FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser om, at virkningen af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være bedre end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
French: - le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie;
Danish: - CHMP fandt ikke, at virkningen af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var fastslået.
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
Danish: De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Danish: Herefter kan dosis sættes op til to kapsler om dagen.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
Danish: Overvågning efter markedsføring
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Danish: • Nuværende og/eller tidligere leversygdom
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Danish: Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Danish: Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être ajouté au début de ce paragraphe] Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de l'arthrose.
Danish: 4.2 Dosering og administration [Nedenstående ordlyd skal tilføjes i starten af afsnittet] Behandlingen bør igangsættes af en læge, der har erfaring med behandling af artrose.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
Danish: Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
French: Prise ou utilisation de [Dénomination du médicament] avec les aliments, les boissons et l'alcool
Danish: Brug af [Særnavn] sammen med mad, drikke og alkohol
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
Danish: I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen.
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Danish: Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Danish: [Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: [Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år.
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Danish: Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
Danish: Tegn på leverskade bør overvåges, og der skal udvises forsigtighed, når diacerein gives sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
French: Ne prenez jamais [Dénomination du médicament]: [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique] - si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.
Danish: Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Danish: Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Danish: Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
French: [Toute recommandation de dose pour les patients en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Danish: Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning.
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Danish: Du bør begrænse dit alkoholindtag, mens du er i behandling med [Særnavn].
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Danish: Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Danish: [følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
French: Comment prendre [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Danish: 4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): - forhøjede leverenzymer i blodprøve
French: Position du CMD(h)
Danish: CMD(h)'s standpunkt
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
French: Afin de minimiser ces risques, plusieurs mesures ont été proposées.
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Danish: Der er ikke konsensus om rollen af SYSADOA i medikamentel behandling af OA.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Danish: Derudover fandt PRAC, at der burde indsendes periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) én gang om året.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Danish: Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Danish: Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
French: La diacéréine et son métabolite actif, la rhéine, sont des dérivés de l'anthraquinone.
Danish: Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Danish: Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Danish: Desuden kunne også behandlingen af diarré udsætte patienterne for symptomgivende behandling.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Danish: Diagnosen stilles på grundlag af en kombination af kliniske og radiologiske kriterier.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Danish: Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Danish: Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
French: Question relative à la sécurité
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Danish: CMD(h) fandt derfor, at ingen af de nuværende oplysninger om den anbefalede dosis til denne patientpopulation burde slettes fra produktresuméets afsnit 4.2 og indlægssedlens afsnit 3.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Danish: Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Danish: Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Danish: Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Danish: Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
French: Il a également été conclu que la diacéréine ne doit plus être recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus, cette population de patients étant plus vulnérable aux complications de la diarrhée.
Danish: Endvidere blev det konkluderet, at diacerein ikke længere burde anbefales til patienter på 65 år og derover, da denne patientpopulation er mere sårbar over for komplikationerne ved diarré.