FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou neprepustnou pre tekutiny.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Polish: Około 25-40% treosulfanu jest wydalane w moczu, nie zaobserwowano jednak wpływu czynności nerek na klirens nerkowy treosulfanu.
Slovak: S mediánom následného sledovania 36 (rozmedzie 4-73) mesiacov bola pravdepodobnosť 5-ročného celkového prežitia 93 % (95 % CI 83-97
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
Slovak: Nie je známe, do akej miery k ich výskytu prispieva treosulfán.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Slovak: Najčastejším typom bola pľúcna infekcia (12/74
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
Slovak: • vysoká hladina krvného cukru
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Slovak: Miera prežívania bez príhody
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥/1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť treosulfánu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sa pozorovali u 25 pacientov (4,4
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
Polish: Podaje się go w kroplówce (wlewie) do żyły w ciągu 2 godzin przez 3 dni przed wlewem komórek macierzystych krwi.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení treosulfánom, odporúča, aby počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a pred liečbou vyhľadali informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti po liečbe treosulfánom.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Slovak: Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Slovak: * Pozri podrobnejšie v častiach nižšie a
Polish: * Szczegółowe informacje, patrz punkty poniżej.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa vrcholové hladiny v plazme dosahujú na konci času infúzie.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Slovak: Dospelí s malígnymi ochoreniami
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: • pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Slovak: • uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Aj keď nie je možné preukázať, že príčinou bol treosulfán, je u detí mladších ako 1 rok vhodné zvážiť profylaxiu klonazepamom.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie treosulfánu klesajú exponenciálne a najlepšie sa opisujú eliminačným procesom prvého radu, ktorý zodpovedá dvoj-kompartmentovému modelu.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Slovak: Klinicky alebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekcia s neutropéniou stupňa 3 alebo 4 (absolútny počet neutrofilov [ANC] <
Polish: Klinicznie lub mikrobiologiczne udokumentowane zakażenie z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Slovak: V jednej štúdii bolo 31 pacientov s NMD liečených v režime FT14 s anti-thymocitárnym globulínom.
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Slovak: • znížená chuť do jedla
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Slovak: Záchvaty v kontexte infekcie encefalitídy boli hlásené u jedného z 88 pediatrických pacientov.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu s mediánom doby prihojenia neutrofilov 21 (rozmedzie 12-46) dní.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a postupovať opatrne pri likvidácii jednorazových pomôcok (striekačky, ihly atď.), ktoré sa použili na rekonštitúciu cytotoxických liekov.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
Polish: Ból kończyn, ból kości
Slovak: Je nevyhnutné dodržiavať pravidlá pre bezpečnú likvidáciu cytostatík.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
Slovak: Avšak počas testov chronickej toxicity u potkanov boli spermatogenéza a ovariálne funkcie významne ovplyvnené.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Polish: U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu (okołoodbytowej), ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia skóry.
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Preto sa odporúča často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/frekvencia
Polish: Wszystkie działania niepożądane/częstość występowania
Slovak: Treosulfán sa považuje za dráždivý.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť možné riziko druhej malignity.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Polish: Wytwarzane epoksydy alkilują centra nukleofilowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i mają zdolność wytwarzania wiązań poprzecznych DNA, które uważa się za odpowiedzialne za zmniejszenie liczby komórek macierzystych i działania przeciwnowotworowego.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Slovak: Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód L01AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Slovak: Kontaminované časti tela je potrebné starostlivo opláchnuť vodou a mydlom, oči je potrebné vymyť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť neplodnosť a po liečbe sa môže stať, že nebudete môcť otehotnieť.
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
Slovak: • zvýšené hladiny krvného kreatinínu (látky, ktorá sa normálne odstraňuje obličkami do moču),
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (substancji zwykle usuwanej przez nerki z moczem),
Slovak: Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Slovak: Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Polish: Nie należy stosować roztworów wykazujących jakiekolwiek ślady wytrącania się osadu.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Slovak: Treosulfán Busulfan
Polish: Treosulfan Busulfan
Slovak: • bolesť alebo zápal v mieste vpichu, pocit chladu
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
Slovak: SD) u dospelých pacientov po 2-hodinovej intravenóznej infúzii treosulfánu 10, 12 alebo 14 g/m² boli 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml a 494 ± 126 µg/ml, v tomto poradí.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (gama-glutamyltransferázy) v krvi
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
Slovak: To sa preukázalo na transplantovaných myších a potkaních lymfómoch/leukémiách, sarkómoch a hepatómoch, ľudských nádorových xenotransplantátoch, ľudských biopsiách z nádorov a bunkových líniách.
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.