FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
French: Comment Kriptazen agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
French: - Se laver les mains après utilisation.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
French: 1 ml contient :
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
French: Antiparasitaires/ Antiprotozoaires
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
French: Code ATCvet : QP51AX08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: - Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
French: Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d'essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
French: Tartrazine (E 102)
Slovenian: Tartrazin (E 102)
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée dues à C. parvum persiste.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
French: Acide benzoïque (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
French: Incompatibilités
Slovenian: Inkompatibilnosti:
French: La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de poids vif).
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
French: Pompe de 4 à 12 ml
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
French: 8) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
French: Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
French: Solution jaune, transparente.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
French: Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
French: Pompe de 4 ml
Slovenian: 4 ml črpalka
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
French: 10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
French: - Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
French: Boîte sans pompe doseuse :
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
French: Voie orale chez le veau après un repas.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
French: 5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
French: Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
French: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
French: Boîte en carton avec flacon et pompe doseuse
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
French: Boîte avec pompe doseuse :
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
French: 5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
French: Excipients :
Slovenian: Učinkovina:
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins
Slovenian: Halofuginon
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
French: Flacon sans pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
French: 2) Retirer le bouchon du flacon et visser la pompe.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
French: Muscle Graisse Foie Reins
Slovenian: Jetra Ledvica
French: [Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
French: Date de première autorisation :
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
French: Voie orale.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
French: 7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
French: [Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
French: Chez les veaux nouveau-nés : - Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que le produit de référence.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
French: Numéro AMM UE
Slovenian: Številka EU
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.