FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etter (infusjonsreaksjoner).
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kuidas KANUMA toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest rinnaga toitvatel naistel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier med kvinner som ammer.
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
Estonian: P-väärtus d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: KANUMA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 0 nädal 22. nädal* 0 nädal
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i januar
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
Estonian: makulopapulaarne lööve
Norwegian Bokmål: makulopapuløst utslett
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Norwegian Bokmål: KANUMA ved doser på opptil 1 mg/kg én gang i uken, resulterte i forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT)-nivåer og vektøkning i de første ukene med behandling.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: KANUMA sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere midlertidig avbrudd av infusjonen, senking av infusjonshastigheten og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Estonian: Seepärast peab olema alfasebelipaasi manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i keskmine vähenemine algtasemelt 48. nädalani oli vastavalt -34,0 Ü/l ja -44,5 Ü/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres til pasienter med et infusjonssett med lav proteinbinding, utstyrt med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding, med overflateområde på mer enn 4,5 cm alt etter hva som er tilgjengelig, for å unngå filtertilstopping.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Estonian: Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Siden sebelipase alfa er et rekombinant, humant protein, er det liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte interaksjoner eller andre legemiddelinteraksjoner.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperlipidemi
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
Estonian: Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C.
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
Estonian: Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
Norwegian Bokmål: Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og effektdata.
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Estonian: Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa ligner på det naturlig forekommende enzymet lysosomal syre-lipase (LAL), som kroppen bruker til å bryte ned fett.
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Estonian: Abiained:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34 eller 43 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Estonian: Järgida tuleb aseptika nõudeid.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkninger kan inkludere en allergisk reaksjon (svært vanlig [kan ramme flere enn 1 av 10 personer] hos spedbarn under 6 måneder, eller vanlig [kan ramme opptil 1 av 10 personer] hos barn og voksne) med symptomer som inkluderer pustevansker, hevelse i halsen, rask pust, høy puls, ubehag i brystet, lett hevelse i øyelokk, røde øyne, rennende nese, rødming og elveblest.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sebelipase alfa hos barn og voksne ble fastslått med en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 65 pasienter med LAL-defisiens som fikk intravenøse infusjoner av KANUMA med 1 mg/kg én gang annenhver uke i LAL-CL02.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner KANUMA har ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Norwegian Bokmål: Følgende endepunkter ble evaluert: normalisering av ALAT, reduksjon i LDL-kolesterol, reduksjon i ikke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, reduksjon i triglyserider, økning i HDL-kolesterol, reduksjon i leverens fettinnhold evaluert ved multi-ekkogradient-ekkomagnetisk resonansavbilding (MEGE-MRI), og forbedring i leversteatose, målt med morfometri.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Norwegian Bokmål: I tillegg til leversykdom, opplever pasienter med LALdefisiens økt risiko for kardiovaskulær sykdom og akselerert aterosklerose.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (Type I) med silikonisert butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med plasthette, som inneholder 10 ml konsentrat.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 33 mg natrium.
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANUMA
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at leverfunksjonen vil påvirke farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Estonian: Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) med voksne pasienter med LAL-defisiens, ble forbedringer i serumtransaminase- og lipidnivåer opprettholdt under behandlingsperioden på 104 uker.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/10 ml
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller opptil 12 timer under 25 °C.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Dosen du eller barnet ditt får, er basert på din eller barnets kroppsvekt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom utviklingen av ADA og sebelipase alfa og reduksjon i behandlingseffekt eller forekomsten av bivirkninger er ikke fastslått.
Estonian: Uuringud sage kehatemperatuuri tõus b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34-59 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn opplever slike symptomer, må du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og én pasient utviklet antistoffer som inhiberte celleopptak av enzymet in vitro.
Estonian: a. Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med KANUMA skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandlingen av pasienter med LAL-defisiens, andre stoffskiftelidelser eller kroniske leversykdommer.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Norwegian Bokmål: I samsvar med det som var observert hos pasienter som ble behandlet med KANUMA under den dobbelt-blinde perioden, ga initiering av behandling med KANUMA under den åpne perioden hurtige forbedringer i ALAT-nivå og i lipid-parametere, inkludert LDL-kolesterolog HDL-kolesterolnivåer.