FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Estonian: Kõige enamlevinud olid healoomuline Leydigi-rakuline kasvaja, uroepiteeli papilloom ja kusepõie kartsinoom.
Slovak: Zo štúdie AFFIRM boli vylúčení pacienti s ochoreniami, ktoré ich predisponovali k vzniku epileptických záchvatov (pozri časť 4.8) a užívajúci lieky, ktoré znižujú prah citlivosti pre vznik epileptického záchvatu, ako aj pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako nekontrolovaná hypertenzia, infarkt myokardu v nedávnej anamnéze alebo nestabilná angína, zlyhanie srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (ak nebola ejekčná frakcia ≥ 45 %), klinicky signifikantné ventrikulárne arytmie alebo atrioventrikulárnu blokádu (bez permanentného kardiostimulátora).
Estonian: Uuringusse AFFIRM ei kaasatud patsiente, kelle meditsiiniline seisund soodustas krampide teket (vt lõik 4.8) ning kes võtsid ravimeid, mis teadaolevalt alandavad krambiläve, samuti patsiente, kellel oli kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, nt ravimata hüpertensioon, hiljutine müokardi infarkt või ebastabiilne stenokardia, New Yorgi Südameliidu III või IV klassi südamepuudulikkus (v.a väljutusfraktsiooniga ≥ 45%), kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad või AV-blokaad (ilma püsiva südamerütmurita).
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť expozície enzalutamidu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ensalutamiidi toimele
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Estonian: Siiski on püsikontsentratsiooni saavutamise, maksimaalse farmakoloogilise toime kui ka ensüüminduktsiooni tekke ja kahanemise aeg (vt lõik 4.5) pikenenud.
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Estonian: • hüpnootikumid (diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Slovak: Protokolom vopred špecifikovaná predbežná analýza po 520 úmrtiach ukázala štatisticky významnú superioritu v celkovom prežívaní u pacientov liečených enzalutamidom oproti placebu (Tabuľka 4 a Obrázky 7 a 8).
Estonian: Pärast 520 surmajuhtumit läbi viidud uuringuplaanipõhine eelnevalt määratletud vaheanalüüs näitas statistiliselt olulist paremust üldises elulemuses neil patsientidel, keda raviti ensalutamiidiga, võrreldes nendega, kes said platseebot (tabel 4 ja joonised 7 ja 8).
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Tugevaid CYP2C8 inhibiitoreid (nt gemfibrosiil) tuleb ensalutamiidravi ajal vältida või kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Estonian: Ravimirühmad, mida see võib mõjutada, on teiste hulgas:
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
Estonian: Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Slovak: Na základe balančnej štúdie celkového príjmu a výdaja u ľudí sa odhaduje absorpcia enzalutamidu po perorálnom podaní na úrovni najmenej 84,2
Estonian: Inimestel läbi viidud massi-tasakaalu uuringutes hinnati ensalutamiidi suukaudne imendumine olevat vähemalt 84,2%.
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: ensalutamiidi pikaajaliste toimete uurimiseks üldise elulemuse ja oluliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud meestel peab müügiloa hoidja esitama MDV3100-14 (PROSPER) efektiivsusuuringu tulemused:
Slovak: Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka enzalutamidu upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui tugeva CYP2C8 inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb ensalutamiidi annus tõsta uuesti selle väärtuseni, mida võeti enne tugeva CYP2C8 inhibiitori manustamise algust (vt lõik 4.5).
Slovak: Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.
Estonian: Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Estonian: III faasi uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli hiljuti olnud müokardi infarkt (viimase 6 kuu jooksul) või ebastabiilne stenokardia (viimase 3 kuu jooksul), südamerike New Yorgi Südameliidu klass (NYHA) III või IV, v.a juhul kui vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≥ 45%, bradükardia või ravi mittesaanud hüpertensioon.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa času zdvojenia prostatického špecifického antigénu (PSA, resp.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti prostata spetsiifilise antigeeni (PSA)
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého použitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid aeg tsütotoksilise kemoteraapia esmakordse kasutamiseni ja kemoteraapiavaba elulemus.
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Estonian: • antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Slovak: Xtandi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože boli hlásené psychické a neurologické príhody, vrátane epileptického záchvatu (pozri časť 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný vplyv veku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja , rPFS'i (radioloogiline progressioonivaba elulemus) mediaan oli 8,1 kuud (95% CI: 6,1; 8,3).
