FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Finnish: Translarnan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
English: Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
Finnish: Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni.
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Finnish: Jos aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai jos ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, annosta ei oteta, ja sen jälkeen jatketaan tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
English: Ataluren is metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes, predominantly UGT1A9 in liver, intestine and kidney.
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
English: Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn atalureenin osoitettiin siirtyvään istukkaan rotilla.
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Finnish: Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
English: In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Finnish: ITT-populaatiossa ero atalureeni- ja lumeryhmän välillä keskimääräisessä havaitussa 6 minuutin kävelytestin tuloksessa lähtötasolta viikolle 48 oli 15,4 metriä parempi atalureeni 40 mg/kg/vrkryhmässä kuin lumeryhmässä.
English: In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Finnish: Tutkimuksessa 1 ensisijaisen päätetapahtuman post hoc -analyysi osoitti, että potilaiden, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk, kuuden minuutin kävelytestissä kulkema matka lyheni lähtötasosta viikkoon 48 mennessä keskimäärin 12,9 metriä ja lumelääkettä saaneiden keskimäärin 44,1 metriä (kuva 1).
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
English: The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
English: Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Finnish: Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Finnish: Kuva 3: Keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä (tutkimus 1)
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Finnish: Virtsassa muuttumattoman atalureenin määrä on < 1 prosentti annetusta annoksesta ja asyyliglukuronidimetaboliitin määrä 49 prosenttia annetusta annoksesta.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
English: Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Finnish: Translarnaa on saatavana 125 mg:n, 250 mg:n ja 1 000 mg:n pusseissa.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio and received ataluren or placebo 3 times per day (morning, midday, and evening), with 57 receiving ataluren 40 mg/kg/day (10, 10, 20 mg/kg), 60 receiving ataluren 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg), and 57 receiving placebo.
Finnish: 57 potilasta sai atalureenia 40 mg/kg/vrk (10 mg, 10 mg ja 20 mg painokiloa kohden), 60 potilasta sai atalureenia 80 mg/kg/vrk (20 mg, 20 mg ja 40 mg painokiloa kohden) ja 57 potilasta sai lumelääkettä.
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Finnish: Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 1)
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason tulos kuuden minuutin kävelytestissä oli alle 350 metriä, lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 68 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0053).
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa kaksi vuorokautta sen jälkeen, kun aminoglykosidin anto on lopetettu.
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen, kun atalureenin annos on 10-50 mg painokiloa kohden.
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulokset potilailla, joilla lähtötason tulos oli alle 350 metriä
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla esiintymistiheydellä, joka on suurempi kuin lumelääkkeellä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi)
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että kuuden minuutin kävelytestin tulos heikkeni 48 viikon aikana pienemmällä osuudella potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Finnish: Yhden pussin koko sisältö sekoitetaan vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua), tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
English: Frequency not known
Finnish: Tuntematon
English: Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Finnish: Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg atalureenia.
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Finnish: Ainoa metaboliitti, joka havaittiin plasmassa in vivo, kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia oli annettu suun kautta, oli atalureeni-O-1β-asyyliglukuronidi.
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Finnish: Nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n vähäistä nousua.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Finnish: Naisia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
English: Granules for oral suspension.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Renal function monitoring
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Finnish: Atalureenin puoliintumisaika plasmassa on 2-6 tuntia.
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Finnish: Näillä potilailla keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 3,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 6,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 5,0 sekuntia vähemmän.
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Finnish: Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Finnish: Atalureenia ei saa antaa potilaille, joilla ei ole nonsense-mutaatiota.
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Finnish: Translarna sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja annetaan suun kautta.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
English: White to off-white granules.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
English: - If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Finnish: - jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
English: Number of Sachets
Finnish: Pussien määrä
English: A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä kuljetun matkan 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluneen ajan post hoc -analyysi osoitti, että tila oli viikolla 48 edennyt 26 prosentilla potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat toksisuutta emälle (ks. kohta Varmuuden vuoksi atalureenin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Finnish: Mitään annoksen muutosta ei tarvita potilailla, joilla on minkään tasoinen maksan vajaatoiminta, perustuen joko lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmille tehtyyn farmakokineettiseen arvioon verrattuna terveiden potilaiden vertailuryhmään.
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Finnish: Potilaan dystrofiinigeenissä on oltava perussairauteen liittyvä ja geenitestillä varmistettu nonsensemutaatio.
English: Posology table
Finnish: Ruoansulatuselimistö
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Finnish: Rotilla tehdyssä jakautumistutkimuksessa havaittiin atalureenin suuria pitoisuuksia lisämunuaisissa.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Finnish: Keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 1,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 2,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 1,6 sekuntia vähemmän (kuva 3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
English: Renal impairment
Finnish: Lot Erä
English: Haematuria, enuresis
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Finnish: Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy alle kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy alle kuusi tuntia, ota annos.
English: Cough, epistaxis
Finnish: Hematuria, kastelu
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Finnish: Atalureenihoitoa saaneilla 10 metrin juoksemiseen tai kävelemiseen, neljän portaan nousemiseen ja neljän portaan laskeutumiseen kulunut aika piteni vähemmän, mikä osoittaa, että nonsense-mutaatiosta johtuva Duchennen lihasdystrofia eteni hitaammin kuin lumeryhmässä.
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Finnish: Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: -1,2 s vähintään 28 vuorokautta ja alle 6 kuukautta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Finnish: Teho saattaa laskea, jos annosta nostetaan suositeltua annosta suuremmaksi.
English: 125 mg sachets
Finnish: 125 mg:n pusseja
English: No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkittiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 25-vuotiaita potilaita (n = 14).
English: Non-ambulatory
Finnish: Liikuntakyvyttömät potilaat
English: Hepatic impairment
Finnish: Kuume, painonlasku
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Finnish: Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.
English: Do not sell separately.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
English: Figure T -------WAIT!
Finnish: Kuva T ------ODOTA!
English: Elderly patients (>65 years)
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
English: “Click”
Finnish: “Klik”
English: QUESTIONS AND ANSWERS
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
English: If this happens, don't drive or use machines.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
English: You have Type 2 diabetes either:
Finnish: Sinulla on tyypin 2 diabetes:
English: The two medicinal products should never be mixed.
Finnish: Kahta lääkevalmistetta ei saa koskaan sekoittaa keskenään.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Finnish: Suurin osa tästä laskusta havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: If you use more Eperzan than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Finnish: Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
English: ATC code: A10BJ04
Finnish: ATC-koodi: A10BJ04
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Finnish: • koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
English: Wash Hands and Check Pen
Finnish: Pese kädet ja tarkista kynä
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Finnish: Myös vähäistä saarekesolujen määrän lisääntymistä havaittiin.
English: 5 Times min. sec.
Finnish: 5 kertaa min. sec.
English: This medicine is injected once a week.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
English: Conditions you need to look out for:
Finnish: Tilat, joita sinun tulee varoa:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2014
English: Push Straight Down
Finnish: Paina suoraan alaspäin
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Finnish: Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Finnish: Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Finnish: Vaihtoehtoinen liuotusmenetelmä (vain terveydenhuollon ammattilaisille):
English: Important warnings
Finnish: Tärkeät varoitukset
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Use each pen only once.
Finnish: Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
English: If you get:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu:
English: This effect was not considered clinically relevant.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.