FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (99 %), le lénalidomide (99 %), le pomalidomide (63 %) et le carfilzomib (50 %).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (99%), леналидомид (99%), помалидомид (63%) и карфилзомиб (50%).
French: Les résultats d'une analyse de la SSP réalisée approximativement 4 mois après le cut off initial de l'étude continuent de montrer une amélioration de la SSP pour les patients du bras D-VMP en comparaison avec le bras VMP.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 4 месеца след официалното приключване на проучването, продължава да показва подобрение на PFS при пациентите в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP.
French: Après la fin de la période d'administration hebdomadaire, la concentration sérique moyenne (σ) pré-administration (résiduelle) a été de 573 (331,5) microgrammes/mL.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
French: Envisager l'administration d'une faible dose de méthylprednisolone orale (≤20 mg) ou équivalent, le lendemain de la perfusion de DARZALEX.
Bulgarian: Да се обмисли приложението на ниска доза перорален метилпреднизолон (≤ 20 mg) или еквивалентна доза в деня след инфузията на DARZALEX.
French: Au total, 1 085 patients ont été randomisés, dont 543 dans le bras D-VTd et 542 dans le bras VTd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1085 пациенти: 543 в рамото с D-VTd и 542 в рамото с VTd.
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Bulgarian: Влияние при електрофореза на серумните протеини и имунофиксация Даратумумаб може да се открие при електрофореза на серумните протеини (SPE) и при имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на моноклоналните имуноглобулини (M протеин).
French: Pour les patients ayant une sérologie positive confirmée au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitrement par Darzalex.
Bulgarian: При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
French: Cependant, si un corticoïde spécifique est administré au cours du cycle de traitement (par exemple : dexaméthasone, prednisone) le lendemain de la perfusion de DARZALEX, une médication post-perfusion supplémentaire peut ne pas être nécessaire (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ако обаче основният кортикостероид, специфичен за схемата (напр. дексаметазон, преднизон), се прилага в деня след инфузията на DARZALEX, допълнителна постмедикация може да не е необходима (вж. точка 5.1).
French: Réponse complète (RC)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
French: Une estimation de Mantel-Haenszel est utilisée pour l'Odds ratio commun pour les tableaux stratifiés.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 498 пациенти; 251 в рамото с DVd и 247 в рамото с Vd.
French: Au cours des essais cliniques (en monothérapie et en association ; N = 2 066), la fréquence des réactions liées à la perfusion, tous grades confondus, a été de 37 % lors de la première (16 mg/kg, Semaine 1) perfusion de DARZALEX, de 2 % lors de la perfusion de la Semaine 2 et cumulativement de 6 % lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: В клиничните изпитвания (монотерапия и комбинирани лечения; N = 2066) честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени е 37% при първата (16 mg/kg, Седмица 1) инфузия на DARZALEX, 2% при инфузията на Седмица 2 и кумулативно 6% при последващите инфузии.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
French: Arrêter définitivement le traitement par DARZALEX si une réaction à la perfusion de grade 3 ou plus survient pour la troisième fois.
Bulgarian: DARZALEX трябва да се прекрати окончателно след появата на реакции към инфузията степен 3 или по-голяма.
French: Semaines 9 à 16
Bulgarian: Седмици 9 до 16
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
French: Par ailleurs, en cas d'antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive, l'administration de traitements post-perfusion incluant des bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, ainsi que des corticoïdes inhalés devra être envisagée.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с анамнеза за хронична обструктивна белодробна болест, трябва да се обмисли прилагането на постмедикация, включително краткодействащи и дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) du daratumumab après administration par voie intraveineuse en monothérapie ont été évaluées chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, à des doses allant de 0,1 mg/kg à 24 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на даратумумаб след интравенозно приложение на монотерапия с даратумумаб е оценена при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом при дози от 0,1 mg/kg до 24 mg/kg.
French: Lors de l'actualisation des données de survie après une durée médiane de suivi de 14,7 mois, la survie globale (OS) médiane était de 17,5 mois (IC à 95 % : 13,7 - non évaluable).
