FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Denagard 45% e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot; eläinlääkekomitea suositteli Denagard 45% -valmisteen ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista; näiden valmisteiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: Considerando todos os dados disponíveis, o valor de cut-off epidemiológico revelou ser de 0,5 µg/ml, ao passo que, para as estripes menos sensíveis, se localizou em valores ≥2,0 µg/ml.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat tiedot otettiin huomioon, epidemiologinen raja-arvo vaikutti olevan 0,5 µg/ml, kun taas vähemmän herkillä kannoilla arvot olivat ≥ 2,0 µg/ml.
Portuguese: Use in drinking water or in feed
Finnish: Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
Finnish: Ne sisältävät kohdepatogeenien erittelyn, ehkäisyväitteen korvaamisen metafylaksialla ja selvät annossuositukset kullekin kohde-eläinlajille ja käyttöaiheelle perustuen mg-määrään tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti sekä suositukset EU:ssa hyväksyttyjen eläinlääkinnässä käytettyjen mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön.
Portuguese: Science, 80, 1-4.
Finnish: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Portuguese: A sensibilidade de B. pilosicoli à tiamulina foi investigada em três estudos.
Finnish: B. pilosicoli -bakteerin herkkyys tiamuliinia vastaan tutkittiin kolmessa tutkimuksessa.
Portuguese: O Denagard 45% é geralmente bem tolerado nas espécies-alvo e está incluída informação apropriada na informação do medicamento.
Finnish: Denagard 45% on yleensä hyvin siedetty kohdelajeissa ja asianmukaiset tiedot on sisällytetty tuotetietoihin.
Portuguese: Os dados de sensibilidade in vitro disponíveis para sustentar a indicação são limitados.
Finnish: Käyttöaihetta tukevia in vitro herkkyystietoja on saatavilla vain vähän.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
Finnish: Tuotetietoihin on sisällytetty vasta-aiheena tietyt ionoforit.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Portuguese: A administração de doses mais elevadas na água de bebida provocou na CMI90 um efeito micoplasmicida, reduziu as lesões pulmonares e, em alguns casos, eliminou o organismo.
Finnish: Juomavedessä annetuilla suuremmilla annoksilla oli mykoplasmoja tuhoava vaikutus MIC90-tasolla; ne vähensivät keuhkoleesioita ja eliminoivat organismin joissakin tapauksissa.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Finnish: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Portuguese: Remover o alimento contaminado o mais rapidamente possível e substituí-lo por um alimento que não contenha ionóforos incompatíveis com tiamulina.
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Portuguese: As indicações em perus foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro provenientes dos mesmos três estudos utilizados em galinhas, bem como por dados limitados de sensibilidade de M. meleagridis, um número reduzido de estudos de infeções artificiais e de campo e alguns relatórios de casos publicados entre o final da década de 1970 e o início da década de 1980.
Finnish: Käyttöaiheita kalkkunoilla tukivat in vitro herkkyystiedot samasta kolmesta tutkimuksesta kuin kanoilla sekä vähäiset herkkyystiedot M. meleagridis -bakteerista, rajallinen määrä tutkimuksia, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kenttätutkimuksia sekä joukko 1970-luvun lopulla ja 1980-luvun alussa julkaistuja tapausraportteja.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Para completar a nível nacional.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Portuguese: McOrist et al. (1995)3 examinaram três estirpes de L. intracellularis, tendo determinado que a CMI intracelular (CMIi) e a CMI extracelular (CMIe) da tiamulina são de 4 µg/ml.
Finnish: McOrist et al. (1995)3 tutkivat kolmea L. intracellularis -bakteerin kantaa ja havaitsivat, että tiamuliinin intrasellulaarinen MIC-arvo (iMIC) ja ekstrasellulaarinen MIC-arvo (eMIC) olivat 4 µg/ml.
Portuguese: Os testes de sensibilidade de L. intracellularis são difíceis, uma vez que se trata de um organismo intracelular obrigatório.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden tutkiminen on haastavaa, koska se on ehdoton intrasellulaarinen organismi.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Portuguese: O valor de cut-off epidemiológico foi considerado em 16 µg/ml, o que corresponde ao atual valor de referência (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
Finnish: Suuria vesimääriä käsiteltäessä valmistetaan ensin väkevä liuos, joka laimennetaan vaadittavaan loppupitoisuuteen.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
Finnish: Seurauksena saattaa olla vaikea kasvun hidastuminen, ataksia, halvaus tai kuolema.
Portuguese: O hidrogeno fumarato de tiamulina é bem absorvida nos suínos (cerca de 90%) após administração oral e largamente distribuída através do organismo.
Finnish: Sialla tiamuliinivetyfumaraatti imeytyy hyvin (yli 90 %) ja se jakautuu laajalti elimistöön.
Portuguese: Isto foi mostrado pela concentração no pulmão, um tecido polimorfonuclear e também no fígado, onde este é metabolizado e excretado (70-85%) na bilís, o restante é excretado pelos rins (15-30%).
Finnish: Tiamuliinin on osoitettu konsentroituvan keuhkoihin, liuskatumaisiin valkosoluihin ja myös maksaan, missä se metaboloituu ja erittyy sappeen (70-85 %), loppuosa erittyy munuaisten kautta (15-30 %).
Portuguese: Data da última aprovação do folheto informativo Para completar a nível nacional.
Finnish: Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty Täytetään kansallisesti.
Portuguese: Esta distribui-se largamente através do organismo e foram encontradas concentrações no fígado e rins (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico).
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajalti elimistöön ja sen on osoitettu konsentroituvan maksaan ja munuaisiin (erittymispaikkoihin) ja keuhkoihin (30-kertainen pitoisuus seerumin pitoisuuteen nähden).
Portuguese: Foi demonstrado que a tiamulina interage com ionóforos tais como a monensina, a salinomicina e a narasina e pode resultar em sinais indistinguíveis de uma toxicose ionófora.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan ionoforien, kuten monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin, kanssa yhteisvaikutuksia, jotka voivat johtaa täysin ionoforimyrkytyksen kaltaisiin merkkeihin.
Portuguese: A 150 mg/kg não foram observados efeitos no Sistema Nervoso Central exceto tranquilização.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattiannoksella 150 mg painokiloa kohden ei havaittu keskushermostovaikutuksia rauhoittavaa vaikutusta lukuunottamatta.
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) Cada g contém:
Finnish: Vaikuttavat aineet ja muut aineet Yksi gramma sisältää:
Portuguese: Os dados de resíduos no fígado foram submetidos a regressão logarítmica linear utilizando o programa de cálculo WT1.4 e foi determinado o intervalo de segurança de 42 horas, arredondado para dois dias.
Finnish: Maksan jäämätiedot analysoitiin log-lineaarisen regressiomallin avulla WT1.4-laskentaohjelmalla ja saatu varoaika oli 42 tuntia, joka pyöristettiin kahteen päivään.
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatilla katsotaan olevan riittävä terapeuttinen indeksi sialla, eikä pienintä letaaliannosta ole vahvistettu.
Portuguese: SACOS LAMINADOS DE ALUMÍNIO
Finnish: ALUMIINILAMINAATTIPUSSI
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Portuguese: A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääasiassa sapen (55-65 %) ja munuaisten (15-30 %) kautta pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina.
Portuguese: Outros estudos demonstraram uma redução das lesões de 95% na prevenção e de 74% durante o tratamento em doses aproximadas da dose proposta de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas na água de bebida.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että leesiot vähenivät 95 % ehkäisyssä ja 74 % hoidossa käytettäessä ehdotettua annosta 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti juomavedessä annettuna.
Portuguese: As doses baixas, como 10 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas por gavagem produziram excelentes resultados microbiológicos quando utilizadas para a prevenção/metafilaxia, mas foram necessárias doses muito mais elevadas para o tratamento.
Finnish: Jopa niin pienet annokset kuin 10 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti letkuruokintana johtivat erinomaisiin mikrobiologisiin tuloksiin ehkäisyssä/metafylaksiassa, mutta paljon suurempia annoksia vaadittiin hoitoon.
Portuguese: Durante este procedimento de consulta e considerando o âmbito do procedimento, foram submetidos dados adequados para sustentar a seguinte posologia:
Finnish: Tämän menettelyn aikana ja sen kohteet huomioiden riittävästi tietoja toimitettiin seuraavan annostuksen tueksi: Sika
Portuguese: Três estudos de infeções artificiais, anteriormente discutidos para as galinhas, e dois estudos de campo sustentaram as indicações para tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite.
Finnish: Kolme keinotekoista infektiotutkimusta, jotka jo mainittiin kanojen yhteydessä, ja kaksi kenttätutkimusta tukivat väitteitä käytöstä tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Portuguese: Desde que a utilização conjunta com estes ionóforos seja evitada, especialmente em frangos, o Denagard 45% provou ser seguro e eficaz no tratamento da aerossaculite, da sinovite e da sinusite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e/ou M. meleagridis, em galinhas e perus.
Finnish: Niin kauan kun yhdistelmäkäyttöä näiden ionoforien kanssa vältetään, etenkin broilereilla, Denagard 45% -valmisteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas M. gallisepticum-, M. synoviae- ja/tai M meleagridis -bakteerien aiheuttamien ilmapussitulehduksen, nivelkalvotulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoidossa.
Portuguese: Nos perus, é mais acentuada, com uma redução de aproximadamente 20% e, por conseguinte, recomenda-se que não exceda uma concentração de 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina em 2 litros de água de bebida.
Finnish: Kalkkunoilla veden saannin väheneminen on huomattavampaa, vähenemä on noin 20 %, eikä siksi ole suositeltavaa ylittää pitoisuutta 500 mg tiamuliinivetyfumaraattia 2 litrassa juomavettä.
Portuguese: A ração deverá ser removida e substituída por alimentos frescos que não contenham os coccidiostáticos monensina, salinomicina ou narasina.
Finnish: Rehu on poistettava ja korvattava tuoreella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após utilização de tiamulina.
Finnish: Sioilla saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Portuguese: O risco para os utilizadores refere-se ao potencial contacto com os olhos e à exposição tópica aquando da preparação do medicamento para administração.
Finnish: Riskit käyttäjille liittyvät mahdolliseen käyttäjän silmien kontaminoitumiseen ja ihon paikalliseen altistumiseen, kun valmistetta valmistetaan antoa varten.
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (Tmax 2.85 horas).
Finnish: Kanalla tiamuliinivetyfumaraatti imeytyy hyvin (70-95 %) suun kautta annettuna ja huippupitoisuus saavutetaan 2-4 tunnissa (Tmax 2,85 tuntia).
Portuguese: Estas doses, administradas durante cinco dias, produziram melhorias significativas nos endpoints clínicos (por ex. eficiência da conversão alimentar, aumento médio diário, score de diarreia) e nos sinais patológicos, embora não tenha sido alcançada a completa eliminação de L. intracellularis.
Finnish: Nämä annokset viiden päivän ajan annettuina paransivat merkittävästi kliinisiä päätetapahtumia (esim. rehuhyötysuhdetta, päivittäistä keskimääräistä kasvua, ripulipistemääriä) ja patologisia merkkejä, vaikkei täydellistä L. intracellularis -bakteerin eliminoitumista saavutettu.
Portuguese: • Carne e vísceras: 6 dias
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 6 päivää
Portuguese: Há um índice terapêutico relativamente elevado com a tiamulina nas aves e a probabilidade de sobredosagem é considerada remota especialmente como água de bebida uma vez que o consumo de água e consequentemente a ingestão de tiamulina é reduzida se forem administradas doses anormalmente elevadas.
Finnish: Siipikarjassa tiamuliinivetyfumaraatilla on suhteellisen korkea terapeuttinen indeksi, ja yliannostuksen todennäköisyyden katsotaan olevan vähäinen, etenkin kun veden saanti ja siten tiamuliinivetyfumaraatin saanti vähenee epätavallisen suuria pitoisuuksia käytettäessä.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, avoin silmä on huuhdeltava vedellä.
