FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flesje van high-density polyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting, met 42, 60, 84, 90 of 120 harde capsules.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnheldri læsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 hörð hylki.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Dutch: • u dient alli niet langer dan 6 maanden te gebruiken.
Icelandic: • þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
Dutch: Niet te gebruiken:
Icelandic: Ekki má nota alli
Dutch: 1 flesje met 42 harde capsules 1 flesje met 60 harde capsules 1 flesje met 84 harde capsules 1 flesje met 90 harde capsules 1 flesje met 120 harde capsules
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Dutch: Uw streefwaarde voor vet bepalen
Icelandic: Settu þér þyngdartakmark
Dutch: natriumlaurylsulfaat, sorbitaanmonolauraat, zwarte inkt (schellak, ijzeroxide zwart (E172),
Icelandic: sorbitan einlárat, prentblek (shellak, járnoxíð svart (E 172), própýlen glýkól).
Dutch: Complete uitscheiding (zowel fecaal als renaal) werd na drie tot vijf dagen vastgesteld.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (með hægðum og þvagi).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK alli 60 mg harde capsules: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN alli 60 mg hörð hylki:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van alli en warfarine of andere orale antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Om met succes af te vallen moet u twee dagelijkse streefwaarden vaststellen: één voor calorieën en één voor vet. Zie voor nader advies de Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig þú setur þér takmörk varðandi hitaeiningafjölda og fitumagn, sjá kaflann Aðrar gagnlegar upplýsingar á bláu síðunum í kafla 6.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen, om mogelijk falen van orale contraceptiva dat kan optreden bij ernstige diarree te voorkomen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Dutch: alli wordt gebruikt om gewicht te verliezen in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname voor volwassenen van 18 jaar en ouder, die aan overgewicht (BMI 28 of hoger) lijden.
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Dutch: - Als u lijdt aan cholestase (een aandoening waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).
Icelandic: - ef um er að ræða gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er hindrað).
Dutch: Aanbevolen wordt om reeds vóór aanvang van de behandeling met alli met een voedingsen lichaamsbewegingprogramma te beginnen.
Icelandic: Mælt er með því að notandinn byrji að framfylgja áætlun um mataræði og hreyfingu áður en meðferð með alli hefst.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram við samhliða notkun orlistats og levothyroxins (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden indien orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram við samhliða notkun orlistats og levothyroxins (sjá kafla 4.5).
Dutch: • als u geneesmiddelen voor HIV gebruikt.
Icelandic: ef þú tekur lyf við HIV.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Dutch: 49 KM Athens-Lamia,
Icelandic: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Dutch: Vraag raad aan uw arts of apotheker wanneer u alli gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:
Dutch: Bewegen is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma.
Icelandic: Hreyfing er mikilvægur hluti af áætlun til þyngdartaps.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze effecten voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Verhoogde waarden voor sommige leverenzymen - Effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunners gebruiken
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Hækkun ákveðinna lifrarensíma.
Dutch: placebo waren statistisch significant.
Icelandic: Allur samanburður við lyfleysu var tölfræðilega marktækur.
Dutch: 1.200 calorieën
Icelandic: 1200 hitaeiningar
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Dutch: - Het flesje bevat twee gesloten patronen met silicagel om de capsules droog te houden.
Icelandic: - Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda hylkjunum þurrum.
Dutch: 65,8 kg tot 70,2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Dutch: Meer in het algemeen kon orlistat bij therapeutische doses slechts sporadisch onveranderd in het plasma worden aangetoond en alleen in extreem lage concentraties (<10 ng/ml of 0,02 μmol).
Icelandic: Óbreytt orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0,02 µmól), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
Dutch: - Neem alli valk voor, tijdens of tot een uur na uw maaltijd.
Icelandic: - Taktu alli rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Dutch: alli wordt gebruikt om gewicht te verliezen in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname voor volwassenen van 18 jaar en ouder, die aan overgewicht lijden.
