FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Swedish: Median absolut förändring från baslinjen Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat,
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
Swedish: • Samadministrering med läkemedel med smalt terapeutiskt index (se avsnitt 4.5).
German: Häufig: Übelkeit
Swedish: Vanliga: illamående
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
German: Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst nicht im Liegen.
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Swedish: Du bör tala med din läkare om detta, och tillsammans kommer ni att fatta ett beslut om du ska avstå från amning eller att avbryta/avstå från mexiletinbehandling.
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Swedish: Mer än 50%
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du är osäker, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
German: Häufig: Schwindel
Swedish: Vanliga: dåsighet
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Namuscla nicht angewendet werden.
Swedish: Namuscla ska inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion;
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Swedish: Underhållsbehandling är 167-500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
Swedish: Ingen känd frekvens: cirkulationskollaps, värmevallningar (blodvallningar) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: • Die Risiken einer Verringerung der Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind hervorzuheben und Anleitungen, wie diese Patienten zu behandeln sind, um Leberfunktionsstörungen zu vermeiden, sind zur Verfügung zu stellen.
Swedish: • Betona risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt leverfunktion och tillhandahålla vägledning om hur dessa patienter ska behandlas för att förhindra det, säkerställa försiktig titrering Namuscla hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (ökning av dosen efter minst 2 veckors behandling).
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är begränsad.
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Swedish: Hur Namuscla tas: Namuscla är avsedd för oral användning.
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main TYSKLAND
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Swedish: Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Kardiale Arrhythmien
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
Swedish: Detta skulle kunna öka eller förlänga den terapeutiska effekten och/eller biverkningarna av det samtidiga läkemedlet, särskilt om mexiletin administreras samtidigt med CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin och tizanidin.
German: - Vorübergehende Verwirrtheit (zeitweilige Unfähigkeit, klar zu denken oder sich zu konzentrieren) - Doppeltsehen - Veränderter Geschmackssinn - Herzrhythmusstörungen - Zusammenbrechen (Kollaps) - Hitzewallungen - Lungenfibrose (Lungenkrankheit) - Durchfall - Erbrechen - Verletzung der Speiseröhre
Swedish: - Förändrade smakkänsla - Störningar i hjärtrytmen - Kollaps - Värmevallningar - Lungfibros (lungsjukdom) - Diarré - Kräkningar - Skada på matstrupen
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Swedish: Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Swedish: Klinisk myotoniskala - Svårighetsgrad, övergripande resultat Antal patienter
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
German: • Während der Behandlung mit Namuscla: o Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG)Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
Swedish: PR-intervall (≥240 ms) och/eller brett QRS-komplex (≥120 ms), andra gradens atrioventrikulära block, grenblock, bifascikulärt och trifascikulärt block).
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Swedish: Mycket vanliga: buksmärtor
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen".
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
Swedish: Partikelintervallet för Nanotop motsvarar det för Nanocoll.
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Swedish: Den rättsliga grunden för den inlämnade ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning var artikel 10a "väletablerad användning", utifrån lämpliga vetenskapliga litteraturdata om ett annat liknande läkemedel, Nanocoll.
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har diskuterat partikelstorleksintervallen och deras betydelse för klinisk praxis i allmänhet, med hänvisning till kliniska riktlinjer.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Swedish: Baserat på detta har ett optimalt partikelstorleksintervall fastställts för spårning av vaktpostkörtlar.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
Swedish: De övre partikelstorleksgränser vid förfaranden för att spåra vaktpostkörtlar i Europa har fastställts och acceptanskriteriet att minst 95 procent av partiklarna ska ha en diameter ≤80 nm visade sig vara uppfyllt av alla tillverkningssatser av Nanotop.
German: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Swedish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt godkännande tog medlemsstaterna Sverige och Frankrike upp större farhågor angående tillverkningssatsens variabilitet, om att det, ur ett kvalitetsperspektiv, inte var möjligt att dra en slutsats om jämförbarheten mellan Nanotop och Nanocoll.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Swedish: Teknetium (99mTc) nanokolloid används för att karakterisera lymfsystemets egenskaper och särskilt för att spåra vaktpostkörtlar (SLN, "sentinel lymph node") vid bröstcancer och malignt melanom.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
Swedish: Med tanke på den tidigare diskuterade partikelstorleken och partikelstorleksintervallet, fann CHMP att Nanotop är jämförbart med Nanocoll - den produkt som anges i den inlämnade litteraturen, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Swedish: Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.