FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado regularmente para o tratamento prolongado da DPOC.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
Estonian: Joonis 14 1. samm: Võtke rõhukonteiner annustist välja (vt joonis 15).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st: o näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust); o lööve või nõgeslööve koos hingamisraskusega o äkiline nõrkustunne.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
Portuguese: O CYP2D6 e o CYP2C foram identificados como os principais responsáveis pela O-desmetilação.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de formoterol foi realizada com base em dados recolhidos num total de 437 indivíduos com DPOC.
Estonian: Kokku 437 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti formoterooli populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Estonian: Mida Bevespi Aerosphere sisaldab Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Portuguese: Glicopirrónio
Estonian: Glükopürroonium
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
Estonian: • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
Estonian: PINNACLE 4
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on väike
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Portuguese: Figure 13
Estonian: Joonis 13
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de glicopirrónio foi realizada com base em dados recolhidos num total de 311 indivíduos com DPOC.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
Estonian: Formoterooliga ravitud rottidel ja hiirtel on veidi suurenenud emaka leiomüoomide esinemissagedus, mida peetakse β2adrenoretseptori agonistide suurte annuste pikaajalise ekspositsiooni spetsiifiliseks toimeks närilistel.
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
Estonian: 2. samm: Eemaldage huulikult kaitsekork.
Portuguese: Verificou-se que o CYP2D6 é a enzima predominante envolvida no metabolismo do glicopirrónio.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Estonian: Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Portuguese: Como conservar Bevespi Aerosphere
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Portuguese: • Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 3).
Estonian: • Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3).
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Portuguese: Cada inalador é embalado individualmente numa bolsa laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ja koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Bevespi Aerosphere'iga farmakokineetilisi uuringuid korraldatud.
Portuguese: • agitação
Estonian: • rahutus
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Portuguese: Se parar de utilizar Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Estonian: o Visake fooliumkott ja kuivatusaine kotike ära.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, pois pode ter uma doença grave chamada broncospasmo paradoxal.
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamine:
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo glicopirrónio ou formoterol.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
Estonian: Bevespi Aerosphere on ette nähtud sissehingamiseks.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: • O seu inalador Bevespi Aerosphere apresenta-se numa bolsa de alumínio que contém uma saqueta de agente exsicante.
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Portuguese: 120 doses (1 inalador).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
Estonian: Glükopürrooni ja formoterooli farmakokineetiliste parameetrite alusel ei ole patsiendi vanusest, soost ja kehakaalust lähtudes vaja annust kohandada.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 vähendas Bevespi Aerosphere hingeldust, mida näitab SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) skoor 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga (vt tabel 2).
Portuguese: 120 doses (1 inalador)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator)
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Estonian: 10 nõelteta süstlit
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Portuguese: Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários de Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Portuguese: Outros medicamentos e Bexsero
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Portuguese: É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Portuguese: 25 microgramas
Estonian: 25 mikrogrammi
Portuguese: Imunização primária
Estonian: Esmane immuniseerimine
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Portuguese: - Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Estonian: - kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine vaktsineerimise ajal ja vahetult pärast seda võib vähendada vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide esinemist ja intensiivsust.
Portuguese: Resumo da posologia Idade aquando a primeira dose
Estonian: Annustamise kokkuvõte Vanus esimese annuse ajal
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
Estonian: Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.