FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Czech: Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 µg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
English: Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Czech: U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
English: 1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Czech: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
English: Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
English: Pack size of 1
Czech: Velikost balení: 1
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Czech: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Czech: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu (30 IU).
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
English: To setup the pen dial the dose.
Czech: Pro nastavení pera zadejte dávku.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Czech: Aplikujte roztok úplným jemným stlačením pístu.
English: ≥ 1/100 to
Czech: ≥ 1/100 až <1/10
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:
English: What you need to know before you use Omnitrope
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Nepoužívejte přípravek Omnitrope
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Czech: - Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE CARTRIDGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Czech: omnitrope 1,3 mg/ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Czech: omnitrope 5 mg/ml
English: • Numbness/tingling
Czech: • necitlivost/brnění,
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Czech: Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda na injekci.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Czech: Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda na injekci.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 10.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 10 je určen k vícenásobnému podání.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Czech: Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, poloxamer 188, fenol, voda na injekci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok somatropinum
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Czech: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný poloxamer 188 fenol voda na injekci
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Czech: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 15.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
English: The solution is for single use only.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému použití.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Czech: Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Czech: Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Czech: Somatropin indukuje zadržování sodíku,
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 15 je určen k vícenásobnému podání.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 5 je určen k vícenásobnému podání.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Czech: Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného mannitol poloxamer 188 benzylalkohol voda na injekci
English: 1 vial of 1 ml solvent
Czech: 1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 5.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
English: System Organ
Czech: povrchu těla
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Czech: Při podávání přípravku Omnitrope ženám, které kojí, je proto třeba opatrnosti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum s.c.
English: Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum s.c.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 5 mg (odpovídá 15 IU) v 1 ml.
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Czech: Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
English: Blood cortisol decreased‡
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu (15 IU).
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 15 mg somatropinu (45 IU).
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Czech: Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (5 mg)), rozpouštědlo v zásobní vložce (1 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Czech: omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: Do not use Omnitrope
Czech: Omnitrope.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Czech: Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Czech: omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Czech: Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 15, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
English: Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Zvolte místo vpichu.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Czech: Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Czech: omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
English: Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití.
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Czech: Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní vložky do injekční lahvičky.
English: Growth hormone deficient adult patients
Czech: Nedostatek růstového hormonu
English: Carbohydrate metabolism
Czech: Metabolismus sacharidů
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Czech: Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Czech: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
English: - Keep this leaflet.
Czech: Omnitrope a perem.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Czech: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci
English: How to inject Omnitrope
Czech: zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Czech: Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE ROZPOUŠTĚDLA
English: How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Czech: Omnitrope 1,3 mg/ml;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok Somatropinum
English: - the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Czech: injekční pero Omnitrope Pen L, injekční set vyrobený pro podávání
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Czech: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok somatropinum
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Czech: 71 ± 24 µg/l (průměr ± SD) a hodnota mediánu tmax 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin).
English: • Joint pain
Czech: • bolest kloubů.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Czech: Je-li roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injekce somatropinum s.c.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
Czech: 1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg (odpovídá 20 IU).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Czech: Tvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Czech: Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
English: Inject the solvent slowly.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky.
English: Quality
Czech: Kvalita
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny“ postupu vzájemného uznávání (MRP).
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.