FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Polish: Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem wartości sprzed interwencji).
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
French: Fréquent A Peu fréquent
Polish: A Niezbyt często B Rzadko
French: Qtern contient du lactose (sucre du lait).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest przyjmowany doustnie, raz na dobę.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave, Qtern doit être arrêté.
Polish: W przypadku podejrzenia poważnej reakcji z nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
French: - Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
French: Le traitement par Qtern doit être immédiatement arrêté chez les patients avec une suspicion ou un diagnostic d'ACD.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtern u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
French: N est le nombre de patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
French: Effets indésirables supplémentaires lors de la prise de Qtern seul ou en association avec la metformine :
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:
French: Qtern n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy Qtern nie ma żadnego lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement de l'étude en raison d'une hypoglycémie.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
French: SU = sulfamide hypoglycémiant
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
French: Les effets sur le poids corporel de la progéniture ont été observés respectivement jusqu'au jour 92 après la naissance chez les femelles et jusqu'au jour 120 après la naissance chez les mâles.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
French: L'initiation d'un traitement par ce médicament dans cette population (> 75 ans) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym w tej grupie wiekowej (> 75 lat) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania saksagliptyny i dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients âgés de 65 ans et plus et très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) - podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Polish: Z tego względu czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique "Autres médicaments et Qtern" ci-dessous ; - si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Qtern a inne leki"; - jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Polish: Stosowanie inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132)
Polish: Indygotyna (indigo carmine aluminium lake) (E132)
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtern dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, les taux de glycémie n'étant que modérément augmentés, ne dépassant pas 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Qtern est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : sulfamides hypoglycémiants).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Qtern w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la dapagliflozine.
Polish: Te leki nie zmieniają farmakokinetyki dapagliflozyny.
French: Les coefficients de variation intra-individuels pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des sensations vertigineuses ont été rapportées dans les études avec l'utilisation combinée de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
French: La reprise du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant manifeste a été identifié et corrigé.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au débit moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'exposition à la dapagliflozine et à la saxagliptine est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny i saksagliptyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
French: L'administration de Qtern avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 35 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1,5 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP-4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.