FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção moderada local (dor à palpação, inchaço, prurido).
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Solvente: Água para injectáveis
Dutch: Suspendeervloeistof: Water voor injectie.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Portuguese: Geralmente, essa reação desaparece espontaneamente no prazo de uma semana.
Dutch: Deze klachten verdwijnen meestal vanzelf binnen één week.
Portuguese: Prevê-se que isso mate as células cancerígenas.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
Portuguese: O Oncept IL-2 reduziu o risco de recidiva no período de seis meses a contar do início do tratamento em cerca de 56 % após um ano e em 65 % após dois anos.
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à recorrência ou disseminação (recidiva) dos tumores.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste em seis doses de 1 ml: as primeiras quatro doses são administradas em intervalos de uma semana, e as duas últimas em intervalos de duas semanas.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Portuguese: Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam nos felinos ou nos mamíferos.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Portuguese: O tratamento com o Oncept IL-2 deve ser iniciado no dia anterior à radioterapia e, de preferência, no prazo de um mês após a excisão cirúrgica do tumor.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, nos gatos tratados com o Oncept IL-2, os tumores demoraram mais tempo a ressurgir (mais de 730 dias com base no valor médio do intervalo) em comparação com os gatos de controlo (287 dias).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Portuguese: É utilizado em associação com cirurgia e radioterapia para reduzir o risco de recorrência do tumor e para atrasar essa mesma recorrência.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Portuguese: Pode ocorrer uma reação moderada no local da injeção, com sinais de dor à palpação, inchaço e prurido (coçar).
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Portuguese: Cada dose está dividida em cinco injeções por via subcutânea (cada uma com cerca de 0,2 ml), à volta do local de excisão cirúrgica do tumor.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado quando o tamanho do tumor se situa entre 2 e 5 cm de diâmetro e quando não ocorreu uma disseminação do cancro para outras partes do organismo.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ondexxya são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Portuguese: A dose depende da última dose do anticoagulante e do momento em que o doente a tomou.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Portuguese: Consequentemente, a hemorragia excessiva provocada pelos anticoagulantes é reduzida.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Portuguese: Os doentes tratados com Ondexxya, especialmente os de idade superior a 75 anos, podem estar sujeitos a um risco mais elevado de tromboembolismo.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Portuguese: Estes anticoagulantes funcionam bloqueando o fator Xa, uma proteína natural que ajuda o sangue a coagular.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ondexxya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Portuguese: Nos doentes com hemorragias, os efeitos secundários mais frequentes (que afetam cerca de 1 em cada 10 pessoas) foram tromboembolismo (problemas causados por coágulos de sangue em vasos sanguíneos, tais como veias bloqueadas, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) e febre.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Portuguese: A empresa irá também realizar estudos para obter mais informações sobre os efeitos e os níveis no sangue de Ondexxya e confirmar as recomendações de dosagem.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ondexxya são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da «atividade anti-FXa» (uma medida do grau de bloqueio do fator Xa natural por um anticoagulante).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ondexxya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Foi concedida a Ondexxya uma autorização condicional.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que não ficou demonstrado que a atividade anti-FXa possa ser utilizada como medida fiável para hemorragias reduzidas e que não existiam provas suficientes da utilização de Ondexxya para a reversão dos efeitos do edoxabano, outro inibidor do fator Xa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Portuguese: Quando Ondexxya é administrado, os anticoagulantes ligam-se à andexanet alfa e deixam de estaro disponíveis para bloquear o fator Xa.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis, os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor e sensação de calor, ambos relacionados com a infusão do medicamento, e um aumento passageiro do nível de algumas proteínas que indicam a coagulação do sangue.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por que está Ondexxya autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Portuguese: Um resumo sobre Ondexxya e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram a eficácia de Ondexxya em voluntários saudáveis que tomaram apixabano ou rivaroxabano, dois anticoagulantes que bloqueiam o efeito do fator Xa.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Portuguese: Ondexxya só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser usado em ambiente hospitalar.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Portuguese: Uma vez que Ondexxya recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o Ondexxya fornecerá resultados de estudos em doentes com hemorragias graves que permitam relacionar com fiabilidade a atividade anti-FXa com a capacidade de estancar hemorragias e clarificar o risco de tromboembolismo.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Portuguese: Ondexxya é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante cerca de 2,5 horas.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Portuguese: Ondexxya é um medicamento utilizado para parar a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais em adultos que tomam os medicamentos anticoagulantes apixabano ou rivaroxabano.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente a necessidade médica não atendida de impedir a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais causadas pelos inibidores do fator Xa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Portuguese: Como se utiliza Ondexxya?
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Portuguese: Um outro estudo em curso incluiu doentes que tomaram um anticoagulante inibidor do fator Xa que sofreram hemorragias graves.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ondexxya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz de Ondexxya.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Portuguese: ≥ 8 horas
Dutch: ≥ 8 uur
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Dutch: < 8 uur of onbekend
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Dutch: ATC-code: V03AB38
Portuguese: Fim do bolus
Dutch: Einde van bolus
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Portuguese: • náuseas (sentir-se mal)
Dutch: • misselijkheid (zich misselijk voelen)