FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Swedish: Det rekommenderas att gabapentin intas tidigast två timmar efter administrering av antacida.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Swedish: Gabapentin binds inte till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Swedish: Bortsett från dessa fynd tyder inga kliniska undersökningar på denna åldersgrupp på en annorlunda biverkningsprofil än den som iakttagits hos yngre patienter.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Swedish: Hos patienter med dåligt allmäntillstånd, dvs. låg kroppsvikt, efter organtransplantation etc., bör dosen titreras långsammare, antingen genom svagare styrkor eller genom längre intervaller mellan dosökningarna.
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Swedish: Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Swedish: Svälj alltid kapslarna eller tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Swedish: Patienten ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Swedish: Gabapentin bedöms inte vara effektivt vid primära generaliserade anfall, såsom absenser, och kan hos vissa patienter förvärra dessa anfall.
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Swedish: Verifiering av en sådant positivt mätsticksresultat med hjälp av en metod som bygger på en annan analysprincip rekommenderas därför, t.ex. Biuret-metoden, turbidimetri eller färgbindning, alternativt att dessa metoder används redan från början.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Swedish: Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa dosrekommendationer till patienter med njurinsufficiens.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Swedish: Ta med dig de kapslar eller tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Swedish: Minskad absorption av gabapentin vid högre doser kan begränsa upptaget av läkemedlet vid överdoseringstillfället och således minimera toxiciteten till följd av överdosering.
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid användning av gabapentin hos patienter med blandade anfall, inklusive absenser.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK XX kapslar eller XX tabletter [Kompletteras nationellt]
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Neurontin och associerade namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: 4.1 Therapeutic indications
Swedish: 1.1 Terapeutiska Indikationer
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Swedish: Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Swedish: Vid behandling med gabapentin har fall av akut pankreatit rapporterats.
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Swedish: Dosen bestäms av den behandlande läkaren med hänsyn till den enskilda individens tolerans och effekt.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL [Kompletteras nationellt]
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Swedish: Cmax = Maximal plasmakoncentration vid steady-state tmax = Tid för Cmax
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos en 300 mg kapsel är cirka 60 %.
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Swedish: Om du slutar att ta [Neurontin och associerade namn] plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Swedish: Gabapentins farmakokinetik påverkas inte av upprepad administrering.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Swedish: Parametrar över farmakokinetiken visas i Tabell 3.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Swedish: Betydelsen av dessa olika funktioner hos gabapentin för den antiepileptiska effekten kvarstår att fastställa.
English: Pharmacokinetic parameter
Swedish: Farmakokinetisk Parameter
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Swedish: Diskussion tillsammans med en specialist bör erbjudas kvinnor som önskar bli gravida eller som är i fertil ålder, och behovet av antiepileptikabehandling ska ses över när en kvinna planerar graviditet.
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Swedish: CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Swedish: Gabapentin kan intas oberoende av föda och ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska (t ex ett glas vatten).
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Swedish: Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros.
English: 4.3 Contraindications
Swedish: 1.3 Kontraindikationer
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Swedish: Om en biverkning har haft olika frekvenser i kliniska studier, har den tilldelats den högsta, rapporterade frekvensen.
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Swedish: De biverkningar som iakttagits under kliniska studier av epilepsi (tilläggsbehandling och monoterapi) och neuropatisk smärta framgår av nedanstående lista som är indelad i klass och frekvensgrupp (mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10,000; <1/1,000).
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Swedish: Plötsliga, oförklarliga dödsfall har rapporterats, där eventuellt orsakssamband med gabapentinbehandling inte har fastställts.
English: Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
Swedish: Ae% = Andel av dosen som utsöndras oförändrat i urin från 0-8 timmar efter administreringen
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Gabapentin ska inte användas vid graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Swedish: Om läkaren bedömer det nödvändigt att minska dosen, utsätta läkemedlet eller att ersätta det med annat läkemedel, ska detta göras gradvis under minst en vecka.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om förseningen i utveckling orsakats av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptikabehandlingen.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Swedish: Eliminationsfarmakokinetiken (parametrar för farmakokinetik som inte omfattar F, som t.ex. CLr och T1/2), beskrivs bäst genom linjär farmakokinetik.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Swedish: Om en patient med perifer neuropatisk smärta behöver behandling under längre tid än 5 månader, bör den behandlande läkaren bedöma patientens kliniska status och besluta om behovet av tilläggsbehandling.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Swedish: Epilepsi: [Neurontin och associerade namn] används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan).
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Swedish: Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt.
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Swedish: Gabapentin minskar delvis svaren på glutamatagonisten NMDA i vissa testsystem in vitro, men endast vid högre koncentrationer än 100 µM, vilka inte uppnås in vivo.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Swedish: Beträffande indikationen epilepsi som monoterapi ansåg CHMP på grundval av de publicerade studierna att resultaten, även om de inte var statistiskt signifikanta i samtliga studier, var tillräckligt samstämmiga för att stödja den kliniska effekten och säkerheten hos gabapentin som monoterapi.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Swedish: Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat.
English: • Allergic reaction such as hives
Swedish: • Allergisk reaktion som t.ex. nässelfeber
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (timmar) T1/2 (timmar) 5,2 AUC (0-8) µg•timme/ml) Ae% (%)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Swedish: Alternativt kan startdosen vara 900 mg/dag givet i tre lika stora, uppdelade doser.
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Swedish: Startdosen ska vara 10-15 mg/kg och dag, och den effektiva dosen uppnås genom upptitrering under cirka tre dagar.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Swedish: Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av [Neurontin och associerade namn].
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar akut pankreatit vid behandling med gabapentin, ska utsättande av gabapentin övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Swedish: Reducerade doseringar gäller för patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <79 ml/minut).
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Swedish: Äldre patienter kan kräva dosjustering på grund av att njurfunktionen försämras med stigande ålder (se Tabell 2).
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Swedish: Långtidseffekterna (mer än 36 veckor) av gabapentinbehandling på inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar har inte studerats tillräckligt.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Swedish: 1.6 Graviditet och amning
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kan dras om huruvida gabapentin kan förknippas med en ökad risk för kongenitala missbildningar när det tas under graviditet, beroende på själva epilepsin samt kombinationsbehandling med andra antiepileptika vid varje rapporterad graviditet.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Swedish: Gabapentins farmakokinetik hos barn bedömdes hos 50 friska försökspersoner i åldrarna 1 månad till 12 år.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Swedish: Även om symtomen bara är milda eller måttliga, kan dessa biverkningar eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner.
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Swedish: Behandlingen kan startas genom upptitrering av dosen enligt Tabell 1.
English: Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Swedish: Doser upp till 4800 mg/dag har tolererats väl i öppna långtidsstudier.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Swedish: Kapslar: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
English: Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
Swedish: Doser upp till 50 mg/kg och dag har tolererats väl i en klinisk långtidsstudie.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Swedish: Nyttan med långtidsbehandling måste därför vägas mot den potentiella risken.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Swedish: Betydelsen av dessa acinärcellstumörer i pankreas hos hanråttor för den karcinogena risken för människa är inte klarlagd.
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] rekommenderas inte till barn under 6 år.
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Swedish: 150b-300 a Den totala dygnsdosen ska administreras fördelat på tre dostillfällen.
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Swedish: Samtidigt intag av gabapentin och antacida som innehåller aluminium och magnesium minskar gabapentins biotillgänglighet med upp till 24 %.
English: Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
English: Children aged 6 years and above:
Swedish: Barn från 6 år:
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Swedish: Gabapentins exakta verkningsmekanism är inte känd.
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Swedish: Liksom med andra antiepileptika, kan vissa patienter uppleva en ökning av antalet anfall eller uppkomst av nya typer av anfall med gabapentin.
English: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Swedish: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
English: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Swedish: 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Swedish: Dag 3 300 mg en gång dagligen 300 mg två gånger dagligen 300 mg tre gånger dagligen
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Swedish: I kliniska studier var den effektiva dosen 900-3600 mg/dag.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Swedish: Hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion är gabapentins plasmaclearance reducerad.
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Swedish: Hos patienter med epilepsi är koncentrationerna för gabapentin i cerebrospinalvätskan cirka 20 % av motsvarande dalvärdekoncentrationer i plasma vid steady-state.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Swedish: Beträffande indikationen smärta stöder genomgången av tidigare tillgänglig information och genomgången av resultaten från den nyligen genomförda placebokontrollerade kliniska multicenterstudien användningen av neurontin för behandling av post-herpetisk neuralgi och smärtsam diabetesrelaterad perifer neuropati.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Swedish: Använd [[Neurontin och associerade namn] och associerade namn] före utgångsdatum som anges på kartongen [kompletteras nationellt].
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Swedish: Inget tyder på att gabapentin metaboliseras hos människa.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Swedish: Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25-35 mg/kg/dag.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Swedish: [Denna text inkluderas endast för märkningen på kapslar]
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Swedish: Bindningsstället för gabapentin har identifierats som subenheten alfa2-delta hos spänningsstyrda kalciumkanaler.
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Swedish: Ytterligare post-hoc analyser av svarsfrekvens per ålder visade ingen statistisk signifikant effekt av ålder, antingen som kontinuerlig eller dikotom variabel (åldersgrupp 3-5 och 6-12 år).
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Swedish: Även om inget tyder på en rebound-effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4.2).
English: − The active substance is gabapentin.
Swedish: Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är gabapentin.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Swedish: Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med gabapentin.