FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Portuguese: Retratamento
Polish: Ponowne leczenie
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de elbasvir/grazoprevir com uma refeição com um teor elevado em gorduras (900 kcal, 500 kcal em gorduras) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição de AUC0-inf e Cmax do elbasvir em aproximadamente 11% e 15% respetivamente, e no aumento de AUC0-inf e Cmax do grazoprevir em aproximadamente 1,5 e 2,8 vezes, respetivamente.
Polish: Podanie elbaswiru/grazoprewiru w pojedynczej dawce z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało zmniejszenie wartości AUC0-inf i Cmax elbaswiru odpowiednio o około 11% i 15% oraz odpowiednio około 1,5-krotne i 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC0-inf i Cmax grazoprewiru, zależnie od tego, czy osoba przyjmująca dawkę była na czczo.
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Portuguese: Metadona (20-120 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Polish: Metadon (20-120 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Portuguese: No estudo C-SURFER, a RVM global foi atingida em 94% (115/122) dos indivíduos a receber EBR + GZR durante 12 semanas.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C W badaniu C-SURFER całkowitą SVR uzyskano u 94% (115/122) pacjentów otrzymujących EBR + GZR przez 12 tygodni.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji.
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=201)
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de F43S, A156S/T/V e D168A/G/V na NS3 diminuíram 3 a 375 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia F43S, A156S/T/V i D168A/G/V w NS3 powodowały 3- do 375-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base na raça/etnia (ver secção 4.4).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Polish: ↔ Sofosbuwir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Portuguese: (inibição do OATP1B)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=218)
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película elbasvir/grazoprevir
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane elbaswir/grazoprewir
Portuguese: • dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 3 sem cirrose foram aleatorizados para EBR + GZR com RBV durante 12 ou 18 semanas.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 3 bez marskości wątroby randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV przez 12 lub 18 tygodni.
Portuguese: ZEPATIER é indicado no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: ZEPATIER é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: C-EDGE TN (dupla-ocultação)
Polish: C-EDGE TN (podwójnie ślepa próba)
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de elbasvir e grazoprevir na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu elbaswiru i grazoprewiru na płodność u ludzi.
Portuguese: • sensação de tonturas
Polish: • uczucie rozdrażnienia
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z produktami leczniczymi hamującymi aktywność białek transportujących OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento: EBR + GZR durante 12 semanas (ITG) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com BR/GZR durante 12 semanas (DTG).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczonych: EBR + GZR przez 12 tygodni (ITG) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (DTG).
Portuguese: Em geral, nos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao elbasvir, reduziram mais a atividade antiviral do elbasvir.
Polish: Na ogół dla genotypu 1a, 1b lub 4 HCV połączenie podstawień związanych z opornością na elbaswir powodowało późniejsze osłabienie przeciwwirusowego działania elbaswiru.
Portuguese: (inibição da BCRP intestinal)
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Portuguese: † (Grau 3) >10,0 × LSN (Grau 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grau 3)
Polish: AlAT (j.m./l) 5,1-10,0 × GGN † (Stopień 3) > 10,0 × GGN (Stopień 4) Całkowita bilirubina (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (Stopień 3) > 5,0 × GGN (Stopień 4)
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=113)
Portuguese: Frequentes tonturas
Polish: Często zawroty głowy
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 1 com ou sem cirrose (com ou sem coinfeção VHC/VIH-1) ou não respondedores a peg-IFN + RBV foram aleatorizados para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8, 12 ou 18 semanas.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (jednocześnie zakażonych HCV i HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia) lub pacjentów całkowicie niereagujących na leczenie peg-IFN + RBV randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8, 12 lub 18 tygodni.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, manitol, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Polish: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Como tomar ZEPATIER
Polish: Jak przyjmować lek ZEPATIER
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHB E ANTI-VIH: ANÁLOGOS DOS NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W WIRUSOWYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I W ZAKAŻENIU HIV: NUKLEOZYDOWE I NUKLEOTYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e indutores do CYP3A ou da gp-P é contraindicada, pois pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3, 4.5 e 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z induktorami CYP3A lub P-gp jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zmniejszenie stężeń elbaswiru oraz grazoprewiru w osoczu i może doprowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.2).
Portuguese: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar ZEPATIER.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku ZEPATIER.
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Polish: Aktywność swoista genotypowo
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=105)
Portuguese: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Portuguese: ZEPATIER contém lactose mono-hidratada.
Polish: ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluído o potencial de GZR (grazoprevir) inibir BSEP (bile salt export pump).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć możliwości hamowania aktywności BSEP przez grazoprewir (GZR).
Portuguese: Saqueta interna
Polish: Wewnętrzne opakowanie składane
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, apresentou aumento nos níveis de ALT >2,5 - 5 vezes superior ao LSN durante o tratamento.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny w trakcie leczenia wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 2,5 - 5-krotnie górną granicę normy (ULN); nie odnotowano żadnych przypadków zakończenia leczenia z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
Portuguese: ZEPATIER com ribavirina
Polish: Lek ZEPATIER z rybawiryną
Portuguese: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Portuguese: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=14)
Polish: * + GZR RBV† przez 12 tygodni (N=14)
Portuguese: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Portuguese: (Inibição do CYP3A e OATP1B)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A i OATP1B)
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 95% (35/37) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (9/9) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 95% (35/37) pacjentów w 12. tygodnu obserwacji kontrolnej oraz u 100% (9/9) pacjentów u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de L31F e Y93H na NS5A diminuíram 17 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1b, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 100% (7/7) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (3/3) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 100% (7/7) pacjentów w 12. tygodniu obserwacji kontrolnej i u 100% (3/3) pacjentów, u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Portuguese: Elbasvir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 9 e 17 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano elbaswir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 9-krotnie i 17-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Portuguese: Inclui 1 indivíduo com grau de cirrose "desconhecido" no C-SCAPE.