Portuguese: • Carne e vísceras: 2 dias
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää
Portuguese: Devido às propriedades irritantes, também é recomendável usar uma máscara anti-pó para minimizar a exposição por inalação.
Finnish: Ärsyttävän ominaisuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää myös hengityssuojainta inhalaatioaltistuksen minimoimiseksi.
Portuguese: McOrist e Gebhart (1995)4 observaram uma concentração mínima bactericida intracelular (CMBi) <2 µg/ml noutra estirpe.
Finnish: McOrist ja Gebhart (1995)4 havaitsivat intrasellulaarisen pienimmän bakteerit tappavan pitoisuuden (iMBC) olevan <2 µg/ml toisessa kannassa.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereille pitoisuus voi olla jopa vain kaksinkertainen MIC-arvoon nähden, mutta Staphylococcus aureus -bakteerille jopa 50-100-kertainen bakteriostaattiseen tasoon nähden.
Portuguese: • Ovos: Zero dias
Finnish: • Kananmuna: Nolla päivää
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: A solução permanece estável durante 24 horas.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Liuos säilyy 24 tuntia.
Portuguese: Para a dose mais elevada (20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso corporal durante um período máximo de cinco dias), foi apresentado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, utilizando um medicamento bioequivalente contendo 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por ml (Tiamutin 12,5% solução).
Finnish: Suuremmista annoksista (20 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti enintään viiden päivän ajan) toimitettiin hyvän laboratoriotavan mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa käytettiin 125 mg tiamuliinivetyfumaraattia millilitraa kohti sisältävää biologisesti samanarvoista valmistetta (Tiamutin 12,5 % Solution).
Portuguese: (equivalente a 365 mg/g de tiamulina) Excipientes:
Finnish: (vastaa 365 mg/g tiamuliinia).
Portuguese: Os animais receberam uma dose média de 29 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrada na água de bebida, durante cinco dias; esta dose foi superior à dose recomendada (25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina).
Finnish: Eläimet saivat keskimääräisen annoksen 29 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti juomavedessä viiden päivän ajan; tämä annos oli suurempi kuin käyttöaiheen mukainen (25 mg tiamuliinivetyfumaraattia).
Portuguese: As reduções do score de lesões e do reisolamento microbiológico variaram de 55% a 100% para a prevenção/metafilaxia; no entanto, para o tratamento de M. gallisepticum, o intervalo de valores foi inferior, variando entre 33% e 67%.
Finnish: Leesioiden pistemäärä ja mikrobiologinen uudelleeneristys vähenivät 55-100 % ehkäisyssä/metafylaksiassa, mutta vain 33-67 % M. gallisepticum -bakteerin hoidossa.
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correta
Finnish: Ohjeet liuoksen valmistamiseksi
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
Finnish: Jos iho altistuu valmisteelle tai valmistetta joutuu vahingossa naarmuuntuneelle iholle, valmisteen kanssa kosketuksiin joutunut ihoalue on pestävä saippualla ja vedellä.
Portuguese: Embora a norma orientadora GL48 da VICH, relativa a estudos para avaliar o metabolismo e a cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), recomende a seleção de ovos para análise até pelo menos 12 dias após o fim do tratamento, dados provenientes de outros dois estudos (um dos quais mediu a atividade semelhante à tiamulina utilizando um método microbiológico e o outro mediu a totalidade dos resíduos radioativos) indicam que os níveis de tiamulina nos ovos
Finnish: Vaikka VICH:n ohje "GL48 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) suosittelee näytteiden ottamista munista vähintään 12 päivään asti hoidon lopettamisen jälkeen, tiedot kahdesta muusta tutkimuksesta (toisessa mitattiin tiamuliinin kaltaista aktiviteettia mikrobiologisella menetelmällä ja toisessa mitattiin radioaktiivisia kokonaisjäämiä) osoittivat, että tiamuliinipitoisuudet munissa ovat suurimmillaan heti hoidon lopettamisen jälkeen eikä näin ollen ole huolta siitä, että tiamuliinipitoisuudet munissa suurenisivat jäämien poistumista koskevassa avaintutkimuksessa käytettyjen aikapisteiden jälkeen.
Portuguese: A exposição de campo à tiamulina, aproximadamente na taxa de dose proposta de 25 mg/kg de peso corporal, produziu uma resposta microbiológica de 100%.
Finnish: Tiamuliinialtistus kenttätutkimuksissa ehdotetulla annoksella 25 mg elokilopainoa kohti tuotti 100-prosenttisen mikrobiologisen vasteen.
Portuguese: Há poucas evidências de reações adversas graves, exceto quando utilizado juntamente com ionóforos cocidiostáticos incompatíveis como monensina, salinomicina e narasina.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista on tuskin mitään näyttöä, paitsi kun valmistetta käytetään yhteensopimattomien kokkidiostaattisten ionoforien monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin kanssa.
Portuguese: A uma concentração de 250 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina, administrado durante três dias, foram observadas melhorias significativas nos endpoints clínicos, nos sinais patológicos e na eliminação de M. gallisepticum.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatti pitoisuudella 250 ppm kolmen päivän ajan paransi merkittävästi kliinisiä päätetapahtumia, patologisia merkkejä ja M. gallisepticum -bakteerin eliminoitumista.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2015, a Alemanha submeteu ao CVMP/à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de procedimento de consulta, ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente ao Denagard 45% e nomes associados (a seguir designados por Denagard 45%).
Finnish: Saksa toimitti Denagard 45% -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan lausuntopyyntöilmoituksen eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle 25. elokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Os animais foram autopsiados ao fim de 0, 24, 36 e 48 horas após o último tratamento e o fígado foi analisado na totalidade para deteção de 8-αhidroximutilina, com base num método analítico de CG.
Finnish: 0, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoidosta eläimet teurastettiin ja koko maksasta määritettiin 8-α-hydroksimutiliini kaasukromatografiamenetelmällä.
Portuguese: O Denagard 45% também é eficaz no tratamento da pleuropneumonia causada por A. Pleuropneumoniae, em suínos.
Finnish: Denagard 45% on myös tehokas A. pleuropneumoniae -bakteerin paiseisen keuhkokalvontulehduksen hoidossa sioilla.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää sioille tiineyden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Para evitar interações entre os ionóforos e a tiamulina, o veterinário e o agricultor devem verificar se o rótulo da ração não indica que a mesma contém salinomicina, monensina e narasina.
Finnish: Jotta ionoforien ja tiamuliinin väliset yhteisvaikutukset vältetään, eläinlääkärin ja kasvattajan on tarkistettava, että rehu ei sisällä etiketin mukaan salinomysiiniä, monensiinia ja narasiinia.
Portuguese: Os dados registados em outros estudos (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmam estes resultados com uma CMI50 e uma CMI90 de 8 µg/ml e 16 µg/ml, respetivamente, e variações da CMI de 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
Finnish: Muiden tutkimusten tiedot (Felmingham, 20097; Kuzerova et al. , 20118) vahvistavat nämä havainnot: MIC50 8 µg/ml ja MIC90 16 µg/ml sekä MIC-arvon vaihteluväli 0,2516 µg/ml ja 0,5-64 µg/ml.
Portuguese: Considerou-se que a dose mais baixa de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal provocou um efeito inibitório/bacteriostático ao nível da CMI90.
Finnish: Pienempien annosten eli 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti katsottiin tehoavan inhibitorisesti/bakteriostaattisesti MIC90-tasolla.
Portuguese: • o CVMP considerou como âmbito do procedimento de consulta a harmonização do Resumo das
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a qualquer um dos exicipientes
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Portuguese: A ligação Às proteínas séricas é de aproximadamente 30%.
Finnish: Noin 30 % sitoutuu seerumin proteiineihin.