FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
Italian: Pazienti sotto dialisi o post-trapianto
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Italian: La dose prevista di mantenimento di 1,3 g/m2/giorno può essere calcolata riferendosi alla seguente tabella, che tiene in considerazione superficie e peso corporeo.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
Italian: Questo medicinale può indurre una certa sonnolenza.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Italian: L'assunzione di cibo riduce l'assorbimento di PROCYSBI nei 30 minuti prima dell'assunzione (circa il 35% di diminuzione dell'esposizione) e nei 30 min successivi all'assunzione (circa il 16 o il 45% di diminuzione dell'esposizione rispettivamente per capsule intere e aperte).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Italian: Frequenza: reazione avversa
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare i loro piccoli.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Italian: La cisteamina può essere somministrata insieme con elettroliti (eccetto bicarbonato) e sali minerali sostitutivi necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предписва бикарбонат, не го вземайте по едно и също време с PROCYSBI; вземете бикарбоната най-малко един час преди или един час, след като сте приели лекарството.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Il dosaggio di 1,95 g/m2/giorno di cisteamina bitartrato a rilascio immediato è stato associato ad un aumento del tasso di sospensione del trattamento in seguito a intolleranza e ad aumentata incidenza di eventi avversi.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 250 capsule.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Italian: In pazienti pediatrici che potrebbero correre il rischio di aspirazione, di età pari o inferiore a 6 anni circa, le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto disperso nel cibo o nei liquidi di seguito elencati.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica della cisteamina bitartrato in popolazioni speciali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Italian: E' necessario un esame periodico degli occhi per identificare tale condizione precocemente e quando essa avviene deve essere fornito un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista.
Bulgarian: За ранното идентифициране на това състояние е необходимо периодично провеждане на очен преглед, а когато това се случи, трябва да се предприеме своевременно лечение, за да се предотврати загуба на зрението.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Bulgarian: Високите дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
Bulgarian: Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
Italian: L'adattamento della dose non è in genere necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Bulgarian: При експериментални условия CYP2A6 и CYP3A4 не са включени в метаболизма на цистеаминов битартарат.
Italian: Se si manifestano anomalie della cute o delle ossa, il dosaggio di cisteamina deve essere ridotto o il trattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
Bulgarian: PROCYSBI съдържа активното вещество цистеамин (известен също като меркаптамин) и се приема за лечение на нефропатична цистиноза при деца и възрастни.
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Italian: Per i pazienti che assumono già una dose stabile di PROCYSBI, e che non hanno facilità di accesso a una struttura adeguata per misurare il loro livello leucocitario di cistina, l'obiettivo della terapia deve essere di mantenere una concentrazione di cisteamina plasmatica > 0,1 mg/L, 30 min dopo la somministrazione.
Bulgarian: При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Italian: Se l'eruzione è grave, il medico può sospendere il trattamento con cisteamina.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Italian: Il medico la sottoporrà a esami degli occhi per riscontrare e trattare tempestivamente questo problema.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Italian: Se si sviluppano sintomi del SNC, il paziente deve essere valutato accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato secondo necessità.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми от страна на ЦНС, пациентът трябва да бъде внимателно оценен и при необходимост да се коригира дозата.
Italian: La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test presenta valori target differenti.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Italian: Se si sviluppa una grave eruzione cutanea come l'eritema multiforme bolloso o la necrolisi epidermica tossica, la cisteamina non deve essere più somministrata (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Italian: Il trattamento con PROCYSBI va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Italian: Nei pazienti che assumono cisteamina, si possono verificare ulcere e sanguinamenti a stomaco e intestino (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
Bulgarian: Ще бъдете подложени на редовни очни прегледи за определяне на това състояние, като ранното лечение може да предотврати загуба на зрението.
Italian: Quando iniziano una tale terapia, i pazienti non devono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
Bulgarian: Цистеамин намалява натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза, а когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Italian: Quando inizia la terapia, eviti di guidare, di utilizzare macchinari, o di praticare altre attività pericolose fin quando non le saranno noti gli effetti del medicinale sulle sue capacità.
Bulgarian: При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.