FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta't säilitada
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Estonian: Nahareaktsioonide tõttu ravi katkestamise sagedus oli Zinbryta-ravi saanud patsientide puhul 4%.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Estonian: Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/001
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Estonian: Nad saavad teid aidata.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Estonian: Zinbryta'ga ravi alustamist ning jälgitakse ravi ajal.
Portuguese: Linfoadenopatia†
Estonian: Lümfadenopaatia†
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad koliidi sümptomid (nt kõhuvalu, palavik, kauakestev kõhulahtisus), on soovitav suunata spetsialisti konsultatsioonile (vt lõik 4.8).
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Portuguese: Compressa com Álcool
Estonian: Alkoholiga immutatud lapp
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Portuguese: Informação adicional
Estonian: Muud teabeallikad
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud infektsioonidest, mis mõnel juhul olid tõsised (nt kopsupõletik ja bronhiit).
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Portuguese: Linfoadenopatia
Estonian: Lümfadenopaatia
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite samaaegsel manustamisel Zinbryta'ga tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Portuguese: Não remova a tampa até estar pronto(a) para injetar.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Portuguese: Acne†
Estonian: Akne†
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Estonian: Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi < 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süste daclizumabum s.c.
Portuguese: Dinamarca
Estonian: Latvija
Portuguese: • gripe (influenza)
Estonian: • gripp
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
Portuguese: Dermatite seborreica†
Estonian: Seborröadermatiit†
Portuguese: Medicamento
Estonian: Ravimiaken
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Portuguese: • a solução está turva ou apresenta partículas em suspensão.
Estonian: • lahus on hägune või selles on hõljuvaid osakesi;
Portuguese: • a caneta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Estonian: • kui pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Estonian: Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 ml de solução injetável.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo# * [95% IC]
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Portuguese: • palidez
Estonian: • kahvatus
Portuguese: Figure J
Estonian: Joonis J
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Portuguese: Contacte o seu médico se pensar que falhou uma análise ao sangue.
Estonian: Kui te arvate, et teil jäi vereanalüüs tegemata, pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Estonian: Juhised Zinbryta süstimiseks
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi infektsioonidest.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Portuguese: − Monitorizar os níveis séricos de transaminases e bilirrubina dos doentes pelo menos mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração, e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.