FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stelara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Stelara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stelara?
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Italian: Tuttavia, in alcuni studi i pazienti hanno evidenziato un incremento inatteso di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni nonché problemi psichiatrici, come la depressione, che potrebbero essere associati a Stelara.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Italian: Ustekinumab si lega a due citochine (molecole messaggere) del sistema immunitario, denominate interleuchina-12 e interleuchina-23.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Italian: L'effetto indesiderato più grave associato a Stelara è l'ipersensibilità grave (reazione allergica).
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Italian: Negli adulti la dose usuale è di 45 mg, mentre nei bambini la dose dipende dal peso corporeo.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Stelara è disponibile come soluzione iniettabile (45 e 90 mg) in flaconcini o siringhe preriempite e come concentrato (130 mg) per preparare una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Italian: Successivamente la ditta ha fornito i risultati di più lungo termine degli studi (dopo 5 anni di trattamento) e i risultati di uno studio di confronto tra Stelara ed etanercept (un altro medicinale per la psoriasi).
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Italian: Stelara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è indicato.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Italian: Stelara può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione con metotrexato (un DMARD);
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Italian: Stelara si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche.
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Italian: Il medicinale viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni che non hanno risposto o non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A).
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Italian: Lo studio di confronto ha mostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Italian: Otto settimane dopo la prima infusione i pazienti devono ricevere 90 mg di Stelara mediante un'iniezione sottocutanea.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Italian: Queste citochine contribuiscono all'infiammazione e agli altri processi rilevanti nella psoriasi, nell'artrite psoriasica e nella malattia di Crohn.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Italian: Nella terapia PUVA il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato “psoralene” prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Italian: Alcuni dei pazienti dei due studi principali hanno continuato ad assumere Stelara (con iniezione sottocutanea) ogni otto o 12 settimane, oppure il placebo.
English: Why is Stelara approved?
Italian: Perché è approvato Stelara?
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Italian: Per gli adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo soddisfacente ai DMARD, il CHMP ha rilevato che i trattamenti disponibili sono limitati e ha ritenuto che Stelara sarebbe di beneficio in questi casi.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stelara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Italian: In base ai risultati di più lungo termine, continuando la terapia, la risposta a Stelara si protraeva per 5 anni.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Italian: Nella malattia di Crohn gli effetti di Stelara in termini di riduzione della sintomatologia in pazienti che non avevano risposto o non potevano ricorrere ad altre terapie sono stati considerati importanti, anche in considerazione della mancanza di soluzioni per le esigenze mediche di questi pazienti.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab.
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Italian: Nella malattia di Crohn il trattamento viene iniziato con la somministrazione di Stelara sotto forma di concentrato.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stelara, vedere il foglio illustrativo.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso di limitare l'impiego del medicinale nella psoriasi a placche da moderata a grave ai pazienti di età pari o superiore ai 12 anni che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altre terapie.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Italian: • artrite psoriasica attiva (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente ad altri trattamenti con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Italian: Nei pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose da somministrare è di 90 mg per la psoriasi; lo stesso regime va considerato per l'artrite psoriasica.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati pari al 56 % per Stelara e al 29 % per il placebo.
English: What is Stelara and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stelara?
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Italian: La terapia prosegue con la somministrazione del medicinale per via sottocutanea ogni otto o 12 settimane a seconda della risposta al trattamento.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Stelara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Stelara, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Italian: A 44 settimane di distanza dall'inizio della terapia con iniezione sottocutanea, il 53 % e il 49 % dei pazienti trattati con Stelara ogni otto e 12 settimane rispettivamente evidenziavano una riduzione significativa della sintomatologia della malattia di Crohn, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con placebo.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 110 bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra i 12 e i 18 anni, cui è stato somministrato un placebo o Stelara.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Italian: Nel trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica Stelara è somministrato con iniezione per via sottocutanea.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Italian: Circa il 69 % dei bambini (25 su 36) trattati con Stelara ha risposto alla terapia, rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo (2 su 37).
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi avessero mostrato l'efficacia di Stelara nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, Stelara è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di 927 adulti affetti da tale condizione che non avevano risposto adeguatamente a precedenti terapie.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Crohn, Stelara (concentrato per infusione) è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1 369 pazienti con forme da moderatamente a molto attive.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Italian: Considerando nel loro complesso i risultati dei due studi principali sugli adulti, circa il 69 % dei pazienti trattati con Stelara ha risposto alla terapia dopo 12 settimane, contro circa il 3 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Italian: Nel primo studio circa il 42 % dei soggetti trattati con Stelara 45 mg e il 50 % dei soggetti trattati con 90 mg hanno mostrato una risposta, a fronte di circa il 23 % di quelli trattati con placebo.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Stelara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 1 996 adulti affetti da tale condizione.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Italian: Quelli destinati ai pazienti comprenderanno inoltre istruzioni specifiche su come iniettare Stelara per via sottocutanea.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave.
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) da moderatamente a molto attiva negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente o che non possono ricorrere ad altri trattamenti.
English: How does Stelara work?
Italian: Come agisce Stelara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che, dopo 12 settimane, mostravano una “risposta” al trattamento, intesa come un miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti non aveva mostrato una risposta o non era potuta ricorrere ad altre terapie.
English: How is Stelara used?
Italian: Come si usa Stelara?
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento sei settimane dopo l'iniezione, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Italian: Nel primo studio hanno risposto alla terapia circa il 34 % dei pazienti trattati con Stelara (a una dose calcolata in funzione del peso corporeo) e il 21 % di quelli trattati con placebo.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento dopo 24 settimane, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Italian: Nel secondo studio circa il 44 % dei soggetti trattati con una delle due dosi di Stelara ha risposto al trattamento, rispetto a circa il 20 % di quelli trattati con placebo.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione sottocutanea di Stelara dopo avere ricevuto specifiche istruzioni.
English: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto destinato al pubblico ustekinumab
English: and the remainder in the faeces.
Italian: mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 1998 Data dell'ultimo rinnovo: 15 ottobre 2008
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13% era ≥ 65 anni di età e solo il 2% era ≥ 75 anni di età.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Italian: Almeno il 61% della dose orale viene eliminata immodificata nelle 24 ore.
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Italian: L'uso di CoAprovel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Italian: * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
English: Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: Children should not take CoAprovel
Italian: I bambini non devono assumere CoAprovel
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Italian: CoAprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Italian: Che cos'è CoAprovel e a cosa serve
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
English: Other medicines and CoAprovel
Italian: Altri medicinali e CoAprovel
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se CoAprovel è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
English: The study recruited 58% males.
Italian: Lo studio ha reclutato 58% pazienti di sesso maschile.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Italian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spagna
English: Not applicable.
Italian: Non applicabile
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di CoAprovel non è raccomandato.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di CoAprovel.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con CoAprovel.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di CoAprovel.
English: depression, sleep disturbances
Italian: depressione, disturbi del sonno
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con CoAprovel, un effetto simile è prevedibile.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da CoAprovel.
English: What you need to know before you take CoAprovel
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Italian: CoAprovel con cibi e bevande CoAprovel può essere preso con o senza cibo.