FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmän vaikuttavista aineista olevaan tietoon perustuen Dafiro HCT:n käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja sen käyttö on vasta-aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis apie atskirų vaistinio preparato komponentų poveikį, pirmuoju nėštumo trimestru Dafiro HCT vartoti nerekomenduojama, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti negalima (žr.
Finnish: Lisäksi Dafiro HCT -tablettien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.
Lithuanian: Be to, kartu vartojant Dafiro HCT ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija serume.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Lithuanian: Dafiro HCT komponentas - amlodipinas - slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 320 mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset seerumin kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla.
Lithuanian: Daugeliui kontroliuojamuose Dafiro HCT klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido sukeliamas priešingas poveikis kalio koncentracijai serume apytiksliai kompensavo vienas kitą.
Finnish: Dafiro HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi būti paremta atskirų komponentų dozėmis, vartojamomis tuo metu, kai pereinama prie Dafiro HCT vartojimo.
Finnish: Amlodipiinilla, valsartaanilla, hydroklooritiatsidilla, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä, amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä sekä amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (Dafiro HCT) useilla eläinlajeilla tehdyissä prekliinistä turvallisuutta selvittävissä erilaisissa tutkimuksissa ei todettu viitteitä systeemisestä tai kohde-elintoksisuudesta, joka vaikuttaisi haitallisesti Dafiro HCT -valmisteen kliiniseen käyttöön ihmisellä.
Lithuanian: Įvairių ikiklinikinių saugumo tyrimų, kurių metu keletui gyvūnų rūšių buvo skiriama amlodipino, valsartano, hidrochlorotiazido, valsartano/hidrochlorotiazido, amlodipino/valsartano ir amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido (Dafiro HCT) preparatų, duomenimis, toksinio poveikio organams taikiniams ar sisteminio toksinio poveikio, kuris neigiamai įtakotų Dafiro HCT vartojimą klinikinių tyrimų žmonėms metu, nenustatyta.
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Dafiro HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Lithuanian: Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis Dafiro HCT vartojusiųjų grupėje sumažėjo 7,6/5,0 mmHg daugiau nei valsartano/hidrochlorotiazido grupėje, 6,2/3,3 mmHg daugiau nei amlodipino/valsartano ir 8,2/5,3 mmHg daugiau nei amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen kun olemassa oleva natriumin puutos ja/tai nestehukka on korjattu.
Lithuanian: Dafiro HCT reikia pradėti skirti tik koregavus bet kokią natrio ir (arba) skysčių stokos būklę.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden verenpaine on mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Dafiro HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).
Lithuanian: Vis dėlto reguliariai turi būti matuojamas senyvų žmonių, ypač vartojančių didžiausią Dafiro HCT dozę (10 mg/320 mg/25 mg), kraujospūdis.
Finnish: Ennen Dafiro HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Dafiro HCT, paciento hipertenzija turi būti kontroliuojama tuo pat metu vartojamomis nekintamomis atskirų komponentų dozėmis.
Finnish: CYP3A4-indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni], rifampisiini, Hypericum perforatum [mäkikuisma])
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (priešepilepsiniai preparatai [pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas], rifampicinas, jonažolės preparatai [jonažolė])
Finnish: Dafiro HCT -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
Lithuanian: Dafiro HCT tabletėse yra trys medžiagos: amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas.
Finnish: Seuraavassa esitetty Dafiro HCT -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu Dafiro HCT -valmisteella tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin ja sen erillisten aineosien, amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin, turvallisuustietoihin.
