FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Finnish: Itävalta implantaatti, esitäytetty ruisku
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Finnish: L-metioniini
Maltese: L-methionine
Finnish: Nuoret <18 vuotta) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Finnish: Normaalipaino N=7
Maltese: Piż normali N=7
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Finnish: AUC ((IU*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Finnish: Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Finnish: EXP
Maltese: PTP
Finnish: NovoEight 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Finnish: Lihavuusluokka II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Finnish: <6 vuotta) PUP
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PUP
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Finnish: Liuotin:
Maltese: Kawtela:
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Finnish: Ylipaino N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Maltese: • 'il fuq minn temperatura tal-kamra (30°C sa 40°C) għal perijodu wieħed ta' mhux aktar minn 3 xhur Tneħħa mill-friġġ: _____________Maħżun f' ≤30°C __ Maħżun f'30°C sa 40°C __ Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl
Finnish: L-histidiini
Maltese: L-histidine Sucrose
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: NovoEight 1500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Finnish: Ylipaino N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Finnish: 6 - <12 vuotta ≥12 vuotta n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa (perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Obeżità klassi I
Finnish: NovoEight 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Finnish: Vanhemmat lapset
Maltese: Adulti
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Finnish: Kaikkien NovoEight-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana aiemmin hoidetuilla potilailla raportoitiin 35 haittavaikutusta 23:lla NovoEight-valmistetta saaneella potilaalla 242:sta.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Finnish: NovoEight 2000 IU
Maltese: NovoEight 2000
Finnish: Farmakokineettine n parametri
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Finnish: Keskiviipymäaika (h) a Painoindeksiluokat: alipaino: BMI < 18,5 kg/m2, normaalipaino: BMI 18,5-24,9 kg/m2, ylipaino: BMI 25-29,9 kg/m2, lihavuusluokka I: BMI 30-34,9 kg/m2, lihavuusluokka II/III: BMI ≥ 35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Finnish: 0 - <6 vuotta
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Finnish: Jäjitettävyys
Maltese: Traċċabilità
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Lihasten ja luuston jäykkyys, artropatia, raajakipu, lihas- ja luustokipu
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Finnish: Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Finnish: NovoMix (aspartinsuliini)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Finnish: NovoMix on korvaava insuliini.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Finnish: Muita tietoja NovoMix -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 on tarkoitettu vain aikuisille (18 vuoden iästä alkaen).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 pitivät veren glukoosipitoisuuden kaikkinensa paremmin hallinnassa kuin bifaasinen ihmisinsuliini 30 tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavalla 664 potilaalla.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 1 350 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, NovoMix-lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin (metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin ja liraglutidiin) saivat aikaan paremman veren glukoosipitoisuuden hallinnan kuin nuo muut lääkkeet tai NovoMix yksinään.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Finnish: Mitä riskejä NovoMixiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Finnish: NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
Maltese: NovoMix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Awwissu 2000.
Finnish: NovoMix-lääkevalmisteiden vaikuttava aine on aspartinsuliini (100 yksikköä/ml) protamiiniin yhdistettynä, jolloin sen vaikutusaika pitenee.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Finnish: ATC-koodi A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Finnish: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Finnish: ► Voit valita 1-60 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Finnish: Lipodystrofia:
Maltese: Lipodistrofija:
Finnish: *Aspartinsuliini on valmistettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen ja eliminaatio
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Finnish: Säilytä alle 30°C Ei saa jäätyä
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoiden yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Finnish: NovoMix 30 -insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Finnish: Tietoa ei ole.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: EU/1/00/142/023 1 kynä à 3 ml EU/1/00/142/009 5 kynää à 3 ml EU/1/00/142/010 10 kynää à 3 ml EU/1/00/142/024 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/00/142/025 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Finnish: Hyvin harvinainen - Anafylaktiset reaktiot*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Finnish: 1 x 3 ml esitäytetty kynä 5 x 3 ml esitäytettyä kynää 10 x 3 ml esitäytettyä kynää 1 x 3 ml esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Finnish: • Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF il-manifattur huwa Novo
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Finnish: Käytöstä 6−9-vuotiaille lapsille on niukasti kliinistä tietoa.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Finnish: FPG:n keskiarvo pieneni noin 7 mmol/l (lähtötason 14,0 mmol/l:sta 7,1 mmol/l:iin).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Finnish: Potilaan verenglukoosin tasaantumisen jälkeen tulee harkita annoksen säätämistä (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Finnish: NovoMix 70 Penfill ja NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Finnish: ► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia.
Maltese: ► Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi.
Finnish: 5 yksikköä valittu yksikköä valittu
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Finnish: Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin (___) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveissä koehenkilöissä.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Finnish: Hypoglykemia:
Maltese: Ipogliċemija:
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoille huippupitoisuus saavutettiin noin 75 minuutin kuluttua pistoksesta.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Finnish: NovoMix 30 -insuliinin käytöstä 6-9-vuotiaiden lasten hoidossa on niukasti kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.
Maltese: Tista' taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.
Finnish: Annosvalitsin Paino nuppi
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna.
Finnish: • Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)