FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupixent 200 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Polish: Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
German: Dupixent 300 mg Spritze
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
German: Ziehen Sie die gelbe Schutzkappe gerade ab.
Polish: Usunąć żółtą nasadkę Od razu prosto: zdjąć żółtą nasadkę.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Polish: Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Dupixent
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
German: Spritze
Polish: Strzykawka
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
German: Randomisierte Patienten EASI-75, %-Responder EASI, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) Pruritus NRS, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) SCORAD, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE) (sämtliche p-Werte < 0,0001)
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-75, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE) SCORAD, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
German: Schütteln Sie die Spritze nicht.
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
German: Mediane prozent.
Polish: do 64%.
German: Bei einer Post-hoc-Analyse in einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS mehr Patienten bis Woche 52 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 9).
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
German: • Jucken
Polish: • pokrzywka
German: Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an die Alpha-Untereinheit des Interleukin(IL)-4 Rezeptors bindet, wodurch die IL-4/IL-13 Signalwege gehemmt werden.
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
German: Dupilumab 300 mg QW
Polish: Dupilumab 300 mg
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
German: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, primäre Analyse (n = 89) Placebo + TCS, primäre Analyse (n = 264)
Polish: + MKS, analiza podstawowa (N=89) Placebo + MKS, analiza podstawowa (N=264)
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
German: • 2 Fertigspritzen
Polish: • 2 ampułko-strzykawki
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 33,0, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,8, der mittlere POEM-Wert 20,5, der mittlere DLQI-Wert 15,0 und der mittlere HADS-Gesamtwert 13,3.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Polish: Liczba eozynofilów we krwi ≥ 150
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
German: Nadelschutzkappe*
Polish: Nasadka na igłę*
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
Polish: 1 wstrzykiwacz 2 wstrzykiwacze 3 wstrzykiwacze 6 wstrzykiwaczy
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Polish: Początkową dawkę 600 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 300 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Polish: pacjentów leczonych dupilumabem oraz u < 0.5% pacjentów otrzymująctch placebo.
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Polish: ≥ 150 komórek/mikrolitr
German: Bei einem signifikant höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe von der Baseline bis Woche 16 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1b, %-Responderc
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Polish: Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI(Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 32,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,3, der mittlere SCORAD-Wert 66,4, der mittlere POEM-Wert 20,1, der mittlere DLQI-Wert 14,5 und der mittlere HADS-Gesamtwert 12,7.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
German: Arzneimittel Etikett
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Polish: Zwolnić fałd skórny.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden TCS wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii z równocześnie podawanymi miejscowo kortykosteroidami oceniano w trzech głównych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących 200 mg (N=631), lub 300 mg (N=633) produktu leczniczego Dupixent co drugi tydzień (lub placebo wyglądające identycznie jak lek w dawce 200 mg (N = 317) lub 300 mg (N =
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
German: Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen maximal 14 Tage lang bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
German: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
German: Fertigpen 200 mg
Polish: 200 mg
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
German: EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Polish: (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone jako maksymalny wynik oceny świądu według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
German: EU/1/17/1229/003 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/004 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2)
Polish: EU/1/17/1229/003 3 ampułko-strzykawki (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/004 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w atopowym zapaleniu skóry Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
German: EASI-90, % Responderc
Polish: EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec
German: In der Studie mit begleitender topischer Kortikosteroid-(TCS-)Therapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 7,6 % in der Gruppe mit Placebo + TCS, bei 1,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und bei 2,9 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS.
Polish: W badaniu z równoczesnym stosowaniem MKS odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 7,6% w grupie placebo i MKS, 1,8% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 2,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dupixent kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Dupixent są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dupixent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
German: Die Notwendigkeit, die Anwendung des Arzneimittels fortzusetzen, sollte mindestens einmal jährlich vom Arzt beurteilt werden.
Polish: Co najmniej raz w roku lekarz powinien ocenić konieczność dalszego stosowania leku.
German: Das Arzneimittel kann von den Patienten oder von deren
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą
German: Das Arzneimittel ist zur langfristigen Anwendung geeignet.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego użytku.
German: Dupixent erhielt am 27. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Dupixent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 września 2017 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dupixent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von Serumkrankheit (Allergie auf fremde Proteine) und Reaktionen, die der Serumkrankheit ähnlich sind, beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko wystąpiły przypadki choroby posurowiczej (alergia na obce białka) oraz reakcje podobne do choroby posurowiczej.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dupixent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dupixent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Sehr selten wurde von Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion) berichtet.
Polish: Bardzo rzadko odnotowywano reakcję anafilaktyczną (gwałtowna, poważna reakcja alergiczna).
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Dupixent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dupixent
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dupilumab.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent
German: Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der so konzipiert ist, dass er Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) przeznaczonym do blokowania receptorów (celów) IL4 i IL-13.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
Polish: Inne badanie przeprowadzono z udziałem 251 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Dupilumab die Wirkung von IL-4 und IL-13 und lindert die Symptome der Erkrankungen.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów dupilumab zapobiega działaniu IL-4 i IL-13 i łagodzi objawy choroby.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und Patienten mit Asthma produzieren hohe Konzentrationen von Proteinen, die als Interleukin-4 und Interleukin-13 (IL-4 und IL-13) bezeichnet werden und Entzündungen der Haut und der Atemwege verursachen können, die zu den Symptomen dieser Erkrankungen führen.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i pacjenci z astmą wytwarzają wysokie poziomy białek o nazwie interleukina 4 i interleukina 13 (IL-4 i IL-13), które mogą powodować zapalenie skóry i dróg oddechowych, prowadzące do objawów tych chorób.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli ich lekarz lub pielęgniarka uzna to za stosowne.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Dupixent im Allgemeinen leicht und kontrollierbar.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku Dupixent są zasadniczo łagodne i możliwe do opanowania.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung atopischer Dermatitis sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sowie Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Blepharitis (Entzündung des Augenlids) und Fieberbläschen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchlizna i swędzenie) mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie oka i dyskomfort w oku), zapalenie powiek i opryszczka mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów.
German: Dupixent wird ebenfalls zur Behandlung schweren Asthmas bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren angewendet, deren Asthma durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Asthma nicht angemessen kontrolliert wird.
Polish: Dupixent stosuje się również w leczeniu ciężkiej astmy u pacjentów w wieku od 12 lat, u których astma nie jest właściwie kontrolowana przez skojarzenie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i innego leku stosowanego do zapobiegania astmie.