FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti O-demetylaation ja/tai hydroksylaation kautta.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Finnish: Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Finnish: Kalsiumsulfaatti
Maltese: Calcium sulfate
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Finnish: 60 ml oraaliliuos
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Finnish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Finnish: Ruskea rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Finnish: Lymphangioleiomyomatoosi (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Finnish: Epstein-Barrin virusinfektio
Maltese: Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Maltese: Mediċini oħra u Rapamune
Finnish: Poloksameeri 188
Maltese: Poloxamer 188 -tocopherol
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: Magnesiumstearaatti Talkki
Maltese: Magnesium stearate Talc
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Maltese: Sucrose u lactose
Finnish: Sirolimuusin Cmax 1,4-kertaistui, tmax 1,3-kertaistui ja AUC 1,6kertaistui.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) ja phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Finnish: Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että sirolimuusi sitoutuu spesifiseen soluliman proteiiniin FKPB 12:een ja että FKPB 12 -sirolimuusikompleksi estää nisäkkään rapamysiinin kohteen aktivoitumista (mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), joka on solusyklin etenemisen kannalta kriittinen kinaasi.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Finnish: Kelmunmuodostaja (shellakka)
Maltese: Pharmaceutical glaze (Shellac)
Finnish: Kirkas polyvinyylikloridi (PVC)/polyetyleeni (PE)/polyklorotrifluoroetyleeni (Aclar) -alumiini läpipainopakkaus.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Finnish: Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli vakava maksavaurio.
Maltese: Dijarea infettivabi Clostridium difficile
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeroluskleroosia on raportoitu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Finnish: Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Finnish: Päivittäisten 2 mg:n Rapamune tablettiannosten jälkeen sirolimuusin farmakokineettiset parametrit olivat siklosporiini-mikroemulsiota (4 tuntia ennen Rapamune tabletteja) ja kortikosteroideja saaneilla 13 munuaissiirtopotilaalla 1 ja 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta kerättyjen tietojen perusteella seuraavat: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 tuntia; AUCτ,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametrit laskettu LC/MS/MSmenetelmällä saaduista tuloksista).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Finnish: Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Finnish: Pitoisuusseurannassa (tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml) sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 12 kuukauden hoidon lopussa 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos sirolimuusi
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg soijaöljyä.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Finnish: C-merkittyä sirolimuusia terveille vapaaehtoisille, suurin osa (91,1 %) radioaktiivisuudesta tavattiin ulosteesta ja vain vähäinen määrä (2,2 %) erittyi virtsaan.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehoa S-LAM:n hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Finnish: Tutkimushenkilöiden tuli käyttää joko Rapamunea (sirolimuusipitoisuuksien tavoitealue 5-15 ng/ml) yhdessä kalsineuriinin estäjän ja kortikosteroidien kanssa tai kalsineuriinin estäjäpohjaista immunosuppressiivista hoitoa ilman Rapamunea.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Finnish: Phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Finnish: Greippimehun nauttimista tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Rapamune tabletteja saaneilla 24:llä terveellä vapaaehtoisella runsasrasvainen ruoka nosti sirolimuusin Cmax-arvoa 65 %, t max-arvoa 32 % ja AUC-arvoa 23 %.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saatttaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Finnish: PAHVIKOTELO - PAKKAUSKOKO 30 JA 100 TABLETTIA
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Maltese: Disturb filmestrwazzjoni (li jinkludi amenorrea u menorraġija)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu luunekroosi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Finnish: Samassa kliinisessä tutkimuksessa olivat vastaavat tulokset oraaliliuoksella seuraavat: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 tuntia, AUCτ,ss 194 ± 78 ng.h/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Finnish: Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Finnish: Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin) -infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Finnish: lymfooma*, pahanlaatuinen melanooma*, elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö merkelinsolukarsinooma*
Maltese: Melanoma malinna*;disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Finnish: Myös kliinisiin merkkeihin/oireisiin, kudoskoepaloihin ja laboratorioparametreihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), sirolimuusin AUC-keskiarvot suurenivat 210 %, lääkkeen keskimääräinen t1/2 piteni 170 % ja CL/F pieneni 67 % verrattuna terveisiin henkilöihin.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Finnish: Glyserolimono-oleaatti
Maltese: F'dan il-fuljett
Finnish: Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux -pumpun P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Maltese: Sirolimus huwa wkoll substrat għall-pompa tal-effluss ta' mediċini differenti, P-glikoproteina (P-gp) li tinsab fil-musrana ż-żgħira.
Finnish: Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Finnish: Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Maltese: F'ħafna każijiet dawn l-effetti kienu riversibbli malli twaqqaf Rapamune (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Tällaisia estäjiä ovat tietyt sienilääkkeet (esim. klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli), tietyt antibiootit (esim. troleandomysiini, telitromysiini, klaritromysiini), tietyt proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri, telapreviiri) nikardipiini, bromokriptiini, simetidiini ja danatsoli.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraattia, sakkaroosia.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Finnish: Munuaissiirto
Maltese: Osteonekrosi
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeruloskleroosia on raportoitu.
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Finnish: sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Finnish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Finnish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Finnish: 10 U reteplaasia
Maltese: reteplase10 U
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Finnish: **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Finnish: ● hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Finnish: Jos yhteensopimattomuutta ilmenee, voidaan käyttää välikappaletta.
Maltese: Inkompatibilitajiet oħra jistgħu jeżistu wkoll.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Finnish: 5 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2β) 5,5 tuntia ± 12,5 minuuttia poistumanopeudella
Maltese: terminali ta' 5.5 sigħat±12.5 min b'rata ta' tneħħija mill-ġisem ta' 121±25 ml/min.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Finnish: Laskimonsisäisten 10 + 10 U:n bolusinjektioiden jälkeen akuutissa sydäninfarktissa reteplaasiantigeeni jakautuu plasmaan, ja sen jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on 18 ±
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.