FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Portuguese: Nenhum voluntário foi removido devido a má interpretação ou utilização incorrecta de valores inferiores ao LOQ e o Requerente forneceu os intervalos de confiança de 90 % calculados relativos a todos os 36 participantes, com a exclusão do participante n.º 24.
Slovenian: Prostovoljcev ni bilo treba izključevati zaradi napačne interpretacije ali nepravilne uporabe vrednosti pod LOQ, poleg tega pa je predlagatelj predložil izračunane 90-odstotne intervale zaupanja za vseh 36 preiskovancev in po izključitvi preiskovanca št. 24.
Portuguese: O facto de a fase terminal ser obtida com base no valor Cmax em determinados voluntários poderá constituir um motivo de preocupação se a análise farmacocinética aplicada tiver sido compartimental, uma vez que isso sugeriria que não ocorreu uma fase de disposição rápida nesses casos, em comparação com os restantes.
Slovenian: Izpeljava terminalne faze iz Cmax pri določenih prostovoljcih bi lahko predstavljala težavo, če bi se uporabila kompartmentalizirana farmakokinetična analiza, saj bi pokazala, da pri teh preiskovancih ni bilo hitre dispozicijske faze v primerjavi z ostalimi preiskovanci.
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Portuguese: Com base na globalidade dos dados de todas as 36 pessoas, a bioequivalência não fica provada e o perfil de benefício/risco deste medicamento genérico foi considerado negativo.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar o resultado de um estudo de bioequivalência correctamente elaborado, em conformidade com o documento de Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Portuguese: O Requerente apresentou os valores Cmax, AUCt e AUCinf relativos a todos os voluntários e indicou que o desenho do estudo incluía os tempos de amostragem na fase de absorção e na fase posterior de eliminação, de modo a utilizar resultados que não excedessem o limite de quantificação.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da predlagatelj ni pravilno določil vrednosti LOQ ter ni predložil podrobnih podatkov niti o izbiri točk za izračun terminalne faze niti o točkah, ki jih je izbral za posamezni profil in segmente.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Portuguese: De acordo com o documento Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência, a exclusão de dados não é justificada e não pode ser aceite, com base na análise estatística ou por razões exclusivamente farmacocinéticas, uma vez que não é possível distinguir entre os efeitos da formulação e os efeitos farmacocinéticos.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Portuguese: O esquema de amostragem deveria cobrir a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da exposição, obtida se o valor AUCt for, pelo menos, 80 % do valor AUC∞.
Slovenian: Urnik vzorčenja mora pokrivati krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v tolikšni meri, da zagotovi zanesljivo oceno obsega izpostavitve, ki se doseže, če je AUCt najmanj 80 % vrednosti AUC∞.
Portuguese: O algoritmo utilizado para calcular a "última constante de eliminação exponencial" no módulo NCA é baseado no ajuste e na regressão, segundo o método dos mínimos quadrados, pelo coeficiente de determinação (R quadrado), como função do número de pontos utilizados nos cálculos.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Slovenian: Veljavni argumenti za utemeljitev odsotnosti verodostojnih farmakokinetičnih izračunov niso bili predloženi, saj v analitični metodi uporabljena vrednost LOQ ni bila določena s postopkom validacije, ampak arbitrarno sprejeta kot 5 ng/ml (najnižji kalibracijski standard).
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Slovenian: Prostovoljec št. 24 je kazal zmanjšano absorpcijo, saj je bilo 52 % vzorčnih točk pod mejo kvantifikacije in le ena vzorčna točka je imela vrednosti največje koncentracije, ki jih je bilo možno kvantificirati.
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Em conclusão, o Requerente não disponibilizou informações suficientes sobre a dimensão da amostra, o teste de potência ou os coeficientes de inter- e intravariabilidade.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
Slovenian: CHMP je menil, da so uporabljene metode za izračun AUCt in AUCinf ter „zadnje konstante eksponentne eliminacije" standardne in splošno priznane metode, ter potrdil, da so bili predloženi želeni podatki, iz katerih so bile za oceno faze eliminacije uporabljene vsaj 3 podatkovne točke.
Portuguese: Fornecer os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários incluídos nos cálculos.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
Slovenian: CHMP je izrazil dvome o kakovosti LOQ, opozoril na pomanjkanje povzetih specifikacij ter zaključil, da podobne težave rezidualnih površin verjetno vplivajo na druge preiskovance, ne le na odkritih pet preiskovancev.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
Slovenian: Predlagatelja so prosili za utemeljitev rezultatov predstavljene študije biološke enakovrednosti, zlasti izračuna AUCinf in λz (zadnja konstanta eksponentne eliminacije), ter za predložitev vseh podatkov AUCt.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale glede biološke enakovrednosti zdravila Prokanazol in originatorja, saj niso dosegle soglasja o meji kvantifikacije (LOQ) itrakonazola, validaciji metode izračuna razmerja Cx/λz (pri čemer je Cx zadnja koncentracija, ki jo je mogoče ovrednotiti, λz pa zadnja konstanta eksponentne eliminacije) ali utemeljitvi vrednosti ostanka površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) nad 20 % skupne AUC.
Portuguese: O CHMP salientou que não foram utilizados valores inferiores ao LOQ estimado de 5 ng/ml e que o último valor acima do LOQ foi utilizado para estimar o valor AUCinf.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Portuguese: Devido a estas preocupações pendentes e à falta de documentação, o CHMP não pôde considerar o Prokanazol bioequivalente ao medicamento de referência e considerou que são necessários mais dados antes de um parecer poder ser fornecido.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
Slovenian: Itrakonazol ima zaradi dolge razpolovne dobe eliminacije precej dolg tmax (približno 6 ur), vendar je bila ocena AUC najmanj štirikratnik tmax, kar kaže, da se je pri teh preiskovancih zdravilo absorbiralo iz prebavil ter da zdravilo v telesu ni odvisno od razlik med formulacijama.
Portuguese: Número
Slovenian: EU številka
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Slovenian: Za subkutano uporabo (steklena) viala
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Portuguese: 0-2 anos
Slovenian: 0-2 leti
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Slovenian: Končna posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Portuguese: Polissorbato 20
Slovenian: Polisorbat 20
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko v zlomih.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Portuguese: Terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Portuguese: Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina,
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Slovenian: Uporabite odlepne nalepke, da boste na svojem osebnem koledarju označili datum naslednje injekcije, in/ali opomnilno kartico za evidenco o datumu naslednje injekcije.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Portuguese: Prolia n = 3.902
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
Slovenian: Delež žensk z zlomom (%)+
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Slovenian: Preverite videz zdravila Prolia.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je mogoče odstraniti s škatle.
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Portuguese: • infeção do ouvido,
Slovenian: • okužba ušesa,