FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsiendil on Mircera kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon nagu SJS või TEN, ei tohi ravi ESAga uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Estonian: Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Estonian: • trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: • hodepine
Estonian: Kui teil on MIRCERA-ravi ajal tekkinud IEA, siis ravi MIRCERA'ga katkestatakse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Estonian: Kahte uuringusse värvati kemoteraapiat saavad patsiendid.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 72 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 72 timer (median verdi) etter administrering.
Estonian: • Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstel, süstli karp või plastmassalus on kahjustatud.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom sprøyten, eller plastikkbrettet som sprøyten var i,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (eeltäidetud süstlad)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Estonian: Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Estonian: • Veenduge, et te ei puutu enne süstimist puhastatud koha vastu.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Estonian: Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
Estonian: Alfaepoetiiniga või alfadarbepoetiiniga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
Norwegian Bokmål: Data fra en kontrollert klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterte en insidens av hjerneslag som vanlig.
Estonian: MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Estonian: Kuidas MIRCERA't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En vedvarende hemoglobinverdi høyere enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør unngås, retningslinjer for hensiktsmessig dosejustering ved observasjon av hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l), er beskrevet under.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Estonian: 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Estonian: Hoidke süstlit ja torkekindlat/teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on soovitanud MIRCERA veenisisest süstimist, peate järgima allpool kirjeldatud protseduuri.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse ja valmistuge süstimiseks
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Estonian: Mircera kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja õpetada sümptomeid ära tundma ning jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Estonian: Tromboos*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi*
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Estonian: Nõela turvasüsteem
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for kanylen
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Estonian: Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Norwegian Bokmål: Oppevares i kjøleskap ved 2˚C-8˚C.
Estonian: Kui te kasutate MIRCERA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Estonian: Võtke nõel nahast välja ILMA kolbi vabastamata.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Estonian: Steriilne vatt või side Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõela ja kasutatud süstli turvaliseks hävitamiseks
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Estonian: • kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Estonian: Nahaalune süstimine:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Estonian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Estonian: Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
Estonian: Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Estonian: MIRCERA terapeutiline vahemik on lai.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Estonian: MIRCERA's sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
Norwegian Bokmål: Dette karakteriseres ved en mer langsom assosiasjon til og en raskere dissosiasjon fra reseptoren, en redusert spesifikk aktivitet in vitro med en økt aktivitet in vivo, samt økt halveringstid; dette i kontrast til erytropoetin.
Estonian: Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at MIRCERA påvirker andre legemidler.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Estonian: Süstli hävitamine:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Estonian: Visake nõelakaitse torkekindlasse või teravate esemete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon.
Estonian: Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).
Norwegian Bokmål: Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen..
Estonian: Epoetinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR-id), sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga(vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved bruk av et panel med humant vev ble in vitro bindingen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bare observert i målceller (beinmarg progenitor celler).
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
Estonian: Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Estonian: Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära nõelakaitse.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Estonian: Vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil liikuda üle nõela.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid normivahemikust madalamast vereliistakute arvust (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Estonian: MIRCERA-ravi ajal
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Estonian: 75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Estonian: Pühkige alkoholitampooniga üle hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Estonian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Estonian: 360-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Norwegian Bokmål: 360 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0,494 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Estonian: Ravivastuse puudumisel MIRCERA-ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Norwegian Bokmål: Terapisvikt på MIRCERA behandling skal utredes for utløsende faktorer.
Estonian: Infolehe sisukord
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
Estonian: Vahelejäänud annus
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 75 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Estonian: 1 pump
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Estonian: Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Estonian: Kuni 2 aasta vanused lapsed.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Estonian: Mirvaso võib põhjustada ka teisi järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Estonian: Enamikul juhtudel peaks toime mõne päeva jooksul järk-järgult kaduma.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Estonian: Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil det gå over av seg selv etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Estonian: Mirvaso toimib iga päev alates esimesest ravipäevast.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014
Estonian: See on eriti tähtis kuni 2 aasta vanuste laste puhul (vt „ÄRGE kasutage Mirvasot").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike