FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki ključni študiji 3. faze je zdravilo ADENURIC dokazalo boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja ravni sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
Lithuanian: Abiejų pagrindinių 3 fazės tyrimų metu nustatyta, kad ADENURIC geriau sumažina ir palaiko šlapimo rūgšties kiekį serume, lyginant su alopurinoliu.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s febuksostatom se za preprečitev ponovnega izbruha priporoča preventivno zdravljenje z NSAID ali kolhicinom vsaj 6 mesecev (Glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų požymius ir simptomus, juos reikia atidžiai stebėti dėl alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas.
Slovenian: Poročila raziskovalcev kažejo na številčno večjo pojavnost srčno-žilnih dogodkov APTC (opredeljenih kot končne točke v raziskavi Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez smrtnega izida) v skupini, zdravljeni s febuksostatom, v primerjavi s skupino, zdravljeno z alopurinolom v študijah APEX in FACT (1,3 v primerjavi z 0,3 dogodka na 100 bolniških let ), ne pa tudi v študiji CONFIRMS (glejte poglavje 5.1 za podrobnejši opis študij).
Lithuanian: Žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių (Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC] vertinamoji baigtis: mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligos, mirties nesukėlęs miokardo infarktas ir mirties nesukėlęs insultas) buvo stebėta bendroje febuksostato grupėje palyginti su alopurinoliu atliekant APEX ir FACT klinikinius tyrimus (1,3 palyginti su 0,3 reiškinio per 100 paciento metų), bet to nestebėta atliekant CONFIRMS klinikinį tyrimą (detalesni duomenys yra 5.1 skyriuje).
Slovenian: Rakaste celice se med kemoterapijo razkrojijo, posledično pa se poveča raven sečne kisline v krvi razen, če se prekine tvorba sečne kisline.
Lithuanian: Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.
Slovenian: Izločanje Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
Lithuanian: Eliminacija Febuksostatas šalinamas per kepenis ir per inkstus.
Slovenian: V celoti je bilo vključenih 346 bolnikov s hematološkim malignim obolenjem, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapijo in s srednje visokim/visokim tveganjem za nastanek sindroma tumorske lize.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 346 pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis ir kurie buvo gydomi chemoterapija, kuriems naviko lizės sindromo rizika buvo vertinama kaip vidutinė ar didelė.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost Pri podganjih samcih so opazili statistično pomembno večjo pojavnost tumorjev sečnega mehurja (prehodnocelični papilom in karcinom) samo v povezavi s ksantinskimi kamni pri skupini, ki je bila izpostavljena visokim odmerkom, približno 11-kratni izpostavljenosti človeka.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (iz obeh študij APEX in FACT) je imelo izhodiščno vrednost sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl.
Lithuanian: Maždaug 40% pacientų (abiejuose APEX ir FACT tyrimuose) pradinis sŠR buvo ≥ 10 mg/dl.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
Lithuanian: 5.1 skyrių apie podagros priepuolių dažnį atskirų 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Lithuanian: • miego sutrikimai, mieguistumas;
Slovenian: • žeja,
Lithuanian: • troškulys;
Slovenian: Alopurinol 100 mg enkrat na dan1
Lithuanian: Alopurinolis 100 mg per parą1
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila ADENURIC se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Lithuanian: ADENURIC veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, praneštos jungtinių 3 fazės ilgalaikių tęstinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovenian: Prozorni (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisni omot s 14 tabletami.
Lithuanian: Skaidrios (aclar plėvelės/PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 tablečių.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Lithuanian: ADENURIC 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovenian: • spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali levkocitov (nenormalni rezultati krvnih preiskav),
Lithuanian: • kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUC sUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: Ker z uporabo febuksostata pri teh bolnikih ni izkušenj, se uporaba pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Lithuanian: Kadangi febuksostato skyrimo šios grupės pacientams patirties nėra, vaisto vartoti jiems nerekomenduojama.
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Lithuanian: Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja.
Slovenian: Uporabe febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/azatioprinom, saj lahko febuksostat z inhibicijo ksantinske oksidaze povzroči povečano plazemsko koncentracijo merkaptopurin/azatioprina, kar lahko povzroči hudo toksičnost.
Lithuanian: Febuksostato nepatartina skirti pacientams, vartojantiems merkaptopuriną/azatiopriną, nes febuksostatas slopina ksantinoksidazę (KO) ir dėl to gali sukelti merkaptopurino/azatioprino koncentracijos plazmoje padidėjimą, kuris gali sukelti sunkų toksinį poveikį.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Lithuanian: • ūžimas ausyse;
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Lithuanian: • jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų arba insultas;
Slovenian: Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių skydliaukės veikla sutrikusi, febuksostatą reikia skirti atsargiai (žr.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: • Tableto pogoltnite.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Slovenian: Rezultati študije na zdravih prostovoljcih so pokazali, da sočasno jemanje 80 mg febuksostata štirikrat na dan in 400 mg teofilina v enkratnem odmerku, nima učinka na farmakokinetiko ali varnost teofilina.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad skiriant 80 mg febuksostato kartą per parą ir 400 mg teofilino vienkartinę dozę, kokio nors poveikio teofilino farmakokinetikai ar saugumui nėra.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.
Slovenian: Približno 45 % odmerka se je izločilo z blatom, 12 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 1 % v obliki acilglukuronida, 25 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov in 7 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Lithuanian: Be išsiskyrimo su šlapimu, maždaug 45% suvartotos dozės rasta išmatose nepakitusio febuksostato pavidalu (12%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (1%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (25%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (7%).
Slovenian: Preventiva in zdravljenje hiperuikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS
Lithuanian: Hiperurikemijos profilaktika ir gydymas, esant NLS (Naviko lizės sindromo) rizikai
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z drugimi citotoksičnimi kemoterapevtiki niso izvedli.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su kitais citotoksinės chemoterapijos preparatais tyrimų neatlikta.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter,
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema Redki pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Lithuanian: Reti Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Slovenian: • povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi,
Lithuanian: • padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se največje plazemske koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUC) febuksostata po enkratnem in večkratnih odmerkih 10 mg do 120 mg povečevale sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Sveikiems asmenims febuksostato maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC) didėjo proporcingai dozei po vienos ir kartotinių 10 mg - 120 mg dozių suvartojimo.
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo procentinio šlapimo rūgšties koncentracijos serume pokyčio tyrimų metu nenustatyta (vartojant 80 mg kartotinę dozę).
Slovenian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu, rekomenduojama vaisto dozė yra 80 mg.
Slovenian: Preiskave
Lithuanian: Tyrimas
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,05,3 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos ar kartotinių per burną vienąkart per parą vartojamų 80 mg ir 120 mg dozių, Cmax yra atitinkamai maždaug 2,8-3,2 µg/ml ir 5,0-5,3 µg/ml.
Slovenian: Prilagoditev odmerka febuksostata, če se daje sočasno s hidroklorotiazidom, ni potrebna.
Lithuanian: Nereikia koreguoti febuksostato dozės, kai jis vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Lithuanian: Tačiau atmetus kūno masės įtaką abiejų lyčių Cmax ir AUC buvo panašios.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Slovenian: • če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje)
Slovenian: Sindrom tumorske lize: priporočeni peroralni odmerek zdravila ADENURIC je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Lithuanian: Naviko lizės sindromas: rekomenduojama geriamoji ADENURIC dozė yra 120 mg kartą per parą, neatsižvelgiant į valgymą.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr.
Slovenian: • Živčnost,
Lithuanian: • nervingumas;
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso izvedli.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų veiklos sutrikimus (C klasė pagal Child Pugh) tyrimų neatlikta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, duomenų nėra.
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Slovenian: Pri od 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
Lithuanian: Tarp 8 ir 28 savaitės priepuoliai buvo gydyti 46-55% pacientų.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso raziskovali.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C pagal Child Pugh klasifikaciją), neatlikta.
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato vartojimo patirties organų transplantacijos recipientams nėra, febuksostato vartoti šiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate moten vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Lithuanian: Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą, neryškų matymą.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila ADENURIC 80 mg pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų veiklos sutrikimu, pavartojus kartotines 80 mg ADENURIC dozes, febuksostato ir jo metabolitų Cmax ir AUC reikšmingai nepakito, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji z zdravilom ADENURIC pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame ADENURIC tyrime pacientams su naviko lizės sindromu minėto reiškinio nestebėta.
Slovenian: Preglednica 2: Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
Slovenian: Znakov vpliva na plodnost, teratogenih učinkov ali škodljivih učinkov na plod zaradi febuksostata niso ugotovili.
Lithuanian: Neįrodyta, kad febuksostatas kenkia vaisingumui, turi teratogeninį poveikį ar kenkia vaisiui.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina (v študijah APEX in FACT), je bil številčno nižji v skupinah, ki so dosegle povprečno vrednost urata v serumu po izhodišču < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ali < 4,0 mg/dl, v primerjavi s skupino, ki je dosegla povprečne vrednosti urata v serumu po izhodišču ≥ 6,0 mg/dl v obdobju zadnjih 32 tednov zdravljenja (v intervalih teden 20-24 do teden
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros priepuolius (APEX ir FACT tyrimų metu), santykis buvo mažesnis grupėse, kuriose pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl arba < 4,0 mg/dl, palyginti su grupe, kurioje pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo ≥ 6,0 mg/dl per paskutines 32 gydymo periodo savaites (intervalais nuo 20 savaitės iki 24 savaitės ir nuo 49 savaitės iki 52 savaitės).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais pacientais metu, nuo 120 mg ADENURIC dozės per parą vidutiniškai 22% padidėjo CYP2D6 substrato dezipramino AUC; tai rodo, kad febuksostatas turi silpną slopinamąjį poveikį CYP2D6 fermentui in vivo.
Slovenian: Febuksostat v terapevtskih koncentracijah ne zavira drugih encimov, ki so udeleženi pri presnovi purina ali pirimidina, kot so gvanin deaminaza, hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze, orotat fosforibozil transferaza, orotidin monofosfat dekarboksilaza ali purin nukleozid fosforilaza.
Lithuanian: Terapinės febuksostato koncentracijos neslopina kitų purino arba pirimidino metabolizme dalyvaujančių fermentų: guanino deaminazės, hipoksantinguanino fosforiboziltransferazės, orotato fosforiboziltransferazės, orotidino monofosfato dekarboksilazės arba purino nukleozido fosforilazės.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC išsiskiria į moters pieną.
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin  ksantin  sečna kislina.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra purino metabolizmo žmogaus organizme galutinis produktas; jis susidaro šia seka: hipoksantinas  ksantinas  šlapimo rūgštis.
Slovenian: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Lithuanian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per parą.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
Lithuanian: Šiems pacientams aterosklerozės sukeltos ligos anamnezė ir (arba) miokardo infarktas arba stazinis širdies nepakankamumas buvo nustatyti kaip rizikos veiksniai.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Lithuanian: Priepuoliai dažnėjo profilaktikos laikotarpiu, po to palengva retėjo.
Slovenian: Občasni omotica, parestezija, hemipareza, somnolenca, spremenjeno okušanje, hipestezija, zmanjšana sposobnost voha
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, hemiparezė, somnolencija, pakitęs skonio pojūtis, hipestezija, uoslės jautrumo sumažėjimas
Slovenian: Po peroralnem odmerku 80 mg s 14C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Lithuanian: Per burną suvartojus 80 mg 14C pažymėtą febuksostato dozę, maždaug 49% suvartotos dozės rasta šlapime nepakitusio febuksostato pavidalu (3%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (30%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (13%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (3%).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 114,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 114,75 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju s febuksostatom 80 mg oziroma 120 mg enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
Lithuanian: Baigiamojo apsilankymo metu 46% ir 38% pacientų, kurie baigiamojo stabilaus gydymo metu atitinkamai vartojo 80 mg arba 120 mg febuksostato per parą, buvo pilnai išnykę palpuojami tofusai, palyginti su jų pradine būkle.
Slovenian: 120 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘120'.
Lithuanian: 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120".
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Lithuanian: Padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs kreatino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis),
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Lithuanian: Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu).
Slovenian: Raziskovalci so v dolgotrajnih podaljšanih študijah poročali o pojavnosti dogodka APTC 1,2 za febuksostat in 0,6 dogodka za alopurinol na 100 bolniških let, vendar pa statistično pomembnih razlik niso potrdili.
Lithuanian: Ilgalaikių tęstinių klinikinių tyrimų metu tyrėjo praneštų APTC reiškinių dažnis febuksostato ir alopurinolio gupėse buvo atitinkamai 1,2 ir 0,6 per 100 paciento metų. Statistiškai reikšmingo skirtumo nerasta, priežastinio ryšio su febuksostatu nenustatyta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah APEX in FACT je bil delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu v zadnjih 3 mesecih < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).