FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hodnoceny následující cílové parametry: normalizace ALT, snížení LDL cholesterolu, pokles jiného než HDL cholesterolu, normalizace AST, snížení triglyceridů, zvýšení HDL cholesterolu, snížení obsahu tuku v játrech hodnocené magnetickorezonančním zobrazováním v sekvenci multiecho gradient echo (MEGE-MRI) a zlepšení hepatické steatózy měřené morfometrií.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Czech: Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě (ERT) u pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Czech: • Informace o léčbě pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaxe.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje sodík
Maltese: KANUMA fih sodium
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (další údaje naleznete v příbalové informaci) Monohydrát kyseliny citrónové
Maltese: Trisodium citrate dihydrate (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) Citric acid monohydrate
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Maltese: (ng∙siegħa/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (siegħa) CL (L/siegħa)
Czech: Tranzitorní hyperlipidémie
Maltese: Iperlipidimja temporanja
Czech: Triglyceridy, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Maltese: Trigliċeridi, bidla % medja mil-linja bażi
Czech: U pacientů se vytvořily protilátky proti léčivu (ADA) na sebelipázu alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Czech: infekce močového systému otok očních víček dočasně zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi rychlý srdeční tep úzkost nespavost závrat nízký krevní tlak zarudnutí v obličeji dušnost otok hrdla průjem bolest břicha nafouknutí břicha pocit na zvracení kopřivka vyrážka svědění červená oteklá kůže zvýšené menstruační krvácení třes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlá plocha v okolí místa vpichu horečka
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/10 ml
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali ma jurux evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Na základě nekompartmentální analýzy dat od dospělých (LAL-CL01/LAL-CL-04) se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Maltese: Minn 32 pazjent li kellhom bijopsija tal-fwied meta daħlu fl-istudju, 100% kellhom fibrożi u 31% kellhom ċirrożi.
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Czech: Léčivou látkou je sebelipasum alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Czech: Kojenci s deficitem LAL
Maltese: Trabi li għandhom defiċjenza ta' LAL
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
Maltese: Peress li huwa proteina rikombinanti umana, sebelipase alfa x'aktarx li mhux kandidat għall-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati miċ-ċitokroma P450 jew għall-interazzjonijiet oħrajn bejn mediċina u oħra.
Czech: V samostatné odslepené studii (LAL-CL01/LAL-CL04) u dospělých pacientů s deficitem LAL se zlepšení koncentrací sérových transamináz a lipidů udržovala během 104týdenního léčebného období.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Czech: Přípravek KANUMA se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) za použití aseptické techniky.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, (viz bod 2 pod bodem „Přípravek KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónové, lidský sérový albumin a voda na injekci.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Maltese: Bijopsiji tal-fwied f'pari fil-linja bażi u f'ġimgħa 20 kienu disponibbli f'sottogrupp ta' pazjenti (n=26).
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Maltese: Sebelipase alfa ma ġiex investigat f'pazjenti b'età minn sentejn sa 4 snin jew f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar.
Czech: V klinických studiích mělo 21 ze 106 (20 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 9 ze 14 (64 %) kojenců a 12 z 92 (13 %) dětí a dospělých, známky a příznaky buď shodné nebo potenciálně související s hypersenzitivní reakcí.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku na injekční lahvičku a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Maltese: KANUMA 2 mg/ml konċentrat sterili sebelipase alfa
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin pazjent kellhom età ta' 4-11-il sena, 23 kellhom età ta' 12-17-il sena, u 18 kellhom età ta' ≥ 18-il sena (Tabella 4).
Czech: V podskupině pacientů s párovými biopsiemi jater došlo u 63 % (10/16) pacientů léčených přípravkem KANUMA ke zlepšení jaterní steatózy (alespoň ≥ 5% redukce) měřenému pomocí morfometrie v porovnání se 40 % (4/10) pacientů na placebu.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Urtikárie, vyrážka c,e
Maltese: Urtikarja, raxx ċ,e
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Maltese: Il-firxa ta' età tal-pazjenti b'evidenza minn bijopsija ta' ċirrożi kienet ta' 4-21 sena.
Czech: Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar miżuri preventivi u l-monitoraġġ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Czech: Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Maltese: Kanuma huwa disponibbli bħala konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Czech: Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Maltese: Kanuma ġie studjat f'2 studji ewlenin f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Czech: Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Czech: Tel. aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Další léčivé přípravky a Karvea
Maltese: Mediċini oħra u Karvea
Czech: Jak se Karvea užívá
Maltese: "Tiħux Karvea"
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Karvea, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Czech: Poruchafunkce jater
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Karvea (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Karvea 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Karvea mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Karvea obsahuje laktosu".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Karvea fih lactose".
Czech: Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Karvea ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: Karvea 150 mg tablety
Maltese: Karvea 150 mg pilloli.
Czech: Karvea irbesartanum
Maltese: Karvea irbesartan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Karvea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Karvea činí 150 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Czech: Další informace o přípravku Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Czech: Léčivá látka v přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvea?
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně úmrtí o 20 %.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Czech: Datum první registrace: 16. října 1998 Datum posledního prodloužení: 16. října 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68% a jeho distribuční objem činí 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Czech: Po perorálním podání přípravku Karvezide činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80% a hydrochlorothiazidu 50 - 80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Czech: srdeční arytmie
Maltese: edema pulmonari)
Czech: Jak se Karvezide užívá
Maltese: "Tiħux Karvezide"
Czech: Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku Karvezide s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: Karvezide je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin-II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 1115 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Czech: Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Czech: Karvezide by neměly užívat děti mladší 18 let.
Maltese: Karvezide ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena.
Czech: Je-li to nutné, lze Karvezide podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara ukoll sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu připadá asi 80 - 85% radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Maltese: Wara li 14C irbesartan jingħata mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Karvezide obsahuje laktosu".
Maltese: "Tiħux Karvezide" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Czech: Čtyřicet sedm procent (47,2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33,2%pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Maltese: Sebgħa u erbgħin fil-mija (47.2%) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2% tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Czech: Karvezide irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).