FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Italian: Mylan.
Hungarian: Mylan-t.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Hungarian: - ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Hungarian: A túladagolás kezelésére szolgáló standard eljárások alkalmazása, valamint a tüneti kezelés indokolt lehet, az orvos megítélése szerint.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo.
Hungarian: A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica), mentre, in ratti in cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali, deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato,.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszóma aberráció teszt), míg halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányokban in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Italian: In alcuni di questi casi, dopo l'immissione in commercio, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a májtranszaminázok szintjének a normáltartomány felső határát ötszörösen meghaladó emelkedése.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során bizonyos mértékű reproduktív toxicitást igazoltak az anya számára toxikus szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
Hungarian: A deferazirox alacsony affinitással köti meg a cinket és a rezet, és nem okozza ezen fémek tartósan alacsony szintjét a szérumban.
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Per i pazienti adeguatamente trattati con deferoxamina
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, è previsto un aumento della Cmax della teofillina.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmaxértékének emelkedése várható.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o un monitoraggio più rigoroso della funzione renale ed epatica e dei livelli di ferritina sierica durante i periodi di trattamento con alte dosi e quando i livelli di ferritina sierica si avvicinano all'intervallo di riferimento.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a vese- és májfunkció és a szérumferritin-szint szorosabb monitorozása javasolt a nagyobb dózisokkal végzett kezelési periódusok alatt, valamint akkor, amikor a szérumferritin-szint közel van a kitűzött tartományhoz.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Italian: La ferritina sierica, valutata con monitoraggio mensile, ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Hungarian: A szérumferritin-szint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritin-szint trendjeinek követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Italian: In queste popolazioni il bilanciamento acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, deferasirox deve essere interrotto.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szintek más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén a deferazirox-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Italian: Ci sono state anche segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali, specialmente in pazienti anziani che avevano neoplasie ematologiche e/o una bassa conta piastrinica.
Hungarian: Emellett vannak végzetes kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.
Hungarian: Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea), rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: alatti (lásd 4.5 pont).
Italian: - Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/− ferro epatico desiderata.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/− a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Italian: Quando prendere Deferasirox Mylan - Prenda Deferasirox Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, ogni giorno circa alla stessa ora, con un po di acqua.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Italian: Se la ferritina sierica scende consistentemente sotto i 500 µg/l, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin-szintje következetesen 500 mikrogramm/liter alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél multiplex fekélyeket észleltek (lásd 4.8 pont).
Italian: In pazienti sia pediatrici sia adulti, con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, durante il primo anno di trattamento, sono state osservate diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina , ma ci sono evidenze che questa non diminuisca ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekkorú, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkentését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Italian: Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, Deferasirox Mylan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto.
Hungarian: Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatásra van gyanú, a Deferasirox Mylan adását azonnal abba kell hagyni, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Italian: La Cmax di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%), quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta Cmax-értéke emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Hungarian: A deferazirox és metabolitjai elsősorban a székletbe választódnak ki (a bevitt adag 84%-a).
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, malattia a cellule falciformi ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche, sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák, Diamond-Blackfan szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Italian: Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili), viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 1,5-4 ore.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta formula) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a vastúlterhelés meghatározásának preferált módszere, és amikor csak lehetséges, ez használandó.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film, la dose delle compresse rivestite con film deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla compressa intera più vicina.
Hungarian: A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, e possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés után is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/ttkg-nál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Italian: Deferasirox ha indotto risposte simili in pazienti con sovraccarico di ferro affetti da altre anemie.
Hungarian: A deferazirox hasonló terápiás választ indukált más típusú anaemiában szenvedő, vastúlterhelt betegek esetében.
Italian: In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizione a deferasirox (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Italian: Patologie del sangue
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazását nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeknél, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin-clearance-ének becsült értéke <60 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
Italian: Tabella 2 Dosi raccomandate per le sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Hungarian: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Italian: Il trattamento con Deferasirox Mylan sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
Italian: In uno studio osservazionale della durata di 5 anni in cui 267 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni (all'arruolamento), con emosiderosi trasfusionale, hanno ricevuto deferasirox, non ci sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di deferasirox rispetto alla popolazione adulta complessiva e alla popolazione pediatrica più grande, compresi aumenti >33% della creatinina sierica e al di sopra del limite superiore di normalità in ≥2 occasioni consecutive (3,1%), e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (4,3%).
Hungarian: Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - <6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, a deferazirox biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - <6 éves gyermekkorú betegeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint >33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
Italian: Alla dose iniziale di 10 mg/kg/die, deferasirox compresse dispersibili ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszint indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (riduzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: - Glicosuria, in pazienti non diabetici e con bassi livelli sierici di potassio, fosfato, magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria (monitorare secondo necessità).
Hungarian: • glycosuria a nem cukorbetegeknél, és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium- vagy húgysavszint a szérumban, phosphaturia, aminoaciduria (szükség szerint monitorozni kell).
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az auditorikus (csökkent hallás) és ocularis (lencsehomály) zavarok nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o peggioramenti di tali citopenie) e di peggioramento dell'anemia.
Hungarian: A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
Italian: Il medico adeguerà la dose sulla base della crescita del paziente.
Hungarian: A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Deferasirox Mylan compresse rivestite con film può essere preso sia a stomaco vuoto sia con un pranzo leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: <60 mL/min
Hungarian: <60 ml/perc
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono Deferasirox Mylan in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, oltre che nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm³ (50 × 10
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik a Deferasirox Mylan-t olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm³ (50 × 10
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű lehet.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere Deferasirox Mylan ed istituire un intervento medico appropriato.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Italian: Nei pazienti con breve aspettativa di vita (es., sindromi mieolodisplastiche ad alto rischio), il beneficio di Deferasirox Mylan può essere limitato e inferiore ai rischi, in particolare quando morbilità concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi,.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, a Deferasirox Mylan előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért nem alkalmazható egyéb vaskelátor-kezeléssel kombinációban (lásd 4.3 pont).