FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποτροπιάζοντες και ανθεκτικοί σε θεραπεία ασθενείς Σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (μελέτη 1), 54 ασθενείς έλαβαν 10 mg/m2/ημέρα δινουτουξιμάμπης βήτα, λαμβανομένης μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 10 ημερών σε κύκλο θεραπείας 5-εβδομάδων, ταυτόχρονα με υποδόρια IL-2 (6x106 IU/m²/ημέρα χορηγούμενης τις ημέρες 1-5 και 8-12 κάθε κύκλου) και κατόπιν με από του στόματος θεραπεία 13-cis-RA (160 mg/m2/ημέρα για 14 ημέρες ανά κύκλο).
Romanian: Într-un program cu administrare în afara indicației aprobate (studiul 1), la 54 de pacienți s-a administrat dinutuximab beta în perfuzie intravenoasă continuă 10 mg/m2 pe zi, timp de 10 zile, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni, concomitent cu IL-2 administrată subcutanat (6x106 UI/m² pe zi administrată în zilele 1-5 și 8-12 ale fiecărui ciclu) și terapia a fost urmată de tratament oral cu acid 13-cis retinoic (13-cis-RA) (160 mg/m2 pe zi, timp de 14 zile per ciclu).
Greek: Μελέτη 1 N=15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Romanian: Când se asociază IL-2 cu Qarziba, acesta trebuie administrat sub forma de injecții subcutanate a câte 6×106 UI/m2 pe zi, pentru 2 perioade a câte 5 zile consecutive, rezultând o doză totală de 60×106
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Romanian: Tabelul 2: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții fără semne de boală la momentul inițial (răspuns complet la tratamentul inițial)
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se administrează tratament de suport Se reia cu un ritm redus la 50% dacă reacția adversă dispare sau se ameliorează până la gradul 1-2
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore (vezi pct. 6.6).
Greek: Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Romanian: Analgezicele non-opioide, de exemplu paracetamol sau ibuprofen, trebuie utilizate permanent în cursul tratamentului.
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Romanian: • În cazul perfuziilor zilnice cu dinutuximab beta, perfuzia cu morfină trebuie continuată într-un ritm redus (de exemplu 0,01 mg/kg pe oră) timp de 4 ore după încheierea perfuziei cu dinutuximab beta.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Greek: Η ημερήσια δόση γκαμπαπεντίνης αυξάνεται σε 2×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την επόμενη ημέρα και σε 3×10 mg/kg/ημέρα από του στόματος την ημέρα πριν από την έναρξη της έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα και έπειτα.
Romanian: Doza zilnică de gabapentină se mărește la 2×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua următoare și la 3×10 mg/kg pe zi, administrată oral în ziua dinaintea începerii perfuziei cu dinutuximab beta și în continuare.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας θα γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Greek: EFS
Romanian: SFE
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών με συμπτώματα όπως οίδημα προσώπου ή λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κνίδωση, ταχύ ή αξιοσημείωτος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάνθημα, πυρετός ή ναυτία.
Romanian: • reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qarziba
Romanian: Qarziba împreună cu alte medicamente
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Greek: πυρετός, ρίγος και/ή χαμηλή αρτηριακή πίεση δυσκολία στην αναπνοή δερματικό εξάνθημα, κνίδωση.
Romanian: febră, frisoane și/sau tensiune arterială mică dificultăți la respirație erupție pe piele, urticarie.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Romanian: Tabelul 3: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții cu semne de boală la momentul inițial (fără răspuns complet la tratamentul inițial)
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau într-o cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Romanian: Soluția trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/4,5 mL
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
Greek: Μελέτη 2 N=19
Romanian: Studiul 2 N = 19
Greek: • καταπληξία λόγω του μειωμένου όγκου των σωματικών υγρών
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Romanian: Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie), pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-o linie intravenoasă periferică sau centrală.
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Romanian: Toxicități hematologice
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε Qarziba, εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba.
Greek: Μελέτη 2 N=25
Romanian: Studiul 2 N = 25
Greek: Μελέτη 1 N=29
Romanian: Studiul 1 N = 29
Greek: 1 έτος 2 έτη
Romanian: 1 an 2 ani
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Romanian: În prezența unor celule efectoare umane, inclusiv celulele nucleare din sângele periferic și granulocitele provenite de la donori umani sănătoși, s-a descoperit că dinutuximabul beta mediază în mod dependent de doză, liza mai multor linii celulare umane de neuroblastom și melanom.
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Romanian: • durere la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feței, palmelor, labelor picioarelor, brațelor,
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Romanian: Cel mai frecvent, pacienții au raportat durere abdominală, durere la nivelul extremităților, dorsalgie, durere toracică sau artralgie.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Romanian: Investigații creștere în greutate, valori serice crescute ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice a gama glutamiltransferazei mărită, bilirubinemie crescută, creatininemie crescută scădere în greutate, rată de filtrare glomerulară redusă, hipertrigliceridemie, timp de tromboplastină parțială activat prelungit, timp de protrombină prelungit, timp de trombină prelungit *include durere abdominală, durere la nivelul extremităților, durere musculoscheletală, durere toracică, artralgie
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Romanian: • tensiune arterială mică, puls accelerat
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής
Romanian: Sindromul de scurgere capilară
Greek: • διέγερση, άγχος
Romanian: • agitație, anxietate
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Romanian: Qarziba este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din sticlă transparent.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Romanian: A fost raportată apariția unor toxicități hematologice, cum sunt eritropenia, trombocitopenia sau neutropenia, asociate cu administrarea de Qarziba.
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Romanian: Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Romanian: Qarziba trebuie diluat în mod aseptic în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).
Greek: Η θεραπεία με δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă Nu se recomandă utilizarea concomitentă a imunoglobulinelor intravenoase, deoarece acestea pot interfera cu toxicitatea celulară asociată cu dinutuximab beta.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δινουτουξιμάμπη βήτα.
Romanian: • Substanța activă este dinutuximab beta.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Romanian: Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία περιφερική νευροπάθεια, επιληπτική κρίση, παραισθησία, ζάλη, τρόμος αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee neuropatie periferică, spasm, parestezie, amețeli, tremor presiune intracraniană crescută, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Romanian: Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα
Romanian: • probleme oculare
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: • μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
Romanian: • o perfuzie continuă pe durata primelor 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge sau urină (număr de celule și alte componente ale sângelui, funcția ficatului, funcția rinichilor)
Greek: Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Romanian: Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom de eliberare a citokinelor reacții anafilactice boala serului
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Greek: Τροποποίηση της δόσης της δινουτουξιμάμπης βήτα
Romanian: Modificarea dozei de dinutuximab beta
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Greek: Η ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, η ζάλη και η δυσκολία στην αναπνοή είναι περαιτέρω σημεία.
Romanian: Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.
Greek: οφθαλμοπληγία, οίδημα οπτικής θηλής, διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, φωτοφοβία
Romanian: oftalmoplegie, papiloedem, tulburare de acomodare, vedere încețoșată, fotofobie
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.
Greek: • έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Romanian: • vărsături, diaree, constipație
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής), ερύθημα, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, πετέχειες, αντίδραση φωτοευαισθησίας
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie dermatită (inclusiv exfoliativă), eritem, xerodermie, hiperhidroză, peteșii, reacție de fotosensibilitate
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 4,5 mL περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Romanian: Fiecare flacon a 4,5 ml conține dinutuximab beta 20 mg.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Romanian: Tabelul 1: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și de supraviețuire generală (SG) la pacienții cu neuroblastom recurent și neuroblastom rezistent
Greek: Παρά τη χρήση προνάρκωσης, ενδέχεται να εμφανιστούν βαριές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, όπως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Reacțiile severe asociate cu perfuzia, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor (CES), reacțiile anafilactice și de hipersensibilitate pot apărea chiar dacă se utilizează premedicație.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τις μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgous.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Greek: • αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης, δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα, ξηροδερμία,
Romanian: • reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης από συμμεταβλητές χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση μοντελοποίησης της φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Greek: Διακόψτε την έγχυση Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού
Romanian: Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie
Greek: Οξεία βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένη χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Romanian: Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δινουτουξιμάμπη βήτα
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de dinutuximab beta Reacție adversă Severitate
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα ναυτία, οίδημα χειλέων, ασκίτης, κοιλιακή διάταση, ειλεός, ξηρά χείλη εντεροκολίτιδα
Romanian: Tulburări gastrointestinale vărsături, diaree, constipație, stomatită greață, edem al buzelor, ascită, distensie abdominală, ocluzie intestinală, buze uscate enterocolită
Greek: Χορήγηση του διαλύματος της έγχυσης
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Greek: • αδυναμία διέλευσης των ούρων ή μειωμένη διέλευση του όγκου των ούρων
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια, περικαρδιακό υγρό
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii