FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ste dobili, če ste bolnik z zvišanim tveganjem za bolezni srca in morate izboljšati raven holesterola in trigliceridnih maščob v krvi in če je vaš „slabi" holesterol ustrezno nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
Slovenian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Slovenian: • utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Slovak: Ak sa zistia žlčníkové kamene, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Slovenian: Če so odkriti žolčni kamni, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Slovak: Klinicky významné zvýšenie sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥
Slovenian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
Slovenian: Odsotnost pomembnih farmakokinetičnih interakcij s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Slovenian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo s sočasno uporabo enokomponentnih zdravil s fenofibratom in pravastatinom brez omejitev.
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
Slovenian: Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s hiperholesterolemijo pravastatin znižuje naslednje vrednosti lipidov: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Slovenian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Slovak: Ak je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba pravastatínom sa musí prerušiť po dobu liečby kyselinou fusidovou.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba prekiniti zdravljenje s pravastatinom za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Slovak: Apo B (g/l)
Slovenian: Apoprotein B (g/l)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa systémové podanie kyseliny fusidovej považuje za nevyhnutné, sa musí liečba statínmi prerušiť po dobu trvania liečby kyselinou fusidovou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje s statini za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Slovak: (E171), žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
Slovenian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Slovak: CK vo východiskovom bode významne zvýšená > 5- násobok ULN, výsledky sa musia skontrolovať po 5 - 7 dňoch.
Slovenian: Če se vrednosti kreatin-fosfokinaze znatno povečajo, tj. če so večje od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev.
Slovak: Uskutočnili sa štyri multicentrické štúdie skúmajúce buď liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg, alebo pravastatín v dávke 40 mg alebo simvastatín v dávke 20 mg: 3 štúdie zahŕňali 12-týždňové obdobie randomizovanej dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdie s otvorenou fázou rozšírenia a jedna štúdia trvala 24 týždňov a bola otvorená.
Slovenian: 40 mg ali s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
Slovenian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Slovak: • Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK (pozri ďalej).
Slovenian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Slovak: - lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
Slovenian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku <
Slovenian: Pediatrična populacija
Slovak: Zvýšená krvná hladina kreatinínu, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšený renálny klírens kreatinínu, zlyhanie obličiek
Slovenian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Slovenian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.
Slovak: • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Slovenian: • debelost, • vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Slovenian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zmerať hladina CK.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Slovenian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka obsahujúce 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Slovenian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Slovak: Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Slovenian: Pravafenix v primerjavi s PRAVASTATINOM
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če v mišicah občutite nepojasnjene bolečine, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Slovenian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Slovenian: 90 trdih kapsul
Slovak: Kým užívate tento liek a máte diabetes alebo je u vás riziko rozvinutia diabetes, budete pod dôkladným dohľadom lekára.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Slovenian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Slovak: Prostredníctvom tohto mechanizmu fenofibrát zvyšuje lipolýzu a vylúčenie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu C-III.
Slovenian: Prek tega mehanizma fenofibrat pospeši lipolizo in odstranjevanje delcev, bogatih s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo in zmanjša produkcijo apoproteina C-III. Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Slovenian: PRAVASTATIN 40 mg
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Slovenian: V enih od dveh študij medsebojnega delovanja s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Pravafenix Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Slovenian: - Huda okvara jeter, v katero sta všteti tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih in neteščih bolnikih.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, parestézia
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
Slovenian: • simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Slovenian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Slovak: - diabetes mellitus: frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glukóza v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, anamnéza hypertenzie).
Slovenian: - izjemnih primerih intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2 , povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Slovenian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Slovenian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené značné a pretrvávajúce zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK).
Slovenian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovak: Živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, a keď sa živice podávajú súbežne, fenofibrát sa má podať 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici, aby sa nebránilo absorpcii fenofibrátu.
Slovenian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Slovenian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Slovak: Zjavný celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej u starších pacientov nie je zmenený.
Slovenian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
Slovenian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s pravastatinom ali fenofibratom, poročali o zmernem zvišanju ravni transaminaz.
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Slovenian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto problémov:
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, o tem povejte zdravniku:
Slovak: Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Slovenian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v zelo redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
Slovenian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Slovenian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: % u pacientov liečených liekom Pravafenix.
Slovenian: 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix.
Slovak: Biele nepriehľadné fľaše z HDPE obsahujúce 14, 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Slovenian: 30 trdih kapsul
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Slovenian: - s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Slovak: UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
Slovenian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr ako začnete Pravafenix užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa porovnávali s pacientmi užívajúcimi pravastatín v dávke 40 mg: liek Pravafenix významne znížil non-HDL C, LDL C, TG a významne zvýšil
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Slovenian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon K29-32, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg Na =
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg
Slovak: Malé množstvo pravastatínu sa vylučuje do ľudského materského mlieka; pravastatín je preto počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Slovak: Sodná soľ pravastatínu
Slovenian: Natrijev pravastatinat
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL,
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven