FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Portuguese: • Depois da perfusão ter terminado, os restantes 250 ml do saco de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) devem correr a uma taxa de fluxo de 300 ml/h.
Polish: • Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
Polish: Wiązanie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną i płytkami krwi jest niewielkie
Portuguese: Dor no peito
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Ból
Portuguese: Ajustes da dose devido a toxicidade
Polish: Dostosowanie dawki
Portuguese: Investigação
Polish: Badania diagnostyczne
Portuguese: Compromisso hepático A dose recomendada deve ser reduzida nos doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
Polish: wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc.
Portuguese: - aumento de peso - problemas urinários - zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos) - aumento das enzimas do fígado (visto na análise ao sangue) - síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue - dor tumoral
Polish: - suchość skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia kurczliwości mięśni, - ból gardła, zaburzenia dziąseł, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia układu moczowego, - dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi), - „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego", który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão vinflunina
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Polish: Zmniejszony apetyt
Portuguese: Condições de conservação:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Portuguese: • deve ser estabelecido um acesso venoso para um saco de 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), numa veia de grande calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia central do braço.
Polish: • Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy.
Portuguese: Javlor vinflunina
Polish: Javlor winflunina
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg por m2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Portuguese: Contém a substância ativa vinflunina (25 mg/l).
Polish: Lek zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Portuguese: Outras informações sobre o Javlor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Javlor
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Javlor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Javlor.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Javlor.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Javlor é administrado gota a gota numa veia durante 20 minutos, uma vez de três em três semanas.
Polish: Javlor podaje się we wlewie dożylnym trwającym 20 minut raz na trzy tygodnie.
Portuguese: Medidas para prevenir a obstipação, como laxantes, são recomendadas após a administração do Javlor na primeira semana.
Polish: Środki mające zapobiec zaparciom, takie jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Durante o estudo, todos os doentes receberam a melhor terapêutica de suporte (quaisquer medicamentos ou técnicas que ajudassem os doentes, com exceção de outros medicamentos anticancerígenos).
Polish: W trakcie badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe).
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Javlor.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Javlor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e a sua administração deve ser realizada apenas em unidades hospitalares especializadas.
Polish: Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych.
Portuguese: A dose de Javlor a ser administrada baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso).
Polish: Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham, ou tenham tido, uma infeção grave nas duas semanas anteriores, e em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por mm3 na primeira administração, ou inferior a 1000/mm nas administrações subsequentes, ou uma contagem de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm3 przy kolejnym podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm3.
Portuguese: Neste grupo, os doentes que receberam o Javlor viveram durante 6,9 meses, em comparação com 4,3 meses nos doentes que não receberam o Javlor.
Polish: W tej grupie u pacjentów leczonych produktem Javlor czas przeżycia wyniósł 6,9 miesiąca, a u nieleczonych tym lekiem - 4,3 miesiąca.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio, os doentes tratados com o Javlor foram comparados com doentes que não receberam nenhum medicamento anticancerígeno.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, pacjentów poddanych leczeniu lekiem Javlor porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose consoante a idade do doente, o funcionamento do fígado e dos rins, bem como determinados efeitos secundários que o doente possa manifestar.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Portuguese: Antes da administração de Javlor, o doente deverá fazer análises ao sangue para verificar os níveis de glóbulos e hemoglobina.
Polish: Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny.
Portuguese: No conjunto dos doentes incluídos no estudo, não ficou claramente demonstrada a existência de uma diferença em termos da sobrevivência entre os doentes que receberam o Javlor e os que não o receberam.
Polish: Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor a chorymi nieotrzymującymi tego leku.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Polish: Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „alkaloidy Vinca".
Portuguese: No entanto, observou-se uma diferença no caso dos doentes que cumpriam os critérios estritos ao nível dos requisitos para a participação no estudo.
Polish: Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia do badania odnotowano różnice.
Portuguese: Esta verificação é necessária porque níveis baixos de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e glóbulos (glóbulos brancos e plaquetas) são efeitos secundários frequentes associados ao medicamento.
