FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται στην αιτούμενη ένδειξη η εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του βαλπροϊκού από τη χημική μορφή ή το σκεύασμα.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες συγχορήγησης αντικαταθλιπτικού φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική ασθένεια.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Greek: 1.2 Πρόληψη υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
Greek: Γενικά στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων δεν θα πρέπει να επιχειρείται μείωση δόσης ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν ο ασθενής δεν έχει συμπληρώσει τουλάχιστον δύο ή τρία χρόνια χωρίς να παρουσιάσει κρίση.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
Greek: Με άλλα λόγια, οι μελέτες που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της οξείας μανίας για περισσότερο από 21 ημέρες, τα αποδεικτικά στοιχεία όμως για τη διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης έως και 12 εβδομάδες θεωρούνται ανεπαρκή.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 40% των ασθενών με διπολική διαταραχή δεν αποκρίνονται ή αποκρίνονται μερικώς στη θεραπεία λιθίου.
Portuguese: Além disso, quando a indicação proposta for concedida, os titulares das AIM deverão submeter um Plano de Gestão de Riscos às ANC para avaliação.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Greek: Μία μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Greek: Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μη αναμενόμενες περιπτώσεις ανησυχίας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Portuguese: Os titulares das AIM dos medicamentos contendo valproato que requeiram a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos respectivos Estados-Membros.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και φέρουν τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Portuguese: 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Greek: Ωστόσο, για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu médico vai determinar a dose certa necessária e individualmente.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που απαιτείται σε εξατομικευμένη βάση.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν διαφορές σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Portuguese: Um médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir após titulação da dose, a duração do tratamento e a interrupção de ácido valpróico ratiopharm numa base individual.
Greek: Ένας ειδικός ιατρός (νευρολόγος, παιδονευρολόγος) θα πρέπει να αποφασίζει σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης, τη διάρκεια της θεραπείας και τη διακοπή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική πρακτική και τις συστάσεις για τη δόση, η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός συγκεκριμένου εύρους δόσεων, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ατόμου, ενώ για την πρόληψη της υποτροπής της διπολικής διαταραχής πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: A evidência de eficácia do valproato no tratamento da perturbação bipolar tem origem em dezasseis ensaios clínicos de comparação, com distribuição aleatória e efectuados em dupla ocultação ou em aberto.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής προέρχονται από δεκαέξι τυχαιοποιημένες συγκριτικές, διπλέςτυφλές ή ανοικτές κλινικές μελέτες.
Portuguese: No entanto, um número significativamente superior de doentes do grupo de lítio manifestaram vários efeitos adversos (tremor, poliúria, polidipsia) em comparação com o grupo de valproato.
Greek: Εντούτοις, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν λίθιο παρουσίασαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμο, πολυουρία, πολυδιψία) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos "náuseas", "sedação" e "distúrbios extrapiramidais" à secção 4.8, "Efeitos indesejáveis", do RCM.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής (CPMP/EWP/567/98).
Portuguese: Os titulares da AIM deverão actualizar a Informação sobre o Medicamento de modo a incluir as secções relevantes, tal como proposto pelo CHMP, relativas à indicação alterada proposta para o tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν ώστε να συμπεριλάβουν τις σχετικές παραγράφους που προτείνει η CHMP σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Greek: Το […] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor e episódio depressivo significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης και λόγω επεισοδίου κατάθλιψης, αντίστοιχα, στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
Greek: Η χρήση του βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες σχετίζεται με κίνδυνο τερατογένεσης καθώς και με την πιθανότητα καθυστέρησης της διανοητικής ανάπτυξης κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Portuguese: Germany
Greek: Πορτογαλία
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Greek: Ειδικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση του βαλπροϊκού σε συνδυασμό με αντιψυχωτικά φάρμακα είναι ασφαλής.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
Greek: Για τα παιδιά ενδεχομένως να επιτρέπεται η μη προσαρμογή της δόσης στο αυξανόμενο σωματικό βάρος αντί να προσαρμόζεται η δόση σε σχέση με την ηλικία.
Portuguese: Dosagem
Greek: Θηλασμός
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental grave caracterizada por episódios maníacos e depressivos recorrentes, a qual, sendo uma doença afectiva recorrente, provoca sofrimento e disfunção significativos, encontrando-se entre as 30 principais causas de incapacidade a nível mundial.
Greek: Πρόκειται για υποτροπιάζουσα συναισθηματική νόσο αποτέλεσμα της οποίας είναι η σημαντική δυσχέρεια και η δυσλειτουργία, αξιολογείται δε ως μία εκ των 30 κορυφαίων αιτιών αναπηρίας σε ολόκληρο τον κόσμο.
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 1000 και 2000 mg <valproate>.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: A continuação do tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας επεισοδίων μανίας στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg <valproate>/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Greek: Βάσει της εμπειρίας σαράντα ετών στη θεραπεία της επιληψίας, το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Greek: Θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar:
Greek: Επεισόδια μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής:
Portuguese: 199,8 mg + 87 mg Comprimido de libertação prolongada
Greek: 199,8 mg + 87 mg
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Greek: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Greek: Η θεραπεία της διπολικής διαταραχής συνίσταται στη διαχείριση του τρέχοντος επεισοδίου διακύμανσης της διάθεσης και στην πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Portuguese: O tratamento de prevenção de mania deve ser adaptado individualmente usando a dose mínima eficaz.
Greek: Η προληπτική θεραπεία της μανίας θα προσαρμοστεί εξατομικευμένα με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tal como <substância activa> apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem.
Greek: Μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) deverá incluir informação relativa à alteração da indicação no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος του Valproate ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες) πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: {Nome do Medicamento} não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da mania.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες), ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) nº 1084/2003, da Comissão, relativo ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas),
Greek: Εκτιμώντας ότι - η CHMP εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Valproate-ratiopharm chrono 300/500
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της συγκεκριμένης ουσίας.
Portuguese: - O Comité concluiu que o Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) apresenta um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta: "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και οι συναφείς ονομασίες) παρουσιάζει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda".
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία».
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης περί διπολικής διαταραχής οι ΚΑΚ υπέβαλαν διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Enjoos, sedação, perturbações extrapiramidais.
Greek: Ναυτία, καταστολή, εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρήση του λιθίου στη διπολική διαταραχή, ιδίως για την πρόληψη της υποτροπής, αποτελεί την καθιερωμένη μέθοδο θεραπείας.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda.
Greek: Το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας μετά από επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έδειξαν απόκριση στο <valproate> για την οξεία μανία.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Greek: Σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν και βάσει μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, διάρκειας τριών εβδομάδων, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι τεκμηριωμένη.
Portuguese: 333 mg + 145 mg Comprimido de libertação prolongada
Greek: 333 mg + 145 mg