FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 om at begrænse indikationerne, måldyrearterne og behandlingsvarigheden for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Slovak: 2, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/111)
Slovak: Výsledok konania o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Danish: Der er tale om veterinærlægemidler, der indeholder colistin kombineret med 14 forskellige antimikrobielle stoffer fra forskellige klasser, f.eks. β-laktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider og trimethoprim (se bilag I under fanebladet "All documents").
Slovak: Patria k nim veterinárne lieky obsahujúce kombinácie kolistínu so 14 rôznymi antimikrobiálnymi látkami patriacimi do rôznych tried, napr. βlaktámy, tetracyklíny, makrolidy, sulfónamidy a trimetoprim (pozri prílohu I v časti „Všetky dokumenty").
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne og de tilgængelige data for at sikre ansvarlig anvendelse af stoffet med henblik på at beskytte dyrs sundhed og begrænse muligheden for en fremtidig risiko for folkesundheden.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh a dostupné údaje, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky na ochranu zdravia zvierat a obmedzenie možnosti rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Danish: Colistin tilhører den gruppe antibiotika, der kaldes polymyxiner.
Slovak: Kolistín patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Danish: Colistin kombineret med andre antimikrobielle stoffer fås til gruppebehandling af gastrointestinale og respiratoriske infektioner hos fødevareproducerende dyr i forskellige EU-medlemsstater.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at der ikke kan påvises nogen fordele ved anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer i forhold til monoterapi, og at der ikke kan fastsættes nogen egnede risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af den identificerede potentielle risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer anses for unødvendig.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
Danish: anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets effekt på udviklingen af resistens over for denne kategori af antimikrobielle stoffer hos bakteriearter, der er vigtige for menneskers og dyrs sundhed, og den mulige indvirkning heraf på menneskers og dyrs sundhed.
Slovak: V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, undersøgt?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami preskúmané?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) har konkluderet, at det generelle benefit/risk-forhold for de nævnte veterinærlægemidler er negativt, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky je negatívny pre neprítomnosť klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí vyplývajúce z urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Danish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Danish: I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúce sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (EMEA/V/A/106).
Danish: Kommissionenes beslutning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 35 i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, som indeholder "Colistin" til oral administration ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 35 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podanie ((2015)1916 zo 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Danish: Den 21. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af virkning og antimikrobiel resistens, hvad angår alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Slovak: Dňa 21. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti a antimikrobiálnej rezistencie v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Danish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich kolistín u zvierat v rámci Európskej únii: rozvoj rezistencie a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Danish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovak: Žiadosť o vedecké odporúčanie týkajúce sa vplyvu používania antibiotík u zvierat na verejné zdravie a zdravie zvierat a odpoveď na prvú žiadosť od Európskej komisie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Danish: Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af sygdomme, der skyldes følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Slovak: u ošípaných, hydiny, králikov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at alle markedsføringstilladelser for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, inddrages.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Danish: I maj 2015 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Danish: Desuden blev markedsføringstilladelsesindehaverne anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi til behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for kombinationspræparater
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor CVMP odporučil stiahnuť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Danish: 17. december 2009 EMA/68775/2010
Slovak: EMA/68791/2010
Danish: Abilify har været godkendt siden juni 2004.
Slovak: Liek Abilify je schválený od júna 2004.
Danish: Undersøgelsen varede i op til et år og omfattede 1 076 patienter, hvoraf nogle havde gennemført en af de tre korttidsundersøgelser.
Slovak: Štúdia trvala jeden rok a zahŕňala 1 076 pacientov, pričom niektorí dokončili jednu z troch krátkodobých štúdií.
Danish: Hvad er Abilify?
Slovak: Čo je Abilify?
Danish: Dets nøjagtige virkningsmåde kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale táto látka sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde virksomheden resultaterne af tre korttids- og en langtidsundersøgelse.
Slovak: Spoločnosť na podporu svojej žiadosti predložila výsledky troch krátkodobých a jednej dlhodobej štúdie.
Danish: Det primære effektmål var en forandring i symptomerne i løbet af de seks uger med kombinationsbehandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po šiestich týždňoch dvojitej liečby.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti pridelení na osemtýždňovú kúru antidepresívami (escitalopram, sertralín, venlafaxín, fluoxetín alebo paroxetín).
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a pripravil zoznam otázok.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Slovak: Tým narúša signály, ktoré medzi mozgovými bunkami prenášajú neurotransmitery, chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Danish: Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
Slovak: Dňa 17. novembra 2009 spoločnosť Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Abilify na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Danish: De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: V prípade 1090 pacientov, ktorí nereagovali na toto antidepresívum, sa potom pridal buď liek Abilify, alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Abilify blev ikke sammenlignet med nogen andre behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne vidste, hvilke lægemidler de tog.
Slovak: Liek Abilify sa v tejto štúdii neporovnával sa žiadnou inou liečbou a pacienti vedeli, aký liek užívajú.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, orodispergovateľných tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach), perorálneho roztoku a injekčného roztoku.
Danish: Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Slovak: Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Abilify til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Slovak: Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
Danish: Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, idet det aktiverer disse receptorer, dog i mindre grad end neurotransmitterne.
Slovak: To znamená, že aripiprazol účinkuje ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, ale slabšie ako tieto neurotransmitery.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
Slovak: Keďže sa dopamín a 5-hydroxytryptamín podieľajú na závažnej depresii, predpokladá sa, že liek Abilify pomáha normalizovať činnosť mozgu, keď sa pridá k antidepresívam, čím sa zmiernia symptómy epizód závažnej depresie.
Danish: Korttidsundersøgelserne var "dobbeltblindede", hvilket betyder, at hverken patienterne eller investigatorerne vidste, hvilke patienter der fik Abilify, og hvilke patienter der fik placebo.
Slovak: Krátkodobé štúdie boli dvojito zaslepené, to znamená, že ani pacienti ani výskumníci nevedeli, ktorí pacienti užívajú liek Abilify a ktorí placebo.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa pacientov zahrnutých do štúdií, pretože nebolo jasné, či mali všetci rezistentnú depresiu definovanú ako depresiu nereagujúcu aspoň na dve predchádzajúce antidepresíva.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
Danish: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Danish: Aripiprazol menes at virke hovedsagelig som "partiel agonist" for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovak: Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje najmä ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Abilify nemôže byť povolený na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at der ikke var nogen langtidsinformation fra "dobbeltblindede" undersøgelser, hvor man undersøgte fastholdelsen af Abilifys virkning og dets evne til at forebygge tilbagevendende depression.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že neboli predložené informácie o dlhodobom účinku z dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich zachovanie účinku lieku Abilify a jeho schopnosť zabrániť návratu depresie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify sa nachádza tu.
Danish: Hvad sker der med Abilify til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
Slovak: Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Abilify alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
Slovak: Epizódy závažnej depresie sú obdobia depresívnej nálady alebo straty záujmu o každodenné činnosti, ktoré v prípade pacientov so závažnou depresiou trvajú najmenej dva týždne.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
Danish: I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
Slovak: V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
Danish: Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
Slovak: Každý pacient dostal na aktuálnu epizódu depresie antidepresívum, ktoré v minulosti neužíval.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Abilify v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Hvordan forventes Abilify at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Abilify účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Aranesp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Slovak: Liek Aranesp je povolený od júna 2001.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovak: EMA/165563/2018
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku darbepoetín alfa.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Det betyder, at darbepoetin alfa virker i længere tid og kan gives mindre hyppigt end naturligt erythropoietin.
Slovak: To znamená, že darbepoetín alfa pôsobí dlhšie a môže sa podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že zmeny v návrhu jednej štúdie a vylúčenie vysokého počtu pacientov z analýzy výsledkov vyvolávajú otázky týkajúce sa platnosti údajov.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Slovak: Okrem toho, jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila v Spojených štátoch, nebola v súlade s odporúčaniami EÚ pre liečbu pacientov s myelodysplastickými syndrómami.