FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
Slovak: Sladidlá nachádzajúce sa v tomto lieku môžu byť škodlivé na zuby.
German: ein sauberes Glas
Slovak: 1 čistý pohár
German: Geburt - 48 Stunden
Slovak: narodenie - 48 hodín
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
Slovak: Skontrolujte, či sú granule zmiešané.
German: 2.000 g) nicht untersucht.
Slovak: 2 000 g) neboli stanovené.
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Slovak: Interakcia (mechanizmus, ak je známy)
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonali u dospelých.
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Slovak: BENCHMRK 1 a 2 zlúčené
German: Stamm Non-B 189 (153,
Slovak: nepatriaci do vetvy B 189 (153,
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren Ergebnisse beobachtet.
Slovak: Podobné zistenia sa nepozorovali u králikov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2014
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užilo celú predpísanú dávku (malý zvyšok v hrote injekčnej striekačky je v poriadku).
German: Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser
Slovak: Krok 2 Naplňte pohár vodou
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Slovak: Objem (dávka) suspenzie, ktorý sa má podať
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii: 30 minút pri uchovávaní pri 30 °C alebo teplote do 30 °C.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Slovak: Liečivá, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Slovak: Lekári sú nabádaní registrovať pacientky v tomto registri.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: Biotransformation und Elimination
Slovak: Biotransformácia a vylučovanie
German: Schritt 8: Überprüfen Sie die verordnete Dosis
Slovak: Krok 8 Skontrolujte predpísanú dávku
German: für 1 ml oder weniger für 1,5 ml bis 3 ml für 3,5 ml bis 10 ml
Slovak: na 1 ml alebo menej na 1,5 ml až 3 ml na 3,5 ml až 10 ml
German: • Anleitung (diese Broschüre)
Slovak: Pokyny (táto brožúra)
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané a v presne stanovenom čase.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Slovak: Placebo + OBT (N=237)
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Slovak: Poznámka: Ak matka užila Isentress 2 - 24 hodín pred pôrodom, prvá dávka sa má dojčaťu podať medzi 24 - 48 hodinami po narodení.
German: • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Slovak: • určité typy vyrážky (častejšie, ak sa užíva v kombinácii s darunavirom),
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Je potrebné, aby ste počas užívania tohto lieku pravidelne chodili na kontrolu k svojmu lekárovi.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
Slovak: Dávka pre deti vo veku od 2 do 11 rokov
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Isentress a obsah balenia
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können.
Slovak: To znamená, že sa aj naďalej môžete infikovať alebo ochorieť na iné choroby spojené s HIV.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Slovak: Množstvo Isentressu závisí od veku a hmotnosti vášho dieťaťa, takže sa postupom času bude meniť.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte vášmu lekárovi.
German: Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Slovak: To znamená, že vaše telo bude môcť lepšie bojovať proti infekcii.
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Ak vaše dieťa neužije celú predpísanú dávku alebo určitú časť vypľuje, zavolajte vášmu lekárovi ako postupovať.
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
Slovak: Poznámka pred pridaním Isentressu:
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u tejto populácie a nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak,
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené všetky dostupné údaje z interakčných štúdií spolu s odporúčaniami pre súbežné podávanie.
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Slovak: Počas prvého týždňa života vášho dieťaťa budete Isentress podávať jedenkrát denne.
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu a klastogenitu boli negatívne.
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate pokyny vášho lekára.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Slovak: Poznámka: Zaistite, aby vám váš lekár ukázal, ako pripraviť a podať Isentress perorálnu suspenziu.
German: (Interaktionsmechanismus nicht bekannt)
Slovak: (mechanizmus interakcie neznámy)
German: Schritt 13: Reinigung und Entsorgung
Slovak: Step 13. Vyčistenie pomôcok
German: 3), median [Bereich]
Slovak: 3), medián [rozsah]
German: Empfohlene Dosis für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen [28 Tage]*)
Slovak: Odporúčaná dávka pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu u donosených novorodencov (od narodenia až do veku 4 týždne [28 dní])*
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Slovak: S liečbou má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
Slovak: Umiestnite hrot injekčnej striekačky do úst vášho dieťaťa tak, aby sa dotýkalo pravého alebo ľavého líca.
German: • allergische Reaktion
Slovak: • alergická reakcia,
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Slovak: Od narodenia do 1 týždňa - Dávkovanie jedenkrát denne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX08
German: Diese Studien wurden nach der ersten Wirksamkeitsanalyse in Woche 24 abgebrochen, da sie eine Nicht-Unterlegenheit von Raltegravir gegenüber Lopinavir (+) Ritonavir nicht belegen konnten.
Slovak: Tieto štúdie boli ukončené po primárnej analýze účinnosti v 24. týždni, pretože sa im nepodarilo preukázať neinferioritu raltegraviru oproti lopinaviru (+) ritonaviru.
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
Slovak: Po podaní požadovaného objemu sa zvyšné množstvo suspenzie, ktoré ostalo v poháriku na prípravu, nemôže opätovne použiť a musí sa zlikvidovať.
German: Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher
Slovak: Krok 5 Dajte 10 ml vody do pohárika na prípravu
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má postupovať s opatrnosťou.
German: Zum Einnehmen Zwei Tabletten einmal täglich
Slovak: Dve tablety jedenkrát denne.
German: Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Slovak: To môže znamenať, že si vírus HIV vytvorí odolnosť voči lieku Isentress a stane sa ťažšie liečiteľným.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že súčasná antiretrovírusová terapia nelieči infekciu HIV a nebolo dokázané, že bráni prenosu HIV na iné osoby krvou.
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla mutácia v polohe 155.
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern.
Slovak: Zníženie množstva HIV v krvi môže zlepšiť fungovanie vášho imunitného systému.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
German: * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter der empfohlenen Enddosis.
Slovak: *Počet pacientov s intenzívnymi farmakokinetickými (FK) výsledkami pri konečnej odporúčanej dávke.
German: Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen.
Slovak: To môže napomôcť vašim liekom, aby lepšie účinkovali.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú následkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré už môžu byť v tom čase prítomné bez zjavných príznakov.
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Preto sa má raltegravir vždy, keď je to možné, podávať s dvoma ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
German: Die Arten und Häufigkeiten bestimmter Krebserkrankungen entsprachen denjenigen, die in einer hochgradig immundefizienten Population zu erwarten sind.
Slovak: Jednalo sa o špecifické typy a výskyty rakoviny, aké sa očakávajú u vysoko imunodeficientnej populácie.
German: Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Slovak: Musíte ho podať vášmu dieťaťu do 30 minút od prípravy.
German: Weitere Erwägungen
Slovak: Ďalšie úvahy
German: 3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)
Slovak: (Majte pripravenú jednu injekčnú striekačku každej veľkosti, avšak v závislosti od veľkosti dávky budete potrebovať iba 1 alebo 2 injekčné striekačky)
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Slovak: Novorodenci vystavení HIV-1
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti od narodenia, ako je to uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2.
German: Jedoch sollte ein Teilen der Tabletten möglichst vermieden werden.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa však treba deleniu tablety vyhnúť.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme - erreicht.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne sa farmakokinetický rovnovážny stav dosahuje rýchlo, približne v priebehu prvých 2 dní užívania lieku.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.
Slovak: Pomaly zatlačte piest na vytlačenie vzduchu.
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Slovak: Na odsledovanie 45 sekúnd použite hodinky alebo časovač.
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Závrat môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste starostlivo odmerali množstvo vody a Isentressu pomocou správnej injekčnej striekačky.
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 18 rokov
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
Slovak: Vyberte všetko, čo potrebujete na prípravu 1 dávky a uložte na čistý povrch:
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
German: Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:
Slovak: Vyberte správnu injekčnú striekačku pre vaše dieťa:
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať štandardné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane vyhotovenia elektrokardiogramu) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
German: Geben Sie diese nicht in das Abwasser.
Slovak: Nevylievajte to do umývadla.
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas.
German: Tabelle 9 zeigt die pharmakokinetischen Parameter der Neugeborenen in Gruppe 2 bei Geburt und im Alter von 2 Wochen.
