FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Take care when dosing children.
Greek: Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά.
English: Interactions with medicinal products
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοσολογία των 400/100 mg άλλαξαν σε δοσολογία των 533/133 mg.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του lopinavir στο πλάσμα.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 για τη συγχορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1030 Ηλικία: ≥ 14 ημερών και < 6 εβδομάδων
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Greek: Θα πρέπει να δείτε την ένδειξη «ml» να ευθυγραμμίζεται με το πάνω μέρος του περιλαιμίου του κυλίνδρου.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Greek: * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση:
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Greek: Ωστόσο, μόνο η αύξηση στην έκθεση σε voxilaprevir κρίνεται ως κλινικά σχετιζόμενη.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Greek: Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το lopinavir απεκκρίνεται στο γάλα.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει τελείως προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη σύριγγα για να μετρήσετε τη δόση.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Greek: Εάν υπάρξει ένδειξη για επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
English: Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας από 14 ημερών και άνω Η μορφή του πόσιμου διαλύματος είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους.
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Greek: Buproprion και του ενεργού του μεταβολίτη, hydroxybupropion:
English: ** n = 16 for Cpredose
Greek: ** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των προκλινικών δεδομένων είναι άγνωστη, εν τούτοις, ενδεχόμενες καρδιακές επιδράσεις αυτού του προϊόντος στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλεισθούν (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Greek: Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Greek: Η fluvastatin μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Greek: Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του INR (Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί εναπομένοντας κίνδυνος.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο ή το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
English: Not applicable
Greek: Δεν εφαρμόζεται
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Greek: Εάν το Kaletra συγχορηγείται με παρεντερική midazolam, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής παρακολούθησης (ICU) ή παρεμφερή μονάδα για την εξασφάλιση στενής κλινικής παρακολούθησης και κατάλληλης ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, το lopinavir δεσμεύεται κατά 98 - 99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού.
English: • In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Greek: • Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Greek: Τα επίπεδα του ritonavir στο πλάσμα είναι λιγότερο από 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Greek: Επίσης, περιείχαν διάμεσο αριθμό 3 μεταλλάξεων στις θέσεις αμινοξέων 20, 24, 46, 53, 71 και 90.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Greek: Συνολικός ρυθμός αποτυχίας που συνδυάζει τις διαφορές των θεραπειών σε όλα τα ηλικιακά στρώματα, σταθμισμένος με την ακρίβεια της εκτίμησης σε κάθε ηλικία p = 0,015 (Κοόρτη Ι), p < 0,001 (Κοόρτη II)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Greek: Με βάση τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, το Kaletra δεν θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's wort (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Greek: Όταν το Kaletra χορηγείται ταυτόχρονα με bosentan, θα πρέπει να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας για HIV και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα από το bosentan, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα της συγχορήγησης.
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκε περιορισμένη αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Greek: Τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir ενδέχεται να αυξηθούν με τη διακοπή του St John's wort.
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Greek: Ωστόσο, μία τέτοια ρύθμιση της δόσης μπορεί να συνδέεται με αυξήσεις των ALT/AST και με αύξηση των γαστρεντερικών διαταραχών.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Greek: Ιδιαίτερος κίνδυνος τοξικότητας σχετιζόμενης με την ποσότητα αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Greek: Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p< 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων)
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις L33F, I50V και V32I σε συνδυασμό με I47V/A.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Greek: Η απουσία αντοχής στο lopinavir επιβεβαιώθηκε με ανάλυση φαινοτύπων.
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Greek: Για μεγαλύτερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Greek: Εάν το όφελος θεωρηθεί ότι υπερτερεί του κινδύνου και το Kaletra πρέπει να χρησιμοποιηθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί η σωστή ποσότητα της δόσης στο έμβολο.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Greek: • Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Greek: Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4-hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
English: Patients with coexisting conditions
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
English: Individual SmPCs should be consulted.
Greek: Κάθε ΠΧΠ θα πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Kaletra και ξεκινούν το lamotrigine: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλιμακούμενη δόση lamotrigine.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Greek: Μεταξύ των 13 ασθενών που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία στην ομάδα του lopinavir/ritonavir με διαθέσιμα δεδομένα αντίστασης δεν βρέθηκε αντίσταση στο lopinavir/ritonavir.
English: Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο και στομαχική διαταραχή και διάρροια.
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Greek: Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Greek: Εάν το όφελος θεωρηθεί ότι υπερτερεί του κινδύνου και το Kaletra πρέπει να χρησιμοποιηθεί, μειώστε τη δόση του ibrutinib στα 140 mg και παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 13 οξειδωτικοί μεταβολίτες του lopinavir στον άνθρωπο.
English: What Kaletra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του
English: Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Greek: Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας βάσει του σωματικού βάρους* > 6 μηνών έως 18 ετών
English: People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS.
English: Replace the bottle cap after each dose.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα της φιάλης μετά από κάθε δόση.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Greek: Αντενδείκνυται μόνο όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης:
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που ευνοούν τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως ενισχύονται από ένα διαφορικό στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που ευνοεί σημαντικά το δοσολογικό σχήμα με δύο φορές ημερησίως χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • abnormal dreams;
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα,
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
Greek: Για μικρότερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία.
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Greek: Η pravastatin δεν μεταβολίζεται από το CYP450.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
English: Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Greek: Παράλληλα με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), σε μερικές μελέτες, το Kaletra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής.
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για μια μειωμένη επίδραση VPA όταν το Kaletra και το βαλπροϊκό οξύ ή το valproate χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: *Body surface area can be calculated with the following equation
Greek: * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μέσω του Μητρώου Αντιρετροϊκής Εγκυμοσύνης, που άρχισε τον Ιανουάριο του 1989, δεν έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε περισσότερες από 1000 γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης σε Kaletra.
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Greek: *Ποσοστό των ασθενών που είχαν RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml και παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα της μελέτης
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δόσης δεν έχει αξιολογηθεί στην κλινική πράξη.
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Greek: Έναρξη θεραπείας με digoxin σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Kaletra είναι πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη αύξηση από την αναμενόμενη των συγκεντρώσεων digoxin.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε μια παιδιατρική μελέτη (οι παρατηρούμενες εκθέσεις ήταν περίπου 35% AUC12 και 75% Cmin χαμηλότερες από αυτές στους ενήλικες), παιδιά ηλικίας από 14 ημερών έως 3 μηνών θα μπορούσαν να έχουν υπο-βέλτιστη έκθεση με έναν δυνητικό κίνδυνο ανεπαρκούς ιολογικής καταστολής και εμφάνισης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση των 533/133 mg ή των 6,5 ml δύο φορές ημερησίως.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Greek: Τα δισκία Kaletra έχουν επίσης δείξει μικρότερη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε όλες τις καταστάσεις λήψης τροφής συγκριτικά με τα μαλακά καψάκια Kaletra.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Greek: Μία μελέτη με ραδιενεργό lopinavir 14C σε ανθρώπους έδειξε ότι το 89% της ραδιενέργειας του πλάσματος μετά από εφάπαξ δόση 400/100 mg Kaletra οφειλόταν στη αρχική δραστική ουσία.
English: • Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Greek: • Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το Kaletra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 6 μηνών
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.
English: Tell your doctor if you or your child have/had
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε/είχατε
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. beclomethasone).
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Kaletra θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: • προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
English: 72.6 (31.1)a
Greek: 72,6 (31,1)α
English: • anti-tuberculosis medicine (bedaquiline, delamanid);
Greek: • αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline, delamanid),