FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Spanish: Prolia se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas, cada una de las cuales contiene 60 mg de denosumab.
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Spanish: • osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y en hombres con riesgo elevado de fracturas óseas.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia se han observado casos raros o poco frecuentes de celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre), hipersensibilidad (alergia), osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) y fracturas de fémur poco habituales.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Spanish: Pérdida de masa ósea en hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Spanish: interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Spanish: Prolia resultó también más eficaz en la disminución de la cantidad de mujeres que sufrieron otro tipo de fracturas, incluida la de cadera.
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Spanish: En el primero de estos estudios, el 2 % de las mujeres que recibieron Prolia sufrieron una nueva fractura de columna después de 3 años de tratamiento, frente al 7 % de las mujeres que recibieron el placebo.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Spanish: Prolia se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 242 hombres con osteoporosis.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Prolia se puede consultar en el prospecto.
English: How does Prolia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Spanish: • pérdida de masa ósea en adultos con un riesgo elevado de fracturas secundario a un tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía oral o inyectable.
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Spanish: Las mujeres que recibieron Prolia presentaron un aumento de la densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la zona lumbar (inferior) de la columna lumbar al cabo de 1 año de tratamiento, en comparación con las mujeres que recibieron placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el risedronato (un bisfosfonato) para aumentar la densidad ósea en un estudio principal en el que participaron 795 adultos en tratamiento con corticoesteroides.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Spanish: Pérdida de masa ósea en adultos tratados con corticoesteroides a largo plazo
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el placebo a la hora de tratar la pérdida de masa ósea en un estudio principal en el que participaron 1 468 hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata y que presentaban un mayor riesgo de fractura.
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Spanish: En las mujeres que han pasado la menopausia, Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluidas las de cadera;
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Spanish: En los hombres que recibieron Prolia, la densidad ósea se incrementó en un 5,7 % después de 1 año de tratamiento, frente a un aumento del 0,9 % en los hombres que recibieron placebo.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante más de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,6 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 2,0 % con el risedronato.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante un máximo de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,1 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 0,8 % con el risedronato.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las fracturas en dos estudios principales en los que participaron más de 8 000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Spanish: Tras 2 años, el incremento de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna en los hombres tratados con Prolia fue un 7 % superior al de aquellos que recibieron placebo.
English: How is Prolia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prolia?
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Spanish: Prolia se administra una vez cada 6 meses en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Spanish: • pérdida de masa ósea en hombres que presentan un riesgo elevado de sufrir fracturas debido al tratamiento contra el cáncer de próstata.
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. Prolia debe ser administrado por personas que hayan recibido formación sobre cómo poner inyecciones adecuadamente.
English: None
Spanish: Inexistente
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
English: A booster is required after 12 months.
Spanish: Se requiere un refuerzo al cabo de 12 meses.
English: This summary was last updated in December 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Spanish: El serotipo a utilizar en la vacuna se selecciona antes de la fabricación, en función de qué tipo circula con más frecuencia y provoca la enfermedad en ese momento.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones son hinchazones difusas en la zona de inyección que no duran más de una semana.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zulvac BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Zulvac BTV el 21 de febrero de 2019.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Spanish: También se tuvieron en cuenta datos sobre la eficacia, obtenidos en condiciones de campo, de otras vacunas del virus de la lengua azul que contenían los serotipos individuales o una combinación de dos serotipos.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zulvac BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Spanish: También es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Spanish: La vacuna se administra en dos inyecciones bajo la piel de los ovinos, y en el músculo del ganado bovino.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Spanish: La vacuna puede prevenir la presencia de los serotipos 1 u 8 en la sangre y reducir los niveles del serotipo A.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de 6 semanas de edad en el caso del ganado ovino y a partir de las 12 semanas en el caso de los bovinos; una segunda inyección se administra 3 semanas más tarde.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Spanish: La protección dura al menos un año para los serotipos 1 y 8.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Spanish: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zulvac BTV en ganado ovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento de la temperatura corporal de corta duración, de hasta 1,6º C, durante los 2 días posteriores a la vacunación y las reacciones locales en la zona de inyección.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zulvac BTV en bovinos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de inyección y un aumento efímero de la temperatura corporal, hasta 2,7° C, durante los 2 días posteriores a la vacunación.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Spanish: Un estudio de laboratorio con corderos vacunados con serotipo 4 mostró que la vacuna reduce los niveles de serotipo 4 en la sangre durante al menos 12 meses, mientras que los estudios con serotipo 1 y 8 mostraron ausencia de los respectivos serotipos después de un año.
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Spanish: En el ganado ovino la protección comienza 3 semanas después de la dosis inicial de dos inyecciones y dura un año.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul de un solo tipo, seleccionado entre los serotipos 1, 4 y 8.
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Spanish: Zulvac BTV (vacuna inactivada frente a la enfermedad de la lengua azul, que contiene uno de los serotipos 1, 4 u 8)1
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zulvac BTV y para qué se utiliza?
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zulvac BTV en la UE?
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Spanish: Otros estudios de laboratorio demostraron que la protección dura un año para cada serotipo.
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio con los serotipos individuales 1, 4 y 8, así como con la combinación de 1 y 8 en ovejas, que demostraron que la protección comienza tres semanas después de completar el curso inicial de dos inyecciones para cada serotipo.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zulvac BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Spanish: En el ganado bovino la protección comienza 15 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 1, mientras que la protección se inicia 25 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 8.
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zulvac BTV en los estudios realizados?
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Spanish: En los ovinos, la vacuna contiene una de las tres cepas siguientes: BTV del serotipo 1, BTV del serotipo 4 y BTV del serotipo 8.
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac BTV?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en bovinos con los serotipos individuales 1 y 8, que mostraron que la protección comienza 15 días después de finalizada la primera operación de vacunación de dos inyecciones en el serotipo 1, y 25 días después de la finalización de la de vacunación inicial con el serotipo 8.
English: Other information about Zulvac BTV?
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac BTV:
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: How does Zulvac BTV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac BTV?
English: How is Zulvac BTV used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac BTV?
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Grounds for positive opinion
Spanish: Motivos del dictamen favorable
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Spanish: Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante.
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Spanish: El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Spanish: Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Spanish: El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia.
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml;