FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parsabiv n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Latvian: Pētījuma rezultāti, kurā novērtēja izmaiņas koriģētā seruma kalcija līmenī, pacientiem pārejot no cinakalceta lietošanas uz Parsabiv, parādīja, ka ārstēšanu ar Parsabiv, lietojot 5 mg sākuma devu, droši var uzsākt pēc 7 dienu cinakalceta lietošanas pārtraukuma ar nosacījumu, ka koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Latvian: • Augsts kālija līmenis asinīs
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Latvian: Turklāt vairāk nekā 50% pacientu Parsabiv pazemināja pirmsdialīzes PTH līmeni līdz ≤ 300 pg/ml un samazināja vidējo PTH, cCa, cCa x P un fosfāta līmeni, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
French: L'ételcalcétide diminuant la calcémie, il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes d'hypocalcémie et de surveiller l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tā kā etelkalcetīds pazemina seruma kalcija līmeni, pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem ir hipokalciēmijas simptomi, un viņi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
French: La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Latvian: Normas apakšējā robeža koriģētam seruma kalcijam bija 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Convulsions6
Latvian: Krampji6
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var izdalīties krūts pienā.
French: A la fin des 52 semaines, aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été observée et le maintien de l'efficacité de Parsabiv a été mis en évidence par une diminution du taux de PTH avant dialyse > 30 % par rapport à la valeur initiale chez 2/3 des patients.
Latvian: 52 nedēļu beigās Parsabiv nebija saistīts ne ar kādiem jauniem drošuma konstatējumiem un saglabāja ārstēšanas efektu, par ko liecina pirmsdialīzes PTH līmeņa pazeminājums 2/3 pacientu par > 30%, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
French: Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Latvian: Ja devas ir izlaistās vairāk nekā 2 nedēļas, tad Parsabiv jāievada 5 mg devā (vai 2,5 mg, ja tā bija pacientam pēdējā ievadītā deva) un jātitrē, lai sasniegtu vēlamo PTH līmeni.
French: En cas de surdosage, la calcémie doit être contrôlée, l'apparition chez les patients de symptômes d'hypocalcémie doit être surveillée (voir rubrique 4.4) et des mesures appropriées doivent être instaurées (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda seruma kalcija līmenis un pacienti jānovēro, vai nerodas hipokalciēmijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Latvian: • Pārtrauciet Parsabiv lietošanu, līdz koriģētā seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tikai vienreizējai lietošanai.
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Latvian: 1 flakons (1 ml) 6 flakoni (1 ml) 12 flakoni (1 ml) 42 flakoni (1 ml)
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Latvian: 1 flakons (0,5 ml) 6 flakoni (0,5 ml) 12 flakoni (0,5 ml) 42 flakoni (0,5 ml)
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 nedēļas laikā pēc Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos maksimālais QTcF intervālu pagarinājums no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms lielākam procentuālam daudzumam pacientu bija Parsabiv grupā, salīdzinot ar placebo grupu (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Latvian: Specifiski etelkalcetīda farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums var būt nepieciešams lietot kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Latvian: Mediānā vidējā nedēļas deva EVP laikā Parsabiv bija 15,0 mg (5,0 mg ievadīšanas reizē) un cinakalcetam 360,0 mg (51,4 mg ievadīšanas reizē).
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Latvian: 5 Simptomātiska seruma cCa līmeņa pazemināšanās < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Latvian: Vidējā (SE) sākuma stāvokļa PTH koncentrācija Parsabiv un cinakalcetu grupās bija attiecīgi 1 092,12 (33,8) un 1 138,71 (38,2) pg/ml.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, dzintarskābe, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
French: Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg.
Latvian: Parsabiv jātitrē, lai deva tiktu individuāli noteikta 2,5 mg un 15 mg robežās.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās
French: Parsabiv a diminué le taux de PTH indépendamment du taux de PTH initial, de la durée de la dialyse et du fait que les patients recevaient ou non auparavant des stérols de la vitamine D. Les patients avec un taux de PTH plus bas au recrutement étaient plus susceptibles d'atteindre un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE.
Latvian: Parsabiv pazemināja PTH līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa PTH līmeņa, dialīzes ilguma un tā, vai pacienti saņēma vai nesaņēma D vitamīna sterīnus.
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Latvian: Pacientiem hemodialīzes beigās tika ievadīts Parsabiv vai placebo ar 5 mg sākuma devu 3 reizes nedēļā un titrēts ik pēc 4 nedēļām līdz 17. nedēļai līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml.
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Latvian: 1 flakons (2 ml) 6 flakoni (2 ml) 12 flakoni (2 ml) 42 flakoni (2 ml)
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni, un Parsabiv ievadīšana var radīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Latvian: Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju.
