FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.
Estonian: Anafülaksialaadse reaktsiooni korral tuleb ravi asatsitidiiniga kohe katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Romanian: Suspensia de Azacitidină Celgene poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Romanian: 9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru azacitidină.
Estonian: 9/l), ravieelne blastide osakaal luuüdis (≤ 50% ja > 50%) ja MDS anamneesis] oli üldise elulemuse suundumus asatsitidiini kasuks.
Romanian: Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții să aibă un scor de performanță conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Celgene și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Estonian: Enne ravi alustamist Asatsitidiin Celgene'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Romanian: Pentru utilizare ulterioară
Estonian: Hiljem kasutamisel
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente observate în studiul principal (AZA PH GL 2003 CL 001) au inclus neutropenie febrilă (8,0 %) și anemie (2,3 %), care au fost raportate și în studiile de asistență (CALGB 9221 și CALGB 8921).
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (AZA PH GL 2003 CL 001) kõige sagedamini täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia (8,0%) ja aneemia (2,3%), millest teatati ka toetavates uuringutes (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
Romanian: La analiza subgrupurilor citogenetice SIPP, observații similare în privința supraviețuirii globale mediane au fost făcute în toate grupurile (bună, intermediară, cu citogenetică redusă, incluzând monosomia 7).
Estonian: IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Romanian: Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
Estonian: Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
Romanian: Un pacient a prezentat diaree, greață și vărsături după administrarea unei doze intravenoase unice de aproximativ 290 mg/m aproape de 4 ori mai mare decât doza inițială recomandată.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Romanian: Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; edasine annuse kohandamine peab põhinema hematoloogiliste laboriuuringute tulemustel.
Romanian: • Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Estonian: • Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Celgene în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Romanian: 6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Asatsitidiin Celgene õige hävitamine.
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
Estonian: • Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab pööritustunnet püsti tõustes või istudes.
Romanian: Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Estonian: Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.
Romanian: < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Semnele și simptomele de hemoragie trebuie monitorizate la pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Romanian: • Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
Estonian: • Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
Romanian: 9/l și >5 x 10
Estonian: 9/l ja > 5 x 10
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
Estonian: Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
Romanian: Pulbere albă liofilizată.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Romanian: 1 flacon - 100 mg
Estonian: 1 viaal - 100 mg
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă,
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta;
Romanian: Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie, neutropenie și trombocitopenie, mai ales pe perioada primelor 2 cicluri (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Estonian: Koguannus (mg) = annus (mg/m 2) x keha pindala (m
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
Estonian: Patsientidele peab soovitama palaviku tekkimisest kohe teatada.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Estonian: Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Romanian: Infecțiile pot fi controlate prin administrarea de medicamente antiinfecțioase la care se adaugă tratament de susținere cu factor de creștere (cum este G-CSF) pentru neutropenie.
Estonian: Infektsioonide raviks võib kasutada infektsioonivastaseid ravimeid koos kasvufaktoriga (nt G-CSF) neutropeenia raviks.
Romanian: În cadrul a câteva subgrupuri prespecificate, riscul relativ pentru supraviețuirea globală a atins semnificația statistică, incluzând pacienții cu risc citogenetic redus, pacienții cu LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, pacienții cu vârsta < 75 ani, pacienții de sex feminin și pacienții caucazieni.
Estonian: Mõnes eelnevalt määratletud alarühmas oli üldise elulemuse riskisuhe statistiliselt oluline, sealhulgas suure tsütogeneetilise riskiga patsientidel, müelodüsplastiliste muutustega AML-iga patsientidel, patsientidel vanuses > 75 aastat, naispatsientidel ja europiidsest rassist patsientidel.
Romanian: Tulburări psihice insomnie stare confuzională, anxietate
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus segasus, ärevus
Romanian: Azacitidină Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici.
Estonian: Spetsiaalne annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik.
Romanian: Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate.
Estonian: Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke.
Romanian: • Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu dop din elastomer de butil și capsă din aluminiu cu capac din plastic polipropilenic, conținând 100 mg de azacitidină.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist 30 ml viaal butüülelastomeerist korgi ja polüpropüleenist plastnupuga alumiiniumkaanega, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Romanian: Log-rank nestratificat = 0,0829 , Log-rank stratificat p = 0.1009 Mediana suprav.
Estonian: Kihitamata logaritmilise astaktesti p=0,0829; kihitatud logaritmilise astaktesti p=0,1009.
Romanian: • Stare generală de rău.
Estonian: • Üldine halb enesetunne.
Romanian: Dacă restabilirea se obține într-un interval de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Kui taastumine saavutatakse 14 päeva jooksul, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Nu utilizați Azacitidină Celgene
Estonian: Ärge kasutage Asatsitidiin Celgene't
Romanian: Ce este Azacitidină Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene Cum să utilizați Azacitidină Celgene Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist Kuidas Asatsitidiin Celgene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Romanian: Populație adultă cu SMD, LMMC și LAM (20-30 % blaști medulari) La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea azacitidină.
Estonian: MDS-i, CMML-i ja AML-iga täiskasvanute populatsioon (20%...30% blaste luuüdis) 97% patsientidest on tekkinud kõrvaltoimeid, mis arvatavasti võivad olla või on tõenäoliselt seotud asatsitidiini manustamisega.
Romanian: Eficacitatea și siguranța azacitidinăau fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Estonian: Asatsitidiini efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelises, mitmekeskuselises, kontrollitud, avatud, paralleelrühmadega III faasi uuringus 65-aastaste ja vanemate patsientidega, kellel oli äsja diagnoositud esmane või teisene AML, blaste luuüdis > 30% WHO klassifikatsiooni kohaselt ja vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud näidustatud.
Romanian: În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
Estonian: Kõikides eelnevalt määratletud alarühmades [vanus (< 75 aastat ja ≥ 75 aastat), sugu, rass, sooritusvõime ECOG määratluse alusel (0 või 1 ja 2), ravieelne tsütogeneetiline risk (keskmine ja halb), geograafiline piirkond, AML-i WHO klassifikatsioon (k.a müelodüsplastiliste muutustega AML), leukotsüütide arvu lähteväärtus (≤ 5 x 10
Romanian: RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
Estonian: Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Romanian: • Celălalt component este manitol (E421).
Estonian: • Abiaine on mannitool (E421).
Romanian: Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale.
Estonian: Asatsitidiini manustamine isastele hiirtele enne nende paaritamist ravimata emaste hiirtega vähendas nende viljakust ja põhjustas järglaste kaotust edasise embrüonaalse ja sünnijärgse arengu käigus.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Celgene.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Asatsitidiin Celgene toimet.
Romanian: Analize de sânge
Estonian: Vereanalüüs
Romanian: Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Estonian: Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele, olenemata nende ravieelsetest hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m keha pindala kohta, mida süstitakse subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel).
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: După administrarea dozei recomandate pentru primul ciclu, doza pentru ciclurile următoare trebuie redusă sau administrarea acesteia trebuie amânată pe baza numărului minim și răspunsului hematologic (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pärast esimese tsükli soovitusliku annuse manustamist tuleb järgmiste tsüklite annuseid vähendada või nende manustamine edasi lükata, lähtudes vererakkude madalaimast tasemest ja hematoloogilisest ravivastusest (vt lõik 4.2).
Romanian: Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
Estonian: See võib alandada puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Estonian: • Soovitatav annus on 75 milligrammi kehapindala ruutmeetri (m2) kohta.
Romanian: La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină intraperitoneal, timp de 50 săptămâni, s-a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular, plămânilor, glandei mamare și pielii.
Estonian: Hiirtel, kellele manustati asatsitidiini intraperitoneaalselt 50 nädala jooksul, suurenes lümforetikulaarse süsteemi, kopsude, rinnanäärme ja naha tuumorite esinemissagedus.
Romanian: Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Celgene.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Asatsitidiin Celgene'ga.
Romanian: Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Estonian: Asatsitidiin Celgene toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Romanian: • Slăbiciune (astenie).
Estonian: • Nõrkus (asteenia).
Romanian: Vârsta mediană a subiecților a fost de 75 ani (interval: 64-91 ani), 75,2 % au fost de rasă caucaziană și 59,0 % bărbați.
Estonian: Uuritavate vanuse mediaan oli 75,0 aastat (vahemik: 64 kuni 91 aastat), 75,2% olid europiidsest rassist ja 59,0% olid mehed.
Romanian: Înainte de a vă administra Azacitidină Celgene, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Estonian: Arst annab teile enne Asatsitidiin Celgene manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Romanian: Încorporarea azacitidinei în ADN determină inactivarea ADN metil-transferazelor, determinând hipometilarea ADN-ului.
Estonian: Asatsitidiini DNA-ga liitumise tulemusel DNA metüültransferaasid inaktiveeruvad, mis viib DNA hüpometülatsioonini.
Romanian: În fracțiunile hepatice umane S9, formarea metaboliților a fost independentă de NADPH, ceea ce presupune faptul că metabolizarea azacitidinei nu este mediată de izoenzimele citocromului P450.
Estonian: Inimese maksa S9 fraktsioonides toimus metaboliitide moodustumine NADPH-st sõltumatult, mis näitab, et asatsitidiini metabolismi ei vahendanud tsütokroom P450 isoensüümid.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-a raportat un caz de supradozaj cu azacitidină.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest asatsitidiini üleannustamise juhust.
Romanian: Flacoanele sigilate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Estonian: Selle ravimite avamata viaalid - ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Estonian: Ühe aasta elulemuse määr oli asatsitidiiniga ravitud patsientidel 46,5% versus 34,3% tavaraviskeemiga patsientidel.
Romanian: În plus, 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cărora li s-au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală, definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie (potasiu seric < 3 mmol/l).
Estonian: Lisaks sellele tekkis viiel kroonilise müeloidse leukeemiaga (KML) uuritaval ravi ajal asatsitidiini ja etoposiidiga renaalne tubulaarne atsidoos, mis oli määratletud kui vesinikarbonaadi taseme langus seerumis tasemele < 20 mmol/l koos leeliselise uriini ja hüpokaleemiaga (kaalium seerumis < 3 mmol/l).
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
Estonian: Süsteemne saadavus jäi siiski samasse üldisesse kontsentratsioonide vahemikku, mida täheldati normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Romanian: Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Estonian: Ravi Asatsitidiin Celgene'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Romanian: Cum arată Azacitidină Celgene și conținutul ambalajului Azacitidină Celgene este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
Estonian: Kuidas Asatsitidiin Celgene välja näeb ja pakendi sisu Asatsitidiin Celgene on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Romanian: În consecință, inducția sau inhibarea izoenzimelor CYP de către azacitidină nu este probabilă la concentrații plasmatice care pot fi obținute în condiții clinice.
Estonian: Seetõttu on CYP-ensüümi indutseerimine või inhibeerimine asatsitidiini poolt kliiniliselt saavutatavates plasmakontsentratsioonides ebatõenäoline.
Romanian: Studiile la șoareci au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Katsed hiirtega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Insuficiența renală nu are un efect major asupra expunerii farmacocinetice a azacitidinei după administrarea subcutanată de doze unice și repetate.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Romanian: Dacă restabilirea nu se obține într-un interval de 14 zile, doza trebuie redusă conform tabelului următor.
Estonian: Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
Estonian: Elulemus paranes ka patsientidel, kellel ei olnud pärast asatsitidiiniga ravi saavutatud täielikku või üldist ravivastust.
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără ajustarea inițială a dozei, cu condiția ca acești pacienți să fie monitorizați pentru observarea toxicității, deoarece azacitidina și/sau metaboliții acesteia sunt excretați în principal prin rinichi.
Estonian: Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele ilma algannust kohandamata, juhul kui neid patsiente hoolikalt jälgitakse toksilisuse suhtes, sest asatsitidiin ja/või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu.
Romanian: Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (≥ 10 %) observate în legătură cu AZA-AML-001 în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus neutropenie febrilă (25,0 %), pneumonie (20,3 %) și febră (10,6 %).
Estonian: AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis >30% Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥10%) uuringu AZA-AML-001 asatsitidiini ravirühmas olid febriilne neutropeenia (25,0%), kopsupõletik (20,3%) ja palavik (10,6%).
Romanian: Din cauza retenţiei din flacon şi ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.
Estonian: Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
Romanian: Aceste reacții cutanate trebuie luate în considerare diferit față de infecțiile țesuturilor moi, care apar uneori la locul injectării.
Estonian: Neid nahareaktsioone tuleb eristada pehmete kudede infektsioonidest, mis tekivad mõnikord süstekohal.
Romanian: Numărul minim
Estonian: Madalaim tase
Romanian: • Reacții alergice (de hipersensibilitate).
Estonian: • Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus;
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu azacitidină.
Estonian: Spetsiaalset antidooti asatsitidiini üleannustamise puhuks ei ole teada.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacțiilor adverse infecțioase, vezi pct. 4.8 Infecții.
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid".