FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
German: Unter der Therapie mit Montelukast konnte eine Hemmung sowohl der Früh- als auch Spätreaktion nach Allergenprovokation erzielt werden.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
German: Daher wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Kautablette und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine tekst:
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Kautabletten zu 4 mg zu:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Estonian: Seedetrakti häired: kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, iiveldus, oksendamine.
German: Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
German: Mannitol mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E 463) Eisen(III) oxid rot (E 172) Croscarmellose-Natrium Kirscharoma
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
German: Die Behandlungswirkung von Montelukast ist schwächer als die von Fluticason, aber der Unterschied ist zu geringfügig, um klinisch bedeutsam zu sein, und lässt sich überdies durch die bessere Einhaltung der Behandlungsvorgaben ausgleichen, da Montelukast nur einmal täglich oral angewendet wird, während Fluticason zweimal täglich inhaliert werden muss.
Estonian: Seda võib korvata parem raviskeemist kinnipidamine, sest montelukasti manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas, samas kui flutikasooni inhaleeritakse kaks korda ööpäevas.
German: Bei 2 bis 5jährigen Patienten kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
German: Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: Ein Beutelinhalt SINGULAIR 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
German: Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l. Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
German: - SINGULAIR trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
German: Der Effekt war über einen 12-wöchigen Therapiezeitraum zu beobachten und war unabhängig vom Geschlecht und der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten.
Estonian: Ravimi toime ei sõltunud patsiendi soost ega rassist.
German: Der Wirkstoff in Singulair-Produkten ist Montelukast-Natrium.
Estonian: Singulairi nimetusega ravimite toimeaine on montelukastnaatrium.
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
German: Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
German: Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
German: Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette täglich am Abend.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
German: Die Wirkung von SINGULAIR° auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
German: Das 4-mg Granulat ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre vorgesehen.
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
German: Verteilung
Estonian: Jaotumine.
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Estonian: T = tundlik R = resistentne
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
German: 188 Tabletten
Estonian: 188 tabletti
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
German: In den ersten 2 Wochen:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
German: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
German: Die Elimination von Bedaquilin in vivo ist noch nicht vollständig beschrieben.
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
German: • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
German: Ab Woche 3
Estonian: Alates kolmandast nädalast
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
German: ERA-Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel für die Umwelt persistierend, bioakkumulativ und toxisch ist (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid