FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
German: Calcipotriol (n=67)
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Italian: Il CHMP ha proposto al MAH di omettere l'indicazione di una dose settimanale e ha avallato la seguente formulazione: "Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non può superare i 15 g".
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Italian: Avverta il medico o l'infermiere immediatamente o appena possibile se compare uno dei seguenti effetti indesiderati.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Italian: - Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Italian: - Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l'unguento per la prima volta.
German: - Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen).
Italian: - Psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Bei Anwendung von Daivobet® Salbe mit anderen Arzneimitteln
Italian: Assunzione di Daivobet con altri medicinali
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto questa raccomandazione rilevante e adeguata per l'SPC armonizzato.
German: Gegenstand dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 ist die EU-weite Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für die über das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung (MRP) sowie über nationale Verfahren zugelassene Daivobet Salbe.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Italian: - Il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Italian: Il CHMP ha rilevato la mancanza di un'indicazione chiara del fatto che il prodotto non deve essere utilizzato in tali aree e ha avallato la seguente formulazione armonizzata: "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Italian: Esacerbazione della psoriasi Sensazione di bruciore della cute Dolore cutaneo o irritazione Follicolite
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
German: In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Italian: Effetti sul sistema endocrino
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Italian: Un SPC non conteneva informazioni sulla possibilità di un maggiore assorbimento degli steroidi topici con bendaggio occlusivo.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Italian: Raro (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 1.000) - Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Italian: L'adozione del testo proposto darebbe ai medici utili informazioni supplementari riguardo agli specifici effetti dei corticosteroidi contenuti in Daivobet in unguento.
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Italian: - Non bendi, fasci strettamente o nasconda le zone trattate.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Italian: È stata quindi proposta l'aggiunta della formulazione "la dose massima giornaliera non può superare i 15 g e la dose massima settimanale non può superare i 100 g" e "la superficie corporea trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non può superare il 30%".
German: In der Studie MCB 0102 INT zeigte sich tendenziell eine stärkere Wirksamkeit und geringere Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die die Behandlung mit Daivobet Salbe (Anwendung nach Bedarf) beibehielten, als bei Patienten, die auf andere Behandlungen umgestellt wurden.
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Daivobet Salbe am Körper wurden auch noch weitere Studien vorgelegt (MCB 9802 INT und MCB 9904 INT), in denen die Patienten andere topische Arzneimittel gegen Kopfhaut-Psoriasis verwenden durften.
Italian: In altri studi presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento sul corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT) i pazienti erano autorizzati a utilizzare altri prodotti topici sulle aree con psoriasi del cuoio capelluto.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
German: Langzeitanwendung
Italian: Uso prolungato
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Italian: In un SPC gli effetti indesiderati non erano organizzati seguendo la classificazione per sistemi e organi MedDRA SOC, come indicato nelle linee guida dell'UE per gli SPC.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
German: Ungeprüfte Anwendungen
Italian: Utilizzi non valutati
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
German: - Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde).
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
German: Der MAH schlug die Streichung des Wortes „topischen" aus dem folgenden Satz vor: „Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung anderer topischer oder systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor."
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali] Testo astuccio: Daivobet gel.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.