FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban egy betegnél lépett fel vena portae thrombosis, amelyet a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (treatment-emergent adverse event, TEAE) jelentettek a luszutrombopag 2 mg-os és 4 mg-os adagjával kezelt csoportokban.
French: Les plages des Cmax et des ASC0-τ observées se chevauchaient chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classes A, B et C de Child-Pugh.
Hungarian: A Child-Pugh „A", „B" és „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek tartománya átfedést mutatott.
French: Jours
Hungarian: Nap
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
French: Allaitement
Hungarian: Kiindulás
French: Tableau 5 Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL Étude M0631
Hungarian: 5. táblázat: A thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedésének tartóssága
French: ➤ Si vous remarquez l'un de ces signes, consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: ➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
French: 100 x1comprimés
Hungarian: 100 x 1 tabletta
French: Voie d'administration Conditionnement
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: • Les patients doivent être informés que :
Hungarian: • Ellenjavalltak:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Hungarian: ANNEX FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
French: Les risques suivants :
Hungarian: A következő kockázatokra:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
French: Le lactose est un type de sucre.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Hungarian: • Bradycardia < 50 percenkénti szívverés (bpm).
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
French: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
French: Une surveillance est nécessaire en cas de co-administration avec des médicaments tels que la digoxine et les anticoagulants.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
French: Dans des modèles animaux, la dronédarone réduit la fréquence cardiaque.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
French: • MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: • Votre médecin peut également prescrire d'autres examens sanguins.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
French: • Si vous prenez dabigatran (voir rubrique ci-dessous « Autres Médicaments et MULTAQ).
Hungarian: - ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Autres médicaments et MULTAQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Hungarian: Ezt a hatást erre a fajra specifikusnak, és klinikai jelentőséggel nem bírónak tekintik.
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Hungarian: Étkezést követően, szájon át történő alkalmazás esetén a dronedaron jól (legalább 70%-ban) felszívódik.
French: Bradycardie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: A vérnyomásesés, a bradycardia és a szívelégtelenség veszélye nem nőtt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.
French: Chez la femme, l'exposition à la dronédarone et à son métabolite N-débutylé est en moyenne 1,3 à 1,9 fois plus élevée que chez l'homme.
Hungarian: Nők esetében a dronedaron és N-debutil metabolitjának expozíciója átlagosan 1,3-1,9-szer nagyobb a férfikéhoz képest.
French: • modification du goût.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Hungarian: Az oktatóanyag egy, a gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arra vonatkozóan, hogy
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
French: La dronédarone et/ou ses métabolites peuvent également inhiber in vitro les familles de protéines de transport d'anions organiques (OAT), de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et de transporteurs de cations organiques (OCT).
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
French: Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous prescrire MULTAQ.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
French: Des résultats équivalents ont été obtenus sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires avec une réduction du risque de 25,5% (p<0,0001).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
French: Les patients avaient eu au moins un épisode de FA/FLA documenté par ECG dans les 3 derniers mois, étaient en rythme sinusal pendant au moins une heure et ont été suivis pendant 12 mois.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
French: l'atorvastatine ou la rosuvastatine),
Hungarian: atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
French: Le métabolite N-débutylé présente une activité pharmacodynamique mais 3 à 10 fois moins puissante que celle de la dronédarone.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
French: On ne sait pas si l'élimination de la dronédarone et/ou de ses métabolites peut être obtenue par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Bien que l'exposition plasmatique chez les femmes âgées ait été augmentée dans une étude de pharmacocinétique réalisée chez des sujets sains, un ajustement posologique n'est pas considéré nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Si aucune nouvelle augmentation de la créatinine plasmatique n'est observée, cette valeur doit être utilisée comme nouvelle valeur de référence, sachant que cette augmentation peut être observée sous dronédarone.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
French: Les signes incluent l'essouflement ou la toux non productive.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem-produktív köhögés.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
Hungarian: alkalmazás után az egyensúlyi megoszlási tér (Vss) 1.200-1.400 ml.
French: Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale).
Hungarian: Néhány esetben a vér urea-nitrogén emelkedését is jelentették, feltehetően a kialakuló pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos hypoperfusio következtében (pre-renális azotémia).