FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse infundeerides 24 ml tunnis (st 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3 tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise järelevalve all sünnitusabi osakonnas.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Estonian: Kubickiego 11
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN'i manustatakse.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Estonian: Kasutusjuhend
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosiban nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Romanian: Lista tabeleră a reacțiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru prepararea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
Estonian: Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
Estonian: Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i säilitada
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Romanian: Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Romanian: S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Romanian: Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
Estonian: Ravi ajal Atosiban SUN'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
Romanian: Cefalee, ameţeli
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă atosiban
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrate în bolus, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: - soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - soluţie Ringer lactat - soluţie de glucoză 5% m/v
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
Romanian: Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Estonian: - Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).
Romanian: Nu utilizaţi Atosiban SUN dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i, kui midagi siin loetletust kehtib teie kohta.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Estonian: mis võivad edasi lükata teie lapse sündi.
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Estonian: kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Estonian: Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Estonian: Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.
Romanian: - Reacţie la locul injectării.
Estonian: - Süstekoha reaktsioon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
Romanian: Aceste semne sunt:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atosiban SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: atosiban
Estonian: atosibaan
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
Estonian: Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
Romanian: Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Romanian: • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Romanian: De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
Romanian: Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Atosiban SUN?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Tractocile.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Romanian: Este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură).
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Romanian: Întrucât Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Atosiban SUN on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamisel.
Romanian: Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Estonian: Ravi ravimiga Atosiban SUN peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
Romanian: Atosiban SUN este un „medicament generic".
Estonian: Atosiban SUN on geneeriline ravim.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Atosiban SUN are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Tractocile.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atosiban SUN võrdväärne kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Tractocile.
Romanian: Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile.
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimiga Atosiban SUN toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Atosiban SUN este un medicament care conţine substanţa activă atosiban.
Estonian: Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Cum acţionează Atosiban SUN?
Estonian: Kuidas Atosiban SUN toimib?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN.
Estonian: See on ravimi Atosiban SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Alte informaţii despre Atosiban SUN
Estonian: Muu teave ravimi Atosiban SUN kohta
Romanian: Cum se utilizează Atosiban SUN?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Atosiban SUN?
Estonian: Kuidas ravimit Atosiban SUN uuriti?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
Estonian: Milles seisneb ravimi Atosiban SUN kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: 6 flacoane
Estonian: 6 viaali
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid väga sagedad ka lastel.
Romanian: Atriance a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august 2007.
Estonian: Atriance on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. augustil 2007.
Romanian: Atriance (nelarabină)
Estonian: Atriance (nelarabiin)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Estonian: Lisateave Atriance kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Atriance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.