FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашия лекар ако приемате: лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai - heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - omeprazolu vai esomeprazolu- zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, включват:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: - Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици.
Latvian: Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrels jālieto pa 75mg vienu dienā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles grūtniecības laikā labāk nelietot.
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж. точка 4.4).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska diatēze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.5 apakšpunktu.).
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Железен оксид, червен (Е172) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Титанов диоксид (Е171)
Latvian: Hipromeloze (E464) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Titāna dioksīds (E171) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Bulgarian: При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8).
Latvian: Jānoskaidro pacienta anamnēze attiecībā uz paaugstinātu jutību pret tiēnpiridīna grupas zālēm (piemēram, klopidogrelu, tiklopidīnu, prazugrelu), jo ziņots par krusteniskām reakcijām saistībā ar tiēnpiridīnu lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Grepid Cвържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешноото медицинско звено в найблизката болница поради увеличен риск от кървене.
Latvian: Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Ядро на таблетката
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete.
Bulgarian: - Активноттo вещество е клопидогрел.
Latvian: Aktīvā viela ir klopidogrels.
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 notikumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 notikumus- ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Grepid е кървене, Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
Latvian: Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi un hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
Bulgarian: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Latvian: Tel.: +48 22 822 93 06
Bulgarian: Опаковки от 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Grepid 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Latvian: Grepid 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pharmathen S.A.,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pharmathen S.A.,
Bulgarian: , или ,вориконазол, , или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - Флуконазол, или вориконазол, , лекарства за лечение на гъбични инфекции, ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарствo за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Latvian: - efavirenzu - zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai, - karbamazepīnu- zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, - moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, - repaglinīdu - zāles diabēta ārstēšanai, - paklitakselu - zāles vēža ārstēšanai, - antiretrovīrusu zāles (zāles HIV infekciju ārstēšanai).
Bulgarian: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Latvian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ)
Latvian: Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoriem vai nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp Cox-2 inhibitoriem, vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai citām zālēm, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku, piemēram, pentoksifilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В
Latvian: S
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ретропери тонеална хеморагия
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana
Bulgarian: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
Latvian: apakšpunktu)*, insulīna autoimūnais sindroms, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, īpaši pacientiem ar HLA DRA4 apakštipu (biežāk sastopams japāņu populācijā)*
Bulgarian: лната система и гърдата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза (Е464), червен железен оксид (Е172), лактоза монохидрат, триацетин (Е1518), титанов диоксид (Е171)
Latvian: krospovidons (A tips), citronskābes monohidrāts, makrogols 6000, stearīnskābe, talks; Tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), sarkanais dzelzs oksīds (E172), laktozes monohidrāts, triacetīns(E1518), titāna dioksīds (E171).
Bulgarian: К ак да приемате Grepid
Latvian: Kā lietot Grepid
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).
Latvian: Viena apvalkota tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).
Bulgarian: В PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 25° C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteris, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Филмирана таблетка Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes.
Bulgarian: Блистери (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/016 28 филмирани таблетки Блистери (PVC/PE/PVDC/alu), Календарни
Latvian: EU/1/09/535/016 28 apvalkotām tabletēm blisteri (PVH/PE/PVDH/Al), Kalendārs
Bulgarian: Гърция или
Latvian: Grieķija vai
Bulgarian: Гинекомас тия
Latvian: Ginekomastija
Bulgarian: Не приемайте Grepid:
Latvian: Nelietojiet Grepid šādos gadījumos
Bulgarian: БЛИСТЕР/10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани таблетки
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM BLISTERI/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm
Bulgarian: ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване което Ви правят на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушениe на кръвта, което предразполагакъм вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, - Slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla); - asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana); - nesen bijusi nopietna trauma; - nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska); - plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени при дози надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
Latvian: Tās radās lietojot devas, kas vismaz 25 reizes pārsniedz cilvēkam sasniegto iedarbību, lietojot terapeitisko devu 75 mg dienā, un bija saistītas ar ietekmi uz aknu metabolizējošiem enzīmiem.
Bulgarian: 15351 Pallini Attiki
Latvian: 15351 Pallini Attiki Grieķija
Bulgarian: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)20 561 6127
Latvian: Tel: +31 (0)20 561 6127
Bulgarian: EMEA/487718/2009 EMEA/H/C/1059
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/487730/2009 EMEA/H/C/1059
Bulgarian: Стандартната доза Grepid е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Grepid standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (75 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (75 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Grepid може да се намери тук.
Latvian: Pilns Grepid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Grepid може да се прилага при следните групи пациенти:
Latvian: Grepid var indicēt šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Grepid на Pharmathen S.A. на 28 юли 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza Grepid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pharmathen S.A.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Grepid да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Grepid reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Grepid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Grepid?
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Grepid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Plavix.
Bulgarian: Grepid е „генерично лекарство".
Latvian: Grepid ir ģenēriskas zāles.
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Latvian: • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Bulgarian: Grepid е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Latvian: Grepid ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Bulgarian: Тъй като Grepid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Grepid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grepid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Grepid un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grepid:
Latvian: Cita informācija par Grepid.
Bulgarian: Активното вещество в Grepid, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Grepid aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Bulgarian: Тъй като Grepid е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Latvian: Tā kā Grepid ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un Plavix bioekvivalenci.
Bulgarian: Grepid се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Latvian: Grepid lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Bulgarian: Как действа Grepid?
Latvian: Kā Grepid darbojas?
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Grepid може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Latvian: Grepid terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītusalipšana (agregācija).
Bulgarian: Как е проучен Grepid?
Latvian: Kā noritēja Grepid izpēte?
Bulgarian: Grepid clopidogrel
Latvian: Grepid klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: За какво се използва Grepid?
Latvian: Kāpēc lieto Grepid?
Bulgarian: Как да използвате Grepid?
Latvian: Kā lieto Grepid?
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Grepid може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Latvian: • pacienti pēc nesena išēmiska insulta (insults, ko radījusi traucēta asins padeve noteiktai smadzeņu daļai);
Bulgarian: Какво представлява Grepid?
Latvian: Kas ir Grepid?
Bulgarian: Основания за одобряване на Grepid?
Latvian: Kāpēc Grepid tika apstiprinātas?
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: *Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Bulgarian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази
Latvian: ≥10.53 log2 GMNU¹ Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹ ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Bulgarian: Прасета
Latvian: Stiprums
Bulgarian: 7 дни след началната ваксинация
Latvian: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Bulgarian: PET флакони:
Latvian: PET flakoni:
Bulgarian: Carbomer 971 P NF
Latvian: Karbomērs 971 P NF
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 470/2009.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Bulgarian: запушалки от бромбутилова гума
Latvian: Bromobutila gumijas korķi
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Latvian: 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Bulgarian: Sodium chloride solution (0.9 %)
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Германия
Latvian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL
Bulgarian: Начална ваксинация: виж по-горе
Latvian: Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: IDT Biologika GmbH
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези, описани в т.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до..
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā vai uz iepakojuma pēc EXP
Bulgarian: В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след ваксинация(„ много редки" - по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti"- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.
Latvian: Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.
Bulgarian: GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Bulgarian: Размер на опаковките:
Latvian: Iepakojuma veidi:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: 50 ml (25 дози)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Bulgarian: ПРОДУКТ Gripovac 3 инжекционна суспензия за прасета
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU
Bulgarian: 6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96 дневна възраст и по-късно.
Latvian: 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Bulgarian: Като цяло майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици след раждане.
Latvian: Parasti maternālās-iegūtās antivielas, ko rada vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Bulgarian: А на инфлуенца/свине (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Bulgarian: След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties pārejošs, neliels pietūkums, kas izzūd 2 dienu laikā.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВЕН
Latvian: DAUDZUMS
Bulgarian: флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни PET флакони от 50 ml, прозрачни PET флакони от100 ml, прозрачни
Latvian: 20 ml Polietilēna tereftalāta (PET) flakoni, caurspīdīgi 50 ml PET flakoni, caurspīdīgi 100 ml PET flakoni, caurspīdīgi
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI