FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall - Bauchschmerzen (Abdominalbeschwerden)
Portuguese: Outros efeitos secundários Mais frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pessoa: - Náuseas (sentir-se mal disposto) - Vómitos (ficar mal disposto) - Diarreia - Dor de barriga (estômago)
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht erforderlich, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de digoxina, quando administrada concomitantemente com dulaglutido.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose dos contracetivos orais, quando administrados concomitantemente com dulaglutido.
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Metformin
Portuguese: Tabela 2: Resultados de um ensaio clínico de monoterapia controlado por comparador ativo, de 52 semanas, com duas doses de dulaglutido em comparação com metformina
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie in Ratten verursachte Dulaglutid einen statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von C-Zelltumoren der Schilddrüse (Adenome und / oder Karzinome), dabei lag die Exposition um ≥ 7 mal höher als beim Menschen nach 1,5 mg wöchentlicher Gabe.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, com uma exposição ≥ 7 vezes a exposição clínica em seres humanos após a administração de 1,5 mg de dulaglutido por semana, o dulaglutido causou um aumento estatisticamente significativo e relacionado com a dose da incidência de tumores das células C da tiroide (incluindo adenomas e carcinomas).
German: - Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Portuguese: - tem diabetes tipo 1 (que faz com que o organismo não produza qualquer insulina), pois este medicamento pode não ser aconselhado para si.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um ensaio clínico controlado por placebo e por comparador ativo, de 104 semanas, com duas doses de dulaglutido em comparação com sitagliptina
German: • Entsorgen Sie die Spritze ordnungsgemäß.
Portuguese: • Elimine a seringa, de acordo com as instruções.
German: 2 EINSTECHEN
Portuguese: 2 INSIRA
German: • Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
German: Nüchternblutzucker-Zielwert von ≤ 8,3 mmol/l
Portuguese: * Hipoglicemia sintomática documentada com glicemia ≤ 3,9 mmol/l
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg führte zu einer ähnlichen Reduktion des HbA1c; im Vergleich zu Liraglutid erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten HbA1c Zielwerte von < 7.0% und ≤ 6.5%.
Portuguese: O tratamento com Trulicity 1,5 mg originou uma redução semelhante da HbA1c, e a proporção de doentes que atingiu o objetivo da HbA1c de <7,0% e ≤6,5% também foi semelhante, em comparação com o liraglutido.
German: Dulaglutid verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes die glykämische Kontrolle mittels eines anhaltenden Effekts der Senkung der Nüchtern-, prä- und postprandialen Blutzuckerkonzentrationen.
Portuguese: O dulaglutido melhora o controlo glicémico através de uma diminuição sustentada da glicemia em jejum, pré-prandiais e pós-prandiais em doentes com diabetes tipo 2 desde a primeira administração de dulaglutido, sendo estes efeitos sustentados ao longo da semana que decorre entre a administração de duas doses.
German: Die Senkung des Nüchternblutzuckers findet hauptsächlich in den ersten 2 Wochen statt.
Portuguese: A maioria do efeito na glicemia de jejum ocorreu às 2 semanas de seguimento.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie mit einer Dulaglutid-Dosierung im Vergleich zu Liraglutid.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de um ensaio clínico controlado por comparador ativo, de 26 semanas, com uma dose de dulaglutido em comparação com liraglutido.
German: Die Inzidenz dokumentierter
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
German: Kontrollieren
Portuguese: Inspecionar
German: EU/1/14/956/002 4 Fertigpens
Portuguese: EU/1/14/956/002 4 canetas pré-cheias
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Portuguese: Uso em doentes com compromisso renal
German: Die Rate an dokumentierten Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg und Insulin glargin war 4,44, 4,34 beziehungsweise 9,62 Episoden/Patient/Jahr.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia sintomática documentadas com Trulicity 1,5 mg e Trulicity 0,75 mg e insulina glargina foram de 4,44, 4,34 e 9,62 episódios/doente/ano, respetivamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem a seguir a EXP.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS
German: Die Anwendung von Trulicity kann deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Portuguese: A experiência em doentes com doença renal em fase terminal (<15 ml/min/1,73m2) é muito limitada, pelo que não pode ser recomendada a utilização de Trulicity nesta população (ver seção 5.1 e 5.2).
German: Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Portuguese: Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg ou 1,5 mg).
German: Sowohl mit Trulicity 0,75 mg, als auch mit Trulicity 1,5 mg, erreichte ein signifikant größerer Prozentsatz an Patienten einen Ziel-HbA1c von <7,0% und ≤ 6,5% zum Zeitpunkt 24 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Em ambos, Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg, uma percentagem significativamente maior de doentes atingiu o objetivo da HbA1c de < 7,0% e ≤ 6,5% às 24 semanas, em comparação com placebo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Portuguese: Foram também consideradas as informações de um sexto estudo submetido durante o procedimento.
