FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Physician Educational Materials (PEM)
Italian: • Materiale Educazionale per il Medico (PEM)
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Italian: La ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato.
English: Red printing ink containing:
Italian: Inchiostro da stampa rosso contenente:
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Italian: Rene: danno renale (generalmente reversibile dopo la conclusione del trattamento).
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Italian: È necessario valutare un trattamento contraccettivo alternativo per queste pazienti.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Italian: Queste analisi del sangue vengono svolte per
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Italian: Vedere “Possibili effetti indesiderati” per maggiori informazioni.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Italian: • Rimuova la pellicola per prendere la capsula - non eserciti pressione sulla capsula attraverso il blister poiché esercitare pressione sulla capsula attraverso la confezione può rompere la
English: Capsule shell:
Italian: Contenuti della capsula:
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Italian: Le RAV sono state rilevate nell'8% dei pazienti al basale tramite sequenziamento della popolazione.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero.
English: Table 4
Italian: Tabella 1
English: At Treatment Week 24
Italian: Alla settimana di trattamento 24
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Italian: • ha una condizione chiamata “epatite autoimmune”
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Italian: Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Italian: La perdita del RNA replicone risulta di primo ordine rispetto al tempo di trattamento.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: - se è un uomo che sta prendendo ribavirina: non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
English: Inner carton without Blue Box
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Italian: L'effetto di accumulo è minimo e lo stato stazionario farmacocinetico viene raggiunto dopo circa 1 giorno di somministrazione per tre volte al giorno.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Italian: Deve esere preso in considerazione l'aggiustamento della dose delle benzodiazepine.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Italian: Una ridotta fertilità è stata anche osservata nei ratti maschi, molto probabilmente come conseguenza di degenerazione testicolare (non è stata osservata alcuna degenerazione testicolare nei topi o nelle scimmie).
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Italian: Boceprevir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax mediano pari a 2 ore.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Victrelis non influenza la capacità di guidare o usare strumenti o macchinari.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Italian: È da notare che le analisi retrospettive che collegano i dati tra i due studi pilota hanno portato ad una posologia raccomandata che differisce da quella dei regimi di trattamento studiati in alcuni sottogruppi di pazienti.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Gli studi clinici con boceprevir non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Italian: Ci sono stati 77 soggetti che avevano ricevuto una riduzione della dose di ribavirina ≥ 5 step per la gestione dell'anemia.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Italian: La frequenza di infezioni gravi o pericolose per la vita tende ad essere più alta nei bracci contenenti boceprevir rispetto al braccio di controllo.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Italian: Dopo questo periodo, il medicinale deve essere
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Italian: Quando boceprevir è somministrato con ritonavir da solo, le concentrazioni di boceprevir diminuiscono.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Italian: L'ultimo valore disponibile nel periodo durante e dopo la FS 24.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
English: Use in patients with an organ transplant
Italian: Uso in pazienti con un trapianto di organo
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Italian: • pimozide o lurasidone - usati per problemi di salute mentale
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Italian: Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti più anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Italian: I tassi di SVR per i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (popolazione per intenzione di trattamento) sono mostrati nella Tabella 9.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Italian: Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie.
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Italian: I risultati di questa analisi retrospettiva di sottogruppo devono essere valutati con cautela a causa della limitata dimensione del campione e delle potenziali differenze della popolazione del sottostudio rispetto alla popolazione generale dello studio.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Italian: Boceprevir non è eliminato con la dialisi.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come la neutropenia (mancanza di un determinato tipo di globuli bianchi).
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
English: Treatment duration = 28 weeks
Italian: Durata del trattamento = 28 settimane
English: Clinical Study
Italian: Studio Clinico
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Italian: Un'esposizione prolungata ha determinato un calo 2-log dei livelli di RNA entro il Giorno 15.
English: What Victrelis is and what it is used for
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Italian: La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Victrelis con ribavirina.
English: Outer carton with Blue Box
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Italian: Non sono stati osservati adenomi o carcinomi nei ratti.
English: Treatment duration = 48 weeks
Italian: Durata del trattamento = 48 settimane
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Italian: Il trattamento a IC90 per 72 ore ha determinato un calo 1-log10 di RNA replicone.
English: Partial responders**** in parent study
Italian: Responder parziali**** nello studio originario
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione di boceprevir C8h, è raccomandato un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HCV.
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Italian: La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3-4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 10
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, informi il medico.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Italian: Boceprevir ha un volume apparente medio di distribuzione (Vd/F) pari a circa 772 l allo stato stazionario.
English: What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Italian: Per la maggior parte di questi soggetti (n=54), la dose più bassa di ribavirina ricevuta per almeno 14 giorni è stata ≥ 600 mg/die.
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti i medici che ci si aspetta che prescrivano o utilizzino Victrelis siano forniti di un pacchetto di materiale educazionale per operatore sanitario professionale contenente il seguente materiale al momento del lancio:
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno di ogni classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in termini di frequenza secondo le categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Italian: La biodisponibilità di boceprevir è indipendente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi vs. basso contenuto di grassi) o dal fatto che venga assunto 5 minuti prima di mangiare, durante il pasto o subito dopo la fine del pasto.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Italian: I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B - [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare.
English: ACTION
Italian: AZIONE
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Italian: Le concentrazioni di boceprevir non sono suscettibili di essere influenzate dalla cosomministrazione con maraviroc (in base alla via di eliminazione di boceprevir).
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità da oppiacei associati con buprenorfina.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con boceprevir.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Italian: I soggetti sono stati trattati con 4 settimane di PR seguite da 44 settimane di Victrelis o placebo con PR.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con diversi gradi di compromissione epatica cronica stabile (lieve, moderata e severa), non sono state trovate differenze clinicamente significative nei parametri farmacocinetici, e non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Italian: Se ritenuto necessario, questa somministrazione concomitante potrebbe essere presa in considerazione caso per caso, in pazienti con cariche virali di HIV soppresse e con ceppo virale di HIV senza alcuna resistenza sospettata al regime di trattamento dell'HIV.
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento della dose di escitalopram, ma può essere necessario che le dosi siano aggiustate in base all'effetto clinico.
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Italian: Per i dati che riguardano le interazioni farmaco-farmaco con agenti antiretrovirali, vedere paragrafo 4.5.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Italian: 3 e/o un'albumina sierica < 35 g/l e/o segni di coagulopatia (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,7) al basale.
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Italian: In un replicone di genotipo 1a, i valori di IC50 e IC90 per boceprevir erano 900 nM e 1.400 nM, rispettivamente.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Italian: L'outcome clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni plasmatiche di valle di Victrelis non è stato valutato direttamente.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE12
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come l'anemia (quando le manca un numero sufficiente di globuli rossi sani, che trasportano ossigeno nel corpo)
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Italian: In uno studio in vitro sulle fibre di Purkinje del cane, boceprevir ha prolungato la durata del potenziale di azione con frequenza-dipendenza inversa; la rilevanza clinica non è certa.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Italian: I dati indicano che boceprevir è principalmente eliminato per via epatica.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Italian: La maggioranza dei soggetti con anemia aveva ricevuto eritropoietina quando i livelli di emoglobina erano ≤ 10 g/dL (o 6,2 mmol/L).
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Italian: Antagonisti degli alfa-1 adrenocettori
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Italian: Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo-keto reduttasi (AKR).
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Italian: I pazienti con co-infezione da HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento
English: Close clinical monitoring is warranted.
Italian: È richiesto uno stretto monitoraggio clinico.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Italian: Il più comune IP dell'HIV assunto è stato atazanavir seguito da lopinavir e darunavir.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Italian: Singoli pazienti possono richiedere una titolazione aggiuntiva del dosaggio di metadone quando si inizia o si interrompe Victrelis per assicurare l'effetto clinico del metadone.