FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Czech: 3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Czech: Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický.
English: Paediatric populations
Czech: Pediatrická populace
English: Initiation of treatment
Czech: Zahájení léčby
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Czech: Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Czech: O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Czech: Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Czech: • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
English: HEMANGIOL (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Czech: HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Czech: Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Czech: V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby.
English: Urticaria Alopecia
Czech: Urtikarie Alopecie
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Czech: Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“), nedávejte mu tento léčivý přípravek.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Czech: Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Czech: Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Czech: Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Czech: • Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Czech: Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Czech: • má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Czech: • Krok 10: Vyčistěte stříkačku
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Czech: Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Czech: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Czech: • Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Czech: Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby.
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Czech: Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá 2.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Czech: Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Czech: • má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.
English: If you are breastfeeding your child
Czech: Pokud kojíte své dítě
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Czech: To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Czech: Po korekci podle tělesné hmotnosti byly primární farmakokinetické parametry pro propranolol (např. plazmatická clearance) určené u kojenců podobné hodnotám zjištěným u dospělých, publikovaným v literatuře.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Czech: Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Czech: Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
English: Digitalis glycosides
Czech: Digitalisové glykosidy
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Czech: V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Czech: Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Czech: Antidiabetika Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii.
English: • Medicines used for anaesthesia.
Czech: • Léky používané jako anestetika.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Czech: Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Czech: Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Czech: • Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Czech: • Léky k léčbě tuberkulózy,
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Czech: Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování.
English: Do not shake the bottle before use.
Czech: Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Czech: Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy.
English: 'phaeochromocytoma'.
Czech: „feochromocytom“.
English: PHACE syndrome
Czech: Syndrom PHACE
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Czech: Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Czech: Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom.
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Czech: • Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými klinickými účinky toxicity beta-blokátorů.
English: • Cardiogenic shock
Czech: • Kardiogenní šok
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Czech: U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Czech: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: • Bradycardia below the following limits:
Czech: • Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
English: Other medicines and HEMANGIOL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
English: • Decreased blood sugar levels,
Czech: • Snížené hladiny krevního cukru,
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Czech: Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Czech: Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Czech: V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Czech: Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.
English: Box of 1 bottle.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
English: Wipe the outside dry.
Czech: Vnější stranu utřete do sucha.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Czech: U zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 stran perorální clearance nebo poločasu eliminace.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Czech: Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Czech: Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Czech: Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Czech: Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Czech: Pokud se během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu odborného lékaře.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Czech: Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Czech: Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
English: • has very low blood pressure.
Czech: • má velmi nízký krevní tlak.
English: • Somnolence,
Czech: • Spavost,
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Czech: Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
English: Dihydropyridines
Czech: Dihydropyridiny
English: • Decreased appetite,
Czech: • Snížená chuť k jídlu,
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Czech: Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Czech: • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Czech: Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Czech: Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Czech: • Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Czech: Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.