FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targocid No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con teicoplanina.
Bulgarian: При употреба на тейкопланин се съобщава за тромбоцитопения.
Spanish: Pacientes en diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
Bulgarian: Пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD)
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto en vigor.
Bulgarian: Поради тази причина КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
Spanish: - Solución cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución Ringer - Solución Ringer-lactato - Inyección de dextrosa 5% - Inyección de dextrosa 10 % - Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa - Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa - Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
Spanish: No se conoce si teicoplanina se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали тейкопланин се екскретира в кърмата.
Spanish: Contenido nominal de teicoplanina por vial
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Spanish: Periodo de validez del medicamento diluido
Bulgarian: Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
Spanish: - Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Spanish: Reacción anafiláctica (anafilaxis) (ver sección 4.4)
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Spanish: • Estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia ha ocurrido particularmente en Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
Spanish: La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
Spanish: 10x1 viales con polvo
Bulgarian: 10x1 флакона с прах
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Spanish: • También se puede administrar mediante una perfusión en vena a través de goteo.
Bulgarian: Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
Spanish: 25x1 viales con polvo
Bulgarian: 25x1 флакона с прах
Spanish: Otros efectos adversos Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:
Spanish: • Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal),
Bulgarian: 400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло),
Spanish: Infección causada por la bacteria "Clostridium difficile" La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Bulgarian: Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Spanish: Medidas de las concentraciones séricas Se debe monitorizar las concentraciones mínimas séricas de teicoplanina en el estado estacionario después de completar el régimen de dosis de carga con el fin de asegurar que se ha alcanzado al menos la concentración sérica mínima:
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Spanish: Estafilococos coagulasa negativos a
Bulgarian: Коагулаза-негативни стафилококи a
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Bulgarian: За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
Spanish: - Neumonía
Bulgarian: - Пневмония
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables está envasada en una ampolla de vidrio tipo I, incolora.
Bulgarian: Водата за инжекции е опакована в безцветна ампула от стъкло тип I.
Spanish: - Infecciones de los huesos y articulaciones
Bulgarian: - инфекции на костите и ставите
Spanish: • inflamación y coágulo en una vena
Bulgarian: Подуване и образуване на съсирек във вена
Spanish: • ciclosporina - un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Spanish: En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Bulgarian: Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.
Spanish: Sindrome del hombre rojo (p.ej. rubor en la parte superior del cuerpo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек" (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
Spanish: • huesos y articulaciones
Bulgarian: Костите и ставите
Spanish: Esto es más probable si: su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo tiene problemas de riñón está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
Bulgarian: Приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система,
Spanish: 5x1 viales con polvo
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Spanish: Targocid contiene sodio
Bulgarian: Таргоцид съдържа натрий
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Spanish: CAD Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство прочетете листовката.
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Spanish: IE
Bulgarian: a
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Spanish: Targocid se usa en adultos y niños (incluyendo recién nacidos) para tratar infecciones en:
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: Rash, eritema, prurito
Bulgarian: Обрив, зачервяване, сърбеж
Spanish: Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Targocid y contacte con un médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Spanish: Volumen del vial con polvo
Bulgarian: Обем на флакона с прах
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Spanish: Tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:
Bulgarian: Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Bulgarian: 7 Чувствителен 8 Резистентен
Spanish: Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Spanish: teicoplanina
Bulgarian: тейкопланин
Spanish: Teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Spanish: • infecciones de los huesos y articulaciones,
Bulgarian: инфекции на костите и ставите,
Spanish: Pruebas de susceptibilidad según puntos de corte
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване за чувствителност
Spanish: 1 vial con polvo 5 viales con polvo 10 viales con polvo 25 viales con polvo
Bulgarian: 1 флакон с прах 5 флакона с прах 10 флакона с прах 25 флакона с прах
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida:
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор:
Spanish: Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si su sangre, riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver "Uso de Targocid con otros medicamentos").
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Bulgarian: 400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло), прилаган на всеки 12 часа, чрез инжектиране във вена или мускул
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
Spanish: Volumen extraible de la ampolla del disolvente para la reconstitución
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Spanish: Para Targocid, polvo para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo - 5x1 viales con polvo - 10x1 viales con polvo - 25x1 viales con polvo
Bulgarian: За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
Spanish: Agranulocitosis, neutropenia
Bulgarian: Агранулоцитоза, неутропения
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 400 mg тейкопланин в 3 ml.
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA 100 mg, 200 mg and 400 mg / polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Targocid es un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Bulgarian: Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
Spanish: Cómo usar Targocid
Bulgarian: Как да приемате Таргоцид
Spanish: Infección por Clostridium difficile asociada con diarrea y colitis La dosis recomendada es 100-200 mg administrada por vía oral dos veces al día, de 7 a 14 días.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Spanish: El TAC también analizó otros estudios.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Spanish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Spanish: Estos estudios fueron pequeños y la experiencia clínica disponible con la teicoplanina en neonatos, lactantes y niños es limitada.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.