FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
English: Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Czech: Pacienti, kteří byli respondéry (455), nadále podstupovali léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum ve 12týdenní optimalizační fázi.
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
English: Do not use Spravato
Czech: Nepoužívejte přípravek Spravato
English: Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
English: If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
English: Elderly (>65 years)
Czech: Starší osoby (> 65 let)
English: The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Czech: Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Czech: Je potřebné pečlivé sledování s ohledem na sedaci a útlum dechu.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
English: ● frequent need to pass urine
Czech: ● častá potřeba močení
English: SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Czech: Před podáním přípravku Spravato musí být pacienti poučeni, aby se neúčastnili potenciálně nebezpečných činností vyžadující úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, dokud se do druhého dne řádně nevyspí (viz bod 4.4).
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
English: How much to use
Czech: Jaké množství používat:
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Czech: Primární metabolická cesta esketaminu v lidských jaterních mikrosomech je N-demethylace za tvorby noresketaminu.
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Czech: ● poranění mozku, hypertenzní encefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shunty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Czech: Kvůli možnosti sedace, disociace a zvýšení krevního tlaku musí pacienta sledovat zdravotnický pracovník, dokud nebude stanoveno, že pacient je klinicky stabilní a schopný opustit zdravotnické zařízení (viz bod 4.4).
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Czech: včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
English: ● Peel blister and remove device.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
English: Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Czech: Kýchání po podání Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
English: Confirm required number of devices.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
English: In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Czech: neúspěšná antidepresiva) Počet specifických antidepresiv, n (%)
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
English: What Spravato contains
Czech: Co přípravek Spravato obsahuje
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Czech: Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni, aby si tyto přípravky nepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.