FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Teva Pharman käytön ehdoista.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aclastan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Finnish: Pagetin taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Zoledronic acid Teva Pharmaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosissa luukatoa ja vähentää Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Aclasta-alkuperäislääkkeen.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Finnish: Pagetin luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Teva Pharmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Aclastaan.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Pharmaa saa antaa vain sairauden hoidosta kokemusta saanut lääkäri.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Teva Pharmalle.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet lonkkamurtuman, ei pidä antaa Zoledronic acid Teva Pharmaa aikaisemmin kuin kaksi viikkoa sen jälkeen, kun heille on tehty leikkaus murtuman korjaamiseksi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Zoledronic acid Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke Aclasta, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Teva Pharma -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Pharmasta
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Finnish: Pagetin taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on infuusioliuos (tiputus laskimoon), jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (5 mg).
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan myös aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten sekä miesten osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on rinnakkaislääke eli ns. geneerinen lääke.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Teva Pharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma tsoledronihappo
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva Pharma on hyväksytty?
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Teva Pharma undersøgt?
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Pharmaa on tutkittu?
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Finnish: Lääkkeet eivät aina sovi kaikille.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: 1324 Lysaker Norge
Finnish: 1324 Lysaker Norja
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Finnish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPANJA
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Finnish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Ruotsi
Danish: Smid låget ud.
Finnish: Heitä korkki pois.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt disulfiraamia kahden viime viikon aikana.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavasti yhtenäistetyn sanamuodon:
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Finnish: EU/EEAjäsenvaltio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä sanamuotoja kohtiin 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 sekä kohtiin 5.1, 5.2 ja 5.3.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä.
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilasta tarkoin.
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Finnish: Kahden muun tutkimuksen tulokset olivat negatiivisia.
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,
Danish: Tal med lægen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Jakautuminen Noin 98 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä on sitoutunut plasman proteiineihin.
Danish: - hvis De er ung.
Finnish: • jos olet nuori aikuinen.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista komplikaatiot alkavat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta aiempaa hitaammin.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance.
Finnish: Poikien ja tyttöjen välillä ei ollut merkittäviä eroja puhdistumassa.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Finnish: Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 12 % etanolia (alkoholia), ja se on laimennettava ennen käyttöä.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Finnish: Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Finnish: Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2-3 kuukautta tai pitempään).
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Finnish: Suurentuneisiin pitoisuuksiin ei liittynyt EKG-muutoksia.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Finnish: Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja plasman proteiineihin sitoutumisessa.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tässä kohdassa olevat eroavaisuudet selittyvät jo hyväksytyissä sanamuodoissa olevilla eroavaisuuksilla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella sertraliinilla on leveä turvallisuusmarginaali yliannostuksessa.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Finnish: Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Finnish: 25 + 50 mg (aloituspakkaus)
Danish: Unge kan doseres som voksne.
Finnish: Nuorille voidaan käyttää samaa annostusta kuin aikuisille.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 150,7 mg alkoholia.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Finnish: Sertraliinin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia (vaihteluväli 22-36 tuntia).
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Finnish: Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Finnish: Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
Danish: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Finnish: Yhdistetty analyysi ja kokemukset markkinoilletulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon).
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa.
Danish: Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu myös muilla SSRI-masennuslääkkeillä.
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen keskustelun pohjalta,
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Finnish: Monissa tapauksissa hyponatremia näyttäisi johtuvan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10): päänsärky (22 %), unettomuus (21 %), ripuli (11 %) ja pahoinvointi (15 %).
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja määriteltiin kahden viimeisen hoitoviikon aikana ilmenneiden paniikkikohtausten lukumäärän keskiarvon perusteella.
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Finnish: Sydämen ja muiden peruselintoimintojen seurantaa suositellaan yhdessä yleisten oireenmukaisten ja elintoimintoja tukevien toimenpiteiden kanssa.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Finnish: Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin osallistui pakko-oireista häiriötä (OCD) DSM-III- tai III-R-luokituksen mukaan sairastavia potilaita.
Danish: Pipetten ligger i kartonen.
Finnish: Pipetti on pahvikotelossa.
Danish: Dette sker under forudsætning af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterer følgende forpligtelse:
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Finnish: Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu.
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
Finnish: Hypomanian tai manian aktivoituminen
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Finnish: Näyttöä saatiin siitä, että varhainen kuolleisuus syntymän jälkeen johtui 15:nnen tiineyspäivän jälkeisestä altistuksesta kohdussa.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää ulostuslääkkeen kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja sitä tulisi harkita yliannostuksen hoidossa.
Danish: Tag altid emballagen med.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Finnish: Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Finnish: Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, ettei lääkevalmisteen pitkäkestoista tehokkuutta (vaikutuksen säilymistä) ole osoitettu.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus.
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Finnish: Sertraliini otetaan kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Finnish: Relapsinehkäisytutkimus ei myöskään antanut näyttöä hoidon jatkamisen tarpeesta akuutin hoitojakson (kestoltaan noin 10-12 viikkoa) jälkeen.
Danish: Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Finnish: Zoloftin ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Finnish: Kun avaat oraalikonsentraattipullon ensimmäistä kertaa, kiinnitä pipetti pulloon seuraavasti:
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Finnish: Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Finnish: Vastasyntyneitä on tarkkailtava, jos äidin sertraliinin käyttö jatkuu raskauden loppuvaiheeseen, erityisesti viimeiseen kolmannekseen, asti.
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Finnish: • noudata erityistä varovaisuutta, jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
Finnish: Älä koskaan nauti konsentraattia laimentamattomana.
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Finnish: • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Finnish: N-desmetyylisertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Finnish: Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Finnish: Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Finnish: Sertraliinille ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Finnish: Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haitallisia vaikutuksia sellaisen imeväisen terveyteen, jonka äiti on käyttänyt sertraliinia, mutta riskiä ei voida poissulkea.