FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Swedish: Ögon ögonblödning, konjunktival blödning
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer øyeblødning, konjunktival blødning
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin Celgene.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Azacitidin Celgene.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene inntraff i løpet av de 2 første syklusene, og hadde en tendens til å avta i påfølgende sykluser.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene Hur du använder Azacitidin Celgene Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene Hvordan du bruker Azacitidin Celgene Mulige bivirkninger
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Norwegian Bokmål: En tumorgenisitetsstudie på rotter avslørte en økt forekomst av testikkelsvulster.
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett/partiell respons som følge av azacitidin-behandling.
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Norwegian Bokmål: HR = 0,58 [95 % KI: 0.43-0,77] Dødsfall: AZA=82, CCR=113
Swedish: Azacitidin undergår spontan hydrolys och deaminering medierad av cytidindeaminas.
Norwegian Bokmål: Azacitidin gjennomgår spontan hydrolyse og deaminering mediert av cytidindeaminase.
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Swedish: Det finns inga data om azacitidins effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av azacitidin på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: • om du har framskriden levercancer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fremskreden leverkreft.
Swedish: Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Azacitidin elimineres hurtig fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid (t½) etter subkutan administrering på 41 ± 8 minutter.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Swedish: Effekten av kända polymorfismer hos cytidindeaminas på azacitidins metabolism har inte formellt undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere oliguri og anuri til helsepersonell omgående.
Swedish: Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
Norwegian Bokmål: Utviklingsabnormiteter i hjernen har vært sett hos mus som ble gitt azacitidin ved eller før lukking av den harde gane.
Swedish: Patienterna valdes av sina läkare i förväg ut till att få en av de tre CCR före randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble forhåndsvalgt av sine leger til 1 av de 3 CCR før randomisering.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidin Celgene.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidin Celgene.
Swedish: Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
Norwegian Bokmål: Blødninger kan inntreffe hos pasienter som mottar azacitidin.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Norwegian Bokmål: Antall i risiko CCR Azacitidin
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidin Celgene verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Azacitidin Celgene virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Swedish: Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den relative viktigheten av DNA-hypometylering versus cytotoksisitet eller andre aktiviteter av azacitidin i forhold til kliniske utfall har ikke blitt fastlagt.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Azacitidin Celgene vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for azacitidin hos pasienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] pasienter ≥ 85 år i AZA-AML-001-studien).
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Swedish: • Upphöjda kliande utslag på huden (urtikaria).
Norwegian Bokmål: • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Fordi det er større sannsynlighet for at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av azacitidin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift mot overdosering av azacitidin.
Swedish: Azacitidin framkallade tumörer i det hematopoetiska systemet hos honmöss när det administrerades intraperitonealt 3 gånger i veckan i 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserte svulster i det hematopoetiske systemet hos hunnmus når det ble administrert intraperitonealt 3 ganger per uke i 52 uker.
Swedish: Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast.
Swedish: Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från de pivotala registreringsstudierna (AZA PH GL 2003 CL 001 och AZA-AML-001) och således har azacitidins säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den anbefalte dosen i den første syklusen bør dosen i de påfølgende syklusene reduseres eller administreringen utsettes basert på nadirverdi og hematologisk respons (se pkt.
Swedish: I några förspecificerade subgrupper nådde HR för OS statistisk signifikans inkluderande patienter med "poor" cytogenetisk risk, patienter med AML med myelodysplasirelaterade förändringar, patienter < 75 år, kvinnliga patienter och icke-asiatiska patienter.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin Celgene:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidin Celgene:
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med azacitidin er assosiert med anemi, nøytropeni og trombocytopeni, spesielt under de 2 første syklusene (se pkt.
Swedish: Injektionsstället ska roteras.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal gå på omgang.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og relevant behandling skal iverksettes omgående.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Swedish: På grund av potentiella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerad under behandling med azacitidin.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige bivirkningene hos det ammende barnet er amming kontraindisert under behandling med azacitidin.
Swedish: Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan håndteres ved bruk av antiinfektiva pluss støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni.
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Norwegian Bokmål: Følgende utstyr skal brukes:
Swedish: • Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering oppstår etter subkutan administrering av 75 mg/m azacitidin én gang daglig i 7 dager.
Swedish: Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
Norwegian Bokmål: Hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager bør imidlertid dosen justeres i henhold til følgende tabell.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats hos patienter med MDS eller AML som behandlats med azacitidin (kliniska studier och efter godkännandet)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pasienter med MDS eller AML behandlet med azacitidin (kliniske studier og etter markedsføring)
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Swedish: Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Administrering av azacitidin til hannmus før parring med ubehandlede hunnmus førte til nedsatt fertilitet og tap av avkom under påfølgende embryonisk og postnatal utvikling.
Swedish: • En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Swedish: En in vitro-studie av azacitidin med odlade humana hepatocyter indikerar att azacitidin i koncentrationer om 1,0 µM till 100 µM (dvs. upp till ca 30 gånger högre än kliniskt uppnåbara koncentrationer) inte inducerar CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller 3A5.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av azacitidin med dyrkede humane hepatocytter indikerer at azacitidin ved konsentrasjoner på 1,0 mikroM til 100 mikroM (dvs. opp til ca. 30 ganger høyere enn klinisk oppnåelige konsentrasjoner) ikke induserer CYP 1A2, 2C19, eller 3A4 eller 3A5.
Swedish: I humana lever-S9-fraktioner var bildningen av metaboliter oberoende av NADPH, vilket implicerar att metabolismen av azacitidin inte medierades av cytokrom P450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Swedish: Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke presses suspensjon ut av kanylen før injisering, dette for å redusere forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Efter beredning:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10-29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom,
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
Swedish: 5 Hur Azacitidin Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Studier på mus har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør brukes.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 75,0 år (intervall: 64 till 91 år), 75,2 % var kaukasier och 59,0 % var män.
Norwegian Bokmål: Median alder hos forsøkspersonene var 75,0 år (spredning: 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere og 59,0 % var menn.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som observerades i den pivotala studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inbegrep febril neutropeni (8,0 %) och anemi (2,3 %), vilket även rapporterades i de understödjande studierna (CALGB 9221 och CALGB 8921).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene notert i den pivotale studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inkluderte febril nøytropeni (8,0 %) og anemi (2,3 %), som også ble rapportert i bekreftende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Swedish: Behandling med azacitidin var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Swedish: Vid analys av IPSS cytogenetiska subgrupper observerades likartade fynd i alla grupper (bra, intermediär, bristfällig cytogenetik, inklusive monosomi 7) vad gäller medianvärdet för total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Swedish: I händelse av en anafylaxiliknande reaktion ska behandlingen med azacitidin omedelbart avbrytas och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en anafylaktisk-lignende reaksjon bør behandlingen med azacitidin umiddelbart stoppes og passende symptomatisk behandling innledes.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna hanterades med rutinkontroll med fullständig blodkroppsräkning och uppskjuten administrering av azacitidin under nästa cykel, profylaktiskt antibiotika och/eller stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni efter behov.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble tatt hånd om ved rutinemessig overvåkning av fullstendige blodverdier og utsettelse av azacitidin-administreringen i neste syklus, profylaktiske antibiotika og/eller støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni og blodoverføringer for anemi eller trombocytopeni etter behov.
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene i huden må skilles fra bløtvevsinfeksjoner, som av og til oppstår på injeksjonsstedet.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Swedish: Hos patienter med en eller fler cytogenetiska abnormiteter vid baseline var procentandelen patienter med ett kraftigt cytogenetiskt svar likartad i azacitidingruppen och i grupperna som fick CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eller flere cytogenetiske abnormiteter ved utgangspunktet var prosentdelen av pasienter med større cytogenetisk respons lignende i azacitidin- og CCR-gruppene.
Swedish: • Hudinfektion (cellulit).
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjon (cellulitt).
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor och män måste använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Swedish: Om serumbikarbonat sjunker utan förklaring (< 20 mmol/l) eller om serumkreatinin eller BUN stiger, ska dosen sänkas eller administreringen skjutas upp (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige reduksjoner i serumbikarbonat (< 20 mmol/l), eller økning i serumkreatinin eller BUN oppstår bør dosen reduseres eller administreringen utsettes (se pkt.
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Swedish: I studier för att skatta hämningen av en rad P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) orsakades inte hämning av upp till 100 µM azacitidin.
Norwegian Bokmål: I studier for å fastslå hemming av en rekke P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) ga azacitidin inntil 100 mikroM ingen hemming.
Swedish: Vid baseline klassificerades 60,7 % som AML utan närmare specifikation, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterade förändringar, 4,1 % som terapirelaterade myeloida neoplasmer och 2,9 % som AML med återkommande genetiska avvikelser enligt WHO:s klassificering.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet ble 60,7 % klassifisert som AML uten ytterligere spesifisering, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterte forandringer, 4,1 % som behandlingsrelaterte myeloide neoplasmer og 2,9 % som AML med tilbakevendende genetiske avvik i henhold til WHO-klassifiseringen.