FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažniausias infekcijas (5 %- 7 % pacientų): viršutinių kvėpavimo takų infekciją, šlapimo takų infekciją ir nazofaringitą.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Lithuanian: Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (žr.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y.
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.
Slovak: Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Lithuanian: 24 savaičių rezultatai TARGET tyrime buvo panašūs į rezultatus MOBILITY tyrime 52 savaitę (žr.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Slovak: Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
Lithuanian: MOBILITY tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Slovak: Silno držte pero proti vašej pokožke.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Slovak: • Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Lithuanian: • Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.
Slovak: Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Lithuanian: Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Slovak: Až sekúnd
Lithuanian: A žingsnis.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Lithuanian: Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.
Slovak: Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
Lithuanian: Sarilumabo veiksmingumas, slopinant uždegimą, yra susijęs su laboratorinių tyrimų pokyčiais, tokiais, kaip ANS sumažėjimas ir lipidų koncentracijos padidėjimas (žr.
Slovak: Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštą iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Slovak: Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Slovak: 2,6 v porovnaní s placebom + MTX v 52. týždni.
Lithuanian: 91 % ir 68 %, palyginus su placebu + MTX 52 savaitę.
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių apžvalga pateikiama 2 lentelėje.
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientams, dažnai tuo pat metu vartojantiems imunosupresinių preparatų, tokių kaip MTX arba kortikosteroidų, kurie kartu su RA gali predisponuoti infekcijų atsiradimą, buvo pastebėtos ne vietinės, bet išplitusios infekcijos.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Slovak: Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol výskyt infekcií 84,5; 81,0 a 75,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Slovak: 150 mg) dosiahli klinicky významné zlepšenie v HAQ-DI (zmena oproti východiskovej hodnote ≥ 0,3 jednotiek) v 52. týždni v porovnaní s 26,1
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
Slovak: • varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Lithuanian: Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Slovak: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas 2 savaites* (N=185)
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u samcov ani u samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Slovak: Kevzara sú znázornené na tomto obrázku
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkštiklio dalys
Slovak: • infekcie močových ciest
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Slovak: Kevzara nebola predmetom skúmania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Slovak: ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Lithuanian: • sulėtinti sąnarių pažeidimą
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę? Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Slovak: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Slovak: ALT > 3 až 5 x ULN
Lithuanian: ALT nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Lithuanian: Teigiamas atsakas, nustatant neutralizuojančius antikūnus, buvo rastas 1,0 %, 1,6 % ir 0,2 % pacientų, atitinkamai vartojusių
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Slovak: Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Lithuanian: Likusį švirkštą laikykite dėžutėje šaldytuve.
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Slovak: PIER (3 BALENIA PO 2)
Lithuanian: (3 pakuotės po 2).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k poklesu v absolútnom počte neutrofilov
Lithuanian: Pacientams, kuriems trombocitų skaičius sumažėjo iki mažiau kaip
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams, kuriems yra latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, reikia skirti standartinį antimikobakterinį gydymą.
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Lithuanian: Kevzara atsekamumas
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
Slovak: Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštą, laikydami jį per švirkšto korpuso vidurį.
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Lithuanian: Po paskutinės 150 mg ir 200 mg sarilumabo dozės, sudarančios stabilią preparato koncentraciją kraujyje, laiko, kol preparato kraujyje nebenustatoma, mediana atitinkamai yra 30 ir 49 dienos.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky v prípade neutropénie, trombocytopénie alebo pri zvýšení pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4 a 4.8):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Lithuanian: Vartojant preparato po 200 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje AUC, Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 396 ± 194 mg parai/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ir 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Slovak: Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Slovak: Ako používať Kevzaru
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą
Slovak: 3 x ULN.
Lithuanian: buvo 8,3 l.
Slovak: % v skupine liečenej placebom + MTX.
Lithuanian: vartojusių placebą + MTX, grupe.
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Slovak: Rôzne in vitro a obmedzené in vivo štúdie u ľudí preukázali, že cytokíny a modulátory cytokínov môžu ovplyvňovať expresiu a aktivitu špecifických enzýmov cytochrómu P450 (CYP)
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Lithuanian: Pradėjus ar nutraukus gydymą Kevzara pacientams, vartojantiems CYP substrato vaistinius preparatus, būtinas terapinis poveikio (pvz.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Slovak: Laboratórna hodnota
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų reikšmė
Slovak: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg kas 2 savaites (N=184)
Slovak: Prvé cvaknutie!
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Slovak: Zložky (rozsah)
Lithuanian: Komponentas (intervalas)
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkšte esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo sugadinta.
Slovak: V štúdii účinnosti sarilumabu bolo vystavenie po 200 mg každé dva týždne mierne vyššie (Cmax + 2434%,
Lithuanian: Sarilumabo naudojimo tyrimo metu po 200 mg dozės kas dvi savaites vartojimo sarilumabo ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2sav) +7-21 %) naudojusiems užpildytą švirkštiklį, lyginant su užpildytu švirkštu.
Slovak: * q2w = každé dva týždne
Lithuanian: * kas 2 sav.= kas dvi savaites
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios kepenų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta
Slovak: kevzara 200 mg striekačka
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštiklis
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Lithuanian: Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.