FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Czech: Další informace u zvláštních populací
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Czech: Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Czech: Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal následující formulaci ve shodě s indikacemi pro další schválená antipsychotika:
Danish: RISPERDAL tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Danish: 1000 Ljubljana
Czech: 1000 Lublaň
Danish: 150 00 Praha 5
Czech: 150 00 Praha 5 Česká republika
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Danish: Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
Czech: Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat" viz níže.
Danish: Blefarospasme
Czech: Blefarospasmus
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Czech: V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitě slepou udržovací fázi.
Danish: Skyl pipetten med vand.
Czech: Opláchněte pipetu vodou.
Danish: For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4-6 mg. For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start- og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig.
Czech: Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Czech: Obrázek 2: Vložte pipetu do lahvičky.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Czech: Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Danish: • Hvis du har epilepsi
Czech: - Trpíte epilepsií.
Danish: 4.2 for specifikke anbefalinger med hensyn til dosering til børn og unge.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Danish: Udslæt, erytem
Czech: Vyrážka, erytém
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Danish: RISPERDAL anvendes til behandling af følgende:
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Czech: Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil údaje o účinnosti na bipolární mánii u starších pacientů.
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Czech: Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Czech: Výbor CHMP také provedl množství úprav v pododdílu o dětech a mladistvých, zvláště s ohledem na sedativní účinek a klinicky významný nárůst hmotnosti.
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Czech: Další varování byla přidána s ohledem na pacienty se smíšeným nebo vaskulárním typem demence a kvůli nutnosti bedlivého sledování pacientů s Alzheimerovou demencí.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Danish: Risperidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.
Czech: Podání: Pro přesné odměření použijte přiloženou kalibrovanou pipetu nebo dělenou odměrku.
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Danish: Hvor meget
Czech: Kolik užívat
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og specielt blev der lagt vægt på følgende punkter:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
Czech: Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Danish: Uønskede cerebrovaskulære hændelser
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Czech: Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Danish: Ældre med demens
Czech: Starší lidé s demencí
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů.
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Czech: Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Danish: • Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
Czech: - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Czech: Jeden týden po podání je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Danish: Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Czech: Nakonec výbor CHMP vzal na vědomí, že pipety perorálního roztoku přípravku Risperdal byly v roce 2007 zmodernizovány tak, že nyní je označeno každých 0,25 mg, s různými vzory podle velikosti pipety.
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Danish: • Kronisk ørebetændelse.
Czech: Chronický zánět středního ucha
Danish: Samtidig brug af furosemid
Czech: Současné užívání furosemidu
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Czech: Farmakodynamický účinek
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Czech: Risperidon je po perorálním podání úplně vstřebán, vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje během 1 až 2 hodin.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Danish: Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Czech: Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil „studii prevence relapsu" (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností."
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL, skal du straks kontakte lægen
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Czech: Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention.
Czech: Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Czech: Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha".
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Danish: Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 % (CV = 25 %).
Danish: Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning.
Czech: Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte RISPERDAL tak, jak Vám předepsal lékař.
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Czech: Potahované tablety obsahují laktózu.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL, seponeres.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes)
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Czech: Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.