FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Natpar je vhodný pro podávání samotným pacientem.
Croatian: Natpar je pogodan za samoprimjenu od strane bolesnika.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti za plodnost i opću reprodukciju, i lokalne podnošljivosti.
Czech: A. Začínáme
Croatian: Kako početi
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Croatian: Srednji postotak promjene od početne vrijednosti peroralno uzimanog kalcija bio je -51,8% (SD 44,6) u ispitanika koji su primali Natpar, u usporedbi sa 6,5% (SD 38,5) u skupini koja je primala placebo (p<0,001).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je klirens lijeka Natpar primarno hepatički proces, u kojem bubrezi imaju manju ulogu.
Czech: Běžně můžete v tekutině pozorovat malé vzduchové bublinky.
Croatian: Normalno je da su u tekućini vidljivi sitni mjehurići zraka.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte baciti spremnik za oštre predmete u kućni otpad.
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
Croatian: To će biti urađeno primjenom testova za mjerenje razine kalcija u krvi ili urinu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2017.
Czech: Důležité upozornění: Aby bylo nasazení krytu snazší, opřete kryt jehly o nějaký předmět nebo plochu.
Croatian: Važno: Kako biste si olakšali vraćanje kapice na iglu, prislonite kapicu uz neki predmet ili površinu.
Czech: Doplněk kalcia
Croatian: Nadomjestak kalcija
Czech: Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů snížit.
Croatian: Učinak povišenja kalcija koji ima lijek Natpar može se s vremenom smanjiti u nekih bolesnika.
Czech: Zkontrolujte indikátor dávek, zda v peru jsou ještě nějaké dávky, nebo zkontrolujte datum „Zlikvidovat dne" na sledovacím štítku, abyste zjistil(a), zda již uplynulo více než 14 dnů.
Croatian: Provjerite na brojaču ima li preostalih doza i provjerite datum naveden pored „Baciti" u Dnevniku zamjene brizgalice da vidite je li prošlo više od 14 dana.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů bez hypoparathyreózy byla provedena u 6 mužů a 6 žen se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7-9, [stupeň B]) ve srovnání se srovnatelnou skupinou 12 subjektů s normální funkcí jater.
Croatian: Jedno farmakokinetičko ispitivanje u kojem su sudjelovali ispitanici koji ne boluju od hipoparatiroidizma provedeno je u 6 muškaraca i 6 žena s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pughova klasifikacija od 7-9 [razred B] i uspoređena s odgovarajućom skupinom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Léčba přípravkem Natpar zvyšuje koncentraci kalcia v séru u pacientů s hypoparathyreózou a toto zvýšení se vyskytuje v závislosti na dávce.
Croatian: Liječenje lijekom Natpar povećava koncentraciju kalcija u serumu u bolesnika s hipoparatiroidizmom, a to povećanje nastupa na način povezan s dozom.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Croatian: Većina događaja hipokalcemije koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine.
Czech: Přípravek Natpar by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater, protože u nich nebyly provedeny klinické studie.
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili jetre jer nisu procijenjeni u kliničkim ispitivanjima.
Czech: 5 • Pokud je zbývající tekutina bezbarvá a dnešní den předchází datu „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), přejděte ke kroku 6.
Croatian: 5. • Ako je preostala tekućina bezbojna i današnji datum prethodi datumu navedenom pored „Baciti" (pogledajte Dnevnik zamjene brizgalice), prijeđite na 6. korak.
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).
Croatian: Prilagodite dozu aktivnog vitamina D ili nadomjestka kalcija, ili i jednog i drugog, na temelju vrijednosti kalcija u serumu i kliničke procjene (tj. znakova i simptoma hipokalcemije ili hiperkalcemije).
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Croatian: Više od 2,25 mmol/l i ispod gornje granice normale (2,55 mmol/l)*
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Natpar nakon supkutane primjene u bedro ispitanika s hipoparatiroidizmom bila je u skladu s onom opaženom u zdravih žena u postmenopauzi koje su primile paratiroidni hormon u bedro i abdomen.
Czech: Neponořujte pero do vody.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu pod vodu.
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Croatian: Nagli privremen ili trajan prekid primjene lijeka Natpar može rezultirati teškom hipokalcemijom.
Czech: • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek vyrovnaný s černou tečkou (viz obrázek E).
Croatian: • Provjerite je li žuta oznaka brojača doza u ravnini s crnom točkom (pogledajte sliku E).
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Croatian: Natpar se daje kao potkožna (supkutana) injekcija svakog dana, brizgalicom koja će Vam olakšati injiciranje lijeka.
