FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Bulgarian: ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin.
Bulgarian: Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Vaktsiiniga Bovilis Blue-8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Estonian: See on vaktsiini Bovilis Blue-8 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
Estonian: Kuidas Bovilis Blue-8 toimib?
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis Blue-8 kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Estonian: * kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: GERMANY
Estonian: SAKSAMAA
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Bulgarian: QIO2AA08
Estonian: Veis: QI02AA08
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Bulgarian: Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Bulgarian: Начална ваксинация:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Bulgarian: Говеда и овце.
Estonian: Veis ja lammas.
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Bulgarian: При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Bulgarian: Овце
Estonian: Lammas
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при овце и говеда.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Bulgarian: Етикет (10, 20 или 50 ml)
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Bulgarian: При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Bulgarian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Estonian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Bulgarian: Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Bulgarian: Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Bulgarian: 2 години
Estonian: 6 kuud.
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Estonian: Subkutaanne kasutamine.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Estonian: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2) Eксципиенти:
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2) Adjuvandid:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.