FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Smerter Ødemer Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotrasferase * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Czech: V případě extravazálního podání neexistuje specifické antidotum.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi bruges sammen med cisplatin:
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi s cisplatinou:
Danish: Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan være: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 pemetrexed a cisplatinou versus gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrations-hastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden):
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka, která způsobuje narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se zkoumaným lékem‚ které byly hlášeny u více než 5% z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, projevuje se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, projevující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Danish: Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos cancerpatienter.
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Danish: Der blev observeret påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminifere epitel) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se projevuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, které jsou připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til monoterapi med docetaxel.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Fresenius Kabi og i 6 måneder efter.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed, er der, ikke almindeligt, rapporteret om alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombinationsbehandling med andre cytostatika.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Danish: Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med grøn flipp-off aluminiumskapsel.
Czech: Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a zeleným flip-off ( odtrhovacím) víčkem.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på selve dagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, musí být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Czech: Pemetrexed + cisplatina
Danish: Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med blå flipp-off aluminiumskapsel.
Czech: Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým flip-off ( odtrhovacím) hliníkovým víčkem.
Danish: Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Czech: Doba přežívání bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou skupinách léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a výskyt celkové odpovědi byl 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som monoterapi eller i kombination) og cisplatinNon-hæmatologisk toksicitet a, b
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicity a, b
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent To Treat (ITT)-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s přípravkem pemetrexed versus docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem pemetrexed (ITT Intent To Treat population populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Danish: Pemetrexed / cisplatin (N=226)
Czech: Pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s přípravkem pemetrexed/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter, er antikoagulationsbehandling hyppigt anvendt.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Danish: Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: Váš lékař Vám předepíše orálně užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95 % CI)
Danish: • Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: ▪ Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi může vyvolat únavu.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Czech: Pacienti v obou skupinách studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med pemetrexed alene.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených přípravkem pemetrexed v monoterapii.
Danish: Dehydrering (væskemangel)
Czech: Hepatitida (zánět jater).
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via to transportsystemer: den reducerede folatbærer og via membranens folatbindingsprotein.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk přenašečem redukovaného folátu a membranovým transportem, kdy je folát vázaný na transportní proteíny.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til monoterapi med cisplatin.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Danish: Hvis patienter udvikler non-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi seponeres, indtil patientens værdier er på niveau eller under niveauet fra før behandlingen.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Fresenius Kabi vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Danish: Almindelig Sensorisk neuropati
Czech: Časté Neuropatie senzorická Porucha chuti
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal non-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Danish: Pancytopeni er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Danish: Sjældne tilfælde af radiation recall er blevet rapporteret hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Danish: Øjenbetændelse
Czech: Poruchy oka
Danish: • Feber eller infektion (almindeligt): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: ▪ Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: 50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed og cisplatin.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Fresenius Kabi før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Danish: Pemetrexed / cisplatin (N=168)
Czech: Pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Danish: Median overlevelse i måneder (95% CI)
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Danish: Klinisk relevant CTC-toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: Allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Danish: NSCLC, andetvalgsbehandling
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde behov for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Czech: U pacientů léčených přípravkem pemetrexed v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexed-opløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 5 % glucose infusionsvæske og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5 % intravenózní infuzí glukózy a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Danish: JMEN: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed versus placebo
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Danish: Udslæt/hudafskalning
Czech: Vyrážka/ deskvamace
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N=539)).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af svær dehydrering, grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly pozorovány případy těžké dehydratace.
Danish: måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Czech: HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy radiační pneumonitidy.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Czech: Balení: 1 lahvička
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Fresenius Kabi ved infusion i en af dine blodårer.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Danish: Den gennemsnitlige OS for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placebo-armen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců v léčebné skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců v léčebné skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Danish: * P-værdier <0,05 ved sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.