FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Lithuanian: Deltyba prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus paaiškinta, kad saugiai vartoti vaistą, siekiant išvengti tokių problemų, kaip atsparumo vaistams vystymasis ir šalutinis poveikis širdžiai, taip pat paaiškinta apie nėštumo laikotarpiu arba žindančioms moterims kylančią riziką.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skyla organizme.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Lithuanian: Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Lithuanian: Be to, buvo atkreiptas dėmesys į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Lithuanian: Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti kitų standartinių vaistų dėl šalutinio poveikio arba dėl to, kad liga yra atspari gydymui tais vaistais.
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba?
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas pagal oficialiąsias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Deltyba - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučius pažeidžiančia ir daugeliui vaistui (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės - izoniazidui ir rifampicinui) atsparia tuberkulioze.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Lithuanian: Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra M. tuberculosis veikiantis antibiotikas.
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Lithuanian: Tuberkuliozė laikoma reta, todėl 2008 m.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad užbaigus šiuo metu atliekamą tyrimą, bus gauta duomenų, kurie patvirtins ilgalaikį vaisto veiksmingumą.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Lithuanian: Kadangi Deltyba registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Deltyba nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Deltyba apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Lithuanian: Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nebuvo 75 proc.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Deltyba galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščiųdviejų esminių M.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Deltyba registracija yra sąlyginė.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Lithuanian: Gydymą šiais vaistais reikėtų tęsti po gydymo Deltyba, kaip rekomenduojama oficialiosiose gairėse.
Estonian: 48 tabletti
Lithuanian: 48 tabletės
Estonian: 80636 München Saksamaa
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Estonian: Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kai kurių širdies veiklai svarbių mineralų ir baltymų koncentraciją, gali atlikti kraujo tyrimą.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Estonian: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais nebuvo atlikta.
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites.
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
Lithuanian: Sausa akis* Fotofobija
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Estonian: Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Estonian: Üldised soovitused
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Estonian: Deltybat ei ole soovitav kasutada rasedatel ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Estonian: Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitidel puudub mükobakteri vastane aktiivsus, kuid osa neist , põhiliselt DM-6705, aitavad kaasa QTc-intervalli pikenemisele.
Lithuanian: Nustatyti metabolitai nepasižymi aktyvumu prieš mikobakterijas, tačiau kai kurie iš jų, ypač DM-6705, turi įtakos Qtc intervalo pailgėjimui.
Estonian: • valu kätes või jalgades
Lithuanian: - rankų ar kojų skausmas;
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF) analizė ir analizė taikant „Bookending" („paremtų galų") metodą (pagal kurį norint įvesti neigiamą rezultatą abu pasėliai (ankstesnysis ir tolesnysis) turi būti neigiami, kitaip įvedamas teigiamas rezultatas).
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
Estonian: Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu järeldamiseks piisavad.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Estonian: Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Lithuanian: Deltyba tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 48 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su chinolonais
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Lithuanian: - nervų pažeidimas, sukeliantis tirpimą arbaskausmą (deginimą) ar dilgčiojimą rankose ar pėdose;
Estonian: Delamaniidi koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga (lopinaviir/ritonaviir) manustamisele kaasnes metaboliidi DM-6705 ekspositsiooni 30% suurenemine, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (lopinaviru (ar) ritonaviru) buvo susijęs su 30 % didesne metabolito DM-6705 ekspozicija, susijusia su QTc pailgėjimu.
Estonian: ≥ 2,8 g/dl).
Lithuanian: MIC) ≥ 0,2 µg/ml)
Estonian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Lithuanian: • QT intervalo pailgėjimo rizika; • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières" - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
Estonian: Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Estonian: • ebanormaalne tunne suus
Lithuanian: - nenormalus pojūtis burnoje;
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending").
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų dėl delamanido naudojimo gydyti: - ekstrapulmoninei tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų); - infekcijai dėl kitų mikrobakterijų rūšių nei M. tuberculosis complex;