FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
Italian: Nel gruppo trattato con burosumab ogni 2 settimane, la concentrazione sierica di fosfato media (DS) è aumentata da 0,77 (0,13) mmol/L al basale a 1,07 (0,13) mmol/L alla Settimana 40 ed è stata mantenuta fino alla Settimana 64 a 1,08 (0,14) mmol/L.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala burosumab vsaka 2 tedna, se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov zvišala z 0,77 (0,13) mmol/l v izhodišču na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. tednu, zvišanje je trajalo do 64. tedna pri 1,08 (0,14) mmol/l.
Italian: Come usare CRYSVITA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA
Italian: All'inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na tešče pod referenčno vrednostjo za starost (glejte poglavje 4.3).
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
Slovenian: Srednja sprememba (SE) od izhodišča z metodo najmanjših kvadratov v celotni oceni a
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 459 (105) e/l v izhodišču, do 64. tedna se je znižala na 369 (76) e/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Skupina pogostnosti
Italian: Nello Studio pediatrico UX023-CL205, burosumab è stato valutato in 13 pazienti con XLH di età compresa tra 1 e 4 anni (media 2,9 anni; DS 1,1) per 40 settimane.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL205 so 40 tednov ocenjevali burosumab pri 13 bolnikih z XLH, starih od 1 do 4 leta (povprečje 2,9 leta; SD 1,1).
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina.
Italian: Ventisei dei 52 pazienti hanno ricevuto burosumab ogni due settimane a una dose media (min, max) di 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) e 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg rispettivamente alle settimane 16, 40 e 60 e fino a una dose massima di 2,0 mg/kg.
Slovenian: Povprečni (najmanjši, največji) odmerek je bil 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) oziroma 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg v 16., 40. oziroma 60. tednu, in sicer do največjega odmerka 2,0 mg/kg.
Italian: Dimensione dell'effetto Ogni 2 settimane (n = 26)
Slovenian: Velikost učinka Q2W (N=26)
Italian: Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg burosumaba.
Italian: Reazione in sede di iniezione
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 12 let, bo moral izvesti študijo UX023-CL301, randomizirano, odprto študijo 3. faze za oceno učinkovitosti, varnosti in farmakodinamike protitelesa proti FGF23, KRN23, v primerjavi s peroralnim fosfatom in aktivnim vitaminom D pri pediatričnih bolnikih z XLH, in predložiti njene rezultate.
Italian: Germania
Slovenian: NEMČIJA
Italian: Per uso sottocutaneo.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalenti a 45,91 mg/mL.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje burosumaba s peroralnim fosfatom in analogi vitamina D je kontraindicirano, ker lahko zveča tveganje hiperfosfatemije in hiperkalcemije (glejte poglavje 4.3).
Italian: Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic burosumaba niso proučevali.
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 549 (193,8) e/l v izhodišču, do 40. tedna pa se je zmanjšala na 335 (87,6) e/l (srednja sprememba: -36,3 %).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezen kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Italian: Non usi CRYSVITA
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA:
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Slovenian: Kaj je na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) Na kromosom X vezana hipofosfatemija (XLH) je dedna bolezen.
Italian: La clearance di burosumab dipende dal peso corporeo ed è stimata in 0,290 L/die e 0,136 L/die rispettivamente in un tipico paziente affetto da XLH adulto (70 kg) e pediatrico (30 kg), con corrispondente emivita di eliminazione (t1/2) nel siero pari a circa 19 giorni.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
Slovenian: 20 mg ŠKATLA
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Italian: Vitamina D diminuita
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižan vitamin D
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
Slovenian: Q4W (N=26)
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 30 mg
Slovenian: 30 mg ŠKATLA
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 10 mg
Slovenian: 10 mg ŠKATLA
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Slovenian: Q2W (N=26)
Italian: CRYSVITA deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle nel braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia da un medico o da un operatore sanitario preparato.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Italian: Fosforo sierico
Slovenian: serumski fosfati
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 45,91 mg di sorbitolo.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Italian: Quantità di CRYSVITA somministrata La dose si basa sul peso corporeo.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Crysvita se ne smejo uporabljati peroralna zdravila, ki vsebujejo fosfate ali vitamin D. Zdravilo Crysvita se poleg tega ne sme uporabljati pri bolnikih z visoko ravnijo fosfatov v krvi ali pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se daje z injiciranjem pod kožo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crysvita in za kaj se uporablja?
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Italian: Come si usa Crysvita?
Slovenian: Kako se zdravilo Crysvita uporablja?
Italian: Come agisce Crysvita?
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Italian: Fino a 14 giorni
Slovenian: Do 14 dni
Italian: differenza %
Slovenian: % razlike
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del PT e un aumento dell'INR.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PT in zvišanje INR.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: era di 12 giorni, con un intervallo da 1 a 44 giorni.
Slovenian: 12 dni, v razponu od 1 do 44 dni.