FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i den mesenteriske lymfekirtel ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei annoksella 300 mg/kg/vrk, joka vastaa keskimäärin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baselineHbA1c ≥7 %2 N Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (95 % CI)
Finnish: N HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) N HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2 N Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) N SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (95 % lv)
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Kiveksissä olevien interstitiaalisten kasvainten esiintyvyys rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa keskimäärin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Danish: ** p-værdi <0,001
Finnish: * p < 0,0001
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
Danish: Patienter med højt baseline-HbA1c >10 %
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli > 10 %
Danish: Hvis du har taget for meget Jardiance Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget Jardiance.
Finnish: Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jardiance 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jardiance 25 mg
Danish: Den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glucosuri, kan medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Finnish: Perustuen SGLT-2-estäjien vaikutustapaan, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Danish: Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt.
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, 52 ugers placebokontrollerede data I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til anti-diabetisk behandling hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, 52 viikon lumekontrolloidut tulokset Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muuhun diabeteshoitoon arvioitiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Danish: Tabel 7 Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktiona
Finnish: Taulukko 7: Tulokset viikolla 24 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia käytettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tyypin 2 diabetespotilaillaa
Danish: For patienter med kendt hjerte-karsygdom, patienter i antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko, skal der udvises forsigtighed.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi muodostaa riskin, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä empagliflotsiinihoito alensi systolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -3,9 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -1,8 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg).
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: Den overordnede forekomst af utilsigtede hændelser hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
Finnish: Empagliflotsiinilla hoidettujen potilaiden haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: Det vides ikke, om Jardiance går over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä.
Danish: SBP (mmHg)2
Finnish: SVP (mmHg)2
Danish: Som supplement til insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %).
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Danish: Baseline (middelværdi)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Finnish: Komplisoituneen virtsatieinfektion (esim. pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Danish: Tabel 5: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin
Finnish: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman
Danish: N SBP (mmHg)2
Finnish: N SVP (mmHg)2
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥60 ml/min.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tarvita potilaille, joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl ≥ 60 ml/min.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Finnish: Potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan yksinään ruokavaliolla ja liikunnalla ja jotka eivät siedä metformiinia.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin metformiinin kanssa ja ilman, alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoa ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 3).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaisesti.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tulokset viittaavat siihen, että empagliflotsiini metaboloituu ihmisillä ensisijaisesti glukuronidaatiolla uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien UGT1A3:n, UGT1A8:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n vaikutuksesta.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Finnish: Tämän proteiinin nimi on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2).
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.relevante
Finnish: Potilailla, joilla HbA1c-arvo tutkimuksen alussa oli korkeampi, havaittiin myös suurempi HbA1c-arvon aleneminen.
Danish: SBP (mmHg)4
Finnish: SVP (mmHg)3
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin og et sulfonylurinstof medførte et klinisk relevant fald i 2 timers postprandial glucose (måltidstolerancetest) ved 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin og et sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Finnish: Empagliflotsiinihoito yhdistettynä metformiiniin tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (yhdistettynä metformiiniin: lumelääke +0,33 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,56 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,48 mmol/l, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan: lumelääke -0,13 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -1,98 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,03 mmol/l).
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Danish: (97,5 % CI) a Full analysis set (FAS) ved brug af last observation carried forward (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling
Finnish: (97,5% lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodglucosesænkende midler, ekskl.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX12
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv på grund af Jardiances virkningsmekanisme.
Finnish: Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Danish: Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter, der er i dialyse, bør ikke anvende empagliflozin, da det ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: 1 Middelværdi justeret for baselineværdi 2 LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu
Danish: Empagliflozin bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger på under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min (se pkt.
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
Danish: Når medicinen blokerer dette protein fjernes glucose (blodsukker) i højere grad via urinen og blodsukkertallet som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri) poistuu virtsan mukana.
Danish: Faste-plasma-glucose
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistere (perforerede)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Danish: HbA1c (%) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1
Finnish: HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin en reduktion i kropsvægt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uge 24, som blev opretholdt op til uge 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä empagliflotsiinihoito alensi painoa (-0,24 kg lumelääkettä saaneilla, -2,04 kg empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja -2,26 kg empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla) viikolla 24.
Danish: Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi tai indusoi CYP450-isoformeja.
Danish: Liste over bivirkninger opstillet i tabel
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Danish: Administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid til raske frivillige i et interaktionsstudie viste, at der er ingen påvirkning af empagliflozins farmakokinetik.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EMA-numero
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Finnish: Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Danish: • hvis du er 85 år gammel eller derover, bør du ikke begynde at tage Jardiance.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Danish: Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Finnish: Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Finnish: Näin Jardiance vähentää sokerin määrää veressä.
Danish: 1 (97,5 % CI)
Finnish: 1 (97,5 % lv)
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Finnish: Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Finnish: Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Tabel 10: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Jardiance-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Danish: • hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber.
Finnish: • jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
Danish: Jardiance indeholder natrium
Finnish: Jardiance sisältää natriumia
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014
Danish: • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Finnish: Hoito Jardiance-valmisteella voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med aktive stoffer, der er P-gp-substrater.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että empagliflotsiinilla olisi yhteisvaikutuksia sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Danish: • hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel.
Finnish: • jos sinulla voi olla elimistön kuivumisen riski, esimerkiksi: o jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan o jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai laskevat verenpainetta o jos olet yli 75-vuotias.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Finnish: Keskimääräinen eGFR palasi lähtöarvoihin hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että äkillisillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla osuutensa näissä munuaistoiminnan muutoksissa.
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemaan kulunut aika EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa
Danish: Andre bivirkninger ved at tage Jardiance:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Vaikea allerginen reaktio, esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Danish: Disse genitale infektioner var af let eller moderat intensitet.
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Finnish: Samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden tiedetään indusoivan UGT-entsyymejä, tulee välttää mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Danish: Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Finnish: Empagliflotsiinin tilapäistä keskeyttämistä on harkittava potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.