FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
Italian: Biograstim è un medicinale biosimilare.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine o sulla gestazione nei ratti.
French: Des analyses d'urines doivent être effectuées régulièrement afin de suivre cet évènement.
Italian: É necessario quindi effettuare una regolare analisi delle urine allo scopo di monitorare tali eventi.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Italian: Il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Italian: Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
Italian: - se ha l'osteoporosi.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Inietti solo la dose indicata dal medico.
French: Le traitement par Biograstim durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
French: Vérifier l'apparence de Biograstim.
Italian: Controlli l'aspetto di Biograstim.
French: Nausées/Vomissements
Italian: Nausea/Vomito
French: Le profil de sécurité de Biograstim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessità.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Biograstim.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
Italian: Il significato di questi cambiamenti in termini di sviluppo di affezioni maligne ematologiche è sconosciuto.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
Italian: E' necessaria una somministrazione quotidiana a lungo termine per mantenere un conteggio dei neutrofili adeguato.
French: Ne pas réchauffer Biograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
French: GvHD aiguë de degré II-IV
Italian: GvHD acuta di grado II-IV
French: Mobilisation
Italian: Mobilizzazione
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
Italian: Orienti l'ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8).
French: La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
Italian: La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Biograstim.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie intraveineuse.
Italian: In generale, le segnalazioni di tali reazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
French: Méta-analyse
Italian: Meta analisi
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
French: Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d'administration pourra être réduite à moins d'une fois par jour.
Italian: Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
French: La taille de la rate doit être évaluée régulièrement.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
Italian: Sono state osservate anche anemia ed epistassi.
French: Toux, maux de gorge
Italian: Tosse, mal di gola
French: Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Italian: Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AbZ-Pharma GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AbZ-Pharma GmbH
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
French: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas être traités par ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
French: Autres précautions spéciales
Italian: Altre precauzioni speciali
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
French: L'incidence des fièvres et infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Italian: L'incidenza di febbre e di infezioni documentate non ha mostrato riduzione in entrambe queste aree.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Italian: Uno schema più rapido di incremento progressivo può essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Filgrastim altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
French: * Voir la sous-section « Description de certains effets indésirables particuliers » dans la rubrique 4.8
Italian: *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
French: Si vous oubliez d'utiliser Biograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di usare Biograstim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.
French: Ajustement des doses
Italian: Aggiustamento della dose
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se filgrastim sia escreto nel latte materno.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Italian: La raccomandazione di una disponibilità minima di cellule CD34+ pari a 2,0 x 106 cellule/kg è basata sull'esperienza pubblicata che evidenzia una adeguata ricostituzione ematologica.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita.
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Italian: Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Biograstim.
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent : ≥1/10
Italian: La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: Molto comune: ≥ 1/10
French: La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Italian: Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide e senza particelle.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ») - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Italian: Possibili effetti indesiderati") - se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Italian: Aggiustamento della dose di filgrastim
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Biograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
French: Syndrome de fuite capillaire*
Italian: Sindrome da perdita capillare*
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Italian: Se le produzioni di cellule dovessero rivelarsi inadeguate, secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, si devono prendere in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici.
French: Biograstim n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Italian: Biograstim non è stato studiato in donne in gravidanza.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
French: Le filgrastim n'est donc pas indiqué dans ces pathologies.
Italian: Pertanto l'uso di filgrastim non è indicato in queste patologie.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Italian: È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
French: N'utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
Italian: Non usi Biograstim nelle 24 ore precedenti o seguenti la chemioterapia.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Italian: Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni.
French: Les autres effets indésirables observés comprennent notamment la splénomégalie qui peut être évolutive dans une minorité de cas et une thrombocytopénie.
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usati.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (per es. mediante esame clinico, ecografia).
French: La signification clinique de ces données après administrations multiples n'a pas été clairement établie.
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Italian: Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7).
French: Des effets indésirables liés au traitement par le filgrastim chez les patients atteints de NCS ont été rapportés, leur fréquence tend à diminuer avec le temps pour certains.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Biograstim.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Italian: I donatori che ricevono il G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere monitorati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza.
French: Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Pertanto deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con filgrastim per la donna.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e - l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Italian: Non sono disponibili confronti prospettici randomizzati tra i due metodi raccomandati per la mobilizzazione (filgrastim da solo o in associazione a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitarie può favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi; lo stesso effetto può essere riscontrato in vitro anche su alcune cellule non mieloidi.
French: Chez 31 % des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Italian: Negli studi si è osservato che il 31% dei pazienti presentava una splenomegalia palpabile.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
Italian: Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim, e tendevano ad un plateau.
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se usa più Biograstim di quanto deve Se usa più Biograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Italian: E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita.
French: Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Italian: Durante il trattamento con Biograstim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.