FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifiez que l'embout de l'aiguille de transfert est couvert d'eau et tirez doucement sur le piston de la seringue pour dépasser légèrement la graduation 1,0 ml.
Spanish: Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml.
French: Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Spanish: Descenso en los niveles de glóbulos blancos (leucopenia).
French: Si vous avez reçu du canakinumab lorsque vous étiez enceinte, il est important d'en informer le médecin de votre bébé ou l'infirmière, avant qu'il ne soit vacciné.
Spanish: Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre un avis médical en cas d'apparition de signes ou symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, perte de poids, état subfébrile) au cours du traitement par canakinumab.
Spanish: Todos los pacientes deben ser instruidos para pedir consejo médico si aparecen signos o síntomas de tuberculosis (p. ej. tos persistente, pérdida de peso, temperatura subfebril) durante el tratamiento con canakinumab.
French: Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Spanish: Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
French: Elle a été estimée à 0,17 l/j chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg et à 0,11 l/j chez un patient atteint d'AJIs pesant 33 kg.
Spanish: Se estimó que era 0,17 l/d en un paciente CAPS de 70 kg de peso y 0,11 l/d en un paciente AIJS de 33 kg de peso.
French: Il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
French: Vaccins vivants : il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris.
Spanish: Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris.
French: Soixante-trois des 100 patients inclus dans la Partie II, qu'ils aient été randomisés pour recevoir le placebo ou le canakinumab, n'ont pas présenté de poussée au cours de la période d'observation (jusqu‘à 80 semaines au maximum).
Spanish: Sesenta y tres de los 100 pacientes que entraron en la Parte II, ya fueran asignados a placebo o canakinumab, no experimentaron un brote durante el período de observación (hasta un máximo de 80 semanas).
French: Une fois que le volume nécessaire a été prélevé, reboucher puis retirer l'aiguille de prélèvement de la seringue et fixer une aiguille 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour injecter immédiatement la solution par voie sous-cutanée.
Spanish: Una vez extraído el volumen requerido, volver a tapar y retirar la aguja de extracción de la jeringa y adjuntar una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) para inyectar inmediatamente la solución vía subcutánea.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
French: Partie III : chez les patients sous placebo dans la partie II qui avaient présenté des poussées, les réponses cliniques et biologiques ont été restaurées et maintenues après l'administration du canakinumab durant la phase d'extension en ouvert.
Spanish: Parte III: Los pacientes tratados con placebo en la Parte II que empeoraron, recuperaron y mantuvieron la respuesta clínica y serológica tras su incorporación en la fase de extensión abierta con canakinumab.
French: Syndromes de fièvres périodiques : Ilaris est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans dans le traitement des maladies suivantes : - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) - il s'agit d'un groupe de maladies auto-inflammatoires qui inclut :
Spanish: Síndromes de fiebre periódica Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años para tratar las siguientes enfermedades: - Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) - es un grupo de enfermedades autoinflamatorias, que incluye:
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'utilisation et la tolérance du canakinumab (150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints de CAPS.
Spanish: El objetivo del estudio fue valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab (150 mg ó 2 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con CAPS.
French: Le canakinumab se lie à l'IL-1 bêta sérique.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
French: Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d'aider à prévenir les saignements (plaquettes).
Spanish: Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).
French: Le volume de distribution apparent par kg (V/F par kg) était de 0,14 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución por kg (V/F por kg) fue de 0,14 l/kg.
French: - Maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) - Arthrite goutteuse
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
French: La maladie de Still de l'adulte et l'arthrite juvénile idiopathique systémique sont des maladies autoinflammatoires sévères, médiées par l'immunité innée par l'intermédiaire de cytokines proinflammatoires, dont l'une des principales est l'IL-1-bêta.
Spanish: La enfermedad de Still del adulto y la artritis idiopática juvenil sistémica son enfermedades graves autoinflamatorias producidas por la inmunidad innata a través de las citoquinas pro-inflamatorias, siendo la principal, IL-1-beta.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
French: si vous avez des signes d'affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées et selles décolorées.
Spanish: si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
French: Utilisez toujours des aiguilles et seringues neuves dont l'emballage n'a pas été ouvert.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
French: Cette étude a également évalué l'effet du canakinumab sur le développement des anticorps après des vaccinations infantiles recommandées.
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
French: Le profil de sécurité du canakinumab était similaire à celui observé chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
French: Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l'incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l'acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.
Spanish: Los resultados de eficacia mostraron una incidencia mayor de efectos adversos para canakinumab comparado con acetónido de triamcinolona con el 66% vs el 53% de los pacientes notificando algún efecto adverso y el 20% vs el 10% de los pacientes notificando una infección como reacción adversa después de las 24 semanas.
