FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció-meghatározásokat.
German: In den Studien MEK115306 und MEK116513 entwickelten < 1 % (2/209) beziehungsweise 1 % (4/350) der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten eine Pneumonitis oder ILK (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A MEK115306 vizsgálatban a dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál (2/209), míg a MEK116513 vizsgálatban 1%-ánál (4/350) alakult ki pneumonitis (lásd 4.8 pont).
German: Kombination mit Dabrafenib
Hungarian: Dabrafenibbel való kombináció
German: Wenn eine Blutung auftritt, sollten die Patienten behandelt werden wie klinisch indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Haemorrhagia esetén a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 96 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 55 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Hungarian: • a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek" részt is),
German: In klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer linksventrikulären Dysfunktion, einer Herzinsuffizienz sowie einer Verringerung der LVEF zwischen 2 und 5 Monate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első megjelenéséig tartó időtartam medián hossza 2-5 hónap között változott.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Die Studie MEK116513 war eine 2-armige randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen die Monotherapie mit Vemurafenib beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
German: Die Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurde anhand der integrierten Sicherheitspopulation von 1076 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (adjuvante Therapie) und fortgeschrittenem NSCLC, die mit 2 mg Trametinib einmal täglich und mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich behandelt wurden, beurteilt.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta egyszer 2 mg trametinibbel és naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI)
Hungarian: Az intracranialis válaszarány időtartama, medián, hónap (95%-os CI)
German: Carboxylesterasen) verstoffwechselt wird, ist es unwahrscheinlich, dass seine Pharmakokinetik durch andere Arzneimittel über metabolische Wechselwirkungen beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit Melanom, das bezüglich der BRAF-V600-Mutation negativ getestet wurde, nicht geprüft.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
German: Progression oder Tod, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI)
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.
German: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (ITT-Population)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK115306 vizsgálatban (ITT populáció)
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő
German: Wenn möglich nehmen Sie die Mekinist-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die Mekinist- und Dabrafenib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Hungarian: Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat.
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird und die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt, soll die Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont) a dabrafenib dózisának módosításával kapcsolatban.
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn: o es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Mekinist sind (muss einmal täglich eingenommen werden).
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Hungarian: BRAF V600 teszt
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib erhalten, die Leberfunktion 6 Monate lang nach Beginn der Trametinib-Behandlung alle vier Wochen zu kontrollieren.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
German: Da Metabolisierung und biliäre Exkretion die primären Eliminierungswege von Trametinib darstellen, sollte die Gabe von Trametinib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Hungarian: A tartály nedvszívó anyagot tartalmaz.
German: 211 dieser Patienten wurden in der randomisierten offenen Phase-III-Studie MEK114267 (METRIC) mit Trametinib gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
German: Die Studie MEK115306 war eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen Dabrafenib und Placebo in der Erstlinien-Therapie von Patienten mit nicht-reserzierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom der Haut mit der BRAF-V600E/K-Mutation.
Hungarian: A MEK115306 tanulmány egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutáció-pozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
German: • Nierenbeschwerden haben oder hatten.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
German: Kopfschmerz Schwindel
Hungarian: Fejfájás Szédülés
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Hungarian: A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS" jelzéssel az egyik, és „TFC" jelzéssel a másik oldalán.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis > 1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív kután melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
German: Trametinib ist ein Substrat von BSEP und des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Hungarian: A trametinib a BSEP (bile salt export pump - epesó-export pumpa) és az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
German: Bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib kann die Dabrafenib-Therapie in unveränderter Dosis fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
German: Mekinist 2 mg Tabletten Trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
German: Trametinib supprimierte die Spiegel an phosphoryliertem ERK bei Melanom-Tumorzelllinien mit der BRAF-Mutation und an Melanom-Transplantationstumor-Modellen.
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
German: Trametinib, als Monotherapie oder bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib, sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A trametinibet - akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban - óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: • influenzaszerű betegség.
German: Häufigkeit und Schwere der Pyrexie waren unter der Kombinationstherapie erhöht (siehe auch Fachinformation von Dabrafenib, Abschnitt 4.4).
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinációs kezelés esetén (lásd dabrafenib Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
German: Sekundäre Endpunkte waren PFS in der ITT-Population sowie OS, ORR und DoR in der primären Wirksamkeitspopulation und der ITT-Population.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban, valamint az általános túlélés (OS), az általános terápiás válaszarány (ORR), a terápiás válasz időtartama (DoR) a primer hatásossági populációban és az ITT populációban.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und tödlich verlaufende Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Hungarian: A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC)
German: Gesamt-Ansprechrate, % (95 %-KI)
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Hungarian: • a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
German: Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
German: • Kohorte A: Monotherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich), 84 Patienten rekrutiert.
Hungarian: • A kohorsz: Monoterápia (naponta kétszer 150 mg dabrafenib), 84 bevont beteg.
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
German: • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Hungarian: • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
German: • Kohorte B: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 59 Patienten rekrutiert.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
German: Bei Patienten mit der Diagnose eines RVO sollte die Behandlung mit Trametinib, sowohl als Monotherapie als auch bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni, akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban szedik.
German: • Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Hungarian: • Trametinib-dabrafenib kombináció
German: Lungen- oder Atembeschwerden
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
German: In klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung berichtet; eine Einzeldosis von 4 mg.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban egy véletlen túladagolás eset történt, amikor egy beteg egyszeri 4 mg dózist vett be.
German: Mekinist kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zur Folge haben.
Hungarian: A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő.
German: Verschwommenes Sehen Sehstörung
Hungarian: Homályos látás Látáskárosodás Uveitis
German: RPED der Grade 2 bis 3
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED
German: • Kohorte C: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 34 Patienten.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
German: Tabelle 9 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: 12 órás különbséggel kell szedni.
German: Trametinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation und zeigt Antitumorwirkungen in Melanom-Tiermodellen mit der BRAF-V600-Mutation.
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Hungarian: III. stádiumú melanoma adjuváns kezelése
German: Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse).
Hungarian: A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
German: • verschwommenes Sehen.
Hungarian: • homályos látás.
German: Weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib.
Hungarian: További információkért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
German: Mekinist 0,5 mg Tabletten Trametinib
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird und die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt, soll die Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.2) zur Dosisanpassung von Dabrafenib herangezogen werden.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, a dabrafenib adagjának módosításáért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont).
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
German: Von den hepatischen Nebenwirkungen waren ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen die häufigsten Ereignisse.
Hungarian: A hepatikus mellékhatások között a leggyakoribb az emelkedett ALT- és AST-szint volt, amelyek többségében 1. vagy 2. súlyossági fokúak voltak.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
German: 100 mg zweimal täglich
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
German: 2 mg einmal täglich
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
German: Pannikulitis
Hungarian: Panniculitis
German: Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
German: Bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ist im Falle einer RVO- oder RPED-Diagnose keine Dosisanpassung von Dabrafenib erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit Zuständen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta
German: Die Trametinib-Monotherapie wurde nicht in einer klinischen Studie mit einem BRAF-Inhibitor bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem malignen Melanom und der BRAF-V600-Mutation verglichen.
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
German: Gelbe, annähernd ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 4,8 x 8,9 mm, mit der Prägung „GS" auf der einen Seite und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
German: Bei Anwendung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation von Dabrafenib zu Wechselwirkungen.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
German: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Hungarian: (8,3, NE)
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Gabe einer antithrombotischen Therapie oder von Antikoagulanzien erhöht sein.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat vérlemezkegátló vagy véralvadásgátló kezelések egyidejű alkalmazásával.