FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Bulgarian: Най-напред диданозин трябва да се преобразува вътреклетъчно до своя активен метаболит ддАТФ (отговорен за антивирусната активност), който е със значително по-дълъг вътреклетъчен полуживот (около 43 часа) в сравнение с плазмения полуживот на диданозин.
Dutch: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Dutch: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Bulgarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Dutch: 3Damle BD e.a.
Bulgarian: Damle BD et al.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Dutch: Lopez JC e.a.
Bulgarian: Cmax и AUC.
Dutch: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Bulgarian: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Dutch: Naam
Bulgarian: Количество
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Dutch: Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Dutch: Het volume van distributie in mensen is onbekend, vanwege de zeer beperkte absorptie van fidaxomicine.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Bulgarian: Антимикробен спектър
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Dutch: DIFICLIR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Dutch: Fidaxomicine- en OP-1118concentraties waren ongeveer 2 keer hoger bij patiënten ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Dutch: Er zijn geen bekende overdraagbare elementen die resistentie voor fidaxomicine induceren.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Dutch: DIFICLIR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/733/003 100 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/733/003 100 х 1 филмирана таблетка
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem en kortademigheid, zijn gemeld tijdens postmarketing (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
Dutch: Fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 zijn substraten van P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige angio-oedeem zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Dutch: Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX" от едната страна и „200" от другата страна.
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).