FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Dutch: • Uitleg van het risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
Dutch: Hoewel deze werden waargenomen bij maternaal toxische doses, kunnen ze toe te schrijven zijn aan een direct effect.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Dutch: In beide onderzoeken mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
Bulgarian: Стомашно-чревните перфорации могат да доведат до септични усложнения и могат да се асоциират с фатален изход.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden ingeleverd bij de apotheek opdat het op veilige wijze wordt afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с леналидомид, следователно
Dutch: • Zwangere vrouwen.
Bulgarian: При бременни жени.
Dutch: • er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Bulgarian: Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Bulgarian: болка в гърдите или краката
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Dutch: • De patiënt begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het PPP
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на ППБ
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Dutch: In de belangrijkste registratie-onderzoeken met multipel myeloom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zijn beschreven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Dutch: Een negatieve PCR-test op JCV sluit PML niet uit.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Dutch: • Elke cyclus van 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus'.
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Dutch: Nierfunctie (CLcr)
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Dutch: • Infectie van de sinussen die zich rond de neus bevinden
Bulgarian: Инфекция на синусите около носа
Dutch: • Anemie (5,3%)
Bulgarian: Анемия (5,3%)
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv. hoesten, koorts, enz.) zodat vroegtijdige behandeling de ernst kan beperken.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Dutch: • Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Dutch: • De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Lenalidomide Accord te voldoen
Bulgarian: Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Леналидомид Accord
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години трябва внимателно да се оценяват, преди да се обмисля лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Bulgarian: Дексаметазон представлява слаб до умерен ензимен индуктор и ефектът му върху варфарин не е известен.
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
Dutch: Risicopatiënten voor TLS en TFR zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Bulgarian: e Експлораторна крайна точка (ПБП2).
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloed geven.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
Bulgarian: DLT в тези проучвания е била основно хематологична.
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Bulgarian: Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt het raadplegen van een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B geadviseerd.
Bulgarian: За пациенти, чиито изследвания са положителни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Dutch: Lenalidomide is geen enzyminductor.
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
Bulgarian: Следователно, пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболия - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Dutch: Soms Verworven Fanconi-syndroom
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).