FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózistitrálás menete 6-12 éves gyermekeknél Testtömeg-tartomány 1. hét
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, szívbetegségei vannak, vagy családjában szívbetegségek fordultak elő;
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az elsődleges végpontra vonatkozó eredményeket.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Hungarian: A guanfacin ismert antihipertenzív szer.
Icelandic: Gúanfacín er þekkt blóðþrýstingslækkandi efni.
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð með Intuniv er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Hungarian: A kezelőorvos által végzett ellenőrzések az Intuniv szedése alatt
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél teljesültek a terápiás válasz kritériumai (az ADHD-RS-IV
Icelandic: 8 (lokum meðferðarmats) með heildarskori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV).
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia
Icelandic: Lækkuð hjartsláttartíðni
Hungarian: Erős CYP3A4/5-inhibitorok CYP3A4-induktorok
Icelandic: Öflugir CYP3A4/5 hemlar CYP3A4 virkjar
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése a gyógyszer abbahagyásakor Az Intuniv-kezelés abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Hungarian: A buborékcsomagolások papírdobozban találhatók.
Icelandic: Þynnurnar koma í pappaöskjum.
Hungarian: • hasfájás.
Icelandic: • útbrot.
Hungarian: 41,5-49,4 kg Maximális dózis = 5 mg
Icelandic: 41,5-49,4 kg Hámarksskammtur= 5 m g
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Icelandic: Intuniv getur valdið svefnhöfga og slævingu, þetta gerist aðallega í upphafi meðferðar og getur varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, andadrenvirk lyf sem verka á miðtaugakerfið, ATC-flokkur:
Hungarian: 2. hét
Icelandic: 2 Vika
Hungarian: SHP503-401: Az Intuniv hosszú távú biztonságosságának (különösen a neurokognitív funkcióra gyakorolt hatásainak) 6-17 éves ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél történő vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egyeztetett vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy összehasonlító vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Icelandic: Rannsókn á ADHD með mótþróaeinkennum (oppositional symptoms) Rannsókn SPD503-307 var 9 vikna, tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu, sem framkvæmd var með gúanfacíni (1-4 mg/dag) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með ADHD og mótþróaeinkenni (n=217).
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Hungarian: • fáradékonyság;
Icelandic: • þreyta (örmögnun)
Hungarian: A guanfacint a vesék választják ki filtráció és aktív szekréció útján, valamint a máj eliminálja.
Icelandic: Gúanfacín skilst út um nýru með síun og virkri seytingu og um lifur.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén indokolt lehet a valproinsav és az Intuniv dózisának módosítása.
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skömmtum valpróínsýru og Intuniv við samhliða meðferð.
Hungarian: Az Intuniv olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére javallott, akiknél stimulánsok nem alkalmazhatók, nem tolerálják azokat, illetve hatástalannak bizonyultak.
Icelandic: Intuniv er ætlað til meðferðar á athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) þegar örvandi lyf henta ekki, þolast ekki eða sýnt hefur verið fram á að meðferð með þeim beri ekki árangur.
Hungarian: Ennek az eredmények a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
Hungarian: Klóramfenikol
Icelandic: Klóramfeníkól
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir verkun gúanfacíns við meðferð á ADHD voru staðfestar í 2 slembuðum, tvíblindum einlyfjarannsóknum með samanburði við lyfleysu og föstum skammti (á bilinu 1-4 mg/dag) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára).
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Hungarian: Együttes alkalmazás pszichostimulánsokkal
Icelandic: Samhliða gjöf með geðörvunarlyfjum
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Icelandic: Intuniv 3 mg tafla EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Icelandic: Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Hungarian: Azokat a gyermekeket és serdülőket (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve), akiknél letargia alakul ki, 24 órán át megfigyelés alatt kell tartani a súlyosabb toxikus hatások, köztük kóma, bradycardia és hypotonia kialakulása tekintetében, mivel ezek a tünetek később jelentkezhetnek.
Icelandic: Fylgjast skal með börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) sem finna fyrir slævingu m.t.t. þróunar alvarlegri eiturverkana eins og dás, hægsláttar og lágþrýstings í allt að 24 klst., vegna möguleika á seinkuðu upphafi þessara einkenna.
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Icelandic: Intuniv 2 mg tafla EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Ciprofloxacin
Icelandic: Cíprófloxacín
Hungarian: Az SPD503-315 vizsgálat az ADHD kezelésére alkalmazott guanfacin napi egyszeri adagolását (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) jellemző hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése céljából, gyermek- és serdülőkorú betegek (6-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) bevonásával végzett (a nyílt elrendezésű fázisban n = 526 és a kettős vak, randomizált megvonási fázisban n = 315) hosszú távú, 41 hetes hatásosság fenntartó vizsgálat volt, amely magába foglalt egy (13 hétig tartó) nyílt elrendezésű fázist, amelyet egy (26 hétig tartó) kettős vak, placebokontrollos, randomizált megvonási fázis követett.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Hungarian: Nevirapin
Icelandic: Nevírapín
Hungarian: Hányinger és szédülés
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 44,82 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: • Semmiképpen ne törje el, törje porrá vagy rágja szét a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a tabletta hatását.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Hungarian: A túladagolás okozta jelek és tünetek közé tartozhat a hypotonia, kezdeti hypertonia, bradycardia, letargia és légzésdepresszió.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið lágþrýstingur, upphafsháþrýstingur (initial hypertension), hægsláttur, svefnhöfgi og öndunarbæling.
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Icelandic: Intuniv 4 mg tafla EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Gyógyszerek
Icelandic: Lyfjagjöf
Hungarian: 22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 1 mg-os tablettánként.
Icelandic: Hver 1 mg tafla inniheldur 22,41 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Hungarian: Egereknél napi 10 mg/ttkg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett 78 hetes vizsgálatok során nem figyeltek meg karcinogén hatást a guanfacin esetében.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Hungarian: Bakteriális fertőzés
Icelandic: Bakteríusýkingar.
Hungarian: hét között (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: hundraðsmark miðað við aldur, kyn og vöxt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: 2. hét 3. hét
Icelandic: 3 Vika 4
Hungarian: Hat év alatti ADHD-s gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat az Intuniv-val.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
Icelandic: CYP3A4 og CYP3A5 hemlar
Hungarian: • ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • lassabb szívműködés;
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Hungarian: A szívfrekvencia és a vérnyomás ellenőrzését a dózistitrálási és -stabilizálási időszakban is tovább kell végezni heti gyakorisággal, majd az első évben legalább 3 havonta, figyelembe véve a klinikai képet.
Icelandic: Halda skal áfram vikulegu eftirliti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á og á a.m.k. 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Hungarian: Az Intuniv 2 mg retard tabletta kiszerelései: 7, 28 vagy 84 db tabletta.
Icelandic: Intuniv 2 mg pakkningastærðir 7, 28 eða 84 töflur.
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4/5 enzimek által mediált oxidáció útján metabolizálódik, amit szulfatálás és glükuronidáció típusú II. fázisú reakciók követnek.
Icelandic: Gúanfacín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4/5-miðlaðrar oxunar, með síðara II. stigs efnahvarfi með samtengingu við glúkúróníð og súlfat.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a guanfacin és metabolitjainak kiválasztódását igazolták a tejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Telitromicin
Icelandic: Atómoxetín
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 18.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. apríl 2002.
Hungarian: Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp.
Hungarian: Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Icelandic: Fyrstu 2 tölurnar tilgreina mánuðinn, 4 síðustu tölurnar tilgreina ártalið.
Hungarian: Az INVANZ oldat nem fagyasztható.
Icelandic: INVANZ lausnir má ekki frysta.
Hungarian: Hatásosság vizsgálata gyermekeknél
Icelandic: Áhrifavirkni í rannsóknum á börnum
Hungarian: Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Icelandic: INVANZ má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri.
Hungarian: Ezt túlszaporodásnak nevezik.
Icelandic: Þetta er kallað ofvöxtur.
Hungarian: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella fajok*
Icelandic: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella tegundir*
Hungarian: Az INVANZ-t terhes nőknél nem vizsgálták.
Icelandic: INVANZ hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að INVANZ getur haft áhrif á það hvernig önnur lyf virka.
Hungarian: • A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Icelandic: Húðsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga.
Hungarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország.
Icelandic: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakklandi.
Hungarian: 30 perc alatt infundálja.
Icelandic: Gefið í æð á 30 mínútum.
Hungarian: Legionella fajok
Icelandic: Legionella tegundir
Hungarian: Clostridium fajok (a C. difficile kivételével)* Eubacterium fajok*
Icelandic: Clostridium tegundir (ekki C.difficile)* Eubacterium tegundir*
Hungarian: A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása.
Icelandic: Fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti og/eða hálsi.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað INVANZ þar sem þú eða barnið þitt hefur eina (eða fleiri) af eftirfarandi sýkingum:
Hungarian: Az Escherichia coli esetében az affinitás a PBP 2-höz és 3-hoz a legerősebb.
Icelandic: Hjá Escherichia coli er sækni mest í penicillín bindiprótein 2 og 3.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota INVANZ samhliða þessum lyfjum.
Hungarian: Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð (svo sem þrota í andliti, tungu eða í hálsi, erfiðleika við öndun eða kyngingu, húðútbrot) meðan á meðferð stendur, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því þar sem þú gætir þurft læknismeðferðar við.
Hungarian: Acinetobacter fajok
Icelandic: Acinetobacter tegundir
Hungarian: 2 - 12 év
Icelandic: 2 til 12 ára
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 0,5%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 0,5 % sjúklinga vegna aukaverkana.
Hungarian: A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Icelandic: Þynntar lausnir á að nota strax.
Hungarian: Enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis-t és az Enterococcus faecium-ot is
Icelandic: Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Hungarian: Ezért az ertapenemet ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem.
Hungarian: • a fogak elszíneződése
Icelandic: Litabreytingar á tönnum
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 1,3%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
Icelandic: Hjá 1,3 % sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Hungarian: Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Icelandic: Einnig hafa verið skráðar breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna.
Hungarian: Ceftriaxon n/m n/m
Icelandic: Ceftriaxone n/m % n/m %
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen több mint 2200 beteget kezeltek ertapenemmel, közülük több mint 2150-en 1 g dózisú ertapenemet kaptak.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem fengu ertapenem í klínískum rannsóknum var yfir 2.200 og þar af fengu yfir 2.150 sjúklingar 1 g skammt af ertapenemi.
Hungarian: Ennek a változásnak a hatásai várhatóan átmenetiek.
Icelandic: Áhrif þessarar breytingar eru talin vera skammvinn.
Hungarian: Tikarcillin/klavulánsav n/m n/m
Icelandic: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Hungarian: A betegek állapotának ismételt értékelése alapvető.
Icelandic: Endurtekið mat á sjúkdómsástandi er nauðsynlegt.
Hungarian: Amennyiben ertapenem alkalmazásakor allergiás reakció lép fel (lásd 4.8 pont), az ertapenem-kezelést haladéktalanul abba kell hagyni.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað af völdum ertapenems (sjá kafla 4.8), skal samstundis hætta meðferðinni.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy gondoljunk erre a diagnózisra azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumos kezelés bevezetését követően hasmenés lép fel.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa slíka greiningu í huga þegar sjúklingar fá niðurgang eftir að hafa fengið lyf gegn bakteríum.
Hungarian: Mycoplasma fajok
Icelandic: Mycoplasma tegundir
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Hungarian: Magába foglal az ertapenem csoportból 9 beteget (7 területen szerzett pneumoniában és 2 hasüregi fertőzésekben szenvedő), a ceftriaxon csoportból 2 beteget (2 területen szerzett pneumoniában szenvedő beteg) és a tikarcillin/klavulánsav csoportból 1 (hasüregi fertőzésekben szenvedő) olyan beteget, akinél a kezelés megkezdésekor másodlagos bacteraemia állt fenn.
Icelandic: Þar með taldir eru 9 sjúklingar í ertapenem hópnum (7 með lungnabólgu (CAP) og 2 með innankviðarsýkingu), 2 sjúklingar í ceftriaxone hópnum (2 með lungnabólgu) og 1 sjúklingur með innankviðarsýkingu í ticarcillin/clavulanate hópum sem höfðu að auki bakteríudreyra (secondary bacteraemia) við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
Hungarian: Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak.
Icelandic: INVANZ drepi ákveðnar tegundir baktería, geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa meira en eðlilegt er.
Hungarian: Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yngri en 3ja mánaða.
Hungarian: Rickettsia fajok
Icelandic: Rickettsia tegundir
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy az ertapenem hatása a nagymértékben fehérjéhez kötődő gyógyszerek (warfarin, etinilösztradiol és noretiszteron) plazmafehérje-kötődésére csekély.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að áhrif ertapenems séu lítil á próteinbindingu í sermi lyfja sem eru mjög próteinsækin (warfarin, etinýlestradíól og noretidrón).
Hungarian: Az ertapenem hemodialízis segítségével bizonyos mértékig eltávolítható (lásd 5.2 pont); azonban a túladagolás hemodialízissel történő kezeléséről nincsenek információk.
Icelandic: Ertapenem skilst út að einhverju leyti með blóðskilun (sjá kafla 5.2); engu að síður eru engar upplýsingar fyrir hendi um notkun blóðskilunar til meðferðar við ofskömmtun.
Hungarian: Fusobacterium fajok*
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a digoxin vagy vinblasztin P-glikoprotein-közvetítette transzportját, és hogy az ertapenem a P-glikoprotein-közvetítette transzportnak nem szubsztrátja.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að ertapenem hamlar ekki P-glýkóprótein-miðluðum flutningi dígoxíns eða vínblastíns og að ertapenem er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein-miðlaðan flutning.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri:
Hungarian: EU/1/02/216/001 1 db injekciós üveg EU/1/02/216/002 10 db injekciós üveg
Icelandic: EU/1/02/216/001 1 hettuglas EU/1/02/216/002 10 hettuglös
Hungarian: Infúzió 30 perc alatt infundálja.
Icelandic: Gefa skal INVANZ innrennsli á 30 mínútum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között) Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról.
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára að aldri) Reynslan er takmörkuð, hjá börnum sem eru yngri en 2 ára.
Hungarian: A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítően bizonyították.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Hungarian: • Diabeteses láb bőr- és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az ertapenem-kezelés megkezdése előtt körültekintően informálódni kell a penicillinek, cefalosporinok, egyéb béta-laktámok vagy egyéb allergének által okozott esetleges korábbi túlérzékenységi reakciókat illetően (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Áður en meðferð með ertapenemi er hafin, skal fá nákvæmar upplýsingar um hvort um fyrri ofnæmisviðbrögð hafi verið að ræða af völdum penicillíns, cefalósporíns, annarra beta-laktam sýklalyfja eða annarra ofnæmisvaka (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Nem fajhoz kötött határértékek: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l (Megjegyzés: A Staphylococcusok ertapenem iránti érzékenységét a meticillin iránti érzékenységükből következtették ki, valamint az A, B, C, és G csoportba tartozó streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillin iránti érzékenységükből következtették ki.)
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (Athugið að ertapenemnæmi stafýlokokka er ályktað út frá metisillínnæmi og næmi streptococca af flokki A, B, C og G er ályktað út frá benzýlpenisillínnæmi)
Hungarian: INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Icelandic: Konur sem fá INVANZ eiga ekki að hafa barn á brjósti, því lyfið hefur fundist í brjóstamjólk og gæti því haft áhrif á barnið.
Hungarian: Bacteroides fragilis és a B. fragilis csoportba tartozó fajok* Természetesen rezisztens mikroorganizmusok:
Icelandic: Bacteroides fragilis og tegundir í B. fragilis flokki*
Hungarian: 2 - 12 év 13 - 17 év
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 384 beteget kezeltek ertapenemmel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk ertapenem í klínískum rannsóknum var 384.