FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: O que é o Flolan?
Dutch: Wat is Flolan?
Portuguese: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Portuguese: O Flolan é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Espanha, Reino Unido e Noruega.
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de agosto de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
Portuguese: O Flolan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: Por que foi revisto o Flolan?
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?
Portuguese: Também está disponível sob o nome comercial Epoprostenol.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
Portuguese: • hemodiálise em situações de emergência quando a utilização de heparina acarreta um elevado risco de provocar ou exacerbar hemorragias ou quando a heparina é contraindicada por outros motivos.
Dutch: • hemodialyse in noodgevallen wanneer het gebruik van heparine een hoog risico op het veroorzaken of verergeren van bloedingen met zich meebrengt of wanneer heparine om andere redenen gecontra-indiceerd is.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP considerou que os doentes com doença pulmonar veno-oclusiva poderão beneficiar do tratamento com Flolan e que para a hipotensão e a angina era mais apropriado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
Portuguese: O Flolan é um medicamento que contém a substância ativa epoprostenol.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que Flolan deve ser utilizado no seguinte:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
Portuguese: • tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Flolan na União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas ao uso de Flolan nos idosos e em doentes com função renal ou hepática reduzidas.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Flolan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu retirar três contraindicações que existiam nos RCM de alguns países da UE: doença pulmonar veno-oclusiva, hipotensão e angina.
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada "hipertensão arterial pulmonar" (pressão arterial elevada nos pulmões).
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O epoprostenol também dilata os vasos sanguíneos o que ajuda a reduzir a pressão arterial nos pulmões.
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita ao modo de utilização do medicamento, conforme verificado a nível das diferenças existentes entre os resumos das características dos
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Portuguese: medicamentos (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: A substância ativa no Flolan, epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente no organismo que atua impedindo o sangue de coagular.
Dutch: De werkzame stof in Flolan, epoprostenol, is een natuurlijke prostaglandine die bloedstolling tegengaat.
Portuguese: É utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise (técnica para remoção dos produtos de eliminação do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Portuguese: associada com doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas das classes funcionais III-IV da OMS para melhorar a capacidade de exercício físico;
Dutch: WHO-functieklasse III-IV ter verbetering van het uithoudingsvermogen;
Portuguese: O Flolan para a ativação do mecanismo de coagulação do sangue ao impedir que as plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) adiram umas às outras.
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Flolan dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
Dutch: Dit leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt.
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over deze verwijzing werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Galantamine Stada.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg) EMA/83112/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg)
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos genéricos
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.