FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama su vaisingumu, nėštumu ir žindymo laikotarpiu susijusi informacija, įtraukta vaisingo amžiaus moterims skirta informacija, susijusi su vyrų ir moterų kontracepcija.
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
Lithuanian: balandžio 12 d. Šiuo metu Etopophos įregistruotas Vokietijoje, Prancūzijoje, Švedijoje ir JK.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Lithuanian: - smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys;
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Lithuanian: Registruotojas taip pat aptarė dozės sumažinimą pacientams, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (KK < 15 ml/min).
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[1][2][3][4][5].
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo suderintos pagal visas indikacijas ir visose pacientų populiacijose (suaugusiųjų ir vaikų) skiriamos vaisto dozės.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Etopophos ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Etopophos y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Spanish: Por último, también se ha incluido la lactancia como contraindicación junto con una referencia a la sección 4.6 del RCP, en la que se describe más detenidamente la lactancia.
Lithuanian: Galiausiai šis skyrius taip pat papildytas kontraindikacija „žindymas" su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė su žindymo laikotarpiu susijusi informacija.
Spanish: La inmunosupresión es un efecto adverso muy frecuente del etopósido, por lo que se ha añadido como contraindicación el uso concomitante de vacunas con microbios vivos, lo que también refleja la directriz del RCP.
Lithuanian: Kadangi imunosupresija yra labai dažnas etopozido sukeliamas šalutinis reiškinys, tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą; ši nuostata taip pat atitinka gaires dėl preparato charakteristikų santraukos.
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos indikacijos:
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Spanish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinės praktikos gairėmis, rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m per parą 1-5-ą gydymo kurso dieną, tačiau, kai vaistas leidžiamas į veną tris dienas (pvz., 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną), dažniausiai skiriama paros dozė gali būti
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
Lithuanian: Ši informacija aptarta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukiant atitinkamą įspėjimą.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Etopophos ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje pateikta informacija apie sąveiką, kuri buvo aprašyta daugumoje šiuo metu nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, buvo palikta ir suderintame tekste.
Spanish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. "Nephrological complications of cancer therapy".
Lithuanian: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Lithuanian: atitinkamas gaires[7].
Spanish: En relación con lactancia, se ha añadido información sobre el hecho de que el etopósido se excreta en la leche
Lithuanian: Kalbant apie žindymo laikotarpį, skyrius papildytas informacija apie tai, kad etopozidas išsiskiria į motinos pieną (Vaistai ir motinos pienas (angl.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Spanish: Fissell WH, IV, Earl M. "Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis".
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Spanish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.: "Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide".
Lithuanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[6].
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[6] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 26/6/17.
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Lithuanian: Etopophos prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Lithuanian: Kodėl Etopophos buvo peržiūrėtas?
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Lithuanian: • sėklidžių vėžį, įskaitant gydymui atsparų arba atsinaujinusį vėžį;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Etopophos y denominaciones asociadas (etopósido 100 y 1 000 mg polvo para solución para perfusión)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų (etopozido 100 ir 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui)
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
Lithuanian: Etopophos vartojamas atliekant lėtą infuziją į veną.
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Spanish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Etopophos ir susijusių pavadinimų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Lithuanian: • smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį;
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: 02-785 Warszawa Polonia
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Spanish: 11415 Tallinn Estonia
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Spanish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Spanish: 2003 PC Haarlem Países Bajos
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Spanish: Se desconoce la posibilidad de riesgo humano en el embarazo.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Spanish: Investigaciones:
Lithuanian: Tyrimai:
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Spanish: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
Lithuanian: <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> tabletėse yra laktozės.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre etoricoxib y placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Spanish: Una vez evaluados:
Lithuanian: įvertinus:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija