FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die COX-2-Hemmer Celecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib, Parecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib stellen eine relativ neue Gruppe von Substanzen dar, deren gemeinsame pharmakologische Wirkung in der selektiven Hemmung von Cyclooxygenase-2 besteht.
Dutch: De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
German: Daher erweiterte der CHMP am 20. April 2005 aufgrund eines Antrags der Europäischen Kommission den Umfang des Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung sowie des Prüfverfahrens nach Artikel 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten in der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen.
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Etoricoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Etoricoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und für zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn), enthalten einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93in der aktuellen Fassung, zu unterziehen.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardiorenale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
German: GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Dutch: ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
German: Internationaler Freiname (INN): CELECOXIB
Dutch: Internationale generieke naam (INN): CELECOXIB
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
German: FÜR ALLE ARZNEIMITTEL, DIE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB ODER VALDECOXIB ENTHALTEN
Dutch: VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Celecoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Celecoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor celecoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van celecoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celecoxib hat am 10. Januar, 26. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari, 26 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
German: Internationaler Freiname (INN): LUMIRACOXIB
Dutch: Internationale generieke naam (INN): LUMIRACOXIB
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumiracoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van lumiracoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Lumiracoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor lumiracoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
German: 13. Januar 2009 EMEA/CHMP/89939/2009
Dutch: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89928/2009
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. November 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
German: Internationaler Freiname (INN): Norfloxacin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): norfloxacine
German: - Für das oben genannte Anwendungsgebiet stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Dutch: - Er zijn andere, alternatieve behandelingen voor de voornoemde indicatie voorhanden.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Dutch: - Pyelonefritis gaat vaak gepaard met bacteriëmie.
German: Am 25. Februar und 20. Juni 2008 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 25 februari en 20 juni 2008.
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Juli 2008 wieder.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
German: Am 14. September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine weitaus bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Ondřej Slanař und Dr. Pieter Neels.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die norfloxacine bevatten
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
German: Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24. Juli 2008 ein Gutachten an, in dem empfohlen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und das Anwendungsgebiet „akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" aus der Produktinformation für oral einzunehmende norfloxacinhaltige Arzneimittel zu streichen.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29. März 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Paroxetin Internationaler Freiname (INN): Paroxetin
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bis 1. September 2003, 13. Februar 2004, 2. April 2004 und 16. April 2004 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
German: Das Verfahren wurde am 26. Juni 2003 eingeleitet.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
German: Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
German: Weitere Informationen: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
German: 29. März 2005 CHMP/187488/2004
Dutch: 29 maart 2005 CHMP/187488/2004
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
German: Am 13. Juni 2003 befasste das Vereinigte Königreich die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. F. Lekkerkerker bzw. Dr. P. Arlett.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
German: Paroxetin ist ein Phenylpiperidin-Derivat und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
German: Eine Anhörung fand am 20. April 2004 statt.
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, weiterhin als günstig.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
German: Der CHMP verabschiedete am 22. April 2004 ein Gutachten.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
German: Während des Verfahrens übernahm Dr. B. van Zwieten Boot die Berichterstattertätigkeit von Dr. F. Lekkerkerker und Dr. F. Rotblat die Mitberichtererstattertätigkeit von Dr. P. Arlett.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens zu Paroxetin überprüfte der CHMP außerdem das Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser Art von Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2004 wieder.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
German: Die Gründe für diese Befassung betrafen das Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen sowie Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin.
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
German: Es wurde empfohlen, die Produktinformation durch einen aktualisierten Warnhinweis bezüglich Kindern und Jugendlichen zu ergänzen.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
German: 19. August 2005 CHMP/297837/2005
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
German: Das Verfahren wurde am 20. Januar 2005 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Barbara van Zwieten-Boot bestellt, Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich und Dr. Julia Dunne wurden als Mitberichterstatter bestellt.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben bis zum 22. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedet der CHMP am 21. April 2005 ein Gutachten.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.