FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, ki ga potrebujete, kot sledi:
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Slovenian: − če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija,
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Bulgarian: Инфузията продължава поне 15 минути.
Slovenian: − zmedenost,
Bulgarian: - Обърканост.
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna premena (remodeliranje).
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Slovenian: navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Slovenian: − če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka),
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Slovenian: Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve za vsa zdravila, ki jih jemljete, zlasti, če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da škodujejo ledvicam (npr. aminoglikozidi) ali diuretike (tablete za odvajanje vode), ki lahko povzročijo dehidracijo.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotica, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem povečanju bolečine, kot bolniki, ki so prejemali placebo, razlika pa je postala pomembna v 3., 9., 21. in 24 mesecu.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Slovenian: − huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urina).
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
Slovenian: − nizek krvni tlak,
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Slovenian: mediana časa do SRE (dnevi)
Bulgarian: Средно време до ССИ (дни)
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Slovenian: Če ste med uporabo zdravila Zoledronska kislina Hospira omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vam ni bolje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: − nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Bulgarian: -Конюнктивит -Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Slovenian: − če so vam odstranili dele črevesa.
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in vnetje orbite
Bulgarian: Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost je redka):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih, izzveneli so v treh dneh po nastopu.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Slovenian: Pri petih od teh šestih bolnikov je bila vrednost alkalne fosfataze v serumu po 6 mesecih v okviru normalnih vrednosti (po principu zadnje izmerjene vrednosti prenesene naprej (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba pripraviti zmanjšane odmerke kot je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози, както е указано подолу.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhokonstrikcije, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактични реакции/шок
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина и при един пациент, лекуван с плацебо.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Slovenian: − preobčutljivostne reakcije,
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Slovenian: − Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Bulgarian: - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer omotica in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при приложение на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: В проучвания фаза I за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 2.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се използва при бременност.
Slovenian: − hude bolečine kosti, sklepov in/ali mišic, občasna onesposobljenost.
Bulgarian: - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Hospira.
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Slovenian: Poleg tega, da je zoledronska kislina močan inhibitor resorpcije kosti, ima tudi več protitumorskih lastnosti, ki bi lahko prispevale k njeni celotni učinkovitosti v zdravljenju metastatične bolezni kosti.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като еднократна инфузия във вената.
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Slovenian: Zoledronska kislina se, tako kot drugi difosfonati, zelo dolgo zadržuje v kosteh.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години все още не са установени.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Bulgarian: Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Hospira правилно (вижте точка 6).
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Slovenian: − če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice,
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na kostno premeno se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедронова киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zoledronske kisline.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
Slovenian: Rezultat bolečine za zoledronsko kislino je bil dosledno pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečine pa je spremljal trend zmanjšanja analgetičnega seštevka.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: Največji neletalni posamezni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Slovenian: − zamegljen vid, solzenje oči, občutljivost na svetlobo,
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Slovenian: • zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje v 6-mesečni osnovni študiji, so veljali za primerne za podaljšano spremljanje.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov zoledronske kisline do 48 mg po pomoti.
Bulgarian: Съобщава се за приложение на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Единична доза на золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за канцерогенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
Slovenian: Povprečen čas od začetnega zdravljenja do prekinitve sodelovanja v podaljšanem obdobju opazovanja zaradi potrebe po ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je bil daljši pri uporabi zoledronske kisline (7,7 let) kot pri uporabi risedronata (5,1 let).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след приложение на първоначалната доза, е по-продължително при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).