FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Xtandi k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Czech: Tobolka želatina dehydratovaný sorbitol glycerol oxid titaničitý (E 171) čištěná voda
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Czech: Při současném podávání substrátu CYP1A2 nebo CYP2C8 s přípravkem Xtandi není indikována žádná úprava dávky.
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0-1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Czech: Hodnocení účinnosti podle ECOG skóre činilo 0-1 u 91,5 % pacientů a 2 u 8,5 % pacientů; 28 % mělo střední skóre bolesti pomocí stručných dotazníků bolesti (Brief Pain Inventory) ≥4 (pacientem hlášená střední nejhorší bolest v průběhu předchozích 24 hodin počítaná po dobu sedm dní před randomizací).
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Czech: V předem specifikované analýze rPFS byl prokázán statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami se snížením rizika radiografické progrese nebo úmrtí o 81,4 % [HR = 0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p<0,0001].
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0 - 1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Czech: Hodnocení účinnosti podle ECOG skóre činilo 0 - 1 u 91,5 % pacientů a 2 u 8,5 % pacientů; 28 % mělo střední skóre bolesti pomocí stručných dotazníků bolesti (Brief Pain Inventory) ≥4 (pacientem hlášená střední nejhorší bolest v průběhu předchozích 24 hodin počítaná po dobu sedm dní před randomizací).
Portuguese: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), tomados à mesma hora uma vez por dia.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg měkké tobolky) jako jedna denní perorální dávka.
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
Czech: Černý inkoust černý oxid železitý (E 172) poly(vinyl-acetát)-ftalát
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Czech: Medián PFS byl 15,7 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem oproti 5,8 měsíce u pacientů na bikalutamidu [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p <0,0001].
Portuguese: Figura 6: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão radiográfica no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
Czech: Obrázek 6: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Portuguese: Invólucro das cápsulas Gelatina
Czech: Porucha funkce ledvin
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Czech: Obrázek 1: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez metastázy ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Portuguese: Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xultophy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xultophy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Portuguese: A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, uma vez que é absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo organismo após a injeção e funciona durante um longo período.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xultophy durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Xultophy nestes estudos alcançou o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xultophy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes fornece um melhor controlo da glucose no sangue e a existência de um tratamento alternativo é uma opção valiosa para a individualização do tratamento.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Portuguese: Os doentes do estudo continuaram o tratamento que seguiam ou receberam Xultophy em vez do agonista GLP-1.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Portuguese: Juntamente com dieta e exercício físico, Xultophy é adicionado ao tratamento com medicamentos para a diabetes tomados por via oral quando estes medicamentos, por si só ou com outras injeções, não controlam os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
Portuguese: O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado com o tratamento que utilizava a insulina degludec e a metformina.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos a Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Um resumo sobre Xultophy e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Xultophy está disponível na forma de canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Portuguese: A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo de Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Portuguese: Como se utiliza Xultophy?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar Xultophy se tiverem recebido treino adequado.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Portuguese: Como funciona Xultophy?
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Portuguese: A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Portuguese: C Contar lentamente:
Czech: C Pomalu počítejte:
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Portuguese: Antes da abertura
Czech: Před otevřením
Portuguese: • comer muito pouco ou falhar uma refeição
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Portuguese: A dose inicial recomendada não deve ser excedida.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Portuguese: • tiver uma infeção ou febre
Czech: • máte infekci nebo horečku
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Portuguese: • não consegue utilizar a insulina adequadamente.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Portuguese: Durante a utilização
Czech: Během používání
Portuguese: Exemplo O marcador de doses parou: restam 42 unidades de dose
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Portuguese: • beber bebidas alcoólicas
Czech: • pijete alkohol
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Portuguese: • um recordatório da necessidade de comunicar todos os erros de medicação, independentemente de os mesmos terem resultado ou não num acontecimento adverso.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Portuguese: Substitua a agulha, conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Portuguese: Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Portuguese: • comer mais do que o habitual
Czech: • jíte více než obvykle
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Portuguese: Código ATC: A10AE56
Czech: ATC kód: A10AE56.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Portuguese: Quantidade aproximada de solução que resta
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Portuguese: • Secreção de insulina/função das células beta
Czech: • Sekrece inzulinu/funkce beta buněk