FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov nameraných v čase medzi 2. a 18. dňom po užití vyvrcholili na 1,6-násobok normálnej sérovej hladiny (ULN) pri AST a 3,9-násobok ULN pri ALT a celkový bilirubín na 2,4-násobok ULN.
Latvian: Maksimālais aknu enzīmu līmenis, kas tika noteikts starp 2. un 18. dienu pēc lietošanas, bija: AsAT 1,6 reizes lielāks par NAR, AlAT 3,9 reizes lielāks par NAR un kopējais bilirubīns 2,4 reizes lielāks par NAR.
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās līdz <30 000/µl, hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <9 g/dl vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) <0,5 x 10
Slovak: Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Latvian: Bez tam RAISE pētījumā 42 % pacientu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl un kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija 6 mēnešus ilga terapijas perioda beigās.
Slovak: Následne sa odporúča raz mesačne vyhodnocovať úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov.
Latvian: Pēc tam reizi mēnesī jānosaka pilna asinsaina, ietverot trombocītu skaita noteikšanu un perifēro asiņu iztriepes.
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanos starp 50 000 un 400 000/l, nelietojot "glābšanas" terapiju, ar eltrombopagu ārstēto grupā 6 mēnešu ārstēšanas periodā sasniedza būtiski vairāk pacientu, p <0,001.
Slovak: Vplyv veku na na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých osôb, 673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie, ktorí boli vo veku od 19 do 74 rokov.
Latvian: Vecuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 28 veseliem indivīdiem, 673 pacientiem ar HCV un 41 pacientu ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību; pacientu vecums bija no 19 līdz 74 gadiem.
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Latvian: Trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar HCV infekciju
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Latvian: 8. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % ticamības intervāls) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pieaugušajiem ar ITP Eltrombopaga deva, reizi dienā
Slovak: S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja pacientam ir citoģenētiskas patoloģijas 7. hromosomā.
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Latvian: 3. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Latvian: Ja, lietojot samazinātu devu, skaits pēc 8 nedēļām saglabājas stabils, eltrombopaga lietošana ir jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Latvian: • 75 mg deva - 3 paciņas
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Slovak: Veľmi časté Kašeľ, orofaryngálna bolesť, rinorea Časté
Latvian: Klepus, orofaringeālas sāpes, rinoreja
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Latvian: Palieliniet dienas devu pa 50 mg, maksimāli līdz 150 mg dienā.
Slovak: Pri podávaní eltrombopagu pacientom s ITP alebo SAA apoškodením funkcie pečene je nutné použiť nižšiu počiatočnú dávku.
Latvian: Lietojot eltrombopagu pacientiem ar ITP un SAA, jāizmanto mazākā sākumdeva.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP podľa údajov in vitro a in vivo (pozri časť 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, eltrombopags neinhibē un neinducē CYP enzīmus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, īpaši kopā ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu;
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Latvian: Pakāpeniska lietošanas pārtraukšana pacientiem ar trīs rindu asins šūnu (leikocīti, eritrocīti un trombocīti) atbildes reakciju
Slovak: Príprava a podanie prášku na perorálnu suspenziu:
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sagatavošana un lietošana:
Slovak: / 9 µm hliníkovej fólie (AL) / zatavenej vrstvy nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Latvian: Lamināta materiālu veido poliesteris (PET) / orientēts poliamīds (OPA) / 9 µm alumīnija folija (Al) / zema blīvuma polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis (ZBPE).
Slovak: U pacientov s SAA, ktorí sú rezistentní alebo ťažko predliečení predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou, sa pred začatím liečby eltrombopagom, ako aj po 3 a 6 mesiacoch liečby, odporúča vyšetrenie kostnej drene s aspiráciou na cytogenetické vyšetrenie.
Latvian: SAA pacientiem, kuri ir nejūtīgi pret iepriekšējo imūsupresīvo terapiju vai jau saņēmuši nopietnu imūnsupresīvu terapiju, pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, pēc 3 ārstēšanas mēnešiem un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem ieteicams veikt kaulu smadzeņu izmeklējumu ar aspirāciju citoģenētiskai pārbaudei.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Latvian: Eltrombopaga tabletes vai pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošana kopā ar maltīti, kas satur lielu kalcija daudzumu (piemēram, maltīte, kas satur piena produktus), nozīmīgi samazināja eltrombopaga AUC0-∞ un Cmax plazmā.
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
Latvian: Palieliniet dienas devu par 25 mg līdz ne vairāk kā 75 mg dienā*.
Slovak: Eltrombopag sa nemá používať na normalizáciu počtu krvných doštičiek.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot trombocītu skaita normalizēšanas nolūkā.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytla TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem radās TET pie trombocītu skaita >200 000/µl.
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iegūtu smagu aplastisku anēmiju (SAA), kuri vai nu ir nejutīgi pret iepriekšējo imūnsupresīvo terapiju, vai jau saņēmuši nopietnu terapiju un nav piemēroti hematopoētiskai cilmes šūnu transplantācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zaznamenané nežiaduce reakcie zahŕňali mierne vyrážky, prechodnú bradykardiu, zvýšenie ALT a AST a únavu.
Latvian: Ziņotās blakusparādības bija viegli izsitumi, pārejoša bradikardija, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās un nogurums.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi.
Latvian: Revolade lietošanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības.
Slovak: • niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
Latvian: • dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju,
Slovak: % pacientov v placebovej skupine dosiahlo takúto odpoveď po 6 týždňoch liečby.
Latvian: Piecdesmit četri procenti ar eltrombopagu ārstēto pacientu un 13 % ar placebo ārstēto pacientu sasniedza šādu atbildes reakcijas līmeni pēc 6 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Latvian: • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
Slovak: Uridín-difosfo-glukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 sú zodpovedné za glukuronidáciu a baktérie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu sú pravdepodobne zodpovedné za štiepenie.
Latvian: Uridīna difosfoglikuroniltransferāze UGT1A1 un UGT1A3 nodrošina glikuronidāciju, un baktērijas gremošanas trakta distālajā galā varētu piedalīties šķelšanā.
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā katru nedēļu jākontrolē trombocītu skaits, līdz ir sasniegts stabils trombocītu skaits, parasti ap 50 000-75 000/µl.
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Latvian: • asins apgādes pārtraukums liesai (liesas infarkts),
Slovak: Výsledky farmakokinetickej (FK) štúdie liekových interakcií ukazujú, že súbežné podávanie opakovaných dávok bocepreviru 800 mg každých 8 hodín alebo telapreviru 750 mg každých 8 hodín s jednorazovou dávkou eltrombopagu 200 mg nezmenilo plazmatickú expozíciu eltrombopagu v klinicky významnej miere.
Latvian: Zāļu savstarpējās farmakokinētiskās (FK) mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka atkārtotu devu veidā lietots boceprevīrs (800 mg vienu reizi 8 stundās) vai telaprevīrs (750 mg vienu reizi 8 stundās) kopā ar vienu eltrombopaga devu (200 mg) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas attiecībā uz eltrombopaga ekspozīciju plazmā.
Slovak: Dospelí a pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 50 mg raz denne.
Latvian: Pieaugušie un pediatriskā populācija no 6 līdz 17 gadu vecumam Ieteicamā eltrombopaga sākumdeva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas samazināšanas.
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Latvian: • apjukums, satraukums,
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 3. punktā „Kad to lietot".
Slovak: Okrem toho balenie obsahuje aj uzáver so závitom (etylénvinylacetát / LDPE) s nástavcom pre striekačku.
Latvian: Papildus ir pievienots uzskrūvējams vāciņš (etilēnvinilacetāts / ZBPE) ar šļircei paredzētu vietu.
Slovak: 30 vreciek s práškom
Latvian: 30 paciņas ar pulveri
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách (vek 1 až 17 rokov).
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas pētījumos bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Slovak: Podávanie 75 mg eltrombopagu 24 zdravým mužom raz denne počas 7 dní neinhibovalo ani neindukovalo v ľudskom organizme metabolizáciu skúšobných substrátov 1A2 (kofeín), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofén) alebo 3A4 (midazolam).
Latvian: Lietojot eltrombopagu pa 75 mg vienreiz dienā 7 dienas 24 veseliem vīriešiem, cilvēkiem nenovēroja 1A2 (kofeīna), 2C19 (omeprazola), 2C9 (flurbiprofēna) vai 3A4 (midazolāma) izmēģinājuma substrātu metabolisma nomākumu vai indukciju.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Latvian: Eltrombopaga lietošanu vajadzētu sākt ar 50 mg devu vienu reizi dienā.
Slovak: Po ukončení liečby majú byť pacienti sledovaní kvôli akýmkoľvek prejavom a príznakom gastrointestinálneho krvácania.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Latvian: Dati uzrādīti kā ģeometriskais vidējais (95 % TI).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par eltrombopaga lietošanu grūtniecēm vai šo datu apjoms ir ierobežots.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 600 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 39 % un 24 %.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, alebo ak poškodíte alebo stratíte ktorúkoľvek súčasť súpravy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis,
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1. - 4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
Latvian: To ar eltrombopagu ārstēto pacientu daļa, kuriem bija jebkuras pakāpes asiņošana (1. - 4. pakāpe) un klīniski nozīmīga asiņošana (2. - 4. pakāpe), no 15. dienas līdz ārstēšanas beigām 6 mēnešu ārstēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās par aptuveni 50 %.
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Latvian: Hiperbilirubinēmija, dzelte, zāļu izraisīts aknu bojājums
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym úpravám dávky eltrombopagu (pozri tabuľku 2).
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Latvian: • pazemināts albumīna līmenis asinīs,
Slovak: Po ukončení antivírusovej liečby sa má liečba eltrombopagom ukončiť, pokiaľ nie je z iného dôvodu opodstatnená.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, kad tiek izbeigta pretvīrusu terapija, ja vien nav cita pamatojuma.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Latvian: • ja Jums pastāv vēnu vai artēriju trombozes risks vai Jūs zināt, ka trombu veidošanās ir raksturīga parādība Jūsu ģimenē.
Slovak: • čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Latvian: Citi ar aknām saistīti traucējumi (žults plūsmas traucējumi) rodas retāk un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Slovak: Pri kombinovaní eltrombopagu s inými liekmi na liečbu ITP je potrebné sledovať počet krvných doštičiek, aby sa predišlo presiahnutiu ich odporúčaného rozsahu (pozri časť 4.2).
Latvian: Kombinējot eltrombopagu ar citām zālēm ITP ārstēšanai, jākontrolē trombocītu skaits, lai izvairītos no tāda trombocītu skaita rašanās, kas ir ārpus ieteiktajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 200 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 25 % un 18 %.
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R) existuje riziko stimulácie progresie existujúcich hematopoetických zhubných nádorov, napríklad MDS.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka TPO-R agonisti var veicināt jau esošu asinsrades sistēmas ļaundabīgu procesu, piemēram, MDS, progresēšanu.
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Latvian: • pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Latvian: Abos pētījumos iesaistīja pacientus ar trombocītu skaitu <75 000/µl, un pacienti tika stratificēti atkarībā no trombocītu skaita (<50 000/µl un ≥50 000/µl līdz <75 000/µl), skrīninga HCV RNS vērtības (<800 000 SV/ml un ≥800 000 SV/ml) un HCV genotipa (2./3. genotips un 1./4./6. genotips).
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas zuduma gadījumā vai ja parādās nespēja saglabāt trombocītu atbildes reakciju ar eltrombopaga terapiju ieteiktajās devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzē un reizi mēnesī pēc devas stabilizācijas jānosaka alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un bilirubīna koncentrācija serumā.
Slovak: • nespavosť, depresia
Latvian: Trauksme, depresija
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene.
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
Latvian: Āzijas (piem., Ķīnas, Japānas, Taivānas, Korejas un Taizemes) etniskās piederības ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (145 pacienti ar Āzijas un 69 pacienti ar Dienvidāzijas izcelsmi).
Slovak: Kritériá pre ukončenie liečby si treba prečítať v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny interferón.
Latvian: Informāciju par zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem skatiet attiecīgā interferona zāļu aprakstā.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas, vienu atkārtoti lietojamu pudeli zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali, un 30 vienreizējas lietošanas šļirces, kas paredzētas zāļu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Latvian: Aptuveni 21 % eltrombopaga devas varētu būt pakļauts oksidatīvajam metabolismam.
Slovak: 9/l, liečba eltrombopagom sa môže obnoviť s predchádzajúcou účinnou dávkou.
Latvian: eltrombopaga lietošanu var atsākt iepriekš lietotajā efektīvajā devā.
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s telaprevirom v dávke 750 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo plazmatickú expozíciu telapreviru.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.