FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om diarrén/koliten inte återkommer kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med amiodaron eller kinidin.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Swedish: Klinisk effekt vid follikulärt lymfom
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Swedish: Karbamazepin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин
Swedish: CANCERLÄKEMEDEL
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
Swedish: • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
Bulgarian: алфузозин, лекарство, използвано за лечение на увеличена простата
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Swedish: DOR (månader) median (95 % CI) PFS (månader) median (95 % CI) OS (månader) median (95 % CI)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Swedish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Swedish: Budesonid, flutikason
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 110 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + rituximab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Swedish: Amiodaron, kinidin
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон, хинидин
Swedish: Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Swedish: Uppehåll i behandling med Zydelig måste göras i händelse av grad 3 eller 4 ALAT/ASAT-förhöjning och leverfunktionen måste övervakas.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Swedish: Om hudutslaget inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Swedish: När diarrén/koliten har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Swedish: • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall: 47 till 92) och 78,2 % av patienterna var över 65 år; 65,5 % var män och 90,0 % var kaukasier; 64,1 % hade Rai-stadium III eller IV och 55,9 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
Swedish: Midazolam (oralt), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Swedish: Fertila kvinnor måste således använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Zydelig och under 1 månad efter avslutad behandling.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som förknippas med salmeterol, t.ex.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до увеличен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Swedish: • rodnad och blåsor på huden • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Swedish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Swedish: Av dessa hade 5,7 % som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 1,5 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) hudutslag av grad 3.
Bulgarian: От горепосочените, 5,7% от получавалите иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб) и 1,5% от получавалите анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб) са имали обрив степен 3, и нито един пациент не е имал нежелана реакция степен 4.
Swedish: När hudutslaget har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Swedish: ANTIINFEKTIVA MEDEL Antimykotika
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
Swedish: I kliniska studier av idelalisib observerades högre frekvenser av infektioner totalt, inkluderande infektioner av grad 3 och 4, i idelalisibarmen jämfört med kontrollarmen.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
Swedish: Någon grad
Bulgarian: Всяка степен
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Swedish: Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Swedish: ANTIHYPERTENSIVA
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
Swedish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
Swedish: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Swedish: Antimykobakteriella medel
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; n: antal svarande patienter, N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб.
Swedish: OS Median (månader) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Bulgarian: СРЕДСТВА, ПОВЛИЯВАЩИ
Swedish: • dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки иделалисиб (idelalisib)
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% ДИ) СОО (95%
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
Swedish: Mer information om Zykadia
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.