FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om du har haft virussen.
German: Während der Langzeit-Extension kam es in Studie 1 zu Autoimmunreaktionen bei 2,6% und 3,0% der Patienten in der Belatacept-MI- bzw. LI-Gruppe und in 3,7% der Patienten in der Ciclosporin-Gruppe.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, Cytomegalovirus-Infektion*, Bronchitis
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Häufig
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
German: Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm, Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe des Stuhls
Danish: Betændelse i tyktarmen forårsaget af cytomegalovirus, betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, sår på tyndtarmen eller tyktarmen, blokering af tyndtarmen, sort, tjæreagtig afføring, blødning fra endetarmen, unormal farve på afføringen
German: In Studie 2 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 57,6 in der Belatacept-MI-, bei 59,1 in der Belatacept-LI- und bei 44,6 ml/min/1,73 m2 in der Ciclosporin-Gruppe.
Danish: I Studie 2 var den beregnede GFR efter 7 år hhv. 57,6, 59,1 og 44,6 ml/min./1,73 m2 i de samme grupper.
German: Sepsis, Pneumonie, Influenza, Gastroenteritis, Herpes zoster, Sinusitis, Herpes simplex, orale Candidose, Pyelonephritis, Onychomycose, BK-Virus-Infektion, Atemwegsinfektion, Candidose, Rhinitis, Cellulitis, Wundinfektion, lokale Infektionen, Herpesvirusinfektion, Pilzinfektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion
Danish: Almindelig sepsis, pneumoni, influenza, gastroenterititis, herpes zoster, sinuitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onykomykose, BK-virusinfektion, luftvejsinfektion, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampeinfektion, svampeinfektion på huden Ikke almindelig PML*, cerebral svampeinfektion, cytomegalovirus(CMV)-colitis, polyomavirusassocieret nefropati, genital herpes, stafylokokinfektion, endocarditis, tuberkulose*, bronkiektase, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfangitits
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
German: Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
German: Weitere Informationen über Nulojix
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
German: Einige Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten beinhaltete.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
German: Obwohl die Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe nach drei Jahren.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
German: Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
German: Der Grund dafür ist, dass Patienten, die mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
German: Belatacept
Danish: Nulojix belatacept
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
German: Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation.
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
German: Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
German: Was ist Nulojix?
Danish: Hvad er Nulojix?
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
German: Wie wirkt Nulojix?
Danish: Hvordan virker Nulojix?
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
German: Wofür wird Nulojix angewendet?
Danish: Hvad anvendes Nulojix til?
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nulojix?
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang VI aufgeführt.
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Danish: Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
German: Schlussfolgerung und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
German: Daher wurde in Anhang III Folgendes aufgenommen:
Danish: Der blev derfor gjort følgende tilføjelse til bilag III:
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
German: Eine parenterale Ernährung ist in bestimmten Situationen von grundlegender Bedeutung und es sind verschiedene Methoden zur Zubereitung und Verabreichung verfügbar.
Danish: Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Danish: Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen".
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Danish: I henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret, blev PDCO anmodet om en udtalelse om Numeta i forbindelse med denne gennemgang.
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Danish: For at undgå enhver potentiel skade på præmature spædbørn besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at trække produktet af markedet.
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
German: Diese Risiken gelten als Komplikationen der Anwendung von PE im Allgemeinen, wie im gemeinsamen Papier zur pädiatrischen PE der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erläutert ist.
Danish: Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten prüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår: