FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Bulgarian: Imlygic може да причини събиране на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Bulgarian: След лечение с Imlygic може да настъпи некроза или улцерация на туморната тъкан.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Bulgarian: Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Dutch: Vraag advies aan uw arts of verpleegkundige als u:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effecten van Imlygic verminderen.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Bulgarian: Изхвърлете размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от определено време, посочено по-долу.
Dutch: Accidentele blootstelling aan Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Bulgarian: Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Dutch: Talimogene laherparepvec is ook gekwantificeerd in klinische onderzoeken met behulp van virusinfectiviteitstests op geselecteerde patiëntenmonsters van de injectieplaatsen en in sommige gevallen van mogelijke herpeslaesies.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се определя количествено и в избрани проби от пациенти в клиничните изпитвания с използване на тестове за вирусна инфекциозност в мястото на инжектиране, а в някои случаи на потенциални херпесни лезии.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn herpesinfecties (waaronder koortslip en herpeskeratitis) gemeld bij patiënten die met Imlygic werden behandeld.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Bulgarian: При общо 3 от 19 пациенти с лезии с подозиран херпесен произход има ДНК на талимоген лахерпарепвек, налична по всяко време в хода на проучването.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек се инжектира и реплицира интратуморно, бионаличността и системната концентрация на талимоген лахерпарепвек не са показателни за активността на лекарственото вещество и следователно не са били оценявани.
Dutch: • Vermijd direct contact tussen uw injectieplaatsen of lichaamsvocht (bv. bloed en urine) en nauwe contacten (bv. door een latex condoom te gebruiken tijdens seksuele activiteiten en nauwe contacten niet te zoenen als een u van beiden een open koortslip heeft) tijdens uw behandeling met Imlygic en tot 30 dagen na uw laatste dosis.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic.
Dutch: Talimogene laherparepvec veroorzaakt de dood van tumorcellen en het vrijkomen van tumorantigenen.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Bulgarian: Imlygic се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Bulgarian: 16 декември 2015
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са прилагани дози до 4 ml с концентрация 108 PFU/ml на всеки 2 седмици, без данни за дозолимитираща токсичност.
Dutch: Gebruikt u naast Imlygic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen als aciclovir voor het behandelen of voorkomen van herpesinfecties?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Dutch: Na de injectie
Bulgarian: След инжекцията
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Dutch: • Opgeleide HCP's om het lotnummer vast te leggen in het patiëntendossier en op de patiëntenwaarschuwingskaart voor alle injecties en om het lotnummer te verstrekken bij het melden van bijwerkingen
Bulgarian: Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Bulgarian: По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Dutch: Secundair
Bulgarian: Вторична
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per dosis van 4 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aan deze patiënten Imlygic toe te dienen.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се приложи Imlygic при тези пациенти.
Dutch: o Informatie over de klachten en verschijnselen van het risico op een herpesinfectie o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Bulgarian: o Информация за признаците и симптомите на риска от херпесна инфекция; o Информация за употреба на IMLYGIC по време на бременност; o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen bij patiënten met multipel myeloom of bij wie tijdens de behandeling plasmacytoom ontstaat.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Dutch: Ademhalingsproblemen
Bulgarian: Затруднено дишане
Dutch: Auto-immuunreacties
Bulgarian: Автоимунни реакции
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
Dutch: • Ooginfectie veroorzaakt door herpes (herpeskeratitis)
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Dutch: Er waren geen effecten op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsweefsels na behandeling van volwassen muizen met doses tot 4 x 108 PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Dutch: • Samengedrukte luchtwegen (obstructieve stoornis van de luchtwegen)
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Dutch: 2,1% (n = 3) (95%-BI: 0,0; 4,5)
Bulgarian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5)
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart moet volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsboodschap voor HCP's die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt IMLYGIC gebruikt o Contactgegevens van de voorschrijver van IMLYGIC o Details over de startdatum van de behandeling met IMLYGIC, lotnummer, datum van toediening, fabrikant en vergunninghouder van het product o Informatie over herpeslaesies
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn in extremiteit
Bulgarian: Много чести миалгия, артралгия, болка в крайниците
Dutch: In foetaal bloed werden verwaarloosbare hoeveelheden (< 0,001% van de bloedwaarde bij het moederdier) talimogene laherparepvec-DNA gevonden.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Dutch: De biodistributie en shedding van intralaesionaal toegediend talimogene laherparepvec zijn onderzocht in een klinisch onderzoek waarin talimogene laherparepvec-DNA in bloed, in urine, op de injectieplaats, op de buitenkant van occlusieve verbanden, in orale mucosa, in het anogenitale gebied en in vermoedelijke herpeslaesies werd gemeten.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Dutch: Wondcomplicatie, wondsecretie, contusie, procedurepijn § Injectieplaatsreacties zijn onder meer: term bij zeer vaak: injectieplaatspijn; termen bij vaak: injectieplaatserytheem, injectieplaatsbloeding, injectieplaatszwelling, injectieplaatsreactie, inflammatie ter hoogte van de injectieplaats, secreetafscheiding, injectieplaatsafscheiding; term bij soms: injectieplaatswarmte.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Dutch: • Injectieflacons moeten tot aan de toediening in de oorspronkelijke doos worden ontdooid en bewaard, ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Bulgarian: За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Dutch: GRH0260NLv2
Bulgarian: GRH0244BGv2
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Dutch: Er werden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen wanneer talimogene laherparepvec tijdens de organogenese aan drachtige muizen werd toegediend in doses tot 4 x 108 (400 miljoen) PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Dutch: Onder de patiënten met detecteerbaar talimogene laherparepvec-DNA in bloed, urine, orale mucosa en het anogenitale gebied bevatte geen enkel monster 30 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Dutch: Imlygic moet worden toegediend via intralaesionale injectie in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.