FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heitä hoitavat henkilöt, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja/tai käyttävän Zynteglo-valmistetta, pääsevät käsiksi seuraavaan koulutuspakettiin, joka toimitetaan ammatillisten tahojen kautta, tai heille annetaan seuraava koulutuspaketti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zynteglo predpisovali, izdajali in/ali uporabljali, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynteglo -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa β-talassemian osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zynteglo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri β-talasemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Finnish: o Mahdollinen riski siihen, että geeniterapialle muodostuvan vasteen menettäminen voi johtaa transfuusioista eroon pääsyn menettämiseen tai transfuusioiden tarpeen lisääntymiseen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Finnish: • epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Finnish: • poikkeavat verikokeen tulokset (veren magnesium- ja kaliumpitoisuuden väheneminen, liian suuri sitraattipitoisuus tai veren valkosolujen määrän lisääntyminen)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnega testa (zmanjšanje koncentracije magnezija in kalija, preveč citrata ali povečanje števila belih krvnih celic)
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Finnish: • muu kipu
Slovenian: • druge bolečine
Finnish: Jos rautakelaatio on tarpeen, harkitse ei-myelosuppressiivisten rautakelaattoreiden antoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred zdravljenjem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Slovenian: • spremembe in nepravilnosti srčnega ritma
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Finnish: Vain muutama sellainen potilas sisällytettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on genotyyppejä, joiden tunnuspiirteenä on vähäinen endogeeninen β-globiinin tuotanto, joka on fenotyyppisesti samanlaista kuin potilailla, joilla on β0/β0 -genotyyppi, kuten potilaat, jotka ovat homotsygoottisia IVS-I-110:n tai IVS-I-5:n osalta.
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Finnish: 85521 Ottobrunn SAKSA
Slovenian: 85521 Ottobrunn
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia bioturvallisuusohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Slovenian: Vpliv na rezultate testiranja za virus HIV
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje ravni proteinov v krvi
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Finnish: In vitro-immortalisaatiomääritys (IVIM), joka toteutettiin BB305-lentivirusvektorilla transdusoiduille hiiren luuydinsoluille, osoitti mutageenisen potentiaalin olevan minimaalista (Fitness-pistemäärä ≈ 0,1 × 10-4).
Slovenian: In vitro test imortalizacije (IVIM), ki je bil izveden z BB305 LVV-transduciranimi celicami kostnega mozga (CKM) miši, je pokazal minimalno možnost mutagenosti (rezultat primernosti = 0,1×10-4).
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Slovenian: o Negativen serološki test za HIV je potreben za zagotovitev sprejetja afereznega materiala za izdelavo zdravila Zynteglo.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:lle/HTLV:lle altistumisen jälkeen, Zynteglo-hoidon aloittamista on viivästettävä siihen saakka, kunnes HIV:n western blot- ja viruskuormamääritykset on tehty 6 kuukauden kohdalla altistumisen jälkeen.
Slovenian: Če bolnik potrebuje protiretrovirusna zdravila po izpostavljenosti virusu HIV/HTLV, je treba zdravljenje z zdravilom Zynteglo preložiti, dokler 6 mesecev po izpostavljenosti ni bilo izvedeno testiranje na virus HIV s prenosom po Westernu in določanje virusne obremenitve.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Slovenian: V študijah faze III pa uporaba G-CSF ni bila priporočena 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Finnish: (× 106 CD3 4+ -solua)
Slovenian: (× 106 celic CD34+)
Finnish: • veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
Slovenian: Tveganje krvavitve obstaja pred vsaditvijo trombocitov in se lahko nadaljujejo po vsaditvi trombocitov pri bolnikih, ki imajo še naprej trombocitopenijo.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Finnish: • Kipu oikealla ylävatsalla kylkiluiden alapuolella, silmien tai ihon keltaisuus, nopea painonnousu, käsien, jalkojen ja vatsan turvotus, ja hengitysvaikeudet.
Slovenian: • Bolečina v desnem zgornjem delu trebuha pod rebri, porumenelost oči ali kože, hitro povečanje telesne mase, otekanje rok, nog in trebuha ter težave z dihanjem.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi med ali v nekaj dneh po mobilizaciji in odvzemu krvotvornih matičnih celic, a se lahko pojavijo tudi pozneje.
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Finnish: Yksi nenäverenvuodosta johtuvan hypotension vakava tapahtuma ilmeni potilaalla 11 vuorokautta Zynteglo hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri bolniku se je pojavil en resen dogodek hipotenzije zaradi epistakse z začetkom 11 dni po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Potilaalle on kerrottava verenvuodon riskistä, joka on olemassa siihen saakka, kunnes verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Finnish: Jos Zynteglo-valmistetta ei voida antaa solunsalpaajahoidon jälkeen tai jos muunnetut kantasolut eivät tartu kehoosi, lääkäri voi antaa sinulle infuusiona alkuperäisiä veren kantasoluja, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoidon alkamista (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo-valmiste annetaan).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Finnish: • punastuminen (ihon punoitus ja lämpimyys)
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Finnish: • verensiirtoon liittyvä reaktio
Slovenian: • reakcija na transfuzijo
Finnish: • vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Finnish: Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks.
