FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I più comuni effetti indesiderati di <Nome di fantasia> sono reazioni al sito di applicazione (es. fastidio).
Polish: Najczęściej występujace działania niepożądane związane z lekiem {Nazwa własna} to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania.
Italian: Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 2 anni di età in poi quando il trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile.
Polish: Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry gdy nie zaleca się lub nie jest możliwe miejscowe zastosowanie kortykosteroidów.
Italian: Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell'AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull'immunità e dati sierologici.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Polish: Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Italian: <Nome di fantasia> contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calcineurina.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Italian: Dato che la sicurezza di <Nome di fantasia> nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne raccomanda l'uso in tale popolazione.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Italian: Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> o con qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania {Nazwa własna} lub jakichkolwiek innych leków.
Italian: <Nome di fantasia> può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Italian: Il principio attivo di <Nome di fantasia> crema è pimecrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Italian: p
Polish: wartość p
Italian: Se, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia> appare un'infezione della pelle, informi il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia podczas leczenia {Nazwa własna} krem należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Italian: Cosa contiene <Nome di fantasia> crema
Polish: Co zawiera {Nazwa własna} krem:
Italian: Non si è a conoscenza di effetti di <Nome di fantasia> sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: <Nome di fantasia> è stato somministrato ai primi segni e sintomi di prurito e arrossamento per prevenire la progressione delle riacutizzazioni della dermatite atopica.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Italian: In pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Italian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Italian: Non si è registrato alcun aumento delle concentrazioni ematiche nel tempo durante i 12 mesi di trattamento.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Italian: Prurito:
Polish: Świąd:
Italian: - non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), mollusco contagioso, papilloma cutaneo, problemi al sito di applicazione quali rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema, aggravamento della patologia di base.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Italian: Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), <Nome di fantasia> deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni.
Polish: W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) preparat {Nazwa własna} należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, co zapobiega dalszemu zaostrzeniu schorzenia.
Italian: • Applicare uno strato sottile di <Nome di fantasia> e coprire completamente la zona della pelle affetta.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Nałożyć cienką warstwę preparatu <{Nazwa własna}> i całkowicie pokryć nią chorą skórę.
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, eventuali interazioni di <Nome d fantasia> con prodotti medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Polish: Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy preparatem {Nazwa własna}, a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Italian: Trigliceridi a catena media, Alcool oleico, Glicole propilenico, Alcool stearilico, Alcool cetilico, Mono e di gliceridi, Sodio cetostearil solfato, Alcool benzilico, Acido citrico anidro, Sodio idrossido, Acqua depurata
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Italian: L'impiego di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni nel sito di applicazione come sensazione di calore e/o bruciore.
Polish: {Nazwa własna} może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie ciepła i (lub) uczucie pieczenia.
Italian: Nel caso in cui aspetti un bambino o pensa di aspettare un bambino, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia>.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna}.
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti nei conigli in seguito a somministrazione orale era stata osservata a somministrazioni pari a 20 mg/kg/giorno (= 7 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) una percentuale più elevata di riassorbimento associata a tossicità materna.
Polish: W badaniach embriotoksyczności po podaniu królikom dawki doustnie, obserwowano wyższy współczynnik resorpcji mający wpływ na toksyczność u ciężarnych samic po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę (równe 7-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę); nie miało to wpływu na średnią liczbę żywych płodów.
Italian: Essa agisce sulle cellule della pelle responsabili dell'infiammazione, dell'arrossamento e del prurito caratteristici dell'eczema.
Polish: Oddziałuje na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd spowodowany przez wyprysk atopowy.
Italian: Nel caso di allattamento, non applichi <Nome di fantasia> sul seno.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} na skórę piersi w przypadku karmi się piersią.
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome di fantasia> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa własna} krem i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Italian: Se applica più <Nome di fantasia> di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Italian: - comuni: reazioni al sito di applicazione (irritazioni, prurito ed eritema), infezioni cutanee (follicoliti).
Polish: - często: odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień), zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Italian: PRIMA DI USARE <NOME DI FANTASIA> CREMA
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
Italian: Elidel cream 1% 1% Crema 30 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Italian: * Investigators Global Assessment - Valutazione Globale del Ricercatore ° Eczema Area Severity Index (EASI - Indice Gravità Area Eczema): cambiamento medio % nei segni clinici (eritema, infiltrazioni, escoriazioni, lichenificazioni) e area superficie corporea coinvolta 1: p basato sul test CMH stratificato per centro
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
Italian: Gli eccipienti di <Nome di fantasia> sono: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose.
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w miejscu występowania nowotworowych zmian skórnych lub zmian przednowotworowych.
Italian: Durante il trattamento con <Nome di fantasia>, non copra la zona di pelle trattata con bendaggi o fasciature.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia>, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine).
