FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Swedish: UKStorbritannien
Icelandic: Bretland
Swedish: Bilaga I
Icelandic: VIÐAUKI I
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Icelandic: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Icelandic: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Icelandic: DK - Danmörk Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Swedish: Injektion
Icelandic: Stungulyf
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Icelandic: CyklokapronAmpullen
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Swedish: 20052 Monza - Italy
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: UKStorbritanien
Icelandic: United Kingdom
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Icelandic: Rottapharm S.L.
Swedish: Diagonal 67-69
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Icelandic: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Swedish: EU/EES
Icelandic: Aðildarland (ESB/EES)
Swedish: Bilaga I
Icelandic: Postboks 3
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Icelandic: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Swedish: Andra biverkningar är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Swedish: Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Swedish: Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
Icelandic: Fyrsta CABG Endurtekið CABG
Swedish: Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Swedish: Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Swedish: Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Swedish: Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Swedish: Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
Icelandic: Ráðfært skal við framleiðanda ACT prófsins varðandi túlkun prófsins þegar aprótínín er til staðar.
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Swedish: Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Swedish: Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Swedish: Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Swedish: På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Swedish: Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Swedish: Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Swedish: Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: - Dina njurar inte fungerar normalt.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Swedish: Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Swedish: - om du är allergisk mot <Aprotinin-innehållande läkemedel> eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir <lyfjum sem innihalda aprótínín> eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Swedish: Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Swedish: Mycket sällsynta
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Swedish: Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
Icelandic: Ofnæmislost (hugsanlega lífshættulegt)
Swedish: Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
Swedish: Allergiska/anafylaktiska reaktioner är sällsynta hos patienter som inte exponerats för aprotinin tidigare.
Icelandic: Ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aprótínín áður.
Swedish: Den allvarligaste biverkan var hjärtinfarkt.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var kransæðastífla.
Swedish: pruritus, utslag, urtikaria
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði
Swedish: Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
Swedish: En retrospektiv granskning visade att incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner efter upprepad behandling ökar om den upprepade behandlingen sker inom 6 månader efter första administreringen (5,0 % för upprepad behandling inom 6 månader och 0,9 % för upprepad behandling efter mer än 6 månader).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Swedish: Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Swedish: Biverkningar baserade på alla placebokontrollerade kliniska studier med aprotinin sorterade efter CIOMS III frekvenskategorier (aprotinin n=3817 och placebo n=2682; status: april 2005) är listade nedan:
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Swedish: Vid senare tidpunkter (d.v.s. mer än 5 timmar efter administrering) är det en terminal eliminationsfas med en halveringstid på ca 5-10 timmar.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Swedish: Tala om för läkare om något av följande gäller dig, för att underlätta för honom/henne att besluta om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, það hjálpar honum við að ákveða hvort <lyf sem innihalda aprótínín> henta þér:
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Icelandic: Með því að mynda afturkræft kjörhlutfall ensímhemlandi flétta, virkar aprótínín sem hemill á trypsín, plasmín, plasma kallikrein og kallikrein í vefjum hjá mönnum og hindrar þannig storkueyðingu.
Swedish: En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
Swedish: I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
Icelandic: Fylgst verður náið með hvort þú fáir einhver ofnæmisviðbrögð við lyfinu og læknirinn/skurðlæknirinn mun meðhöndla öll einkenni sem þú gætir fengið.
Swedish: En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
Icelandic: Mælt er með að læknirinn/skurðlæknirinn skuli til viðbótar við <lyf sem inniheldur aprótínín>, gefa heparín (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðstorknun) fyrir og meðan á aðgerð stendur.
Swedish: Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).
Swedish: Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Swedish: Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Akutbehandling kan krävas, d.v.s. adrenalin, volymsubstitution och kortikosteroider.
Icelandic: Þörf getur verið á hefðbundinni bráðameðferð, t.d. adrenalíni, vökvagjöf og barksterum.
Swedish: En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
Icelandic: Í grein eftir Fergusson og fleiri sem birtist 2008 var greining á niðurstöðum úr slembiraðaðari stýrðri prófun, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), sem sýndi hærri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við þá sem fengu tranexamik sýru eða amínókapróik sýru.
Swedish: De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Swedish: Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
Icelandic: á PTT (partial thromboplastin time) og Celite ACT (celite activated clotting time) meðan á skurðaðgerð stendur og næstu klukkustundirnar á eftir, hjá sjúklingum sem fá meðferð með aprótíníni.
Swedish: Blod som dras från den centrala infusionskatetern med aprotinin bör inte användas för konservering av kärltransplantat.
Icelandic: Blóð sem tekið er úr miðlægum æðalegg með aprótíníni skal ekki nota til að geyma græðling.
Swedish: Efter intravenös injektion distribueras aprotinin snabbt i det extracellulära utrymmet, vilket leder till en initial minskning i aprotinins plasmakoncentration, med en halveringstid på 0,3-0,7 timmar.
Icelandic: Eftir inndælingu í æð, verður hröð dreifing á aprótínín inn í allt utanfrumurými, sem leiðir til upphafsminnkunar á styrk aprótíníns í plasma með helmingunartíma 0,3-0,7 klst.
Swedish: Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Icelandic: Rannsóknarstofueftirlit á storkuþáttum við hjartalungna hjáveituaðgerð Aprótínín er ekki heparín sparandi lyf og mikilvægt er að nægilegri segavörn sé viðhaldið með heparíni meðan á meðferð með aprótíníni stendur.
Swedish: - Du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med aprotinin eller aprotinin-innehållande fibrinlim under de senaste 12 månaderna.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
Swedish: Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal not aprótínín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu með í huga aðra meðferðarkosti sem fyrir hendi eru (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Swedish: Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð verða við inndælingu eða innrennsli, skal stöðva gjöf þegar í stað.
Swedish: För vuxna patienter rekommenderas följande dosering:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er mælt með eftirfarandi skammtabili:
Swedish: Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
Icelandic: Frjósemi Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir eru til sem varða frjósemi karla eða kvenna.
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
Icelandic: Segar í slagæðum (og einkenni þess í hverju líffæri fyrir sig sem geta verið í lífsnauðsynlegum líffærum eins og nýrum, lungum eða heila)
Swedish: När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
Icelandic: Þegar notaður er fjölleggja miðlægur æðaleggur, þarf ekki sérstakan æðalegg.
Swedish: Resultat från nyligen utförda observationsstudier indikerar att aprotinin kan utlösa en njurfunktionsnedsättning, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Niðurstöður í nýlegum áhorfsrannsóknum benda til að aprótínín geti ýtt undir truflun á nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa skerta nýrnastarfsemi fyrir.
Swedish: En analys av alla poolade placebokontrollerade studier hos patienter som genomgår kranskärlsoperation har visat förhöjda nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl över baseline, hos patienter behandlade med aprotinin (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
Icelandic: Dánartíðni á sjúkrahúsi í samantekt slembiraðaðra klínískra rannsókna er tekin saman í töflunni hér að neðan:
Swedish: Även om majoriteten av anafylaxi-fallen inträffar efter upprepad behandling inom de första 12 månaderna, så har även enstaka fall av anafylaxi rapporterats efter upprepad behandling efter mer än 12 månader.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Swedish: Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aprótínín hefur ekkert aðgengi eftir inntöku, er ekki gert ráð fyrir að lyfið sem hugsanlega er í mjólkinni, hafi einhver áhrif á barn á brjósti.
Swedish: Dessa metaboliter saknade enzymhämmande aktivitet.
Icelandic: Umbrotsefnin voru án ensímhamlandi virkni.
Swedish: Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýndu engar klínískt marktækar breytingar á lyfjahvarffræði eða greinilegar aukaverkanir.
Swedish: Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
Icelandic: Ekki skal geyma afgangslausn til síðari nota.