FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
English: Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
English: Trobalt with alcohol
Slovak: Trobalt a alkohol
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Slovak: 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Eye disorders
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2011
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Slovak: * Štatisticky významná, p≤0,05 ~
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
English: In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
English: Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Slovak: U potkanov prechádzal retigabín a/alebo jeho metabolity placentou, čo viedlo ku koncentráciám v tkanivách, ktoré boli u zvieracích matiek a plodov podobné.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
English: Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
English: Symptoms and signs
Slovak: Príznaky a prejavy
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
English: Carmine (E120).
Slovak: Karmín (E120)
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
English: Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
English: The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
English: In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
English: Other antiepileptic medicinal products
Slovak: Ďalšie antiepileptické lieky
English: In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
English: If you need a blood or urine test:
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču:
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Slovak: Počas 8-týždňovej úvodnej fázy museli mať pacienti ≥ 4 parciálne epileptické záchvaty v priebehu 28 dní.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
English: If you need a blood or urine test
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču
English: If you forget to take Trobalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
English: Peripheral oedema
Slovak: Periférny edém
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
English: These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
English: This is more likely to affect you:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
English: Increased liver function tests
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
English: Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Slovak: Linearita Farmakokinetika retigabínu je v podstate lineárna pri jednorazovej dávke v rozmedzí 25 až 600 mg u zdravých dobrovoľníkov až do 1 200 mg denne u pacientov s epilepsiou, pričom sa neočakáva jeho kumulácia po opakovanom podávaní.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000