FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La localizzazione dei tumori GI potrebbe essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta
Italian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Italian: Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Italian: Imatinib può anche inibire gli eventi cellulari mediati dall'attivazione di questi recettori chinasici.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meir dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
Swedish: Uppskattad överlevnad efter 36 månaders uppföljning enligt Kaplan-Meier är 68 %.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Italian: : - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Italian: Il contenuto della capsula è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro.
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Italian: Trombosi/embolia*
Swedish: Trombos/embolism*
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Italian: Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan.
Italian: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Italian: • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come il warfarin.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagabria Croazia
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica di GIST maligno non operabile e/o metastatico positivo per Kit.
Swedish: Dessa patienter varierade i ålder mellan 18 och 83 år och hade en patologisk diagnos av Kit-positiv, malign GIST som var icke-resekerbar och/eller metastaserande.
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è co-somministrato con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Swedish: Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Vanliga
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con imatinib sulla crescita nei bambini non sono noti.
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxten hos barn vid långvarig behandling med imatinib är okänd.
Italian: Shock anafilattico*
Swedish: Anafylaktisk chock*
Italian: : - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Swedish: − om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Italian: Pericardite*, tamponamento cardiaco*
Swedish: Perikardit*, hjärtsäckstamponad*
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche potrebbe potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto
Swedish: Hos denna patientpopulation kan förekomsten av levermetastaser möjligen leda till leverinsufficiens och minskad metabolism.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Kontakta lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere opportunamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Italian: Tabella 7 Trattamento con Imatinib per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
Swedish: Tabell 7 12-månaders och 36-månaders behandling med imatinib (SSGXVIII/AIO prövning)
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Italian: In uno studio di interferenza sullo sviluppo pre e postnatale condotto nel ratto, con somministrazione orale, è stata osservata una perdita vaginale di colore rosso nel gruppo trattato con 45 mg/kg/die, al giorno 14 o al giorno 15 della gestazione.
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på dräktighetsdag 14 eller 15.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats från en population av okänd storlek har det inte alltid varit möjligt att fastställa deras frekvens eller etablera kausalsamband med imatinibbehandlingen.
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione intersoggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och
Italian: Dopo la resezione del GIST primario, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: imatinib 400 mg/die o placebo per un anno.
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Italian: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Swedish: Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Italian: La condizione è stata riportata come reversibile con la somministrazione di steroidi per via sistemica, di misure di supporto emodinamico e con la sospensione temporanea di imatinib.
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Italian: somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Swedish: som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en dos en gång om dagen eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Italian: In vivo il composto evidenzia un'attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Swedish: In vivo uppvisar ämnet anti-tumöraktivitet givet som enda agens i djurmodeller med Bcr-Abl-positiva tumörceller.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorno 8, 15
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 8, 15
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Makrogol
Italian: 1800-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Swedish: 1800 mg till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Italian: La cinetica dell'imatinib non ha subito variazioni in caso di dosaggio ripetuto e l'accumulo è stato di 1,5-2,5 volte quello che si verifica allo steady-state dopo una dose unica giornaliera.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5-faldig vid steady state och dosering en gång dagligen.
Italian: • Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
Swedish: • Använd ungefär 50 ml för varje 100 mg tablett.
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 610 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
Italian: − Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Swedish: − Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale*
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Swedish: I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av imatinib till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti
Swedish: 6+7 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
Swedish: 8 g till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Italian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un'aumentata sopravvivenza.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisar en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Italian: Ad un anno la sopravvivenza libera da recidive complessiva era significativamente migliore per il gruppo trattato con imatinib (97,7%) rispetto al gruppo trattato con placebo (82,3%), (p<0,0001).
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Italian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Swedish: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn*
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Biverkningar hos imatinib, t.ex. levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidigt användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av imatinib Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Italian: - Se è in trattamento per le MSD/MPD:
Swedish: − Om du behandlas för MDS/MPD:
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Italian: è anche indicato nei pazienti adulti per:
Swedish: är också en behandling för vuxna för:
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato,che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a <18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Swedish: Studie AIT07 var en multicenter, öppen, randomiserad, fas II/III studie som inkluderade 128 patienter (1 till < 18 år) som behandlats med imatinib i kombination med kemoterapi.
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Swedish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, Imatinib Teva B.V deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e)
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Italian: La lunghezza della capsula va da 23,0 mm a 23,6 mm e la larghezza è di 8,53 mm.
Swedish: Längden på kapseln är mellan 23,0 mm och 23,6 mm och bredden är 8,53 mm.
Italian: • Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
Swedish: • Använd ungefär 200 ml för varje 400 mg tablett.
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:
Italian: Un secondo studio multicentrico, in aperto, di fase III (SSG XVIII/AIO) ha confrontato 12 mesi di trattamento con imatinib 400 mg/die verso 36 mesi di trattamento in pazienti dopo resezione chirurgica del GIST e con uno dei seguenti fattori: diametro del tumore >5 cm e conta mitotica >5/50 campi ad alto ingrandimento (high-power fields, HPF); o diametro del tumore >10 cm e qualsiasi conta mitotica o tumore di qualsiasi dimensione con conta mitotica >10/50 HPF o rottura tumorale nella cavità peritoneale.
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med imatinib 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Italian: Durata del trattamento: nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Swedish: Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört 14C-märkt dos av imatinib, återfanns cirka 81 % av dosen inom 7 dagar, dels i faeces (68 % av dosen), dels i urinen (13 % av dosen).
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).