FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
Latvian: 1.diena 3.diena 7.diena 14.diena 28.diena
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Portuguese: Tamanho de embalagem
Latvian: Iepakojuma lielums
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Portuguese: Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Latvian: D-24109 Kiel
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
Latvian: 2300 Copenhagen S
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Latvian: Iepakojumu lielumi FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos:
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
Latvian: FIRMAGON paredzēts TIKAI subkutānai ievadīšanai, nedrīkst ievadīt intravenozi.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Latvian: Kā lietot FIRMAGON
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko FIRMAGON satur
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Portuguese: Degarrelix
Latvian: Degarelix
Portuguese: Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Latvian: Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Portuguese: Anemia*
Latvian: Anēmija*
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Latvian: Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afetadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Latvian: Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Portuguese: Alterações no ECG:
Latvian: Izmaiņas EKG
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Latvian: Abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20% pacientu.
Portuguese: A resposta com sucesso no estudo foi definida como a obtenção de uma castração médica ao dia 28 e manutenção até ao dia 364 em que nenhuma concentração de testosterona foi superior a 0,5 ng/ml.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Portuguese: Doença cardiovascular
Latvian: Kardiovaskulāra slimība
Portuguese: − Diabetes mellitus.
Latvian: − cukura diabēts.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degareliksu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu degareliksu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Latvian: Tika izvēlēta viszemākā efektīvā degareliksa balstdeva 80 mg.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
Latvian: Degareliksa ietekme uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
Latvian: Norādījumus par izšķīdināšanu un ievadīšanu lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas ar FIRMAGON antivielas pret degareliksu radās 10% pacientu un 29% pacientu pēc ārstēšanas ar FIRMAGON līdz 5,5 gadiem.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Latvian: FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc 12 mēnešiem.
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Latvian: Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Latvian: Testosterona līmeņa atjaunošanās
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Latvian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) - infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).