FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce darbepoetinum alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Maltese: Każijiet kienu rrappurtati f'pazjenti bl-epatite Ċ ittrattati b'interferon u ribavirin, meta jintużaw epoetins fl-istess waqt.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Hydrogenfosforenčnan sodný
Maltese: Inċidenza fis-suġġett
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Czech: Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,92; 95% CI: 0,831,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: 3 tablety
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Czech: Velikost balení
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Czech: Respirační reakce
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Czech: Účinek na repaglinid (substrát CYP2C8)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Czech: Periferní neuropatie
Maltese: Newropatija periferika
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Czech: Účinek na kofein (substrát CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Czech: zvýšení CPK
Maltese: żieda fi CPK
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Czech: Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Czech: EXP
Maltese: ZBP
Czech: Účinek dalších léčivých přípravků na leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Czech: Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Czech: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Psoriatická artritida
Maltese: Artrite psorjatika
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: Účinek na warfarin (substrát CYP2C9)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Czech: Podává se cholestyramin 8 g třikrát denně.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Czech: Sanofi Belgium
Maltese: Sanofi Malta
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Czech: Dostupné je balení po 3 tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Czech: selhání ledvin
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Maltese: Arava fih il lactose.
Czech: Farmakodynamické interakce s warfarinem byly pozorovány u A771726 v klinické farmakologické studii (viz níže).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Czech: pankreatitida
Maltese: pankrejatite
Czech: plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja Disturbi gastro-intestinali
Czech: Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: agranulocytóza
Maltese: Il-Ġermanja
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: Dostupná jsou balení po 30 a 100 tabletách.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55% u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Leflunomid je metabolizován na jeden hlavní (A771726) a mnoho vedlejších metabolitů, včetně TFMA (4-trifluorometylanilin).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Czech: kopřivka
Maltese: Pożoloġija
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skont l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, metotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdamen, newropatija periferika
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a metotrexátem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto léčivých látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7%
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Czech: Farmakologie u zvířat
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Czech: Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Czech: Následující studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí byly provedeny s A771726 (hlavní aktivní metabolit leflunomidu).
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz talmetaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky:
Maltese: L-effett ta' leflunomide fuq prodotti mediċinali oħra:
Czech: JINÉ
Maltese: HEMM
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Czech: EMA/748215/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.