FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de Deferasirox Mylan (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun Deferasirox Mylan (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O deferasirox é um quelante oralmente ativo que é altamente seletivo para o ferro (III).
Icelandic: Deferasirox er klóbindandi lyf, virkt eftir inntöku, sem er mjög sértækt fyrir járni (III).
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
Icelandic: Flest tilvik lifrarbilunar komu fram hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma, þar með talið undirliggjandi skorpulifur.
Portuguese: (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Icelandic: (versnun blóðleysis), á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða á fjölda allra gerða blóðfrumna (blóðfrumnafæð).
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir það er ekki hægt að útiloka að deferasirox eigi þátt í þessu eða leiði til þess að ástandið versni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferasirox.
Portuguese: O
Icelandic: A.
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 21 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 28 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 21 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 28 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03 - 2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42 - 1,84]).
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
Icelandic: Með sýnunum er einnig fylgst með nýrnastarfseminni (magni kreatíníns í blóði, hvort til staðar sé prótein í þvaginu) og lifrarstarfseminni (magni transamínasa í blóði).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
Icelandic: Nýting filmuhúðuðu taflnanna hefur ekki verið ákvörðuð.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Icelandic: Markmið meðferðar til klóbindingar járns eru að fjarlægja járnið sem fylgir blóðgjöfinni og, eftir því sem þörf krefur, að draga úr járnmagni.
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Portuguese: Em média, a concentração de ferro hepático foi reduzida em 3,80 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentada em 0,38 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Icelandic: Járnþéttni í lifur minnkaði að meðaltali um 3,80 mg Fe/g þurrvigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 0,38 mg Fe/g þurrvigt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá gallsteinum og tengdum gallsjúkdómum hjá um 2% sjúklinganna.
Portuguese: Em média, a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fylgjast með þéttni sumra þessara lyfja í blóði.
Portuguese: [Frascos]
Icelandic: [Þynnur]
Portuguese: Em doentes tratados com doses > 21 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Icelandic: á meðferð með skömmtum >21 mg/kg/sólar-hring
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
Icelandic: Dagsskammtar sem nema 10 mg/kg (sem dreifitöflur) í eitt ár gætu komið í veg fyrir aukningu járns í lifur og hækkaða sermisþéttni ferritins, auk þess að auka brotthvarf járns hjá sjúklingum sem fá sjaldan blóðgjafir eða gangast undir blóðskipti (exchange transfusions).
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Icelandic: (áunnið Fanconi heilkenni), sykur í þvagi.
Portuguese: Deferasirox Mylan pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos ou mais.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Portuguese: Nas crianças com sobrecarga de ferro transfusional com idades compreendidas entre os 2 e 5 anos de idade, a exposição é inferior à dos adultos (ver secção 5.2).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, er útsetning minni en hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Também foram comunicados casos de hemorragias gastrointestinais, especialmente em doentes idosos com malignidades hematológicas e/ou baixa contagem de plaquetas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um banvænar blæðingar í meltingarvegi, einkum hjá öldruðum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í blóði og/eða fáar blóðflögur.
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Portuguese: O deferasirox e os seus metabolitos são primariamente excretados nas fezes (84% da dose).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess verður aðallega í hægðum (84% af skammtinum).
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox no mercado (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) ◦ Diferentes regimes posológicos ◦ Diferentes modos de administração ◦ Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
Icelandic: Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox á markaðnum (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) ◦ Mismunandi skammta ◦ Mismunandi skilyrði lyfjagjafar ◦ Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum vegna hærri tíðni aukaverkana (einkum niðurgangs).
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með Deferasirox Mylan.
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
Portuguese: Material de revestimento:
Icelandic: Efni til húðunar:
Portuguese: • A necessidade de exames anuais auditivos e oftalmológicos
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Portuguese: Contudo, em doentes com uma concentração de ferro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (5 e 10 mg/kg) ou desferroxamina (20 a 35 mg/kg), não foi estabelecida a não inferioridade devido ao desiquilíbrio na dose dos dois quelantes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
Portuguese: Não tome Deferasirox Mylan - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤ 2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þéttni járns í lifur hefur ekki verið mæld hjá og sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l á ekki að nota stærri skammta en 7 mg/kg.
Portuguese: - se tiver visão turva.
Icelandic: - ef þú ert með þokusjón.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose ou monitorização mais regular da função renal e hepática, e dos níveis séricos de ferritina durante os períodos de tratamento com doses elevadas e quando os níveis séricos de ferritina estão próximos do intervalo alvo.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta eða hafa nánara eftirlit með nýrna- og lifrarstarfsemi og sermisþéttni ferritins þegar gefnir eru stórir skammtar og þegar sermisþéttni ferritins er nálægt tilætluðu marki.
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Icelandic: Í efnaskiptarannsókn á járnjafnvægi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu, stuðlaði deferasirox í dagsskömmtunum 10, 20 og 40 mg/kg (sem dreifitöflur), að viðbótarútskilnaði sem var að meðaltali um 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg líkamsþunga/dag, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Foram observadas elevações nos testes da função hepática nos doentes tratados com deferasirox.
Icelandic: Komið hafa fram hækkuð gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (eða versnun þessara frumufæða) og versnun blóðleysis hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é de cerca de 70% comparativamente com uma dose intravenosa.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Icelandic: Milliverkun við repaglinid og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
Icelandic: Skrá skal niðurstöður mælinga á sermisþéttni kreatíníns, ferritins og transamínasa og meta þær reglulega með tilliti til þess hvort þær bendi til einhverrar sérstakrar þróunar.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução geral no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões sanguíneas, o peso corporal, a altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorizados antes do início do tratamento e a intervalos regulares (cada 12 meses).
Icelandic: Á grundvelli almennra varúðarráðstafana í tengslum við meðferð hjá börnum með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, skal þó áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili (á 12 mánaða fresti) fylgjast með líkamsþyngd, hæð og kynþroska sjúklinga.
Portuguese: Em doentes com baixa esperança de vida (p. ex. síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de Deferasirox Mylan pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með Deferasirox
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Icelandic: • að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Portuguese: Ferritina sérica
Icelandic: Ferritin í sermi
Portuguese: Os primeiros sinais de sobredosagem aguda são efeitos digestivos tais como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos.
Icelandic: Snemmkomin einkenni bráðrar ofskömmtunar eru áhrif á meltingarveg eins og kviðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst.
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de −0,4 e −8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de −36 e −926 µg/l, respetivamente.
Icelandic: Dagleg meðferð með deferasirox dreifitöflum í skömmtunum 20 og 30 mg/kg í eitt ár hjá bæði fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi, sem fengu oft blóðgjafir, leiddi til minnkunar á mæligildum heildarjárns í líkamanum; magn járns í lifrinni minnkaði að meðaltali um um það bil −0,4 og −8,9 mg Fe/g lifrar (vigtun þurrkaðs vefjasýnis), tilgreint í sömu röð, og ferritin í sermi minnkaði að meðaltali um um það bil −36 og −926 μg/l, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Foi notificada pancreatite aguda particularmente em crianças e adolescentes.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri brisbólgu, einkum hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento sexual de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: - Greint var frá óeðlilegri sermisþéttni kreatíníns hjá 5,5% sjúklinga og óeðlilegum gildum fyrir úthreinsun kreatíníns hjá 1,8% sjúklinga.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimido dispersível) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (IC de 90%: 37% a 51%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37% - 51%).
Portuguese: A colestiramina reduziu significativamente a exposição ao deferasirox em estudos mecanísticos para determinar o grau de recirculação enterohepática (ver secção 5.2).
Icelandic: Colestyramin dró marktækt úr útsetningu fyrir deferasiroxi í rannsókn á verkunarmáta sem gerð var til að ákvarða umfang þarma- og lifrarhringrásar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 3,5 til 7 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Icelandic: Oftar er greint frá niðurgangi hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára og hjá öldruðum.
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
Icelandic: Þegar gera þarf hlé á meðferðinni má hefja hana að nýju, þegar útbrotin eru horfin, með minni skömmtum sem síðan eru auknir smám saman.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.8).
Portuguese: LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento em doentes que tenham desenvolvido citopenia sem causa atribuível.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð hjá sjúklingum sem fá óútskýrða frumufæð.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os aumentos de creatinina sérica de > 33% em ≥ 2 ocasiões consecutivas, mas algumas vezes acima do limite superior do intervalo normal, ocorreram em cerca de 36% dos doentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram >33% aukning í sermisþéttni kreatíníns í ≥ 2 mælingum í röð hjá um það bil 36% sjúklinga, og fór hún stundum yfir efri mörk eðlilegra gilda.
Portuguese: • Se sentir uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe,
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum samtímis: útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, háan hita, flensulík einkenni, eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða),
Portuguese: amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos e urina escura (sinal de problemas no fígado),
Icelandic: gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms),
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo Síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com risco de vida ou fatais.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), m.a. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan utca 1
Portuguese: Pode ser considerada uma dose inicial de 21 mg/kg de peso corporal para doentes que requerem uma redução dos elevados níveis de ferro do organismo e que também estejam a receber mais de 14 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos (aproximadamente > 4 unidades/mês para um adulto).
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos «dispersíveis».
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „dreifitöflur".
Portuguese: Para via oral.
Icelandic: Til inntöku.
Portuguese: Se for necessário utilizar a combinação, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e dos níveis de glucose (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão com Deferasirox Mylan, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Icelandic: Mylan er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de tubulopatia renal (tal como síndrome Fanconi) e insuficiência renal associados a alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica em doentes tratados com deferasirox, principalmente em crianças.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
Portuguese: - Posteriormente Mensal e Mensal
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Portuguese: Afeções cutâneas
Icelandic: Aðrar aukaverkanir