FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie pilotażowe u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku od 1 do 31 lat z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B (badanie AALL07P4).
Bulgarian: Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego Oncaspar w osoczu wynosił 8 dób u pacjentów bez nadwrażliwości (AUC równe 10,35 j/ml/dobę) i 2,7 doby u pacjentów nadwrażliwych (AUC równe 3,52 j/ml/dobę).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Polish: Wykryto swoiste przeciwciała przeciwko pegaspargazie.
Bulgarian: Откриват се специфични антитела срещу пегаспаргаза.
Polish: Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Polish: Wyjściowe stężenie asparaginy w CSF przed leczeniem wynosiło 2,3 µM i zmniejszyło się do 1,1 µM w siódmym dniu i do 0,6 µM w 28. dniu od indukcji (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Bulgarian: Аспарагин в CSF 2,3 µM преди лечението намалява до 1,1 µM на ден 7 и 0,6 µM на ден 28 от индукцията (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
Polish: ALL to rak krwinek białych, w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
Polish: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml
Polish: Stężenia asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji są przedstawione na rycinie 1.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi.
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития.
Polish: Dlatego z roztworem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego działania w trakcie ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на бременността не са проучени.
Polish: Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób działania innych leków.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
Polish: Zrandomizowano łącznie 239 pacjentów, z których 237 poddano leczeniu (146 pacjentów płci męskiej, 91 - płci żeńskiej), z których z kolei 119 pacjentów (115 z rozpoznaniem ALL) było leczonych produktem Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Bulgarian: Не се допуска предходна цитотоксична химиотерапия с изключение на стероиди и интратекален цитарабин.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Bulgarian: Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości lub badania wpływu pegaspargazy na płodność u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Parametry krzepnięcia powinny być monitorowane przed rozpoczęciem terapii, a następnie okresowo w trakcie i po jej zakończeniu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwzakrzepowym, jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5) lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Polish: Dlatego z proszkiem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli Oncaspar
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Bulgarian: Антилевкемичният ефект на L-аспарагиназата е свързан с трайно изчерпване на L-аспарагина в кръвта и ликвора (cerebrospinal fluid, CSF).
Polish: Może to być związane ze znacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Bulgarian: Това може да е свързано с изразено повишение в нивото на пикочната киселина в серума.
Polish: Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar.
Bulgarian: Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечение с Oncaspar.
Polish: Działanie na wątrobę
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Polish: Bardzo często: nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Много чести: свръхчувствителност, уртикария, анафилактична реакция
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Тъй като при съпътстваща употреба на Oncaspar и преднизон може да възникне влошаване на поносимостта към глюкоза, трябва да се наблюдават нивата на глюкоза в кръвта.
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Bulgarian: Инжектират се 5,2 ml вода за инжекции във флакона, като се използва спринцовка и игла с размер 21G.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
Polish: W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania.
Bulgarian: За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia tych objawów, zwłaszcza jeśli Oncaspar jest stosowany w połączeniu z lekami o działaniu neurotoksycznym (takimi jak winkrystyna i metotreksat; patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вж. точка 4.5).
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) po podaniu produktu Oncaspar wykazywały tendencję do niższych wartości u mężczyzn, osób z wyższym wskaźnikiem BMI i osób w wielu > 10 lat.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii produktu.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Oncaspar се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Polish: W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Bulgarian: С оглед на непрогнозируемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични лекарствени продукти.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki").
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Polish: Spośród nich 3 pacjentów (27%) wykazywało pełną remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
Bulgarian: От тях при 3 пациенти (27%) се постига пълна ремисия, при 1 пациент (9%) има частична ремисия, при 1 пациент (9%) - хематологично подобрение и при 2 пациенти (18%) - терапевтична ефикасност.
Polish: Często obserwowano zmiany funkcji endokrynologicznych trzustki i objawiały się one głównie w postaci nieprawidłowego metabolizmu glukozy.
Bulgarian: Често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса, изразяващи се предимно под формата на отклонения в метаболизма на глюкозата.
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
Bulgarian: 7-годишна EFS, %
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Bulgarian: Oncaspar се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Polish: Oncaspar może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w postaci senności, splątania, drgawek.
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Bulgarian: Изчерпването на L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar należy podawać dożylnie lub domięśniowo po rekonstytucji produktu.
Bulgarian: Oncaspar трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно след реконституиране на продукта.
Polish: Pacjenci z ALL z kilkoma nawrotami byli leczeni produktem leczniczym Oncaspar lub natywną asparaginazą z E. coli jako część terapii indukcyjnej.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ и няколко рецидива са лекувани с Oncaspar или нативна аспарагиназа от E. coli като част от индукционна терапия.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Polish: CL (l/doba)
Bulgarian: CL (l/ден)
Polish: Ponadto, hamując syntezę białka i podział komórek, pegaspargaza może zakłócać mechanizm działania innych substancji, które do swego działania wymagają podziałów komórkowych np.
