FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • Information on the location of the public hearing.
Dutch: • Informatie over de locatie van de openbare hoorzitting.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
English: • Information on date and time of the public hearing.
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Dutch: De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Dutch: Verzoeken om deelname aan de openbare hoorzitting als waarnemer moeten ook naar het Bureau worden gestuurd.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Dutch: Bij het bespreken van de voordelen van een openbare hoorzitting dient het PRAC rekening te houden met de volgende aspecten:
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Dutch: De aan het Bureau verstrekte informatie wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemers die spreektijd hebben tijdens de openbare hoorzitting, met uitzondering van persoonlijke contactgegevens.2
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Dutch: Het Bureau spant zich in om alle spreekverzoeken te honoreren.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Dutch: Het Bureau stelt een sprekerslijst en een conceptagenda op voor de openbare hoorzitting, waarin de tijd wordt vermeld die is toegewezen aan iedere sprekersgroep, gerangschikt naar hoedanigheid, en aan iedere spreker binnen een groep.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Dutch: Openbare hoorzittingen maken deel uit van de vergaderingen van het PRAC en vinden plaats in aanwezigheid van de leden van het comité.
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Dutch: Indien de toegewezen tijd verstrijkt voordat een spreker zijn of haar interventie heeft afgerond, geeft de PRAC-voorzitter aan dat hij/zij moet overgaan tot afronding.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Dutch: De PRAC-voorzitter rondt de openbare hoorzitting af en geeft uitleg bij de vervolgstappen in de procedure.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
English: Modalities of participation
Dutch: Wijzen van deelname
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Dutch: De PRAC-leden mogen de spreker om opheldering vragen na afronding van zijn of haar interventie.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Dutch: Het voornaamste doel van een openbare hoorzitting is om kennis te nemen van de standpunten van het publiek over de risico's van een geneesmiddel, een medicinale substantie of een geneesmiddelenklasse, met name in verband met de therapeutische werking en de beschikbare therapeutische alternatieven, en om suggesties en aanbevelingen te ontvangen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van activiteiten op het gebied van risicobeheer en -beperking.
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
English: Concluding the hearing
Dutch: Afronding van de hoorzitting
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Dutch: De PRAC-voorzitter opent de openbare hoorzitting.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Dutch: 1 Tot nader order dient de website van het Bureau als Europees webportaal voor geneesmiddelen.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Dutch: Verzoeken van een vergunninghouder of van een andere persoon om tijdens een niet-openbare hoorzitting vertrouwelijke gegevens te presenteren die relevant zijn voor het onderwerp van de hoorzitting, moeten bij het verzoek om deelname worden ingediend.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Dutch: Nadere informatie is te vinden onder het kopje "Privacy statement" op de website van het Bureau.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Dutch: De bijdragen van het publiek tijdens een openbare hoorzitting worden door het PRAC in aanmerking genomen.
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname dragen ertoe bij dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Dutch: • Het lidmaatschap, indien van toepassing (bijvoorbeeld de naam van de organisatie of het farmaceutisch bedrijf dat de persoon vertegenwoordigt).
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Dutch: • Wanneer nodig, een verzoek om vertaling wanneer men als spreker wil deelnemen, onder vermelding van de officiële EU-taal waaruit vertaling nodig is naar het Engels.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Dutch: Nadat de openbare hoorzitting is geopend, schetst/schetsen de PRAC-rapporteur en/of de PRACcorapporteur een overzicht van de procedure, onder vermelding van de belangrijkste vraagstukken, en presenteert/presenteren de vragen die aan het publiek worden voorgelegd.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Dutch: Indien het Bureau een groot aantal spreekverzoeken ontvangt, kan het evenwel de spreektijd per spreker inkorten en/of de duur van de openbare hoorzitting verlengen.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Dutch: Openbare hoorzittingen worden geacht een grotere waarde te hebben wanneer het PRAC het wetenschappelijk bewijs van de verschillende bronnen heeft beoordeeld en wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar verschillende regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren alvorens tot een conclusie te komen.
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Dutch: Deze documenten worden vóór de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Dutch: "Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Dutch: De wijzen waarop men kan deelnemen aan een openbare hoorzitting zijn als volgt:
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Dutch: • Voor zover de locatie dat toelaat, worden verzoeken om de openbare hoorzitting bij te wonen zonder zelf te spreken ingewilligd.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Dutch: Ondersteunende documenten die de sprekers tijdens hun interventie presenteren worden na afloop van de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting