FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studii, melatonina a fost administrată concomitent cu tioridazină și imipramină, substanțe active care acționează asupra sistemului nervos central.
Bulgarian: Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Romanian: Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Romanian: • Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
Bulgarian: Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Romanian: NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină, alcool, hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice, tioridazină și imipramină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Romanian: Administrarea concomitentă a potențat afectarea atenției, memoriei și coordonării, comparativ cu zolpidem administrat singur.
Bulgarian: Съпътстващото приложение води до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията в сравнение със самостоятелен прием на золпидем.
Romanian: Datele publicate indică concentrații diurne semnificativ crescute de melatonină endogenă, din cauza reducerii clearance-ului la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Romanian: Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Romanian: Această constatare este compatibilă cu timpul scurt de înjumătățire plasmatică al melatoninei la om.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
Romanian: Dispoziție schimbătoare, agresivitate, iritabilitate
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Romanian: Comprimatele pot fi adăugate în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a facilita înghițirea și a crește nivelul de complianță la tratament.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри придържането към лечението.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Romanian: Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Bulgarian: Slenyto се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис - неврогенетично заболяване (наследствено заболяване, засягащо нервите и мозъка).
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Няма ефект върху часа на събуждане; след 13 седмици времето на събуждане на пациентите се забавя незначително с 0,09 часа (0,215) (5,4 минути) при Slenyto в сравнение с лечението с плацебо.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете страдате от постоянна сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 sau 8-MOP), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Bulgarian: Затруднено дишане/задух (диспнея)
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Romanian: Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Romanian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Bulgarian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Romanian: Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Bulgarian: Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Romanian: Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Romanian: În cazul utilizării în condiții de repaus alimentar, valoarea Cmax a fost mai mică (1,73 ng/ml), iar tmax a survenit mai devreme (în interval de 2 ore), cu un efect minor asupra ASC-∞ care s-a redus ușor (-14 %), comparativ cu utilizarea în asociere cu alimente.
Bulgarian: На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Romanian: În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Romanian: Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
Bulgarian: Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Romanian: Studiul include 5 perioade: 1) perioadă anterioară studiului (4 săptămâni), 2) perioadă de referință „în orb" cu administrare de placebo (2 săptămâni), 3) perioadă de tratament randomizat controlat cu placebo (13 săptămâni), 4) perioadă de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) și 5) perioadă „în orb" de ieșire din studiu (2 săptămâni cu administrare de placebo).
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Romanian: Concentrație de 5 mg - Substanța activă este melatonină.
Bulgarian: Концентрация от 5 mg - Активното вещество е мелатонин.
Romanian: Ambele, 6-hidroximelatonina și Nacetilserotonina, sunt în final supuse conjugării cu formare de sulfat și cu acidul glucuronic și excretate în urină sub formă de 6-sulfatoxi și 6-glucurono- derivați corespunzători.
Bulgarian: И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Romanian: Concentrație de 1 mg - Substanța activă este melatonină.
Bulgarian: Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
Romanian: • Comportament anormal
Bulgarian: Абнормно поведение
Romanian: Dacă comprimatele sunt amestecate cu alimente sau băuturi, acestea trebuie consumate imediat, fără a lăsa amestecul pentru a fi consumat mai târziu.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Romanian: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Romanian: • estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
Bulgarian: естрогени (използвани в контрацептиви или хормонозаместително лечение)
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic și ibuprofenul, administrați seara, pot inhiba cu până la 75 % nivelurile endogene de melatonină în prima parte a nopții.
Bulgarian: Инхибиторите на синтеза на простагландин (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина и ибупрофен, приемани вечер, могат да потиснат ендогенните нива на мелатонин в ранните етапи на нощта с до 75%.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de melatonină a potențat senzația de liniștire și dificultatea de îndeplinire a sarcinilor, comparativ cu imipramina utilizată singură și a potențat senzația de „năucire" comparativ cu utilizarea de tioridazină în monoterapie.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на мелатонин води до чувство на повишено спокойствие и затруднение при изпълнението на задачи в сравнение със самостоятелния прием на имипрамин, и до чувство на повишена обърканост в сравнение със самостоятелния прием на тиоридазин.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Bulgarian: Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Romanian: Melatonina poate potența proprietățile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice și non-benzodiazepinice, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Romanian: Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2, като хинолони (ципрофлоксацин и норфлоксацин), могат да доведат до увеличаване на експозицията на мелатонин.
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Romanian: Metabolizarea melatoninei este mediată în principal pe calea enzimelor CYP1A.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
Bulgarian: В човешката кърма е измерен ендогенен мелатонин, което означава, че екзогенният мелатонин вероятно екскретира в човешката кърма.
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Bulgarian: Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Romanian: IÎ 95% Valoare p*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като язви)
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Bulgarian: Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито" Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Romanian: Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Romanian: Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи естрогени (напр. контрацептивна или хормонозаместително лечение), които повишават нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм от CYP1A1 и CYP1A2.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Bulgarian: Мелатонин претърпява бърз чернодробен метаболизъм на първо преминаване и се метаболизира предимно от CYP1A ензими и евентуално от CYP2C19 на системата цитохром Р450, с елиминационен полуживот от около 40 минути.
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Romanian: Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Bulgarian: Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței renale, indiferent de gradul acesteia, asupra profilului farmacocinetic al melatoninei.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
Romanian: În studiile efectuate la animale adulte și tinere, melatonina nu a avut niciun efect asupra fertilității la masculi sau la femele (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучвания, проведени при възрастни и млади животни, мелатонин не оказва ефект върху фертилитета на мъжките и женските.
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Bulgarian: Преобладаващият метаболитен поток протича чрез хидроксилиране при С6 през чернодробната микрозомна Р-450 система за получаване на 6-хидроксимелатонин.
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Bulgarian: Бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Bulgarian: флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство)
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
Bulgarian: Вие/Вашето дете да спрете приема на това лекарство.
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Bulgarian: , приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Romanian: Ce conține Slenyto
Bulgarian: Какво съдържа Slenyto
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Bulgarian: Лечението със Slenyto 2 mg/5 mg води до значително подобрение в сравнение с плацебо на екстернализираното поведение на децата (хиперактивност/невнимание + оценка на поведението), оценено чрез „Въпросник за силни страни и трудности" (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,021).
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 2 ani) Melatonina nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani în tratamentul insomniei.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Bulgarian: Налице е значително подобрение при Slenyto спрямо плацебо на родителското удовлетворение от модела на сън на детето (p=0,005), оценено чрез „Комбиниран индекс на нарушения на съня (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), и на благосъстоянието на обгрижващото лице, оценено чрез WHO-5 след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,01) (Таблица 2).
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.