FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru breyting á LDH-gildi frá upphafsgildi, í prósentum, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
English: How to store Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Icelandic: Ef meðferð með ravulizumabi er hætt hjá sjúklingum með PNH skal fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna og einkenna um alvarlegt blóðrauðalos innan æða sem greinist af hækkuðu gildi LDH (laktat dehýdrógenasa) ásamt skyndilegri minnkun á PNH-klónstærð eða blóðrauðaþéttni, eða endurkomu einkenna svo sem þreytu, blóðrauðamigu, kviðverkja, mæði, meiriháttar aukaverkunar á æðakerfi (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflana.
English: Body weight range (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Icelandic: 3. Dragið útreiknað rúmmál lyfs upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa og þynnið í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríð (9 mg/ml) stungulyfi, lausn sem leysi.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni meningókokkasýkingar í blóði og ráðleggja þeim að leita til læknis án tafar.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að notkun ravulizumabs er hætt eða frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um hættuna á meningókokkasýkingum, alvarlegu blóðrauðalosi eftir að lyfjameðferð er hætt hjá sjúklingum með PNH, ónæmissvörun, alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum, óeðlilegri blóðmynd og áhættu við notkun hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður einhverra þessara einkenna.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
English: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret Frakkland
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Icelandic: - Flytjið ráðlagðan skammt yfir í innrennslispoka.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: o Öryggiskort sjúklings
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Icelandic: o Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Icelandic: Ravulizumab á eingöngu að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Icelandic: - hjá sjúklingum með blóðrauðalos ásamt klínískum einkennum sem benda til mikillar sjúkdómsvirkni - hjá sjúklingum sem eru í klínísku jafnvægi eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi í að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Icelandic: o Þörfina fyrir örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur og að hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: For intravenous use, after dilution.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir þynningu.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Icelandic: Meningókokkasjúkdómur af völdum hvaða sermihóps sem er gæti komið upp.
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um hættuna á meningókokkasýkingum, alvarlegu blóðrauðalosi eftir að lyfjameðferð er hætt hjá sjúklingum með PNH, ónæmissvörun, alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum, óeðlilegri blóðmynd og áhættu við notkun hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Icelandic: Hiti, inflúensulík einkenni, þreyta, kuldahrollur, þróttleysi
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Icelandic: Teikn og einkenni meningókokkasýkingar o Varnaðarorð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn sé á meðferð með ravulizumabi o
English: Meningococcal infection*
Icelandic: Meningókokkasýking*
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Icelandic: „Annað“ eins og tilgreint er á ferilskýrslueyðublaði var m.a. blóðflagnafæð, langvinnur nýrnasjúkdómur og blóðfrumnafæð, sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Icelandic: Mæðurnar voru útsettar fyrir stærri skammtinum af mótefninu (um það bil 4-földum ráðlögðum hámarksskammti af ravulizumabi fyrir menn, samkvæmt samanburði á líkamsþyngd).
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg) Hleðsluskammtur (mg) Viðhaldsskammtur (mg) 40 til minna en 60 60 til minna en 100 yfir 100
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Icelandic: Heilkenni mergrangvaxtar Fylgikvillar á meðgöngu
English: Loading dose (mg)
Icelandic: Hleðsluskammtur (mg)
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Icelandic: - Skyggna skal Ultomiris lausnina með tilliti til agna og litabreytinga.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Icelandic: sundl uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot útbrot, kláði í húð bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir og vöðvakippir hiti, inflúensulík einkenni, kuldahrollur, þreytutilfinning (þreyta, þróttleysi) meningókokkasýking, meningókokkasýklasótt
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. beggja samhliða aðalendapunktanna, þess að komast hjá gjöf rauðra blóðkorna samkvæmt skilgreindum leiðbeiningum í rannsóknaráætluninni og að ná eðlilegu LDH-gildi frá 29. degi til 183.
English: What Ultomiris contains
Icelandic: Ultomiris inniheldur
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Icelandic: Einingar af rauðum blóðkornum/heilblóði síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Icelandic: Ravulizumab verndar fyrstu þættina í virkjun komplementa sem eru nauðsynlegir fyrir áthúðun örvera og úthreinsun ónæmisflétta.
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Icelandic: Meðganga / brjóstagjöf
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot
English: Mean (SD) Median
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Serious meningococcal infection
Icelandic: Alvarleg meningókokkasýking
English: Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Icelandic: Viðmiðunartafla fyrir gjöf viðhaldsskammts Líkamsþyngd á bilinu (kg)a
English: Rash, Pruritus
Icelandic: Útbrot, kláði
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að átta mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: For intravenous infusion only.
Icelandic: Eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
English: Treatment discontinuation
Icelandic: Meðferð hætt
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH voru metin í tveimur opnum, slembiröðuðum, 3. stigs rannsóknum með samanburði við virkt lyf:
English: An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting).
Icelandic: Verulegri fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) Ringlun eða breytingu á árvekni þinni Brjóstverk eða hjartaöng Aukningu á kreatínþéttni í sermi (nýrnavandamál), eða Blóðtappa (blóðsega).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Icelandic: 02. júli 2019
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. hlutfall sjúklinga með gegnumbrots-blóðrauðalos, breyting á lífsgæðum (FACIT-Fatigue), hvort komist var hjá blóðgjöf og hlutfall sjúklinga með stöðugan blóðrauða.
English: The product should be mixed gently.
Icelandic: Blanda skal lyfið varlega.
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Icelandic: „Annað“ er m.a. daufkyrningafæð, truflun á nýrnastarfsemi og blóðflagnafæð sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Viðmiðunartafla fyrir gjöf viðhaldsskammts
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Icelandic: Viðmiðunartafla fyrir gjöf hleðsluskammts Líkamsþyngd á bilinu (kg)
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur sem geta orðið þungaðar
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Icelandic: með því að bæta viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í innrennslispokann samkvæmt leiðbeiningunum í töflunni hér að neðan.
English: Infusion reactions
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöf
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi, nefkoksbólga
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem ekki höfðu fengið komplement-hemil
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Icelandic: Eingöngu má nota natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn sem leysi til þynningar.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Icelandic: Ultomiris á eingöngu að þynna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Icelandic: Ultomiris á eingöngu að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar af völdum
English: Hepatic impairment
Icelandic: Yfirburðir Ravulizumab
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Icelandic: Því eiga konur sem geta orðið þungaðar að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Icelandic: Ultomiris á eingöngu að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Icelandic: Meningókokkasýkingar hjá sjúklingum á meðferð með ravulizumabi birtust sem meningókokkasýklasótt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Icelandic: Á því skammtaáætlunarbili sem rannsakað var voru lyfjahvörf ravulizumabs í réttu hlutfalli við skammta og línuleg yfir tíma.
English: Nervous system disorders Headache
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
English: Immunization
Icelandic: Lyfjagjöf
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ultomiris
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Aðrar altækar sýkingar
English: Antigenic mass ELISA units.
Icelandic: Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Icelandic: - L. interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Icelandic: - L. interrogans undirhópur Icterohaemorrhagiae afbrigði Copenhageni (stofn Ic-02-001)
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Icelandic: Dadas (stofn Gr-01-005)
English: (strain Ca-12-000)
Icelandic: - L. interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
English: 5 vials
Icelandic: 1 hettuglas
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
English: In children over one year old:
Icelandic: Börn eldri en eins árs:
English: 250 to 500
Icelandic: 250 til 500
English: 120 to 249
Icelandic: 120 til 249
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða lyfjafræðing.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar og eru tilgreindar í kafla 5.1.
English: If you have a risk of having blood clots.
Icelandic:  Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Icelandic: Við rýni á birtum vísindagreinum komu í ljós 12 rannsóknir á virkni í tengslum við hjartaskurðaðgerðir á börnum, sem tóku til 1073 barna og fengu 631 þeirra tranexamsýru.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
English: Possible side Effects
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Icelandic: Binding tranexamsýru við plasmaprótein er um það bil 3% við lækningalega þéttni í plasma og virðist skýrð til fulls með bindingu við plasmínógen.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
English: - Menorrhagia and metrorrhagia,
Icelandic: ○ Asatíðir (menorrhagia) og millitíðablæðingar (metrorrhagia)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Icelandic: Læknirinn verður að nota minnsta mögulegan skammt til að forðast að þú fáir krampa eftir meðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst hjá sjúklingum með nýrnabilun.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Icelandic: Í öllu ofangreindu er gert ráð fyrir að undirliggjandi sjúkdómsástand valdi ekki sjálft breytingum á einstökum þáttum blóðmyndarinnar.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000 notendum) - áhrif á húð: útbrot
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Icelandic: Hjá börnum frá 1 árs aldri er skammtur við samþykktum ábendingum, eins og þeim er lýst í kafla 4.1, u.þ.b. 20 mg/kg/dag.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Icelandic: Samtímis meðferð með segavarnarlyfjum verður að vera undir náinni umsjón læknis með reynslu af slíkri meðferð.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um segarekskvilla eða aukna tíðni segarekskvilla í fjölskyldu sinni (sjúklingar í mikilli hættu á að fá segamyndunarhneigð (thrombophilia)) á aðeins að gefa tranexamsýru ef sterk læknisfræðileg rök eru fyrir því, að höfðu samráði við lækni með reynslu í stöðvun blæðinga og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.3).