FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Italian: Blocco atrioventricolare, Tachicardia,
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Italian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Italian: Non toccare mai la punta del dispositivo
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Slovak: Otvorte kryt druhej ihly k nariedeniu.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Italian: Il CHMP ha valutato i testi proposti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con particolare attenzione per le seguenti questioni:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Italian: Come già accennato, ipersalivazione/scialorrea vanno aggiunti ai "Sintomi extrapiramidali" dato che altrimenti l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) risulterebbe sottostimata.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Italian: Contenuto della confezione:
Slovak: Obsah balenia:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l'efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že bola poskytnutá požadovaná analýza účinnosti a že účinnosť lieku Risperdal Consta bola preukázaná samostatne vo všetkých dávkach.
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Italian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Italian: Ipersensibilità
Slovak: Hypersensitivita
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Durante l'impiego a lungo termine (12 mesi) in pazienti ai quali veniva iniettata una dose di 25-50 mg ogni due settimane, non è stato osservato alcun accumulo di risperidone.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Italian: • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Italian: Depressione, Insonnia, Ansia
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Italian: Nel corso delle visite di controllo effettuate negli studi di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco, non c'era alcuna correlazione fra concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva e la variazione del punteggio totale PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) e di quello ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) totale.
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
Slovak: Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU CONSTA, ihneď informujte Vášho lekára
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Italian: Controllare che l'ago sia completamente bloccato nel suo dispositivo di protezione.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con RISPERDAL orale
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Italian: "Sedazione" e "sonnolenza" devono essere separati e non raggruppati sotto il termine "sedazione".
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Italian: Il CHMP ha successivamente valutato la necessità di uno speciale accenno all'iperprolattinemia e alla stimolazione della crescita cellulare nei tumori del seno collegati alla prolattina.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Italian: Essendo noto il profilo di efficacia e sicurezza del risperidone, tale dose aggiuntiva è autorizzabile pur in assenza di dati sull'efficacia specifica a questa dose, solamente sulla base dei dati farmacocinetici.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Italian: La rilevanza dell'osteodistrofia, dei tumori prolattino-mediati e dei tumori renali presumibilmente specifici per sottoceppo dei ratti, in termini di rischio per l'uomo, non è nota.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Slovak: Užívanie RISPERDALU CONSTA s jedlom a nápojmi Keď užívate RISPERDAL CONSTA, nepite alkohol.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l'ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell'uomo.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Italian: Vista offuscata, Congiuntivite
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Italian: • Complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato
Slovak: Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
Italian: Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Italian: Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Italian: Trombocitopenia , Neutropenia
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Slovak: Ak sa Risperdal Consta užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním zo súhrnu SPC, nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti, a to ani v prípade akútneho ochorenia.