FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje prema potrebi
Romanian: Tratament la cerere
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Croatian: Razvoj inhibitora
Romanian: Apariţia anticorpilor inhibitori
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per flacon de pulbere reconstituită.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per seringă preumplută de pulbere reconstituită.
Croatian: 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu, s jednim potisnikom klipa - jedan sterilni nastavak za bočicu kao pomagalo za pripremu otopine - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom - jedan flaster - jedan jastučić od gaze
Romanian: (0,9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă - 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon - 1 set de perfuzare steril - două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Romanian: Astenie; reacţie la locul injectării; durere la locul injectării; inflamaţie la locul injectării
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Croatian: Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Romanian: Solvent pentru ReFacto AF
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Romanian: N=14 36 UI/kg
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vă rugăm să vedeţi punctul 3 al Prospectului.
Croatian: Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
Romanian: Introduceţi în venă acul din setul de perfuzie, aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră şi îndepărtaţi garoul.
Croatian: Polako uvucite cijelu količinu otopine kroz nastavak bočice u štrcaljku.
Romanian: Aspiraţi încet întreaga cantitate de soluţie în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon.
Croatian: Priloženo je i otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)] za pripremu lijeka.
Romanian: De asemenea, este prevăzut un solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire.
Croatian: N = 21 55 IU/kg
Romanian: N=21 55 UI/kg
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Romanian: Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
Croatian: Kratice: Cmax, maksimalna zabilježena koncentracija u plazmi; CV, koeficijent varijacije; AUCinf, površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi - vremenski profil ekstrapoliran od nule do beskonačnog vremena; t½, terminalni poluvijek; CL, klirens; Vss, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Romanian: N=14 33 UI/kg
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
Croatian: Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču.
Romanian: Rupeţi capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: Otopina će biti bistra do blago opalescentna i bezbojna.
Romanian: Soluţia va fi limpede până la uşor opalescentă şi incoloră.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Romanian: Detaşaţi seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mişcare uşoară de tracţiune şi de rotaţie a seringii în sens invers acelor de ceas.
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Romanian: N=13 32 UI/kg
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ReFacto AF, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta.
Romanian: Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
Croatian: ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.
Romanian: Soluţia de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluţiei, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută.
Croatian: Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Romanian: Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Romanian: Recuperare, UI/dl per UI/kg Vârsta <6 ani
Croatian: moroktokog alfa
Romanian: moroctocog alfa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
Croatian: U veljači 2009. uvedene su brojne promjene u postupak proizvodnje lijeka ReFacto.
Romanian: În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ReFacto AF na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Romanian: Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka ReFacto AF.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
Croatian: Bolesnici također mogu razviti protutijela protiv lijekova za faktor VIII kao što je ReFacto AF.
Romanian: De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa.
Romanian: ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Romanian: Alte informații despre ReFacto AF
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Romanian: Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek ReFacto AF odobren je u travnju 1999. pod nazivom ReFacto za primjenu u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s hemofilijom A na temelju rezultata triju glavnih ispitivanja.
Romanian: ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Romanian: Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Romanian: ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Romanian: Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ReFacto AF?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek ReFacto AF jednako neškodljiv i djelotvoran kao i lijek ReFacto za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Romanian: Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Romanian: Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tome koristi li se lijek ReFacto AF za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ozbiljnosti stanja, snazi i mjestu krvarenja ili vrsti operacije te bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Romanian: ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Romanian: De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII u lijeku ReFacto AF ne ekstrahira se iz ljudske krvi nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Croatian: Zašto je lijek ReFacto AF odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ReFacto AF potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ReFacto AF nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lijek ReFacto AF dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Romanian: ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Croatian: Kako djeluje ReFacto AF?
Romanian: Cum acționează ReFacto AF?
Croatian: Za što se ReFacto AF koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
Croatian: Koje su koristi lijeka ReFacto AF utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: APP (EU) Numărul