FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Danish: Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Dutch: Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
Danish: Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Danish: 1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
Danish: Hætteglas med pulver til suspension til injektion (alle pakninger)
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Danish: Produktpakkens indhold:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Dutch: Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de niertumoren bij mannelijke (Hannover) Wistar-ratten die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA is onbekend.
Danish: Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, kendes ikke.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Dutch: De lange-termijn (50 weken) veiligheid en werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA werd tevens geëvalueerd in een open-label studie bij stabiele psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voldeden.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Dutch: Na herhaalde intramusculaire injecties met 25 of 50 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken fluctueerden de mediane dalconcentraties en piekplasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen 9,9-19,2 ng/ml en 17,9-45,5 ng/ml respectievelijk.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom').
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Dutch: RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Danish: • Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Dutch: Litouwen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Danish: Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op veranderingen in de nier bij honden die chronisch werden behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Risperdal Consta (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering van 37,5 mg of 50 mg.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Danish: Behandlingen med RISPERDAL CONSTA kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Dutch: Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
Dutch: Hoe bewaart u RISPERDAL CONSTA Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer du RISPERDAL CONSTA Yderligere oplysninger
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Dutch: De relatief constante dosisresponsrelatie na behandeling met Risperdal Consta in doses van 25 tot 75 mg wordt bewezen geacht en het CHMP was het ermee eens dat het goed medisch handelen is om patiënten met de laagst werkzame dosis te laten beginnen en de dosis alleen te verhogen als de reactie ontoereikend is.
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Danish: Som det kunne forventes for en potent dopamin D2-antagonist, blev der i orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Dutch: Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
Dutch: • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren
Danish: • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Dutch: RISPERDAL® CONSTA® Verenigd Koninkrijk: RISPERDAL® CONSTA®
Danish: RISPERDAL® CONSTA® Storbritannien: RISPERDAL
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.