FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso foi estudada em 27 recém-nascidos com idade entre os 2-49 dias, após doses de 4 mg/kg (N=14) e 6 mg/kg (N=13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Portuguese: • hidroxiureia - usado para um problema chamado policitemia, anemia falciforme e cancro,
Romanian: • hidroxiuree - utilizat pentru o afecţiune numită policitemie, anemie falciformă şi cancer, • didanozină, stavudină, zidovudină sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei
Portuguese: • aftas e candidíase oral
Romanian: • afte şi afte bucale
Portuguese: (indicados na secção 6)
Romanian: Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • alterações na sensibilidade ao tato, formigueiro, cócegas, picadas ou sensação de ardor
Romanian: • eczemă, probleme ale pielii, mâncărime • modificări ale simţurilor la nivelul mâinilor, senzaţii de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri
Portuguese: • alterações no paladar
Romanian: • modificări ale gustului
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Portuguese: Estes fármacos não devem ser utilizados concomitantemente, exceto se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Portuguese: CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal utilizando profilaxia ou terapia preventiva.
Romanian: cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, utilizând terapia profilactică sau terapia preemptivă.
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O uso de ganciclovir em recetores de transplantes e em doentes com VIH/SIDA pediátricos é recomendado nas atuais diretrizes de tratamento oficiais.
Romanian: Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
Portuguese: Foi realizada uma revisão não sistemática do diagnóstico, da prevenção e do tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os dados atualmente disponíveis, concluiu que a indicação terapêutica harmonizada para Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Romanian: Ghidurile recomandă tratarea bolii cu CMV la pacienții care au primit transplant de celule stem (TCS) și transplant de organ solid (TOS), datele care susțin această indicație fiind obținute din literatura de specialitate publicată.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em doentes oncológicos.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.