FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów ze stanami zwiększającymi zagrożenie hipowentylacją wystąpić mogą cięższe działania niepożądane.
Finnish: Suurimmat seerumin fentanyylipitoisuudet esiintyvät yleensä noin 15 minuutin kuluttua annoksen aloittamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Finnish: • Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan paristojätteitä koskevien menettelytapojen mukaisesti.
Polish: • Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää on, että terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilas ymmärtää kuinka Ionsys-väline toimii ja että vain potilas itse saa painaa annostuspainiketta
Polish: • Konieczność sprawdzenia przez pracownika służby zdrowia, że pacjent rozumie, jak stosować system IONSYS i że tylko pacjent może wciskać przycisk dawkowania podczas
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
Polish: Aby uniknąć spożycia hydrożelu zawierającego fentanyl, co może spowodować zagrażającą życiu hipowentylację lub śmierć, nie wolno dopuścić, aby hydrożel zetknął się z jamą ustną lub błoną śluzową innych okolic ciała.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Polish: • Informacje podkreślające, że system IONSYS jest urządzeniem kontrolowanym przez do zastosowania wyłącznie w szpitalu oraz że pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać standardowych procedur obserwacji pacjentów, stosujących tego rodzaju • Informacje pomagające pracownikom służby zdrowia w wytypowaniu odpowiednich
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Polish: Po zakończeniu 10-minutowego cyklu podawania dawki, częstotliwość błysków zielonej diody powróci do trybu wolnego, na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba podanych dawek, a system IONSYS będzie gotowy do ponownego użycia przez pacjenta.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Finnish: Primaarinen tehon lopputapahtuma oli potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arvio 24 tunnin kuluttua aloituksesta, jota käytettiin arvioimaan IONSYS-valmisteen ja laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinin, välinen ekvivalenssi käyttämällä etukäteen spesifioitua ± 10 % ekvivalenssirajaa ja 2-puolista 95 % luottamusväliä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ogólna ocena metody uśmierzania bólu przez pacjentów po 24 godzinach od jej zastosowania w celu zbadania równoważności pomiędzy systemem IONSYS a dożylną morfiną podaną w systemie PCA przy użyciu z góry określonej granicy równoważności ± 10% z 95% dwustronnym przedziałem ufności.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
Finnish: IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Polish: Ogólnoustrojowe wchłanianie fentanylu zwiększa się z czasem stosowania niezależnie od częstości dawkowania, gdy początkowa dawka stanowi około 16 μg.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annettua fentanyyliä koskevat tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Finnish: • Poista ja hävitä liimateippiä peittävä kirkas muovikelmu.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Finnish: Kunkin lumelääkekontrolloidun tutkimuksen primaarinen lopputapahtuma oli tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden osuus riittämättömän kivunlievityksen vuoksi 3 - 24 tuntia IONSYSvalmisteen kiinnittämisestä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
Polish: Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lisäanalyysit viittaavat siihen, että leikkaustoimenpiteen tyyppi ei vaikuttanut tehon päätetapahtumien suuntaukseen ja IONSYS-valmisteen teho oli samankaltainen kaikissa tutkituissa kehon painoindekseissä (< 25 - ≥ 40
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
Finnish: Tahmea puoli sisältää "geelejä", joita et normaalisti koske milloinkaan.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("EXP").
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce lub saszetce po EXP.
Finnish: Merkittävä hengityslama saattaa ilmaantua IONSYS-valmistetta käytettäessä; potilasta on tarkkailtava näiden vaikutusten varalta (ks. kohta 4.9).
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Finnish: • Ionsys-valmisteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa (esim. troleandomysiini,
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,
Finnish: • Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
Finnish: Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Polish: System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Polish: Depresja oddechowa po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
Finnish: • Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Finnish: Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilas ymmärtää ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle heti kaikista laitevioista tai virheellisestä toiminnosta.
Polish: Personel medyczny musi powiadomić pacjenta o konieczności natychmiastowego poinformowania personelu medycznego o podejrzeniu awarii lub usterki technicznej urządzenia.
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja lääkeyksiköstä (punainen alaosa).
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).
Finnish: Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Polish: Pacjent słyszy sygnał dźwiękowy emitowany przez system IONSYS każdorazowo po rozpoczęciu podawania dawki.
Finnish: Ks. myös ohjeet valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
Finnish: • IONSYS ei huomioi mitään painikkeen painalluksia 10 minuutin annostelujakson aikana.
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Finnish: Suun kautta annettava ritonaviiri, joka on eräs voimakkaimmista CYP3A4:n estäjistä, vähensi laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmanneksella.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Finnish: • Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Finnish: Rotalla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniu na szczurach fentanyl nie wpłynął na płodność u samców.
Finnish: Alle 10 % annostellusta fentanyylistä poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Polish: Wystąpić może hipowentylacja, niedociśnienie tętnicze oraz głębokie uspokojenie lub śpiączka.
Finnish: IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon.
Polish: System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Finnish: IONSYS-valmistetta arvioitiin myös neljässä aktiivilääke-kontrolloidussa tutkimuksessa (etupäässä naispuolisia potilaita [65 %], kaukasialaisia [85 %], keskimääräiseltä iältään 55 vuotta [18 ikävuodesta 91 ikävuoteen] ja koostuen pääasiassa leikkauksista, mukaan luettuna alavatsa- ja ortopediset luutoimenpiteet) käyttämällä verrokkina tavanomaista kivunlievitystä , potilaan säätämää laskimonsisäistä morfiinihoitoa.
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI), sähköistä rytminsiirtoa, defibrillaatiota, röntgenkuvausta, tietokonekerroskuvausta ja diatermiaa.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Finnish: IONSYSvalmistetta ei saa kiinnittää poikkeaville ihoalueille kuten arpien, palovammojen, tatuointien jne. päälle.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia, tatuaże, itp.
Finnish: Älä käytä valmistetta.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli jednak pacjentowi jest słabo lub ma trudności z oddychaniem podczas stosowania systemu IONSYS, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: • Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi valmisteesta.
Polish: • Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część obudowy zawierającą hydrożel od systemu.
Finnish: Fentanyyli metabolisoituu pääasiassa maksassa norfentanyyliksi CYP3A4-isoformin avulla.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
Finnish: Viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvan valmisteen poistamisen yhteydessä seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen on samanlainen kuin laskimoon
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
Finnish: Kolmen ensimmäisen tunnin aikana tutkimukseen mukaanotosta potilailla oli mahdollisuus saada lisäksi fentanyyliä bolusinjektiona laskimoon tarpeen mukaan kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Polish: Podczas pierwszych 3 godzin po włączeniu do badania możliwe było dodatkowe podanie pacjentom jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego fentanylu zgodnie z potrzebą w celu zapewnienia komfortu.
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Finnish: Fentanyylin pienimmät tehokkaat analgeettiset pitoisuudet seerumissa opioideja aikaisemmin saamattomilla potilailla, joille annettiin hoitoa äkilliseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, vaihtelivat välillä 0,2-1,2 ng/ml; haittavaikutusten esiintymistiheys suurenee kun seerumipitoisuudet nousevat yli
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie