FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Slovak: Pásový opar (ktorý sa vyskytuje na určitom mieste, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu bortezomibu.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Hospira vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Hospira trvajúceho 21 dní.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, zácpa Časté
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, zápcha
Czech: tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Czech: Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy
Slovak: Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg nebo 3,5 mg obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Slovak: Každá škatuľa 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Roztok po rekonstituci
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Slovak: Hospira sa má odložiť na najviac 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Czech: Zaznamenáníhodnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), periferní senzorická neuropatie, hypertenze, pyrexie, pneumonie, stomatitida a poruchy ochlupení.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférnej senzorickej neuropatie, hypertenzie, pyrexie, pneumónie, stomatitídy a ochorenia vlasov.
Czech: akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná pulmonálna choroba*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie,
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3, u nichž se má za to, že souvisí s přípravkem Bortezomib Hospira
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Czech: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká).
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6 - týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Czech: CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená (complete response unconfirmed); PR = čiastočná odpoveď;
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Bortezomib Hospira sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m2 za týden a 1,3 mg/m2 dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (Mprotein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Slovak: V zisťovacej analýze účinnosti, u 49 hodnotiteľných pacientov, ktorým sa podávali maximálne povolené dávky 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Czech: (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Slovak: 5 % v Bloku 1 a 4 % oproti 0 v Bloku 2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: - Túto informáciu si uschovajte.
Czech: Kojení
Slovak: Fistula
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BRCAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: B bola u pacientov liečených s BR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira se doporučuje antivirová profylaxe.
Slovak: Hospira sa odporúča antivírusová profylaxia.
Czech: Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.- 21. deň),
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Slovak: Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.
Slovak: Keď sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si návod na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky mají být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer pravdepodobnosti 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Slovak: 0,001) v prospech skupiny liečenej BR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 oproti 16,1 mesiacov),
Czech: p-hodnota c
Slovak: p-hodnota g
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Slovak: Hepatitída (zápal pečene)
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, pokiaľ dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Czech: • Otok lymfatických (mízních) žláz.
Slovak: Opuchy lymfatických žliaz
Czech: 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v.
Slovak: rituximab 375 mg/m 2 i.v. (intravenózne) v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m 2 i.v.
Czech: • V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem obsahující 2,5 mg, 3 mg nebo 3,5 mg bortezomibu.
Slovak: I s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením obsahujúca 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg bortezomibu.
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Slovak: Complete Response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near Complete response)
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira podává
Slovak: Ako sa Bortezomib Hospira podáva
Czech: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Slovak: EMA/CHMP/380101/2016
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z uverejnenej literatúry.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Hospira uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade.
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Hospira.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin.
Slovak: Pred podaním ďalšej dávky lieku Bortezomib Hospira musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Hospira na používanie v EÚ.
Czech: Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva injekčne cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Hospira.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Slovak: Bortezomib Hospira je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Slovak: Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Slovak: Ak sa liek podáva injekčne pod kožu, podáva sa do stehna alebo do brucha.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: Hospira sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Hospira sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Slovak: Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Slovak: Hospira sa nesmie podať inými cestami.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Hospira, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Bortezomib Hospira bortezomibum
Slovak: Bortezomib Hospira
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bortezomib
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovak: že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Hospira skúmaný?
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum".
Slovak: Bortezomib Hospira je tzv. generický liek.
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
Slovak: Ako sa liek Bortezomib Hospira používa?
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Slovak: Bortezomib Hospira účinkuje?
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Nejlepší odpověď
Slovak: Najlepšia odpoveď
Czech: Den -- -
Slovak: Deň -- -
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 18 mesiacov.
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Czech: Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Czech: K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).