Slovak: Tabuľka 9 znázorňuje farmakokinetické parametre u novorodencov v kohorte 2 po narodení a vo veku 2 týždne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa raltegravir/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
Slovak: Katalytická aktivita UGT1A1 je pri narodení nepatrná a dozrieva po narodení.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Unerwünschte Ereignisse Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)
Slovak: Nežiaduce reakcie Raltegravir (samotný alebo v kombinácii s inou ART)
German: Wenn sie unter 10 ml ist, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 10 ml Markierung erreichen.
Slovak: Ak je to menej ako 10 ml, vložte hrot späť do vody a potiahnite piest naspäť, až kým dosiahnete značku pre 10 ml.
German: Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.
Slovak: Injekčnú striekačku držte hrotom hore.
German: • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy,
German: System-Organklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Zu der begrenzten Datengrundlage für diese Empfehlungen siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: O obmedzených údajoch, na základe ktorých sú založené tieto odporúčania dávkovania, pozri časť 5.2.
German: Jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit Raltegravir oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby raltegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa závažnej vyrážky môže viesť k život ohrozujúcej reakcii.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.
Slovak: Nepoužívajte akékoľvek zničené poháriky alebo injekčné striekačky.
German: Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut.
Slovak: Ak vaše dieťa odmieta, vyberte hrot injekčnej striekačky z úst a skúste to znova.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Slovak: Bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Isentress a na čo sa používa
German: Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste podali pripravený Isentress.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
Slovak: Brožúru uschovajte a postupujte podľa nej pri každej príprave lieku.
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
German: • NEUE Größen der Spritzen zum Abmessen der Dosis
Slovak: NOVÉ Veľkosti injekčných striekačiek na odmeranie dávky
German: Herstellungsanleitung für Babys
Slovak: Pokyny na použitie pre bábätká
German: Die apparente terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren α-Phase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Slovak: Zjavný terminálny polčas raltegraviru je približne 9 hodín s kratším polčasom fázy alfa (~1 hodina) zodpovedným za veľkú časť AUC.
German: Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Slovak: Isentress a jedlo a nápoje Pozri časť 3.
German: Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie benutzt haben.
Slovak: Vytiahnite piesty všetkých použitých injekčných striekačiek.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Slovak: Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu.
German: Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.
Slovak: Tableta môže tiež obsahovať stopové množstvo karnaubského vosku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.
Slovak: Dátum exspirácie je vytlačený na škatuli a na vreckách Isentressu.
German: Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo vody v injekčnej striekačke.
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • búšenie srdca, pomalý tep srdca, rýchle alebo nepravidelné údery srdca,
German: Inhalt der Packung
Slovak: Obsah balenia
German: *Für Frühgeborene stehen keine Daten zur Verfügung.
Slovak: *Nie sú k dispozícii údaje u predčasne narodených novorodencov.
German: Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
German: Eltern und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die Broschüre mit der Herstellungsanleitung zu lesen, bevor sie ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten und pädiatrischen Patienten verabreichen.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia majú byť poučení, aby si pred prípravou a podaním ISENTRESS granulátu na perorálnu suspenziu pediatrickým pacientom prečítali brožúru s pokynmi na použitie.
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 µmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 % raltegraviru.
German: Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
Slovak: Na prípravu Isentressu budete potrebovať obidve ruky.
German: Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!
Slovak: Zmesou NETRASTE.
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Slovak: Odporúčaná dávka pre novorodencov vo veku menej ako 4 týždne zohľadňuje rapídne zvyšujúcu sa aktivitu UGT1A1 a klírens liečiva od narodenia až do veku 4 týždňov.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann.
Slovak: • rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza), pretože u vás môže znížiť hladinu lieku Isentress.
German: • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit Isentress Wechselwirkungen haben.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liečiv, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s liekom Isentress.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
Slovak: Pri telesnej hmotnosti v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť ktorákoľvek z liekových foriem.
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: ISENTRESS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k vysadeniu liečby (pozri časť 4.4).
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, dass Raltegravir zur klinischen Anwendung als Kaliumsalz vorliegt.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie vo forme draselnej soli.