FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) olanzapin-kezelés során, amikor a bipoláris zavarban szenvedő betegek visszaesésének megakadályozása volt a cél, a betegek 39,9%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Hungarian: Az Olanzapin Teva tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Hungarian: A kezelés leállítását követő tünetek7, 12
Icelandic: Fráhvarfseinken ni7, 12
Hungarian: Szájban diszpergálódó tablettának hívják azt a gyógyszerformát, amelyik közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le lehet nyelni.
Icelandic: Munndreifitafla er tæknilegt heiti yfir töflu sem leysist beint upp í munninum svo auðvelt sé að kyngja henni.
Hungarian: Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Icelandic: Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Hungarian: 10-N-glukuronid származék, nem jut át a vér-agy gáton.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð en það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 68,9 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 68,9 mg laktósa.
Hungarian: Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Icelandic: hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Olanzapin Teva-t?
Icelandic: Hvernig nota á Olanzapine Teva
Hungarian: Dysarthria Dadogás11
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa Þvagtregða11
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség esetén megfontolható az olanzapin adagjának emelése (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með sjúkdómseinkennum og íhuga má að auka olanzapin skammtinn ef það er talið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)11
Icelandic: lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, krospóvídón (af tegund A), vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.
Hungarian: Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta
Icelandic: Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Egyes folyadékoknál a keverék elszíneződhet, esetleg zavarossá válik.
Icelandic: Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapine Teva er notað.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tabletta laktózt, szacharózt és aszpartámot is tartalmaz
Icelandic: Teva inniheldur laktósa, súkrósa og aspartam
Hungarian: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Icelandic: Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjalandi
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 142,5 mg laktózt, 0,7875 mg szacharózt és 6,75 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 142,5 mg af laktósa, 0,7875 mg af súkrósa og 6,75 mg af aspartam (E951).
Hungarian: - ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 206,7 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 206,7 mg laktósa.
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 190,0 mg laktózt, 1,05 mg szacharózt és 9,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 190,0 mg af laktósa, 1,05 mg af súkrósa og 9,0 mg af aspartam (E951).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Icelandic: Tilkynninga aukaverkunum
Hungarian: Nagyon gyakori: Sedatio (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Icelandic: Róandi áhrif (þar með talið: svefnsækni, þreyta, svefnhöfgi)
Hungarian: Az Olanzapin Teva egyidejű bevétele alkohollal
Icelandic: Teva með áfengi
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 103,3 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 103,3 mg laktósa.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.
Icelandic: Teva töflurnar brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega.
Hungarian: 14 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (<1,016 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðu blóðþrýstingslækkun, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Hungarian: Tudnivalók az Olanzapin Teva szedése előtt Ne szedje az Olanzapin Teva-t:
Icelandic: Ekki má nota Olanzapine Teva:
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi
Hungarian: Az Olanzapin Teva adagja 5 mg-20 mg naponta.
Icelandic: Dagsskammtar af Olanzapine Teva eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Hungarian: • Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Icelandic: Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapine Teva
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 137,8 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 137,8 mg laktósa.
Hungarian: 65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5-20 mg/nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Icelandic: > 65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Hungarian: Az olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
Icelandic: Olanzapin er sefandi lyf, virkt gegn geðhæð og geðsveiflum með víðtæk lyfhrif á mismunandi viðtakakerfi.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%-ánál haladták meg a prolaktinplazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Hungarian: Egészséges időskorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 47 dagar), var þyngdaraukning
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 47,5 mg laktózt, 0,2625 mg szacharózt és 2,25 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 47,5 mg af laktósa, 0,2625 mg af súkrósa og 2,25 mg af aspartam (E951).
Hungarian: Minden Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Hver Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af virka efninu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 275,5 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 275,5 mg laktósa.
Hungarian: hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Icelandic: öryggi eru einkum bundnar við gögn úr meðferðarprófun sem var óblinduð og án samanburðarhóps.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódok kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Icelandic: Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥5,56 - <7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Icelandic: Teva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Hungarian: klinikai jelei: hyperpyrexia, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot és a vegetatív instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy ingadozó vérnyomás, tachycardia, verejtékezés és cardialis dysrhythmia).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Hungarian: QTc szakasz
Icelandic: ATC-flokkur:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktin szintek emelkedése a vérben.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukningu, syfju og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Hungarian: Álmos lehet, ha az Olanzapin Teva-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapine Teva er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome)
Hungarian: − ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Icelandic: - Ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Hungarian: beleértve néhány halállal végződő esetet (lásd 4.4 pont)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif , skyndilegur dauði (sjá kafla 4.4)11
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olanzapín.
Hungarian: 9 Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatás.
Icelandic: 9 Aukaverkun sem kom fram í klínískum rannsóknum og fannst í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
Icelandic: Teva munndreifitöflu er komið fyrir í munni, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 71,3 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,3 mg laktósa.
