FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
Swedish: Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
French: • Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus).
Swedish: - Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
Swedish: Ingen interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig administrering av digoxin.
French: Infections et infestations Pharyngite
Swedish: Infektioner och infestationer Faryngit
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
French: • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées en termes de sécurité à long terme, d'effets à long terme sur les paramètres endocriniens, sur le développement sexuel, cognitif et émotionnel ainsi que sur d'autres paramètres de maturation.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av paniksyndrom, med eller utan agorafobi".
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Swedish: Efter en oral dos om 50-200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa, återfinns maximala plasmakoncentrationer av sertralin 4,58,4 timmar efter den dagliga administreringen av läkemedlet.
French: Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
Swedish: Dosen bör inte ändras oftare än en gång per vecka, på grund av att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar.
French: Une étude portait sur des anciens combattants de l'armée chez lesquels la cause primaire du TSPT était dans une grande mesure associée au combat et qui souffraient de TSPT de longue date.
Swedish: I en studie rekryterades manliga militärveteraner, där den primära orsaken till PTSD främst var stridsrelaterad och bestod av långvarig PTSD.
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
Swedish: Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
French: Le CHMP a accepté les principes généraux de l'étude proposée mais a demandé d'ajouter un groupe témoin, constitué par exemple de patients non traités par des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI) ou traités par une psychothérapie uniquement.
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Swedish: Dock är bristen på bevisning vad gäller förebyggande av återfall fortfarande oroande.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi" och även "att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område" inhämtades från innehavaren av godkännandet för försäljning,
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Swedish: Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Swedish: En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089).
French: Un effet direct sur le TSPT n'a pas été démontré en contrôlant l'effet sur la dépression.
Swedish: En direkt effekt på PTSD med samtidigt beaktande av effekten på depression påvisades inte.
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Swedish: Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
Swedish: Båda regimerna, om 25 mg respektive 50 mg, tolererades lika väl.
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest.
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
Swedish: förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
French: Une autre inquiétude était suscitée par l'effet sur la dépression et le développement de la chronicité, puisque seuls des sousgroupes définis par une chronicité de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans ont été examinés alors que le TSPT chronique, diagnostiqué par les critères du DSM, commence au bout de 3 mois.
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
French: Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton.
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
French: Le TAMM a soumis un résumé révisé de l'étude, incluant maintenant un groupe témoin non exposé à la sertraline et, après évaluation de ce résumé, l'étude proposée a été acceptée.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
French: Votre médecin interrompra probablement votre traitement.
Swedish: Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.
French: *** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d'un traitement par la sertraline ou peu de temps après l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4)
Swedish: *** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
French: Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.
Swedish: Biverkningsmönstret och förekomsten av biverkningar hos äldre liknade dem hos yngre patienter.
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Swedish: Även de återstående avsnitten i produktresumén diskuterades, och i samtliga avsnitt gjordes motsvarande revideringar av märkning och bipacksedel.
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Swedish: Allergisk reaktion Allergi
French: Le CHMP était d'avis que, sur la base de la discussion antérieure au sein du comité, et compte tenu du résumé de l'étude révisé soumis par le TAMM, l'indication TOC chez les patients pédiatriques est maintenant également considérée comme acceptable et a par conséquent adopté l'indication suivante:
Swedish: Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
French: La sertraline et la Ndesméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez l'homme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans l'urine en quantités équivalentes.
Swedish: Sertralin och N-desmetylsertralin genomgår båda omfattande metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces och urinen i lika mängd.
French: Le composant actif de Zoloft est la sertraline.
Swedish: Det verksamma innehållsämnet i Zoloft är sertralin.
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-läkmedel påverka blodglukoskontrollen, möjligen på grund av förbättring av de depressiva symtomen.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
French: Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
Swedish: Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de l'INR.
Swedish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
French: Le CHMP a décidé que, globalement, la sécurité de la sertraline dans le traitement du TSPT est similaire à celle que l'on observe dans le cas des troubles dépressifs majeurs (TDM) et ne présente aucun nouveau problème.
Swedish: CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
French: Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
Swedish: Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Swedish: Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), code ATC : N06 AB06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), ATC-kod N06A B06.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
Swedish: Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Paniksyndrom med eller utan agorafobi
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Swedish: Det anses därför att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för längre behandling vid paniksyndrom.
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
Swedish: Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Swedish: Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
French: Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus).
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
French: Les patients ont reçu des doses progressivement croissantes sur 32 jours jusqu'à une dose quotidienne de 200 mg, soit avec une dose initiale de 25 mg et des augmentations par paliers, soit avec une dose initiale ou des paliers de 50 mg.
Swedish: Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom 32 dagar, antingen med startdos om 25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos om 50 mg och ökningar.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient, bör patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella suicidsymtom.
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
Swedish: De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Swedish: - Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Swedish: I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
French: Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson).
Swedish: Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet).
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
French: Ceci a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépamsubstrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9.
Swedish: Detta har bekräftats i in-vivo studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Swedish: Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Swedish: På grund av sin selektiva hämning av 5-HT-upptaget förstärker inte sertralin den katekolaminerga aktiviteten.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
French: Triptans
Swedish: Triptaner