FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Bulgarian: Хипофосфатемия е съобщавана често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (7%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (4%).
Danish: Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
Danish: Tal med lægen, hvis du får udslæt, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation af patienter med melanom og fremskreden NSCLC forekom cuSCC hos 2 % (19/1076) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на пациенти с метастазирал меланом и авансирал НДКБК, кСКК възниква при 2% (19/1076) от пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og warfarin resulterer i nedsat warfarineksponering.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с варфарин води до понижена експозиция на варфарин.
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Danish: Sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med dabrafenib 150 mg to gange dagligt og 2 mg trametinib en gang dagligt.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Danish: Artralgi blev rapporteret med frekvensen "meget almindelig" i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (25 %) og dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) og var hovedsageligt af sværhedsgrad 1 og 2.
Bulgarian: Артралгия е съобщавана много често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (25%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (25%), въпреки че Степента на тежест е била главно 1 и 2.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 20%) за дабрафениб в комбинация с траметиниб са били: пирексия, умора, гадене, треска, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Danish: For patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, der fik dabrafenib i kombination med trametinib, og som udviklede feber, opstod ca. halvdelen af febertilfældene inden for den første behandlingsmåned, og ca. 1/3 af patienterne havde 3 eller flere tilfælde.
Bulgarian: При пациентите с неоперабилен или метастазирал меланом, които приемат дабрафениб в комбинация с траметиниб и получат пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече събития.
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на метаболизиращите ензими CYP2C8 и CYP3A4, а активните метаболити хидроксидабрафениб и дезметилдабрафениб са субстрати на CYP3A4.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху лекарствените транспортни системи
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб може да се поднови при спадане на температурата със съответната профилактика, като се използват нестероидни противовъзпалителни средства или парацетамол.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция (вж. точка 4.4).
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания, които могат да увредят функцията на лявата камера.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали дабрафениб се екскретира в кърмата.
Danish: Metaboliseringen af dabrafenib medieres primært via CYP2C8 og CYP3A4, så der dannes hydroxydabrafenib, som yderligere oxideres via CYP3A4, så der dannes carboxydabrafenib.
Bulgarian: Метаболизмът на дабрафениб се медиира главно от CYP2C8 и CYP3A4 до образуване на хидроксидабрафениб, който се окислява допълнително чрез CYP3A4 до образуване на карбоксидабрафениб.
Danish: Kohorte A N = 15
Bulgarian: Кохорта A N=15
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение, достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0), според оценката на изследователя.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, når det anvendes i kombination med dabrafenib, er 2 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, което може да бъде с летален изход.
Danish: Dyb venetrombrose/lungeemboli
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Danish: Den af investigator vurderede bekræftede responsrate hos patienterne med metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom (n = 76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3), og den mediane DoR var 5,2 måneder (95 % CI: 3,9; kunne ikke beregnes) baseret på en median opfølgningstid på 6,5 måneder.
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори (напр. кетоконазол, гемфиброзил, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, саквинавир, телитромицин, итраконазол, вориконазол, позаконазол, атазанавир) с дабрафениб трябва да става с повишено внимание.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere, i hvilken udstrækning dabrafenibs farmakokinetik bliver påvirket af andre racer.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на други раси върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Bulgarian: Многократното едновременно прилагане на траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно не води до клинично значими промени в Cmax и AUC на траметиниб или дабрафениб, с повишаване съответно с 16 и 23% на Cmax and AUC на дабрафениб.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
Bulgarian: Tafinlar може да причини очни проблеми, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Danish: Hos patienterne med metastatisk BRAF V600K-mutationspositivt melanom (n = 16) var responsraten 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) med en median DoR på 5,3 måneder (95 % CI: 3,7; 6,8).
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
Bulgarian: В проучване фаза III MEK115306 нито един пациент, лекуван с траметиниб в комбинация с дабрафениб, не е имал най-лошия случай на удължаване на QTcB >500 msec; QTcB е бил удължен повече от 60 msec спрямо изходното ниво при 1% (3/209) от пациентите.
Danish: valproat eller carbamazepin
Bulgarian: валпроева киселина или карбамазепин;
Danish: For patienter, som fik dabrafenib i kombination med trametinib, og som udviklede feber, opstod ca. halvdelen af febertilfældene inden for den første behandlingsmåned, og ca. 1/3 af patienterne havde 3 eller flere tilfælde.
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Bulgarian: Моля прочетете също листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите при прием на траметиниб.
Danish: Hos 1 % af patienterne, der fik dabrafenib som monoterapi i den integrerede sikkerhedspopulation, blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Bulgarian: Индукционният ефект е най-вероятно да се прояви след 3 дни на многократен прием на дабрафениб.
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Bulgarian: В рамото на комбинирана терапия в проучване MEK115306 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом пирексия се съобщава при 57% (119/209) от пациентите, като при 7% е Степен 3, спрямо рамото на монотерапия с дабрафениб, където 33% (69/211) от пациентите съобщават за пирексия, 2% Степен 3.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og intensiveret INR (international normaliseret ratio)-monitorering anbefales, når dabrafenib bruges samtidigt med warfarin samt ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на INR (Международно нормализирано съотношение), при съпътстващо приложение на дабрафениб с варфарин, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Danish: Anvendelse af Tafinlar sammen med trametinib: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Bulgarian: Прием на Tafinlar с траметиниб: траметиниб може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Danish: Inden patienten opstarter dabrafenib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация в тумора, потвърден чрез валидиран тест.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Danish: Vis Tafinlar-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib; forekomsten og graden af pyreksi øges ved kombinationsbehandling (se pkt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж.
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC): pladecellekarcinom, pladecellekarcinom på huden, pladecellekarcinom in situ (Bowens sygdom) og keratoakantom c
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве (отлепване на ретината) и подуване около очите;
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pancreatitis (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит (вж. точка 4.4).
Danish: In vitro medførte dabrafenib dosisafhængige stigninger i CYP2B6- og CYP3A4-niveauet.
Bulgarian: In vitro дабрафениб води до дозозависимо повишаване на CYP2B6 и CYP3A4.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Danish: Dabrafenib og dets metabolitter elimineres primært via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, og patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan være udsat for højere eksponering.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дабрафениб и неговите метаболити са чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция, пациентите с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Danish: dabrafenib
Bulgarian: Дабрафениб
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Bulgarian: Няма данни за хора при прилагане на дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Danish: Kohorte B N = 18
Bulgarian: Кохорта B N=18
Danish: • betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar i kombination med trametinib
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
Danish: Effekten af dabrafenib i behandlingen af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom er blevet vurderet i 3 kliniske forsøg (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), som omfattede patienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutationer.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом е оценена в 3 клинични изпитвания (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], и BRF113710 [BREAK-2]), включващи пациенти с BRAF V600E и/или V600K мутации.
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
Bulgarian: В проучването фаза II BRF113928 при пациенти с авансирал НДКБК честотата и тежестта на пирексията леко се повишават при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (48%, 3% Степен 3) спрямо приложението на дабрафениб като монотерапия (39%, 2% Степен 3).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания обрив се наблюдава при около 24% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Bulgarian: Едновремнно приложение на дабрафениб с мощни индуктори на CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) трябва да се избягва.
Danish: Der blev set udviklingstoksicitet, herunder embryoletalitet og ventrikelseptumdefekter og variation i formen af thymus, ved 300 mg/kg/dag samt forsinket udvikling af skelettet og nedsat fostervægt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Danish: Efter en oral dosis elimineres dabrafenib primært via metabolisering, medieret via CYP3A4 og CYP2C8.
Bulgarian: След перорално приложение основният път на елиминиране на дабрафениб е метаболизъм, медииран от CYP3A4 и CYP2C8.
Danish: Akrokordon (skin tags)
Bulgarian: Акрохордон (фиброепителен полип)
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Tafinlar самостоятелно са както следва: