FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Finnish: Kahdessa myönteisessä, yleisväestöllä tehdyssä tutkimuksessa hoitoon vastanneiden miesten ja naisten määrä sertraliini- ja lumelääkeryhmissä olivat samankaltaiset (naiset 57,2 % verrattuna 34,5 %:iin; miehet 53,9 % verrattuna 38,2 %:iin).
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u dospelých)
Finnish: Sertraliini voi estää CYP2D6:ta lievästi tai kohtalaisesti.
Slovak: Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (lapset ja nuoret)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
Finnish: Varovaisuus ja tilanteen huolellinen lääketieteellinen arviointi on tärkeää, erityisesti silloin kun sertraliiniin siirrytään pitkävaikutteisista lääkkeistä, kuten fluoksetiinista.
Slovak: Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, zvýšená chuť do jedla*
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö -käyttöaiheen kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta lyhytkestoisesta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta ja lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta pitkäkestoisesta tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta.
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui miespuolisia sotaveteraaneja, jotka kärsivät pitkään kestäneestä, pääsääntöisesti taistelujen aiheuttamasta traumaperäisestä stressihäiriöstä.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Finnish: Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan osalta CHMP katsoi, että vaikea maksan vajaatoiminta ei ole ehdoton vasta-aihe sertraliinin käytölle ja että asianmukaiset varoitukset sertraliinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Slovak: Čo sa týka pimozidu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (časť 4.5)", a pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, výbor CHMP usúdil, že pacienti s výrazne narušenou funkciou pečene nie sú prísne kontraindikovaní pre sertralín a že v časti 4.2 a 4.4 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené príslušné upozornenia o odporúčanom použití sertralínu u pacientov s narušenou funkciou pečene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
Finnish: Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 100 potilaasta):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Finnish: Oireiden paluun vähäinen esiintyvyys tässä tutkimuksessa viittaa siihen, että uusiutumisen ehkäiseminen yhden hoitovuoden jälkeen ei ehkä ole tarpeen.
Slovak: Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Finnish: • itsemurha-ajatukset nyt tai aiemmin (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen)
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavu úzkosti).
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Slovak: Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu
Finnish: Siksi ei vielä ole selvää, voidaanko tulokset tehokkuudesta ekstrapoloida potilaisiin, joiden traumaperäinen stressihäiriö on joko vasta alkanut, akuutti (< 3 kuukautta) tai krooninen (> 3 kuukautta).
Slovak: Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Slovak: 281 pacientov liečených sertralínom):
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla vahingollista.
Slovak: Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet, esim. tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit Varovaisuutta on noudatettava, silloin kun sertraliinia annetaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät serotonergisen neurotransmission vaikutuksia, kuten tryptofaani, fenfluramiini, 5-HT-agonistit ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Slovak: Iné serotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.
Finnish: Hoitovasteen osoittaminen edellyttää kuitenkin tavallisesti pitkäaikaisempaa hoitoa, etenkin pakko-oireisessa häiriössä.
Slovak: Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten on aina laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui "toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja".
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých",
Finnish: MITÄ ZOLOFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet vapina, myoklonus, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus, heitehuimaus ja kuume, johon on liittynyt neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, kouristuskohtaukset ja kuolema.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Finnish: Jos sertraliinia annetaan potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt, on harkittava annoksen pienentämistä tai antovälin harventamista.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Finnish: Laryngospasmi, hyperventilaatio, hypoventilaatio, stridor, dysfonia, hikka
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Finnish: • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö
Slovak: - Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
Slovak: Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén,
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Slovak: Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa vaikean masennuksen hoidossa.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui teettämään pitkäkestoista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan kasvua, seksuaalista kypsymistä sekä kognitiivista ja emotionaalista kehitystä koskevia seikkoja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
Slovak: Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia voimakkaasti ja kääntämällä korkkia samaan aikaan vasemmalle
Slovak: Odskrutkujte uzáver na fľaške pevným zatlačením na uzáver a zároveň otáčaním uzávera doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Finnish: Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Zolofthoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní ZOLOFTu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.
