FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Swedish: Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer FLT3-reseptorsignalering og induserer cellesyklusarrest og apoptose hos leukemiske celler som uttrykker FLT3 ITD- eller TKD-muterte reseptorer eller overuttrykker FLT3 villtypereseptorer.
Swedish: Hos patienter som får oförklarlig, svår neutropeni ska behandlingen med Rydapt avbrytas tills ANC är ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rydapt 25 mg mjuka kapslar är ljust orange, avlånga kapslar med "PKC NVR" i rött tryck.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med "PKC NVR" trykket i rødt.
Swedish: I tabell 3 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som rapporterats i fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad FLT3-muterad AML.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser frekvenskategorier for bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Rydapt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke Rydapt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Swedish: Den pivotala studien var en singelarms-, multicenterstudie i fas II på 116 patienter med avancerad SM (studie CPKC412D2201).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en enkeltarmet, multisenter, fase II-studie med 116 pasienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL førte disse bivirkningene til dosejustering eller avbrudd i behandlingen hos 26 % og til seponering hos 4,2 % av pasientene.
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier av gentoksisitet avdekket relevante gentoksiske endepunkter, men viste ingen evidens for mutagen eller klastogen virkning.
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Swedish: Lägre kroppsvikt, blödning och lunginfiltrat av blandade celler i lungorna, samt erytrocytos/erytrofagocytos i mesenteriska lymfknutor sågs.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert kroppsvekt, blødning og blandet celleinfiltrasjon i lungene, samt erytrocytose/erytrofagocytose i mesentriske lymfeknuter.
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL etter IWG-MRT-ECNM konsensuskriterier ved bruk av en logaritmisk tilnærming
Swedish: Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Norwegian Bokmål: Effekten på benmarg og lymfoide organer var ledsaget av hematologiske endringer i form av en reduksjon av hvite blodceller, lymfocytter og erytrocyttparametre.
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.
Swedish: Midostaurin genomgår omfattande nedbrytning i levern huvudsakligen via CYP3A4-enzymer som kan antingen induceras eller hämmas av ett antal läkemedel när dessa tas samtidigt.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Swedish: Trombocytantal mindre än 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Swedish: Midostaurin hämmar flera receptortyrosinkinaser såsom FLT3- och KIT-kinas.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Swedish: Säkerhetsbedömningen av Rydapt (50 mg två gånger dagligen) hos patienter med nydiagnostiserad FLT3-muterad AML, baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie med 717 patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Rydapt (50 mg to ganger daglig) hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med 717 pasienter.
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Swedish: Induktion av cytokrom P450
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av Rydapt hos spädbarn som ammas ska kvinnan avstå från amning under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av Rydapt hos spedbarn som ammes, skal kvinner unngå amming under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: På dag 7, var AUCCtrough (exponering under kurvan för Ctrough från dag 1 till dag 7) 5 410 ng*h/ml hos friska försökspersoner och minskade med 35 % respektive 20 % hos patienter med mild respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven av Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos friske personer og ble redusert med 35 % og 20 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: I studier av upprepad dosering till hundar sågs lägre hjärtfrekvens, förlängt PQintervall och sporadiskt förekommande atrioventrikulärt block hos enstaka djur.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene som førte til dosejustering (forekomst ≥ 5 %), var kvalme og oppkast.
Swedish: Förhöjt ASAT*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Norwegian Bokmål: Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): september 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: September 2021
Swedish: De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Swedish: Om patienten kräks ska inte någon extra dos av Rydapt tas, utan nästa dos ska tas som planerat.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Swedish: Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ASM, SM-AHN eller MCL, hadde 25,4 % av pasientene minst én EKG-måling med QTcF på mer enn 450 ms, og 4,7 % hadde en måling på mer enn 480 ms.
Swedish: Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat og vannfri etanol.
Swedish: I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL Rekommenderad startdos av Rydapt är 100 mg oralt två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL Anbefalt dose av Rydapt er 100 mg peroralt to ganger daglig.
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A4 bør vurderes.
Swedish: Därför studerades förändringen från behandlingsstart av QTcF vid olika koncentrationer av midostaurin och dess båda metaboliter ytterligare i en fas II-studie på 116 patienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Swedish: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 månader Placebo (n = 357) Median: 25,6 månader HR: 0,774 (95 % CI: 0,629-0,953) P = 0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för midostaurin, CGP62221 och CGP52421 i plasma är cirka 20,9, 32,3 respektive 471 timmar.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Swedish: Rydapt + kemoterapi n = 229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Swedish: Majoriteten av patienterna (77,4 %) hade FLT3 ITD-mutationer, de flesta (47,6 %) med ett lågt allelförhållande (<0,7) och 22,6 % av patienterna hade FLT3 TKD-mutationer.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Swedish: Maximalkoncentrationen av midostaurin (Cmax) minskade med 20 % med en standardmåltid och med 27 % med en fettrik måltid jämfört med på fastande mage (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Swedish: Andra läkemedels effekter på Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på Rydapt
Swedish: Midostaurin gavs peroralt i dosen 100 mg två gånger dagligen i cykler om 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Swedish: Anorektala besvär
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR inom 60 dagar från behandlingsstarten (95 % CI) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR vid någon tidpunkt under induktion (95 % CI) Sjukdomsfri överlevnad (DFS) DFS, medianvärde i månader (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Swedish: Den understödjande studien var en öppen, singelarms-, multicenterstudie i fas II där 26 patienter med ASM, SM-AHN och MCL deltog (CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 100 mg (4 kapslar) två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av CGP52421 synes ikke å avta i like stor grad som konsentrasjoner av midostaurin og CGP62221.
Swedish: Djurstudier med midostaurin har visat nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av forlenget QTc ble observert hos pasienter behandlet med midostaurin (se pkt.
Swedish: Förhöjt amylas*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Swedish: Sluta ta Rydapt och tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion: - svårigheter att andas eller svälja - yrsel - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon: - vansker med å puste eller svelge - svimmelhet - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg - kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig (Child-Pugh A eller B) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: I studierna med upprepad dosering var målorganen för toxicitet magtarmkanalen (kräkningar hos hund och apa, diarré och slemhinneförändringar), testiklar (lägre spermatogenes), benmärgen (hypocellularitet) och lymfatiska organ (förlust/atrofi).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Swedish: Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL).
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Swedish: Vid steady state av midostaurin (50 mg två gånger dagligen i 21 dagar) med den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol vid steady state hos en subgrupp av patienterna (N = 7) ökade exponeringen för midostaurin vid steady state (Cmin) med 2,09 gånger.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state konsentrasjon av midostaurin (50 mg to ganger daglig i 21 dager) sammen med den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol ved steady-state hos en undergruppe av pasienter (n = 7) økte eksponering for midostaurin (Cmin) med 2,09 ganger.
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
Swedish: Studien var för kort för att man skulle kunna bedöma effekten på QTc av den långverkande metaboliten CGP52421.
Norwegian Bokmål: Studievarigheten var imidlertid ikke lang nok til å kunne estimere den QTc-forlengende effekten av den langtidsvirkende metabolitten CGP52421.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).