FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez nje.
Czech: • alergické reakce a syndrom z uvolnění cytokinů doprovázený příznaky, jako je otok obličeje nebo hrdla, dušnost, závratě, kopřivka, rychlý nebo silný tlukot srdce, nízký krevní tlak, vyrážka, horečka nebo pocit na zvracení
Slovenian: • alergijske reakcije in sindrom sproščanja citokinov s simptomi, kot so otekanje obraza ali grla, težave z dihanjem, omotica, koprivnica, hiter ali opazen srčni utrip, nizek krvni tlak, koprivnica, izpuščaj, povišana telesna temperatura ali slabost.
Czech: Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce.
Slovenian: Dokazali so, da dinutuksimab beta ob prisotnosti humanih efektorskih celic, vključno z jedrnimi celicami periferne krvi in granulociti zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo celičnih linij humanega nevroblastoma in melanoma, sorazmerno z odmerkom.
Czech: Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta, drugi petdnevni cikel pa se mora začeti sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta (1. do 5. dan vsakega cikla z dinutuksimabom beta).
Czech: Ve studiích s morčaty a makaky javánskými, které se zabývaly toxicitou opakovaných dávek, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky dinutuximabu beta na reprodukční orgány při expozici vyšší, než jsou klinické hodnoty.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih na morskih prašičkih in javanskih makakih, niso opazili neželenih učinkov dinutuksimaba beta na reproduktivne organe pri ravneh izpostavljenosti, ki so presegale klinične ravni.
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba beta ter njegovega vpliva na razvoj in reproduktivno toksičnost niso bile izvedene.
Czech: Přerušte infuzi.
Slovenian: Prekinite infundiranje.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: Dalšími příznaky je rychlý pokles krevního tlaku, točení hlavy a dušnost.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Czech: Bude-li lékař považovat za vhodné podávat i interleukin-2, bude se nterleukin-2 podávat dvakrát formou podkožní injekce, vždy 5 po sobě jdoucích dní (před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu).
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil za sočasno dajanje interlevkina-2, vam ga bodo dali dvakrat, z injiciranjem pod kožo, vsakokrat po pet zaporednih dni (pred zdravljenjem z zdravilom Qarziba in med njim).
Czech: Před jednotlivými infuzemi dinutuximabu beta je nutné pacientovi podat premedikaci ve formě analgetik, včetně intravenózně podávaných opioidů.
Slovenian: Pred vsako infuzijo dinutuksimaba beta je treba uporabiti premedikacijo z analgetiki, vključno z intravenskimi opioidi.
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
Slovenian: Zaradi njihovega imunosupresivnega delovanja sočasno zdravljenje s kortikosteroidi v dveh tednih pred prvim ciklom zdravljenja do enega tedna po zadnjem ciklu zdravljenja z dinutuksimabom beta ni priporočljivo, razen v primeru življenjsko nevarnih stanj.
Czech: Nedoporučuje se současné intravenózní podávání imunoglobulinů, protože může dojít k interakci s buněčnou toxicitou závislou na dinutuximabu beta.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Czech: Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Slovenian: Raztopino je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Czech: Perorálně podávaná denní dávka gabapentinu se zvýší na 2 × 10 mg/kg/den další den a na 3 × 10 mg/kg/den jeden den před podáním infuze dinutuximabu beta a v dalších dnech.
Slovenian: Dnevni odmerek gabapentina se naslednji dan poveča na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, dan pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta in naslednje dni pa na 3 × 10 mg/kg/dan peroralno.
Czech: • Před zahájením kontinuální intravenózní infuze morfinu je nutné 2 hodiny před podáním infuze dinutuximabu beta zahájit bolusovou infuzi morfinu rychlostí 0,02 až 0,05 mg/kg/h.
Slovenian: • Pred uvedbo neprekinjene intravenske infuzije morfina je treba začeti z bolusno infuzijo morfina 0,02 do 0,05 mg/kg/h dve uri pred infundiranjem dinutuksimaba beta.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Czech: Úprava dávkování dinutuximabu beta
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Czech: Dinutuximab beta se váže na molekulu známou pod názvem disialogangliosid 2 (GD2), který je přítomen na nádorových buňkách, což vede k aktivaci imunitního systému organismu, který začne tyto nádorové buňky napadat.
Slovenian: Dinutuksimab beta se veže na molekulo, imenovano disialogangliozid 2 (GD2), ki je prisotna na rakavih celicah, in aktivira imunski sistem, da začne napadati rakave celice.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Slovenian: Bolnike je treba pripraviti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga začnemo dajati tri dni pred infuzijo dinutuksimaba beta.
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali v odmerku 20 mg/m2/dan pet zaporednih dni, z osemurno intravensko infuzijo v pettedenskem ciklu zdravljenja, in so ga kombinirali s 13-cis-RA in z dodatnim subkutanim IL-2 ali brez njega v enakih odmerjanjih kot v prejšnjih študijah.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem (vključno s CRS), je treba takoj prekiniti zdravljenje z dinutuksimabom beta in po potrebi uvesti nujne ukrepe.
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Czech: 1. studie N = 15
Slovenian: Študija 1 N = 15
Czech: Intravenózně podávané imunoglobuliny
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za boljšo določitev odmerjanja pri otrocih v celotnem starostnem razponu in vplivu humanih antihimernih protiteles (HACA) na farmakodinamiko predložiti rezultate ocene plazemskih vzorcev, zbranih pri bolnikih v študijah APN311-202v1-2-3 in APN311-304 v skladu z dogovorjenim protokolom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Czech: Co přípravek Qarziba obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qarziba
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina.
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno v celični liniji sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno s pljučnico, okužbo kože, okužbo z virusom herpesa, mielitisom, encefalomielitisom), okužba, povezana z medicinskimi pripomočki sepsa
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Czech: Léčba dinutuximabem beta sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Czech: • zánět střev, poškození jater
Slovenian: • vnetje črevesja, poškodbe jeter
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Slovenian: Priporočljivo je, da šest mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Qarziba uporabljate kontracepcijo.
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta.
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Slovenian: • ustrezna ledvična funkcija: očistek kreatinina ali hitrost glomerulne filtracije (glomerular filtration rate - GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Za účelem vyhodnocení dlouhodobého účinku dinutuximabu z hlediska přežití držitel rozhodnutí o registraci předloží údaje o přežití přinejmenším za pět let týkající se pacientů zařazených do studií APN311-202 aAPN311
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dolgotrajnih učinkov dinutuksimaba na preživetje predložiti podatke o najmanj petletnem preživetju bolnikov, vključenih v študiji APN311-202 in APN311-302.
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Czech: opakující se
Slovenian: ponoven pojav
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču (popoln odziv na začetno zdravljenje)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Czech: Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, sindrom povečane prepustnosti kapilar hipertenzija hipovolemični šok, venska okluzivna bolezen
Czech: • oční toxicita 3.
Slovenian: • toksičnost za vid oz. oko stopnje 3,
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Slovenian: • Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Czech: reakce na světlo
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno monoklonsko protitelo IgG1, ki je specifično usmerjeno proti ogljikovodikovemu delu disialogangliozida 2 (GD2), ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma.
Czech: • selhání ledvin
Slovenian: • odpoved ledvic
Czech: • neklid, úzkost
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Czech: 2. studie N = 19
Slovenian: Študija 2 N = 19
Czech: • určitý druh alergie (sérová nemoc) doprovázený horečkou, vyrážkou, zánětem kloubů
Slovenian: • vrsta alergije (serumska bolezen) s povišano telesno temperaturo, izpuščaj, vnetje sklepov
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Slovenian: V programu sočutne uporabe (študija 1) je 54 bolnikov prejemalo odmerek 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta v obliki neprekinjene 10-dnevne intravenske infuzije v pettedenskem ciklu zdravljenja, sočasno s subkutanim IL-2 (6 x 106 i. e./m²/dan, ki so ga prejemali od 1. do 5. dneva in od
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Czech: • horečka, zimnice
Slovenian: • povišana telesna temperatura, mrzlica
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4.
Slovenian: • če imate akutno stopnjo 3 ali 4 oziroma obsežno dolgotrajno reakcijo presadka proti gostitelju
Czech: Poruchy oka
Slovenian: Težave z očmi
Czech: časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Slovenian: • nizek krvni tlak, povišan srčni utrip
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Slovenian: Če se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom dinutuksimabom beta, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij pet zaporednih dni, dvakrat v vsakem ciklu zdravljenja.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Czech: 1 rok
Slovenian: 1. leto
Czech: • periferní neuropatie 3.
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka povečajte hitrost infundiranja na prvotno hitrost.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta