FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na pós-comercialização)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby kanagliflozínom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura óssea f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose(EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a tensão arterial (ver secção 5.1).
Slovak: urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A dose mais elevada de 100 mg/kg originou até 14 vezes a dose clínica de 300 mg, tendo por base a exposição da AUC.
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com canagliflozina até esta condição ser corrigida.
Slovak: u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
Portuguese: revestimento por película: macrogol (3350), álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171).
Slovak: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Portuguese: N/Ac Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Portuguese: Utilização em doentes em risco de reações adversas relacionadas com a depleção de volume
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7%
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Portuguese: < 50 ml/min) e 8 indivíduos com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min), bem como 8 indivíduos com DRT em hemodiálise.
Slovak: ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía Monoterapia (26 týždňov)
Portuguese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Slovak: Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Slovak: AUC∞ kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Slovak: Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Portuguese: Em doentes tratados com canagliflozina, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
Slovak: fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Portuguese: Assim, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg uma vez ao dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73m2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser usada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance
Slovak: Iné lieky a Jardiance
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a seguinte avaliação da função renal:
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne:
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva nos utilizadores de inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Portuguese: seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetes 2. typu.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Portuguese: Os doentes que podem correr maior risco de sofrer CAD são os doentes com baixa reserva funcional de células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com valores baixos de peptídeo C, com diabetes autoimune latente do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com patologias que impliquem restrições no consumo de alimentos ou desidratação grave, doentes com doses de insulina reduzidas e doentes com maiores necessidades de insulina devido a problemas médicos agudos, cirurgia ou abuso de álcool.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Portuguese: Foi incluído um total de 15.582 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina, dos quais 10.004 doentes foram tratados com empagliflozina, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no seu sangue (colesterol)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Slovak: Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín, ktoré účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Portuguese: A glicosúria, natriurese e diurese osmótica observadas com a empagliflozina podem contribuir para a melhoria dos resultados cardiovasculares.
Slovak: Glukosúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Portuguese: Tabela 4:Resultados de eficácia às 24 semanas comparando empagliflozina em associação com metformina com os componentes individuais Empagliflozina 10 mg
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni porovnávajúce empagliflozín v kombinácii s metformínom s jednotlivými zložkami Empagliflozín 10 mg
Portuguese: - Antes de iniciar a terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, i.e. pelo menos uma vez por ano (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Slovak: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina como adjuvante da terapêutica padrão diminui a mortalidade cardiovascular nos doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Portuguese: A empagliflozina foi superior ao placebo na redução do endpoint principal composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri znižovaní primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 14.663 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 12 estudos clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e com controlo ativo, dos quais 9.295 foram tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4.165 doentes; empagliflozina 25 mg: 5.130 doentes).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov;
Portuguese: Sede
Slovak: smäd
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Portuguese: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas controlado com placebo em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg Terapêutica de associação com metformina e linagliptin 5 mg Placebo
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom a linagliptínom 5 mg Prídavná liečba k liečbe metformínom a linagliptínom 5 mg Placebo
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, biconvexo, amarelo pálido, com a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (comprimento do comprimido: 11,1 mm, largura do comprimido: 5,6 mm).
Slovak: Oválna, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (incluindo infeções graves do trato urinário, pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytli v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (aftózny zápal),
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro dos transportadores OAT3 e OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Portuguese: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureia
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho alebo so sulfonylmočovinou
Portuguese: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado com placebo com empagliflozina em monoterapia
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapie
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, de acordo com a classificação de Child-Pugh, a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 23%, 47% e 75% e a Cmax aproximadamente 4%, 23% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Portuguese: Resultados à 24ª semana num estudo controlado com placebo de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal Placebo Empagliflozina 10 mg
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky v 24. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a diabetes mellitus 2. typu Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película empagliflozina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração que estão a ser realizados com um outro inibidor do SGLT2.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina Placebo
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Portuguese: • dores de estômago
Slovak: Poškodenie pečene
Portuguese: Jardiance está indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como um adjuvante da dieta e do exercício - em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Slovak: Jardiance je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg de empagliflozina, uma vez por dia, em monoterapia e terapêutica de associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Slovak: Pri monoterapii a prídavnej kombinovanej liečbe inými liekmi na liečbu diabetes je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Portuguese: A metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: