FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Riprazo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Romanian: Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Dutch: APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt; - tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie; - een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis; - een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Romanian: APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat - termenele pentru depunerea datelor suplimentare privind evenimentele de hiperplazie colorectală din studiul ALTITUDE - un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică - o descriere şi termenele pentru noul studiu observaţional privind incidenţa hiperplaziei colorectale la pacienţii trataţi cu aliskiren
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Romanian: - Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Riprazo.
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Dutch: • tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie;
Romanian: • termenele pentru depunerea datelor suplimentare privind evenimentele de hiperplazie colorectală din studiul ALTITUDE
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu observaţional privind incidenţa hiperplaziei colorectale la pacienţii trataţi cu aliskiren
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Romanian: Riprazo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Riprazo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Riprazo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
Dutch: • een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis;
Romanian: • un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp-remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Romanian: Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Romanian: Generalităţi În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Riprazo nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo).
Dutch: Gelijktijdige toediening met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a dus la o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Riprazo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi hipertensivi, Riprazo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Riprazo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCT), Riprazo 300 mg a scăzut tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCT 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Romanian: Un adenom la nivelul colonului şi un adenocarcinom la nivelul cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Riprazo (zie rubriek 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interactie met pompelmoessap/grapefruitsap).
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de grapefruit).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice, au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Riprazo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu Riprazo au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a scăzut biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă de Riprazo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Riprazo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van Riprazo mogelijk verlagen.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Riprazo.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptide-gemedieerde opname van aliskiren door pompelmoessap/grapefruitsap in het gastro-intestinaal kanaal.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastrointestinal.
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Riprazo.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Riprazo adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi şi alte referinţe privind P-gp la pct. 4.5).
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
Romanian: Dacă se diagnostichează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Riprazo trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a dus la o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La pacienţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Riprazo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Riprazo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Dutch: Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Romanian: Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.