FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per numatytą terminą išspręsti CHMP nerimą sukėlusių klausimų, susijusių su klinikinių tyrimų rezultatais.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę svarbių neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Lithuanian: Kyndrisa buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 290 Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
Lithuanian: Ši technologija suteikia galimybę ląstelėse esančiai baltymus gaminančiai struktūrai praleisti tam tikras distrofino geno sritis ir gaminti trumpesnį, bet iš dalies veikiantį distrofino baltymą.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Lithuanian: Kyndrisa buvo numatyta gydyti 5 metų ir vyresnius Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurių genetinę ligą sukėlė tam tikros genetinės mutacijos (defektai), kurias galima gydyti taikant vadinamąją 51 egzono praleidimo technologiją (angl.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kyndrisa negali būti registruotas Diušeno raumenų distrofijos gydymui.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Lithuanian: Kyndrisa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos drisaperseno. Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kyndrisa veikimo?
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia baltymo distrofino geno mutacija, dėl kurios paciento organizmas pradeda gaminti nefunkcionuojantį distrofiną.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra sunki genetinė liga, kuria serga daugiausia berniukai ir kuri paprastai diagnozuojama iki 6 metų amžiaus. Ji sukelia progresuojantį raumenų funkcijos silpnumą ir jos praradimą ir paprastai baigiasi mirtimi paauglystėje arba ankstyvame brandos laikotarpyje.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Lithuanian: gegužės 31 d. bendrovė „BioMarin International Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Kyndrisa, skirto Diušeno (Duchenne) raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kyndrisa?
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Lithuanian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Lithuanian: Kartus su paraiška bendrovė pateikė aštuonių pagrindinių tyrimų su 4 000 suaugusiųjų rezultatus.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lunivia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Lithuanian: Kaip veikia Lunivia?
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai užmigdavo, arba laikas, kurį pacientai būdavo pabudę nakties metu po to, kai užmigdavo pirmąkart.
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Lithuanian: Dėl to preparatui Lunivia negalėtų būti suteikta 10 metų rinkos išimtinumo teisė.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat padarė išvadą, kas eszopiklono negalima laikyti nauja veikliąja medžiaga.
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima laikina nemiga (t. y. nakvojimo neįprastoje aplinkoje sukelta nemiga), pirminė nemiga (nemiga, kurios jokia kita priežastis nežinoma) ir kitų ligų (didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo, menopauzės ir reumatoidinio artrito) sukelta nemiga.
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Lithuanian: Kas yra Lunivia?
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai pateikiant šia nuomone pagrįstą sprendimą.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Lithuanian: Nors eszopiklono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Bulgarian: Въпреки това
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства" на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
Lithuanian: Tai laikotarpis, per kurį kitos bendrovės negalėtų į rinką pateikti generinių vaistų (vaistų, kurių sudėtyje yra toks pat kiekis eszopiklono kaip ir preparate Lunivia, ir kurie vartojami tokioms pat ligos gydyti).
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Lithuanian: Aktyvuodamas šiuos receptorius, eszopiklonas gali pagerinti nemiga sergančių pacientų miegą.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lunivia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Lithuanian: CHMP didesnių neaiškumų nekilo, tad paraiška galėjo būti patvirtinta.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Lithuanian: Preparato Lunivia veiklioji medžiaga eszopiklonas priskiriamas su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Lithuanian: Eszopiklonas aktyvuoja smegenyse miegą sukeliančius receptorius, t. y.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Lunivia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms..
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 24 savaites.
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 20 d.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Luveniq santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovei atsiėmus paraišką, šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek sumažėjo akies uždegimas po 16 ir 24 gydymo savaičių, vertinant pagal drumsto stiklakūnio (padrumstėjusio stiklakūnio skysčio, t. y. tarp lęšiuko ir akies obuolio tinklainės esančios skaidrios želė) kiekio pokytį.
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Lithuanian: Kas yra Luveniq?
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Lithuanian: Be to, Luveniq sukėlė šalutinį poveikį, kurį paprastai sukelia šios rūšies imunosupresiniai vaistai, įskaitant hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą).
Bulgarian: EMA/CHMP/835463/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Luveniq (voklosporino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/CHMP/835463/2011
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamosiomis kapsulėmis.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Lithuanian: Jis vadinamas neinfekciniu todėl, kad jį sukelia organizmo imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, kuri „puola" kraujagyslinį dangalą.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Lithuanian: Šis vaistas veikia T ląsteles, tam tikras imuninės sistemos baltąsias ląsteles, kurios ypač aktyviai dalyvauja uždegiminiame procese.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Lithuanian: Luveniq - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voklosporino.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Lithuanian: spalio 13 d. „Lux Biosciences GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?
Lithuanian: Kokio tikimasi Luveniq veikimo?
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Lithuanian: Luveniq buvo numatyta gydyti aktyvų lėtinį neinfekcinį vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitą.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo įrodyta, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Luveniq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Lithuanian: Kartu su paraiška pateikti vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Luveniq ir placebo poveikis 218 neinfekciniu uveitu sergančių pacientų, duomenys.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Lithuanian: Manyta, kad Luveniq mažins uveito sukeliamą uždegimą, blokuodamas fermentą kalcineuriną, kuris aktyvina T ląsteles.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Lithuanian: Uveitas yra akies kraujagyslinio dangalo (vidurinio sluoksnio) uždegimas, dėl kurio pacientas gali apakti.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Lithuanian: Neigiamos nuomonės paskelbimo metu CHMP nariai nebuvo įsitikinę, kad pateikti duomenys patvirtina, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinį neinfekcinį uveitą.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Luveniq?
Bulgarian: възпаление.
Lithuanian: 2011 m.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Lithuanian: Paraiškai pagrįsti buvo atliktas tik vienas pagrindinis tyrimas ir jo rezultatai nepatvirtino, kad Luveniq yra neabejotinai veiksmingesnis už placebą slopinant akių uždegimą, o Luveniq ir placebo poveikio pacientų regėjimui skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Lithuanian: Luveniq yra imunosupresinis vaistas, o tai reiškia, kad jis slopina imuninės sistemos veikimą. Jis priskiriamas prie kalcineurino inhibitorių.
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Lithuanian: Luveniq priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas lėtiniam neinfekciniam uveitui gydyti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Lithuanian: birželio mėn.) buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisės.
Bulgarian: 15 март 2012
Lithuanian: Kovo 15 d.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip geriamoji suspensija (125 mg/ml).
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
Lithuanian: Savo laiške, kuriame bendrovė praneša agentūrai apie paraiškos atsiėmimą, teigiama, kad paraiška atsiimta iš naujo įvertinus bendrovės veiklos prioritetus.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Megestrol Alkermes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Megestrol Alkermes paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes (megestrol)
Lithuanian: Paraiškos gauti Megestrol Alkermes (megestrolio) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
Lithuanian: Megestrol Alkermes sudėtyje esanti veiklioji medžiaga megestrolis panaši į natūraliai gaminamą hormoną progesteroną ir skiriama tam tikrų rūšių vėžiui gydyti.
Bulgarian: Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
Lithuanian: Kadangi Megestrol Alkermes įvardytas kaip hibridinis generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Megace, rezultatus.
Bulgarian: Това означава, че Megestrol Alkermes е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Megace, което вече е одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Megestrol Alkermes turėjo būti panašus į referencinį vaistą Megace, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami kaip geriamoji suspensija, bet Megestrol Alkermes paruoštas taip, kad tokiam pačiam poveikiui užtikrinti pakanka mažesnės vaisto dozės.
Bulgarian: Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimuose neįrodytas Megestrol Alkermes biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, todėl negalima teigti, kad jis taip pat veiksmingai kaip ir Megace stabdys vėžiu ir AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad negalima suteikti Megestrol Alkermes rinkodaros teisės.
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Lithuanian: Paraiškos gauti Megestrol Alkermes (megestrolio) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/190839/2012
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство".
Lithuanian: Nustatyta, kad Megestrol Alkermes yra „hibridinis generinis vaistas".
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
Lithuanian: Kas yra Megestrol Alkermes?
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Lithuanian: Megestrol Alkermes - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos megestrolio.