FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett einzutragen.
Slovak: Dátum prvého odobratia lieku z balenia musí byť uvedený na obale.
German: Dieses Tierarzneimittel wird von den Zieltierarten gut vertragen und weist ein geringes Risiko für den Anwender und die Umwelt auf, wenn es gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des
Slovak: Liek je dobre tolerovaný cieľovým druhom a ak sa bude používať v súlade s harmonizovanými upozorneniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, bude predstavovať nízke riziko pre používateľov a životné prostredie.
German: Es wurden zufriedenstellende Daten zur Unterstützung der Anwendung von Enrofloxacin in der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis zur Behandlung von Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae bei Hühnern sowie Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Pasteurella multocida bei Puten vorgelegt.
Slovak: Uspokojujúce údaje boli predložené na podporu používania enrofloxacínu s navrhovaným harmonizovaným dávkovaním na liečbu infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
German: Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi fluorochinolónovými antibiotikami je bežná.
German: Nach erstmaligen Anbrechen innerhalb von 12 Wochen aufbrauchen.
Slovak: Po odobratí prvej dávky spotrebuje liek do 12 týždňov.
German: Beide Enzyme steuern den räumlichen Zustand der DNA durch Auftrennung und erneute Verknüpfung der DNA-Stränge.
Slovak: Tie modulujú priestorovú štruktúru DNA prostredníctvom reakcií štiepenia a opätovného spájania.
German: Im Hinblick auf die Indikationen für P. multocida und E. coli bei Kaninchen war man sich einig, dass mit einer Erhöhung der Dosis das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung weiterhin positiv bleiben würde.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli u králikov, dospelo sa k záveru, že pri zvýšení dávky zostane pomer prínosu a rizika u tohto zriedkavého živočíšneho druhu kladný, ale má sa stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
German: Medikiertes Wasser täglich frisch zubereiten.
Slovak: Medikovanú vodu pripravujte len na jeden deň.
German: Die Umweltexposition durch die Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern (PECBoden 887 µg/kg) ist höher als die Exposition durch die Behandlung von Kaninchen mit der neu vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg über 5 Tage (PECBoden 361 µg/kg).
Slovak: vystavenie v dôsledku liečby králikov pri novom navrhovanom dávkovaní 10 mg/kg počas 5 dní (PECpôda = 361 µg/kg).
German: Nach der Anwendung Hände und Haut, die mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind, waschen.
Slovak: Po použití si umyte ruky a nechránenú pokožku.
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo výboru CVMP a Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 ods.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
German: Die daraus resultierende Hemmung der DNA- und mRNASynthese bewirkt die schnelle und konzentrationsabhängige Abtötung der pathogenen Bakterien.
Slovak: Replikačné vidlice a translačné komplexy nemôžu pokračovať v takýchto komplexoch enzým-DNA-fluorochinolón a inhibícia syntézy DNA a mRNA spôsobuje rýchle ničenie patogénnych baktérií závislé od koncentrácie lieku.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnej informácie
German: Leitlinie des CVMP zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Slovak: 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
German: Deutschland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
German: Ein Warnhinweis in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen einer Überdosierung von Fluorchinolonen auf den Knorpel in der Wachstumsphase ist in Abschnitt 4.10 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthalten (Überdosierung).
Slovak: Do časti 4.10 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Predávkovanie) bolo pridané upozornenie v súvislosti s potenciálnymi účinkami predávkovania fluorochinolónmi na chrupavku počas rastovej fázy.
German: ATCvet-Code: QJ01MA90
Slovak: ATCvet kód: QJ01MA90.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
German: Bei einer 6- bzw. 10-fachen Überdosierung wurden bei Puten und Hühnern keine klinischen Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: U kurčiat a moriek liečených dávkami 10- respektíve 6-násobne vyššími ako sú terapeutické dávky sa nezaznamenali žiadne nežiaduce klinické príznaky.
German: Anhang I
Slovak: PRÍLOHA I
German: ANHANG I
Slovak: Príloha I
German: .kg.
Slovak: A.
German: Anzahl Kaninchen x Durchschnittliches Körpergewicht in kg x 0,1 = Gesamtmenge (ml) pro Tag.
Slovak: Celkový počet králikov x priemerná telesná hmotnosť v kg x 0,1
German: Für das Tierarzneimittel wurde eine Wirksamkeit in der Behandlung von E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae bei Hühnern und von E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Pasteurella multocida bei Puten nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri liečbe infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
German: Hühner: 8 Tage Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Slovak: Kurčatá: 8 dní Nie je povolené podávať hydine, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
German: Enrofloxacin 100 mg/ml
Slovak: Enrofloxacín 100 mg/ml perorálny roztok Hydina
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Pri výskyte akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov alebo iných účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte veterinárneho lekára.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
German: Stärke
Slovak: VEĽKOSŤ
German: • Wartezeit;
Slovak: • ochranná lehota,
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: Legezuchthüh nchen) und Puten
Slovak: Diegem (Machelen)
German: Hühner: 7 Tage Puten: 10 Tage Nicht bei Eierlegenden Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Slovak: Kurčatá: 7 dní Morky: 10 dní Nepoužívať u nosníc, ktorých vajcia sú určené na ľudský konzum.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
German: 1 ml "Produktname" (national zu vervollständigen) enthält:
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovak: Mechanizmus účinku
German: • der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, und berücksichtigte alle vorgelegten Daten empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhované držiteľmi povolení na uvedenie na trh a zvážil všetky predložené údaje,
German: Ein ml von "Produktname" (national zu vervollständigen) enthält:
Slovak: Jeden ml „Názov produkt""
German: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Slovak: Baytril 10% Enrofloxacín 100 mg/ml perorálny roztok Kurčatá a morky
German: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
Slovak: BAYTRIL 10 % Enrofloxacín 100 mg/ml perorálny roztok Kurčatá a morky
German: Die Empfindlichkeit in vitro konnte gegenüber folgenden Stämmen gezeigt werden: (1) Gramnegative Spezies wie Escherichia coli, Pasteurella multocida und Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum und (2) Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Slovak: In vitro sa preukázala pri kmeňoch (i) gramnegatívnych druhov ako Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, (ii)
German: Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Wochen Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky.
German: Hühner, Puten: 3 Tage Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Slovak: Kurčatá, morky: 3 dni Nepoužívať u hydiny, ktorých vajcia určené sú na ľudský konzum.
German: Die Tiere wurden in vier Gruppen geteilt.
Slovak: Zvieratá boli rozdelené do štyroch skupín.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Slovak: Členský stat EU/EEA
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
German: Die meisten Tiere erholten sich innerhalb von 2-3 Tagen.
Slovak: Väčšina zvierat sa zotavila do 2-3 dní.
German: Die klinischen Parameter verbesserten sich.
Slovak: Klinické parametre sa zlepšili.
German: Diese Daten werden von der veröffentlichten Literatur unterstützt.
Slovak: Tieto údaje sú podporené publikovanou literatúrou.
German: Dies könnte potenziell zu Tierschutzproblemen führen.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k problémom súvisiacim so zdravím zvierat.
German: Nicht anwenden bei Katzen unter 8 Wochen.
Slovak: Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
German: In den Behandlungsgruppen wurde keine Mortalität beobachtet.
Slovak: V liečebných skupinách sa nepozorovala žiadna mortalita.
German: Das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres kann bei Kaninchen größer sein als bei anderen Spezies.
Slovak: Riziko na individuálnej úrovni by mohlo byť v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVE A KVANTITATÍVE ZLOŽENIE
German: Bessere klinische Ergebnisse wurden bei 3-4 Wochen alten Tieren im Vergleich zu 1-2 Wochen alten Tieren beobachtet.
Slovak: Lepšie klinické výsledky sa dosiahli u 3-4-týždňových zvierat v porovnaní s 1-2-týždňovými zvieratami.
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit sind angemessen, um die Wirksamkeit gegen dieses Bakterium nachzuweisen.
Slovak: Predložené údaje o účinnosti sú dostatočné na preukázanie účinnosti proti tejto baktérii.
German: Es kam zu einer klinischen und bakteriologischen Heilung.
Slovak: Dosiahlo sa klinické a bakteriologické uzdravenie.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Taliansko
German: Die Studie deckte zudem eine sehr hohe Resistenz gegenüber Chinolonen auf (etwa 38 % für Ciprofloxacin).
Slovak: Táto štúdia odhalila tiež veľmi vysokú rezistenciu voči chinolónom (asi 38 % pre ciprofloxacín).
German: Es wurden die Ergebnisse einer experimentellen Studie und einer Feldstudie vorgelegt.
Slovak: Boli predložené výsledky z jednej experimentálnej štúdie a jednej terénnej štúdie.
German: Der bakteriologische Erfolg war erstes Kriterium der Wirksamkeit.
Slovak: Prvým kritériom účinnosti bola bakteriologická úspešnosť.
German: aureus, sind keine anderen Tierarzneimittel für dieses Anwendungsgebiet bei dieser Tierart in der EU zugelassen.
Slovak: aureus, na túto indikáciu nie sú v EÚ povolené žiadne iné veterinárne lieky u tohto živočíšneho druhu.
German: Art und Mechanismus von Resistenzen
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
German: Die nachfolgenden Empfehlungen sind daher nur ein Anhaltspunkt für die individuelle Dosisfestlegung.
Slovak: Všetky tu uvedené odporúčania sú preto len východiskom pre individuálne stanovenie dávok.
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
German: - In einer Studie waren 4,2 % von 71 Isolaten von Staph.
Slovak: V jednej štúdii bolo 4,2 % z 71 izolátov mikroorganizmu Staph.
German: Obwohl die wissenschaftliche Begründung für dieses Anwendungsgebiet nicht so robust ist, wie es wünschenswert wäre, wurde eine klinische Heilung (Ansprechen auf die Behandlung) von 87,5 % bei Infektionen im Zusammenhang mit Staph.
Slovak: Aj keď vedecké odôvodnenie pre túto indikáciu nie je také robustné, ako sa vyžaduje, dosiahlo sa klinické uzdravenie (odpoveď na liečbu) v prípade 87,5 % infekcií zahŕňajúcich mikroorganizmus Staph.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: 30 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: In Bezug auf Mycoplasma bovis ist festzustellen, dass dieser Mikroorganismus schwer nachzuweisen und zu beurteilen ist, da er oftmals bei gemischten Infektionen auftritt.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus Mycoplasma bovis, tento mikroorganizmus je ťažké identifikovať a posudzovať, keďže sa často podieľa na zmiešaných infekciách.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.
Slovak: Tieto príznaky sú vo všeobecnosti mierne a prechodné.
German: Alle behandelten Tiere zeigten eine rasche Verbesserung bezüglich der Milchdrüsenfunktionen und es wurden keine klinischen Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsregimes festgestellt.
Slovak: U všetkých liečených zvierat sa pozorovalo rýchle zlepšovanie funkcie mliečnych žliaz a medzi dvomi liečebnými schémami sa nezistili žiadne klinické rozdiely.
German: Was die Zieltierarten Rinder und Schweine anbelangt, so wurde ein Risiko hinsichtlich einer unzureichenden Dosisrate gegen Zielpathogene bei Rindern und Schweinen identifiziert.
Slovak: V súvislosti s cieľovými druhmi hovädzí dobytok a ošípané bolo identifikované riziko týkajúce sa nedostatočnej dávky proti cieľovým patogénom u hovädzieho dobytka a ošípaných.
German: Metabolisierung von Wirkstoffen und die Aktivität des Immunsystems sind somit entscheidend von der Körpertemperatur abhängig.
