FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe DKA obejmują: - nudności, wymioty lub bóle brzucha - brak łaknienia
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på DKA omfatter: kvalme, oppkast, eller magesmerter mangel på matlyst overdreven tørste uvanlig tretthet (fatigue) eller søvnighet pustevansker forvirring
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki w związku z wiekiem pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på alder.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
Polish: Podczas stosowania sotagliflozyny DKA może się rozwijać w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme med lavt, normalt eller høyt blodglukosenivå med sotagliflozin.
Polish: <90 ml/min/1,73 m2. było porównywalne do zmniejszenia stężenia HbA1c obserwowanego u pacjentów z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m² zaobserwowano liczbową redukcję stężenia HbA1c.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter eksponert for sotagliflozin hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 pasienter hadde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1creduksjonen som ble observert hos pasienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2var sammenlignbar med HbA1c-reduksjon observert hos pasienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zynquista może wystąpić DKA, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Norwegian Bokmål: dBivirkningsgruppering som inkluderer økt urinmengde, polydipsi, økt vannlatingstrang, nokturi, pollakisuri og polyuri eGjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %, triglyserider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Polish: • Należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Zynquista przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Polish: Wysoki stopień związania z białkami potwierdzono w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Den høye proteinbindingsgraden ble bekreftet i kliniske studier, og var ikke påvirket av redusert nyre- eller leverfunksjon.
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Polish: b Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zapalenie żołędzi i napletka, zakażenia grzybicze narządów płciowych,
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
Polish: Leczenie sotagliflozyną prowadziło również do zmniejszenia masy ciała i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kun insulin (se tabell 4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może istnieć zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udokumentowanej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii o wartości progowej
Norwegian Bokmål: Reduksjon i risiko for dokumentert hypoglykemi sammenlignet med kun insulin ved grenseverdien ≤3.1 mmol/l
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do średnich zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonych metodą LS, o -0,56 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -0,87 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
Polish: Należy pamiętać, że zarówno zakażenia dróg moczowych oraz narządów płciowych jak i ropień okołoodbytniczy mogą poprzedzać wystąpienie martwiczego zapalenia.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økninger relatert til nyrefunksjon (som "kreatinin").
Polish: • Należy tymczasowo przerwać stosowanie sotagliflozyny przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, poważnej choroby.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Polish: 1 worek (lub więcej)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Polish: 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Polish: Data urodzenia: DIN:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Polish: Co się dzieje
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Polish: Nie rozmrażać produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Polish: Bardzo często (≥10%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Polish: Badanie Łączna liczba (młodzież)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Polish: Dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Polish: komórek/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Polish: • nieregularne miesiączki
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner /prevensjon hos menn og kvinner
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Polish: • podwyższone stężenie hemoglobiny w komórkach
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Polish: - Innymi składnikami leku są roztwór stosowany do zachowania zamrożonych komórek i sodu chlorek.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem w przypadku planowanych szczepień.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem małopłytkowości i krwawienia zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Polish: Dawkę busulfanu dostosowano według potrzeby w oparciu o wyniki kontrolnych badań farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Polish: Badania serologiczne
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy liczba płytek powróci do normalnego poziomu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
Polish: Należy przerwać podawanie chelatorów żelaza 7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Polish: Miesiąc po infuzji
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Polish: • skóra odbarwiona, z przebarwieniami lub o ciemniejszy lub jaśniejszym odcieniu niż zwykle.
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Polish: • ciemne plamy na skórze
Norwegian Bokmål: • mørke flekker på huden
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Polish: • zagrażająca życiu reakcja zapalna na zakażenie wraz z niską liczbą białych krwinek
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Polish: Imię i nazwisko:
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Polish: Zostały przeprowadzone analizy badawcze celem potwierdzenia ustąpienia dyserytropoezy, podstawowej fizjologicznej cechy charakterystycznej TDT, w szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Polish: Zynteglo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Polish: Mobilizacja i afereza
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Polish: Nieprzyjęcie się neutrofilów jest krótkoterminowym, lecz potencjalnie poważnym ryzykiem, definiowanym jako brak możliwości osiągnięcia 3 kolejnych wyników bezwzględnej liczby neutrofili ANC) ≥500 komórek/µl w różnych dniach do Dnia 43 po infuzji Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Polish: Następnie będzie można pobrać komórki macierzyste za pomocą maszyny oddzielającej komponenty krwi (maszyny do aferezy).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Polish: Dzieci nadal będą narażone na ryzyko odziedziczenia oryginalnej mutacji beta-globiny.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.