FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL)
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXILMMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Dutch: • Pijn in de mond
Croatian: • bol u ustima
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie voor werkzaamheid was het responspercentage na inductie (CR+nCR).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primjenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Dutch: Dag 8 rustperiode
Croatian: 8. dan period odmora
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor borium of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib Accord plus dexamethason, en Bortezomib Accord plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (Bortezomib Accord plus deksametazon i Bortezomib Accord plus deksametazon i talidomid).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Croatian: • gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Croatian: U bolesnika je predoziranje dozom koja je više od dvostruko veća od preporučene bilo povezano s akutnim početkom simptomatske hipotenzije i trombocitopenije sa smrtnim ishodima.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezano uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Dutch: ≤1,0x ULN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Croatian: • Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Dutch: Bij Bortezomib
Croatian: Bortezomib
Dutch: • dat Bortezomib Accord uitsluitend door middel van intraveneuze of subcutane injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Croatian: • Bortezomib Accord se primjenjuje samo putem intravenske ili supkutane injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u skupni liječenoj supkutanom primjenom ostaje na najmanje 60% stope odgovora u skupini liječenoj intravenskom primjenom.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Croatian: TTP, dani [95% CI]
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i Gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Dutch: Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP)
Croatian: Kombinirano liječenje s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP)
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BzR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzR
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bz+M+P aangeboden.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Dutch: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison
Croatian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Dutch: Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Dutch: Er worden negen cycli van deze combinatiebehandeling toegediend.
Croatian: Primjenjuje se devet ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Dutch: De voor het lichaamsoppervlak genormaliseerde klaring van bortezomib bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onim zabilježenim u odraslih.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Croatian: Primjena drugim putevima primjene može biti smrtonosna.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Dutch: Soms hepatitis B-infectie*, bronchopneumonie
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat bij patiënten ouder dan 65 jaar met multipel myeloom of met mantelcellymfoom dosisaanpassingen nodig zijn.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da je neophodna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina s multiplim mijelomom ili s limfomom plaštenih stanica.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de bortezomib-behandeling.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Dutch: • Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BzDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BzDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Dutch: Neuropathische pijn en/of perifere neuropathie
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Dutch: Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Croatian: Put ubikvitin - proteasom igra ključnu ulogu u regulaciji prometa specifičnih proteina i tako održava homeostazu unutar stanica.
Dutch: Er was in deze studie geen informatie beschikbaar over mogelijke gevolgen of de percentages waarbij de perifere neuropathie weer verdween.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, BzR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
Croatian: • gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BzR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Dutch: 12,8 mnd
Croatian: 12,8 mjeseci
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Dutch: • advies over hoe het risico op verwisseling van intraveneuze en subcutane spuiten met gereconstitueerd geneesmiddel kan worden gereduceerd
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene pripremljenih intravenskih i supkutanih štrcaljki
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Croatian: • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2
Dutch: pericardeffusie)*, cardiomyopathie*, ventriculaire dysfunctie*, bradycardie
Croatian: kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Dutch: Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Croatian: Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Accord krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Croatian: stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Accordbehandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Dutch: In de BzR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bortezomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Croatian: Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev