FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
Finnish: Protopy voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (no interior do nariz ou da boca).
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).
Portuguese: Como utilizar Protopy 4.
Finnish: Miten Protopyia käytetään 4.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolimus é baixa, a forte ligação do tacrolimus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da pomada de tacrolimus em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento.
Finnish: Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolimus mas não no grupo da hidrocortisona.
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
Portuguese: Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Portuguese: O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção "Tome especial cuidado com Protopy").
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Portuguese: Hipersensibilidade aos macrólidos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy foram avaliadas em mais de 13.500 doentes, tratados com pomada de tacrolimus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Finnish: Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopy por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopyia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Finnish: Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Finnish: Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
Finnish: Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Finnish: Infektiot Yleinen:
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolimus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Finnish: Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T-solu-singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja muiden sytokiinien, kuten GM-CSF, TNF-α ja INF-γ, synteesi estyy.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Portuguese: Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia no mês 3
Finnish: Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Portuguese: Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
Portuguese: O Protopy contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
Finnish: Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa, johon he ovat levittäneet voidetta.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Finnish: Takrolimuusivoiteella hoidetuilla eläimillä havaittiin tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
Finnish: Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
Portuguese: Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
Finnish: Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.
Portuguese: Qual a composição de Protopy
Finnish: Mitä Protopy sisältää
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
Finnish: Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi-intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni-ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Portuguese: O tratamento com Protopy pode estar associado a um risco aumentado de infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi).
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Ruusufinni
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolimus pomada e radiação UV.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROTOPY
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolimus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Parafina sólida
Finnish: Kiinteä parafiini
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolimus do Protopy é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50%, on Protopyista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Finnish: Rokotusta ei tulisi antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteróides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolimus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolimus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolimus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolimus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolimus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Portuguese: É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, foliculite (folículos inflamados ou infectados) e infecções víricas do tipo herpético (p.ex.
Finnish: Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
Portuguese: COMO UTILIZAR PROTOPY
Finnish: MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteróide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Portuguese: Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Portuguese: O mecanismo de acção do tacrolimus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopy-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopyin levittämisen.
Portuguese: O endpoint primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolimus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Endpoint primário)§§
Finnish: Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
Finnish: Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
Portuguese: Infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi)
Finnish: Herpes virus -infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Portuguese: Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
Finnish: Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Portuguese: O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Finnish: Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymin vaikutuksesta.
Portuguese: Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A pomada de tacrolimus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopy não foram detectados níveis sistémicos significativos de tacrolimus.
Finnish: Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Portuguese: Se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica, tal como síndroma de Netherton, ou se sofre de eritrodermia generalizada (rubor inflamatório e de pele escamada), antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
Finnish: Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily).
Portuguese: Pouco frequentes: Acne
Finnish: Melko harvinainen: Akne
Portuguese: O endpoint primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli mEASI:n AUC (area under the curve) prosentteina perustason keskiarvosta hoitojakson aikana.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.