FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: "Kolistīnam ir terapeitiska nozīme veterinārijā, lai ārstētu zarnu slimības noteiktām produktīvām sugām, kurām noteiktām indikācijām ir pieejamas maz iedarbīgu alternatīvu.
Icelandic: „Kólistín er læknisfræðilega mikilvægt í dýralækningum við meðferð á þarmasjúkdómum hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar þar sem fáir aðrir árangursríkir kostir eru í boði fyrir ákveðnar ábendingar.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna zāles ir uzskatāmas par iedarbīgām zālēm pret neinvazīva, pret kolistīnu jutīga E. coli izraisītām infekciozām zarnu slimībām noteiktām produktīvām sugām.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Latvian: Saskaņā ar atbildīgas lietošanas principiem, lai novērstu zāļu nevajadzīgu iedarbību, ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun ætti að takmarka meðferðartímann við nauðsynlegan tíma til að lækna sjúkdóminn til þess að forðast ónauðsynlega útsetningu.
Latvian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Latvian: Ierobežojot kolistīna lietošanu zarnu slimību ārstēšanā un metafilaksē un nepieļaujot tā lietošanu profilaksei, samazinātos kolistīna zāļu vispārējā lietošana un tādā veidā samazinātos rezistences selektīvais spiediens, kas atbilstu antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Icelandic: Að takmarka notkun kólistíns við meðferð og hópfyrirbyggingu á þarmasjúkdómum og banna notkun þess við forvarnir myndi draga úr almennri notkun kólistínslyfja og því draga úr þrýstingi á vali fyrir mótstöðu og væri í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun sýklalyfja.
Latvian: Teļi un cūkas
Icelandic: Kálfar og svín
Latvian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Beļģija
Icelandic: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Latvian: 3 000 000 IU Tablete
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Latvian: 3 000 000 IU Ūdenī šķīstošs iekšķīgi lietojams pulveris
Icelandic: 3.000.000 IU Vatnsleysanlegt púður um munn
Latvian: Teļi, kas neatgremo, cūkas
Icelandic: Kálfar, sem ekki jórtra, svín
Latvian: 25 500 IU/g Premikss
Icelandic: 25.500 IU/g
Latvian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frakkland
Latvian: 100 g/100 g Pulveris ievadīšanai ar dzeramo ūdeni
Icelandic: 100 g/100 g Púður til gjafar í drykkjarvatni
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) ir pozitīva atbilstoši grozījumiem zāļu aprakstā;
Icelandic: CVMP taldi að heildarjafnvægið á milli ávinnings og áhættu væri jákvætt fyrir dýralyfið (sjá viðauka
Latvian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spānija
Icelandic: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spánn
Latvian: Un secināts, ka: "Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem pierādījumiem, kolistina lietošanas turpināšanu veterinārijā uzskata par pareizu, bet ir jāierobežo indikācijas terapijai, piemēram, metafilaksei, kā arī jāatceļ indikācijas profilaktiskai lietošanai, lai mazinātu visus ar plašāku lietojumu saistītos riskus.", kā arī "kolistīnu saturošu veterināru zāļu apraksti ir jāpārskata, ņemot vērā atbildīgus apsvērumus par lietošanu."
Icelandic: „Á grundvelli núverandi vísbendinga er talið viðeigandi að halda áfram notkun á kólistíni við dýralækningar en að takmarka ábendingar við meðferð eða hópforvarnir (e. metaphylaxis) og fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtækari notkun." og að „samantektum um eiginleika lyfs hjá dýralyfjum, sem innihalda kólistín, ætti að vera breytt til þess að taka að fullu mið að sjónarmiðum um ábyrga notkun."
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Icelandic: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spánn
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Icelandic: Algengustu marktegundirnar eru svín og þar á eftir koma kjúklingar og nautgripir og svo aðrar alifuglategundir (t.d. kalkúnar), hross, kanínur, sauðfé og geitur.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, ārstēšana var neizdoties un var palielināties baktēriju rezistence pret kolistīnu.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietots kolistīns nav piemērots sistēmiskai terapijai, jo tas slikti uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta.
Icelandic: Auk þess er kólistín til inntöku óviðeigandi fyrir kerfisbundna meðferð vegna lélegs frásogs í meltingarvegi.
Latvian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nīderlande
Icelandic: 4940 AE Raamsdonksveer Holland
Latvian: Visām zālēm pievienot turpmāk norādīto ieteikumu:
Icelandic: Bætið eftirfarandi ráði við fyrir öll lyf:
Latvian: Pulveri var ievadīt, sajaucot ar cietu barību
Icelandic: Púður fyrir munntöku má gefa blandað við fóður.
Latvian: Šķīdums lietošanai dzeramajā ūdenī Šķidrums dzeltenā līdz brūnā krāsā
Icelandic: Fljótandi litur frá gulum og yfir í brúnan
Latvian: 50 M IU/100 g Iekšķīgi lietojams pulveris ievadīšanai ar dzeramo ūdeni
Icelandic: 50 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Latvian: Portugāle QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Icelandic: Frakkland QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche
Latvian: Polígono Industrial "La Llana"
Icelandic: Industrial „La Llana"
Latvian: Cūkas un cāļi
Icelandic: Svín og kjúklingar
Latvian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Icelandic: Frakkland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frakkland
Latvian: No farmakoloģiskā viedokļa kolistīna aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas un pēc iekšķīgas lietošanas zarnās tiek sasniegta liela koncentrācija, jo viela slikti uzsūcas.
