FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Hungarian: A vérátömlesztésben még soha nem részesült, PNH-ban szenvedő betegek regiszterének vizsgálatában a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintjét tanulmányozták.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Hungarian: Az első vizsgálatot 17 olyan, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik nem reagáltak a plazmacserére vagy -infúzióra, illetve nem kaphattak ilyen kezelést.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Soliris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Hungarian: A Soliris 4,7 pontos, a placebo pedig 2,8 pontos csökkenést eredményezett a skálán 26 hét elteltével.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Hungarian: A Soliris-t miaszténia gráviszban (egy olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja és károsítja az izomsejteket, ezáltal izomgyengeséget okoz) szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél más gyógyszerek nem hatásosak, és akiknek a szervezetében egy speciális ellenanyag, az úgynevezett AChR antitest van jelen.
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Soliris-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, és a javasolt adag a kezelendő betegségtől, illetve 18 év alatti betegeknél a testtömegtől függ.
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 7, PNH-ban szenvedő, az előző két évben legalább egy vérátömlesztésben részesülő gyermeket vontak be, minden beteget Soliris-szel kezeltek.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Hungarian: A kezelés a betegek 83%-ánál növelte a normális szintre a vérlemezkeszámot, míg az eredetileg alacsony vérlemezkeszámot mutató betegek 77%-ánál (13 betegből 10-nél) emelkedett a vérlemezkeszám a normális szintre.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlása a hemoglobinszint csökkenéséhez vezet.
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Hungarian: Miaszténia grávisz esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 126 miaszténia gráviszban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelennek bizonyult.
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Soliris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Hungarian: A PNH-ban, az aHUS-ban, a miaszténia gráviszban és az NMOSD-ben szenvedő betegeknél a komplement fehérjék túlzottan aktívak, és károsítják a betegek saját sejtjeit.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Hungarian: Emellett a betegek 76%-ánál értek el hematológiai normalizálódást (a vérlemezkék és az LDH szintje a normális tartományon belül volt).
Czech: S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Hungarian: Az aHUS vonatkozásában a Soliris-t 67 beteg bevonásával három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Hungarian: A Soliris-t egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 87, PNH-ban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a megelőző évben legalább négy vérátömlesztést hajtottak végre vérszegénység miatt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Hungarian: A Soliris-kezelés a betegek 82%ánál növelte a vérlemezkeszámot, amely a vizsgálat kezdetén alacsony szintet mutató betegek 87%ánál (15 beteg közül 13-nál) normális szintre emelkedett.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Hungarian: A Soliris paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) vagy atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Soliris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 30, aHUS-ban szenvedő, legalább egy adag Soliris-t kapott beteg bevonásával végezték.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Hungarian: NMOSD esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban 143, relapszáló NMOSD-ben szenvedő felnőtt bevonásával.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Hungarian: A meningococcus által okozott vérmérgezés fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitides fertőzés esetén; illetve nem alkalmazható a baktérium ellen védőoltást még nem kapott személyeknél sem, kivéve, ha megkapják a védőoltást, majd azt követően két hétig megfelelő antibiotikum-kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Hungarian: A hétből hat betegnek nem volt szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra, és a hemoglobinszintek a 12 hetes Soliriskezelés során javultak.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynek során az immunrendszer károsítja az idegsejteket, főként az optikai (szem-) ideget és a gerincvelőt.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében gyakorlati tanácsokat kell adni;
Czech: MedDRA verze 21.0.
Hungarian: MedDRA verzió 21.0.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Hungarian: Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Hungarian: 5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Hungarian: A betegek többsége (90,9%) nő volt.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Hungarian: Az oltás tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Czech: • vysoký krevní tlak
Hungarian: • magas vérnyomás,
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Hungarian: Pontevedra 36400
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Hungarian: p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
Czech: Celkem (N = 143)
Hungarian: Összesen (N = 143)
Czech: • u pacientů léčených ekulizumabem existuje významné riziko aspergilové infekce.
Hungarian: • az ekulizumabbal kezelt betegeknél Aspergillus-fertőzés jelentős kockázata áll fenn.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ CÍMKE
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Hungarian: Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
Czech: • náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Hungarian: Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
Czech: Pozitivní Coombsův testc
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Hungarian: Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Czech: Pokyny pro správné použití
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Czech: Další systémové infekce
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Czech: Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly vyrovnané (viz tabulka 2).
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Czech: pocit horka
Hungarian: melegségérzés.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van-e szükség - bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu.
Hungarian: Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Czech: medián (min, max)
Hungarian: Átlag (min, max)
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Hungarian: A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
Czech: Monitorování léčby
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Czech: Před použitím naředit.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Czech: >2 měsíce N=5 (%)
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Czech: Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
Hungarian: Kiegészítő Soliris-dózis minden egyes PE/PI alkalmával
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.