FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
Latvian: Tomēr 2009. gada 9. martā Nīderlandes zāļu aģentūra izteica iebildumus par šīm izmaiņām2.
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Latvian: Tādēļ šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Latvian: Kuras zāles ietekmē aģentūras veiktā pārskatīšanas procedūra?
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Latvian: Kādēļ veica šo zāļu pārskatīšanas procedūru?
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
Latvian: Tomēr CHMP lūdza uzņēmumam atjaunināt zāļu aprakstu ar pārskatītajiem datiem.
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka saistībā ar pašlaik tirgū esošajām zālēm nav konstatētas nekādas problēmas, bioekvivalences pētījumi ir obligāta reģistrācijas apliecības pieteikuma daļa ģenēriskām zālēm.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo pētījumu datus apstiprina citi citur veikti pētījumi un tādēļ nav konstatējama ietekme uz Temodal ieguvumu un riska attiecību un turpmāki pasākumi nav jāveic.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Portuguese: A EMA foi informada que inspeções recentes do centro da Cetero Research sedeado no Texas realizadas pelo organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) tinham gerado preocupações acerca do modo como as análises laboratoriais de determinados estudos, os chamados "estudos bioanalíticos", tinham sido levadas a cabo nesse centro, de abril de 2005 a junho de 2010.
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Portuguese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 de dezembro de 2012
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Portuguese: No caso destes medicamentos genéricos, os estudos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas eram estudos de bioequivalência, destinados a demonstrar que os referidos medicamentos produziam os mesmos níveis da substância ativa no organismo que os respetivos medicamentos de referência.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Portuguese: No total, foram identificados sete medicamentos autorizados por procedimento centralizado e cinco medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados obtidos em estudos realizados no referido centro da Cetero Research.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos contendo fenofibrato, utilizados para o controlo dos níveis de colesterol e outros lípidos (gorduras) no sangue;
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Portuguese: O CHMP reviu os estudos bioanalíticos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas que tinham sido submetidos no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Portuguese: A revisão da Agência cobre os seguintes medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam estudos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA:
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
Portuguese: • Cilazapril Teva e nomes associados: 10 de dezembro de 2012
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris
Portuguese: • Leflunomide Apotex e nomes associados: 30 de novembro de 2012
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de nove medicamentos autorizados por procedimento centralizado e a nível nacional2, na sequência de preocupações expressas relativamente à realização de análises laboratoriais em determinados estudos submetidos no âmbito dos respetivos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: 2012. gada 20. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt deviņas centralizēti un nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles2.
Portuguese: Além disso, a Agência reviu os seguintes medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado também incluíam estudos realizados no referido centro da Cetero Research:
Latvian: Aģentūra pārskatīja arī šādas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos arī bija iekļauti Cetero izpētes centrā veikti pētījumi: