FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Slovak: Priemerný čas prežitia pacientov bez zhoršenia ich ochorenia bol približne 13 mesiacov v prípade pacientov používajúcich liek Bavencio a axitinib v porovnaní s 8 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich sunitinib.
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Slovak: Bavencio pri tomto použití sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné, pričom sú zavedené dodatočné opatrenia.
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 886 pacientov s pokročilým RCC, ktorí predtým neboli liečení, sa infúzia lieku Bavencio v kombinácii s perorálnym axitinibom porovnávala so štandardnou liečbou iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Slovak: Bavencio boli preukázané v štúdiách?
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Slovak: Bavencio je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (MCC), typom rakoviny kože, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
German: Wie wirkt Bavencio?
Slovak: Bavencio účinkuje?
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
German: Bavencio wurde für MCC „unter Auflagen" zugelassen.
Slovak: V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
German: Nierenzellkarzinom
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
German: Weitere Informationen über Bavencio
Slovak: Bavencio
German: Merkelzellkarzinome
Slovak: Lieku
German: 30. Januar 2020
Slovak: 30. január 2020
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Slovak: Kanada/západná Európa
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
German: (18, nicht bestimmbar)
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
German: Bei jedem der folgenden:
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
German: PC SN NN
Slovak: PC SN
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Slovak: Probability of PFS
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
German: Besonderen Bedingungen
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Slovak: 18,5 (17,8; NE)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
German: Nein
Slovak: Nie
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
German: Subgruppe
Slovak: Podskupina
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
German: Periphere Neuropathie
Slovak: Časté periférna neuropatia
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
German: MCV-Tumorstatus gemäß IHC
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
German: Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Slovak: Počet rizikových pacientov