FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målinger med en 1-trins-koagulationsanalyse, hvor der anvendes et kaolinbaseret aPTT-reagens, vil sandsynligvis føre til en for lav estimering af aktivitetsniveauet.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Romanian: Valoarea medie (DS) observată a profilului activitate-timp în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX la pacienți cu hemofilie B severă este prezentată mai jos (vezi Tabelul 4).
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrigering af faktormanglen og af blødningstendensen.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valoarea activității plasmatice a factorului IX este crescută, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
Danish: En international enhed (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității factorului IX Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Romanian: Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Danish: Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Tabel 1: Guide til ALPROLIX-dosering ved behandling af blødningsepisoder og ved kirurgiske indgreb
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Danish: Tromboemboli Da der er en potentiel risiko for tromboemboliske komplikationer med faktor IX-præparater, skal der iværksættes klinisk overvågning med passende biologisk testing for tidlige tegn på trombotisk og komsumptiv koagulopati, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til spædbørn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 26.106, cu o mediană de 165 (interval
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Danish: Injektionen gentages hver 48. time, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt, eller heling er opnået.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.
Danish: Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner <12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Danish: ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Danish: Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
Danish: Træthed Smerter på infusionsstedet
Romanian: Fatigabilitate Durere la locul administrării perfuziei
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse pe bază de factor IX de coagulare uman, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie exprimați în unități Bethesda (UB)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas efter fremstilling, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon după preparare, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er et langtidsvirkende, 100 procent rekombinant fusionsprotein, der består af human koagulationsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1 og fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Romanian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu durată lungă de acțiune, conținând factorul IX de coagulare uman recombinant, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1, produs prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrarea la temperatura camerei.
Danish: Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor IX Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 IU faktor IX pr. kg legemsvægt øger faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % af den normale aktivitet (IU/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului IX cu 1% de activitate normală (UI/dl).
Danish: ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 336 ore (14 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la 7 momente de timp, până la 168 ore (7 zile) după administrarea dozei).
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră.
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Romanian: Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
Danish: En mindre andel af forsøgspersonerne i gruppen med profylakse med individuelt interval end i gruppen med ugentlig profylakse havde ≥1 målled ved baseline (hhv. 27,6 % og 57,1 %).
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen.
Romanian: Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
Danish: Den færdige injektionsvæske skal kontrolleres visuelt før administration.
Romanian: Soluția finală trebuie examinată vizual înainte de administrare.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX
Romanian: Dacă uitați să utilizați ALPROLIX
Danish: Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Danish: Injektionsvæsken skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Danish: Pulveret til injektionsvæske i hvert hætteglas skal rekonstitueres med den medfølgende solvens (natriumchloridopløsning) fra den fyldte injektionssprøjte ved at bruge den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Romanian: Pulberea pentru injecție din fiecare flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (soluție de clorură de sodiu) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Danish: Dato, hvor hætteglasset blev taget ud af køleskab:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor IX Fc udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor IX-præparater.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul IX.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX la animale.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (50 IU/kg dosis) Farmakokinetiske parametre1
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX (doză de 50 UI/kg)
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller indeholder synlige partikler.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 46,07 (IQR: 32,86-57,03) UI/kg.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Romanian: La pacienții cu hemofilie de tip B pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) față de factorul IX.
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at opretholde hæmostase under operationen var 94,7 IU/kg (interval 49 til 152 IEU/kg).
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 94,7 UI/kg (interval: 49-152 UI/kg).
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Romanian: A se proteja de lumina directă a soarelui.
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de ALPROLIX a fost de 59,40 UI/kg (interval intercvartilic 52,95-64,78 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta < 6 ani și de 57,78 UI/kg (interval intercvartilic 51,67-65,01 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacții alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, stare generală de rău, greață, neliniște, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric