FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge).
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Romanian: Analiza primului criteriu de evaluare final secundar esenţial, modificarea frecvenţei convulsiilor, a fost neconcludentă; astfel, în ciuda faptului că au fost observate rezultate pozitive pentru celelalte două criterii de evaluare finale secundare (timpul până la progresia ASCG şi rata de răspuns a leziunilor cutanate), acestea nu pot fi declarate în mod oficial semnificative din punct de vedere statistic.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Romanian: Nu se consideră că everolimus este dializabil la orice nivel relevant (mai puţin de 10% a fost eliminat după 6 ore de hemodializă).
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Romanian: Rată de eroare prin prisma eredității de 2,5%, unilaterală
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (semne ale angioedemului)
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice nu au evidențiat un impact al Votubia asupra creşterii și dezvoltării la vârsta adolescenţei.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Romanian: Cu posibila excepţie a efectelor specifice şobolanilor la nivelul cristalinului (caz în care animalele tinere au părut mai sensibile), se pare că nu există nicio diferenţă semnificativă în ce priveşte sensibilitatea animalelor tinere la reacţiile adverse ale everolimus comparativ cu animalele adulte.
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Romanian: Everolimus a traversat placenta şi s-a dovedit toxic pentru fetus.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
English: Statistic
Romanian: Date statistice
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Crospovidone type A Mannitol
Romanian: Crospovidonă tip A Manitol
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, credeţi că este posibil să fi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat niciun potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 4,3 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Romanian: Everolimus este un inhibitor selectiv al mTOR (mammalian target of rapamycin - ţinta rapamicinei la mamifere).
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Romanian: mTOR este o serin-treoninkinază esenţială, a cărei activitate este cunoscută ca fiind stimulată într-un număr de tipuri de cancer la om.
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Romanian: • seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosinţă): vezi figura de mai jos
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Romanian: Trebuie administrată aceeași formă farmaceutică în mod consecvent, după cum este necesar pentru indicația tratată .
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Votubia fără ajustarea dozei.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Romanian: Raportul cotelor și IÎ 95% aferent, utilizând regresia logistică, stratificată după subcategoria de vârstă.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Romanian: Când este posibil, pe întreaga durată a tratamentului, trebuie să se utilizeze aceleaşi teste de laborator pentru monitorizarea terapeutică a medicamentului.
English: No change >-25 to <25
Romanian: Fără modificări >-25 la <25
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Romanian: Cantitatea de apă din seringa pentru administrare orală nu trebuie să fie exactă, însă trebuie acoperite toate comprimatele.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Romanian: Votubia poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Romanian: Reumpleţi paharul cu acelaşi volum de apă (aproximativ 30 ml), amestecaţi uşor conţinutul rămas şi beţi întreaga cantitate pentru a vă asigura că aţi administrat întreaga doză de Votubia comprimate.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Romanian: În absența datelor clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect supliment asupra reacțiilor adverse când everolimus este administrat în asociere cu o dietă ketogenică.
English: 95% confidence interval
Romanian: Rată de răspuns Interval de încredere 95%
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Romanian: La şobolani, everolimus a cauzat toxicitate embrionară/fetală la un nivel de expunere sistemică sub nivelul terapeutic.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Romanian: Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină).
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Romanian: După ce soluţia a fost înghiţită, orice cantitate de medicament rămasă trebuie diluată din nou în acelaşi volum apă şi înghiţită (vezi pct. 5.2).
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Romanian: Umpleţi cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată).
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Romanian: Este esenţial să se evalueze concentraţiile de everolimus din sânge în cazurile suspicionate de supradozaj.
English: Other studies
Romanian: Alte studii
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod și derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Romanian: Totuşi, la şobolani everolimus şi/sau metaboliţii acestuia trec cu uşurinţă în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Not studied.
Romanian: Nu există studii.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule din sânge (leucocite, eritrocite şi trombocite) pentru a vedea dacă Votubia are un efect nedorit asupra acestor celule.
English: Haematological parameters
Romanian: Parametri hematologici
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Romanian: Pe scurt, everolimus este extrem de activ în acest model neuronal al CST, acest beneficiu putând fi atribuit aparent efectelor inhibării mTORC1.