Finnish: Zoloftilla voidaan hoitaa
Slovak: ZOLOFT sa môže používať na liečbu:
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Slovak: Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.
Finnish: (vastapäivään).
Slovak: (Príloha I).
Finnish: Havaittu sikiötoksisuus liittyi luultavasti emotoksisuuteen.
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Finnish: Irreversiibelit epäselektiiviset MAO:n estäjät
Slovak: Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)
Finnish: Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, annosta tulisi pienentää tai annoksen antoväliä harventaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Enimmäisannos on (10 ml) 200 mg päivittäin.
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Slovak: Epizódy veľkej depresie.
Finnish: Vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita, jos äidin sertraliinin käyttö on jatkunut raskauden loppuvaiheeseen: hengitysvajausoireyhtymä, syanoosi, hengityspysähdys, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelut, ruokintavaikeus, oksentelu, hypoglykemia, lisääntynyt lihasjänteys, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, säpsähtely, ärtyvyys, letargia, jatkuva itkeminen, uneliaisuus ja nukkumisvaikeus.
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Finnish: Ripuli pahoinvointi suun kuivuminen (14 %)
Slovak: %), hnačka (11
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: {Názov a Adresa}
Finnish: MITEN ZOLOFTIA OTETAAN
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Finnish: Lapsipotilaat
Slovak: Paediatrickí pacienti
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin vain alaryhmiä, joilla kroonisuus määriteltiin <5 tai >5 vuoden perusteella; DSM-tautiluokituksen perusteella traumaperäinen stressihäiriö luokitellaan krooniseksi, kun se on kestänyt >3 kuukautta.
Slovak: 5 rokov, zatiaľ čo chronická PTSD sa podľa kritérií DSM začína po >3 mesiacoch.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Finnish: Vaikea masennustila
Slovak: Veľká depresívna porucha
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Finnish: Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Finnish: Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka je 200 mg denne.
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Finnish: Vastaavasti kaikki kohdat, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste tarkistettiin.
Slovak: Pripomienky sa týkali aj ďalších častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky časti, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov boli v súlade s tým upravené.
Finnish: Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: <Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Slovak: Sertralín je indikovaný na liečbu:
Finnish: Sertraliiniannostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen perusteella.
Slovak: Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.
Finnish: † Yhdellä sertraliinia saaneella potilaalla ilmoitettiin neoplasma vs ei yhdelläkään lumelääkeryhmässä.
Slovak: † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom.
Finnish: Sairaudentunne*
Slovak: Váš lekár
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudistetun tutkimussuunnitelman, johon oli lisätty sertraliinille altistumaton vertailuryhmä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil revidovaný prehľad štúdie zahŕňajúci kontrolnú skupinu, ktorá nebola vystavená účinkom sertralínu a po vyhodnotení tohto prehľadu bol návrh tejto štúdie podporený.
Finnish: • verenohennuslääkkeet (varfariini)
Slovak: Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 1 000 potilaasta):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (katso liite I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Finnish: "Jatkohoidon tarve paniikkihäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoidossa on arvioitava säännöllisesti, koska näiden häiriöiden uusiutumisen ehkäisyä ei ole voitu osoittaa".
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná".
Finnish: "Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
Slovak: „Na základe kombinovaných údajov z 3 štúdií skúmajúcich PTSD sa v celkovej populácii zistila nižšia miera reakcie v prípade mužov v porovnaní so ženami.
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sertraliinin ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen voimattomuutta, hyperrefleksiaa, ataksiaa, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja agitaatiota.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon."
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Finnish: Tutkimuksissa annettiin lumelääkettä 0,5 viikon yksinkertaisessa sokkomenetelmätutkimuksessa, jota seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu hoito.
Slovak: zaslepenej liečby placebom, po ktorej nasledovalo 12 týždňov liečby, ktorá bola dvojito zaslepená.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: "Mikäli lääkevalmisteen vaikutus on toivottua pienempi, seuraavia annoksia voidaan nostaa 50 mg:n annoksin muutaman viikon ajan, mikäli tarpeen.
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.