FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá kvenkynsrottum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en voriconazol (een CYP2C19-substraat) leidt tot aanzienlijk verlaagde plasmaconcentraties van voriconazol, wat erop wijst dat letermovir een inductor is van CYP2C19.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Dutch: • voriconazol - bij schimmelinfecties
Icelandic: • voriconazol - við sveppasýkingum
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að letermovir sé OAT3 hemill, þess vegna getur letermovir verið OAT3 hemill in vivo.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Dutch: Het is bekend dat hydroxypropylbetadex bij ratten vacuolisatie in de nieren kan veroorzaken wanneer het intraveneus wordt toegediend in doses hoger dan 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: PREVYMIS á að taka á sama tíma dagsins, dag hvern.
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif letermovirs á önnur lyf
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Dutch: valaciclovir
Icelandic: valacyclovir
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Dutch: • Noradrenalinebitartraat
Icelandic: Noradrenalín bitartrat
Dutch: • modafinil - gebruikt om alert te blijven
Icelandic: • modafinil - til að efla vökuvitund
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja ígræðsludaginn og ekki síðar en 28 dögum eftir ígræðslu.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Dutch: Het effect is naar verwachting minder duidelijk voor oraal letermovir zonder ciclosporine dan voor intraveneus letermovir met of zonder ciclosporine, of oraal letermovir met ciclosporine.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Dutch: kinidine
Icelandic: quinidin
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Icelandic: -Samsetning cyclosporins og letermovirs getur leitt til meira áberandi eða viðbótaráhrifa við samhliða lyfjagjöf, samanborið við letermovir eingöngu (sjá töflu 1).
Dutch: In klinische studies
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Dutch: De omvang van OATP1B1/3-remming op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is waarschijnlijk groter bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3remmer).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Dutch: Sommige patiënten hebben melding gemaakt van een zeer vermoeid gevoel of vertigo (een draaierig gevoel) tijdens het gebruik van PREVYMIS.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Icelandic: -Dæmi um lyf þar sem brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 er repaglinid (sjá töflu 1).
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Icelandic: Áætlað; ↔ fluconazol ↔ letermovir
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Dutch: Remmers van P-gp/BCRP
Icelandic: P-gp/BCRP hemlar
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en carbamazepine of fenobarbital wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn inniheldur hydroxypropylbetadex.
Dutch: rifampicine
Icelandic: rifampicin
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen glyburide
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð glyburid
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een CYP2C9- of CYP2C19-substraat.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letemovirs er breytt meðan á meðferð með CYP2C9 eða CYP2C19 hvarfefnum stendur.
Dutch: PREVYMIS is ook verkrijgbaar in een orale toedieningsvorm (240 mg en 480 mg filmomhulde tabletten).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met deze statines, kan een dosisverlaging van statine nodig zijn
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða þessum statínum getur skammtaminnkun verið nauðsynleg
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: PREVYMIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld alfentanil, fentanyl en kinidine) aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van CYP3A-substraten.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Icelandic: fluvastatin, pravastatin
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Dutch: • Ceftriaxonnatrium
Icelandic: Ceftriaxonnatríum
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nægu vatni.
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Icelandic: Endóþelínblokkar bosentan
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Icelandic: Letermovir frásogast hratt með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni í plasma (Tmax) 1,5 til 3,0 klst.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá kafla 4.2.
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
Icelandic: Tegund I (30 ml) glært gler hettuglas með 20 mm flúorhúðuðum klórbútýltappa með álhettu og inniheldur 12 ml (græn hetta) eða 24 ml (dökkblá hetta) af lausn.
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: Letermovir is in vitro een remmer van CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 en OAT3 bij in vivo relevante concentraties.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een OATP1B1/3-substraat.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum
Dutch: (CYP2C8 inductie, CYP2C8- en OATP1Bremming)
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni var út viku 48 eftir ígræðslu.
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
Icelandic: Til eru in vivo rannsóknir þar sem hrein áhrif á CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 til viðbótar við CYP2C19 hafa verið rannsökuð.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur leitt til klínískt mikilvægrar lækkunar á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru að miklu leyti flutt með P-gp í þörmum eins og dabigatran og sofosbuvir.
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Icelandic: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Dutch: Met de NC = F-methode werd behandelingsfalen gedefinieerd als alle proefpersonen met een klinisch significante CMV-infectie of die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek of in de periode tot en met het bezoek van week 24 na transplantatie een ontbrekend resultaat hadden.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu og skert frjósemi kom fram hjá karlkynsrottum en hvorki hjá karlkynsmúsum né karlkynsöpum.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 is bupropion.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Dutch: Deze DNApolymeraseremmers zijn volledig werkzaam tegen virussen met substituties die letermovirresistentie veroorzaken.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van sommige gemetaboliseerde en getransporteerde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn HMG-CoA-reductaseremmers, fexofenadine, repaglinide en glyburide (zie Tabel 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi getnaðarvörn með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, ætti að velja lyf sem innihalda EE og LNG.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten verlagen.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Icelandic: Ef ekki er munað eftir því fyrr en komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.
Dutch: PREVYMIS bevat natrium.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Dutch: Controle van de concentraties van amiodaron dient regelmatig plaats te vinden wanneer amiodaron gelijktijdig wordt toegediend met PREVYMIS
Icelandic: Fylgjast á reglulega með þéttni amiodarons þegar amiodaron er gefið samhliða PREVYMIS
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Dutch: Gooi de oplossing weg als er verkleuring of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Icelandic: Fleygið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Dutch: (CYP3A-remming)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 5% dextrósa lausn •
Dutch: In een fase 3-onderzoek (P001) werd er een DNA-sequentieanalyse van de volledig coderende gebieden van UL56 en UL89 uitgevoerd op monsters die waren verkregen van 22 met letermovir behandelde proefpersonen in de FAS-populatie bij wie de profylaxe niet werkzaam was gebleken en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn (P001) var gerð raðgreining á DNA á öllu kóðaða svæði UL56 og UL89 á sýnum frá 22 einstaklingum sem höfðu fengið meðferð með letermoviri, úr heildarþýðinu þar sem fyrirbyggjandi meðferð hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Dutch: • fentanyl - bij ernstige pijn
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg letermovir.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als andere OATP1B1/3-remmers worden toegevoegd aan letermovir gecombineerd met ciclosporine.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Dutch: In vitro remt letermovir CYP2C8, maar afgaande op zijn inductiepotentieel kan het ook CYP2C8 induceren.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Dutch: Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Icelandic: Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul.