FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga ytterligare specifika riskfaktorer för sunitinibrelaterad kardiomyopati förutom den läkemedelsspecifika effekten har identifierats hos behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle andre risikofaktorer for sunitinib-indusert kardiomyopati, med unntak av den legemiddelspesifikke effekten, er sett hos pasientene som ble behandlet.
Swedish: Tumörblödning kan uppträda plötsligt, och kan vid lungtumörer ge svår och livshotande hemoptys eller lungblödning.
Norwegian Bokmål: Tumorblødning kan inntreffe plutselig, og ved lungetumor kan det medføre en alvorlig og livstruende hemoptyse eller pulmonal blødning.
Swedish: • Halsbränna.
Norwegian Bokmål: • Halsbrann.
Swedish: • Onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
Swedish: Hematologiska rubbningar (t.ex. neutropeni, trombocytopeni och anemi) är några av de vanligaste läkemedelsbiverkningarna.
Norwegian Bokmål: Hematologiske lidelser (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni, og anemi) er blant de vanligste bivirkningene.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin, acenokumarol) bør undersøkes jevnlig ved fullstendig blodtelling (blodplater), koagulasjonsfaktorer (PT/INR) og klinisk undersøkelse.
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier hvor effekten av sunitinib på sårtilheling undersøkes.
Swedish: Gulfärgad hud, missfärgad hud och pigmentförändringar.
Norwegian Bokmål: Gulhet i huden, misfarging av hud og pigmentforandringer.
Swedish: Bland testade ålders- och BSA-relaterade kovariater var ålder en signifikant kovariat för skenbart clearance av sunitinib (ju lägre ålder på den pediatriska patienten, desto mindre skenbart clearance).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) og farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK/PD) analyse ble utført med det formål å ekstrapolere PK- og viktige sikkerhets- og effektendepunkter for sunitinib hos pediatriske pasienter med GIST (i alderen 6 år til 17 år).
Swedish: Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller >5,0 x ULN, om orsaken var levermetastaser.
Norwegian Bokmål: I studiene med kreftpasienter ekskluderte man pasienter med ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN (øvre grense for normalnivå) eller de som hadde > 5 × ULN på grunn av levermetastaser.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var ORR basert på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST).
Swedish: Rabdomyolys Myopati
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse Myopati
Swedish: Leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubinhalt) bör utföras före start av behandling, under varje behandlingsscykel och så snart det föreligger klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Swedish: I studie A6181038 hade samtidig administrering av gefitinib, en BCRP-hämmare, ingen kliniskt relevant effekt på Cmax eller AUC för sunitinib eller läkemedlet totalt (sunitinib + metabolit) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I studien A6181038 hadde samtidig administrering av BCRP-hemmeren gefitinib ingen klinisk relevant effekt på Cmax og AUC for sunitinib eller totalt legemiddel (sunitinib + metabolitt) (se pkt.
Swedish: Den primära metaboliten har visat liknande effekt som sunitinib i biokemiska och cellulära analyser.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er like potent som sunitinib i biokjemiske og cellulære tester.
Swedish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, instabil angina, koronarkärlsocklusion och myokardischemi.
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina, okklusjon i kransarterier og hjerteiskemi.
Swedish: • Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).
Norwegian Bokmål: • Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
Swedish: Celluliter och hudinfektioner.
Norwegian Bokmål: Cellulitt og hudinfeksjon.
Swedish: Behandlingen kan återupptas så snart hypertonin är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette så snart hypertensjonen er under kontroll (se pkt.
Swedish: Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinal (GI) toxicitet, neutropeni, trötthet och förhöjt ALAT.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var gastrointestinal (GI) toksisitet, nøytropeni, fatigue og forhøyet ALAT.
