FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Concentración células/ml)
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Spanish: • cambios en la química sanguínea, lo que puede indicar niveles bajos de calcio, de potasio, de magnesio, de sodio, de fosfato, descenso de las proteínas o descenso de la albúmina
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Spanish: Siempre que surjan síntomas clínicos indicativos de hemorragia se debe considerar de inmediato realizar un recuento de células sanguíneas y otros análisis pertinentes.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Spanish: Mareos, letargo, disgeusia
Dutch: Duizeligheid, lethargie, dysgeusie
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Spanish: Colecistitis, colelitiasis, hepatomegalia, ictericia, transaminasas elevada, gammaglutamiltransferasa elevada
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
Dutch: Transfusiereactie, schaafwond
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Spanish: • valores anormales en las pruebas hepáticas
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertesten
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Dutch: Bloedplaatjestellingen moeten naar medisch oordeel worden gemonitord totdat implantatie en bloedplaatjesherstel zijn bereikt.
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: Estudio HGB-205
Dutch: Studie HGB-205
Spanish: Debe comentar los posibles efectos secundarios debidos a los medicamentos utilizados para la movilización y la quimioterapia con su médico.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Spanish: Estudio HGB-204
Dutch: Studie HGB-204
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
Spanish: Zynteglo es una población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Q-globina.
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Spanish: NP = no procede.
Dutch: NA = niet van toepassing.
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: • hinchazón de los labios
Dutch: • gezwollen lippen
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar
Dutch: • ontsteking van de galblaas
Spanish: • malestar estomacal con náuseas y vómitos
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
Spanish: Código COI:
Dutch: COI-ID:
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Spanish: Se deben seguir los procedimientos habituales para el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de CPH tras la perfusión con Zynteglo.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Spanish: Para más información sobre la administración y manipulación de Zynteglo, ver forma de administración, a continuación, y la sección 6.6.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
Spanish: • dolor de estómago
Dutch: • hoofdpijn
Spanish: Para número de bolsas de perfusión y células CD34+ por kg para este paciente, consultar la etiqueta con la información del lote.
Dutch: Zie het informatieblad van de batch voor het aantal infuuszakken en CD34+-cellen per kg voor deze patiënt.
Spanish: Número de bolsas de perfusión
Dutch: Aantal infuuszakken
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Spanish: Descongelación y administración
Dutch: Ontdooien en toediening
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Spanish: • hemorroides
Dutch: • bloedingen
Spanish: Se le entregará una tarjeta de información para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita conocer sobre su tratamiento con Zynteglo.
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
Spanish: No existe la posibilidad de transmisión de la línea germinal del gen de la βA-T87Q-globina después del tratamiento con Zynteglo, por lo tanto, la probabilidad de que la descendencia tenga una expresión somática general del gen de la βA-T87Q-globina se considera insignificante.
Dutch: Er bestaat geen mogelijkheid op kiemlijnoverdracht van het gen voor βA-T87Q-globine na de behandeling met Zynteglo.
Spanish: Estomatitis, vómitos, náuseas, diarrea, hemorragia gingival, estreñimiento, dolor abdominal, inflamación anal
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina) Para vía intravenosa.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine) Voor intraveneus gebruik.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Dutch: Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo
Spanish: células CD34+)
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: diaria de 3 horas durante 4 días con un AUC0-24h objetivo recomendado de 3.800-4.500 µM*min.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
Spanish: Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Dutch: Controleer of Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Spanish: • dolor en la laringe
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
Spanish: Toxicidad por citrato, contusión, dolor asociado a procedimiento terapéutico
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Dutch: Vertraagde implantatie van bloedplaatjes
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
Dutch: Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken)
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Spanish: Polvo Ninguno
Dutch: Poeder Geen
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Spanish: Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE EN TOEDIENING
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: A veces, ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.