FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'assunzione che il nome del prodotto non verrà fornito in una significativa proporzione di casi.
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Italian: Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all'infezione.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby.
Italian: D02P447
Polish: D02P447 Ireland
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Italian: I risultati indicano una riduzione totale dei livelli anticorpali nel tempo.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Italian: Giorno 180
Polish: Dzień 180
Italian: 1 anno
Polish: 1 rok
Italian: Gli AESI sono definiti come segue:
Polish: AESI będą definiowane jak poniżej:
Italian: - Il primo data-lock point è 30 giorni dopo.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Italian: I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Italian: Dublino 2
Polish: Dublin 2
Italian: PT "Fallimento della vaccinazione".
Polish: PT „Vaccination failure".
Italian: In caso di molteplici segnali, è possibile assegnare la priorità all'elaborazione dei segnali e devono essere fornite tempistiche appropriate per la presentazione di un rapporto di valutazione completa dei segnali.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Italian: Rapporto sulla distribuzione del vaccino
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Polish: Format uproszczonego PSUR
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici del prodotto1.
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Italian: • se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Italian: PT "Neurite"
Polish: PT „Neuritis"
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per consentire la valutazione della sicurezza di un vaccino per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Italian: Quelli che non sono ancora stati inseriti dovranno essere riportati nello S-PSUR successivo.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
Italian: 60 anni e oltre
Polish: 60 lat i więcej
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Italian: - "In modo cumulativo" significa a partire dall'utilizzo vaccino; eventi non riportati durante il periodo di interesse non devono essere presentati nelle tabelle.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Italian: 21 giorni dopo
Polish: Po 21 dniach
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Italian: Ciò deve comprendere i dati degli studi in corso, o l'effettivo utilizzo, ove applicabile, dei ceppi "mock-up".
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Italian: - Fallimento della vaccinazione:
Polish: - Vaccination failure:
Italian: Termine MedDRA preferito
Polish: Preferowany termin MedDRA
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni gravi che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Italian: 6 - 35 mesi
Polish: 6-35 miesięcy
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: - La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere mensile per i primi 6 mesi.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ‘normale' ma sono solitamente più gravi.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Italian: Il vaccino funziona aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Italian: SMQ in senso stretto "Demielinizzazione" (dato che anche la Sindrome di Guillain-Barré inclusa in questa SMQ, per queste due categorie ci sarà sovrapposizione nel numero dei casi).
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up dopo somministrazione di due dosi.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione da parte del CHMP.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Italian: • Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Italian: - Un elenco (line listing) degli eventi fatali dovrà essere fornito in Allegato.
Polish: - Zestawienia typu „line listings" dotyczące zgonów zostanie przedstawione w Aneksie.
Italian: PT "Paralisi di Bell"
Polish: PT „Bell's palsy"
Italian: 3 - 8 anni
Polish: 3-8 lat
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, è possibile che il medico ritenga appropriato somministrare il vaccino.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Polish: Niezbyt często: ogólne reakcje skórne
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/571/002
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RPM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Italian: I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati da personale sanitario sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data-lock point.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Italian: • pianto
Polish: • płacz;
Italian: Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Italian: Quando è stabilito da parte del CHMP che non è più necessario lo S-PSUR, dovrà essere inviato, entro un lasso di tempo da concordare con il Rapporteur, uno PSUR completo che copra il periodo di tempo a partire dal data-lock point dell'ultimo PSUR di routine.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Italian: • improvvisa perdita dell'udito, dolore all'orecchio
Polish: • nagła utrata słuchu, ból ucha;
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Italian: - Eccetto che per la Tabella 1, tutte le tabelle si baseranno sul numero di reazioni (presentate come PT level, suddivise secondo la classificazione Organo Sistemica [SOC] e High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Polish: - Wszystkie tabele, oprócz Tabeli 1, powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT, sklasyfikowanych zgodnie z System Organ Class [SOC] i High Level Term [HLT]), nie zaś na liczbie przypadków.
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Polish: Miesiąc 12-15
Italian: Test di microneutralizzazione
Polish: Metoda mikroneutralizacji
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,
Italian: - La presentazione dello S-PSUR al Rapporteur ed ai membri del CHMP avviene il giorno 45.
Polish: - Złożenie raportu S-PSUR do raportera oraz członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Italian: Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di Farmacovigilanza.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Italian: La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati.
Polish: Wyniki można zweryfikować metodą Western Blot.
Italian: Test SRH
Polish: Metoda SRH
Italian: • sensazione di freddo
Polish: • uczucie zimna.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene distribuito ai membri del CHMP il giorno 50.
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia negli individui allergici che non;
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Italian: • Dopo la vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
Polish: • Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1.
Italian: - Convulsioni:
Polish: - Convulsion:
Italian: Il rapporto deve includere le seguenti Tabelle di dati aggregati (redatte sulla base degli schemi pre-definiti riportati in Allegato 2).
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Italian: 18-59 anni
Polish: 18-59 lat
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość
Italian: Seconda dose
Polish: 2. dawka
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.