FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του χυμού γκρέιπφρουτ στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης, μετά τη λήψη 600 ml σε τρεις δόσεις των 200 ml την ημέρα επί 3 ημέρες, παρατηρήθηκε μέτρια αλληλεπίδραση με αύξηση της έκθεσης στην ιβαμπραδίνη κατά 2,3 φορές.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται και από στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η καρδιακή συχνότητα <50 παλμούς ανά λεπτό σχετίζεται με μια τάση αύξησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovenian: To dodatno podpirajo nekateri podatki, ki kažejo, da je srčni utrip < 50 udarcev/min, povezan s trendom večjega kardiovaskularnega tveganja.
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
Slovenian: • sočasna uporaba soka grenivke zdaj ni priporočena zaradi morebitne farmakokinetične interakcije, ki povzroči povečano izpostavljenost ivabradinu.
Greek: Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες >75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: V tej študiji so uporabili odmerke ivabradina, ki so večji od trenutno priporočenih odmerkov v informacijah o zdravilu (začetni odmerek v študiji SIGNIFY: 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan, če je bila starost > 75 let), ki ga je bilo mogoče povečati do 10 mg dvakrat na dan).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
Greek: Πρέπει, πάντως, να εντατικοποιηθεί παρακολούθηση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για σκοπούς συγκέντρωσης πληροφοριών.
Slovenian: Kljub temu pa je treba informacije o spremljanju bolnikov za atrijsko fibrilacijo okrepiti.
Greek: Τα προϊόντα Procoralan και Corlentor (τα οποία περιέχουν αμφότερα ιβαμπραδίνη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας τον Οκτώβριο του 2005 για την ένδειξη «συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών».
Slovenian: Zdravili Procoralan in Corlentor (ki vsebujeta ivabradin) sta oktobra 2005 pridobili dovoljenje za promet za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so betaadrenergični antagonisti kontraindicirani ali jih ne prenašajo."
Greek: Δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ασθενών από την έκθεση σε δόση ιβαμπραδίνης υψηλότερη από τη συνιστώμενη, η υφιστάμενη προειδοποίηση σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να ενισχυθεί προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Glede na pomembnost zagotavljanja, da bolniki niso izpostavljeni odmerkom, večjim od priporočenega odmerka ivabradina, je treba trenutno opozorilo o sočasnem vnosu soka grenivke okrepiti, da se prepreči morebitna farmakokinetična interakcija.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή εμφάνισε το 5,3% των ασθενών που έλαβαν ιβαμπραδίνη έναντι 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
Greek: Η εκτεταμένη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (μελέτη BEAUTIFUL) δεν κατέδειξε όφελος ως προς την καρδιαγγειακή έκβαση.
Slovenian: V veliki študiji bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (študiju BEAUTIFUL) niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία < 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je mogoče opažena povečana tveganja zmanjšati z okrepitvijo priporočil, naj se ne preseže odobreno odmerjanje, se izključijo bolniki s srčnim utripom v mirovanju < 70 udarcev/min, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju, se prekine zdravljenje, če ne pride do izboljšanja simptomov angine pektoris v treh mesecih, in se vključi kontraindikacija za sočasno zdravljenje z verapamilom ter diltiazemom;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Corlentor και το Procoralan.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 z lastnostmi upočasnitve srčnega utripa, kot sta diltiazem in verapamil, je zdaj kontraindicirano;
Greek: Στη στηθάγχη, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina pri angini pektoris je 5 mg dvakrat na dan (b.i.d.).
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Slovenian: Vendar so pri vnaprej opredeljeni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris (n = 12049) opazili statistično pomembno povečanje PCE (razmerje tveganja = 1,18; 95-% IZ (1,03-1,35).
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji SIGNIFY, pri katerih so odmerek povečali na največ 10 mg dvakrat na dan (več kot trenutno odobreni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan), se je večina opazovanih dogodkov pojavila, ko so bolniki jemali največji odmerek.
Greek: Η CHMP έκρινε σκόπιμη την προσθήκη κειμένου στην παράγραφο 4.8 της περίληψης τον χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο θα αναφέρεται η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής που παρατηρήθηκε στη μελέτη SIGNIFY.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti izjavo, povezano z incidenco atrijske fibrilacije v študiji SIGNIFY.
Greek: Κύριο χαρακτηριστικό της εικόνας ασφάλειας ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη περιγράφονται για το προϊόν, ιδίως όλες οι μορφές βραδυκαρδίας (17,9% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και φωτοψίες (5,3% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Varnostni profil je večinoma vključeval neželene učinke, ki so že opisani v informacijah o zdravilu, predvsem vse vrste bradikardije (17,9 % za ivabradin in 2,1 % za placebo) in fosfene (5,3 % za ivabradin in 0,5 % za placebo).
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije SHIFT2 so februarja 2012 ivabradin v Evropski uniji odobrili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση περί αποφυγής της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί με διατύπωση αντένδειξης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Sočasno zdravljenje trenutno ni priporočljivo, vendar je treba to okrepiti s kontraindikacijo, da se bo zmanjšalo tveganje klinično pomembnih interakcij.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι >60 παλμούς ανά λεπτό.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Greek: Σύσταση της PRAC
Slovenian: - Priporočilo odbora PRAC
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije (AF) je bila večja, kot je trenutno opisano v informacijah o zdravilu.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Slovenian: Odbor je menil, da z odmerkom, večjim od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni mogoče popolnoma razložiti teh ugotovitev;
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se sme odmerek povečati samo, če bolnik začetni odmerek dobro prenaša in srčni utrip v mirovanju ostane nad 60 udarcev/min.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Slovenian: • pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris se sme zdravljenje začeti samo pri bolnikih s srčnim utripom  70 udarcev/min.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenji za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor spremeniti.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Slovenian: • odbor PRAC je v študiji SIGNIFY ugotovil tudi majhno, vendar pomembno povečanje kombiniranega tveganja kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris.
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Slovenian: Opravili so mnoge analize vnaprej opredeljenih podskupin; edina pomembna interakcija je bila incidenca primarnega sestavljenega opazovanega dogodka pri bolnikih z angino pektoris razreda ≥ II po razvrstitvi kanadskega kardiovaskularnega združenja (CCS).
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Slovenian: Koristen učinek simptomatskega izboljšanja angine pektoris je klinično pomemben.
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
Slovenian: • dodana so opozorila glede meritve srčnega utripa, pomanjkanja koristi pri kliničnih izidih in atrijske fibrilacije;
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Slovenian: Podlaga za priporočilo
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo razdelil dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci, s katerim bodo zdravniki, ki bodo zdravila predpisovali, obveščeni o spremembah informacij o zdravilu.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Pretehtali so morebitni vpliv rezultatov študije SIGNIFY pri indikaciji srčnega popuščanja, vendar sta se populaciji pomembno razlikovali glede na osnovno delovanje srca in prisotnost ali odsotnost kliničnega srčnega popuščanja.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da podatki iz študije SIGNIFY kažejo, da ivabradin nima koristnega učinka na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, zato je njegova uporaba koristna samo za simptomatsko zdravljenje;
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Μη σημαντικές ήταν και οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη συχνότητα εμφάνισης των παραμέτρων του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje obravnaval podatke o incidenci atrijske fibrilacije, ki je večja, kot so menili prej, in sklenil, da je treba bolnike, zdravljene z ivabradinom, spremljati za pojav atrijske fibrilacije, da se zmanjša tveganje atrijske fibrilacije.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.