FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
Latvian: Par docetaksela lietošanu grūtniecēm datu nav.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Latvian: In vitro docetaksels pārtrauc mikrotubulu tīklu šūnās, kas ir būtiski šūnu vitālajām mitotiskajām un starpfāzes funkcijām.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3.või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Estonian: Alati tuleks kasutada sobivat aseptilist metoodikat.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DOCEFREZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: 1. KAS IR DOCEFREZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Latvian: 4.1.5 Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Estonian: Riskide suhe*
Latvian: Riska attiecība*
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Latvian: (TAC/FAC)
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Estonian: Mao adenokartsinoom
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Estonian: Südame häired uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un jānodrošina atbilstoša hidratācija (pirms cisplatīna lietošanas un pēc tās).
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Estonian: Riskide suhe
Latvian: Riska attiecība
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Latvian: Docetaksela saistība ar mikrokanāliem protošķiedru daudzumu neietekmē.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (PF/KRT) KRT-d.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: KUIDAS DOCEFREZI SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Estonian: • vererõhulangus (hüpotensioon), südamepuudulikkus; südame rütmihäire (arütmia)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Estonian: aste
Latvian: nedēļu
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahust tuleks kasutada 4h jooksul ja aseptiliselt manustada 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril ja tavapärastel valgustingimustel.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir jāizlieto 4 stundu laikā un aseptiski jāievada kā 1 stundas infūzija istabas temperatūrā un normālos gaismas apstākļos.
Estonian: 1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Estonian: Kontsentraadi kogus (24 mg/ml dotsetakseeli), mis vastab patsiendi vajalikule annusele (mg), tuleks eemaldada (sobivast viaalide arvust) nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil.
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70...72 Gy).
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70 - 72 Gy).
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega, nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat, dotsetakseeli seondumist valguga.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētiem medikamentiem in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Estonian: Viaal 24 kuud
Latvian: 24 mēneši
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta, võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Latvian: Vidējais laika posms līdz progresijai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapēcitabīna kombināciju, pret 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Keskmine elulemus (kuud)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši)
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Estonian: • turse, mida põhjustab vedeliku liikumine lümfisõlmedest ebatavalistesse kohtadesse
Latvian: • tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem neraksturīgās vietās;
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms nevienai pacientei nevienā grupā diagnosticēts netika.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Estonian: Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmist tüüpi vähkkasvajate raviks: - kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga,
Latvian: Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,
Estonian: Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Estonian: Nõelaga süstla abil tuleb kogu Docefrez-lahusti õige viaali kogu sisu tõmmata süstlasse ja tühjendada see vastavatesse Docefrez-pulbri viaalidesse.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu, viss pareizā Docefrez šķīdinātāja flakona saturs ir jāizvelk un jāinjicē attiecīgajos Docefrez pulvera flakonos.
Estonian: *stratifitseerimata log test
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Estonian: • maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Latvian: G-KSF (n = 111) n (%)
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7 päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 2 gadu dzīvildze (%)
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Latvian: Smagas nagu slimības ir raksturīgas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Estonian: TAC kasu/riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5.1).
Latvian: TAC ieguvuma/riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem starpanalīzē nav pilnībā definēta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: Kasutuskõlblikuks muutmise juhised Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üht viaali.
Latvian: Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, iespējams, būs vajadzīgs vairāk nekā viens flakons.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Estonian: • suuõõne seeninfektsioonid (suu kandidiaas)
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF-i manustamisest.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G- KSF lietošanas.
Estonian: Vaheanalüüsis jäi TAC-i kasulikkus tõestamata 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (37% populatsioonist).
Latvian: Starpanalīzes posmā TAC labvēlīgo ietekmi nekonstatēja pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem (37% populācijas).
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Latvian: Šajā pētījumā 501 pacients ar lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēts vienā no divām grupām.
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Latvian: 4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Latvian: Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastusumaabi esimese annuse manustamist.
Latvian: Pivotālā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseel rasedatele naistele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Latvian: Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 6.6).
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
Latvian: • acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saņēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saņēma mitoksantronu.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Latvian: Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Estonian: neutropeeniline infektsioon
Latvian: Neitropēniskas infekcijas
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h μg/ml.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli doosi jaoks läheb vaja ühte 80 mg ja kolme 20 mg pakki.
Latvian: Piemēram, lai iegūtu 140 mg docetaksela devu, nepieciešams viens 80 mg un trīs 20 mg iepakojumi.