FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi kartico za bolnike z informacijami o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zdravilo Xospata se je izkazalo, da podaljša življenje bolnikov v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xospata odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki vključujejo motnjo, povezano z belimi krvnimi celicami, znano kot sindrom diferenciacije, tj. možgansko obolenje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), in težave s srčnim ritmom.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xospata, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xospata?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xospata je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata, gilteritinib, zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze, zlasti tirozin kinaze, imenovane FLT3, ki običajno nadzoruje rast in delitev belih krvnih celic.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Slovenian: Ker je akutna mieloična levkemija redka bolezen, je bilo zdravilo Xospata 17. januarja 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3 je FLT3 preveč dejaven in spodbuja rast prevelikega števila belih krvnih celic.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so driska, povišane ravni jetrnih encimov v krvi, dispneja in hipotenzija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem v rednih intervalih pri bolniku izvajal krvne preiskave in preverjal delovanje njegovega srca.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 371 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, je zdravilo Xospata podaljšalo življenje bolnikov v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Slovenian: Pregled zdravila Xospata in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, imajo slabo prognozo in le omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Slovenian: Gilteritinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil rast belih krvnih celic in tako upočasnil razvoj raka.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Slovenian: Kako zdravilo Xospata deluje?
Bulgarian: Как действа Xospata?
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje lahko prepreči, da bi težava postala resnejša.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: (95 % IZ b)
Bulgarian: (95% CI b)
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Slovenian: - Težave s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала).
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Xospata - ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Slovenian: (95 % IZ b) CR/CRh (95 % IZ b) IZ: interval zaupanja a.
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Slovenian: Nosečnice je treba obvestiti o morebitnem tveganju za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovenian: Gilteritinib (N = 247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Slovenian: XOSPATA (gilteritinib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost in kontracepcija
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност и контрацепция
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Zdravnik lahko s preiskavo preveri, ali se je pri vas razvil PRES, in ustavi zdravljenje z zdravilom Xospata, če potrdi, da imate PRES.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC/aluminij, ki vsebujejo po 21 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Slovenian: Treba jih je pogoltniti cele skupaj z vodo in se jih ne sme zlomiti ali zdrobiti.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.