FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
Latvian: 17. tabulā redzams kopējais atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem aknu transplantāta recipientiem ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju atkarībā no apakšgrupas (takrolīmu vai A ciklosporīnu lietojoši pacienti).
Croatian: Nakon peroralne primjene, tipični prividni volumen raspodjele (Vd) približno je bio 252 l, uz varijacije između osoba od 72,2%.
Latvian: Tika lēsts, ka pēc perorālas lietošanas tipiskais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 252 l, un mainība
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana, a nakon toga se liječenje nastavlja samo peginterferonom alfa i ribavirinom (bez INCIVA) do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana (vidjeti sliku 2).
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un jāturpina 12 nedēļas, pēc tam lietojot tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu (bez INCIVO), lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 48 nedēļas (skatīt 2. attēlu).
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pēc tam 36 nedēļas - ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (ārstēšanas kopējais ilgums bija 48 nedēļas).
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora: Ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Latvian: Atbildes reakcijas biežums: pētījums Nr. 111 Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Rezultāti no pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, liecināja, ka telaprevīram, lietotam 1 875 mg devā ik pēc 8 stundām, piemita neliela ietekme uz QTcF intervālu - pēc placebo koriģētais maksimālais pieaugums bija vidēji 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje laboratorijsko i kliničko praćenje.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ieteicama laboratoriska un klīniska kontrole.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Iedarbības līmenis, lietojot šādu devu, bija salīdzināms ar iedarbības līmeni pacientiem ar HCV infekciju, kuri saņēma 750 mg INCIVO ik pēc 8 stundām plus alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: U tom su kliničkom ispitivanju koncentracije u plazmi nakon primjene doze telaprevira od 1875 mg svakih 8 sati bile usporedive s onima primijećenima u bolesnika s HCV infekcijom koji su u ispitivanjima primali telaprevir u dozi od 750 mg svakih 8 sati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Latvian: Koncentrācija plazmā, lietojot telaprevīru devā 1 875 mg ik pēc 8 stundām, bija līdzīga tai, kāda novērota pētījumos ar HCV inficētiem pacientiem, kuri saņēma telaprevīru devā 750 mg ik pēc 8 stundām kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: U skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2a, 73,8% (59/80) bolesnika zadovoljilo je kriterije (nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, pa do 20. tjedna) za skraćeno trajanje liječenja peginterferonom/ribavirinom od 24 tjedna nasuprot 61,7% (50/81) bolesnika u skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2b.
Latvian: 73,8% (59/80) pacientu apvienotā alfa-2a peginterferona grupā atbilda kritērijiem (nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) no 4. līdz 20. nedēļai) saīsinātas 24 nedēļas ilgas peginterferona/ribavirīna terapijas gadījumā salīdzinājumā ar 61,7% (50/81) pacientu apvienotā alfa
Croatian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil za sniženje krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala)
Latvian: amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns,
Croatian: Bolesnici su primali INCIVO u dozi od 750 mg svakih 8 sati.
Latvian: Pacienti saņēma INCIVO pa 750 mg ar 8 stundu starplaiku.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Latvian: Virusoloģiska neveiksme terapijas laikā bija pacientiem, kas atbilda protokolā noteiktiem virusoloģiskajiem kritērijiem terapijas pārtraukšanai un/vai kuriem bija vīrusa „uzliesmojums".
Croatian: Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
Latvian: In vitro replikācijas kapacitāte variantiem, kuri bija rezistenti pret telaprevīru, bija zemāka nekā savvaļas tipa vīrusam.
Croatian: Uz metadon su zabilježeni produljenje QT intervala i torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Saistībā ar metadonu ir ziņots par QT intervāla pagarinājumu un Torsades de Pointes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina s telaprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NB sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapijas paildzināšana līdz 48 nedēļām neradīja nekādu papildu ieguvumu (NVAR biežuma atšķirība 2%; 95% ticamības intervāls: -4%, 8%).
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Croatian: INCIVO je indiciran u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu): - koji prethodno nisu bili liječeni, - koji su prethodno bili liječeni samo interferonom alfa (pegiliranim ili nepegiliranim) ili u kombinaciji s ribavirinom, uključujući bolesnike s relapsom, s djelomičnim terapijskim odgovorom i one koji nisu odgovorili na ranije liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir indicēts 1. genotipa hroniska C hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (arī cirozi): - iepriekš neārstētiem pacientiem; - pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar alfa interferonu (pegilētu vai nepegilētu) monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu, tostarp pacientiem, kuriem radies slimības recidīvs, kuriem novērota daļēja atbildes reakcija un kuriem atbildes reakcija nav bijusi (skatīt 4.4. un
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji inhibiraju CYP3A i/ili P-gp može povisiti koncentracije
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Croatian: INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu un vai nu alfa-2a, vai alfa-2b peginterferonu.
Croatian: sildenafil, tadalafil, vardenafil za liječenje erektilne disfunkcije ili poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija (PDE-5 inhibitori)
Latvian: metadons opioīdu atkarības ārstēšanai sildenafils, tadalafils, vardenafils erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (FDE-5 inhibitori)
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā C211 jauno vīrusa variantu veids pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 1 125 mg divas reizes dienā, un pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 750 mg ik pēc 8 stundām, neatšķīrās.
Croatian: Primjena peginterferona alfa 2a ili 2b
Latvian: Alfa 2a vai 2b peginterferona lietošana
Croatian: - Svim bolesnicima s cirozom, bez obzira na to je li u njih mjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. ili 12. tjednu liječenja, preporučuje se davati samo peginterferon alfa i ribavirin tijekom dodatnih 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Latvian: - Visiem pacientiem ar cirozi, neatkarīgi no tā, vai 4. vai 12. nedēļa bija konstatējama HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ieteicams vēl 36 nedēļas lietot tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 48 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Latvian: 7. tabulā ir redzams atbildes reakcijas biežums, lietojot ieteikto T12/PR shēmu, un Pbo/PR48 grupā.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna incidencija i težina anemije bila je povećana uz kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos kopējā saslimstība ar anēmiju un anēmijas smagums palielinājās, lietojot INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar tikai alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Croatian: Za popis kontraindikacija za peginterferon alfa i ribavirin, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka, budući da se INCIVO mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna blakusparādību uzskaitījumu skatīt šo zāļu aprakstos, jo INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja anemija je (svi stupnjevi) bila zabilježena u 32,1% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 14,8% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Stoga se u bolesnika s HCV-om i oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje prilagodba doze INCIVA.
Latvian: Tāpēc HCV pacientiem ar nieru darbības traucējumiem INCIVO devas pielāgošana netiek ieteikta.
Croatian: Telaprevir se može primjeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, u dozi od 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: Telaprevīru var lietot 375 mg tablešu veidā perorāli maltītes laikā, lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: Ako dobijete kožni osip, odmah se javite liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi vai vērojama izsitumu saasināšanās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Croatian: Ako Vam je teško progutati cijele tablete, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir problēmas ar veselu tablešu norīšanu, pastāstiet to savam veselības aprūpes sniedzējam.
Croatian: Kontrolni režim (Pbo/PR) liječenja imao je fiksno trajanje od 48 tjedana, uz placebo koji je odgovarao telapreviru tijekom prvih 12 tjedana i peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 48 tjedana.
Latvian: Kontroles shēmai (Pbo/PR) bija fiksēts ārstēšanas ilgums 48 nedēļas, no kurām pirmajās 12 nedēļās lietoja telaprevīra placebo, bet 48 nedēļas - alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum
Croatian: Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu
Latvian: INCIVO nedrīkst atsākt lietot, ja ārsts to licis pārtraukt.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s INCIVOM navedena je u daljnjem tekstu.
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Izsitumu dēļ tikai INCIVO lietošanu pārtrauca 5,8% pacientu, bet INCIVO kombinēto terapiju pārtrauca 2,6% pacientu, savukārt starp pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu,
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu var turpināt.
Croatian: - ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim
Latvian: limfmezglu palielināšanās, VAI - ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgāniem.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 8,5 g/dl tika novērota 8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 2% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba): - nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija); - mučnina, proljev, povraćanje; - proširene vene završnog dijela debelog crijeva ili anusa (hemoroidi), bol u anusu ili završnom dijelu debelog crijeva (rektumu);
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - mazs eritrocītu skaits (anēmija), - slikta dūša, caureja, vemšana, - pietūkušas vēnas taisnās zarnas vai anālās atveres rajonā (hemoroīdi), sāpes anālās atveres vai
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, treba primijeniti dozu telaprevira od 1125 mg svakih 8 sati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus, jālieto telaprevīrs 1 125 mg q8h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
Croatian: Među bolesnicima s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 100% (24/24).
Latvian: Starp pacientiem T12/PR24 ārstēšanas grupā, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs un kuriem nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. ārstēšanas nedēļā, NVAR biežums bija 100% (24/24).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas.
Croatian: Neki bolesnici mogu zahtijevati više doze takrolimusa ili ciklosporina
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Croatian: Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
Croatian: Kad se INCIVO primjenjuje u bolesnika s hepatitisom C i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, rezultat 5-6), prilagodba doze nije potrebna.
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar C hepatītu, kuriem ir viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6), deva nav jāmaina.
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora: Ispitivanje 108
Latvian: Atbildes reakcijas biežums: pētījums Nr. 108
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna toksicitātes riska dēļ kolhicīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar INCIVO.
Croatian: Vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin, koji se moraju istodobno
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus, kas sagatavoti alfa peginterferonam un ribavirīnam, kuri jālieto kopā ar
Croatian: Tablica 10: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Latvian: NVAR biežums pēc aknu fibrozes apmēra pētījuma sākumā: pētījums Nr. 111 Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. un 12. nedēļā
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja težak osip (prvenstveno ekcematozan, pruritičan i koji zahvaća više od 50% površine tijela) prijavljen je u 4,8% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s 0,4% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tāpēc, lūdzu, skatiet arī norādījumus par šo zāļu devām skatīt to lietošanas instrukcijās.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija često trombocitopenija b, limfopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas anēmija trombocitopēnija b, limfopēnija hipotireoze hiperurikēmija b, hipokaliēmija podagra garšas sajūtas pārmaiņas, ģībonis retinopātija
Croatian: Primjena u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita identificirani su kao prediktori za teške komplikacije jetrene bolesti kao i liječenja koja se temelje na interferonu (npr., dekompenzacija jetre, ozbiljne bakterijske infekcije).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Croatian: Ispitivanje 106 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze II, koje je uključilo bolesnike u kojih je prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom bilo neuspješno.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 1,9% bolesnika prekinulo je uzimati samo INCIVO zbog anemije, dok je 0,9% bolesnika prekinulo kombinirano liječenje INCIVOM zbog anemije u odnosu na 0,5% onih koji su primali peginterferon alfa i ribavirin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Latvian: INCIVO terapijas laikā deva jāmaina, pamatojoties uz biežu takrolīma vai A ciklosporīna koncentrācijas kontroli plazmā.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (pakiranje od 4 bočice)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 4 pudeles)
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin*
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nav klīnisko datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar HCV, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCl ≤ 50 ml/min).
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora: Ispitivanje C211
Latvian: Reakcijas īpatsvars: pētījums C211
Croatian: Prije početka i za vrijeme terapije INCIVOM treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje elektrolita (npr. hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipokalcijemiju).
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da su se uspoređivale stope SVR u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenih INCIVOM tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 tjedana (režim T12/PR24) ili 48 tjedana (režim T12/PR48).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Croatian: Razine HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu.
Latvian: 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.