FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
English: Agitation
Dutch: Onrust
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot overdosering van Zynteglo uit klinische studies beschikbaar.
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Dutch: Duizeligheid, ongemak aan het hoofd, paresthesie
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
English: • low blood calcium level
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Dutch: Bloedplaatjestellingen moeten naar medisch oordeel worden gemonitord totdat implantatie en bloedplaatjesherstel zijn bereikt.
English: • piles (haemorrhoids)
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
English: • weight decreased
Dutch: • gewichtsverlies
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
English: • low body temperature
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEWARING EN GEBRUIK Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Dutch: Neutropenische sepsis, systemische infectie, stafylokokkeninfectie, longontsteking, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, slijmvliesinfectie, cellulitis, vaginale infectie, huiduitslag, folliculitis, tandvleesontsteking
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Dutch: INFORMATIE OVER GELEVERDE BATCH De volgende batch werd vervaardigd en toegevoegd aan de zending: Partijnummer/ COI-ID
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,46 (0,2; 5,8) maanden na de Zynteglo-infusie.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Dutch: Mediane (min, max) tijd tot niet ondersteunde bloedplaatjestellingen van ≥50 × 109/l en ≥100 × 109/l was respectievelijk 52 (20, 268) dagen en 63 (20, 1231) dagen.
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Dutch: Na de Zynteglo-infusie, gaan de getransduceerde CD34+-HSC's zich in het beenmerg inplanten en zich differentiëren om rode bloedcellen te produceren met biologisch actieve βA-T87Q-globine (een gewijzigd β-globine-eiwit) dat wordt gecombineerd met α-globine voor het produceren van functionele hemoglobine met βA-T87Q-globine (HbAT87Q).
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
English: • dizziness, tiredness
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
English: Start of Zynteglo treatment
Dutch: Start van behandeling met Zynteglo
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zynteglo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
English: Do not re-freeze after thawing.
Dutch: Niet opnieuw invriezen na ontdooien.
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
English: Hypocalcaemia
Dutch: Hypercalciëmie
English: • inflamed skin lesions
Dutch: • jeukende huid
English: Bag ID:
Dutch: COI-ID:
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Dutch: Lymfopenie, leukocytose, afname van monocyten, neutrofilie, gemiddelde hemoglobineconcentratie in de cel verhoogd
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Dutch: Pyrexie, griepachtige ziekte, ongemak op de borst, pijn op de borst, reactie op de toedieningsplaats, bloeding van de katheterplaats, blauwe plek op de katheterplaats, blauwe plek op de injectieplaats, vermoeidheid, niet-cardiale pijn op de borst, pijn aan de plek van de katheter, pijn aan de toedieningsplaats, pijn aan de injectieplaats, pijn
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Dutch: Controleer of Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine) Voor intraveneus gebruik.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
English: • small tear in tissue that lines the anus
Dutch: • scheurtjes in de huid rondom de anus
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Dutch: Transfusiereactie, schaafwond
English: • increase or decrease in blood protein
Dutch: • toename of afname van bloedeiwit
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Dutch: HOUDER EN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: • gum disease
Dutch: • griepachtige ziekte
English: Conjunctival haemorrhage
Dutch: Conjunctivale bloeding
English: • dry, itchy skin
Dutch: • droge, jeukende huid
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
English: Interference with serology testing
Dutch: Interferentie met HIV-tests
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Dutch: Anale bloeding, gastritis, gastro-intestinale ontsteking, opgezette buik, pijn in bovenbuik, anale fistels, dyspepsie, dysfagie, oesofagitis, aambeien, proctalgie, droge lippen
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Study HGB-207
Dutch: Studie HGB-207
English: • skin abrasion/scrape
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: Study HGB-205
Dutch: Studie HGB-205
English: Delayed platelet engraftment
Dutch: Vertraagde implantatie van bloedplaatjes
English: • bleeding
Dutch: • bloedingen
English: Study HGB-204
Dutch: Studie HGB-204
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Dutch: • blozen (rood en warm wordende huid)
English: • Physician educational material • Patient information pack
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
English: Non-β0/β0 patients
Dutch: Aantal patiënten
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
English: After Zynteglo administration
Dutch: Na toediening van Zynteglo
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
English: • abnormal sense of taste
Dutch: • abnormale smaakzin
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de buitenkant van de verpakkingscontainers en de infuuszak(ken).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
English: WA Hb during TI (g/dL)
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
English: See section 2, Sodium content.
Dutch: Zie rubriek 2, Zynteglo bevat natrium.
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Dutch: Rugpijn, ongemak aan het skeletspierstelsel
English: Lot:
Dutch: Batch:
English: CD34+ Cells
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
English: HGB-205 HGB-204
Dutch: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: 5.3 Preclinical safety data
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: • bleeding or bruising
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
English: Zynteglo administration
Dutch: Toediening van Zynteglo
English: (months) n median (min, max)
Dutch: Duur van TI (maanden) n mediaan (min, max)
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Zynteglo (Onderzoeken HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Non-β0/β0-patiënten
English: Interim results: at each annual renewal
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2024
English: Final results: December 2021
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2021
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Dutch: Epistaxis, farynxontsteking Hypoxie, dyspneu, pleurale effusie, gereutel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, hoesten, laryngeale pijn, de hik
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werden de ijzergehaltes van de patiënt behandeld naar het oordeel van de arts. Alle patiënten in HGB-204 zijn opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaan verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over patiënten met een ernstig non-β0/β0-genotype zoals
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zynteglo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA T87Q-globine.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Dutch: Hb (g/dl) na 24 maanden* n mediaan (min, max)
English: Name (Last, First):
Dutch: Achternaam Voornaam:
English: Bag)
Dutch: cellen)
English: (DD/MM/ YYYY)
Dutch: Zak-ID (Eerste infuuszak)
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Zynteglo bij zwangere vrouwen.
English: • shortness of breath
Dutch: • botpijn of spierpijn
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Dutch: Hb (g/dl) na 6 maanden* n mediaan (min, max)
English: • gallstones
Dutch: • maagpijn
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
English: • inflammation in the digestive tract
Dutch: • ontsteking in het maag-darmkanaal
English: • tiredness
Dutch: • galstenen
English: • head discomfort
Dutch: • zweetklieraandoening
English: genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
English: Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
Dutch: Tabel 4 Baseline kenmerken voor non-β0/β0-patiënten met TDT ≥12 jaar oud behandeld met