FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на инфликсимаб са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
Czech: Imunogenicita
Bulgarian: Имуногеннност
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou(≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Bulgarian: В проучването ASPIRE е оценяван отговорът на седмица 54 при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Czech: Ve druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na udržovací léčbě 10 mg/kg.
Bulgarian: На седмица 2 при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Czech: Infliximab zabraňoval vývoji polyartritidy u transgenních myší, u kterých se vyvinula polyartritida jako výsledek vrozené exprese lidského TNFα, a když byl podáván po vzniku nemoci, umožnil hojení erodovaných kloubů.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6. týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46. týdne ve skupině infliximabu.
Bulgarian: Пациентите получаваха или инфликсимаб при доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на седмици 0, 2 и 6, последвани от поддържащо лечениеинфузии през 8 седмици до седмица 22 в групата на плацебо, и до седмица 46 в групата на инфликсимаб.
Czech: Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Czech: • Ztráta zájmu a emocí
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с плакатен псориазис (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Czech: Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi.
Bulgarian: Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия при доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
Czech: Od 14. týdne mohli pacienti, kteří odpovídali na léčbu, ale následně došlo k vytracení jejich klinického prospěchu, přejít na dávku infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Bulgarian: Започвайки от седмица 14, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, е допускано преминаване на доза инфликсимаб с 5 mg/kg повисока от дозата, на която по начало са рандомизирани.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Bulgarian: Преди започване на лечението с Flixabi
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаване на лечението с инфликсимаб при педиатрични пациенти, неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е прeходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Bulgarian: Пациентите с ≥ 3 точки според оценката на лекаря са смятани за показани за допълнителна инфузия на седмица 26.
Czech: Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p = 0,145, respektive p = 0,022).
Bulgarian: Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p=0,145 и p=0,022).
Czech: Protilátky proti infliximabu se vytvořily u 38 % pacientů léčených dávkou 3 mg/kg v porovnání s 12 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Flixabi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Flixabi, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значително функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Czech: Pokud jsou pacienti opětovně léčeni infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо кумулиране.
Czech: Infliximab 5 mg/kg
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p < 0,001).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Czech: Psoriáza u dospělých
Bulgarian: Псориазис при възрастни
Czech: Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави листовката и напомняща карта на пациента.
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на седмица 8) в комбинация с плацебо или инфликсимаб при доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на седмици 0, 2 и 6, след което веднъж на 8 седмици.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до седмица 54.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Czech: Ulcerózní kolitida u dospělých
Bulgarian: Улцерозен колит при възрастни
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на протичане и обикновено е с летален изход.
Czech: Byly povoleny současně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Bulgarian: Допускаше се съвместното приложение на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и имуномодулатори в стабилни дози.
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Czech: • Poševní infekce.
Bulgarian: Вагинални инфекции.
Czech: Ankylozující spondylitida u dospělých
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит при възрастни
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Flixabi ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Bulgarian: Не се очаква Flixabi да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Celkově zaznamenal reakci související s infuzí vyšší podíl pacientů užívajících monoterapii infliximabem v porovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu s imunomodulancii.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия развиват реакция, свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Czech: Klinická remise
Bulgarian: Клинична ремисия
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo vřídky
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
Czech: • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007).
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Czech: Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, přípravek Flixabi nepoužívejte.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага.
Czech: Invazivní mykotické infekce
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на седмица 8
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu a
Bulgarian: Клинична ремисия на седмица 30a
Czech: Méně časté: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Bulgarian: Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на инфликсимаб.
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 1 седмици (p < 0,001).
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри инфузионни реакции, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Bulgarian: Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Czech: Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обаче, Flixabi се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо, или 3 mg/kg, или 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6, след което - през 4 или 8 седмици.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Czech: Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Bulgarian: Цианоза, перикарден излив.
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Bulgarian: Улцерозен колит при деца (от 6 до 17-годишна възраст)
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: Celkem 306 pacientů dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data z ACT 1).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на седмици 30 и 54 и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p ≤ 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p=0,022 за седмица 54 по данни от ACT 1).
Czech: • Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo
Bulgarian: Допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p < 0,001).