FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 5 byly nežádoucí příhody, které se vyskytly s četností ≥ 5 % u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom rituksimab iznosila 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom rituksimab i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila 2% do 24. mjeseca.
Czech: Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat Jak se přípravek Blitzima podává
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď ABsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění a musí být pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III) ili teškom, nekontroliranom bolešću srca i krvnih žila.
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom rituksimab i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí závažnosti onemocnění (středně těžké nebo těžké) a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě rituximabem a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka rituksimab i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Croatian: Nemojte primati lijek Blitzima:
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou hyperurikemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hyperfosfatemie, akutní renální selhání, zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Croatian: Taj sindrom može biti povezan s nekim značajkama sindroma lize tumora, primjerice hiperuricemijom, hiperkalijemijom, hipokalcijemijom, hiperfosfatemijom, akutnim zatajenjem bubrega, povišenom razinom laktat dehidrogenaze (LDH), kao i s akutnim zatajenjem dišnog sustava i smrću.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním rituximabu zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom rituksimaba mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Czech: IgG
Croatian: IgG-a
Czech: Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospasmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Croatian: U 77 % bolesnika liječenih rituksimabom primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10 % bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Croatian: U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Croatian: Bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom tada treba procijeniti stanje zbog mogućeg sindroma lize tumora, što uključuje odgovarajuće laboratorijske pretrage te radiološko snimanje prsnog koša radi otkrivanja moguće plućne infiltracije.
Czech: • jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, úzkost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, tjeskoba
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Croatian: Tablica 10a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Czech: Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Croatian: Nakon dvije intravenske infuzije rituksimaba u dozi od 1000 mg u razmaku od dva tjedna prosječan terminalni poluvijek bio je 20,8 dana (raspon 8,58 do 35,9 dana), prosječan sistemski klirens 0,23 l/dan (raspon 0,091 do 0,67 l/dan), a prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 4,6 l (raspon od 1,7 do 7,51 l).
Czech: Připravený roztok přípravku Blitzima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Blitzima treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2-7 a 30 mg ve dnech 8-14 po první infuzi.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno peroralno primali prednizon u dozi od 60 mg od 2. do 7. dana te u dozi od 30 mg od 8. do 14. dana nakon prve infuzije.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0.029, log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje, razlika između liječenih skupina bila je klinički značajna (p = 0,029, log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených rituximabem a u pacientů pouze sledovaných.
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih rituksimabom i onih u opservacijskoj skupini.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Blitzima v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: Tyto příznaky byly většinou horečka, zimnice a ztuhlost.
Croatian: Simptomi su najčešće obuhvaćali vrućicu, zimicu i tresavicu.
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Croatian: Rituksimaba se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Czech: Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena metotrexátem (MTX) Užití rituximabu není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu liječeni metotreksatom Primjena lijeka rituksimaba ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Czech: Infekce hepatitidy B
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených rituximabem (viz bod 4.4).
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju rituksimab (vidjeti dio 4.4).
Czech: arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha
Croatian: aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija, +srčani poremećaj
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kutani), leukocitoklastičn i vaskulitis
Czech: Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Czech: Léčba k indukci remise zahrnovala prednison podávaný intravenózně podle úsudku zkoušejícího lékaře, kterému u některých pacientů předcházely pulzy methylprednisolonu, a pulzy cyklofosfamidu do dosažení remise po 4 až 6 měsících.
Croatian: Terapija za poticanje remisije uključivala je i.v. prednizon, koji se primjenjivao prema odluci ispitivača i kojem je u nekih bolesnika prethodila pulsna terapija metilprednizolonom, te pulsnu terapiju ciklofosfamidom do postizanja remisije nakon 4 - 6 mjeseci.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju rituksimabom su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16 % u odnosu na 81 %) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4 % u odnosu na 76 % kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Blitzima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Blitzima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Blitzima nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 24 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba u 0.9%-tnoj otopini natrijeva klorida fizikalno je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 24 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Czech: Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.
Croatian: Obični pemfigus je autoimuna bolest koja uzrokuje stvaranje bolnih mjehura na koži i sluznici usta, nosa, grla i spolnih organa.
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni rituximabem v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji primaju rituksimab u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti ne-Hodgkinov limfom).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární leukemie
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný.
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab nije jasan.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte.
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Blitzima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Blitzima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i KLL-om.
Czech: Incidence infekcí všech stupňů byla u obou ramen podobná.
Croatian: Incidencija infekcija bilo kojeg stupnja težine bila je slična u obje liječene skupine.
Czech: Míra úplné odpovědi na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOPom, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Czech: Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, insomnie, vasodilatace, závratě, úzkost dysgeusie periferní neuropatie, paréza nervus facialis5
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, hipoestezija, agitacija, nesanica, vazodilatacija, omaglica, anksioznost disgeuzija periferna neuropatija, paraliza facijalnog živca5
Czech: Většina pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvou týdenních infuzích rituximabu 375 mg/m a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom broj perifernih B stanica smanjio se na < 10 stanica/µl nakon dvije tjedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Croatian: Primjena lijeka rituksimaba povezuje se s reakcijama povezanima s infuzijom, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
Czech: Zkušenosti u revmatoidní artritidy
Croatian: Iskustva s primjenom u reumatoidnom artritisu
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4, sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava reakcije povezane s infuzijom4, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Blitzima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Croatian: U osoba koje su primale rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Croatian: Farmakokinetički parametri u populaciji koja nije zadovoljavajuće odgovorila na liječenje TNFinhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom rituksimabom, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
Croatian: Incidencija pojave reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se u svim narednim infuzijama.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Croatian: Budući da ne cirkulira plazmom kao slobodni antigen, CD20 se ne natječe za vezanje antitijela.
Czech: Ú vodní terapie 8 dávek, jedna týdně
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Croatian: Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca) Parametar djelotvornosti
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, ztuhlost, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).
Croatian: Kod tih su reakcija bili karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Blitzima by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Croatian: Blitzima se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stadiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích příhod ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Czech: Udržovací terapie
Croatian: Terapija održavanja
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Croatian: • umor ili omaglica
Czech: 9/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Croatian: 9/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci všech zařazených pacientů (intent-to-treat - ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora na liječenje (engl. overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p = 0,0071).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci u odnosu na 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci u odnosu na 22,1 mjesec, p = 0,0071).