FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
French: Prurit au site d'application 2, 3
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
French: Le degré d'absorption systémique était d'environ 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures).
Slovenian: Po nanosu na obraz (10 g/100 cm2 za 2 uri) je znašala sistemska absorpcija približno 10 %.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Slovenian: Kam boste nanesli kremo, koliko je boste uporabili in koliko časa jo boste pustili naneseno, je odvisno od tega, zakaj jo potrebujete.
French: Cette interaction n'a pas d'impact clinique si EMLA est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.
Slovenian: To medsebojno delovanje med kratkotrajno uporabo zdravila EMLA v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno.
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
French: [Voir annexe I -A compléter au niveau national]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
French: EMLA est appliqué sur la peau intacte sous un pansement occlusif.
Slovenian: Koža Zdravilo EMLA je treba nanesti na nepoškodovano kožo in ga pokriti z okluzivno oblogo.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
French: Irritation au site d'application3
Slovenian: mravljinčenje) na mestu aplikacije2
French: Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longue période.
Slovenian: lahko povzročijo tolikšne koncentracije lidokaina v plazmi, da ta pri ponavljajočem odmerjanju velikih odmerkov v daljšem časovnem obdobju lahko deluje toksično.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri lidokainu so bile najvišje izmerjene koncentracije v plazmi 0,41 µg/ml za lidokain, 0,03 µg/ml za monoglicinksilidid in 0,01 µg/ml za 2,6-ksilidin.
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
French: De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne, phénobarbital).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l'appliquer.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l'appliquer.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
Slovenian: Zdravilo EMLA je mogoče uporabiti pri otrocih in mladostnikih s kožno boleznijo, imenovano
French: 10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Slovenian: Uporaba kreme na večjih površinah sveže obrite kože pred ambulantnimi posegi (na primer pred postopkom odstranjevanja dlak):
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Slovenian: Pri obeh zdravilnih učinkovinah je ugotovljena majhna peroralna akutna toksičnost, kar pomeni, da je v primeru naključnega zaužitja zdravila EMLA meja varnosti zelo široka.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) alergijske reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v anafilaktični šok (izpuščaj na koži, otekanje, vročina, težave z dihanjem in izguba zavesti) med uporabo na koži, sluznici spolovil ali razjedah na nogah methemoglobinemija (krvna motnja) med uporabo na koži majhne pikčaste krvavitve na mestu nanosa (zlasti pri otrocih z ekcemom po dolgotrajnejšem nanosu) med uporabo na koži draženje oči, če zdravilo EMLA po nesreči pride v stik z njimi med uporabo na koži Dodatni neželeni učinki pri otrocih
French: Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n'a été montrée lors de l'application d'EMLA au niveau du canal auditif externe.
Slovenian: Pri živalih z nepoškodovanim bobničem, ki so jim zdravilo EMLA aplicirali v sluhovod, pa niso ugotovili nobenih nepravilnosti.
French: En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: • Adultes
Slovenian: • Odrasli
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
French: Peau
Slovenian: Koža
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Slovenian: Poleg tega so bile dogovorjene informacije o pulzni oksimetriji in antidotih pri pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
French: Aucune dose maximale ou surface maximale à traiter n'a été spécifiée dans la proposition de texte harmonisé.
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da se vključi opozorilo za pediatrično populacijo v zvezi z največjim številom odmerkov v 24 urah.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
French: La posologie «environ 1,5 à 2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures» a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Slovenian: Pri tem med državami obstajajo določene jezikovne razlike, kot na primer „lokalna anestezija", „topična analgezija" in „topična anestezija".
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Slovenian: • Manjši posegi, npr. vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Slovenian: Odbor CHMP je to besedilo odobril, vendar pa je dodal spodaj navedeni odstavek.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Slovenian: Vendar pa je opazil neskladje v razpredelnici neželenih učinkov, v poglavju „bolezni imunskega sistema".
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se za pediatrično populacijo vključi odstavek, v katerem bo opisano medsebojno delovanje zdravila EMLA s cepivi.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba uskladiti indikacijo, povezano z genitalno sluznico, tako da se bo vključila uporaba pri mladostnikih.
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour EMLA et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz kliničnih študij, obdobja trženja in objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
French: Muqueuse génitale
Slovenian: Genitalna sluznica
French: «anesthésie topique de la muqueuse génitale, par ex. avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans ou plus.»
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Slovenian: Na splošno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal nov celovit pregled, ki vključuje navedbo o posegih obrezovanja in ki ga je odbor CHMP odobril z nekaj manjšimi spremembami.
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.