FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pour la dose de 300 mg sont disponibles pour 9 patients à la semaine 12 et pour 6 patients à la semaine 24 ; la réponse au traitement par l'omalizumab a été comparable à celle observée dans la population adulte.
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
French: L'élimination hépatique des IgG fait intervenir une dégradation par le système réticulo-endothélial et les cellules endothéliales.
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
French: Pour une dose de 75 mg, prélever 0,6 ml à l'aide de la seringue et jeter le reste de la solution.
Portuguese: Para uma dose de 75 mg, retire 0,6 ml para uma seringa e descarte a restante solução.
French: L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Xolair resulta geralmente no regresso a níveis elevados de IgE livre e sintomas associados.
French: Arthralgie, myalgie, gonflement des articulations Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
French: Xolair contient la substance active omalizumab.
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
French: Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Portuguese: As injeções são administradas subcutaneamente na região do deltoide no braço, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo) ou na coxa.
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
French: Les réactions anaphylactiques rapportées lors des essais cliniques ont été rares.
Portuguese: As reações anafiláticas foram raras no âmbito dos ensaios clínicos.
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
French: De plus, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré d'effet significatif des antihistaminiques anti-H2 et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes sur la pharmacocinétique de l'omalizumab (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, uma análise farmacocinética da população não mostrou um efeito relevante dos antihistamínicos H2 e LTRAs na farmacocinética de omalizumab (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos.
French: • N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue.
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 20 minutes afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière).
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem contendo a seringa e mantenha-a fechada durante cerca de 20 minutos para que atinja a temperatura ambiente (mantenha a seringa na embalagem para proteger da luz).
French: Urticaire chronique spontanée
Portuguese: Urticária crónica espontânea
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeções e infestações Infeção no trato respiratório superior
French: Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout autour du bord du flacon.
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s'il contient des particules.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida ou se o líquido está nitidamente turvo ou é nitidamente castanho, ou contiver partículas facilmente visíveis.
French: Dans les études cliniques contrôlées et au cours d'analyses intermédiaires d'une étude observationnelle, un déséquilibre numérique des évènements thromboemboliques artériels a été observé.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados e durante a análise interina de um estudo observacional, observou-se um desequilíbrio numérico quanto a ETA.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção de lesões acidentais com a agulha.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
French: Bronchospasme allergique, toux
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
French: Après l'arrêt de Xolair, les taux d'IgE libres ont augmentés jusqu'aux taux de pré-traitement sur la période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Portuguese: Após descontinuação de Xolair, os níveis de IgE livre aumentaram para os níveis pré-tratamento ao longo de 16 semanas de um período de seguimento sem tratamento.
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
French: La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses de Xolair.
Portuguese: A maioria das reações anafiláticas ocorreram nas primeiras 3 doses de Xolair.
French: L'étude 7 était une étude contrôlée contre placebo qui a inclus un sous-groupe spécifique de patients tels que définis dans la présente indication (N = 235), qui étaient traités par des corticoïdes inhalés à forte dose (500 µg d'équivalent fluticasone/jour) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
French: Cela dépend de votre poids et des résultats d'un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d'IgE dans votre sang.
Portuguese: Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Portuguese: Poucos doentes tiveram, nos ensaios clínicos, contagens abaixo do menor limite estabelecido em laboratório.
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
Portuguese: Tabela 3 ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 4.000 mg ont été administrées à des patients sans manifestation de toxicité dose-limitante.
Portuguese: Foram administradas doses intravenosas unitárias de 4.000 mg em doentes, sem evidência de toxicidade limitativa da dose.
French: Photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, prurit
Portuguese: Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas, prurido
French: Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
French: La libération d'histamine in vitro à partir de basophiles isolés chez des sujets traités par Xolair a été réduite d'environ 90% après stimulation par un allergène par rapport aux valeurs pré-thérapeutiques.
Portuguese: A libertação in-vitro de histamina de basófilos isolados de indivíduos em tratamento com Xolair foi reduzida em 90% após a estimulação com um alergeno, quando comparada com os valores antes do tratamento.
French: L'omalizumab passe dans le lait maternel chez le singe Cynomolgus.
Portuguese: O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
French: - si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Portuguese: - se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Xolair pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
French: Tableau 2 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES.
Portuguese: Tabela 2 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
French: Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) concernant 250 femmes enceintes asthmatiques exposées à Xolair, a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8,1% vs. 8,9%) chez les patientes dans l'étude EXPECT et des patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère).
Portuguese: Um estudo prospetivo de registo de gravidez (EXPECT) em 250 mulheres grávidas com asma expostas a Xolair mostrou que a prevalência de anomalias congénitas major foi semelhante (8,1% vs. 8,9%) entre doentes envolvidos no EXPECT e os com doença correspondente (asma moderada a grave).
