FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%)
English: Vial (unopened)
Portuguese: Frasco para injetáveis (fechado)
English: The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Portuguese: A idade mediana era 46,0 anos (intervalo: 20-83) no grupo da quimioterapia e 48,0 anos (intervalo 2285) no grupo quimioterapia+Avastin; com 9,3% das doentes do grupo da quimioterapia e 7,5% das doentes no grupo quimioterapia+Avastin com idade superior a 65 anos.
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: PFS Mediana (meses) Hazard ratio (IC 95%)
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Portuguese: BO17707 foi um estudo de fase III, com dois braços, multicêntrico, aleatorizado, controlado, aberto, para comparação dos efeitos da adição de Avastin a carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário após cirurgia de estadio FIGO I ou IIA (Grau 3 ou histologia de células claras apenas; n=142), ou estadio FIGO IIB - IV (todos os Graus e todos os tipos histológicos; n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Portuguese: O principal objectivo secundário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: Arthralgia
Portuguese: Letargia
English: Gallbladder perforationa,b
Portuguese: Perfuração da vesícula biliara,b
English: Myalgia
Portuguese: Amamentação
English: Hypertensive encephalopathya
Portuguese: Encefalopati a hipertensivaa
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, foram notificadas reações anafiláticas e do tipo anafilactóide mais frequentemente em doentes a receber Avastin em associação com quimioterapia do que com quimioterapia isolada.
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
Portuguese: OS Mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p
English: Foetal abnormalitiesa,b
Portuguese: Anomalias fetaisa,b
English: Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%) 2 valor de p 3
English: Wound healing (see section 4.4)
Portuguese: Cicatrização de feridas (ver secção 4.4)
English: Foetal abnormalitiesa,c
Portuguese: Anomalias fetaisa,c
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) IC 95%
English: Ovarian failureb,c,d
Portuguese: Insuficiência dos ováriosb,c,d
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Portuguese: administrada no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até um total de 6 ciclos ou para o braço com PC em associação com Avastin na dose de 15 mg/kg, administrado por perfusão IV, no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Portuguese: Perfuração gastrointestinalb,
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do ensaio E4599 Braço 1 Carboplatina/ Paclitaxel
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI] 2
Portuguese: PFS mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) [IC 95%]
English: If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico,
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
Portuguese: Número de Doentes Sobrevivência Global Mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) (Intervalo de confiança de 95%)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Portuguese: minutos no Dias 1-3 mais bevacizumab 15 mg/kg IV no Dia 1 (q3w)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Take with water.
Portuguese: Tomar com água.
English: Adults, including the elderly:
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
English: In these cases observation is recommended.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
English: This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
English: 80339 München, Germany
Portuguese: 80339 München, Alemanha
English: Infants and children up to 12 years of age.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
English: Concomitant use not recommended:
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
English: Taking ORACEA with food and drink
Portuguese: Tomar ORACEA com alimentos e bebidas
English: ATC code: J01AA02.
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar com outros medicamentos
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
English: The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
English: Distribution, metabolism and elimination:
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Portuguese: Respeite um período de 2 a 3 horas após a sua dose diária de ORACEA, antes de beber ou comer lacticínios.
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: Each pack contains 56 capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, as lesões tenderam a reaparecer após 4 semanas de acompanhamento.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
English: Thyroid function is normal.
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras tetraciclinas ou a qualquer dos excipientes.
English: Interactions affecting other medicinal products:
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
English: Study 1
Portuguese: Estudo 1
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
English: B. LABELLING
Portuguese: B. ROTULAGEM
English: Pharmacokinetics in special populations:
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Portuguese: • Dor na parte superior do abdómen
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
English: Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o médico o informou de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Portuguese: O CHMP ficou também satisfeito com a explicação dada acerca dos critérios de exclusão do número de nódulos, visto que não se reivindica qualquer efeito sobre os nódulos na indicação proposta.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Portuguese: Muito raras: Glossite, disfagia, enterocolite.
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
English: Other interactions:
Portuguese: Outras formas de interacção:
English: If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso suspeite, ou confirme, que ficou grávida durante o período em que tomou ORACEA, contacte imediatamente o seu médico.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Portuguese: Dor abdominal, superior Boca seca
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado para tratar infecções causadas por organismos susceptíveis (ou suspeitos de serem susceptíveis) à doxiciclina.
English: The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Portuguese: Mecanismo de acção: A fisiopatologia das lesões inflamatórias da rosácea é, em parte, uma manifestação de um processo mediado por neutrófilos.
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
English: Treatment:
Portuguese: Tratamento:
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição “CGPI 40”.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.