FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynquista sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Romanian: Alte informații despre Zynquista
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista?
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Romanian: În cel de-al treilea studiu care a cuprins 1 405 pacienți, a fost studiată numai doza mai mare de Zynquista (400 mg).
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Romanian: Compania care comercializează Zynquista va furniza informații despre măsurile care trebuie luate pentru a reduce riscul de cetoacidoza diabetică, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Romanian: După 3 luni, medicul poate să crească doza la 2 comprimate o dată pe zi dacă este necesară o reglare suplimentară a glicemiei.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynquista sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Zynquista în UE?
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynquista, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ cetoacidoza diabetică, diareea și infecția genitală la bărbați.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Zynquista, care sunt legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecții genitale, sunt considerate controlabile și similare cu cele ale altor medicamente dintr-o clasă similară.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zynquista, citiți prospectul.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți cu niveluri HbA1c mai mici de 7,0% și fără episoade de hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge) severă sau cetoacidoză diabetică.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Romanian: Substanța activă din Zynquista, sotagliflozinul, acționează blocând activitatea a două proteine numite transportori de glucoză (SGLT1 și SGLT2), care se găsesc în intestine și rinichi.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zynquista (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este infecția genitală la femei.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Romanian: Adăugarea de Zynquista 200 mg sau 400 mg la insulină a redus nivelurile HbA1c cu aproximativ 0,4 puncte procentuale după 24 săptămâni de tratament, comparativ cu aproape nicio reducere a nivelurilor HbA1c după adăugarea de placebo la insulină.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Romanian: În două dintre aceste două studii, care au cuprins un total de 1 575 de pacienți, două doze de Zynquista (200 și 400 mg) au fost comparate cu placebo, atunci când au fost administrate în plus față de insulină.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Zynquista crește considerabil riscul de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, acest medicament se recomandă numai la pacienții supraponderali sau obezi, care se presupune că beneficiază cel mai mult de pe urma tratamentului.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Romanian: Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Romanian: Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Romanian: În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Romanian: Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
French: Comment Zynquista agit-il?
Romanian: Cum acționează Zynquista?
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Romanian: Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Romanian: Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Romanian: Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Romanian: Zynquista s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei în 3 studii principale pe pacienți cu diabet de tip 1.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zynquista?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu acest medicament prezintă o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Romanian: În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
French: Soins des pieds
Romanian: Îngrijirea piciorului
French: N : tous les patients randomisés et traités
Romanian: N: toți pacienții randomizați și tratați
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Romanian: • Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
French: Élimination/excrétion
Romanian: Eliminare/excreție
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
French: o Est prêt/capable d'effectuer le test des cétones comme prescrit.
Romanian: o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
French: Trace ou faible
Romanian: Urme sau redusă
French: Effets des autres médicaments sur la sotagliflozine
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra sotagliflozinului
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Romanian: IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
French: Elevé à très élevé
Romanian: Mare până la foarte mare
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
French: Information pour les professionnels de Santé :
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Romanian: o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Romanian: Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Romanian: - Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Romanian: Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.