FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Danish: ≥ 8 timer
Romanian: ≥ 8 ore
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Danish: Pontevedra 36410
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Danish: < 8 timer eller ukendt
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Danish: C/ La Relba s/n Porrino
Romanian: C/ La Relba s/n
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Danish: Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Danish: Genstart på antitrombotisk terapi
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Danish: Tris-base
Romanian: Bază tris
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Danish: Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Romanian: • înroșire sau senzație de căldură
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Romanian: Restricții de utilizare
Danish: 4.4 og 5.1).
Romanian: 4.4 și 5.1).
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Danish: Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Danish: • påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Danish: 8 mg/min i 120 minutter (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Romanian: Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Danish: 4 mg/min i 120 minutter (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Danish: Efter administration af Ondexxya og standsning af en større blødning bør genstart af antikoagulation overvejes til forebyggelse af trombotiske hændelser på grund af patientens tilgrundliggende medicinske tilstand.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Danish: Portola Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Romanian: În studiul ANNEXA-4 au fost incluși pacienți cu hemoragie intracraniană (HIC) (scor GCS > 7 și volum hematom < 60 ml).
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu Ondexxya în studiile clinice efectuate la persoane sănătoase au fost reacțiile asociate cu perfuzia, însoțite de simptome în general ușoare cum sunt înroșire sau senzație de căldură (reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Romanian: Cauzele non-cardiovasculare ale deceselor (n=27) au inclus: insuficiență respiratorie (n=5), infecție/sepsis (n=5), accident/traumă (n=2), cancer (n=1) și alte cauze/cauze non-vasculare (n=14).
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale markerilor de coagulare F1+2, TAT și D-dimeri după administrarea andexanet alfa, însă acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, iar relevanța acestora la pacienții cu sângerare nu se cunoaște.
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se "Håndteringsvejledning").
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.