FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pacientes con LNHi (el 81% de los pacientes tenían LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Danish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Patienter med indolent non-Hodgkin lymfom (81% af patienterne havde follikulært lymfom), som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime.
Spanish: • síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales,
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Danish: I et open-label, multicenter, randomiseret fase III klinisk studie (BO21223/GALLIUM), blev 1202 patienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a fremskreden (stadie II bulky sygdom, stadie III/IV) follikulært lymfom evalueret.
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Danish: Gazyvaro er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til let brunlig væske.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gazyvaro si:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Spanish: Depresión, ansiedad
Danish: Depression, angst
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
Danish: Der er ikke etableret klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Danish: Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Spanish: No obstante, los resultados del análisis poblacional han demostrado que las diferencias en exposición no son significativas (con una mediana estimada de AUC y Cmáx en pacientes con LLC de 11.282 µg•d/ml y 578,9 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 8.451 µg•d/ml y 432,5 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente, en el Ciclo 6 y AUC y Cmáx en pacientes con LNHi de 13.172 µg•d/ml y 635,7 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 9.769 µg•d/ml y 481,3 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente), lo que indica que no es necesario ajustar las dosis según el sexo del paciente.
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una puntuación de 4 en la escala CIRS por insuficiencia en uno o varios órganos individuales o sistemas, a excepción del sistema de ojos, oídos, nariz, garganta y laringe.
Danish: Patienter med nedsat funktion af ét eller flere individuelle organer svarende til en score på 4 vurderet ved CIRS, undtagen øjne, øre, næse, hals og svælg, kunne heller ikke deltage i studiet.
Spanish: Hiperuricemia
Danish: Hyperuricæmi
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Danish: 35 måneders median observationstid
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 34 meses
Danish: 34 måneders median observationstid
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Danish: EQ5D nytteværdi score var både under behandling og opfølgning ens ved baseline.
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Se pueden producir infecciones graves bacterianas, fúngicas y víricas, nuevas o reactivadas, durante el tratamiento con Gazyvaro y una vez finalizado este.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de obinutuzumab en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Danish: De hyppigst indrapporterede symptomer (≥ 5%) associeret med en infusionsrelateret reaktion var kvalme, opkastning, diarre, hovedpine, svimmelhed, træthed, kulderystelser, pyreksi, hypotension, ansigtsrødme, hypertension, takykardi,dyspnø og ubehag i brystet.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y puede ser mortal.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være dødelige.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Spanish: * Quimioterapia: Clorambucilo en LLC, bendamustina, CHOP, CVP en LNHi incluyendo LF § observado también durante el tratamiento de mantenimiento con una incidencia al menos 2% mayor en el grupo de Gazyvaro (BO21223)
Danish: * Kemoterapi: chlorambucil i kronisk lymfatisk leukæmi; bendamustin, CHOP, CVP i indolent non-Hodgikin lymfom herunder follikulært lymfom § Også observeret under vedligeholdelsesbehandlingen med mindst 2 % højere incidens i Gazyvaro-armen (BO21223)
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Danish: Varighed af behandling Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Spanish: • Se le administrarán 6 u 8 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otros medicamentos para el cáncer.
Danish: • Du vil få 6 eller 8 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med andre lægemiddler mod kræft.
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Danish: Der bør jævnligt tages blodprøver, indtil bivirkningen forsvinder, og dosisforsinkelse bør overvejes ved svær eller livstruende trombocytopeni.
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske-forhold
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Danish: Samlet oplevede 3% af patienterne en infusionsrelateret reaktion som medførte seponering af Gazyvaro.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) descritas en esta sección se identificaron durante la inducción, el mantenimiento y el seguimiento para el Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) incluyendo LF, y para el tratamiento y el seguimiento para la LLC, en tres estudios clínicos pivotales;
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er identificeret under induktion, vedligeholdelse og opfølgning for indolent Non-Hodgkin lymfom, herunder follikulært lymfom; behandling og opfølgning af kronisk lymfatisk leukæmi i de 3 pivotale kliniske studier:
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan være svære at skelne klinisk fra immunglobulin E (IgE)-medierede allergiske reaktioner (fx anafylaksi).
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo se deben monitorizar cuidadosamente durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Spanish: • BO21223/GALLIUM (N=1.390): Pacientes con LNHi no tratados previamente (el 86% de los pacientes tenían LF)
Danish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (86 % af patienterne havde follikulært lymfom)
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
Spanish: 2Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Danish: fx 1000 mg paracetamol fx 50 mg diphenhydramin 4 Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV kortikosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como "tratamiento de mantenimiento".
Danish: - Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år.
Spanish: Se desarrolló un modelo farmacocinético (PK) poblacional para analizar los datos farmacocinéticos en 469 pacientes con LNHi, 342 pacientes con LLC y 130 pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) de los estudios de fase I, fase II y fase III tratados con obinutuzumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Danish: Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Spanish: Tos, dolor orofaríngeo
Danish: Hoste, orofaryngeal smerte
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES), una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Danish: • Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
Spanish: Supervivencia global (aún no madura) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración de evento (meses)
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Spanish: Tras el ciclo 1, la incidencia de RRP en perfusiones posteriores fue comparable entre los grupos de Gazyvaro y del comparador.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi er opsummeret i tabel 7.
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
Danish: Patienten bør henvises til neurolog for udredning og behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con Gazyvaro.
Danish: Svær og livstruende neutropeni, inklusive febril neutropeni, er rapporteret under behandling med Gazyvaro.
Spanish: El aclaramiento de obinutuzumab es de aproximadamente 0,11 l/día en pacientes con LLC y 0,08 l/día en pacientes con LNHi con una mediana de semivida de eliminación de 26,4 días en pacientes con LLC y 36,8 días en pacientes con LNHi.
Danish: Clearance af obinutuzumab var ca. 0,11 l/dag hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 0,08 l/dag hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom med en median halveringstid på 26,4 dage hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 36,8 dage hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Spanish: No use Gazyvaro:
Danish: Gazyvaro indeholder:
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Danish: Obinutuzumabs farmakokinetik hos patienter med let (CrCl 5089 ml/min, n=464) eller middelsvær (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) nedsat nyrefunktion svarede til den hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥90 ml/min, n=383).
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Spanish: Se han observado casos de trombocitopenia graves y potencialmente mortales, incluida trombocitopenia aguda (en las 24 horas posteriores a la perfusión), durante el tratamiento con Gazyvaro.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Gazyvaro mientras se estudia la posible existencia de LMP y se debe interrumpir de forma permanente en caso de confirmarse el diagnóstico de LMP.
Danish: Behandling med Gazyvaro bør afbrydes under udredning af eventuel progressiv multifokal leukoencefalopati og permanent seponeres, hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
Danish: 18,7 måneders medianobservationstidg
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1) (900 mg)
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Spanish: Gazyvaro se debe preparar por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Spanish: Tratamiento de Gazyvaro
Danish: Gazyvaro behandling
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes con LF no tratados previamente se resumen en la Tabla 8.
Danish: Effektresultater for patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom er opsummerede i tabel 8.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Danish: Glycoengineering af Fc-delen af obinutuzumab giver højere affinitet for FcɣRIII-receptorerne på immune effektorceller som naturlige dræberceller, makrofager og monocytter sammenlignet med nonglycoengineered antistoffer.
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene pérdida de la memoria, problemas para hablar, dificultad para caminar o problemas en la vista.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser