FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5μg/ml.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Kromeya.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Kromeya.
Swedish: Om du slutar att använda Kromeya
Polish: Kiedy nie stosować leku Kromeya
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Kromeya för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Swedish: adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Swedish: Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
Polish: Kromeya, 40 mg do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Kromeya ges till dig och under behandling med Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego, dyspepsja, choroba refluksowa przełyku, zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
Swedish: Kromeya 40 m g injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,8 ml lösning i förfylld Physioject
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu Physioject
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Polish: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Swedish: Specialpopulationer
Polish: Szczególne populacje
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Swedish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produkt KRYSTEXXA należy przygotowywać w sposób następujący:
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Swedish: Övervakning under behandling
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Swedish: Eftersom antikroppar mot peglotikas kan binda till PEG-delen av KRYSTEXXA, kan det finnas en potential för bindning till andra pegylerade produkter.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Genomsnittligt Cmax beräknat på den sista infusionen var 2,17 µg/ml (intervall: 1,25 - 4,77).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Polish: Bardzo częste: Nudności
Swedish: Den högsta dos som administrerades som enstaka intravenös dos under de kliniska studierna var 12 mg.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för peglotikas är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Swedish: Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Swedish: KRYSTEXXA har inte studerats hos barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: 25 0 (0,0 %) p ≤ 0,05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Swedish: Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Swedish: Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Swedish: Många infusionsrelaterade reaktioner försvann efter att infusionen saktats ner eller stoppats, innan den startades om vid en långsammare hastighet.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Swedish: KRYSTEXXA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
Swedish: Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
Polish: Dlatego zaleca się staranne monitorowanie pacjentów, którym ponownie podano produkt KRYSTEXXA w infuzji po przerwie w leczeniu.
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Swedish: Anafylaxi (kännetecknas av stridor, väsande andning, perioralt/lingualt ödem eller hemodynamisk instabilitet, med eller utan hudutslag eller urtikaria) inträffade hos 14 (5,1 procent) av totalt 273 patienter som behandlades med KRYSTEXXA i kliniska studier.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Swedish: Även om den fyra veckor långa behandlingskuren också uppvisade effekt för det primära effektmåttet, var denna kur förknippad med ett ökat antal infusionsreaktioner.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Swedish: Peglotikas är ett urikas-enzym som konjugerats med mPEG vid en genomsnittlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG/mol protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det mogna homotetrameriska urikas-proteinet).
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Polish: • Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość.
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Swedish: Dessutom tenderade höga titrar av antikroppar mot peglotikas och infusionsrelaterade reaktioner att uppträda hos en större andel patienter i denna viktgrupp (se avsnitt 4.8).
Polish: Stwierdzono także tendencję do występowania przypadków wysokiego miana przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie i reakcji na wlew u większego odsetka pacjentów z tej grupy wagowej (patrz punkt 4.8).
Swedish: I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.