FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Greek: Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Greek: Εάν η αξιολόγηση σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: Dose reduction and discontinuation
Greek: Μείωση και διακοπή της δόσης
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Greek: • οιαδήποτε προβλήματα πνευματικής υγείας, ψυχιατρικά ή συμπεριφοράς που αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν εσείς, το παιδί σας ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας.
English: Use in children under 6 years of age
Greek: Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
English: 2.3 Psychiatric risk
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
English: Use with alcohol
Greek: Χρήση με αλκοόλ
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Greek: Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
English: Your doctor will discuss contraception with you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις μεθόδους αντισύλληψης.
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό (από την εξέταση της βιβλιογραφίας) ότι η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αποδειχθεί πειστικά σε κατάλληλα σχεδιασμένες και διενεργηθείσες μελέτες.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε την ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος παρέχοντας συμβουλές για την προθεραπευτική αξιολόγηση των ασθενών και τον συνεχή έλεγχο και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω προϊόντα (βλ.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Greek: Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Greek: Η εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέδειξε ότι οι ειδικοί όροι «υπερβολική συγκέντρωση» και «επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές» αντανακλούν τις παρατηρούμενες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης και πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Greek: Στις εξετάσεις στις οποίες θα προβεί ο γιατρός σας πριν από τη χορήγηση θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη περιλαμβάνονται:
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Greek: Είναι ένα φάρμακο παρόμοιο με την αμφεταμίνη, υπό καθεστώς ελεγχόμενου φαρμάκου, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στη συνταγογράφηση και στον χειρισμό.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω καθώς και σε εφήβους στην ΕΕ.
English: Anxiety, agitation or tension
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Greek: Τοξικότητα εμβρύου (δηλαδή συνολική απώλεια) και τοξικότητα της μητέρας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης η δυσκολία στον προσδιορισμό των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στις περισσότερες μελέτες λόγω της συννοσηρότητας ADHD και ψυχιατρικών διαταραχών.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Greek: Ωστόσο, ένας από τους βασικούς στόχους της παρούσας διαδικασίας είναι η εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Greek: EL - Ελλάδα JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Greek: Όπου είναι εφικτό, θα χρησιμοποιηθούν μετρήσεις σχετικά με τη χρήση στις οποίες περιλαμβάνονται μεταβλητές όπως πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα που χρησιμοποιείται, την ηλικία των ασθενών, το φύλο, τη δόση ανάλογα με την ένδειξη, τη διάρκεια χρήσης, τη συνέχεια της θεραπείας, τις συννοσηρότητες, τις συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, τα δεδομένα για τα πρότυπα χρήσης και την ειδικότητα των γιατρών.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Greek: Η πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική συγκριτική εξέταση έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων των αρχείων συνταγογράφησης στην οποία μετείχαν 35.000 ασθενείς δεν κατέδειξε ούτε μέτριο ούτε ισχυρό συσχετισμό μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε παιδιά σε κανένα από τα 18 προσδιορισμένα σημεία.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
English: 2.1.d Cyanosis
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Greek: Επίσης, αξιολόγησε τον κίνδυνο καρκινογένεσης, την επίδραση στην ανάπτυξη και τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας.
English: Very common: headache
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
English: Safety overview
Greek: Επισκόπηση ασφάλειας
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
English: Long Term Use effects
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Greek: Ο γιατρός σας, προκειμένου να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας, θα συζητήσει μαζί σας τα ακόλουθα:
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Greek: Παρουσία σοβαρής τοξικότητας, μπορεί να χορηγηθεί μια προσεκτικά τιτλοποιημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν από την εκτέλεση γαστρικής πλύσης.
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Greek: Μελέτη για τη σεξουαλική ωρίμανση: μια μακροχρόνια, διάρκειας 2 ετών, ανοιχτή, προοπτική μελέτη διενεργούμενη από ερευνητή στις ΗΠΑ, με τη συμμετοχή 150 εφήβων (12-17 ετών) που πάσχουν από ADHD, με σκοπό να προσδιοριστεί εάν η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θα αποτρέψει το κάπνισμα στον εν λόγω πληθυσμό.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Greek: FR - Γαλλία NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ορισμένες προκλινικές αποδείξεις της άμεσης επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στη δομή του καρδιακού ιστού.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα πρέπει να γίνεται πάντα κατ' αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης οδήγησαν την CHMP στη διατύπωση πρότασης για την ενίσχυση και εναρμόνιση των αντίστοιχων πληροφοριών του προϊόντος με τη συμπερίληψη της παρακολούθησης πριν και μετά τη θεραπεία, την ενημέρωση των ενοτήτων της ΠΧΠ που αφορούν τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις, την εναρμόνιση των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τον έλεγχο της δοσολογίας και της χρήσης του φαρμάκου, την ενημέρωση των πληροφοριών για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Greek: • παράλυση ή βλάβη στην κίνηση και στην όραση, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να αποτελούν συμπτώματα εγκεφαλικής αγγειίτιδας).
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Greek: Τα συμπτώματα του ADHD ενδέχεται να επιμείνουν κατά τη διάρκεια της εφηβείας και της ενήλικης ζωής, μπορεί δε να σχετίζονται με τη συνέχιση συναισθηματικών και κοινωνικών προβλημάτων, την ανεργία, την εγκληματικότητα και την κατάχρηση ουσιών.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Greek: Επιπλέον, η εναρμόνιση της υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου από τους ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας από τα κράτη μέλη μέσω της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), ενώ θα διασφαλιστεί και η συνέχεια της διαδικασίας εναρμόνισης.
English: • Physicians guide to prescribing
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση