FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonischklonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Dolor en la extremidad
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Nimenrix entwickeln.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
German: • Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
German: Studie MenACWYTT-036 (11 - 17 Jahre)
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
German: Saccharose Trometamol
Spanish: Sacarosa Trometamol
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA getestet bei Neomed, Laval, Kanada Entnahme der Blutprobe 1 Monat nach der Impfung
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en Neomed, Laval, Canadá muestras de sangre tomadas 1 mes después de la vacunación
German: Geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Spanish: Añada el disolvente al polvo.
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Spanish: Prospecto: información para el usuario
German: Der GMT war in der NimenrixGruppe [2.795 (95 % KI: 2.393; 3.263)] im Vergleich zum MenC-CRM-Impfstoff [5.292 (95 % KI: 3.815; 7.340)] niedriger.
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
German: Nach der Gabe von Nimenrix kommt es zu einer Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörpertiter gegen Gruppe A unter Verwendung von hSBA (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Tras la administración de Nimenrix se produce una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente al grupo A cuando se utilizaba ABSh (ver sección 5.1).
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
German: Bakterizide Antikörperantworten bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten, gemessen einen Monat nach einer Einzeldosis zur Grundimmunisierung, vor einer Auffrischdosis sowie einen Monat nach einer Auffrischdosis, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten Zwei Injektionen im Abstand von 2 Monaten im Alter von z. B. 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
German: Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
German: hSBA**
Spanish: ABSh**
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4; 97,1) bzw. 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8)].
Spanish: En MenACWY-TT-081, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) y 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8), respectivamente].
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
German: Immunogenität bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Spanish: • erupción (lactantes)
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
German: • wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
German: Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
German: • mindestens 4-fachem Anstieg der rSBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung für zu Beginn seropositive Probanden (d. h. rSBA-Titer ≥ 8 vor der Impfung) * in GSK-Laboratorien getestet
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
German: Bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der M. deltoideus empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
German: • Generelles Unwohlsein
Spanish: • malestar general
German: Zwar wurden bei beiden Impfschemata ähnliche Antworten auf Gruppe A und C beobachtet, eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten war jedoch mit einer niedrigeren hSBA-Antwort auf Gruppe W-135 und Y assoziiert, gemessen anhand des Prozentsatzes von Teilnehmern mit hSBA-Titern ≥ 8 (87,2 % [95 % KI: 74,3; 95,2] bzw. 92,3 % [95 % KI: 81,5; 97,9], im Vergleich zu drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (100 % [95 % KI: 96,6; 100] bzw. 100 % [95 % KI: 97,1; 100], siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Aunque se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C con ambos programas de administración, una única dosis primaria en lactantes a los 6 meses se relacionó con respuestas ABSh inferiores frente a los grupos W-135 e Y, según el porcentaje de personas con títulos de ABSh ≥8 (87,2% [IC 95%: 74,3; 95,2] y 92,3% [IC 95%: 81,5; 97,9], respectivamente) en comparación con tres dosis primarias a los 2, 4 y 6 meses de edad (100% [IC 95%: 96,6; 100] y 100% [IC 95%: 97,1; 100], respectivamente) (ver sección 4.4).
German: Insgesamt lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern von ≥ 128 zwischen 93 % (Gruppe C) und 97 % (Gruppe Y).
Spanish: En conjunto, un mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y).
German: rSBA*
Spanish: ABSr*
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
German: Tabelle 11: Daten 1 Monat nach der Impfung und 1-Jahres-Persistenzdaten (hSBA*) bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Spanish: Tabla 11: Datos a 1 mes después de la vacunación y datos de persistencia a 1 año (ABSh*) en niños de 6-10 años
German: Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
German: Studienbericht nach 1 Jahr - Q1 2017
Spanish: Informe del estudio clínico a 1 año, primer trimestre de 2017
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo I).
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
German: Meningo -kokkenGruppe
Spanish: Grupo meningo cócico
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10valente, se observaron Concentraciones Medias Geométricas de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide tetánico como proteína trasportadora).
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Spanish: 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-027)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Pulver für Nimenrix MenACWY-Konjugat i.m.
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
German: ***Nebenwirkung nach der Zulassung bekannt geworden
Spanish: *** RAM identificadas durante la experiencia pos-comercialización.
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Spanish: • hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
German: Die Verabreichung von Nimenrix einen Monat nach der DTPa-HBV-IPV/HibImpfung resultierte in niedrigeren rSBA-GMTs gegen die Gruppen A, C und W-135 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc inferiores, frente a los grupos A, C y W-135 en comparación con la administración conjunta (ver sección 4.5).
German: Für Nimenrix wurde die immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der oben definierten Immunantwort (Tabelle 12) gezeigt.
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
Spanish: En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 un mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).
German: Tabelle 14: Daten 1 Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-052) und 5-JahresPersistenzdaten (hSBA*, Studie MenACWY-TT-059) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 25 Jahren
Spanish: Tabla 14: Datos a 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-052) y datos de persistencia a 5 años (ABSh*) (estudio MenACWY-TT-059) en adolescentes y adultos de 11-25 años
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
German: Télf:+34914909900
Spanish: Tel: +34 914909900
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Immunogenität bei Säuglingen
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes
German: In der Studie MenACWY-TT-038 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf die vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) gezeigt (siehe Tabelle 9).
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).