FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Lithuanian: Opsumit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Opsumit v dávke 10 mg.
Lithuanian: Opsumit 10 mg dozę vartojusių pacientų.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Opsumit buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Opsumit účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Lithuanian: PAH simptomai pasunkėjo maždaug 37 proc.
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Slovak: Liečebné centrum: ____________________________________
Lithuanian: Gydymo vieta: ____________________________________
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovak: • ak dojčíte.
Lithuanian: • jei žindote.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Slovak: ATC kód: C02KX04.
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Slovak: Iné lieky a Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Lithuanian: „Opsumit vartoti negalima").
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA / FĽAŠTIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
Lithuanian: Edema, skysčių sulaikymas3
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Slovak: Kartička pacienta
Lithuanian: Paciento kortelė
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Lithuanian: Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Slovak: 7Trombocyty
Lithuanian: 7 Trombocitai
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o vašej liečbe, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.©2013
Lithuanian: Kilus klausimams apie jūsų gydymą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.©2013 m.
Slovak: Strana 1 (predná)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Slovak: & štatistika
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";