FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró la mediana de la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71 para los pacientes que no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y la mediana JADAS-71 se mantuvo a lo largo de todo el estudio en los pacientes que pasaron del tratamiento con RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Spanish: ACG (SC)
Latvian: GCA (s.c.)
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de tocilizumab administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h·µg/ml, Concentración minima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Latvian: Lietojot 8 mg/kg tocilizumaba ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba laukums zem līknes (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, vidējā minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml (līdzsvara apstākļos), un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron una mejoría clínicamente relevante en HAQ-DI a la semana 24 (cambio desde el inicio de ≥ 0,3 unidades) fue también comparable en ambos brazos, 65,2 % en el subcutáneo frente a 67,4 % en el intravenoso, con una diferencia ponderada en proporciones de -2,3 % (95 % IC8,1; 3,4).
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta klīniski nozīmīga HAQ-DI uzlabošanās (izmaiņas no sākotnējā stāvokļa ≥ 0,3 vienības) subkutāni (62,5%) un intravenozi (67,4%) lietotā grupā bija līdzīgs, un svērtā procentuālā īpatsvara starpība bija -2,3% (95% TI -8,1, 3,4).
Spanish: Cmin acumulada
Latvian: Akumulācija, Cmin.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX;
Spanish: La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de HAQ-DI en pacientes tratados con RoActemra en comparación con los pacientes tratados con FAMEs.
Latvian: Ar RoActemra ārstētiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu pēc HAQ-DI iegūtā rezultāta uzlabošanos salīdzinājumā ar DMARD ārstētiem pacientiem.
Spanish: No intente desmontar la jeringa en ningún momento.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt šļirci.
Spanish: No se recomienda continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS ir < 0,5 x 10 9/l vai trombocītu skaits ir < 50 x
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildi.
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró todos los parámetros exploratorios de eficacia, incluyendo la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71, para pacientes que no habían recibido tratamiento previo con tocilizumab y se mantuvo todos los parámetros exploratorios de eficacia a lo largo de todo el estudio para pacientes que cambiaron de RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāju, iepriekš ar TCZ neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
Spanish: Figura L · Compruebe la ventana de visibilidad con el indicador morado para ver si está llena (ver Figura L).
Latvian: • Pārbaudiet lodziņa daļu, lai redzētu, vai to ir aizpildījis violetais indikators (skatīt L attēlu).
Spanish: Respuesta clínica mayor
Latvian: Nozīmīga klīniska atbildes reakcija
Spanish: Las RLI más frecuentes fueron eritema, hinchazón, hematoma, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
Latvian: Biežākās RIV bija eritēma, pietūkums, asinsizplūdums, sāpes un nieze injekcijas vietā.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab y que requirieron interrupción del tratamiento en 1 de cada 112 pacientes (<1%) tratados con tocilizumab durante la fase controlada y hasta la inclusión en la fase abierta del ensayo clínico.
Latvian: Ar tocilizumabu saistītas, klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana, kontrolētajā fāzē līdz iekļaušanai nemaskētajā klīniskajā pētījumā un arī tā laikā tika aprakstītas 1 pacientam (< 1%) no 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Spanish: Se observó, con monitorización de rutina, en el laboratorio, que aproximadamente el 24 % de los pacientes que recibieron RoActemra en los ensayos clínicos experimentaron una elevación sostenida del colesterol total ³ 6,2 mmol/l y un 15 % experimentaron un aumento sostenido de los valores de LDL > 4,1 mmol/l.
Latvian: Veicot parasto laboratorisko kontroli, konstatēja, ka aptuveni 24% pacientu, kuri klīnisko pētījumu laikā saņēma RoActemra, novēroja ilgstoši paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni, kas bija ≥ 6,2 mmol/l, bet 15% pacientu novēroja ilgstoši paaugstinātu ZBL līmeni, kas bija ≥ 4,1 mmol/l.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Latvian: 24. nedēļā, lietojot tocilizumabu, novērota statistiski nozīmīga (p<0,0001) hemoglobīna līmeņa uzlabošanās salīdzinājumā ar DMARD.
Spanish: AR
Latvian: or
Spanish: Cada uno de los grupos tratados con RoActemra y uno de los grupos tratados con placebo siguieron una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 26 semanas, mientras que el segundo grupo de pacientes tratados con placebo siguió una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 52 semanas, diseñado para estar más de acuerdo con la práctica estándar.
Latvian: Visās RoActemra grupās un vienā no placebo grupām tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 26 nedēļu garumā, savukārt otrā placebo grupā tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 52 nedēļu laikā, kas bija veidota kā lielākā mērā atbilstoša standarta praksei.
Spanish: En pacientes con AIJs después de la administración de la dosis SC, la vida media de absorción fue de aproximadamente 2 días, y la biodisponibilidad en la formulación SC en pacientes con AIJs fue del
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar sJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar sJIA bija 95%.
Spanish: En pacientes con AR y ACG el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Spanish: · Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu, sejas, mēles pietūkums vai ādas nieze, nātrene vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Spanish: No lo utilice si la jeringa aparece dañada.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, el aumento en ALT o AST > 3 x LSN fue de un 5% y un 3% respectivamente en el grupo de tocilizumab y un 0% en el grupo de placebo.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā, tika konstatēts, ka attiecīgi 5% un 3% tocilizumaba grupas pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās līdz ≥ 3 x NAR, bet placebo grupā 0% pacientu.
Spanish: RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado) o en combinación con MTX
Latvian: RoActemra var lietot monoterapijas veidā (ja ir MTX nepanesība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX.
Spanish: Índice de Discapacidad (HAQ-DI), Formulario corto 36 (SF36) y Evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas.
Latvian: 36 un funkcionālo vērtējumu hroniskas slimības terapijas laikā) vērtējuma uzlabošanos.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de RoActemra y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem RoActemra grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Spanish: AR y ACG Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
Latvian: RA un GCA Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron RoActemra dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesan ≥30 kg (n= 26) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada semana (QW) y en pacientes que pesan menos de 30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 10 días (Q10D;n=8) o cada 2 semanas (Q2W) durante 52 semanas.
Latvian: Pētījumam piemērotie pacienti saņēma RoActemra atbilstoši ķermeņa masai (ĶM); pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg (n=26), saņēma 162 mg RoActemra katru nedēļu (QW), bet pacienti, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg (n=25), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 10 dienām (Q10D; n=8) vai ik pēc 2 nedēļām (Q2W; n=17) 52 nedēļas.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos disponibles demostraron el efecto de IL-6 a la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de diversos tipos de cáncer, estos datos no sugieren un riesgo relevante para la iniciación y la progresión del cáncer bajo tratamiento con RoActemra.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
Spanish: Pacientes con SLC
Latvian: Pacienti ar CRS
Spanish: link a la página web de la EMA) · Guía del cálculo de dosis (para pacientes con AR, AIJs y AIJp), y preparación de las perfusiones y velocidad de perfusión.
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Spanish: · Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Spanish: RoActemra contiene sodio
Latvian: RoActemra satur nātriju
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un episodio de activación de SAM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tocilizumabs nav pētīts pacientiem aktīvās MAS fāzes laikā.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (tocilizumab)*
Spanish: RoActemra se suministra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pilnšļircē ar adatas aizsargmehānismu.
Spanish: El ensayo SC-I evalúa a pacientes con artritis reumatoide activa de modera a grave que tuvieron una respuesta clínica inadecuada a las terapias reumatológicas existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una historia de respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Latvian: Pētījumā SC-I izvērtēja pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pētījuma dalībnieku anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
Spanish: · adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
Latvian: • pieaugušos ar smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJs incluido, pero no limitado a rash, urticaria, diarrea, malestar epigástrico, artralgias y dolor de cabeza
Latvian: 2. Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar sJIA ietvēra izsitumus, nātreni, caureju, epigastrālu diskomfortu, artralģiju un galvassāpes, bet ne tikai.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses se produjeron descensos de los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 10
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1 x
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de tocilizumab cada cuatro semanas como monoterapia.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja tocilizumaba devu 8 mg/kg.
Spanish: No utilice la pluma precargada si ha pasado la fecha de caducidad, ya que puede que su uso no sea seguro.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tas var nebūt droši.
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
Latvian: 50 no 75 (67%) ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma hemoglobīna līmenis bija zem normas zemākās robežas jeb NZR.
Spanish: Los pacientes en el ensayo SC-I tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad (DAS28) al inicio del ensayo de 6,6 y 6,7 en los brazos subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
Latvian: Pētījuma SC-I sākumā pacientiem subkutānās lietošanas un intravenozās lietošanas grupā vidējais slimības aktivitātes novērtējuma punktu skaits (Disease Activity Score - DAS28) bija attiecīgi 6,6 un 6,7.
Spanish: Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
Latvian: Pēc 52. nedēļas visi pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Latvian: Atšķaidīt ir atļauts tikai dzidrus vai opalescējošus, bezkrāsainus vai iedzeltenus šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas.
Spanish: En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR.
Latvian: Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA.
Spanish: Ver sección 4.3 Ver sección 4.4 Esta reacción adversa se identificó por vigilancia post-comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados.
Latvian: 3 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēcreģistrācijas uzraudzībā, bet nav novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Spanish: En los pacientes con ACG, el volumen de distribución central fue de 4,09 l, el volumen de distribución periférico fue de 3,37 l, resultando un volumen de distribución en estado estacionario de 7,46 l.
Latvian: Pacientiem ar GCA centrālais izkliedes tilpums bija 4,09 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 3,37 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 7,46 l.
Spanish: · Velocidad de perfusión · Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión/inyección · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret injekciju/infūziju;
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devās, kas ir mazākas par 1025 mg - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana
Latvian: Deva pieaugušajiem ar RA vai GCA ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Spanish: Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši bērniem, pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.
Spanish: Valores de laboratorio (células x 9/ l )
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
Spanish: Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre).
Latvian: Ja bērnam anamnēzē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (noteiktu asins šūnu aktivizēšanās un nekontrolēta proliferācija), informējiet ārstu.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada del estudio, el 16% de los pacientes del grupo de tocilizumab y el 5,4% de los pacientes del grupo placebo experimentaron eventos en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que desarrollaron RAN < 1 x 10
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuriem ANS samazinājās
Spanish: 9/l en el 0,3 % de los pacientes que recibieron tocilizumab 8 mg/kg más FAMEs.
Latvian: / l tika ziņots 0,3% pacientu, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD.
Spanish: Se observaron elevaciones de ALT / AST > 5 x LSN en el 0,7 % de los pacientes en monoterapia con tocilizumab y en el 1,4 % de los pacientes con tocilizumab más FAME, la mayoría de los cuales abandonaron de forma permanente el tratamiento con tocilizumab.
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos >5 x NAR novēroja 0,7% pacientu, kas saņēma tocilizumaba monoterapiju, un 1,4% pacientu, kas saņēma tocilizumabu un DMARD, no kuriem lielākai daļai tocilizumaba terapija tika pilnīgi pārtraukta.
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron tocilizumab dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesaban ³30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 2 semanas (Q2W) y en pacientes que pesaban menos de 30 kg (n= 27) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 3 semanas (Q3W) durante 52 semanas.
Latvian: Pētījumam piemērotie pacienti saņēma tocilizuambu atbilstoši ķermeņa masai (ĶM); pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg (n = 25), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 2 nedēļām (Q2W), bet pacienti, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg (n = 27), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 3 nedēļām (Q3W) 52 nedēļas.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide ni para AIJs ni para AIJp.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Spanish: · El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de tocilizumab y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tocilizumaba grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Spanish: La media [DE] de las puntuaciones del cambio fueron las siguientes: RoActemra semanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 5,61 [10,115], RoActemra bisemanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 1,81 [8,836], placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 0,26 [10,702] y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona
Latvian: Vidējās [SN] novērtējuma punktu skaita izmaiņas bija šādas: RoActemra vienu reizi nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļām 5,61 [10,115], RoActemra katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļām 1,81 [8,836], placebo kombinācijā ar 26 nedēļām 0,26 [10,702] un placebo kombinācijā ar 52 nedēļām
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes · infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza · niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem: augšējo elpceļu infekcijas ar tipiskiem simptomiem, piemēram, klepu, aizliktu degunu, iesnām, rīkles iekaisumu un galvassāpēm; paaugstināts tauku (holesterīna) līmenis asinīs.