FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Hungarian: A Stribild leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés, amelyek 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van elvitegravir doordat het de tijd dat elvitegravir blijft werken, verlengt.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Dutch: Dispersie voor infusie
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Dutch: Intraveneus gebruik
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Hungarian: 50 ml
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Dutch: 6 uur.
Hungarian: 6 óra
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Dutch: Overleving n
Hungarian: Túlélés n
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Dutch: Milaan Italië
Hungarian: Milan Olaszország
Dutch: ID patiënt:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Hungarian: Mi történik
Dutch: Ernstige infecties n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Dutch: Niet van toepassing 12
Hungarian: Nem értelmezhető 12
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Hungarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Dutch: Anemiea Neutropeniea
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Astma, allergische rinitis
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Dutch: Totaal aantal cellen:
Hungarian: Összes sejtszám:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Dutch: Atopische dermatitis, eczeem
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Dutch: Nadat u bent (of uw kind is) behandeld met Strimvelis, is het voor u of uw kind niet meer mogelijk ooit nog in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gemonitord op het optreden van ernstige en opportunistische infecties, immuunreconstitutieparameters en de noodzaak voor vervangende intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden gevolgd.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Strimvelis op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften op het gebied van biologische veiligheid.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Dutch: Tabel 2: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar na blootstelling (hoofdpopulatie)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Dutch: Bij deze aandoening beschermt het immuunsysteem het lichaam niet goed tegen infecties.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Dutch: Een geslaagde aanmaak van T-cellen na Strimvelis wordt waarschijnlijk ook beïnvloed door de resterende thymusfunctie die verzwakt kan raken bij oudere kinderen.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Alleen filters die bedoeld zijn voor gebruik met transfusiesets mogen worden gebruikt om de onbedoelde verwijdering van cellen uit het product te voorkomen.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Dutch: Periode (in jaar) Niet van toepassing
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis en door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van leukemie of myelodysplasie na behandeling met Strimvelis.
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Dutch: • rode of paarse stippen op de huid, bloedingen onder de huid (immune trombocytopenische purpura)
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Dutch: Waarom?
Hungarian: Miért
Dutch: Wanneer?
Hungarian: Mikor
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Dutch: Deze moet ten minste 3 weken voor de behandeling met Strimvelis bij de patiënt worden geoogst.
Hungarian: Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Dutch: De aanwezigheid van het transgen leidt tot een verhoogde ADA-expressie.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt