FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Croatian: Ako u bilo koje vrijeme tijekom ili nakon liječenja lijekom Zalmoxis dođe do razvoja akutnog GvHD 2. stupnja ili višeg ili do razvoja kroničnog GvHD, bolesnika treba liječiti ganciklovirom u dozi od 10
Finnish: Suolistoverenvuoto
Croatian: Zatajenje jetre
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Finnish: Sitä ei saa antaa: a) jos potilaalla on infuusion antamishetkellä infektio, jonka hoitamiseksi annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä b) potilaalla on käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa c) potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Finnish: Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
Croatian: (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Croatian: Kronični GvHD
Finnish: Raskaus ja imetys
Croatian: Infekcije i infestacije
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Finnish: Infuusiodispersio
Croatian: Bronhitis
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa Zalmoxis-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Prije primjene Zalmoxisa važno je liječnika obavijestiti o sljedećem:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio Laskimoon
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
Finnish: akuutti käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa istutetut solut voivat hyökätä potilaan kehoa vastaan).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Finnish: Keuhkoputkentulehdus
Croatian: Intestinalno krvarenje
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Finnish: Miten Zalmoxis vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalmoxisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Finnish: Zalmoxisia annetaan, jotta potilaan immuunijärjestelmän toiminta palautuu siirron jälkeen.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Croatian: Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Finnish: Zalmoxisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt verisyöpien hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron avulla.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Finnish: Kaikilla 10 potilaalla tämä sairaus parani.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?
Croatian: Kako se Zalmoxis koristi?
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Croatian: Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
Finnish: Siirron jälkeen annettuna Zalmoxis auttaa potilaan immuunijärjestelmän rakentumista ja suojaa potilasta näin infektioilta.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Finnish: Mitä hyötyä Zalmoxisista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalmoxis utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Jos potilaalle kehittyy käänteishyljintäsairaus, hänelle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä, jotka tappavat itsemurhageenin sisältävät T-solut.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom".
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Zalmoxisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Finnish: Zalmoxisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Finnish: Se annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Croatian: • u oko, jer ga može teško oštetiti.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Croatian: Ti su se učinci u potpunosti povukli unutar 8-18 tjedana nakon posljednje injekcije.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Finnish: • jos sinulla on kouristuskohtauksia.
Croatian: • ako imate napadaje.
Finnish: • Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Croatian: Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Finnish: • jos verenpaineesi on korkea.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi Što je ZALTRAP i kako djeluje
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään 15-20 %.
Croatian: Treba smanjiti dozu irinotekana za 15-20%.
Finnish: Rotu Populaatioanalyysissä ei havaittu rotuun liittyvää vaikutusta.
Croatian: U populacijskoj analizi nije primijećen utjecaj rase.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Finnish: Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Croatian: Koncentrat za otopinu mora biti bistar i ne smije sadržavati čestice.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Croatian: Toksikologija i farmakologija u životinja
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZALTRAP sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ZALTRAP sadrži
Finnish: • Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.
Croatian: • Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.
Finnish: Immunogeenisuustiedot riippuvat suuresti kokeen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Croatian: • Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Croatian: Ciklusi liječenja su u obje skupine ponavljani svaka 2 tjedna.
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Finnish: • ihon värimuutokset.
Croatian: • promjene boje kože.
Finnish: • Haavan huono paraneminen, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa
Croatian: • otežanog zacjeljivanja rana koje zahtijeva medicinsku intervenciju
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti otapalima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: • jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su identificirani faktor rizika.
Finnish: (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.3 i 4.4)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i plodni muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze liječenja.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može se procijeniti na temelju dosupnih podataka)
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Croatian: U starijih osoba (≥ 65 godina) može postojati veća vjerojatnost nuspojava.