Icelandic: Frá lyfjafræðilegu sjónarmiði notar kólistín styrkleikaháða eiginleika og myndast mikill styrkleiki af kólistíni í þörmum eftir inntöku vegna lélegs frásogs efnisins.
Latvian: Horvātija ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Icelandic: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Króatía
Latvian: 205 M IU/100 g Iekšķīgi lietojams pulveris ievadīšanai ar dzeramo ūdeni vai barību
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Vācija animedica Enteroxid N
Icelandic: D-48308 SendenBösensell
Latvian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Icelandic: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portúgal
Latvian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Beļģija
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Latvian: Pulveris
Icelandic: Púður
Latvian: 2 000 000 IU Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 2 000 000 IU Púður fyrir munnlausn
Latvian: Czysta 4
Icelandic: z o.o. ul. Czysta 4
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka kolistīna lietošana produktīvu dzīvnieku sugām izraisa plaši izplatītu rezistenci pret kolistīnu un tās pārnešanu cilvēkiem.
Icelandic: Engar vísbendingar eru uppi eins og er um að notkun á kólistíni í afurðartegundum leiði til víðtæks þols gegn kólistíni og yfirfærslu þess til manna.
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS
Icelandic: BIÐTÍMI AFURÐANÝTINGAR
Latvian: S.P.
Icelandic: U.V.
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Itālija
Icelandic: Donegani 2 20121
Latvian: de la Ballastiére 33500 Libourne Francija
Icelandic: de la Ballastiére 33500 Libourne
Latvian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Icelandic: Mat jafnvæginu á milli ávinnings og áhættu
Latvian: de la Llana 123 08191 Rubi
Icelandic: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spánn
Latvian: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Icelandic: 3. Mat á ávinningi-áhættu
Latvian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Biofaktor Sp.
Latvian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Icelandic: Grikkland CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
Latvian: Slovēnija aniMedica España, S.L.U.
Icelandic: Slóvenía aniMedica España, S.L.U.
Latvian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Vācija
Icelandic: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Þýskaland
Latvian: MĒRĶA SUGAS Svītrot kā nevajadzīgus "zirgus".
Icelandic: MARKTEGUND Eyðið, þar sem við á, „hross".
Latvian: Dažādajiem ārstēšanas periodiem šobrīd nav laba zinātniska pamatojuma.
Icelandic: Engin rökstudd vísindaleg rök eru til staðar eins og er fyrir mismunandi meðferðartímum í boði.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Icelandic: Umsækjandi/ markaðsleyfishafi
Latvian: Portugāle CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Icelandic: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portúgal
Latvian: 120 g/1000 g Iekšķīgi lietojams pulveris, lietošanai ar dzeramo ūdeni vai šķidru barību
Icelandic: 120 g/1.000 g Munnpúður til notkunar í drykkjarvatn eða fóður á fljótandi formi
Latvian: Nīderlande Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Icelandic: Lettland Bela-pharm GmbH & Co.KG
Latvian: Teļi, kas neatgremo, cūkas, mājputni
Icelandic: Kálfar, sem ekki jórtra, svín, alífuglar
Latvian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Icelandic: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frakkland
Latvian: Indikācija ir ierobežota neinvazīvām, pret kolistīnu jutīga E. coli izraisītām zarnu infekcijām.
Icelandic: Ábendingin takmarkast við þarmasýkingar af völdum óágengdra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni.
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: EU/1/11/747/001
Latvian: Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā.
Icelandic: Þú/barnið þitt mátt ekki taka 2 skammta innan 12 tíma.
Latvian: (Vidējais)
Icelandic: (meðaltal)
Latvian: Nelietojiet ūdeni.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Latvian: Paskaidrojums, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Latvian: Paskaidrojums, ka:
Icelandic: Útskýra skal að:
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Latvian: Visi pacienti, lietojot LOCF
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Latvian: Tobramicīns (Vidējais)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Latvian: Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Latvian: Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Latvian: No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Latvian: Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Latvian: Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Latvian: − vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības;
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Latvian: Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā:
Icelandic: Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð:
Latvian: Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Latvian: Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Latvian: Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Latvian: 2031 GA Haarlem
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Latvian: Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Latvian: Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
Latvian: 7. Lēnām izelpojiet.
Icelandic: 7. Andaðu rólega frá þér.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
Latvian: Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Latvian: • iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Latvian: Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Latvian: No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Latvian: Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Latvian: Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Latvian: Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Latvian: 11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Latvian: 5. Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Icelandic: 5. Skrúfaðu nú munnstykkið aftur á sinn stað.
Latvian: Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas
Icelandic: Tilhögun þess hvernig aðrar meðferðir eiga að fara fram.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Latvian: • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Latvian: • Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Latvian: • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Latvian: Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Latvian: • „Ārsta DVD" informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties.
Icelandic: Ef þú/barnið þitt gleymir að taka skammt af Colobreathe ættir þú/barnið þitt að taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú/barnið þitt manst.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Latvian: Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.