FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR-a u bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i jasnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati.
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Croatian: • Preporučena doza je 45 mg koja se uzima svaki dan kroz usta.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Croatian: Hrana ne mijenja bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se naziva intersticijska plućna bolest i koja može biti smrtonosna.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Croatian: Status mutacije EGFR-a je bio utvrđen standardiziranim i komercijalno dostupnim testom.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Croatian: • osip na koži (vrlo često)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Croatian: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Vizimpro nije ispitivan u djece ili adolescenata te se ne smije dati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Croatian: Svi učinci su se pojavili pri sistemskom izlaganju nižem od onog koje se javlja u ljudi pri preporučenoj dozi od 45 mg primijenjenoj svaki dan.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Croatian: Druge informacije o interakcijama između lijekova
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Croatian: Potrebno je primijeniti lijekove protiv proljeva (npr. loperamid) i, prema potrebi, povećavati njihovu dozu do najviše preporučene odobrene doze.
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Croatian: Ako uzmete H2 blokator, uzmite svoju dozu lijeka Vizimpro najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja H2 blokatora.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Croatian: Poluvijek dakomitiniba u plazmi kreće se od 54 do 80 sati.
Dutch: • Zwakheid
Croatian: • Slabost
Dutch: b. Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets.
Croatian: b. Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dakomitinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Croatian: Dakomitinib treba primijeniti 2 sata prije ili najmanje 10 sati nakon uzimanja antagonista H2 receptora.
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Croatian: Stoga se preporučuju periodične pretrage funkcije jetre.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Croatian: • Suhe, crvene oči ili svrbež očiju
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Croatian: Tablete lijeka Vizimpro dolaze u različitim jačinama.
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Dakomitinib se ne smije koristiti u trudnoći.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
Croatian: Vizimpro se može koristiti kao Vaše prvo liječenje kada se rak pluća proširio na drugo plućno krilo ili druge organe.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Als u zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka:
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Croatian: Liječenje se kontinuirano primjenjivalo peroralno i to svakodnevno do progresije bolesti, uvođenja nove terapije protiv raka, nepodnošljive toksičnosti, povlačenja pristanka, smrti ili odluke ispitivača vođene protokolom, što god da se dogodi prvo.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Croatian: Podaci dobiveni iz opažanja u 8 bolesnika tijekom ispitivanja A7471001 pokazuju da nema vidljivog učinka primjene lokalnih antacida na Cmax i AUCinf dakomitiniba.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij doses hoger dan eenmaal daags 45 mg waren voornamelijk gastrointestinaal, dermatologisch en constitutioneel (bijv. vermoeidheid, malaise en gewichtsverlies).
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Croatian: Liječenje predoziranja dakomitinibom treba se sastojati od simptomatskog liječenja i općih suportivnih mjera.
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
Croatian: Vizimpro sadrži laktozu i natrij
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Croatian: • Crveni ili bolni dlanovi ili tabani
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Dutch: Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen erna effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen heeft of als uw verschijnselen erger worden, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoest met of zonder slijm (mucus) of koorts.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Croatian: Demografske karakteristike ukupne ispitivane populacije: 60 % su bile žene; srednja dob u vrijeme uključenja u ispitivanje bila je 62 godine te je 10,8 % ispitanika imalo ≥ 75 godina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su rangirane prema učestalosti tako da su najčešće reakcije prve po redu, uz primjenu sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE47
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Croatian: Neki problemi s plućima se mogu pogoršati tijekom liječenja lijekom Vizimpro, jer Vizimpro može prouzrokovati upalu pluća tijekom liječenja.
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Dutch: Een zorgvuldige beoordeling dient te worden uitgevoerd bij alle patiënten met een acuut ontstaan of onverklaarbare verergering van pulmonale symptomen (bijv. dyspneu, hoest, koorts) om ILD/pneumonitis uit te sluiten.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In plasma bindt dacomitinib aan albumine en 1-zuur-glycoproteïne en is de ongebonden fractie bij gezonde vrijwilligers in vitro en ex vivo ongeveer 2%.
Croatian: U plazmi se dakomitinib veže na albumin i 1-kiseli glikoprotein, a nevezana frakcija iznosi približno 2 % in vitro i ex vivo u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima dakomitiniba (N=255)
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag begint te krijgen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dobijete osip.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Croatian: Lokalni antacidi i antagonisti H2 receptora mogu se primijeniti prema potrebi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju ovaj lijek moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom terapije i tijekom barem 17 dana (5 poluvijekova) nakon završetka terapije.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Croatian: Objective Response Rate, ORR), trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor dacomitinib.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za dakomitinib.
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Croatian: Iz stratificiranog Coxovog regresijskog modela.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Dutch: Dacomitinib: (N=227, voorvallen=136) Mediaan 14,7, 95% BI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, voorvallen=179) Mediaan 9,2, 95% BI (9,1; 11,0)
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Croatian: Prilagodba doze (npr. loperamidom) i odgovarajućim peroralnim unosom tekućine ili, prema potrebi, intravenskom primjenom tekućina ili elektrolita.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan dacomitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Dutch: De oplosbaarheid van dacomitinib in water is afhankelijk van de pH, waarbij een lage (zure) pH resulteert in een hogere oplosbaarheid.
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
Dutch: Dacomitinib is potentieel een zeer persistente, bioaccumulerende en toxische substantie (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale dosis gedurende maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden de belangrijkste toxiciteiten vastgesteld in de huid/het haar (huidveranderingen bij ratten en honden, atrofie/dysplasie van haarfollikels bij ratten), de nieren (papilnecrose vaak gepaard gaand met tubulusdegeneratie, -regeneratie, -dilatatie en/of -atrofie en veranderingen in urinemarkers die wijzen op nierletsel bij ratten, erosie of ulceratie van het pelvisepitheel vergezeld van ontsteking zonder veranderingen die wijzen op nierdisfunctie bij honden), de ogen (hoornvliesepitheelatrofie bij ratten en honden, hoornvliesulcera/erosies met rode/gezwollen conjunctiva(e), conjunctivitis, opgetrokken derde ooglid, meer knipperen met de ogen, gedeeltelijk gesloten ogen, traanproductie, en/of oogafscheiding bij honden), het spijsverteringsstelsel (enteropathie bij ratten en honden, erosies/ulcera van de mond met roodgekleurde slijmvliezen bij honden) en atrofie van epitheelcellen van andere organen bij ratten.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Dutch: Daarnaast werden alleen bij ratten hepatocellulaire necrose met verhoogde transaminasewaarden en hepatocellulaire vacuolisatie waargenomen.
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće nuspojave - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals bepaald met een geblindeerde onafhankelijke radiologische centrale (ICR, independent radiology central) beoordeling.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) kako je utvrđeno zaslijepljenom neovisnom središnjom radiološkom procjenom (engl.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Vizimpro jer ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu.