FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, tabulky 4, 5 a 6).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 4., 5. un 6. tabula).
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.
Latvian: Dapagliflozīna lietošanu sākt nav ieteicams.
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kteroukoliv léčivou látkou samotnou (tabulka 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombināciju, tika konstatēts ievērojami lielāks ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar jebkuru no abiem līdzekļiem monoterapijā (8. tabula).
Czech: Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledování
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē Orgānu sistēmu klase
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Latvian: Izsitumi ir raksturojami, izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly hlášeny případy Fournierovy gangrény (viz bod 4.4).
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna) Pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par Furnjē gangrēnas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dapagliflozin10 mg Metformin
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Procentuální změna od výchozí hodnoty Rozdíl v procentuální změně od placeba c
Latvian: Pārmaiņa procentos no sākotnējā rādītāja Pārmaiņu atšķirība procentos no placebo c
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo (95% CI) Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Latvian: Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Czech: p < 0,001,
Latvian: *p vērtība < 0,0001
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Latvian: paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Czech: Zvýšená močovina v krvi
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs Ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Czech: Dapagliflozin se nedoporučuje.
Latvian: Dapagliflozīns nav ieteicams.
Czech: Nežádoucí účinek byl zjištěn na základě poregistračního sledování.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika identificēta dapagliflozīna lietošanas pēcreģistrācijas novērošanā.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Latvian: Savukārt, ja jūs neatcerieties līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Nykturie
Latvian: Niktūrija
Czech: Obsah (koncentrace) velikost balení
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Czech: • na žádost EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Czech: New Hampshire 03801-2815 USA
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: 2,0%, ENHANCE: 5,0% oproti 3,1%.
Latvian: ENHANCE: 5,0% pret 3,1%.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Latvian: Interpretējot secīgi veikto PT un/vai aPTT testu rezultātus, jāņem vērā šie apsvērumi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Další klinické zkušenosti
Latvian: Turpmākā klīniskā pieredze
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku.
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Latvian: Pēc 28 dienām miršanas gadījumu daudzums 3b. fāzes pētījumā bija 25,3 %.
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Latvian: • Akūta iekšēja asiņošana
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
Czech: Není relevantní.
Latvian: Nav piemērojami.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Czech: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: NOSAUKUMS (I)
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Latvian: Pārmērīgai asinsreces aktivācijai mikrocirkulācijas baseinā ir svarīga nozīme smagas sepses patofizioloģijā.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Czech: Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen:
Latvian: Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietoti perorālie antikoagulanti
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Latvian: Tomēr noteiktiem predisponētiem pacientiem nevar pilnībā noliegt alerģiskas reakcijas iespēju pret preparāta sastāvdaļām.
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Latvian: • Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Latvian: • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija
Czech: Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Xigris uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xigris Sīkāka informācija
Czech: Přípravky určené k parenterální aplikaci je třeba před podáním vizuálně kontrolovat na přítomnost volných částic a změnu zbarvení.
Latvian: Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Latvian: Tas ierobežo trombīna veidošanos, inaktivējot Va un VIIIa faktorus un tādējādi radot negatīvu atgriezeniskās saites asinsreces regulāciju.
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Latvian: Ar Xigris nav veikti pētījumi dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību.
Czech: Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková délka podání dosáhla doporučených 96 hodin.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 μg/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Latvian: • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Czech: Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Czech: Vážné krvácivé projevy v průběhu infúze
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi infūzijas periodā
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Latvian: Kancerogēniskuma pētījumi un dzīvnieku vairošanās pētījumi ar Xigris nav veikti.
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Latvian: • Hroniska smaga aknu slimība
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Latvian: Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
Czech: Do randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení kontrolovaného placebem (ADDRESS) bylo zařazeno celkem 2640 dospělých pacientů se závažnou sepsí a nízkým rizikem úmrtí (např. pacienti se skóre APACHE II<25 nebo se sepsí indukovanou dysfunkcí pouze jednoho orgánu).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Latvian: Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.