FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Estonian: Positiivse arvamuse alused
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et edasine bioekvivalentsusuuring 4 mg annusega ei anna eri ravimvormide paremat eristatavust, arvestades glimepiriidi ravimvormi biofarmatseutikaomadusi.
German: Anhang I
Estonian: I lisa
German: Anhang A
Estonian: A lisa
German: Hirnarealen.
Estonian: LISA
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
German: − ein für die fluoreszenzgestützte Resektion modifiziertes Mikroskop;
Estonian: − fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
German: − behördliche Zulassung als Neurochirurg gemäß lokalen, nationalen Anforderungen;
Estonian: − kohaliku või riikliku pädevustunnistusega neurokirurg;
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
German: − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
Estonian: − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.
German: Mindestanforderungen für eine qualifizierte Ausbildungsstätte sind:
Estonian: Kvalifitseeritud koolituskeskusele esitatakse järgmised miinimumnõuded:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
German: Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind:
Estonian: Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded:
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.
German: Verteilung und Biotransformation
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
German: − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren Lehrgang während einer Phase-III-Studie;
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
German: 2 Flaschen
Estonian: 2 pudelit
German: 22880 Wedel Deutschland
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
German: Allgemeine Eigenschaften
Estonian: Üldised omadused
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Estonian: • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gliolan enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Gliolan sisaldab
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Estonian: Rasedus ja imetamine Rasedus
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
German: Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
German: Mindestanforderungen für eine qualifizierte Ausbildungsstätte sind:
Estonian: Miinimumnõuded kvalifitseeritud koolituskeskusele on järgmised:
German: Flasche zur einmaligen Anwendung - nach der ersten Anwendung ist nicht verbrauchter Inhalt zu entsorgen.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Estonian: Seda väärtust määratleti kasvajarakkude suhtes positiivsete patsientide osakaaluga kõikidest nõrga ja tugeva fluorestsentsiga piirkondadest võetud biopsiatest.
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):