FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bévacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bewacyzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem piersi, gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, rakiem płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym), rakiem nerki i rakiem miedniczek nerkowych (z wyłączeniem guza Wilmsa, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i nowotworów z pierwotnych komórek rozrodczych), nowotworami złośliwymi otrzewnej (z wyłączeniem blastomy i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, comparant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab versus placebo.
Polish: Było to badanie kliniczne II fazy z randomizacją, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu z placebo.
French: Zirabev est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Zirabev en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Zirabev jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: Sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date de gel des données fixée au 7 mars 2014 La valeur de p a été donnée uniquement dans un but descriptif
Polish: Analiza z okresu obserwacji została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 7 marca 2014; wszystkie wartości przedstawione są wyłącznie w celach opisowych.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bévacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej.
French: • caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Polish: • zakrzepów w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wyników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bévacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania bewacyzumabu u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
French: Fistules GI/vaginales dans l'étude GOG-0240
Polish: Przetoki pomiędzy układem pokarmowym a pochwą w badaniu GOG-0240
French: Dans environ un tiers des cas de perforations gastro-intestinales graves, l'évolution a été fatale, ce qui représente entre 0,2 et 1 % de l'ensemble des patients traités par bévacizumab.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
French: L'association bévacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise de bévacizumab au travers :
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem bewacyzumabu na podstawie:
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé ;
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
French: Le bévacizumab est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie bewacyzumabu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza oraz stomatologa.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tous grades et de grade 3 - 5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
French: Bv b + IFN
Polish: Bewacyzumab b + IFN
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7 % szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu do typowych pacjentów z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bévacizumab chez les patients recevant le bévacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a, à l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
French: Les autres composants sont : saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań
French: Dans les essais cliniques conduits avec le bévacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Polish: W badaniach klinicznych bewacyzumabu, zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
French: Infection, Infection des voies urinaires
Polish: , Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité clés pour l'analyse de la supériorité (Population en ITT, essai NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
French: Dans la partie II, le bévacizumab a été administré en double aveugle.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
French: Zirabev, en association à l'interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
French: • infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,
Polish: • ciężkie zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bévacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę bewacyzumabu, jeśli brano pod uwagę masę ciała.
French: ● Il est possible que Zirabev puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
French: Dans les études cliniques, les anomalies des paramètres biologiques de grade 3 et 4 (NCI-CTCAE v.3) suivantes sont survenues chez les patients traités par bévacizumab avec au minimum 2 % de différence comparé à ceux des groupes témoins : hyperglycémie, diminution de l'hémoglobine, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution du nombre des globules blancs, augmentation de l'INR.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, następujące nieprawidłowości wyników laboratoryjnych stopnia 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
French: Le bévacizumab a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX4 et démontrer la supériorité du bévacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Polish: W trakcie badania wśród pacjentów poddanych badanemu leczeniu 32,2% (136/422) otrzymało 7-12 dawek bewacyzumabu, a 21,1% (89/422) co najmniej 13 dawek bewacyzumabu.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 13.
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zirabev z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tous grades (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Polish: klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]), może być zależne od dawki.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique étroit comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être envisagé chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bévacizumab.
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée sur l'impact du bévacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
French: Un petit nombre de patients avait un statut inconnu (8 %) ou un statut HER2-positif confirmé (2 %) et avait été précédemment traité par trastuzumab ou considéré comme non éligible au trastuzumab.
Polish: Większość (90%) z 722 pacjentów biorących udział w badaniu miało ujemny status receptora HER2, a niewielka liczba nieznany (8%) lub potwierdzony dodatni (2%), i leczono ich w przeszłości trastuzumabem lub uznano, że nie kwalifikują się do leczenia tym lekiem.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bévacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny (oznaczanych za pomocą pomiaru stężenia wolnej i całkowitej platyny) oraz cisplatyny.
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
Polish: Jakkolwiek częstość występowania CHF była w obydwu ramionach badania wyższa niż uprzednio obserwowana po zastosowaniu doksorubicyny, CHF częściej występowała u pacjentów otrzymujących R-CHOP z bewacyzumabem.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
Polish: ● pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à brun pâle et est contenue dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
French: Dans l'étude BO25041, l'exposition au bévacizumab était généralement similaire, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Polish: W badaniu BO25041, ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
French: Hypertension pulmonaire c,
Polish: Nadciśnienie płucne c,
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią obiektywną
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le délai entre la randomisation et le décès quel qu'en soit la cause.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym był całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Polish: Nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści kanału wapniowego.
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3 % des patients ayant reçu le bévacizumab en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie tętnicze wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu do 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bévacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (fréquence indéterminée) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une RC ou une RP confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson Test du log-rank (ajusté)
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC à 95 % [0,63 ; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras bévacizumab + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
Polish: Po uwzględnieniu wymienionych czynników wyjściowych uzyskano współczynnik ryzyka równy 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), wskazujący na mniejsze o 22% ryzyko zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej bewacyzumab + IFN alfa-2a niż w grupie otrzymującej IFN alfa-2a w monoterapii.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (fréquence indéterminée), éventuellement associées aux manifestations suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées congestives/rougeur/rash, hypotension ou hypertension, désaturation en oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/vomissements (voir également rubrique 4.4 et « Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion » ci-dessus).
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu (nieznana); z możliwymi objawami współistniejącymi: duszność/trudności w oddychaniu, nagłe zaczerwienienie/rumień/wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, desaturacja krwi tętniczej tlenem, bóle w klatce piersiowej, dreszcze i nudności/wymioty (patrz również punkt 4.4 i Reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu powyżej).
French: Zirabev doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Polish: Podawanie produktu Zirabev musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
Polish: Wszystkie wymienione objawy były odwracalne, po zaprzestaniu przyjmowania bewacyzumabu i jabłczanu sunitynibu (patrz nadciśnienie, białkomocz, PRES w punkcie 4.4).
French: Zirabev doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.