FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Croatian: Trzanje očnog kapka, mišićno koštana bol, mijalgija, bol u vratu
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Croatian: Diplopija, suhoća oka, senzorni poremećaj očnog kapka
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Croatian: Glabellar Line Scale, GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene
Slovenian: Oteklina po posegu, glavobol zaradi posega
Croatian: Oteklina nakon postupka, glavobolja tijekom postupka
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Croatian: Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Slovenian: Glabelarne gube
Croatian: Glabelarne bore
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, povezani z zdravilom NUCEIVA , so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, ki je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom NUCEIVA navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 i
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Croatian: S obzirom na narav ovog lijeka nisu provedena ispitivanja apsorpcije, distribucije, biotransformacije eliminacije (ADME) na djelatnoj tvari.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Croatian: Nakon opetovanog liječenja botulinom očekuje se mišićna atrofija, koja se pojavljuje zbog mlohave paralize liječenih mišića.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Croatian: Botulinski toksin tipa A (neurotoksin Clostridium botulinum) blokira periferno oslobađanje acetilkolina na presinaptičkim kolinergičkim živčanim završecima cijepanjem proteina SNAP-25,
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Croatian: NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Croatian: Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Croatian: NUCEIVA u odnosu na BOTOX
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova Rijetko
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Croatian: • Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Croatian: Nakon injiciranja botulinskog toksina vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU: Enote botulinskega toksina posameznih zdravil niso zamenljive.
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA: Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave povezane s primjenom
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira
Croatian: Kako se lijek NUCEIVA injicira
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom kako bi se uočili simptomi pretjerane slabosti ili paralize mišića.
Slovenian: Informacij, ali se zdravilo NUCEIVA izloča v materino mleko, ni na voljo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek NUCEIVA u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: S botulinskim toksinom vrlo su rijetko prijavljene nuspojave koje su moguće povezane sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene (npr. slabost mišića, poteškoće s disanjem, disfagija ili konstipacija) (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA izraženost glabelarnih bora pri najjačem mrštenju značajno se smanjuje za 1 točku ili više do 139 dana, što se mjeri ispitivačevom ocjenom intenziteta glabelarnih bora pri najjačem mrštenju.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije injicirati samo liječnik s potrebnim znanjem i iskustvom u liječenju glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Croatian: NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Croatian: NUCEIVA se nakon rekonstitucije smije koristiti u samo jednom ciklusu liječenja za liječenje samo jednog bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom koje su prijavljene nakon primjene lijeka NUCEIVA pojedinačno su manje česti događaji, ali su česti kad se gledaju zajedno.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te potom lagano okrećite bočicu, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Croatian: Lijek NUCEIVA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Croatian: Glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Croatian: NUCEIVA sadrži natrij
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Croatian: Disestezija, osjećaj nelagode u glavi, hipoestezija, parestezija,
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Croatian: Jedinične doze lijeka NUCEIVA ne mogu se zamijeniti s jediničnim dozama koje se koriste za druge pripravke botulinskog toksina.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Croatian: - su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni; - imate poremećaj zgrušavanja krvi jer injekcija može dovesti do nastanka modrica.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Croatian: Bolesnici s neprepoznatim neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih sistemskih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama botulinskog toksina tipa A.
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Croatian: • Ako dođe do prskanja u oči, potrebno je temeljito isprati oči s puno vode ili otopinom za ispiranje očiju.
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Croatian: UJEDINJENA KRALJEVINA
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Croatian: ptoza obrve, edem očnog kapka, oticanje oka,
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: intramuskularna uporaba uporaba samo za enega bolnika
Croatian: Intramuskularna primjena Jednokratna uporaba
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Croatian: Ako dođe do prskanja u oči, potrebno je temeljito isprati oči s puno vode ili otopinom za ispiranje očiju.
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Croatian: Ako se osoba koja daje injekciju ozljedi (poreže, ubode), potrebno je postupiti kao što je prethodno opisano i poduzeti odgovarajuće medicinske mjere.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA u osoba starijih od 65 godina.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Croatian: Bočica se mora baciti ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa liječenja.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Croatian: Otopina se priprema polaganim injiciranjem otapala u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te naknadnim laganim okretanjem bočice, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Croatian: • Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u područje vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (koje su poznate kao glabelarne bore) (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Croatian: - Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Croatian: • Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Slovenian: - Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri bolnikih, ki so že imeli težave pri požiranju
Croatian: - Ne preporučuje se uporaba lijeka NUCEIVA kod bolesnika s ranijim problemima s gutanjem
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Croatian: Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Croatian: 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine za injekciju od 4 jedinice/0,1 ml.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUCEIVA u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Uvedba metode in vitro namesto preizkusa učinkovitosti končnega zdravila
Croatian: Uvođenje in vitro metode kao zamjene za test potentnosti gotovog lijeka Nuceiva.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Croatian: Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u glabelarne bore vidljive pri najjačem mrštenju (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Croatian: U slučaju prskanja kože potrebno je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
Croatian: Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Croatian: A u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili s perifernim neuromuskularnim poremećajima.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Croatian: NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA Ne uporabljajte zdravila NUCEIVA: - če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek NUCEIVA: - ako ste alergični na botulinski toksin tipa
Slovenian: Širjenje učinka toksina lokalno in daleč od mesta injiciranja O neželenih učinkih, morebitno povezanih s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta injiciranja,
Croatian: Lokalno širenje učinka toksina i širenje učinka toksina udaljeno od mjesta primjene
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Croatian: Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
Slovenian: Primeri sistemske toksičnosti zaradi nenamernega injiciranja botulinskega toksina tipa A niso bili ugotovljeni.
Croatian: Nisu uočeni slučajevi sistemske toksičnosti koja nastaje slučajnim injiciranjem botulinskog toksina tipa A.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Croatian: Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim.
Slovenian: Neodprta viala
Croatian: Ptoza vjeđe
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni botulinskog toksina tipa
Slovenian: Ptoza očesne veke
Croatian: zamućenost vida
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Croatian: Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)