FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Icelandic: Sjaldgæfar* Sjaldgæfar* Sjaldgæfar*
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Icelandic: Nuwiq ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nuwiq sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro einsstigs storkupróf sem byggist á trombóplastíntíma (aPTT) til að mæla virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT-prófefnis og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft marktæk áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar VIII.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Icelandic: BMI 18,5-25 kg/m2, ofþyngd:
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi (e. chromogenic assay) samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Icelandic: Alvarleg einkenni þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml)
Czech: Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského lékopisu.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Icelandic: Tafla 1 hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga lausnina upp í sprautuna.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
Czech: Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 13 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu.
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun,
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Icelandic: Hver blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eða 1600 a.e./ml af simoctocog alfa.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Nuwiq skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammturinn fyrir hvert innrennsli í fyrirbyggjandi meðferð var 37,8 a.e./kg.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Czech: Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě.
Icelandic: Skrifið á öskjuna dagsetninguna þegar byrjað er að geyma Nuwiq við stofuhita.
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur hins vegar þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Czech: Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina þegar í stað eftir blöndun.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækni.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Nuwiq.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr gleri.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus vökvi.
Czech: Obézní (n=2)
Icelandic: Offita (e. adipose) (n=2)
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Icelandic: Áður en Nuwiq stungulyfsstofninn er blandaður, má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og svo gott sem laus við sýnilegar agnir.
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Czech: Jak uchovávat přípravek Nuwiq
Icelandic: Hvernig geyma á Nuwiq
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa tappann eða málmhringinn utan um stút hettuglassins.
Czech: U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Icelandic: Eðlisvirkni Nuwiq er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Icelandic: á Nuwiq með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Icelandic: Snúið stimpilstönginni réttsælis þar til vart verður við örlitla fyrirstöðu.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur hafa í för með sér minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Czech: Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Dragið pappírslokið af umbúðunum utan um áfylltu sprautuna.
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácné; mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000),
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq
Icelandic: Hvernig nota á Nuwiq
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Ofnæmi, sótthiti.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki er hægt að bera blæðingartíðni á ársgrundvelli saman ef um er að ræða mismunandi þykkni sem innihalda storkuþátt og mismunandi klínískar rannsóknir.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2).
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum (upplýsingar um innihald í hverju hettuglasi má finna í kafla 2).
Czech: Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins fari inn í sprautuna.
Czech: Τηλ: +46 8 56643000
Icelandic: Teл.: +46 8 56643000
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Icelandic: Amínósýruröðin er sambærileg við 90 +
Czech: Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal loka fylltu sprautunni með innsiglaða plastendanum og geyma.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Nuwiq, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Czech: S nadváhou (n=4)
Icelandic: Ofþyngd (e. pre-adipose) (n=4)
Czech: Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty.
Icelandic: Látið sprautuna með leysinum (vatn fyrir stungulyf) og duftið í lokaða hettuglasinu ná stofuhita.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a) Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nuwiq en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.