FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, czy nie występuja u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Polish: • ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Polish: Wpływ na substraty BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein - białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Finnish: • jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Finnish: Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Finnish: Jos haluat lisätietoja näytteiden ottamisesta ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n = 64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p = 0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4 %) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n = 108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n = 78]).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKS ET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne informacje, patrz ulotka).
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide medac może powodować jego podwyższenie.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z mniejszą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x E9/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Finnish: Esiintymistiheyksien luokittelu:
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Finnish: Siksi CYP1A2:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen hoidon aikana, koska se saattaa johtaa näiden valmisteiden tehon heikkenemiseen.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być zatem stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa tuberkuloosi, on seurattava tarkkaan infektion mahdollisen uusiutumisen varalta.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 vuorokauden ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide medac Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Polish: Nie było jednak widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu, na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: • Vaikuttava aine on leflunomidi.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide medac w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Finnish: • ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Polish: Ze względu na to, że dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć poniższe wyniki badań oraz zalecenia:
Finnish: Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Leflunomide medac z jedzeniem piciem i alkoholem Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: • veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
Polish: • niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai tarpeelliset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonugamma, jeśli stosowne.
Finnish: • veren fosfaattien määrän lasku.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien alentaminen lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä alla kuvatuin menetelmin, saattaa laskea leflunomidin sikiölle aiheuttamaa riskiä.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Finnish: • jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Finnish: • kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
Polish: • cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;
Finnish: Kuitenkin vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti klastogeenisyyttä ja pistemutaatioita in vitro, mutta riittävää tietoa ei ole saatavissa sen mahdollisesta vaikutuksesta in vivo.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny)
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: • potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkun muun syyn kuin nivelreuman tai psoriaasiartriitin aiheuttamana
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową,
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta Miten Leflunomide medac -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac Jak stosować lek Leflunomide medac Możliwe działania niepożądane
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Finnish: • tsidovudiinia HIV-infektioon
Polish: • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;
Finnish: Leflunomidia annettiin kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysi- ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
Polish: Leflunomid podano w dawce jednorazowej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - International normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Finnish: Siten infektioiden esiintyvyys saattaa lisääntyä (erityisesti riniitti, bronkiitti ja pneumonia).
Polish: Może się zwiększać zapadalność na różne infekcje (szczególnie nieżyt nosa, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc).
Finnish: Vaikka tällä yhteisvaikutuksella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon, oraalisen ehkäisyvalmisteen tyyppiä on syytä harkita.
Polish: Nie przewiduje się jednak, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych; należy zwrócić uwagę na rodzaj leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Finnish: Suun tai nenä-maha-letkun kautta annetun (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) lääkehiilen (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu vähentävän aktiivisen metaboliitin, A771726, pitoisuuksia plasmassa 37 % 24 tunnissa ja 48 % 48 tunnissa.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Finnish: Jos Leflunomide medac-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide medac-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide medac rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide medac i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kalvopäällyste: lesitiini (soijapavut) poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Polish: Otoczka tabletki: lecytyna,sojowa alkohol poliwinylowy talk tytanu dwutlenek (E 171) guma ksantan
Finnish: A771726, leflunomidin aktiivinen metaboliitti, estää ihmisen dihydro-orotaatti dehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Finnish: Siksi varovaisuutta suositellaan samanaikaisessa käytössä OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin ja tsidovudiinin kanssa.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Finnish: Annosteltaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirillä 3 kk:n, rotilla ja koirilla 6 kk:n sekä apinoilla 1 kk:n ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie leflunomidu przez 3 miesiące myszom, przez 6 miesięcy szczurom i psom oraz przez 1 miesiąc małpom pozwoliło na ustalenie, że narządami narażonymi na toksyczne działanie są szpik, krew, układ pokarmowy, skóra, śledziona, grasica i węzły chłonne.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide medac-valmistetta.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac.
Finnish: Toistuvina annoksina annettuna A771726:lla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, että A771726 ei ole CYP2C9:n estäjä tai induktori.
Polish: Wielokrotnie podawane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje że A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg vuorokaudessa.
Polish: Po fazie wstępnej rozpoczęła się trzymiesięczna podtrzymująca faza otwartej próby, podczas której obie grupy pacjentów otrzymywały leflunomid w dawce 20 mg na dobę.
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk keskimääräinen A771726:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa oli 35 µg/ml.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 μg/ml.
Finnish: • potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Finnish: Hemodialyysi-potilailla A771726:n eliminaation todettiin olevan nopeampaa, mikä ei johtunut lääkkeen erottumisesta dialyysiliuokseen.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.