FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Greek: Η MMAE έχει καταδειχτεί ότι έχει ανευγονικές ιδιότητες (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις τουΣΔΚ.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων στην ομάδα του ADCETRIS ήταν περίπου 12 κύκλοι.
Portuguese: Por conseguinte, os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Greek: Το ADC αποβάλλεται με καταβολισμό με τυπικά εκτιμώμενη τιμή CL και ημίσεια ζωή 1,5 l/ημέρα και 4-6 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
Greek: Η δέσμευση του ADC στο CD30 στην κυτταρική επιφάνεια εκκινεί την εσωτερίκευση του συμπλέγματος ADC-CD30, το οποίο στη συνέχεια διακινείται στο λυσοσωματικό διαμέρισμα.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial relativamente à amílase e lípase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ultrassom e outras medidas de diagnóstico apropriadas.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Portuguese: Os acontecimentos adversos conduziram à descontinuação do tratamento em 24% dos doentes que receberam ADCETRIS.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν ADCETRIS.
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα χαρακτηριστικά των ασθενών.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Greek: Επιπροσθέτως, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 661 ασθενείς ηλικίας έως 82 ετών (42 ασθενείς ηλικίας ≥ 65-< 75 και 17 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram periodicamente testados relativamente à presença de anticorpos contra brentuximab vedotina, utilizando um imunoensaio por eletroquimioluminescência sensível.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς εξετάζονταν περιοδικά για αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη ανοσοδοκιμασία ηλεκτροχημειοφωταύγειας.
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια ήταν 41% (95% CI [31%, 51%]).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses.
Greek: Αν παρουσιαστεί ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με καθυστερήσεις των δόσεων.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% de doentes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (17%), πυρεξία (6%) και ουδετεροπενία (3%).
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν την απουσία κλινικά σχετικής παράτασης του QT εξαιτίας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης όταν χορηγείται σε δόση 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με κακοήθειες που εκφράζουν CD30.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após a perfusão.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Greek: 15,8 μήνες (95% CI [8,5, -])
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADCETRIS και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
Greek: Οκτώ ασθενείς με HL και 9 ασθενείς με sALCL συνέχισαν με υποβολή σε SCT μετά τη θεραπεία με ADCETRIS.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
Greek: Η δέσμευση της MMAE με την τουμπουλίνη διαταράσσει το δίκτυο μικροσωληνίσκων μέσα στο κύτταρο, επάγει ανακοπή του κυτταρικού κύκλου και έχει σαν αποτέλεσμα τον αποπτωτικό θάνατο του κυττάρου όγκου που εκφράζει CD30.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συγκέντρωση λευκωματίνης ορού στην αρχική κατάσταση ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της MMAE.
Portuguese: Características do doente
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Greek: Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα CD30κατευθυνόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων µονοµεθυλαυριστατίνη E (MMAE).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών, σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία εμφανίστηκαν σε < 1% των ασθενών.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε λεμφοειδής εξασθένιση και μειωμένο βάρος του θύμου αδένα, που συνάδουν με τη φαρμακολογική διαταραχή των μικροσωληνίσκων που προκαλείται από τη MMAE, ως αποτέλεσμα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών + δοξορουβικίνη 25 mg/m2, βινβλαστίνη 6 mg/m2 και δακαρβαζίνη 375 mg/m2.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. νευροπάθεια: κινητική·νευροπάθεια: αισθητική·και νευροπαθητικός πόνος.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris.
Greek: Αναστρέψτε απαλά το σάκο για να αναμιχθεί το διάλυμα που περιέχει το Adcetris.
Portuguese: O tempo do evento modificado foi a data do primeiro exame PET após a conclusão da terapêutica de primeira linha, demonstrando a ausência de resposta completa (RC), definida como classificação Deauville ≥ 3.
Greek: Ως χρονικό σημείο της τροποποιημένης ενέργειας ορίστηκε η ημερομηνία του πρώτου σπινθηρογραφήματος PET μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής που εμφάνισε την απουσία πλήρους ανταπόκρισης (CR), που ορίζεται ως βαθμολογία Deauville ≥ 3.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο που κατανέμεται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Portuguese: Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους υποδεικνύουν την πιθανότητα εξασθένισης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και γονιμότητας των ανδρών από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Greek: Πίνακας 8: Σύνοψη της PFS ανά IRF και της OS ανά αριθμό παραγόντων κινδύνου στη φάσης 3 Μελέτη για το HL μετά από ASCT
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Greek: Το κλασικό HL, sALCL και οι υπότυποι του CTCL (συμπεριλαμβανομένης της MF και του pcALCL) εκφράζουν CD30 ως ένα αντιγόνο στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων τους.
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Greek: Οι 32 ασθενείς (53%) που δεν υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT έλαβαν επίσης ADCETRIS για διάμεσο αριθμό 7 κύκλων (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ADCETRIS με μπλεομυκίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Pode apresentar os seguintes efeitos secundários:
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Greek: Από τους 35 ασθενείς (33%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 27 ασθενείς (77%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS.
