FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Bei Erwachsenen, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
German: Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
German: Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 % der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
German: Zonegran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie z. B. einige Antibiotika) sind.
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
German: Zonisamid blockiert spezielle Öffnungen an der Oberfläche von Nervenzellen, die als Natrium- und Kalziumkanäle bezeichnet werden.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
German: Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die unverzüglich behandelt werden müssen.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
German: In diesen Studien wurde Zonegran mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Zonegran wird zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen) angewendet, einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
German: Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
German: In der Kinder-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der Anfälle zwischen den 8 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 12-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis um mindestens die Hälfte reduzierte.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht alle ein oder zwei Wochen erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
German: Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
German: Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
German: Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
German: Wie wurde Zonegran untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
German: In der Erwachsenen-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
German: Wird Zonegran als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
German: Warum wurde Zonegran zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
German: Bei Kindern unter Zonegran kam es zu mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
German: Wofür wird Zonegran angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
German: Wie wird Zonegran angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 und 500 mg täglich.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene:
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
German: † MedDRA Version 13.1 Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
German: − Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
German: Zonisamid wird zu 40 - 50 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Zonisamid se v 40 - 50 % veže na humane plazemske proteine.
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
German: Linearität / Nicht-Linearität
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
German: − in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
German: Zwischen jungen (21-40 Jahre) und älteren Patienten (65-75 Jahre) wurden keine klinisch signifikanten Abweichungen der Pharmakokinetik beobachtet.
Slovenian: Starejši bolniki: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
German: Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh brez posledic prebudil iz kome.
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
German: − Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
German: − Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
German: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Slovenian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonisamid Mylan auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonisamid Mylan -Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
German: • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
Slovenian: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih.
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli, o tem takoj obvestite vašega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), vašega zdravnika ali farmacevta, ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
German: Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi napad, ki prizadene vse možgane (sekundarna generalizacija), lahko pa tudi ne.