FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
Polish: Są to między innymi główne metabolity: p-hydroksy meksyletyna, hydroksy-metylo meksyletyna i N-hydroksy meksyletyna.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Czech: Časté: závrať
Polish: Często: zawroty głowy
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić w trakcie leczenia meksyletyną, i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Czech: Velmi časté insomnie
Polish: Bardzo często: bezsenność
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Meksyletynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Polish: Proarytmiczny wpływ meksyletyny może nasilać się w obecności zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Czech: Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2D6
Polish: Osoby o słabym i intensywnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Czech: Časté: somnolence
Polish: Często: senność
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Czech: Srdeční funkce
Polish: Czynność serca
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5)
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki Meksyletyna
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Polish: Częstość nieznana: omamy, stan splątania
Czech: • Během léčby přípravkem Namuscla:
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą, należy unikać pozycji leżącej.
Czech: Potenciální interakce mezi mexiletinem a substráty jiných běžných enzymů a transportérů dosud nebyly vyhodnoceny; v současnosti je kontraindikováno použití mexiletinu s jakýmkoli substrátem s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je digoxin, lithium, fenytoin, theofylin nebo warfarin (viz bod 4.3).
Polish: Aktualnie przeciwwskazane jest stosowanie meksyletyny z jakimkolwiek substratem o wąskim oknie terapeutycznym, takim jak digoksyna, lit, fenytoina, teofilina lub warfaryna (patrz punkt 4.3).
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki twarde Meksyletyna
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Czech: zajištění opatrné titrace přípravku Namuscla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (se zvýšením dávky až po nejméně 2 týdnech léčby).
Polish: • Należy podkreślić ryzyko obniżonego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i udzielić odpowiednich zaleceń na temat sposobu leczenia takich pacjentów w celu zapobiegania temu, zachowując ostrożność po zwiększeniu dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększanie dawki po co najmniej 2 tygodniach leczenia).
Czech: Časté: akné
Polish: Często: trądzik
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Polish: U osób o słabym metabolizmie CYP2D6 stężenie meksyletyny jest wyższe niż u osób o pośrednim i intensywnym (czyli prawidłowym) lub ultraszybkim metabolizmie.
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik nasilenia choroby Liczba uczestników
Czech: Preferované období
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Polish: Często: zmęczenie, astenia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, osłabienie
Czech: • výbor byl toho názoru, že další analýza podpůrných údajů z dalších šarží přípravků Nanotop i Nanocoll přijatelně prokázala, že distribuce velikosti částic ve sledovaných rozmezích i variabilita šarží přípravku Nanotop jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll,
Polish: • Komitet uznał, że dalsza analiza danych uzyskanych z użyciem dodatkowych partii produktów Nanotop i Nanocoll wykazała w sposób dopuszczalny, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami produktu Nanotop są w takim samym zakresie jak w przypadku produktu Nanocoll;
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě prokázal, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost, výbor CHMP doporučil udělit přípravku Nanotop a souvisejícím názvům (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny zmíněného v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III do opinii wydanej dla produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
Czech: Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
Czech: Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou" lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
Czech: 3 Giammarile a kol.
Polish: 3 Giammarile i wsp.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
Czech: Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
Czech: Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
Czech: Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
Czech: Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
Czech: Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti".
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
Czech: Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
Czech: Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
Czech: Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Czech: Chakera a kol.
Polish: Chakera i wsp.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
Czech: Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
Czech: V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
Czech: 1 Buscombe a kol.
Polish: Buscombe i wsp.
Czech: Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Czech: Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla léčivého přípravku, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členském státě
Polish: dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Žadatel
Polish: Aplikant
Czech: 35,9 hodin.
Polish: wynosiła 35,9 godziny.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Czech: Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
Polish: Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.