FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Bulgarian: • е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
English: Hexacima in vials
Bulgarian: Hexacima във флакони
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Bulgarian: Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
English: Saccharose
Bulgarian: Захароза
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Bulgarian: Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Bulgarian: Изтегля се доза 0,5 ml като се използва спринцовката за инжектиране.
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Bulgarian: При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
English: N=103b
Bulgarian: N=103б
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Bulgarian: При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Bulgarian: непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
English: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Bulgarian: Hexacima не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Bulgarian: Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Bulgarian: Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib.
English: Convulsions with or without fever*
Bulgarian: Гърчове със или без повишена температура*
English: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Bulgarian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥ 39,6°C)
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexacima, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexacima).
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Bulgarian: Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Bulgarian: Hexacima не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Bulgarian: Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexacima
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Bulgarian: Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Bulgarian: Hexacima представлява белезникавa, мътна суспензия.
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Bulgarian: Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima.
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima
English: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
English: At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
Bulgarian: Трябва да се приложи поне една бустер доза ваксина срещу полиомиелит.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Bulgarian: При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Bulgarian: При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Bulgarian: Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
English: Hepatitis B surface antigen6
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Bulgarian: Hexacima - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
English: 12 micrograms
Bulgarian: 12 микрограма
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Bulgarian: Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexacima инжекционна суспензия
English: • Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Bulgarian: Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
English: Hexacima suspension for injection
Bulgarian: Hexacima инжекционна суспензия
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Bulgarian: Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане хомогенно.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Bulgarian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Bulgarian: - гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Bulgarian: Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Bulgarian: Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Bulgarian: Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Bulgarian: Еквивалентно количество на антигена във ваксината 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Bulgarian: При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
English: Pack of 10.
Bulgarian: Опаковка по 10.
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexacima:
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Bulgarian: ) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Bulgarian: - към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Bulgarian: • е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Bulgarian: Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) IU Международна единица
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
English: Without hepatitis B
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Bulgarian: Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Bulgarian: 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.