FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Danish: Hvordan virker Xelevia?
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Danish: Asiatiske patienter
Czech: Asijští pacienti
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Danish: 100 patientår.
Czech: 100 pacientoroků.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Danish: 3 parallelle arme:
Czech: 3 paralelní ramena:
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) jakýkoli typ rakoviny.
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Czech: FK Poměr a 90% CI
Danish: Det var påkrævet, at alle patienter fik 1 samtidig administreret csDMARD.
Czech: Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD;
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Dosis fastholdes.
Czech: Dávka se ponechá.
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Danish: Ratio i forhold til reference
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Danish: Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Danish: Genbehandling ved UC
Czech: Opakovaná léčba UC
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Danish: - hvis du har problemer med nyrerne.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Danish: Farmakokinetik hos patienter
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Danish: Det vides ikke, om tofacitinib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Danish: BID = To gange dagligt.
Czech: = dvakrát denně.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Tabel 1: Lavt absolut lymfocyttal
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Danish: Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Czech: Závažné infekce u starších osob
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Danish: Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed "almindelig") inkluderer
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Danish: Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres.
Czech: Po zahájení léčby se doporučuje rutinní sledování jaterních testů a okamžité vyšetření příčiny jakéhokoli pozorovaného zvýšení hodnot jaterních enzymů, aby byly odhaleny možné případy polékového poškození jater.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Czech: Vliv tofacitinibu na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Czech: FK profil tofacitinibu je charakterizován rychlou absorpcí (vrcholové koncentrace v plazmě jsou dosaženy do 0,5-1 hodiny), rychlou eliminací (poločas ~3 hodiny) a zvýšením systémové expozice úměrně dávce.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Czech: Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af sygdomstilstande, som tofacitinib er indiceret til.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Danish: Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
Danish: • For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
Danish: Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Danish: Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.