FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
German: Diese Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Die Olanzapin-Halbwertszeit nach ZYPADHERA-Injektion beträgt 30 Tage verglichen mit 30 Stunden nach oraler Anwendung.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
German: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
German: 300 mg/2 Wochen
Icelandic: 300 mg/2 vikur
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie ZYPADHERA erhalten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle (Abb. 1 und 2).
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar (mynd 1 og 2).
German: Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA war Sedierung die einzige Nebenwirkung, die mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der ZYPADHERA-Gruppe als in der Placebo-Gruppe berichtet wurde (ZYPADHERA 8,2 %, Placebo 2,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1M5); α1-adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05AH03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
German: Die Plasma-Clearance von oralem Olanzapin ist bei Frauen niedriger (18,9 l/Std) als bei Männern (27,3 l/Std), und bei Nichtrauchern (18,6 l/Std) niedriger als bei Rauchern (27,7 l/Std).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
German: ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
German: Arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
German: DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE (Abb. 1) RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abb. 2).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
German: Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).
Icelandic: Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar til staðar (sjá mynd B).
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: 210 mg/2 Wochen oder 405 mg/4 Wochen
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
German: ZYPADHERA Durchstechflasche Stärke (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
German: Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
German: Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
German: Eine zusätzliche Gabe von Antipsychotika zu Beginn der ZYPADHERABehandlung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Icelandic: Sú fyrri, 8 vikna, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem framkvæmd var á fullorðnum sjúklingum (n=404) og voru með bráða geðrofs einkenni.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Icelandic: Ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) ist nicht routinemäßig angezeigt, sollte aber für Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, in Betracht gezogen werden, wenn weitere klinische Faktoren dies rechtfertigen.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
German: Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
German: Orales Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20 mg/Tag eingesetzt.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosierungen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
German: • schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
German: Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Icelandic: - Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
German: Exazerbation war als Verschlechterung von Einzelwerten der BPRS Positive Skala, die von der PANSS abgeleitet wird, und der Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der psychotischen Positivsymptome definiert.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPADHERA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPADHERA og reglulega á meðan meðferð stendur.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
German: Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
German: In klinischen Studien mit Olanzapin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder mit ZYPADHERA war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
German: Die wesentlichen Ergebnisse in Studien zur chronischen Toxizität (Ratte, Hund), in einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie (Ratten) und zur Toxizität in Reproduktionsstudien (Ratte, Kaninchen) waren auf Reaktionen an der Injektionsstelle beschränkt, für die kein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bestimmt werden konnte.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
German: Berichte zum Postinjektionssyndrom nach Zulassung und Markteinführung von ZYPADHERA stimmen grundsätzlich mit dem überein, was in klinischen Studien beobachtet wurde.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Icelandic: Þar sem olanzapin getur valdið syfju og svima er sjúklingum ráðlagt að gæta varúðar við stjórnun véla, þar með talið akstur bifreiðar.
German: Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Það sem eftir er dags er sjúklingum ráðlagt að fylgjast með öðrum einkennum ofskömmtunar í kjölfar aukaverkana eftir inndælingu, og geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á og er ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
German: Stecken Sie eine Kanüle (falls nicht bereits aufgesetzt) durch eine leichte Drehbewegung auf die Spritze.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukningu, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
German: Kinder und Jugendliche ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
German: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
German: Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle etwa 8 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
German: Nebenwirkungen, die mit Olanzapinpamoat beobachtet wurden Postinjektionssyndrome sind mit ZYPADHERA aufgetreten und führen zu Symptomen wie bei einer Olanzapin-Überdosierung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt er hætta á nálarstungum fyrir slysni.
German: ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
Icelandic: ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á 4 vikna fresti.