FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on ravimi- ja uuringuspetsiifilised, ei ole kohane võrrelda antikehade tekke taset erinevate ravimite puhul.
Icelandic: Vegna þess að mælingar ónæmissvörunar eru sértækar með tilliti til lyfsins og greiningaraðferðar er ekki hægt að bera mótefnahlutfallið saman við mótefnahlutfall annarra lyfja.
Estonian: TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og sáraristilbólgu var ekki munur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri sem fengu golimumab og yngri sjúklingum.
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Icelandic: Tafla 2 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Estonian: • harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-i antagoniste, sh golimumabi.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Icelandic: 1 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Estonian: Üldiselt olid need suurenemised asümptomaatilised ja hälbed vähenesid või kadusid golimumab-ravi jätkamisel või selle lõpetamisel või samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide muutmisel.
Icelandic: Almennt voru þessar hækkanir einkennalausar og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem Simponi meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á lyfjum sem tekin voru samhliða.
Estonian: • luuüdi võimetus toota vererakke
Icelandic: Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja golimumabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Icelandic: Simponi er gefið Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstlit vastu nahka.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Estonian: Patsientidel hinnati haavandilise koliidi aktiivsust osalise Mayo skoori abil iga 4 nädala järel (endoskoopia kinnitas ravivastuse kadu).
Icelandic: Virkni sáraristilbólgu var metin hjá sjúklingum með hluta af Mayo skori á 4 vikna fresti (metið í ristilspeglun hvort um dvínandi svörun var að ræða).
Estonian: Sakroiliakaalse liigese skooris n tähistab randomiseeritud ja ravitud patsiente
Icelandic: d skori í spjaldlið samkvæmt segulómun n er fjöldi sjúklinga sem var slembiraðað og fengu meðferð
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, täheldati demüelinisatsiooni suuremat esinemissagedust 100 mg golimumabi saanud patsientide hulgas võrreldes 50 mg golimumabi saanud patsientidega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Estonian: 165 kuni <175
Icelandic: 165 til < 175
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Estonian: Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Icelandic: Í lyfleysuhluta samanburðarrannsóknarinnar var tíðni allra illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 3,19 (1,38, 6,28) hjá golimumab hópnum.
Estonian: Piiratud arvul reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti subkutaanse golimumabiga 6 kuu jooksul, vähendas metotreksaadi samaaegne kasutamine golimumabi näivat kliirensit umbes 36% võrra.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með iktsýki sem fengu golimumab undir húð yfir 6 mánaða tímabil minnkaði samhliða notkun metótrexats úthreinsun golimumabs um u.þ.b. 36%.
Estonian: Simponi 50 mg metotreksaat
Icelandic: Simponi 50 mg metótrexat
Estonian: Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
Estonian: Patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
Estonian: Reumatoidartriit Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Icelandic: Simponi, í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á:
Estonian: Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele või reumatoidartriidiga patsientidele oli mediaanne golimumabi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg 2…6 ööpäeva.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Estonian: Tulemus _______________ • Rääkige oma arstile, kui te teate või kahtlustate, et olete hepatiit B viiruse kandja.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
Estonian: Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Estonian: rääkige oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
Estonian: Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
Icelandic: Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.
Estonian: Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskusastme indeks
Icelandic: sóra svæða- og alvarleikastuðull (Psoriasis Area and Severity Index)
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Estonian: • liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
Icelandic: Sýking í liðum eða vef umhverfis þá
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletoomise järgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
Estonian: See peab olema selge kuni kergelt läiklev (pärliläikega) ja värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada mõnesid väikseid läbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Estonian: NA NA 22% 28%
Icelandic: Vika 24 28% 60%*
Estonian: Pen-süstel on käsitsi süstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fyrirhugað er að hefja meðferð með TNF-hemlum hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá golimumab með tilliti til einkenna virkra berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum, sjúklingum sem eru á meðferð við duldum berklum eða sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð við berklasýkingu.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Icelandic: Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.
Estonian: n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast golimumabi manustamist teatatud tõsistest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (GO-AHEAD), milles osales 197 täiskasvanud patsienti, kellel oli raske aktiivne nr-axSpA (patsiendid, kes vastavad ASAS-klassifikatsiooni aksiaalse spondüloartriidi kriteeriumidele, kuid ei vasta anküloseeriva spondüliidi modifitseeritud New Yorgi kriteeriumidele).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
Estonian: On näidatud, et inimese TNF-i seondumine golimumabiga neutraliseerib TNF-alfa poolt indutseeritud rakupinna adhesioonimolekuli E-selektiini, veresoone seina adhesioonimolekuli (vascular cell adhesion molecule, VCAM)-1 ja intertsellulaarse adhesioonimolekuli (intercellular adhesion molecule, ICAM)-1 ekspressiooni inimese endoteelirakkudes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding manna TNF við golimumab hlutleysir líffræðilega tjáningu; viðloðunarsameindir E- selectins sem TNF-α hvatar á yfirborði frumunnar, viðloðunarsameind á æðafumum (vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1) og millifrumnaviðloðunarsameind (intercellular adhesion molecule (ICAM)-1) hjá innanþekjufrumum.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.
Estonian: • Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
Icelandic: Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn.
Estonian: • Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt puhastasite.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu þumalinn á stimpilhausinn.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Estonian: Sellest tulenevalt võib neil vastsündinutel olla kõrgenenud infektsioonide tekkerisk.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Estonian: 155 kuni <165
Icelandic: 155 til < 165
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
Estonian: Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að ræða spurningar sem gætu vaknað.
Estonian: Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Estonian: Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Estonian: * Täheldatud teiste TNF-i blokeerivate ainetega.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt).
Estonian: Valige järgmiste süstekohtade vahel:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Icelandic: Hömlun bólgu í spjaldlið (SI), mælt með segulómun Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg n
Estonian: Simponi ravi tagajärjel paranes märkimisväärselt füüsiline funktsioon, hinnatuna BASFI muutustena 14. ja 24. ravinädalal, võrreldes lähteväärtusega.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða golimumabi (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Estonian: Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Icelandic: Nota má lausnina ef hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Estonian: Enamus juhud on esinenud noorukitel ja noortel meessoost täiskasvanutel, kes peaaegu kõik said samaaegselt ka ravi asatiopriini (AZA) või 6-merkaptopuriiniga (6-MP) põletikulise soolehaiguse tõttu.
Icelandic: Meirihluti tilvika hefur komið fyrir hjá unglingum og ungum fullorðnum karlmönnum sem voru nær allir á samhliða meðferð með azathioprini (AZA) eða 6-mercaptopurini
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Estonian: Kui vaatlusavast ei paista kollast indikaatorit, siis ei ole kolb piisavalt edasi liikunud ja süste on tegemata.
Icelandic: hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Estonian: Simponit tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Estonian: 145 kuni <155
Icelandic: 145 til < 155
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).