FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Waylivra и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Waylivra е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Bulgarian: Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Bulgarian: Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Waylivra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
Bulgarian: Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид" - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Bulgarian: Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Bulgarian: Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Bulgarian: Waylivra се използва само при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за намаляване на триглицеридите и които са изложени на висок риск от развитие на панкреатит.
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Bulgarian: Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.
French: Comment Waylivra agit-il?
Bulgarian: Как действа Waylivra?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
Bulgarian: Тъй като Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави резултатите от проучване въз основа на регистър на пациентите, за да се разгледа как се провеждат на практика кръвните тестове и корекциите в честотата на инжекциите и доколко те са ефективни за предотвратяване на тромбоцитопения и кървене.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва?
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Waylivra?
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Waylivra?
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Bulgarian: Waylivra не трябва да се прилага при пациенти с хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснена причина (ниски нива на тромбоцитите в кръвта).
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Bulgarian: При всички пациенти в проучването приемът на Waylivra или плацебо е в допълнение към нискокалоричен хранителен режим.
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Bulgarian: В комбинация с нискокалоричен хранителен режим, Waylivra се използва за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта при пациенти с FCS), който е потвърден чрез генетични тестове.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Bulgarian: Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Normal (≥ 140)
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
French: 3 ans.
Bulgarian: 3 Години.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Bulgarian: Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
French: Paramètre au Mois 3a
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
French: Fréquence de la surveillance
Bulgarian: Честота на мониторинг
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
French: 100 à 139
Bulgarian: 100 до 139
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
French: Injection 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Bulgarian: До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
French: 75 à 99
Bulgarian: 75 до 99
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Bulgarian: Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
French: Pour toutes les injections :
Bulgarian: За всички инжекции:
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете лекарството
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
French: 50 à 74a
Bulgarian: 50 до 74a
French: Le mode d'action pour la thrombocytopénie observée est actuellement inconnu.
Bulgarian: Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
French: Inférieure à 50a, b
Bulgarian: Под 50a, б
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Bulgarian: Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Bulgarian: Измийте ръцете си и подгответе консумативите
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Bulgarian: Симптомите на предозиране се очаква да бъдат ограничени до конституционални симптоми и реакции на мястото на инжектиране.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Bulgarian: Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
French: Pincez la peau
Bulgarian: Захванете кожата
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Bulgarian: Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за промените в триглицеридите са представени в Таблица 5.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
French: Les recommandations r ajustements de la fréquence de la surveillance et de l'administration sont mentionnées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Препоръките за корекции на честотата на мониторинга и прилагането са посочени в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
French: Il peut modifier la fréquence à laquelle vous l'utilisez ou l'arrêter pendant un certain temps ou définitivement, en fonction des résultats de vos analyses de sang et d'urine, ou de la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: Waylivra avec de l'alcool
Bulgarian: Waylivra с алкохол
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Bulgarian: Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Bulgarian: Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
French: Si des signes et des symptômes d'hépatotoxicité apparaissent, l'utilisation du médicament hépatotoxique doit être arrêtée.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
French: Vous devez éviter de consommer l'alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d'atteinte hépatique.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé (Figure A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
French: Tous les 2 à 3 jours
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Bulgarian: Waylivra трябва да се проверява визуално преди приложение.
French: Tenez toujours votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.