FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (vitespen)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Oncophage (vitespen)
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
French: Le 17 décembre2009 EMA/830607/2009
Romanian: EMA/830607/2009
French: Qu'est-ce qu'Oncophage?
Romanian: Ce este Oncophage?
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur 818 adultes atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques localisé qui a été éliminé par voie chirurgicale et qui présentaient un risque élevé de récidive.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
French: Comme les protéines présentes dans le vitespen sont similaires aux protéines présentes sur les cellules cancéreuses, on s'attend à ce que le système immunitaire attaque également les cellules cancéreuses, empêchant ainsi la récidive ou la propagation de la tumeur initiale.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
French: L'étude a comparé les patients qui ont reçu Oncophage à d'autres qui ne l'ont pas reçu.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
French: Oncophage devait être utilisé chez des patients atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques (un type de cancer des reins) qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps (localisé).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
French: EMEA/H/C/1072
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
French: TQuestions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru TOncophage (TvitespenT)
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Romanian: EMEA/745164/2009 EMEA/H/C/994
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
French: Qu'est-ce qu'Opaxio?
Romanian: Ce este Opaxio?
French: Le statut de performance ECOG mesure le degré d'atteinte d'un patient cancéreux.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
French: Opaxio est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Opaxio n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
French: Dans quel cas Opaxio devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.