FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements ont été rapportés d'intensité légère à modérée.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'allongement de l'intervalle QT avec nintédanib au cours des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo prokázáno prodloužení QT intervalu nintedanibem (bod 5.1).
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière en cas d'existence de facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Czech: Během léčby nintedanibem je třeba pacienty sledovat a zvláštní pozornost přitom věnovat pacientům vykazujícím rizikové faktory poruchy funkce ledvin/renálního selhání.
French: Le nintédanib a une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Czech: Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
French: L'état d'équilibre a été atteint au plus tard après une semaine d'administration.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
French: Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone :
Czech: Další data z klinického hodnocení fáze IV INJOURNEY s přípravkem Ofev podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně a s přidáním pirfenidonu:
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, a conduit à une diminution de l'exposition au nintédanib de 50,3 % pour l'ASC et de 60,3 % pour la Cmax comparativement à l'administration du nintédanib seul.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax .
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
Czech: Odhadovaný poměr rizik nintedanibu oproti placebu byl 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse, l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a augmenté l'exposition au nintédanib d'un facteur 1,61 pour l'aire sous la courbe (ASC) et 1,83 pour la Cmax.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Czech: Skupina 1 dostávala jednu dávku 150 mg nintedanibu před a po titraci dávky pirfenidonu směrem nahoru na 801 mg třikrát denně v ustáleném stavu (n = 20 léčených pacientů).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Czech: U dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) byla v porovnání se zdravými dobrovolníky expozice 7,6krát vyšší dle Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) a 8,7krát vyšší dle AUC (90% CI 5,7 - 13,1).
French: compte tenu du mécanisme d'action du nintédanib, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu mohou mít pacienti zvýšené riziko gastrointestinální perforace.
French: Administration concomitante de pirfénidone
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
French: Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Czech: Další údaje z klinického hodnocení fáze IV INJOURNEY s přípravkem Ofev podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně a s přidáním pirfenidonu po dobu 12 týdnů jsou uvedena v bodě 5.1.
French: Ofev 150 mg capsules molles EU/1/14/979/003
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky EU/1/14/979/003
French: Compte tenu du nombre limité de patients inclus, cette étude n'a détecté que les évènements indésirables les plus fréquents.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
French: Ce que contient Ofev - La substance active est le nintédanib.
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Czech: Počet pacientů, u nichž v průběhu 52 týdnů došlo minimálně k 1 potvrzené exacerbaci, byla nižší u skupiny s nintedanibem (1,9 % pacientů) než u skupiny s placebem (5,7 % pacientů).
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Czech: Podpůrné důkazy z výsledků hodnocení fáze II (1199.30) Ofev 150 mg dvakrát denně Další důkaz účinnosti pochází z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení pro určení dávek fáze II, které zahrnovalo skupinu s dávkováním nintedanibu 150 mg dvakrát denně.
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Czech: Ve studii INPULSIS-1 byl nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ v 52. týdnu u nintedanibu a placeba podobný (rozdíl mezi léčebnými skupinami: -0,05; 95% CI:-2,50, 2,40; p=0,9657).
French: La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Nausées - Douleurs abdominales - Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Nevolnost (pocit na zvracení) - Bolest ve spodní části těla (břicho) - Abnormální výsledky jaterních testů.
French: Dans l'analyse groupée prédéfinie des données de survie issues des essais INPULSIS, le taux de mortalité globale au cours des 52 semaines était inférieur dans le groupe nintédanib (5,5 %) comparativement au groupe placebo (7,8 %).
Czech: Předem specifikovanou souhrnnou analýzou údajů o přežívání ve studiích INPULSIS se zjistilo, že celková mortalita v průběhu 52 týdnů byla nižší u skupiny s nintedanibem (5,5 % pacientů) než u skupiny s placebem (7,8 % pacientů).
French: Dans les deux essais INPULSIS, la proportion de répondeurs en termes de CVF, définis comme les patients présentant un déclin absolu de la CVF (exprimée en % de la valeur prédite) ne dépassant pas 5 % (seuil indicateur d'un risque accru de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique), était significativement plus élevée dans le groupe nintédanib que dans le groupe placebo.
Czech: Analýza dat pacientů reagujících na léčbu (hodnoceno pomocí parametru FVC) V obou studiích INPULSIS byl podíl pacientů reagujících na léčbu z pohledu FVC, kteří jsou definováni jako pacienti s maximálním předpokládaným absolutním poklesem FVC do výše 5 % (prahová hodnota signalizující zvýšené riziko mortality u IPF), významně vyšší ve skupině s nintedanibem než s placebem.
French: Votre médecin peut réduire la dose recommandée à 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Czech: Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně).
French: Ofev 100 mg capsules molles EU/1/14/979/001
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky EU/1/14/979/001
French: En raison du mécanisme d'action du nintédanib, les patients peuvent présenter un risque plus élevé d'événements thromboemboliques.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 données groupées
Czech: INPULSIS-1 a INPULSIS-2 souhrnné výsledky
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
French: Selon un modèle d'analyse pharmacocinétique de population, une augmentation de l'exposition au nintédanib d'approximativement 20 - 25 % a été observée chez les patients de 75 ans et plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Czech: Dle PopPK modelu měli pacienti ve věku ≥ 75 let o přibližně 20 - 25 % vyšší expozici nintedanibu než pacienti mladší 65 let.
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, la variation moyenne de SGRQ estimée à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion était plus faible dans le groupe nintédanib (3,53) que dans le groupe placebo (4,96), avec une différence entre les groupes de traitement de -1,43 (IC 95 % : -3,09 ; 0,23 ; p = 0,0923).
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS byla odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem menší u skupiny s nintedanibem (3,53) než u skupiny s placebem (4,96) a rozdíl mezi léčebnými skupinami byl -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
Czech: Na základě mechanismu účinku může nintedanib narušit hojení ran.
French: Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Czech: Subchronické a chronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné s maximální doporučenou dávkou pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD) 150 mg dvakrát denně žádné důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů (viz bod 5.3).
French: Un événement indésirable sans gravité (rhinopharyngite) est survenu et a guéri au cours de la période d'administration de la dose incorrecte, sans apparition d'autres événements signalés.
Czech: V době nesprávného dávkování se vyskytla a odezněla nezávažná nežádoucí příhoda (nazofaryngitida); žádné další příhody hlášeny nebyly.
French: Le nombre de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (2,3 %, N = 86) comparé au groupe placebo (13,8 %, N = 87).
Czech: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů byl nižší u skupiny s nintedanibem (2,3 %, n=86) než u skupiny s placebem (13,8 %, n=87).
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
French: Si une grossesse débute en cours de traitement par nintédanib, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Czech: Analýzou doby do úmrtí byl zjištěn HR ve výši 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
French: Perforations gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální perforace
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine observée à la dose maximale recommandée journalière chez l'être humain de 150 mg deux fois par jour.
Czech: U potkanů byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při hladinách expozice nižších než je expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce (MRHD) 150 mg dvakrát denně.
French: Nombre de patients analysés Taux
Czech: Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze Míra
French: Enveloppe de la capsule gélatine glycérol (85 %) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Obal tobolky želatina glycerol 85% oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172)
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Ofev.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
French: 71,5 kg.
Czech: 107c odst.
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, un risque numériquement inférieur de survenue de la première exacerbation aiguë a été observé chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev nebyla studována u pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
French: Ofev contient la substance active nintédanib ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
French: Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
French: Tableau 2 : Taux annuel de déclin de la CVF (ml) pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Czech: Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
French: Seuil de 5 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
Czech: Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem
French: En cas d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s)indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement.
Czech: Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
French: En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Czech: Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
French: La dose recommandée est d'une capsule de 150 mg deux fois par jour (soit un total de 300 mg par jour).
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně).
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
Czech: Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
French: Le traitement par Ofev doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Czech: Obrázek 1: Průměr (SEM) pozorované změny FVC oproti výchozí hodnotě (ml) v čase, studie INPULSIS-1 a INPULSIS-2 souhrnně bid = dvakrát denně
French: Le déclin de la CVF au cours des 52 semaines (critère de jugement principal), était plus faible dans le groupe nintédanib (-0,060 L/an, N = 84) que dans le groupe placebo (-0,190 L/an, N = 83).
Czech: Primární cílový parametr, míra poklesu FVC v průběhu 52 týdnů, vykazoval nižší hodnotu v rameni s nintedanibem (-0,060 l/rok, n=84) než v rameni s placebem (-0,190 l/rok, n=83).
French: Tableau 6 : Mortalité toutes causes confondues sur 52 semaines dans les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Czech: Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines ±7 jours).
Czech: Hodnota p Poměr rizik 95% CI Na základě údajů shromažďovaných po dobu až 372 dnů (52 týdnů + 7denní možný přesah).
French: Des diarrhées et des vomissements, associées à une réduction de la consommation alimentaire et à une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Czech: Ve studiích toxicity s jinými živočichy než hlodavci byl pozorován průjem a zvracení spojené se snížením příjmu potravy a ztrátou tělesné hmotnosti.
French: Comment prendre Ofev
Czech: Jak se přípravek Ofev užívá
French: Une analyse de sensibilité prédéfinie a été réalisée par ce comité sur le délai de survenue de la première exacerbation aiguë « suspectée » ou « confirmée » de la fibrose pulmonaire idiopathique à partir des données groupées des études.
Czech: Souhrnné údaje byly podrobeny předem specifikované analýze citlivosti doby do prvního podezření nebo potvrzení akutní exacerbace IPF.
French: ET = Erreur Type IC : intervalle de confiance
Czech: CI: interval spolehlivosti
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés avec l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání nintedanibu byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin/renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Czech: Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
French: Des méthodes efficaces de contraception associant des moyens contraceptifs mécaniques (ex : preservatifs) doivent être utilisées par les femmes pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
French: Ofev 150 mg capsules molles
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (par exemple: le kétoconazole, l'érythromycine ou la cyclosporine) en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au nintédanib.
Czech: Při společném podávání s přípravkem Ofev mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol, erythromycin nebo cyklosporin) zvýšit expozici nintedanibu.
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
Czech: V analýze citlivosti, která předpokládá, že u pacientů s chybějícími údaji v 52. týdnu je pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, stejný jako u všech pacientů na placebu, byl upravený rozdíl v roční míře poklesu FVC mezi nintedanibem a placebem 113,9 ml/rok (95% CI 69,2; 158,5) ve studii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95% CI 37,6; 129,0) ve studii INPULSIS-2.
French: Tableau 5 : Fréquence de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines et délai de survenue de la première exacerbation évalué à partir des événements rapportés par l'investigateur dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2)
French: Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des enzymes hépatiques chez le rat, le chien ou le singe cynomolgus.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
French: La dose recommandée est d'une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Czech: Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
French: Tableau 4 : Fréquence de patients avec un déclin de la CVF ≥ 10 % ou patients décédés au cours des 52 semaines et délai jusqu'à progression de la maladie dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Czech: Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
French: Evénements thromboemboliques veineux
Czech: Venózní tromboembolie