FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Norwegian Bokmål: Libertek' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Dutch: Libertek bevat lactose
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Libertek bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Dutch: Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Libertek har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Libertek påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Libertek pusteproblemer.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheliale cellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Libertek dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Dutch: Libertek kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD zoals via inhalatie- of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
Norwegian Bokmål: Libertek kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Dutch: Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
Norwegian Bokmål: Libertek skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Libertek te stoppen.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Dutch: In de twee 6-maand durende studies was de pre-bronchodilatator FEV1 significant verbeterd met 49 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop het bronchodilatator effect van de gelijktijdige behandeling met salmeterol in studie M2-127 en met 80 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop de gelijktijdige behandeling met tiotropium in studie M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Libertek
Dutch: Klinische interactiestudies met CYP3A4-remmers erytromycine en ketoconazol toonden stijgingen van 9% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Dutch: Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Dutch: - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder fluvoksamin (et legemiddel til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden geobserveerd,bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Libertek, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Libertek dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Dutch: Rescuemedicatie Libertek is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Libertek
Dutch: Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Libertek wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Norwegian Bokmål: Hvordan Libertek ser ut og innholdet i pakningen Libertek 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Dutch: De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Libertek
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Libertek in nemen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Dutch: Libertek 500 microgram tabletten roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin (se pkt.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Dutch: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: 350 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Flacon (glas)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Dutch: Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk toegediend wordt, kan de oplossing tijdelijk bewaard worden, ofwel:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.