FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Spanish: Grado 2-4
Norwegian Bokmål: Grad 2-4
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Norwegian Bokmål: Stråleindusert pneumonitt er ofte sett hos pasienter som får stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMFINZI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Las dos variables principales del estudio fueron supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) con IMFINZI frente a placebo.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av durvalumab hos gravide kvinner.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad, hasta que se confirme dicha progresión.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet.
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Norwegian Bokmål: Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: • inflamación del corazón
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Spanish: No hay datos acerca de los posibles efectos de durvalumab sobre la fertilidad en seres humanos ni en animales.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
Spanish: Frecuente Daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Norwegian Bokmål: Vanlige Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdomskontroll ved 12 måneder kunne velge å bli behandlet på nytt ved sykdomsprogresjon.
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Spanish: NA (NA, NA)
Norwegian Bokmål: NR (NR, NR)
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og dennes lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave son limitados.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: De los 713 pacientes aleatorizados, el 63% de los pacientes proporcionaron una muestra de tejido tumoral de calidad y en cantidad suficiente para determinar la expresión de PD-L1 y para el 37% fue desconocido.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25 ºC).
Spanish: • Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 60 minutos, cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg IMFINZI via en infusjon (drypp) i en blodåre i omtrent 60 minutter, annenhver uke.
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for IMFINZI og anbefalt håndtering
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Spanish: IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Tras la suspensión, se puede reanudar la administración de IMFINZI en un intervalo de 12 semanas si las reacciones adversas han mejorado hasta Grado ≤ 1 y la dosis de corticoesteroides se ha reducido hasta ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con durvalumab y durante un mínimo de 3 meses tras la última dosis de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter den siste dosen med durvalumab.
Spanish: Las mejoras en la SLP y SG a favor de los pacientes tratados con IMFINZI comparado con los que recibieron placebo se observaron de manera sistemática en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluido raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado mutacional del EGFR e histología.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI Cómo usar IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Spanish: Durvalumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían SLP a los 12 meses (SLP 12) y a los 18 meses (SLP 18) desde la aleatorización y el Tiempo desde la Aleatorización hasta la Segunda Progresión (SLP2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con inhibidores de PD-1.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Spanish: Los cuestionarios LC13 y C30 se evaluaron al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas y, posteriormente, cada 8 semanas hasta el final del periodo de tratamiento o de la interrupción de IMFINZI debido a toxicidad o por progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: LC13 og C30 ble benyttet ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, og deretter hver 8. uke inntil behandlingsperioden var fullført eller seponering av IMFINZI på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 27 pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, mot 6 i placebo-gruppen.
Spanish: IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Norwegian Bokmål: IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne.
Spanish: IMFINZI se administró a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
Spanish: Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Spanish: La semivida terminal (t1/2) basada en el valor inicial del CL fue de 18 días, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Norwegian Bokmål: 17,8 (16,9, NR)
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Norwegian Bokmål: j inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og flankesmerter.
Spanish: De los 451 pacientes con expresión PD-L1 disponible, el 67% fueron CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] y 33% fueron CT < 1%.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Spanish: IMFINZI se debe interrumpir de forma permanente si se producen reacciones adversas inmunomediadas recurrentes de Grado 3 ó 4 (graves o potencialmente mortales).
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
Spanish: q incluye reacción asociada a una perfusión y urticaria con inicio en el día de la administración o 1 día después.
Norwegian Bokmål: q inkluderer infusjonsrelatert reaksjon og urtikaria med første hendelse på doseringsdagen eller 1 dag etter dosering.
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Spanish: Suspender administración hasta que el paciente esté clínicamente estable
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Spanish: Preparación y administración de la perfusión
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
Spanish: • inflamación de los músculos
Norwegian Bokmål: • betennelse i muskulaturen
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Norwegian Bokmål: Selektiv blokkering av PD-L1/PD-1- og PD-L1/CD80-interaksjonene forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering.
Spanish: • Diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMFINZI er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyse etter PD-L1-ekspresjon Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekten etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for pasienter hvor PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukjent).
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Spanish: • No agitar el vial.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas de Grado 3 ó 4 fue del 12,8% en el grupo de IMFINZI vs el 9,8% en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Norwegian Bokmål: 29,1 (17,7, NR)
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Spanish: De los 1.570 pacientes que recibieron tratamiento con 10 mg/kg de IMFINZI cada 2 semanas y que eran evaluables a efectos de la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACFs), el 2,9% de los pacientes (45/1.570) dieron positivo en el análisis de detección de ACF producidos durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Av de 1570 pasientene som ble behandlet med IMFINZI 10 mg/kg annenhver uke og som kunne vurderes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet (ADA), testet 2,9 % (45/1570) positivt for behandlingsrelaterte ADA.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Norwegian Bokmål: Seponer permanent