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči ali dojite; - ste predhodno prejemali gensko zdravljenje z lastnimi krvnimi matičnimi celicami; - ste alergični na katero koli setavino zdravil, ki jih boste prejeli za mobilizacijo in kemoterapijo
Finnish: Valmistaja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Izdelovalec apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Finnish: Ihmisen hematopoieettisilla CD34+ -kantasoluilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin immuunivajauksista kärsiville myeloablaatiohoitoa saaneille hiirille, ei havaittu toksisuutta, tumorigeenisuutta tai genotoksisuutta.
Slovenian: Dodatne študije s humanimi celicami CD34+ HSC, ki so jih dali mieloablativnim mišim z imunsko pomanjkljivostjo, niso pokazale toksičnosti, tumorogenosti ali genotoksičnosti.
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelläkään potilaalla luuydinsiirteen tarttuminen ei epäonnistunut neutrofiilien tarttumisella mitattuna (N=42).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so vsi bolniki uspešno prestali vsaditev kostnega mozga, merjeno z vsaditvijo nevtrofilcev (N=42).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelminä ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: • ihottuma, johon liittyy ihovaurioita, joskus märkiviä
Slovenian: • izpuščaj z lezijami, včasih z gnojem
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (bioloških učinkovin)
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Slovenian: odmerka busulfana je bila 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Finnish: Nuoret poissuljettiin vaiheen 3 tutkimuksista, jos heillä oli tiedossa ja käytettävissä oleva HLA:n suhteen yhteensopiva hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttaja.
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Slovenian: Po uspešni vsaditvi in doseženi neodvisnosti od transfuzije pri bolniku se pričakuje trajne učinke zdravila.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
Finnish: Tutkimuksissa HGB-207 ja HGB-212 maksan veno-okklusiivisen taudin/maksan sinusoidaalisen obstruktio-oireyhtymän estohoito vaadittiin laitoksen hoitokäytännön mukaisesti ursodeoksikoolihapolla tai defibrotidilla toteutettuna.
Slovenian: Pri študijah HGB-207 in HGB-212 je bila potrebna profilaksa za jetrno venookluzivno bolezen/obstrukcijski sindrom jetrnih sinusov z ursodeoksiholno kislino ali defibrotidom v skladu s prakso ustanove.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää noin 20 millilitraa Zynteglo-valmistetta.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Slovenian: Vmesni rezultati: ob vsakoletnem podaljšanju
Finnish: Suunniteltu G-CSF:n annos oli 10 µg/kg/vrk potilaille, joilla oli perna, ja 5 µg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut pernaa.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Finnish: CD34+ -kantasoluja pitää kerätä varalle vähintään 1,5 × 106 CD34+ -solua/kg (jos ne kerätään afereesilla) tai > 1,0 × 108 TNC/kg (jos ne kerätään luuydinkeräyksellä).
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
Finnish: ^N edustaa niiden potilaiden kokonaismäärää, jotka ovat arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta määritelmänä ne potilaat, jotka ovat suorittaneet päätutkimuksen (24 kuukauden seurannan) tai saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, tai eivät saavuta transfuusioista eroon pääsyä, päätutkimuksessa.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevan riippuvaisia transfuusioista, jos heillä oli hoitohistoriassa veren punasolusiirtoja vähintään 100 ml/kg/vuosi tai ≥ 8 transfuusiota vuotta kohden mukaanottoa edeltävien 2 vuoden aikana.
Slovenian: Bolniki so bili obravnavani kot odvisni od transfuzije, če so imeli anamnezo transfuzije vsaj 100 ml celic RBC/kg/leto ali ≥ 8 transfuzij celic RBC na leto v 2 letih pred vključitvijo v študijo.
Finnish: o Kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, positiivinen Aspergillus-testin tulos, veren kaliumpitoisuuden väheneminen, painon lasku, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden väheneminen, veren magnesiumpitoisuuden väheneminen, nopean vitaalikapasiteetin mittauksen uloshengitysnopeuden väheneminen, proteiinin kokonaismäärän väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, retikulosyyttien määrän väheneminen,, retikulosyyttien prosentuaalisen määrän väheneminen
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, pozitiven test na Aspergillus, zmanjšana raven kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšana raven alkalne fosfataze v krvi, zmanjšana raven magnezija v krvi, zmanjšan pretok forsiranega zraka med izdihom, zmanjšana raven skupnih beljakovin, zmanjšana raven albumina v krvi, zmanjšano število retikulocitov, zmanjšan odstotek retikulocitov
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Finnish: Kaikki potilaat on testattava HIV-1/2:n ja HTLV-1/2:n varalta ennen mobilisaatiota ja afereesia Zynteglo-valmisteen valmistuksessa käytettävän afereesimateriaalin hyväksyttävyyden varmistamiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Finnish: Kaikki potilaat saivat täyden myeloablatiivisen esihoidon busulfaanilla ennen Zynteglo-hoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Slovenian: Zaradi te okvare so ljudje s TDT anemični in za preživetje potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Finnish: Hoitoa edeltävä esihoito
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.