FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
German: • Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef enginn dropi sést eftir sjöunda skiptið leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Besremi
German: Die Patienten müssen, insbesondere in der Titrationsphase, engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum, einkum meðan á títrunarfasanum stendur.
German: Adipöse oder untergewichtige Patienten
Icelandic: Sjúklingar í yfir- og undirþyngd
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Icelandic: - ef þú notar telbivudin (lyf notað við lifrarbólgu B).
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Icelandic: * Hvorki var greint frá CTCAE aukaverkunum af stigi 4 (lífshættuleg eða veldur fötlun) né 5. stigs (dauðsfall) aukaverkunum.
German: Die Resorption von Ropeginterferon alfa-2b verläuft bei Patienten prolongiert und die Höchstkonzentrationen im Serum werden nach 3 bis 6 Tagen erreicht.
Icelandic: Frásog ropeginterferon alfa-2b er stöðugt hjá sjúklingum og hámarksþéttni í sermi er náð eftir 3 til 6 daga.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch von Tier oder Mensch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efni lyfsins skiljist út hjá tilraunadýrum eða í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
German: n. b.
Icelandic: n.r.
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
German: Besremi enthält Natrium
Icelandic: Besremi inniheldur natríum
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri ræðir læknirinn við þig ef þú þarft að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Besremi stendur.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Icelandic: Leiðréttið skammtinn ef þarf með því að snúa skammtastillinum.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Icelandic: Skoðið lausnina í skoðunargluggunum á hliðum rörlykjuhylkisins.
German: Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Besremi á meðgöngu eru ekki þekkt.
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Icelandic: Takið pennann úr kæli 15 mínútum fyrir inndælingu og látið hann ná stofuhita.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Ef það gerist verður að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b og hefja viðeigandi læknismeðferð tafarlaust.
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet, typischerweise einige Monate nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á ýmsum tíma, að jafnaði nokkrum mánuðum eftir að meðferð með interferon alfa hófst.
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 100 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Icelandic: Setjið hettuna tryggilega á pennann.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Icelandic: Ef Besremi 500 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér með að ákveða hvort þú þurfir að hætta brjóstagjöf þegar lyfið er notað.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg) er lokahelmingunartími ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum u.þ.b. 6 til 10 dagar og úthreinsun ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/klst.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Icelandic: Þegar dropi kemur í ljós á nálaroddinum virkar áfyllti penninn og nálin á réttan hátt.
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
Icelandic: Það tekur dálítinn tíma að ákvarða ákjósanlegan skammt fyrir þig af Besremi.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul lausn.
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 míkróg skammta.
German: Die Wirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á frjósemi voru ekki metin.
German: Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju eða ringlun meðan á notkun Besremi stendur.
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Icelandic: Saga um eða yfirstandandi sjálfsnæmissjúkdómur
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og lyfjagjöf Besremi eru í notkunarleiðbeiningunum.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1).
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
German: Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, , die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen.
Icelandic: Ef þú ert með heilsufarsvandamál sem geta valdið augnvandamálum t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting á læknirinn einnig að athuga sjónina meðan á meðferðinni stendur.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Icelandic: Vera má að ropeginterferon alfa-2b hamli virkni CYP1A2 og CYP2D6 og því valdið aukinni blóðþéttni þessara lyfja.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Kombination von CYP2D6Substraten (z. B. Vortioxetin, Risperidon) mit Ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að gæta varúðar þegar CYP2D6 hvarfefni (t.d. vortioxetin, risperidon) eru gefin ásamt ropeginterferon alfa-2b.
German: • Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen.
Icelandic: Blái hlífðarhólkurinn lokast sjálfkrafa og rauða nálarvörnin sem nú er sjáanleg hylur nálina.
German: Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht.
Icelandic: Ekki má nota Besremi ef telbivudin er notað (til meðferðar á lifrarbólgu B) þar sem samsetning þessara lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi eða brunatilfinning í hand- og fótleggjum).
German: Bei zwei Ereignissen kam es zu einer vollständigen Genesung, ein Ereignis hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung noch an.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér í tveimur af þessum tilvikum en einu tilviki var enn ekki lokið þegar matið fór fram.
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: Während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b traten bei zwei Patienten drei Fälle von Vorhofflimmern mit Schweregrad 1 bis 3 auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,5 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Icelandic: Meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð komu þrjú tilvik gáttatifs fram af stigi 1 til 3 hjá tveimur sjúklingum (1,1%; nýgengishlutfall: 0,5 tilvik/100 sjúklingaár).
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Icelandic: Látið húðina þorna áður en lyfið er gefið.
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Icelandic: Gefið inndælinguna á svæði með góðri lýsingu og þar sem ekki er ónæði.
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Icelandic: Ef ekki tekst að ná þeim skammti sem þarf með því að snúa skammtastillinum getur verið að ekki sé nægjanlegt lyf eftir í pennanum.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Icelandic: Þú skalt skrifa niður inndælingardagsetningar og stærð skammts eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðalgildi skammts eftir 12 mánaða meðferð var 382 (±141) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
German: Bei vorübergehendem Hautausschlag ist eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Icelandic: Skammtinn á að auka smám saman um 50 míkróg á tveggja vikna fresti (á sama hátt á að draga smám saman úr annarri frumufækkandi meðferð eftir því sem við á) þar til jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum er náð (blóðkornaskil <45%, blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - theophyllin (lyf notað við öndunarfærasjúkdómum t.d. astma) - metadon (lyf notað við verkjum eða ópíóíðfíkn) - vortioxetin eða risperidon (lyf notuð við geðsjúkdómum) - krabbameinslyf eins og þau sem stöðva eða hægja á vexti blóðmyndandi frumna í beinmerg (t.d.
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Icelandic: Fyrir notkun á að láta áfyllta pennann vera í stofuhita (15°C - 25°C) í allt að 15 mínútur.
German: 1 Patienten mit 36-monatiger Behandlungsdauer mit Ropeginterferon alfa-2b (12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie).
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Icelandic: Bensýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Icelandic: Hægt er að stilla skammtinn með 50 míkróg þrepum með því að snúa skammtastillinum.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Icelandic: Áfyllta pennann má ekki nota oftar en tvisvar sinnum og honum á að fleygja 30 dögum eftir fyrstu notkun óháð því hvort eitthvað sé eftir í honum eða ekki.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, syfju eða ofskynjunum (sjá kafla 4.8) meðan á meðferð með Besremi stendur eiga að varast akstur og notkun véla.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Icelandic: Ef Besremi 250 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
German: Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l)betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].
Icelandic: Sjúkdómssvörun (skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku [a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku], blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l eftir 12 mánaða meðferð), var 43,1% [53/123 sjúklingum] í ropeginterferon alfa-2b arminum eftir 12 mánaða meðferð.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
German: Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
German: Im Falle des Auftretens solcher Symptome sollte der behandelnde Arzt eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til geðrænna einkenna og læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að íhuga viðeigandi meðferð ef slík einkenni koma fram.
German: Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden.
Icelandic: Við skammta sem eru allt að 250 míkróg er hægt að nota sama pennann tvisvar.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b komu tvö tilvik alvarlegs þunglyndis fram (1,1%; nýgengishlutfall: 0,4 tilvik/100 sjúklingaár).
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með Besremi.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breytinga á hjartslætti (þegar hjartslátturinn er hraður og ójafn)
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Icelandic: Lyfið er til notkunar undir húð sem þýðir að það er gefið með inndælingu í vef undir húð.
German: Informationen über Benzylalkohol und Natrium, siehe Abschnitt 2 „Besremi enthält Benzylalkohol" und „Besremi enthält Natrium".
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b má ekki gefa sjúklingum með sögu um veruleg geðræn vandamál,sérstaklega alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.3).
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferon alfa hafi áhrif á virkni cytokróm P450 (CYP) ísóensímin CYP1A2 og CYP2D6.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml
German: • Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen" sichtbar wird.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Besremi berist í brjóstamjólk.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól.
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Icelandic: Tafla 4. JAK2V617F samsætubyrði og breytingar frá upphafsgildi í CONTINUATION-PV framhaldsrannsókninni.
German: Daher ist bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b zusammen mit CYP1A2Substraten Vorsicht geboten, insbesondere mit solchen, die eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie Theophyllin oder Methadon.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar þegar ropeginterferon alfa-2b er gefið samhliða CYP1A2 hvarfefnum, sérstaklega þeim sem eru með þröngt meðferðarbil eins og theophyllin eða metadon.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Icelandic: Meðferð með ropeginterferon alfa-2b var haldið áfram og sjúklingarnir fengu viðeigandi lyfjameðferð.
German: Die Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage müssen befolgt werden.
Icelandic: Fylgja á notkunarleiðbeiningunum sem eru í fylgiseðlinum.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).