FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, jota esiintyy sellaisissa kehon kudoksissa kuin lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Polish: Lek Lartruvo miał być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których choroba się nie nasiliła.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Finnish: Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Finnish: Lartruvo on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa 9. marraskuuta 2016 aikuisten pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
Polish: Lartruvo jest lekiem przeciwnowotworowym, który został dopuszczony do obrotu w UE w dniu 9
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Finnish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Finnish: 28108 Madrid
Polish: 28108 Madryt
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Finnish: Ei ilmoitettu
Polish: Brak doniesień
Finnish: Glysiini (E640)
Polish: Glicyna (E640)
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio antracykliną
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Finnish: Olaratumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
Polish: Modyfikacja dawkowania olaratumabu
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita kuten anafylaktisia reaktioita voi esiintyä esilääkityksestä huolimatta.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, takie jak reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić pomimo zastosowania premedykacji.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Finnish: Olaratumabin kliinisen kehitysohjelman aikana on ilmoitettu kolme asteen ≥ 3 tapahtumaa, joista yksi on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja doksorubisiiniin liittyvässä sydäntoksisuudessa.
Polish: W badaniu nie obserwowano znaczących klinicznie różnic między dwiema grupami leczonymi dotyczących kardiotoksycznych działań doksorubicyny.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa olaratumabia käytettiin yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, todettiin yksi kuolemaan johtanut kallonsisäinen verenvuoto potilaalla, joka kaatui hoidon aikana.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania olaratumabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną stwierdzono jeden przypadek śmiertelnego krwotoku wewnątrzczaszkowego u pacjenta, który w trakcie leczenia doznał upadku.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Finnish: Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Polish: Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności stopnia 3. pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg mc.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lartruvo i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro ehdottomasti asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji olaratumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną olaratumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Vastaavasti olaratumabi ei oletettavasti vaikuta samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Polish: Przewiduje się również, że olaratumab nie wpłynie na farmakokinetykę podawanych jednocześnie produktów leczniczych.
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Polish: Olaratumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim celowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które wiąże się swoiście z PDGFR-α, hamując wiązanie PDGF AA, -BB i -CC oraz aktywację receptora.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca była zbliżona w obydwu grupach (15,6% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 15,4% w grupie kontrolnej).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie analizy PopPK ustalono, że wiek, płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę olaratumabu.
Finnish: Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Stosowanie leku Lartruvo wiązało się z występowaniem reakcji na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniu fazy 2. pacjenci z obydwu grup leczonych, u których ukończono co najmniej 5 cykli leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan przed każdą dawką doksorubicyny, począwszy od cyklu 5., w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności związanych ze stosowaniem doksorubicyny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Polish: Ograniczenie spożycia sodu w diecie
Finnish: Olaratumabilla ei ole tehty muita muodollisia lääkeaineinteraktiotutkimuksia syöpäpotilaiden kuten pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. pahoinvointilääkkeet, analgeetit, ripulilääkkeet, ehkäisytabletit jne.).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych oficjalnych badań interakcji z innymi lekami dotyczących olaratumabu i produktów leczniczych często stosowanych u pacjentów z chorobą nowotworową, w tym z mięsakiem tkanek miękkich (np. leków przeciwwymiotnych, przeciwbólowych, przeciwbiegunkowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, itp.).
Finnish: Doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden minimoimiseksi kaikille potilaille on harkittava ja suunniteltava asianmukaisia sydäntä suojaavia toimia (LVEF-mittaus, kuten sydämen kaikukuvaus tai MUGA-gammakuvaus, EKG-seuranta ja/tai sydäntä suojaavien valmisteiden käyttö) ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności związanych ze stosowaniem doksorubicyny u wszystkich pacjentów należy rozważyć i zaplanować podjęcie odpowiednich działań kardioprotekcyjnych (pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] za pomocą ECHO lub MUGA, kontrola EKG i (lub) podanie leków kardioprotekcyjnych) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Finnish: Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokkitapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Polish: Na podstawie zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznej i wstrząsu anafilaktycznego otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, te działania niepożądane należy wyraźnie wskazać w kategorii reakcji na wlew w punkcie 4.8 ChPL.
Finnish: Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
Polish: Średnia łączna skumulowana dawka doksorubicyny wyniosła 487,6 mg/m2 pc. w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 299,6 mg/m2 pc. w grupie otrzymującej samą doksorubicynę.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących leczenie systemowe po zakończeniu udziału w badaniu była podobna w grupach leczonych.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysien metsikkökuvio (ITT-populaatio)
Polish: Wykres drzewkowy dla analizy czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (populacja
Finnish: • Parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia annetaan
Polish: • W razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które może być groźne dla życia.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem wywodzącym się z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki i naczynia krwionośne.
Finnish: Yleinen a Ks. kunkin toksisuusasteen NCI CTCAE -kriteerit (versio 4.03).
Polish: Często a Objawy toksyczności każdego stopnia opisano w kryteriach NCI CTCAE (wersja 4.03).
Finnish: c Infuusioreaktioihin kuuluvat anafylaktiset reaktiot/anafylaktinen sokki.
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinatutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić sprawozdanie z badania klinicznego 3. fazy JGDJ, w którym porównuje się grupę otrzymującą olaratumab łącznie z doksorubicyną do grupy otrzymującej doksorubicynę u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (w tym eksploracyjne dane dotyczące biomarkerów).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) w wersji 4.03
Finnish: PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä.
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Finnish: Verenvuototapahtumat
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren soluissa (NS0solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
Polish: Lek Lartruvo zawiera sód