FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por isso, após a remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e então deitado fora cuidadosamente sem ser colocado ao alcance das crianças.
Greek: Γι' αυτό, μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλώνεται στη μέση, με την πλευρά επικόλλησης προς τα μέσα έτσι ώστε η μεμβράνη απελευθέρωσης να μην είναι εκτεθειμένη, να τοποθετείται στο φακελλίσκο όπου βρισκόταν αρχικά και μετά να απορρίπτεται με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Portuguese: Assegure-se que toda a área do sistema transdérmico, mesmo os cantos, adere perfeitamente.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Portuguese: EU/1/03/270/005 1 recipiente multidose com bomba doseadora
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία
Portuguese: lentidão de movimentos, perda de equilíbrio e um andar arrastado - Tiroide hiperativa que pode causar aumento de apetite, perda de peso ou suores - Estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue e oxigénio ao coração - Problemas de coração que possam causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos - Batimento cardíaco irregular - Batimento cardíaco mais acelerado - Tensão arterial alta - Próstata aumentada
Greek: βραδύτητα στην κίνηση, διαταραγμένη ισορροπία, και σύρσιμο ποδιών - Υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, ή εφίδρωση - Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν αίμα και οξυγόνο στην καρδιά - Καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο των αστραγάλων - Ακανόνιστο καρδιακό παλμό - Ταχύτερο καρδιακό παλμό - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Διογκωμένο προστάτη
Portuguese: Pouco frequentes Diarreia, náuseas, dispepsia, vómitos, hemorróidas
Greek: Διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, έμετος, αιμορροΐδες
Portuguese: - Fenotiazinas, butirofenona ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).
Greek: - Φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνη ή κλοζαπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου).
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com a roupa, depois do gel ter secado.
Greek: Συνιστάται να καλύπτεται η θέση εφαρμογής με ρουχισμό μόλις στεγνώσει η γέλη.
Portuguese: Como Kentera pode causar torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver secção 4.7).
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando associadas à terapêutica anticolinérgica em geral ou observadas com a administração oral de oxibutinina, mas ainda não observadas com Kentera em ensaios clínicos ou na pós-comercialização, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία,
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera
Portuguese: Ao utilizar Kentera com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συσχετισθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως οι διαταραχές ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι νοητικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: lentidão de movimentos, perda de equilíbrio e um andar arrastado; - Tiroide hiperativa que pode causar aumento de apetite, perda de peso ou suores; - Estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue e oxigénio ao coração; - Problemas de coração que possam causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos; - Batimento cardíaco irregular; - Batimento cardíaco mais acelerado; - Tensão arterial alta; - Próstata aumentada.
Greek: βραδύτητα στην κίνηση, διαταραγμένη ισορροπία, και σύρσιμο ποδιών, - Υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, ή εφίδρωση, - Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν αίμα και οξυγόνο στην καρδιά, - Καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο των αστραγάλων, - Ακανόνιστο καρδιακό παλμό, - Ταχύτερο καρδιακό παλμό, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Διογκωμένο προστάτη.
Portuguese: Kentera é um gel hidroalcoólico transparente, suave, incolor e inodoro de secagem rápida que se encontra acondicionado em saquetas de dose única.
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκους μίας δόσης.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: os medicamentos anticolinérgicos podem originar uma diminuição da motilidade gastrointestinal e devem ser utilizados com precaução em doentes com doenças gastrointestinais obstrutivas devido ao risco de retenção gástrica e também em doenças como colite ulcerosa e atonia intestinal.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Kentera 90,7 mg/g gel em saqueta
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο Οξυβουτυνίνη
Portuguese: Como Kentera pode causar torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver secção 4.5).
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Retenção urinária: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com precaução em doentes com obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativa por causa do risco de retenção urinária.
Greek: Κατακράτηση ούρων: Τα αντιχολινεργικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
Portuguese: Kentera 3,9 mg / 24 horas sistema transdérmico oxibutinina
Greek: Kentera 3,9 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο oξυβουτυνίνη
Portuguese: Como aplicar
Greek: Πώς να το τοποθετήσετε
Portuguese: - Bloqueio intestinal; - Fezes ensanguentadas; - Fraqueza muscular generalizada; - Deglutição dolorosa.
Greek: - Αίμα στα κόπρανα - Γενικευμένη μυϊκή αδυναμία - Επώδυνη κατάποση
Portuguese: - Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).
Greek: - Βιπεριδίνη, λεβοντόπα ή αμανταδίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του
Portuguese: Pontuação
Greek: Βαθμολογία
Portuguese: - alteração no ECG ou EKG - níveis elevados de cloretos no sangue
Greek: - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Portuguese: Figura C:
Greek: Εικόνα Γ:
Portuguese: Oxibutinina
Greek: Οξυβουτυνίνη
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Portuguese: Outras informações sobre o Kentera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kentera
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kentera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kentera.
Portuguese: Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kentera .
Portuguese: O EPAR completo sobre o Kentera pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kentera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Para os adesivos transdérmicos, é utilizado um adesivo duas vezes por semana (cada três a quatro dias).
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα, χρησιμοποιείται ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες).
Portuguese: Bloqueia determinados receptores no organismo denominados receptores muscarínicos M1 e M3.
Greek: Αποκλείει συγκεκριμένους υποδοχείς του οργανισμού, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1 και Μ3.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kentera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Desta forma, o Kentera previna a micção involuntária.
Greek: Κατά συνέπεια, το Kentera αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Portuguese: Os adesivos de Kentera revelaram-se tão eficazes como a tolterodina, reduzindo ambos os tratamentos o número de episódios em cerca de três por dia.
Greek: Τα έμπλαστρα Kentera αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικά με την τολτεροδίνη, καθώς αμφότερες οι θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρία ανά ημέρα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios de incontinência ao longo de um período de três ou sete dias.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας σε χρονικό διάστημα τριών ή επτά ημερών.
Portuguese: A oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva desde a década de 1970.
Greek: Η οξυβουτινίνη διατίθεται υπό μορφή δισκίων για τη θεραπεία της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης από τη δεκαετία του 1970.
Portuguese: Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da pele mais de uma vez por semana.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος περισσότερο από μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: O Kentera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kentera.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de incontinência após 12 semanas de tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
Greek: Κάθε νέα επάλειψη πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος σε διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
Greek: Για την γέλη, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4mg οξυβουτυνίνης μία φορά την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε ένα γραμμάριο γέλης χορηγούμενης με τη δοσομετρική αντλία ή στο περιεχόμενο ενός φακελίσκου.
Portuguese: Não deverá ser utilizado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino), glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ακόμα και με θεραπεία), βαριά μυασθένεια (ασθένεια των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων διαταραχών.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kentera;
Portuguese: O que é o Kentera?
Greek: Τι είναι το Kentera;
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρχικά τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera και έκρινε ότι ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία οξυβουτινίνης που διατίθενται ήδη στην αγορά και ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των κινδύνων.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της γέλης Kentera είναι ξηροστομία (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς).
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
Greek: Το Kentera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβουτυνίνη.
Portuguese: O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό ανέπαφο δέρμα στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), το ισχίο ή τον γλουτό αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τον προστατευτικό φακελίσκο.
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, αυξάνεται η ποσότητα των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συσπώνται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς η κύστη γεμίζει.
Portuguese: No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que receberam placebo.
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kentera.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τα έμπλαστρα Kentera.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
Portuguese: No outro (que incluiu 361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência).
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της για την εφαρμογή της γέλης Kentera, η CHMP έκρινε ότι η γέλη ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα εγκεκριμένα έμπλαστρα.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do adesivo transdérmico).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμπλάστρων Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από την περιοχή εφαρμογής του εμπλάστρου).
Portuguese: O Kentera foi mais eficaz do que o placebo.
Greek: Το Kentera αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera εκπονήθηκαν δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως ηλικιωμένες γυναίκες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Portuguese: A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.
Greek: Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινερικό φάρμακο.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um gel numa saqueta ou numa bomba de medição.
Greek: Διατίθεται ως διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα) και ως γέλη σε φακελίσκο ή σε δοσομετρική αντλία.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
Greek: Η γέλη Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 789 ασθενείς με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Portuguese: Num destes estudos (que incluiu 520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 520 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a aprovação da nova formulação.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της γέλης Kentera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τη νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου.
Portuguese: Como se utiliza o Kentera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
Portuguese: Na bexiga, isto provoca um relaxamento dos músculos que expulsam a urina.
Greek: Έτσι προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
Greek: Η γέλη εφαρμόζεται σε στεγνό, ανέπαφο δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του βραχίονα, των ώμων ή των μηρών.
Portuguese: Como funciona o Kentera?
Greek: Πώς δρα το Kentera;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kentera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
Portuguese: Como foi estudado o Kentera?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kentera;
Portuguese: Para que é utilizado o Kentera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kentera;
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
Greek: Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Portuguese: Segurança a longo prazo
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia estão apresentados na tabela 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.