FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Finnish: Samanaikainen hoito
Czech: Souběžná terapie
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Czech: • Odlomte uzávěr (obrázek 1).
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Czech: Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkový obal ve váčcích, aby byl chráněn před světlem a nedocházelo k odpařování.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem IKERVIS (viz bod 4.5).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Finnish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Czech: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Czech: Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Czech: • Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Czech: Niittyhaankatu 20
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Czech: Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá 2.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Czech: To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Czech: U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Finnish: • Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE).
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá 4.
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Czech: Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Czech: • Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.