FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Romanian: EMA/190839/2012
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Finnish: Mitä Mersarex on?
Romanian: Ce este Mersarex?
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Finnish: Mersarexia oli tarkoitus käyttää ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Finnish: Mitä Nenad on?
Romanian: Ce este Nenad?
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nenad.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii care utilizează Nenad în studii clinice sau programe de uz compasional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare exprimat de Comitet a fost reprezentat de faptul că o proporţie mare a pacienţilor din cadrul studiului au întrerupt tratamentul cu Nenad din cauza iritaţiilor cutanate, care au determinat ca plasturele să fie inadecvat pentru utilizarea pe termen lung.
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Nenad în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Romanian: Modul în care lisurida ar trebui să acţioneze în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Finnish: Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Finnish: Mitä Neofordex on?
Romanian: Ce este Neofordex?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Finnish: Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Romanian: Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.