FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Répaglinide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Teva
French: Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
French: Comprimé.
Maltese: repaglinide.
French: Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
French: Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90 % IC [2,03-2,63]) de l'exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,421,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glycémie.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
French: Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfonylurées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: • La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Maltese: • Id-doża tista' tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains, a également multiplié l'ASC par 1,4.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
French: Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfonylurées, à cause de leur structure chimique différente.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
French: • si vous avez des problèmes de rein.
Maltese: • Jekk għandek problemi tal-kliewi.
French: Les études in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métabolisé par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
French: • Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
French: Association avec l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones Des études en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisées.
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
French: Enfants et adolescents Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
French: Comment prendre Répaglinide Teva
Maltese: Repaglinide Teva
French: Après un traitement de cinq jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 20-39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de deux fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: Hongrie (Maison mère: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
French: • Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
Maltese: • Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati biex jittrattaw id-dipressjoni).
French: Lorsque le répaglinide a été administré 24 heures après la dernière dose de rifampicine, une réduction de 80 % de l'ASC du répaglinide a été observée (action inductrice seule).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
French: Stéarate de magnésium Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
French: Dans les études cliniques il a été observé une importante variabilité interindividuelle (60 %) de la concentration plasmatique du répaglinide.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
French: L'aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
French: L'effet du kétoconazole, un représentant type des inhibiteurs compétitifs puissants du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du répaglinide a été étudié chez des sujets sains.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
French: Stéarate de magnésium Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
French: Répaglinide Teva 2 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
French: • Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d'eau »)
Maltese: • Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed')
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
French: Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines.
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Répaglinide Teva 0,5 mg, comprimés
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
French: La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
Maltese: Id-doża singolari massima rrakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata ma' l-ikliet prinċipali.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
French: Repaglinide Teva repaglinide Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (bleus: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; pêche: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
French: Repaglinide Teva est un médicament dont le principe actif est le repaglinide.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Teva à Teva Pharma BV, le 29 juin 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
French: Qu'est-ce que Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu Repaglinide Teva?
French: Cela signifie que Repaglinide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
French: Autres informations relatives à Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Repaglinide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
French: Repaglinide Teva stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Maltese: Repaglinide Teva jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
French: Quel est le bénéfice démontré par Repaglinide Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Repaglinide Teva?
French: Repaglinide Teva est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulinodépendant).
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
French: Repaglinide Teva doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Repaglinide Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
French: Contenu
Maltese: (multiplu)
French: 6 (3x2) stylos préremplis (conditionne ment multiple)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
French: 1 cartouche + 1 mini pompe automatique
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
French: 3 (3 x 1) cartouches + 3 (3 x 1) mini pompes automatiques (conditionne ment multiple)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
French: 1 stylo prérempli
Maltese: pinna mimlija lesta
French: c Significativité nominale.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
French: Incidence cumulée (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
French: Partie appliquée type BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
French: Attendez 45 minutes.
Maltese: Stenna 45 minuta.
French: « Clic »
Maltese: "Klikk"
French: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
French: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
French: Valeur pb
Maltese: Valur pb
French: 140 mg Q2S
Maltese: 140 mg Q2W
French: GRH0524FR v1
Maltese: GRH0527MT v1
French: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
French: 15 secondes
Maltese: 15-il Sekonda
French: Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
French: Placebo (N = 13 780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
French: N L'injection dure environ 9 minutes.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
French: ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
French: (traitement en l'absence de statine)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
French: Hazard Ratio ; 0,80 (IC 95 %, 0,73 ; 0,88) p< 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
French: (HDM) (ensemble des groupes sous rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
French: Au total 194 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère et 106 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont été inclus dans l'étude TAUSSIG.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
French: Traitement en l'absence de statine
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
French: 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
French: Solution injectable (injection) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
French: (intolérants aux statines)
Maltese: (intolleranti għal statins)
French: La demi-vie efficace de l'evolocumab a été estimée entre 11 et 17 jours.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
French: • Des lingettes alcoolisées.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
French: TABLEAU DES SYMBOLES
Maltese: TAS-SIMBOLI
French: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: Semaine 216 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
French: Semaine 192 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
French: Semaine 144 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
French: Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) stylos préremplis (conditionnement multiple) Repatha 420 mg solution injectable en cartouche EU/1/15/1016/006 - 1 cartouche conditionnée avec la mini pompe automatique EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartouches conditionnées avec des mini pompes automatiques (conditionnement multiple)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 420 cartouche
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
French: Au total, 3 681 patients ont été inclus dans l'étude OSLER-2.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
French: Semaine 96 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
French: CT/ HDL-C
Maltese: TC/ HDL-C
French: • Douleurs articulaires (arthralgies)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
French: La plage de température de fonctionnement de la mini pompe automatique est de 15°C à 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
French: Au total, 1 324 patients ont participé à l'étude OSLER.
Maltese: Total ta' 1,324 pazjent irreġistraw f'OSLER.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
French: b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
French: (HFHe)
Maltese: (HoFH)
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
French: Semaine 24 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
French: Barquette transparente
Maltese: Trej trasparenti
French: Patients intolérants aux statines
Maltese: Pazjenti intolleranti għal statins
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Maltese: X'fih Repatha - Is-sustanza attiva hi evolocumab.
French: Semaine 48 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
French: Repatha contient du sodium
Maltese: Repatha fih sodium
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 140 stylo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
French: 420 mg 1 x/mois
Maltese: 420 mg QM
French: Semaine 216 de l'EEO (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
Maltese: Mewt kardjovaskulari Mortalità minn kull kawża Infart mijokardijaku (fatali/mhux fatali)
French: Semaine 36 de l'EEO
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
French: • La mini pompe automatique contient des batteries, des composants électroniques et une aiguille.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
French: Repatha n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir la rubrique 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
French: ATTENTION :
Maltese: NOTA:
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
French: Semaine 192 de l'EEO (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Kien hemm 97 każ ta' reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva miksuba mid-database dwar issigurtà tal-MAH.
French: Etape 3 : Injecter
Maltese: Pass 1: Ipprepara
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
French: La plage acceptable d'altitude est de -300 mètres à 3 500 mètres.
Maltese: Il-firxa ta' altitudni hija ta' -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.