Polish: Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio com um medicamento contendo platina, tratamento esse que não resultou.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.
Portuguese: O estudo também analisou separadamente os resultados obtidos em doentes elegíveis que cumpriam critérios estritos, tais como apresentar um agravamento da doença após o tratamento com um medicamento contendo platina.
Polish: Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Javlor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Polish: Leku nie należy również podawać kobietom karmiących piersią.
Portuguese: O que é o Javlor?
Polish: Co to jest Javlor?
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada "tubulina", importante para a formação do "esqueleto" interno que as células têm de montar quando se dividem.
Polish: Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Portuguese: O Javlor associado à melhor terapêutica de suporte foi mais eficaz do que a melhor terapêutica de suporte utilizada isoladamente no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio.
Polish: Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
Portuguese: O médico poderá ainda atrasar ou suspender doses se o doente manifestar determinados efeitos secundários, incluindo contagens baixas de plaquetas e neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), assim como determinados efeitos secundários que afetam o coração, o fígado ou os pulmões.
Polish: Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Javlor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia, leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), perda do apetite, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Javlor durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Javlor é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vinflunina ou a outros alcaloides da vinca.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na winfluninę lub inne alkaloidy Vinca.
Portuguese: O Javlor é utilizado no tratamento de adultos com "carcinoma de células de transição do urotélio" avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
Polish: Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Javlor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?
Portuguese: O Javlor é utilizado nos casos em que um tratamento prévio com um medicamento anticancerígeno contendo platina tenha falhado.
Polish: Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Portuguese: Como funciona o Javlor?
Polish: Jak działa lek Javlor?
Portuguese: Para que é utilizado o Javlor?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Javlor?
Portuguese: Por que foi aprovado o Javlor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Javlor?
Portuguese: Como se utiliza o Javlor?
Polish: Jak stosować lek Javlor?
Portuguese: O Javlor é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Javlor, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O seu corpo pode também produzir demasiado açúcar.
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Portuguese: - medicamentos contendo álcool.
Polish: - leki zawierające alkohol.
Portuguese: Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (manhã ou noite).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Portuguese: O que é diabetes tipo 2?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Portuguese: Deficiência de vitamina B12
Polish: Niedobór witaminy B12
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral de [
Polish: Eliminacja Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Polish: Jak przyjmować ten lek
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de julho de 2012 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) variou entre 63 e 276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Portuguese: Estudo de dose múltipla: os dados restringem-se a um estudo.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Portuguese: No entanto, não se deve tomar uma dose dupla ao mesmo tempo.
Polish: Nie należy jednak zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Portuguese: As doses da terapêutica antidiabética de base foram mantidas estáveis durante as primeiras 12 semanas, após o que foram permitidos ajustes.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que o seu corpo produz não funciona tão bem como deveria.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
Portuguese: - um comprimido duas vezes por dia por via oral, na dose receitada pelo seu médico.
Polish: - jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę w dawce przepisanej przez lekarza.
Portuguese: Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Portuguese: frequente
Polish: często
Portuguese: Neste estudo, 83% dos doentes estavam a tomar metformina em associação com insulina.
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Portuguese: A metformina é um substrato dos dois transportadores OCT1 e OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Portuguese: Lipase aumentada*
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Portuguese: Ambas as hormonas incretinas estão envolvidas na regulação fisiológica da homeostase da glucose.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
Portuguese: Relativamente ao valor inicial, não ocorreu alteração significativa do peso corporal em nenhum dos grupos.
Polish: Nie stwierdzono istotnej zmiany masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w żadnej z grup.
Portuguese: (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Jentadueto.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Portuguese: Não é provável que estas alterações sejam clinicamente significativas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos doentes tratados com ou sem metformina.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Portuguese: A linagliptina e o seu principal metabolito não mostraram potencial genotóxico.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Portuguese: - Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): diminuição dos níveis de vitamina B12,
Polish: - Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,
Portuguese: Como a dose é ajustada individualmente com base no controlo glicémico, tal tem uma relevância clínica limitada.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após o insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Portuguese: Outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos do coração.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.