FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
French: La tolérance digestive de la cystéamine est améliorée lorsque le médicament est pris juste après ou lors de la prise de nourriture.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsestoleranse av cysteamin bedres når legemidlet tas sammen med eller umiddelbart etter inntak av mat.
French: De même, des tests sanguins et urinaires pour déterminer le taux des principaux électrolytes de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin ou le pédiatre puisse ajuster correctement les doses de ces suppléments.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
French: On ignore également les effets sur la grossesse de la cystinose non traitée.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
French: Aucune information n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux sévères.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Affections du système sanguin et lymphatique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
French: Si ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
French: Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen for å få nøyaktige instruksjoner.
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Norwegian Bokmål: Overdose av cysteamin kan forårsake tiltagende sløvhet.
French: Les gélules ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de six ans (environ) qui peuvent être incapables de les avaler et risquent de s'étouffer.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON må påbegynnes umiddelbart etter at nefropatisk cystinose er diagnostisert for å oppnå maksimal effekt.
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan gis sammen med elektrolytter og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D vitaminer og tyreoideahormoner.
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
Norwegian Bokmål: - Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter.
French: CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er et legemiddel som reagerer med cystin slik at cystinnivået inne i cellene reduseres.
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reagerer med cystin og danner det sammensatte disulfid av cysteamin og cystein, samt cystein.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
French: CYSTAGON est contre-indiqué chez les patients qui ont développé une hypersensibilité à la pénicillamine.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for penicillamin.
French: L'efficacité de CYSTAGON dépend des conditions suivantes: Suivez exactement les instructions du médecin.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
French: Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
Norwegian Bokmål: Legen din bør regelmessig sørge for fysiske undersøkelser samt røntgenundersøkelser av hud og benvev for å kontrollere effektene av legemidlet.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
French: C'est pourquoi CYSTAGON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatinin-clearance, samt vekst (høyde).
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin bitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteamin hydroklorid og fosfocysteamin.
French: Si des lésions cutanées similaires ou des anomalies osseuses apparaissent, il est recommandé de diminuer la dose de CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Hvis lignende hudeller benforandringer oppstår, anbefales det å senke CYSTAGON-dosen.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces suppléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller man føler tiltagende svakhet eller døsighet, bør du kontakte legen for å få veiledning.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
French: Cependant, en raison des résultats des études précliniques chez les mères qui allaitent et leurs nouveau-nés (voir rubrique 5.3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dyrestudier av diegivende dyremødre og nyfødte avkom (se pkt.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Norwegian Bokmål: Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger.
French: La dose recommandée est de 1,30 g/m ²/jour, exprimée en base libre, répartie en quatre prises.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
French: On ignore si la cystéamine est éliminée par l'hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cysteamin lar seg fjerne ved hemodialyse.
French: Éviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d'orange.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett medisinen til syrlige drikker som for eksempel appelsinjuice.
French: • Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m 2/jour).
Norwegian Bokmål: • Hos barn opp til 12 års alder bør CYSTAGON doseres på grunnlag av kroppsoverflaten (g/m 2/dag).
French: COMMENT UTILISER CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER CYSTAGON
French: Les gélules de CYSTAGON ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants de moins de 6 ans environ en raison du risque d'étouffement (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele CYSTAGON kapsler bør ikke gis til barn under ca. 6 år, på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er disse verdiene henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, etter en dose fra 225 til 550 mg.
French: Lorsque le diagnostic de votre affection ou de celle de votre enfant a été confirmé par des dosages de la cystine dans les leucocytes, le traitement par CYSTAGON doit être débuté le plus rapidement possible.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
French: Immeuble Le "Wilson"
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
French: Dans une étude plus ancienne, 94 enfants atteints de cystinose néphropathique ont été traités avec des doses croissantes de cystéamine de façon à obtenir une concentration intra-leucocytaire de cystine inférieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine, 5-6 heures après la prise, et l'évolution de ces enfants a été comparée à celle d'un groupe de contrôle historique de 17 enfants recevant un placebo.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist reproduksjonstoksisitet, deriblant teratogenese (se pkt.
French: In vitro, la fixation aux protéines plasmatiques de la cystéamine, qui se fait majoritairement à l'albumine, est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans la gamme des concentrations thérapeutiques avec une liaison moyenne ( écart-type) de 54,1 % ( 1,5).
Norwegian Bokmål: In vitro plasma protein binding av cysteamin, som for det meste er til albumin, er uavhengig av plasmakonsentrasjonen av legemidlet i det terapeutiske området, med en gjennomsnittsverdi ( SD) på 54,1 % ( 1,5).
French: - Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, fièvre et endormissement.
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: oppkast, kvalme, diaré, manglende matlyst, feber og følelse av å sovne.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
French: Il a été montré chez quatre patients que l'élimination urinaire de la cystéamine sous forme inchangée variait entre 0,3 % et 1,7 % de la dose totale journalière ; la majeure partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urinen lå mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter; størsteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
French: COMMENT CONSERVER CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER CYSTAGON
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Peu fréquent: Réaction anaphylactique
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
French: Très fréquent: Léthargie, pyrexie Fréquent: Asthénie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sløvhet, pyreksi Vanlige: Asteni
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns lege vil ordne med at disse blodprøvene tas.
French: Au cours d'une étude réalisée chez 24 volontaires sains sur 24 heures, la valeur moyenne estimée ( écart-type) de la demi-vie d'élimination terminale a été de 4,8 ( 1,8) heures.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet ( SD) for terminal halveringstid 4,8 ( 1,8) timer.
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, l'induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier er gjennomført: Selv om det i publiserte studier av cysteamin er påvist kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer, er det ikke påvist verken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter ved mikronukleus test på mus i spesifikke studier med cysteamin bitartrat.
French: Chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans environ, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture.
Norwegian Bokmål: Til barn som risikerer å sette kapselen fast i halsen, omkring 6 år og yngre, bør kapslene åpnes og innholdet strøs over mat.
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
French: • Chez les patients de plus de 12 ans et d'un poids supérieur à 50 kg, la dose de CYSTAGON recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
Norwegian Bokmål: • For pasienter over 12 år og med kroppsvekt over 50 kg er den anbefalte dosen av CYSTAGON 2g/dag, fordelt på fire daglige doser.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
French: Les études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
French: La dose ne devra être augmentée que si la tolérance est correcte et que le taux de cystine intra-leucocytaire reste > 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes så lenge den tolereres og cystinnivået i leukocytter forblir > 1 nmol hemicystin/mg protein.
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYSTAGON Comment utiliser CYSTAGON
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON Hvordan du bruker CYSTAGON Mulige bivirkninger
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, encefalopati Mindre vanlige: Søvnighet, konvulsjoner
French: Dans toutes les études, la réponse a été meilleure lorsque l'instauration du traitement chez des sujets jeunes, à la fonction rénale encore intacte, a été faite.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var pasientens behandlingsrespons bedre dersom behandlingen startet i tidlig alder med god nyrefunksjon.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire, mais il convient de surveiller le taux de cystine intra-leucocytaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire atteint son minimum (valeur moyenne  écart-type : 1,8  0,8 heures) avec un léger décalage par rapport au pic de concentration plasmatique de la cystéamine (valeur moyenne  écart-type : 1,4  0,4 heures) et retourne à son taux basal à la suite de la baisse de la concentration plasmatique de la cystéamine, 6 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået når minimum (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,8  0,8 timer) litt senere enn makskonsentrasjonen av cysteamin i plasma (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og går tilbake til baseline nivået når cysteaminkonsentrasjonen i plasma avtar 6 timer etter dosering.
French: - Peu fréquent : vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes), relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: hudfurer, hudforandringer (små harde klumper på albuene), unormale leddbevegelser ("løse" ledd), smerte i bena, benbrudd, skoliose (ikke rett ryggsøyle), benmisdannelser og benskjørhet, misfarging av håret, alvorlig allergisk reaksjon, døsighet, anfall, nervøsitet, hallusinasjoner, nedsatt antall hvite blodlegemer, gastrointestinalt sår i form av blødninger i tarmkanalen og virkninger på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning.
French: A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Norwegian Bokmål: - Til forskjell fra fosfocysteamin, et annet virkestoff som ligner cysteamin bitartrat, inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardio-vasculaire et respiratoire appropriée.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
French: Dans une étude clinique, le taux basal de cystine intra-leucocytaire était de 3,73 nmol hémicystine/mg de protéine (valeurs extrêmes 0,13 - 19,8) et s'est maintenu approximativement à 1 nmol hémicystine/mg de protéine avec une dose de cystéamine de l'ordre de 1,3-1,95 g/m
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain d'une dose unique de bitartrate de cystéamine équivalente à 1,05 g de cystéamine exprimée en base libre, les valeurs moyennes ( écarttype) correspondant au temps d'apparition du pic plasmatique et à la concentration à ce pic sont respectivement de 1,4 ( 0,5) heures et de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose oral dose cysteamin bitartrat tilsvarende 1,05 g cysteamin fri base hos friske frivillige, er de gjennomsnittlige ( SD) verdier for tid til maksimal konsentrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon henholdsvis 1,4 (0,5) timer og 4,0 (1,0) g/ml.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYSTAGON
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYSTAGON
French: Peu fréquent: Leucopénie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et contenu de l'emballage extérieur Gélules - Cystagon 50 mg : gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Norwegian Bokmål: Hvordan CYSTAGON ser ut og innholdet i pakningen Harde kapsler - CYSTAGON 50 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTA 50" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
French: CYSTAGON peut entraîner chez certaines personnes une somnolence ou une baisse de la vigilance.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av doser høyere enn 1,95 g/m2/dag, anbefales ikke (se pkt.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre: 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen i hos pasienter ved steady state er tilsvarende: 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) etter henholdsvis 1,5 og 6 timer etter dosering.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble hudlesjonene assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet som først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal tas eller gis bare gjennom munnen og nøyaktig slik som din eller ditt barns lege har anvist.
French: Flacons en polyéthylène haute densité, contenant 100 ou 500 gélules.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske inneholdende 100 eller 500 harde kapsler.