FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Romanian: A se amesteca ușor conținutul pungii în timpul decongelării.
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Hungarian: A YESCARTA egy átlátszó-opálos, fehér-vörös infúziós sejtdiszperzió, ami fémkazettában egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba.
Romanian: YESCARTA este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA
Hungarian: - észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Romanian: Precauții care trebuie luate la eliminarea medicamentului
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Mit tartalmaz a YESCARTA?
Romanian: Ce conține YESCARTA
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Hungarian: - A fertőzések elleni küzdelemben fontos fehérvérsejtek számának csökkenése.
Romanian: Număr scăzut de leucocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Tetraplegia
Romanian: Tetraplegie
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Romanian: În analiza principală, pe baza populației cu intenție de tratament modificată (IdTm) (perioada de monitorizare minimă de 6 luni), RRO a fost de 72%, iar rata de răspuns complet (RC) a fost de 51%, conform determinării efectuate de o comisie de evaluare independentă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
Hungarian: Ne adja be a YESCARTA-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a betegével.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Hungarian: - Zavartság.
Romanian: Confuzie.
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Romanian: În plus, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg împreună cu prima doză de toxilizumab și se repetă doza la fiecare 6 ore.
Hungarian: ECOG 0
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Hungarian: A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Romanian: Data nașterii pacientului:
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Hungarian: Nagyon gyakori
Romanian: Foarte Frecvente
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Romanian: • Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei corespund celor scrise pe eticheta de pe pungă.
Hungarian: CRS osztályozás és terápiás irányelvek
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Hungarian: - Túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea posibilă a bolilor infecțioase.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Hungarian: • A termékzsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Hungarian: - Légszomj, köhögés.
Romanian: Dispnee, tuse.
Hungarian: - Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
Romanian: Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
Hungarian: A YESCARTA-ban található dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy reziduális gentamicin súlyos túlérzékenységi reakciókat, többek között anafilaxiát válthat ki.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
Hungarian: - veseműködési zavarai vannak.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Romanian: Tensiune arterială mică, amețeală.
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Romanian: Număr scăzut de celule care ajută la închegarea sângelui (trombocitopenie).
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Hungarian: - Csökkent nátrium-, foszfát- vagy káliumszint, amely megjelenik a vérvizsgálati eredményeken.
Romanian: Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A YESCARTA-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Hungarian: - Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás.
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au inclus encefalopatia (22%), infecții patogene nespecificate (16%), infecții bacteriene (6%), neutropenie febrilă (6%), infecții virale (5%) și pirexie (5%)
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Romanian: În cadrul studiului ZUMA-1, DLBCL a inclus pacienți cu DLBCL nespecificat în alt mod (NOS), alte subtipuri de DLBCL și limfom cu celule B de grad înalt (HGBCL) conform clasificării OMS 2016.
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Hungarian: A YESCARTA elérhetőségét meg kell erősíteni a lymphodepletáló kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kite Pharma EU B.V.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Romanian: A fost raportat un edem al măduvei spinării, în contextul toxicității neurologice, după punerea pe piață.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică