FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Slovak: Nepoužívajte toto pero, ak potrebujete jedinú dennú dávku, ktorá je nižšia ako 10 dávkovacích jednotiek alebo vyššia ako 40 dávkovacích jednotiek.
English: Places to inject
Slovak: Miesto podania injekcie
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Slovak: Predtým, ako pero dáte na likvidáciu, odstráňte ihlu.
English: What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Slovak: Ak dojčíte, Suliqua sa nemá používať.
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Slovak: Dokumentované symptomatické alebo ťažké hypoglykémie inzulín naivní pacienti prechod z bazálneho inzulínu
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Slovak: Predtým, ako budete používať pero, prečítajte si celý tento návod na používanie.
English: • Do not press at an angle.
Slovak: Netlačte pod uhlom.
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses STEP 1: Check your pen
Slovak: * Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdií, kde sa použil liek Suliqua, inzulín glargín alebo lixisenatid, nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch počas gravidity.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Slovak: Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 30 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 60 dávkovacích jednotiek.
English: Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Slovak: Proporčný rozdiel oproti lixisenatidu [95% interval spoľahlivosti]*
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Slovak: Prvé prejavy toho, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi môžu byť dokonca skryté alebo chýbajú.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu.
English: • Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Slovak: * jednotky inzulínu glargín (100 jednotiek/ml) / mcg lixisenatidu
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Slovak: • strata sacharidov následkom nevoľnosti (vracania) alebo hnačky.
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Slovak: Držte ihlu rovno a zaveďte ju späť do vonkajšieho krytu ihly.
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Slovak: Ak pijete alkohol, hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Slovak: Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín + lixisenatid
English: • Switch from basal insulin
Slovak: • prechod z bazálneho inzulínu
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať pero, poraďte sa so svojím lekárom, ako si máte podávať injekcie.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému závrat bolesť hlavy
English: 5x 3 mL pens
Slovak: perá 3 x 3 ml perá 5 x 3 ml perá 10 x 3 ml
English: Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Slovak: (%) pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7,0% bez prírastku telesnej hmotnosti v týždni 30 Proporčný rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota)
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
Slovak: Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 10 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 40 dávkovacích jednotiek.
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Slovak: Spomaľujúci účinok na vyprázdňovanie žalúdka pretrvával.
English: Dose selector Injection button
Slovak: okienko ukazovateľ dávky prepínač dávky názov lieku stupnica gumené tesnenie vrchnák pera injekčné tlačidlo
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Slovak: (%)] ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <7% v týždni 30* glykémia v plazme nalačno (mmol/l) východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS oproti východiskovej hodnote (priemer) rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti]
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Slovak: Titrácia dávkovania
English: Fatigue Injection site reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava reakcie v mieste podania injekcie
English: • Store the pen with your pen cap on.
Slovak: Vrchnák pera nasaďte naspäť na pero.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lixisenatidu.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a dajte do odpadovej nádoby.
English: • Always use a new needle for each injection.
Slovak: Pred každou injekciou použite novú ihlu.
English: • Cold, runny nose, sore throat
Slovak: • prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla
English: Each mL contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 33 mikrogramov lixisenatidu.
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Slovak: Liečivá sú inzulín glargín a lixisenatid.
English: No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Slovak: S liekom Suliqua sa klinická štúdia so špecifickým zameraním na kardiovaskulárne výsledky neuskutočnila.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovak: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Slovak: Cmax paracetamolu poklesla o 31% a medián tmax sa predĺžil v prvom prípade o 2 hodiny a v druhom prípade o 1,75 hodiny.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Slovak: + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín glargín + lixisenatid
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Slovak: Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,33 mikrogramov lixisenatidu.
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 50 mikrogramov lixisenatidu.
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Slovak: (%), ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <7% v týždni 30* glykémia v plazme nalačno (mmol/l) východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS z východiskovej hodnoty (priemer) rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Slovak: + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere
English: Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Slovak: denná dávka inzulínu glargín východisková hodnota (priemer) koncový ukazovateľ (priemer) zmena LS dávky inzulínu v týždni 30 (priemer)
English: • Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Slovak: SoloStar poskytuje dávkovacie jednotky od 30-60 jednotiek inzulínu glargín v kombinácii s 10-20 mcg lixisenatidu (pero Suliqua
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 mcg a digoxínu v dávke 0,25 mg v ustálenom stave sa AUC digoxínu nezmenila. tmax digoxínu sa predĺžil o 1,5 hodiny a hodnota Cmax sa znížila o 26%.
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Slovak: Každá dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,5 mikrogramov lixisenatidu.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Slovak: Ak pacient dostane vyššiu dávku lieku Suliqua, ako je potrebné, môže sa rozvinúť hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie.
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Slovak: zmena LS z východiskovej hodnoty (priemer) rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota) rozdiel oproti lixisenatidu [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota) počet pacientov
English: Product name
Slovak: NÁZOV A ADRESA
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Slovak: Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 100 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml roztoku.
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol (85 percent) metionín metakrezol chlorid zinočnatý koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) voda na injekciu
English: Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Slovak: Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 150 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml roztoku.
English: Severe renal impairment
Slovak: • pocit závratu
English: Dyspepsia Abdominal pain
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie dyspepsia abdominálna bolesť
English: Each ml contains 100 units and 33 mcg lixisenatide Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 mcg of lixisenatide.
Slovak: Každá dávkovacia jednotka lieku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,33 mcg lixisenatidu.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Slovak: Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Slovak: Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,5 mikrogramov lixisenatidu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: (p-hodnota) pacienti [v
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Slovak: + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín + lixisenatid
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Suliqua, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Slovak: Nepodávajte si dávku vyšiu ako je 40 dávkovacích jednotiek.
English: 2 hour PPG (mmol/L)** Baseline (mean) End of study (mean)
Slovak: PPG po 2 hodinách (mmol/l)* východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS oproti východiskovej hodnote (priemer) rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
English: Number (%) of patients achieving HbA1c <7.0% with no body weight gain at week
Slovak: (%) pacientov, ktorí dosiahli HbA1c<
English: • Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy, na liečenie problémov so štítnou žľazou
English: LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Slovak: priemerná hmotnosť (kg) východisková hodnota (priemer) zmena LS oproti východiskovej hodnote (priemer) porovnanie oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota)
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Slovak: rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti]
English: Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Slovak: východisková hodnota (priemer) koniec štúdie (priemer) zmena LS z východiskovej hodnoty rozdiel LS oproti inzulínu glargín (priemer)
English: Switch from basal insulin
Slovak: Prechod z bazálneho inzulínu
English: Each ml contains 100 units insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Slovak: Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 100 mikrogramom lixisenatidu.
English: The patients were followed up for up to a year.
Slovak: Pacienti sa sledovali až jeden rok.
English: This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
English: Other information about ImmunoGam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU“), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet osôb, u ktorých sa neprejavila infekcia v dôsledku vírusu hepatitídy B.