FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Czech: Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Czech: Bilaterální venografie se provedla mezi 25. a 31. dnem nebo i dříve, pokud se vyskytly příznaky venózního tromboembolismu.
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Czech: Pokud jste schopný(á) si podat tento lék sám(sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak to udělat.
English: These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Czech: U těchto pacientů je potřeba pečlivě sledovat projevy a příznaky tromboembolizmu.
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Czech: Může být projevem krvácení do mozku.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Czech: Renální clearance aktivních fragmentů představuje přibližně 10 % podané dávky a celková renální exkrece aktivních a neaktivních fragmentů je 40 % dávky.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Czech: Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
English: This is because it needs to be given as an injection.
Czech: Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Czech: Množství přípravku Thorinane, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Czech: Pacienti museli být sledování po dobu 30 dní.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Czech: Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Czech: • maximální dávka přípravku Thorinane v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
English: • Common: Allergic reaction
Czech: • časté: alergická reakce
English: Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Czech: Pamatujte: Neaplikujte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem Vašeho pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Czech: Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky.
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Czech: Je potřeba pravidelně monitorovat plazmatickou hladinu draslíku, zejména u rizikových pacientů.
English: This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Czech: Může to být z důvodu nízkeho počtu krevních destiček.
English: • Skin irritation (local irritation).
Czech: • podrážděná kůže (lokální podráždění).
English: • Rare: Alopecia*
Czech: • vzácné: alopecie*
English: Treatment of DVT and PE
Czech: Léčba DVT a PE
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášné po uvedení léku na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Czech: Stabilizovaného stavu se dosahuje druhý den léčby.
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Czech: Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy injekce je kompletně aplikována.
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Czech: Pacienti museli být hospitalizování minimálně 2 dny a maximálně 8 dní, až do klinické stabilizace, revaskularizační procedury nebo propuštění z nemocnice.
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Czech: • osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchyľlnější na zlomeninu) po dlhodobém používání.
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned informovali svého lékaře, pokud zaznamenají některé z výše zmíněných znaků a příznaků.
English: It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Czech: Je to důležité k dosažení hemostázy v místě punkce po PCI.
English: Thorinane works in two ways.
Czech: Thorinane působí dvěma mechanismy.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Czech: Prospěšný účinek sodné soli enoxaparinu na primární cíl pozorovaný během prvních 30 dní se zachoval po dobu 12 měsíců.
English: • Common: Urticaria, pruritus, erythema
Czech: • časté: kopřivka, pruritus, erytém
English: What Thorinane is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Czech: 6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
English: SC, IV and extracorporeal use
Czech: SC, IV a mimotělní podání
English: These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Czech: Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti).
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Czech: • velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz > 3-násobek horní hranice normálu)
English: Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Czech: Hladina anti-Xa je v těchto časových bodech stále ještě detekovatelná a toto posunutí negarantuje, že se zabrání vytvoření neuraxiálního hematomu.
English: Do not inject Thorinane into a muscle.
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Thorinane do svalu.
English: Thorinane can be used during breastfeeding.
Czech: Thorinane se může používat během kojení.
English: • You bruise more easily than usual.
Czech: • jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé.
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Czech: • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Czech: Je potřeba pokračovat v profylaxi až do chvíle výrazného zlepšení snížené mobility.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Czech: Pokud jde o poměr krvácení nebo jiných komplikací během zaslepené nebo sledovancí fáze, nebyly žádné rozdíly.
English: This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm mimo Váš pupek a zevně směrem k Vašim bokům.
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Czech: Léčba pacientů s nestabilní anginou a non-Q MI
English: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Czech: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Czech: Režim musí zvolit lékař na základě individuálního posouzení a vyhodnocení rizika tromboembolie a rizika krvácení.
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Czech: • přípravek Thorinane lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Czech: Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
English: Treatment in patients with acute STEMI
Czech: Léčba pacientů s akutním STEMI
English: • Pink patches on your skin.
Czech: • růžové skvrny na kůži.
English: Subcutaneous, intravenous use.
Czech: Subkutánní, intravenózní podání.
English: See “Do not use Thorinane”.
Czech: Viz část “Nepoužívejte přípravek Thorinane”.
English: When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Czech: Jakmile bude nádoba plná, dejte ji svému lékaři nebo sestře domácí péče, aby je zlikvidovala.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Thorinane může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Czech: Střídejte místo, kam injekci aplikujete, mezi pravým a levým bokem na Vašem břiše, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce aplikovala.
English: 9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
Czech: 9) Vyhoďte použitou stříkačku s jejím ochranným pouzdrem do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam budete injekci aplikovat.
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se nezměněná sodná sůl enoxaparinu vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Czech: Je známo, že tyto faktory přispívají k celkovému antitrombotickému účinku sodné soli enoxaparinu.
English: • Sudden severe headache.
Czech: • náhlá silná bolest hlavy.
English: • Arterial line injection:
Czech: • Injekce do arteriální linky::
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Czech: 4716 pacientů se podrobilo perkutánní koronární intervenci, přičemž dostávali antitrombotickou podpůrnou léčbu zaslepenými léky studie.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
English: Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Czech: Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Thorinane, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Thorinane pred PCI operací.
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Czech: Je pravdepodobnejší u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou.
English: The amount will depend on the reason it is being used.
Czech: Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Czech: - pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
English: Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
English: Operations and anesthetics
Czech: Operace a anestetika
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Czech: Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností..
English: Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Czech: Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Czech: Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje průměrně na 10 dní.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Czech: Nepokoušejte se provést injekci samostatně, pokud jste v tom nebyl(a) vyškolen(a).
English: If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Czech: Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, mnůže u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Czech: Pokud se vyskytne, je nutné vyšetřit původ krvácení a začít vhodnou léčbu.
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Czech: Úprava doporučeného dávkování se nevztahuje na indikaci týkající se hemodialýzy.
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Czech: Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
English: Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Czech: Oba režimy se sodnou solí enoxaparinu byly rovnocenné jako standartní heparinová léčba, pokud jde o snížení rizika rekurence venózního tromboembolizmu (DVT a/nebo PE).
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Czech: - Zkontrolujte, že není injekční stříkačka poškozená a že lék uvnitř je čirý roztok.
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Czech: Obézní pacienti mají vyšší riziko tromboembolizmu.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Czech: Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Czech: všichni léčení interní pacienti během akutního onemocnění celkové VTE (%)
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Czech: Při použití vyšších dávek se může vyskytnout prodloužení aktivovaného parciálního trombolplastinového času (APTT) či aktivovaného času koagulace (ACT).
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Czech: • vzácné: spinální hematom* (nebo neuraxiální hematom).
English: A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Czech: Ideální je židle, polohovací křeslo nebo postel s polštáři.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Czech: Režim podávání sodné soli enoxaparinu v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na indikacích.
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Czech: Proměnlivost v rámci organismu nebo mezi více pacienty je nízká.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Czech: U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentrání barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství.
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Czech: - Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok,
English: The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Czech: Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými metodami.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Czech: V praxi, pokud se potvrdí signifikantní pokles počtu trombocytů (30 až 50% z výchozí hodnoty), léčba sodnou solí enoxaparinu se musí okamžitě ukončit a pacient musí přejít na jinou, alternativní neheparinovou antikoagulační léčbu.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Czech: Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu.
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Czech: • Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravdepodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Czech: Úprava dávky na základě monitorování hladiny anti-Xa není spolehlivé u pacientů s cirhózou jater a nedoporučuje se (viz bod 5.2).
English: Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Czech: Uvědomte si, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Czech: Tím se lék aplikuje do tukové tkáně břicha.
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Czech: Po opakovaném s.c. podávání se akumulace nezjistila.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Czech: Vzhledem k časovému interval, než VKA dosáhne svého maximálního účinku, léčba sodnou solí enoxaparinu musí pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, dokud je to nutné pro udržení INR v požadovaném terapeutickém rozsahu v dané indikaci ve dvou po sobě jdoucích testech.
English: Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Czech: Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Czech: VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
English: • You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Czech: • spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč.
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Czech: • Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA) Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA.
English: LMWHs are biological medicinal products.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWHs) jsou biologická léčiva.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Czech: • vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*
English: Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zaznamenáte jakoukoliv viditelnou změnu ve vzhledu roztoku.
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Czech: Tento pokles byl připisován hlavně poklesu hladiny ATIII, sekundárně snížené syntéze ATIII u pacientů s poruchou jater.
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Czech: Po rozředění je třeba roztok použít během 8 hodin.
English: Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je kontraindikován u pacientů:
English: • Obese Patients
Czech: • Obézní pacienti
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Thorinane dokud lékař nerozhodne o ukončení.
English: Dry them.
Czech: Osušte je.
English: The drug substance is the sodium salt.
Czech: Léčivo je sodná sůl.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Thorinane.
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Czech: 5) Držte injekční stříkačku rukou, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast na břiše mezi ukazovákem a palcem, abyste vytvořili kožní řasu.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Czech: Krvácivé komplikace byly považovány za velké, (1) pokud krvácení zapříčinilo významnou klinickou příhodu, nebo (2) pokud bylo provázeno poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Czech: Proto se doporučuje změřit počet trombocytů na začátku léčby sodnou solí enoxaparinu a potom měřit pravidelně v průběhu léčby.
English: • Increases in liver enzymes.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů.
English: Throw away the cap.
Czech: Kryt vyhoďte.
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu byl hodnocen u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích.