FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali risultati indicano che abacavir possiede una debole potenzialità di causare danno cromosomico, in vitro ed in vivo, ad alte concentrazioni.
Finnish: Näiden tulosten mukaan on jossain määrin mahdollista, että korkeat pitoisuudet abakaviiria saattavat aiheuttaa kromosomivaurioita sekä in vitro että in vivo.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di abacavir, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1), è di 15,9 (8,86, 28,5) µg.ora/ml, nel dosaggio di una volta al giorno e di 12,7 (6,52, 24,6) µg.ora/ml nel dosaggio di due volte al giorno.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5)µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ziagen soluzione orale
Finnish: Tärkeää tietoa Ziagen oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Italian: Sono stati selezionati, in vitro, isolati di HIV-1 resistenti ad abacavir: essi sono associati a specifiche modifiche genotipiche nelle regioni del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V, e Y115F).
Finnish: Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni da Mycobacterium generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Italian: • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Finnish: • Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Italian: Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Italian: Dopo l'insorgenza dell'ipersensibilità, il ritardo nella sospensione del trattamento con abacavir può provocare una reazione immediata e pericolosa per la vita.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen viivästyminen yliherkkyysreaktion puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Italian: • Ziagen non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLAB*5701 e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR da abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Finnish: • Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Italian: I bambini trattati con la soluzione orale di abacavir, secondo il regime posologico raccomandato, ottengono un'esposizione plasmatica di abacavir simile a quella degli adulti.
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Italian: Se lei ha interrotto l'assunzione di Ziagen a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Trizivir o Triumeq), poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad un abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
Italian: Poiché Ziagen contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Ziagen possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Ziagen viene continuato.
Finnish: Koska Ziagen sisältää abakaviiria, jotkut Ziagenia käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Italian: In una meta-analisi di 5 studi clinici, dove abacavir è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
Finnish: Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta-analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123:lla (74 %) oli M184V/I:tä, 50:llä (30 %) T215Y/F:ää, 45:llä (27 %) M41L:ää, 30:lla (18 %) oli K70R:ää ja 25:llä (15 %) D67N:ää.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale, abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Finnish: Tehokkaan antiretroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Italian: Negli isolati clinici di pazienti con replicazione virale non controllata, che sono stati pre-trattati con altri analoghi inibitori nucleosidici e ai quali erano resistenti, è stata dimostrata una riduzione clinicamente significativa della sensibilità ad abacavir.
Finnish: In vivo resistenssi (potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä): Kliinisissä näytteissä potilailta, joilla oli hallitsematon virusreplikaatio ja jotka ovat aikaisemmin saaneet muita NRTI-lääkkeitä ja ovat niille resistenttejä, on havaittu kliinisesti merkitsevää abakaviiriherkkyyden heikentymistä.
Italian: Ziagen è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
Finnish: yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per una sicura eliminazione.
Finnish: Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta käyttämätön Ziagen-oraaliliuos hävitettäviksi turvallisesti.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa dosatrice per uso orale da 10 ml, composta da un corpo cilindrico in polipropilene (graduato in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
Italian: In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir, che non avevano il gene chiamato HLAB*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
Finnish: Noin 3-4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Italian: L'eliminazione di abacavir avviene attraverso il metabolismo epatico, con successiva escrezione dei metaboliti, principalmente nelle urine.
Finnish: Abakaviiri eliminoituu metaboloitumalla ensin maksassa ja metaboliitit erittyvät pääosin virtsaan.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore a 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina, soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, nel cuore del topo e del ratto, è stata osservata una lieve degenerazione del miocardio.
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Ziagenista, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Italian: Negli adulti trattati con abacavir, in associazione con lamivudina e zidovudina, la percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile (< 400 copie/ml), era approssimativamente del 70% (analisi di intenzione a trattare (intention to treat), a 48 settimane), con un corrispondente aumento delle cellule CD4.
Finnish: Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty "intention to treat"-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni di tali medicinali.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai C -infektion hoitoon, ks. myös näiden tuotteiden valmisteyhteenvetoja.
Italian: I tumori maligni si osservavano nei maschi, nella ghiandola del prepuzio, e nelle femmine, nella ghiandola del clitoride di entrambe le specie, e nei ratti maschi nella ghiandola tiroide, nelle femmine, nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Italian: Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV, sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Italian: In uno studio controllato, multicentrico, in doppio cieco (CNA30024), 654 pazienti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale, sono stati randomizzati per ricevere abacavir 300 mg due volte al giorno, oppure zidovudina 300 mg due volte al giorno, entrambi in combinazione a lamivudina 150 mg due volte al giorno ed efavirenz 600 mg una volta al giorno.
Finnish: Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Italian: Comune: eruzione cutanea (senza sintomi sistemici) Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Italian: Studio Gruppo di età
Finnish: Ikäryhmä
Italian: Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Italian: Raramente sono state segnalate patologie neurologiche ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Italian: Bambini (di peso inferiore a 25 kg)
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat):
Italian: La riassunzione di abacavir dopo una HSR da abacavir, provoca un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Finnish: Jos abakaviirihoito aloitetaan uudelleen abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet palaavat nopeasti, muutamassa tunnissa.
Italian: Uno studio clinico negli adulti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha confrontato l'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina con l'associazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini.
Italian: Un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio di una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, di abacavir e lamivudina è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
Finnish: Satunnaistettu hoito-ohjelmien vertailu sisältäen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin tehtiin pediatrisia HIV-potilaita tutkineen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
Italian: Il gruppo in trattamento con abacavir + lamivudina una volta al giorno, ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno, sulla base del margine di non inferiorità pre-specificato del 12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla 48a settimana, così come alla 96a settimana (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
Finnish: Abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä ei ollut huonompi (non-inferior) verrattuna kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneeseen ryhmään ensisijaisen päätetapahtuman 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla eikä viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn marginaalin - 12 % mukaan eikä myöskään minkään muun tutkitun kynnyksen mukaan (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml), jotka kaikki olivat reilusti tämän marginaalin rajoissa.
Italian: La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati non e nota.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Italian: • Adulti già sottoposti alla terapia
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh punteggio 5-6), non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva.
Finnish: Ehdottomia annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6).
Italian: Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg: la dose raccomandata è 300 mg al giorno.
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno mostrato di causare un danno mitocondriale, di grado variabile.
Finnish: In vitro ja in vivo on osoitettu nukleosidi- ja nukleotidianalogien vaurioittavan mitokondrioita vaihtelevissa määrin.
Italian: La dimostrazione del beneficio di Ziagen è basata soprattutto sui risultati di studi condotti nei pazienti adulti, naïve al trattamento, al regime posologico di Ziagen 300 mg, due volte al giorno, in combinazione con zidovudina e lamivudina.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o meno dell'allele HLA-B*5701, i pazienti ai quali è stata diagnosticata una reazione di ipersensibilità devono interrompere immediatamente abacavir.
Finnish: HLA-B*5701 statuksesta riippumatta abakaviirihoito on lopetettava heti potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktio.
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propil-paraidrossibenzoato (E216) 0,18 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Secondo studi clinici condotti nei bambini, abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni di soluzione orale e compresse, somministrate ai bambini.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena.
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate Quattro o più mutazioni NRTI associate
Finnish: osuus potilaista, joilla vRNA:ta < 400 kopiota/ml ei yhtään vain M184V mikä tahansa yksi NRTImutaatio mitkä tahansa kaksi NRTI-mutaatiota mitkä tahansa kolme NRTI-mutaatiota neljä NRTI-mutaatiota tai enemmän
Italian: La resistenza fenotipica ad abacavir richiede la mutazione MI84V, con almeno un'altra mutazione selezionata da abacavir, o la mutazione M184V con mutazioni multiple TAMs.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi: Fenotyyppinen resistenssi abakaviirille edellyttää M184V-mutaatiota ja vähintään yhtä muuta abakaviirin aiheuttamaa mutaatiota tai M184Vtä ja useita TAMeja.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Ziagen 20 mg/ml soluzione orale
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos abakaviiri
Italian: Ziagen non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Italian: • dopo l'interruzione del trattamento con Ziagen per motivi di sospetta HSR, Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere risomministrati.
Finnish: • Jos Ziagen-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Ziagen-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire tale trasmissione, in accordo con le linee guida nazionali.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: sorbitolo (340 mg/ml, E420), metil-paraidrossibenzoato (E218) e propil-paraidrossibenzoato (E216).
Finnish: Valmiste sisältää mm. sorbitolia (340 mg/ml, E420), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Triumeq o Kivexa).
Finnish: Kivexassa).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Italian: In relazione all'HIV, gli studi in vitro hanno dimostrato che il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione dell'enzima trascrittasi inversa dell'HIV, che conduce alla terminazione dell'allungamento della catena ed alla interruzione del ciclo di replicazione virale.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI-virukseen on HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
Italian: In uno studio separato che confrontava, nei bambini, le combinazioni in aperto di NRTI (con o senza nelfinavir, in cieco), una percentuale maggiore di soggetti trattati con abacavir e lamivudina (71%) o abacavir e zidovudina (60%), aveva HIV-1 RNA ≤400 copie/ml a 48 settimane, rispetto a quelli trattati con lamivudina e zidovudina (47%) [p=0,09, analisi intention to treat].
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa vertailtiin avoimia NRTI-yhdistelmiä (ilman tai yhdessä sokkoutetun nelfinaviirin kanssa) lapsilla, suuremmalla osalla abkaviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä hoidetuista (71 %) tai abakaviirin ja tsidovudiinin yhdistelmällä hoidetuista (60 %) HIV-1 RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48 verrattuna lamivudiinin ja tsodivudiinin yhdistelmällä hoidettuihin (47 %) [p=0,09, hoitoaikeen mukainen analyysi].
Italian: Secondo studi clinici condotti nei bambini, abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni di soluzione orale e compresse somministrate, ai bambini.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena tai tablettina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - TABLETIT
Italian: Gli studi nell'animale hanno mostrato, nel ratto, ma non nel coniglio, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla (ks. kohta 5.3).