FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Swedish: Antal handlagda betalningsärenden
Slovenian: Število obdelanih plačil
Swedish: Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Swedish: Tjänstetillgänglighet inom organisationen
Slovenian: Razpoložljivost storitev za podjetja
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Slovenian: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Slovenian: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
Slovenian: EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Slovenian: Vršilec dolžnosti namestnika vodje Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje Spiros VAMVAKAS (od sredine oktobra 2004)
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Slovenian: Pridružen od sestanka v septembru 2004.
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Slovenian: V skladu z nenehnimi prizadevanji Agencije za odličnost se je povečala razpoložljivost usposabljanja, cilj pa je doseči do 5 dni usposabljanja na člana osebja na leto.
Swedish: Hormoner
Slovenian: Hormoni
Swedish: • Osteoporos.
Slovenian: • osteoporoza
Swedish: Artikel 35
Slovenian: Člen 35
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Slovenian: Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Swedish: Arbetsordningar för de enskilda grupperna kommer att utarbetas på grundval av detta dokument.
Slovenian: Na podlagi tega dokumenta bodo kasneje sprejeta postopkovna pravila za posamezne znanstveno- svetovalne skupine.
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Slovenian: 2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za onkologijo (prej Terapevtska svetovalna skupina za onkologijo)
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Swedish: En förteckning över dessa experter kan på begäran studeras på EMEA:s kontor.
Slovenian: Njihov seznam je na zahtevo na voljo za pregled v uradih EMEA.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Slovenian: Področje programa vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki ga izvaja mreža uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, je zajemalo 41 izdelkov.
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Swedish: EMEA:s internrevisionsfunktion formaliserades under 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bila uradno oblikovana funkcija notranje revizije.
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Slovenian: Junija in decembra 2004 sta bila skupaj z industrijo organizirana dva informativna dneva.
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Slovenian: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: 2 Humanläkemedel
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Slovenian: • okrepljena vloga Agencije pri zagotavljanju znanstvenega svetovanja podjetjem;
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Swedish: Vetenskapliga riktlinjedokument
Slovenian: Znanstvene smernice
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Swedish: Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Swedish: Rapportering av biverkningar och produktdefekter
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Swedish: Styrelsens ledamöter
Slovenian: Člani upravnega odbora
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
Slovenian: V enem primeru je potrjen rezultat za en parameter (pH) pokazal neskladnost s specifikacijami.
Swedish: Läkemedelskvalitet
Slovenian: Kakovost zdravil
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Slovenian: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji Živčni sistem
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: Artikel 30
Slovenian: Člen 30
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Slovenian: Na splošno je bil v letu 2004 dosežen precejšen napredek pri izvajanju telematske strategije, pri čemer so se projekti izvajali v skladu s pričakovanji.
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Swedish: Företagets inaktiva tid
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter Sammanfattning av indikation
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste Povzetek indikacij
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Swedish: ISLAND
Slovenian: ISLANDIJA
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Slovenian: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Slovenian: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Redovisning
Slovenian: Računovodstvo
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
Slovenian: To je 36 % več kot v prejšnjem letu.
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Slovenian: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Swedish: EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Slovenian: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Slovenian: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
Slovenian: Na podlagi rezultatov seminarja, ki je potekal septembra 2003, je bila opravljena celovita revizija programa vzorčenja in preizkušanja.
Swedish: Sektorchef
Slovenian: Vodja Sektorja
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
Slovenian: Skupaj vloženih v letu 2004*
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Swedish: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Slovenian: Postopek bo pregledan na podlagi izkušenj, pridobljenih v pilotni fazi, v primernem času pred uvedbo nove zakonodaje Skupnosti novembra 2005.
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med patientorganisationer Ordförande: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovenian: Predsednik: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Swedish: I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Smernice svetujejo tudi glede načina poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Slovenian: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Slovenian: EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Slovenian: Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Slovenian: Zaključene predložitve
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Slovenian: Pobude za izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Slovenian: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Artikel 31
Slovenian: Člen 31
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN)
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Slovenian: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004