FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, 3 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo 0, 2 ir 6 savaitę ir vėliau kas 4 ar 8 savaitę.
Finnish: Kaikissa infliksimabiryhmissä havaittiin parempi kliininen vaste (ACR50 ja ACR70) viikoilla 30 ja 54 kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla.
Lithuanian: Stipresnis klinikinis atsakas (ARK50 ir ARK70) buvo pastebėtas visose infliksimabu gydytose grupėse 30 ir 54 savaitę, lyginant su vien metotreksatu gydyta grupe.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien aineiden käyttö vakioannoksina.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti vienodas peroralinių aminosalicilatų, kortikosteroidų ir/arba imunomoduliatorių dozes.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja Crohnin tautipotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabi vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir Krono liga, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Finnish: Flixabi-valmistetta ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti kartu su Orencia.
Finnish: Sydänongelmat
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: Infliksimabi (viikko 54)
Lithuanian: Infliksimabas (54 savaitė)
Finnish: Alhaiset verisolujen määrät
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Finnish: Infliksimabin annos oli 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
Lithuanian: Paskutiniosios analizės metu anti-dgDNR antikūnų išliko 57 % pacientų, kuriems šių antikūnų buvo atsiradę gydant infliksimabu.
Finnish: Flixabi annetaan
Lithuanian: Flixabi reikia skirti
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko viikolle 22 plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaitės iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas.
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen.
Lithuanian: Gali susidaryti antikūnų prieš infliksimabą ir tai didina reakcijų į infuziją dažnį.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois Flixabihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems Flixabi (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Flixabi-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: Flixabi gebėjimo vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Finnish: Lisäksi tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) havaittiin elämänlaadun parantuneen infliksimabia saaneilla.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ metodu.
Finnish: Viikosta 16 alkaen plaseboa saaneet potilaat siirtyivät saamaan infliksimabia ja siten kaikki potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Lithuanian: Pradedant 16 savaite, placebą gavę pacientai pradėti gydyti infliksimabu, ir visi pacientai toliau gaudavo po 5 mg/kg infliksimabo kas 8 savaites iki 46 savaitės.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsille ja nuorille, jotka eivät ole saaneet vastetta 10 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaikams ir paaugliams, kurie nereagavo į gydymą per pirmąsias 10 savaičių, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Lithuanian: Klinikinė remisija 30 savaitę a
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai infliksimabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg/kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Lithuanian: Siekiant ištirti šių duomenų tiesioginį ryšį žmonėms, jokių specifinių oftalmologinių pacientų tyrimų atlikta nebuvo.
Finnish: Infliksimabin toistuva anto (5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 fistuloivassa Crohnin taudissa, 3 tai 10 mg/kg joka 4. tai 8. viikko nivelreumassa) johti vähäiseen infliksimabin kertymiseen seerumiin toisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-tą ir 6-tą savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas), po antrosios dozės vaisto šiek tiek susikaupė kraujo serume.
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Lithuanian: Placebas (16 savait ė)
Finnish: Viikolla 14 arvioitiin 282 potilaan kliininen vaste ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Lithuanian: 14-ąją gydymo savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, 282 pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti vartoti placebą arba 5 mg/kg infliksimabą kas 8 savaites, iki 46 savaitės imtinai.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5 780 potilasta, mikä vastasi 5 494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Finnish: • kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
Lithuanian: • Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas;
Finnish: • maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas);
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakonai, užkimšti guminiais kamščiais ir užsandarinti aliumininiais gaubteliais, su plastiko apsauginiais dangteliais.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Lithuanian: , gripas, herpes viruso infekcija).
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos NNF blokatoriais gydomiems pacientams.
Finnish: Vakaviin infektioihin liittyvien poikkeavien kliinisten ilmenemisten sekä harvinaisiin ja poikkeuksellisiin infektioihin liittyvien tyypillisten kliinisten ilmenemisten varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon viivästyminen minimoitaisiin.
Lithuanian: Siekiant sumažinti diagnozės ir gydymo atidėliojimą, svarbu anksti nustatyti netipišką sunkios infekcinės ligos bei tipišką retos ir neįprastos infekcinės ligos klinikinį pasireiškimą.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Flixabi metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Finnish: Suppeat kokemukset tilanteista, joissa hoito aloitetaan uudelleen taudin pahenemisvaiheen jälkeen osoittavat infuusioreaktioiden, myös vakavien, esiintymistiheyden olevan korkeampi aloitettaessa uudella induktiohoitoannostuksella verrattuna ylläpitohoitoon joka 8. viikko (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nedidelė patirtis, kai ligai paūmėjus, gydymas buvo kartojamas pagal indukcinį režimą, rodo padidėjusį reakcijų į infuziją, įskaitant sunkių, dažnį lyginant su palaikomuoju gydymu skiriant kas 8 savaites (žr.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabi-valmistetta saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Lithuanian: • Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip Flixabi, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
Finnish: Vasta-ainetiitterit olivat huomattavasti korkeammat 3 mg/kg saaneilla kuin 6 mg/kg saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Antikūnų titrai grupėje, gydytoje 3 mg/kg doze, buvo pastebimai didesni, nei grupėje, gydytoje 6 mg/kg doze.
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Lithuanian: Didžioji dauguma piktybinių navikų buvo plaučių ar galvos ir kaklo piktybiniai navikai.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, seruminė liga ar į seruminę ligą panaši reakcija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuo amžiaus priklausomų didelių klirenso ar pasiskirstymo tūrio pokyčių nepastebėta.
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Lithuanian: • Drebulys, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
Finnish: • merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Lithuanian: • Merkel'io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);
Finnish: Infliksimabi (viikko 24)
Lithuanian: Infliksimabas (24 savaitė)
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p = 0,145 ja p = 0,022).
Lithuanian: 5 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų grupėse chirurginių procedūrų dėl opinio kolito skaičius taip pat buvo mažesnis nei placebo grupėje (vidutinis chirurginių procedūrų atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metu buvo atitinkamai 22 ir 19, palyginti su 34; p = 0,145 ir p = 0,022).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų 5 mg/kg ir 10 mg/kg infliksimabo dozėmis, grupėse hospitalizacijos dėl opinio kolito skaičius buvo reikšmingai mažesnis negu placebo grupėje (vidutinis hospitalizacijos atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metu buvo atitinkamai 21 ir 19, palyginti su 40 placebo grupėje; p = 0,019 ir p = 0,007).
Finnish: 95 potilasta ryhmästä 2 jatkoi annoksella 5 mg/kg joka 6. viikko.
Lithuanian: 95 antrosios grupės pacientai toliau kas 6 savaites vartojo 5 mg/kg kūno svorio dozę.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe (16,5 %).
Finnish: Potilaiden osuus, jotka olivat remissiossa ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, mutta eivät viikolla 54, oli 38,5 % (5/13) joka 8. viikon ja 0 % (0/13) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas, bradikardija.
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR) Klinikinių tyrimų metu maždaug pusei infliksimabu gydytų pacientų, kuriems prieš gydymą ANA nebuvo, šių antikūnų atsirado, lyginant su maždaug viena penktąja placebo grupės pacientų.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu NNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Finnish: Infliksimabia saaneiden potilaiden ryhmässä vaste havaittiin keskimäärin 2 viikon kuluttua.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki poveikio pradžios infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo 2 savaitės.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Lithuanian: 6 mėnesius po gimimo Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas (195 iš 282) laikas nuo atsitiktinio paskyrimo į grupę iki atsako praradimo (žr.
Finnish: • merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
Finnish: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia) Aivoverenkiertohäiriö, joka ajoittuu lähelle infuusion ajankohtaa
Lithuanian: Skersinis mielitas, centrinės nervų sistemos demielinizuojantys sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga ar regos nervo neuritas), periferiniai demielinizuojantys sutrikimai (pvz., Guillain-Barre sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija).
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeliskleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Lithuanian: NNF blokuojančių vaistų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant Guillain- Barre sindromą, atvejais.
Finnish: • pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
Lithuanian: • Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės;
Finnish: Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Lithuanian: Labai dažnas : gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų :
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų, siekiant įvertinti infliksimabo kancerogeninį poveikį, nebuvo atlikta.
Finnish: Crohnin taudin faasin IIIb SONIC-tutkimuksessa plasebopotilaat saivat aktiivina vertailuvalmisteena atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk plasebo-infuusioiden lisäksi.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Lithuanian: Todėl nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ikiklinikinį saugumą.
Finnish: Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Flixabi-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Flixabi ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Finnish: Allerginen hengitystieoire
Lithuanian: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa 18 %:lle infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui infuusioon liittyvä reaktio.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pasireiškė 18 % infliksimabu gydytų pacientų, placebo grupėje - 5 % pacientų.
Finnish: Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir atsako į gydymą sumažėjusios trukmės.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n = 45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla (i.v.)
Lithuanian: Mažesnis kolektomijos dažnis buvo nustatytas ir kitu atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu (C0168Y06), kuriame dalyvavo hospitalizuoti vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu sergantys pacientai (n = 45), kurie nereagavo į kortikosteroidus, leistus į veną, ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Lithuanian: Padidėjusios NNFα koncentracijos esti pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, sąnariuose ir yra susijusios su padidėjusiu ligos aktyvumu.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat.
Lithuanian: Tai karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar dantų sutrikimai.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę, arba, atitinkamai, 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra kitokių pašalinių dalelių.
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Lithuanian: 2 grupės pacientai, kurių BASDAI įvertinimas buvo ≥ 3 dviejų apsilankymų iš eilės metu, nuo 36 savaitės vartojo 7,5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę kas 6 savaites iki 96-osios savaitės.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Lithuanian: 35 % jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir gydytų 3 mg/kg doze, nustatyta su infuzija susijusių reakcijų, lyginant su 17,5 % pacientų, gydytų 6 mg/kg doze.