FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Finnish: Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Finnish: Okrelitsumabilla tehdyissä MS-tautia koskevissa pivotaalitutkimuksissa pahenemisvaiheiden kortikosteroidihoitoon ei liittynyt vakavien infektioiden riskin lisääntymistä.
French: Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea infuusioreaktio (esim. päänsärky), infuusionopeus pitää hidastaa puoleen siitä, joka oli käytössä tapahtuman ilmaantuessa.
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
Finnish: Yksi 2000 mg:n Ocrevus-annoksen saanut potilas kuoli tuntemattomasta syystä kehittyneen tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS) seurauksena 12 viikkoa viimeisestä infuusiosta tehdyn magneettikuvauksen jälkeen.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos tulisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
French: La dose la plus forte étudiée à ce jour chez des patients atteints de SEP est de 2000 mg, administrée en 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg séparées de 2 semaines (étude de recherche de dose de phase II dans la SEP-RR).
Finnish: Tähän mennessä suurin tutkittu annos MS-potilailla on 2000 mg annosteltuna kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein (aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla tehty vaiheen II annoshakututkimus).
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta hoitoviikkoon 96 mennessä2
French: Chaque flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml à une concentration de 30 mg/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 12 semaines1 (critère principal d'évaluation)
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (ensisijainen päätetapahtuma)
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (plutôt que par métabolisme hépatique) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (ei niinkään maksan kautta metaboloitumalla), joten annosmuutos ei oletettavasti ole maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces signes d'infection: fièvre et/ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista infektion oireista: - kuumetta tai vilunväristyksiä - pitkittyvää yskää - herpes (esim. yskänrokko, vyöruusu tai sukupuolielinten haavaumia).
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Finnish: Käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut potilaat jatkavat 55 vuotta täytettyään okrelitsumabihoitoa 600 mg:n annoksin kuuden kuukauden välein.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
French: Le traitement par Ocrevus entraîne une déplétion rapide en lymphocytes B CD19+ dans le sang dans les 14 jours suivant le traitement (premier temps d'évaluation), comme attendu en tant qu'effet pharmacologique.
Finnish: Ocrevus-hoito aiheuttaa oletettuna farmakologisena vaikutuksena veressä nopean CD19-positiivisten B-solujen vähenemisen 14. hoidon jälkeiseen päivään mennessä (ensimmäinen arviointiajankohta).
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun reaktio on hävinnyt.
French: • Hypotension : l'hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions d'Ocrevus.
Finnish: • Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
French: Les symptômes rapportés comme RAP dans les 24 heures suivant la perfusion sont décrits ci-dessous dans « Réactions associées à la perfusion ».
Finnish: 1 Infuusioon liittyvinä reaktioina 24 tunnin kuluessa infuusiosta raportoidut oireet kuvataan jäljempänä kohdassa Infuusioreaktiot.
French: Pendant la perfusion
Finnish: Infuusion aikana
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
French: La majorité de ces diminutions observées chez les patients traités par Ocrevus étaient de grade 1 (entre 800 cellules/mm3 et LIN) et de grade 2 (entre 500 et 800 cellules/mm3).
Finnish: Valtaosa raportoidusta lymfosyyttien vähenemisestä Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (< LLN - 800 solua/mm3) ja 2 (500-800 solua/mm3).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä sivuontelotulehdus keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu) maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti) hengitystieinfektio virusinfektio ihotulehdus (selluliitti).
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimusten WA21092 ja WA21093 yhdistetty hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
French: Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito infuusion aikana ja jälkeen
French: Les doses suivantes d'Ocrevus sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois (Tableau 1).
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
French: Réduction relative de la perte de volume
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
French: Ocrevus doit être définitivement arrêté chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Finnish: Potilaan Ocrevus-hoito on tällöin lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.3).
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Finnish: Imetys suositellaan lopettamaan Ocrevus-hoidon ajaksi.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riskiä ei voi sulkea pois, koska sitä aiheuttavaa John Cunningham (JC) -virusinfektiota ja siitä seurannutta PML-tautia on havaittu anti-CD20-vastaaineilla ja muilla MS-lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 30 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 ml/heure
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 30 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 180 ml/tunti saakka.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Finnish: Tutkimusasetelma ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 5.
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavat potilaat
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Finnish: • Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
French: L'ampleur et la durée de la déplétion en lymphocytes B ont été cohérentes dans les études conduites dans la SEP-PP et dans la SEP-R.
Finnish: B-solujen vähenemisen laajuus ja kesto oli ensisijaisesti etenevää MS-tautia ja MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa yhdenmukainen.
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus.
Finnish: • Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001 boîte de 1 flacon
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa ylähengitystieinfektioita esiintyi 39,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 33,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 7,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 5,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla on kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja* ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimuksen WA25046 hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
French: Le pourcentage de patients avec un titre séroprotecteur contre cinq souches du virus de la grippe était : avant la vaccination de 20,0 à 60,0 % chez les patients traités par ocrelizumab et de 16,7 à 43,8 % dans le groupe témoin, et 4 semaines après la vaccination de 55,6 à 80,0 % et de 75,0 à 97,0 % respectivement pour les groupes ocrelizumab et témoin.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
French: Quelle quantité d'Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Finnish: Mikä MS-tauti on
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Finnish: Ocrevus-valmisteen käytössä (RMS tai PPMS) raportoidut haittavaikutukset
French: IFN 44 µg (n = 418)
Finnish: IFN 44 mikrog (n = 418)
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisia potilaita ei saa hoitaa ennen kuin immuunipuutostila korjautuu (ks. kohta 4.3).
French: Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir « Réactions associées à la perfusion » en rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) :
Finnish: Potilaalle on annettava seuraavat kaksi esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota vähentämään infuusioreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. lisätoimenpiteet infuusioreaktioiden vähentämiseksi kohdassa 4.4 Infuusioreaktiot):
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement doit être définitivement arrêté.
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
French: • La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Finnish: Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
French: SEP primaire progressive
Finnish: Primaaristi etenevä MS-tauti
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
French: Réactions associées à la perfusion1
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot1
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Finnish: Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi.
French: 7,6 % Ocrevus versus 12,0 % IFN 40% (p = 0,0025)7 43 % (p = 0,0278)7
Finnish: 7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Ocrevusinfuusiota sekä infuusion annon ajaksi.
French: Etude 1
Finnish: Kuva 1.
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Finnish: Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
French: • Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Finnish: • Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
French: Tableau 3 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion
Finnish: Tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot Tutkimus 1
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Finnish: • Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioon liittyvä reaktio.
French: Instructions de dilution
Finnish: Infuusio-ohjeet
French: IFN 44 µg (n = 411)
Finnish: IFN 44 mikrog (n = 411)
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
French: La fréquence des infections de grade 4 (engageant le pronostic vital) et de grade 5 (fatales) était faible dans tous les groupes de traitement, mais dans la SEP-PP elle était plus élevée avec Ocrevus en comparaison au placebo pour les infections engageant le pronostic vital (1,6 % vs 0,4 %) et les infections fatales (0,6 % vs 0 %).
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
French: Après la perfusion
Finnish: Infuusion jälkeen
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
French: Posologie :
Finnish: Annostus:
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Finnish: Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos liuoksessa on vierashiukkasia.
French: En effet, il existe une infection cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant des médicaments comme Ocrevus et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la SEP.
Finnish: Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa tutkimuksessa ylähengitystieinfektioita esiintyi 48,8 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 42,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 9,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 9,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
French: Les profils de RAP par perfusion ont aussi été similaires, que la dose de 600 mg ait été administrée en une perfusion unique de 600 mg ou en deux perfusions de 300 mg séparées de deux semaines (voir rubriques 4.8 et 5.2), mais compte tenu que le nombre de perfusions a été globalement plus important avec le schéma 2 x 300 mg, le nombre total de RAP a été plus élevé.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat infuusiota kohden myös samankaltaiset riippumatta siitä, annettiinko 600 mg:n annos yhtenä 600 mg:n infuusiona vai kahtena 300 mg:n infuusiona kahden viikon välein (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).