FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: • jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten kudosplasminogeenin aktivaattoria.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Raportissa käsitellään myös ehkäisyhoidon aikana koottuja turvallisuustietoja ja mitä tahansa käyttöaiheen erilaisuuteen (so. hoito vs. ehkäisyhoito) mahdollisesti liittyviä turvallisuuseroja.
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Este necesară utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru pacienți și pentru partenerii pacienților în timpul expunerii la Defitelio și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Finnish: Niinpä annoksen muuttamista ei suositella, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Finnish: Älä käytä Defiteliota kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Finnish: *Valmistettu sian suolen limakalvoista.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Finnish: Taulukko 1: Hoitotutkimuksen tulokset: Vakavan maksan veno-okklusiivisen taudin täydellinen vaste ja eloonjääminen päivänä +100
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Romanian: Aceste date provin dintr-un registru al studiilor cu medicație cunoscută, iar pacienții nu au fost randomizați.
Finnish: Lapsia koskevaa turvallisuustietoa on saatavissa ehkäisytutkimuksesta, johon osallistui ainoastaan lapsia.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset on kirjattu alla olevaan taulukkoon suurimman esiintyvyystiheyden mukaan.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Finnish: Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C -8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Finnish: Defibrotidiryhmä
Romanian: Grupul tratat cu defibrotidă
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä
Romanian: Grupul de control istoric
Finnish: Kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos 25 mg/kg/vrk, verenvuotoja esiintyi suuremmalla osalla potilaista suurta annosta saavien ryhmässä, mutta koska monet tapahtumat sijoittuivat seurantajaksolle, selvää yhteyttä defibrotidihoitoon ei voitu osoittaa.
Romanian: La doze mai mari decât doza recomandată de 25 mg/kg și zi, a existat o proporție mai mare de pacienți cu evenimente hemoragice în grupul cu doză ridicată, dar întrucât multe evenimente s-au produs în perioada de urmărire, nu s-a putut stabili o legătură clară cu tratamentul cu defibrotidă.
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
Romanian: În plus, rata de supraviețuire la peste 100 de zile s-a îmbunătățit în grupul tratat cu Defitelio, 38,2% (39/102) din pacienți supraviețuind față de 25,0% (8/32) în grupul de control istoric (p = 0,034).
Finnish: Yhdessä osatutkimuksessa osoitettiin, että hemodialyysi ei poistanut defibrotidia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Într-un substudiu s-a demonstrat că hemodializa nu elimină defibrotida (vezi pct. 4.2)
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
Finnish: • kuume
Romanian: • febră.
Finnish: Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan, kunnes vaikean maksan venookklusiivisen taudin oireet paranevat.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Finnish: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Romanian: O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată".
Finnish: Kun terapeuttinen annos (6,25 mg/kg) annetaan terveille koehenkilöille, keskimäärin 9,48 % koko annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana defibrotidina 24 tunnin kuluessa, ja suurin osa erittyy ensimmäisen 0-4 tunnin keräysjakson aikana (noin 98 %).
Romanian: După administrarea dozei terapeutice (6,25 mg/kg) la subiecți sănătoși, doza totală administrată se excretă în proporție medie de 9,48% în urină sub formă de defibrotidă nemodificată în 24 de ore, majoritatea fiind excretată în primul interval de colectare de 0-4 ore (aproximativ 98%).
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Finnish: 2,5 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkas lasi), suljettu tulpalla (butyylikumi) ja sinetillä (alumiini).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Finnish: Kun 52 terveelle vapaaehtoiselle annettiin 6,25 mg/kg - kerta-annos Defiteliota kahden tunnin infuusiona, farmakokineettiset parametrit olivat seuraavanlaiset:
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Finnish: Voidaan katsoa, että Defitelio ei aiheuta QT-muutokseen liittyviä rytmihäiriöitä.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Finnish: Vaiheen 3 keskeisessä hoitotutkimuksessa (2005-01-tutkimuksessa) haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa defibrotidia saaneessa hoitoryhmässä ja (historiallisessa) verrokkiryhmässä.
Romanian: În studiul pivot privind tratamentul de fază 3 (studiul 2005-01), incidența totală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul de tratament cu defibrotidă și în grupul de control (istoric).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Romanian: Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa 24 tunnin kuluessa Defitelion antamisesta (12 tunnin kuluessa, jos kyseessä on fraktioimaton hepariini).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de medicamente care cresc riscul de hemoragie pe o perioadă de 24 de ore în jurul momentului de administrare a Defitelio (pe o perioadă de 12 ore în cazul heparinei nefracționate).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 lasista injektiopulloa, joissa kussakin on 2,5 ml konsentraattia.
Romanian: O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Finnish: Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Finnish: Suositeltu annos on 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein (25 mg/kg/vrk).
Romanian: Doza recomandată este de 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore (25 mg/kg și zi).
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota Miten Defiteliota annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Defitelion säilyttäminen
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Romanian: Șase pacienți cu rata de filtrare glomerulară estimată <30 ml/min și 1,73 m² (calculată după formula modificării regimului alimentar în boala renală) și care nu efectuau la acel moment dializă au fost comparați cu 6 subiecți sănătoși cu caracteristici demografice similare la momentul inițial.
Finnish: Rekisteriin kerätään yhä tietoja, ja käytettävissä oli välianalyysi 96:n vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavan potilaan tiedoista.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Finnish: QTc-tutkimuksen, johon osallistuville terveille koehenkilöille annettiin terapeuttisia ja supraterapeuttisia annoksia, tuloksista voidaan päätellä, että Defiteliolla ei ole suurta tai kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-ajan pidentymiseen, kun annos oli enintään neljä kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului QTc, desfășurat la pacienți sănătoși la doze terapeutice și supraterapeutice, se poate concluziona că Defitelio nu are un potențial de prelungire a intervalului QTc semnificativ sau clinic relevant la doze de până la 4 ori mai mari decât doza indicată terapeutic.
Finnish: Defitelio-hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle tehdään leikkaus tai invasiivinen toimenpide, joihin liittyy merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Defitelio este recomandată la pacienții cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă cu risc semnificativ de hemoragie majoră.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Vertailevien turvallisuustietojen kokoamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa lopullisen kliinisen tutkimusraportin ja vertailevien turvallisuustietojen raportin koskien defibrotidin ja parhaan tukihoidon faasin 3 randomoitua, adaptiivista tutkimusta (15-007) maksan veno-okklusiivisen taudin ehkäisyssä aikuisille ja pediatrisille potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Romanian: Pentru a colecta date comparative privind siguranța, DAPP va furniza RSC final și un raport al datelor comparative privind siguranța din studiul de fază 3, randomizat, adaptativ (15-007) efectuat cu defibrotidă în comparație cu cel mai bun tratament de susținere în prevenirea bolii veno-ocluzive hepatice la pacienți adulți și pediatrici cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia virallisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Finnish: Se perustuu ensijaisesti endoteelisolujen liiallisen aktivoitumisen (endoteelin toimintahäiriön) vähentämiseen, endoteelin homeostaasin modulaatioon ja trombo-fibrinolyyttisen tasapainon palauttamiseen.
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Finnish: • veririnta (veren kertyminen sydämen ja keuhkojen väliselle alueelle)
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența hemoragiilor grave sau a evenimentelor hemoragice cu rezultat letal.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, ja kerta-annoksesta käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 6.6).
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa, hepariineja, varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania, tai tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, naprokseenia, diklofenaakkia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Finnish: Defibrotidin tehoa ja turvallisuutta vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin hoidossa tutkittiin keskeisessä vaiheen 3 historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa (2005-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Finnish: Sen jälkeen pitoisuudet pienenivät, poistuma oli nopeaa, eikä useimmissa näytteissä havaittu pitoisuuksia 3,5 tunnin kuluttua infuusion aloituksesta.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Finnish: Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen defibrotidin määrä oli noin 5 % koko annetusta annoksesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna noin 12 %:iin terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Cantitatea de defibrotidă excretată în urină în 24 de ore a fost de circa 5% din doza totală administrată la subiecții cu insuficiență renală, în comparație cu aproximativ 12% la subiecții sănătoși.
Finnish: Eroa altistuksessa ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Romanian: Diferența de expunere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Romanian: Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon perusteella.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Suositeltava annos yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille on sama kuin aikuisille eli 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein.
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași doză în mg/kg similară celei pentru adulți, respectiv 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore.
Finnish: Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Finnish: • verenvuoto yleensä
Romanian: • sângerare în general
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden (kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annossa on noudatettava varovaisuutta Defitelion käytön yhteydessä, ja niitä saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa.
Romanian: Medicamentele care influențează agregarea plachetară (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie să se administreze cu grijă, sub strictă supraveghere medicală, în timpul administrării Defitelio.
Finnish: Defiteliota ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Defitelio-hoitoa.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Defitelio.
Finnish: Defibrotidi on oligonukleotidiseos, jolla on osoitettu olevan antitromboottinen, fibrinolyyttinen, antiadhesiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Romanian: Defibrotida este un amestec de oligonucleotide cu acțiune antitrombotică, fibrinolitică, antiadezivă și antiinflamatorie demonstrată.
Finnish: Tutkimushaarassa, joka sai Defitelio-estolääkitystä maksan veno-okklusiivisen taudin ilmaantuvuus laski 40 prosenttia (verrokkiryhmän 19,9 prosentista Defitelio-ryhmän 12,2 prosenttiin).
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată întreruperii Defitelio pe durata utilizării acestor tratamente.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia, mutta lääkevalmistetta on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla on kehittyvä maksan vajaatoiminta, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienți cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, medicamentul a fost utilizat în studii clinice la pacienți care au dezvoltat insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme legate de siguranță.
Finnish: Koagulopatia
Romanian: Coagulopatie
Finnish: Tätä suuremmista annoksista on vain vähän teho- ja turvallisuustietoa, joten annosta 25 mg/kg/vrk ei ole suositeltavaa ylittää.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Numărul de flacoane care urmează a fi diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte (vezi pct. 4.2).
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml.