FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagodbu pH)
French: Ne diluez pas le produit.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
French: N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
Croatian: U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.
French: Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
French: ETIQUETTE (flacon 5 ml)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 5 ml)
French: • Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre personne, des précautions particulières doivent être prises quand l'aiguille est retirée et jetée.Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Croatian: Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.
French: Le remplacement d'une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
Croatian: Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi.
French: Cette mesure préviendra :
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos SoloStar avant utilisation A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la cartouche, après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza "EXP".
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
French: Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave brutalement.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
French: Après injection dans le tissu sous cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquelsde petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Croatian: Nakon injekcije u potkožno tkivo, kisela otopina se neutralizira i stvaraju se mikroprecipitati iz kojih se neprestano otpuštaju male količine inzulina glargina, što osigurava ravnomjernu, predvidljivu koncentraciju lijeka kroz vrijeme, bez vršnih koncentracija i s produljenim djelovanjem.
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s).
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.
French: Fixez l'aiguille Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu.
French: énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »).
Croatian: - ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").
French: Après la première utilisation, le flacon de 5 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, dans l'emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
French: Lipohypertrophie Lipoatrophie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija
French: Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka Lantus u bolesnika sa šećernom bolešću inzulin glargin se brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1
French: Remplacement d'autres insulines par Lantus
Croatian: Prijelaz s drugih inzulina na Lantus
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Croatian: Koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
French: Chaque cartouche ou stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Croatian: Jedan uložak ili jedna napunjena brizgalica sadrže 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
French: Avant toute utilisation de SoloStar, lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice.
Croatian: Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
French: ETIQUETTE (flacon 10 ml)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 10 ml)
French: insuline glargine
Croatian: Inzulinska brizgalica
French: Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore et qui a la fluidité de l'eau.
Croatian: Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.
French: Dans le plasma, le principal métabolite en circulation est le métabolite M1.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit u plazmi je
French: Veuillez également lire le mode d'emploi de Lantus SoloStar, stylo prérempli, avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Lantus SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica od 10 ml
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
Croatian: Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama: - Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).
French: Une étude en cross-over chez 26 adolescents diabétiques de type 1 âgés de 12 à 18 ans comparant l'insuline glargine avec de l'insuline lispro à l'insuline NPH avec de l'insuline rapide humaine (chaque traitement étant administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée.
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
French: Veuillez-vous reporter au mode d'emploi du stylo fourni par le fabricant.
Croatian: Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes : Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Croatian: Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji povisuje razinu šećera u krvi).
French: Mode d'administration Lantus est administré par voie sous-cutanée.
Croatian: Lantus se primjenjuje supkutano.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Croatian: Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji).
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Croatian: Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
French: Après la première utilisation, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, dans l'emballage extérieur à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 10 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 30°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
French: Après la première utilisation, le stylo peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Croatian: Nakon prve uporabe, brizgalica se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C.
French: N'utilisez jamais Lantus
Croatian: Nemojte primjenjivati Lantus:
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
French: Métacrésol
Croatian: Metakrezol
French: Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ROK VALJANOSTI
French: Par exemple, - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,
French: Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
French: Sélecteur de dose
Croatian: UPUTA O LIJEKU
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
French: Même la thérapie après l'arrêt du traitement est équilibrée.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG se chevauchent.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
French: Effets défavorables
Croatian: Nepovoljni učinci
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
French: Effets favorables
Croatian: Povoljni učinci
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
French: Cela reste toutefois plus élevé dans le groupe expérimental.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
French: Il est plausible qu'un taux différent de plusieurs histologies entre les deux études ait pu avoir une incidence dans la divergence d'efficacité observée.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
French: De plus, le taux de douleur musculo-squelettique (consolidée) était semblable entre les deux groupes de traitement.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
French: Les analyses du sous-groupe ne révèlent aucun sous-groupe d'intérêt pouvant présenter un quelconque bénéfice.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
French: Ni l'analyse exploratoire de l'expression du PDGFR-α, ni l'immunogénicité ne semble expliquer l'absence de bénéfice.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
French: Conformément au protocole, 75 mg/m2 de doxorubicine devait être administrés (après l'olaratumab ou un placebo) le jour 1 des cycles 1 à 8 (d'une durée de 3 semaines chacun).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
French: Les décès dus à des événements indésirables ont été globalement similaires dans les deux groupes (7 [2,7 %] contre 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
French: Des réactions liées à la perfusion, une arythmie cardiaque et une insuffisance cardiaque sont des événements présentant un intérêt particulier pour l'olaratumab.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
French: L'étude a suscité des préoccupations quant à l'absence d'efficacité car elle n'a pas répondu à l'objectif primaire de prolongation de la survie au sein de la population globale ou au sein de la sous-population atteinte d'un léiomyosarcome.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
French: À l'exception des œdèmes non associés à un évènement indésirable (EI) évocateur d'une insuffisance cardiaque ou d'une réduction significative de la fonction du ventricule gauche, la véritable incidence de l'insuffisance cardiaque était de 9,3 % dans le groupe expérimental et de 6,8 % dans le groupe témoin.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu à la suite de l'étude ANNOUNCE.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
French: • Le comité a examiné les résultats de l'étude ANNOUNCE (JGDJ), qui a été conduite pour satisfaire à l'obligation spécifique dans le but de confirmer un rapport bénéfice/risque favorable pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Lartruvo, conformément à l'article 14-bis du règlement (CE) nº 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
French: La taille de l'échantillon, la conduite de l'étude, les critères d'évaluation, les méthodes statistiques ou la randomisation ne semblent pas expliquer l'écart entre l'étude ANNOUNCE et l'étude JGDG de phase II.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
French: Le 25 janvier 2019, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer les préoccupations susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque du Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
French: La répartition des patients de l'étude ANNOUNCE n'indique pas de différences majeures entre les groupes de traitement concernant les raisons de l'arrêt du traitement.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
French: Toutes les analyses de la sensibilité menées dans l'étude ANNOUNCE, à la fois chez la population ITT et dans le groupe LMS, vont dans le même sens (aucun effet bénéfique de l'olaratumab).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'étude ANNOUNCE sont aboutis et fiables et permettent de conclure que l'étude a montré l'absence d'efficacité thérapeutique associée à un traitement par olaratumab dans l'indication autorisée.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 20, du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lartruvo.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
French: Il avait ensuite été imposé à l'étude ANNOUNCE (JGDJ), au titre d'une obligation spécifique, de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab chez la même population pour laquelle Lartruvo est actuellement indiqué.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.