FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Greek: Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Greek: Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα:
German: • Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα Dupixent χρειάζεστε και για πόσο καιρό.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Greek: Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Greek: Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
German: Mittelwert FeNO in ppb (± SD) % Patienten mit FeNO ppb
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
German: Woche 16 (FAS)b
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
German: • Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
German: UNITED STATES
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
German: • Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
German: In Woche 12
Greek: Την Εβδομάδα 12
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
German: SOLO 1 in Woche 16
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
German: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
German: SOLO 2 in Woche 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Greek: Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.
German: Wie viel Dupixent wird gespritzt und wie lange?
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (άμεσης ή όψιμης), η χορήγηση του dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει κατάλληλη θεραπεία.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
German: Prozentuale Reduktion
Greek: Ποσοστιαία μείωση
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα μόνο:
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Greek: Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
German: • 1 Alkoholtupfer*
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
German: DRI12544-Studie
Greek: Μελέτη DRI12544
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Greek: Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Greek: ΛΗΞΗ Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
German: Körpergewicht des Patienten
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Greek: Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως προς τις σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία παρατηρήθηκε τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
German: In Woche 52
Greek: Την Εβδομάδα 52
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Greek: • Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Greek: • Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.
German: Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden.
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
German: Baseline (+/-SE)
Greek: (+/-SE)
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
German: • Platzieren Sie die orangefarbene Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα έναντι του IL-6Rα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle
Greek: Βήμα 5: Επιλογή της θέσης ένεσης
German: % Patienten mit EOS
Greek: % ασθενών με EOS
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας (<0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Versäumte Dosen
Greek: Παράλειψη δόσης
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Greek: Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.
German: Diese Verringerungen von Biomarkern der Typ-2-Inflammation waren für die Behandlungsschemata mit 200 mg Q2W und 300 mg Q2W vergleichbar.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
German: Die Fragebögen ACQ-5 und AQLQ(S) wurden in der VENTURE-Studie ebenfalls beurteilt und ergaben ähnliche Verbesserungen, wie sie in der QUEST-Studie festgestellt wurden.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκαν επίσης και τα ACQ-5 και AQLQ(S), τα οποία και κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη QUEST.
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).