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Latvian: Pacientiem ar zemāku skrīninga PTH līmeni parasti ir nepieciešamas mazākas devas (mediānā vidējā nedēļas deva pacientiem ar skrīninga PTH līmeni < 600 pg/ml, 600 līdz ≤ 1 000 pg/ml un
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Latvian: Ja pacientam pēdējā ievadītā deva bija 2,5 mg vai 5 mg, atsāciet ar 2,5 mg devu, kad koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars, kuri EVP laikā sasniedza > 50% un > 30% samazinājumu, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH un vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās, secīgi pārbaudot pārākumu.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Parsabiv, ir pazemināts kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, slikta dūša un vemšana.
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Latvian: Pacientiem, kam devas lietošana apturēta, Parsabiv lietošana jāatsāk ar mazāku devu, kad PTH atgriežas > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un pirmsdialīzes seruma koriģētā kalcija koncentrācija (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
French: Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée.
Latvian: Ja tiek izlaists kārtējais ieplānotais hemodialīzes seanss, neievadiet nekādas izlaistās devas.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Latvian: Seruma kalcija līmenis ārstēšanas ar Parsabiv laikā jākontrolē pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, kas var būt saistīta ar kalcija līmeņa pazemināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population, le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 796 L. L'ételcalcétide est principalement lié à l'albumine plasmatique par une liaison covalente réversible.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Latvian: Ja pēdējā pacientam ievadītā deva bija 2,5 mg, Parsabiv lietošanu var atsākt 2,5 mg devas līmeni, ja PTH ir > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) un pēdējā pirmsdialīzes seruma cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes beigās 3 reizes nedēļā droši tika ievadītas vienreizējas devas līdz 60 mg un atkārtotas devas līdz 22,5 mg.
French: Amgen AB
Latvian: Izlaistās devas
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Latvian: HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam tiek veikta hemodialīze, etelkalcetīda farmakokinētika ir lineāra un laika gaitā nemainās pēc vienas (5-60 mg) un vairākām intravenozām devām (2,5 līdz 20 mg).
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Latvian: Parsabiv ārējais izskats un iepakojums Parsabiv ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar plazmas etelkalcetīda koncentrāciju.
French: Les deux études ont démontré que Parsabiv diminuait le taux de PTH tout en abaissant le taux de calcium, le taux de phosphate et le Ca x P. Les résultats obtenus pour l'ensemble des critères d'évaluation principaux et secondaires ont été statistiquement significatifs et les résultats ont été cohérents dans les deux études comme le montre le tableau 2.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7,1% līdz 6 mēnešiem ar Parsabiv ārstētu pacientu ar SHPT bija pozitīvs antivielu saistīšanās tests.
French: L'ételcalcétide est destiné à être utilisé chez les patients IRC hémodialysés.
Latvian: Etelkalcetīds ir paredzēts HNS pacientiem, kuriem veic hemodialīzi.
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Latvian: Parsabiv pazemina kalcija līmeni.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar Parsabiv nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis pacientiem ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité1 (y compris anaphylaxie)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Latvian: Nākamajā hemodialīzes seansa reizē Parsabiv jāievada tādā pašā devā.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml šķīduma injekcijām.
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Latvian: Etelkalcetīda farmakokinētika tika raksturota HNS pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma injekcijām.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām: katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda 0,5 ml šķīduma (5 mg/ml).
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Latvian: Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām: katrs flakons satur 10 mg etelkalcetīda 2 ml šķīduma (5 mg/ml).
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Latvian: Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām: katrs flakons satur 5 mg etelkalcetīda 1 ml šķīduma (5 mg/ml).
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvara līdzvērtība, kuriem panākts > 30% samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH līmeni EVP laikā (20. līdz 27. nedēļai).
French: Une diminution significative du taux de calcium sérique est susceptible d'abaisser le seuil convulsif.
Latvian: Krampju slieksni var pazemināt būtiska seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Latvian: ATĶ kods: H05BX04
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Latvian: Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 0,5 ml šķīduma.
French: • Contractures musculaires
Latvian: • Muskuļu spazmas
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 2 ml šķīduma.
French: Lors du traitement par Parsabiv, une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
Latvian: Seruma kalcija līmenis stingri jākontrolē pacientiem, kam anamnēzē ir krampji ārstēšanas laikā ar Parsabiv.
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 1 ml šķīduma.
French: • Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Parsabiv 2,5 mg solution injectable ételcalcétide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Latvian: Pakļaujot žurkas un trušus organoģenēzes laikā 1,8 līdz 4,3 reizes augstākam līmenim nekā klīniskais, nebija ietekmes uz embrio-fetālo attīstību.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Parsabiv.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Latvian: Visos trijos pētījumos Parsabiv tika dotas 26 nedēļas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu?