FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥ 4 body), % respondérů
Croatian: POEM rezultatom ≥ 4 POEM (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
Czech: Q4W n=86
Croatian: svaka 4 tjedna N=86
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Czech: a poté 300 mg jednou týdně (QW); nebo 3) odpovídající placebo.
Croatian: početnu dozu dupilumaba od 600 mg na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput tjedno; ili 3) placebo u odgovarajućem obliku.
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Croatian: Odgovori stvaranjem protutijela na lijek koji su trajali dulje od 12 tjedana: kod primjene svaki tjedan: 0,0%; svaka 2 tjedna: 1,4%; svaka 4 tjedna: 0,0%; svakih 8 tjedana: 2,6%.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Croatian: rezultatom ≥ 4 DLQI (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi ≥150 buněk/µl
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥150 stanica/μl
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Croatian: • Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Croatian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Croatian: Nemojte vraćati žuti zatvarač na brizgalicu.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Croatian: HADS rezultatom za tjeskobu ≥ 8 ili početnim
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često često često eritem na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících do 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Czech: (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti od 0 do 4, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na stupnici od 0 do 72 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) na ljestvici od 0 do 72 i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije lijeka Dupixent.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Croatian: 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Croatian: U sva su tri pivotalna ispitivanja koprimarne mjere ishoda bile udio bolesnika s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda te udio bolesnika s poboljšanjem EASI rezultata za najmanje 75% (EASI-75) od početka ispitivanja do
Czech: Krok 10: Stlačení injekční stříkačky Uvolněte kožní řasu.
Croatian: 10. korak: Pritisnite potisnik klipa
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost monoterapije dupilumabom u 16. tjednu.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Croatian: Nemojte skinuti žuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Croatian: • nadlaktica; ako Vam injekciju daje njegovatelj, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Dupixent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: • Poté pomalu počítejte do 5.
Croatian: • Zatim polako brojite do 5. • Zatim podignite brizgalicu s kože, injekcija je završena.
Czech: následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce.
Croatian: 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene za liječenje atopijskog dermatitisa i astme
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Croatian: Značajna poboljšanja FEV1 (srednja vrijednost promjene prema metodi najmanjih kvadrata od početka ispitivanja do 12. tjedna) opažena su i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan (0,36 l odnosno 0,27 l).
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Czech: v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Croatian: Ispitivanje QUEST Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Croatian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre Patient
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene rezultata upitnika za samoocjenjivanje ekcema (engl.
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Croatian: Dupixent 200 mg brizgalica
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Czech: • Vícečetné balení obsahující 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Czech: Společné primární cílové parametry LS průměrná změna mezi výchozími hodnotami a hodnotami procentuální změny skóre EASI v 36. týdnu ve výchozím bodě parentální studie Procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 u pacientů s EASI-75 ve výchozím bodě, n
Croatian: između početka ispitivanja i 36. tjedna u postotnoj promjeni EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost u osnovnom ispitivanju Postotak bolesnika s rezultatom EASI-75 u 36. tjednu među bolesnicima koji su imali rezultat
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Czech: Exacerbace V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce
Croatian: Analize unaprijed specificiranih podskupina u ispitivanjima DRI12544 i QUEST
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Croatian: Trajanje astme (godine), srednja vrijednost ± SD
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou
Croatian: Preporučena doza kod adolescenata s atopijskim dermatitisom
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
Czech: Dupixent 300 mg stříkačka
Croatian: Dupixent 300 mg štrcaljka
Czech: V rámci podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 16. týdnu, větší ve skupinách léčených dupilumabem než ve skupině užívající placebo (viz tabulka 8).
Croatian: HADS rezultat za depresiju < 8 u 16. tjednu postigao je veći udio bolesnika liječenih dupilumabom nego onih koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 8).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod atopijskog dermatitisa prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest (vidjeti dio 4.4).
Czech: Q8W n=84
Croatian: svakih 8 tjedana N=84
Czech: HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Croatian: HADS, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Czech: Podívejte se na štítek:
Croatian: A2. Pogledajte naljepnicu
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše cijepljenje živim i živim atenuiranim cjepivima prema važećem programu imunizacije prije početka liječenja dupilumabom.
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Croatian: Tablica 6: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanjima DRI12544 i QUEST (podskupine prema početnom broju eozinofila u krvi od ≥ 150 ili ≥ 300 stanica/μl)
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Croatian: 1. korak: Izvadite štrcaljku
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Infekcija helmintima
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Croatian: Bolesnici s atopijskim dermatitisom i istodobnom astmom
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Czech: • zduřené lymfatické (mízní) uzliny
Croatian: • otečene limfne čvorove
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Croatian: EASI rezultata iznosila je 33,0, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus bio je 7,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 67,8, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,5, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 15,0, a početna srednja vrijednost ukupnog
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost konjunktivitisa među bolesnicima s astmom bila je niska te slična uz dupilumab i placebo
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Croatian: LS = metoda najmanjih kvadrata a U primarnim analizama mjera ishoda za djelotvornost, bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Croatian: Dupilumab 300 mg
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.