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Portuguese: Além disso, o Trulicity tem a vantagem de ser administrado uma vez por semana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trulicity.
German: Weitere Informationen über Trulicity
Portuguese: Outras informações sobre o Trulicity
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trulicity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Portuguese: Os benefícios do Trulicity foram estudados em 5 estudos principais que incluíram mais de 4500 doentes com diabetes tipo 2.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trulicity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trulicity.
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Portuguese: Relativamente à segurança, é necessário vigiar os efeitos da utilização a longo prazo e a segurança em grupos vulneráveis, tais como as pessoas muito idosas, mas não surgiram questões particularmente preocupantes e os riscos foram considerados semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trulicity?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trulicity (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trulicity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Portuguese: O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Portuguese: A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Portuguese: O Trulicity está disponível na forma de caneta pré-cheia (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução para injeção sob a pele.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Portuguese: Nestes estudos, os níveis médios iniciais de HbA1c dos doentes variavam entre 7,6 e 8,5 % e os doentes foram tratados durante, pelo menos, 52 semanas.
German: Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg wöchentlich.
Portuguese: Este medicamento foi mais eficaz em doses semanais de 1,5 mg do que em doses semanais de 0,75 mg.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trulicity so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trulicity.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity levou a uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,71 e 1,59 pontos percentuais, na dose mais baixa, e entre 0,78 e 1,64 pontos percentuais na dose mais alta.
German: Die Patienten spritzen sich das Arzneimittel (nach einer geeigneten Schulung) selbst unter die Haut des Bauchs oder Oberschenkels.
Portuguese: Os doentes injetam o medicamento em si próprios (depois de receberem formação adequada) sob a pele, na zona do abdómen (barriga) ou na coxa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trulicity.
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg zur Injektion einmal wöchentlich als Monotherapie, und 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit anderen Diabetesarzneimitteln (allerdings kann der Arzt bei Patienten, bei denen möglicherweise ein größeres Risiko besteht, wie bei Patienten im Alter über 75 Jahren, die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnen).
Portuguese: A dose recomendada é de 0,75 mg injetada uma vez por semana, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, e de 1,5 mg uma vez por semana quando é utilizado com outros medicamentos antidiabéticos (embora os médicos possam iniciar o tratamento com uma dose mais baixa em doentes com um maior risco, tal como os doentes com mais de 75 anos).
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Trulicity e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trulicity durante os estudos?
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Portuguese: Este efeito foi considerado clinicamente significativo e houve evidências de que os benefícios se mantinham durante o tratamento a longo prazo.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o corpo não é capaz de utilizar a insulina eficazmente.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Portuguese: Nesses estudos, o Trulicity foi comparado a um placebo (tratamento simulado) ou a outros medicamentos antidiabéticos, utilizado em monoterapia ou como adjuvante de vários tratamentos de associação.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Portuguese: Cerca de 51 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais baixa de Trulicity e 60 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais alta atingiram um nível alvo de HbA1c abaixo de 7,0 %, e esta percentagem foi, de um modo geral, superior à percentagem de doentes que atingiu esse nível alvo com tratamentos alternativos.
German: Warum wurde Trulicity zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trulicity?
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Portuguese: O Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os seus níveis de glucose (açúcar) no sangue.
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Portuguese: No entanto, quando o Trulicity foi utilizado em monoterapia em doentes que não podiam tomar metformina, ou em doentes muito idosos (com mais de 75 anos), observou-se uma relação benefício-risco mais favorável com a dose mais baixa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trulicity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Trulicity?
Portuguese: Como funciona o Trulicity?
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Portuguese: O Trulicity foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em monoterapia e foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrado duas vezes por dia) ou sitagliptina, e pelo menos tão eficaz como a insulina glargina, quando utilizado como adjuvante de outros tratamentos.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Portuguese: O Comité referiu que o medicamento produz um efeito significativo e clinicamente relevante no controlo da glucose no sangue quando é utilizado em associação com outros medicamentos.
German: Dulaglutid
Portuguese: Trulicity dulaglutido
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (auxiliar) de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, associados à dieta e ao exercício físico, não proporcionam um controlo adequado dos níveis de glucose no sangue.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Portuguese: O Trulicity pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados adequadamente apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
German: Diese Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche der Zellen in der Bauchspeicheldrüse und stimulieren diese zur Freisetzung von Insulin.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores de uma substância chamada peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), presente na superfície das células dos pâncreas, estimulando-as a libertar insulina.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
German: 24. Mai 2017
Portuguese: 24 de maio de 2017
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09