FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP4 je bil med postmarketinškim obdobjem opisan izpuščaj.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP4 prijavljen je osip.
Slovenian: V kliničnem programu saksagliptina niso bili raziskani imunsko oslabeli bolniki, npr. bolniki po presaditvi organa ali bolniki z ugotovljenim sindromom humane imunske pomanjkljivosti.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, primjerice bolesnici s presađenim organom ili s dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu ispitivani u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju s sulfonilsečnino in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in sulfonilsečnino v ločenih tabletah
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom sulfonilurejom i metforminom ili za bolesnike koji prelaze s trojne kombinirane terapije saksagliptinom, metforminom i sulfonilurejom u zasebnim tabletama.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Komboglyze
Croatian: Što Komboglyze sadrži
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 52 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid u dozi od 5 mg koja se po potrebi titrirala do 20 mg; prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5-10%) liječenih samo metforminom.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Croatian: Poznato je da inzulin i sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja celotne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnik-let v primerjavi z dieto samo 20,6 dogodka/1.000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom 18,9 dogodka/1.000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1.000 bolnik-let (p = 0,01).
Croatian: 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: metformin 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,011), odnosno 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021);
Slovenian: Tudi če jemljete to zdravilo, morate za obvladovanje sladkorne bolezni še vedno upoštevati dieto in biti telesno dejavni.
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem enkrat na dan pri nobenem od odmerkov ni prišlo do upoštevanja vrednega kopičenja saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ni saksagliptina ni njegova glavnog metabolita kod višekratne primjene jedanput dnevno u bilo kojoj dozi.
Slovenian: ŠKATLA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: KUTIJA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Dodatek saksagliptina kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino Skupno 257 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti saksagliptina (5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (SU - sulphonylurea) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10 %).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom glikemijom (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pughu) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (stopnja B po Child-Pughu) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pughu) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) bila je 1,1, 1,4 odnosno 1,8 puta veća od vrijednosti opaženih u zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 u navedenim populacijama bila 22%, 7% odnosno 33% niža.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Lijek Komboglyze se mora mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Lijek Komboglyze se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Komboglyze pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovenian: Spodaj so - po shemi zdravljenja - opisani neželeni učinki, za katere je raziskovalec ocenil, da so vsaj morda povezani z zdravilom, in so bili s 5 mg saksagliptina zabeleženi pri vsaj dveh bolnikih več kot med kontrolnimi.
Croatian: Nuspojave za koje je ispitivač smatrao da su barem moguće povezane s primjenom lijeka i koje su prijavljene u najmanje dva bolesnika više liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg u usporedbi s kontrolnom skupinom, opisane su u nastavku prema režimu liječenja.
Slovenian: Po 76 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 177) v primerjavi z metforminom in placebom (n = 147) -0,5 %.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=177) u odnosu na metformin uz placebo (n=147) iznosila je -0,5% u 76. tjednu.
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Croatian: Stopa jedne komponente sekundarne kompozitne mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti HbA1c (%)
Slovenian: ŠKATLA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Croatian: KUTIJA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg metforminijevega klorida.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 60-89 ml/min).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZAPROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom kot uvodno zdravljenje Opravljena je bila 24-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom kot uvodnim kombiniranim zdravljenjem pri bolnikih, ki še niso dobivali zdravil in so imeli nezadostno urejeno glikemijo (HbA1c 8-12 %).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8-12%).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Slovenian: Če je delovanje ledvic okvarjeno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z očistkom kreatinina.
Croatian: Kad je oštećena funkcija bubrega, bubrežni se klirens smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina te je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Slovenian: Saksagliptin in metformin, sočasno uporabljena pri brejih podganah in kuncih med obdobjem organogeneze, nista bila niti pri eni niti pri drugi vrsti embrioletalna ali teratogena, če sta bila preskušana v odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavljenost (AUC) do 100- in 10 krat tolikšno kot največja priporočena odmerka za človeka (RHD; 5 mg za saksagliptin in 2000 mg za metformin) pri podganah in 249 in 1,1-krat tolikšno kot največja RHD pri kuncih.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina skotnim ženkama štakora tijekom razdoblja organogeneze nije pokazala ni embrioletalne ni teratogene učinke pri dozama koje su dovele do sistemske izloženosti (AUC) do 100 puta veće od izloženosti saksagliptinu te do 10 puta veće od izloženosti metforminu kod primjene preporučenih doza za ljude od 5 mg saksagliptina odnosno 2000 mg metformina.
Slovenian: Izboljšanja HbA1c, postprandialne glukoze in glukoze v plazmi na tešče so se ohranila do 102. tedna po zdravljenju s 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom.
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c, PPG-a i FPG-a nakon liječenja saksagliptinom u dozi od 5 mg i metforminom održale su se do 102. tjedna.
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Croatian: Nakon 18 tjedana, u analizama prema planu ispitivanja i u cjelokupnim analizama, saksagliptin nije bio inferioran sitagliptinu što se tiče prosječnog sniženja HbA1c od početnih vrijednosti.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje često
Slovenian: Dodatek saksagliptina zdravljenju s kombinacijo dapagliflozin + metformin 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je primerjala 5 mg saksagliptina in placebo kot dodatek zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem z dapagliflozinom (zaviralec SGLT2) in metforminom HbA1c od 7 do 10,5 %.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji dapagliflozinom plus metforminom Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 usporedilo je primjenu saksagliptina 5 mg sa placebom kao dodak terapiji u pojedinaca sa HbA1c 7-10,5% liječenih dapagliflozinom (inhibitorom SGLT2) i metforminom.
Slovenian: Pri vseh preskušanih živalskih vrstah so ob izpostavljenostih, ki so se začele s 7-krat tolikšno izpostavljenostjo kot je RHD, opazili imunske spremembe: minimalno, neprogresivno limfoidno hiperplazijo v vranici, bezgavkah in kostnem mozgu, brez neželenih posledic.
Croatian: Promjene imunološkog sustava kao što su minimalna, neprogresivna limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži bez štetnih posljedica zabilježene su u svih ispitanih vrsta pri izloženosti koja je bila najmanje 7 puta veća od RHD.
Slovenian: Pri podganah so bili blažji razvojni toksični učinki omejeni na večjo incidenco zapoznele osifikacije ("valovita rebra"); spremljajoči toksični učinki na samice-matere so bili omejeni na zmanjšanje telesne mase za 5-6 % od 13. do 18. dne gestacije ter na s tem povezano manjše uživanje hrane pri samicah.
Croatian: S tim povezana toksičnost za majku bila je ograničena na smanjenje težine od 5-6% tijekom razdoblja između 13. i 18. dana gestacije, uz što se veže i manji unos hrane od strane majke.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja umrljivosti, povezane s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1.000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1.000 bolnik-let, p = 0,017.
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Croatian: Srednja vrijednost dobivenom metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po shemi zdravljenja
Croatian: Učestalost nuspojava prema režimu liječenja
Slovenian: Pri AUC ob izpostavljenosti, ki je za saksagliptin znašala 68-kratnik, za metformin pa 1,5-kratnik RHD, niso opazili toksičnosti kombinacije.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost ove kombinacije pri razinama AUC-a 68 puta većima od razina saksagliptina i 1,5 puta većima od razina metformina pri primjeni preporučenih doza za ljude.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli HbA1c < 7,0 %, je bil v skupini, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina ter dapagliflozina in metformina, večji (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,4)
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu bio je viši u skupini koje je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Slovenian: Zdravilo se jemlje kot ena tableta zdravila dvakrat na dan s hrano.
Croatian: Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke.
Slovenian: Saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP4).
Croatian: Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. novembra 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je na voljo v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1.000 mg), predpisovanje in izdaja je le na recept.
Croatian: Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost saksagliptin/metformin
Croatian: EPAR, sažetak za javnost saksagliptin / metformin
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Croatian: Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Komboglyze odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Komboglyze
Croatian: Ostale informacije o lijeku Komboglyze
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je dodatek saksagliptina učinkovito znižal ravni HbA1c.
Croatian: Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Komboglyze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
Slovenian: Zdravila Komboglyze ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) saksagliptin in metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Croatian: Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP4.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmerno do hudo zmanjšanim delovanjem ledvic ali z akutnimi (nenadnimi) boleznimi, ki prizadenejo delovanje ledvic, bolniki z boleznimi, ki lahko povzročijo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot je srčno popuščanje ali težave z dihanjem, bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali alkoholno zastrupitvijo ter alkoholiki.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega, bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom.
Slovenian: Za zdravilo Komboglyze je dokazano, da pripomore k zniževanju ravni glukoze v krvi in ne povzroča nepričakovanih neželenih učinkov.
Croatian: Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane nuspojave.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Komboglyze upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova (infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Komboglyze odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej, in od njegove ledvične funkcije.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.