FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
Latvian: Ņemot vērā pētījumā pierādīto cefuroksīma līdzvērtīgo kvalitāti, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka cefuroksīms tika lietots jaundzimušajiem vairākus gadus un šī lietošana nebija izraisījusi bažas par drošību.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka papildus vienam iesniegtajam dubultaklajam pētījumam tika iesniegti vairāki ar salīdzināmām zālēm kontrolēti un randomizēti pētījumi.
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Latvian: Intravenozai lietošanai un intramuskulārai lietošanai (tikai viena reģistrācijas apliecība 250 mg stiprumam)
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Swedish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Swedish: AUSTRIA
Latvian: Austrija
Swedish: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Swedish: Zinacef 750 mg
Latvian: Zinacef 750 mg 750mg
Swedish: Kifissias 266,
Latvian: Nykaer 68, 2605
Swedish: ITALY
Latvian: Itālija
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Swedish: PORTUGAL
Latvian: Portugāle
Swedish: Danmark
Latvian: DĀNIJA
Swedish: ICELAND
Latvian: Islande
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Latvian: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Swedish: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Swedish: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Latvian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (monoflakons)
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Swedish: 1.5g/VIAL
Latvian: 1,5g/FLAKONĀ
Swedish: IRELAND
Latvian: ĪRIJA
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Latvian: 250mg + 1 x 2ml šķīdinātājs
Swedish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Latvian: 750mg 6ml (intravenozi) 750 mg 3 ml (intramuskulāri)
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Latvian: Pacienti var būt pakļauti šim riskam no ārstēšanas sākuma līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, un nav iespējams prognozēt, kurus pacientus skars šis risks.
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 10 000 pacientu visā pasaulē.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Latvian: Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas ES, Eiropas Komisija neveiks nekādas turpmākas darbības.
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Latvian: PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Latvian: PRAC veiktajai pārskatīšanai nav tūlītēju seku, jo Zinbryta vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Latvian: Šīs multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles vairs nav reģistrētas un ir atsauktas no slimnīcām un aptiekām.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta EMA/286850/2018
Latvian: EMA pēc pārskatīšanas apstiprina, ka Zinbryta risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu EMA/286850/2018
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus, ka Zinbryta radītais risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu multiplās sklerozes pacientiem.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Latvian: 2018. gada 27. martā tika atsaukta reģistrācijas apliecība pēc Biogen Idec Ltd pieprasījuma - šis ir uzņēmums, kas piedāvāja zāles tirgū.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
Latvian: EMA pēc pārskatīšanas apstiprina, ka Zinbryta risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Latvian: 2018. gada 6. martā, kamēr vēl notika pārskatīšanas process, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Latvian: EMA pabeigs padziļināto pārskatīšanu un publicēs tās galīgo rezultātu.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Latvian: Sākt apsekojumu
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu visā pasaulē.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Latvian: • Zinbryta tiks atsauktas no aptiekām un slimnīcām visā ES teritorijā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Swedish: svår huvudvärk, trötthet, ikterus, illamående eller kräkningar.
Latvian: stiprām galvassāpēm, nogurumu, dzelti, sliktu dūšu vai vemšanu.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Latvian: Lūdzu, novērtējiet šo informāciju, atbildot uz dažiem jautājumiem.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Latvian: • Lūdziet pacientiem nekavējoties ziņot par aknu bojājumu simptomiem, piemēram, ilgstošu drudzi,
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Latvian: Apsveriet atbilstošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Latvian: Pēc 2017. gadā veiktās pārskatīšanas par zāļu ietekmi uz aknām šo zāļu lietošana tika ierobežota - tās drīkstēja lietot tikai pacientiem, kuri bija izmēģinājuši vismaz divas citas slimību modificējošas terapijas un kurus nevar ārstēt ar nevienu citu multiplās sklerozes terapiju.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes laikā līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai pārbaudītu blakusparādību esamību.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā pastāvīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, stipras galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, ādas vai acu dzelte un vemšana.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Latvian: Nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Zinbryta, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jūsu terapiju.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Latvian: • Pēc iespējas drīzāk sazinieties ar pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar Zinbryta, un pārtrauciet šo terapiju.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Latvian: • Vairs neveiciet Zinbryta injekcijas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Latvian: • Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, laikā līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Zinbryta devas lietošanas jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Latvian: • Ja piedalāties Zinbryta klīniskajā pētījumā, sazinieties ar Jūs pētījumā ārstējošo ārstu.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Latvian: • Neuzsāciet ārstēšanu ar Zinbryta jauniem pacientiem.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Iepriekšējā PRAC veiktajā pārskatīšanā 2017. gadā tika konstatēts, ka saistībā ar Zinbryta pat 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties iespējami letāli imūnmediēti aknu bojājumi, un tika secināts, ka pacienti, kuriem ārstēšana ir pārtraukta, ir jāuzrauga.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Latvian: EMA ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Latvian: PRAC ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Latvian: Novērtējiet šo informatīvo paziņojumu
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek trīs klīniskie pētījumi:
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Latvian: Tas ir potenciāli ticams mehānisms, un to nepieciešams izmeklēt sīkāk.
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Latvian: Šis pētījums tiek veikts 9 valstīs, piedaloties vairāk nekā 400 pacientiem.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Latvian: Nevienam pacientam slimība nav aktīva;
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Latvian: ZEUS: neiejaukšanās pētījums, kas tiek veikts Vācijā un kurā pašlaik ir uzņemti 609 pacienti.