FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu odpowiednio wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju lub z powodu epizodu depresji, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Polish: Ponadto w przypadku zatwierdzenia proponowanego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie zaburzenie psychiczne przebiegające z nawracającymi epizodami manii i depresji, które jako nawracające zaburzenie afektywne prowadzi do znacznego cierpienia i dysfunkcji, stając się jedną z 30 najczęstszych przyczyn niesprawności na świecie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uaktualniać informacje o produkcie leczniczym, aby zawrzeć odpowiednie punkty, zgodnie z propozycją CHMP w odniesieniu do proponowanej zmiany wskazania w leczeniu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Polish: Leku [...] nie należy stosować w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Polish: Chociaż w badaniu Bowdena, z grupami kontrolnymi leczonymi litem i placebo, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pod względem wyników kryterium pierwszoplanowego (czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju), pacjenci leczeni walproinianem mieli lepsze wyniki w wielu drugoplanowych miernikach wpływu w porównaniu z chorymi leczonymi litem lub placebo.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej polega na leczeniu trwającego zaburzenia nastroju i zapobieganiu nawrotom kolejnych epizodów.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Polish: W przypadku dzieci dawkowanie należy dostosować raczej do masy ciała niż do wieku, przy czym nie powinno dochodzić do pogorszenia wyników badań EEG.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Polish: Wraz z podmiotami odpowiedzialnymi omówiono potrzebę opracowania planu zarządzania ryzykiem.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Polish: Ponadto, zgodnie z praktyką kliniczną i zaleceniami dawkowania, dobowa dawka powinna zostać dostosowana indywidualnie do odpowiedzi klinicznej w określonym zakresie dawek, a w zapobieganiu nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom zarówno manii jak i depresji.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wynikających ze stosowania leku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przyjmowane podczas posiłku lub po nim.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
Danish: Den anbefalede daglige initialdosis er 750 mg.
Polish: Początkowa zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Polish: Związki chemiczne i postaci walproinianu
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby we wskazaniu w leczeniu ostrych epizodów stosowano jedynie postaci walproinianu o zmodyfikowanym uwalnianiu (stałe, do stosowania doustnego).
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę konieczną dla danego pacjenta.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Polish: Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Polish: Przez 40 lat doświadczeń w leczeniu padaczki profil bezpieczeństwa walproinianu został dobrze poznany.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Polish: Ponadto w badaniach, w których u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowano jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: "Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy przeciwwskazane jest stosowanie litu lub nie jest on tolerowany.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Polish: - Komitet uznał, że informacja o produkcie dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) powinna zawierać informację o zmienionym wskazaniu dotyczącym leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Polish: Indywidualnie dostosowujemy profilaktykę manii podając najniższą skuteczną dawkę.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: - Komitet uznał, że preparat Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) ma korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Polish: Średnia dawka dobowa zwykle mieści się w przedziale od 1000 do 2000 mg walproinianu Pacjentów otrzymujących dawki dobowe wyższe niż 45 mg/kg masy ciała na dobę należy starannie monitorować.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Danish: Startdosis
Polish: Dawka początkowa
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane" zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele opublikowanych badań.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań stwierdzano myśli i zachowania samobójcze.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Polish: Ponadto nie wykazano różnicy w czasie do nawrotu epizodu maniakalnego lub depresji.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Polish: Kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym można rozważyć u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie walproinianem w ostrej fazie manii.
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg (od 3,5 do 6,5 tabletek).
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu sodu / kg masy ciała.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po leczeniu walproinianem w ostrej fazie manii."
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Polish: {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Polish: Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Danish: Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Polish: - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność {nazwa własna} w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Danish: Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Polish: Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Polish: Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.