FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Croatian: * anafilaktički šok uključujući mogući smrtni ishod ** iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet + manje često, stupanj 3/4 ++ često, stupanj 3/4
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Croatian: U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Croatian: U randomiziranom (1:1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju je 275 odraslih bolesnika s leukemijom ili limfomom te rizikom za razvoj hiperuricemije i sindroma lize tumora liječeno razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski tijekom 5 dana (skupina A: n=92), razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski od 1. do 3. dana, a zatim alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan od 3. do 5. dana (preklapanje 3. dana: razburikaza i alopurinol primijenjeni su u razmaku od približno 12 sati) (skupina B: n=92), ili alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan tijekom 5 dana (skupina C: n=91).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Croatian: S obzirom da je razburikaza i sama enzim, nije vjerojatno da će uzrokovati interakcije s drugim lijekovima.
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec zabilježena je hemoliza.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
Finnish: -Bronkospasmi -Riniitti
Croatian: - bronhospazam - rinitis
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Finnish: • ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III, provedenom na 52 pedijatrijska bolesnika, 27 bolesnika je primalo terapiju razburikazom u preporučenoj dozi od 0,20 mg/kg/dan intravenski, tijekom 4 do 7 dana (< 5 godina: n=11; 6-12 godina: n=11; 13-17 godina: n=5), a 25 bolesnika primalo je alopurinol u dnevnim oralnim dozama tijekom 4 do 8 dana.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Finnish: Infuusio: Valmis liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Croatian: Infuzija: Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg razburikaze.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Finnish: Valmiin infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Croatian: Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta): - allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Croatian: Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora.
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia-aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapijski lijekovi, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Croatian: Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Croatian: Protutijela na razburikazu utvrđena su u liječenih bolesnika i zdravih dobrovoljaca koji su primili razburikazu.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
Finnish: Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 7,5 mg
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Croatian: Osim toga, u toj populaciji navedenu brzu kontrolu mokraćne kiseline prati i poboljšanje bubrežne funkcije.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Finnish: • yskä tai hengityksen vinkuminen
Croatian: • kašljanje ili piskanje pri disanju
Finnish: Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Koska Fasturtec-valmistetta annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy-yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
Croatian: Fasturtec se kao potporno liječenje primjenjuje istodobno s citoreduktivnom kemoterapijom uznapredovalih malignih bolesti te je, stoga, teško utvrditi uzročnost nuspojava s obzirom na značajan broj nuspojava koje se očekuju zbog postojeće bolesti i njezina liječenja.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Finnish: Säilytys, kun lääkevalmiste on valmistettu käyttöön tai laimennettu, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Croatian: Mokraćna kiselina je u ljudi konačan produkt katabolizma purina.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN / AMPULLI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE OTAPALO/AMPULA
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: -Hypotensio
Croatian: - hipotenzija
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 7,5 mg/5 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Croatian: TVARI razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza proizvedena genskom tehnologijom na soju Saccharomyces cerevisiae
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Croatian: - nevoljne mišićne kontrakcije*
Finnish: (hemolyyttinen anemia) tai veren epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia) - kouristuskohtaus.
Croatian: (hemoliza), uništavaju (hemolitička anemija) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija) - napadaji (konvulzije).
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin sekä toistetun annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta mittaaviin tutkimuksiin perustuvissa prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä vaaratekijöitä ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Croatian: Prašak također sadrži: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Croatian: Stopa odgovora mokraćne kiseline (udio bolesnika čije su vrijednosti mokraćne kiseline bile ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 7. dana nakon početka antihiperuricemične terapije) iznosila je 87% u skupini A, 78% u skupini B te 66% u skupini C.
Finnish: Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.
Croatian: Možda će biti potrebno upotrijebiti nekoliko bočica lijeka kako bi se dobila odgovarajuća količina razburikaze potrebna za jednu primjenu.
Finnish: Verinäytteiden käsittely:
Croatian: Rukovanje uzorcima:
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fasturtec sadrži - Djelatna tvar je razburikaza 1,5 mg/ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).