FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Italian: La maggioranza (85%) dei pazienti trattati con EID aveva ricevuto la posologia approvata per ≥1 anno prima del passaggio a EID.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
English: Combination with other DMTs.
Italian: Associazione con altre DMT.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: • Severe allergy (hypersensitivity)
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
English: − A copy of the treatment initiation form
Italian: - una copia del Modulo di inizio del trattamento
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Italian: Quindi, dopo PLEX o IA, il monitoraggio clinico periodico dei pazienti, compreso il monitoraggio RM, può essere utile per la diagnosi precoce della IRIS.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica nel cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
English: Information about extended interval dosing (EID)
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
English: o Description of PML and incidence.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TYSABRI
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Patient details, signature and date
Italian: • Dati del paziente, firma e data
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Italian: o Informazioni fornite riguardanti - In tutti i casi in cui siano indicate ulteriori indagini su alterazioni dello stato neurologico o variazioni dell' RM cerebrale, TYSABRI deve essere sospeso e non deve essere ripreso fino a quando la presenza di una patologia non SM sia stata esclusa con certezza.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Italian: Durante ampi studi pre-registrativi sono stati riportati due casi di PML in pazienti affetti da SM e una valutazione completa della sicurezza ha evidenziato un altro caso in un paziente con morbo di Crohn arruolato in uno studio clinico.
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Italian: L'efficacia della somministrazione di TYSABRI con EID non è stata stabilita e quindi il rapporto beneficio-rischio dell'EID non è noto (vedere paragrafo 4.4).
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
English: Other medicines and TYSABRI
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
English: 1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
Italian: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/die × 2 sett con riduzione nel giro di 2 mesi
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato un più basso rischio di PML in pazienti trattati con EID (hazard ratio = 0,06 95% CI dell'hazard ratio = 0,01-0,22).
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o assenza dei fattori di rischio di PML, occorre mantenere una maggiore vigilanza clinica per la PML in tutti i pazienti in terapia con TYSABRI e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Italian: È stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Italian: 15 mL di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Italian: Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Italian: I medici devono fare riferimento alle Informazioni e Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio di PML nei pazienti trattati con TYSABRI.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
English: − differentiation between PML and MS
Italian: - la differenziazione tra PML e SM
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Italian: • Promemoria: non iniziare la terapia con Tysabri se è presente una patologia seria del sistema immunitario
English: − A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Italian: - una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo principale concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano)
English: • A reminder of where to report side effects
Italian: • Promemoria: dove segnalare gli effetti indesiderati
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Italian: I pazienti che presentano sintomi oculari, quali riduzione dell'acuità visiva, arrossamento e dolore all'occhio, devono essere indirizzati a una valutazione della retina per rilevare l'ARN.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Italian: 2) Metilprednisolone endovena (1 g/die per 3 o 5 giorni) con riduzione orale nel giro di 2 mesi
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Italian: L'ARN è stata osservata in pazienti in trattamento con TYSABRI e può potenzialemente provocare la cecità.
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta al paziente e a coloro che lo assistono e fornire un elenco dei sintomi che possono essere associati allo sviluppo di PML
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Italian: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Italian: • Promemoria della posologia approvata; verificare con RCP dell'UE