FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Czech: • Druhou rukou pevně uchopte injekční lahvičku od vody pro injekci s modrou částí soupravy Mix2Vial.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se lékař nebo zdravotnický pracovník může rozhodnout, zda podávání zpomalí nebo zcela zastaví a provede příslušnou léčbu reakce.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Danish: Fortæl straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund) under indgivelse af Respreeza.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po krátkodobém podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (ve věku 65 nebo více let) nebyla dosud stanovena ve specifických klinických hodnoceních.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Danish: Hævelse af øjne
Czech: Poruchy oka
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Respreeza, než jste měl(a) Následky předávkování nejsou známé.
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Respreeza je určena pouze pro jednorázové použití.
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) Závratě, bolesti hlavy, dušnost, pocit na zvracení
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Danish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se Váš lékař může rozhodnout, zda infuzi zpomalí nebo zcela zastaví a zahájí příslušnou léčbu.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Danish: Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Czech: Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Danish: (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s vodou pro injekci.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med Respreeza.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Danish: Respreeza indeholder 1,9mg natriumpr.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Danish: Solvens til Respreeza
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Danish: Paræstesi
Czech: Návaly
Danish: For instruktioner om administration af den rekonstituerede infusionsvæske, se anvisningerne sidst i pkt.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.