FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg/kg podaná jako intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo maximálně 12 měsíců.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Czech: • nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči
Hungarian: • az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
Czech: Selektivní blokáda interakcíPD-L1/PD-1 a PD-L1/D80 a zvyšuje protinádorovou imunitní odpověď a zvyšuje aktivaci T-buněk.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Hungarian: Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida/polymyozitida
Hungarian: Immunmediált myositis/polymyositis
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
Hungarian: A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
Czech: Polymyozitida
Hungarian: Polymyositis
Czech: Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Hungarian: Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Czech: Durvalumab neindukuje protilátkově podmíněnou buněčnou cytotoxicitu (ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou vyskytnout další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Czech: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekční lahvička
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C od okamžiku propíchnutí injekční lahvičky do zahájení podávání přípravku.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban az IMFINZI kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át vagy legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten 12 órán át bizonyított, az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig számítva.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabilizmus proteinů v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné metabolické interakce typu lék-lék.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech vedlo podávání durvalumabu březím opicím makaka v době od potvrzení březosti až do vrhu, úroveň expozice 18krát vyšší ve srovnání s klinickou dávkou 10 mg/kg durvalumabu (na základě srovnání AUC) k přestupu přes placentu, ale nikoli k projevům toxicity pro matku nebo účinkům na embryofetální vývoj, výsledek březosti nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Hungarian: A gyanított immunmediált mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb etiológiák kizárása érdekében.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Emelkedett kreatininszint a vérben
Czech: Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: • A gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Trvalé přerušení léčby
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků (Cynomolgus) uvádí nízké hladiny durvalumabu v mateřském mléce 28. den po vrhu (viz bod 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
Hungarian: Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
Czech: • diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle;
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Czech: Bezpečnost přípravku IMFINZI (10 mg/kg) byla hodnocena ve studii PACIFIC (n = 475) u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC, kteří dokončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační léčby v období 1 až 42 dnů před zahájením studie.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Czech: zahrnuje autoimunitní nefritidu, tubulointersticiální nefritidu, nefritidu, glomerulonefritidu a membranózní glomerulonefritidu.
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
Czech: Lehká (clearance kreatininu (ClCr) 60 až 89 ml/ min) a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) 30 až 59 ml/min) neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
Hungarian: h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
Czech: • abnormální funkční jaterní testy (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Hungarian: • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
Czech: Medián OS (95% CI)
Hungarian: Medián OS (95%-os CI)
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se objevila častěji u pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili chemo-radiační léčbu během 1 až 42 dnů před zahájením studie (10,7 %), než u ostatních pacientů (2,0 %) v souhrnné bezpečnostní databázi.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Czech: PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Czech: Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 na ≥1 % nádorových buněk a u kterých nedošlo k progresi onemocnění při chemo-radiační léčbě na bázi platiny (viz bod 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Z 1570 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMFINZI 10 mg/kg jednou za dva týdny a u kterých byla vyšetřována přítomnost ADAs, byl u 2,9 % (45/1570) pacientů pozitivní výsledek testu na ADAs související s léčbou.
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Czech: zahrnuje kolitidu, enteritidu, enterokolitidu a proktitidu.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Czech: PD-L1 testování u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC mají být před léčbou vyšetřeni na expresi PD-L1 nádorovými buňkami a potvrzenou validovaným testem (viz bod 5.1).
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
Czech: Primární cestou eliminace durvalumabu je katabolismus proteinů prostřednictvím retikuloendoteliálního systému nebo odbourávání v místě působení.
Hungarian: A durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Czech: Zahájení léčby inzulinem podle klinického stavu
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Czech: Není známo, zda lehká porucha funkce jater (bilirubin > 1,5 až 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nebo těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3,0 x ULN a jakákoli hodnota AST) má vliv na farmakokinetiku durvalumabu, avšak vzhledem k tomu, že IgG monoklonální protilátky nejsou primárně eliminovány játry, nelze očekávat, že změna funkce jater ovlivní expozici durvalumabu.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: • kožní vyrážka nebo svědění
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Czech: Vliv těžké poruchy funkce ledvin (ClCr 15 až 29 ml/min) na PK durvalumabu není znám.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésnek (CrCL 15-29 ml/perc) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
Hungarian: A 2. táblázat a PACIFIC vizsgálatból a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentkezett mellékhatások előfordulását sorolja fel, az adott mellékhatás típus gyakorisága alapján, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgálatot végző hogyan értékelte az oki összefüggést.
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Hungarian: Immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Hungarian: A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az 1-es típusú diabetes mellitusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a betegsége a kemo-irradiációt követően progrediált; azokat a betegeket, akik korábban bármilyen PD-1-ellenes vagy PD-L1-ellenes antitestet kaptak; akiknek aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegsége volt a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; akiknek az anamnézisben immundeficiencia szerepelt; akiknek az anamnézisben súlyos immunmediált mellékhatások szerepeltek; a szisztémás immunszuppressziót, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát igénylő betegségekben szenvedő betegeket; az aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegeket, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy az elkezdése után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegeket.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p < 0,00251].
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Czech: Primárními hodnocenými parametry studie bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. placebo.
Hungarian: A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
Czech: PFS2
Hungarian: Medián PFS2
Czech: Zlepšení nastalo u 27 pacientů léčených přípravkem IMFINZI vs. 6 pacientů v rameni s placebem.
Hungarian: A betegség 27 betegnél szűnt meg az IMFINZI-vel kezelt csoportban, illetve hatnál a placebo-csoportban.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Hungarian: A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Czech: Jak je uvedeno v literatuře, signální cesty PD-1/PD-L1 hrají ústřední roli při udržení březosti tím, že zajišťují mateřskou imunitní toleranci plodu a u myších alogenních modelů březosti vedla blokace signální cesty PD-L1 ke zvýšení výskytu potratů.
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.