FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Danish: Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Danish: CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Danish: Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Hospira
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Danish: Når Topotecan Hospira anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Hospira?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira?
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Danish: Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Danish: Referencelægemidlet Hycamtin fås som pulver til infusionsvæske, opløsning, og ikke som koncentrat.
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Topotecan Hospira er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Danish: Topotecan Hospira påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Danish: Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage).
Dutch: Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Hospira godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
Danish: Hvad er Topotecan Hospira?
Dutch: Hoe is Topotecan Hospira onderzocht?
Danish: Hvordan blev Topotecan Hospira undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Hospira gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Hospira?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold koncentration
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Danish: H-2100 Gödöllő
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Dutch: 21 dagen
Danish: hver 21. dag
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Danish: Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Danish: - hvis dine blodcelletal er for lave.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Danish: Vinsyre (E334)
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Danish: I kliniske studier var mediantiden indtil respons 7,6-11,6 uger.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden indgivelse.
Dutch: Niet bekend.
Danish: Ikke kendt
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Danish: Mediantid til progression (uger)
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus (i.v.)
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Dutch: Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Danish: Det indgives sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Dutch: Koorts.
Danish: - feber.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Danish: Hætteglas inden åbning 30 måneder.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Dutch: (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå, at blive gravid under behandlingen.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden N-gedemethyleerd topotecan.
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre det skønnes nødvendigt.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen verschil in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for information om holdbarhed for det fortyndede lægemiddel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Dutch: Jeuk (pruritus).
Danish: • Kløe (udslæt).
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Dutch: Haarverlies.
Danish: • Hårtab.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Danish: Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de verdunde oplossing van Topotecan Teva geven als een infuus.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Een N-desmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af nedenstående alvorlige symptomer.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Dutch: CYTOTOXISCH, speciale voorzorgen voor gebruik (zie bijsluiter)
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)