FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósa, 0,5 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,3 mg af sólsetursgulu FCF (E110).
Hungarian: HDPE tartályok, gyermekbiztos polipropilén nyomózárral.
Icelandic: HDPE glös með barnaöryggis-þrýstilokum úr pólýprópýleni.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Icelandic: Verulegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kviðverkir [4%], hægðatregða [0,9%] og niðurgangur [0,9%].
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Feraccru
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Icelandic: Öryggi og verkun Feraccru til meðferðar á járnskortsblóðleysi var rannsakað hjá 128 sjúklingum (aldursbil 18-76 ár; 45 karlar og 83 konur) með óvirkan eða vægt virkan bólgusjúkdóm í þörmum (58 sjúklingar með sáraristilbólgu (ulcerative colitis [UC] ) og 70 sjúklingar með Crohns-sjúkdóm (Crohn's disease [CD])) og blóðrauðagildi við grunngildi á milli 9,5 g/dl og 12/13 g/dl hjá konum/körlum.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar Feraccru er tekið með mat (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til að fjarlægja eitraða málma úr blóðinu), klóramfeníkól (notað til meðferðar á bakteríusýkingum) eða metýldópa (notað við háum blóðþrýstingi).
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Icelandic: Geymið hylkin við lægri hita en 25°C.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af Feraccru eru:
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti járnlyfja til inntöku voru 22 mánuðir í tilraunahópnum og 17 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Icelandic: Engin ein matsaðferð er fullnægjandi að öllu leyti - taka þarf tillit til klínískra einkenna sem og rannsóknarstofumælinga.
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyf sem hamla UGT-ensímum hafi tilhneigingu til að auka þéttni maltóls (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
Hungarian: A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték.
Icelandic: Maltól var mælt tímabundið í plasma þar sem AUC0-t reyndist vera á milli 0,022 og 0,205 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum og báða rannsóknardagana.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: þorsti, stífir liðir, verkir í fingrum/tám, höfuðverkur, bólur, roði í húð, uppköst og aukning á bakteríum í smáþörmum.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Icelandic: Mynstur fyrir hámarksmettun transferríns og heildarþéttni járns í sermi var sambærilegt á milli daga 1 og 8.
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Feraccru Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Feraccru Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Hungarian: Ez a gyógyszer Alluravörös AC-t (E129) és Sunset Yellow FCF-et (E110) is tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Icelandic: Af heildarmagni maltóls sem tekið var inn skildust að meðaltali á milli 39,8% og 60,0% út sem maltól glúkúróníð.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Icelandic: Vitað er að járn til inntöku dregur úr frásogi penisillamíns, bisfosfónata, síprófloxasíns, entakapóns, levódópa, levófloxasíns, levóþýroxíns (þýroxíns) moxífloxasíns, mýkófenólats, norfloxasíns og ofloxasíns.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á frásog og dreifingu járns frá Feraccru Kalsíum og magnesíumsölt (eins og magnesíumtrísilíkat) geta dregið úr frásogi járns til inntöku.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Notið innan 45 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Hungarian: A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni sameinaðri, slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AEGIS 1/2).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Hungarian: A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
Icelandic: Maltól var aftur tímabundið mælt í plasma með helmingunartímann 0,7 klst. með Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (AUC0-t á milli 9,83 og 30,9 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum).
Hungarian: A Feraccru-t károsodott vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Feraccru-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 30 mg af Feraccru tvisvar á dag eða samsvarandi lyfleysu í 12 vikur.
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Icelandic: Fæðubótarefni eða lyf sem innihalda magnesíum eða kalsíum.
Hungarian: Baktérium-túlszaporodás a vékonybélben Hányás
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Icelandic: Ekki var að fullu hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á erfðaefni af völdum maltóls.
Hungarian: Kemény kapszula.
Icelandic: Hörð hylki.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru metin með mælingu á þéttni maltóls og maltólglúkúróníðs í plasma og þvagi, ásamt gildum járns í sermi eftir stakan skammt og við jafnvægi (eftir 1 viku) hjá 24 þátttakendum með járnskort, sem var slembiraðað til að fá 30 mg, 60 mg eða 90 mg af Feraccru tvisvar á dag.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir ekki járn á áhrifaríkan hátt en hana skal íhuga sem grundvöll fyrir stuðningsmeðferð vegna bráðrar nýrnabilunar, þar sem hún auðveldar fjarlægingu á járndesferroxamín flókanum.
