FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information til mænd
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Hungarian: A foetotoxicitást nyulaknál is nagyon alacsony anyai expozíció mellett észlelték.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Hungarian: • nem esett át hysterectomián vagy bilateralis oophorectomián, vagy nincs orvosilag igazolt,
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Hungarian: Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés elkezdése előtt, és azt követően, amikor az klinikailag indokolt, például ha izomrendszerrel összefüggő tünetekről számolnak be, ellenőrizni kell.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartoztak a vertebralis, disztális végtagi és digitalis malformatiók, a súlyos craniofacialis malformatiók, valamint az egyéb, súlyos középvonali defektusok.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Hungarian: A szonidegib elsősorban a CYP3A4 által végzett metabolizmuson megy keresztül, és a CYP3A4 erős inhibitorainak vagy induktorainak egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti vagy csökkentheti a szonidegib koncentrációkat.
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Hungarian: Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Hungarian: Az Odomzo laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Danish: • Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az izomrendszerrel összefüggő tüneteket, ha az Odomzo-t olyan, meghatározott gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek növelhetik az izomtoxicitás kialakulásának potenciális kockázatát (például CYP3A4-inhibitorok, klorokvin, hidroxiklorokvin, fibrátsav származékok, penicillamin, zidovudin, niacin és HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont).
Danish: Laboratorietest
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
Danish: Partielt respons Stabil sygdom Sygdomsprogression Ukendt Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % CI Responsvarighed Antal hændelser* Antal censureret Median (måneder) 95 % CI
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára, ha a férfi védekezés nélkül folytat szexuális tevékenységet egy terhes nővel.
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandlingens mediane varighed var 11,0 måneder for patienter, der blev behandlet med Odomzo med den anbefalede dosis på 200 mg (interval 1,3 til 41,3 måneder).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,0 hónap volt a javasolt, 200 mg-os adag Odomzo-val kezelt betegeknél (szélső értékek: 1,3 - 41,3 hónap).
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Hungarian: Ezért az összes beteget rutinszerűen monitorozni kell az Odomzo szedésének ideje alatt, és a cutan squamosus sejtes carcinomát a hagyományos módon kezelni kell.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Danish: • Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på Odomzo-behandling.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: • Vasektomi
Hungarian: • Vasectomia
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CPK laboratóriumi értékek 2. fokozatúra vagy magasabb súlyosságúra történő emelkedésének megjelenéséig eltelt medián időtartam 12,9 hét volt (tartomány 2 - 39 hét) az Odomzo-kezelés elkezdése után, és a megszűnéséig (a normalizálódásig vagy az 1. fokozatúra történő csökkenésig) eltelt medián időtartam 12 nap volt (95%-os CI: 8 - 14 nap).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Odomzo (100 mg til 3.000 mg) uden indtagelse af mad hos patienter med cancer, var den mediane tid til maksimal koncentration (Tmax) 2 til 4 timer.
Hungarian: Egyetlen adag Odomzo (100 mg - 3000 mg) daganatos betegeknek történő, étel nélküli adása után a csúcskoncentráció eléréséig szükséges medián időtartam (Tmax) 2 - 4 óra volt.
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Hungarian: • magas kreatininszint (veseműködés),
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha a kezelés alatt hányás alakul ki, akkor nem megengedett, hogy a következő tervezett dózis előtt a beteg ismételten bevegye az adagot.
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Hungarian: Azokat a hatóanyagokat, amelyek szűk terápiás tartományú BCRP szubsztrátok (pl. metotrexát, mitoxantron, irinotekán, topotekán) kerülni kell.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Hungarian: • Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Danish: Det er medicin mod kræft.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, hvis et af disse stoffer anvendes sammen med sonidegib.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, ha ezeknek a szereknek valamelyikét a szonidegibbel együtt alkalmazzák.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Hungarian: • Kapszula tartalom: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer (188), vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid (kolloid, szilicium-dioxid), nátrium-laurilszulfát (nátrium-lauril-szulfát).
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) a kompozit teljes választ a központilag értékelt, mRECIST szerinti MRI vizsgálatokból, digitális klinikai fényképfelvételekből és kórszövettani leletekből integrálta.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban izomspasmust, myalgiát, myopathiát és CPK-szint emelkedést észleltek.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-induktort egyidejűleg kell alkalmazni a szonidegibbel, akkor a szonidegib napi dózisának 400-800 mg-ra történő emelése mérlegelendő.
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja.
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: Az Odomzo embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják.
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Danish: Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett korábban.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Hungarian: Egyetlen per os 800 mg-os dózis után a szonidegib Cmax-a sorrendben 20%-kal, 21%-kal és 60%-kal alacsonyabb volt enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésben, mint normális májműködés esetén.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Hungarian: (hasnyálmirigy-működés), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Hungarian: Az Odomzo-t a bőrrák egy bazálsejtes karcinómának nevezett típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szonidegib nyulaknál foetotoxicus, amit az abortus és/vagy a foetusok komplett felszívódása bizonyított, és nagyon alacsony expozíció mellett is teratogén, ami súlyos malformatiókat eredményez.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Hungarian: Nagyon gyakori * A 200 mg Odomzo-t kapó 79 beteg közül 5 nő volt fogamzóképes korban.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például: