FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
German: Diese Medikamente können die Menge von Yargesa in Ihrem Körper verringern.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
German: Kapsel durch Folie drücken
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Yargesa, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Yargesa o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Yargesa handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
German: Unerwünschte Wirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000,
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
German: Yargesa enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Yargesa in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
German: Kapselhülle Gelatine gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171)
Spanish: Cápsula gelatina agua depurada dióxido de titanio (E171)
German: Die Kapseln werden in einer mit Aluminium versiegelten PVC- und Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-Blisterpackung angeboten.
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Yargesa behandelt wurden.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Yargesa verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Yargesa o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
German: Papier an den Pfeilen ablösen
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas
German: Yargesa ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Packungsgröße: 84 Kapseln
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Yargesa zu verringern.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Yargesa aufgetreten sind.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
German: Die Anwendung von Yargesa bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Yargesa verringern oder die Behandlung mit Yargesa abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Yargesa nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
German: Die Wirksamkeit von Yargesa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
German: Die Hartkapsel besteht aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „708" auf dem Unterteil.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
German: 132 dieser Patienten hatten eine Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 40 hatten NiemannPick-Krankheit Typ C. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten bei allen untersuchten Indikationen und Dosierungen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
German: Packungsgröße: 84 x 1 Kapsel
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Kinder oder Jugendliche mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 oder ältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
German: Dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Yargesa wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Yargesa das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Yargesa; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
German: ATC Code: A16AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC und Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit 21 Kapseln
Spanish: Blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio que contiene 21 cápsulas.
German: Wie ist Yargesa einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Yargesa.
German: Untersuchungen Häufig
Spanish: Muy frecuentes
German: Bei etwa 55 % der Patienten unter Miglustat wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes que tomaban miglustat.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht-lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Yargesa behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Yargesa se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
German: • Yargesa wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
German: Yargesa darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
German: Yargesa wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Yargesa beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon (K-29/32)
Spanish: Contenido de las cápsulas almidón glicolato sódico (tipo A) povidona (K29/32) estearato magnésico
German: Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
German: Wie Yargesa aussieht und Inhalt der Packung Yargesaist eine weiße Hartkapsel, die aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „708" auf dem Unterteil besteht.
Spanish: Yargesa es una capsula dura blanca formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, con "708" impreso en negro en el cuerpo.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Yargesa, (ver sección 4.4).
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Spanish: 2252 TR, Voorschoten
German: • Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) eln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
German: Daher sollte Yargesa nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Yargesa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.