Polish: W tym z 1 pacjentem uczestniczącym w badaniu C-SCAPE z nieznanym statusem marskości wątroby.
Portuguese: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Portuguese: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Polish: (dawka pojedyncza 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Portuguese: ‡ Sequências de referência para NS5A no aminoácido 58 são H (genótipo 1a) e P (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
Polish: ‡Sekwencje referencyjne dla NS5A w 58. aminokwasie to H (genotyp 1a) i P (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e medicamentos indutores do CYP3A ou gp-P é contraindicada, pois pode diminuir a concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A lub P-gp z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zmniejszenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu, które może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Grazoprevir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 79 e 39 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani rozwój pourodzeniowy u szczurów i królików, gdy zwierzętom podawano grazoprewir w dawkach dochodzących do maksymalnej dawki badanej (przekraczających u szczurów i królików odpowiednio około 79-krotnie i 39-krotnie narażenie występujące u ludzi).
Portuguese: ↔ S-Metadona AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Polish: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Portuguese: Fluvastatina Lovastatina Sinvastatina
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Symwastatyna
Portuguese: Inclui indivíduos com reativação virológica.
Polish: W tym pacjenci z przełomem wirusologicznym.
Portuguese: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Polish: ↔ Digoksyna AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Portuguese: ↑ Tacrolímus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Polish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Portuguese: GT 1 TE num regime terapêutico com um inibidor da protease do VHC
Polish: GT 1 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby stosujący schemat z inhibitorem proteazy HCV
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Portuguese: ↑ Elbasvir
Polish: ↑ Elbaswir
Portuguese: GT 1 TN ou TE com ou sem cirrose Doença Renal Crónica
Polish: GT 1 TN lub TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Przewlekła choroba nerek
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e inibidores potentes do CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e não é recomendada (ver Tabela 2 e secção 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Portuguese: Para que é utilizado ZEPATIER
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER
Portuguese: O grazoprevir apresentou atividade in vitro contra as seguintes substituições na NS3 no genótipo 1a, que conferem resistência a outros inibidores da protease NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1a warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=100)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=100)
Portuguese: Como conservar ZEPATIER
Polish: Jak przechowywać lek ZEPATIER
Portuguese: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Polish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Portuguese: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Portuguese: RVM EBR com GZR durante 12 semanas (N=312)
Polish: SVR EBR z GZR przez 12 tygodni (N = 312)
Portuguese: Países Baixos
Polish: BELGIA
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Polish: Przewidywane: ↓ Elbaswir ↓ Grazoprewir
Portuguese: Na Tabela 9 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 1b com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni.
Portuguese: ↔ Cobicistate AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo N.V.
Portuguese: O grazoprevir apresentou atividade in vitro contra as seguintes substituições na NS3 no genótipo 1b, que conferem resistência a outros inibidores da protease NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1b warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 3:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento imediato [ITG]) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento diferido [DTG]).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 3:1 do: EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie natychmiastowe [ang. ITG, immediate treatment group]) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie odroczone, (ang. DTG, deferred treatment group))
Portuguese: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Polish: ↓ Grazoprewir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Portuguese: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Polish: ↔ Pitawastatyna AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Portuguese: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Polish: ↔ Prawastatyna AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 15% e 50% mais elevada, para Asiáticos em comparação com Caucasianos.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 15% i 50% większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów rasy białej.
Portuguese: Se não tem a certeza em relação a qualquer informação presente no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) foi o critério de avaliação primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ: 15 ARN VHC UI/ml,
Polish: We wszystkich badaniach głównym punktem końcowym była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej dolnej granicy limitu oznaczalności (LLOQ: 15 j.m./ml RNA HCV, z wyjątkiem badań C-WORTHY i C-SCAPE [25 j.m./ml RNA HCV]) w 12. tygodniu od zaprzestania leczenia (SVR12).
Portuguese: Frequentes astenia, irritabilidade *Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina
Polish: Na podstawie zbiorczych danych od pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni bez rybawiryny
Portuguese: A persistência de substituições resultantes do tratamento no genótipo 4 não pode ser estabelecida devido ao número limitado de indivíduos infetados por este genótipo com substituições associadas a resistência na NS5A e NS3 resultantes do tratamento.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa ze związanymi z leczeniem i związanymi z opornością podstawieniami w NS5A i NS3 nie można określić tendencji dotyczących utrzymywania się związanych z leczeniem podstawień w tym genotypie wirusa.
Portuguese: Na Tabela 11 são apresentados os resultados obtidos no tratamento de indivíduos infetados com VHC genótipo 4, com elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas ou com elbasvir/grazoprevir com ribavirina durante 16 semanas.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni lub elbaswirem/grazoprewirem z rybawiryną przez 16 tygodni.
Portuguese: Compromisso renal Em indivíduos sem infeção pelo VHC, com compromisso renal grave (eGRF <30 ml/min/1,73 m2) que não estavam em diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir aumentaram em 86% e 65% respetivamente, comparando com indivíduos sem infeção pelo VHC com função renal normal (eGRF> 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Portuguese: Em replicões do genótipo 4, substituições únicas de L30S, M31V e Y93H na NS5A diminuíram 3 a 23 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar ZEPATIER
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy ZEPATIER
Portuguese: ↔ Prednisona AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Polish: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)