FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Italian: Se usa meno Imraldi di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če dobite simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita da 40 mg a settimane alterne (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o di placebo per 26 settimane seguita da un trattamento in aperto con adalimumab per altre 26 settimane.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če je zdravnik vašemu otroku povedal, da ne prenaša nekaterih sladkorjev, se obrnite na zdravnika, preden bo vaš otrok vzel to zdravilo.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Imraldi in monoterapia.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Italian: Settimana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Settimana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a adalimumab 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden še 5 let.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Italian: Tachicardia Non comune Infarto del miocardio1),
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui suo figlio manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če vaš otrok dobi simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Italian: Dal modello e dalla simulazione farmacocinetica e farmacocinetica/ farmacodinamica di popolazione è stato previsto che l'esposizione e l'efficacia di adalimumab sono paragonabili in pazienti trattati con 80 mg a settimane alterne e in quelli trattati con 40 mg ogni settimana (compresi i pazienti adulti con
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC, CD ali Ps, mladostniki s HS in pediatričnimi bolniki ≥ 40 kg s CD).
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 22.
Italian:  Non rimuovere ancora il cappuccio!
Slovenian:  Pokrovčka za iglo še ne odstranite takoj!
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Italian: • Se suo figlio è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso che inizi o continui a ricevere il trattamento con Imraldi.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva oziroma še nadalje dobiva zdravilo Imraldi.
Italian: Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 siringa(siringhe) preriempita(e) (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma, un'asta, un rivestimento protettivo e una flangia di appoggio per le dita per l'uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg (iz stekla tipa I) z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume, steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo ter 2 ali 2, 4 oziroma 6 priloženih alkoholnih zložencev.
Italian: Settantanove pazienti (20,1 %) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4 %) con glucocorticoidi.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Italian: Settimana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Settimana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Imraldi ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Imraldi.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Imraldi.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattie che riguardano lo strato di rivestimento dei nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Imraldi.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Imraldi.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Imraldi, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Imraldi znova uvesti.
Italian: La dose di Imraldi indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Italian: Di questi, 86 pazienti (75,4 %) hanno avuto risposte ACR 20; 72 pazienti (63,2 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 41 pazienti (36 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Slovenian: Med temi je 86 bolnikov (75,4 %) imelo odziv 20 po ACR; 72 bolnikov (63,2 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 41 bolnikov (36 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim, ki jih ima vaš otrok.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Slovenian: Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II Dvojno slepa
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Imraldi può essere ripreso come indicato.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Imraldi znova uvesti, kakor je primerno.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Slovenian: • motnje v občutenju, kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Italian: Durante il trattamento con Imraldi si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'idrosadenite suppurativa (HS).
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Italian: Tabella 22 Percentuale di Pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana Placebo (trattamento sospeso) N = 73
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu Placebo (ukinitev zdravljenja)
Italian: Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi Non usi Imraldi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 μg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Italian: Imraldi è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Slovenian: Odziv v 12. tednu
Italian: • della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Italian: Complessivamente, il 76,5 % dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1 %[123/178] e 88,8 %[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107]
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime allo stato stazionario sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo allo stato stazionario della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) in cosomministrazione con metotressato.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Slovenian: Vzdrževalni režim
Italian: • Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
Slovenian: • Vialo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca, kot je preskakovanje utripov;
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca di suo figlio e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje njegovega srčnega popuščanja.
Italian: Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto nei pazienti trattati con adalimumab rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
Slovenian: Značilno izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Italian: Il medico deciderà se può assumere Imraldi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo Imraldi.
Italian: • Non dare Imraldi a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai
Slovenian: • Zdravila Imraldi ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Slovenian: Bolniki morda najprej dobijo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6 % e del 55,7 %, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se suo figlio è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Slovenian: zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Italian: • Se suo figlio ha un'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Imraldi posvetujte z zdravnikom.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado "moderato" nel 53 % dei soggetti inclusi, "severo" nel 41 % e "molto severo" nel 6 %.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila adalimumab so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nraxSpA).
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma (bromobutilica).
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz stekla tipa I in opremljena z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo in batom iz gume (bromobutilne).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Il tasso (95 % di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Italian: PASI 75b
Slovenian: PASI 75
Italian: • Conservare la siringa in frigorifero, ma non congelarla.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.