FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Estonian: 370-0013 Gunma
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
English: D-sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
English: If used together they may lower blood calcium.
Estonian: Koos kasutamisel võivad need vere kaltsiumi sisaldust vähendada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Estonian: Kui teile manustatakse CRYSVITA't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud CRYSVITA't liiga palju, öelge seda kohe arstile.
English: Ectopic mineralisation
Estonian: Ektoopiline mineralisatsioon
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav katkestada burosumabi kasutamine ja jälgida biokeemilist ravivastust.
English: The active substance is burosumab.
Estonian: Toimeaine on burosumab.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Estonian: Kõik 13 patsienti loeti olevat RGI-C järgi ravivastuse saavutanud, mida määratleti RGI-C üldskooriga ≥ +2,0.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
English: Vitamin D decreased
Estonian: D-vitamiini sisalduse langus
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
English: Rickets Severity Score (RSS)
Estonian: Rahhiidi raskusastme skoor (RSS)
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Estonian: Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CRYSVITA kasutamist nõu oma arstiga.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Estonian: Kuni 40 nädalat kestnud korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus-ahvidega täheldati isastel ahvidel munandivõrgustiku/seemnetorukeste mineralisatsiooni; seemnevedeliku analüüsis siiski muutusi ei täheldatud.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine CRYSVITA'ga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: Nervous system disorder
Estonian: Närvisüsteemi häired
English: RSS Total Score
Estonian: RSS üldskoor
English: Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
English: Tests and checks
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Estonian: Patsiendi seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb jälgida hüperfosfateemia tekkimise ohu tõttu.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Estonian: Burosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest natiivse immunoglobuliinina ning tõenäoliselt ei eritu maksa ainevahetusmehhanismide kaudu.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Estonian: a) Hinnangulised vähimruutude keskmised ja p-väärtused on võetud ravieelse RSS-skoori, visiitide ja raviskeemi ja selle koostoimete üldistatud hindamise võrrandi mudelist.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Estonian: CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks radiograafiliselt tõendatud luuhaigusega 1-aastastel ja vanematel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Estonian: Need muutused tulenesid seerumi normaalsest kõrgematest fosfaatide sisaldustest, mis kiirendasid luude ainevahetust ja põhjustasid täiskasvanud loomadel ka luuümbrise hüperostoosi ja luude tugevuse vähenemist, kuid noortel loomadel testitud annustes seda ei esinenud.
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Estonian: See järgib metabolismi ja eritumise poolest immunoglobuliini kliirensi teid, mille tulemusena see laguneb väikesteks peptiidideks ja eraldi aminohapeteks.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Estonian: Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni süstelahusena väikeses klaasviaalis.
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist Kuidas CRYSVITA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Estonian: Luude muutused olid kooskõlas burosumabi farmakoloogiaga ja fosfaatide rolliga luude mineralisatsioonis, ainevahetuses ja uuenemises.
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb katkestada burosumabi kasutamine ja alustada sobivat ravi.
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Estonian: Uuringud küülikute ja täiskasvanud ja noorte Cynomolgus-ahvidega näitasid seerumi fosfaatide sisalduse ja 1,25-(OH)2D annusest sõltuvat tõusu, mis kinnitas burosumabi farmakoloogilisi toimeid neil liikidel.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...4 nädalat enne burosumabravi alustamist.
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Estonian: Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool).
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Estonian: Burosumab imendub subkutaanse süstimise kohtadest vereringesse peaaegu täielikult.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist kulub burosumabi maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseni seerumis (Tmax) ligikaudu 5...10 päeva.
English: Do not shake before use.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Estonian: Burosumabi ja fosfaatide seerumikontsentratsioonid ja TmP/GFR suurenesid ja vähenesid paralleelselt ja saavutasid pärast iga annust maksimaalsed tasemed ligikaudu samas ajapunktis, mis toetab otsese farmakokineetilis-farmakodünaamilise seose olemasolu.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Burosumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Ühendkuningriik allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Estonian: Soovitatav on jälgida plasma aluselise fosfataasi, kaltsiumi, kõrvalkilpnäärme hormooni ja kreatiniinisisaldust iga 6 kuu järel (1...2-aastastel lastel iga 3 kuu järel) või olenevalt näidustusest.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Estonian: Burosumabi kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehakaalust.
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus on patsiendi vanusele vastavas referentsvahemikus, tuleb säilitada sama annus.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Estonian: Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas burosumab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Estonian: Burosumab ei soodustanud luude ebanormaalset arengut, sest noorloomadel muutusi reieluu pikkuses ega luude tugevuses ei täheldatud.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Estonian: FGF23 inhibeerimise teel suurendab burosumab fosfaadi reabsorptsiooni neerudest neerutuubulite kaudu ja suurendab 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini kontsentratsiooni seerumis.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi leiti väikesel protsendil burosumabi kasutavatest patsientidest, kellel oli ka enne annustamist ravimivastaste antikehade analüüs positiivne; nende leidudega kõrvaltoimete tekkimist ega efektiivsuse vähenemist ei kaasnenud.
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1,5 ml.
English: In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
Estonian: Uuringus UX023-CL201 määrati RSSskoor eelnevalt määratletud skaalal, vaadeldes konkreetseid kõrvalekaldeid randmetel ja põlvedel.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Estonian: Täiskasvanud ja noortel ahvidel täheldati toimeid luudele, nagu muutused luude metabolismi markerites, ajukoore luu paksuse ja tiheduse suurenemine, luude üldise tiheduse suurenemine ja pikkade luude paksenemine.
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Estonian: Burosumabiga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
English: If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga on vanusele vastavast referentsvahemikust kõrgem, tuleb järgmine annus ära jätta ja 4 nädala jooksul uuesti hinnata seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...6 nädalat enne burosumabravi alustamist.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Estonian: Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris.
English: Do not shake the vial before use.
Estonian: Enne kasutamist viaali mitte loksutada.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Estonian: CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi.
English: In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Estonian: Täiskasvanute kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud, kasutades annuseid kuni 1,0 mg/kg või maksimaalset koguannust 128 mg iga 4 nädala järel.