FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Romanian: - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Romanian: • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
Polish: o Nie dotykać ponownie tej okolicy przed wstrzyknięciem.
Romanian: o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Romanian: Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Romanian: Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Polish: Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Polish: Ważne informacje
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Polish: Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Polish: Wyjęcie opakowania z lodówki (w przypadku przechowywania w lodówce)
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Polish: - biegunka, - ból w miejscu wstrzyknięcia, - ból pleców,
Romanian: - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
Romanian: După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Romanian: Ilumetri împreună cu alte medicamente
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC.
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Romanian: Apucați pielea între degete și introduceți acul
Polish: Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Romanian: Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji wskazała, że wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens tyldrakizumabu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Romanian: Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ilumetri, pacienții trebuie evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TBC).
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Polish: Przed użyciem zaleca się wzrokowe sprawdzenie ampułko-strzykawki.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă inspectarea vizuală a seringii preumpluti.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Romanian: După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
Romanian: În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică.
Polish: • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Romanian: Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
Romanian: PASI 90 (%)
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Polish: Tydzień 64.
Romanian: Săptămân a 64
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Romanian: Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
Romanian: • Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
Polish: Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
Romanian: 52,4c reSURFACE2
Polish: Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ilumetri pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Polish: Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
Polish: Należy zachować instrukcję i sięgać do niej w razie potrzeby.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Romanian: • Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Polish: *Liczba podanych dawek dotyczy tylko grup leczonych tyldrakizumabem.
Romanian: *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Polish: - zakażenia górnych dróg oddechowych.
Romanian: - Infecții ale căilor respiratorii superioare
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Romanian: Valorile clearance-ului variază între 2,04 și 2,52 ml/zi/kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost 23,4 zile (23% CV) la subiecții cu psoriazis în plăci.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
Romanian: În cadrul studiului cu medicament comparator (reSURFACE 2), pacienții au fost randomizați să li se administreze etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni și, ulterior, săptămânal timp de până la 28 de săptămâni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Romanian: - dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
Romanian: Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Romanian: Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać lek.
Romanian: Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil.
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Romanian: Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Romanian: Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
Polish: Tydzień 52.
Romanian: Săptămân a 52
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Romanian: Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica Ilumetri, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Polish: Po podawaniu tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub 200 mg osobom w wieku 65 lat lub starszym (odpowiednio n=81 i n=82) jego klirens był podobny do klirensu u osób w wieku poniżej 65 lat (n=884).
Romanian: După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do składowych aminokwasów w ogólnym procesie degradacji białka i nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Romanian: PASI 100 (%)
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Polish: Dwa zgony noworodków małpich podczas podawania tyldrakizumabu samicom w dawkach powodujących ekspozycję 85 razy większą niż ekspozycja u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, przypisano możliwemu zakażeniu wirusowemu, którego związek z leczeniem uznano za niepewny.
Romanian: La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
Polish: • Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Romanian: o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
Romanian: După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte.