FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden.
English: Tartrazine Fotivda 890 microgram hard capsules contain tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln enthalten Tartrazin (E102), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein ATE hatten.
English: • Increase in number of red blood cells.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
English: By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
German: Durch Inhibition von VEGF-induzierter VEGFR-Aktivierung hemmt Tivozanib die Angiogenese und Gefäßpermeabilität in Tumorgewebe, was das Tumorwachstum in vivo verlangsamt.
English: • Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
German: • Sehr hoher Blutdruck, der zu Schlaganfall führt, Hautrötung
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
German: Die Drucktinte auf der Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
German: In den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien wurde Tivozanib bei insgesamt 20 Patienten (3 %) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt, am häufigsten wegen Hypertonie (0,4 %), anhaltender schwerer Hypertonie (0,3 %) oder akutem Myokardinfarkt (0,3 %).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
German: 1: Kaplan-Meier-Schätzer des progressionsfreien Überlebens gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
English: If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued.
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
German: • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
German: - Drucktinte, gelb: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über das Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) berichtet.
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
German: In-vitro-Studien mit Tivozanib weisen darauf hin, dass es kein CYP-Enzyminduktor ist.
English: If you stop taking Fotivda
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda abbrechen
English: Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Fotivda reduzieren.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein.
English: Fotivda 890 microgram
German: Fotivda 890 Mikrogramm
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
German: Eine erhöhte Tivozanib-Exposition war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (4,0-fache mittlere AUC0-∞) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (2,6-fache mittlere AUC0-∞) zu beobachten.
English: • if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen
English: For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
German: Die rund 30 % der vorbehandelten Patienten hatten vor allem Interferon alpha als Monotherapie erhalten (75 Patienten in der Tivozanib-Gruppe und 62 Patienten in der Sorafenib-Gruppe.
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
German: Bei der unabhängigen radiologischen Prüfung zeigte Tivozanib eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS und der ORR gegenüber Sorafenib (Tabelle 2 und Abb.
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
German: Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFRund mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.
English: • Sight problems including blurred vision.
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
English: Tivozanib has not been studied in patients who had a VTE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein VTE hatten.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
German: Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
German: • Blässe und Müdigkeit durch die starken Blutungen
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib und einem starken CYP3A4-Induktor bei Steady-State (600 mg Rifampin einmal täglich) die durchschnittliche Halbwertszeit von Tivozanib von 121 auf 54 Stunden, was mit einer Reduzierung der AUC0-∞ der Einzeldosis von 48 % im Vergleich zur AUC0-∞ ohne Rifampin assoziiert war.
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
German: In nicht klinischen Studien zur Untersuchung von Paarungs- und Fertilitätsparametern bei männlichen Ratten erhöhten Dosen, die mehr als das 2-Fache der empfohlenen klinischen Dosis betrugen, das Gewicht der Nebenhoden und der Hoden, was mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
German: In einer Studie zur kardialen Sicherheit an 50 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die 21 Tage lang mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib täglich behandelt wurden, betrug die mittlere Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn 6,8 ms an Tag 21.
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
German: Die empfohlene Dosis Tivozanib beträgt 1.340 Mikrogramm einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, was zusammen einem kompletten Behandlungszyklus von 4 Wochen entspricht.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie -Syndrom (PRES)5
English: • Memory loss.
German: • Gedächtnisverlust
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
German: Atemnot oder Aushusten von Blut), o ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand), o ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls“ (transiente ischämische Attacke) o ein Herzinfarkt o Bluthochdruck o Diabetes o eine große Operation o mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe o Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum o Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann o Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen, die schwanger werden können ist anzuraten, eine Schwangerschaft während der Tivozanib-Therapie zu vermeiden.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
German: Gegen eine Überdosis Tivozanib gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
German: Epistaxis Rhinorrhö Nasenverstopfung
English: For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
German: Stratifizierungsfaktoren sind die Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (0 oder 1) und die Anzahl der Metastasenregionen/betroffenen Organe (1 oder ≥2).
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe ohne Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
German: 1 Struma umfasst Struma und toxisches noduläres Struma.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
English: There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
German: Unter den Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es keine Todesfälle aufgrund von arteriellen thromboembolischen Nebenwirkungen, aber ein Patient, der Tivozanib als Zweitlinientherapie erhielt, erlitt einen Myokardinfarkt mit tödlichem Ausgang.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
German: Das PRES ist eine neurologische Erkrankung, die sich mit Kopfschmerz, Anfällen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen äußert.
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
English: What you need to know before you take Fotivda
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
German: • Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Anschwellen von Füßen und Beinen, Schüttelfrost und niedrige Körpertemperatur
English: All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
German: Zur Einschätzung der Leberfunktion sollten bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib die Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP), bestimmt werden.
English: • if you have had problems with bleeding
German: • wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten.
English: Printing ink (yellow) Shellac
German: Drucktinte (gelb) Schellack
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat für Tivozanib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben oder Arzneimittel einnehmen, um eine
English: Pain27 Asthenia Fatigue
German: Schmerz27 Asthenie Ermüdung
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
German: Bei 5,6 % der Patienten unter Ersttherapie wurde Hypothyreose als Nebenwirkung gemeldet, wobei alle Fälle vom CTC Grad 2 oder niedriger waren.
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
English: Capsule content Mannitol
German: Kapselinhalt Mannitol Magnesiumstearat
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden Verlängerungen des QT/QTc-Intervalls gemeldet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
German: Patienten, die ein BCRP-Substrat mit einer klinisch relevanten Efflux-Wirkung im Darm einnehmen, müssen darauf achten, dass ein ausreichendes Zeitfenster (z. B.
English: There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Tivozanib gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
English: Vision impairment6
German: Sehbehinderung6
English: Fotivda is for oral use.
German: Fotivda ist zum Einnehmen.
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,
English: In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tivozanib ein Inhibitor des BCRP im Darm ist.
English: How to take Fotivda
German: Wie ist Fotivda einzunehmen?
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
German: Patienten unter blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten bei Unterbrechung oder Abbruch der Tivozanib-Therapie auf Hypotonie überwacht werden.
English: How to store Fotivda
German: Wie ist Fotivda aufzubewahren?
English: Arterial thromboembolism10
German: Arterielle Thromboembolie10
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
German: • Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an den Handflächen und Fußsohlen
English: No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung (1,2-fache mittlere AUC0-∞) zeigte sich kein signifikanter Anstieg der Exposition.
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
English: • Diarrhoea
German: • Schlaflosigkeit
English: Mild to severe hypertension may be present.
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
German: 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms. Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).