FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Latvian: BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz 28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Swedish: • överkänslighet.
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Swedish: ≥ 14 dagar
Latvian: ≥ 14 dienas
Swedish: ≥ 7 dagar
Latvian: ≥ 7 dienas
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām inotuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vai vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Latvian: Trombocītu skaits bija 9/l a
Swedish: 28 dagar
Latvian: 28 dienas
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra men du inte ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2)
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba, bet Jums nav plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu),
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Swedish: Dag 15
Latvian: 15. diena
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Latvian: Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību).
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att ge återhämtning från toxicitet.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Swedish: Hoppa över nästa dos i cykeln.
Latvian: Izlaist nākamo cikla devu
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Latvian: No 93 atlasītajiem pacientiem, 72 tika nozīmētas pētījuma zāles un ārstēšana ar BESPONSA.
Swedish: • trötthet
Latvian: • Nogurums.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Swedish: > 28 dagar
Latvian: > 28 dienas
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Swedish: • blödning
Latvian: • Asiņošana.
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Latvian: MRD negativitāte tika noteikta, izmantojot plūsmas citometriju, kā leikoze šūnas, kas satur < 1 × 10 (< 0,01%) kodolainās kaulu smadzeņu šūnas.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Latvian: Rādītāji pirms BESPONSA terapijas ANS bija ≥ 1 × 10 9/l
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Latvian: Lai arī BESPONSA grupā pēc ACŠT tika novērots lielāks pāragras nāves biežums (100. dienā), tomēr BESPONSA grupā tika novērots arī vēlīns dzīvildzes ieguvums.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Swedish: PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Latvian: Blakusparādības ietvēra ar terapiju saistītus jebkura cēloņa notikumus, kas radušies BESPONSA lietošanas 1. cikla 1. dienā vai pēc tam 42 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, bet pirms jaunas pretvēža terapijas (tajā skaitā ACŠT) uzsākšanas.
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Swedish: BESPONSA-doserna under en behandlingscykel (dvs. dag 8 och/eller 15) behöver inte avbrytas på grund av neutropeni eller trombocytopeni, men doseringsavbrott under pågående cykel rekommenderas vid icke-hematologiska biverkningar.
Latvian: BESPONSA devas lietošana ārstēšanas ciklā (t.i., 8. un/vai 15. dienā) nav īslaicīgi jāpārtrauc neitropēnijas vai trombocitopēnijas dēļ, tomēr devas lietošanas pārtraukšana cikla laikā ir ieteicama nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Latvian: BESPONSA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Latvian: Samazināta ēstgriba (12%)
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Latvian: • BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Latvian: Vakcinācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām BESPONSA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Latvian: Pacientiem ar jaukta tipa izcelsmes leikozes (mixed-lineage leukaemia - MLL) gēnu pārkārtošanos, tajā skaitā t(4; 11), kurās parasti ir zemāka CD22 ekspresija pirms ārstēšanas, bija sliktāks kopējās dzīvildzes rezultāts pēc ārstēšanas ar BESPONSA vai pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas.
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Latvian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
Latvian: No 49 pacientiem (15%) ar Ph
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Latvian: 9/l a, vai - tiek uzskatīts, ka stabils slimības stāvoklis vai tā uzlabošanās (ņemot vērā pēdējo kaulu smadzeņu novērtējumu), kā arī ANS un trombocītu skaita samazināšanās ir saistīta ar pamatslimību (netiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar BESPONSA izraisītu toksicitāti)
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nepaaugstinās amilāzes un lipāzes līmenis.
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija MRD negativitāte, remisijas ilgums (duration of remission - DoR), ACŠT rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-free survival - PFS).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis serumā pirms ACŠT ir ≥ NAR, ACŠT pēc BESPONSA terapijas jāveic tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
Swedish: Cykelns varaktighet
Latvian: Cikla ilgums
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar BESPONSA rezultātus 1 vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par recidivējošas vai refraktāras ALL ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).