FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imvanex on tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä isorokkoa vastaan tasolla, joka antaa vähintään yhtä hyvän suojan kuin tavanomaiset isorokkorokotteet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Finnish: Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin käynnistävän tehokkaasti vasta-ainetuotanto tasolla, jonka odotetaan suojaavan isorokolta.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Finnish: Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Koska rokotteen virus on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Finnish: Mitä tietoja Imvanexista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Finnish: Jos tehosteannos on tarpeen aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuille henkilöille, annetaan 0,5 ml:n kerta-annos, paitsi niille potilaille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustuskyky) on heikentynyt.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Finnish: Miten Imvanex vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Finnish: Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoa Imvanex-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mitä riskejä Imvanexiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Finnish: Näille potilaille on annettava kaksi tehosteannosta, joista toinen annetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Hungarian: A feketehimlő ellen korábban be nem oltott személyeknek két 0,5 ml-es dózist kell kapniuk, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Finnish: Se sisältää elävää muunnettua vaccinia-virusta nimeltä vaccinia ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Finnish: Siten Imvanexista hyötyvät henkilöt, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita.
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Finnish: Miten Imvanexia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Finnish: Imvanex aiheuttaa todennäköisesti vähemmän haittavaikutuksia kuin tavanomaiset isorokkorokotteet, koska sen sisältämä vaccinia-virus ei pysty lisääntymään ihmisen soluissa.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Finnish: Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Tehokkuus eläimillä
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Finnish: Terve 9 HIV 131
Hungarian: Egészséges 9 HIV 131
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Finnish: Erityisryhmät:
Hungarian: Különleges populációk:
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Finnish: Terve 200
Hungarian: Egészséges 200
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS)
Hungarian: • Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS)
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Finnish: Terve 61
Hungarian: Egészséges 61
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Älä pakasta injektiopulloa uudelleen.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Hungarian: Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Hungarian: Emlékeztető oltás (feketehimlő elleni oltásban korábban már részesült személyek esetében): Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen tehokkuustutkimus (PAES)
Hungarian: • Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES)
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Finnish: Kuukausi
Hungarian: hónap}
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Finnish: Pakkauskoko 20.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Finnish: Tutkimukset
Hungarian: Vizsgálat
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Finnish: Jos unohdat käyttää IMVANEXia
Hungarian: Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Finnish: Suurentunut troponiini I -arvo Maksaentsyymien lisääntyminen Veren valkosolujen väheneminen Trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Finnish: kohta 4.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.