FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada pensüstla ja viaalidena.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2balbinterferooni.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Estonian: Lk 2/2
Latvian: 2. lpp./ 2
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid) EMA/888548/2011
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/888548/2011
Estonian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Latvian: Tie, kuriem tika uzskatīts, ka pastāv elpceļu nosprostojuma risks, nepieciešamības gadījumā saņēma papildu ārstēšanu.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
Estonian: Mis on Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Latvian: Citi rādītāji iekļāva laiku, kas bija nepieciešams, lai lēkme beigtos.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
Estonian: Patsiente raviti 8 tunni jooksul pärast hoo algust kas Kalbitori või platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid)
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis atsaukums neradīs nekādas sekas pacientiem, kuri ir iesaistīti, kādā no pētījumiem.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kalbitori toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Kalbitor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Latvian: 2011. gada 11. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Kalbitor reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Milleks kavatseti Kalbitori kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi ka seoses väljapakutud annuste efektiivsusega suurema kehakaaluga patsientidel.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar piedāvāto devu efektivitāti smagākiem pacientiem.
Estonian: Kalbitor on ravim, mis sisaldab toimeainena ekallantiidi.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
Estonian: Kalbitor nimetati 18. detsembril 2002 angioödeemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ülitundlikkusreaktsioonide pärast, mida täheldati Kalbitoriga ravitud patsientidel sagedamini.
Latvian: CHMP bija bažas par paaugstinātas jutības reakcijām, kas lielākā mērā tika novērotas ar Kalbitor ārstētiem pacientiem.
Estonian: Milline on Kalbitori eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kalbitor kasutamist ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
Estonian: Arvatakse, et kallikreiini toimeid blokeerides aitab Kalbitor vähendada turset ja sellega seotud angioödeemi sümptomeid.
Latvian: Bloķējot kalikreina darbību, Kalbitor ir paredzēts, lai palīdzētu mazināt pietūkumu un ar angioedēmu saistītos simptomus.
Estonian: Selline vedeliku lekkimine põhjustab angioödeemi korral täheldatud tursehoogusid.
Latvian: izraisa pietūkuma lēkmes, kas redzamas angioedēmas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes mutvārdu paskaidrojumā uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
Estonian: Kalbitoris sisalduv ekallantiid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ekallantiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Estonian: Kalbitori kavatseti kasutada päriliku angioödeemi hoogude sümptomite raviks.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
Estonian: Kallikreiin on osa keerukast valkude võrgustikust (tuntud kui kallikreiini-kiniini süsteem), millel on organismis mitmed toimed.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.
Estonian: Kalbitori toimeaine ekallantiid blokeerib veres sisalduva ensüümi kallikreiini.
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par "kalikreinu".
Estonian: Ravim oli näidustatud päriliku angioödeemi ägenemishoogude sümptomite raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto iedzimtas angioedēmas akūtu lēkmju simptomu ārstēšanai.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams injekciju šķīduma veidā.
Estonian: Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
Estonian: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
Estonian: EMA/286539/2015 EMEA/H/C/3800
Latvian: EMEA/H/C/3800
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
Estonian: Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).
Latvian: Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen apstiprinātas citas ketokonazolu saturošas zāles (Ketoconazole HRA).
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealistes tekkivate teiste hormoonide tekke, mille sisaldus Cushingi sündroomi korral sageli suureneb.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
Estonian: Ettevõte nimetas ka ärilisi põhjusi, sest hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks teine ketokonasooli sisaldav Cushingi sündroomi ravim.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
Estonian: Et ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamine Cushingi sündroomi ravis on hästi tõestatud, esitas taotleja Ketoconazole AID-SCFMi taotluse toetuseks avaldatud teaduskirjanduse andmed.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi zināma viela un Kušinga sindroma gadījumā tā ir plaši lietota, Ketoconazole AID-SCFM pieteikuma atbalstam pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā publicētus datus.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealistes tekib liiga palju hormooni kortisooli.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnierēs.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi toimeaine ketokonasool blokeerib neerupealistes kortisooli tekkimises osalevate ensüümide, näiteks 17α-hüdroksülaasi või 11 -hüdroksülaasi toime.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
Estonian: Ravim oli näidustatud Cushingi sündroomi raviks.
Latvian: Šīs zāles izmanto Kušinga sindroma ārstēšanai.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi kavatseti kasutada Cushingi sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või ei olnud võimalik.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.
Estonian: 27. märts 2015
Latvian: 2015. gada 27. martā EMA/286524/2015
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM nimetati 9. augustil 2012 Cushingi sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: 2012. gada 9. augustā Ketoconazole AID-SCFM piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Kušinga sindroma ārstēšanai.
Estonian: Mis on Ketoconazole AID-SCFM?
Latvian: Kas ir Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete algsele analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasutamist Cushingi sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ketoconazole AID-SCFM nevarēja apstiprināt Kušinga sindroma ārstēšanai.
Estonian: Milleks kavatseti Ketoconazole AID-SCFMi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Milline on Ketoconazole AID-SCFMi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ketoconazole AID-SCFM iedarbība?
Estonian: Keytrudal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2015. aasta juulist.
Latvian: Keytruda ir reģistrētas ES kopš 2015. gada jūlija.
Estonian: Lisateave Keytruda kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Keytruda pašreizējo lietojumu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Keytruda?
Latvian: Kas ir Keytruda?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajatena hinnati nende patsientide arvu, kelle kasvaja kahanes (üldine ravivastuse määr), ja aega, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru audzēja lielums samazinājās (vispārīgais atbildes reakcijas rādītājs), un laiks, kādu pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727539/2017
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pembrolisumaabi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem selles, et kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi Keytruda efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel ning riski ja kasulikkuse hindamiseks on vaja täiendavaid andmeid käimasolevatest uuringutest.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
Estonian: Merck Sharp & Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Estonian: Milleks kavatseti Keytrudat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
Estonian: Keytruda on heaks kiidetud ka melanoomi (teatud nahavähk), tavapärase Hodgkini lümfoomi (teatud verevähk) ja uroteliaalse vähi (kusepõie ja kuseteede teatud vähk) raviks.
Latvian: Keytruda ir apstiprinātas arī melanomas (ādas vēža), klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) un urīnizvadsistēmas vēža (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) ārstēšanai.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles osales 123 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ning milles võrreldi Keytruda ja keemiaravi (pemetrekseed ja karboplatiin) kombinatsiooni ainult keemiaraviga.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
Estonian: PD-1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Keytruda kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Estonian: 10. november 2017
Latvian: 2. lpp. no 2
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Latvian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: Mis on Kyndrisa?
Latvian: Kas ir Kyndrisa?
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.