FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Danish: Børn (mellem 12 og 35 måneder)
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
Danish: For yderligere information, se pkt.
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Spanish: Austria
Danish: Österreich
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Spanish: Letonia
Danish: Latvija
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Danish: Børn (mellem 6 og 11 måneder)
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
Spanish: Vía intramuscular Leer el prospecto antes de usar
Danish: Intramuskulær brug Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til HUMENZA
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
Spanish: Niños (N=48) de 6 a 11 meses
Danish: Børn (N=48) mellem 6 og 11 måneder
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Danish: Børn (N=48) mellem 12 og 35 måneder
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Eritema en el lugar de la inyección Hinchazón en el lugar de la inyección Endurecimiento en el lugar de la inyección
Danish: Smerter/ømhed på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær brug
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Danish: Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.
Spanish: Bulgaria
Danish: България
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Danish: Hovedpine blev rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe sammenlignet med hos børn, voksne og ældre.
Spanish: Composición de HUMENZA
Danish: HUMENZA indeholder
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Danish: Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Lot
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Danish: Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Cada vez que se extraiga una dosis de 0,5 ó 0,25 ml (media dosis) se debe utilizar una nueva jeringa estéril para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril injektionssprøjte og indgives intramuskulært.
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Spanish: La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn,
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Spanish: Después de la vacunación, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos) La suspensión y la emulsión, una vez mezcladas, constituyen una vacuna multidosis en un vial.
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram) Suspensionen og emulsionen danner efter sammenblanding en vaccine i flere doser i et hætteglas.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Danish: Ældre mellem 71 og 80 år
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
Danish: Almindelig: Blå mærker på injektionsstedet, diaré.
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Danish: Opbevares efter sammenblanding i køleskab og skal anvendes inden for 24 timer.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Danish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Danish: Ældre mellem 61 og 70 år
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Spanish: HUMENZA consta de dos viales separados: - Un vial con el antígeno (suspensión) - Un vial con el adyuvante (emulsión)
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Danish: Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Danish: Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
Spanish: La tabla a continuación recoge los porcentajes de sujetos que presentaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 81 años de edad en adelante)
Danish: Ældre på 81 år og derover
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: Leer el prospecto antes de usar .
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Danish: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Danish: * dyrket i æg ** hæmagglutinin
Spanish: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
Spanish: Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Spanish: Frecuentes: sensación de malestar general, escalofríos, fiebre.
Danish: Almindelig: følelse af generelt ubehag, kulderystelser, feber.
Spanish: Número de dosis después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Danish: Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser af 0,5 ml
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Spanish: Contenido del prospecto:
Danish: Oversigt over indlægssedlen::
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
Danish: 21 dage efter 1. dosis
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Danish: Varme på injektionsstedet (4 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos børn mellem 3 og 8 år.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse af vaccinen, se pkt.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Spanish: Estonia
Danish: Eesti
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Spanish: Se evaluó en pulmón la capacidad de una o dos administraciones de HUMENZA para conferir protección frente a la infección.
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Danish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI]
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, vómitos, tos.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales: - Un vial que contiene el antígeno (suspensión) - Un vial que contiene el adyuvante (emulsión) Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med