Slovak: Ak je pacientovi potrebné súbežne podávať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Estonian: Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Slovak: Xtandi nesmú zaobchádzať iné osoby, než pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
Estonian: Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Xtandi samaaegsel manustamisel CYP3A4 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu nemal Xtandi (160 mg jedenkrát denne) klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infúziou každé 3 týždne).
Estonian: Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus puudus Xtandi'l (160 mg üks kord ööpäevas) kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatud dotsetakseeli (75 mg/m2 infusioonina iga 3 nädala järel) farmakokineetikale.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Estonian: Ei ole teada, kas ensalutamiid eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
Estonian: Sage: peavalu, mälu halvenemine, amneesia, tähelepanuhäire, rahutute jalgade sündroom
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi Ako užívať Xtandi
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist Kuidas Xtandi't võetakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xtandi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
Estonian: Uuringus täheldati roti kusepõies soolasid ja kristalle.
Slovak: V podmienkach klinického používania je enzalutamid silným induktorom CYP3A4, stredne silným induktorom CYP2C9 a CYP2C19 a nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na CYP2C8 (pozri časť
Estonian: Kliinilistes kasutustingimustes on ensalutamiid CYP3A4 tugev indutseerija, keskpärane CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija ning ei oma kliiniliselt olulist toimet CYP2C8-le (vt lõik 4.5).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Slovak: Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „iná ischemická choroba srdca" zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny.
Estonian: † Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnnangule „müokardi infarkt" ja „muud isheemilised südamehaigused", sealhulgas järgmised eelistatud terminid, mida täheldati vähemalt kahel patsiendil randomiseeritud platseebokontrolliga 3. faasi uuringus: stenokardia, koronaararteri haigus, müokardiinfarkt, äge müokardiinfarkt, äge koronaarsündroom, ebastabiilne stenokardia, müokardi isheemia ja ateroskleroosne koronaararter.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
Estonian: Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga, kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel) kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli kui teil on probleeme maksaga kui teil on probleeme neerudega.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Estonian: Ensalutamiidi lahustuvust on tõstetud emulgeerijate/pindaktiivsete ainetena kasutatavate kaprülokaproüülmakrogoolglütseriididega.
Slovak: V klinickom skúšaní 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednou skupinou na posúdenie výskytu záchvatov u pacientov s predisponujúcimi faktormi záchvatov (z ktorých 1,6 % malo záchvaty v anamnéze) sa u 8 z 366 (2,2%) pacientov liečených enzalutamidom vyskytli záchvaty.
Estonian: 9785-CL-0403 (UPWARD) üheharulises uuringus, milles hinnati krambihoogude esinemist patsientidel, kellel olid soodustavad tegurid krambihoogude tekkeks (1,6% olid varasemalt esinenud krambihood), esinesid krambihood kaheksal patsiendil 366-st (2,2%) ensalutamiidiga ravitud patsientidest.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes näitas ensalutamiid vähest androgeeniretseptorite agonistide tegevust.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 puzdrá (112 mäkkých kapsúl).
Estonian: Iga karp sisaldab 4 voldikpakendit (112 pehmekapslit).
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esines südame isheemiatõbi 2,5% ensalutamiidiga ja ADT-ga ravitud patsientidest võrreldes 1,3% platseebo ja ADT-ga ravitud patsientidega.
Slovak: Formálne nebolo pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud ametlikke neerukahjustuse uuringuid.
Slovak: Obrázok 5: Aktualizovaná analýza celkového prežívania podľa podskupín: Pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Estonian: Joonis 5: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs alamrühmade järgi: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusvahemik uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Estonian: Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) Polüvinüülatsetaatftalaat
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Estonian: • HIV-viirusevastased ained (nt indinaviir, ritonaviir)
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný predĺžený biologický polčas enzalutamidu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Siiski on raske maksakahjustusega patsientidel täheldatud ensalutamiidi poolväärtusaja suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.
Slovak: Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Xtandi užíva" týkajúcu sa manipulácie a používania.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta".
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Estonian: Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Estonian: Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 substraadid
Slovak: Analýza zahŕňala 216 úmrtí bez potvrdenej progresie a 645 potvrdených príhod progresie, z ktorých v 303 prípadoch (47
Estonian: Analüüsi kaasati 216 surmajuhtumit ilma dokumenteeritud progressioonita ning 645 dokumenteeritud progressioonijuhtu, millest 303 (47%) tekkis pehmekoes, 268 (42%) luukahjustustena ning 74 (11%) nii pehmekoes kui ka luukahjustustena.
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Estonian: EU/1/13/846/001 112 pehmekapslit
Slovak: Ak sa pacientom musí súbežne podať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Slovak: - Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežitie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Estonian: Joonis 8: Üldine elulemus alamrühmade järgi uuringus AFFIRM - riskitiheduste suhe 95% usaldusvahemik
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
Estonian: • kortikosteroidid (nt deksametasoon, prednisoloon)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest.
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: V skúšaní s jednou skupinou (9785-CL-0410) pacientov, ktorí boli predtým liečení aspoň 24 týždňov abiraterónom (plus prednizón), 22,4
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: 4-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi't ja vähem kui ühel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi" allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Estonian: Ensalutamiini püsivat tõhusamat toimet PFS-ile kui bikalutamiinil täheldati kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Slovak: Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ".
Estonian: Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu Xtandi pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Estonian: • antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
Slovak: Bolesť hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Estonian: Peavalu, kukkumine, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú vylučované do mlieka potkanov.
Estonian: Uuringud imetavatel rottidel näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 71 aastat (vahemikus 42...93) ja rassid jaotusid järgnevalt: valgenahalisi 77%, asiaate 10%, mustanahalisi 2% ning teisi või teadmata rasse 11%.
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (AFFIRM) patsientidega, kellel varasem dotsetakseeliga kemoteraapia tulemusi ei andnud, vähenes 54%-l ensalutamiidiga ravitud patsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) tase algtasemega võrreldes vähemalt 50%; platseebot saanud patsientidest esines see vaid 1,5%-l.
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamine (160 mg kord ööpäevas) sensitiivsete CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annustega eesnäärmevähiga patsientidele andis tulemuseks 86% vähenemise midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC-s, 56% vähenemise S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC-s ning 70% vähenemise omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC-s. Indutseerida võidakse ka UGT1A1.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele vaadeldi kasu hindamisel ka aega tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni, pehmete kudede parimat üldist ravivastust, aega luustikuga seotud esimese tüsistuseni, PSA ravivastust (≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), aega PSA progresseerumiseni ning aega FACT-P koguskoori degradeerumiseni.
Slovak: Pacienti randomizovaní do niektorej zo skupín pokračovali v liečbe až do vzniku progresie ochorenia (definovaného ako rádiologicky potvrdená progresia alebo výskyt kostnej príhody) a začiatku novej systémovej protinádorovej liečby, pri neakceptovateľnej toxicite alebo nutnosti prerušenia liečby.
Estonian: Kummassegi harusse randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini (määratletud kui kinnitatud radiograafiline progressioon või luuline juhtum) ning uue süsteemse antineoplastilise ravi alguseni, talumatu toksilisuse või uuringust eemaldamiseni.
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil (81%) patsientidest oli ECOG-i tulemuslikkuse skoor 0 ja 19% patsientidest oli ECOG tulemuslikkuse staatus 1.
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Slovak: Východiskové hodnotenie bolesti bolo u 67 % pacientov 0 - 1 (asymptomatickí pacienti) a u 32 % pacientov 2 - 3 (mierne symptomatickí pacienti), podľa krátkeho inventáru bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (najsilnejšia bolesť za posledných 24 hodín na stupnici od 1 do 10).
Estonian: Ravieelne valu oli 67% patsientidest hinnanguliselt 0...1 (asümptomaatiline) ning 32% patsientidest 2...3 (kergelt sümptomaatiline), defineeritud valu mõõteskaala kinnitatud lühivormi alusel (tugevaim valu viimase 24 tunni jooksul skaalal 0...10).
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
Estonian: Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 pehmekapslit
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Estonian: Varem kemoteraapiat saanud 69 patsiendi rPFS'i mediaan oli 7,9 kuud (95% CI: 5,45; 10,84).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom (pozri časť 4.8).
Estonian: Ensalutamiidi kasutamist on seostatud krambihoo tekkega (vt lõik 4.8).