FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Italian: Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Italian: Altri medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98 % e del 59 %.
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Italian: • palpitazione (percezione del battito cardiaco)
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Italian: • patologia della cute con placche scure vellutate chiamata acantosi nigricans
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Italian: Non è pertanto necessario l'uso di aspirina per ridurre i sintomi delle vampate.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Italian: La farmacocinetica di laropiprant è lineare, e mostra aumenti di AUC and Cmax all'incirca doseproporzionali e nessuna evidenza di clearance tempo-dipendente.
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
English: • Active peptic ulcer disease.
Italian: • Ulcera peptica attiva.
English: • you are going to have an operation.
Italian: • prima di un'operazione chirurgica.
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Italian: Il trattamento con acido acetilsalicilico per il sollievo dai sintomi delle vampate non è pertanto necessario (vedere paragrafo 5.1).
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Italian: • ha la glicemia alta o il diabete.
English: Effect on skeletal muscle
Italian: Effetti sul muscolo scheletrico
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
Italian: Si consulti con il medico o con il farmacista prima e mentre prende questo medicinale se:
English: What you need to know before you take Pelzont
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pelzont
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di circa due volte con dosi multiple di laropiprant.
English: Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulla farmacocinetica di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Italian: Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate prima della deglutizione.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Italian: Il componente principale (73 % della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto ciò deve essere evitato in prossimità dell'ingestione di Pelzont.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Italian: • Ipotiroidismo non controllato
English: • you drink large amounts of alcohol.
Italian: • fa largo uso di bevande alcoliche.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Italian: • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Italian: Studi in animali hanno mostrato l'escrezione di laropiprant nel latte materno.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Italian: L'acido nicotinico causa un cambiamento relativo nella distribuzione delle sottoclassi delle LDL da particelle piccole, dense (le più aterogeniche), a particelle LDL più grandi.
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale, poichè l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Italian: Pertanto, i pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Italian: • medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'sequestranti degli acidi biliari', come la colestiramina.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Italian: L'acido nicotinico viene escreto principalmente nelle urine come metaboliti.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Pelzont), le vampate sono state riportate nel 12,3 % dei pazienti che assumevano Pelzont.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Italian: Pelzont è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Italian: • laropiprant, che riduce i sintomi delle vampate, un effetto collaterale comune dell'acido nicotinico.
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Italian: A dosi più elevate o a più elevati tassi di assorbimento, la via metabolica del NAD è saturabile, e una frazione progressivamente più elevata della dose orale raggiunge il circolo ematico immodificata come acido nicotinico.
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Pelzont.
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Italian: Ulteriori reazioni avverse riportate con altri medicinali a base di acido nicotinico Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) nell'uso post-marketing o negli studi clinici comprendono:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) - senza blue box (per blister PVC/Aclar)
English: • increased blood pressure
Italian: • aumento della pressione arteriosa
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Italian: La via metabolica della coniugazione con glicina non viene saturata a dosi comprese nell'intervallo rilevante a livello clinico, in base all'aumento doseproporzionale delle concentrazioni plasmatiche di NUA da 1.000 a 2.000 mg.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Italian: • medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'statine'.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di Farmacovigilanza come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, , CHMP).
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Italian: Pelzont viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Italian: Acido nicotinico Per un sovradosaggio di acido nicotinico devono essere utilizzate misure di supporto.
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Italian: I reperti tossicologici in questi studi di somministrazione concomitante sono stati in linea con quelli osservati con acido nicotinico e laropiprant in somministrazione singola.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Italian: Elevati livelli di TG vengono frequentemente riscontrati in una triade che comprende la presenza di bassi livelli di C -HDL e di particelle piccole di LDL, anche in associazione con fattori di rischio metabolici non lipidici per cardiopatia coronarica (CHD).
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Italian: ● Pelzont ▲ Pelzont  acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21)
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Italian: Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Pelzont per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Italian: Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si può accumulare nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Italian: A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Italian: La prima via metabolica dà luogo alla formazione di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) e nicotinamide.
English: • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Italian: • L'uso di aspirina prima di prendere Pelzont non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Pelzont da solo.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Italian: Effetti di laropiprant su altri medicinali
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Pelzont e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), sono state riportate:
English: Effect on glucose
Italian: Effetti sul glucosio
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Italian: Interazioni tra medicinale e test di laboratorio: nei test di rilevazione del glucosio urinario l'acido nicotinico può anche dare reazioni di falsa positività con la soluzione di solfato cuprico (reattivo di Benedict).
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Italian: Pelzont contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
Italian: Effetti di altri medicinali su laropiprant
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o superiore a moderata nell'arco delle settimane 1-32
English: If you forget to take Pelzont
Italian: Se dimentica di prendere Pelzont
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Pelzont viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Italian: Poiché 1'idrossimidazolam è un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Italian: • consulti regolarmente il medico per controllare i livelli di colesterolo LDL (cattivo) e HDL (buono) e i livelli di trigliceridi.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Italian: • acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e
English: Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Italian: Clopidogrel: in uno studio clinico, non c'è stato un effetto significativo di laropiprant sull'inibizione ADP-indotta dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel, ma c'è stato un aumento modesto dell'inibizione collagene-indotta dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel.
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Italian: Il reperto di ipertrofia epatocellulare centrolobulare è coerente con l'induzione enzimatica specifica nei roditori.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Italian: Laropiprant: la somministrazione di laropiprant 40 mg in pazienti non dializzati con insufficienza renale grave non ha dato luogo a variazioni clinicamente significative nell'AUC e nella Cmax di laropiprant, rispetto a persone sane di controllo.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Italian: • ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio),o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Italian: L'acido nicotinico determina anche un aumento della sottofrazione HDL2 superiore a quello determinato sulla sottofrazione HDL3, aumentando pertando il rapporto HDL2:HDL3, che è associato con una diminuzione del rischio cardiovascolare.
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Pelzont, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2 %, 16,6 %, e 0,4 %, rispettivamente.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Italian: E' stato ipotizzato che le HDL partecipano al trasporto inverso del colesterolo dai tessuti al fegato, sopprimono l'infiammazione vascolare associata con l'aterosclerosi, ed hanno effetti antiossidativi e antitrombotici.
English: • dizziness upon standing
Italian: • capogiro quando ci si alza
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
English: Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
Italian: Come le LDL, anche le lipoproteine arricchite con colesterolo e ricche di trigliceridi, comprese le VLDL, le lipoproteine a densità intermedia (IDL), e i loro prodotti di degradazione, possono promuovere l'aterosclerosi.
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se laropiprant viene escreto nel latte materno umano.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Italian: In base a questi dati, non è attesa alcuna interazione di laropiprant con i substrati degli isoenzimi del CYP, 3A4, 2C9, 2C8 e glicoproteina P umana (P-gp).
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Italian: I sintomi comprendevano svenimento, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, prurito o orticaria cutanea.
English: Effect on uric acid
Italian: Effetti sull'acido urico
English: In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
Italian: Nella seconda via metabolica, la glicina viene coniugata con acido nicotinico a formare acido nicotinurico (NUA).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelzont e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.