FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração repetida, o tiocolquicosido induziu alterações gastrointestinais (enterite, emese) por via oral e émese por via IM.
Czech: Thiokolchikosid po opakovaném podání indukoval gastrointestinální poruchy (enteritidu, zvracení) při podání perorální cestou a zvracení při podání intramuskulární cestou.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Czech: Ve studii fertility u potkanů nebylo pozorováno zhoršení fertility při dávkách do 12 mg/kg/den, tj.
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
Czech: Thiokolchikosid sám o sobě nevyvolával genové mutace u bakterií (Amesův test), poškození chromozomů in vitro (test chromozomálních aberací u lidských lymfocytů) ani poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po peritoneálním podání).
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela z poškozených chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromery pomocí techniky FISH), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Portuguese: 8 mg [até 14] cápsulas duras [até 14] comprimidos orodispersíveis
Czech: 8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
Czech: o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] PosologiaPara a formulação oral 4 mg e 8 mg:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [stávající schválená formulace musí být odstraněna a nahrazena následující] Dávkování o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Portuguese: se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se está grávida,se puder ficar grávida ou pensar que pode estar grávida se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos se estiver a amamentar
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a neužíváte antikoncepci - jestliže kojíte
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Czech: Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Czech: Dále je uveden odpovídající souhrn.
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Czech: • jeden případ hrozícího předčasného porodu.
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Czech: • Konečně, důkazy karcinogenity aneugenů jsou omezené.
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
Czech: Následná hodnocení bezpečnosti zaměřená na genotoxický potenciál byla vydána v letech 20012 a 20033 .
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Czech: Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
Czech: Výbor CHMP se rovněž domnívá, že užívání TCC je třeba se vyhnout v pubertě (12 až 16-18 let) z důvodu potenciálního rizika pro fertilitu.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
Czech: Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Czech: • Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Czech: Přehled hlášených případů od roku 2004 do 29. dubna 2013 z druhé databáze uváděl 23 případů v návaznosti na expozici v těhotenství a/nebo expozici in utero:
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
Czech: Velikost balení je třeba upravit podle nově doporučeného počtu dní léčby,
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
Czech: TCC je indikován k léčbě bolestivých svalových kontraktur u různých stavů.
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
Czech: • výbor CHMP rovněž odsouhlasil potřebu plánu řízení rizik.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Czech: Dne 21. února 2013 zahájil výbor CHMP proces přezkoumání léčivých přípravků obsahujících TCC.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Czech: V první databázi bylo hlášeno 11 případů navazujících na expozici v těhotenství:
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
Czech: Dosud je však stále sporné, zda je aneuploidita jednou z příčin nebo spíše důsledkem neoplastické transformace.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ účinků na novorozence v souvislosti s expozicí v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu.
Portuguese: Um plano de gestão dos riscos (PGR) será submetido às autoridades nacionais competentes em conformidade com os calendários acordados e os relatórios periódicos de segurança (RPS) serão submetidos de 3 em 3
Czech: Plán řízení rizik bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům podle schváleného časového plánu a každé 3 roky budou předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Czech: Studii užívání léků je třeba provést během tří let.
Portuguese: Sabe-se que, acima de um determinado limiar de exposição, ocorrem mecanismos genotóxicos, como a aneuploidia, que envolvem divisão celular e alvos não ADN.
Czech: Je známo, že nad určitým prahem expozice dochází ke genotoxickým mechanismům, jako je aneuploidita, postihujícím dělení buněk a cíle mimo DNA.
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
Czech: Předložené údaje neumožňují určit NOEL pro aneuploiditu , takže není možné vyloučit potenciální riziko pro člověka.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že omezený počet případů malformací/embryo-fetální toxicity může být dán skutečností, že ve většině členských států je léčivý přípravek v těhotenství kontraindikován.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v informacích o přípravku zahrnující informace o fertilitě,
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Itálie dne 15. února 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o posouzení výše uvedených obav týkajících se aneuploidity a jejího vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Czech: Z důvodu přezkoumání tohoto rizika poskytl držitel rozhodnutí o registraci analýzu tohoto genotoxického potenciálu pro každou cestu systémového podání i analýzu možných rizikových faktorů včetně relevantních kritérií, jako je dávka nebo délka léčby.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I)
Portuguese: Por último, será também fornecido às autoridades nacionais competentes, no âmbito do PGR, material educacional para prescritores e para doentes que realça os riscos e as advertências das reações de genotoxicidade.
Czech: Konečně, příslušným vnitrostátním orgánům bude jako součást plánu řízení rizik předložen také vzdělávací materiál pro předepisující lékaře a pro pacienty zdůrazňující rizika a varování o genotoxických reakcích.
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
Czech: Spontánní případy po uvedení přípravku na trh byly zjištěny podle hlášení zaznamenaných ve dvou celosvětových databázích farmakovigilance držitelů rozhodnutí o registraci (k datu 15. února 2013, resp. 29. dubna 2013).
Portuguese: Foram também aprovadas alterações nas secções dedicadas às advertências e à gravidez e aleitamento da informação do medicamento.
Czech: Rovněž byly schváleny potřebné úpravy do bodů upozornění a těhotenství a kojení informací o přípravku.
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
Czech: Navíc může být nedostatek důkazů o korelaci mezi užíváním TCC a zhoubným bujením dán obtížemi při určení příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a účinkem, který se může objevit roky po užívání.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I).
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I),
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu a frequência dos RPS relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico e solicitou a apresentação dos mesmos de 3 em 3 anos (em vez de 13 em 13 anos, como atualmente recomendado).
Czech: Kromě toho výbor CHMP zrevidoval četnost PSUR u léčivých přípravků pro systémové použití obsahujících TCC a požaduje, aby PSUR byla předkládána každé tři roky (namísto aktuálně doporučené frekvence každých 13 let).
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o stanovisko, zda je třeba omezit indikace léčivých přípravků obsahujících TCC a/nebo provést jiná regulační opatření.
Portuguese: O CHMP considera que a evidência clínica obtida nos casos notificados pelos titulares das AIM relativamente às consequências da aneuploidia nos seres humanos não permite chegar a conclusões definitivas.
Czech: Výbor CHMP dopěl k názoru, že klinické důkazy u případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci týkající se důsledků aneuploidity u lidí neumožňují vyvodit jednoznačné závěry.
Portuguese: O protocolo do estudo deve ser fornecido no PGR.
Czech: Protokol studie je třeba předložit v rámci plánu řízení rizik.
Portuguese: • O Comité considerou ainda que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico devem ser contraindicados durante o período total da gravidez.
Czech: • výbor rovněž zvážil, že léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid pro systémové použití mají být kontraindikovány během celého těhotenství.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis supraindicados, o CHMP considerou aceitáveis as margens de segurança e a relação benefício-risco do TCC e do SL18.0740 (M1).
Czech: Proto na základě výše uvedených dostupných údajů posoudil výbor CHMP bezpečnostní hranice a poměr přínosů a rizik TCC a SL18.0740 (M1) jako přijatelný.
Portuguese: micronúcleo in vivo) definiu um nível sem efeito de 39,6 mg/kg.
Czech: Nicméně studie následného sledování (mikronukleární test in vivo) určila hladinu, kdy ještě nedochází k žádnému účinku, na 39,6 mg/kg.
Portuguese: Concluiu-se que o M1 (SL18.0740) se apresenta desprovido de potencial mutagénico (mutações genéticas) e clastogénico (lesões cromossómicas estruturais), embora tenha capacidade para induzir aneuploidia (lesões cromossómicas numéricas).
Czech: Došly k závěru, že M1 (SL18.0740) nemá mutagenní (mutace genů) ani klastogenní (strukturální poškození chromozomů) potenciál, ale je schopen navodit aneuploiditu (poruchu počtu chromozomů).
Portuguese: Estes RPS devem incluir um relatório que compile a monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia e a gravidez em caso de exposição acidental ao medicamento.
Czech: Tyto PSUR mají zahrnovat hlášení shrnující trvalé monitorování všech bezpečnostních signálů souvisejících s aneuploiditou a těhotenstvím při náhodné expozici léku,
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
Czech: U samic byla na základě průměru skupiny i individuálních údajů pozorována pozitivní odpověď při dávkách 25, 50, 70 a 100 mg/kg/den.
Portuguese: Relativamente ao risco de infertilidade masculina: sabe-se que a aneuploidia cromossómica espermática elevada está associada a infertilidade masculina.
Czech: Pokud se týká rizika infertility mužů: je známo, že zvýšená aneuploidita chromozomů spermií souvisí s infertilitou u mužů.
Portuguese: • O Comité considerou serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, tais como um estudo de utilização do medicamento destinado a caracterizar as práticas prescritoras durante a utilização clínica típica, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados para doentes e prescritores.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik jako studie využívání léku, která charakterizuje praxi předepisování při typickém klinickém užívání, a také že je třeba vytvořit adekvátní vzdělávací materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Portuguese: • e 2 casos com um período de exposição desconhecido: o 1 caso de efeitos teratogénicos (malformações) associados à exposição no início da gravidez, o 1 caso com uma evolução desconhecida da gravidez devido a falta de documentação.
Czech: • a 2 případy s neznámým obdobím expozice: o 1 případ teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství, o 1 případ bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Portuguese: Nos dois estudos pré-clínicos in vitro e in vivo realizados, os achados (aumento da incidência de células micronucleadas) foram observados em concentrações/exposições próximas das exposições medidas nos seres humanos com doses terapêuticas.
Czech: Ve dvou provedených preklinických studiích in vitro a in vivo byly tyto výsledky (zvýšení incidence buněk s mikrojádry) pozorovány při koncentracích/expozicích blížících se expozici naměřené u lidí při terapeutických dávkách.
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico continuam a ser um tratamento adjuvante eficaz das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna.
Czech: • výbor zvážil, že léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid pro systémové použití jsou stále účinnou adjuvantní léčbou bolestivých svalových kontraktur u akutních postižení páteře.
Portuguese: Estas medidas devem ser incluídas no PGR.
Czech: Tato opatření mají být součástí plánu řízení rizik.
Portuguese: Com base na utilização habitual em cenários agudos, foram incluídas outras recomendações para a posologia, como a limitação da duração do tratamento para 7 dias no caso de administração oral e para 5 dias no caso de administração IM; foi também recomendada uma referência à dose máxima admissível.
Czech: Na základě běžného užívání u akutních stavů byla zařazena další doporučení ohledně dávkování jako omezení délky léčby na 7 dnů v případě perorálního podávání a na 5 dnů v případě i.m. podávání; rovněž byl doplněn odkaz na maximální povolenou dávku.
Portuguese: O desenvolvimento pré-clínico do TCC foi realizado essencialmente durante a década de 80, tendo sido posteriormente complementado na década de 90, para respeitar as normas orientadoras europeias relativas à documentação não clínica para pedidos mistos de Autorizações de Introdução no Mercado (CPMP/SWP/799/95), e ainda para investigar um novo metabolito ativo, o SL18.0740 (M1), identificado nessa altura.
Czech: Preklinický vývoj TCC probíhal převážně v 80. letech 20. století a poté byl v 90. letech doplněn, aby vyhovoval evropským doporučením pro neklinickou dokumentaci při kombinované žádosti o registraci (CPMP/SWP/799/95) a zhodnotil nový aktivní metabolit SL18.0740 (M1), který byl v té době identifikován.
Portuguese: Contudo, em ratos fêmea, não se identificou qualquer NOAEL a nível de efeitos aneugénicos (LOEL = 25 mg/kg) e não se observou um efeito claro ligado à dose, porque apenas se observou uma ligeira diferença a nível da exposição (AUC0-24 e Cmax) com 3-demetiltiocolcicina (SL59.0955) entre as diferentes doses em machos e fêmeas.
Czech: Ovšem u potkaních samic nebyla nalezena žádná NOAEL pro aneugenní účinky (LOEL = 25 mg/kg) a nebyl pozorován žádný jasný účinek související s dávkou, protože u samců i samic byl pozorován jen malý rozdíl v expozici (AUC0-24 a Cmax) 3-demethylthiokolchicinu (SL59.0955) mezi různými dávkami.
Portuguese: Por último, foi solicitado um intervalo de 12 horas entre 2 administrações consecutivas, tendo em conta a semivida de eliminação do metabolito M2.