Bulgarian: Освен това чрез инхибиране на синтеза на протеини и клетъчното делене пегаспаргаза може да разстрои механизма на действие на други вещества, при които за оказване на ефект се изисква клетъчно делене, напр. метотрексат.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Oncaspar mogłoby zwiększać ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Затова Oncaspar би могъл да повиши риска от инфекции.
Polish: Toksyczność dawki wielokrotnej W 4-tygodniowym badaniu u szczurów leczonych dawką pegaspargazy 400 j/kg mc./dobę podawaną dootrzewnowo stwierdzono zmniejszenie pobierania pokarmu i masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: В 4-седмично проучване при плъхове, третирани с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално, се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL) dla skutków teratogennych wynoszącą 300 j/kg mc. dożylnie.
Bulgarian: (NOEL) по отношение на тератогенни ефекти 300 U/kg интравенозно.
Polish: Pegaspargaza może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego, zarówno bezpośrednio jak i pośrednio (przez zmieniające działanie hamujące czynność szpiku kostnego innych środków, takich jak metotreksat lub 6-merkaptopuryna).
Bulgarian: Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego objawiające się drgawkami i z mniejszą częstością jako stan splątania i senność (łagodne upośledzenie świadomości).
Bulgarian: Oncaspar може да доведе до нарушения на функцията на централната нервна система, които се проявяват като гърчове, и по-рядко - до състояние на обърканост и сънливост (леко засегнато съзнание).
Polish: Chociaż nie wiązano ich konkretnie ze stosowaniem pegaspargazy, mogą występować w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
Polish: 3-letni współczynnik EFS, %
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Polish: Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny wskaźnikiem MRD (ang. minimal residual disease, minimalna choroba resztkowa) o negatywnym statusie (<0,1% komórek białaczkowych w szpiku kostnym) w dniu 29. indukcji wynosił 80% (40/50).
Bulgarian: Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) (< 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
Polish: U około połowy pacjentów występują reakcje ze strony żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurcze w jamie brzusznej, biegunka i utrata masy ciała.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
Polish: Pegaspargaza była dobrze tolerowana zarówno u szczurów, jak i psów podczas podawania dożylnego w pojedynczej dawce do 500 j/kg mc.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
Polish: duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
Bulgarian: подуване, копривна треска, задух, ускорена сърдечна дейност и спадане на кръвното налягане; - тежка инфекция с много висока температура; - образуване на кръвни съсиреци.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Pozostali pacjenci byli leczeni dawką 2000 lub 2500 j/m2 pc. podawaną domięśniowo lub dożylnie.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Bulgarian: Механизмът на действие на L-аспарагиназата се състои в ензимното разцепване на аминокиселината L-аспарагин на аспартамова киселина и амоняк.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oncaspar z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: Затова не се препоръчва съпътстваща употреба на Oncaspar и перорални контрацептиви.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
Polish: Podstawowe oznaczanie skuteczności opierało się na wykazaniu podobnego wyczerpania asparaginy (skala i czas trwania) w grupach otrzymujących produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli.
Bulgarian: Първичното определяне на ефикасността се основава на демонстрирането на сходно (по величина и продължителност) изчерпване на аспарагина при рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E.
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Bulgarian: EU/1/15/1070/002
Polish: Było to otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne porównujące badany pegylowany produkt asparaginazy z produktem leczniczym Oncaspar jako składnikiem chemioterapii wielolekowej w leczeniu pierwszego rzutu ALL.
Bulgarian: То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия.
Polish: Należy unikać wdychania oparów i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu; jeżeli produkt wejdzie w kontakt z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy przemywać je dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Bulgarian: Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено с очите; ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага промийте мястото обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Polish: Lek Oncaspar jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Oncaspar е само за еднократна употреба.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań, dawka 2500 j/m2 pc. produktu Oncaspar podawana domięśniowo (CCG 1962) i dożylnie (AALL07P4) prowadzi do utrzymywania się zmniejszenia stężenia L-asparaginy przez około dwa tygodnie po przyjęciu dawki.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези две проучвания доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA, прилагана i.m. (CCG‑1962) и i.v. (AALL07P4), осигурява поддържане на изчерпването на L‑аспарагин в продължение на приблизително две седмици след прилагане.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Polish: Termin ważności (EXP):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ):
Polish: Bardzo często: wysypka
Bulgarian: Много чести: обрив
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
Bulgarian: Cmax (mU/ml)*
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
Bulgarian: Непосредствено предхождащото или едновременното лечение с винкристин може да засили токсичността на пегаспаргаза.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów takich jak kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy, należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение с антикоагуланти като кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
Bulgarian: При едно от четири кучета се проявява повишена активност на серумната глутаматпируваттрансаминаза.