FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
Hungarian: A Potactasol egy rákgyógyszer.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
Hungarian: Petefészek-daganat és tüdődaganat esetében a Potactasol-t öt napon keresztül naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe is Potactasol onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Dutch: Hoe wordt Potactasol gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
Hungarian: • kissejtes tüdődaganat, amikor a daganat kiújult.
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Potactasol forgalomba hozatalát?
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Dutch: 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis verlagen, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: Overige informatie over Poteligeo
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Waarom is Poteligeo in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Dutch: Hoe wordt Poteligeo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Poteligeo.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Dutch: Welke voordelen bleek Poteligeo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Dutch: De meeste patiënten herstelden van infectie.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Dutch: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Dutch: De behandeling met mogamulizumab kan dat risico vergroten.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés fokozhatja ezt a kockázatot.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Dutch: Veiligheid na laatste dosis
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een kans op immunogeniciteit.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Dutch: Bloed (n)
Hungarian: Vér (n)
Dutch: Dermatologische reacties
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Dutch: Er waren geen positieve neutraliserende-antistofresponsen.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Dutch: Het kan gaan om:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Dutch: Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Dutch: Redenen om te switchen naar mogamulizumab waren ziekteprogressie (109 patiënten) en behandelingsintolerantie (27 patiënten).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Dutch: Huid (n)
Hungarian: Bőr (n)
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één geneesmiddel via de mond of via injectie hebben gekregen.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Dutch: • Bereken de hoeveelheid POTELIGEO die nodig is om de infusieoplossing te bereiden voor de dosering van 1 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Dutch: • De verdunde oplossing is compatibel met polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO) infuuszakken.
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Dutch: ITT=intent to treat
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Dutch: PFS, maanden
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Dutch: De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat.
Hungarian: Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
Dutch: P-waarde
Hungarian: p-értéka
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Dutch: Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam).
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Dutch: Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan mogamulizumab was 5,6 maanden (bereik: <1 tot 45,3 maanden).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Hungarian: - Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek had 38% stadium IB-II van de ziekte, 10% stadium III en 52% stadium IV.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Dutch: III/IV
Hungarian: IB/II III/IV
Dutch: Voor patiënten die positief testen voor huidige/eerdere hepatitis B-infectie, wordt overleg aanbevolen met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B, voor advies over de juiste maatregelen tegen hepatitis B-reactivatie.
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Dutch: De IRR's waren meestal licht of matig van aard, al waren er een paar meldingen van ernstige reacties (graad 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Dutch: • Dien de infusieoplossing gedurende ten minste 60 minuten toe via een intraveneuze lijn met een steriel, laag eiwitbindend 0,22 micrometer (of equivalent) in-line-filter.
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.