FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
French: Il est également estimé que les données ne sont pas fiables et que par conséquent le rapport bénéfice/risque de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés, dans l'indication faisant l'objet de la demande, est défavorable;
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
French: De plus, la qualité des données est discutable, car les mesures de la taille en ligne de base étaient manquantes pour 10 % des sujets.
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
French: En outre, il est considéré comme non acceptable de faire référence aux données prospectives obtenues avec un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication avec la même posologie, au vu de la base juridique de l'autorisation de mise sur le marché de Norditropin, à savoir l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
French: La qualité des données a également été considérée comme étant discutable, étant donné que des informations fondamentales, comme la taille en ligne de base, étaient manquantes pour 10 % des patients.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
French: Les enfants étaient naïfs de traitement par l'HC au moment où ils ont reçu la première dose de Norditropin.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
French: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
German: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
German: D-55127 Mainz
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
French: Novo NordiskComércio de Produtos
German: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
German: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
French: Novo Nordisk B.V.
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
French: Novo Nordisk Pharma
German: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: solution injectable en seringue préremplie
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
French: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
French: - Il existe d'autres traitements pour l'indication susmentionnée.
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
French: London W5 5TL, United Kingdom
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
French: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
French: 170 09 Solna Sweden
German: 170 09 Solna Schweden
French: D-53125 Bonn Germany
German: D-53125 Bonn Deutschland
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
French: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
French: D-01309 Dresden Germany
German: D-01309 Dresden Deutschland
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
French: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
French: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
French: Ceux qui ont répondu aux questions n'ont pas été en mesure de produire des données scientifiques non publiées et certains ont proposé de retirer cette indication, à l'exception de deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
French: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
French: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
French: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
French: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
French: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
French: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
French: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
French: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
French: 7 - 20144 Milano Italy
German: 7 - 20144 Milano Italien
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
French: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
French: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
French: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
French: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
French: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
French: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
French: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
French: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
French: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
French: Le CHMP a donc conclu le 24 juillet 2008 que pour les médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine, le bénéfice n'est pas supérieur au risque qu'ils comportent dans la pyélonéphrite compliquée.
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
French: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
French: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
French: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
French: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
French: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
French: D-40789 Monheim Germany
German: D-40789 Monheim Deutschland
French: Aucune des réponses soumises en juin 2008 n'a pu démontrer l'efficacité de la formulation orale des médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée.
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
French: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
German: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
French: De plus, la relation entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la norfloxacine administrée par voie orale dans le traitement de la pyélonéphrite compliquée a été établie.
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
French: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
French: 92936 Paris la Défense cedex France
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
French: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
French: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
French: République Tchéque
German: Tschechische Republik
French: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien