FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete ó más días, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día, hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta szám 25 x 109/l alá csökken.
Spanish: Eliminación
Hungarian: Hulladékmegsemmisítés
Spanish: Vial tras la primera apertura
Hungarian: Injekciós üveg az első felnyitás után
Spanish: Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial de 1 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Spanish: Vial multidosis: una vez abierto, conservar a 20°C-25°C durante un máximo de 14 días.
Hungarian: Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
Spanish: Topotecan Eagle contiene una concentración más alta (3 mg/ml) que otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa (normalmente 1 mg/ml).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán készítmények (általában 1 mg/ml).
Spanish: Viales tras la primera apertura
Hungarian: Injekciós üvegek az első felnyitás után
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Spanish: Un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) recibió topotecan intravenoso a dosis de 1,5 mg/m2 durante cinco días cada tres semanas.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2 topotekánt.
Spanish: - Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és ez a tárolási idő általában nem lehet több 24 óránál 20-25 °C-on és környezeti világítási körülmények között.
Spanish: Raros - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Spanish: − presenten supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Spanish: Topotecan Eagle debe diluirse correctamente antes de su uso.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
Spanish: 5 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno amarillo, y con un anillo amarillo.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Spanish: Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Spanish: Los signos son: - fiebre - deterioro repentino de su estado general - dolor de garganta o sensación de escozor al orinar - dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Sósav (E507) Injekcióhoz való víz
Spanish: Frecuentes - reacciones alérgicas leves (incluyendo erupción cutánea) - color amarillo de la piel (ictericia) causado por problemas hepáticos - picor (prurito) - infección grave (sepsis) - sensación de malestar.
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Eagle.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 5 ml de concentrado.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Spanish: QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Para la dosis reducida '1,25 mg/m
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 ó 4) fue del 3 y 3 %, respectivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: La dosis recomendada de topotecan en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Spanish: Ver el periodo de validez del producto diluido en el prospecto.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Para la dosis recomendada '1,5 mg/m
Hungarian: Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Hungarian: Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral + MTS.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Spanish: Se debe prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Hungarian: A koncentrációra figyelni kell, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Spanish: Solución diluida
Hungarian: Hígított oldat
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Spanish: Neutropenia: Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám  0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Spanish: Para la dosis reducida '0,60 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Spanish: VIAL 5 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 1 ml de concentrado.
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Spanish: Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable .
Hungarian: A betegnek adandó oldatos injekcióban lévő 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső topotekán-koncentráció eléréséhez A Topotecan Eagle további hígítása szükséges 9 mg/ml-es (0,9 tömeg/tf%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-os (5 tömeg/tf%) glükóz oldatos injekcióval . A hígítás szigorúan aszeptikus körülmények között kell történjen (pl.: lamináris légáramlású munkahely).
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Hungarian: 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Spanish: minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Spanish: Prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Hungarian: Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Hungarian: - fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet - betegség érzése vagy betegség, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés - a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mucositis) - magas testhőmérséklet (láz) - fertőzések - hajhullás.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH)
Hungarian: Sósav (E507) (pH-beállításhoz)
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.8).
Hungarian: Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo particularmente bajo.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Eagle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que son superiores a determinados niveles mínimos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Eagle todos los días durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Topotecan Eagle actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Eagle debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la aplicación de quimioterapia.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Spanish: Dado que Topotecan Eagle es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Eagle el 22 de diciembre de 2011.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Hycamtim, está disponible en forma de polvo que se disuelve en un concentrado, Topotecan Eagle se encuentra disponible en forma de concentrado de elaboración rápida.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Topotecan Eagle se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (en el estadio IVB: el cáncer se ha propagado más allá del cuello del útero).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, denominada topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Eagle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: La dosis de Topotecan Eagle dependerá del tipo de cáncer objeto de tratamiento y del peso y la altura del paciente.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Topotecan Eagle se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra solo el primer día).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general topotecán
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