FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
English: How is Bemfola used?
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
English: For more information, please see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: How does Bemfola work?
French: Comment Bemfola agit-il?
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement.
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
French: Trois études ont également été réalisées pour démontrer que, lorsqu'ils sont absorbés oralement, les deux médicaments engendrent des niveaux équivalents d'olanzapine dans le sang.
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zyprexa Velotab est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyprexa Velotab le 3 février 2000.
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit mélangés à de l'eau avant de les avaler.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
French: Zyprexa Velotab contient les mêmes substances actives qu'un autre médicament, appelé Zyprexa, autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyprexa Velotab, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyprexa Velotab.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée de Zyprexa Velotab dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Zyprexa Velotab est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
French: Comme Zyprexa, Zyprexa Velotab était plus efficace dans l'amélioration des symptômes que le placebo (traitement factice).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également servir à empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: L'olanzapine est considéré comme un neuroleptique « atypique », car il est différent des anciens neuroleptiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zyprexa Velotab.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa Velotab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids, l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zyprexa Velotab sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
French: Zyprexa Velotab était au moins aussi efficace que les médicaments auxquels il a été comparé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les adultes et la prévention de la récidive chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Ainsi, les signaux transmis par les « neurotransmetteurs » (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Zyprexa Velotab, l'olanzapine, est un médicament neuroleptique.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
French: Zyprexa Velotab est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
French: Zyprexa Velotab est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant de schizophrénie.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zyprexa Velotab, voir la notice.
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Zyprexa Velotab est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
French: Pour cette raison, les études effectuées sur Zyprexa ont été mises à profit pour démontrer l'intérêt d'utiliser Zyprexa Velotab.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zyprexa Velotab au cours des études?
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Il est possible qu'une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, s'avère nécessaire chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Other information about Zyprexa Velotab
French: Autres informations relatives à Zyprexa Velotab:
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
French: Pourquoi Zyprexa Velotab a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zyprexa Velotab?
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
French: Zyprexa Velotab ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire).
English: What is Zyprexa Velotab?
French: Qu'est-ce que Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
French: Comment Zyprexa Velotab est-il utilisé?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
French: Dans quel cas Zyprexa Velotab est-il utilisé?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zyprexa Velotab?
English: How does Zyprexa Velotab work?
French: Comment Zyprexa Velotab agit-il?
English: However, all other concerns remain.
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
English: Page 2/2
French: Page 2 sur 2
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
French: Le demandeur a demandé un réexamen de l'avis.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
French: Le rapport bénéfices/risques pour TYSABRI demeure inchangé.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les symptômes se trouvaient améliorés après 10 semaines.
English: Ref. EMEA/530964/2007
French: EMEA/560514/2007
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
French: Cet avis n'a aucune conséquence sur l'utilisation de TYSABRI, qui contient également du natalizumab, dans son indication autorisée.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients conservant une réponse pendant neuf mois supplémentaires de traitement.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 15 novembre 2007.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
French: Il devait être utilisé chez des patients qui ne peuvent prendre les traitements classiques de la maladie ou qui ont présenté une réponse inadéquate à ces traitements, et présentant des signes évidents d'inflammation active.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
French: Le natalizumab a été conçu pour se lier à des types spécifiques d'intégrine (intégrines α4β1 et α4β7), des protéines situées à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs présents dans le sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande d'autorisation est Elan Pharma International Ltd.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
French: Dénomination commune internationale (DCI) : natalizumab
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
French: En novembre 2007, suite au réexamen, le CHMP n'a plus émis de remarques quant à l'efficacité du médicament chez les patients débutant le traitement.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
French: Cela devait empêcher ces leucocytes de passer de la circulation sanguine dans la paroi intestinale, réduisant l'inflammation de l'intestin et améliorant les symptômes de la maladie de Crohn.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
French: La première étude comparait les effets du début de traitement par Natalizumab Elan Pharma à ceux obtenus sous placebo (traitement fictif) chez les 905 patients.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
English: It contains the active substance natalizumab.
French: Son principe actif est le natalizumab.
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.