FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Swedish: Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Swedish: Behandling med Ogivri enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Dutch: Ogivri kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Swedish: Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Swedish: Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Swedish: När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Ogivri elke 3 weken toegediend.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ogivri var tredje vecka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ogivri och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsgruppen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Swedish: Startdosen av trastuzumab ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2°C-8°C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ogivri kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel.
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Dutch: 47,3 (32-NB)
Swedish: 47,3 (32-ne)
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige en plotselinge allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeukende huid, ademhalingsproblemen of een gevoel van duizeligheid of flauwte)
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig hastig allergisk reaktion med symtom såsom utslag, kliande hud, andningssvårigheter eller känna sig yr eller svimma)
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het extracellulaire domein van HER2.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
Swedish: Den erhållna beredningen av Ogivri är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ogrivri.
Dutch: FP+H: fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatine a. oddsratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze trastuzumab-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze trastuzumab-behandeling (79,7%).
Swedish: Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
Dutch: 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen.
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
Dutch: Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Dutch: Observatie N = 1693
Swedish: Observation N = 1693
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar skall infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Dutch: Ogivri is een biosimilar.
Swedish: Ogivri tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + Trastuzumab (n = 115)
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het belangrijke registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ogivri toegediend kregen;
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ogivribehandling.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Dutch: Totale responsfractie, %
Swedish: Responsfrekvens, %
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Swedish: Förhöjt blodtryck
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ogivri, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ogivri för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit het lichaam verwijderd is.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Ogivri försvunnit från kroppen.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Swedish: AUCss, 0-21dagar (mikrog.dag/ ml)
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Dutch: Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Swedish: Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daaropvolgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Dutch: In het belangrijke registratie-onderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Trastuzumabbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ogivri.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Swedish: Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med trastuzumab setts.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat trastuzumab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie Tabel 16).
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %).
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit uw lichaam is verwijderd.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Ogivri att avlägsnas från kroppen.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met trastuzumab eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van trastuzumab en antracyclines.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med trastuzumab, även om risken är lägre än vid samtidig användning av trastuzumab och antracykliner.
Dutch: Wanneer u Ogivri toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Swedish: Om du får Ogivri tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placentaöverföring.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker (advanced gastric cancer, AGC), om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyra och natriumhydroxid.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering SISH- eller FISH-teknik användas.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.