FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-Reversen-Transkriptase selektiert, was zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir führt.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči tenofoviru.
German: Insgesamt sind die aus dieser Studie gewonnenen Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zum Vergleich von Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil versus Tenofovirdisoproxil zu ziehen (siehe Tabelle 7).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir-dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
German: Hepatitis B: Bei etwa einem Viertel der Patienten sind nach einer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Nebenwirkungen zu erwarten, die meisten davon in leichter Ausprägung.
Slovak: Hepatitída B: Približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom, pričom väčšina z nich je mierna.
German: HBsAg-Verlust/Serokonversion n/a n/a
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia n/a n/a
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-1-Reverse-Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Desoxyribonukleotid-Substrat und - nach Einbau in die DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu a HBV polymerázu priamou väzbovou kompetíciou s prirodzeným deoxyribonukleotidovým substrátom a po inkorporácii do DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
German: Jede Flasche enthält ein Kieselgel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
German: Bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird nicht empfohlen, die Behandlung zu beenden.
Slovak: U dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča.
German: Acht (2 %) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Slovak: U ôsmich (2%) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit 245 mg Tenofovirdisoproxil Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie 245 mg tabletami tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov alebo u detí s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94 % der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58 % der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48 % hatten Mutationen im Zusammenhang mit nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Slovak: Počiatočná genotypová analýza HIV izolátov od 253 pacientov preukázala, že 94% pacientov malo HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
German: Der Wirkstoff ist Tenofovir.
Slovak: Liečivo je tenofovir.
German: Das Kieselgel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behältnis und darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý v samostatnom obale a nesmie byť prehltnutý.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov,
German: Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Slovak: U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72 96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 72 - 96 hodín (dávkovanie 2 krát týždenne).
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einer der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2), vermittelt wird.
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
German: Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil Zentiva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
German: Resistenzen: Es wurden keine Mutationen identifiziert, die mit Resistenzen gegenüber Tenofovirdisoproxil assoziiert sind (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
German: Die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
German: Infolgedessen könnte sich die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, welche über denselben renalen Stoffwechselweg, einschließlich der Transportproteine hOAT 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden, verändern, wenn sie zusammen angewendet werden.
Slovak: Farmakokinetika týchto liekov, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, vrátane tých istých transportných proteínov, hOAT 1 a 3 alebo MRP 4, ak sa podávajú súbežne, môže byť v dôsledku toho modifikovaná.
German: Müdigkeit 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
German: 2 Jahre Nach Anbruch 60 Tage haltbar.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
German: Erfahrungen bei Patienten mit persistierender Virusreplikation (Studie GS-US-174-0106)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s trvalou vírusovou replikáciou (štúdia GS-US-174-0106)
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Slovak: laktátová acidóza Poruchy nervového systému:
German: HIV-1: Bei etwa einem Drittel der Patienten sind nach einer Kombinationsbehandlung mit Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: HIV-1: Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
German: Falls notwendig, kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
German: Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Slovak: Podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne 17,2 x 8,2 mm.
German: • Schwächegefühl.
Slovak: • pocit slabosti.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Weiterbehandlung über 384 Wochen beobachtet wurden, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri pokračovaní v liečbe do 384 týždňov boli v súlade s bezpečnostným profilom tenofovir- dizoproxilu.
German: bRückgang um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
German: Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
German: Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Slovak: Rozhodnutie o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
German: Gepaarte Leberbiopsiedaten zu Studienbeginn und in Woche 240 waren für 331/489 Patienten, die in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 in Woche 240 verblieben sind, verfügbar (siehe Tabelle 6).
Slovak: Párované údaje z biopsie pečene na počiatku štúdie a v 240. týždni boli k dispozícii pre 331/489 pacientov, ktorí pokračovali v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 v 240. týždni (pozri tabuľku 6 nižšie).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tenofovir disoproxilu Zentiva o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HBV sa po prerušení liečby HBV vyskytli klinické a laboratórne dôkazy exacerbácií hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Antivirale Aktivität gegen HBV in vitro: Die antivirale In-vitro-Aktivität von Tenofovir gegen HBV wurde mit Hilfe der Zelllinie HepG2.2.15 untersucht.
Slovak: HBV antivírusová aktivita in vitro: Antivírusová aktivita tenofoviru voči HBV bola hodnotená in vitro v bunkovej línii HepG2 2.2.15.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Starší pacienti Údaje pre odporúčanie dávky u pacientov starších ako 65 rokov nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
German: In nicht proliferativen menschlichen peripheren Monozyten im Blut (PBMCs) beträgt die Halbwertszeit von Tenofovirdiphosphat etwa 50 Stunden, wogegen die Halbwertszeit in Phytohämagglutinin-stimulierten PBMCs etwa bei 10 Stunden liegt.
