FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intraatriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Norwegian Bokmål: Hjerteeffektene er spesifikke for sinusknuten, uten effekt på intraatriell, atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid, hjertekontraktilitet eller ventrikulær repolarisering.
Dutch: Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradineplasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser er pulsfallet ikke lenger proporsjonalt med ivabradins plasmakonsentrasjon og synes å nå et platå.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%),
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker ikke overledning i hjertet, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulær repolarisering: - i kliniske elektrofysiologistudier hadde ivabradin ingen effekt på atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid eller korrigerte QT-intervaller; - hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Dutch: Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Dutch: De meest voorkomende indicatie van angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid.
Norwegian Bokmål: Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Dutch: Glycerol (E 422) Magnesiumstearaat (E 470 B) IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422) Magnesiumstearat (E 470 B) Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ivabradine bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av ivabradin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også pasienter med lav puls, spesielt dersom pulsen faller under 50 slag/minutt, og etter dosereduksjon (se pkt.
Dutch: Hartfrequentiereductie, zoals veroorzaakt door ivabradine, kan QT-verlenging verergeren, wat ernstige aritmieën kan veroorzaken, in het bijzonder Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon forårsaket av ivabradin kan forverre QT-forlengelsen, som kan føre til alvorlige arytmier, særlig torsades de pointes.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd hoort hier ook ECG-registratie bij (bijv. bij aggravatie van angina pectoris, palpitaties, onregelmatige polsslag).
Norwegian Bokmål: Dette bør også omfatte EKG-kontroll hvis klinisk indisert (f.eks. ved forverret angina, palpitasjoner, uregelmessig puls).
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Norwegian Bokmål: Ivabradin hadde heller ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetikken og farmakodynamikken til digoksin, warfarin eller på farmakodynamikken til aspirin.
Dutch: Ivabradine wordt alleen uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en de darmen via oxidatie door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Ivabradin metaboliseres i stor grad i lever og tarm ved oksidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen omgående hvis dette skjer.
Dutch: De tweemaal daagse dosering van ivabradine was onveranderd effectief gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: To ganger daglig doseringsregime med ivabradin ga jevn effekt over 24 timer.
Dutch: Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingsmodifikasjoner blir gjort hos pasienter med kronisk hjertesvikt som behandles med ivabradin, skal blodtrykket kontrolleres ved hensiktsmessig intervall (se pkt.
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosis-titratie wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Da pulsen kan variere betydelig over tid, bør seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24timersmonitorering vurderes ved bestemmelse av hvilepuls før oppstart av ivabradinbehandling, og når titrering vurderes hos pasienter som står på behandling med ivabradin.
Dutch: Het is gebleken dat ivabradine niet van invloed was op het metabolisme en plasmaconcentraties van andere CYP3A4-substraten (lichte, matige en sterke remmers).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4-substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Dutch: Er werd een significant effect opgemerkt op het primaire samengestelde eindpunt in de algemene patiëntengroep die bètablokkertherapie kreeg (hazard-ratio: 0,85, 95% BI [0,76;0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (fareforhold: 0,85, 95 %KI [0,76;0,94]).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken bij patiënten met een matige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilstrekkelige til å trekke konklusjoner hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da det ikke er undersøkt hos denne populasjonen og det forventes stor økning i systemisk eksponering (se pkt.
Dutch: Ander gelijktijdig gebruik
Norwegian Bokmål: Annen samtidig bruk
Dutch: De inname van sint-janskruid tijdens de behandeling met ivabradine dient beperkt te worden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Johannesurt bør begrenses ved ivabradinbehandling.
Dutch: Een specifiek onderzoek om de mogelijke invloed van ivabradine te beoordelen op rijvaardigheid is uitgevoerd met gezonde proefpersonen waarbij geen verandering in de rijvaardigheid werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført en spesifikk studie med friske frivillige for å undersøke ivabradins mulige påvirkning på evnen til å kjøre bil, som ikke ga holdepunkter for endring av evnen til å kjøre bil.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Na een behandelingsduur van twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags een halve tablet van 5 mg) wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie.
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling kan dosen økes til 7,5 mg to ganger daglig hvis hvilepulsen vedvarende holder seg over 60 slag/minutt, eller reduseres til 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig) hvis hvilepulsen vedvarende holder seg under 50 slag/minutt, eller i tilfeller med bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet - Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag/minutt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Corlentor in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of ziekenhuisopname bij hernieuwd optreden van of verslechtering van hartfalen.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var sammensatt av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ny eller forverret hjertesvikt.
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Het wordt aanbevolen om de beslissing om de behandeling te starten, dan wel de dosis te titreren, te nemen in aanwezigheid van voorzieningen voor het serieel meten van de hartfrequentie, voor het opnemen van het ECG of voor ambulante 24-uurs monitoring.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det anbefales at beslutning om å starte eller titrere behandling finner sted med tilgjengelige seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering.
Dutch: Fosfenen werden in het algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av fosfenene ble vanligvis rapportert som lette til moderate.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ivabradine kunnen geassocieerd worden met het risico op excessieve bradycardie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av ivabradin kan være forbundet med fare for uttalt bradykardi (se pkt.
Dutch: Ivabradine kan ook interactie aangaan met de retinale stroom Ih die veel lijkt op cardiale If.
Norwegian Bokmål: Ivabradin kan også interagere med retinaimpulser, Ih, som er veldig like hjertets If.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet
Dutch: Corlentor (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Norwegian Bokmål: Corlentor (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de juiste anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke egnet prevensjon under behandling (se pkt.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensineconverterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, antialdosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoA-reductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
Dutch: Behandeling met ivabradine werd in verband gebracht met een gemiddelde daling van de hartfrequentie van 15 spm vanaf een basislijnwaarde van 80 spm.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivabradin var forbundet med en gjennomsnittlig pulsreduksjon på 15 slag/minutt fra en baseline-verdi på 80 slag/minutt.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (3-4 uur na orale inname).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
Dutch: Specifieke onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben geen klinisch significant effect te zien gegeven van de volgende geneesmiddelen op de farmacokinetica en farmacodynamica van ivabradine: protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA-reductaseremmers (simvastatine), dihydropyridine calciumkanaalblokkers (amlodipine, lacidipine), digoxine en warfarine.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist klinisk signifikante effekter av følgende legemidler på ivabradins farmakokinetikk og farmakodynamikk: protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehemmere (simvastatin), dihydropyridin kalsiumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoksin og warfarin.
Dutch: Magnesiumstearaat (E 470 B) Maïszetmeel
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstivelse
Dutch: Hoe bewaart u Corlentor?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Corlentor
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelkramper, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Studien bekreftet ivabradins gunstige effekt på angina og iskemi hos pasienter over 65 år.
Dutch: Hartfalen moet stabiel zijn alvorens behandeling met ivabradine te overwegen.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt må være stabil før ivabradinbehandling vurderes.
Dutch: Ivabradine kan waarnemen van lichtverschijnselen veroorzaken van voorbijgaande aard, die hoofdzakelijk bestaan uit fosfenen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivabradin kan imidlertid gi forbigående lysfenomener, hovedsakelig fosfener (lysglimt) (se pkt.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF > 40 %) samt optimal underliggende behandling.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Corlentor.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: Ivabradine is een puur hartfrequentie verlagend middel, dat werkt via selectieve en specifieke remming van de cardiale pacemaker If-stroom, welke de spontane diastolische depolarisatie in de sinusknoop en de hartfrequentie bepaalt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er et pulssenkende middel, som virker ved selektiv og spesifikk hemming av hjertets pacemakerimpulser, If, som kontrollerer spontan diastolisk depolarisering i sinusknuten og regulerer pulsen.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler - Kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Dutch: Matige CYP3A4-remmers: specifieke interactie onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten hebben aangetoond dat de combinatie van ivabradine met de hartfrequentie verlagende middelen diltiazem of verapamil resulteerde in een toename van blootstelling aan ivabradine (2 tot 3-voudige toename in AUC) en een extra verlaging van de hartfrequentie van 5 spm.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere: spesifikke interaksjonsstudier med friske frivillige og pasienter har vist at kombinasjon av ivabradin og de pulsreduserende substansene diltiazem og verapamil ga en økt ivabradineksponering (2 til 3 gangers økning av AUC) og en ytteligere pulsreduksjon på 5 slag/minutt.
Dutch: In het bijzonder werd het extra voordeel boven 5 mg tweemaal daags vastgesteld in een gecontroleerd referentieonderzoek vergeleken met atenolol: met 5 mg tweemaal daags werd na een maand behandeling de totale inspanningsduur op het dalpunt met ongeveer 1 minuut verhoogd en na een geforceerde titratie tot 7,5 mg tweemaal daags werd na een extra periode van 3 maanden een verdere verbetering met bijna 25 seconden behaald.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekten i forhold til 5 mg to ganger daglig ble fastslått i en kontrollert studie med atenolol: total treningsvarighet ved laveste legemiddelkonsentrasjon (trough-verdi) økte med ca. 1 minutt etter en måneds behandling med 5 mg to ganger daglig, og ble ytterligere forbedret med nesten 25 sekunder etter en ny 3 måneders periode med forsert titrering til 7,5 mg to ganger daglig.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/317/008-014/NO
Dutch: De vaakst optredende symptomen van hartfalen zijn ademloosheid, vermoeidheid en gezwollen enkels.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av anklene.
Dutch: Omgekeerd kunnen krachtige remmers en inductoren een aanzienlijke invloed hebben op de plasmaconcentraties van ivabradine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Potente hemmere og indusere kan derimot påvirke plasmakonsentrasjoner av ivabradin betydelig (se pkt.
Dutch: Gezichtsfunctie
Norwegian Bokmål: Synsfunksjon
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd geassocieerd met dosisafhankelijke verlagingen van de hartfrequentie en met een aanzienlijke verlaging van het rate pressure product (hartfrequentie x systolische bloeddruk) in rust en tijdens inspanning.
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt på angina og iskemi var forbundet med doseavhengig pulsreduksjon og med signifikant reduksjon i puls-trykkproduktet (puls x systolisk blodtrykk) ved hvile og belastning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling (se pkt.
Dutch: Neem Corlentor niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Corlentor").
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Het onderzoek gaf geen verschil te zien in de cijfers van het primaire samengestelde eindpunt in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,00, p=0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av noen utvalgte bivirkninger
Dutch: Hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of -plasmaconcentraties wijzigt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk signifikant CYP3A4-induksjon ellerhemming, og påvirker derfor sannsynligvis ikke CYP3A4-substratmetabolisme eller plasmakonsentrasjoner.