FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Spanish: En los ensayos clínicos, la suspensión se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Spanish: 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) 250 mg de sorbitol (E420)
Polish: 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco, 2 jeringas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Spanish: Retirada de rufinamida
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o insignificante para actuar como un inhibidor competitivo o un inhibidor basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Polish: Podawanie leków na padaczkę u kobiet w okresie ciąży powinno zostać dokładnie przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva y toxicidad durante el desarrollo, se redujo la supervivencia y crecimiento fetales y hubo algunos casos de mortinatalidad secundaria a la toxicidad materna.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Spanish: - si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Spanish: Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
Polish: Ponieważ zespół charakteryzuje się zmiennym przebiegiem klinicznym, mogą również wystąpić inne niż wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony pozostałych układów i narządów.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Almidón de maíz Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal, anhidra
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
Polish: Zakażenie ucha Zapalenie zatok okołonosowych
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Spanish: 25 pacientes, de los cuales 10 sujetos tenían entre 1 y 2 años, recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów, z których 10 było w wieku od 1 do 2 lat, otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce do 45 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
Polish: Lek Inovelon a inne leki
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % para los pacientes que recibían rufinamida y del 0 % para los pacientes que recibían el placebo.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Spanish: Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, se debe sopesar cuidadosamente el uso continuo de este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Spanish: Ansiedad Insomnio
Polish: Lęk Bezsenność
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (incluyendo crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon Cómo usar Inovelon
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
Polish: Każdorazowo przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć zawiesinę doustną.
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Spanish: 1 frasco de 460 ml contiene 18.400 mg de rufinamida.
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Polish: Strzykawkę dozującą należy wsunąć do wciskanego łącznika do butelki i pobrać dawkę z butelki w pozycji odwróconej.
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Spanish: En este ensayo, 25 pacientes recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y que empiecen la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Spanish: Trastorno alimenticio Disminución del apetito
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretisterona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del AUC0-24 del etinilestradiol del 22 % y del AUC0-24 de la noretisterona del 14 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Spanish: Riesgo relacionado en general con la epilepsia y los antiepilépticos:
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg (5 ml de suspensión administrada en dos dosis de 2,5 ml, una por la mañana y una por la noche).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Spanish: Pacientes que no reciben valproato:
Polish: Pacjenci nieleczeni walproinianem:
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Spanish: Rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante en las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína o valproato.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Reacciones en el sistema nervioso central
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Polish: Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eisai GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eisai GmbH
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de unión durante la administración concomitante de otras sustancias.
Polish: Oznacza to, że, u osób otrzymujących leczenie skojarzone, ryzyko interakcji lekowych na skutek zjawiska wypierania innych substancji z miejsc wiązania jest minimalne.