Lithuanian: Toliau pateikiami Dafiro HCT saugumo duomenys gauti Dafiro HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Dafiro HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Lithuanian: Po 8 tyrimo savaičių sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg Dafiro HCT vartojusiųjų grupėje, 32,0/19,7 mmHg valsartano/hidrochlorotiazido, 33,5/21,5 mmHg amlodipino/valsartano ir 31,5/19,5 mmHg amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
Finnish: Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta Dafiro HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai, metu ryški hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, buvo pastebėta 1,7 % pacientų, gydytų didžiausia Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) doze, lyginant su 1,8 % valsartanu/hidrochlorotiazidu (320 mg/25 mg) gydytų pacientų, 0,4 % amlodipinu/valsartanu (10 mg/32 mg) ir 0,2 % hidrochlorotiazidu/amlodipinu (25 mg/10 mg) gydytų pacientų.
Finnish: Dafiro HCT-valmistetta käyttävien potilaiden on ajettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Dafiro HCT kartais gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, Dafiro HCT skirti atsargiai, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Dafiro HCT -tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Dafiro HCT ir pasakykite gydytojui.
Finnish: Jos Dafiro HCT-hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Lithuanian: Jeigu Dafiro HCT yra skiriamas žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kaip galima mažesnes vaistinio preparato dozes.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Dafiro HCT perdozavimo atvejų nebuvo.
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
Lithuanian: 280 plėvele dengtų tablečių (daugiadozė pakuotė, 4 dėžutės po 70 tablečių) (vienetinė dozė)
Finnish: Toistaiseksi Dafiro HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Lithuanian: Šiuo metu saugaus Dafiro HCT vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten Dafiro HCT ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Dafiro HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Dafiro HCT:tä pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaille potilaille) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.
Lithuanian: Dafiro HCT nėra skirtas vaikų populiacijai (pacientams, jaunesniems kaip 18 metų) padidėjusio kraujospūdžio indikacijai.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
Lithuanian: Dafiro HCT atskiri komponentai
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia)
Lithuanian: 280 plėvele dengtų tablečių (daugiadozė pakuotė, 20 dėžučių po 14 tablečių)
Finnish: Dafiro HCT-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai anuria tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dafiro HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija, bei tiems, kuriems atliekamos dializės (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Dafiro HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Lithuanian: Klinikinių Dafiro HCT poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: Dafiro HCT -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Lithuanian: Dafiro HCT nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.
Finnish: Jos Dafiro HCT- valmistetta käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt.
Lithuanian: Amlodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jeigu Dafiro HCT vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Lithuanian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Dafiro HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä.
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Dafiro HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dafiro HCT -tabletin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dafiro HCT
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Lithuanian: 56 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė)
Finnish: Dafiro HCT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Dafiro HCT nerekomenduojama.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteella ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su Dafiro HCT neatlikta.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Finnish: 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Lithuanian: 98 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė)
Finnish: (hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
Lithuanian: plaučių edema, pneumonitas).
Finnish: 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Lithuanian: 280 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė)
Finnish: Dafiro HCT:n tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen (amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut sivuvaikutukset ovat lueteltu alla ja niitä saattaa esiintyä Dafiro HCT:n käytön yhteydessä.
Lithuanian: Vartojant Dafiro HCT gali pasireikšti kuriai nors vienai iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) būdingas šalutinis poveikis, kuris yra išvardytas toliau.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), privalote pasakyti savo gydytojui.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dafiro HCT EPAR galite rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dafiro HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Dafiro HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Lithuanian: Geriama viena Dafiro HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Lithuanian: Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Dafiro HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dafiro HCT rinkodaros leidimą.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dafiro HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Lithuanian: Dafiro HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Lithuanian: Dafiro HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Lithuanian: Dafiro HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Lithuanian: Dafiro HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dafiro HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dafiro HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Dafiro HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Dafiro HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miten Dafiro HCT:tä on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
Lithuanian: Kas yra Dafiro HCT?
Finnish: Dafiro HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Dafiro HCT taip pat negalima skirtiu II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Dafiro HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
Finnish: Laatumoduuli
Lithuanian: Kokybės modulis
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
Finnish: Hoidon lopettaminen ja pitkäaikainen käyttö
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________________
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Finnish: MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.