FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
Hungarian: Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a roziglitazont legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható
Bulgarian: В клинични проучвания с доброволци, розиглитазон е приеман като единична перорална доза до 20 mg и се понася добре.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy potenciát mutatott a glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Hungarian: • Avandamet szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.
Hungarian: A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Bulgarian: HR и CI за основни вторични крайни цели са били смъртен случай по каквато и да е причина (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - сърдечносъдова смърт, остър миокарден инфаркт, инсулт) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), сърдечносъдова смърт (HR 0,84; CI 0,59-1,18), остър миокарден инфаркт (HR 1,14; CI 0,80-1,63) и инсулт (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása (vagy a tejsavas acidózis egyéb meglévő rizikó tényezői) tejsavas acidózishoz vezethet, amely egy vészhelyzetet jelent és kórházi kezelést igényel.
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség veszélye és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин, но и със сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Hungarian: Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, a vörösvértestszám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучвания при животни нежелани ефекти, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Hungarian: Ezért, a metformin hatóanyag miatt, az AVANDAMET-et le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és normál értékeket találtak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Следователно, поради активното вещество метформин, лечението с AVANDAMET трябва да се прекрати преди или по време на тестове, като приемът не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след това и преди да е направена повторна оценка на бъбречната функция и да е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist, a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Hungarian: Mindazonáltal, mind a folyadékháztartással kapcsolatos mellékhatások, mind a hypoglykaemia kockázata fokozódik, amikor az AVANDAMET-et inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Все пак рискът от свързани с течност нежелани събития и хипогликемия е повишен когато AVANDAMET се използва в комбинация с инсулин.
Hungarian: Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebokontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3,5%-kal összehasonlítva.
Bulgarian: В едногодишно плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA е настъпило влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% при плацебо.
Hungarian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Egy 850 mg-os adag bevételét követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését és a a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Hungarian: − egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Hungarian: Az AVANDAMET két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglikémiás szer kombinációja, a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljának javítására, ezek a roziglitazon-maleát, mely a tiazolidin-dionok, és metformin-hidroklorid, mely a biguanidok osztályába tartozik.
Bulgarian: AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
Hungarian: Az idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünet nélküli.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациентите в напреднала възраст е честа и безсимптомна.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Bulgarian: При хора, освен по отношение на гликемията, метформин има благоприятен ефект и върху липидния метаболизъм.
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Hungarian: Ha a betegekben bármely májműködési zavarra utaló jel kialakulna, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Bulgarian: Ако при някои от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или потъмняване на урината, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép- vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc és triglicerid-szinteket.
Bulgarian: Това е доказано в контролирани, средно- или дългосрочни клинични изпитвания за терапевтични дози метформин: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDLc и триглицеридите.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandamet adagjának megváltoztatására is szükség
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
Hungarian: Eltérő, de egymást kiegészítő hatásmechanizmusuk következtében a roziglitazon és metfromin kombinációja additív hatású volt a vércukorszint csökkentése szempontjából 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: A roziglitazon a PPARγ (peroxisoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája, és az antidiabetikus szerek tiazolidin-dion osztályának a tagja.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични лекарства.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Hungarian: A roziglitazont kapó nőknél emellett a csonttörések gyakoriságának növekedését figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, amely nagyobb mértékű volt, amikor inzulinnal kombinációban adták.
Bulgarian: В клинични проучвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Hungarian: Megfelelő esetben a kezelés egyszerűsítése érdekében az AVANDAMET helyettesítheti az együtt adott roziglitazont és metformint az addig folytatott kettős vagy hármas oralis terápiában.
Bulgarian: Когато е подходящо AVANDAMET може да бъде използван, за да замести едновременното лечение с розиглитазон и метформин в двойната или тройна перорална терапия, за да се опрости лечението.
Hungarian: A vizelet és a széklet változatlan formában ürülő hatóanyagot nem tartalmaz.
Bulgarian: В урината и фецеса не се открива активно вещество в непроменен вид.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a plazmakoncentráció megközelítően arányos az alkalmazott dózissal.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
Hungarian: Roziglitazon metforminnal
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka 6Gastrointestinalis panaszok mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, leggyakrabban a kezelés elején jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán rendeződnek.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат по-често по време на инициирането на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Hungarian: A tejsavas
Bulgarian: Ελλάδα
Hungarian: A tabletták tartalma: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin vagy 4 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Hungarian: Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni.
Bulgarian: Общата дневна доза AVANDAMET трябва да бъде прилагана разделена на две дози.
Hungarian: Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Hungarian: A már beállított roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a hemoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta az általános expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé ( megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé ( megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28%) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Hungarian: Az AVANDAMET csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén, a roziglitazon farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Avandamet nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: • cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák).
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Hungarian: A glükokortikoidok (szisztémásan és helyileg alkalmazva), a béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Bulgarian: Комбинации, налагащи специални предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат съществена хипергликемичната активност.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5.3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Hungarian: A metformin egy dózis per os bevétele után 2,5 órával éri el a Tmax-ot.
Bulgarian: tmax се достига за 2,5 часа.
Hungarian: A metabolitok felhalmozódása a plazmában elvárható ismételt adagolásnál, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél nyolcszoros kumulációval
Bulgarian: Кумулиране на метаболитите в плазмата се очаква при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Hungarian: A metformint le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és az normál értékeket mutat.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да се преустанови преди или по време на теста и да не се започва отново до 48 часа след това и само ако преоценката е показала, че бъбречната функция е нормална.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandamet-et a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Bulgarian: Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandamet-et.
Bulgarian: Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avandamet.
Hungarian: • béta-2-agonisták (asztma kezelésére alkalmazzák) mint a szalbutamol vagy szalmeterol
Bulgarian: бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма), като салбутамол или салметерол
Hungarian: A következő megállapítások az AVANDAMET egyes hatóanyagainak farmakokinetikai
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на AVANDAMET.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglikémiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Hungarian: Az AVANDAMET adását fel kell függeszteni a cardialis status rosszabbodásakor.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан, скелетната мускулатура и черния дроб.
Hungarian: Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Hungarian: A roziglitazon együttadása gemfibrozillal (a CYP2C8 inhibitora) a roziglitazon plazmakoncentrációjának kétszeresére emelkedését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000<1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandamet-et és hasonló
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Hungarian: • tejsav felhalmozódása a vérben.
Bulgarian: повишаване на млечната киселина в кръвта.
Hungarian: A legnagyobb adag 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin, naponta kétszer bevéve.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek az AVANDAMET-terápia alatt a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim-szinteket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с AVANDAMET, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат повторно изследвани, възможно най-бързо.
Hungarian: Az Avanadamet-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене.
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt a legnagyobb kettős-vak vizsgálatban, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Hungarian: Ezért az AVANDAMET szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Hungarian: • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell", a 2. pont alatt),
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Bulgarian: Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4.4) - Пациенти, приемащи метформин и сулфанилуреен продукт: когато е подходящо може да се започне лечение с AVANDAMET в дозировка 4 mg дневно розиглитазон с метформин в доза, заместваща приеманата до момента.
Hungarian: Statisztikailag lényeges különbséget nem tapasztaltak az AVANDAMET-ből, illetve a roziglitazon-maleát és metformin-hidroklorid tablettákból származó roziglitazon és metformin
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между характеристиките на резорбцията на розиглитазон и метформин в таблетка AVANDAMET и тези, получени съответно от таблетки розиглитазон малеат и метформин хидрохлорид.
Hungarian: Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4% volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установенат инсуринова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor multiplikálódását a colonban.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az AVANDAMET-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.