FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
Romanian: Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Romanian: Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
Spanish: Esta mejora se demostró a pesar que el 44% de los pacientes en el grupo placebo recibieron ZYTIGA como terapia posterior.
Romanian: Această îmbunătăţire a fost demonstrată chiar dacă la 44% dintre pacienţii din braţul placebo au primit ZYTIGA ca tratament ulterior.
Spanish: El uso de glucocorticoides puede aumentar la hiperglucemia, por lo que se debe medir con frecuencia la glucemia en pacientes diabéticos.
Romanian: Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frecvent la pacienţii cu diabet.
Spanish: La experiencia de sobredosis con ZYTIGA en humanos es limitada.
Romanian: Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Romanian: Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Spanish: - Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
Romanian: - Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ZYTIGA.
Spanish: Si toma más ZYTIGA del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZYTIGA decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
Romanian: Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii.
Spanish: ** Fracturas incluyen osteoporosis y todas las fracturas excepto las fracturas patológicas.
Romanian: ** Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepţia fracturilor pe os patologic
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Romanian: Din 15 metaboliţi detectabili, doi metaboliţi principali, abiraterona sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat, fiecare reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală.
Spanish: La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con ZYTIGA.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primelor 6 luni de tratament şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu ZYTIGA.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ZYTIGA sin guantes.
Romanian: Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze ZYTIGA fără mănuşi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
Romanian: Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
Romanian: O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
Romanian: Indice de risc <1 favorizează AA-P.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Romanian: Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen, trastornos cardiacos, hepatotoxicidad, fracturas y alveolitis alérgica.
Romanian: Alte reacţii adverse importante includ afecţiuni cardiace, hepatotoxicitate, fracturi şi alveolită alergică.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento posterior con Ra-223 no se inicie durante al menos 5 días después de la última administración de ZYTIGA en combinación con prednisona/prednisolona.
Romanian: Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie iniţiat pentru cel puţin 5 zile după ultima administrare a ZYTIGA în asociere cu prednison/prednisolon.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hepatotoxicidad.
Romanian: Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM.
Romanian: La pacienţii cu hipopotasemie pre-existentă sau la cei care dezvoltă hipopotasemie în timpul tratamentului cu ZYTIGA, trebuie avută în vedere menţinerea nivelului de potasiu al pacientului la o valoare ≥ 4,0 mM.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
Romanian: În toate studiile, utilizarea spironolactonei nu a fost permisă, din moment ce spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile PSA.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 comprimate.
Spanish: Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).
Romanian: Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Spanish: En los pacientes tratados con ZYTIGA se observó una mejora estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia global (ver Tabla 7).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZYTIGA s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale mediane (vezi Tabelul 7).
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Romanian: ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Spanish: • el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
Romanian: • tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
Romanian: Ca urmare, s-a observat scăderea în greutate a organelor şi modificări morfologice şi/sau histopatologice la nivelul organelor de reproducere şi al glandelor suprarenale, hipofizei şi glandei mamare.
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
Romanian: În general, reacţiile de tip mineralocorticoid au fost tratate medical cu succes.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Romanian: Medicamentul eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Romanian: Dacă ZYTIGA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.
Spanish: Los análisis de subgrupos favorecen de forma consistente el tratamiento con ZYTIGA.
Romanian: Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
Spanish: Se observaron efectos en los genitales externos, si bien acetato de abiraterona no fue teratogénico.
Romanian: Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreţia hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenţei şi severităţii acestor reacţii adverse.
Spanish: De acuerdo a una revisión acumulada de los datos relacionados con la latencia de los casos de rabdomiólisis/miopatía, casi la mitad de estos casos se desarrollaron entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con acetato de abiraterona (AA).
Romanian: Pe baza unei evaluări cumulate a datelor în legătură cu latenţa cazurilor de rabdomioliză/miopatie, aproape jumătate din aceste cazuri au apărut între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu abirateronă acetat (AA).
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños.
Romanian: - Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración y adoptar medidas de apoyo general, incluyendo la monitorización de arritmias, hipopotasemia y signos y síntomas debidos a la retención de líquidos.
Romanian: În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Romanian: Nu există date la om privind utilizarea ZYTIGA în timpul sarcinii şi acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
Spanish: Diez pacientes tratados con ZYTIGA suspendieron el tratamiento por hepatotoxicidad; dos presentaron hepatotoxicidad de Grado 2, seis tuvieron hepatotoxicidad de Grado 3 y dos hepatotoxicidad de Grado 4.
Romanian: Zece pacienți cărora li s-a administrat ZYTIGA au întrerupt tratamentul ca urmare a hepatotoxicității; doi au prezentat hepatotoxicitate de grad 2, șase au prezentat hepatotoxicitate de grad 3, iar alți doi hepatotoxicitate de grad 4.
Spanish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi prezentau numai metastaze osoase, un procent suplimentar de 31% dintre pacienţi prezentau metastaze osoase şi ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici, iar 19% dintre pacienţi aveau doar metastaze ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici.
Spanish: In vitro, los metabolitos principales sulfato de abiraterona y N-óxido de sulfato de abiraterona demostraron que inhiben la absorción hepática del transportador OATP1B1 y como consecuencia ésto puede aumentar las concentraciones de medicamentos eliminados por el OATP1B1.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
Romanian: Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes: fracturas**
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de manevre procedurale frecvente: fracturi**
Spanish: - Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
Romanian: - Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Spanish: En estos estudios de toxicidad para la fertilidad y desarrollo realizados en ratas, todos los efectos estuvieron relacionados con la actividad farmacológica de abiraterona.
Romanian: În toate aceste studii privind toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării efectuate la şobolan, toate efectele au fost corelate cu activitatea farmacologică a abirateronei.
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Romanian: Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
Spanish: Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55 % y el 22 % de la dosis administrada, respectivamente).
Romanian: Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
Spanish: Hazard ratio 1 favorece a ZYTIGA.
Romanian: indice de risc  1 este în favoarea ZYTIGA
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
Romanian: Abiraterona acetat nu a prezentat un potenţial carcinogenic într-un studiu cu durata de 6 luni la şoareci transgenici (Tg.rasH2).
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
Romanian: Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
Spanish: Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
Spanish: En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
Romanian: La pacienţii trataţi cu prednison sau prednisolon, care sunt expuşi unor situaţii de stres neobişnuite, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.
Spanish: Los siguientes criterios de valoración demostraron una superioridad estadísticamente significativa a favor del tratamiento con ZYTIGA:
Romanian: Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
Spanish: Sin embargo, no hay experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
Spanish: Cómo tomar ZYTIGA
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos asociados con casos de miopatía/rabdomiólisis.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatie/rabdomioliză.
Spanish: No está recomendado el uso con Zytiga (ver sección 5.1).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea împreună cu ZYTIGA (vezi pct. 5.1).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA nu trebuie reiniţiat până la remiterea simptomelor toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca procentul de subiecţi cu boală măsurabilă care au obţinut un răspuns complet sau parţial în conformitate cu criteriile RECIST (dimensiunea nodulilor limfatici la momentul iniţial trebuia să fie ≥ 2 cm pentru a fi consideraţi o leziune ţintă).
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
Romanian: Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
Spanish: * La insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda y disminución de la fracción de eyección.
Romanian: * Insuficienţa cardiacă include şi insuficienţa cardiacă congestivă, disfuncţia ventriculară stânga şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de ZYTIGA con quimioterapia citotóxica (ver sección 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a ZYTIGA cu chimioterapie citotoxică (vezi pct. 5.1).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para abiraterona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru abirateronă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui corticosteroid reduce incidenţa şi severitatea acestor reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Romanian: Analiza SFPr a utilizat evaluarea radiologică a progresiei revizuită central.
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
Romanian: Pe baza acestei tendinţe observate, informaţiile despre produs (RCP punctul 4.4) trebuie actualizate pentru a reflecta faptul că rabdomioliza/miopatia este posibil să apără între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu AA.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
Romanian: Tratamentele din studiu au fost întrerupte la momentul progresiei clinice confirmate.
Spanish: La administración de acetato de abiraterona con alimentos, en comparación con la administración en ayunas, aumenta hasta en 10 veces (AUC) y hasta en 17 veces (Cmax) la exposición sistémica media de abiraterona, dependiendo del contenido graso de la comida.
Romanian: Administrarea de abirateronă acetat împreună cu alimente, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, are ca rezultat o creştere de până la de 10 ori (ASC) şi de până la de 17 ori (Cmax) a expunerii sistemice medii la abirateronă, în funcţie de conţinutul în grăsimi al alimentelor.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 5.3)
Spanish: En pacientes previamente tratados con ketoconazol para cáncer de próstata se pueden esperar menores tasas de respuesta.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ketoconazol pentru neoplasm de prostată pot fi anticipate rate de răspuns mai mici.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă.
Spanish: Este hallazgo se considera relacionado con la acción farmacológica de abiraterona y específico de rata.
Romanian: Se consideră că acest rezultat este asociat cu acţiunea farmacologică a abirateronei şi specifică şobolanului.