FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti i razmotriti prilagodbu doze ako se razviju mišićni simptomi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Finnish: Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Croatian: Independent Review Committee) bio je sastavljen od centralno procijenjenih MR snimki, digitalnih kliničkih fotografija i histopatologije prema mRECIST-u.
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä tai metastasoitunut tyvisolusyöpä ja joille sädehoito, leikkaus tai muut paikallishoidot eivät soveltuneet, satunnaistettiin saamaan joko 200 mg tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Finnish: Raskauden ehkäisy
Croatian: Testiranje trudnoće
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Finnish: Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Finnish: Jos potilas oksentaa hoitokuurin aikana, potilas ei saa ottaa uutta annosta ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, nije dopušteno ponovno uzimanje doze prije sljedeće doze po rasporedu.
Finnish: • penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Finnish: Lihaksiin liittyvät haittatapahtumat
Croatian: Štetni događaji povezani s mišićima
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Finnish: 6 kk
Croatian: 6 mjeseci
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Finnish: Tutkimus CLDE225C2301 oli Vaiheen II, monikeskinen, avoin, yksisuuntainen tutkimus oraalisen sonidegibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla oli Hhaktivoitunut relapsoitu meduloblastooma.
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle määrätään Odomzo-hoidon aikana muuta lääkettä, jota et ole käyttänyt aiemmin.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Croatian: Sonidegib nije bio ispitivan u posebnom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Finnish: 230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mRECIST-kriteerien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana myös jotkin verikoetulokset saattavat olla poikkeavia.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä (tutkittu ikähaarukka 20-93 vuotta, keskiarvo 61 vuotta), paino (tutkittu vaihteluväli 42-181 kg, keskiarvo 77 kg), sukupuoli tai kreatiniinipuhdistuma (tutkittu vaihteluväli 27,3-290 ml/min, keskiarvo 92,9 ml/min) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi sonidegibin systeemiseen altistukseen.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Finnish: Odomzo-hoidon aikana esiintyville amenorrea-potilaille pitää jatkaa hoidonaikaiset kuukausittaiset raskaustestit.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja za vrijeme liječenja ili unutar 30 dana od posljednje uzete doze u bolesnika s ili metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Finnish: Kliinisiin digitaalisiin kuviin perustuva vaste arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (osittainen vaste (PR): leesion pystysuorien läpimittojen tulojen summan pieneneminen ≥ 50 %; täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen;
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Finnish: 351 potilaan populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) oli 9 170 litraa, kun potilaille annettiin Odomzoa suun kautta 1003 000 mg annosalueella.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
Finnish: Vaikutuksia, jotka havaittiin kliinisesti merkityksellisellä altistuksella, olivat mm. luiden kasvulevyjen sulkeutuminen, vaikutukset kehittyviin hampaisiin, vaikutukset urosten ja naaraiden sukuelimiin, karvatuppien atrofia ja karvanlähtö, mahasuolikanavan toksisuus ja painon lasku ja imusolmukevaikutukset.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Finnish: Miten Odomzoa otetaan
Croatian: Kako uzimati Odomzo
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Finnish: • Kehotus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista haittatapahtumista
Croatian: • Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvenog djelatnika o svakom štetnom događaju
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Finnish: Odomzoa käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Croatian: • Nastaviti liječenje istom dozom i pratiti razine CPK svaki tjedan dok se ne vrate na početnu razinu, a nakon toga svaki mjesec.
Finnish: 200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.