FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
French: Sensations vertigineuses
Slovak: Rozmazané videnie
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Slovak: Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 30% chez des volontaires ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/minute) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute), par comparaison à des volontaires sains.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Slovak: Modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov: môže byť veľmi časté u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
French: Hésitation urinaire Hématurie Chromaturie
Slovak: Hematúria Chromatúria
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Slovak: Na základe týchto súhrnných údajov retigabín nespôsobil klinicky významné účinky na minimálne plazmatické koncentrácie nasledujúcich antiepileptických liekov: - karbamazepín, klobazam, klonazepam, gabapentín, lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín,
French: • difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
Slovak: • ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Slovak: Pri klinickom použití sa nezistili žiadne prejavy dysfunkcie žlčníka.
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne).
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
French: • calculs rénaux.
Slovak: • obličkové kamene.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
French: problèmes pour marcher
Slovak: Problémy s močením
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či sa má v liečbe Trobaltom pokračovať.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
French: Très rare:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Slovak: ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants: - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
Slovak: Okrem toho, na základe súhrnných údajov, nasledujúce antiepileptické lieky nemali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabínu: - lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín, topiramát, valproát.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez allaiter lorsque vous prenez Trobalt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
French: • constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí predtým, ako bude liek uvedený na trh v každom členskom štáte a taktiež po zmenách v kľúčových zložkách vzdelávacieho materiálu, dohodnúť s národným kompetentným úradom na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či máte v liečbe Trobaltom pokračovať.
French: Les données sur les effets indésirables des sujets ayant participé aux essais cliniques ont montré un taux d'évènement de décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses par patient et par année d'exposition de 3,6%.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
French: Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
French: Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l'avance.
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
French: >1/100 jusqu'à <1/10
Slovak: 1/100 až <
French: • confusion
Slovak: Stav zmätenosti
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter des adultes dont les épisodes de crises persistent et lorsque d'autres associations de médicaments antiépileptiques n'ont pas donné les résultats attendus.
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
French: Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués "RTG 50" sur une face.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
French: Comprimés de 50 mg:
Slovak: 50 mg tablety:
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 X 84) comprimés pelliculés.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
French: Coordination anormale Vertiges
Slovak: Porucha koordinácie Vertigo
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Votre médecin évaluera la balance entre le bénéfice et le risque pour vous et votre bébé liée à la prise de Trobalt pendant l'allaitement.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas dojčenia liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
French: Comprimés de 200 mg: Polyalcool vinylique Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
French: Taux de répondeurs
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
French: EMA/483425/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: EMEA/H/C/1245
French: Trobalt retigabine
Slovak: Trobalt retigabín
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
French: Des doses plus faibles doivent être utilisées chez les patients âgés et chez les patients souffrant de problèmes de rein ou de foie modérés ou sévères.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: L'effet de Trobalt administré à une dose de 600 mg par jour n'a pas été concluant dans cette étude.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
French: Qu'est-ce que Trobalt?
Slovak: Čo je Trobalt?
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
French: La société qui fabrique Trobalt doit veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Trobalt reçoivent un support d'information contenant les informations importantes relatives à la sécurité, y compris des informations sur le risque de modifications pigmentaires dans l'œil et de décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, ainsi que sur la nécessité de réaliser un examen oculaire complet au début du traitement et au moins tous les six mois au cours du traitement.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
French: Trobalt s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trobalt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
French: Ces canaux sont des pores qui laissent le potassium entrer dans les cellules et en sortir, et qui jouent un rôle en mettant fin aux impulsions électriques.
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.