FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, rispettivamente il 5% (35 su 698) e l'8% (15 su 194) dei pazienti trattati con Gazyvaro aveva compromissione renale moderata (CrCl < 50 ml/min).
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu, atitinkamai, 5 % (35 iš 698) ir 8 % (15 iš 194) pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro, buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 50 ml/min.).
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Lithuanian: • 1-2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Italian: Nel gruppo di pazienti trattati con Gazyvaro, 8 su 140 nella fase randomizzata e 2 su 6 nella fase di run-in sono risultati positivi al test per il rilevamento degli ATA a 12 mesi di follow-up.
Lithuanian: 8 iš 140 pacientų, kuriems Gazyvaro buvo skiriama atsitiktinių imčių fazės metu, ir 2 iš 6 pacientų, dalyvavusių parengiamojoje tyrimo fazėje, buvo nustatyti ATA antikūnai per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco descritte nel presente paragrafo sono state individuate durante l'induzione, il mantenimento e il follow-up per il linfoma non Hodgkin indolente (iLNH), ivi incluso il LF; il trattamento e il periodo di follow-up per la LLC nei tre studi clinici registrativi:
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati, nonché idratati con cautela al fine di prevenire un possibile sovraccarico di liquidi.
Lithuanian: Be to, šiems pacientams reikia atsargiai skirti skysčių, kad būtų išvengta galimo skysčių pertekliaus organizme.
Italian: Se si completa la somministrazione della prima sacca senza apportare modifiche alla velocità di infusione e senza interruzioni, è possibile somministrare la seconda sacca lo stesso giorno (senza dover ritardare la dose o ripetere la premedicazione), a condizione che sussistano il tempo e le condizioni necessari nonché un adeguato controllo medico nell'arco dell'intera infusione.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con LLC non pretrattata sono riassunti nella Tabella 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka anksčiau negydyta LLL sergantiems pacientams pateikiama 7 lentelėje.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje, lyginant su rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusiais pacientais (16 % ir 7 %), ypatingai pirmojo ciklo metu.
Italian: Nei pazienti con LLC trattati con terapie combinate volte alla prevenzione delle IRR (corticosteroidi, analgesici/antistaminici orali, sospensione di trattamenti antipertensivi durante la mattina della prima infusione e somministrazione nell'arco di due giorni della dose relativa al Giorno 1 del Ciclo 1), descritte nel paragrafo 4.2, è stata riscontrata una diminuzione dell'incidenza delle IRR di qualsiasi Grado.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kuriems SISR profilaktikai buvo skirtas priemonių derinys (pakankamos kortikosteroido, geriamojo analgetiko ar antihistamininio vaistinio preparato dozės, nebuvo skirta antihipertenzinių vaistų pirmosios infuzijos rytą, o 1-ojo ciklo 1-osios paros dozė buvo skirta per 2 paras), kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Italian: I risultati in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi dei sottogruppi (ossia sesso, età, stadio di Binet, Cl Cr, punteggio CIRS, beta-2 microglobulina, stato mutazionale di IGVH, anomalie cromosomiche, conta linfocitaria al basale) erano coerenti con quelli osservati nella popolazione ITT (Intent-to-Treat) globale.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklio analizės pacientų pogrupiuose rezultatai (t.y., pagal pacientų lytį, amžių, ligos stadiją pagal Binet, KrKl, CIRS balą, beta2-mikroglobulino kiekį, IGVH būklę, chromosomų pakitimus, limfocitų skaičių tyrimo pradžioje) buvo panašūs į rezultatus, nustatytus bendrojoje atrinktų gydyti (angl.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili, aumento ponderale
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs kūno svoris
Italian: Prima di ogni infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o di sindrome da lisi tumorale.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l'infusione o nelle 24 ore successive all'infusione:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Italian: Sudorazione notturna, eczema
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
Italian: Roche d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Italian: In aggiunta non ci sono stati apparentemente effetti di bendamustina, FC, clorambucile o CHOP sulla farmacocinetica di Gazyvaro.
Lithuanian: Be to, nepastebėta akivaizdaus bendamustino, FC, chlorambucilio ar CHOP poveikio Gazyvaro farmakokinetikai.
Italian: Nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti B importante e una potente efficacia antitumorale.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose obinutuzumabas skatina ryškų B ląstelių skaičiaus mažėjimą ir priešvėžinį poveikį.
Italian: Linfoma follicolare non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Italian: Inoltre al fine di fornire informazioni di sicurezza più comprensive, l'analisi delle ADR descritte successivamente è stata effettuata sull'intera popolazione in studio (iLNH).
Lithuanian: Todėl siekiant pateikti kiek įmanoma išsamią saugumo duomenų informaciją, toliau pateikiama NRV duomenų analizė buvo atlikta visoje tiriamojoje populiacijoje (t.
Italian: Giorno del ciclo di trattamento
Lithuanian: Gydymo ciklo diena
Italian: I risultati del saggio di immunogenicità sono altamente dipendenti da numerosi fattori, tra cui sensibilità e specificità, metodologia, robustezza del saggio alle quantità di Gazyvaro in circolo, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia pregressa.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo metodo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, duomenų tvirtumą priklausomai nuo cirkuliuojančiojo
Italian: 11.282 μg•d/ml e 578,9 μg/ml in pazienti di sesso femminile e a 8451 μg•d/ml e 432,5 μg/ml nei pazienti di sesso maschile al Ciclo 6 e AUC e Cmax, in pazienti con iLNH rispettivamente pari a 13.172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml in pazienti di sesso femminile e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/mL nei pazienti di sesso maschile), indicando che non è necessario correggere la dose sulla base del sesso.
Lithuanian: Tačiau populiacinės analizės rezultatai rodo, kad ekspozicijos skirtumai skirtingų lyčių pacientams yra nereikšmingi (apskaičiuotosios AUC ir Cmax reikšmių medianos 6-ojo ciklo metu LLL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 11 282 µg•d/ml ir 578,9 µg/ml moterims bei 8 451 µg•d/ml ir 432,5 µg/ml vyrams, o AUC ir Cmax reikšmės iNHL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 13 172 µg•d/ml ir 635,7 µg/ml moterims bei 9 769 µg•d/ml ir 481,3 µg/ml vyrams), o tai reiškia, kad priklausomai nuo lyties dozės koreguoti nereikia.
Italian: Pazienti con una IRR di grado 3 durante l'infusione precedente OPPURE
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR ARBA
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato (BO21223/GALLIUM) sono stati valutati 1202 pazienti con LF avanzato di grado 1-3a (malattia bulky in stadio II, stadio III/IV) non pretrattato.
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Italian: Nei pazienti in terapia con Gazyvaro le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più frequentemente osservate sono state le IRR, verificatesi prevalentemente durante l'infusione dei primi 1.000 mg.
Lithuanian: Dažniausios Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR, kurių daugiausia pasireikšdavo pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos metu.
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Lithuanian: Neutropenija§, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine;
Lithuanian: • PVC, polietileno (PE), polipropileno ar poliolefino maišeliais;
Italian: • Giorno 1 -- parte della prima dose (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Lithuanian: Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Lithuanian: Infuzuoti 50 mg/val.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Lithuanian: , complement dependent cytotoxicity - CDC).
Italian: La piastrinopenia con insorgenza durante l'infusione o 24 ore dopo la fine della stessa (piastrinopenia acuta) è stata osservata più spesso nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto al braccio di confronto.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Italian: • perdita di capelli, prurito
Lithuanian: • plaukų slinkimas, niežulys;
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama intraveninės infuzijos būdu, skiriant po 1 000 mg dozę 1-ojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis bei vėlesnių gydymo ciklų 1-osiomis dienomis.
Italian: Rispetto agli anticorpi monoclonali di tipo I, obinutuzumab, un anticorpo monoclonale di tipo II, è caratterizzato da un potenziamento dell'induzione della morte cellulare diretta e una riduzione della CDC ad una dose equivalente.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Italian: • Leucemia Linfatica Cronica (chiamata anche "LLC") Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti e che hanno altre patologie a causa delle quali è improbabile che siano in grado di tollerare una terapia a dose piena di un altro medicinale , usato per il trattamento di LLC, chiamato fludarabina
Lithuanian: • Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis visose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Italian: Nei questionari per la valutazione della qualità della vita in pazienti oncologici (QLQ-C30) e in pazienti affetti da LLC (QLQ-CLL-16) condotti durante il periodo di trattamento non sono state riscontrate differenze sostanziali in alcuna delle sottoscale.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Lithuanian: 40 ml koncentrato tiekiama 50 ml tūrio flakone (skaidraus I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr.
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Nurodytas tik didžiausias klinikinių tyrimų metu pastebėtas dažnis (remiantis BO21004 tyrimu anksčiau negydytiems LLL sirgusiems pacientams, BO21223 tyrimu anksčiau negydytiems išplitusia iNHL sirgusiems pacientams ir GAO4753g tyrimu iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nustatytas ligos atsparumas skiriant rituksimabo).
Italian: • dolore articolare, dolore alla schiena
Lithuanian: Artralgija§, nugaros skausmas
Italian: Tabella 2 Dose di Gazyvaro da somministrare durante i 6 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni per pazienti con LLC
Lithuanian: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti per 6 gydymo ciklus, kurių kiekvieno trukmė yra 28 paros, LLL sergantiems pacientams
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Italian: Depressione, ansia
Lithuanian: Depresija, nerimas
Italian: 4Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con corticosteroidi e.v.
Lithuanian: galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia.
Italian: Trattamento con Gazyvaro
Lithuanian: Gydymas Gazyvaro
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Italian: Occorre mantenere l'intervallo di trattamento tra una dose e la successiva prevista per Gazyvaro.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Italian: Questi studi hanno valutato la somministrazione di Gazyvaro in combinazione con clorambucile per la LLC e con bendamustina, CHOP o CVP seguiti da Gazyvaro come terapia di mantenimento per il iLNH.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriamas Gazyvaro poveikis deriniuose su chlorambuciliu LLL sirgusiems pacientams ir su bendamustinu, CHOP ar CVP, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro,
Italian: Mediana del tempo di osservazione 34 mesi
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Italian: Dopo i cicli 6-8 in associazione a chemioterapia, i pazienti responsivi sono stati trattati con Gazyvaro come terapia di mantenimento ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
Lithuanian: 6-8 ciklų, skirtų kartu su chemoterapija, tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Gazyvaro, jo skiriant kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba iki dvejų metų trukmės.
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 238
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Italian: Gazyvaro deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Lithuanian: Gazyvaro turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas aseptikos sąlygomis.
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Italian: Mediana del tempo di osservazione 35 mesi
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 35 mėnesiai
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
Lithuanian: • švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veržimo pojūtis krūtinėje ar gerklės dirginimas.
Italian: La premedicazione con corticosteroidi è raccomandata in pazienti con LF ed è obbligatoria in pazienti con LLC al primo ciclo di trattamento (vedere tabella 1).
Lithuanian: Premedikaciją kortikosteroidais pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama skirti FL sergantiems pacientams, o ji būtina LLL sergantiems pacientams (žr.
Italian: Nel Ciclo 1, l'incidenza complessiva di IRR è stata più alta nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto ai pazienti del braccio di confronto.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu bendrasis SIRS pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamosios grupės pacientais.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus leisti į veną
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Lithuanian: Šie vaistai gali būti tokie: