FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Romanian: De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
Maltese: Prometax ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Prometax.
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Romanian: (3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Romanian: Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat)
Maltese: Virus tar-rubella2 razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Romanian: Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat)
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat)
Romanian: Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Romanian: Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (viu, atenuat)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Maltese: 1 kunjett + siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Maltese: North Carolina 27712
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Romanian: (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni ta' listudju).
Romanian: Tulburări psihice Iritabilitate
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Romanian: Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) Neomicină
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Romanian: 1 doză
Maltese: 2 dożi.
Romanian: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Romanian: Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Maltese: [95% CI]
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Romanian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Romanian: 3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Romanian: ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Romanian: ProQuad conţine sorbitol
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Romanian: Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Romanian: ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1, 10 şi 20 doze.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Romanian: Persistenţa anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării, după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98,9% (1722/1741) pentru rujeolă, 96,7% (1676/1733) pentru parotidită epidemică, 99,6% (1796/1804) pentru rubeolă şi 97,5% (1512/1550) pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Romanian: minim 3,99 log10 PFU**
Maltese: log10 PFU**
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree, Vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea, Rimettar
Romanian: Sumneytown Pike West Point
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Romanian: • Rare: infecţia pielii; varicelă (vărsat de vânt)
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Romanian: ‡, eritem ‡, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere
Maltese: jew Uġigħ/Sensibilità‡ fis-sit tal-injezzjoni
Romanian: 2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi(WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Romanian: ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 doze.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Romanian: Virus varicelic (titru ≥5 gp ELISA unităţi/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Romanian: Virus rujeolic (titru ≥255 mUI/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Romanian: 2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f' fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38)i.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie, apetit alimentar scăzut
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Romanian: SERINGĂ CU SOLVENT
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT
Romanian: Aceste reacţii adverse includ :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Romanian: Limfadenită, limfadenopatie regională, trombocitopenie
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Romanian: Tratament imunosupresor curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Maltese: (1) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: Spasm bronşic, bronşită, epistaxis, pneumonită (vezi pct. 4.3), pneumonie, congestie pulmonară, rinită, sinuzită, durere în gât
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Romanian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Romanian: *doză infectantă a 50% din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Romanian: Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., s-au distribuit la nivel internaţional (1978-2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Romanian: În 5 studii clinice, ProQuad s-a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 luni.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94% pentru 1 doză şi de 98% pentru 2 doze (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Romanian: Solvent pentru ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Romanian: Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99,4% pentru rujeolă, 99,9% pentru parotidită epidemică, 98,3% pentru rubeolă şi 99,4% pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Romanian: În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85% împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97% împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Romanian: Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Romanian: Meningită aseptică*, rujeolă atipică, encefalită*, epididimită, herpes zoster*, infecţie, rujeolă, orhită, parotidită.
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Romanian: PESS
Maltese: SSPE
Romanian: Eritem polimorf, Herpex simplex, impetigo, paniculită, purpură, induraţia tegumentului, Sindromul Stevens-Johnson, arsură solară
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Romanian: dpoc_belux@merck.com
Maltese: malta_info@merck.com
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru de 30 minute atunci când este păstrat între 20°C şi 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Romanian: Nu administraţi imunoglobulină (IG) sau imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ) simultan cu ProQuad.
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Romanian: În concordanţă cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariţiei febrei şi erupţiei cutanate asemănătoare rujeolei, un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă la copii cu vârsta de 12 până la 60 luni a evidenţiat o creştere de aproximativ 2 ori (0,70 per 1000 copii comparativ cu 0,32 per 1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de ProQuad (N=31298) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a acestei persoane.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta' din il-persuna.
Romanian: Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Romanian: 1, tulpină Enders' Edmonston (viu, atenuat)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Romanian: (IGVZ).
Maltese: U L-UŻU
Romanian: 3, tulpină Oka/Merck (virus viu, atenuat) ......................minim 3,99 log10 PFU**
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ1, razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ..........................mhux inqas minn 3.99 PFU
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 16 mg.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad măreşte rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ProQuad
Maltese: Tfal li ħadu t-tieni doża ta' ProQuad
Romanian: După o singură doză de ProQuad, ratele de răspuns la vaccin au fost de 97,7% pentru rujeolă, 96,3% la 98,8% pentru parotidită epidemică şi 98,8% pentru rubeolă.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Romanian: După ce este reconstituit, ProQuad este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Romanian: Bronşiolită, erupţie candidozică de scutec, candidoză, celulită, crup infecţios, gastroenterită virală, boală mână-picior-gură, gripă, pseudocrup, infecţie respiratorie, infecţie cutanată, tonsilită, varicelă
Maltese: Bronkjolite, Raxx tal-ħrieqi mill-kandida,Kandidjasi , Ċellulite, Krupp infettiva, Gastroenterite virali, Marda tal-idejn, tas-saqajn u tal-ħalq, Influwenza, Pswedokrupp, Infezzjoni respiratorja, Infezzjoni tal-ġilda, Tonsillite, Ġidri r-riħ+ ‡, Konġuntivite virali
Romanian: Rezultatele au arătat o scădere treptată a cazurilor de varicelă cu un total de 90% până la 95% (aproximativ de 10 până la 20 de ori) din 1995 până în 2009 la toate grupele de vârstă, atât la copii şi adolescenţi vaccinaţi cât şi la cei nevaccinaţi.
Maltese: Riżultati wrew tnaqqis gradwali fir-rati tal-ġidri r-riħ b'total ta' 90% sa 95% (madwar 10 sa 20 darba) mill-1995 sal-2009 fil-gruppi ta' età kollha, kemm fi tfal u adolexxenti mlaqqma kif ukoll f'dawk mhux imlaqqma.
Romanian: 1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu, atenuat) .....minim 4,30 log10 CCID Virus rubeolic
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ........... mhux inqas minn 4.30 log10
Romanian: Consecutiv, transmiterea prin contact personal strâns, este acceptată din punct de vedere teoretic, dar nu este privită ca un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic, prin laptele matern la sugari, fără nicio evidenţă de boală clinică (vezi pct. 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Imunogenitatea s-a studiat la copii cu vârste între 12 şi 23 luni, cu antecedente clinice negative de rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, care au participat la 5 studii clinice randomizate.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse, congestie nazală, congestie respiratorie, rinoree
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla, Konġestjoni fl-imnieħer, Konġestjoni fis-sistema respiratorja, Rinoreja
Romanian: Convulsii afebrile sau crize convulsive, paralizie Bell, accident cerebro-vascular, ameţeală, tulburări ale viselor, encefalopatie*, Sindromul Guillain-Barré, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, parestezie, polinevrită, polineuropatie, panencefalită sclerozantă subacută*, sincopă, mielită transversă, tremor
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Romanian: 1, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat) ...........minim 3,00 log10 CCID
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat) ..................mhux inqas minn 3.00 log10
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Maltese: Persistenza tar-Rispons ta' Immunità
Romanian: Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad.
Maltese: Ma sarux studji formali sabiex l-effikaċja ta' ProQuad tiġi evalwata.
Romanian: Virus urlian (titru ≥10 ELISA Ab unităţi/ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Romanian: Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90,9% (80,8% la 94,5%) pentru varicelă, în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unităţi/ml (un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecţia pe termen lung).
Maltese: 8% sa 94.5%) għallġidri r-riħ fuq il-bażi ta' titer ta' antikorp ta' wara t-tilqima ≥ 5 gpELISA units/ml (titer ta' antikorp li ntwera li kien korrelatat ferm ma' protezzjoni fit-tul).
Romanian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)];
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100);
Romanian: EPAR-ul complet pentru ProQuad este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: ProQuad este un vaccin.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Romanian: Ratele de răspuns (măsura în care sistemul imunitar a răspuns la virusuri) la copiii cu vârsta peste 12 luni au fost următoarele: 98% pentru rujeolă, 96% până la 99% pentru oreion, 96% pentru rubeolă şi 91% pentru varicelă.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.