FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentez un de ces signes ou symptômes causés par un problème hépatique : gêne ou douleur au niveau de l'estomac (abdomen), perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse), urines foncées de façon inhabituelle, fatigue (notamment en association avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons,
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
French: L'administration de doses répétées de 200 mg par jour de kétoconazole a entrainé une exposition à la dronédarone augmentée de 17 fois.
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
French: Erythèmes (incluant érythème et rash érythémateux) Eczéma
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTAQ 400 mg comprimés dronédarone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
Spanish: Dronedarona no tiene ningún efecto genotóxico, basado en la prueba de micronúcleo in vivo en ratones y en cuatro pruebas in vitro.
French: Si vous arrêtez de prendre MULTAQ Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
French: • Problèmes hépatiques dont insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
French: En conséquence, la co-administration de la rifampicine et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis, est déconseillée car ils diminuent l'exposition à la dronédarone.
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona.
French: (≥1/10 000 à
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
French: Perturbations électrolytiques
Spanish: Desequilibrio electrolítico
French: Une décision doit être prise avec le médecin soit de prendre MULTAQ soit d'allaiter.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si toma MULTAQ o da el pecho.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a également augmenté l'exposition aux inhibiteurs calciques (1,4 fois pour le vérapamil et 1,5 fois pour la nisoldipine).
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
French: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Le relais de l'amiodarone par MULTAQ ne doit être réalisé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Spanish: Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
French: • Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
French: Comment conserver MULTAQ
Spanish: Conservación de MULTAQ
French: Chez les patients âgés ≥ 75 ans et souffrant de multiples comorbidités, les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG doivent être surveillés à intervalles réguliers.
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Patients évoluant vers une fibrillation auriculaire permanente au cours du traitement :
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Spanish: Interacción con sustrato Gp-P Digoxina
French: • Insuffisance cardiaque (y compris chez les patients présentant un état hémodynamique instable ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'une dysfonction systolique du ventricule gauche, et d'une azotémie pré-rénale, soit une de ces pathologies en cours)
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
French: comprimés pelliculés.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
French: (≥1/100 à <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
French: Cette rubrique vous donnera plus de détails précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),
Spanish: Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ), - si tiene un problema grave de hígado, - si tiene un problema grave de riñón.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4 Dabigatran
French: Un suivi clinique, électrocardiographique, et biologique est recommandé et la dose de digoxine doit être réduite de moitié.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
French: Si ces taux sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
French: Dans les essais cliniques, il n'y a pas de signal suggérant un problème de tolérance lors de la coadministration de la dronédarone avec des statines métabolisées par le CYP3A4.Cependant des cas spontanés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association avec une statine (en particulier simvastatine) et de ce fait l'administration concomittante avec les statines doit être réalisée avec précaution.
Spanish: Sin embargo, de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Spanish: MULTAQ 400 mg
French: Inducteurs du CYP3A4
Spanish: Inductores del CYP 3A4
French: Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l'estomac), perte d'appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
French: Des cas spontanés d'insuffisance cardiaque récente ou s'aggravant pendant le traitement avec dronédarone ont été rapportés.
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
French: Réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA L'efficacité de la dronédarone dans la réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA a été démontrée chez des patients présentant une FA ou ayant un antécédent de FA et des facteurs de risque supplémentaires dans l'étude internationale ATHENA, multicentrique, randomisée, contrôlée, versus placebo en double aveugle.
Spanish: En el estudio ATHENA, estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, se demostró la eficacia de dronedarona en la reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA en pacientes con FA o con antecedentes de FA y factores de riesgo adicionales.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4
French: − La sécurité d'utilisation vis-à-vis du foie, des poumons et des reins
Spanish: Seguridad de uso en vía renal, pulmonar y hepática.
French: Agueusie
Spanish: Ageusia
French: • Hépatotoxicité sont concernés par ces mesures additionnelles de réduction du risque.
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à la digoxine de 2,5 fois par inhibition du transporteur gp-P. De plus, les digitaliques peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Spanish: Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementa los niveles de digoxina 2,5 veces por inhibición del trasportador Gp-P.
French: Un contrôle de l'ECG et une surveillance clinique et biologique sont recommandés.
Spanish: Las dosis de digoxina deben reducirse a la mitad y se recomienda una monitorización clínica, biológica y del ECG.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Patients ayant une insuffisance cardiaque ou un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche :
Spanish: Pacientes con historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Spanish: La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4).
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
French: après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Spanish: Si ésta apareciera el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
French: Les médicaments puissants inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis sont déconseillés.
Spanish: No se recomienda el uso de inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, fenobarbital, carbamacepina, fenitoina o hierba de San Juan.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inhibidores potentes del CYP 3A4
French: Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.
French: Chez les patients déjà traités par bêta-bloquants au moment de l'initiation du traitement par dronédarone, un ECG devra être effectué et la dose de bêta-bloquant devra être ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes que ya toman betabloqueantes cuando inician el tratamiento con dronedarona, se debe realizar un ECG y si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de betabloqueantes (ver sección 4.4).
French: • autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),
Spanish: Poco frecuentes otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas), su piel es más sensible al sol, cambio en el sabor de las cosas.
French: Multaq dronédarone
Spanish: Multaq dronedarona
French: Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
Spanish: Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
French: Autres informations relatives à Multaq:
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
Spanish: La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida y esta anormalidad puede ser de corta duración (paroxisma) o puede prolongarse más allá de unos pocos días (persistente).
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
Spanish: También incluirá información sobre cuándo no debe administrarse Multaq, los medicamentos que interactúan con Multaq, la necesidad de controlar la función hepática, pulmonar, cardiaca y renal antes y durante el tratamiento y el tipo de asesoramiento que se debe proporcionar a los pacientes respecto al tratamiento con Multaq.
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
Spanish: El principio activo de Multaq, la dronedarona, actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares del corazón las partículas de potasio cargadas.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con otros problemas cardiacos, tales como problemas con la actividad eléctrica del corazón, latidos cardiacos muy lentos o fallo cardiaco.
French: La cinquième étude a comparé Multaq avec un placebo chez près de 5 000 patients.
Spanish: En el quinto estudio se comparó Multaq con un placebo en casi 5 000 pacientes.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular de duración desconocida o que dure más de seis meses, cuando el doctor haya decidido no intentar restaurar el ritmo cardiaco normal.
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Spanish: Multaq se presenta en forma de comprimidos (400 mg) y la dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Spanish: En septiembre de 2011 esta indicación se restringió al mantenimiento del ritmo cardiaco normal en la fibrilación auricular «persistente» o «paroxística» después de que se haya restaurado el ritmo cardiaco normal.
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
Spanish: La tarjeta de información ayudará a los profesionales de la salud a utilizar Multaq de forma segura y a seleccionar a los pacientes para los que sea apropiado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Multaq se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Spanish: Los primeros tres estudios, en los que participaron 1 411 pacientes demostraron que Multaq fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de la fibrilación auricular.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
Spanish: El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una «tarjeta de información» especial.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
French: Les patients dont le foie ou les poumons ont été lésés par le traitement à l'amiodarone (un autre médicament antiarythmique) ne doivent pas non plus prendre Multaq.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes.
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
Spanish: El creciente flujo de partículas cargadas produce el exceso de actividad eléctrica que deriva en fibrilación auricular y aceleración de la frecuencia cardíaca.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Spanish: Un sexto estudio (PALLAS) comparó Multaq con placebo en pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular permanente y varios factores de riesgo.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.