FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
English: Hepatic impairment
German: Herzkammern führt
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
English: No other source of drinking water should be available.
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
English: 00330 Helsinki
German: 00330 Helsinki Finland
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
German: Der Einsatz von geeigneten kalibrierten Waagen wird empfohlen, falls Teilpackungen verwendet werden.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
English: Discussion of data available
German: Erörterung der verfügbaren Daten
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
German: Um die richtige Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration des Lincomycins entsprechend angepasst werden.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
English: A single (optimal) dose level was considered
German: Eine einzige (optimale) Dosierung wurde als sinnvoller erachtet;
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
German: London EC4A 3AE United Kingdom
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
German: Die zu verwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Körpergewicht und dem Wasserverbrauch der Tiere ab und kann nach folgender Formel berechnet werden:
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
English: Average daily water intake (litre/animal)
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: 6.2 Major incompatibilities
German: 6.2 Inkompatibilitäten
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
German: Häufig gibt es eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Lincomycin und Clindamycin.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
German: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser kann durch den Schweregrad der Erkrankung beeinflusst werden.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie konnte nicht länger beibehalten werden und wurde entfernt.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
German: Es lag bereits eine Zulassung für Schweine als Zieltierart für alle Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, vor.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
German: Die orale Absorption von Lincomycin betrug 53% +/- 19%.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“, 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“ der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
German: Lincomycin-Resistenz, die durch Efflux-Pumpen vermittelt wird oder durch Inaktivierung von Enzymen, wurde ebenfalls beschrieben.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
English: Dosing guidance and recommended doses:
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
German: Dabei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
German: Darüber hinaus geben ältere Studien, die mit Lincocin bei Hühnern durchgeführt wurden und in denen ein mikrobiologisches Verfahren zur Messung von Rückständen verwendet wurde, weitere Sicherheit, dass eine Wartezeit von 5 Tagen für die Verbraucher sicher ist.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
English: 02-676 Warsaw
German: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
German: Es könnte sein, dass lokale intestinale Konzentrationen von Lincomycin die MHK-Werte von NichtWildtyp-Isolaten überschreiten.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
German: Lincomycin kann entweder bakterizid oder bakteriostatisch sein.
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
German: Daher stellt die hohe In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Lincocin dar.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
German: Zwei Tage nach Behandlungsende lagen die Rückstände in Leber, Nieren und Muskulatur alle unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
German: Die minimale Wirkungsdosis wäre offenbar etwa 4 mg/kg pro kg Körpergewicht und die Auswahl dieser Dosierung hätte eine maximale therapeutische Breite zur Folge.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber Haut, Augen oder Schleimhäuten waschen/spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit viel Wasser.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom physiologischen und klinischen Zustand der Tiere ab.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
German: Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus zugelassenen Staubmasken (entweder EinwegHalbmasken-Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN149 oder wieder verwendbares Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143), Handschuhen und Schutzbrillen, sollten bei Handhabung und Mischen des Produktes getragen werden.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
German: Während Lincosamide allgemein als bakteriostatische Mittel gelten, hängt deren Wirksamkeit von der Empfindlichkeit des Organismus und der Konzentration des Antibiotikums ab.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 1 Tag.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
German: Darüber hinaus war der CVMP der Ansicht, dass der folgende Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden müsste:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder andere Lincosamide oder Lactose-Monohydrat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
German: Die in der Produktinformation vorgeschlagenen harmonisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die Sicherheit der Anwender des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
German: Der CVMP merkte an, dass eine Studie über den Abbau von Rückständen unter Verwendung von Lincocin allein (oder eines bioäquivalenten Tierarzneimittels) zu bevorzugen gewesen wäre.
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
German: Allerdings ist der am weitesten verbreitete Mechanismus in Mykoplasmen die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutationsereignisse (chromosomale Resistenz).
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
German: Lincomycin wird unverändert oder in Form von verschiedenen Metaboliten über Galle und Urin eliminiert.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Lincocin und zugehörige Bezeichnungen innerhalb der EU zu erreichen.