FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose única de 600 mg de efavirenz em cápsulas em indivíduos voluntários não infetados aumentou respetivamente em 22% e 17%, quando tomada com uma refeição rica em gorduras ou de composição normal, em relação à biodisponibilidade de uma dose de 600 mg tomada em jejum (ver secção 4.4).
Romanian: Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz capsule la voluntari neinfectaţi a crescut cu 22% şi respectiv cu 17% când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi sau cu conţinut normal, comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Após a administração da mistura de efavirenz com alimentos, uma pequena quantidade adicional de alimento deve ser adicionada e misturada no recipiente de mistura vazio (aproximadamente 2 colheres de chá) para administrar ao doente, de forma a eliminar qualquer resíduo restante de medicamento.
Romanian: După administrarea amestecului de efavirenz-alimente, o cantitate suplimentară mică (aproximativ 2 lingurițe) de alimente trebuie adăugată în recipientul golit, amestecată pentru a absorbi toate resturile de medicament și administrată pacientului.
Portuguese: É importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge.
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, humor eufórico, alucinações, mania, paranoia, psicose‡, tentativa de suicídio, ideação suicida, catatonia*
Romanian: mai puţin frecvente tulburări de afect, agresivitate, stare confuzională, stare euforică, halucinaţii, manie, paranoia, psihoză‡, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, stare catatonică*
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros factores de risco identificados ( ver secção 4.8).
Romanian: Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Embalagens de 42 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Romanian: Cutie cu 42 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu/PVC.
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR PARA O BLISTER
Romanian: TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER
Portuguese: 14 Faça com que a criança coma a mistura toda (ilustração f).
Romanian: 14 Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f).
Portuguese: SUSTIVA pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Romanian: SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Portuguese: Como tomar SUSTIVA
Romanian: Cum să luaţi SUSTIVA
Portuguese: Trinta e sete doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 6 anos (mediana da idade de 0,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
Romanian: Treizeci și șapte de pacienți cu vârsta de 3 luni până la 6 ani (media de vârstă de 0,7 ani) au fost tratați cu SUSTIVA.
Portuguese: contagem média inicial de células CD4 era de 341 células/mm3 e o nível médio de VIH-ARN inicial era de 60.250 cópias/ml.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ml.
Portuguese: Num estudo sobre interacções medicamentosas, as concentrações plasmáticas de carbamazepina diminuíram quando a carbamazepina foi administrada concomitantemente com efavirenz (ver secção 4.5).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10% dos doentes tratados com efavirenz e 6% dos doentes tratados com regimes de controlo.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6% dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Portuguese: Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
Romanian: Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonaviratazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir.
Portuguese: Recomenda-se que a cápsula seja engolida inteira com água.
Romanian: Este recomandată înghiţirea capsulei întregi cu apă.
Portuguese: se tiver história de doença do fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
Romanian: dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar SUSTIVA por outro medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament.
Portuguese: Efavirenz é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2) e não recomendado em doentes com compromisso hepático moderado devido a dados insuficientes sobre a necessidade de ajuste posológico.
Romanian: Efavirenzul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.6 şi 5.2) şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată din cauza datelor insuficiente pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Romanian: Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz Lopinavir/comprimidos de ritonavir/ Efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz
Portuguese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (indução do CYP2B6)
Romanian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 până la ↑ 80) (inducţia CYP2B6)
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamentob n % (I.C.95%
Romanian: Numărul studiului/ Scheme terapeuticeb n % (95% I.C.
Portuguese: Diltiazem ou medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio que são medicamentos tipicamente utilizados para a tensão arterial alta ou problemas do coração): quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Romanian: Diltiazem sau alte medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 90 cápsulas.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 90 capsule.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Cera de carnaúba
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Ceară Carnauba.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém: lactose mono-hidratada.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine:lactoză monohidrat.
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Romanian: Flacon: 30 comprimate filmate
Portuguese: As interacções entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos antirretrovíricos diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não antirretrovíricos estão listadas no Quadro 2 seguinte (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
Romanian: Interacţiuni între efavirenz şi inhibitori de protează, antiretrovirale altele decât inhibitori de protează şi alte medicamente non-antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin„ ↑", scăderea prin„↓", nici o modificare prin „↔", şi o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin „q8h" sau„q12h").
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir as cápsulas, o médico pode recomendar a abertura da cápsula e a mistura do seu conteúdo com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de alimentos (por exemplo, iogurte).
Romanian: Pentru copii care nu pot înghiţi capsulele, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de exemplu, iaurt).
Portuguese: No Quadro 3 são apresentados os resultados da eficácia do estudo 006 num subgrupo de 614 doentes que estiveram envolvidos pelo menos durante 48 semanas.
Romanian: Rezultatele din studiul 006 privind eficacitatea la subgrupul de 614 pacienţi care a fost înrolat pentru cel puţin 48 săptămâni sunt redate în Tabelul 3.
Portuguese: Os ajustes posológicos dos bloqueadores dos canais de cálcio devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos bloqueadores dos canais de cálcio).
Romanian: Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
Portuguese: Como conservar SUSTIVA
Romanian: Cum se păstrează SUSTIVA
Portuguese: SUSTIVA não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade ou que pesem menos de 3,5 kg pois não foi estudado de forma adequada neste grupo de doentes.
Romanian: Nu este recomandată administrarea SUSTIVA la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg deoarece nu a fost studiată corespunzător administrarea la aceşti pacienţi.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos) A dose recomendada de efavirenz em associação com um PI e/ou NRTIs para doentes entre os 3 meses e os 17 anos de idade está indicada na Tabela 1.
Romanian: Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un IP şi/sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição na razão média estimada de ≤20% ou a um aumento na razão média estimada de ≤25%.
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de ≤25%
Portuguese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indução da UDP-G)
Romanian: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţia UDP-G)
Portuguese: Branca, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "100 mg" na tampa.
Romanian: Albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe corp şi cu "100 mg" pe capac.
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antiretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Portuguese: A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário calculados para o efavirenz (cápsulas/conteúdo das cápsulas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH
Romanian: Tabelul 5: Farmacocinetica preconizată la starea de echilibru a efavirenz (capsule/capsule cu microsfere) la pacienții pediatrici infectați cu HIV
Portuguese: SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Romanian: Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii pe piele şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmin para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmin média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
Romanian: Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic Media geometrică a Cmin pentru indinavir (0,33 mg/l) administrat cu ritonavir şi efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin (0,15 mg/l) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg q8h.
Portuguese: Dois estudos controlados (006 e ACTG 364) de, aproximadamente, um ano de duração, com o efavirenz em associação com NRTIs e/ou PIs, demonstraram uma redução da carga viral para valores inferiores ao limite de quantificação do doseamento e aumento do número de linfócitos CD4 em doentes infetados com VIH sem terapêutica antiretrovírica prévia e em doentes já submetidos a terapêutica com NRTIs.
Romanian: Două studii clinice controlate (006 şi ACTG 364) cu durată de aproximativ un an, efectuate cu efavirenz în asociere cu INRT şi/sau IP, au demonstrat reducerea încărcăturii virale sub limita detectabilă şi o creştere a limfocitelor CD4 la pacienţi infectaţi cu HIV, naivi la terapie antiretrovirală şi la pacienţi infectaţi cu HIV, trataţi cu INRT.
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar SUSTIVA.
Romanian: Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.
Portuguese: Taxas de resposta (NC= Ia) VIH-ARN plasmático
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic (NC= Fa) ARN HIV plasmatic
Portuguese: É recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Romanian: Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Romanian: Comprimatele filmate de efavirenz nu sunt adecvate la copiii cu o greutate mai mică de 40 kg.
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
Romanian: Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
Portuguese: Cmax à noite: ↔ Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a
Romanian: Cmax seara: ↔ Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 la
Portuguese: Assegurar que a criança ingere na totalidade a mistura de alimentos e conteúdo da cápsula.
Romanian: Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagens múltiplas: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a 30 x 1) comprimate filmate
Portuguese: 5 a < 7,5
Romanian: 5 până la < 7,5
Portuguese: c)
Romanian: a)
Portuguese: - se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
Romanian: dacă aveţi istoric de convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada .
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu efavirenz trebuie evitată.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 5 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 5 în funcție de intervalurile de greutate care corespund dozelor recomandate.
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19% (média de 0,69%) da concentração plasmática correspondente.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) cărora li s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19% (media 0,69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Portuguese: Se parar de tomar SUSTIVA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 4 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru efavirenz la starea de echilibru la pacienții pediatrici au fost preconizați cu ajutorul unui model al populației farmacocinetice și sunt sintetizați în Tabelul 4 în funcție de intervalurile de greutate care corespund dozelor recomandate.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz em crianças com idade inferior a 3 meses ou em crianças com peso inferior a 3,5 kg não foram estabelecidas.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării efavirenz la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
Portuguese: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69) Efavirenz:
Romanian: ASC: ↑ 34% (↑ 18 la ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 la ↑ 69) Efavirenz:
Portuguese: Regime de tratamentod n
Romanian: Scheme terapeuticed n
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes adultos e pediátricos a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenţi și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Portuguese: agentes antifúngicos imidazois e triazois, - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), - cisapride, - flecainida, - certos antimaláricos, - metadona.
Romanian: fluorochinolone, medicamente antifungice cu structură imidazolică și triazolică, - anumite antihistaminice fără proprietăți sedative (terfenadină, astemizol), - cisapridă, - flecainidă, - anumite antimalarice, - metadonă.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg.
Portuguese: 32,5 a < 40
Romanian: 32,5 până la < 40
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Romanian: Ambalaje de 30 x 1 sau ambalaje multiple de 90 (3 ambalaje a 30 x 1) comprimate filmate în blistere de unitate de doză, perforate, din aluminiu/PVC.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem exterior
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Ambalajul secundar:
Portuguese: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33)
Romanian: ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 la
Portuguese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = I, não-completo = insucesso.
Romanian: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs aNC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospectivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamebte às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
Romanian: Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 cápsulas.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 capsule.
Portuguese: Frasco: EU/1/99/110/008
Romanian: Flacon: EU/1/99/110/008
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Esta perda deve-se à diminuição significativa da concentração de elbasvir e grazoprevir no plasma causada pela indução do CYP3A4.
Romanian: Această pierdere este cauzată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir, determinate de inducerea CYP3A4.
Portuguese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) b
Romanian: ASC: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 la ↑ 46) b
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
Romanian: itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a efavirenz, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) efavirenz se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru efavirenz, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin efavirenz este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Esta perda deve-se à redução significativa da concentração de elbasvir e grazoprevir no plasma causada pela indução do CYP3A4 (ver secção 4.3).
Romanian: Această pierdere este cauzată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir, determinate de inducerea CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Portuguese: É utilizado por adultos, adolescentes e crianças a partir dos 3 meses de idade e que pesem, pelo menos, 3,5 kg.
Romanian: Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.