FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig orsaka embryonal/fetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelgraz ska du tala med din läkare.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Swedish: För att din sjukdom ska kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Swedish: Kassera inte injektorn i hushållssoporna.
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Swedish: Låt lufttorka.
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter att du har tagit bort bottenlocket.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Swedish: • huvudvärk och illamående.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektorn ur kylskåpet.
Slovak: Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Swedish: Det är helt normalt att få flera behandlingar med Pelgraz.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekoľko liečebných cyklov liekom Pelgraz.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Vid frysning längre än 24 timmar eller vid upprepad frysning får Pelgraz INTE användas.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld injektor och spritkompress) inom räckhåll.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej tiesne dospelých (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Swedish: • Välj en ren plats med god belysning för att administrera läkemedlet.
Slovak: Nájdite si čisté a dobre osvetlené miesto, kde si podáte liek.
Swedish: Övriga särskilda varningar
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Swedish: Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Swedish: Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
Slovak: Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Slovak: pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Swedish: Injektionerna administreras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Swedish: • drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd b.
Slovak: Naplnená striekačka s bezpečnostným chráničom ihly b.
Swedish: Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelgraz.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelgraz.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Swedish: Samtidig användning av Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Swedish: Pelgraz är fritt från konserveringsmedel.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Före injektion
Slovak: Pred aplikáciou injekcie
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Använd inte Pelgraz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Swedish: Pelgraz innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Slovak: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Swedish: Hur du använder Pelgraz
Slovak: Ako používať Pelgraz
Swedish: • Lyft inte upp injektorn under injektionen.
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Swedish: Innan du injicerar Pelgraz ska du göra följande:
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Swedish: • på buken, utom området kring naveln (se bild 3).
Slovak: horná časť stehien; a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3).
Swedish: Om du slutar att ta Pelgraz
Slovak: Ak prestanete používať Pelgraz
Swedish: Håll kolven intryckt!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Swedish: Genom att byta injektionsställe varje gång undviker du att det uppstår obehag på ett ställe.
Slovak: Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Swedish: Rör inte nålen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
Swedish: Pelgraz är avsett för subkutan injektion
Slovak: Pelgraz je určený na subkutánne podanie.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
Swedish: • skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
Slovak: poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu.
Swedish: Ta inte bort nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Swedish: Användning av förfylld spruta med nålskydd
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným chráničom ihly
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: • ökad mjältstorlek.
Slovak: zväčšenie sleziny.
Swedish: Aortit
Slovak: aortitída
Swedish: Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Swedish: • kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Swedish: Pelgraz innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Pelgraz obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Kontrollera färgförändringar, grumlighet eller stora partiklar.
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Swedish: Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras.
Slovak: Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Swedish: • Avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Swedish: Hur tar jag Pelgraz-injektioner själv?
Slovak: Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Swedish: • Rengör injektionsstället: använd en spritkompress för att rengöra området.
Slovak: Vyčistite miesto aplikácie injekcie: pomocou alkoholového tampónu utieraním očistite miesto aplikácie injekcie.
Swedish: Om du har glömt att ta Pelgraz
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Swedish: Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. 5.
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutika eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Swedish: Skelettsmärta Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Swedish: Pulmonella biverkningar
Slovak: hemoptýza pulmonálna hemorágia
Swedish: • Avvikande blodprover rörande leverfunktion (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas)
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Pelgraz Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: • drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
Swedish: Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: • Ta fram en spritkompress och en behållare för stickande och skärande föremål.
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på stabiliteten hos Pelgraz.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu počas jedného obdobia na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Pelgrazu.
Swedish: Den förfyllda sprutan har en extern enhet för självadministrering (förfylld injektor).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Slovak: pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 %
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Pelgraz
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Slovak: Pelgrazu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Swedish: Om du använder mer Pelgraz än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Swedish: Inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Swedish: • andningsproblem.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Swedish: Ta den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.