Hungarian: • Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2)
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Icelandic: BRETLAND
Hungarian: A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Icelandic: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, lyfleysa 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 samanborið við lyfleysuhópinn;
Hungarian: Nem szabad Feraccru-t szednie, ha gyulladásos bélbetegségének „kiújulását" tapasztalja.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom [8%], flatulencia [4%], székrekedés [4%], hasi diszkomfortérzés [2%]/distensio[2%] és hasmenés [3%]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru einkenni frá meltingarvegi (kviðverkir [8%], vindgangur [4%], hægðatregða [4%], óþægindi í kvið [2%]/uppþemba [2%] og niðurgangur [3%]) og voru þær yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Hungarian: A széklet feketére színeződése a szájon át szedett vaskészítmények ismert mellékhatása.
Icelandic: Svört litabreyting í hægðum er vel þekkt aukaverkun af járnblöndum til inntöku.
Hungarian: • Alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Norgine B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Hungarian: 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Hungarian: Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
Icelandic: Hins vegar voru engin krabbameinsvaldandi áhrif skráð í rannsóknum sem gerðar voru á músum og rottum sem fengu allt að 400 mg/kg/dag af maltóli.
Hungarian: NEM GYAKORI Nem gyakori (≥1/1000
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Hungarian: A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Hungarian: A Feraccru 56 kapszulát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ritkán a stricturához vagy pylorus stenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat 2-5 héttel a bevételt követően.
Icelandic: Sjaldan getur örmyndun í maga með þrengslum eða þrengingu í neðra magaopi (ein sér eða í samsetningu) valdið að hluta til eða fullkominni garnastíflu, 2-5 vikum eftir inntöku.
Hungarian: A ferritinszint a Feraccru-val végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a 64.
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur fæða og/eða bætiefni sem innihalda járnsölt eru notuð samhliða.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Icelandic: Flókinn klofnar við upptöku frá meltingarveginum og flókinn sjálfur fer ekki inn í blóðrásina.
Hungarian: Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Feraccru en mælt er fyrir um Ef notað er of mikið af Feraccru getur það valdið ógleði eða uppköstum ásamt magaverk og niðurgangi.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðra aðalendapunkta verkunar eru sýndar í töflu 2.
Hungarian: A Feraccru és az intravénás vas együttes alkalmazása kerülendő, mivel a kombináció alacsony vérnyomást vagy akár ájulást idézhet elő az intravénás vas által okozott transzferrin-telítettség miatti gyors vasfelszabadulás következtében.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Hungarian: A Ferracru-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrog/l) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrog/l [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrog/l-es átlagos javulást eredményezve.
Icelandic: Meðalgildi ferritíns (μg/l) hjá einstaklingum sem tóku Feraccru hækkaði jafnt og þétt frá grunngildi (meðalgildi 8,6 μg/l [SD 6,77]) að viku 12 (meðalgildi 26,0 μg/l [SD 30,57]), heildarbati var 17,4 μg/l að meðaltali.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Icelandic: Líða þurfa a.m.k. 2 klst. á milli gjafar járnlyfja og slíkra efnasambanda.
Hungarian: A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Feraccru vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vashiányos vérszegénységben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék, valamint egy pajzsmirigyserkentő hormon emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt aukið magn af próteinum sem brjóta niður efni í blóði og hormóni sem örvar skjaldkirtilinn.
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Hungarian: Az 1. táblázat a Feraccru-val kezel betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező mellékhatásokat mutatja be.
Icelandic: Tafla 1 sýnir allar aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum með Feraccru.
Hungarian: A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Hungarian: A 12. héten a Hgb normál értékét elérő betegek aránya (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu eðlilegum blóðrauða í viku 12 (%)
Hungarian: • Sunset Yellow FCF (E110) (lásd 2. pont)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Hungarian: Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Hungarian: A vizsgálatok 12 hetes placebo-kontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Feraccru-val végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.