FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xiliarx.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx Comment prendre Xiliarx
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
French: Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
French: Comment se présente Xiliarx et contenu de l'emballage extérieur Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Xiliarx est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
French: Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n'était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo.
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
French: Après administration orale, l'élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23 % de la dose.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
English: • Uncommon: Diarrhoea, flatulence
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Xiliarx, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Xiliarx en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xiliarx chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: If you stop taking Xiliarx
French: Si vous arrêtez de prendre Xiliarx
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
English: EU/1/08/486/001-011
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
English: Xiliarx contains lactose
French: Xiliarx contient du lactose
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
French: Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
English: If you forget to take Xiliarx
French: Si vous oubliez de prendre Xiliarx
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Xiliarx.
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
French: La posologie de Xiliarx varie selon les patients.
English: After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
English: What you need to know before you take Xiliarx
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
English: Xiliarx 50 mg tablets
French: Xiliarx 50 mg comprimés
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
French: Chez les patients insulinodépendants, Xiliarx ne remplace pas l'insuline.
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: How long to take Xiliarx
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Xiliarx
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9%.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
English: How to take Xiliarx
French: Comment prendre Xiliarx
English: How Xiliarx works
French: Comment Xiliarx agit
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine.
English: What Xiliarx contains
French: Ce que contient Xiliarx
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,56%) à partir d'un taux initial moyen de 7,7%.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
French: Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Xiliarx et d'une normalisation du bilan hépatique.
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Xiliarx en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n=158)
English: How to store Xiliarx
French: Comment conserver Xiliarx
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
English: Do not take Xiliarx:
French: Ne prenez jamais Xiliarx
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
English: • Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
French: • Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec la metformine :
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul :
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
French: • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
French: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
French: 23 juin 2014 EMA/427574/2014
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).