FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām parādībām.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for direkte vurdering av fertilitet (se pkt.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betrakning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Latvian: 1. un 2. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 1 og 2
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Portrazza
Latvian: Portrazza ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācijā izmantots šāds iedalījums:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Latvian: Necitumumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Latvian: Pētījumā nebija paredzēta obligāta premedikācija pirms Portrazza ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Det var ikke obligatorisk premedisinering for Portrazza i studien.
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
Latvian: Divpadsmit no piecpadsmit pacientiem nomira 30 dienu laikā pēc pēdējās necitumumaba devas, un šiem pacientiem bija blakusslimības, tajā skaitā, koronāro artēriju slimība anamnēzē (n=3), hipomagnēmija (n=4), hroniska obstruktīva plaušu slimība (n=7) un hipertensija (n=5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - asins atklepošana (hemoptīze); - asiņošana no deguna (epistakse); - dīvaina garšas sajūta, metāliska garša (disgeizija); - acs iekaisums (konjunktivīts); - trombi artērijās; - urīnceļu infekcija (urīnpūslī un/vai nierēs); - sāpes urinēšanas laikā (dizūrija); - apgrūtināta rīšana (disfāgija); - muskuļu spazmas; - kāju vēnu iekaisums (flebīts); - čūlas mutes dobumā; - alerģiskas reakcijas; - sāpes mutes dobumā un rīklē (orofaringeālas sāpes).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
Latvian: Ja pacientiem rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, viņiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šī ietekme nav izzudusi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūšu laikā caur infūzijas sūkni.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
Norwegian Bokmål: b Tabellen viser frekvensen av alvorlige bivirkninger under kjemoterapifasen med studiebehandlingen hvor Portrazza+GC var direkte sammenlignet med GC.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visi terapijā lietotie proteīni, arī necitumumabs var būt imūngēnisks.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Norwegian Bokmål: Alle grader
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjon, se avsnitt 4.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Latvian: Kā Jums tiks ievadīts Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jākontrolē elektrolītu, tajā skaitā, magnija, kālija un kalcija, līmenis serumā pirms katras necitumumaba ievadīšanas reizes un pēc necitumumaba terapijas beigām, līdz tas sasniedz normas robežas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for serumelektrolytter, inkludert magnesium, kalium og kalsium i serum, før hver administrasjon med necitumumab og etter fullført behandling med necitumumab, inntil de ligger innenfor normale grenseverdier.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē necitumumaba farmakokinētiku, savukārt KL un izkliedes tilpuma korelācija ar ķermeņa masu bija mazāk nekā proporcionāli pozitīva.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at alder, kjønn og rase ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til necitumumab, mens clearance og distribusjonsvolum hadde en mindre enn proporsjonal positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Latvian: Statistiski nozīmīgi uzlabojās arī dzīvildze bez slimības progresēšanas (RA = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), un PFS mediāna Portrazza+GC grupā bija 5,7 mēneši, bet GC grupā - 5,5 mēneši.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var det mulig å gjøre en EGFR proteinekspresjonsanalyse blant 982 pasienter (89,8 %) ved hjelp av immunhistokjemi (IHC), utført med av Dako PharmDx kit.
Latvian: EGFR aktivācija tikusi saistīta ar ļaundabīgu progresēšanu, angioģenēzes ierosināšanu un apoptozes vai šūnas bojāejas inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Latvian: Ar necitumumabu ārstētiem pacientiem biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 3. pakāpe) ir ādas reakcijas (6,3 %) un venozās trombembolijas komplikācijas (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Latvian: 50 ml šķīdums flakonā ( I tipa stikls) ar hlorbutilelastomēra aizbāzni, alumīnija apvalku un polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
Latvian: Dati par necitumumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, glicīns, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitratdihydrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid, glysin, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.