FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione; - ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.
Danish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 kan fås uden recept.
Italian: Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Italian: La terapia con doxorubicina a dosi cumulative consentite per l'intera durata di vita > 450 mg/m o a dosi inferiori per pazienti con fattori di rischio cardiaci è associata ad una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer.
Italian: STOMATITE
Danish: Stomatitis
Italian: Congiuntivite
Danish: Konjunktivitis
Italian: Dispnea, aumento delle reazioni tussive
Danish: Dyspnø, øget hoste
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, stomatite, vomito, ulcerazione della cavità orale, dolore addominale, glossite, costipazione, nausea e vomito
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, stomatitis, opkastning, mundsår, abdominalsmerter, glossitis, obstipation, kvalme og opkastning
Italian: Leucopenia, anemia, trombocitopenia
Danish: Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Italian: Pazienti con tumori solidi: in un più ampio studio di coorte di 929 pazienti con tumore solido (inclusi tumore mammario e tumore ovarico) trattati nella maggior parte ad un dosaggio di 50 mg/m2 ogni
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Italian: Quanto Caelyx viene somministrato
Danish: Så meget Caelyx vil du få
Italian: Programma per il mieloma multiplo
Danish: Myelomatose-program
Italian: Caelyx è una formulazione liposomiale, pegilata, che permane a lungo in circolo, della doxorubicina cloridrato.
Danish: Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.
Italian: Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Italian: In uno studio clinico di fase III (I97-328), 509 pazienti con tumore mammario in stadio avanzato che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica sono state trattate con Caelyx (n = 254) alla dose di 50 mg/m2 ogni 4 settimane o doxorubicina (n = 255) alla dose di
Danish: 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328).
Italian: Cute secca
Danish: Tør hud
Italian: Patologie dell'occhio comune retinite
Danish: Øjne almindelig retinitis
Italian: Leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia
Danish: Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Italian: Informi il medico delle condizioni seguenti: - se é in trattamento per disturbi cardiaci o per disturbi al fegato; - se soffre di diabete, poiché Caelyx contiene zucchero e può essere necessario modificare di conseguenza il trattamento del diabete;
Danish: - hvis du har sukkersyge, idet Caelyx indeholder sukker hvilket kan nødvendiggøre en ændring af din sukkersygebehandling.
Italian: 1 flaconcino 10 flaconcini 50 mg/25 ml
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Italian: Tabella 7 Effetti indesiderati correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti nel mieloma multiplo (Caelyx 30 mg/m2 in associazione a bortezomib ogni 3 settimane) suddivisi per gravità, per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e indici Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske undersøgelser af myelomatose (Caelyx 30 mg/m2 i kombination med bortezomib hver 3. uge) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Italian: Per dosi  90 mg: diluire Caelyx in 500 ml di soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
Danish: For doser  90 mg: fortynd Caelyx i 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: In 646 pazienti affetti da mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno una terapia precedente e che non avevano progredito durante una terapia a base di antracicline, è stato condotto uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di associazione Caelyx + bortezomib verso bortezomib in monoterapia.
Danish: I en randomiseret fase III open-label multicenter-undersøgelse med parallelgruppe, der blev udført hos 646 patienter, blev sikkerhed og effekt af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib sammenlignet med bortezomib monoterapi hos patienter med myelomatose.
Italian: Cute secca, scolorimento cutaneo, pigmentazione anormale, eritema
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, bør infusionsmetoden modificeres på følgende måde: 5 % af den totale dosis infunderes langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Italian: In tal modo le cellule cancerose non possono dividersi e quindi muoiono.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Caelyx.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Caelyx può essere consultata sul sito Internet dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (in più di 1 paziente su 10) osservato in tutti i tipi di cancro è la nausea.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
Italian: Il 21 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caelyx, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Italian: Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
Danish: Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
Italian: Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2 512 pazienti.
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia è stato il tempo intercorso fino al peggioramento della malattia oppure, nel caso del sarcoma di Kaposi, il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
Danish: Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
Italian: Altre informazioni su Caelyx
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Italian: La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Italian: Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
Danish: Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Italian: Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro in pazienti adulti:
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Italian: Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di alcuni effetti collaterali.
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caelyx, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caelyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli altri studi hanno mostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.
Danish: De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, perdita d'appetito, alopecia (perdita di capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola).
Danish: Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Italian: Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, circa il 70% dei pazienti ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento, con risultati analoghi a quelli ottenuti nello studio dei pazienti già sottoposti a trattamento.
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Caelyx.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Italian: Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi cardiaci.
Danish: Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Caelyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Italian: Il medicinale non può essere sostituito con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
Danish: Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
Danish: Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
Danish: For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro mammario od ovarico è di 50 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso della paziente) ogni quattro settimane finché la malattia non peggiora e la paziente tollera il trattamento.
Danish: Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
Danish: I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Italian: • sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;
Danish: • Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Janssen-Cilag International NV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
Danish: • Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
Danish: Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Italian: Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
Danish: Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Italian: Per questa indicazione Caelyx viene usato da solo;
Danish: Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Danish: Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
Danish: Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
Italian: Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un'efficacia pari a quella della normale doxorubicina: il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi.
Danish: Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Danish: Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Italian: Perché è stato approvato Caelyx?
Danish: Hvorfor blev Caelyx godkendt?
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Danish: For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Danish: • Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
Italian: Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Danish: Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Danish: For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
Italian: Che cos'è Caelyx?
Danish: Hvad er Caelyx?
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
Danish: Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Italian: Per che cosa si usa Caelyx?
Danish: Hvad anvendes Caelyx til?
Italian: Come si usa Caelyx?
Danish: Hvordan anvendes Caelyx?
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Danish: • Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Italian: Come agisce Caelyx?
Danish: Hvordan virker Caelyx?
Italian: Malattia di Paget
Danish: Pagets sygdom
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Danish: Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.