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor din cadrul celor două studii, ajustarea dozei se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Mean (standard deviation) Median
Romanian: Mediu (deviere standard) Median
English: For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Romanian: La pacienții cărora nu li se administrează concomitent inductori puternici la începutul tratamentului cu everolimus, administrarea concomitentă poate necesita o doză crescută Votubia.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Romanian: Pe lângă modificările patologice la nivelul țesutului cerebral (cum sunt tuberculii corticali) care pot cauza crize epileptice, calea mTOR este, de asemenea, implicată în patogeneza epilepsiei în CST.
English: Age category
Romanian: Categoria de vârstă
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi copii şi adolescenţi a fost expus la doze mai mari de 10 mg/m şi zi.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini bine înainte şi după prepararea suspensiei.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Romanian: Dacă luaţi Votubia comprimate pentru tratarea CST şi ASCG şi dacă nu puteţi să înghiţiţi comprimatele, le puteţi amesteca într-un pahar cu apă:
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Romanian: Blocaj sau obstrucţie a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă).
English: The entire contents of the glass should be administered.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul paharului.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat leziuni noi, nu a prezentat agravarea hidrocefaliei sau presiune intracraniană crescută şi niciunul nu a necesitat rezecţie chirurgicală sau alt tratament pentru ASCG.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Romanian: Cel mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului - % Răspuns
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Romanian: Cu toate acestea, alimentele nu au niciun efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie, la 24 ore de la administrarea dozei, indiferent de forma de dozare.
English: BSA = (W
Romanian: SC = (W
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Romanian: Frecvența inițială a crizelor și valoarea TN-Cmin au reprezentat ambele factori semnificativi (α=0,05) în previzionarea frecvenței absolute a crizelor în modelul de regresie liniară.
English: The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Romanian: mTOR reglează sinteza proteinelor și multiplele funcții celulare de tip downstream care pot influența excitabilitatea neuronală și epileptogeneza.
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Romanian: Modificarea volumului ASCG în timpul fazei principale de tratament cu durata de 6 luni, aşa cum a fost evaluată prin intermediul unei evaluări radiologice centrale independente, a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: provoca scurtarea respiraţiei, tuse şi febră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Romanian: În cadrul bazei de date oncologice de siguranţă, 37% dintre pacienţii trataţi cu everolimus au avut vârste de 65 ani şi peste.
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Romanian: Suspensia poate fi pregătită fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
English: Fluconazole
Romanian: Fluconazol
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi seringa pentru administrare orală.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Romanian: imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Romanian: Suplimentar, toţi cei 8 pacienţi din braţul de tratament Votubia, care au prezentat dovezi radiografice de prezenţă a hidroencefaliei la momentul iniţial, au prezentat o reducere a volumului ventricular.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia everolimusului la nivelul creierului uman.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci următoarea doza prescrisă.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Romanian: În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeţi tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv.
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri de expunere inferioare celei terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului până la ameliorarea simptomelor.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Romanian: În studiul pivot de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare, 299 dintre 366 pacienții studiați au avut vârsta sub 18 ani.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica Votubia au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Votubia comprimate la 8 şi 34 de subiecţi adulţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul despre modul de împărţire a dozei în două prize, dacă nu sunteţi sigur.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost observată la unii pacienţi trataţi cu everolimus.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Romanian: Frecvenţă bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani în timpul tratamentului.
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Romanian: Insuficienţa renală posttransplant (clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Romanian: Incidența stomatitei de grad 1 a fost 18,8% (n=16/85) și nu au fost raportate cazuri de stomatită de grad 3 sau 4.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Romanian: Au fost raportate două cazuri letale determinate de infecție la 409 pacienți cu vârsta <18 ani cărora li s-a administrat everolimus.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Romanian: Votubia poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate agrava diabetul zaharat.
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (67%) nu au răspuns la tratamentul cu 5 sau mai multe antiepileptice anterior studiului și 41,0% și 47,8% dintre pacienți au primit 2 și, respectiv, ≥3 antiepileptice în timpul studiului.
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Romanian: Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia.
English: The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
Romanian: Efectul everolimus asupra spasmelor infantile/epileptice sau asupra crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut nu a fost studiat și nu este stabilit pentru crizele cu debut generalizat și subiecții fără tuberi corticali.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Romanian: Ca urmare, femeile care utilizează everolimus nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.