Portuguese: As terapêuticas sistémicas anteriores mais frequentes na população ITT foram quimioterapia (71%), imunoterapia (43%) e bexaroteno (38%).
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Portuguese: A pré-medicação pode incluir paracetamol, um anti-histamínico e um corticosteroide.
Greek: Η προθεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ένα αντιισταμινικό και ένα κορτικοστεροειδές.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε mL περιέχει 5 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Portuguese: 52 anos (14-76)
Greek: 52 έτη (14-76)
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia para doentes com LH não previamente tratado, tratados com 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias (ITT e estadio IV)
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD κατά τις ημέρες 1 και 15 του κύκλου 28 ημερών (ITT και Σταδίου IV)
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες στοχεύουσες στο δέρμα θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η ακτινοθεραπεία (64%), η φωτοθεραπεία (48%) και τα τοπικά στεροειδή (17%).
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Greek: 24,1 μήνες (95% CI [11,5, -])
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Greek: Αν παρουσιαστεί περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια ή αν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 2 για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão, pela IRF
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη ανά IRF
Portuguese: Taxa de controlo da doença (RC + RP + DE) Duração da resposta
Greek: Ρυθμός ελέγχου της νόσου (CR + PR + SD) Διάρκεια απόκρισης
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου εμφανίστηκαν στο 12% των ασθενών.
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
Greek: Στάδιο νόσου α κατά την αρχική διάγνωση HL, n (%)
Portuguese: 58,5 anos (22-83)
Greek: 58,5 έτη (22-83)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Greek: Κάθε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα για τελική συγκέντρωση 5 mg/mL.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) de agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS para doentes com LH não previamente tratado.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 8).
Portuguese: Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
Greek: Κατά το IRF, o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 50% (95% CI, 37, 63%).
Portuguese: Os efeitos de ADCETRIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados (por exemplo, tonturas), ver secção 4.8.
Greek: To ADCETRIS έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (π.χ. ζάλη), βλ. παράγραφο 4.8.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris μόνο:
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
Greek: Μετά από IV έγχυση πολλαπλών δόσεων 1,2 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε δύο εβδομάδες, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης ADC και MMAE κατά τον Κύκλο 3.
Portuguese: Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση.
Portuguese: LCCT
Greek: CTCL
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση του ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Os doentes com tumores de proliferação rápida e uma elevada carga tumoral estão em risco de síndrome de lise tumoral.
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και έντονη επιβάρυνση όγκων κινδυνεύουν να εμφανίσουν σύνδρομο λύσης όγκου.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 8,8 e 12,3 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8,8 και 12,3 μήνες σε ασθενείς που πέτυχαν OR (CR+PR) και CR αντίστοιχα.
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης, ο μέσος χρόνος παρακολούθησης τροποποιημένου PFS και για τα δύο σκέλη ήταν 24,6 μήνες
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
Greek: Post-hoc Αναλύσεις των Παραγόντων Κινδύνου
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 59% (34 de 58 doentes no grupo ITT) e a redução do tumor (de qualquer grau) foi alcançada em 97% dos doentes.
Greek: Η τιμή CR ήταν 59% (34 από τους 58 ασθενείς στο σύνολο ITT) και επιτεύχθηκε μείωση του όγκου (οποιουδήποτε βαθμού) στο 97% των ασθενών.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: Na população ITT, 33% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 66) e quimioterapia de dose elevada e transplante (n= 36) em comparação com os tratados com ABVD (n= 99 e n= 54, respetivamente).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, 33% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD, υποβλήθηκαν σε επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 66) και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 36) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n=99 και n=54, αντίστοιχα).
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα:
Portuguese: Mediana, pelo investigador
Greek: Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco; - ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão).
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλα αίτια που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή - παρουσιάσετε έναν ήχο συριγμού κατά την αναπνοή/δύσπνοια, εξάνθημα, κνησμό ή οίδημα (ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση).
Portuguese: - A substância ativa é brentuximab vedotina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT) και 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αυτόλογη SCT.
Portuguese: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão
Greek: Κόπωση, πυρεξία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Portuguese: Se ocorrer neutropenia, consulte a Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia (ver secção 4.2).
Greek: Αν εμφανιστεί ουδετεροπενία, ανατρέξτε στον Πίνακα 1: Συστάσεις δοσολογίας για ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Qualquer porção dentro do frasco para injetáveis, após remoção do volume de diluição, deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Uma análise atualizada realizada após 3 anos de seguimento revelou uma melhoria de SLP sustentada, pela IRF (HR = 0,58; IC 95%: 0,41; 0,81).
Greek: Μια επικαιροποιημένη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έτη παρακολούθησης έδειξε διατηρούμενη βελτίωση της PFS ανά IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41, 0,81)]).
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 7%, σε μειώσεις της δόσης στο 21% και σε καθυστέρηση δόσεων στο 1% των ασθενών.
Portuguese: Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em ≥ 2% dos doentes incluíram neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica e neuropatia periférica motora.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια και περιφερική κινητική νευροπάθεια.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: