FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Hungarian: Ha Ön túl sok {kereskedelmi név}-et alkalmazott vagy vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Polish: [Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej]
Hungarian: [Szájban diszpergálódó tabletta]
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Polish: Można wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca nazywanej wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Polish: Jak stosować lek X
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az X-et?
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Nie należy stosować {Nazwa Produktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Hungarian: Ne szedje a {készítmény név}-et, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
Polish: - ma chorobę nerek (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek).
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
Polish: <X> nie jest wskazany do stosowania w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
Polish: Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
Polish: o inhibitory proteazy o ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Hungarian: Végbélkúp 30 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż trzy saszetki na dobę.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Polish: Punkt 1 Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wymienionych poniżej treści] Lek jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w celu leczenia nudności i wymiotów.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Polish: [Z produktem musi zostać dostarczona strzykawka ze skalą, a ponadto należy zamieścić instrukcję stosowania]
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Hungarian: Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Hungarian: A domperidon Cmax- és AUC-értékei a 10 mg-20 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőnek A domperidon AUC 2-3-szoros akkumulációját figyelték meg a domperidon ismételt, napi 4-szeri (5 óránkénti), 4 napig tartó adagolása mellett.
Polish: Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Hungarian: Peszgőgranulátum 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Hungarian: A szokásos adag egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: CMDh zgodziła się na:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: Domperidon jest powszechnie stosowany w Europie od lat 70.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás