FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
Estonian: Iksasomiib eeldatavalt ei põhjusta transporteri vahendatud ravimite koostoimeid.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Estonian: Iksasomiibi AUC suureneb annusega proportsionaalselt annusevahemikus 0,2…10,6 mg.
Hungarian: Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Estonian: Alltoodud andmed on globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondatud ohutusandmed.
Hungarian: A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
Estonian: NINLAROt kasutatakse koos lenalidomiidi (teie immuunsüsteemi toimimist mõjutav ravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim).
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
Estonian: In vitro mõjutas iksasomiib luuüdi mikrokeskkonnas leiduvaid rakutüüpe, sealhulgas veresoonte endoteelrakke, osteoklaste ja osteoblaste.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Estonian: Pärast radiomärgistatud annuse suukaudset manustamist moodustas iksasomiib plasmas 70% kogu ravimiga seotud materjalist.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Estonian: NINLARO kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga.
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
Estonian: * Järgmistel kordadel muutke lenalidomiidi ja iksasomiibi annust vaheldumisi.
Hungarian: Az ixazomib dialízis előtti és utáni koncentrációi hasonlóak voltak, utalva arra, hogy az ixazomib nem dializálható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Hemodialüüsi protseduuri käigus mõõdetud iksasomiibi dialüüsieelsed ja -järgsed kontsentratsioonid olid sarnased, mis viitab, et iksasomiib ei ole dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Estonian: Iksasomiib ei ole pöörduva toimega ega ajast sõltuv CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4/5 inhibiitor.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
Hungarian: 2,3 mg-ra
Estonian: 2,3 mg
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
Hungarian: Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eespool loetletud tingimus kehtib teie kohta, pidage enne NINLARO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
Estonian: Iksasomiib on P-gp madala afiinsusega substraat.
Hungarian: 3. hét
Estonian: 3. nädalal
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Estonian: • vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
Hungarian: Transzporteralapú interakciók
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seondumata annuse järgi normaliseeritud AUC oli mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 27% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Estonian: Seega viitavad tõendid piisavalt, et iksasomiibi kasutamisega ei seondu genotoksilisuse riski.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
Hungarian: A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
Estonian: NINLAROt, lenalidomiidi ja deksametasooni võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena.
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások
Estonian: Seedetrakti toksilisused
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg, mida võetakse kogu 4-nädalase tsükli jooksul üks kord nädalas samal päeval.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Estonian: Mitmetsüklilistes korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid põhilised sihtorganid seedetrakt, lümfaatilised koed ja närvisüsteem.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Estonian: Trombotsütopeeniat võib ravida annuse muutmise (vt lõik 4.2) ja trombotsüütide ülekannete kasutamisega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud või edasi lükatud, peate võtma annuse, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud rohkem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Estonian: Patsientidele manustati 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 mg iksasomiibit või platseebot, 1.21. päeval (25 mg) lenalidomiidi ning 1., 8., 15. ja 22. päeval (40 mg) deksametasooni.
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: iksasomiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával vagy leghamarabb két órával utána.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Estonian: • isutus (söögiisu vähenemine)
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Estonian: • õhupuudus või püsiv köha või vilistav hingamine (südamepuudulikkus)
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist näidati kudedes jaotumise uuringus rottidel, et kõige väiksema ravimisisaldusega koed olid pea- ja seljaaju, mis viitab, et iksasomiibi läbitungimine vere-aju barjäärist on piiratud.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Estonian: Kapsli purunemisel pühkige pulber ära, vältides hoolikalt tolmu lendumist õhus.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
Estonian: Kui teil tekib kõrvaltoimeid, võib teie arst määrata teile 3 mg või 2,3 mg sisaldusega NINLARO kapsleid.
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Estonian: Iksasomiibi toime muudele ravimitele
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Estonian: Iksasomiib seondub ja inhibeerib eelistatavalt 20S proteasoomi beeta-5 alaühiku kümotrüpsiinitaolist aktiivsust.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Estonian: NINLAROt peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid.
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Estonian: Iksasomiib ei olnud bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenne ega hiirte luuüdi mikrotuumade analüüsis klastogeenne.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Estonian: Mis ravim on NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: iksasomiibit ei ole soovitatav kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Estonian: Iksasomiibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral näitavad in vitro uuringud inimese cDNA-ekspresseeritud tsütokroom P450 isosüümidega, et ükski konkreetne CYP-isosüüm ei ole iksasomiibi metabolismis valdav ning et üldisele metabolismile aitavad kaasa mitte-CYP valgud.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Estonian: Iksasomiib ei kutsu CYP inhibeerimise ega indutseerimise kaudu eeldatavalt esile ravimite koostoimeid.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Estonian: Iksasomiib indutseeris in vitro mitut tüüpi kasvajarakkude apoptoosi.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Hungarian: A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
Estonian: Muutumatul kujul iksasomiib moodustas < 3,5% manustatud kogusest, mis väljus uriiniga.
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Hungarian: A kapszulát csak közvetlenül az adag bevétele előtt szabad kivenni.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeersed neuropaatiad* väga sage sage
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Estonian: Iksasomiib ei ole BCRP, MRP2 ega maksa OATP-de substraat.
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.
Hungarian: Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
Estonian: Iksasomiibi kontsentratsiooni ja vererõhu intervalli vahelist seost ei täheldatud, mis viitab, et iksasomiibil ei ole kliiniliselt olulist toimet südame löögisagedusele.
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
Estonian: Raskete (3. kuni 4. astme) hüpokaleemia juhtude esinemissagedus oli iksasomiibi raviskeemiga suurem (5%) kui platseebo raviskeemi puhul (< 1%).
Hungarian: 1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Estonian: Kui iksasomiibi annus on edasi lükatud või vahele jäänud, tuleb see annus võtta vaid sel juhul, kui järgmine kavandatud annus on ≥ 72 tunni pärast.
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Estonian: Vanus, sugu, rass
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás oedema nagyon gyakori gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések tekintetében.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel välja toodud vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Estonian: Iksasomiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hinnati rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi paremusuuringus (C16010) retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt ühe raviskeemiga.
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Hungarian: 2. hét
Estonian: 2. nädalal
Hungarian: 3 mg-ra
Estonian: 3 mg
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
Estonian: • harv verehaigus, mis tuleneb verehüüvetest, mis võivad põhjustada väsimust, palavikku, verevalumeid, ninaverejookse, urineerimise vähenemist (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Estonian: Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere.
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Estonian: Tabel 3. iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, 3. ja 4. aste) Organsüsteemi klass / kõrvaltoime
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.