FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs formoterolfumarat (N = 437)
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Pressurised container
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder
English: Bevespi
Norwegian Bokmål: Pil
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
English: If you stop using Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalasjonsaerosol glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Bruk til inhalasjon
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Mouthpiece
Norwegian Bokmål: FOLIEPOSE
English: FOIL POUCH
Norwegian Bokmål: TDI fokalscore
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Norwegian Bokmål: En liten økning i forekomsten av leiomyomer i uterus er sett i rotter og mus behandlet med formoterol.
English: Inhalation use
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
English: Menstruation is no contraindication.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
English: These measures will help protect the environment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
English: Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
English: Inform your doctor, in the case of an overdose.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din, i tilfelle overdose.
English: Date of first authorisation: 2 June 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
English: No further interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
English: Dispose any remaining capsules after this period.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle gjenværende kapsler etter denne perioden.
English: See section 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
English: • need to urinate more frequently than usual
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
English: Side effects have been observed with the following frequencies:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
English: Open date: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
English: Blister 21 months
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
English: In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
English: 75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
English: No dose adjustment is recommended for these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
English: What elmiron is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot 2.
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
English: In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
English: 81479 Munich GERMANY
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
English: • ringing or buzzing in the ears
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene
English: Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
English: Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
English: Uncommon Photosensitivity Not known
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lysfølsomhet Ikke kjent
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: elmiron er ikke anbefalt under graviditet.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
English: The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
English: The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
English: After first opening: use within 45 days.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
English: • bleeding (other than menstrual bleeding)
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
English: Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
English: No. responders (%)
Norwegian Bokmål: Ant. respondere (%)
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
English: Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
English: For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
English: • ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
English: The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
English: The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan elmiron ser ut og innholdet i pakningen
English: Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
English: Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
English: Each carton contains 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
English: • allergic reactions
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
English: EXP After first opening: use within 45 days.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåreflod, amblyopi
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
English: Infections, influenza
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
English: Uncommon Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tinnitus
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Norwegian Bokmål: Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5-6,7).
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
English: Nocturia ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
English: Total daily urine volume (cc)
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
English: • infections, flu
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek, spesielt hvis du bruker legemidler som hindrer blodkoagulering, eller smertestillende midler som hindrer blodkoagulering.
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Norwegian Bokmål: En pasient ble regnet som en responder på behandlingen hvis det ble rapportert en 50°% forbedring etter tre måneder med behandling, sammenlignet med baseline for et bestemt symptom.
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet pentosanpolysulfatnatrium.
English: Other medicines and elmiron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og elmiron
English: • increased sweating, sleeplessness
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Norwegian Bokmål: Sekundære utfallsmålinger inkluderte O'Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks, University of Wisconsin Symptom score, smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet fra en døgnkontinuerlig blæretømmingsdagbok.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
English: 3 voids less per day (% pts)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Norwegian Bokmål: Ca.°6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Norwegian Bokmål: Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, for eksempel urinveisinfeksjon eller blærekreft bør elimineres av foreskriver.
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.