FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na oś korowo-nadnerczową u ludzi.
Romanian: La om, nu s-a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene.
Polish: Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea şi clearance-ul simvastatinei sunt dependente în mare măsură de CYP3A4.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): Zaparcie
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100) : Constipaţie
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Romanian: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică a simvastatin lactonei, a acidului simvastatinic de aproximativ 2 ori.
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie- A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: • Vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ranexa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Romanian: Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână şi a consumului de nitroglicerină cu acţiune rapidă, în comparaţie cu placebo.
Polish: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon i flekanid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Romanian: Ca urmare, expunerea la metoprolol sau alte substrate ale CYP2D6 (de exemplu, propafenona şi flecainida sau, la mai puţin extinsele antidepresive triciclice şi antipsihotice) poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu Ranexa şi pot fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Zalecenie to dotyczy również innych substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus).
Romanian: Acest lucru este recomandat şi pentru alte medicamente ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate embrionară (vezi pct. 5.3).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O.L. S.A.
Polish: Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
Romanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Polish: Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu Zimne poty, wysypka
Romanian: Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
Polish: Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi Zapalenie trzustki lub jelit
Romanian: Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului Inflamaţie pancreatică sau intestinală
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Romanian: Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Ranexa poate produce ameţeală, vedere înceţoşată, diplopie, stare de confuzie, coordonare anormală şi halucinaţii (vezi pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
Polish: Lek Ranexa a inne leki Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Romanian: Folosirea altor medicamente şi Ranexa Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: - jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Romanian: - dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Romanian: Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ranolazină în studiul RIVER-PCI (vezi pct. 5.1), unde pacienţilor cu revascularizare incompletă post-PCI li s-au administrat ranolazină până la 1000 mg de 2 ori pe zi sau placebo pentru aproximativ 70 săptămâni.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Romanian: Frecvente: constipaţie, vărsături, greaţă.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Romanian: Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentraţia plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate, atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant.
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat la pacienţi trataţi cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: • Pacienţi cu ICC moderată până la severă (NYHA Clasa III-IV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Romanian: Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaţionale, s-a estimat o creştere de 1,2 ori a expunerii la ranolazină la subiecţii cu insuficienţă moderată (clearence al creatininei 40 ml/min).
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III i IV w klasyfikacji NYHA oceniano, że stężenie w osoczu jest około 1,3-krotnie większe.
Romanian: ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie evitată iniţierea tratamentului cu Ranexa în timpul administrării inductorilor CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Polish: Podczas dużego badania oceniającego wpływ leku (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym UA (niestabilna dławica)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Ranexa a placebo w zakresie ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyny:placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyny: placebo 0,87) lub częstości objawowych udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%).
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 375 mg: Makrogol Polisorbat 80
Romanian: Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 375 mg: Macrogol
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 750 mg
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Expunerea plasmatică de metformin (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și 1,8 ori la subiecții cu diabet zaharat tip 2 în cazul administrării concomitente cu Ranexa 500 mg și respectiv, 1000 mg de două ori pe zi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Romanian: Mai puţin frecvente: oboseală, edeme periferice.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/ toxicologice existente obținute la şobolani au evidenţiat excreţia ranolazinei în lapte (pentru detalii vezi 5.3).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Romanian: Rare: insuficienţă renală acută, retenţie urinară.
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Romanian: Grupuri speciale
Polish: - jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa
Romanian: Cum se păstrează RANEXA
Polish: Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek.
Romanian: Nu a existat toxicitate renală în relaţie cu aceste rezultate.
Polish: S.A.
Romanian: z o.o.
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Polish: Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości, których prawdopodobieństwo wystąpienia w związku z lekiem uważa się przynajmniej za możliwe.
Romanian: Evenimentele adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Polish: Laktacja: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg ranolazyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 500 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 375 mg.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Romanian: Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Romanian: Inhibitorii gp-P (de exemplu: ciclosporină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Jak stosować lek Ranexa
Romanian: Cum să luaţi RANEXA
Polish: INNE
Romanian: Ameţeală
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/Tartrazyna (E102) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea ranolazinei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.3).
Polish: Jasnozielona, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare verde deschis, gravate pe o parte cu 750.