FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Slovak: Pelgraz používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Pelgrazia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Slovak: Pelgraz účinkuje?
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Slovak: Pelgraz je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), Spomaľuje to vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Finnish: Tarvittavat välineet
Slovak: Potrebné pomôcky
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Finnish: (Ks. kohta 2).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Finnish: Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Finnish: Pelgrazia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Älä lämmitä Pelgrazia millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Finnish: Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Finnish: Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Älä käytä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos injektori on ollut pois jääkaapista yli 72 tunnin ajan tai se on muutoin vanhentunut.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Finnish: INTIA
Slovak: INDIA
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Miten Pelgrazia käytetään
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
Slovak: Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Finnish: • aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks. kohta 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Slovak: • máte kosáčikovitú anémiu.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelgraz.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Finnish: • Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antaminen lopetettiin.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajalääkkeitä tai solunsalpaajalääkkeiden yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Finnish: • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Finnish: Pelgrazilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Finnish: Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin kerran, sitä EI saa käyttää.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
Finnish: • pernan suureneminen.
Slovak: zväčšenie sleziny.
Finnish: Neulansuojus peittää automaattisesti neulan ja kuuluu naksahdus, joka vahvistaa neulan peittymisen (ks. kuva 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelgrazia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Finnish: Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Finnish: Tarkista Pelgraz-valmisteen ulkonäkö.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Finnish: Ota esitäytetty injektori jääkaapista.
Slovak: Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Finnish: • Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti.
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Finnish: Ihopoimun ollessa koko ajan puristettuna paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi painaa enää enempää.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej tiesne dospelých (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Finnish: Jos lopetat Pelgrazin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Pelgraz
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l) ANC
Slovak: Neutrophil Count (cells x 109/l)
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo AML:ssä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
Finnish: Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Älä käytä Pelgrazia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois.
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet (esitäytetty ruisku ja desinfiointipyyhe) käden ulottuville.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
Finnish: Tutkimuspäivä
Slovak: Study Day
Finnish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.