FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Czech: • Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Czech: • U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
Czech: • Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
Czech: • Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
Czech: Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Czech: Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Czech: Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Czech: Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Czech: Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Lebertests wiederholt werden.
Czech: Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Czech: Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu).
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Czech: Esmya (ulipristali acetas)
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Czech: Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esmya?
German: Weitere Informationen über Esmya
Czech: Další informace o přípravku Esmya
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
German: Esmya kann angewendet werden:
Czech: Přípravek Esmya lze podávat:
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Esmya?
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
German: Wie wird Esmya angewendet?
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
German: ATC-Code: G03XB02.
Czech: ATC kód: G03XB02.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Vzácné Frekvence není známo
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Gabe nicht empfohlen.
Czech: Proto se současné užívání nedoporučuje.
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
German: Nebenwirkungen während Behandlungsintervall 1 Sehr häufig
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Czech: Opakované intermitentní podávání:
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Esmya für Sie nicht geeignet sein.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
German: TEST (2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Esmya)
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky: