FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede descartar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante, especialmente en pacientes con EVW.
Finnish: Suuren yliannoksen yhteydessä ei voida sulkea pois tromboembolisten tapahtumien riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Spanish: En los pacientes con EVW, existe riesgo de aparición de acontecimientos tromboembólicos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Finnish: VW-potilailla tromboembolisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Spanish: Por eso la administración de FVW puro (producto con FVW con un nivel bajo de FVIII) restablece el nivel normal del FVIII:C como un efecto adverso después de la primera perfusión con un pequeño retraso.
Finnish: Tämän perusteella puhtaan vW-tekijän (vW-tekijävalmiste, jossa pieni hyytymistekijä VIII -pitoisuus) antaminen palauttaa F VIII:C -pitoisuuden normaaliksi toissijaisena vaikutuksena, joka ilmaantuu hieman viivästyneenä ensimmäisen infuusion jälkeen.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Finnish: Annos on tärkeää laskea F VIII:C:n mainitun IU-luvun mukaan.
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Finnish: Kuiva-aineen ja liuottimen sisäpakkaus on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa, muovilevy ja alumiinikorkki.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin vW:n tautia sairastavilla potilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita saattavat olla angioedeema, infuusiokohdan kirvely ja pistely, vilunväristykset, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu ja epämukavat tuntemukset rintakehässä), selkäkipu, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu, ja nämä saattavat joissakin tapauksissa edetä vaikea-asteiseksi anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Spanish: adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se debe diluir más.
Finnish: Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Spanish: Consulte la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" para obtener más información.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: 1 IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet lähtötilanteeseen nähden vW-tekijän ja F VIII:C:n osalta alle 6vuotiailla (N=9) ja 6-12-vuotiailla (N=5) tutkimushenkilöillä
Spanish: AUC0-48 (h*UI/ml)
Finnish: AUC0-72 (h*IU/ml) 9
Spanish: Cmax (UI/ml)
Finnish: Cmax (IU/ml)
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Finnish: Von Willebrandin tauti (vW:n tauti)
Spanish: • la gravedad de su enfermedad,
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de polvo y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 10 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: La actividad de 1 UI de FVIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: 1 IU F VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
Finnish: Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de factor VIII para guiar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Finnish: Hoidon aikana on aiheellista määrittää hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet asianmukaisella tavalla ja hyödyntää tietoja annettavan annoksen ja toistettujen infuusioiden antotiheyden valinnassa.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista, verenvuodon luonteesta ja vaikeusasteesta ja sekä vWF:RCo- että F VIII:C -pitoisuudesta.
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Finnish: Muut aineet ovat: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
Finnish: Jos sairastat A-hemofiliaa, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän F VIII:aa sisältävän Voncento-valmisteen.
Spanish: - El FVW provoca una corrección tardía del déficit de FVIII asociado.
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Finnish: Ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion aiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei näistä toimenpiteistä huolimatta voida sulkea kokonaan pois.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
Finnish: Lähtötasoarvojen suhteen korjatut farmakokineettiset muuttujat F VIII:C:n osalta alle 6-vuotiailla (N=15) ja 6-12-vuotiailla (N=16) tutkimushenkilöillä ensimmäisessä tutkimuksessa
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión factor VIII de coagulación humano factor de von Willebrand humano
Finnish: Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII ihmisen von Willebrand -tekijä
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 5 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Spanish: La administración de FVW permite corregir los trastornos de la hemostasia que presentan los pacientes con deficiencia de FVW (EVW) en dos niveles: - El FVW restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana de las plaquetas) y recupera la hemostasia primaria, tal como lo demuestra la disminución del tiempo de sangría.
Finnish: VW-tekijä palauttaa trombosyyttiadheesion verisuonen subendoteeliin verisuonen vaurioituneissa kohdissa (koska se sitoutuu sekä verisuonen subendoteeliin että trombosyyttikalvoon) ja saa siten aikaan primäärin hemostaasin, mikä voidaan havaita vuotoajan lyhenemisenä.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Finnish: VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml
Spanish: Voncento se proporciona como un polvo blanco y un disolvente para preparaciones inyectables y para perfusión.
Finnish: Voncento on valkoinen kuiva-aine sekä liuotin injektio-/infuusionestettä varten.
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin A-hemofiliapotilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Spanish: 80-100 (pre- y postoperatorio)
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Finnish: Suositeltu annos verenvuodon hoitoon pediatrisille potilaille on yleensä 40-80 IU/kg von Willebrand tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Spanish: Póngase en contacto con su médico urgentemente si: nota síntomas de reacciones alérgicas en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock.
Finnish: Joskus oireet etenevät vakavaksi allergiseksi reaktioksi (anafylaksia), josta aiheutuu vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, huimausta tai sokki.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
Finnish: Hemofiliapotilaalle infuusiona annettu hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa vWtekijään.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Finnish: Injektiopullon sisältämän F VIII:C:n ja vWF:RCo:n suhde on noin 1:2,4.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los denominados virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del sida), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (que causan inflamación del hígado) y para virus no envueltos de la hepatitis A (que también causa inflamación del hígado).
Finnish: Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan ns. vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaan virukseen (HIV, AIDS-virus), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta): sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (0,64 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 0,74 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta): sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (1,28 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 1,48 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 250 IU/600 IU
Spanish: No se han estudiado interacciones del factor de von Willebrand humano y del factor VIII de la coagulación humano con otros medicamentos.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de factor VIII en la hemofilia A. Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento, desmopresina, no es eficaz por si solo o no puede ser suministrado.
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään kaiken ikäisille ehkäisemään tai pysäyttämään verenvuoto, joka aiheutuu von Willebrandin taudissa (vW-taudissa) vWF:n puutoksesta ja A-hemofiliassa F VIII:n puutoksesta.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Finnish: Joka kerta kun Voncento-valmistetta annetaan,- sinun pitää kirjata muistiin antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Spanish: Polvo: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Finnish: Muut aineet: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys voidaan määrittää.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Spanish: Recuperación incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Finnish: Saannon lisäys (IU/ml)/(IU/kg)
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Finnish: 10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 1000 IU/2400 IU
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Makuaistin häiriöt
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento para poder relacionar el paciente con el lote del medicamento.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin aina Voncento-valmistetta annettaessa suositellaan vahvasti, jotta potilas voidaan yhdistää annettuun valmiste-erään.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
Finnish: Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Finnish: 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 500 IU/1200 IU
Spanish: N mediana rango
Finnish: N Mediaani Vaihteluväli
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
Finnish: 24-48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y firme.
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del producto de 1000 UI/2400 UI
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-aineen injektiopullo 1000 IU/2400 IU
Spanish: Después de la perfusión, las concentraciones máximas de FVIII:C se obtuvieron inmediatamente con una mediana de IR de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/( UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de FVIII:C fue de aproximadamente 10 h. Los parámetros farmacocinéticos de la evaluación repetida de PK fueron similares a las de PK inicial.
Finnish: F VIII:C:n eliminaation t1/2-mediaani oli noin 10 h. Toistetussa farmakokineettisessä arvioinnissa farmakokineettiset muuttujat olivat samaa luokkaa kuin ensimmäisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Finnish: Ihmisen plasmaperäinen eksogeeninen hyytymistekijä VIII käyttäytyy samoin kuin endogeeninen hyytymistekijä VIII.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi.
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
Finnish: Yhden 500 IU/1200 IU:n tai 1000 IU/2400 IU:n pakkauksen sisältö: - yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo - yksi 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 - Sisäpakkaus, joka sisältää: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari