FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация
Danish: • Besvimelse eller bevidsthedstab
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Danish: • Ændrer smagsfornemmelsen
Bulgarian: промяна във вкусовите усещания
Danish: Du må ikke holde op med at tage Synjardy, før du har talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват нежелани ефекти по отношение на постнаталното развитие.
Danish: Det er især vigtigt, atdu nævner følgende:
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
Danish: Empagliflozins virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Danish: Dosis bør justeres til eller bibeholdes på den maksimale daglige dosis på 10 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се поддържа или коригира до максимална дневна доза от 10 mg.
Danish: Der er ikke set hypoglykæmi ved metformin i doser på op til 85 g, selvom der er forekommet laktatacidose i sådanne tilfælde.
Bulgarian: Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af diæt alene, viste:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех на лечението само с диета, е показал:
Danish: Postprandial glucose efter 2 timer
Bulgarian: Глюкоза 2-часа след прием на храна
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези спадове не е известно.
Danish: p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Danish: Da det anbefales, at metformin tages sammen med måltider, anbefales det også, at Synjardy tages sammen med mad.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и по този начин не води до хипогликемия.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Synjardy forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Danish: Hvis du allerede tager begge lægemidler, vil din læge starte behandlingen med Synjardy-tabletter, der svarer til de særskilte tabletter.
Bulgarian: Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
Danish: Begge doser udviste sammenlignelige statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt, udtrykt som kg og procentvis ændring.
Bulgarian: И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна
Danish: Nedenstående information afspejler de farmakokinetiske egenskaber for hvert af de aktive stoffer i Synjardy.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в състава на Synjardy.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglucosetransportører (GLUT).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на всички типове познати понастоящем мембранни транспортери на глюкоза (GLUT).
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og for breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin nedsætter niveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Bulgarian: Това е демонстрирано в терапевтични дози в рамките на дългосрочни или със средна продължителност контролирани клинични проучвания: метформин понижава общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите.
Danish: I EMPAREG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering, der svarede til den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Danish: Tag ikke Synjardy, hvis du ammer.
Bulgarian: Не използвайте Synjardy, ако кърмите.
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
Danish: Følgende er tegn på for lavt blodsukker:
Bulgarian: Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:
Danish: Alle patienter skal fortsætte med deres kostplan, der skal indebære et jævnt indtag af kulhydrater i løbet af dagen.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
Danish: Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale plasmakoncentrationer af metformin (Cmax) ikke 5 mikrogram/ml, selv ved de højeste doser.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
Danish: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier varede faldet i HbA1c, legemsvægt og blodtryk ved til uge 76.
Bulgarian: В рамките на двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания, пониженето на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
Danish: Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което свързано с гените Ви и на начина Ви на живот.
Danish: Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med et større fald i HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на HbA1c.
Danish: Efter en oral dosis metformin opnås tmax efter 2,5 timer.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres en relevant behandling under hensyntagen til patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Danish: • Nedsat vitamin B12 i blodet
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Danish: • hvis du har en svær infektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците.
Danish: Tabel 9: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Bulgarian: Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Danish: Ved de anbefalede metformindoser og -doseringsskemaer opnås steady state plasmakoncentrationer inden for 24 til 48 timer, og de er generelt under 1 mikrogram/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit4, "Bivirkninger"
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges under amning.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: Maksimum for blod er lavere end maksimum for plasma og forekommer på ca. samme tid.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от пика в плазмата и се постига приблизително по същото време.
Danish: Forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Bulgarian: Разликата в честотата е по-слабо изразена при пациентите от мъжки пол.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Bulgarian: 27 май 2015
Danish: In-vitro-forsøg har påvist, at empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP450isoformer.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Danish: Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance for empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1 % и 35,8 %.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 3.
Danish: Erfaringen med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II patienter er begrænset, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med empagliflozin til NYHA klasse III-IV patienter.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta i meget begrænset omfang sent i graviditeten, men de tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger på den tidlige fosterudvikling.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Danish: C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at dette fund har betydning for mennesker.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
Danish: Endvidere medførte empagliflozin et fald i FPG, legemsvægt og blodtryk.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Danish: • hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden.
Bulgarian: ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност ( GFR< 30 ml/min).
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Synjardy under indgrebet og i nogen tid herefter.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Danish: Kationiske stoffer, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles transportsystemer i nyretubuli.
Bulgarian: Катионни вещества, които се излъчват чрез тубулна секреция в бъбреците (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуренция за общите транспортни системи в бъбречните тубули.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Danish: Ud fra in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Danish: Den systemiske eksponering for empagliflozin blev øget på en dosisproportional måde.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er ikke-lineær.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der fik DPP-4-hæmmer, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Danish: Behandling med empagliflozin bør ikke påbegyndes.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин.
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose).
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Danish: • hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок") или имате затруднения с дишането.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Danish: Der blev ikke påvist nogen betydende metabolitter af empagliflozin i humant plasma, defineret ved mindst 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale, og de primære metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Danish: • cimetidin, der er et lægemiddel mod problemer med maven
Bulgarian: • циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.
Danish: Den mængde, du skal tage af Synjardy, afhænger af din tilstand og de doser, som du aktuelt tager af diabetesmedicin.
Bulgarian: Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
Danish: Genitale infektioner var af mild eller moderat intensitet, og ingen var af svær intensitet.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки и умерени по интензитет, без тежки такива.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Danish: Den observerede virkning af føde på empagliflozin og metformin anses ikke for klinisk betydende.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на храната върху емпаглифлозин и метформин не се счита за клинично значим.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Danish: Meget sjældne:
Bulgarian: Много редки
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt hjerte-kar-sygdom, patienter i antihypertensiv behandling og hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като при пациентите с установено сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония, или пациенти на възраст 75 години и повече.
Danish: • Smerter i bækkenet eller i siden (hvis nyrerne er påvirkede)
Bulgarian: • болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Danish: • lægemidler der indeholder alkohol (se 'Brug af Synjardy sammen med alkohol')
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол").
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2.
Danish: Der er udført generelle toksicitetsstudier på rotter, der varede op til 13 uger, med kombinationen af empagliflozin og metformin, og de påviste ingen yderligere målorganer ved sammenligning med empagliflozin eller metformin alene.
Bulgarian: Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията от емпаглифлозин и метформин и те не са показали никакви допълнителни таргетни органи при сравняване с емпаглифлозин или метформин поотделно.
Danish: Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
Bulgarian: Общи Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Danish: 1 (97,5 % CI)
Bulgarian: 1 (97,5 % ДИ)
Danish: Da metformin udskilles gennem nyrerne, og da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal Synjardy bruges med forsigtighed.
Bulgarian: Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Synjardy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens har større risiko for hypoksi og nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност.
Danish: • Besvær med eller smerte ved tømning af blæren
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Danish: Synjardy er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Bulgarian: Synjardy е показан за лечение на възрастни хора със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen for type 2-diabetes.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.