FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad traukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
English: Manufacturer Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
English: Annex IV Scientific conclusions
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Iblias can be used for all age groups.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Lithuanian: Išsamios Iblias ruošimo ir vartojimo instrukcijos, naudojant Mix2Vial adapterį:
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant = / < 2 infuzijas, %
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Lithuanian: Užbaigtais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 71 anksčiau gydytas vaikas, nustatyta, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip suaugusiems.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
English: ≥ 18 years N=109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
English: Novimed Ltd. Teл.
Lithuanian: Novimed Ltd.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Iblias veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami FK parametrai, paremti populiacijos FK modeliu.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Lithuanian: • nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris kartus per savaitę.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Iblias, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Iblias veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Iblias 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
English: Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Lithuanian: Švelniai sukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
English: ABR annualized bleed rate
Lithuanian: AKR - anualizuotas kraujavimo rodiklis (angl.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
English: The excretion in animals has not been studied.
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Iblias pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
English: Study 2 3 x/week dosing
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
English: • trouble falling asleep
Lithuanian: • sutrikęs užmigimas;
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Iblias, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/ dl) vienam TV/kg kūno svorio.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačioje padėtyje ir stumkite stūmoklio kotą, kol švirkšte neliks oro.
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg) *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
English: No data are available.
Lithuanian: Po šios datos vartoti negalima.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Lithuanian: annualized bleed rate) Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
English: Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII: C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
English: Consistent results were determined for both products.
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Lithuanian: Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus VIII faktoriaus genas.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Lithuanian: Nedidinkite Iblias dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: 1 vial with powder.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
English: If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1 000 TV stiprumų paruošimui] 5 ml [2 000/3 000 TV stiprumų paruošimui]
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis“ rezultatus.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Lithuanian: Gali atsirasti antikūnų pelės ir žiurkėno baltymui su būdingomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Lithuanian: Taip pat FVIII yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
English: Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Lithuanian: Atliekant „FranceCoag“ tyrimą, kaip ir UKHCDO tyrimą, taip pat nenustatyta jokios statistiškai reikšmingos didesnės rizikos naudojant kokius nors rFVIII preparatus, palyginti su Advate, kai neatsižvelgta į Prancūzijos pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas“ rezultatus.