FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Lithuanian: Tačiau ekspertai pripažino, kad gali būti sunku įvertinti ir gauti teigiamus rezultatus pagal abi vertinamąsias baigtis taikant tą patį tyrimo modelį.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę, pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę.
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant mažo klinikinių tyrimų imties dydžio, šios pacientų populiacijos negalima vertinti kaip „nedidelės populiacijos", kaip apibrėžta EMA gairėse dėl klinikinių tyrimų nedidelėse populiacijose (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Lithuanian: Dėl ūmaus abstinencijos sindromo gydymo ekspertai išreiškė nuomonę, kad šiuo metu rinkoje jau yra plačiai pripažįstamų, įrodymais pagrįstų farmakologinių gydymo priemonių, pvz., benzodiazepinai, kurie vartojami visoje Europos Sąjungoje.
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Austrijos inicijuotą kreipimosi procedūrą, kurios metu Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Airija, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė išreiškė prieštaravimus dėl paraiškos gauti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, kurie buvo įvertinti kaip keliantys galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, registracijos pažymėjimą;
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der udtrykt bekymring over den potentielle risiko for fejlbrug/misbrug/afhængighed og andre identificerede sikkerhedsproblemer, der skønnedes at være for omfattende og vanskelige til at kunne mindskes ved hjælp af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, buvo išreikšta abejonių dėl galimo piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir priklausomybės pavojaus ir kitų nustatytų saugumo problemų; nuspręsta, kad šie rūpestį keliantys klausimai pernelyg svarbūs ir juos bus sunku išspręsti taikant pasiūlytas rizikos mažinimo priemones.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad bendrovė iškėlė įdomią hipotezę, kurią reikia patvirtinti atliekant perspektyvinį, tinkamo modelio tyrimą su tiksline populiacija.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Lithuanian: Kadangi šio vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, nebuvo galima patvirtinti, ar šios rizikos priemonės būtų svarbios.
Danish: Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
Lithuanian: Neįrodžius teigiamo naudos ir rizikos santykio, komitetas negali rekomenduoti suteikti registracijos pažymėjimą, todėl poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, yra neaktualus.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Įtikinamesni veiksmingumą patvirtinantys duomenys buvo nustatyti sunkiausiai sergančių pacientų populiacijoje ir tai yra daug vilčių teikiantis rezultatas, kadangi šiems pacientams rečiau pasireiškia atsakas į gydymą placebu ir jie turi nedaug gydymo priemonių pasirinkimo galimybių.
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Lithuanian: Didesnė piktnaudžiavimo ir (arba) netinkamo vartojimo rizika kyla kelis vaistus vartojantiems pacientams (kai vartojamas kokainas ar heroinas) ir (arba) pacientams, sergantiems sunkiomis gretutinėmis psichikos ligomis.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip dalinis agonistas, veikia tiek GABAA, tiek GABAB receptorius, taip pat stipriai jungiasi prie GHB receptorių.
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Kadangi buvo nuspręsta, kad procedūros metu išreikšti prieštaravimai dėl veiksmingumo, saugumo ir bendro naudos ir rizikos santykio - tai galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, be to, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Austrija perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Lithuanian: Ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad iš tikrųjų farmakoterapija taikoma tik mažumai šių pacientų ir kad paprastai tik nedidelei jų daliai šios gydymo priemonės yra veiksmingos.
Danish: • Udvalget mente, at de data, der blev indsendt til understøttelse af effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer, lider af væsentlige metodemæssige mangler med hensyn til de pågældende undersøgelsers udformning (f.eks. utilstrækkelig stikprøvestørrelse, uhensigtsmæsigt valg af patientpopulation, post hoc-analyser).
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenys, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą, turi atitinkamų metodologinių trūkumų, susijusių su tyrimų modeliu (pvz., nepakankamas imties dydis, netinkamai pasirinkta pacientų populiacija, post hoc analizės).
Danish: Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad pacientų, kurių būklė stabilizuota, gretutinės psichikos ligos neturėtų būti vertinamos kaip neįtraukimo į tyrimą kriterijai, turint omenyje didelį poreikį gydyti šios grupės pacientus.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Lithuanian: Apskritai, nors ekspertai laikėsi nuomonės, kad sąlygos, kuriomis šis vaistas vartojamas, yra gerai kontroliuojamos ir kad ligi šiol nenustatyta jokių didesnių saugumo problemų, iškilo abejonių dėl šio preparato skyrimo prie didelės rizikos grupių priskiriamiems pacientams, pvz., pacientams, kuriems nustatyti inkstų veiklos sutrikimai, sutrikusi kepenų veikla ir (arba) elektrolitų disbalansas.
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Lithuanian: Nuspręsta, kad svarbu įvertinti, kad pacientai laikosi nurodymų.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Lithuanian: Visų pirma, dėl pragmatinių priežasčių, būtų naudinga turėti vaistą, kuris slopintų potraukį išgerti ir taip suteiktų galimybę stacionariai gydomą pacientą pradėti gydyti ambulatoriškai.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
Lithuanian: Buvo nustatyta keletas šių tyrimų modelio trūkumų, įskaitant mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, ir nors atlikus kai kuriuos tyrimus, buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų, kai kurie iš pateiktų tyrimų neabejotinai buvo atlikti netinkamai.
Danish: En af eksperterne med omfattende erfaring med brug af den markedsførte Alcover-væske var af den opfattelse, at natriumoxybats virkning var klinisk påvist, og foreslog gennemførelse af en undersøgelse efter godkendelse.
Lithuanian: Vienas iš ekspertų, sukaupęs didelę gydymo rinkoje esančiu Alcover skysčiu patirtį, laikėsi nuomonės, kad natrio oksibato veiksmingumas yra kliniškai įrodytas ir pasiūlė atlikti tyrimą jau suteikus registracijos pažymėjimą.
Danish: Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål.
Lithuanian: Poveikį poreikiui išgerti ir kognityvinei funkcijai taip pat galima laikyti antriniais gydymo rezultatų rodikliais.
Danish: Ansøgeren har foreslået yderligere reduktion af disse risici ved at kontraindicere brug af Alcover-granulat specifikt hos patienter med svære psykiske forstyrrelser og patienter med tidligere eller samtidig afhængighed af opiater eller kokain.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė dar labiau sumažinti šią riziką nurodant, kad Alcover granulių negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ir pacientams, kurie praeityje buvo arba šiuo metu taip pat yra priklausomi nuo opiatų arba kokaino.
Danish: Det er derfor tilrådeligt at overvåge natriumoxybats kognitive bivirkninger, især hos patienter med eksisterende kognitive forstyrrelser.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti natrio oksibato nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai, ypač pacientų, kuriems anksčiau nustatyta kognityvinės funkcijos sutrikimų.
Danish: Udvalget har også omhyggeligt overvejet ansøgerens forslag om gennemførelse af en effektundersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Komitetas taip pat išsamiai apsvarstė pareiškėjo pasiūlymą atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatų rodiklius, ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti duomenis tiek apie nuolatinį susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, tiek apie žalingo poveikio sumažėjimą.
Danish: Ansøgeren udførte en delpopulationsanalyse (metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser og observationsundersøgelser), der ikke var tilstrækkeligt solid til at klarlægge lægemidlets effekt til den ansøgte indikation.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko populiacijos pogrupių duomenų analizę (septynių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (AIKT) ir stebimųjų tyrimų metaanalizę), kurios rezultatai buvo nepakankamai robastiški, kad būtų galima įrodyti pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą.
Danish: Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Lithuanian: Taip pat ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų toliau stebėti pacientus dėl traukulių pavojaus, ypač tuos pacientus, kuriems nepasireiškia konvulsijos.
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Danish: Disse data ansås imidlertid for at være for begrænsede, inkonsistente og utilstrækkeligt solide til at understøtte indikationen vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos denne patientpopulation med meget høj DRL-værdi.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
Danish: Eksperterne var enige om, at selvom de aktuelt tilgængelige data understøtter en plausibel virkning, hvilket er opløftende, så er styrken af evidens for virkning utilstrækkelig.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad nors šiuo metu turimi duomenys patvirtina galimą poveikį ir tai teikia vilčių, veiksmingumą patvirtinantys duomenys nepakankamai tvirti.
Danish: De berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at der, selvom der i enkelte af undersøgelserne sås tendenser i retning af positive resultater og en vis statistisk signifikans, også var nogle undersøgelser, der udviste ringe resultater.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios susijusios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad nors atlikus kelis iš pateiktų tyrimų buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų ir dalis duomenų buvo statistiškai reikšmingi, kai kurie iš pateiktų tyrimų buvo atlikti netinkamai.
Danish: En yderligere undersøgelse er også nødvendig for at vurdere risikoen for misbrug i den delpopulation, der har samtidige psykiske sygdomme.
Lithuanian: Taip pat reikia išsamiau įvertinti piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką aktualioje gretutinėmis psichikos ligomis sergančių pacientų populiacijos grupėje.
Danish: CHMP har drøftet nogle af punkterne i den detaljerede begrundelse fra Debrégeas & Associés (D&A) med en ad hoc-ekspertgruppe.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés" (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
Danish: Da den beskrevne evidens primært var understøttet af post hoc-analyser, og da der også forekommer signifikant heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ansås den overordnede evidens for ikke at være tilstrækkeligt solid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pateikti įrodymai daugiausia pagrįsti post hoc analizėmis ir į tai, kad tyrimų populiacijos labai heterogeniškos, nuspręsta, kad visi veiksmingumą patvirtinantys duomenys nėra pakankamai robastiški.
Danish: Gallimberti 1989-undersøgelsen var den eneste randomiserede undersøgelse med vurdering af natriumoxybat til behandling af alkokolabstinenser, der var placebokontrolleret, og som havde en lille population (n=11 ved oxybat og n=12 ved placebo); den vurderede de første 7 timers behandling med positive resultater i den behandlingsgruppe, der fik aktivt stof.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Lithuanian: Nė viena iš pogrupių analizių nebuvo iš anksto apibrėžta, todėl jų rezultatų reikšmingumas yra natūraliai mažesnis, nes jos buvo atliktos post hoc.
Danish: For at mindske disse risici yderligere i klinisk praksis har ansøgeren foreslået supplerende risikominimeringsforanstaltninger som tillæg til advarslerne/vejledningen i produktinformationen, herunder dosisreduktion i forbindelse med behandlingens afslutning for at forebygge abstinenssymptomer, indlæggelse ved behandling af alkoholabstinenser, advarsler og vejledning i tilfælde af samtidigt alkoholforbrug samt implementering af begrænset ordinering, kontrolleret distribution og pakninger, der kun indeholder 4 dages behandling.
Lithuanian: Siekdamas dar labiau sumažinti šią riziką klinikinėje praktikoje, pareiškėjas pasiūlė kartu su tokiomis priemonėmis, kaip įspėjimai ir (arba) rekomendacijos preparato informaciniuose dokumentuose, dozės sumažinimas gydymo pabaigoje siekiant išvengti abstinencijos pavojaus, stacionarinis AAS gydymas, įspėjimai ir rekomendacijos dėl alkoholio vartojimo vartojant vaistinį preparatą, įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, taip pat nustatyti riboto išrašymo tvarką, įdiegti kontroliuojamo platinimo sistemą ir platinti pakuotes, kuriose yra tik 4 dienoms reikalingas vaistų kiekis.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Lithuanian: Vis dėlto buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad dėl trumpos pusėjimo trukmės šio preparato farmakokinetinės savybės gali būti nepalankios, jį vartojant kaip pakaitinės terapijos priemonę, o vertinant klinikiniu požiūriu, visiškas susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ne visais atvejais gali būti įmanomas.
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
Lithuanian: Nors ekspertai pripažino, kad siekiant atlikti atsitiktinių imčių tyrimą šioje srityje, kils tam tikrų metodologinių sunkumų, jie rekomendavo atlikti perspektyvinį, daugiacentrį, placebu kontroliuojamą, faktiškai įgyvendinamą tyrimą, kad būtų galima patvirtinti rezultatus aktualioje populiacijos grupėje.
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros priimtos CHMP nuomonės pagrindas
Danish: Efter ansøgerens mundtlige redegørelse til CHMP blev det ud fra alle de fremlagte evidensdata konkluderet, at dataene ikke klarlægger Alcover-granulats effekt i de ansøgte indikationer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus pareiškėjo ir žodinio paaiškinimo metu CHMP pateiktus įrodymus, prieita prie išvados, kad šie duomenys nepatvirtina Alcover veiksmingumo esant paraiškoje nurodytoms indikacijoms.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, nuspręsta, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Danish: • Hvad angår de identificerede risici ved brug af Alcover-granulat i brev, gennemgik udvalget under hensyn til de ansøgte indikationer de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, primært med henblik på at mindske den potentielle risiko for misbrug, ny afhængighed og abstinenser.
Lithuanian: • kalbant apie nustatytą ir galimą riziką, susijusią su Alcover granulių paketėliuose vartojimu, komitetas apsvarstė pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, kuriomis daugiausia numatyta mažinti galimą piktnaudžiavimo, pripratimo ir (arba) priklausomybės sukėlimo ir abstinencijos pavojų esant pasiūlytoms indikacijoms;
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Danish: Selvom sådanne effektundersøgelser kan bekræfte eller yderligere beskrive effekten af et lægemiddel, så kan de ikke erstatte en påvisning af effekten i de ansøgte indikationer,
Lithuanian: Nors tokie tyrimai galėtų patvirtinti arba padėti išsamiau ištirti vaistinio preparato veiksmingumą, jais negalima pakeisti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumo įrodymų, o to reikalaujama siekiant gauti registracijos pažymėjimą.
Danish: Der var enighed blandt eksperterne om, at vedligeholdelsesbehandling af alkoholafholdenhed udgør et ikke-dækket medicinsk behov, og at der er behov for flere farmakologiske behandlingsmuligheder i denne indikation.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.