FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako injekčnú striekačku RoActemry správne pripraviť a vpichnúť predtým, ako ju po prvýkrát použijete.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg pero
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v 24. týždni bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20.
Czech: Z klinických studií s tocilizumabem byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
Czech: U pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra v porovnání s kontrolní skupinou byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 6).
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa oproti kontrolnej skupine preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia (tabuľka 6).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
Slovak: (vyskytujúce sa u ³ 5 % pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARD) boli infekcie horných dýchacích ciest,
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat Jak se přípravek RoActemra používá
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru Ako používať RoActemru
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3násobek ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Czech: * Včetně zvýšených hodnot zjištěných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Slovak: *zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Czech: • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
Slovak: · Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Slovak: Sharpovo-Genantovo skóre
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
Czech: • Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.
Slovak: · Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Czech: • zarudlé oteklé oblasti v ústech
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Slovak: *Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Czech: Ze začátku Vám může injekci přípravku RoActemra podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se celkem u 8 ze 4 009 pacientů, 0,2 %) byl několikanásobně vyšší u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Czech: Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy.
Slovak: Lekár vás pred tým, než začnete liečbu RoActemrou, vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy.
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Slovak: Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II PBO + MTX
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného s.c. podávanou RoActemrou nedošlo k poklesu počtu trombocytov na £ 50 × 103/μl.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky, patrila aktívna tuberkulóza, ktorá môže byť prítomná s vnútropľúcnym alebo mimopľúcnym ochorením, invazívne pľúcne infekcie, vrátene kandidózy, aspergilózy kokcidioidomykózy a Pneumocystis jiroveci, pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Czech: Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržena i v druhém roce léčby.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s RoActemrou a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Slovak: Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
Czech: Příprava místa vpichu
Slovak: Pripravte si miesto vpichu
Czech: • dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), tj.
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA),
Czech: Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať RoActemru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patřily závažné infekce, komplikace divertikulitidy a hypersenzitivní reakce.
Slovak: Najvážnejšie nežiaduce reakcie boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván přípravek RoActemra v dávkách od 2 do 28 mg/kg intravenózně a v dávkách od 81 do 162 mg subkutánně, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 2 až 5 dnů po podání.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
Czech: • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
Slovak: Držte naplnené pero vo vrchnej časti pohodlne jednou rukou tak, aby ste videli kontrolné okienko naplneného pera (pozri obrázok F).
Czech: Ačkoliv se nezdá, že by byl cytokin IL-6 kritický pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu, souvislost tohoto nálezu s přípravkem RoActemra nelze vyloučit.
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Slovak: Deti so sJIA (vek 2 roky a viac)
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA a GCA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
Czech: • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
Slovak: · Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.
Czech: Roztok je bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Slovak: Väčšina pacientov v RA a OBA štúdiách zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Czech: U biologické léčby RA byla zaznamenána reaktivace viru (např. viru hepatitidy B).
Slovak: Reaktivácia vírusu Reaktivácia vírusu (napr. vírusu hepatitídy B) sa zaznamenala pri biologickej liečbe RA.
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněná injekční stříkačka vytemperována na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), je nutno vyčkat 25 až 30 minut před podáním injekce přípravku RoActemra.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má nechať naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (18°C až 28°C) tak, že sa počká 25 až 30 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
Czech: V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
Slovak: V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru.
Czech: Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Slovak: U pacientov liečených tocilizumabom sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po prvním podání u Cmax, po 8 týdnech u AUC a po 20 týdnech u Cmin.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Slovak: Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Czech: Jak přípravek RoActemra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať RoActemru
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere RoActemry (pozri obrázok A).
Czech: Uchovávejte přípravek RoActemra mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: RoActemru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Slovak: Ročná miera relapsu ochorenia, 52. týždeň§
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie),
Slovak: · nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Slovak: V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL-6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce tocilizumabu poklesly za týden o 57 %, k hodnotám podobným, nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Czech: • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě pacientů přípravkem RoActemra zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli u pacientov liečených RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Czech: • ledvinové kameny
Slovak: · obličkové kamene
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú mať na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
Czech: Přípravek RoActemra má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou intestinální ulcerace nebo divertikulitidy.
Slovak: RoActemra sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne.
Czech: • Během injekce se bude posouvat fialový proužek uvnitř průhledné části pera (viz obrázek K).
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
Czech: • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
Slovak: Odstránené zelené viečko nikdy znovu nenasaďte.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Slovak: U všetkých pacientov sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných DMARD (RA) alebo imunomodulačných látok (OBA)
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není požadována úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli (EXP).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Slovak: Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
Czech: V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na ≥ 6,2 mmol/l, přičemž u 15 % pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Czech: ACR 50 týden 24
Slovak: ACR50 24. týždeň
Czech: Celkem u 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nezistila pozitivita protilátok proti tocilizumabu v priebehu skúšanej liečby.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Czech: Hodnota p
Slovak: ‡p-hodnota <
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovak: Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom so sJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov so sJIA bola 95 %. Distribúcia
Czech: U pacientů podstupujících biologickou léčbu středně těžké až těžké RA, sJIA nebo pJIA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Slovak: Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Slovak: · Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Slovak: · Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Slovak: · Vyhoďte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Czech: / μl u žádného pacienta dostávající týdně subkutánní dávky.
Slovak: v uvedenom poradí, pacientov liečených subkutánnou dávkou podávanou raz za týždeň.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Slovak: Kartu pre pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Slovak: · Odblokujte ho tak, že naplnené pero silno pritlačíte na kožnú riasu, až kým sa kryt ihly úplne nevysunie (pozri obrázok I).