FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Romanian: • Benzodiazepine: această asociere poate duce la deces cauzat de deprimare respiratorie de origine centrală.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
German: • stabile Lebensverhältnisse
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, termen preferat și în funcție de frecvență.
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Romanian: În studiile PRO-805 și PRO-806, 62,0%, respectiv 39,5% dintre subiecții tratați cu Sixmo au necesitat buprenorfină SL administrată suplimentar.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Romanian: Dacă tratamentul cu opioide este necesar ca parte a anesteziei, pacienții trebuie monitorizați continuu într-o secție ATI de către persoane neimplicate în efectuarea procedurii chirurgicale sau de diagnostic.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
German: Übermäßiges Berühren der Implantate oder der Einführstelle kurz nach der Implantation kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Romanian: Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Romanian: Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Romanian: Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
German: Wenn das neue Set an Implantaten nicht an dem Tag des Entfernens der alten Implantate eingeführt wird:
Romanian: Dacă nu este introdus alt set de implanturi în aceeași zi în care a fost îndepărtat setul anterior:
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einer Verengung der Pupillen, einer Bewusstseinsveränderung oder einer veränderten Schmerzempfindung führen.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza pupile punctiforme, modificări ale stării de conștiență sau ale modului în care percepeți durerea.
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Romanian: Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată (vezi pct. 4.4).
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Romanian: • Deținătorul acestui card utilizează un tratament pentru dependența de opiacee bazat numai pe buprenorfină, numit Sixmo.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost clasificate în reacții adverse asociate sau neasociate cu implantul.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
German: Median (Bereich)
Romanian: Medie (ES) IÎ al mediei Medie (interval)
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Romanian: Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Romanian: Buprenorfina nu trebuie administrată în asociere cu:
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Romanian: • Evitați să mișcați implanturile sub piele sau să vă îngrășați prea mult după introducerea Sixmo, deoarece localizarea implanturilor poate deveni dificilă.
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Romanian: Pacienții care aleg să înceteze tratamentul cu Sixmo trebuie monitorizați pentru identificarea sindromului de sevraj, avându-se în vedere utilizarea unei doze reduse treptat de buprenorfină administrată sublingual.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin muss das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, la sfârșitul sarcinii trebuie avută în vedere monitorizarea neonatală timp de câteva zile, pentru a preveni riscul de deprimare respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
German: • Die Implantate befinden sich unter der Haut an der Innenseite des Oberarms.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Romanian: Pacienții la care apare insuficiența hepatică în timpul tratamentului cu Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj.
German: Opioide sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Romanian: Informați imediat medicul în cazul în care credeți că aveți o infecție la locul implantului sau dacă implantul începe să iasă.
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Risc de complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces (vezi pct. 4.4).
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Romanian: În cazul implanturilor care nu pot fi palpate, îndepărtarea acestora trebuie efectuată sub ghidaj ecografic (după localizare).
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Romanian: În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
German: Das sterile Abdecktuch auf den Patientenarm legen.
Romanian: Aplicați câmpul steril pe brațul pacientului.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Romanian: Pentru îndepărtarea unui implant care a migrat este necesară intervenția chirurgicală.
German: • Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
Romanian: • Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului sub piele să poată fi observate clar din lateral.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să analizeze istoricul tratamentelor pacientului pentru a identifica utilizări concomitente de inhibitori ai CYP3A, în scopul stabilirii caracterului adecvat (vezi pct. 4.5).
German: • Zeitraum ohne Episoden eines stationären Aufenthalts (Abhängigkeit oder psychische
Romanian: • perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Romanian: Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Romanian: Programul educațional pentru medic, furnizat împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să includă diapozitive, precum și o descriere, pas cu pas, față în față și o demonstrare în timp real a procedurii chirurgicale pentru introducerea și îndepărtarea SIXMO.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Romanian: Administrarea buprenorfinei pe termen lung în ultimele trei luni de sarcină poate cauza sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Romanian: • În mod similar, inductorii CYP3A4 (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampină) pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină din cauza metabolizării crescute a buprenorfinei în norbuprenorfină.
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Romanian: Utilizare incorectă și ilicită
German: Ostravska 305/29
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Romanian: Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin im Plasma reicht von 24 bis 48 Stunden.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
German: Studie PRO-806
Romanian: Studiul PRO-806
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Nierenversagen.
Romanian: Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Romanian: Dacă este utilizată în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru, buprenorfina poate provoca simptome de sevraj la nou-născut, incluzând probleme de respirație.
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Schritt 16: Nach dem Entfernen eines jeden Implantats ist zu prüfen, ob das 26,5 mm lange Implantat vollständig entfernt wurde.
Romanian: Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Romanian: CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ceea ce determină creșterea Cmax și a ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.