Czech: Konečně je požadován 12hodinový odstup mezi 2 po sobě následujícími dávkami z důvodu biologického poločasu vylučování metabolitu M2.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou a realização de um estudo de utilização do medicamento (DUS) para melhor caracterizar as práticas prescritoras para estes medicamentos durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores, e ainda para avaliar os principais motivos da prescrição.
Czech: Dále výbor CHMP požadoval provedení studie užívání léků s cílem lépe charakterizovat preskripční praxi u těchto léčivých přípravků při typickém klinickém používání u reprezentativní skupiny předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), para informá-los do resultado da presente revisão, incluindo a indicação atualizada, o uso clínico para estes medicamentos (de curta duração) e para realçar o rico genotóxico.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že je nutné rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, které by je informovaly o výsledku uvedeného přezkoumání včetně aktualizovaných indikací, klinického užívání těchto přípravků (krátkodobého) a zdůraznily genotoxické riziko.
Portuguese: O tiocolquicosido (TCC) é um derivado do colquicosido sulfurado semissintético com uma atividade farmacológica de relaxante muscular.
Czech: Thiokolchikosid (TCC) je semisyntetický sulfátový derivát kolchikosidu s myorelaxační farmakologickou aktivitou.
Portuguese: Os resultados obtidos no estudo de um dos metabolitos (metabolito SL59.0955, M2) geraram preocupações: novos dados relativos ao efeito aneugénico do metabolito M2 do TCC provenientes dos estudos pré-clínicos submetidos forneceram um sinal de potencial genotóxico.
Czech: Výsledky získané v jedné ze studií metabolitů (metabolit SL59.0955, M2) vedly k obavám: nové údaje o aneugenním účinku metabolitu TCC M2 pocházející z předložených preklinických studií ukázaly náznak genotoxického potenciálu
Portuguese: • 20 casos provocados por exposição durante o período embriónico, dos quais: o dois casos de efeitos teratogénicos (malformações) associados à exposição no início da gravidez (o primeiro trimestre é o período durante o qual o risco é maior), o quatro casos que resultaram na interrupção da gravidez (3 abortos espontâneos e um aborto voluntário não por motivo médico), o cinco casos com uma evolução favorável (nenhum efeito no recém-nascido), o nove casos com uma evolução desconhecida da gravidez devido a falta de documentação.
Czech: • 20 případů z důvodu expozice ve fázi embryonálního vývoje zahrnujících: o dva případy teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství (první čtvrtina je období s nejvyšším rizikem), o čtyři případy, které vedly k přerušení těhotenství (3 spontánní potraty a jeden dobrovolný potrat nikoliv ze zdravotních důvodů), o pět případů s příznivým vývojem (bez vlivu na novorozence), o devět případů bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
Portuguese: Após o uso parentérico, prevê-se que a concentração plasmática do M2 seja substancialmente inferior, na medida em que a transformação de M2 ocorre após a administração oral essencialmente por metabolismo intestinal.
Czech: Po parenterálním podání je očekávaná plazmatická koncentrace M2 mnohem nižší, protože k přeměně na M2 dochází po perorálním podání především cestou metabolismu ve střevech.
Portuguese: • A carcinogenicidade e a fertilidade reduzida são consideradas importantes riscos potenciais.
Czech: • Karcinogenita a narušení fertility byly klasifikovány jako významná potenciální rizika.
Portuguese: Amplamente utilizado pelos prescritores nos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo I), os benefícios dos medicamentos contendo TCC são reconhecidos na prática clínica.
Czech: Léčivé přípravky obsahující TCC jsou v široké míře předepisovány lékaři v dotčených členských státech (viz příloha I) a jejich přínos v klinické praxi je znám.
Portuguese: Dados de genotoxicidade do metabolito aglicona SL59.0955 (M2)
Czech: Údaje o genotoxicitě aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2)
Portuguese: Para abordar os riscos de teratogenicidade e embriotoxicidade/abortos espontâneos, o CHMP concordou em contraindicar o uso do TCC durante o período total da gravidez, durante o período de amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
Czech: Z důvodu rizik teratogenity a embryotoxicity / spontánních potratů odsouhlasil výbor CHMP kontraindikaci TCC během celého těhotenství, kojení a u žen, které můžou otěhotnět a neužívají antikoncepci.