Slovak: Látková metabolizmus a činnosť imunitného systému však zásadne závisia od telesnej teploty.
German: Aller verfügbaren klinischen Daten bezogen sich ausschließlich auf Hauskaninchen.
Slovak: Všetky dostupné klinické údaje sa týkajú len domácich králikov.
German: Diese Begriffe sind für alle Altersgruppen und körperlichen Zustände und für Tiere sowohl für die Fleisch- als auch für die Milchproduktion anwendbar.
Slovak: Tieto výrazy sa budú vzťahovať na všetky vekové skupiny a fyziologický stav, ako aj na zvieratá určené na produkciu mäsa a/alebo mlieka.
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
German: Weil Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 8 Wochen nicht beurteilt wurden, ist die Gegenanzeige bei diesen Tieren gerechtfertigt.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť lieku neboli posudzované u mačiek mladších ako 8 týždňov, kontraindikácia u takýchto zvierat je odôvodnená.
German: Es wurde über negative Auswirkungen auf sich entwickelnde Eier von aasfressenden Vögeln berichtet, wenn diese Vögel Fleisch von Vieh fressen, dem zuvor Fluorchinolon gegeben wurde.
Slovak: Boli hlásené škodlivé účinky na vyvíjajúce sa vajcia vtákov, ktoré sa živia zdochlinami, keď tieto vtáky konzumujú mäso hospodárskych zvierat, ktorým bol predtým podávaný fluórchinolón.
German: aureus sowie eine bakteriologische Heilung von 66,67 % erhalten.
Slovak: aureus a bakteriologické uzdravenie v prípade 66,67
German: Diese Extrapolationen wurden als akzeptabel erachtet, da Ziegen als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung gelten.
Slovak: Tieto extrapolácie sa považovali za prijateľné, keďže kozy sa považujú za zriedkavý živočíšny druh.
German: In anderen Fällen wurde eine Kombination aus parenteraler und oraler Gabe oder eine parenterale Gabe allein angewendet.
Slovak: V iných prípadoch sa použila kombinácia parenterálneho a perorálneho podania alebo len parenterálna cesta.
German: Außerdem könnte das übermäßige Volumen der Injektion, das bei der Wirkstärke 50 mg/ml benötigt wird, zu einem Verstoß hinsichtlich der zugelassenen Rückstände führen.
Slovak: Okrem toho, nadmerný objem injekcie potrebný pri použití sily 50 mg/ml by mohol viesť k narušeniu povolených rezídií.
German: Allerdings wurde die klinische Wirksamkeit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Atemwegsinfektionen nicht nachgewiesen.
Slovak: Klinická účinnosť odporúčanej dávky pri respiračnej infekcii sa však nepreukázala.
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Nórsko
German: Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d. h. - bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 8 Monaten, - bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten, - bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.
Slovak: Nepoužívať u mladých psov počas rastu, t. j. u malých plemien mladších ako 8 mesiacov, u stredných plemien mladších ako 12 mesiacov, u veľkých plemien mladších ako 18 mesiacov.
German: Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase aufgrund einer möglichen Schädigung des Gelenkknorpels.
Slovak: Nepoužívať u koní počas rastu z dôvodu možného škodlivého pôsobenia na kĺbové chrupavky.
German: Antibakterielles Wirkspektrum
Slovak: Antibakteriálne spektrum
German: Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem) auftreten.
Slovak: U psov sa môže vyskytnúť mierna a prechodná lokálna reakcia (ako napr. edém).
German: Es wurden verschiedene kontrollierte experimentelle Studien mit induzierten Infektionen durchgeführt (alle zusammen mit M. haemolytica).
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko kontrolovaných experimentálnych štúdií s indukovanou infekciou (všetky zahŕňali aj mikroorganizmus M. haemolytica).
German: aureus von kommerziell genutzten Kaninchenfarmen in verschiedenen Mitgliedstaaten isoliert und hinsichtlich ihrer Resistenz untersucht.
