FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Cytotoxický účinek gemcitabinu spočívá v inhibici syntézy DNA dvojím mechanismem - pomocí dFdCDP a dFdCTP.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
Estonian: Kombineeritud ravi rinnanäärmevähi korral
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Estonian: Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
Czech: Současná radioterapie
Estonian: Radioteraapia
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Czech: Frekvence výskytu
Estonian: Esinemissageduse grupp
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Czech: Slabost
Estonian: Neerupuudulikkus
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat 2.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka.
Estonian: Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Czech: Gemzar 1 g obsahuje:
Estonian: Gemzar 1000 mg sisaldab:
Czech: Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Estonian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Estonian: Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l).
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Estonian: Gemtsitabiini poolt moodustuvad intratsellulaarselt mono-, di-, ja trifosfaadid (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
Estonian: Toimeaine on gemtsitabiin.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Estonian: Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [k doplnění národně]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Lõpetada riigisiseselt]
Czech: • tvorba puchýřků a boláků
Estonian: • Vesikulatsioon ja villikesed
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Estonian: Ärge kasutage Gemzar`i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil.
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Estonian: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Czech: • zimnice
Estonian: • Külmavärinad
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Estonian: Gemzar mõjub eelkõige S-faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Czech: Terapie gemcitabinem by měla být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Estonian: Harv • Müokardiinfarkt
Czech: Předávkování
Estonian: Käsitsemine
Czech: Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/l.
Estonian: Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Czech: Belgie
Estonian: Belga
Czech: Karcinom pankreatu
Estonian: Pankreasevähk
Czech: Nízký počet krevních destiček
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Estonian: sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Czech: „Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem je určen k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně rekurentním nebo metastazujícím nádorem prsu s relapsem po adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Czech: V další randomizované studii fáze III u 135 pacientů s NSCLC ve stadiu IIIB nebo IV prokázala kombinace gemcitabinu a cisplatiny statisticky vyšší četnost odpovědi než kombinace cisplatiny a etoposidu (40,6%, respektive 21,2%, p=0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Czech: Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Estonian: Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Estonian: Gemzar'i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Estonian: • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Czech: • nádor prsu, společně s paklitaxelem.
Estonian: • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga
Czech: Co přípravek Gemzar obsahuje
Estonian: Mida Gemzar sisaldab:
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [k doplnění národně]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GEMZAR PODÁN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMZAR`i KASUTAMIST
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [k doplnění národně]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Lõpetada riigisiseselt]
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Czech: Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
Estonian: Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: 30 odst.
Estonian: 3. aste
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Estonian: • Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar'i infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
Czech: Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 200 milligrammi või 1000 milligrammi gemtsitabiini.
Czech: Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida
Estonian: Seedetrakti häired Isheemiline koliit
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Czech: Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Czech: • méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Czech: Gemcitabin a paklitaxel v kombinaci Kombinovaná terapie neovlivňuje farmakokinetické parametry gemcitabinu ani paklitaxelu.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Estonian: Lahust võib veel edasi lahjendada steriilse 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Estonian: • kusepõievähk, kombinatsioonis koos tsisplatiiniga
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
Estonian: Rakumetabolism ja toimemehhanism: Gemtsitabiin (dFdC), mis on pürimidiini antimetaboliit, metaboliseerub intratsellulaarselt nukleosiidi kinaaside abil aktiivseks difosfaat- (dFdCDP) ja trifosfaat(dFdCTP) nukleosiidiks.
Czech: „Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k primární léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným nádorem plic.
Estonian: „Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis."
Czech: • anémie
Estonian: • Aneemia.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: dFdU farmakokineetika
Czech: Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
Estonian: Multiannuse uuringud kestsid kuni 6 kuud ja need viidi läbi hiirte ja koertega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národně]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí.
Estonian: Kusepõievähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 000 mg/m 2, manustatuna 30-minutilise infusioonina.
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Estonian: Vaktsineerimine
Czech: Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní
Estonian: Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
Czech: U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Estonian: Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Estonian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Czech: Klinické přínosy
Estonian: Kliiniline kasulikkus
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Estonian: Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
Estonian: Seda annust ei kasutatud ei kesksetes ega toetavates uuringutes.
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Czech: Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.