FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Swedish: • att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Slovenian: • spodbujanje usklajevanja regulativnih odločitev in ukrepov za varovanje javnega zdravja, na primer za podporo pri napotitvenih postopkih, vzpostavitvi registra redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) in spremljanju literature;
Swedish: För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja, povezana z opredelitvijo MSP v EU, se obrnite na urad za MSP (sme@ema.europa.eu).
Swedish: Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: Cilj predložitve podatkov je, da bi zagotovili celovit popis vseh zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini v EGS, vključno z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki ga vodi EMA, in zdravili, ki jih na nacionalni ravni odobrijo pristojni nacionalni organi.
Swedish: Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
Slovenian: • izračun pristojbin za farmakovigilanco, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Swedish: För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja o postopku registracije se obrnite na urad za registracijo v sistem Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Swedish: Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Swedish: För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Swedish: Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Slovenian: Do 31. decembra 2014 so morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom tudi izboljšati kakovost informacij o odobrenih zdravilih, predloženih Evropski agenciji za zdravila, posodobiti vnesene podatke o svojih zdravilih in predložiti dodatne informacije v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Swedish: • nationellt godkända läkemedel;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Swedish: • centralt godkända läkemedel;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
Slovenian: Korenina elevterokoka EMA/283374/2014
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Swedish: Rysk rot
Slovenian: Korenina elevterokoka
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är rysk rot?
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Slovenian: Pridobivajo se tudi z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo) in se pridobi tekoči ekstrakt ali tinktura (alkoholni ekstrakt).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Slovenian: Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Swedish: Oberoende DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Swedish: Registerstudie (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Swedish: Studie C2308
Slovenian: Študija C2308
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno najnovejše različice besedila.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Swedish: Sintra Portugal
Slovenian: Sintra Portugalska
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Swedish: Kriterier
Slovenian: Kriteriji
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Swedish: Riskhanteringsplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Slovenian: Zelo pogost: pečenje na mestu uporabe.
Swedish: Öppna tuben.
Slovenian: • Odprite tubo.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
Slovenian: IME ZDRAVILA {Lastniško ime}
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Swedish: BartókHáz, V. em.
Slovenian: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Swedish: {pimecrolimus}
Slovenian: {pimekrolimus}