FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseaañadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bondronat se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3Periodo de validez
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 mL/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) (ver sección 4.2).
English: One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Spanish: Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas) dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos prescriptores deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Fracturas atípicas subtrocant éricas y diafisarias del fémur†
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular, dolor de huesos
English: Posology
Spanish: Colelitiasis
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión
English: Pelvic pain
Spanish: Waymade PLC
English: One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Spanish: Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: Uncommon Rare
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage..
Spanish: Bondronat, concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa Se debe tener cuidado de no administrar Bondronat concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Spanish: También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
English: Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: Other medicines and Bondronat
Spanish: Uso de Bondronat con otros medicamentos
English: • chest pain
Spanish: •dolor en el pecho
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión ácido ibandrónico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/009
English: Parathyroid disorder
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 mL/min).
English: Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Spanish: No debe mezclarse con Bondronat concentrado para solución para perfusión las soluciones que contengan calcio.
English: Silica, anhydrous colloidal
Spanish: ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
English: Eye disorders Cataract
Spanish: Trastornos oculares Cataratas
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos (ver sección 4.2).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/011
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Spanish: Como la biodisponibilidad de Bondronat se reduce en un 75% si los comprimidos se administran 2 horas después de una comida habitual, se recomienda ingerirlos tras el ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y prolongar luego dicho ayuno durante al menos 30 minutos (ver sección 4.2).
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, disgeusia (alteración del gusto)
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Spanish: En pacientes con cáncer con un aclaración de creatinina < 50 ml/min no se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Spanish: El objetivo primario de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR), una variable compuesta que agrupaba los siguientes acontecimientos óseos relacionados (SRE):
English: • low calcium levels in your blood
Spanish: •disminución de los niveles de calcio en sangre •debilidad
English: (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
English: How to store Bondronat
Spanish: Conservación de Bondronat
English: • deafness
Spanish: •sordera
English: Class
Spanish: Cataratas
English: Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
English: The powder contains
Spanish: El polvo contiene el principio
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
English: It should not be used in pregnant women.
Spanish: No debe administrarse a mujeres
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
English: What is the risk associated with LeukoScan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
English: Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
English: They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Spanish: LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
English: LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
English: How has LeukoScan been studied?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.