FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: 1500 I.E.
Finnish: 1 500 IU
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Finnish: Kunnes vaara on ohi a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
German: Nach Rekonstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen
German: • Schrauben Sie den Durchstechflaschen
Finnish: Ihottuma Punoitus Kutina
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vastaaineiden) kehittyminen".
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Finnish: Lääkevasta-aineet
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Finnish: Katso lisätietoja edeltä kohdasta "Allergiset reaktiot (yliherkkyys)"
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormin.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
German: Zur Behandlung einer Blutung
Finnish: Verenvuodon hoito
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa lääketutkimuksessa vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla nuorilla (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja aikuisilla potilailla.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Finnish: *Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: • 1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Finnish: • 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
German: Außerdem können zwischen den Testergebnissen, die mittels eines aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und denen, die mittels des chromogenen Tests entsprechend Ph. Eur erhalten wurden, signifikante Diskrepanzen auftreten.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymiskokeen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:____________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit 4 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) als intravenöse Injektion (über etwa 2 Minuten) zu verabreichen.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
German: Entsorgung
Finnish: Hävittäminen
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on sakkaa.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
German: Einhergehend mit dem bestätigten Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern (siehe Faktor-VIIIHemmkörper) gab es einen Fall von anhaltenden Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibiittorit) yhteydessä ilmeni yhdessä tapauksessa jatkuvaa lääkevasta-aineiden muodostumista.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
German: Übersicht
Finnish: Yleiskuva
German: Klinische Wirksamkeit bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden
Finnish: Kliininen teho estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: Basierend auf den erzielten Faktor-VIII-Spiegeln und individueller Blutungsneigung können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII:n pitoisuuksien ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
German: DARREICHUNGSFORM
Finnish: Muovihattu
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Finnish: Injektiopulloliitin Suojahattu
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Esperoct, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
German: • Wenn Sie nicht die gesamte Menge des rekonstituierten Arzneimittels aus der
Finnish: • Jos tarvitset vain osan injektiopullossa olevasta, liuotetusta lääkeannoksesta,
German: • Engegefühl im Brustbereich
Finnish: • puristusta rinnassa
German: Durchstechflasche.
Finnish: Ruiskun suojus
German: Pulver: 500 I.E. Turoctocog alfa pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
German: Größere Eingriffe
Finnish: Suuret leikkaukset
German: Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Finnish: C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Finnish: Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
German: • Orale Kontrazeption
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Finnish: Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Finnish: o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Finnish: Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Finnish: Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 36 kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Finnish: Dienogestilla ei ole in vivo merkittäviä androgeenisia, mineralokortikoidisia tai glukokortikoidisia vaikutuksia.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
Finnish: Ei tiedetä, onko dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien laskimotromboemboliariski pienempi vai suurempi kuin levonorgestreelia (5-7 naista 10 000:sta), etonorgestreelia (6-12 naista 10 000:sta) tai drospirenonia (9-12 naista 10 000:sta verrattuna kahteen naiseen 10 000 naisesta, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyä) sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
Finnish: Etinyyliestradioli on synteettinen estrogeeni ja dienogesti on nortestosteronin johdannainen, jossa on syanometyyliryhmä 17α-asemassa.
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
Finnish: Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa nuorilla luun aineenvaihduntaan, mutta tilanne todennäköisesti korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die klinischen Studien der Phase III zeigten, dass in den Studien vor allem mittelschwere Akne vulgaris vorherrschte.
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass keine Fälle von VTE in den Studien der Phase III aufgetreten waren und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten keine neuen Sicherheitsbedenken begründen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että vaiheen III tutkimuksissa ei ollut yhtään laskimotromboemboliatapausta ja että myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot eivät antaneet syytä huoleen.
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
Finnish: • katsoi, että aknehoitoa saavia potilaita tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
German: In Anbetracht der Merkmale der Erkrankung, des beobachteten Nutzens und der relativen Risiken im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsalternativen und Empfehlungen der Richtlinien sollten zuerst lokale Therapien oder orale Antibiotika-Behandlungen ausprobiert werden, bevor auf KOK zurückgegriffen wird.
Finnish: Kun otetaan huomioon sairauden luonne, havaitut edut ja suhteelliset riskit verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin ja hoitosuosituksiin, paikallista hoitoa tai suun kautta otettavaa antibioottihoitoa tulisi kokeilla ennen kuin turvaudutaan yhdistelmäehkäisytabletteihin.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien oletetaan parantavan aknea useilla eri mekanismeilla.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
Finnish: Laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riski on erityisen tärkeä, koska vielä ei ole riittävästi tietoa, jolla pystyttäisiin määrittämään selvästi tromboemboliariski muihin progestogeenia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna.