FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: Opiátok által okozott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél az első dózis alkalmazását követú 4 órán belül RFBM jelentkezett, 34,2% volt a kombinált metilnaltrexon-bromidot kapó csoportoknál, szemben a placebót kapó csoportnál észlelt 9,9%-kal (p < 0,001).
Finnish: Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Hungarian: Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
Finnish: SISÄPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE (INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Relistor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Hungarian: 3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll:
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
Hungarian: 5. Amikor egy kattanást hall, az azt jelenti, hogy a fecskendő teljes tartalmát beinjekciózta.
Finnish: Napauta varovasti ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Hungarian: Enyhén ütögesse a fecskendőt, hogy az összes légbuborék a fecskendő csúcsához szálljon.
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Hungarian: Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Relistor alkalmazását
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintoja.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármihez is hozzáérjen.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
Finnish: Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Hungarian: 9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Hungarian: Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Hungarian: Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést, a székletürítési válaszarány a kiterjesztéses vizsgálat alatt mindvégig fennmaradt.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Finnish: Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Finnish: Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu ruoansulatuskanavan perforaatiota metyylinaltreksonibromidia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut jokin tila, johon voi liittyä paikallista tai diffuusia ruoansulatuskanavan seinämän rakenteellisen eheyden heikkenemistä (esim. peptinen haavaumatauti, pseudo-obstruktio [Ogilvien oireyhtymä], divertikuloosi, infiltroiva ruoansulatuskanavan maligniteetti tai etäpesäkkeitä vatsakalvolla).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették jelentették metilnaltrexon-bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékének emelkedése a 0,15 mg/kg és 0,5 mg/kg közötti dózistartományon belül a dózis emelkedésével arányos.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Hungarian: A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való.
Finnish: Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés.
Finnish: Vältä pistämistä toistamiseen juuri aiemmin käyttämääsi kohtaan.
Hungarian: Kerülje az injekcióknak a korábbival pontosan azonos helyre történő, ismételt beadását.
Finnish: Avustavasta lääkityksestä vapaa suolen toiminta määritettiin ilman laksatiivia tapahtuneena suolen toimintana edellisen 24 tunnin aikana.
Hungarian: Az RFBM definíciója olyan székletürítés volt, ami az előző 24 órában történő hashajtó alkalmazás nélkül jelentkezett.
Finnish: • opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne,
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás,
Finnish: Metyyli-6-naltreksoli-isomeerien antagonistivaikutus on jossakin määrin lähtöaineen vaikutusta heikompi ja niitä esiintyy plasmassa vain pieniä määriä noin 8 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mahakipua, joka jatkuu, pahoinvointia tai oksentelua, jota ei ole aiemmin esiintynyt tai joka tulee pahemmaksi.
Hungarian: • Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
Finnish: Tutkimuksessa 3356 verrattiin 4 viikon hoitokuuria metyylinaltreksonibromidilla annettuna 12 mg kerran vuorokaudessa tai annettuna 12 mg joka toinen päivä lumelääkkeeseen.
Hungarian: A 3356-os vizsgálat során a napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid és másnaponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid alkalmazásával történt 4 hetes kezelési sémákat hasonlították össze placebóval.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Hungarian: • A tű által okozott sérülés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: A kettős-vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint lehetett használni, 24 órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Hungarian: A primer végpont azon betegek aránya volt, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer kettős-vak elrendezésben beadott dózisát követő 4 órán belül.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
Hungarian: A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Hungarian: 7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben.
Finnish: Älä kosketa kumitulppaa tämän jälkeen.
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (52 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (9 %); p<0,0001 (Kuva 1).
Hungarian: 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52 %), mint a placebo-csoport betegeinél (9 %); p< 0,0001.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Hungarian: 2. Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját, majd helyezze az üveget a sima felszínű munkafelületre.
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Hungarian: A vér-agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Hungarian: Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szubkután beadást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kb.
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Finnish: CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a CYP izoenzimek minimális mértékben metabolizálják.
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Finnish: Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Hungarian: 5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta.
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Hungarian: Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla koirilla todettiin kliinisiä merkkejä CNS-toksisuudesta ja QTc-ajan pidentymisestä, kun niille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia 20 mg/kg/vrk.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Finnish: Älä koske tätä aluetta enää uudelleen ennen pistämistä.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Finnish: ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ.
Hungarian: Az injekció beadásáig ne érintse meg újra ezt a területet.
Finnish: Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Hungarian: Azok a területek, ahol hegek vagy striák vannak, kerülendők.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥
Hungarian: Fiatal patkányoknál 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás során a nemkívánatos klinikai jelek (convulsiók és nehézlégzéses esetek) olyan adagolás
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt opioidivieroitusoireita vastaavia oireita, kuten voimakasta hikoilua, vilunväristyksiä, oksentelua, vatsakipua, sydämentykytystä ja punastumista.
Hungarian: Metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél az opiátmegvonás tüneteinek megfelelő tünetek, köztük hyperhidrosis, hidegrázás, hányás, hasi fájdalom, szívdobogásérzés és kipirulás fordultak elő.
Finnish: • jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Hungarian: • Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő; vagy
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Hungarian: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ című pontot a Betegtájékoztató végén).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Hungarian: 1. dózistól a 7. dózisig a 2 hetes kettős-vak időszakban állandó volt.
Finnish: Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
Hungarian: A Relistor (amelyenek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
Hungarian: A subcutan injekció formájában alkalmazott napi 150 mg/kg Relistor patkányoknál csökkentette a termékenységet.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150/100 mg/kg/vrk alensivat poikasten syntymäpainoa rotilla.
Hungarian: Patkányban a Relistor szubkután injekciói 150/100 mg/kg/nap dózisban az utódok súlyának csökkenését eredményezték.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Hungarian: Másik másodlagos végpontként értékelték a heti ≥ 3 RFBM-et produkáló betegek arányát a 4 hetes kettős vak fázis alatt.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin jakautuminen kudoksiin on kohtalaista.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szöveti megoszlása mérsékelt.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Finnish: 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Hungarian: (≥ 3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
Finnish: Napauta ylösalaisin olevaa ruiskua työntääksesi ilmakuplat ulos männän avulla
Hungarian: Ütögesse meg a felfelé tartott fecskendőt, majd nyomja ki a légbuborékokat a dugattyúval.