FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai šļirces etiķetes pēc EXP.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s fulvestrantem 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. fulvestrant 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un fulvestranta 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.
Latvian: Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Váže se hlavně na lipoproteiny velmi nízké hustoty (VLDL), nízké hustoty (LDL) a vysoké hustoty (HDL).
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) tika konstatēts, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4. Klīniskās mijiedarbības pētījumos ar rifampicīnu (CYP3A4 induktors) un ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoru) netika konstatētas klīniski nozīmīgas fulvestranta klīrensa pārmaiņas.
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Latvian: b KDz novērtēta, veicot galīgās dzīvildzes analīzes, kad datu gatavības līmenis ir 75%.
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls; OR - objektīva reakcija;
Czech: Mechanismus účinku je spojen s „down regulací" hladin proteinu estrogenového receptoru.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity u myší (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm (lietojot zāles katru dienu perorāli) konstatēja palielinātu olnīcu dzimumšūnu un stromas audzēju (gan labdabīgu, gan ļaundabīgu) sastopamību, lietojot devas 150 un 500 mg/kg dienā.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas fulvestranta devas, nenovēro citas reakcijas, izņemot tās, kas ir tieši vai netieši saistītas ar antiestrogēnu darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Czech: Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze) - aknu enzīms asins analīzēs.
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Latvian: Tas bija novērojams sievietēm pirms menopauzes un menopauzes laikā (RA = 0,46 [ 95% TI 0,28-0,75]), sievietēm pēc menopauzes (RA = 0,52 [95% TI 0,40-0,66]), pacientēm ar metastāzēm iekšējos orgānos (RA = 0,50 [95% TI 0,38-0,65]) un pacientēm ar metastāzēm ārpus iekšējiem orgāniem (RA = 0,48 [95% TI 0,33-0,71]).
Czech: Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanol Čištěný ricinový olej
Latvian: Benzilbenzoāts Benzilspirts Etilspirts, bezūdens Rīcineļļa, attīrīta
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un balst-terapija.
Czech: Návaly horkae
Latvian: Karstuma viļņie
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Fulvestrants piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Latvian: Tāpat arī pierādījās, ka neoadjuvanta fulvestranta 500 mg lietošana nomāc ER un proliferācijas marķieri Ki67 lielākā mērā nekā fulvestrants 250 mg pēcmenopauzes krūts vēža gadījumā.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Latvian: f Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantā terapija ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas kaulu marķieru rādītājos serumā.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī ar papildu 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss >30 ml/min) devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentas barjeru.
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (intramuskulární podání přípravku Fulvestrant) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot fulvestrantu intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Czech: Fulvestrant Mylan se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir pieejams 2 veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě injekční stříkačky.
Latvian: Lai saņemtu ieteikto mēneša devu 500 mg, jāievada divas šļirces.
Czech: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Latvian: Fulvestrants 500 mg (N = 230)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks jeb dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol
Latvian: Fulvestrant Mylan satur benzilspirtu
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitidag Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážkah Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcijasb Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnijac Leikopēnijad Anēmijae Trombocitopēnijaf Retāk Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Vājāka ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Latvian: Ja fulvestrantu lieto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu.
Czech: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Latvian: Fulvestrants 250 mg (N=374)
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubulti slēpts 3. fāzes daudzcentru pētījums, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg un anastrozola 1 mg devu lietošanu sievietēm pēc menopauzes, kuras vēl nav saņēmušas nekādu hormonterapiju, kurām ir ER pozitīvs un (vai) PgR pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Latvian: Ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu attiecībā uz ārstējamo populāciju)
Czech: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Latvian: Fulvestrants 500 mg (N=362)
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR (Hazard ratio, poměr rizik) 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Latvian: Fulvestrant Mylan ārējais izskats un iepakojums Fulvestrant Mylan ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viskozs šķīdums pilnšļircē ar aizzīmogotu aizdari, kas satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Czech: což mohou být příznaky anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD Safety Glide) pro připojení k válci stříkačky.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
Latvian: Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem fulvestrantu šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Czech: U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba shēmas jāpapildina ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantas terapijas laikā krūts vēža pacientēm, kas ārstētas ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg, klīniski nozīmīgas izmaiņas uz endometrija biezumu nenovēroja, kas norāda uz agonistu efekta trūkumu.
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vzpřímené poloze.
Latvian: • Turiet šļirci vertikāli, satvertu aiz rievotās daļas (C).
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
Latvian: Fulvestrants + palbociklibs (n = 345)
Czech: • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Latvian: PIEZĪME: ja Fulvestrant Mylan tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vaginální moniliázaf, leukoreaf
Latvian: Vagināla moniliāzef, leikorejaf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izpildīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan: - jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Latvian: e Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Czech: Přežití bez progrese Medián [měsíce (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) a hodnota p
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vyrážkae
Latvian: Izkliede
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Latvian: Fulvestrants + palbociklibs (N = 141)
Czech: MYLAN TEORANTA Inverin
Latvian: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Latvian: Katra pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Czech: Pokud je přípravek Fulvestrant Mylan podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu.
Latvian: Ja fulvestrantu lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Latvian: Apvienotos datos par fulvestranta monoterapiju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, astēnija, slikta dūša un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze).
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sieviete ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Czech: Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě injekce a krevní výron v místě injekce, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Latvian: b Uz reakcijām injekcijas vietā netiek attiecinātas hemorāģijas un hematomas injekcijas vietā, sēžas nerva iekaisums, neiralģija un perifēra neiropātija.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá:
Latvian: Pilnšļirces iepakojumā ir:
Czech: Trombocytopeniee
Latvian: Benzilspirts
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākām sievietēm) Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša ar papildu 500 mg devas ievadīšanu divas nedēļas pēc sākotnējās devas.
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
Latvian: d ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes fulvestranta 500 mg terapijas grupā un 261 paciente fulvestranta 250 mg terapijas grupā).
Czech: Po podání injekce přípravku fulvestrant byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Latvian: Saistībā ar fulvestranta injekcijām ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā, tostarp par sēžas nerva iekaisumu, neiralģiju, neiropātiskām sāpēm un perifēru neiropātiju.
Czech: Sekundární cílové parametry*
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji*
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur benzilspirtu Šīs zāles satur 500 mg benzilspirta katros 5 ml.
Czech: fulvestrant + placebo (n = 172)
Latvian: Fulvestrants + placebo (n = 172)
Czech: Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla pilnšļirces ar polipropilēna virzuļa stieni un aizzīmogotu aizdari, kas katra satur 5 ml Fulvestrant Mylan šķīdumu injekcijām.
Czech: c Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Latvian: c Neitropēniju aprakstošie IT ir "neitropēnija" un "samazināts neitrofilo leikocītu skaits".
Czech: Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla pilnšļirce ar polipropilēna virzuļa stieni un aizzīmogotu aizdari, kas satur 5 ml Fulvestrant Mylan šķīdumu injekcijām.
Czech: Injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Czech: Mylan Hrvatska d.o.o.
Latvian: Mylan EPD d.o.o.
Czech: U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai arī slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Czech: h Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka,
Latvian: h Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi",
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard Ratio (HR)
Latvian: Grupu salīdzinājums (Fulvestrants 500 mg/fulvestrants 250 mg) Riska attiecība 95% TI p vērtība
Czech: OSb
Latvian: KIB
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Latvian: ORB riska attiecība (95% TI) un p vērtība