FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Finnish: Alustava hyväksyntä pohjautui vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan hakemukseen.
Danish: Det virker ved at blokere receptorerne for histamin.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä histamiinireseptoreita.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Finnish: Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Loraxin-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Suomen lääkevirasto siirsi asian 23. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Finnish: Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Loraxinille Suomessa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Danish: Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Siksi komitea katsoi, ettei lääkevalmisteen hyötyjen voitu osoittaa olevan sen riskejä suurempia ja suositteli ettei valmisteelle myönettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Finnish: Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella ei ollut mahdollista osoittaa, että Loraxinin hyöty on sen riskejä suurempi.
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Finnish: 27. helmikuuta 2009, 24. elokuuta 2009, 19. lokakuuta 2009 ja 23. joulukuuta 2009
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Finnish: Lopullisessa hyväksytyssä sanamuodossa esitetään tietyt mahdolliset yhdistelmät.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2010.
Danish: Hvad er Losec?
Finnish: Mitä Losec on?
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Losec on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: 24. juli 2008
Finnish: 24. heinäkuuta 2008
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Finnish: Tietoja lääkkeen antamisesta potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja ja kapseleita, on niin ikään yhtenäistetty.
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Finnish: Losecia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Finnish: Miksi Losecia arvioitiin?
Danish: Hos børn:
Finnish: Lapset:
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa 10 ja 20 mg:n tabletteja voi saada itsehoitolääkkeinä ilman lääkemääräystä.
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Finnish: Lääkkeen käyttötapaa on yhtenäistetty selventämällä aloitusannoksia ja ylläpitoannoksia kaikkien suositeltujen käyttöaiheiden osalta.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Losec-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. kesäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Losecin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että injektiona annettavan Losecin osalta käyttöaiheiden tulisi olla samat kuin tablettien osalta, mutta injektiohoitoa tulee käyttää vain silloin, kun tablettien tai kapseleiden antaminen ei ole mahdollista.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Finnish: Komitea totesi, että Losecin käyttämisessä H. pylori -bakteerin häätöhoidossa oli eroavuuksia jäsenvaltioiden välillä etenkin Losecin kanssa käytettävien antibioottien määrän (joko yksi tai kaksi), suositeltujen antibioottityyppien ja niiden annostuksen osalta.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden osalta (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää).
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevat kohdat.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der var en vis interaktion med clopidogrel, men den kliniske betydning heraf er ikke fastlagt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että klopidogreelin kanssa on havaittu jonkin verran yhteisvaikutusta, mutta sen kliiniset seuraukset ovat epäselviä.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi yhtenäistetyistä käyttöaiheista (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Losecin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Finnish: Itsehoitolääkkeenä käyttämisen osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että käyttöaiheeksi määritellään aikuisten refluksioireiden (esimerkiksi närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen) hoito.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Finnish: Losecia voidaan käyttää myös kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (NSAID, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tietoinen siitä, että eroavuuksien syynä on eri antibioottien saatavuudessa ja tiettyjä antibiootteja vastaan kehittyneessä vastustuskyvyssä vallitsevat erot eri jäsenvaltioissa.
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Finnish: Losecia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle, eikä nelfinaviirilla hoidettaville henkilöille.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Finnish: Losecilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Finnish: Losecin vaikuttava aine omepratsoli on protonipumpun estäjä.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Losecin ja muiden protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Finnish: • refluksitauti; sen oireiden, kuten närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen (mahahapon takaisinvirtaus suuhun) hoito
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (hapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Finnish: Antibioottien kanssa Losecia voidaan käyttää myös Helicobacter pylori (H. pylori) -nimisen mahabakteerin häätämiseen.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Losecin ja muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista, koska lääkeyhtiön toimittamat tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen tehokkuuden olevan lumelääkettä parempi.
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Finnish: Komitea katsoi, että kapseleita ja tabletteja voidaan käyttää samoissa käyttöaiheissa.
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Finnish: Aiemmin Losecin käyttöaiheeksi oli määritelty myös käyttö ennen leikkauksia happoaspiraation estämiseksi (jottei potilas vedä mahahappoa ruokatorvesta keuhkoihinsa nukutuksen aikana, mistä aiheutuu keuhkokuume).
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että klopidogreeliä käyttäviä potilaita olisi varotoimena kehotettava lopettamaan Losecin käyttö.
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Finnish: • H. pylori -bakteerin häätäminen maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä yhdessä antibioottien kanssa
Danish: • mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava, myös haavan uusiutumisen (relapsin) estäminen
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus (hoito ja pitkäkestoinen ylläpito tervehtymisen jälkeen)
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Finnish: Nämä proteiinit pumppaavat happoa mahaan, ja estämällä pumppujen toiminnan omepratsoli vähentää hapon eritystä.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Finnish: • H. pylori -bakteerin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito yhdessä antibioottien kanssa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän kuten Losecin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Finnish: • refluksiesofagiitti (mahahappojen aiheuttama ruokatorvitulehdus)
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Finnish: • mahahaavat (hoito ja uusiutumisen ehkäisy)
Danish: • refluksøsofagitis,
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Finnish: • NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haavat (hoito ja ehkäisy)
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin aiheuttama närästys ja mahahapon takaisinvirtaus
Danish: Den 25. juni 2015
Finnish: 25. kesäkuuta 2015
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Alankomaissa, Belgiassa, Luxemburgissa ja Saksassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Finnish: Mitä Merisone ja Myoson ovat?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Finnish: Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Danish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Finnish: EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Finnish: Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Finnish: Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, jotka perustuvat EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Mydeton.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, riittävät osoittamaan Merisonen ja Myosonin biologisen samanarvoisuuden sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa otettuna ja että Merisonella ja Myosonilla voidaan katsoa olevan samat edut ja riskit kuin alkuperäisvalmisteella.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Finnish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331