FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 1985 до 2010 г. на френската мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност са съобщени около сто случая на чернодробни нарушения с перорален кетоконазол, включително хепатит от неопределен тип (NOS), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, чернодробна недостатъчност.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Bulgarian: Всички случаи, освен 5 с трихофития в областта на скалпа (няма случай на себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis)), съответстват на хронична кожно-лигавична кандидоза (п = 16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.
Bulgarian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Maltese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Maltese: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: 02130 Espoo
Maltese: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Maltese: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Maltese: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Maltese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Maltese: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Bulgarian: Baia Mare România
Maltese: Baia Mare
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Bulgarian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Maltese: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Maltese: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Maltese: Arena Group S.A. Str.
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Maltese: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Maltese: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Maltese: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Maltese: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Maltese: Karadžičova 12
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Ir-Renju Unit Janssen-Cilag Limited 50-100
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Maltese: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: 1 Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha fi 11 ta' Ottubru 2013.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Bulgarian: Индинавир (600 mg три пъти дневно):
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: Алфентанил, фентанил
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: AUC = 0,8 пъти
Maltese: AUC= 0.8 darbiet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Bulgarian: В клинично значими концентрации инхибиране на CYP2B6, 2C9/C8, 2С19 и 2D6 с кетоконазол не може да се изключи.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Bulgarian: Винкристин, винбластин (винка алкалоиди)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Полша
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Bulgarian: Уртикария, алопеция
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Bulgarian: Рифабутин Рифампицин Изониазид
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Bulgarian: Нервност
Maltese: • Nervożiżmu
Bulgarian: Опиоидни аналгетици Метадон
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Bulgarian: Паритапревир/омбитасв ир (ритонавир)
Maltese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан при пациенти с остра или хронична чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Bulgarian: Безсъние, нервност
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Bulgarian: Невирапин: плазмени нива: ↑ 1,151,28 пъти в сравнение с исторически контроли
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
Bulgarian: повлияващи дишането Салметерол
Maltese: Mediċini Respiratorji Salmeterol
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Bulgarian: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Bulgarian: Нивата на свободния кортизол в урината (Urinary free cortisol, UFC) са възстановили нормалните си стойности при около 50% от лекуваните с кетоконазол пациенти.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Bulgarian: Телитромицин Кларитромицин
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine Phenytoin
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Bulgarian: Дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Bulgarian: Тадалафил:
Maltese: Tadalafil:
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet
Bulgarian: Кетоконазол има голям потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Bulgarian: Босентан:
Maltese: Bosentan:
Bulgarian: Бета-блокери
Maltese: Imblokkaturi Beta
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Ketoconazole HRA с алкохол
Maltese: Ketoconazole HRA.
Bulgarian: - In vitro данните показват, че кетоконазол е инхибитор на CYP1A2 и не инхибира значимо CYP 2A6 и 2E1.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Антипсихотици, анксиолитици и хипнотици
Maltese: Antipsikotiċi, Ansjolitiċi u Ipnotiċi Triazolam
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти (индуциране на CYP3A4 ензимите от ритонавир)
Maltese: AUC: ↑ 2.7 darbiet Cmax:↑ 1.5 darbiet (inibizzjoni tal-enzima CYP3A4 minn ritonavir)
Bulgarian: Алпразолам Перорален мидазолам
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Bulgarian: AUC: ↑ 24 пъти Cmax: ↑ 29 пъти
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Maltese: Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Bulgarian: AUC: наблюдавано е ↑ Cmax: наблюдавано е ↑
Maltese: AUC: kienet osservata ↑ Cmax: kienet osservata ↑
Bulgarian: AUC: ↓0,28 пъти
Maltese: ↓0.28 darbiet
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Bulgarian: Антиинфекциозни средства
Maltese: Anti-infettivi
Bulgarian: Употреба при ектопичен адренокортикотропен хормонален (ACTH) синдром
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Ormon Adrenokortikotropiku (ACTH) ektopiku
Bulgarian: Темсиролимус:
Maltese: Temsirolimus:
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Bulgarian: Розувастатинът не е субстрат на CYP 3A4.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Bulgarian: В литературата има данни за 535 пациенти с болестта на Cushing, лекувани с кетоконазол и 13 съобщения за индивидуални случаи.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Bulgarian: Ерго алкалоиди, като например дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин, метилергометрин (метилергоновин)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Bulgarian: - Схема за блокиране и заместване: поддържащата доза кетоконазол трябва допълнително да се увеличи с още 200 mg и да се добави съпътстваща кортикостероидна заместителна терапия (вж. точка 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Салметерол AUC: ↑ 15 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Maltese: Salmeterol AUC: ↑ 15 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Maltese: AUC: ↑ 1.5 darbiet taż-żewġ enantjomers
Bulgarian: Ибрутиниб:
Maltese: Ibrutinib :
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Bulgarian: Лурасидон:
Maltese: Lurasidone:
Bulgarian: Бортезомиб Бусулфан Доцетаксел Иматиниб Кабазитаксел
Maltese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Bulgarian: Буспирон
Maltese: Buspirone
Bulgarian: Употреба при ACTH-независим синдром на Cushing
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Cushing indipendenti mill-ACTH
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
Maltese: • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Bulgarian: Дасатиниб
Maltese: Dasatinib
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Bulgarian: Оксикодон
Maltese: Oxycodone