FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment NovoEight agit-il?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
French: À noter, le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
French: L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Taux de succèsa %
Czech: Výskyt úspěšnostia %
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: L'étude a montré que des résultats comparables et cohérents étaient obtenus pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans nécessité de recours à un standard spécifique.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
French: Trois de ces essais ont été réalisés chez des patients préalablement traités et le quatrième chez des patients non préalablement traités.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
French: Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
French: ≥ 12 ans n = 14
Czech: ≥12 let n=14
French: Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
French: Un haut risque de mutations génétiques a été identifié chez 92,3 % de l'ensemble des patients et chez 93,8 % de ceux avec un titre élevé d'inhibiteurs confirmé.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospělých.
French: NovoEight contient du sodium
Czech: NovoEight obsahuje sodík
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
French: Augmentation des enzymes hépatiquesd
Czech: Zvýšení jaterních enzymůd
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
French: Dose administrée incorrecte
Czech: Podání nesprávné dávky
French: Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d'un saignement.
Czech: Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'administration de dose incorrecte et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
French: Quelques différences dans les paramètres pharmacocinétiques de NovoEight ont été observées entre les enfants et les adultes.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
French: Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
French: Abbréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; Cl = clairance ; t1/2 = demie vie terminale ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre ; Cmax = activité maximale du facteur VIII.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
French: Au total, 30 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 25 patients, dont 26 interventions majeures et 4 interventions mineures.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: Moyenne (DS)
Czech: Průměr (SD)
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
French: Quatre essais multicentriques en ouvert et non contrôlés ont été conduits afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NovoEight dans la prévention et le traitement des hémorragies et durant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une hémophilie A sévère (activité FVIII ≤ 1 %).
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persistant tout au long de la vie bien qu'il soit peu fréquent.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Czech: • otok rtů a jazyka
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
French: Pendant le stockage, le produit peut être conservé à :
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
French: Pyrexie, érythème au niveau du site d'insertion du cathéter
Czech: Pyrexie, erytém v místě katetru
French: Solution injectable limpide et incolore.
Czech: Čirý a bezbarvý injekční roztok.
French: Chez les adultes et les adolescents (> 12 ans) un schéma posologique moins fréquent (40 à 60 UI/kg tous les 3 jours ou 2 fois par semaine) sera envisagé.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
French: Cent-quatre-vingt-huit patients préalablement traités sur 238 ont également participé à l'essai d'extension de sécurité.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
French: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.