FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Hungarian: A Doribax egy antibiotikum.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. július 24-én az Európai Bizottság a Doribax-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Doribax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Doribax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Slovak: Doribax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Doribax hatásos.
Slovak: Ako bol liek Doribax skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Slovak: strana 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Hungarian: EMEA/CHMP/194618/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Slovak: Spoločnosť Hexal AG 5. decembra 2006 predložila liek Sabumalin regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Sabumalin je generický liek.
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Slovak: Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Slovak: Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Slovak: Sabumalin?
Hungarian: hiv.
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
Hungarian: EMEA/CHMP/194668/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Nemecko, Írsko a Španielsko).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Slovak: Spoločnosť Hexal 5. decembra 2006 AG predložila liek Sanohex regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Rakúsku, Nemecku, Írsku a v Španielsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sanohex je ekvivalentný referenčnému lieku.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Slovak: Liek Sanohex je generický liek.
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Sanohex na trh.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na liečbu ťažkostí s dýchaním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo odsunúť použitie inhalačných steroidov.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Slovak: To znamená, že liek Sanohex je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sanohex salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Prečo bol liek Sanohex skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
Slovak: Ak sa liek Sanohex podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta-2 v dýchacej sústave.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta2.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Slovak: Sanohex je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Slovak: 8. októbra 2012
Hungarian: 2012. október 8.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. októbra 2012.
Hungarian: Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Hungarian: A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam", ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok" ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný úrad pre lieky 23. februára 2012 postúpil vec výboru CHMP na arbitráž.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, ezért 2012. február 23-án a spanyol gyógyszer-szabályozási hivatal a CHMP-hez fordult.
Slovak: Španielsky úrad sa preto domnieval, že výsledky zo štúdií in vitro nebolo možné použiť na predpovedanie toho, ako bude liek pôsobiť u pacientov.
Hungarian: A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v ďalej uvedených členských štátoch EÚ: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.
Slovak: Okrem toho mal obavy týkajúce sa metodiky použitej na analýzu týchto výsledkov in vitro.
Hungarian: Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.
Slovak: EMA/476365/2012 rev1
Hungarian: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, výbor CHMP uznal niektoré obavy španielskej agentúry, ale dospel k záveru, že celkovo sa dostatočne preukázalo, že prípadné rozdiely medzi liekom Mometasone Furoate Sandoz a referenčným liekom neovplyvnia pomer prínosu a rizika lieku so zreteľom na všetky údaje in vitro.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP elismerte a spanyol hivatal aggodalmainak egy részét, de arra a következtetésre jutott, hogy összességében az eredmények megfelelően demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz és a referencia gyógyszer közti eltéréseket, és minden in vitro adatot figyelembe véve nincs eltérés az előny/kockázat arányt tekintve.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Mometasone Furoate Sandozna trh.
Hungarian: 2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.