FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de vacinação completo (duas doses).
French: Informez votre médecin:
Portuguese: Informe o seu médico:
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Portuguese: Todos os 198 participantes tratados foram incluídos na ITT e nas Populações de Segurança.
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
French: Population en intention de traiter.
Portuguese: População com intenção de tratar
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Portuguese: Atualmente, revela-se difícil explicar se este fenómeno está ou não relacionado com o tratamento.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
French: Veuillez noter que:
Portuguese: Tenha em conta que:
French: A-1030 Vienne
Portuguese: A-1030 Vienna
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e não deve ser usada para mais do que uma pessoa.
French: Libération officielle des lots
Portuguese: Libertação oficial do lote
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Portuguese: Líquido transparente com um precipitado branco.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: 1 Produit sur cellules Vero
Portuguese: 1 produzida em células Vero
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Portuguese: A proteção contra a encefalite japonesa não está garantida até que seja administrada a segunda dose.
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
French: Une ossification incomplète de plusieurs parties du squelette a toutefois été observée dans le groupe recevant 2 doses, mais pas dans le groupe recevant 3 doses.
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Portuguese: Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha estéril.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
Portuguese: O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.
French: Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme.
Portuguese: Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
French: ≤ 460 ng DE50
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Portuguese: IXIARO é uma suspensão estéril branca e ligeiramente turva que se torna homogénea depois de agitada.
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Portuguese: A seroproteção a longo-prazo após uma dose de reforço não é conhecida.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Libertação oficial do lote: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections.
Portuguese: Certifique-se de que você e/ou o seu filho termina o regime de vacinação completo de 2 injeções.
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Portuguese: Os dados de toxicidade não clínica são limitados.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Portuguese: Nos idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi observada qualquer interferência com a resposta imunitária à Rabipur.
French: • Si vous et/ou votre enfant avez développé une réaction allergique après avoir reçu une dose précédente d'IXIARO.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho desenvolveu uma reação alérgica depois de receber uma dose prévia de IXIARO.
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Portuguese: 136 [n.d.] n.d. = Não foi possível estabelecer o intervalo de confiança de 95% (dados de um único participante)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Valneva Austria GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Austria GmbH
French: Intervalle de confiance à 95 %
Portuguese: Intervalo de confiança de 95%
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
French: Il est transmis à l'homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple).
Portuguese: Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
French: Administration intramusculaire (IM).
Portuguese: Via intramuscular (IM).
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
French: Taux de séroconversion
Portuguese: Taxa de seroconversão
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
French: Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Portuguese: • se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos de 2 meses de idade.
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Portuguese: Dose de reforço 12 meses após imunização primária N = 149
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção.
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.
French: Dose de vaccin
Portuguese: Dose da vacina
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
French: Tableau 5 :
Portuguese: Tabela 5:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Portuguese: Tampão fosfato salino que consiste em:
French: Grossesse et allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
French: Sans rappel N = 150
Portuguese: Sem reforço N = 150
French: IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière.
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Portuguese: À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a adultos mais jovens.
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado através do seguinte endereço de e-mail: infoixiaro@valneva.com
French: Ils surviennent habituellement dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sont généralement légers et disparaissent au bout de quelques jours.
Portuguese: Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de poucos dias.
French: L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.
Portuguese: A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
French: Groupe d'âge
Portuguese: Faixa etária
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
French: Première dose le jour 0.
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Portuguese: Apresentação com 1 seringa, com ou sem uma agulha separada.
French: • Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho sofre de quaisquer outras alergias conhecidas,
French: Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu.
Portuguese: O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido.
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La proportion de sujets ayant présenté une séroconversion à 7 et 28 jours après la dernière immunisation était similaire dans les deux schémas.
Portuguese: A proporção de participantes com seroconversão no Dia 7 e no Dia 28 após a última imunização foi semelhante em ambos os esquemas.
French: Les parents ou les patients ont noté les événements indésirables dans un journal pendant les 7 jours suivant chaque administration du vaccin.
Portuguese: Os pais ou os doentes registaram eventos adversos num diário durante os primeiros sete dias após cada vacinação.
French: Les taux de séroconversion et les titres d'anticorps sont également restés élevés de manière comparable jusqu'à 12 mois après la première immunisation dans ces deux schémas (tableau 5).
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Portuguese: Não se constatou qualquer interferência com a resposta imunitária ao vírus da EJ e ao VHA, respetivamente.
French: Votre médecin décidera quant à la nécessité d'une dose de rappel et l'intervalle de temps requis.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
French: Administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins :
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com outras vacinas:
French: En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant ne serez pas entièrement protégés contre la maladie.
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
French: Aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est anticipé, étant donné que l'exposition systémique de la femme allaitante à IXIARO est négligeable.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante.
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
French: • la première injection le jour 0
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0
French: Adultes (18 à ≤ 65 ans)
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
French: On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.
French: 193 [nd]
Portuguese: 193 [n.d.]
French: • Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Jour 365 NA = non applicable
Portuguese: Dia 365 N/A= não aplicável
French: La durée de la protection étant incertaine chez les personnes âgées, une dose de rappel (troisième dose) doit être envisagée avant toute exposition au virus de l'EJ.
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
French: Ce modèle permet d'estimer que la durée moyenne de protection sera de 14 ans et que 75 % des personnes vaccinées conserveront un taux protecteur d'anticorps (PRNT50≥1:10) pendant 10 ans.
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
French: Si vous et/ou votre enfant présentez un risque d'hémorragies, votre médecin pourra décider d'administrer le vaccin sous la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
French: NUMÉRO DU LOT ET CODES PRODUIT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
French: Schémas de vaccination : IXIARO : jours 0/28, Rabipur : jours 0/7/28.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
French: IXIARO ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
French: Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
French: Des effets indésirables systémiques ont été rapportés chez environ 40 % des sujets vaccinés et des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 54 % des sujets vaccinés.
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Portuguese: As respostas imunitárias geradas pela vacina IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).
French: Ne pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou si la seringue paraît endommagée.
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
French: Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primo-vaccination.
Portuguese: Noutro estudo efetuado em aberto, de seguimento e fase 3, procedeu-se à avaliação da persistência de anticorpos até 24 meses depois da vacinação primária.
French: Fréquent : nausées
Portuguese: Frequentes: náuseas
French: • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10