is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden, alsmede voor de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Lithuanian: Efexor depot - tai antidepresantas, tiekiamas 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kietomis prailginto veikimo kapsulėmis ir yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor depot zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstige depressies en de preventie van terugkerende periodes van ernstige depressie, alsmede de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse patvirtinto Efexor depot preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumai, susiję su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor depot.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Efexor depot en aanverwante namen.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor depot te harmoniseren.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. dar kartą ją peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor depot PCS, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/511849/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/511872/2008
Dutch: Op 21 juni 2007 werd de procedure ingeleid.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Gemzar Algemene internationale benaming (INN): gemcitabine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
Dutch: Op 20 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Dutch: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, poeder voor infusievloeistof, is een pyrimidineantagonist en wordt gegeven bij de behandeling van solide tumoren.
Lithuanian: Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
Dutch: Londen, 24 september 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: Het is geïndiceerd voor blaascarcinoom, gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, gevorderd pancreascarcinoom, borstkanker en eierstokkanker.
Lithuanian: Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 september 2008 medegedeeld.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Dutch: Op 8 juni 2007 heeft de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar, hoofdzakelijk met betrekking tot de goedgekeurde indicaties, de posologie, de contra-indicaties en de waarschuwingen.
Lithuanian: Dažniausiai skirtumai susiję su patvirtintomis vaistinio preparato vartojimo indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis arba specialiais įspėjimais.