FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта.
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
Bulgarian: • хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция;
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí v dňoch 15. až 17. januára 2008.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 15-17 януари
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
Bulgarian: за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисиятана 17 април 2007 г.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
Slovak: Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Те считат, че продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
Bulgarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-BG
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Белгия и Норвегия не се съгласяват с издаването на лиценз за употреба.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Bulgarian: Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Bulgarian: Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Bulgarian: Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Bulgarian: Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
Bulgarian: Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Bulgarian: На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Bulgarian: Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
Bulgarian: На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
Slovak: Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Bulgarian: За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
Bulgarian: Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
Bulgarian: докаже биоеквивалентност.
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Slovak: Londýn, jún 2008
Bulgarian: Лондон, юни 2008
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Slovak: mája 2007.
Bulgarian: - на 22 май 2007 г.
Slovak: Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Slovak: Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1-SK
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1 -BG
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Slovak: Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Slovak: Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Slovak: liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
Slovak: Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Slovak: Tento záver bol prijatý.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Slovak: Údaje o účinnosti majú určité nedostatky a dostupných údajov nie je veľa.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Slovak: V júni 2006 sa začal postup vzájomného uznávania, do ktorého bolo zapojených šesť príslušných členských štátov a Holandsko ako referenčný členský štát.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1-SK
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Slovak: Záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDv) a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Slovak: Francúzsko a Taliansko nemohli súhlasiť s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tento liek je priaznivý.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE ENURACE
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Slovak: Avšak štúdia, v ktorej sa liek Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802), je presvedčivá, hoci sa neuskutočnila analýza nepodradenosti (non-inferiority).
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentoval, že vzhľadom na farmakologický účinok efedrínu a individuálnu variabilitu, pokiaľ ide o hustotu receptorov, sa nedá určiť bezpečnostná hranica a že zvyšujúce sa dávky budú spojené s narastajúcou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Slovak: Tieto výsledky boli presvedčivé v porovnaní s 20 % zvierat liečených placebom, ktoré sa v štúdii ACE129801 stali kontinentné.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Slovak: Pokiaľ ide o súvisiace kardiovaskulárne ochorenia, súhrn charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje na doloženie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pre liečené zviera.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Slovak: Liek Enurace 50 je tabletová zmes obsahujúca účinnú látku efedrín a je indikovaný na liečbu urinárnej inkontinencie zapríčinenej narušením mechanizmu zvierača močového mechúra v prípade psov po odstránení vaječníkov a maternice.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť obmedzené, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú dobre známe na základe používania v prípade ľudí a žiadateľ po uvedení lieku na trh predložil určité informácie týkajúce sa použitia lieku u psov.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu pre liek Enurace 50 podľa článku 33 ods.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Slovak: v testovanej aj kontrolnej skupine a účinok, ktorý by mohol byť o niečo lepší pri liečbe dosiaľ neliečených zvierat.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Slovak: Taliansko by prijalo túto žiadosť so zmeneným znením súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že analýza pomeru prínosu a rizika je pre zviera nepriaznivá, keď sa zvážia nežiaduce účinky v porovnaní s potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Slovak: Bezpečnosť je zaručená na primeranej úrovni pri odporúčanom dávkovaní, ktoré sa má podľa navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku individuálne upraviť.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.