Icelandic: alli er notað til þyngdar minnkunar ásamt hitaeiningaskertu fæði hjá of þungum einstaklingum, 18 ára og eldri.
Dutch: Als u dat doet, zal de werking van de capsules uw inspanningen bijstaan doordat het u helpt méér af te vallen dan met alleen een dieet.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni hylkisins hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, lapp lactase deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: - als u amiodaron gebruikt voor hartritmestoornissen.
Icelandic: - ef þú tekur amíódarón við hjartsláttartruflunum.
Dutch: Griekenland.
Icelandic: Írland.
Dutch: Geneesmiddelen tegen hypertensie of hypercholesterolemie
Icelandic: Háþrýstingslyf eða kólesteróllækkandi lyf
Dutch: Als u zich houdt aan uw streefwaarde voor vet, kunt u maximaal afvallen en de voedingsgerelateerde behandelingseffecten tot een minimum beperken.
Icelandic: Með því að halda fituviðmiðið, kemur þú til með að hámarka árangur þyngdartaps og lágmarka hættu á mataræðistengdum aukaverkunum.
Dutch: 68,1 kg tot 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Dutch: Als u een capsule hebt overgeslagen: - Als u minder dan een uur geleden voor het laatst een hoofdmaaltijd hebt gehad, neem de capsule dan alsnog in. - Neem de overgeslagen capsule niet meer in als u langer dan een uur geleden uw laatste hoofdmaaltijd hebt gehad.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka hylki: - og liðið er styttra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmálatíð skaltu taka hylkið sem gleymdist.
Dutch: - Warfarine of andere bloedverdunners.
Icelandic: - Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.
Dutch: De capsule moet onmiddellijk voor, tijdens of uiterlijk één uur na iedere hoofdmaaltijd worden ingenomen met water.
Icelandic: Hylkið á að taka með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir aðalmáltíð.
Dutch: Als u dat doet, zal de werking van de tabletten uw inspanningen bijstaan doordat het u helpt méér af te vallen dan met alleen een dieet.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni töflunnar hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Dutch: Patiënten moeten een arts raadplegen voordat ze alli gelijktijdig met antiretrovirale geneesmiddelen gaan gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar skulu leita ráða hjá lækni áður en alli er notað samhliða andretróveirulyfjum.
Dutch: Daarnaast werd orlistat gedurende zes maanden in drie maal dagelijkse doses van 240 mg toegediend bij patiënten met obesitas.
Icelandic: Auk þess hafa 240 mg skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuði.
Dutch: 84,0 kg of meer
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Dutch: Inkt van bedrukking Schellak
Icelandic: Langvinnt vanfrásogsheilkenni
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir „Fyrnist".
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasa skort, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Het middel werkt in op het lumen van de maag en de dunne darm door een covalente binding aan te gaan met de actieve serine bindingsplaats van de maag- en pancreaslipasen.
Icelandic: Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Dutch: Systeem orgaanclassificatie en frequentie
Icelandic: Líffærakerfi og tíðni
Dutch: - Omhulsel van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171),
Icelandic: Gelatína, indigókarmín (E 132), títantvíoxíð (E 171), natríum lárýlsúlfat,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en sucrose
Icelandic: alli inniheldur laktósa og súkrósa
Dutch: Orlistat zou de absorptie van anti-epileptica kunnen verminderen, wat tot convulsies kan lijden.
Icelandic: Orlistat getur dregið úr frásogi flogaveikilyfja sem leiðir til krampa.
Dutch: Samengevoegde gegevens
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar
Dutch: † Het ligt voor de hand dat behandeling met orlistat bezorgdheid kan veroorzaken met het oog op, of gepaard gaande met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Icelandic: Líklegt er að meðferð með orlístati geti leitt til kvíða vegna þess að sjúklingur býst við aukaverkunum frá meltingarfærum eða sem afleiðing af aukaverkunum frá meltingarfærum.
Dutch: Faecale incontinentie Vloeibare ontlasting Verhoogde defecatie
Icelandic: Erfiðleikar við hægðastjórnun Þunnfljótandi hægðir Aukin hægðalosun
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Dutch: Met behulp van de onderstaande tabel kunt u uw streefwaarde voor vet bepalen, op basis van uw maximale dagelijkse hoeveelheid calorieën.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig hægt er að setja sér fituviðmið byggð á fjölda hitaeininga sem þú mátt neyta daglega.
Dutch: Aan overgewicht lijden, verhoogt uw risico op het ontwikkelen van enkele ernstige gezondheidsproblemen zoals diabetes en hartkwalen.
Icelandic: Of mikil líkamsþyngd eykur líkur á ýmsum alvarlegum sjúkdómum svo sem sykursýki og hjartasjúkdómum.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van alli en cyclosporine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli samtímis ciklósporini (sjá kafla 4.3).
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Dutch: alli wordt gebruikt om gewicht te verliezen, voor volwassenen van 18 jaar of ouder die aan overgewicht lijden en een body mass index (BMI) hebben van 28 of hoger.
Icelandic: Upplýsingar um alli og við hverju það er notað alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri.
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie - Welke stoffen zitten er in dit middel?
Icelandic: á við mataræðistengdar aukaverkanir Hvernig geyma á alli Pakkningar og aðrar upplýsingar - alli inniheldur
Dutch: Mogelijk moeten orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen ingenomen worden en de dosis van levothyroxine moet mogelijk aangepast worden.
Icelandic: Sjúklingar sem taka levothyroxin eiga að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir hefja meðferð með alli, þar sem orlistat og levothyroxín þarf hugsanlega að taka á mismunandi tímum og það gæti þurft að breyta levothyroxin skammtinum.
Dutch: Zie Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6 voor informatie om de streefwaarden voor calorie- en vetinname te bepalen.
Icelandic: Aðrar gagnlegar upplýsingar á bláu síðunum í kafla 6.
Dutch: Lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma.
Icelandic: Líkamshreyfing er mikilvægur þáttur í áætlun um þyngdartap.
Dutch: - Het flesje bevat twee gesloten patronen met silicagel om de tabletten droog te houden.
Icelandic: - Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda töflunum þurrum.
Dutch: Gooi de tabletten weg die langer dan een maand in dit doosje zijn bewaard.
Icelandic: Fleygið töflum sem geymdar hafa verið í þessum umbúðum lengur en einn mánuð.
Dutch: Ze deden zich meestal voor in de beginperiode van de behandeling (binnen drie maanden) en traden bij de meeste patiënten slechts één keer op. Een dieet, laag in vetgehalte, vermindert de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Yfirleitt varð þeirra vart snemma á meðferðartímabilinu (innan þriggja mánaða) og flestir sjúklingarnir fengu þær einungis einu sinni.
Dutch: Het stopt de opname van ongeveer een kwart van het vet dat u via uw voedsel binnenkrijgt.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að einn fjórði hluti fitu úr máltíðum þínum fari úr meltingarveginum út í líkamann.
Dutch: Patiënten die na twaalf weken met alli te zijn behandeld nog geen gewichtsverlies vertonen, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekkert lagt af að lokinni 12 vikna meðferð með alli, skal hann ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: 4 injectieflacons
Icelandic: 4 hettuglös
Dutch: 72 uur.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Dutch: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 1.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Dutch: De volgende informatie gaat over de dag waarop u Alofisel krijgt toegediend.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Dutch: Niet bestralen of op een andere manier steriliseren.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Dutch: Houd de doos weg van warmte- en directe lichtbronnen en bewaar de doos niet in de koelkast of vriezer.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Dutch: Voor verdere informatie over het gebruik van Alofisel, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Dutch: Na het conditioneren van de fistelgangen moet Alofisel worden toegediend in de volgende twee stappen:
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Dutch: Gecombineerde remissie in week 24 (% patiënten) Gecombineerde remissie in week 52 (% patiënten)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).