FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de fésotérodine avec d'autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par ex. constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).
English: Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
French: Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l'un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin vous avez une anomalie de l'ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l'intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie) vous souffrez d'une maladie du cœur telle qu'une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de Toviaz.
English: What TOVIAZ contains
French: Ce que contient TOVIAZ
English: Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
French: Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d'environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine.
English: • extreme tiredness (fatigue)
French: • fatigue extrême (épuisement)
English: Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
French: Suite au blocage du CYP3A4 par l'administration concomitante de fluconazole, inhibiteur modéré du CYP3A4 avec une posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, la Cmax et l'ASC du métabolite actif du fésotérodine ont augmenté approximativement de 19% et 27% respectivement.
English: • difficulty tasting (dysgeusia)
French: • perte du goût (dysgueusie)
English: No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
French: Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).
English: In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
French: En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (FG de 30-80 ml/min), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement jusqu'à 1,5 et 1,8 fois, en comparaison avec des sujets sains.
English: TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
French: TOVIAZ est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
French: les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez l'enfant.
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
French: La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
French: Nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures N=211 N=199
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
French: + du gène cloné humain hERG (human ether a go-go related gene) et une prolongation de la durée du potentiel d'action (repolarisation à 70 % et 90 %) des fibres de Purkinje isolées chez le chien.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains.
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
French: • le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)
English: Flatulence, Gastroesophage al reflux
French: Gêne abdominale ; Flatulences, Reflux gastrœsophagien
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hypromellose Dibéhénate de glycérol Talc
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
French: Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration.
English: Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
French: La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOVIAZ si l'une des situations suivantes vous concerne : - si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d'une augmentation du volume de la prostate) - si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère - si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé » - si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose - si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou sexuelles - si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments - si vous avez des brûlures d'estomac ou des éructations (rots).
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
French: des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
French: L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence.
English: Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
French: Ne prenez jamais TOVIAZ : - si vous êtes allergique à la fésotérodine, aux arachides ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans TOVIAZ mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2, « TOVIAZ
English: Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
French: Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents.
English: TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
French: Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 91,125 mg de lactose.
English: • nasal dryness
French: • sécheresse nasale
English: How to store TOVIAZ
French: Comment conserver TOVIAZ
English: Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
French: La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu'une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.
English: TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
French: Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 58,125 mg de lactose.
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
French: Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
English: - Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
French: 4.2 et 4.5) - Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)
English: carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
French: Après administration orale de fésotérodine, environ 70 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines sous forme de métabolite actif (16 %), de métabolite carboxy (34 %), de métabolite carboxy-N-déisopropyl (18 %) ou de métabolite N-déisopropyl (1 %) et une quantité plus réduite (7 %) a été retrouvée dans les fèces.
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés EU/1/07/386/006-010
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
French: contient du lactose et de l'huile de soja ») - si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire) - si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique) - si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l'œil), et qu'elle n'est pas contrôlée - si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave) - si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hemorragique grave) - si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique) - si vous avez des problèmes hépatiques graves.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
English: • sleepiness (somnolence)
French: • envie de dormir (somnolences)
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: TOVIAZ contains lactose and soya oil
French: TOVIAZ contient du lactose et de l'huile de soja TOVIAZ contient du lactose.
English: • dry skin
French: • dessèchement de la peau
English: • urticaria
French: • urticaire
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
English: TOVIAZ 4 mg tablets
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
English: TOVIAZ 8 mg tablets
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: - Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
French: La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) : - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
English: Rash; Dry skin; Pruritus
French: Éruption cutanée ; Sécheresse cutanée ; Prurit
English: Dry throat
French: • mal de gorge.
English: Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
English: • liver problems
French: • problèmes hépatiques
English: • dry throat
French: • gorge sèche.
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
English: • pain in the stomach
French: • maux d'estomac
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
French: Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles.
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
French: Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d'un côté.
English: - if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
French: (utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression)
English: • dry eye
French: • sécheresse de l'œil
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés EU/1/07/386/001-005
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
French: Les comprimés de 4 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées d'un côté.
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
French: Gorge sèche Douleur pharyngolaryngée ; Toux ;
English: Blister label 8 mg
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 8 mg
English: Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
French: Paramètre Placebo Fésotérodine
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine
English: Blister label 4 mg
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 4 mg