FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No observed adverse effect level) je bila 21 put (na 21. postpartalni dan) odnosno 2,3 puta (na 69.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Croatian: - Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Croatian: 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31)
Norwegian Bokmål: I denne åpne, randomiserte studien med bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering, ble 64 barn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år, randomisert til 24 ukers bosentanbehandling i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33) eller 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Nakon višestrukog doziranja, koncentracije bosentana u plazmi postupno se smanjuju do 50-65%
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranjaa Tracleer tableta).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Croatian: Tracleer je kontraindiciran kod pacijentata s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, npr.,
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Croatian: U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Tracleer.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Croatian: Bolesnik treba dodati još malo vode na žlicu i progutati je kako bi bio siguran da je uzeo sav lijek.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž ureznih linija na površini (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Croatian: Kutije sadrže 56 tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger (se pkt.
Croatian: Ožujak ______
Norwegian Bokmål: Mar ______
Croatian: Ro 48-5033 istraženo je u ispitivanju koje je uključivalo 5 bolesnika sa plućnom hipertenzijom povezanom s portalnom hipertenzijom i jetrena oštećenja Child-Pugh stadija B
Norwegian Bokmål: Betydningen av moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken til bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033, ble undersøkt i en studie som omfattet 5 pasienter med pulmonal hypertensjon i forbindelse med portal hypertensjon og nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, og 3 pasienter med PAH av andre årsaker samt normal leverfunksjon.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Croatian: Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat)
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Croatian: 2300 København S Danska
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Croatian: NH2 9)-[Mpa
Norwegian Bokmål: 9)-[Mpa
Croatian: Svrbež, Osip
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i betamimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Croatian: Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Croatian: 2300 København
Norwegian Bokmål: 2300 København S
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Croatian: Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Croatian: Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (također vidjeti dio 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Croatian: Ponovno liječenje:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Croatian: 4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Croatian: Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Croatian: - alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Croatian: Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višestrukih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Croatian: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
Croatian: Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Croatian: Tractocile se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se primjena više od tri tretmana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken skal anvendes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom «flip off» kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Croatian: Drugi lijekovi i Tractocile:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile