FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'utilisation concomitante de l'ivabradine avec les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex : fluconazole) peut être envisagée à la posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) et si la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 70 bpm, avec une surveillance de la fréquence cardiaque.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
French: En cas de survenue d'une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice-risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
French: Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, gravé "5" sur une face et sur l'autre face.
Icelandic: Laxableik, ílöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafin „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubrique 4.3 et 5.2).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi og gert er ráð fyrir mikið aukinni almennri útsetningu (sjá kafla 4.3 og 5.2).
French: L'ivabradine agit en réduisant uniquement la fréquence cardiaque, par inhibition sélective et spécifique du courant pacemaker If qui contrôle la dépolarisation diastolique spontanée au niveau du nœud sinusal et régule la fréquence cardiaque.
Icelandic: Ivabradin er sértækt (pure) hjartsláttarlækkandi efni, sem verkar með sértækri og sérhæfðri hömlun rafstraumsins If í gangráði hjartans, sem stjórnar sjálfsvirkri þanbilsafskautun í sínushnútnum og stillir hjartsláttartíðnina.
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la dose doit être diminuée en sachant qu'une posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être envisagée.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni í hvíld verður lægri en 50 slög á mínútu meðan á meðferð stendur eða ef sjúklingurinn finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, t.d. sundli, þreytu eða lágþrýstingi, á að minnka skammtinn, þ.m.t. í minnsta skammtinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring).
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard, comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique 5.1)
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín., í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
French: Corlentor 5 mg comprimés pelliculés Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Icelandic: Corlentor 5 mg filmuhúðaðar töflur Corlentor 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p=0.197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n=1507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus atenolol et une versus amlodipine).
Icelandic: Verkun ivabradin gegn hjartaöng og blóðþurrð var rannsökuð í fimm tvíblindum slembuðum rannsóknum (í þremur rannsóknum var samanburður við lyfleysu og í hvorri hinna var samanburður við atenolol eða amlodipin).
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde et les hospitalisations pour survenue ou aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun ivabradins hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil (sjá kafla 4.5).
French: l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine) ; - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ; - si vous êtes enceinte ou essayez de l'être ; - si vous allaitez.
Icelandic: lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng); - ef þú ert kona á barneignaaldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn; - ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð; - ef þú ert með barn á brjósti.
French: De cette manière, Corlentor aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Icelandic: Corlentor til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
French: Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Icelandic: Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
Icelandic: 0,5% sjúklinga fengu alvarlegan hægslátt, ≤ 40 slög/mín.
French: Par conséquent, l'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivabradins hjá þessum sjúklingahópi.
French: L'association de l'ivabradine aux inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine n'a pas montré de bénéfice supplémentaire (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótarverkun ivabradins við samhliða notkun með kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína (sjá kafla 5.1).
French: Très fréquents :
Icelandic: Mjög algengar:
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n = 457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
French: Lors du rétablissement d'un rythme sinusal par une cardioversion pharmacologique, il n'a pas été mis en évidence de risque de bradycardie (excessive) chez les patients traités par l'ivabradine.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
French: Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Icelandic: Algengasta einkenni hjartaangar er brjóstverkur eða óþægindi.
French: Glycérol (E 422) Stéarate de magnésium (E 470 B) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Icelandic: Glýseról (E 422) Magnesíumsterat (E 470 B)
French: Des études spécifiques d'interactions n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative entre l'ivabradine et les médicaments suivants :
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif eftirtalinna lyfja á lyfjahvörf eða lyfhrif ivabradins:
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
French: Affections cardiaques
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
French: Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence.
Icelandic: Sértæk rannsókn þar sem metin voru hugsanleg áhrif ivabradins á hæfni til aksturs var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sýnt var fram á að lyfið hefur ekki slík áhrif.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlyggjandi gögnum
French: Une sonde d'entraînement électrosystolique cardiaque temporaire pourra être mise en place si besoin.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má hefja tímabundna notkun hjartagangráðs.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n=4150), une réduction plus importante, de 24%, a été observée sur le critère principal combiné (HR : 0,76, IC 95% [0,68;0,85] ; p<0,0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (HR: 0,83, IC 95% [0,72;0,96] ; p=0,0109) et la mortalité cardio-vasculaire (HR : 0,83, IC 95% [0,71;0,97] ; p=0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24 % (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85]p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
French: - Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine,
Icelandic: CYP3A4 örvar (t.d. rifampicin, barbituröt, fenytoin, Hypericum perforatum (jónsmessurunni, jóhannesarjurt [St.
French: Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ivabradin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Icelandic: Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non-fatal.
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur fyrir virkni var dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms og tilvik hjartadreps sem ekki leiddi til dauða.
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (non-urgent DC-cardioversion) 24 klst.
French: Qu'est-ce que Corlentor et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Corlentor 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
Icelandic: Corlentor 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
French: Comment prendre Corlentor ?
Icelandic: Hvernig nota á Corlentor
French: Arythmies cardiaques
Icelandic: Langvinn hjartabilun
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Icelandic: Sjúklingar með lágþrýsting
French: Aux posologies usuelles recommandées, la fréquence cardiaque diminue approximativement de 10 bpm au repos et à l'effort.
Icelandic: Við venjulega ráðlagða skammta lækkar hjartsláttartíðnin um um það bil 10 slög/mín.
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Icelandic: Það eru yfirleitt skyndilegar breytingar á ljósstyrk sem valda sjóntruflununum.
French: Peu fréquent* Angio-œdème Rash
Icelandic: Mjög sjaldgæfar* Roðaþot Kláði
French: Pour les différentes doses thérapeutiques, l'ivabradine est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 7,5 mg.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
French: En cas d'amélioration limitée des symptômes et de baisse non cliniquement significative de la fréquence cardiaque de repos après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit également être envisagé.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki að fullu útskýrðar með því að notaðir voru stærri skammtar en samþykktir eru.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Icelandic: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ:
French: Portugal Servier Portugal, Lda
Icelandic: Servier Portugal, Lda
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
French: PC :
Icelandic: LESIÐ PC:
French: Parmi eux, 74 patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2 :1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
French: Österreich Servier Austria GmbH
Icelandic: Servier Austria GmbH Tel:
French: Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/317/008-014
Icelandic: Corlentor 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/317/008-014
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
Icelandic: Öryggissnið yfir eitt ár var svipað því sem lýst hefur verið hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Corlentor 5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/317/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Corlentor 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/317/001-007
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu,
French: La FEVG moyenne a augmenté de 31,8 % à 45,3 % à M012 dans le groupe ivabradine versus de 35,4 % à 42,3 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
Icelandic: Þessi bæting var ekki tölfræðilega marktæk.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: 61,215 mg mjólkursykureinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans cette étude, l'ivabradine était administrée sous forme de formulation liquide orale ou de comprimé, deux fois par jour.
Icelandic: Í rannsókninni var ivabradin gefið sem vökvi til inntöku eða tafla, tvisvar á dag.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit-être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
French: L'ivabradine n'a pas montré de supplément d'efficacité sur les paramètres du test d'effort (critères secondaires) au creux de l'activité du médicament alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise orale d'ivabradine).
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klukkustundum eftir inntöku ivabradins).
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3% des patients traités par ivabradine versus 3,8% des patients dans le groupe placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8 % hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG)) Aukaslög frá sleglum
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12[ mois, 36 âgés de [1 à 3[ ans et 63 âgés de [3 à 18[ ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
French: Une forte exposition à l'ivabradine, qui pourrait se produire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, peut entraîner une réduction excessive de la fréquence cardiaque alors que ce risque est réduit avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).