FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Esperoct
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Esperoct imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Tige du piston
Portuguese: Haste do êmbolo
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Portuguese: Colocação da haste do êmbolo na seringa
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: • Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
French: Traitement des saignements
Portuguese: Para tratar hemorragias
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Portuguese: Até resolução da ameaça a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Portuguese: a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
French: Prise en charge péri-opératoire
Portuguese: Tratamento perioperatório
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Portuguese: B truncado do rFVIII (turoctocog alfa).
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Portuguese: A média da taxa anual de hemorragia (TAH) em adultos e adolescentes a quem foi administrado Esperoct foi de 1,18 (Amplitude interquartil IQR: 0,00;4,25), enquanto a TAH espontânea foi de 0,00 (IQR:
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é [x] e para que é utilizado
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [x]
French: • Contraception orale
Portuguese: • Contraceção oral
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas A indicação do acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Portuguese: C. Folheto Informativo O texto em relação à indicação no acne deve ser revista de modo a que se leia o seguinte:
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e regularmente daí em diante.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração Em relação à indicação do acne, a posologia deve ser revista com a adição do seguinte texto: A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.
French: Les études cliniques de phase III ont montré que la forme la plus répandue d'acné dans les études était l'acné vulgaire modérée.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III mostraram que a forma mais comum de acne nos estudos foi a acne vulgar moderada.
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Portuguese: Pensa-se que os contracetivos orais combinados (COC) melhoram a acne através de vários mecanismos.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os contracetivos orais também podem afetar o metabolismo ósseo em adolescentes, embora este efeito seja provavelmente reversível após descontinuação do tratamento.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Portuguese: O etinilestradiol é um estrogénio sintético, enquanto o dienogest é um derivado da nortestosterona que contém unicamente um grupo cianometilo na posição 17α.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Portuguese: O dienogest não possui efeitos androgénicos, mineralocorticoides ou glucocorticoides in vivo significativos.
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Portuguese: O efeito contracetivo desta associação baseia-se na interação de vários efeitos, os mais importantes dos quais são considerados a inibição da ovulação e as alterações a nível da secreção cervical.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Portuguese: Não se sabe se o risco de TEV com DNG/EE é melhor ou pior do que o dos contracetivos orais combinados que contêm levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mulheres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mulheres) ou drospirenona (9-12 por cada 10 000 mulheres em comparação com 2 em 10 000 mulheres que não utilizam um contracetivo hormonal combinado).
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Portuguese: Contudo, o CHMP observou que não existiram casos de TEV nos estudos de fase III e os dados de segurança fornecidos pelos titulares das AIM não levantam nenhuma nova preocupação de segurança.
French: Cela est conforme aux directives de traitement actuelles, qui indiquent que les contraceptifs oraux combinés (COC) ne sont pas indiqués dans le traitement de l'acné légère, mais peuvent être envisagés comme traitement alternatif chez des femmes présentant une acné modérée à sévère.
Portuguese: Isto está de acordo com as diretrizes de tratamento atuais que indicam que os contracetivos orais combinados (COC) não são indicados na acne ligeira, mas são considerados como alternativas de tratamento em mulheres com acne moderada a grave.
French: Le diénogest possède des propriétés anti-androgènes et une affinité avec le récepteur de la progestérone in vitro 10 à 30 fois plus faible que les autres progestatifs de synthèse.
Portuguese: O dienogest possui propriedades antiandrogénicas e afinidade in vitro para o recetor da progesterona 10-30 vezes inferior a outros progestagénios sintéticos.
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e de eventos tromboembólicos arteriais (TEA) é de especial importância pois, até à data, não existem dados suficientes para determinar claramente o risco relativo de eventos tromboembólicos em comparação com outros contracetivos hormonais combinados que contêm outros progestagénios.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Portuguese: Tendo em conta a natureza da doença, os benefícios observados e os riscos relativos em comparação com as alternativas de tratamento disponíveis, bem como as recomendações das diretrizes, deve-se tentar primeiro tratamentos locais ou tratamento antibiótico oral antes de recorrer a um COC.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Portuguese: • O CHMP concordou que os doentes tratados para a acne devem ser avaliados 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante.
French: Le CHMP est donc convenu que l'indication doit être limitée aux femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral et que le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
French: Cette conclusion a été formulée en tenant compte du fait que le traitement doit être administré pendant au moins trois mois pour qu'un effet puisse être observé, le principal effet sur l'acné étant observé après six mois de traitement (comme cela est démontré par les résultats des deux études de phase III) et qu'au vu du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, l'évolution doit être examinée de manière périodique afin de déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement.
Portuguese: Esta conclusão foi alcançada considerando que o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 3 meses para que se observe um efeito, com o principal efeito na acne a ser observado após 6 meses de tratamento (tal como sustentado pelos resultados de ambos os estudos de fase III) e que, face ao ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas periodicamente para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
French: • Le CHMP a noté que le risque d'ETV lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest n'est pas encore entièrement caractérisé.
Portuguese: • O CHMP observou que o risco de TEV com contracetivos hormonais combinados que contêm dienogest não está ainda completamente caracterizado.
French: Le 18 février 2016, il a donc invité celui-ci à rendre son avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et à indiquer si, pour l'indication susmentionnée, les autorisations de mise sur le marché des produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées pour l'indication suivante:
Portuguese: Considerando o acima exposto e a necessidade de tomar medidas a nível da UE, o Reino Unido considerou que era do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitou, em 18 de fevereiro de 2016, que este desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos na indicação supramencionada devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas no que concerne à indicação seguinte:
French: Lors de l'examen des données existantes visant à démontrer l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol, le CHMP a conclu que dans l'ensemble, il existe suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de cette combinaison pour le traitement de l'acné.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em apoio da eficácia de dienogest/etinilestradiol, o CHMP concluiu que, globalmente, existem provas suficientes que suportam o uso desta associação na indicação de acne.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du diénogest/éthinylestradiol est considéré comme favorable pour un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco de dienogest/etinilestradiol é considerada favorável para um tratamento de segunda linha de mulheres com acne moderado.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos estudos clínicos disponíveis, a literatura publicada e a experiência pós-comercialização, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) sobre a eficácia de DNG/EE no tratamento da acne e sobre a segurança destes medicamentos, em particular relativa ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA).
French: Au moment du lancement de la procédure de saisine, le Royaume-Uni estimait que l'analyse risque/bénéfice de l'indication relative à l'acné n'était pas favorable en raison d'un manque de données sur l'efficacité de la combinaison dans le traitement de l'acné, d'un profil de sécurité inacceptable, en particulier concernant le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV), et du fait que la population cible couverte par l'indication susmentionnée est large et exposerait inutilement des femmes à un traitement dont l'efficacité est limitée et à un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Portuguese: Na altura em que desencadeou a consulta, o Reino Unido considerava que a análise benefício-risco para a indicação na acne não era favorável devido à insuficiência de dados sobre a eficácia da associação nessa indicação, ao perfil de segurança inaceitável, em particular relativamente ao risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV), e ao facto de a população-alvo abrangida pela indicação supramencionada ser ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com eficácia limitada e a um risco potencial mais elevado de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
French: • Le CHMP a également noté que l'indication initiale relative à l'acné était trop générale et exposerait inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Portuguese: • O CHMP também observou que a indicação inicial na acne era demasiado ampla e iria expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne.
French: «Traitement de l'acné modérée chez les femmes pour lesquelles la prise de contraceptifs oraux n'est pas contre-indiquée et n'ayant pas répondu à un traitement topique».
Portuguese: «Tratamento da acne com gravidade moderada em mulheres sem contraindicações para contracetivos orais e nas quais o tratamento tópico foi ineficaz».
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 2 mg de diénogest (DNG) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) utilisés pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest (DNG) e 0,03 mg de etinilestradiol (EE) para a acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico foi ineficaz.
French: Les données de sécurité disponibles confirment que le profil d'effets indésirables du diénogest/éthinylestradiol est très similaire à celui des produits de comparaison utilisés dans les essais de phase III, aucun des paramètres de sécurité ne soulevant de préoccupations.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis confirmaram que os perfis de acontecimentos adversos (AA) do dienogest/etinilestradiol e dos medicamentos comparadores nos ensaios de fase III eram muito semelhantes, sem que nenhum dos parâmetros de segurança suscitasse preocupações.