FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravim on mõeldud ainult teie kõhunaha aluseks süstimiseks (subkutaanselt).
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Latvian: • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.
Estonian: - lahustis: süstevesi.
Latvian: šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Cetrotide't kasutatakse koos teiste ravimitega, mis stimuleerivad teie munasarju, et areneks rohkem munarakke, mida vabastada.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Estonian: 1 süstenõel (20 G)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Latvian: Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust pärast tsetroreliksi intravenoosset, intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Latvian: • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks See ravimpreparaat peab olema enne süstimist soojenenud toatemperatuurini.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: Mida Cetrotide sisaldab
Latvian: Kas ir Cetrotide
Estonian: 7 pulbriviaali 0,25 mg tsetroreliksiga.
Latvian: 7 flakoni ar 0,25 mg cetroreliksa pulvera.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Cetrotide 0,25 mg lahustamiseks Süstevesi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
Estonian: Subkutaanne.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Estonian: Süstevesi
Latvian: Šķīdinātājs
Estonian: - Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.
Latvian: • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
Estonian: Pulber Mannitool
Latvian: Pulveris Mannīts
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
Latvian: Nevajadzētu enerģiski kratīt, lai neveidotos gaisa pūslīši.
Estonian: • Valu kõhu allosas, millega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib olla OHSSi sümptom.
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Estonian: paiksed reaktsioonid süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Estonian: 2 Müügiluba antud
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: Ravimi nimetus
Latvian: Zāļu forma
Estonian: „Kui tavaliselt võib piirduda I faasiga, siis teatud veterinaarravimite kohta võib olla vajada täiendavat keskkonnateavet, et käsitleda aktiivsusest ja kasutamisest tulenevaid eriprobleeme.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Estonian: Vastusena detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud küsimustele viitas taotleja veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses tehtud järeldustele seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga ning leidis, et:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi keskkonnaohu hindamine võib lõppeda I faasis.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Estonian: Siiski on veterinaarravimite komitee varem leidnud, et toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon ei kätke vastuvõetamatut keskkonna riski kontsentratsioonides, mis ületavad põrsaste suukaudse suspensiooni Cevazuril (50 mg/ml) tavapärase kasutamise tulemusena prognoositud kontsentratsioone.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Estonian: Seega ei õigusta kättesaadavad tõendid eriprobleemi tõstatamist ja II faasi hindamise nõudmist.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiloa põrsaste suukaudsele suspensioonile CEVAZURIL (50 mg/ml), mille ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab, et taotleja esitatud teave ei võimalda kehtivate õiguslike nõuete ja suuniste kohast II faasi hindamist.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Estonian: Kokkuvõttes leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja esitatud II faasi hindamise teave on ebapiisav ja kui toote hindamiseks nõutaks II faasi hindamist, ei antaks seetõttu ravimi müügiluba.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et kättesaadavast teabest lähtudes ei ole teaduslikult põhjendatud nõuda II faasi hindamist ja et seetõttu võib ravimi keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Estonian: Soovitatav annus on 3.-5. elupäeval ühekordne suukaudne annus 20 mg toltrasuriili kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehakaalu kohta.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Estonian: Sissejuhatus
Latvian: III PIELIKUMS
Estonian: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Estonian: Komitee arutas põrsastele suukaudseks kasutamiseks ettenähtud ravimi Cevaruzil (50 mg/ml) müügiloa taotleja I faasi keskkonnaohuhinnangut, et kindlaks teha, kas ravimi keskkonnaohu hindamine võib piirneda I faasiga või on vajalik ka II faasi hindamine.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Estonian: Põrsaste suukaudne suspensioon CEVAZURIL (50 mg/ml) on suukaudseks manustamiseks ette nähtud suspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg toltrasuriili ühes milliliitris.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Estonian: Müügiluba antud
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: FRANCE
Latvian: Francija
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Estonian: Te võite vajada väiksemat annust.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Estonian: Pudelid: 2 aastat.
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Estonian: CHAMPIX koos toidu ja joogiga
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Estonian: - kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud järgnevas tabelis.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: 3.-12. nädal 15. päevastravi lõpuni
Latvian: 3. -12. nedēļa No 15. dienas līdz kursa beigām
Estonian: Alustada 1. päeval
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Estonian: Soovitatav on vältida CHAMPIX'i kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
Estonian: - Teised abiained on:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: Vaata lõiku allpoool „Muud ravimid ja CHAMPIX".
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un CHAMPIX".
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles nervu sistēmas ārstēšanai; zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA03
Estonian: Metaanalüüsi kaasati eespool kirjeldatud uuring, mis viidi läbi stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsientidel.
Latvian: Metaanalīzē tika iekļauts pētījums, kas aprakstīts iepriekš, par pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību.