FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Polietilen poliamin/aluminijska folija
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Croatian: Preporučuje se predliječenje antiemetikom 30 minuta prije početka infuzije lijeka LysaKare kako bi se smanjila incidencija mučnine i povraćanja.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Croatian: S obzirom da se mučnina i povraćanje obično uočavaju kod infuzija aminokiselina, dobit ćete lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja 30 minuta prije infuzije lijeka LysaKare.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Croatian: Arginin i lizin su kiseline koje se normalno javljaju u prirodi, a koje slijede fiziološke farmakokinetičke korake i biokemijske procese nakon infuzije.
Polish: Prawdopodobieństwo otrzymania większej dawki niż zalecana jest więc bardzo niewielkie, ponieważ pacjent będzie monitorowany przez lekarza podczas podawania leku.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što biste trebali jer će vaš liječnik pratiti vaše liječenje.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za te bolesnike uvijek potrebno pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabela 1
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, potreban je oprez u određivanju prikladnosti bolesnika za terapiju, na temelju klirensa kreatinina.
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Croatian: Prije svake primjene potrebno je provjeriti funkciju jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin, bilirubin).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Croatian: Nema podataka o učincima arginina i lizina na plodnost.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Croatian: Dojenje S obzirom da su aminokiseline koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin se izlučuju u majčinom mlijeku, a učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nisu vjerojatni.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Croatian: U slučaju hiperkalijemije, potrebno je provjeriti bolesnikovu anamnezu hiperkalijemije i istodobno primjenjivane lijekove.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Croatian: LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od nepotrebnog zračenja tijekom liječenja lijekom Lutathera (lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za liječenje određenih tumora.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će LysaKare utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Croatian: LysaKare se daje kao infuzija (drip) u venu.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi Što je LysaKare
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Croatian: Ispitivanje dozimetrije koje je uključivalo 6 bolesnika pokazalo je da je 2,5%-tna otopina aminokiselina lizina/arginina smanjila izlaganje bubrega zračenju za otprilike 47% u usporedbi s kontrolama bez terapije, bez učinka na unos lutecijevog (177Lu) oksodotreotida u tkivu tumora.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem te porastom koncentracije kalija u krvi povezane s uporabom lijeka LysaKare, ovaj lijek ne smije se primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min.
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: voda za injekcije
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite LysaKare 3.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
Croatian: U slučaju prekomjerne hidracije ili preopterećenja otopinom, eliminaciju treba poticati čestim mokrenjem ili forsiranom diurezom te čestim pražnjenjem mjehura.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Croatian: Kako primjenjivati LysaKare
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Croatian: Nema relevantne primjene ovog lijeka u žena reproduktivne dobi jer je zbog rizika povezanih s ionizirajućim zračenjem lutecijevog (177Lu) oksodotreotida kontraindiciran tijekom potvrđene ili suspektne trudnoće ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika vezano za primjenu arginina i lizina u istoj dozi kao kod lijeka LysaKare te za istu indikaciju.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite LysaKare ako su Vaši bubrezi, srce ili jetra jako oštećeni ili u povijesti bolesti imate anamnezu visokih razina kalija u krvi (hiperkalijemija)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma hiperkalijemije tijekom infuzije lijeka LysaKare, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se hiperkalijemija korigirala.
Polish: Zaburzenia czynności serca
Croatian: Zatajenje srca
Polish: Z powodu możliwości powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią i wzrostem stężenia potasu we krwi w związku ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Croatian: Oštećenje bubrega Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem te porastom kalija u krvi povezanim s primjenom lijeka LysaKare, ovaj se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Croatian: Funkciju bubrega (kreatinin i klirens kreatinina) treba provjeriti prije svake primjene.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži 1 litar otopine LysaKare.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Croatian: Razine serumskog kalija treba provjeriti prije svake terapije lijekom LysaKare.
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Postojeća klinički značajna hiperkalijemija ako nije odgovorajuće korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare (vidjeti dio 4.4).
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Croatian: Ne morate čuvati ovaj lijek.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s učestalošću.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Croatian: - ako ste alergični na arginin i lizin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Croatian: - Djelatne tvari su arginin i lizin.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Croatian: Za što se LysaKare koristi
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Croatian: LysaKare će se davati u kontroliranom kliničkom okruženju te se isporučuje kao vrećica koja sadrži jednu dozu.
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego Nudności
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Croatian: Vitalne znakove treba nadzirati tijekom infuzije neovisno o početnim razinama serumskog kalija.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min pa je stoga uvije potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za ove bolesnika uključujući razmatranje povišenog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s teškim zatajenjem srca klase III ili klase IV prema NYHA klasifikaciji pa je stoga uvijek potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za te bolesnike.
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i LysaKare
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Croatian: Jedna vrećica od 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g L-lizinklorida.
Polish: Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (
Croatian: LysaKare treba primjenjivati u obliku 4-satne infuzije (250 ml/sat) s početkom 30 minuta prije primjene lutecijevog oksodotreotida (177Lu) kako bi se postigla optimalna zaštita bubrega.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LysaKare
Polish: L-lizyny.
Croatian: Intravenski.
Polish: Moim lekarzem jest:
Croatian: Ime mog liječnika je:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Croatian: Makrociste na jajnicima
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Croatian: Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno.
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Croatian: U slučaju da trebam hitno liječenje, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Croatian: Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Croatian: Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Croatian: Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene
Polish: Zakażenia i infestacje
Croatian: Infekcije i infestacije
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Croatian: KUTIJA NALJEPNICA NA BOČICI
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Croatian: Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
Polish: France
Croatian: Francuska
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Croatian: Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Croatian: Uočeno je poboljšanje nakon prekida uzimanja mitotana.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Croatian: U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
Polish: Zaburzenia równowagi
Croatian: Poremećaji ravnoteže
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Croatian: Razine mitotana u plazmi i moguća povezanost s njegovom djelotvornošću proučavani su u ispitivanju FIRM ACT, randomiziranoj, prospektivnoj, kontroliranoj, otvorenoj, multicentričnoj studiji s paralelnim skupinama, kako bi se usporedila djelotvornost etopozida, doksorubicina i cisplatina plus mitotan (EDP/M) u odnosu na streptozotocin plus mitotan (Sz/M) kao prve linije liječenja na 304 bolesnika.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ambulantne bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i da ne rade na strojevima.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Croatian: Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.