FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/granulocyt ter
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter 'Utg.dat'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Swedish: − Utmattning (trötthet)
Norwegian Bokmål: − fatigue (tretthet)
Swedish: − Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed medac och strålbehandling
Norwegian Bokmål: − betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med Pemetrexed medac/stråleterapi
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed medac som krävs.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed medac som er nødvendig.
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT (SGOT)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed medac före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed medac før administrering, se pkt.
Swedish: − Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Norwegian Bokmål: − hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig)
Swedish: − Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Norwegian Bokmål: − hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig)
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med fluorpolymertäckt bromobutylgummipropp innehållande 100, 500 eller 1 000 mg pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med gummipropp (bromobutylgummi med fluorplastbelegg) som inneholder 100, 500 eller 1000 mg pemetreksed.
Swedish: − Lever: onormala blodvärden
Norwegian Bokmål: − lever: unormale blodprøver
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m² har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m² i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna följts innehåller det upplösta koncentratet och de färdiga infusionslösningarna inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke Pemetrexed medac oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Swedish: *P värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Norwegian Bokmål: * P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, Fisher Exact test ** Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n = 164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed medac-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed medac-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinrelaterad sjukdom (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: fare for dødelig generell vaksinsykdom (se pkt.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikke steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n = 519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n = 281).
Swedish: : +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 faks: +49 4103 8006-100
Swedish: − Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Norwegian Bokmål: − hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig)
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som initiell behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt supplement med folsyre og vitamin B12.
Swedish: äkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Swedish: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350-1 000 µg) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed medac.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 - 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed medac.
Swedish: − Minskat antal vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: − lavt antall hvite blodlegemer
Swedish: − Akut njursvikt
Norwegian Bokmål: − akutt nyresvikt
Swedish: − Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Norwegian Bokmål: − hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig)
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbepoetin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbepoetin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m²)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m²)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed medac i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Swedish: Pemetrexed i kombination med cisplatin:
Norwegian Bokmål: Pemetreksed i kombinasjon med cisplatin
Swedish: − Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: − bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden), inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m² kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m² kroppsoverflate infundert i løpet av to timer, omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 mg hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: − Njurar: onormala blodvärden
Norwegian Bokmål: − nyrer: unormale blodprøver
Swedish: − Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna)
Norwegian Bokmål: − kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm)
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p < 0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p < 0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Swedish: Hur du använder Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed medac
Swedish: Pemetrexed bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Swedish: − Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)
Norwegian Bokmål: − lavt hemoglobinnivå (anemi)
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamid ribonukleotid formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
Swedish: − Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: − strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter behandling med
Swedish: Om du är gravid, ammar eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m² kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed medac 500 mg/m² kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Swedish: Använd inte Pemetrexed medac:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed medac
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed medac i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed medac er ikke egnet til bruk hos barn.
Swedish: *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Swedish: Detta motsvarar 2,70 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,70 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed medac och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed medac-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Swedish: Tillägg av folsyra i låg dos och vitamin B12 infördes under studien för att reducera de toxiska effekterna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Under studien ble lavdose folsyre og vitamin B12 -tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Norwegian Bokmål: • HR (95 % KI) Respons (n: kvalifisert for respons)
Swedish: Dessutom används Pemetrexed medac till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinnevrotoksisitet
Swedish: Administreringssätt För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed medac, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed medac, se pkt.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent To Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84 - 1,05).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm³ och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm³.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm³ og blodplatetallet er
Swedish: Detta motsvarar 5,40 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 5,40 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
Swedish: Pemetrexed medac 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 mg hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed medac
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp ITT-population och histologisk undergrupp
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Swedish: − Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Norwegian Bokmål: − betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m² under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m² gitt som infusjon over 10 minutter.
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Mediantid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Swedish: Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Swedish: − Minskat antal blodplättar
Norwegian Bokmål: − lavt antall blodplater
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexed underhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetrksxed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N = 663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N = 539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: n = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
Swedish: − Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling
Norwegian Bokmål: − Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon Pemetreksed
Swedish: Pemetrexed medac används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pemetrexed medac är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska med gummipropp.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed medac ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed medac er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass med gummipropp.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94 - 1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapportingssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm³ och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm³
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinhematologisk toksisitet Nadir ANC < 500/mm³ og nadir blodplatetall ≥ 50 000/mm³