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 14,7 месеца, средната обща преживяемост (OS) е 17,5 месеца (95% CI: 13,7, не е оценима).
French: Semaines 10 à 24
Bulgarian: Седмици 10 до 24
French: Le débit de perfusion/volume de dilution utilisé lors de la reprise du traitement était celui utilisé pour la dernière perfusion de DARZALEX avant l'interruption à des fins d'autogreffe de cellules souches.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans le groupe DARZALEX et dans le groupe comparateur.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването са подобни между рамото с DARZALEX и контролното рамо.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB sous Darzalex, le traitement par Darzalex doit être suspendu et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: При пациенти с реактивиране на HBV, докато им се прилага DARZALEX, лечението с DARZALEX трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
French: Au total, 737 patients ont été randomisés, dont 368 dans le bras DRd et 369 dans le bras Rd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 737 пациента - 368 в рамото на DRd и 369 в рамото на Rd.
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
French: En cas de transfusion urgente, des concentrés de globules rouges ABO/RhD compatibles, sans épreuve directe de compatibilité, peuvent être administrés, conformément aux pratiques locales des établissements de transfusion sanguine.
Bulgarian: Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhDсъвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires Fréquent Grippe
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
French: Les courbes de concentration du daratumumab en fonction du temps ont été similaires après les traitements en monothérapie et en association.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
French: Comment conserver DARZALEX ?
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
French: Après le début du traitement par le daratumumab, aucun des patients traités en monothérapie n'a présenté de résultat positif au test de recherche des anticorps anti-daratumumab tandis que chez 2 des 1 051 patients traités en association, des anticorps de ce type ont été détectés ; 1 des patients traités en association a développé des anticorps neutralisants transitoires dirigés contre le daratumumab.
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (100 %), le lénalidomide (95 %), le pomalidomide (36 %) et le carfilzomib (19 %).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (100%), леналидомид (95%), помалидомид (36%) и карфилзомиб (19%).
French: Cela correspond respectivement à 0,46 % et 1,86 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS, à savoir 2 g de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно съответно на 0,46% и 1,86% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
French: 200 mL/heure
Bulgarian: 200 ml/на час
French: Au total, 569 patients ont été randomisés, dont 286 dans le groupe DRd et 283 dans le groupe Rd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 569 пациенти; 286 в рамото с DRd и 283 в рамото с Rd.
French: L'analyse 2 incluait 694 patients (n = 326 pour lénalidomide-dexaméthasone ; n = 246 pour bortezomib-dexamethasone ; n = 99 pour pomalidomide-dexamethasone ; n = 11 pour bortezomib-melphalan-prednisone ; et n = 12 pour bortezomib-thalidomide-dexamethasone), l'analyse 3 incluait 352 patients (bortezomibmelphalan-prednisone) et l'analyse 4 incluait 355 patients (lénalidomide-dexaméthasone).
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
French: Pour utilisation par voie intraveineuse après dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 sur les globules rouges et interfère avec les examens de compatibilité, incluant la recherche des anticorps et l'épreuve de compatibilité directe (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (Индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38 на RBCs и интерферира с тестове за съвместимост, включително скрининг за антитела и кръстосана проба за съвместимост (вж. точка 4.4).
French: Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
Bulgarian: Методите за намаляване на влиянието на даратумумаб включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
French: Qu'est-ce que DARZALEX et contenu de l'emballage extérieur DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.
Bulgarian: Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
Bulgarian: събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух
French: Traitements concomitants recommandés
Bulgarian: Препоръчителни съпътстващи лекарства
French: La dose dépendra de votre poids.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
French: • Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium » dans la rubrique 2).
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте "DARZALEX съдържа натрий" в точка 2).
French: DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
French: Après dilution, la perfusion de DARZALEX doit être administrée par voie intraveineuse en appliquant le débit de perfusion initial présenté dans le tableau 5 ci-dessous.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
French: Vingt-sept pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 43 % de stade ISS II, 29 % de stade ISS III.
Bulgarian: Двадесет и седем процента имат заболяване стадий I по Международната стадираща система (ISS), 43% имат ISS стадий II и 29% имат ISS стадий III.
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Bulgarian: нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
French: Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles appropriés (tableau 5).
Bulgarian: Ако пациентът не проявява допълнителни симптоми, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на интервали в зависимост от случая (Таблица 5).
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
French: Dans 18 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IP uniquement et 21 % étaient réfractaires au bortézomib.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication à base d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et de corticoïdes avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистамини, антипиретици и кортикостероиди, за да се намали рискът от IRRs преди началото на лечението с DARZALEX.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de DARZALEX utilisé en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire dont le traitement antérieur incluait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ont été démontrées dans deux études en ouvert.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на монотерапията с DARZALEX при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предишна терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулаторно средство и които са показали прогресия на заболяването при последната терапия, са демонстрирани в две открити проучвания.
French: À l'inclusion, 97 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 95 % étaient réfractaires à la fois à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un agent immunomodulateur (IMiD) ; 77 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 63 % étaient réfractaires au pomalidomide et 48 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 97% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 95% са рефрактерни както на протеазомен инхибитор (PI), така и на имуномодулиращо средство (IMiD), 77% са рефрактерни на алкилиращи средства, 63% са рефрактерни на помалидомид и 48% от пациентите са рефрактерни на карфилзомиб.
French: Dans 33 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IMiD uniquement et 28 % étaient réfractaires au lénalidomide.
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
French: Les patients réfractaires au bortézomib n'ont pas été inclus dans l'étude.
Bulgarian: Рефрактерните към бортезомиб пациенти са изключвани от проучването.
French: Hypocalcémie Déshydratation
Bulgarian: Хипокалцемия Дехидратация
French: ETUI EN CARTON (100 mg/400 mg) (AVEC LA BLUE BOX)
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
French: • Prélever le volume de solution de DARZALEX requis et le diluer dans le volume approprié en l'ajoutant dans la poche/le flacon de perfusion contenant le chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид (вж. точка 4.2).
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
French: Ainsi, il n'est pas attendu qu'une variation des enzymes métabolisant les médicaments affecte l'élimination du daratumumab.
Bulgarian: Като такива, вариациите в лекарство-метаболизиращите ензими, не се очаква да повлияят елиминирането на даратумумаб.
French: Ce que contient DARZALEX
Bulgarian: Какво съдържа DARZALEX
French: Ces études suggèrent que le daratumumab peut induire la lyse des cellules tumorales par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément, d'une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d'une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps au sein des tumeurs malignes exprimant le CD38.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че даратумумаб може да индуцира туморен разпад чрез комплементзависима цитотоксичност, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност и антитялозависима клетъчна фагоцитоза при злокачествени заболявания с експресия на CD38.
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, свързани с инфузията, включват назална конгестия, кашлица, втрисане, дразнене на гърлото, повръщане и гадене (вж. точка 4.4).
French: Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
French: DARZALEX peut amplifier la neutropénie et la thrombopénie induites par les traitements associés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да повиши случаите на неутропения и тромбоцитопения, индуцирани от основната терапия (вж. точка 4.8).
French: Option 1 (perfusion de la dose totale en 1 fois)
Bulgarian: Вариант 1 (единична доза за инфузия)
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна система.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 présents à de faibles taux sur les globules rouges, ce qui peut aboutir à un résultat positif au test de Coombs indirect.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
French: Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg)
Bulgarian: Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg)
French: Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Darzalex.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се направи скринингово изследване за HBV преди започване на лечение с DARZALEX.
French: Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus.
Bulgarian: Даратумумаб е IgG1κ човешко моноклонално антитяло (mAb), което се свързва с CD38 протеина, експресиран във висока степен на повърхността на миеломните туморни клетки, както и други видове клетки и тъкани на различни нива.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (PK) анализи не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: 1 flacon, 100 mg/5 mL
Bulgarian: 1 флакон, 100 mg/5 ml