French: Tout en maintenant le flacon bien droit, l'agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
French: Toutefois, une recherche dans la base de données de Pharmacovigilance a permis d'identifier un total de 898 cas d'anaphylaxie rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Portuguese: Adultos e adolescentes 12 anos de idade
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Xolair.
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Portuguese: O estudo 2 mostrou a eficácia e segurança de Xolair numa população de 312 asmáticos alérgicos graves, que assemelhou a população no estudo 1.
French: Le tableau suivant donne des exemples du nombre d'injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée:
Portuguese: A tabela seguinte mostra exemplos de quantas injeções de cada dose necessita para uma determinada quantidade de Xolair:
French: Les patients ont reçu Xolair aux doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant respectivement 24 et 12 semaines lors des études 1 et 2; et 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines lors de l'étude 3.
Portuguese: Os doentes receberam Xolair nas dosagens de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e 12 semanas nos estudos 1 e 2, respetivamente, e 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas no estudo 3.
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de cette seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
French: La figure 1 ci-dessous montre le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps lors de l'étude 1.
Portuguese: Figura 1 mostra a média da pontuação de gravidade semanal de prurido ao longo do tempo no estudo 1.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.
French: L'administration chronique d'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (soit au moins 14 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en mg/kg conformément à la table de détermination de la dose recommandée) a été bien tolérée chez les primates non humains (animaux adultes et juvéniles), à l'exception d'une diminution dose-dépendante et âge-dépendante des plaquettes, avec une sensibilité accrue chez les animaux jeunes.
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
French: Ce que contient Xolair - La substance active est l'omalizumab.
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
French: Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n'a été conduite avec l'omalizumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
Portuguese: Uma exacerbação clinicamente significativa foi definida como um agravamento dos sintomas da asma avaliado clinicamente pelo investigador, requerendo duplicação da dose basal de corticosteroides inalados durante pelo menos 3 dias e/ou tratamento de recurso com corticosteroides sistémicos (orais ou intravenosos) durante pelo menos 3 dias.
French: • Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Portuguese: Condição com características similares à gripe, inchaço nos braços, aumento de peso, fadiga * Muito frequentes em crianças com 6 a <12 anos de idade ** Em crianças com 6 a <12 anos de idade
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Portuguese: Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticosteroides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Xolair.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Portuguese: Com o frasco para injetáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injeções diretamente para o pó.
French: Toutefois, l'utilisation de la solution injectable de Xolair dans une seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: No entanto, a utilização de Xolair solução injetável em seringas pré-cheias não foi estudada em indivíduos sensíveis ao látex; logo, existe um potencial risco para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique.
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
French: Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss)
Portuguese: Vasculite granulomatosa alérgica (i.e. síndrome de Churg-Strauss)
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
French: Par conséquent, un nouveau dosage du taux d'IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer.
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
French: La consommation de bêta-agonistes pour le traitement des symptômes aigus (traitement de secours) était plus faible dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo à la fin de la période de traitement de 52 semaines, bien que la différence entre les groupes de traitement n'ait pas été statistiquement significative.
Portuguese: O grupo omalizumab apresentou maiores decréscimos na utilização de agonistas beta como medicação de recurso do que o grupo placebo no final do período de tratamento de 52 semanas, ainda que a diferença entre grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa.
French: La fréquence de chaque effet indésirable est établie selon la définition conventionnelle suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A correspondente categoria de frequência para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Portuguese: Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteroides sistémicos.
French: Des anticorps anti-omalizumab ont été détectés chez un faible nombre de patients dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram detetados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes (ver secção 4.8).
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - infeção parasitária
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados em gravidade.
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Portuguese: O médico foi capaz de levar em conta o PEF (débito expiratório máximo), sintomas diurnos e noturnos, utilização de medicação de emergência, espirometria e exacerbações.
French: Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
French: Pour les six études, une amélioration statistiquement significative des scores de qualité de vie par rapport au score initial a été enregistrée pour les patients traités par Xolair par rapport au groupe placebo ou contrôle.
Portuguese: Para todos os 6 estudos existiram melhorias estatisticamente significativas do valor de base de qualidade de vida para os doentes Xolair versus o grupo placebo ou controlo.
French: Chez les patients asthmatiques, la demi-vie d'élimination sérique de l'omalizumab a été en moyenne de 26 jours, avec une élimination apparente de 2,4  1,1 ml/kg/jour en moyenne.
Portuguese: Em doentes com asma o tempo de semivida de eliminação do omalizumab rondou os 26 dias, com a depuração aparente média de 2,4 ± 1,1 ml/kg/dia.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na asma alérgica