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran írtak le neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve az olanzapint) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir sefandi lyfjum (þar á meðal olanzapini) á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og standa mislengi eftir fæðingu.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve az olanzapint) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið olanzapin, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Hungarian: Olanzapin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapin Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapin Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapin Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Icelandic: Olanzapine Teva 5 mg munndreifitöflur Olanzapine Teva 10 mg munndreifitöflur Olanzapine Teva 15 mg munndreifitöflur Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur olanzapin
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 95,0 mg laktózt, 0,525 mg szacharózt és 4,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 95,0 mg af laktósa, 0,525 mg af súkrósa og 4,5 mg af aspartam (E951).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta az olanzapin kezelés alternatív lehetősége a filmtabletta mellett.
Icelandic: Olanzapin munndreifitöflur eru valkostur við olanzapin húðaðar töflur.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: Setjið munndreifitöfluna í munninn.
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESSszindróma)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Hungarian: 4 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (<5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥7 mmol/l).
Icelandic: 4 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,56 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi (≥ 7 mmól/l).
Hungarian: (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥7%, ≥15% és ≥25%-os növekedése (64,4%, 31,7% illetve 12,3%).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi Crospovidon af tegund A Vatnsfrí kísilkvoða Örkristölluð sellulósa Magnesíumsterat
Hungarian: Minden Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta 7,5mg hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Hver Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af virka efninu.
Hungarian: 5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (<1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, polidextóz, glicerin-triacetát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósi, pólýdextrósi, glýserólþríasetat, makrógól 8000, títantvíoxíð (E171).
Hungarian: 7,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Icelandic: 7,5 mg olanzapín.
Hungarian: Lítiummal vagy valproáttal minimum2 hétig kezelt betegeknél a terápia 10 mg olanzapinnal történő kiegészítése (az olanzapin lítiumal vagy valproáttal történő együttes adagolása) a mániás tüneteket jobban csökkentette, mint a lítium vagy valproát monoterápia a 6.
Icelandic: Þegar 10 mg skammti af olanzapini (samhliða litíum eða valpróati) var bætt við meðferð sjúklinga sem fengu litíum eða valpróat í að minnsta kosti 2 vikur í rannsókn á samhliða meðferð, dró úr geðhæðareinkennum meira en eftir einlyfjameðferð með litíum eða valpróat í 6 vikur.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi,úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Hungarian: Világoskék színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin-triacetát, makrogol 8000, titán-dioxid E171, indigókármin E132)
Icelandic: Blá litablanda (pólýdextrósi, hýprómellósi, glýserólþríasetat, makrógól 8000, títantvíoxíð E171, indigótín E132)
Hungarian: (6 hét) és bipoláris zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett vizsgálatokra korlátozódnak, a vizsgálatokba kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Icelandic: I (3 vikur), sem snertu færri en 200 unglinga.
Hungarian: Tabletta bevonat
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Hungarian: 20 mg olanzapin filmtablettánként.
Icelandic: 20 mg olanzapín.
Hungarian: 15 mg olanzapin filmtablettánként.
Icelandic: 15 mg olanzapín.
Hungarian: 2,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Icelandic: 2,5 mg olanzapín.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: MA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: 30 hónap
Icelandic: 30 mánuðum
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pontok)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Icelandic: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország
Icelandic: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tékkland
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Hungarian: Azonban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ezt a gyógyszert, ha a termék szerepel a listán az uniós referencia-időpontok (EURD list) előírt 107c (7) a 2001/83/EK irányelv és a megjelent az európai gyógyszerbiztonsági internetes portál.
Icelandic: Hins vegar skal markaðsleyfishafi senda samantekt um öryggi lyfs skýrslur fyrir lyfið ef varan er innifalinn í listanum yfir Union tilvísun dagsetningum (EURD lista) kveðið er á um í gr 107c (7) tilskipunar 2001/83/EB og birt á Lyfjastofnun vefur-Portal.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Hungarian: Abban az időben a forgalomba hozatali engedély megadásáról, benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem szükséges ezt a gyógyszert.
Icelandic: Á þeim tíma veitingu markaðsleyfisins er innsendingar á samantekt um öryggi lyfs skýrslur ekki krafist fyrir þetta lyf.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Icelandic: Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olazax Disperzi szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax Disperzi nema læknirinn segi þér að hætta.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52 %, illetve 108 % volt.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olazax Disperzi szájban diszpergálódó tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olazax Disperzi töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54 %-kal, dohányzó férfiaknál 77 %-kal nőtt.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E 421), örkristallaður sellúlósi, aspartam (E 951),
Hungarian: A tablettát egy teljes pohár vagy csésze vízbe vagy egyéb megfelelő italba (narancslé, almalé, tej vagy kávé) is teheti.
Icelandic: Einnig má láta þær sundrast í glasi fullu af vatni eða öðrum hentugum drykk (appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða kaffi) rétt fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Icelandic: FRAMLEIÐANDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (sjá kafla 5.1).