FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot
Polish: • ciężkie reakcje skórne
Finnish: • amprenaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri - käytetään hiv-infektion hoitoon
Polish: • amprenawir, sakwinawir, atazanawir - leki stosowane w zakażeniu HIV
Finnish: Indinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (400/100 mg x 2) farmakokinetiikkaa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa.
Polish: W dwóch badaniach oceniano farmakokinetykę indynawiru (400 mg) i rytonawiru (100 mg) stosowanych dwa razy na dobę.
Finnish: Rifabutiinin [150 mg x 1] ja indinaviirin [800 mg x 3] yhdistelmän vertailusta 150 mg suuruiseen rifabutiiniannokseen ei ole tietoja.)
Polish: (*W porównaniu ze stosowaniem ryfabutyny w monoterapii 300 mg 1 x d. Nie dysponujemy danymi porównującymi stosowanie ryfabutyny 150 mg 1 x d. w skojarzeniu z indynawirem 800 mg 3 x d. z punktem odniesienia w postaci stosowania ryfabutyny 150 mg w monoterapii)
Finnish: Ritonaviirin AUC: ↓ 36 % Ritonaviirin Cmin: 39 %
Polish: Rytonawir AUC: ↓ 36% Rytonawir Cmin: ↓ 39%
Finnish: CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit ovat HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja foliosinetti ja jotka sisältävät 180, 270 tai 360 kapselia.
Polish: CRIXIVAN kapsułki twarde 200 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zawierające po 180, 270 lub 360 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe uszczelnienie.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti indinaviirihoitoa, 72 tunnin aikana otettava tadalafiiliannos saa olla enintään 10 mg.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Finnish: Crixivan 200 mg - 180, 270 ja 360 kapselin pakkaukset - purkin etiketti
Polish: CRIXIVAN 200 mg - opakowania po 180, 270 i 360 kapsułek - Etykieta na butelkę
Finnish: Ritonaviirin AUC:  72 % Ritonaviirin Cmin:  62 %
Polish: Rytonawir AUC: ↑ 72% Rytonawir Cmin: ↑ 62%
Finnish: Isoniatsidin AUC ja Cmin: 
Polish: Izoniazyd AUC i Cmin: ↔
Finnish: Indinaviiria ei suositella HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville potilaille, koska eräässä pienessä tälle potilasryhmälle tehdyssä tutkimuksessa todettiin vähäistä sikiöiden altistumista indinaviirille ennen synnytystä.
Polish: Ze względu na znacznie mniejszą ekspozycję przed porodem obserwowaną w małym badaniu z udziałem pacjentek zakażonych HIV oraz ograniczoną ilość danych w tej populacji pacjentów, nie zaleca się stosowania indynawiru u pacjentek w ciąży zakażonych HIV (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E 171) painomuste: indigokarmiini (E 132).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) atrament do znakowania kapsułki: indygotyna (E 132).
Finnish: Indinaviiria sekä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Polish: Indynawir jednocześnie z sulfametoksazolem/trimetoprimem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Ritonaviirin AUC:  96 % Ritonaviirin Cmin:  371 %
Polish: Rytonawir AUC: ↑ 96% Rytonawir Cmin: ↑ 371%
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Noretindroni/etinyyliestradioli 1/35 mikrog x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Noretyndron/etynyloestradiol 1/35 1 µg 1 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Finnish: CRIXIVANia käytetään yhdessä muiden hiv-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa.
Polish: Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulisi antaa CRIXIVANia.
Polish: CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Otat siis yhteensä kaksitoista 200 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.
Polish: Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).
Finnish: •maksaongelmia-niillä antiretroviraalisia lääkkeitä saavilla potilailla, joilla on krooninen maksatulehdus (hepatiitti B taiC) tai kirroosi, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksahaittoja tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Polish: • schorzenia wątroby - u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Finnish: Efavirentsin AUC: 
Polish: Efawirenz AUC: ↔
Finnish: Varovaisuutta on myös noudatettava, jos indinaviiria käytetään yhdessä atorvastatiinin kanssa.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania indynawiru i atorwastatyny.
Finnish: Niillä eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosuje się skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet prowadzących do zgonu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Indinaviirin dialysoitumista peritoneaali- ja hemodialyysissa ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo, czy indynawir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Finnish: 100 mg ritonaviiriannoksella tehostetun 400 mg indinaviiriannoksen käyttöä koskevia spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę występowania interakcji podczas równoczesnego stosowania indynawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg.
Finnish: Erytromysiini, itrakonatsoli
Polish: Erytromycyna, itrakonazol
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa varfariinipitoisuuksia.
Polish: Nie badano; skojarzone stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężeń warfaryny.
Finnish: Tsidovudiini/lamivudiini 200/150 mg x 3 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Polish: Zydowudyna/Lamiwudyna 200/150 mg 3 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Finnish: 60 viikon hoidon jälkeen plasman virus-RNA-pitoisuus oli alle 400 kopiota/ml 59 %:lla potilaista.
Polish: W 60. tygodniu obserwacji odsetek pacjentów ze stężeniem wirusowego RNA w osoczu poniżej 400 kopii/ml wynosił 59%.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Tratsodoni 50 mg kerta-annos Ritonaviiri 200 mg x 2
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Trazodon 50 mg PD Rytonawir 200 mg 2 x d.
Finnish: Proteaasinestäjät Amprenaviiri 1 200 mg x 2 (Indinaviiri 1 200 mg x 2)
Polish: Inhibitory proteazy (PIs) Amprenawir 1200 mg 2 x d. (Indynawir 1200 mg 2 x d.)
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti tehostettua proteaasinestäjähoitoa, 72 tunnin aikana otettava vardenafiiliannos saa olla enintään 2,5 mg.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania wardenafilu i podwójnego leczenia inhibitorami proteaz dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 2,5 mg w ciągu 72 godzin.
Finnish: HISTAMIINI H2-SALPAAJAT Simetidiini 600 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg kertaannos)
Polish: Antagoniści receptorów histaminowych H2 Cymetydyna 600 mg 2 x d. (Indynawir 400 mg PD)
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifabutiini
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfabutyna
Finnish: Ketiapiinia ei saa käyttää samanaikaisesti indinaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny z indynawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti indinaviirihoitoa, 48 tunnin aikana otettava sildenafiiliannos saa olla enintään 25 mg.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia, jos sinulla on ollut tai sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CRIXIVAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występowały lub występują:
Finnish: •varfariini -verenohennuslääke
Polish: • warfaryna - lek przeciwzakrzepowy
Finnish: Mäkikuisma indusoi lääkeaineita metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajaproteiineja, joten indinaviiripitoisuudet pienenevät.
Polish: Zmniejszenie stężeń indynawiru wynikające z indukcji metabolizmu produktu leczniczego i (lub) wiązania z białkami transportującymi ziele dziurawca.
Finnish: Indinaviirin ja midatsolaamin samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti midatsolaamipitoisuuksia merkitsevässä määrin, etenkin, jos midatsolaami otetaan suun kautta.
Polish: Uważa się, że skojarzone stosowanie prowadzi do istotnego zwiększenia stężeń midazolamu, zwłaszcza podczas przyjmowania midazolamu doustnie.
Finnish: Haittavaikutukset CRIXIVAN
Polish: Działania niepożądane produktu CRIXIVAN
Finnish: Systeemisen altistuksen indinaviirille on osoitettu vähenevän merkittävästi raskauden aikana (PACTG 358 -tutkimus, CRIXIVAN 800 mg joka 8. tunti + tsidovudiini 200 mg joka 8. tunti ja lamivudiini 150 mg kahdesti päivässä).
Polish: Crixivan, 800 mg co 8 godzin + zydowudyna 200 mg co 8 godzin i lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę).
Finnish: • atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini - käytetään alentamaan kolesterolia
Polish: • atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Finnish: Indinaviiria ei saa käyttää samanaikaisesti rifampisiinin tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Polish: Równoczesne podawanie indynawiru z ryfampicyną lub preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane.
Finnish: Toisaalta happo hajottaa nopeasti didanosiinin, joten didanosiinivalmisteet sisältävät pH-arvoa suurentavia puskuriaineita.
Polish: Optymalne wchłanianie indynawiru zachodzi w prawidłowym (kwaśnym) pH żołądka, natomiast didanozyna ulega szybkiemu rozkładowi w kwaśnym pH, dlatego jest ona podawana z substancjami buforującymi w celu zwiększenia pH.
Finnish: CRIXIVAN-annoksen pienentämistä tasolle 600 mg 8 tunnin välein tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu CRIXIVAN do 600 mg co 8 godzin.
Finnish: 24 viikon hoidon jälkeen plasman virus-RNApitoisuus oli alle 400 kopiota/ml 60 %:lla potilaista.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów ze stężeniem RNA wirusa w osoczu krwi poniżej 400 kopii/ml wynosił 60%.
Finnish: • selkäkipu
Polish: • ból pleców,
Finnish: Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Finnish: Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit), ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys, muutokset makuaistissa ja mahakipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania varten 4. lokakuuta 1996.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crixivanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto indinaviiri
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Finnish: Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen mahdollisuuden vuoksi.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä.
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Muuta tietoa Crixivanista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Finnish: Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Finnish: Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Finnish: Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Finnish: Toukokuu 2020
Polish: Maj 2020 r.
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Finnish: Aika (viikkoa)
Polish: Czas (tygodnie)
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Polish: Początkowa średnia (SD)
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Hyperfosfatemia
Polish: Hiperfosfatemia
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu CRYSVITA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.