FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Danish: Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk.
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Czech: Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině (skupina mITT a podskupiny)
Danish: Fortyndes før brug.
Czech: Před použitím zřeďte.
Danish: 37/158 patienter
Czech: 37/158 pacientů
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Forhøjet blodtryk
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - příliš vysoký krevní tlak.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning, idet opbevaringstiden normalt højst vil være 24 timer ved 2-8 °C eller ved 25 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 25 °C.
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Czech: Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
Danish: 28/52 patienter
Czech: 28/52 pacientů
Danish: Den hypertensive effekt forventes at være kortvarig, da halveringstiden for angiotensin II er under ét minut.
Czech: Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Danish: Mængde, der skal trækkes op (ml)
Czech: Odebrat množství (ml)
Danish: Af de 321 patienter, der blev behandlet i fase 3-studiet, var 195 mænd (60,7 %), 257 (80 %) var hvide, 33 (10 %) var sorte, og 31 (10 %) var andet.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Danish: GIAPREZAs effekt på morbiditet og dødelighed er ikke fastlagt i relevante studier.
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Danish: Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Danish: Infusionsp osens størrelse (ml)
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
Danish: Administreres som en fortyndet opløsning.
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
Danish: EXP: Anvendes med det samme efter fortynding.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Danish: Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
Czech: I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig hjerterytme - Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Danish: 83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
Czech: 83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
Danish: Responsrate for placebo
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1384/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1384/001
Danish: Det vides ikke, om GIAPREZA kan have indvirkning på frugtbarheden.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: På grund af GIAPREZAs korte halveringstid (under et minut) kan pludselig seponering af angiotensin føre til rebound-hypotension (se pkt.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Czech: Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Danish: Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Danish: Plasmahalveringstiden for angiotensin II administreret intravenøst er under ét minut.
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Danish: For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg.
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Czech: Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Danish: Indhold af natrium
Czech: Obsah sodíku
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
Danish: Perifer iskæmi
Czech: Periferní ischemie
Danish: Ikkefarmakologisk VTE-profylakse kan overvejes, hvis farmakologisk profylakse er kontraindiceret.
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek GIAPREZA vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
Danish: Tabel 2 viser en oversigt over de bivirkninger, der er set i kliniske studier i den samlede sikkerhedspopulation ved behandling med GIAPREZA, i henhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
Danish: Det primære endepunkt blev nået af 70 % af patienterne i GIAPREZA-gruppen, sammenholdt med 23 % af patienterne i placebogruppen; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Danish: Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Danish: Patienter med aktiv blødning, mesenteriel iskæmi, leversvigt og en MELD-score på ≥ 30, en CV SOFA-score på ≤ 3 samt patienter med omfattende brandsår blev også ekskluderet.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Czech: Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Czech: Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Danish: - Angiotensin II-receptorblokkere (lægemider til sænkning af blodtrykket, hvis aktive stoffer typisk ender på -sartan) kan svække effekten af GIAPREZA.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Danish: Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet.
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Danish: GIAPREZA bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Danish: Det anbefales, at GIAPREZA administreres gennem et centralt venekateter.
Czech: Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Danish: Ophør med GIAPREZA-behandling
Czech: Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på > 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på > 70 %
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
Danish: Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på > 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mohou být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat zvýšenou odpověď.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze.