FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Danish: Hos patienter i alderen 70 år og derover var HR for samlet overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Romanian: Asia de Est)]; la pacienții cu vârsta de 70 de ani și peste, coeficientul de risc pentru supraviețuirea generală a fost de 1,03 (0,75, 1,42) (vezi Figura 2).
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile grave asociate cu perfuzia au fost raportate la 0,4% dintre pacienți.
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă necitumumab se excretă în laptele matern.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
Danish: 33 ImClone Drive
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Romanian: Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este numai de unică folosință.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Romanian: America de Sud, Africa de Sud și India vs.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Romanian: Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Romanian: Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Danish: Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Danish: Blodpropper i venerne
Romanian: Chegurii de sânge în vene
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Danish: Almindelig Arterielle tromboemboliske hændelser
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice arteriale
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Romanian: Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Romanian: Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Romanian: a Grad conform Criteriilor Terminologice Comune pentru Evenimente Adverse formulate de Institutul Național Anti-Cancer (NCI-CTCAE), Versiunea 3.0
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.