FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
Bulgarian: • имате рак.
Estonian: • teil on vähk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Estonian: Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Estonian: Seepärast tuleb ravi kordamisel see vähemalt kord aastas üle vaadata.
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Estonian: • te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Estonian: Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Estonian: Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Estonian: #Üldine riskisuhe.
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Estonian: Aeg pärast manustamist (tunnid)
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Estonian: Kuna rinnavähi esinemissagedus erineb ELi riikides, muutub rinnavähi lisajuhtude arv samuti proportsionaalselt.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
Estonian: See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Estonian: hoidke puhtas kohas.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui täheldate muutust, näiteks
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Estonian: • Kontrollige rindu regulaarselt.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Estonian: • Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03XX01.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Estonian: Pange aplikaator puhtale pinnale.
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Estonian: „Vabanemiseks" loeti sümptomite puudumist või ainult kergete sümptomite esinemist 12. nädalal.
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Estonian: Märkus: see juhtum oli olemas juba enne ravi algust ning hõlmas BRCA1-mutatsiooni.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Estonian: Aplikaator tuleb ära visata pärast nädalast kasutamist (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Estonian: „Paranemiseks" loeti raskuse vähenemist 1 või rohkema astme võrra.
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Estonian: C-östradiool (E2)
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Estonian: Eritumine Süsteemset eliminatsiooni pole spetsiaalselt selle kasutuse jaoks uuritud.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Pole tehtud reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Estonian: Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
Estonian: 1 *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Estonian: Lisaks kahele peamisele 12-nädalasele III faasi kliinilisele uuringule saadi andmeid Intrarosa ohutuse kohta ühest aastasest mittevõrdlevast avatud ohutusuuringust.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav teha perioodilisi kontrolle konkreetsele naisele kohandatud sageduse ja olemusega.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Estonian: • Esitatud on suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI-uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Estonian: • migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Estonian: • väga suur rasvasisaldus veres (triglütseriidid);
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Estonian: Järelevalvet vajavad seisundid
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles siis, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) prasterooni või Intrarosa mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Täiendav teave").
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Estonian: Süsteemset metabolismi pole selles kasutuses uuritud.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Estonian: Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Estonian: Seejärel tuleb aplikaator välja tõmmata ja demonteerida ning mõlemat osa tuleb enne paberkäterätiga pühkimist ja kokkupanemist loputada voolava vee all 30 sekundit.
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Estonian: Välisest PVC- ja sisemisest LDPE-kihist koosnev blisterpakend.
Bulgarian: Използване на пръст
Estonian: B. Sõrme kasutamine
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Estonian: Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Estonian: − kuivatage paberrätikuga ja pange uuesti kokku.
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Estonian: Kui olete Intrarosa-ravi alustanud, peaksite käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Estonian: Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta).
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Estonian: Naistele tuleks nõu anda, missugustest muutustest rinnas arstile või õele teatada (vt „Rinnavähk" allpool).
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Estonian: Intravaginaalse (eksogeense) prasterooni jaotumine on peamiselt lokaalne, kuid täheldatud on mõningast süsteemse ekspositsiooni suurenemist eriti metaboliitide osas, aga normaalsete väärtuste piirides.
Bulgarian: Колебания в теглото
Estonian: Kaalu kõikumine
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Estonian: Endomeetriumi ohutus
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Estonian: • Kui vaginaalsuposiit kukub ebasanitaarsele pinnale, võtke uus.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Estonian: Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on hormoonasendusravi nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Estonian: Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Estonian: • suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Bulgarian: Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
Estonian: • Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Estonian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Estonian: Enne Intrarosa määramist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees.
Bulgarian: Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката.
Estonian: Uuringuid, sealhulgas Pap-teste ja vererõhumõõtmist, tuleb teha kooskõlas praeguste aktsepteeritud sõeluuringutavadega, mida on kohandatud isiku kliiniliste vajaduste järgi.
Bulgarian: Нечести (> 1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Estonian: - Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Bulgarian: 1040 Брюксел Белгия
Estonian: Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Estonian: • Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: ng/ml ng/ml pg/ml
Estonian: ng/ml ng/ml
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Estonian: Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub.
Bulgarian: − Разглобете го;
Estonian: − võtke see osadeks;
Bulgarian: Със „съществено подобрение" се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „тежък" или „умерен" на „липсва".
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusvahemik
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Kartsinogeense ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Estonian: Samas on täheldatud, et Intrarosa imendub väga vähe verre, mistõttu täiendav progestageen pole vajalik.
Bulgarian: 5б.
Estonian: 5b.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Estonian: Suhteline risk ei muutu seoses vanusega ega menopausist möödunud ajaga.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Estonian: Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel on ette nähtud pikaajaline liikumatus, on soovitatav hormoonasendusravi 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
Estonian: Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Bulgarian: Апликатор
Estonian: APLIKAATOR
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
Estonian: • migreen või tugevad peavalud;
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Estonian: Venoosse trombemboolia oht
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Estonian: Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Estonian: • kui teil on seletamatu veritsus tupest;
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Estonian: See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida (tõmmates kolvi väljapoole).
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Estonian: Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnavähki.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Estonian: Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis").
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Estonian: Öelge arstile, kui annus on teie jaoks liiga suur või liiga väike.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Estonian: Lisaks väheneb tupesisene pH normaalse vahemiku suunas, soodustades nii normaalse bakteriaalse floora arengut.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Estonian: LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid) valmistatud aplikaator.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid langeb normaalsele tasemele mõne aasta (hiljemalt 5 aasta) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Estonian: • Tõmmake aplikaator välja.
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Estonian: • kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.
Bulgarian: Препоръчва се вагинален душ.
Estonian: Soovitatakse tupesisest pesu.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
Bulgarian: При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Estonian: • vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Estonian: Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Estonian: Platseebo (N=9)
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
Estonian: Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse (< 10 pg östradiooli/ml; < 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Estonian: Eemaldage pakendist üks aplikaator.