FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g ribavirina (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Ribavirin Mylan na podlagi telesne mase v kombiniranem zdravljenju z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b pri pediatričnih bolnikih Telesna masa bolnika (kg) Dnevni odmerek zdravila Ribavirin Mylan trde kapsule
Polish: SVR*
Slovenian: TVO*
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Polish: Amnezja, osłabienie pamięci, omdlenia, migrena, ataksja, parestezje, dysfonia, utrata smaku, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, wzmożone napięcie, senność, zaburzenie uwagi, drżenia, zaburzenie smaku
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonia, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Slovenian: Odrasli > 4 mg/dl
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti ribavirina in peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z interferonem alfa-2b
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b
Polish: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Plastenke shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Nerwoból, letarg, pobudzenie psychoruchowe
Slovenian: nevralgija, letargija, psihomotorična hiperaktivnost
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul bele barve (200 mg).
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Three Rivers, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. junija 2010.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 27. junija2011 spremenjeno v Ribavirin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Mylan odobri dovoljenje za promet.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Mylan je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Mylan, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Slovenian: Ribavirin Mylan je „generično zdravilo".
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Zdravilo Ribavirin Mylan se lahko prav tako uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (obolenje jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan je na voljo tukaj.
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan?
Polish: W jakim celu stosuje się Ribavirin Mylan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ribavirin Mylan uporablja?
Polish: Numer EU
Slovenian: številka EU
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Slovenian: Glejte odmerek za odrasle
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Polish: 3 kapsułkia
Slovenian: 3 kapsulea
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Slovenian: Med uporabo obeh zdravil je potrebna previdnost.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Slovenian: 4 kapsuleb Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Polish: trzy razy w tygodniu) (n =
Slovenian: i.e. trikrat na teden).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Polish: Badanie 22
Slovenian: Študija 22
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribovirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat.
Slovenian: Pri 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. januar 2014
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starejši (stari  65 let)
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Slovenian: Odmerek ribavirina zmanjšajte*, če:
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Slovenian: 15 mg/kg/dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Slovenian: 3 mio i.e./m2 3-krat na teden (n = 54)
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05; 3,73 in 79 ur).
Polish: Badanie 11
Slovenian: Študija 11
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki)
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Slovenian: Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Teva je kontraindicirana med nosečnostjo.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe ribavirina preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Slovenian: Ribavirin prenehajte uporabljati, če:
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost serumske RNA-HCV pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Slovenian: Zdravila Ribavirin Teva ne smete uporabljati v monoterapiji.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Slovenian: Takšno delovanje lahko zveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Slovenian: Kapsule zdravila Ribavirin Teva so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC) - pakiranja v aluminijasti pretisni omot.
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Slovenian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsul EU/1/09/509/002 - 112 kapsul EU/1/09/509/003 - 140 kapsul EU/1/09/509/004 - 168 kapsul
Polish: Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168 kapsul, ki jih je potrebno pogoltniti.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost:
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pri odraslih, otrocih in mladostnikih so poročali tudi o poskusih samopoškodovanja.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropskega agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Ribavirin Teva to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je bela, neprozorna trda kapsula, z natisnjenim napisom z modrim črnilom.
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Slovenian: kardiomiopatija*, aritmije*
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Polish: Mężczyzna:
Slovenian: • Moški:
Polish: Po doustnym podaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu czterech tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Teva