FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a fosaprepitantului cu substanţe active puternic inductoare ale activităţii CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), deoarece asocierea poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice de aprepitant, cu posibila reducere a eficacităţii.
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Romanian: Dozarea pentru schemele de tratament cu chimioterapice de o zi sau de mai multe zile În cazul pacienților copii și adolescenți care urmează scheme de tratament de o zi sau de mai multe zile cu CPEC sau CPEM, IVEMEND se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central în Zilele 1, 2 și 3.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που παρατηρήθηκαν στα ούρα, στα κόπρανα και στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg 
Romanian: Toţi metaboliţii observaţi în urină, fecale şi plasmă după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 mg fosaprepitant marcat cu [
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Romanian: 6 - < 12 ani
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς πρωτεασών) πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες κατά αρκετές φορές συγκεντρώσεις απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de fosaprepitant cu substanţe active care inhibă activitatea CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori de protează) trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece este de aşteptat ca asocierea să determine creşterea de mai multe ori a concentraţiilor plasmatice de aprepitant (vezi pct. 4.4).
Greek: κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Greek: Σε 3 ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, ανοιχτού σχεδιασμού, κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν είτε ισχυρά είτε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και μία εφάπαξ δόση φοσαπρεπιτάντης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο (139 ασθενείς) ή στο σχήμα 3-ημερών (199 ασθενείς), σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Romanian: În 3 studii clinice deschise, controlate cu comparator activ, pacienților copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut sau moderat și o doză unică de fosaprepitant egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi (139 pacienți) sau pentru schema de tratament de 3 zile (199 patienți), în asociere cu ondansetron, cu sau fără dexametazonă.
Greek: Εναλλακτική Δοσολογία σε Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας, το IVEMEND μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα την Ημέρα 1.
Romanian: Dozarea alternativă pentru schemele de tratament de o zi În cazul pacienților copii și adolescenți cărora li se administrează CPEC sau CPEM de o zi, IVEMEND poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central în Ziua 1.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης στην γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνισθεί πλήρως λόγω του ότι τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν μπορούν να επιτευχθούν σε μελέτες με ζώα.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Greek: Μέγιστη δόση 115 mg
Romanian: Doza maximă 115 mg
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Romanian: Tabelul 9: Parametrii farmacocinetici ai aprepitantului pentru schema de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. la pacienți copii și adolescenți
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε την τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από το στόμα χορηγούμενης απρεπιτάντης περίπου κατά το 3-πλάσιο.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica pentru grupe speciale de pacienţi
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντης (1 mg/ml).
Romanian: După reconstituire şi diluare 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml).
Greek: Ηλικίας 6 μηνών<2 ετών
Romanian: 6 luni< 2 ani
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Romanian: 80 mg intravenos SAU 80 mg oral (EMEND capsule)
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης, ένα υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 100 % κατά την Ημέρα 1, 86 % κατά την Ημέρα 2 και 18 % κατά την Ημέρα 3, όταν η δεξαμεθαζόνη συγχορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση των 8 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg administrat ca doză unică intravenoasă în Ziua 1 a crescut ASC0-24ore a dexametazonei, un substrat al CYP3A4, cu 100 % în Ziua 1, 86 % în Ziua 2 şi 18 % în Ziua 3, când dexametazona a fost administrată în asociere ca doză unică orală de 8 mg în Zilele 1, 2 şi 3.
Greek: Σχήμα φοσαπρεπιτάντης (N =502) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 502)**
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαπρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Greek: Τιμή-p
Romanian: Valoarea-p
Greek: Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
Romanian: Într-o analiză cumulativă a 3 studii clinice cu comparator activ efectuate la copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani), cărora li s-a administrat CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi, siguranța a fost evaluată pentru 139 pacienți care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η απρεπιτάντη ευθύνεται για την ραδιενέργεια στο πλάσμα περίπου κατά 19 % κατά τη διάρκεια 72 ωρών κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 100 mg 
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Romanian: În Tabelul 10 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la < 12 ani) și valorile medii observate ale ASC0-24 ore, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (de la 12 până la 17 ani) pentru schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant i.v.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 150 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON 150 mg
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani și peste 6 kg
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 60 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
Greek: Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
Greek: Mετά την ανασύσταση και αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/1 ml).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Romanian: Antagonist 5-HT3
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Romanian: Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.
Greek: Επίσης έχει βρεθεί σε ανθρώπινα κύτταρα αίματος που έχουν υποστεί έκπλυση, αποδεδειγμένη αιμόλυση με μη εμπορικές μορφές σε συγκεντρώσεις φοσαπρεπιτάντης των 2,3 mg/ml και υψηλότερες, αν και οι έλεγχοι στο ολικό αίμα στον άνθρωπο, ήταν αρνητικοί.
Romanian: La administrarea de forme farmaceutice fără destinație comercială la concentrații ale fosaprepitantului de 2,3 mg/ml și mai mari, a fost prezentă, de asemenea, hemoliza la nivelul celulelor sanguine umane izolate, cu toate că testele în sângele total uman au fost negative.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη αρτηριακή πίεση όχι συχνές
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea tensiunii arteriale mai puţin frecvente
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός εάν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Romanian: Categoriile de frecvență prezentate în tabel se bazează pe studiile efectuate la adulți, frecvențele de apariție observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentat în tabel.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetrogen moderat care nu prezintă emeză în decursul timpului
Greek: Μη χορηγείτε το IVEMEND ως ενέσιμη δόση εφόδου ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
Romanian: Nu administraţi IVEMEND sub forma unei injecţii în bolus sau a unei soluţii nediluate.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρά και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης.
Romanian: Prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen crescut și moderat la adulţi, adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni.
Greek: Το εικονικό φάρμακο της φοσαπρεπιτάντης και το εικονικό φάρμακο της δεξαμεθαζόνης (την Ημέρα 1) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης.
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg administrat ca doză unică în Ziua 1 este un inhibitor slab al CYP3A4 fără nicio dovadă de inhibare sau inducţie a CYP3A4 observată în Ziua 4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării şi timp de 28 zile după administrarea fosaprepitantului.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Romanian: Schema de tratament incluzând aprepitant a constat în aprepitant 125 mg în Ziua 1 şi 80 mg/zi în Zilele 2 şi 3 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1 şi 8 mg zilnic în Zilele 2 până la 4.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρείται πιθανό να είναι κλινικά σημαντικά σε θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Romanian: În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Greek: Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament de 3 zile cu fosaprepitant Eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți se bazează pe cea demonstrată la pacienți copii și adolescenți care au urmat schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Greek: Ανταγωνιστής 5-HT3
Romanian: Antagonişti 5-HT3
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) της απρεπιτάντης που υπολογίσθηκε από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης είναι περίπου 82 l στους ανθρώπους.
Romanian: La om, la starea de echilibru, media geometrică a volumului aparent de distribuţie (Vdss) a aprepitantului estimat după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant este de aproximativ 82 l.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φοσαπρεπιτάντη.
Romanian: Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul, un promedicament al aprepitantului, este rapid transformat în aprepitant.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Romanian: În cazul utilizării schemelor de tratament asociate cu IVEMEND și EMEND, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.5 pentru EMEND capsule sau EMEND pentru suspensie orală.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de aprepitant (N = 1134) **
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης
Romanian: Pacienți copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, media geometrică a clearance-ului plasmatic al aprepitantului a fost de aproximativ 73 ml/min.
Greek: Δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND για οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
Romanian: Pentru informații corespunzătoare privind dozarea, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru EMEND capsule sau EMEND pentru suspensie orală.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Utilizarea aprepitantului oral nu este necesară A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la pacienţii adulți trataţi cu aprepitant pentru greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) şi cu o incidenţă mai mare decât cu ondasetron: dureri în etajul abdominal superior, zgomote intestinale anormale, constipaţie*, disartrie, dispnee, hipoestezie, insomnie, mioză, greaţă, perturbări senzoriale, disconfort gastric, subileus*, acuitate vizuală redusă, wheezing.
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
Greek: Μία άλλη ή μία επιπρόσθετη μη-ορμονική μέθοδος για τον έλεγχο των γεννήσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IVEMEND και για έως 2 μήνες μετά τη χορήγηση του IVEMEND, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους (ανοσοκατασταλτικά), αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), ιρινοτεκάνη, ετοποσίδης, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι), ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας), μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), υπερικό (St.John's Wort)(ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης), κετοκοναζόληεκτός των σαμπουάν(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushingόταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), διλτιαζέμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη), φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη), τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
Romanian: (utilizate în tratamentul migrenelor), - warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine), - rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor), - fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor), - carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi), - sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei), - inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV), - ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat pentru a trata sindromul Cushing - atunci când organismul produce cortizol în exces), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice), - nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), - diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona), - medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul), - tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)
Greek: Επομένως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την μετατροπή της φοσαπρεπιτάντης σε απρεπιτάντη.
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΕΧ ήταν κόπωση (1,4 % έναντι 0,9 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat tratament standard, în cursul CPEM a fost fatigabilitatea (1,4 % faţă de
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη χορήγηση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După utilizarea IVEMEND pot să apară ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Romanian: Tulburări metabolice şi de scăderea apetitului frecvente