FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com um mínimo de 30% de melhoria no conjunto da pontuação base AIJ ACR (resposta AIJ ACR 30) à semana 12 e a ausência de febre (sem registo de temperatura ≥ 37,5°C nos 7 dias anteriores).
Czech: Primárním koncovým parametrem bylo procento pacientů s alespoň 30% zlepšením podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) ve 12. týdnu a absence horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 7 dnů).
Portuguese: Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Portuguese: O Estudo II, um estudo de dois anos com análises planeadas à semana 24, à semana 52 e à semana 104, avaliou 1.196 doentes com resposta clínica inadequada a MTX.
Czech: Studie II, dvouletá studie s plánovanými analýzami v týdnu 24, týdnu 52 a týdnu 104 hodnotila 1196 pacientů, kteří neměli dostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou descoloração.
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
Portuguese: RoActemra versus adalimumab em monoterapia
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Portuguese: • dores no corpo, febre, arrepios
Czech: • bolesti celého těla, horečka, třesavka
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Czech: • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení transamináz),
Portuguese: Manter a dose.
Czech: Udržujte dávku.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Portuguese: O grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX também demonstrou resultados estatisticamente significativos nos objetivos secundários principais.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Portuguese: Reduzir a dose de esteroides também pode levar a um episódio de agudização de ACG.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Portuguese: O tratamento com RoActemra normaliza a expressão destas enzimas.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min e ≥ 50 ml/min, baseada no Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de tocilizumab.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Czech: Tabulka 2: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) ve 24. týdnu SC-I
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs e AIJp
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA
Portuguese: Um doente do grupo 10 mg/kg < 30 kg desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab sem desenvolver uma reação de hipersensibilidade e saiu do estudo.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
Portuguese: Em doentes com AIJp, as reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Portuguese: Com monitorização laboratorial de rotina verificou-se que em aproximadamente 24% dos doentes a receber RoActemra em ensaios clínicos houve um aumento sustentado do colesterol total
Czech: V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patřily závažné infekce, komplikace divertikulitidy a hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Doses que excedam 800 mg por perfusão não são recomendadas em doentes com SLC.
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Portuguese: • Para utilizar a caneta pré-cheia, primeiro tem que desbloquear o botão de Ativação verde.
Czech: • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
Czech: Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, a administração de RoActemra deve ser interrompida até que a infeção seja controlada (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).
Portuguese: • Segure a proteção da agulha da seringa com firmeza, com uma mão, e retire a tampa da agulha com a outra mão (ver Fig. D).
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Portuguese: A remoção antecipada da tampa da agulha pode levar a que a medicação seque e bloqueie a agulha.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4158 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para ACG (n=149).
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Czech: Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s gastrointestinální perforací.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
Czech: * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
Portuguese: • Quando o indicador púrpura deixar de se mover, liberte o botão verde.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Portuguese: Pode também ser útil escrever quaisquer questões ou preocupações sobre a injeção para que possa perguntar ao seu prestador de cuidados de saúde.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Czech: Poločas t1/2 přípravku RoActemra závisí na koncentraci.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Portuguese: • zona (herpes zoster)
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Portuguese: • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
Czech: • cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
Portuguese: • Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.
Czech: • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente não perfurável fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte nepropíchnutelnou nádobu vždy mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Czech: Poločas (t1/2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Czech: Z celkem 4009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3296 po dobu alespoň 1 roku, 2806 dostávalo léčbu po dobu alespoň 2 let a 1222 po dobu 3
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
Czech: Z klinických studií s tocilizumabem byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Portuguese: A dose recomendada
Czech: Doporučená dávka
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (sJIA a pJIA)
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné
Portuguese: A injeção no músculo poderia causar uma injeção desconfortável.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Portuguese: Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos secundários se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Portuguese: A gravidade destas reações no local da injeção (incluindo eritema, prurido, dor e hematoma) foi de ligeira a moderada.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
Czech: Přípravek RoActemra má být používán s opatrností u pacientů s dřívější anamnézou intestinální ulcerace nebo divertikulitidy.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo também foi avaliado em 52 doentes pediátricos com AIJp.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Czech: Při dávkách 4 a 8 mg/kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
Portuguese: ACR20 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR50 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC) ACR70 Semana 24 Diferença ponderada (95% IC)
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de RoActemra na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Portuguese: Não (N = 55)
Czech: Ne (n = 55)
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Portuguese: Nas 12 semanas de fase controlada com dupla ocultação, 75 doentes receberam tratamento com tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg de acordo com o peso corporal).
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Portuguese: Doentes com SLC grave ou potencialmente fatal têm frequentemente citopenias ou ALT ou AST elevadas devido à doença subjacente, antecedendo quimioterapia linfodepletora ou SLC.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Portuguese: O potencial para desmielinização central com RoActemra é atualmente desconhecido.
Czech: Potenciál přípravku RoActemra pro rozvoj centrální demyelinizace není dosud znám.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Portuguese: Nefrolitíase
Czech: Nefrolithiáza
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Portuguese: Manter a dose
Czech: Udržujte dávku
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Portuguese: • febre e arrepios
Czech: • horečka a zimnice