Swedish: Trots att sunitinib och dess primära metabolit inte elimineras genom hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, var den totala systemiska exponeringarna 47 % lägre för sunitinib och 31 % för dess primära metabolit jämfört med personer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Vid upprepad daglig administrering ackumuleras sunitinib 3-4-faldigt och dess primära aktiva metabolit ackumuleras 7-10-faldigt.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
Norwegian Bokmål: Trinnvise kovariate modellanalyser ble utført for å evaluere effekten av alder og kroppsstørrelse (total kroppsvekt eller kroppens overflateareal), så vel som andre kovariater av viktige PK-parametre for sunitinib og den aktive metabolitten.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk til pasienter med lungekreft.
Swedish: Denna analys baserades på data insamlade från vuxna med GIST eller solida tumörer, samt från pediatriska patienter med solida tumörer.
Norwegian Bokmål: Denne analysen var basert på data samlet inn fra voksne med GIST eller solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten hos Sutent vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sutent hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Inga fall av lungemboli har rapporterats för patienter med pNET som fick sunitinib i fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om lungeemboli hos pasienter med pNET, som fikk sunitinib i fase 3 studien.
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon.
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren (hepatitt).
Swedish: Summering av totalöverlevnad Patienter som ej rapporterats avlidna [n (%)] Avlidna patienter [n (%)] OS (veckor)
Norwegian Bokmål: Pasient ikke kjent å være død [n (%)] Pasient observert som død [n (%)] OS (uker)
Swedish: Dessutom har följande grad 3-biverkningar hos 5 patienter rapporterats i publikationer: trötthet (2), gastrointestinala biverkningar (inklusive diarré) (2), hematologiska biverkningar (inklusive anemi) (2), kolecystit (1), hypertyreos (1) och mukosit (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Swedish: Resultaten från behandling i dubbelblindstudien kommer från ITT-populationen och mätningar gjorda av central radiolog, när tillämpligt.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har blødninger under behandling med Sutent.
Swedish: Dosbegränsande kardiotoxicitet observerades i den första delen av studien varför denna ändrades till att exkludera patienter med tidigare exponering för potentiellt kardiotoxiska terapier (t.ex. antracykliner) eller strålbehandling mot hjärtat.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Swedish: Fullständig bedömning av blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel på patienter som behandlas med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ved begynnelsen av hver behandlingssyklus hos pasienter som behandles med sunitinib (se pkt.
Swedish: - pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Norwegian Bokmål: - pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.
Swedish: Panreatit Analfistel Kolit
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Analfistel Kolitt
Swedish: Inga effekter på fertilitet i han- eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Swedish: Kolecystit och akalkulös kolecystit.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Swedish: Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller med dødelig utgang ble rapportert i registreringsstudiene for GIST, MRCC og pNET.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sutent, efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og ellers når det er nødvendig.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
Norwegian Bokmål: Midlertidig utsettelse av behandling anbefales hos pasienter med alvorlig hypertensjon som ikke kan behandles medikamentelt.
Swedish: Tillfälligt avbrott i behandlingen med sunitinib rekommenderas av försiktighetsskäl hos patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av sunitinib-behandling anbefales som forebyggende tiltak hos pasienter som undergår større kirurgiske inngrep.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisk syndrom
Swedish: Försiktighet ska råda då Sutent ges samtidigt eller efter intravenös bisfosfonatbehandling.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Sutent og intravenøse bisfosfonater brukes samtidig eller sekvensielt.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
Swedish: Sutent används för att behandla följande cancerformer:
Norwegian Bokmål: Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive fostermissbildningar (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Swedish: I en kohort med 66 patienter med tumörer i de pankreatiska cellöarna var primär endpoint för respons lika med 17 %.
Norwegian Bokmål: I en pankreatisk øycelletumor kohort med 66 pasienter var primært endepunkt for responsraten 17 %.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienterna med GIST, MRCC och pNET (sammanslagen data om 7115 patienter) framgår av nedanstående tabell, klassificerade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos GIST-, MRCC- og pNET-pasienter i et samlet datasett fra 7115 pasienter er listet opp under, etter organklasse, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
Swedish: Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression (TTP) och ökad överlevnad i GIST, på progressionsfri överlevnad (PFS) och andel objektiv respons (ORR) vid tidigare obehandlad respektive cytokin-refraktär MRCC samt på PFS för pNET.
Norwegian Bokmål: Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt på PFS for pNET.
Swedish: Sunitinib var inte mutationsframkallande i bakterier med metabolisk aktivering från råttlever.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke mutagent i bakterier ved bruk av metabolsk aktivering fra rottelever.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman observerades under perioden före och efter avvänjning vid dosen 3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble observert hos avkommet i periodene før avvenning og etter avvenning ved 3 mg/kg/dag.
Swedish: Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av sunitinib og metabolitten oppnås innen 10 til 14 dager.
Swedish: Sunitinib skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika eller läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, pasienter som bruker antiarytmika eller legemidler som kan forlenge QT-intervallet, eller pasienter som har relevant hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, buksmärtor, dyspepsi och stomatit/smärta i munnen var de vanligast rapporterade gastrointestinala biverkningarna, men även fall av esofagit har rapporterats (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme/oppkast, abdominale smerter, dyspepsi og stomatitt/smerter i munnen var de hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningene, men øsofagitt er også rapportert (se pkt.
Swedish: Hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Swedish: Sunitinibdosen fick minskas eller behandlingen temporärt avbrytas för cirka 2,7 % av de patienter som fick hypertoni.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
Norwegian Bokmål: En pasient med GIST ble registrert ved dosenivået 15 mg/m2, uten noen dokumentert nytte.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta, samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med Sutent.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av hypoglykemiske hendelser hos pasienter med pNET sammenlignet med pasienter med MRCC og GIST.
Swedish: Behandlingen med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling sättas in omedelbart.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Swedish: Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Swedish: Leverdysfunktion har rapporterats och kan innefatta onormala leverfunktionsvärden, hepatit eller leversvikt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon er rapportert og kan inkludere unormale leverfunksjonstester, hepatitt eller leversvikt (se pkt.
Swedish: I den andra delen av studien som inkluderade patienter med tidigare terapi mot cancer men utan riskfaktorer för kardiell toxicitet, tolererades sunitinib generellt och kliniskt hanterbart vid dosen 15 mg/m2 dagligen (MTD) enligt schema 4/2.
Norwegian Bokmål: I den andre delen av studien som omfattet pasienter med tidligere kreftbehandling, men uten risikofaktorer for kardiotoksisitet, ble sunitinib generelt tolerert og var klinisk håndterbar ved en dose på 15 mg/m2 daglig (MTD) i en
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Swedish: Dödlig gastrointestinal blödning inträffade hos 0,98 % av de patienter som fick placebo i GIST fas 3studien
Norwegian Bokmål: Dødelig gastrointestinal blødning ble rapportert hos 0,98 % av pasientene som fikk placebo i fase 3 GIST-studien.
Swedish: Näsblödning var den vanligaste blödningskomplikationen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: Neseblødning var den mest vanlige blødningsbivirkningen og ble rapportert hos omtrent halvparten av pasientene med solide svulster som fikk blødninger.
Swedish: Inga studier har utförts med Sutent till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C).
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Swedish: En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Swedish: Innehavaren av godkännadet för försäljning ska utföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Swedish: Vikt, prestationsförmåga
Norwegian Bokmål: Vekt, funksjonsstatus
Swedish: Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes har blitt observert hos pasienter eksponert for sunitinib.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære metabolitten metaboliseres i hovedsak i lever.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd vid karcinogenicitetsstudier på rasH2-transgena möss och hos råtta vid behandling med sunitinib är oklar.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker av de neoplastiske funnene observert ved sunitinib-behandling i mus (rasH2 transgene) og i karsinogenisitetsstudier i rotter, er uklar.