FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Greek: Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Greek: Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Greek: Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα, καθώς τα περισσότερα άλλα φάρμακα για τη νόσο αυτή χορηγούνται με ένεση.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya πρέπει, επίσης, να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya θα λάβουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την αναστολή της δράσης ενός υποδοχέα (στόχου) που ονομάζεται υποδοχέας της 1φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, ο οποίος μετέχει στον έλεγχο της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά, καταδείχθηκε ότι το Gilenya είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την ιντερφερόνη βήτα-1α (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ή σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει τέτοιου είδους ασθένειες ή προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gilenya σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Greek: Τι είναι το Gilenya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Greek: Σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 2.355 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα δύο ετών.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) και κολποκοιλιακός αποκλεισμός (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Greek: Ανασκόπηση του Gilenya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), κεφαλαλγία, βήχας, διάρροια, οσφυαλγία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Greek: Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, εμποδίζει τη μετακίνηση των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Greek: Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Greek: Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, καθώς και δύο μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.292 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα ενός έτους.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gilenya στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Greek: Οργανισμός έκρινε ότι το Gilenya πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν παρουσιάζει βελτίωση με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή η ασθένειά τους είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ραγδαία.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya θα προσκομίσει τα αποτελέσματα από μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gilenya.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Greek: Gilenya;
Slovak: Liek
Greek: Πώς δρα το Gilenya;
Slovak: Ako sa liek Gilenya užíva?
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Greek: Ειδικά μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Greek: Άλλα δοσολογικά σχήματα δεν έχουν εγκριθεί.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Greek: Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Greek: Η επίδραση αυτή της πρώτης χορήγησης εμμένει κατά τις επόμενες ημέρες, μολονότι συνήθως ηπιότερη, και συνήθως υποχωρεί τις επόμενες εβδομάδες.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Greek: - Μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Greek: Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Συνήθως δεν απαιτούσαν θεραπεία και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες υπό θεραπεία.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να κάνει αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αποκλείσει τέτοιες διαταραχές.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.