FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar NovoThirteen Jums rodas pēkšņa asiņošana un/vai nepieciešama ārstēšana.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas foram mais frequentemente notificadas em doentes entre 6 e menos de 18 anos de idade, do que em adultos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
Latvian: Nav klīnisko datu par NovoThirteen lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Latvian: Lietošana pediatriskajai populācijai
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Latvian: • asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Latvian: Standarta koagulācijas laboratoriskie rādītāji ir normāli, tāpat kā iesaistītā tromba kvalitatīvās īpašības.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Latvian: Šo antivielu veidošanās tika novērota ārstēšanas ar NovoThirteen sākumā.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Latvian: Pēc 6 mēnešu novērošanas antivielas izzuda.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Latvian: Pēc NovoThirteen terapijas pārtraukšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaits atgriezās iepriekšējā līmenī, kas bija līdzīgs rādītājiem pirms ārstēšanas ar NovoThirteen.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas ir jāievēro atbilstošas uzglabāšanas nosacījumi, jo pretējā gadījumā var rasties sterilitātes zudums un paaugstināties neproteolītiski aktivētā NovoThirteen koncentrācija.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz:".
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Latvian: Četri no gadījumiem par antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanos bija ziņoti ārstēšanas sākumā pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Portuguese: Nos doentes com idade inferior a 6 anos, não foram notificados anticorpos anti-FXIII recombinante, acontecimentos adversos tromboembólicos ou outras questões de segurança.
Latvian: Pacientiem līdz 6 gadu vecumam antivielas pret rekombinanto XIII faktoru, trombemboliskas blakusparādības vai citas ar lietošanas drošumu saistītas problēmas netika ziņotas.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Portuguese: Este valor está em conformidade com a farmacocinética de eliminação calculada a partir de um ensaio de farmacologia clínica em indivíduos saudáveis, o qual determinou um valor de 11,8 dias para a semivida.
Latvian: Tas atbilst eliminācijas farmakokinētikajām īpašībām, veicot aprēķinus ar datiem, kas iegūti klīniskā farmakoloģijas pētījumā ar veseliem indivīdiem, un nosakot, ka pusperiods ir 11,8 dienas.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Latvian: Zāles jāievada lēnas intravenozas bolus injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Latvian: Šobrīd nav noskaidroti marķieri, kuri var kvantitatīvi raksturot XIII faktora in vivo farmakodinamikās īpašības.
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Latvian: Strukturāli tas ir identisks cilvēka XIII faktora A apakštipam [A2].
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Latvian: NovoThirteen aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap trombu biezu slāni.
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Latvian: Var rasties trombu stabilizācija, izraisot paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Latvian: Asiņošanas epizodes, kad vajadzīga ārstēšana, pacientiem līdz 6 gadu vecumam netika konstatētas kumulatīvi 17 gadu laikā, pavisam par 214 devām.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Latvian: Aktīvā transglutamināze savstarpēji saista fibrīnu un citas olbaltumvielas, izraisot palielinātu mehānisko izturību un pretestību fibrīna recekļa fibrinolīzei, tādējādi veicinot trombocītu un asins recekļa pielipšanu traumētajiem audiem.
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Latvian: Akūtas asiņošanas gadījumu vai ārpuskārtas asiņošanas gadījumu ārstēšana pēc vajadzības ar NovoThirteen tika atļauta pētījuma protokolā vēlīnas fāzes klīniskās attīstības programmā.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Latvian: Visas neklīniskās drošuma programmas atrades bija saistītas ar rekombinantā XIII faktora paredzamo pastiprināto farmakoloģisko iedarbību (ģeneralizētu trombozi, išēmisku nekrozi un, visbeidzot, letalitāti) un ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora devu līmeni, kas pārsniedz (>48 reizes) maksimālo ieteicamo klīnisko devu 35 SV uz ķermeņa masas kg.
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Portuguese: Neste ensaio, o volume médio de distribuição no estado estacionário foi de 47 ml/kg, o tempo de médio de permanência foi de 15,5 dias e a depuração média foi de 0,13 ml/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Latvian: 21 bērns vecumā no 6 līdz 18 gadiem un seši bērni līdz 6 gadu vecumam tika ārstēti kopumā ar 986 NovoThirteen devām.
Portuguese: • Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NovoThirteen Caso se esqueça de uma injeção de NovoThirteen, fale com o seu médico.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Latvian: 3 pacientiem (14%) vecumā no 6 līdz 18 gadiem, bija nopietnas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0 gadījumiem pacientu grupā, kuri vecāki par 18 gadiem.
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
Latvian: Tika lietota deva 35 SV/kg/mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts nozīmēs citu ārstēšanu asiņošanas apturēšanai.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Latvian: Pēc sagatavošanas, zāles jāievada atsevišķi un tās nedrīkst jaukt kopā (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.
Latvian: Pazīmes var būt nātrene, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (iespējama arī bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis un svīšana.
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Portuguese: Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Latvian: Piespiediet virzuli un ievadiet flakonā gaisu, līdz jūtat skaidri izteiktu pretestību.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Latvian: Ar atšķaidītām zālēm jārīkojas atbilstoši ieteikumiem 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: O teste de solubilidade dos coágulos é amplamente utilizado como indicador de deficiência do FXIII, mas o teste é qualitativo e, quando realizado corretamente, este teste é positivo apenas quando a atividade do FXIII na amostra está próxima de zero.
Latvian: Kā XIII faktora nepietiekamības indikators plaši tiek izmantots tromba šķīdības tests, taču tests nosaka kvalitatīvas īpašības un, ja to veic pareizi, tas ir pozitīvs tikai tad, ja XIII faktora darbības rādītājs parauga materiālā ir tuvs nullei.
Portuguese: Vinte e um doentes tinham entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 doentes tinham menos de 6 anos de idade (um total de 986 exposições a NovoThirteen em indivíduos pediátricos (menos de 18 anos de idade)).
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam", Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu.
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar NovoThirteen jāuzsāk tādam ārstam, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Latvian: NovoThirteen (A apakštips) saistās ar brīvo cilvēka XIII faktora B apakštipu, radot heterotetramēru [rA2B2] ar līdzīgu pusperiodu kā endogēnajam [A2B2].
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Latvian: Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
Portuguese: A semivida de NovoThirteen foi avaliada no ensaio F13CD-1725, a partir de um esquema limitado de amostras de sangue, ao fim de 1 hora, aos 14 e aos 28 dias após a dose.
Latvian: F13CD-1725 pētījumā NovoThirteen pusperiods tika noteikts ar limitētu asins paraugu ņemšanas shēmu 1 stundu, 14 un 28 dienas pēc devas ievadīšanas.