FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 0,7% (95% TI: -4,3% līdz 5,8%)
Icelandic: 0,7% (95% CI: -4,3% til 5,8%)
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuri nesaņem hronisku hemodialīzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
Latvian: Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu asinīs.
Icelandic: Þessi lyf geta hækkað magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Latvian: Apvienotā 144. nedēļas pretretrovīrusu zāles nesaņēmušu pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 saņēma elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīda fumarātu (E/C/F/TAF), analīzē viena vai vairākas ar primāru rezistenci saistītas mutācijas novērotas HIV-1 izolātos 12 no 866 (1,4%) pacientiem, kas tika ārstēti ar E/C/F/TAF.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu í viku 144 á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með lyfi gegn retróveirum, sem fengu elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (E/C/F/TAF) í 3. stigs rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi í HIV-1 stofnum úr 12 af 866 (1,4%) sjúklingum sem fengu meðferð með E/C/F/TAF.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-0109 terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksila fumarātu, uz E/C/F/TAF uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0109, reyndist betur að skipta úr meðferðaráætlun byggðri á tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í E/C/F/TAF til að viðhalda HIV-1 RNA <50 eintök/ml samanborið við þegar samanburðarmeðferð var haldið áfram.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
Latvian: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: • ef þú hefur barn á brjósti.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Annars skal hætta meðferð endanlega.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Latvian: (NA)
Icelandic: (NE)
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Latvian: Nav zināms
Icelandic: Ekki þekkt
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Odomzo getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odomzo Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Latvian: Ranbaxy (Poland)
Icelandic: Ranbaxy Italia
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 351 sjúklingi sem fékk Odomzo til inntöku á skammtabilinu 100 mg til 3000 mg var dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) 9.170 lítrar.
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Latvian: • viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas: o viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība; o viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes; o viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves; o viņai jāmaina kontracepcijas metode;
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Icelandic: Hversu lengi taka á Odomzo
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Latvian: Sonidegibs ir arī krūts vēža rezistences proteīna jeb BCRP (breast cancer resistance protein) inhibitors (tā IK50 ir aptuveni 1,5 µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að eignast börn í framtíðinni.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að komast hjá útsetningu fósturvísis og fósturs fyrir Odomzo mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo) til að undirstrika hugsanlega áhættu sem tengist notkun lyfsins.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 4 mánuðum eftir að notkun sonidegibs hófst.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring (n=79) eða Odomzo 800 mg á sólarhring (n=150).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal stöðugt tryggja að öllum læknum sem búist er við að ávísi Odomzo sé afhent eftirfarandi:
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Odomzo stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað öðru lyfi sem þú hefur ekki verið að nota áður.
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Icelandic: Við markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafinn dreifa bréfi til heilbrigðisstarfsmanna sem á að innihalda eftirfarandi:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur (aldursbilið 20-93 ár var rannsakað, meðaltal var 61 ár), líkamsþyngd (bilið 42-181 kg var rannsakað, meðaltal 77 kg), kyn eða kreatínínúthreinsun (bil sem var rannsakað 27,3-290 ml/mín., meðaltal 92,9 ml/mín.) hefur ekki klínískt marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir sonidegibi.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
Icelandic: Lyf sem geta aukið vöðva-tengdar aukaverkanir
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Icelandic: Ávinningur af áframhaldandi meðferð skal metinn reglulega þar sem æskileg meðferðarlengd er mismunandi milli sjúklinga.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Icelandic: Nauðsyn þess að segja sjúklingum að greina heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina tafarlaust frá því ef grunur er um þungun hjá kvenkyns sjúklingi eða hjá kvenkyns maka karlkyns sjúklings
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var miðgildi tíma fram að aukningu á rannsóknastofugildum CK upp í 2. stig og alvarlegra 12,9 vikur (á bilinu 2 til 39 vikur) eftir að meðferð með Odomzo var hafin og miðgildi tíma þar til gekk til baka (að eðlilegum gildum eða 1. stigi) var 12 dagar (95% CI 8 til 14 dagar).
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Icelandic: Ef þungun er staðfest má ekki hefja meðferð.
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Icelandic: • mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Icelandic: Hluti af Getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo er að allir sjúklingar munu fá:
Latvian: Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti");
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Odomzo berst yfir í brjóstamjólk og veldur skaða hjá barninu (sjá kaflann „Brjóstagjöf").
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna viðhéldust og/eða breyting varð til batnaðar á sjúkdómstengdum einkennum, starfshæfni og heilbrigðisástandi.