FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme d'éducation vise à améliorer la connaissance des patients et/ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents permettant la détection/identification précoce des potentiels effets indésirables d'origine immunologique.
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
French: Dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes, aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été constaté ; cependant, de nombreux animaux dans ces études n'étaient pas sexuellement matures.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi geralmente similar ao observado em adultos tratados com pembrolizumab.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Portuguese: Gravidez - Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
Portuguese: Pensa-se que a via do PD-1/PDL1 está envolvida na manutenção de tolerância ao feto ao longo da gravidez.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Portuguese: Não alcançada (0,0+; 45,6+)
French: Favorable
Portuguese: Favorável
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
Portuguese: Os resultados PFS e ORR são notificados a partir de uma análise interina de um seguimento mediano de 11 meses.
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
French: Un suivi des enzymes hépatiques plus fréquent que celui effectué lorsque les médicaments sont utilisés en monothérapie peut être envisagé.
Portuguese: Pode ser considerada uma monitorização mais frequente das enzimas hepáticas em comparação com a utilização dos medicamentos em monoterapia.
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
Portuguese: No caso de endocrinopatias imunitárias pode ser necessária terapêutica hormonal de substituição prolongada.
French: Après préparation de la perfusion
Portuguese: Após preparação da perfusão
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
Portuguese: Para os doentes que completaram 24 meses de tratamento ou que tiveram uma resposta completa, o tratamento com pembrolizumab poderia ser reiniciado em caso de progressão da doença e administrado até 1 ano adicional.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Portuguese: Estado da mutação BRAF em melanoma
French: ND = Non disponible
Portuguese: NA = não disponível
French: ND = non disponible
Portuguese: NA = Não disponível
French: Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA - si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA - se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
French: La réponse tumorale a été évaluée à des intervalles de 12 semaines.
Portuguese: A resposta do tumor foi avaliada em intervalos de 12 semanas.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
French: L'axitinib pouvait être arrêté ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour pour prendre en charge la toxicité.
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une évaluation attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe doit être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada uma avaliação cuidada dos potenciais benefícios do HSCT e do possível aumento do risco de complicações associadas ao transplante caso a caso (ver secção 4.8).
French: Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA
Portuguese: Se parar de receber KEYTRUDA
French: † (y compris fibrillation auriculaire)
Portuguese: † (incluindo fibrilhação auricular)
French: 28,0 (14 - non disponible)
Portuguese: 28,0 (14; não disponível)
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos, em doentes cujas reações adversas imunitárias não podem ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
French: La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée.
Portuguese: A solução reconstituída ou diluída não pode ser congelada.
French: CBNPC
Portuguese: CPCNP
French: Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire ; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d'être transmis de la mère au fœtus en développement.
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
French: Rare syndrome de VogtKoyanagi-Harada
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Portuguese: • O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o KEYTRUDA está comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores possíveis de prescrever e utilizar KEYTRUDA tenham acesso a/recebam o material educacional para o doente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Portuguese: Antes do lançamento de KEYTRUDA, em cada Estado Membro, o Titular AIM deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
French: Association avec axitinib
Portuguese: Combinação com axitinib
French: Réponse partielle
Portuguese: Resposta Parcial
French: OS selon l'expression de PD-L1 Nombre d'événements (nombre de patients)*
Portuguese: Quimioterapia OS por Expressão de PD-L1 Número de acontecimentos (número de doentes)*
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
French: OS à 24 mois
Portuguese: OS aos 24 meses
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
French: Il contient également un champ libre pour faire figurer les coordonnées du médecin, et un champ pour alerter les autres médecins que le patient est traité par KEYTRUDA.
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
French: - Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
Portuguese: - Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
French: Non atteinte
Portuguese: Não alcançado
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
French: Chez les patients avec des tumeurs solides et d'autres lymphomes, l'ORR était de 5,9 %, aucun patient n'avait une réponse complète et 8 patients (5,9 %) avaient une réponse partielle.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
French: Une corticothérapie peut être envisagée.
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Portuguese: O cansaço e a fraqueza são efeitos secundários muito frequentes do KEYTRUDA.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
Portuguese: As reações cutâneas graves resolveram-se em 64 doentes.
French: L'hépatite s'est résolue chez 36 patients.
Portuguese: A hepatite resolveu-se em 36 doentes.
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
French: Le pembrolizumab était administré avant la chimiothérapie le jour 1.
Portuguese: Pembrolizumab foi administrado antes da quimioterapia no Dia 1.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
French: En cas de signes ou symptômes de SSJ ou de NET, pembrolizumab doit être suspendu et le patient doit être dirigé vers une unité spécialisée pour évaluation et traitement.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
French: Sur la base du mécanisme d'action, ces résultats indiquent que l'administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial da administração de pembrolizumab durante a gravidez poder causar efeitos nefastos no feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou nado-morto.
French: Voir la rubrique 2.
Portuguese: Ver secção 2.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da consulta para a administração do KEYTRUDA - Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
Portuguese: 11,3 (10,8; Não alcançada)
French: Nombre de patients
Portuguese: Número de doentes OS
French: En l'absence de ces données, pembrolizumab doit être utilisé avec prudence dans cette population, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
French: En cohérence avec une distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution de pembrolizumab à l'état d'équilibre est faible (~6,0 L ; coefficient de variation CV : 20 %).
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
French: • Données sur le profil ARN et protéomique du sérum ème trimestre 2020
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
French: Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
Portuguese: O pembrolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com pembrolizumab.
French: Les patients atteints d'un cancer non-épidermoïde pouvaient recevoir un traitement de maintenance par pemetrexed).
Portuguese: Doentes com carcinomas não-escamosos podiam receber manutenção com pemetrexedo).
French: 18,9 (11 - non disponible)
Portuguese: 18,9 (11; não disponível)
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
Portuguese: Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
French: Les résultats rapportés pour l'OS sont issus de l'analyse finale réalisée après un suivi médian de 25 mois.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
French: La réponse était évaluée dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 toutes les 12 semaines et 8 semaines, respectivement, avec la première évaluation post-inclusion planifiée à la semaine 12.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
French: Evaluation du statut PD-L1
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
French: Les patients devaient avoir reçu une première ligne de traitement à base de sels de platine pour une maladie localement avancée/métastatique ou comme traitement néoadjuvant/adjuvant, avec récidive/progression dans un délai ≤ 12 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
French: Critère d'évaluation n = 370
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
French: Durée de réponse
Portuguese: Duração da resposta
French: Parmi ces patients, 55 % n'ont pas eu de réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, et parmi les patients ayant présenté une réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, tous se sont rétablis.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
French: Pour une utilisation en association, voir le RCP des traitements concomitants.
Portuguese: Para as utilizações em combinação, consultar o RCM das terapêuticas concomitantes.
French: Les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 déjà inclus dans le bras pembrolizumab en monothérapie peuvent poursuivre le traitement.
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmés
Portuguese: Grau 4 ou confirmação de SSJ ou NET Interromper definitivamente
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgique
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica