FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
French: Enfants de moins de 2 ans
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température inférieure à 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Dutch: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: L'association avec la thioridazine et l'imipramine est à éviter.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
French: Maladies auto-immunes
Dutch: Auto-immuunziekten
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec la mélatonine sont celles connues chez l'adulte.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
French: Comportements d'extériorisation
Dutch: Externaliserend gedrag
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Dutch: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Dutch: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
French: IC à 95 % Valeur p*
Dutch: 95%-BI p-waarde*
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
French: - souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
French: Le site de biotransformation est le foie.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
French: < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
French: • Comportement anormal
Dutch: • Abnormaal gedrag
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
French: Dans des études, la mélatonine a été administrée de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
French: • Agressivité
Dutch: • Agressiviteit
French: Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée: épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Slenyto lors d'études cliniques étaient : somnolence, fatigue, sautes d'humeur, céphalée, irritabilité, agressivité et obnubilation survenant chez 1/100-1/10 enfants.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
French: • Crises (épilepsie)
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
French: Groupe Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
French: Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Dutch: Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
French: De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain.
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
French: Toutefois, étant donné que la mélatonine est principalement éliminée par le métabolisme hépatique, et que le métabolite 6-S-MT est inactif, l'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance de la mélatonine.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.