FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Slovenian: Zelena lučka mora biti zdaj ugasnjena.
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Finnish: Potilasjoukko (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Finnish: Potilaat, jotka eivät siedä statiineja
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Finnish: GRH0525FI v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Slovenian: • Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Finnish: Tarkista, että:
Slovenian: Preverite:
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: • Gripi podobni simptomi
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Repatha, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Slovenian: D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Repatha, kot bi smeli
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Finnish: Jätä kansi auki.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
Slovenian: Učinek na breme aterosklerotične bolezni
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Kako uporabljati zdravilo Repatha Možni neželeni učinki
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Finnish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Finnish: OLE viikko 144
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Slovenian: Ne segajte s prsti v rumeni varnostni ščitnik.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje natrij
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Slovenian: • Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Finnish: Hoito ilman statiinia
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Finnish: Keltainen turvasuojus
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Finnish: Paina varovasti
Slovenian: Previdno pritisnite
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Slovenian: Sprožilni gumb (ne pritisnite, dokler niste pripravljeni za injiciranje)
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Finnish: OLE viikko 216
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Finnish: OLE viikko 48
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Slovenian: Repatha 13784
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
Slovenian: Primite napolnjeni avtomatski odmernik tako, da boste videli modro lučko, in ga položite na kožo.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Slovenian: NE UPORABITE zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovenian: če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Repathasta ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Slovenian: Pomembno: Počakajte vsaj 45 minut, da se avtomatski odmernik in vložek v škatli po naravni poti ogrejeta na sobno temperaturo.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Slovenian: Opozorilo: Ne posegajte v pripomoček.
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Znižanji LDL-H in celokupnega holesterola sta bili izrazitejši kot predhodno s samim evolokumabom in sta bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Finnish: Varmistettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha iz pakiranja.
Finnish: Ruiskun etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: Nalepka na brizgi z datumom izteka roka uporabnosti
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).