FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Croatian: CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis usporediva s lijekom Zometa.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Croatian: Lijek nije preporučljiv za bolesnike koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Za bolesnike s koštanim metastazama (kada se rak proširio u kosti) preporučuje se manja doza ako imaju problema s bubrezima blagog do umjerenog stupnja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Croatian: Ona blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka koji se daje u venu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis zoledronatna kiselina
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Croatian: Sprječavanjem loma kostiju Zoledronatna kiselina Actavis također pomaže u smanjenju količine kalcija koja se oslobađa u krv.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zometa.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Actavis odobren?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Actavis?
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Croatian: (Uključeno u tekst u dijelu 1)
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Croatian: Taj proces naziva se preoblikovanje.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Croatian: Stopa odgovora u tih bolesnika bila je približno 52%.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije bio je 4 dana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza je nepoznat.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Croatian: Neotvorena vrećica: 2 godine
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Croatian: Liječnik treba razmotriti kliničko praćenje tih bolesnika.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom da je biološka dostupnost, distribucija i eliminacija slična u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcemije.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način:
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Croatian: Ako nosite protezu, pazite da dobro prilježe.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: Obratite se liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.
Dutch: NB 424
Croatian: ND 424
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
Dutch: (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
Croatian: (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Croatian: Vrijeme do nastupa simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Croatian: Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prekida liječenja.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
Croatian: • treba razmotriti praćenje serumskog kreatinina u rizičnih bolesnika
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima hipokalcemije i klinički nadzirati tijekom perioda rizika.
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcemija u otprilike 1% bolesnika, od koje su se svi oporavili.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Hospira, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sistemsku izloženost zoledronatnoj kiselini.
Dutch: - Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon narednih infuzija.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način:
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu apsorpciju u kost i izlučivanje putem bubrega.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju dehidracije.
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Croatian: • jedna doza zoledronatne kiseline ne smije prijeći 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koji se koriste za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Croatian: Kao i s drugim bisfosfonatima, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Croatian: To je osobito važno u starijih osoba i bolesnika koji primaju diuretsku terapiju.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Croatian: **Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja lijeka u promet.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Croatian: ND nije dosegnuto
Dutch: • Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie.
Croatian: • prolazno povećanje serumskog kreatinina može biti veće u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Paget
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolest kosti
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije usporedbe (4 mg zoledronatne kiseline naspram placeba)
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de botombouw te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
Croatian: Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
Croatian: • bolesnici, pogotovo stariji i oni koji primaju diuretsku terapiju, trebaju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatieperiode door de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Croatian: Srednje vrijeme od završetka produljenog perioda praćenja od početne doze, zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti, bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Hospira, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Dutch: DOOS VOOR 1 INFUUSZAK ALS EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: KUTIJA ZA 1 VREĆICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee vergelijkende studies van 6 maanden.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, was lager in een kleinere studie (19,5%, 10,4%, 10,7% na respectievelijk de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd zoals hieronder beschreven.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.