FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Finnish: (5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
French: Autres médicaments et Rotarix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
French: Impact sur les hospitalisations§
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
French: Salvador
Finnish: El Salvador
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
French: EXP {MM/YYYY}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
French: *Produite sur cellules Vero
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
French: 8-11 m
Finnish: 8-11 kk
French: Apnée chez les très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4)
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant reconstitution :
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen sekoittamista:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: Comment fonctionne Rotarix :
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
French: Allemagne 2, 4 mois Espagne
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
French: Avant reconstitution :
Finnish: Ennen sekoittamista:
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45 à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
French: Pays à revenu élevé
Finnish: Korkean tulotason maat
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rotarix
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Rotarixin säilyttäminen
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix Comment Rotarix est donné
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia Miten Rotarix annetaan
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Finnish: Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
French: Pays à revenu faible
Finnish: Matalan tulotason maat
French: Adaptateur de transfert pour la reconstitution (1/dose) dans les présentations suivantes :
Finnish: Adapteri valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen (1/annos) seuraavissa pakkausko'oissa:
French: Sévère†
Finnish: Vaikea†
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
French: Rotarix contient du saccharose
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Finnish: (2) GSK:n sponsoroimat tutkimukset (3) Post-hoc analyysitiedot (4) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin vertaamalla rotavirusnegatiivisiin sairaalakontrolleihin (Taiwanin arviot laskettiin käyttämällä rotavirusnegatiivisten sairaalakontrollien ja ripulia sairastamattomien sairaalakontrollien yhdistelmää).
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1mainituille apuaineille.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
French: Genotype
Finnish: Genotyyppi
French: C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l'ouverture
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
French: Après reconstitution :
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
French: Retirez le capuchon
Finnish: Poista korkki
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
French: Comment Rotarix est donné
Finnish: Miten Rotarix annetaan
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Finnish: Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen, kun yksi oraaliputki on käytetty.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Prêt à l'emploi
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmis
French: • boîte de 25 récipients en verre de poudre + 25 applicateurs pour administration orale de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: • 25 lasipulloa (jauhe) ja 25 oraalista annostelulaitetta (liuotin) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.