FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis indica la cantidad de fenilalanina amonio liasa (rAvPAL, por sus siglas en inglés) de pegvaliasa, sin considerar la pegilación.
Slovenian: Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije.
Spanish: • El médico también le recetará un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal tudi pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru kakršne koli hude alergijske reakcije.
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude na podlagi prisotnosti: cianoze ali nasičenosti s kisikom (SpO2) ≤ 92 %, hipotenzije (sistolični krvni tlak, nižji od 90 mmHg pri odraslih) ali sinkope.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq, se bo vaša raven fenilalanina v krvi verjetno zvišala.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq Kako uporabljati zdravilo Palynziq Možni neželeni učinki
Spanish: Seleccione las jeringas precargadas Palynziq correctas para su dosis: Cuando reciba sus jeringas precargadas Palynziq, compruebe que aparece el nombre "Palynziq" en las cajas.
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Slovenian: Osemnajst od 21 bolnikov, pri katerih je prišlo do angioedema, je znova prejelo zdravilo in pri 5 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte glave bata.
Spanish: Al inicio del estudio, la puntuación de falta de atención según la escala TDAH y la puntuación de confusión según la herramienta POMS no se calculó para todos los sujetos.
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Spanish: Las titulaciones de AcT medias alcanzaron un valor máximo 2 semanas después del inicio de la pegvaliasa y se mantuvieron durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio del tratamiento).
Slovenian: Povprečna vrednost titrov TAb je bila največja 2 tedna po začetku jemanja pegvaliaze, visoka vrednost titrov pa se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranila (več kot 1 leto od začetka zdravljenja).
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Palynziq.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Spanish: Para tratar la hipofenilalaninemia, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta a niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq.
Slovenian: Za zdravljenje hipofenilalaninemije je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq.
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Slovenian: Klinične študije za ocenjevanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko pegvaliaze niso bile izvedene.
Spanish: Paso 14: Mueva lentamente el dedo pulgar hacia arriba para liberar el émbolo y permitir que la aguja se cubra automáticamente con el cilindro de la jeringa (ver figura N).
Slovenian: 14. korak: Palec počasi dvignite in s tem sprostite bat, da bo telo injekcijske brizge samodejno prekrilo iglo (glejte sliko N).
Spanish: • 1 tirita;
Slovenian: • 1 obliž
Spanish: Paso 4: Retire la jeringa de la bandeja: Retire la cubierta de la bandeja.
Slovenian: 4. korak: Injekcijsko brizgo vzemite s pladnja: S pladnja odlepite ovoj.
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Slovenian: Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina v krvi na nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS Analiza podlestvic za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS, ki je obravnavala spremembo vrednosti fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v kvartilih, je pokazala, da so bolniki z največjim znižanjem vrednosti fenilalanina dosegli največje izboljšanje po podlestvicah za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Slovenian: 2,5-miligramska injekcijska brizga ima bel bat.
Spanish: • Este medicamento viene en jeringas precargadas con 3 dosis diferentes (2,5 mg: émbolo blanco; 10 mg: émbolo verde o 20 mg: émbolo azul).
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
Spanish: En un estudio de dosis única de Palynziq en pacientes adultos con FCU, dos pacientes que recibieron inyecciones concomitantes de suspensión de medroxiprogesterona acetato con PEG presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom zdravila Palynziq pri odraslih bolnikih s PKU je pri dveh bolnikih, ki sta prejemala sočasne injekcije suspenzije medroksiprogesteron acetata, v kateri je bil PEG, prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Spanish: Mantenimiento³
Slovenian: - Navodilo shranite.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
Spanish: Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let in več, ki imajo fenilketonurijo (PKU), redko dedno motnjo, ki v telesu povzroča kopičenje fenilalanina iz beljakovin v hrani.
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Spanish: El angioedema se trató con la reducción de la dosis (3 episodios; 8 %), la interrupción del tratamiento (5 episodios; 14 %), la retirada de tratamiento (3 episodios; 8 %) o medicamentos concomitantes.
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones cutáneas ni en zonas en las que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Slovenian: • Ne vbrizgavajte v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Spanish: La influencia de Palynziq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Spanish: 1 Si los niveles de fenilalanina en sangre son inferiores a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, si es necesario, después, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.4, Hipofenilalaninemia).
Slovenian: 1 Če so ravni fenilalanina v krvi nižje od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Spanish: ³ Se excluyeron 9 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con Palynziq (20 mg/al día o 40 mg/al día): 4 pacientes no finalizaron el periodo RDT debido a acontecimientos adversos (1 paciente interrumpió el tratamiento y 3 pacientes pasaron al periodo de extensión a largo plazo) y los 5 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
Slovenian: ³ Devet bolnikov je bilo v skupinah zdravljenja z zdravilom Palynziq (20 mg/dan ali 40 mg/dan) izključenih iz analize 8. tedna: 4 bolniki zaradi neželenih dogodkov niso zaključili obdobja RDT (1 bolnik se je prenehal zdraviti, 3 bolniki pa so prešli na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju), za preostalih 5 bolnikov pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Slovenian: 3. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq pustite 30 minut na sobni temperaturi, preden ga odprete:
Spanish: La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr el control de la fenilalanina en sangre del paciente (es decir, un nivel de fenilalanina de 120 a 600 micromol/l), teniendo en cuenta su tolerabilidad a Palynziq y la ingesta de proteínas en la dieta (ver tabla 1).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je prilagojen posameznemu bolniku, s čimer se uravna njegova raven fenilalanina v krvi (tj. raven fenilalanina od 120 do 600 mikromolov/l), pri čemer se upošteva bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq in vnos beljakovin s hrano (glejte tabelo 1).
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je imelo 253 (97 %) bolnikov neustrezno uravnano raven fenilalanina v krvi (raven fenilalanina v krvi, večjo od 600 mikromolov/l), pri 8 bolnikih pa je raven fenilalanina v krvi znašala 600 mikromolov/l ali manj.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Palynziq
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri normalnih podganjih samicah so po dajanju zdravila Palynziq opazili zmanjšano stopnjo implantacije (glejte poglavje 5.3).
Spanish: En general, las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron durante la primera hora posterior a la inyección (88 %; 22/25 episodios).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Spanish: Llevará algún tiempo encontrar la dosis más eficaz para reducir sus niveles de fenilalanina en sangre.
Slovenian: Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Spanish: Los 16 pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda dieron negativo para IgE específica a la pegvaliasa cuando se produjo el episodio o cerca de esa fecha.
Slovenian: Vseh 16 bolnikov, pri katerih so se pojavile akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je imelo negativne rezultate za protitelesa razreda IgE, specifična za pegvaliazo, v času, ko je prišlo do epizode akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Slovenian: Mehanizem akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene v kliničnih preskušanjih, je bila preobčutljivost tipa III, ki ni bila posredovana s protitelesi razreda IgE, temveč z imunskimi kompleksi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Durante la primera fase del tratamiento (menos de 6 meses después de la administración de Palynziq), cuando el aclaramiento mediado por inmunocomplejos era elevado y las dosis eran bajas, los pacientes con títulos de anticuerpos más elevados lograron una menor reducción de la fenilalanina.
Slovenian: V zgodnjem obdobju zdravljenja (manj kot 6 mesecev po dajanju zdravila Palynziq), ko je bil očistek z imunskim odzivom velik, odmerki pa majhni, so bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles dosegli manjše znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Spanish: ³ Los valores posiniciales de falta de atención según la escala TDAH y de confusión según la herramienta PKU-POMS se asignaron a la visita de 3 meses más cercana (es decir, dentro de un margen de 3 meses).
Slovenian: ³ Vrednosti za nepozornost v okviru ADHD/zmedenost po PKU/POMS, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v 3 mesecih (tj. v obdobju 3 mesecev).
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Slovenian: Artralgija se je pojavila že pri prvem odmerku in se lahko pojavi kadar koli v času zdravljenja.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.
Spanish: o El médico informará a su acompañante cuáles son los signos y síntomas de una reacción alérgica grave y cómo administrar una inyección de adrenalina.
Slovenian: o Vaš zdravnik bo to osebo poučil o tem, kako prepoznati znake in simptome hude alergijske reakcije ter kako vam dati injekcijo adrenalina.
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para completar su dosis diaria, debe dejar al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección (ver figuras E y F).
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Slovenian: Pri nižjih koncentracijah pegvaliaze Ctrough v plazmi, ki znašajo < 10.000 ng/ml, imajo bolniki z večjim vnosom fenilalanina s hrano običajno višjo raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki z enako koncentracijo Ctrough in manjšim vnosom fenilalanina s hrano, kar kaže na nasičenost encima (tj. rAvPAL).