FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Dutch: Soms: bloeddruk diastolisch verhoogd
Finnish: Melko harvinainen: Diastolisen verenpaineen nousu
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.
Dutch: BRINAVESS wordt verdund voordat het aan u wordt toegediend.
Finnish: BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle.
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Dutch: • uw bloeddruk (zoals een erg lage bloeddruk die een ernstige hartaandoening kan veroorzaken)
Finnish: • verenpaineessa (esimerkiksi hyvin matala verenpaine, jolla on vakava vaikutus sydämeen)
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: • gevoel van verstikking
Finnish: • kuristumisen tunne
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on harkittava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
Finnish: Vernakalanttihoitoa on annettu potilaille, joiden korjaamaton QT-aika oli alle 440 ms, eikä hoito suurentanut kääntyvien kärkien takykardian vaaraa.
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Finnish: Vernakalantti-injektionesteellä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Finnish: Yksi potilas sai vernakalanttia 3 mg/kg 5 minuutin aikana (suositellun 10 minuutin sijasta), ja hänelle kehittyi hemodynaamisesti vakaa leveäkompleksinen takykardia, joka korjautui ilman jälkiseurauksia.
Dutch: • ECG-veranderingen (zoals klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS- of QT-interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie).
Finnish: • EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmocodynamische eigenschappen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Finnish: Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi.
Dutch: • Observeer de patiënt frequent en zorgvuldig tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie op: o Klachten of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie o Bradycardie o Hypotensie o Onverwachte ECG-veranderingen (zie samenvatting van de productkenmerken) Als deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met BRINAVESS en geef passende medische behandeling.
Finnish: • Tarkkaile potilasta säännöllisesti ja huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen seuraavien tapahtumien varalta: o Mikä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkki tai oire, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia o Bradykardia o Hypotensio o Odottamattomat EKG-muutokset (katso valmisteyhteenveto) Jos näitä merkkejä ilmaantuu, BRINAVESS-annostelu on välittömästi keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Herstart de infusie van BRINAVESS niet.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Finnish: BRINAVESS palauttaa epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Dutch: Behandeling met vernakalant gaf een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-waarde = 0,0001).
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Finnish: • Äkillinen verenpaineen tai syketiheyden aleneminen, johon liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
Finnish: Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Bradycardie werd met name waargenomen ten tijde van conversie naar sinusritme.
Finnish: Bradykardiaa havaittiin pääasiassa sinusrytmin palautumisen yhteydessä.
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Finnish: SPECTRUM-tutkimuksen suurempi rytminsiirtojen osuus verrattuna kliinisiin faasin 3 tutkimuksiin (70,2 % SPECTRUM-tutkimuksessa vs. 47-51 % faasin 3 tutkimuksissa) korreloi lyhyemmän eteisvärinän indeksivaiheen keston kanssa (mediaanikesto SPECTRUM-tutkimuksessa 11,1 tuntia vs. kliinisissä tutkimuksissa 17,7-28,2 tuntia).
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta).
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Finnish: BRINAVESS on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti), ja se on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Dutch: Belangrijke instructies bij het gebruik van BRINAVESS
Finnish: Tärkeitä ohjeita BRINAVESS-valmisteen käyttämiseksi
Dutch: In AVRO werd de infusie met amiodaron gegeven gedurende 2 uur (1 uur oplaaddosis van 5 mg/kg gevolgd door 1 uur onderhoudsinfusie van 50 mg).
Finnish: AVRO-tutkimuksessa amiodaroni-infuusio annettiin 2 tunnin aikana (1 tunnin aikana kyllästysannoksena 5 mg/kg, ja sen jälkeen 1 tunnin aikana ylläpitoinfuusiona 50 mg).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: • U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of u heeft een gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of in rust.
Finnish: • jos sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa oireita jo hyvin vähäisessä rasituksessa tai levossa.
Dutch: Als tijdens hetzij de eerste of tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, moet die infusie nog wel worden afgemaakt.
Finnish: Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun asti.
Dutch: Vernakalant is een matige, competitieve remmer van CYP2D6.
Finnish: Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä.
Dutch: • kortademigheid of benauwdheid op de borst
Finnish: • hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
Dutch: De verdunde steriele oplossing moet helder, kleurloos tot vaalgeel zijn.
Finnish: Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Finnish: Sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa.
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Finnish: Taulukko 2: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin ACT I ja ACT III -tutkimuksissa Eteisvärinän kesto
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu, potilaan elintoimintoja ja sydämen sykettä seurataan vielä 15 minuutin ajan.
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Finnish: Ellei hoitovastetta saavutettu, potilasta hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Finnish: Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werd onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica voor minimaal 2 uur na toediening van vernakalant gestopt.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa ylläpitohoitona suun kautta annettu rytmihäiriölääkitys keskeytettiin vähintään 2 tunnin ajaksi vernakalanttiannostelun jälkeen.
Dutch: De dosering van BRINAVESS hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
Finnish: BRINAVESS-annos määritetään potilaan painon mukaan, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö BRINAVESS äidinmaitoon.
Dutch: Tijdens atriumfibrilleren concentreert de frequentie- en voltageafhankelijke blokkering van Na-kanalen de werking van het geneesmiddel verder op een snelle activatie en een gedeeltelijke depolarisatie van atriumweefsel in plaats van naar de normaal gepolariseerde ventrikel die met een lagere frequentie klopt.
Finnish: Eteisvärinän aikana taajuus- ja jänniteohjautuva natriumkanavien salpaus kohdentaa edelleen lääkkeen vaikutuksen nopeasti aktivoituvan ja osittain depolarisoituneen eteiskudoksen suuntaan eikä normaalisti polarisoituneeseen kammioon, jonka syke on hitaampi.
Dutch: BRINAVESS-flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund.
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Dutch: Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Dutch: Hoewel vernakalant een substraat van CYP2D6 is, is in farmacokinetische populatieanalyses aangetoond dat er geen belangrijk verschil in acute blootstelling aan vernakalant (Cmax en AUC0-90 min) werd waargenomen als zwakke of krachtige CYP2D6-remmers werden toegediend binnen 1 dag voor infusie met vernakalant versus patiënten die niet gelijktijdig met CYP2D6-remmers werden behandeld.
Finnish: Vaikka vernakalantti on CYP2D6-entsyymin substraatti, populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei lyhytaikainen vernakalanttialtistus (Cmax ja AUC0-90min) muuttunut merkittävästi, kun heikkoja tai voimakkaita CYP2D6-estäjiä annettiin vernakalantti-infuusiota edeltävän vuorokauden aikana, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaisesti CYP2D6:n estäjiä.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Dutch: BRINAVESS heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vernakalantilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: • lage bloeddruk; langzame hartslag; duizeligheid
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
Finnish: Lyhytaikaisen laskimonsisäisen vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien 2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6estovaikutus on siten ohimenevä.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met elektrische cardioversie binnen 2 uur na de dosis.
Finnish: Sähköisestä rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näiden tilojen eikä myöskään iän, seerumin kreatiniinin eikä CYP2D6metabolointistatuksen perusteella.
Dutch: • verstopte neus
Finnish: • nenän tukkoisuus
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Dutch: Bevat citroenzuur, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide (E524).
Finnish: Sisältää myös sitruunahappoa, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia (E524).
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Finnish: Hoidon onnistumisen (hoitovasteen) kriteerinä oli eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin 90 minuutin kuluessa.
Dutch: Behandeling met BRINAVES vernakalant S had geen invloed op de respons op elektrische cardioversie (waaronder het mediane aantal schokken of joules dat nodig was voor succesvolle cardioversie) in gevallen dat de poging werd gedaan binnen 2 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Finnish: Vernakalanttihoito ei vaikuttanut sähköisellä rytminsiirrolla saavutettuun hoitovasteeseen (ei myöskään onnistuneen rytminsiirron vaatimien iskujen mediaanimäärään tai joulemäärään) tapauksissa, joissa sähköistä rytminsiirtoa yritettiin 2-24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
Finnish: • ärsytys, kutina infuusiokohdassa
Dutch: Een verpakking van 1 flacon bevat 10 ml of 25 ml concentraat.
Finnish: 1 injektiopullon pakkauksessa on joko 10 ml tai 25 ml konsentraattia.
Dutch: In preklinisch onderzoek blokkeert vernakalant elektrische stromen in alle fases van de atriale actiepotentiaal, waaronder K-stromen die specifiek in de atria voorkomen (bijvoorbeeld de ultra-rapid delayed rectifier en de acetylcholineafhankelijke K-stromen).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vernakalantti estää sähkövirtoja eteisten aktiopotentiaalin kaikissa vaiheissa, myös erityisesti eteisissä ilmentyvät kaliumvirrat (esim. ultranopeat "delayed rectifier" -virrat ja asetyylikoliinista riippuvat kaliumvirrat).
Dutch: Tijdens elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten gaf vernakalant een significante en dosisafhankelijke verlenging van de effectieve refractaire periode in de atria, zonder significante toename van de ventriculaire effectieve refractaire periode.
Finnish: Potilaiden elektrofysiologisessa tutkimuksessa vernakalantti pidensi merkitsevästi eteisten efektiivistä refraktaariaikaa annoksesta riippuvasti, mihin ei liittynyt merkitsevää kammioiden efektiivisen refraktaariajan pitenemistä.
Dutch: Op basis van gegevens bij 1018 patiënten in acht fase 2- en fase 3-onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (> 5 %) die in de eerste 24 uur na toediening van vernakalant werden gezien: dysgeusie (smaakstoornis) (7,9 %), niezen (12,5 %) en paresthesie (6,9 %).
Finnish: Kahdeksassa 2. ja 3. faasin tutkimuksessa 1 018 potilaasta saatujen tietojen perusteella yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (> 5 %), jotka ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa vernakalanttiannoksesta, olivat makuhäiriöt (17,9 %), aivastelu (12,5 %) ja tuntoharhat (6,9 %).
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sydämen kalium- ja natriumvirtoihin kohdistuvien vaikutusten yhdistelmän ansiosta vernakalantilla on huomattavia rytmihäiriöitä ehkäiseviä vaikutuksia, jotka keskittyvät pääasiassa eteisiin.
Dutch: Voor atriumfibrilleren dat langer dan 48 uur duurde was anticoagulatie vereist volgens de gangbare behandelingsrichtlijnen.
Finnish: Jos eteisvärinä oli kestänyt yli 48 tuntia, antikoagulaatio oli toteutettava hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.
Dutch: Opzet van klinisch onderzoek: Het klinische effect van vernakalant bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ACT I, ACT II en ACT III) en in een onderzoek met intraveneus amiodaron als actieve comparator (AVRO).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen asetelma: vernakalantin kliinistä tehoa eteisvärinän hoidossa on arvioitu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa (ACT I, ACT II ja ACT III) sekä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa, jossa vertailuaineena oli laskimoon annettu amiodaroni (AVRO).
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia olivat hypotensio ja kammioperäiset rytmihäiriöt (ks. kohta 4.4 Hypotensio, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä