FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com VEPESID e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij VEPESID en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
Dutch: VEPESID en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Portuguese: Glicerol (85 por cento) (E422) Gelatina (E441)
Dutch: Glycerol (85 procent) (E422)
Portuguese: A maior variabilidade intra-doentes na exposição pode levar a maior variabilidade na relação dose-resposta, isto é, levando a maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para observarem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo para ciclo e afetando potencialmente a eficácia geral do tratamento em alguns doentes.
Dutch: tot een grotere variabiliteit in de gevoeligheid van de patiënten voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus, mogelijk met gevolgen voor de globale werkzaamheid van de behandeling bij sommige patiënten.
Portuguese: VEPESID e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: ácido cítrico, anidro (E330), glicerol (85 por cento) (E422), macrogol 400 (E1521) e água.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (85 procent) (E422), macrogol 400 (E1521) en water.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose
Portuguese: Adicionalmente, a dose deverá ser ajustada em caso de ocorrência de febre, infeções ou contagem de trombócitos inferior a 25.000 células/mm3, o que não é provocado pela doença.
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3 die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com VEPESID e nomes associados.
Dutch: Dosisbeperkende beenmergsuppressie is de belangrijkste toxiciteit die in verband is gebracht met behandeling met VEPESID en verwante namen.
Portuguese: A variabilidade intra-doentes na exposição (isto é, entre ciclos) é maior com a administração oral do que após a administração intravenosa.
Dutch: De intrasubject variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) is groter bij orale toediening dan bij intraveneuze toediening.
Portuguese: Existe possibilidade de reações adversas graves em crianças a amamentar com VEPESID e nomes associados.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door VEPESID en verwante namen.
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.
Dutch: VEPESID-capsules zijn opaak roze, zachte gelatinecapsules.
Portuguese: Qual o aspeto de VEPESID e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet VEPESID eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A dose normal é 100 a 200 mg/m de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias consecutivos ou 200 mg/m de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário rara reações anafiláticas desconhecida angioedema, broncospasmo
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão**
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid, neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen**
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina (E441), glicerol (85 por cento) (E422), óxido de ferro vermelho (E172), para-hidroxibenzoato de etil-sódio (E215), parahidroxibenzoato de propil-sódio (E217) e dióxido de titânio (E171).
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Portuguese: As doses posteriores à dose inicial 100.000 células/mm deverão ser ajustadas se ocorrer contagem de neutrófilos for inferior a 500 células/mm durante mais de 5 dias ou se for associada a febre ou infeção, se ocorrer contagem de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, se se desenvolver qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 ou se a depuração renal for inferior a 50 ml/min.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/mm3, indien zich een toxiciteit van graad 3 of 4 ontwikkelt of indien de renale klaring lager is dan 50 ml/min.
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (ver folheto para mais informação).
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Portuguese: O VEPESID e nomes associados em cápsulas contém para-hidroxibenzoato de propilo e sódio e parahidroxibenzoato de etilo e sódio que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Capsules VEPESID en verwante namen bevatten natriumpropylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die (mogelijk met vertraging) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, Inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: Cada cápsula mole de 50 mg, contém:
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Portuguese: A reinstituição da terapêutica com VEPESID e nomes associados deverá ser realizada com cuidado e com as devidas considerações em relação a necessidade adicional do medicamento e acompanhamento atento em relação a possível recorrência de toxicidade.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas em jejum.
Dutch: De capsules worden ingenomen op een lege maag.
Portuguese: Variabilidade intra-doentes
Dutch: Intra-subject variabiliteit
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg, contém:
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Portuguese: • alterações na cor da pele (pigmentação)
Dutch: • veranderingen in de huidskleur
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (III) (E172)
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar VEPESID e nomes associados.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van VEPESID en verwante namen.
Portuguese: Efeitos secundários raros (que afetam entre 1 em 1000 e 1 em 10 000 pessoas) • refluxo ácido
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • brandend maagzuur
Portuguese: Foi notificada mielossupressão fatal após administração de etoposido.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposide.
Portuguese: Leucemia miloide aguda
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade) Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas)
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o VEPESID e nomes associados em estudos clínicos e pós-introdução no mercado.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met VEPESID en verwante namen.
Portuguese: • leucemia aguda
Dutch: • acute leukemie
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten
Portuguese: Foi observada leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 células/mm a 91% e 3 a 17%, respetivamente, para o etoposido.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 22 tot 41% en 1 tot 20% bij etoposide.
Portuguese: Os nadirs tendem a ocorrer mais cedo com a administração intravenosa em comparação com a
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
Portuguese: 3) em 22 a 41% e 1 a 20%, respetivamente, para o etoposido.
Dutch: 3) werden waargenomen bij respectievelijk 60 tot 91% en 3 tot 17% bij dan 1.000 cellen/mm etoposide.
Portuguese: Infeções e infestações desconhecida infeção Neoplasias benignas, malignas e frequente leucemia aguda não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de etoposido
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula mole contém 50 mg de etoposido
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
Portuguese: Os doentes não deverão iniciar um novo ciclo de tratamento com VEPESID e nomes associados se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500 células/mm ou se a contagem de plaquetas for inferior a
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsula mole
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Portuguese: VEPESID e nomes associados contém
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Portuguese: • 1,22 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) e
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Portuguese: • aumento nas enzimas hepáticas
Dutch: • toename van leverenzymen
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Portuguese: • 0,93 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e-sódio (E215) e
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e parahidroxibenzoato de propilo e sódio
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Portuguese: O VEPESID e nomes associados não deve ser administrado a doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm ou contagem de plaquetas for inferior a
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Portuguese: • 0,47 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de etoposido
Dutch: Elke zachte capsule bevat 100 mg etoposide.
Portuguese: Cancro no ovário
Dutch: Ovariumcarcinoom
Portuguese: Dose de etoposido
Dutch: Dosis etoposide
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Vepesid e nomes associados em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Portuguese: O medicamento foi subsequentemente aprovado nos seguintes países: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI e UK.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Vepesid e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Portuguese: O CHMP também observou que o etoposido poderá diminuir a fertilidade masculina.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, o etoposido é excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale) e foi incluído como uma contraindicação.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Vepesid e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Portuguese: O aumento da variabilidade de exposição intradoente poderá levar a uma maior variabilidade na relação dose-resposta, ou seja, conduzir a uma maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para sofrerem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo a ciclo, e afetar potencialmente a eficácia global do tratamento em alguns doentes.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis relativos ao etoposido nas diferentes indicações são baseados na sua maioria em estudos nos quais o etoposido foi utilizado por via intravenosa.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Portuguese: Por este motivo, é crítico que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas face às desvantagens da maior variabilidade de exposição intradoente após administração por via oral, que devem ser avaliadas numa base individual.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[3][4][5][6][7].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Vepesid e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.