FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη έναντι της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό iNHL, συμπεριλαμβανομένου ΟΛ, σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga võrreldes rituksimabi kasutamisega koos platseeboga hinnati retsidiveerunud/refraktoorse indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas follikulaarse lümfoomiga patsientidel 3. faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Greek: Όταν το TLS υποχωρήσει σε Βαθμού 0, ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στην αμέσως χαμηλότερη δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui kasvaja lahustussündroom väheneb 0-astmeni, võib arsti otsusel alustada ravi lenalidomiidiga uuesti järgmisel annusetasemel (vt lõik 4.4).
Greek: (95% CI) HR [95% CI], τιμή p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή (min, max): όλοι οι ασθενείς Ανταπόκριση στο μυέλωμα αξιολογημένη από τον ερευνητή n (%) CR PR Σταθερή νόσος (SD) Δεν εκτιμήθηκε η ανταπόκριση (ΔΕ) Διάρκεια ανταπόκρισης (CR+PR) αξιολογημένη από τον ερευνητή (μήνες) Διάμεση τιμή α
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE)
Greek: • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας, χρωματική αλλοίωση του δέρματός σας που οφείλεται σε αιμορραγία κάτω από αυτό, που συνήθως προκαλείται από μώλωπες, πρήξιμο του δέρματος που περιέχει αίμα, μώλωπας
Estonian: • naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu;
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p < 0,001
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Greek: η ημερομηνία αποκοπής 24 Μαΐου 2013
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäev: 24.mai 2013) h Andmekogumise lõppkuupäev: 24. mai 2013.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud 65-aastaste ja vanemate hulgimüeloomiga patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/deksametasooni ning platseebo/deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα και άτομα με νεφρικά προβλήματα Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kui olete 75-aastane või eakam või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid enne ravi alustamist hoolikalt.
Greek: • Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης συντήρησης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: CALGB 100104 και IFM 2005-02.
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και ριτουξιμάμπης αυξάνει την εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (Αntibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) και την άμεση απόπτωση των καρκινικών κυττάρων στα κύτταρα του οζώδους λεμφώματος.
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioon suurendab follikulaarse lümfoomi rakkudes antikehast sõltuvat rakkude tsütotoksilisust ja otsest kasvaja apoptoosi.
Greek: Σε μια συνδυασμένη ανάλυση δύο κλινικών δοκιμών της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου, τα άτομα με σύνθετη κυτταρογενετική διέτρεχαν τον υψηλότερο εκτιμώμενο διετή αθροιστικό κίνδυνο εξέλιξης σε AML (38,6%).
Estonian: Lenalidomiidi kahe kliinilise uuringu koondanalüüsis madala ja 1. keskastme riskiga müelodüsplastiliste sündroomide ravi kohta oli ägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise hinnanguline 2-aastane kumulatiivne risk suurim (38,6%) komplekssete tsütogeneetiliste muutustega patsientidel.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (1,7% σε MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε MPp+p).
Estonian: Täheldati 4. raskusastme febriilse neutropeenia suuremat tekkesagedust (1,7% MPR+R/MPR+p rühmades ja 0,0% MPp+p rühmas).
Greek: Μια μετάλλαξη στο γονίδιο TP53 παρουσιάζεται στο 20 έως 25% των ασθενών με χαμηλού κινδύνου MDS με την απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML).
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Greek: Το ΟΛ είναι ένας καρκίνος αργής εξέλιξης που προσβάλλει τα Β-λεμφοκύτταρα.
Estonian: Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte.
Greek: ¹ Η δόση μπορεί να αναπροσαρμοστεί σε 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 2 κύκλους, εάν ο ασθενής έχει ανεχθεί τη θεραπεία.
Estonian: ¹ Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui patsient talub ravi hästi.
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου - αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή)
Estonian: • naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse - need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
Greek: Αυτή η αύξηση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Estonian: Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες στο οζώδες λέμφωμα Σε μια μελέτη υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού μη Hodgkin λεμφώματος βραδείας εξέλιξης (iNHL) όπου συμπεριλαμβάνονταν και ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος SPM στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad follikulaarse lümfoomi korral Kliinises uuringus retsidiveerunud/refraktoorse indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas follikulaarse lümfoomiga patsientidel teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga ei täheldatud.
Greek: Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους/κινδύνου της λεναλιδομίδης, όταν τα MDS σχετίζονται με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και σύνθετη κυτταρογενετική, δεν είναι γνωστή.
Estonian: Seetõttu ei ole lenalidomiidi kasu-riski suhe teada, kui müelodüsplastiline sündroom seondub 5q deletsiooni ja komplekssete tsütogeneetiliste muutustega.
Greek: , αναιμία αιμορραγική διαταραχή^, λευκοπενία, λεμφοπενία
Estonian: , aneemia hemorraagiline häire^, leukopeenia, lümfopeenia
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία βασίζεται σε δεδομένα από 294 ασθενείς από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 NHL-007.
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga patsientidel, kellel on follikulaarset lümfoomi varem ravitud, põhineb 3. faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringust NHL-007 294 patsiendi kohta saadud andmetel.
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Greek: , λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουδετεροπενική λοίμωξη, βρογχίτιδα
Estonian: , ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeeniline infektsioon, bronhiit
Greek: ε Η τιμή p βασίζεται σε μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Estonian: e p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Greek: Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων.
Estonian: Lenalidomiid pärsib täpsemalt teatud hematopoeetiliste kasvajarakkude (k.a MM plasmavähirakud, follikulaarse lümfoomi kasvajarakud ja 5. kromosoomi deletsiooniga rakud) proliferatsiooni ja suurendab nende apoptoosi, suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) vahendatud immuunsust ja NK-, T- ja NKT-rakkude arvu.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, απαιτείται προσοχή κατά την επιλογή της δοσολογίας και συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Eakatel on suurema tõenäosusega neerutalitlus vähenenud, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerutalitlust.
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε τη χρήση θεραπείας συνδυασμού του MPR (μελφαλάνη 0,18 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών, πρεδνιζόνη 2 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών και λεναλιδομίδη 10 mg/ημέρα από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών) για θεραπεία εφόδου, έως και 9 κύκλους.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε γυναίκα ασθενή o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o juhised lõpetada naispatsientidel kohe ravi Revlimid'iga raseduse kahtlusel; o vajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks; o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks; o rasedusest teavitamise vorm.
Greek: • Λεπτομέρειες για την MDS PASS τονίζοντας ότι πριν από τη συνταγογράφηση του Revlimid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εντάξουν ασθενείς με MDS στην PASS
Estonian: • Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid'i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθούνται για TLS, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi suhtes jälgimiseks tuleb patsientidele teha esimese tsükli jooksul kord nädalas ja olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 75, 150 και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους για μέχρι 26 εβδομάδες επέφερε αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση στη μετάλλωση της νεφρικής πυέλου και στις 3 δόσεις, κυρίως στους θηλυκούς αρουραίους.
Estonian: Ravimi korduv suukaudne manustamine rottidele annustes 75 mg/kg, 150 mg/kg ja 300 mg/kg ööpäevas kuni 26 nädala jooksul põhjustas pöörduva ja raviga seotud neeruvaagna mineralisatsiooni kõigi 3 annuse korral, muutus oli märgatavam emasloomadel.
Greek: Αποτελέσματα από τον συνολικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένου πληθυσμού με ΟΛ και ΛΟΖ, έδειξαν ότι σε διάμεση παρακολούθηση 28,3°μηνών, η μελέτη εκπλήρωνε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS με λόγο επικινδυνότητας (HR) (διάστημα εμπιστοσύνης [CI]) 95% 0,45 (0,33, 0,61) τιμή p < 0,0001.
Estonian: Üldises populatsioonis, sealhulgas follikulaarse lümfoomi ja marginaaltsooniga lümfoomiga patsientidel saadud tulemused näitasid, et mediaanse järelkontrolli kestusega 28,3°kuud saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja, progresseerumisvaba elulemus, riskitiheduste suhtega (HR) (95% usaldusvahemik 0,45 (0,33; 0,61) p-väärtus < 0,0001.
Greek: ◊,β
Estonian: ◊,b
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Revlimid 5 mg kõvakapslid Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Revlimid 10 mg kõvakapslid Revlimid 15 mg kõvakapslid Revlimid 20 mg kõvakapslid Revlimid 25 mg kõvakapslid
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου που σχετίζονται με την κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 με ή χωρίς άλλες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε δύο κύριες μελέτες: μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 3 σκελών μελέτη δύο δόσεων λεναλιδομίδης χορηγούμενης από του στόματος (10 mg και 5 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου (MDS004) και μια φάσης 2, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοιχτή μελέτη λεναλιδομίδης (10 mg) (MDS
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga patsientidel teiste tsütogeneetiliste häirete olemasolul või ilma, kahes peamises uuringus: 3. faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 ravirühmaga (lenalidomiidi kaks suukaudset annust:10 mg ja 5 mg versus platseebo) uuringus (MDS-004) ja 2. faasi mitmekeskuselises ühe ravirühmaga (lenalidomiid 10 mg) avatud uuringus (MDS-003).
Greek: ΟΛ (N = 295) Λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη (N = 147)
Estonian: Follikulaarne lümfoom (N = 295) Lenalidomiid ja rituksimab (N =
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Estonian: Revlimid'i kasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Greek: • Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
Greek: ΔΕ
Estonian: JA
Greek: • Πυρετός και γριπώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στο αυτί,
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Greek: Στην MDS-004, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (55,1% έναντι 6,0%).
Estonian: Uuringus MDS-004 saavutati 10 mg lenalidomiidiga oluliselt suuremal osal müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidest esmane tulemusnäitaja, sõltumatus vereülekannetest (> 182 päeva) võrreldes platseeboga (55,1% vs 6,0%).
Greek: Το ΛΚΜ είναι μια νόσος όπου τα Β-κύτταρα αναπτύσσονται με ανεξέλεγκτο τρόπο και συσσωρεύονται στον λεμφικό ιστό, τον μυελό των οστών ή το αίμα.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος και μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Estonian: Peamistes müügiloa taotlemiseks tehtud uuringutes lenalidomiidi efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks hulgimüeloomi ja müelodüsplastiliste sündroomide ravis manustati ravimit siiski toidukordadest sõltumatult.
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για το οζώδες λέμφωμα: Ελεγχόμενη δοκιμή φάσης 3: o Ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-007 - Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5,0% των ατόμων στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και τουλάχιστον 2,0% υψηλότερη συχνότητα (%) στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου - (πληθυσμός ασφάλειας) o Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ¾ σε NHL-007 - Όλες οι βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με τουλάχιστον 1,0% των ατόμων στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και τουλάχιστον 1,0% υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου - (πληθυσμός ασφάλειας)
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" Follikulaarse lümfoomi puhul kasutatud algoritm: Kontrolliga 3. faasi uuring: o NHL-007 kõrvaltoimed - kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0%-l uuringus osalejatest lenalidomiidi/rituksimabi rühmas ja esinemissagedus vähemalt 2,0% suurem lenalidomiidi rühmas võrreldes kontrollrühmaga (ohutusalane populatsioon) o NHL-007 3./4.
Greek: β Ως διάρκεια ανταπόκρισης ορίζεται ο χρόνος (μήνες) από την αρχική ανταπόκριση (τουλάχιστον PR) έως την τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο προκύψει πρώτο.
Estonian: b Ravivastuse kestust määratletakse ajani (kuudes) algsest ravivastusest (vähemalt osaline ravivastus) kuni haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni või surmani, kui see juhtub varem.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να επιστρέφετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastage apteeki.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Greek: Σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q), η λεναλιδομίδη αναστέλλει εκλεκτικά τον μη φυσιολογικό κλώνο αυξάνοντας την απόπτωση των κυττάρων με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Estonian: 5q deletsioonist tingitud müelodüsplastiliste sündroomide puhul pärssis lenalidomiid selektiivselt ebanormaalset klooni, suurendades 5q deletsiooniga rakkude apoptoosi.
Greek: δ Η τιμή p βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Estonian: d p-väärtus põhineb ravirühmade Kaplan-Meieri kõveral avalduvate erinevuste kihitamata logaritmilisel astaktestil.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 εντός 90-100 ημερών μετά από την ASCT, ώστε να λάβουν θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati 90…100 päeva jooksul pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist suhtega 1:1 säilitusravile kas lenalidomiidi või platseeboga.
Greek: , ουρολοίμωξη εντεροκολίτιδα λοιμώδης
Estonian: , nakkuslik enterokoliit
Greek: • Μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (διπλά τυφλός πληθυσμός ασφάλειας, διαφορά μεταξύ 5/10 mg λεναλιδομίδης και εικονικού φαρμάκου από το δοσολογικό σχήμα έναρξης που παρουσιάζεται σε τουλάχιστον 2 άτομα) o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη και τουλάχιστον 2% διαφορά στο ποσοστό μεταξύ λεναλιδομίδης και εικονικού φαρμάκου.
Estonian: • Müelodüsplastiliste sündroomide 3. faasi uuring (topeltpime ohutuspopulatsioon, lenalidomiidi 5/10 mg ja platseebo vahel algse annustamisskeemiga tekkinud erinevus vähemalt 2 uuringus osalejal) o Kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0% uuringus osalejatest lenalidomiidi puhul ja osakaalude vähemalt 2% erinevus lenalidomiidi ja platseebo vahel.
Greek: Συνεχόμενη θεραπεία: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη Συνεχίστε τα 25 mg λεναλιδομίδης από του στόματος μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Ravi jätkamine: lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga kuni progresseerumiseni Jätkata ravi lenalidomiidiga 25 mg suu kaudu üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1…21.
Greek: τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 και δεξαμεθαζόνη 20 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12, επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών για έως και οκτώ κύκλους 21 ημερών (24 εβδομάδες).
Estonian: 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval kuni kaheksa 21-päevast tsüklit (24 nädalat).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ήταν: κόπωση (73,7%), περιφερική νευροπάθεια (71,8%), θρομβοπενία (57,6%), δυσκοιλιότητα (56,1%), υπασβεστιαιμία (50,0%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis intravenoosse bortesomiibi ja deksametasooniga, võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonraviga, olid väsimus (73,7%), perifeerne neuropaatia (71,8%), trombotsütopeenia (57,6%), kõhukinnisus (56,1%), hüpokaltseemia (50,0%).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomiga patsientidega lenalidomiidi kliinilise uuringu järelanalüüsil oli hinnanguline 2-aastane progressioonimäär ägedaks müeloidseks leukeemiaks IHC-p53-positiivsetel patsientidel 27,5% ja IHC-negatiivsetel patsientidel 3,6% (p = 0,0038).
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας), κνησμός
Estonian: Väga sage lööbed (sh allergiline dermatiit), sügelus
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ό,τι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν:
Estonian: Raskeimad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooni kombinatsioonravi korral, olid järgmised: