FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Portuguese: Reações adversas (Bebés, crianças e adolescentes)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Portuguese: Dia 180
Hungarian: 180. nap
Portuguese: Mês 12-15
Hungarian: 12-15. hónap
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
Portuguese: • mal-estar geral (sensação de indisposição geral)
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Portuguese: Mais de 60 anos
Hungarian: ≥60 év
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravaszkulárisan.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül a PSUR-t (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést) az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani, különös tekintettel a különösen fontos nemkívánatos eseményekre (AESI).
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Portuguese: Vacinações de reforço heterólogas
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
Portuguese: 18 - 59 anos
Hungarian: 18 - 59 év
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode provocar tonturas ou vertigens, podendo afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Portuguese: Termo daStandardised MedDRA Queries (SMQ) "Convulsões"
Hungarian: Lekérdezés (Standardised MedDRA Queries, SMQ) „Görcsroham"
Portuguese: Taxa de seroproteção*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser corretos.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Portuguese: assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Hungarian: Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Hungarian: Immunválasz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-ben található vakcinatörzsre (A/Vietnam/1203/2004)
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Portuguese: A segurança da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Portuguese: Os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada do vírus H5N1 A/Indonésia/05/2005 clado 2 ou do vírus H5N1 A/Vietnam/1203/2004 clado 1 e monitorizados durante 14 dias.
Hungarian: A 35. napon a vadászgörényeket intranazálisan megfertőzték vagy a clade 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005, vagy a clade 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: - Falha de vacinação:
Hungarian: - Oltási hiba
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
Hungarian: * SRH-terület ≥ 25 mm2
Portuguese: - Paralisia de Bell
Hungarian: - Bell-szindróma
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de 1 embalagem que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm ** Grau MN ≥ 20
Hungarian: 24. hónap * SRH-terület ≥ 25 mm ** MN-titer ≥ 20
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Portuguese: Ensaio MN
Hungarian: MN assay
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés,
Portuguese: * área HRS ≥ 25 mm2 ** área HRS ≥ 25 mm com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Hungarian: * MN-titer ≥ 20
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
Portuguese: Taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
Portuguese: • aumento de sudorese
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Portuguese: Os AAEI serão definidos da seguinte forma:
Hungarian: Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Hungarian: előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) található, amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tűvel vagy anélkül.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Hungarian: 3500 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt felrázandó!
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy eltérést mutat-e a fizikai megjelenése.
Portuguese: Artralgia Mialgia
Hungarian: Nátrium-klorid
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Uma revisão de todos casos de notificação espontânea por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Hungarian: Az összes spontán eset országonkénti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) és súlyossága szerint a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy 0,5 ml-es második adag vakcinát kell beadni.
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Hungarian: IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Portuguese: Reforço aos12 meses * Grau MN ≥ 20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥ 20
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em bebés entre os 6 e os 35 meses.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES Nasofaringite
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Portuguese: Não aplicável.
Hungarian: alkalmazására került sor.
Portuguese: 2.ª dose
Hungarian: 2. dózis
Portuguese: • dor de estômago, indigestão
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Portuguese: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada por via intravascular em circunstância alguma.
Hungarian: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan!