FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta, która powinna być także dostępna w alternatywnych formatach (w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką lub w postaci pliku audio);
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A Luxturna elkészítését a beadási eljárás elkezdése előtti 4 órában, az alább javasolt eljárás szerint, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő: EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • Pacjent nie może przekazywać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po leczeniu lekiem Luxturna.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Hungarian: • Egyes gyógyszerek jelen lehetnek a könnyében.
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Hungarian: Felolvasztás és hígítás után
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Hungarian: Ezek a lépések kritikusak a retinán belül zajló, a fény fotonját elektromos jellé történő biológiai átalakítás szempontjából.
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Polish: Zmiana
Hungarian: Változás
Polish: Następnie strzykawki wypełnione produktem leczniczym należy przenieść na salę operacyjną w wyznaczonym do tego celu pojemniku transportowym.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
Polish: • Wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Hungarian: • Az intraocularis nyomás emelkedése.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Polish: Lek Luxturna będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w ośrodku opieki zdrowotnej, w którym pacjent jest leczony.
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: A LUXTURNA tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az ország illetékes hatóságával (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési modulokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Hungarian: o A betegkártya alternatív formátumokban is rendelkezésre áll majd, így nagyméretű betűkkel nyomtatva és hangfájlok formájában.
Polish: genomów wektora (vg).
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Hungarian: Fagyasztott állapotukból történő felolvadásukat követően mind a koncentrátum, mind az oldószer tiszta, színtelen folyadék, pH-juk 7,3.
Polish: Lekarz może pomóc pacjentowi zredukować dyskomfort spowodowany takimi przemijającymi zaburzeniami widzenia.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
Polish: Wszystkie nieprawidłowości lub obecność widocznych cząstek należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a produktu nie używać.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a repülést vagy az egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a Luxturna alkalmazásának következtében kialakult légbuborék teljesen el nem tűnik a szemből.
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az immunogenitás lehetőségének csökkentése érdekében a betegeknek szisztémásan adott kortikoszteroidokat kell kapniuk a voretigen-neparvovec minden egyes szembe történő subretinalis injekciója előtt és után (lásd 4.2 pont).
Polish: Oczekuje się, że woretygen neparwowek jest wychwytywany przez komórki za pośrednictwem receptorów proteoglikanu siarczanu heparyny i jest rozkładany przez białka endogenne i szlaki kataboliczne DNA.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Polish: Długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Luxturna oceniono w badaniu I fazy nad bezpieczeństwem stosowania i eskalacją dawki (101), w którym 12 pacjentów otrzymywało jednostronne podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek; w badaniu obejmującym okres obserwacji (102), w którym woretygen neparwowek podawano do drugiego oka u 11 spośród 12 pacjentów uczestniczących w badaniu z eskalacją dawki; jednorocznym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy (301), w którym 31 pacjentów zostało poddanych randomizacji w dwóch ośrodkach badawczych; oraz w kontynuacji badania klinicznego III fazy, w którym 9 osób z grupy kontrolnej zmieniło grupę i poddanych zostało zabiegowi.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Polish: Wydalanie wektora i biodystrybucję oceniono we łzach z obojga oczu, w surowicy i krwi pełnej pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym III fazy.
Hungarian: A vektorszóródást és a biológiai eloszlást a betegek mindkét szeméből származó könnyben, a szérumban, és a teljes vérben értékelték a fázis III klinikai vizsgálatban.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Polish: Mutacje genu RPE65 prowadzą do zmniejszonej aktywności lub braku aktywności izomerazy RPE65 all-trans-retinylowej, blokując cykl widzenia i skutkując utratą wzroku.
Hungarian: Az RPE65 génben bekövetkező mutációk az RPE65 csupa-transz-retinil izomeráz aktivitásának csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezetnek, ami blokkolja a látási ciklust, és ami látásvesztést eredményez.
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Hungarian: Három másodlagos végpontot is vizsgáltak: teljes látótérre kiterjedő fényérzékelési küszöbérték (full-field light sensitivity threshold - FST) vizsgálat fehér fény alkalmazása mellett, az MLMT-pontszámban az első kezelt szem esetén bekövetkezett változás és a látásélesség vizsgálat.
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych nad wektorami AAV2 oraz biorąc pod uwagę podsiatkówkową drogę podania produktu leczniczego Luxturna, przypadkowe przeniesienie do linii zarodkowej z wektorami AAV jest wysoce mało prawdopodobne.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok és az AAV2 vektorokkal végzett vizsgálatok klinikai adatai alapján, és mérlegelve a Luxturna subretinalis alkalmazási módját, az AAV vektorok véletlenszerű csíravonal transzmissziója egyáltalán nem valószínű.
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,29 (0,21), średnia (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
Polish: Zmiana wyniku MLMT w widzeniu jednym okiem znacząco poprawiła się w grupie leczonej i była podobna do wyników MLMT dla widzenia obuocznego (patrz Tabela 4).
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Polish: Potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 i obecność wystarczającej liczby żywych komórek siatkówki (obszar siatkówki w obrębie tylnego bieguna > 100 mikronów grubości, co oszacowano w optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]) zostały ustalone dla wszystkich uczestników.
Hungarian: Bizonyított kétalléles RPE65-mutációkat és elegendő mennyiségű, életképes retinasejtet (a posterior póluson belül a retina egy területének > 100 mikronos vastagsága, amit optikai koherencia tomográfiával [OCT] értékeltek) igazoltak az összes résztvevőnél.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Hungarian: A kontroll-csoport 1 éves obszerváció után kapott voretigen-neparvovecet.
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,18 (0,14) volt, átlag (SE).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności samców i samic w badaniach na zwierzętach.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Hungarian: A fázis III vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat megkezdésétől a binocularis multi-luminancia mobilitási vizsgálatban (binocular multi-luminance mobility testing - MLMT) egy év alatt bekövetkezett átlagos változást mérte az intervenciós és a kontroll-csoportok között.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Hungarian: Amíg a buborék teljesen felszívódik, addig a légi utazás vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazás határása a buborék megnőhet, ami szemkárosodáshoz és akár látásvesztéshez is vezethet.
Polish: Zmiana w obustronnym wyniku MLMT
Hungarian: Az MLMT bilaterális pontszám változása
Polish: Po rozmrożeniu leku nie należy zamrażać ponownie i należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Hungarian: Felolvasztást követően a gyógyszert nem szabad visszafagyasztani, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) kell hagyni.
Polish: Nie wiadomo, czy woretygen neparwowek przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a voretigen-neparvovec kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu produktu mogą wystąpić czasowo zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie i światłowstręt.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.