Slovak: V neproliferatívnych mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMCs) u ľudí sa zistil polčas tenofovirdifosfátu približne 50 hodín, pričom polčas fytohemaglutinínu stimulovaného PBMCs sa zistil približne 10 hodín.
German: • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Tenofoviru disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom sa nemá začať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa prerušiť u pediatrických pacientov, u ktorých sa rozvinie porucha funkcie obličiek počas liečby tenofovir-dizoproxilom.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1)
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,14 bis 1,5 μmol/l, bei CC50-Werten (50 % zytotoxische Konzentration) von > 100 μmol/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir boli v rozmedzí od 0,14 do 1,5 μmol/l, s hodnotami CC50 (50% cytotoxická koncentrácia)
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť zníženie BMD.
German: In vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 μmol/l bei MT-4-Zellen).
Slovak: Tenofovir ukazuje in vitro aktivitu voči HIV-2, s EC50 4,9 μmol/l v MT-4 bunkách.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
Slovak: C alebo D: Neexistujú údaje o účinnosti tenofoviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
German: Demographisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5 % der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ, 47,5 % HBeAg-positiv, hatten einen mittleren HBV-DNA-Wert von 6,5 log10 Kopien/ml und mittlere ALT-Werte von 79 U/l.
Slovak: Počiatočné demografické údaje boli medzi obomi liečebnými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5% pacientov HBeAg negatívnych, 47,5% bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
German: Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovirdizoproxil použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevažuje jeho potenciálne riziko.
German: Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: Die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
German: Im Behandlungsarm mit Tenofovirdisoproxil brachen 7 % der Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab; bei 9 % der Patienten kam es bis Woche 48 zu einem bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder zu einem bestätigten Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl; es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den kombinierten TenofovirGruppen und der Entecavir-Gruppe.
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7% pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9% pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
German: HIV-1: Die Pharmakokinetik von Tenofovir im Steady State wurde bei 8 HIV-1-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg untersucht.
Slovak: HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg. Priemerné hodnoty (±
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, deren HIV drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAMs) der reversen Transkriptase aufwies, darunter entweder die M41L- oder die L210W-Mutation, weniger stark auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg ansprachen.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pacienti, ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidineanalogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD, bone mineral density) der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
German: Nur fünf Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Slovak: Iba päť pacientov malo na počiatku liečby mutácie spojené s rezistenciou voči adefoviru.
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek,
German: kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: - kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
German: Wie Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, längliche Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Slovak: Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety sú podlhovasto tvarované svetlomodro zafarbené filmom obalené tablety s rozmermi približne 17,2 x 8,2 mm.
German: Tabelle 6: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
Slovak: %) u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern oder Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 2 roky infikovaných HIV-1 alebo detí s chronickou hepatitídou
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
German: Zu Beginn waren 57 % der zu Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten versus 60 % der zu Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten mit Lamivudin vorbehandelt.
Slovak: Na počiatku štúdie bolo 57% pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom versus 60% pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom už predtým liečených lamivudínom.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Zentiva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
German: n.z. = nicht zutreffend a Die BMD Z-Scores liegen nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten mit entsprechenden Referenzdaten vor b Sekundärer Endpunkt bis Woche 48
Slovak: Z BMD dostupná len pre obmedzený súbor jedincov so zhodujúcimi sa referenčnými údajmi b Sekundárny koncový ukazovateľ do 48. týždňa
German: Einunddreißig der 32 Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, hatten eine Vorbehandlung mit Lamivudin erhalten.
Slovak: Tridsaťjeden z 32 pacientov už liečených nukleoz(t)idmi bolo predtým liečených lamivudínom.
German: Antivirale HIV-Aktivität in vitro: Die 50%ige Hemmkonzentration (EC50) von Tenofovir für den HIV-1IIIB-Laborstamm vom Wildtyp beträgt in lymphatischen Zell-Linien 1 6 μmol/l und für primäre HIV-1-Isolate vom Subtyp B in PBMCs 1,1 μmol/l.
Slovak: HIV antivírusová aktivita in vitro: Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50% inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV-1IIIB je 1 - 6 μmol/l v líniách lymfoidných buniek a 1,1 μmol/l voči primárnemu HIV-1 subtypu
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil bei nüchternen Patienten betrug ca. 25 %.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25%.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV zu Woche 240 (GS-US-174-0121)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu v 240. týždni (štúdia GS-US-174-0121)
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva.