FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Swedish: Detta fynd är inte kliniskt relevant för människa.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Swedish: • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Swedish: H-4042 Debrecen
Czech: 4042 Debrecen
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albino möss eller vid studier på andra djurslag.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Czech: Velikost balení: 90 tablet.
Swedish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol titreras alltför fort.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Swedish: Restless legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Swedish: Samma studie visade att pramipexoldoser på 2 mg/kg (salt) eller högre, var associerat med degeneration av retina hos albino råttor.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Swedish: • Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Swedish: Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Swedish: Följande dos-schema föreslås för initial behandling:
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Swedish: • Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Swedish: I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
Czech: • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Mindre vanliga fall har rapporterats där plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats har inträffat.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Swedish: 1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotension)
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin-agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Swedish: Teva Italia S.r.l.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Swedish: • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Swedish: Patienter som behandlas med Pramipexole Teva och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: sömnighet och episoder av plötsligt insomnande - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni) - synstörning.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Swedish: Andra läkemedel och Pramipexole Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Swedish: Pramipexole Teva kan minska produktionen av bröstmjölk.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Swedish: Tablettburk av polyetylen med barnsäkert polypropylen-lock.
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Swedish: Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Tabell 2: Restless legs-syndrom Organsystem Mycket vanliga
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Czech: * o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas upp i 3 lika stora doser.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Swedish: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Swedish: Baserat på analys av poolade placebokontrollerade studier, som omfattade totalt 1 923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar frekvent i båda grupperna.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Swedish: Den potentiella inverkan av nedsatt leverfunktion på Pramipexole Tevas farmakokinetik har dock inte undersökts.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta att ta Pramipexole Teva.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Swedish: Pramipexole Teva innehåller natrium
Czech: Pramipexol Teva obsahuje sodík
Swedish: • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Swedish: Pramipexoldoser angivna i publicerad litteratur hänvisar till saltet.
Czech: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Swedish: • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och frekvensen minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Swedish: • behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)*
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
Swedish: Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en ökad förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRSvärdet).
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Swedish: • Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Swedish: Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Swedish: Dosschema, Pramipexole Teva Titreringssteg En gång per dag Kvällsdosering (mg bas)
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Swedish: Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Czech: Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku.
Swedish: Vad Pramipexole Teva är och vad det används för
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Swedish: Efter 26 veckors behandling noterades en justerad genomsnittlig sänkning av IRLS totalpoäng på 13,7 för pramipexolgruppen respektive 11,1 poäng för placebogruppen, med ett statistiskt signifikant (p = 0,008) medelvärde för skillnad mellan behandlingarna på -2,6 poäng.
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Swedish: Effekten av Pramipexole Teva på det ofödda barnet är okänd.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg (salt) per dag (se avsnitt 4.8).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Swedish: • Sömnlöshet (insomni)
Czech: Nespavost (insomnie)
Swedish: Pramipexole Teva kan tas med eller utan föda.
Czech: Pramipexol Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Swedish: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Swedish: • Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Swedish: Mycket vanliga: • Illamående
Czech: Velmi časté: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Swedish: Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: Sällsynta: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Swedish: • Efter att behandling med Pramipexole Teva satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Swedish: Användning av Pramipexole Teva till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Swedish: Episoder av plötsligt insomnande och somnolens
Czech: Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
Czech: • Dušnost (obtíže s dýcháním)
Swedish: I avsaknad av human data ska Pramipexole Teva inte användas under amning.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).