FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano wyższe długookresowe średnie zwiększenie względem punktu wyjściowego w zakresie wzrostu po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156], pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym) w porównaniu do zwiększenia wartości zaobserwowanego po tygodniu 52 (na wizycie 18. w ramach oceny długookresowej [tydzień 104], pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym), co jest oczekiwane u rozwijających się dzieci.
Estonian: Pikkuse vähimruutude keskmine ravieelsega võrreldes suurenes pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal], teisese hüpertensiooniga patsientidel) rohkem võrreldes suurenemisega, mida täheldati pärast 52. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 18. visiidil [104. nädal], esmase hüpertensiooniga patsientidel), mis on neil kasvavatel lastel eeldustekohane.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem podawanie produktu Rasilez HCT raz na dobę spowodowało zależne od dawki obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a efekt ten utrzymywał się przez cały 24-godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Rasilez HCT üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Estonian: Täiendav informatsioon hüdroklorotiasiidi koostoimete kohta Samaaegsel manustamisel võib järgmistel ravimitel olla koostoimeid tiasiiddiureetikumidega:
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Rasilez HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Estonian: Rasilez HCT imendumise kiirus ja ulatus on ekvivalentsed aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi biosaadavusega nende manustamisel monoteraapiana.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilez HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym samoistnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasilez HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • zaburzenia widzenia;
Estonian: • Nägemishäired
Polish: − Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Estonian: − Hüponatreemia, hüperkaltseemia, sümptomaatiline hüperurikeemia ja refraktaarne hüpokaleemia.
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);
Estonian: • Verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia)
Polish: Nie obserwowano ogólnego, klinicznie niekorzystnego wpływu na pacjentów w wieku dziecięcym 6-17 lat po leczeniu aliskirenem powyżej jednego roku, w oparciu o ocenę rozwoju fizycznego u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, oraz ocenę rozwoju funkcji neuropoznawczych dokonywaną wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19 pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Estonian: Kuni ühe aasta jooksul pärast aliskireenravi lõppu ei täheldatud 6- kuni 17-aastastel patsientidel üldisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, lähtudes füüsilise arengu hindamisest esmase või teisese hüpertensiooniga patsientidel ja neurokognitiivse arengu hindamisest ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga).
Polish: Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Estonian: Et ravimi manustamine oleks mugav, võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena saavad patsiendid üle viia Rasilez HCT fikseeritud kombinatsioontabletile, mis sisaldab neid ravimeid samades annustes.
Polish: • ból głowy;
Estonian: • Peavalu
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Estonian: Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Peale selle ei saa aliskireeni sobiva annustamise kohta patsientidel vanuses 6 kuni 17 aastat järeldusi teha võimaluse tõttu annust meditsiinilise vajaduse korral msSBP langetamiseks üles tiitrida.
Polish: Silne inhibitory P-gp
Estonian: Tugevad P-gp inhibiitorid
Polish: Wytwórca Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Polish: Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Estonian: Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega tuleb seerumi kaltsiumitaset perioodiliselt jälgida.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Estonian: Metformiini tuleb kasutada ettevaatlikult, sest hüdroklorotiasiidiga seotud võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tagajärjel esineb laktatsidoosi tekkerisk.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);
Estonian: • Tõsiselt vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse või neerupuudulikkuse võimalikud nähud),
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Estonian: Lisainformatsiooni vt infolehest.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Estonian: Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
Polish: Jednakże, przypuszcza się, że wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy krwi może być wzmożony przez inne leki powodujące utratę potasu oraz hipokaliemię (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G, pochodne kwasu salicylowego).
Estonian: Samas tugevdavad hüdroklorotiasiidi seerumi kaaliumisisaldust vähendavat toimet teised ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt teised kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, adrenokortikotroopne hormoon (AKTH), amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhappe derivaadid).
Polish: Co zawiera lek Rasilez HCT - Substancjami czynnymi są aliskiren i hydrochlorotiazyd:
Estonian: Mida Rasilez HCT sisaldab - Toimeained on akiskireen ja hüdroklorotiasiid.
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Estonian: Rasilez HCT'd ei tohi kasutada lastel vanuses alates 2 aastast kuni alla 6 aasta vanuseni seoses ohutusriskidega, mis tulenevad aliskireeni võimalikust üleekspositsioonist (vt lõik 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Estonian: Kõhulahtisusc,a,h, söögiisu vähenemine h, iiveldus ja oksendaminea,h
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Estonian: • Diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine
Polish: Częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących aliskiren i grupach otrzymujących enalapryl, natomiast obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli aliskireeni ja enalapriili rühmade vahel sarnane, samas kui aliskireeni ja enalapriili kombinatsioonis esines rohkemal määral kõrvaltoimeid: hüperkaleemia (21,4%, 13,2% ja 15,9% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriiliga), neerukahjustus/ neerupuudulikkus (23,2%, 17,4% ja 18,7%) ja hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimed (27,0%, 22,3% ja
Polish: W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Rasilez HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/rozkurczowe) o 15,8/11,9 mmHg w porównaniu do wartości 15,4/11,3 mmHg po podaniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu, 13,6/10,3 mmHg po podaniu amlodypiny/hydrochlorotiazydu oraz 8,6/7,9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
Estonian: Selles raskesti ravitavas populatsioonis viis Rasilez HCT (süstoolse/diastoolse) vererõhu languseni 15,8/11,9 mmHg võrra; vastavad väärtused olid 15,4/11,3 mmHg irbesartaani/hüdroklorotiasiidi, 13,6/10,3 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi ja 8,6/7,9 mmHg hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul.
Polish: U pacjentów po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156]) odnotowano długookresowe średnie obniżenie względem punktu wyjściowego w wartościach wzrostu i wskaźnika BMI w obu grupach leczenia, z w niewielkim stopniu znaczniejszym obniżeniem wartości w przypadku grupy przyjmującej aliskiren, w porównaniu do grupy przyjmującej enalapryl.
Estonian: Pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal]) kaalu ja KMI vähimruutude keskmised vähenesid ravieelsega võrreldes mõlemas ravirühmas ning aliskireeni rühmas oli vähenemine võrreldes enalapriili ravirühmaga veidi suurem.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel.
Polish: W celu potwierdzenia stosowania hydrochlorotiazydu u ludzi, przeprowadzono badania przedkliniczne na gryzoniach, obejmujące in vitro oznaczenia genotoksyczności i toksycznego wpływu na układ rozrodczy oraz badania rakotwórczości.
Estonian: Prekliinilised hindamised, et toetada hüdroklorotiasiidi manustamist inimestele, hõlmasid in vitro genotoksilisuse uuringuid ning reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid närilistel.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Rasilez HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Rasilez HCT ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Polish: (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Estonian: inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatoritega (ARB) on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõik 4.5 ja 5.1).
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem MDR1 (P-gp) (patrz punkt „Transportery" wyżej oraz punkt 4.2, 4.4 i 5.3).
Estonian: Väljaarenemata MDR1 (P-gp) transportersüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt eespool lõik „Transporterid" ja lõik 4.2, 4.4 ja 5.3).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilez HCT i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Rasilez HCT kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib olla vaja korrigeerida insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilez HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Rasilez HCT.
Estonian: Rasilez HCT koostisosade (aliskireen ja hüdroklorotiasiid) varem teatatud ja tabeli kujul kõrvaltoimete loetelus esitatud kõrvaltoimed võivad esineda ka Rasilez HCT puhul.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Rasilez HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Rasilez HCT kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine, kuna andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab vererõhku.
Polish: W przypadku alergii na pszenicę (niebędącej celiaklią) nie należy przyjmować tego leku.
Estonian: Kui teil on nisuallergia (erineb tsöliaakiast), ei tohi te seda ravimit võtta.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rasilez HCT u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: Rasilez HCT ohutus ja efektiivsus 6- kuni 17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Podczas stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, w tym potasu, kreatyniny oraz kwasu moczowego.
Estonian: Kui Rasilez HCT'd kasutatakse neerukahjustusega patsientidel, on soovitatav seerumi elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe taseme periooodiline jälgimine.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 183 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥105 i <120 mmHg), schemat leczenia aliskirenem z opcją dodania hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg okazał się bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Estonian: Uuringus, kus osales 183 raske hüpertensiooniga (keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk ≥ 105 ja < 120 mmHg) randomiseeritud patsienti, oli aliskireenravi koos vabalt valitud 25 mg hüdroklorotiasiidi lisamisega vererõhu langetamisel ohutu ja efektiivne.
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym, kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19 pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Estonian: Pärast esimest 52-nädalast jätku-uuringut kaasati tingimustele vastavad esmase või teisese hüpertensiooniga 6...17-aastased nais- ja meessoost lapsed 52 kuni 104 nädalat kestvasse ravita, mittesekkuvasse jätku-vaatlusuuringusse, mille eesmärk oli hinnata pikaajalist kasvu ja arengut kehapikkuse ja kaalu mõõtmise põhjal ja täiendavate neurokognitiivsete ja neerufunktsiooni hindamiste põhjal, mis olid järelkontrolli parameetrid, mida kasutati ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mida on täheldatud Rasilez HCT või selle ühe või mõlema koostisosa puhul monoteraapiana.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Estonian: Aliskireeni manustamisega tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral on märgatud hüdroklorotiasiidi AUC 3-kordset suurenemist.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud kliinilisest uuringust kogutud efektiivsuse ja ohutuse koondandmete põhjal ei esinenud eakatel (≥ 65 aasta) 300 mg ja 150 mg aliskireeni vahel statistiliselt olulist erinevust vererõhu alandamisel.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Estonian: Eriti olid suurenenud neerufunktsiooni häirete (14,5% vs 12,4%), hüperkaleemia (39,1% vs 29,0%), hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete (19,9% vs 16,3%) ja rabanduse (komisjoni poolt hinnatud tulemusnäitaja) (3,4% vs 2,7%) esinemine.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeediravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4).
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Estonian: Üksikpakendid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletiga.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Estonian: Enne Rasilez HCT võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę.
Estonian: Rasilez HCT tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Estonian: See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aliskirenem stosowanym w monoterapii u 267 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, minimalne stężenia aliskirenu na czczo w 28. dniu były porównywalne do obserwowanych w innych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy zastosowaniu zbliżonych dawek aliskirenu.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid.
Polish: Leki cytotoksyczne
Estonian: Tsütotoksilised ravimid
Polish: Skórne reakcje tocznio-podobneh, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowategoh, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna martwica naskórkah
Estonian: Naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonidh, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumineh, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalne nekrolüüsh
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.
Estonian: Te peate võibolla Rasilez HCT võtmise lõpetama.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Estonian: Üksikpakendid 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletiga.
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Estonian: Kolesterooli- ja triglütseriididetaseme tõush
Polish: Tiazydy zmniejszają klirens nerkowy litu, z tego względu stosowanie hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko zatrucia litem.
Estonian: Tiasiidide toimel väheneb liitiumi renaalne kliirens, seetõttu võib hüdroklorotiasiidi manustamisel suureneda liitiumimürgistuse oht.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole see ravim soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega (vt lõik 4.8).