FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patrz też punkt 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Polish: Badana populacja była w 52% płci żeńskiej i w 69% rasy czarnej, w wieku średnio 10 lat (zakres: od 2 lat do 17 lat).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Polish: Wyciągnąć aplikator z łącznika.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 5,00
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 5.00
Polish: Marawirok jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Maltese: Maraviroc huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Polish: • problemy z nerkami.
Maltese: • problemi fil-kliewi.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Polish: Wyrzucić do:
Maltese: Armi sa:
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Polish: Kod ATC: J05AX09
Maltese: J05AX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/µl) wartość p <0,0001
Maltese: 1 valur p < 0.0001
Polish: NUMER SERII Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Polish: B 1930 Zaventem Belgia
Maltese: B 1930
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Polish: Liczba aktywnych ARV w OBT1
Maltese: Numru ta' ARV attivi f'OBT
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Maltese: Falliment ma' virus li juża CXCR4
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Polish: W analizie danych z 48 tygodnia (N=103) obecność wirusa nie-CCR5-tropowego wykryto u 5/23 (22%) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Polish: OBT: zoptymalizowana terapia podstawowa (ang.: optimised background therapy) * Odsetek całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod względem określonego parametru laboratoryjnego
Maltese: OBT: L-Aħjar Terapija fl-Isfond * Perċentwali bbażati fuq il-pazjenti totali evalwati għal kull parametru tal-laboratorju
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
Maltese: Il-frekwenza allelika ta' CYP3A5 tiddependi fuq l-etniċità: il-maġġoranza tal-Kawkasi (~90%) huma metabolizzaturi ħżiena ta' sottostrati ta' CYP3A5 (jiġifieri, individwi bl-ebda kopja ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5) filwaqt li madwar 40 % tal-Afrikani-Amerikani u 70 % tal-Afrikani Sub-Saħarjani huma metabolizzaturi estensivi (jiġifieri, individwi b'żewġ kopji ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5).
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Maltese: • mediċini oħra għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Polish: Nelfinawir
Maltese: Nelfinavir
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Polish: • zakażenia płuc,
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Polish: Marawirok jest substratem transportera pompy lekowej, glikoproteiny P.
Maltese: Maraviroc hu sottostrat għat-trasportatur ta' effluss P-glikoproteina.
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Polish: Kwas cytrynowy (bezwodny) Sodu cytrynian dwuwodny Sukraloza
Maltese: Aċidu ċitriku (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Polish: komórek/mm3
Maltese: ≤200 ċellola/mm3
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki niezbyt często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Maltese: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Maltese: Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Lamiwudyna 150 mg
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Polish: W randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby (MERIT) badano skuteczność marawiroku w porównaniu do efawirenzu, oba w połączeniu z zydowudyną w skojarzeniu z lamiwudyną (n=721, 1:1).
Maltese: L-istudju randomised u double-blinded (MERIT), qabbel maraviroc ma' efavirenz, it-tnejn mgħotija flimkien ma' zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 3.10 Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Polish: Digoksyna Cmax: ↔ 1,04
Maltese: Cmax: ↔ 1.04
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Maltese: darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,55
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
Maltese: Amprenavir C12: ↓ 0.64
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Polish: Oporność fenotypowa
Maltese: Reżistenza fenotipika
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Maltese: Daħħal l-applikatur (C) sew fl-adapter.
Polish: NUMER SERII Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Polish: Newirapina 200 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg pojedyncza dawka)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Maltese: Fluconazole, huwa kkunsidrat bħala inibitur moderat ta' CYP3A4.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Polish: Skorygowana wartość EC90 w surowicy w 43 pierwotnych próbkach klinicznych HIV-1 wynosiła 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez znaczących różnic pomiędzy różnymi testowanymi podtypami.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Maltese: * Abbażi ta' interazzjonijiet mediċinali (irreferi għas-sezzjoni 4.5)
Polish: Tabela 2: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłycha w przypadku podawania z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Polish: Rasa (biała / czarna / inna) Średnie początkowe miano RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,25
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Polish: Podanie doustne.
Maltese: CELSENTRI jista' jistordik.
Polish: Jak przechowywać lek CELSENTRI 6.
Maltese: Kif taħżen CELSENTRI 6.
Polish: Marawirok nie wykazywał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę midazolamu, doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etynyloestradiol i lewonorgestrel, ani na stosunek 6β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu, co świadczy o braku działania hamującego lub pobudzającego na CYP3A4 in vivo.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Polish: • inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem),
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Polish: Etrawiryna C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
Maltese: • Is-sustanza attiva fis-soluzzjoni orali CELSENTRI hija 20 mg ta' maraviroc f'kull ml tas soluzzjoni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda u ta' sensittività eċċessiva
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Maltese: Etravirine huwa approvat biss għall-użu ma' inibituri talprotease rinforzati.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/µl)
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Polish: Co zawiera lek CELSENTRI
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 4,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 4.78
Polish: Martwica kości
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Inhibitory integrazy Elwitegrawir/rytonawir 150/100 mg raz na dobę (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Maltese: Inibituri ta' Integrase Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 3,38
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N=426
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 9,77
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,09
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Polish: Na podstawie testu oporności GeneSeq
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq
Polish: Antagoniści CCR5 mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na niektóre zakażenia.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Polish: Marawirok należy do grupy terapeutycznej antagonistów CCR5.
Maltese: Maraviroc jifforma parti minn klassi terapewtika msejħa antagonisti ta' CCR5.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,00 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP3A4 jest najważniejszym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm marawiroku.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu ta' maraviroc.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 0.14 mg ta' leċitina tas-sojja.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Maltese: Pegylated interferon ma ġiex studjat, mhija mistennija l-ebda interazzjoni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Etrawiryna C12: ↓ 0,81
Maltese: Etravirine C12: ↓ 0.81
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Maltese: Darunavir AUC12: ↓ 0.86 Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni tal-istudji ta' Fażi 1/2a u Fażi 3 (età ta' 16-65 sena) saret u ma ġie osservat l-ebda effett tal-età (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Maltese: L-ogħla doża mogħtija fl-istudji kliniċi kienet 1,200 mg.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Polish: • utrata apetytu,
Maltese: • telf ta' aptit
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,47 Marawirok Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Polish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com