FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus TV atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus plazmos mililitre.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomi dideli inhibitorių kiekiai, VIII faktoriaus vartojimas gali būti neveiksmingas, todėl reikia apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Bulgarian: Изхвърлете останалия приготвен разтвор.
Lithuanian: Paruošto tirpalo likučius reikia išpilti.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Lithuanian: Taip pat gali ženkliai skirtis vienos pakopos krešėjimo tyrimo pagal DATL ir chromogeninio tyrimo rezultatai.
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
Bulgarian: Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai atleistas, apverskite flakoną.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
Lithuanian: VIII faktorių infuzuojant hemofilija sergančiam pacientui, šis faktorius kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės ir pakeičiamojo gydymo VIII faktoriumi reikalingumo.
Bulgarian: Приложение (интравенозна инфузия):
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną):
Bulgarian: Приготвяне
Lithuanian: Paruošus
Bulgarian: Средно a  SD
Lithuanian: Vidurkis a  SN
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia įsiurbti atgal į švirkštą.
Bulgarian: Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
Lithuanian: Jeigu neketinate vartoti ReFacto AF tirpalo nedelsiant, laikykite švirkštą vertikalioje padėtyje su apsauginiu mėlynos spalvos nuorinimo dangteliu ant švirkšto, kol pasiruošite infuzijai.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, nukreipti prieš VIII faktoriaus įtaką krešėjimo skatinimui ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename plazmos ml taikant modifikuotą tyrimą .
Bulgarian: При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
Lithuanian: Šių pacientų (n=59; vidutinis amžius 10 ± 8,3 mėnesių) vidutinis kompensavimas 0 savaitę buvo 1,5 ± 0,6 TV/dl vienam TV/kg (nuo 0,2 iki 2,8 TV/dl vienam TV/kg), kuris buvo mažesnis nei nustatytas ReFacto gydytiems PVP 0 savaitę, kurių vidutinis kompensavimas buvo 2,4 ± 0,4 TV/dl vienam TV/kg (nuo 1,1 iki 3,8 TV/dl vienam TV/kg).
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą vertikaliai, nuimkite baltą plombą (kurią pažeidus tai taptų matoma), nulenkdami iš dešinės į kairę (arba švelniais sukamaisiais judesiais), kad nulaužtumėte per dangtelio perforacijas ir pasimatytų ReFacto AF užpildyto švirkšto galiuko pilkos spalvos gumos dangtelis.
Bulgarian: Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijusi įgimta kraujo krešėjimo liga, atsiradusi dėl VIII:C faktoriaus kiekio sumažėjimo. Ji sukelia kraujavimą į sąnarius, raumeninį audinį ar vidaus organus.
Bulgarian: • общо неразположение;
Lithuanian: • bloga bendra savijauta;
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra natrio
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
Lithuanian: ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „luer lock" švirkštą.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
Bulgarian: Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.
Lithuanian: Švelniai ir lėtai stumkite stūmoklį, kol du stūmokliai užpildyto švirkšto viduje susitiks ir visas tirpiklis pateks į viršutinę švirkšto ertmę, kurioje yra ReFacto AF milteliai.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Lithuanian: Žemas titras susijęs su mažesne nepakankamo klinikinio atsako rizika nei aukštas inhibitorių titras.
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
Lithuanian: 25 pacientų ITS duomenys buvo peržiūrėti kaip dalis pagrindinio ReFacto tyrimo su ANP (15 nustatytas didelis titras, o 10 - mažas titras).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml tirpiklio 1 flakono adapteris
Bulgarian: В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
Lithuanian: Tyrimas, kuriame ReFacto AF, ReFacto stiprumas ir FVIII aktyvumas paciento plazmoje buvo vertinamas taikant chromogeninių substratų tyrimą, rodo, kad ReFacto AF yra biologiškai ekvivalentiškas ReFacto.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pakuotėje esantį infuzinį rinkinį, nes preparatas gali pasidaryti neveiksmingas, jei VIII koaguliacijos faktorius adsorbuosis ant vidinių infuzinės įrangos sienelių.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Lithuanian: Stenkitės nepriliesti atviro švirkšto galo ar apsauginio mėlynos spalvos sterilaus nuorinimo dangtelio.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės apsauginį mėlynos spalvos sterilų nuorinimo dangtelį.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie panašūs į dabar galiojantį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams.
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Šiam neatitikimui pašalinti galima taikyti ReFacto AF laboratorinį standartą (žr.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
Lithuanian: Prieš vykdami į kelionę kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turėtų vadovauti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirtį bei patirtį su VIII faktoriaus inhibitoriais.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Lithuanian: ReFacto AF tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
Lithuanian: Gydymo ReFacto AF metu stebint pacientų VIII faktoriaus aktyvumą, rekomenduojama taikyti chromogeninį tyrimą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius (įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės veržimą, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją) ir anafilaksiją.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl.
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII.
Lithuanian: Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl), čia 0,5 TV/kg vienam TV/dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo atitinkamą dydį.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai stiklo flakone; tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
Lithuanian: Tvirtai įsukite stūmoklio strypelį į ertmę ReFacto AF užpildyto švirkšto gale, nesuimtame pirštais, spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą (maždaug 2 pasukimai).
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal organų sistemų MedDRA klasifikaciją (nurodant organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1,23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone arba užpildytame švirkšte; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis tam tikram lygmeniui plazmoje (% lyginant su normaliu ar TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Bulgarian: Приложение (Интравенозна инфузия)
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
Bulgarian: Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą;
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Lithuanian: Kad būtų išvengta skysčio ištekėjimo per švirkšto galą, nestumkite švirkšto stūmoklio pernelyg stipriai.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumas paciento kraujo ėminyje nustatomas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą pagal dalinio aktyvuoto tromboplastino laiką (DATL) in vitro, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimo rezultatams įtakos gali turėti tiek DATL tyrimui naudojamo reagento tipas, tiek palyginamasis standartas.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Lithuanian: Santrumpos: Cmax - maksimali stebėta koncentracija plazmoje; KK - kintamumo koeficientas; AUCinf -plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio ekstrapoliuotas iki laiko begalybės; t½ - galutinis pūslinio gyvavvimo laikas; CL - klirensas; Vpb -pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Bulgarian: Опаковка от 1 комплект.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
Lithuanian: Moroktokogas alfa yra glikoproteinas su 1438 amino rūgštimis; jo amino rūgščių seka panaši į 90 + 80 kDa VIII faktoriaus formos (t. y.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специалните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Negauta pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Lithuanian: Remiantis jų esamu vaisto vartojimo režimu, hemofilija A sergantiems žmonėms reikia nurodyti į keliones vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Lithuanian: Dozė pagal kūno masę (TV/kg) gydant kraujavimą kraujavimo epizodo metu mediana (min., maks.
Bulgarian: 1 вентилираща стерилна капачка
Lithuanian: 1 sterilus nuorinimo dangtelis
Bulgarian: Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, Kraujavimas į raumenis ar hematoma
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač jeigu jų daug, gali trikdyti tinkamą gydymo eigą, todėl Jus arba Jūsų vaiką atidžiai stebės, ar nesusidaro tokių inhibitorių.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
Lithuanian: Ištikus šokui, reikia teikti pagalbą, laikantis dabartinio šoko gydymo standarto.
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas.
Bulgarian: Периферна невропатия; сънливост; дисгеузия
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (kurių metu gali pasireikšti angioedema, deginimas ar gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, karščio pylimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės veržimas, dilgčiojimas, vėmimas, švokščiantis kvėpavimas) vartojant ReFacto pasireiškė nedažnai.
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Lithuanian: Didelė operacija
Bulgarian: PTPs <6 год.
Lithuanian: PNP <6 metų
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия.
Lithuanian: Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Lithuanian: VIII faktorių vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima tik tokiu atveju, jei jo aiškiai reikia.
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį mėlynos spalvos nuorinimo dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite injekcijos į veną įtaisą, tiekiamą kartu su ReFacto AF užpildytu švirkštu.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай" на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygis.