FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Swedish: Mer information om Ifirmasta
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ifirmasta skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Swedish: irbesartan
Finnish: irbesartaani
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Swedish: Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Swedish: Förpackningss torlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Swedish: Effekter på immunsystemet
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: 33720 Tampere Finland
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Swedish: Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Swedish: Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Swedish: 5 endosbehållare.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Swedish: IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Swedish: IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.