French: Le traitement par canakinumab a entrainé une diminution de la douleur et a réduit le risque de crises ultérieures chez les patients traités par THU et qui ne pouvaient pas recevoir d'AINS ou de colchicine, bien que la différence observée versus acétonide de triamcinolone ait été moins prononcée que dans la population totale étudiée.
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producir mareo/vértigo o astenia (ver sección 4.8).
French: Cette évaluation devra inclure une recherche détaillée des antécédents médicaux, en particulier chez les patients adultes.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Ilaris pris au cours d'une grossesse.
Spanish: Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
French: Dans une analyse exploratoire du critère principal, il a été observé que chez les patients présentant une réponse insuffisante après la première dose, une augmentation de la dose au cours du premier mois à une dose de 300 mg (ou 4 mg/kg) toutes les 4 semaines améliorait davantage le contrôle des poussées, réduisait l'activité de la maladie et ramenait la CRP et la SAA à des taux normaux.
Spanish: En un análisis exploratorio de la variable principal, se observó que en pacientes con una respuesta inadecuada después de la primera dosis, un ajuste de la dosis dentro del primer mes a una dosis de 300 mg (o 4 mg/kg) cada 4 semanas mejoró el control de los brotes, redujo la actividad de la enfermedad y normalizó los niveles de PCR y AAS.
French: L'autre étude était une étude en ouvert destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance du canakinumab chez des patients japonais atteints de CAPS pendant 24 semaines, avec une phase d'extension allant jusqu'à 48 semaines.
Spanish: El otro fue un estudio abierto con canakinumab para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes japoneses con CAPS durante 24 semanas, con una fase de extensión hasta 48 semanas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Durée du traitement par Ilaris
Spanish: Duración del tratamiento con Ilaris
French: Les paramètres d'exposition (tels que l'ASC et la Cmax) ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses compris entre 0,30 mg/kg et 10,0 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse ou de 150 mg à 600 mg en injection sous-cutanée.
Spanish: Los parámetros relativos a la exposición (tales como AUC y Cmáx) se incrementaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis comprendidas entre 0,30 a 10,0 mg/kg por perfusión intravenosa y entre 150 a 600 mg por inyección subcutánea.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées ont été les infections respiratoires hautes.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
French: L'activité de la maladie a été évaluée comme absente ou modérée chez plus de 90% des patients à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude, et les valeurs médianes des marqueurs sérologiques d'inflammation (CRP et SAA) étaient normaux (< 10 mg/litre) à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude.
Spanish: La actividad de la enfermedad se clasificó como ausente o leve/moderada en más del 90% de los pacientes en todos los puntos posteriores a la línea basal del estudio, y la media de los marcadores serológicos de la inflamación (CRP y SAA) fueron normales (< 10 mg/litro) en todos los puntos posteriores a la línea basal.
French: Candida - infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Spanish: Candida - infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
French: Cette dose supplémentaire a pu être administrée dès le 7
Spanish: Esta dosis adicional puede administrarse tan pronto como 7 días después de la primera dosis de tratamiento.
French: La biosdisponibilité (ASC,EE) n'était pas affectée.
Spanish: No afecta la biodisponibilidad (AUCss).
French: Dose d'Ilaris à utiliser Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants à partir de 4 ans
Spanish: Cuánto Ilaris debe utilizar Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 4 años o más
French: A l'aide d'une aiguille 18G ou 21G x2 pouces (ou d'une aiguille similaire disponible sur le marché) et une seringue de 1 ml prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer.
Spanish: Utilizando una aguja de 18 G o 21 G x 2 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) y una jeringa de 1 ml, extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par canakinumab, à moins que les bénéfices ne dépassent clairement les risques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas de forma concomitante con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos (ver sección 4.5).
French: Si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
Spanish: Si tiene gota artrítica, un médico con formación especializada supervisará su tratamiento.
French: Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d'arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo se observó una disminución leve (< LIN y > 75 x 10
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Spanish: En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
French: Des études menées chez l'animal ont montré qu'un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'avait pas d'effets indésirables sur le développement des souriceaux allaités et que cet anticorps leur était transmis (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que un anticuerpo murino que actúa sobre la IL-1 beta murina no tuvo efectos adversos sobre el desarrollo en crías de ratón y a los que el anticuerpo les fue transferido (ver sección 5.3).
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
Spanish: En el estudio de fase I/II, el tratamiento con canakinumab mostró un inicio de acción rápido ya sea con la remisión o con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en un día tras la administración.
French: D'autres activateurs du système immunitaire inné, tels que les agonistes endogènes des récepteurs toll-like, peuvent contribuer à l'activation de la transcription du gène de l'IL-1 bêta, déclenchant alors une crise d'arthrite goutteuse.
Spanish: Otros activadores del sistema inmune innato, tales como agonistas endógenos de los receptores de tipo «toll-like» pueden contribuir a la activación transcripcional del gen IL-1 beta, iniciando un ataque de gota artrítica.
French: Le canakinumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre l'interleukine-1 bêta (IL-1ß) humaine d'isotype IgG1/κ.
Spanish: Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) del isotipo IgG1/κ humano.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution n'est pas limpide à opalescente ou qu'elle contient des particules.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
French: Le critère principal d'efficacité de la période de traitement randomisé (Partie II) était la proportion de répondeurs avec résolution de la poussée initiale le jour 15 au sein de chaque cohorte et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines (défini comme réponse complète).
Spanish: La variable de eficacia principal del periodo de tratamiento aleatorizado (Parte II) fue la proporción de respondedores en cada cohorte que presentaron resolución de su índice del brote de la enfermedad en el día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio (definido como respuesta completa).
French: Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l'alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l'étude ont été observées dans les groupes traités par canakinumab versus le(s) groupe(s) traité(s) par l'acétonide de triamcinolone ; cependant l'incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l'acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l'ASAT comme pour l'ALAT) que chez les patients traités par canakinumab (1,6 % pour l'ALAT et 0,8 % pour l'ASAT).
Spanish: Se observó un incremento medio y mediano en transaminasa (ALT) de 3,0 U/l y 2,0 U/l, respectivamente, y de aspartato transaminasa (AST) de 2,7 U/l y 2,0 U/l, respectivamente, desde el inicial a la finalización del ensayo en el grupo tratado con canakinumab versus el grupo(s) tratado con acetónido de triamcinolona, sin embargo la incidencia de cambios clínicamente significativos (≥ 3 x el límite superior normal (LSN)) fue mayor en pacientes tratados con acetónido de triamcinolona (2,5% para ambos AST y ALT) comparado con los pacientes tratados con canakinumab (1,6% para ALT y 0,8% para AST).
French: Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab.
Spanish: Los pacientes que no responden al tratamiento inicial no deben volver a ser tratados con canakinumab.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilaris
Spanish: Si olvidó usar Ilaris
French: Partie II : durant cette phase de l'étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous canakinumab n'a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Spanish: Parte II: En el periodo con opción de retirada del estudio pivotal, la variable principal se definió como la proporción de pacientes con recaída/agravamiento: ninguno de los pacientes (0%) tratados con canakinumab empeoró frente al 81% de los pacientes asignados al grupo placebo.
French: Une peau lésée ou des zones qui présentent des ecchymoses ou une éruption doivent être évitées.
Spanish: Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones.
French: Maladie de Still (MSA et AJIs)
Spanish: Enfermedad de Still (ESA y AIJS)
French: L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés exposés au canakinumab in utero n'est pas recommandée pendant les 16 semaines suivant la dernière injection de canakinumab administrée à la mère pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
French: Un patient présentait une résolution de la poussée initiale au jour 15 après avoir reçu une seule dose de canakinumab 2 mg/kg, mais a arrêté le traitement après cette première dose en raison d'évènements indésirables graves (pancytopénie et insuffisance hépatique).
Spanish: Un paciente presentó resolución del índice del brote en el día 15 después de recibir una dosis única de canakinumab 2 mg/kg, pero interrumpieron el tratamiento después de esta primera dosis debido a reacciones adversas graves (pancitopenia e insuficiencia hepática).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con canakinumab (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró rápidamente y de forma sostenida las características articulares y sistémicas de AIJS con una reducción significativa del número de articulaciones inflamadas, rápida resolución de la fiebre y la reducción de reactantes de la fase aguda en la mayoría de los pacientes (ver Eficacia clínica y de seguridad).
French: Partie I : une réponse complète au traitement par canakinumab à la fois clinique et sur les biomarqueurs (définie par un critère composite associant l'évaluation globale de la maladie auto-inflammatoire par le médecin, des lésions cutanées inférieure ou égale au score minimal et des taux de CRP ou SAA < 10 mg/litre) a été observée chez 97 % des patients et est apparue dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Spanish: Parte I: Se observó una respuesta clínica y de biomarcadores completa a canakinumab (definida por el objetivo compuesto de la valoración global de la autoinflamación y la enfermedad cutánea por el médico ≤ mínima y los valores de PCR o AAS < 10 mg/litro) en el 97% de los pacientes durante los 7 primeros días de tratamiento.
French: Le canakinumab se lie avec une haute affinité à l'IL-1 bêta humaine et neutralise son activité biologique en inhibant son interaction avec les récepteurs à l'IL-1, empêchant ainsi l'activation génique induite par l'IL-1 bêta et la synthèse de médiateurs inflammatoires.
Spanish: Canakinumab se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.
French: Retourner ensuite doucement le flacon à l'envers dix fois.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de abajo a arriba unas 10 veces.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin avant le début du traitement par Ilaris.
Spanish: Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris.