FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor Mekinist kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Swedish: Patienter i riskzonen
Croatian: Ispitanici pod rizikom
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Nya maligniteter
Croatian: Nove zloćudne bolesti
Swedish: P-värde f
Croatian: P vrijednost f
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
Croatian: Među bolesnicima s potvrđenom progresijom bolesti u skupini liječenoj kemoterapijom, ukupno je 51 (47%) bolesnik prešao u skupinu koja je primala trametinib.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Swedish: Utöver detta det kan män som tar dabrafenib få sänkt antal spermier och det är osäkert om spermieantalet kommer att återgå till normala nivåer efter avslutad behandling.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Swedish: I en studie på hundar där trametinib och dabrafenib gavs i kombination under 4 veckor observerades tecken på gastrointestinal toxicitet samt minskad lymfoid cellularitet i tymus vid lägre exponeringsgrad än hos hundar som getts trametinib ensamt.
Croatian: U ispitivanju na psima u kojem su se trametinib i dabrafenib davali u kombinaciji tijekom 4 tjedna, bili su uočeni znakovi gastrointestinalne toksičnosti i smanjena celularnost limfnog tkiva timusa pri nižim izloženostima nego u pasa kojima se davao samo trametinib.
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Croatian: Odgovor je bio dugotrajan uz medijan DoR-a u prethodno liječenoj populaciji od 9,8 mjeseci (95% CI, 6,9; 16,0) prema procjeni ispitivača.
Swedish: Biverkningar när Mekinist och dabrafenib tas tillsammans
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Swedish: Torkmedlet får inte tas bort från burken och får inte ätas.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Swedish: Problem med blödning
Croatian: Tegobe s krvarenjem
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom sa sredstvom za sušenje unutar bočice (maleni cilindrični spremnik).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Swedish: Hur du tar Mekinist
Croatian: Kako uzimati Mekinist
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi trametinib mogao značajno utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova putem interakcija s CYP enzimima ili prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter administrering av 2 mg en gång dagligen var geometriskt medelvärde vid steady state för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering 22,2 ng/ml, 370 ng/tim/ml respektive 12,1 ng/ml, med en låg topp-/dalvärdeskvot (1,8).
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du utvecklar högt blodtryck, ditt blodtryck försämras, eller om du får svår huvudvärk, känner dig vimmelkantig eller känner yrsel.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom lijeve klijetke.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Croatian: Trametinib nije bio genotoksičan u ispitivanjima u kojima su se procjenjivale reverzne mutacije bakterija, kromosomske aberacije u stanicama sisavaca i mikronukleusi u koštanoj srži štakora.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Croatian: Kombinacija u 2. i višim linijama N=57
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima trametinib je izazvao toksičnost za majku i razvojnu toksičnost.
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Croatian: • imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene) ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).
Swedish: 57 patienter hade tidigare fått 1-3 behandlingslinjer av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Croatian: 57 bolesnika imalo je 1-3 linije prethodne sistemske terapije za svoju metastatsku bolest.
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Swedish: Fall av allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom, och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller ha dödlig utgång, har rapporterats vid kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib.
Croatian: Slučajevi teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja kombiniranom terapijom dabrafenibom/trametinibom.
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Croatian: Ti se melanomi obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Swedish: Säkerheten för trametinib hos patienter med predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerat glaukom eller okulär hypertension, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulationssyndrom i anamnesen, har inte fastställts.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost trametiniba u ispitanika s predisponirajućim faktorima za RVO, uključujući nekontrolirani glaukom ili očnu hipertenziju, nekontroliranu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sindrom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt (vilket kan orsaka andnöd, andningssvårigheter när man ligger ner, svullna fötter eller ben) eller problem med hur hjärtat slår.
Croatian: • imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca.
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da se trametinib metabolizira prvenstveno deacetilacijom u kojoj posreduju hidrolitički enzimi (npr. karboksilesteraze), nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na njegovu farmakokinetiku putem metaboličkih interakcija (vidjeti dio 5.2).
Swedish: (11,0; NR)
Croatian: (11,0; ND)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Swedish: Behandling med trametinib i monoterapi eller i kombination med dabrafenib ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för gastrointestinal perforation, som omfattar anamnes av divertikulit, metastaser till mag-tarmkanalen och samtidig användning av läkemedel med en erkänd risk för gastrointestinal perforation.
Croatian: Liječenje trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s rizičnim faktorima za gastrointestinalnu perforaciju, uključujući divertikulitis u anamnezi, metastaze u gastrointestinalnom sustavu i istodobnu primjenu lijekova s prepoznatim rizikom od gastrointestinalne perforacije.
Swedish: • Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Swedish: Mekinist kan orsaka inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Swedish: Informera läkaren om du har några lung- eller andningsproblem, inklusive problem med andning ofta åtföljt av torrhosta, andnöd och utmattning.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ikakve tegobe s plućima ili disanjem, uključujući poteškoće s disanjem koje su često popraćene suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Swedish: d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Mekinist är följande:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), odstupanja u nalazima vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i mišićima kostura
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Croatian: Nastaviti liječenje nižom dozom trametiniba (smanjenom za 0,5 mg) ili obustaviti njegovu primjenu u bolesnika koji primaju dozu od 1 mg na dan.
Swedish: Förvara burken väl tillsluten.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
Croatian: U ispitivanjima MEK115306 i MEK116513 u < 1% (2/209) odnosno 1% (4/350) bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom razvio se pneumonitis ili IBP (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • halofenomen (ljusringar runt föremål)
Croatian: • svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Swedish: De flesta patienterna (87 %) i ITT-populationen hade BRAF V600E-mutation och 12 % av patienterna hade BRAF V600K.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att kön och kroppsvikt påverkar oral clearance av trametinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i tjelesna težina utječu na klirens trametiniba nakon peroralne primjene.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Swedish: • Dimsyn, synproblem, inflammation av ögat (uveit)
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Croatian: Temeljem 153 događaja (60 [14%] u skupini koja je primala kombinaciju i 93 [22%] u skupini koja je primala placebo) koji odgovaraju 26%-tnom dijelu informacija od ukupno 597 događaja OS-a, procijenjeni omjer hazarda za OS bio je 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men biverkningar sågs på reproduktionsorganen hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, no primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe ženki (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Swedish: Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
Croatian: Na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja, čini se da je učinkovitost trametiniba i BRAF inhibitora slična s obzirom na ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti; međutim, stope ukupnog odgovora u bolesnika liječenih trametinibom bile su niže nego one prijavljene u bolesnika koji su liječeni BRAF inhibitorima.
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.