FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Resultados de dos estudios con exenatida de liberación prolongada frente a liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente, con metformina y/o una sulfonilurea y metformina y/o tiazolidindiona (pacientes por intención de tratar)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα δύο μελετών εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση μόνο, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Spanish: No tire el contenedor a la basura.
Greek: Μην πετάτε το δοχείο στα οικιακά απορρίμματά σας.
Spanish: La combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 5).
Greek: Ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους συγκριτικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο του (Πίνακας 5).
Spanish: Agite de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.
Greek: Ανακινήστε έντονα ξανά, έως ότου το φάρμακο αναμιχθεί καλά.
Spanish: En la extensión del estudio no controlada, los pacientes evaluables que cambiaron de exenatida de liberación inmediata a exenatida de liberación prolongada en la semana 30 (n = 121), lograron la misma mejoría en la HbA1c de -2,0% en la Semana 52 comparado con los valores iniciales que los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada.
Greek: Στη μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης, οι αξιολογήσιμοι ασθενείς που άλλαξαν από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην Εβδομάδα 30 (n=121), πέτυχαν την ίδια βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του -2,0% στην Εβδομάδα 52 συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: En la extensión del estudio no controlada, los pacientes evaluables que cambiaron de exenatida de liberación inmediata a exenatida de liberación prolongada en la Semana 30 (n=121), lograron la misma mejoría en la HbA1c de -2,0% en la Semana 52 comparado con los valores iniciales que los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada.
Greek: Στη μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης, οι αξιολογήσιμοι ασθενείς που άλλαξαν από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην εβδομάδα 30 (n=121), πέτυχαν την ίδια βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του -2,0% στην Εβδομάδα 52 συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ)
Spanish: Bien Mezclado
Greek: Καλά Αναμεμιγμένο
Spanish: Continúe empujando el émbolo con su pulgar para mantener el émbolo en su sitio.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρα έτσι ώστε να παραμένει σταθερά στη θέση του.
Spanish: Después de la suspensión, la mezcla solo se debe usar si es entre blanca y blanquecina y turbia.
Greek: Μετά την εναιώρηση, το μίγμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida de peso rápida en pacientes tratados con exenatida, a un ritmo >1,5 kg a la semana.
Greek: Ταχεία απώλεια βάρους με ρυθμό άνω του 1,5 kg την εβδομάδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση
Spanish: El uso concomitante de exenatida de liberación prolongada y de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
Greek: Η συγχορήγηση ενός σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης και άμεσης αποδέσμευσης εξενατίδης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Spanish: Pulsador de inyección
Greek: Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
Spanish: Después de la suspensión, cada pluma precargada proporciona una dosis de 2 mg en 0,65 ml.
Greek: Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
Spanish: No use herramientas o intente forzar la tapa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το πορτοκαλί πώμα με δύναμη.
Spanish: Es normal ver unas gotas dentro de la tapa.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μερικές σταγόνες υγρού μέσα στο πώμα.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, dosis únicas de exenatida de liberación inmediata aumentaron la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales, por lo que exenatida de liberación prolongada no está recomendado para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστώνται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Spanish: Cada pluma precargada administra una dosis de 2 mg de exenatida en 0,85 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει μία δόση των 2 mg εξενατίδης σε 0,85 ml.
Spanish: Tabla 4: Resultados de dos estudios con exenatida de liberación prolongada frente a liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente, con metformina y/o una sulfonilurea y metformina y/o tiazolidindiona (pacientes por intención de tratar)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δύο μελετών εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση μόνο, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Spanish: Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Spanish: Mantenga en vertical y desenrosque con decisión
Greek: Κρατήστε σε κατακόρυφη θέση & σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα
Spanish: Figura M
Greek: Εικόνα M
Spanish: En un estudio doble ciego de 28 semanas, se comparó la combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola en sujetos que utilizaban también metformina.
Greek: Σε μία 28 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη, ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Spanish: No se debe observar ningún grumo en el líquido.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καμία μάζα ξηρής κόνεως στο υγρό.
Spanish: Deseche la jeringa con la aguja todavía puesta tal como le ha indicado su médico o enfermero en diabetes.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα εφαρμοσμένη, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασία των 4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων και σε συσκευασία 3 κουτιών με 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων.
Spanish: El uso concomitante de exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
Greek: Η συγχορήγηση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Spanish: Los tratamientos de base incluyeron dieta y ejercicio solamente o con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, o una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales.
Greek: Οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση μόνο ή με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Spanish: Función de la célula beta
Greek: Λειτουργία των β-κυττάρων
Spanish: 3i
Greek: 3ι
Spanish: Hipoglucemia (sin una sulfonilurea)
Greek: Υπογλυκαιμία (χωρίς σουλφονυλουρία)
Spanish: Paso 3: Inyéctese su dosis
Greek: Βήμα 3: Κάνετε την ένεση
Spanish: Un quince por ciento de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm; aproximadamente del 5% al 10% de los sujetos en los otros grupos de tratamiento presentaron aumentos medios de la FC de ≥10 lpm.
Greek: Περίπου 5% έως 10% των ασθενών των άλλων θεραπευτικών ομάδων είχαν μέσες αυξήσεις του ΚΡ ≥10 bpm.
Spanish: Composición de Bydureon BCise - El principio activo es exenatida.
Greek: Τι περιέχει το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας - Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.
Spanish: 2i
Greek: 2ι
Spanish: Capuchón azul
Greek: Μπλε πώμα
Spanish: Bydureon 2 mg polvo inyectable exenatida
Greek: Bydureon 2 mg κόνις για ένεση εξενατίδη
Spanish: Sujete la pluma en vertical con la tapa naranja apuntando hacia el techo.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ευθεία με το πορτοκαλί πώμα προς τα πάνω.
Spanish: En experiencias tras la comercialización, se han notificado casos de abscesos y celulitis en el lugar de la inyección.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad al placebo en la reducción de HbA1c desde el valor inicial hasta la Semana 28 (Tabla 8).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 8).
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato inicial de HbA1c (<9,0% o ≥9,0%), semana, e interacción del tratamiento por semana como factores fijos, y el valor inicial como covariante.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato inicial de HbA1c (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana, e interacción del tratamiento por semana como factores fijos, y el valor inicial como covariante.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (<9,0% ή ≥9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Spanish: • somnolencia
Greek: • δυσκοιλιότητα
Spanish: Puede que vea restos de medicamento blanco a lo largo de los laterales, parte superior o inferior.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Spanish: Vaciado gástrico
Greek: Γαστρική κένωση
Spanish: Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Spanish: Para inyectarse Bydureon, siga las "Instrucciones para el Usuario" incluidas en el envase.
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon
Spanish: En la Tabla 1, más abajo, se indica la frecuencia de las reacciones adversas de Bydureon BCise identificada en los estudios clínicos.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Spanish: Golpee de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.
Greek: Ανακινήστε ξανά και έντονα έως ότου αναμιχθεί καλά.
Spanish: Barra Naranja
Greek: Πορτοκαλί πώμα
Spanish: Tire la tapa.
Greek: Αποσπάστε το πώμα.
Spanish: Etiqueta rayada
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Spanish: Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado.
Greek: Αν δείτε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής τύπου πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad al placebo en la reducción de HbA1c desde el valor inicial hasta la Semana 28 (Tabla 6).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 6).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Spanish: En los dos estudios, el número de sujetos que lograron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la HbA1c de ≤ 7% ó < 7% fue superior en exenatida de liberación prolongada en comparación con liberación inmediata (p <0,05 y p ≤0,0001, respectivamente).
Greek: Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7 % ή < 7 % στις δύο μελέτες (p <0,05 και p ≤0,0001, αντίστοιχα).
Spanish: • La pluma debe conservarse tumbada.
Greek: • Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να φυλάσσονται σε επίπεδη θέση.
Spanish: Utensilios necesarios para administrarse su inyección:
Greek: Αναλώσιμα που απαιτούνται για να χορηγήσετε την ένεσή σας
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.
Spanish: • Conservar tumbada en la nevera entre 2°C y 8°C.
Greek: • Φυλάσσετε σε επίπεδη θέση στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Spanish: Paso 1: Prepare su pluma
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάστε την πένα σας A. Αφήστε την πένα να ζεσταθεί.
Spanish: Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre medicamentos de combinación y principio activo solo (95% CI)
Greek: Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του μονού δραστικού φαρμακευτικού προϊόντος (95% CI)
Spanish: Bydureon BCise demostró superioridad a tanto sitagliptina y placebo en reducir el HbA1c desde el valor inicial a la Semana 28 (Tabla 3).
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Spanish: En los estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada, los tratamientos de base incluyeron dieta y ejercicio, metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales o una insulina basal.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης ή βασική ινσουλίνη.
Spanish: El grupo de tratamiento de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina mostró mayores reducciones de HbA1c desde el valor inicial en comparación con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola (Tabla 7).
Greek: Η ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση συγκρινόμενη με την μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (Πίνακας 7).
Spanish: Dónde aprender más sobre la pluma de Bydureon BCise
Greek: 10. Πού μπορώ να μάθω περισσότερα για το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας μου
Spanish: Enrosque el conector naranja en la jeringa hasta que quede ajustado.
Greek: Περιστρέψτε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο στη σύριγγα έως ότου εφαρμόσει.
Spanish: B. Mientras siga sujetando la pluma en posición vertical, desenrosque la tapa naranja con decisión.
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία σε κατακόρυφη θέση, σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα.
Spanish: Si no está bien mezclado, siga golpeando y hágalo más firmemente.
Greek: Εάν δεν έχει αναμιχθεί καλά, κτυπήστε για μεγαλύτερο διάστημα και πιο έντονα.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 10 µgBID
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg BID
Spanish: Tabla 2: Resultados de un estudio de 28 semanas con Bydureon BCise frente a exenatida de liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente o con una pauta estable de medicamentos hipoglucemiantes orales (pacientes por intención de tratar
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με δίαιτα και άσκηση μόνο ή με σταθερό δοσολογικό σχήμα από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
Spanish: • cansancio (fatiga)
Greek: • κόπωση (κούραση)
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la mezcla.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη.
Spanish: Envase múltiple de 3 x (4 kits de dosis única).
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Spanish: - En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado, agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Greek: - Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 2 mg εξενατίδης.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2017.
Spanish: La náusea ocurre principalmente al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: El EPAR completo de Bydureon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bydureon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bydureon.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bydureon.
Spanish: Deberán recibir la formación pertinente y seguir las instrucciones para el usuario.
Greek: Για τον σκοπό αυτό απαιτείται να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης.
Spanish: Otras informaciones sobre Bydureon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos solos utilizando un equipo suministrado con el medicamento.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση χρησιμοποιώντας ένα κιτ που παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Spanish: Todos los pacientes estaban tomando también metformina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bydureon el 17 de junio de 2011.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bydureon.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Αυτό συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει κατά πόσον ελέγχεται αποτελεσματικά η γλυκόζη στο αίμα.
Spanish: Cuando se añade Bydureon a una sulfonilurea, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea debido al riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
Greek: Κατά την προσθήκη του Bydureon σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente tras la inyección.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά μετά την έγχυση.
Spanish: Esto provoca un exceso de glucosa en la sangre.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε περίσσεια γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Añadir Bydureon a la metformina o pioglitazona no provoca hipoglucemia.
Greek: Η προσθήκη του Bydureon σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Spanish: Bydureon se administra mediante una inyección subcutánea una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana, en el abdomen (tripa), el muslo o la cara posterior del brazo.
Greek: Το Bydureon χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, στην άνω κοιλία, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
Spanish: Bydureon fue eficaz para controlar la glucosa en la sangre en cinco estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes con diabetes de tipo 2.
Greek: Το Bydureon ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν σχεδόν 2700 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Bydureon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos consideró que los beneficios de Bydureon, así como sus efectos sobre la reducción de la HbA1c, son mayores que los obtenidos con los medicamentos de comparación y que sus efectos adversos son fáciles de controlar.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Bydureon, όπως η επίδρασή του στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, είναι επαρκώς συγκρίσιμα με εκείνα των φαρμάκων σύγκρισης και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με αυτό είναι διαχειρίσιμες.