Czech: Důležité upozornění: Zlikvidujte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne", i když budete mít v peru ještě zbývající lék.
Croatian: Važno: Brizgalicu bacite na datum naveden pored „Baciti" čak i ako je u brizgalici ostalo još lijeka.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Croatian: Natpar je sintetički oblik paratiroidnog hormona koji Vam pomaže održavati razine kalcija i fosfata u krvi i urinu na normalnoj razini.
Czech: Cévní poruchy hypertenze*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija*
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Croatian: • pored „Datum miješanja" upišite današnji datum
Czech: • Pero uchovávejte chráněné před teplem a světlem.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte podalje od izvora topline i svjetlosti.
Czech: • Našroubujte jehlu přímo na zásobní vložku (viz obrázek „Před"), dokud nebude pevně nasazená (viz obrázek „Po").
Croatian: • Zavrtanjem pričvrstite iglu izravno na uložak (pogledajte sliku „Prije") tako da bude čvrsto spojena (pogledajte sliku „Poslije").
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav označovaný jako „hypoparathyreóza".
Croatian: Natpar je nadomjestak hormona u odraslih sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih žlijezda, stanjem poznatim kao ‘hipoparatiroidizam'.
Czech: *Známky a příznaky potenciálně související s hyperkalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Croatian: *Znakovi i simptomi koji mogu biti povezani s hiperkalcemijom koji su uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
Croatian: Ovaj vodič namijenjen je kao pomoć u pripremi, primjeni i čuvanju
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Croatian: Hiperkalcemija se obično pojavila tijekom razdoblja titracije, u kojem su prilagođavane doze oralno uzimanog kalcija, aktivnog vitamina D i lijeka Natpar.
Czech: Jedno předplněné pero přípravku Natpar obsahuje zásobní vložku s lékem jako prášek spolu s rozpouštědlem pro injekční roztok.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica lijeka Natpar sadrži uložak s lijekom u obliku praška zajedno s otapalom za pripremu otopine za injekciju.
Czech: V multicentrické klinické studii byly sérové hladiny kalcia, korigované dle albuminu (ACSC), 6 - 10 hodin po dávce v průměru o 0,25 mmol/l vyšší než hodnoty před dávkou, s maximálním pozorovaným zvýšením 0,7 mmol/l.
Croatian: U multicentričnom kliničkom ispitivanju, vrijednosti kalcija u serumu korigiranih za albumin 6-10 sati nakon doze bile su u prosjeku 0,25 mmol/l više nego vrijednosti prije doze, s uočenim maksimalnim povećanjem od 0,7 mmol/l.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Natpar na plodnost u ljudi.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Natpar ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: AUC0-last a hodnota AUC0-last korigovaná k výchozímu stavu byla asi o 3,9 % resp. 2,5 % vyšší než hodnota pozorovaná u subjektů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Izloženost PTH-u mjerena uz pomoć AUC0-last i vrijednosti AUC0-last korigirane za početnu vrijednost bila je oko 3,9%, odnosno 2,5% viša nego ona uočena u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Natpar
Czech: brnění a necitlivost kůže
Croatian: • trnci i utrnulost kože
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
Croatian: Svrha liječenja lijekom Natpar je postizanje koncentracije kalcija u serumu 2,0-2,25 mmol/l prije primjene doze i koncentracije kalcija u serumu <2,55 mmol/l nakon 8-12 sati od primjene doze.
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
Croatian: Ako je kalcij u serumu nakon doze >GGN, tada prvo smanjite aktivni vitamin D i nadomjestke kalcija te pratite tijek.
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
Croatian: Pokušajte ponovno polaganim zakretanjem spojiti uložak.
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Croatian: Preporučene prilagodbe lijeka Natpar, aktivnog vitamina D i nadomjestka kalcija na temelju razina kalcija u serumu su sljedeće:
Czech: Zahájení podávání přípravku Natpar
Croatian: Započinjanje primjene lijeka Natpar
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Croatian: Nije provedeno nijedno ispitivanje interakcije lijekova za kardioaktivne glikozide i Natpar (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů byly průměrné hodnoty Cmax a hodnoty Cmax korigované k výchozímu stavu o 18 až 20 % vyšší u subjektů se středním poškozením než u těch s normální funkcí.
Croatian: Nakon jedne supkutano primijenjene doze od 100 mikrograma, srednje vrijednosti Cmax i vrijednosti Cmax korigirane za početnu vrijednost bile su 18% do 20% veće u ispitanika s umjereno oštećenom funkcijom jetre nego kod onih s normalnom funkcijom.
Czech: Hypokalcemie, v klinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena v klinických studiích s přípravkem Natpar.
Croatian: Hipokalcemija, uobičajena klinička manifestacija hipoparatiroidizma, prijavljena je u kliničkim ispitivanjima s lijekom Natpar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza oznake EXP.
Czech: 4 • Držte průhlednou zásobní vložku na léčivý přípravek prsty a nasměrujte ji kolmo ke stropu.
Croatian: 4. • Primite prozirni uložak za lijek i usmjerite ga ravno prema gore.
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Croatian: Predoziranje može izazvati hiperkalcemiju, čiji simptomi mogu uključivati palpitacije srca, promjene u nalazima EKG-a, hipotenziju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Czech: Barva štítku na krabičce/peru ukazuje sílu vašeho přípravku Natpar.
Croatian: Boja naljepnice na kutiji/brizgalici pokazuje jačinu
Czech: Při prvním použití pera Natpar vás školitel provede postupem, jak smíchat obsah pera Natpar a jak podávat injekci.
Croatian: Kada tek počnete primjenjivati Natpar, osoba koja Vas tome podučava pokazat će Vam kako izmiješati Natpar brizgalicu i kako injicirati lijek.
Czech: Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia (viz bod 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Natpar nakon početnog razdoblja Tijekom titracije mora se pratiti koncentraciju kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
Croatian: Minimalna količina lijeka Natpar izlučivala se u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Croatian: Paratiroidni hormon (rDNK) se injicira uz pomoć napunjene brizgalice.
Czech: 10 • Pero stále držte s krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru a zatlačte modré tlačítko proti rovnému povrchu, dokud neuslyšíte silné klapnutí (viz obrázek K) a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
Croatian: 10. • Dok držite brizgalicu s kapicom igle usmjerenom ravno prema gore, pritisnite plavi gumb o ravnu površinu dok ne čujete ili ne osjetite „čvrsti" klik (pogledajte sliku K) i plavi gumb ne ostane uvučen.
Czech: Pokud jsou vaše hladiny parathormonu příliš nízké, můžete mít nízkou hladinu kalcia v krvi.
Croatian: Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak kalcij u krvi.
Czech: Známky a příznaky potenciálně související s hypokalcemií, které byly pozorovány v klinických studiích.
Croatian: Znakovi i simptomi koji mogu biti povezani s hipokalcemijom koji su uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přípravek Natpar je indikován jako přídatná léčba dospělých pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samostatnou standardní léčbou.
Croatian: Natpar je indiciran kao pomoćna terapija u odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji ne mogu biti prikladno liječeni samo standardnom terapijom.
Czech: • mannitol
Croatian: • manitol
Czech: Farmakokinetika po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů přípravku Natpar byla hodnocena u 16 subjektů bez poruchy (clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min) a 16 subjektů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetički podaci nakon jedne supkutano primijenjene doze lijeka Natpar od 100 mikrograma su ocijenjeni u 16 ispitanika kod kojih nije postojalo oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CLcr) >80 ml/min) i u 16 ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Croatian: 8. • Pomoću alkoholne maramice očistite područje na bedru u koje ćete injicirati lijek (pogledajte sliku O).
Czech: • Pokud indikátor dávek ukazuje „0" (nezbývají žádné dávky) nebo uplynulo datum „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Z) podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly a pera".
Croatian: • Ako brojač doza pokazuje „0" (nema preostalih doza) ili je prošao datum naveden pored „Baciti" (pogledajte Dnevnik zamjene brizgalice), iskorištenu brizgalicu bacite u spremnik za oštre predmete (pogledajte sliku Z) kao što je opisano u 17. koraku: „Bacite iskorištene igle i brizgalice".
Czech: Není známo, zda má přípravek Natpar nějaké účinky na plodnost.
Croatian: Nije poznato utječe li Natpar na plodnost.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i prolazne, a rješavane su prilagođavanjem doza lijeka Natpar, kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Croatian: Uobičajeno je da se vide mali mjehurići.
Czech: Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamín D i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit (viz bod 4.4).
Croatian: Pri bilo kojoj razini doze lijeka Natpar, ako kalcij u serumu korigiran za albumin nakon doze premašuje GGN, a primjena aktivnog vitamina D i peroralnog kalcija je prekinuta, ili su prisutni simptomi koji upućuju na hiperkalcemiju, potrebno je smanjiti dozu lijeka Natpar (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
Croatian: Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode paratiroidne žlijezde u vratu.
Czech: Obrázek X
Croatian: Slika X
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
Croatian: D smanjeni su za 50% i bolesnici su dodijeljeni za primanje 50 mikrograma lijeka Natpar dnevno, ili za primanje placeba.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Croatian: Liječenje lijekom Natpar dovodi do smanjenja izlučivanja kalcija u urinu za 13 i 23% (pri dozi od 50, odnosno 100 mikrograma) do najniže vrijednosti u vremenskoj točki između 3 i 6 sati, što se vraća na razine prije doziranja nakon 16 do 24 sata.
Czech: V placebem kontrolované studii došlo u 9,5 % (8 z 84) pacientů léčených přípravkem Natpar a u 15 % (6 z 40) pacientů užívajících placebo k reakci v místě injekce, z nichž všechny reakce byly mírné nebo středně závažné.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, 9,5% (8/84) bolesnika liječenih lijekom Natpar i 15% (6/40) bolesnika koji su primali placebo imalo je reakcije na mjestu injiciranja, od kojih su sve bile blage do umjerene težine.
Czech: Ke každé injekci musíte použít novou jehlu k peru.
Croatian: Za svaku primjenu lijeka morate upotrijebiti novu iglu.
Czech: - pokud máte zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí označované jako osteosarkom (například pokud máte Pagetovu chorobu nebo jiné onemocnění kostí).
Croatian: - ako ste pod povećanim rizikom od razvoja raka kosti koji se naziva osteosarkom (na primjer,
Czech: Přečtěte si pokyny pro použití uvedené v příbalové informaci před použitím opakovaně použitelného pera.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu navedene u uputi o lijeku prije korištenja brizgalice za višekratnu primjenu.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu uključivati anafilaksiju, dispneju, angioedem, urtikariju, osip itd.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2 předplněná pera
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2 napunjene brizgalice
Czech: Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p < 0,001).
Croatian: Na kraju liječenja, 46/84 (54,8%) bolesnika koji su primali Natpar postiglo je primarni ishod, naspram 1/40 (2,5%) bolesnika koji su primali placebo (p<0,001).
Czech: Kojení Není známo, zda se přípravek Natpar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se Natpar u majčino mlijeko.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hiperkalciurija*, polakizurija
Czech: Pero je určeno ke každodennímu použití po dobu 14 dnů a za 14 dnů po smíchání má být zlikvidováno (vyhozeno), i když v peru bude ještě zůstávat zbytek léčivého přípravku.
Croatian: Brizgalicu koju ste svakodnevno upotrebljavali tijekom 14 dana morate baciti nakon što je prošlo 14 dana od miješanja lijeka, čak i ako je u njoj ostalo još lijeka.
Czech: Natpar 100 mikrogramů/dávka Modrý štítek na peru.
Croatian: Natpar 100 mikrograma/doza Plava naljepnica na brizgalici.
Czech: *Tyto vedlejší účinky se mohou týkat vysoké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Croatian: *Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypokalcemie vedoucí ke křečím (viz bod 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hipokalcemije koji su doveli do napadaja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hyperkalcemie
Croatian: Hiperkalcemija
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min).
Croatian: Na osnovu tih rezultata, nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr 30 do 80 ml/min).
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
Croatian: Nemojte reciklirati spremnik za oštre predmete.
Czech: Jak používat předplněné pero
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu
Czech: Pokud se u vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte přímo svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Czech: Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Croatian: Spol Nikakve klinički relevantne razlike vezane uz spol nisu uočene u ispitivanju REPLACE.
Czech: Stále stlačujte modré tlačítko, dokud neuslyšíte silné klapnutí a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
Croatian: Nastavite pritiskati plavi gumb dok ne čujete „čvrsti" klik i plavi gumb ostane uvučen.
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Croatian: Razine kalcija u serumu moraju se pratiti prije primjene doze i, u određenim slučajevima, nakon primjene doze tijekom liječenja lijekom Natpar (vidjeti dio 4.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Natpar prijavljeni su slučajevi simptomatske hipokalcemije, uključujući slučajeve koji su doveli do napadaja.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Croatian: Psihijatrijski anksioznost poremećaji nesanica*
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
Croatian: Ako se liječite lijekom Natpar, možete imati nuspojave vezane uz niske ili visoke razine kalcija u krvi (vidjeti dio 4 za te nuspojave).
Czech: • svalové záškuby nebo křeče
Croatian: • trzanje ili grčenje mišića