FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Romanian: Când Actos se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Actos.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenție de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Romanian: - dacă aveți chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Romanian: Dacă pacienții raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Romanian: În consecință, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
English: If you forget to take Actos
Romanian: Dacă uitați să luați Actos
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate de reducerea rezistenței la insulină.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Romanian: Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Romanian: În mod deosebit, pacienții au au prezentat următoarele reacții adverse:
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Romanian: Ca o consecință a accentuării efectului insulinei, tratamentul cu pioglitazonă al pacientelor cu sindrom ovarian polichistic poate determina reluarea ovulației.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Romanian: Dat fiind că insulina și pioglitazona se asociază ambele cu retenție hidrică, administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edeme.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Romanian: Când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza gradat.
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Actos: - dacă sunteți alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Romanian: Ratele de apariție a edemelor în grupurile de comparație (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
English: Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele Actos conțin lactoză monohidrat și, în consecință, nu trebuie administrate la pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
English: Before you start taking Actos you will have a blood sample taken to check your liver function.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Actos, veți efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcțiile ficatului.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepționale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu și inhibitorii HMGCoA reductazei.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Romanian: Astfel, clearance-ul intrisec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
English: If you stop taking Actos
Romanian: Dacă încetați să luați Actos
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut de insuficiență cardiacă.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, în comparație cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemarca
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Romanian: Pioglitazona pare să acționeze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creșterea sensibilității la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor și celulelor musculare striate la animale.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Romanian: În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după inițierea tratamentului cu pioglitazonă.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Romanian: Ca o consecință a sensibilității crescute la insulină, pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a evidențiat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă în comparație cu pioglitazonă.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Actos may need to be changed.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentrației zahărului în sânge și este posibil ca doza de Actos pe care o utilizați să fie modificată.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Romanian: Țesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în același timp o creștere a masei țesutului adipos extraabdominal.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței, urmată de ordinea descrescătoare a gravității.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Romanian: Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse la pioglitazonă în funcție de schema terapeutică
English: See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Romanian: Vezi pct. 2 „Actos conține lactoză monohidrat”.
English: Investigations weight increased6
Romanian: Investigații diagnostice creștere în greutate6
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5%) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și ca frecvență absolută.
English: Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Insuficiență hepaticăPioglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
English: How to take Actos
Romanian: Cum să luați Actos
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată, iar situația se înrăutățește, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creștere a valorilor enzimelor ficatului - Reacții alergice
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și metaboliților ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecții cu funcție renală normală, dar clearance-ul oral al substanței de referință este similar.
English: Actos contains lactose monohydrate
Romanian: Actos conține lactoză monohidrat
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Romanian: Astfel, concentrația pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparație cu raportul inițial.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Romanian: Modificări similare ale distribuției țesutului adipos în organism s-au însoțit de creșterea sensibilității la insulină.
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Simptomele sunt dificultăți respiratorii neobișnuit de grave, creșterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Romanian: Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450 cu toate că și alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Romanian: Pentru doze între 2-60 mg s-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
English: − The active substance in Actos is pioglitazone.
Romanian: Substanța activă din Actos este pioglitazona.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip II și boală majoră macrovasculară preexistentă.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Romanian: Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Romanian: 2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei și apar ca urmare a afectării temporare a turgidității și a indicelui de refracție al cristalinului, așa cum se constată și cu alte medicamente hipoglicemiante.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Romanian: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: La pacienții vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Fluid retention and cardiac failure
Romanian: Retenția hidrică și insuficiența cardiacă
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Romanian: Pioglitazona s-a asociat cu creștere semnificativă în greutate.
English: You may take your tablets with or without food.
Romanian: Actos împreună cu alimente și băuturi Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienții cu valori inițiale crescute ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienți cu diabet tip 2.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 x limita superioară a normalului, concentrația plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
English: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: − The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 și 196 comprimate.
English: Weight gain
Romanian: - Creștere în greutate
English: Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Romanian: Actos poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua metformin și la care tratamentul însoțit de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub control concentrațiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/10/2000
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Romanian: 1După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă poate fi inițiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienți care aveau de mult timp diabet de tip II și o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral și care au fost tratați cu Actos și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Actos, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Actos.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Romanian: Studiile la om sugerează absența inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Romanian: - dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică, ce pot include greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie și/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentrației plasmatice a enzimelor hepatice.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătățit se asociază cu reducerea concentrațiilor plasmatice ale insulinei atât în condiții de repaus alimentar cât și postprandial.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu pioglitazonă reduce producția hepatică de glucoză și crește consumul periferic de glucoză în cazul rezistenței la insulină.