Polish: U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec) podczas leczenia preparatem {Nazwa własna}.
Italian: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: 1% Crema 15 g
Polish: 1% Krem 15 g
Italian: In caso di reazione grave al sito di applicazione di <Nome di fantasia>, informi immediatamente il medico.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia leku {Nazwa własna} należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta in ratti di sesso maschile e femminile dopo somministrazione orale di 10 o 40 mg/kg/giorno (= da 20 a 60 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) erano stati osservati effetti sugli organi della riproduzione ed alterazioni delle funzioni degli ormoni sessuali.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze i zmianę funkcji hormonów płciowych obserwowano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnie samcom i samicom szczurów dawki 10 lub 40 mg/kg mc./dobę (równe 20 do 60-krotnie maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Italian: • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema.
Polish: • Nalezy stosować jedynie na powierzchni gdzie występuje wyprysk atopowy.
Italian: 1% Crema 60 g
Polish: 1% Krem 60 g
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico nel caso lei soffra di eritroderma (arrossamento di quasi tutto il corpo) o di una malattia della pelle denominata sindrome di Netherton.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
Polish: W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.
Polish: {Nazwa własna} należy nakładać cienką warstwę na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę.
Italian: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare una grave infezione della pelle da herpes simplex (eczema erpetico).
Polish: {Nazwa własna} krem może mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry (wyprysk opryszczkowy).
Italian: Raramente sono stati riportati in pazienti in terapia con <Nome di fantasia> casi di tumori maligni, compresi linfomi e cancri della pelle.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e i tumori cutanei) sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione in associazione all'uso topico di pimecrolimus.
Polish: W czasie klinicznej fazy rozwoju preparatu oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano zgłoszenia przypadków złośliwych nowotworów (chłoniaka T-komórkowego i raka skóry), związanych ze stosowanym miejscowo pimekrolimusem.
Italian: Allattamento
Polish: Laktacja
Italian: Il pimecrolimus mostra un'elevata attività antinfiammatoria nei modelli animali di infiammazione cutanea dopo applicazione topica e sistemica.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
Italian: 1% Crema 30 g
Polish: 1% Krem 30 g
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti con dermatite topica ed età inferiore ai 2 anni
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
Italian: 1% Crema 100 g
Polish: 1% Krem 100 g
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Considerato che:
Polish: Mając na uwadze, co następuje,
Italian: Via di somministrazione
Polish: Numer Pozwolenia EU
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è circa 21 litri.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Italian: Origine etnica e razza
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Italian: • età ≥ 75 anni
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Italian: La riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Italian: Apixaban ha molteplici vie di eliminazione.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Italian: Data di nascita:
Polish: Data urodzenia:
Italian: Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Italian: Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Italian: Rischio relativo
Polish: Względne ryzyko
Italian: Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato)
Polish: W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
Italian: Tabella 1:
Polish: Tabela 1:
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei loro risultati
Polish: • Zastosowanie testów koagulacji i ich interpretacja
Italian: I pazienti sono stati esposti al farmaco in studio in media per 14 mesi.
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Italian: Il rischio per i neonati ed i lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Italian: Indicazione:
Polish: Wskazanie:
Italian: Tasso degli eventi
Polish: Odsetek zdarzeń
Italian: Tuttavia, questo può aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Italian: Per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Polish: Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Italian: Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Italian: Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Italian: STUDIO AVERROES
Polish: BADANIE AVERROES
Italian: Di questi 836 pazienti (33,7%) hanno partecipato all'arruolamento nello studio AMPLIFY prima dell'arruolamento nello studio AMPLIFY-EXT.
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Italian: L'uso in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Italian: • Deglutire la miscela.
Polish: • Połknąć mieszaninę.
Italian: Sia apixaban sia enoxaparina sono stati somministrati per 32-38 giorni nello studio ADVANCE-3 e per 10-14 giorni nello studio ADVANCE-2.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Italian: AVERROES è stato interrotto precocemente sulla base di una raccomandazione del Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati a causa di una chiara evidenza della riduzione di ictus ed embolia sistemica con un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Italian: STUDIO ARISTOTLE
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Italian: Numero di telefono del medico:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Italian: - Nome: - Data di nascita: - Indicazione: - Dose: ......mg due volte al giorno - Nome del medico: - Numero di telefono del medico:
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
Italian: Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Italian: • insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Italian: * Dose aggiustata per popolazione secondo 2 dei 3 criteri di riduzione della dose nello studio ARISTOTLE.
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Italian: In accordo alle linee guida mediche disponibili, il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione).
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti del fattore Xa, codice ATC: B01AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Italian: Carbone attivo La somministrazione di carbone attivo riduce l'esposizione ad apixaban (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Italian: Riduzione della dose
Polish: Zmniejszenie dawki