Slovak: aureus z komerčných králičích fariem v rôznych členských štátoch a boli testované na rezistenciu.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die Zieltierarten und die jeweiligen Anwendungsgebiete und Dosierungen akzeptiert werden können, da alle Spezies als Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in den Mitgliedstaaten, in denen eine Zulassung bei diesen Tierarten besteht, erhoben wurden.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že cieľové druhy a súvisiace indikácie a dávkovania možno akceptovať, keďže všetky druhy sa považujú za zriedkavé živočíšne druhy a v členských štátoch, v ktorých sú tieto cieľové druhy povolené, neboli hlásené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Daher war der CVMP der Auffassung, dass diese Anwendungsgebiete für Hunde und Katzen akzeptiert werden können, wenn man berücksichtigt, dass die vorgelegten PK/PD-Daten theoretisch prädiktiv für eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung bakterieller Infektionen sind, für welche die Tierarzneimittel vorgesehen sind, und die Wirksamkeit der Tierarzneimittel durch Feldstudien und die gute klinische Erfahrung über mehr als zwei Jahrzehnte bestätigt wurde.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať pre psy a mačky, keď sa berie do úvahy, že preukázané PK/PD údaje sú teoreticky ukazovateľom dobrej klinickej účinnosti pri liečbe bakteriálnych infekcií, na ktoré sú tieto lieky určené, a účinnosť liekov sa potvrdila terénnymi štúdiami a správnou klinickou praxou v priebehu viac ako dvoch desaťročí.
German: Es wurden verschiedene Veröffentlichungen und unternehmenseigene Studien überprüft.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko publikácií a exkluzívnych štúdií.
German: Studien zur Dosisbestimmung und -bestätigung wiesen die Wirksamkeit der empfohlenen Dosis nach.
Slovak: Štúdie na stanovenie dávky a na potvrdenie dávky preukázali účinnosť odporúčanej dávky.
German: Reptilien sind ektotherm, d. h. sie benötigen externe Wärmequellen, um die Körpertemperatur im optimalen Bereich zu halten, so dass die korrekte Funktion aller Körpersysteme gewährleistet ist.
Slovak: Plazy sú ektotermné - vonkajšie zdroje tepla im pomáhajú udržať si telesnú teplotu na optimálnej úrovni pre správny chod všetkých telesných funkcií.
German: Zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten wurde veröffentlichte Literatur vorgelegt, der es aber im Allgemeinen an spezifischen Daten mangelte und in der unterschiedliche Dosierungsregimes Anwendung fanden.
Slovak: Na podporu údajov o účinnosti bola predložená publikovaná literatúra, ale konkrétne údaje a rôzne dávkovacie režimy všeobecne chýbali.
German: Die Gesamtheilungsrate betrug 46,7 %.
Slovak: Miera celkového uzdravenia bola 46,7
German: Daher empfahl der CVMP die Streichung des Zielerregers Histophilus somni aus den Produktinformationen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil odstrániť cieľový patogén Histophilus somni z informácií o výrobku.
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden Wartezeiten festgelegt und mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um den sicheren Gebrauch der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, boli stanovené ochranné lehoty a odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
German: Aufgrund der bekannten Wirkung von Chinolonen auf die Gelenke von Hunden in der Wachstumsphase ist die Gegenanzeige bei solchen Tieren gerechtfertigt.
Slovak: Vzhľadom na známy účinok chinolónov na kĺby u rastúcich psov je kontraindikácia u takýchto zvierat odôvodnená.
German: Kaninchen werden in kontinuierlichen Systemen gezüchtet, in denen resistente Bakterien über längere Zeiträume persistieren könnten, wegen des geringen Verzehrs von Kaninchenfleisch dürfte das Risiko insgesamt jedoch gering bleiben.
Slovak: Králiky sa chovajú v spojitých systémoch, v ktorých by mohli pretrvávať rezistentné baktérie; celkové riziko by však mohlo ostať nízke vzhľadom na nízku spotrebu králičieho mäsa.