FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zur Behandlung eines Befalls mit felinen Lungenwürmern (L3-Larven, L4-Larven und adulte Stadien von Aelurostrongylus abstrusus, L4-Larven und adulte Stadien von Troglostrongylus brevior).
Finnish: - Kissan keuhkomatotartuntojen (Aelurostrongylus abstrusus -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Troglostrongylus brevior -lajin L4-toukkamuodot ja aikuiset) hoitoon.
German: Katzen
Finnish: Kissa.
German: Das Tierarzneimittel ist nicht bei Katzenwelpen, die weniger als 0,6 kg wiegen und / oder weniger als 7 Wochen alt sind, anzuwenden.
Finnish: Valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 0,6 kg:n painoisille ja/tai alle 7 viikon ikäisille kissanpennuille.
German: Bei anhaltender Augenreizung oder Auftreten von Nebenwirkungen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Jos silmäärsytys pitkittyy tai jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Bei langhaarigen Katzen sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Lösung direkt auf die Haut und nicht auf die Haare getropft wird, um eine optimale Wirksamkeit sicherzustellen.
Finnish: Pitkäkarvaisille roduille valmiste on annettava huolellisesti iholle eikä karvoihin, jotta valmisteesta saadaan optimaalinen teho.
German: Ektoparasiten - Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis).
Finnish: Ulkoloiset - Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
German: Die antiparasitäre Wirkung von Fipronil und (S)-Methopren wird hauptsächlich durch direkten Kontakt mit den Ektoparasiten, weniger durch systemische Aufnahme vermittelt.
Finnish: Fiproniilin ja (S)-metopreenin ulkoloisiin tehoava vaikutus aiheutuu pikemminkin suorasta kontaktista ulkoloiseen kuin systeemisestä altistuksesta.
German: BROADLINE oder der entleerte Applikatoren dürfen nicht in Gewässer (Teiche, Wasserläufe, Gräben) gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.
Finnish: BROADLINE-valmiste tai tyhjä pakkaus ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte ausschließlich auf der bestätigten Mischinfestation mit Ektoparasiten und Nematoden (einschließlich Vorbeugung der Herzwurmerkrankung) oder einem signifikanten Risiko einer solchen Mischinfestation beruhen und gleichzeitig sollte eine Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt sein.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua yksinomaan varmistettuun ulkoloisten ja sukkulamatojen (sydänmatotaudin ennaltaehkäisy mukaan lukien) sekatartuntaan tai tällaisen sekatartunnan merkittävään riskiin silloin, kun samanaikainen heisimatojen häätöhoito on aiheellinen.
German: Einige Hunderassen können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber makrozyklischen Laktonen aufweisen, die möglicherweise zu neurotoxischen Erscheinungen führen kann.
Finnish: Joillakin koiraroduilla saattaa esiintyä lisääntynyttä herkkyyttä makrosyklisille laktoneille, mikä saattaa aiheuttaa hermosto-oireita.
German: Mäßige und vorübergehende neurologische Erscheinungen wie Ataxie, Orientierungslosigkeit, Apathie und Pupillenerweiterung konnten beobachtet werden, die sich am Folgetag spontan zurückbildeten.
Finnish: Lieviä ja ohimeneviä neurologisia oireita, kuten ataksiaa, sekavuutta, apatiaa ja pupillien laajenemista saatetaan havaita, mutta oireet häviävät ilman hoitoa vuorokauden kuluessa.
German: Bei einzelnen Katzen kann der Befall mit Notoedres cati aufgrund von bakteriellen Infektionen schwerwiegend oder kompliziert verlaufen.
Finnish: Notoedres cati -tartunta saattaa olla joillakin yksilöillä vaikea-asteinen ja siihen saattaa liittyä komplisoivia bakteeri-infektioita.
German: Es wird nur in geringem Umfang verstoffwechselt und hauptsächlich in unveränderter Form über die Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Sen metabolia on vähäistä ja se erittyy pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteeseen.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass kurzer Kontakt des Tieres mit Wasser im Monat nach der Behandlung die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringert.
Finnish: Eläimen lyhytkestoinen kosketus veden kanssa valmisteen annon jälkeisen kuukauden aikana ei todennäköisesti heikennä valmisteen tehoa.
German: Der Kontakt der Finger mit dem Inhalt des Applikators ist zu vermeiden.
Finnish: Vältä kaatimen sisällön pääsyä kosketuksiin sormien kanssa.
German: - Zur Behandlung der Kopfräude (Notoedres cati).
Finnish: - Kissan syyhypunkkitartunnan (Notoedres cati) hoitoon.
German: - Zur Behandlung eines Befalls mit Haarwürmern (Capillaria plica).
Finnish: - Virtsarakon loismatotartuntojen (Capillaria plica) hoitoon.
German: Wenn kein Risiko einer Co-Infestation besteht, sollte die Anwendung eines Antiparasitikums mit engem Wirkspektrum als Mittel der Wahl in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos yhteistartunnan riskiä ei ole, on ensisijaisesti harkittava kapeakirjoisen loislääkkeen käyttöä.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht geprüft für Verabreichungsintervalle von weniger als 2 Wochen oder bei Katzenwelpen, die weniger als 0,6 kg wiegen und/oder unter 7 Wochen alt sind.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2 viikon välein annettuna tai alle 0,6 kg:n painoisille ja/tai alle 7 viikon ikäisille pennuille ei ole tutkittu.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa {EXP} jälkeen.
German: Praziquantel ist ein synthetisches Isochinolin-Pyrazin-Derivat mit einer Wirkung gegen Bandwürmer.
Finnish: Pratsikvanteeli on synteettinen isokinoliinipyratsiinijohdos, joka tehoaa heisimatoihin.
German: Das Tierarzneimittel ist eine Lösung zum Auftropfen auf die Haut, die die insektiziden und akariziden Wirkstoffe Fipronil (adultizid) und (S)-Methopren (ovizid und larvizid) enthält, die mit dem Endektozid Eprinomectin und dem Zestozid Praziquantel kombiniert sind, um das breite Spektrum mit einer Wirksamkeit gegen gastrointestinale Nematoden, Lungen- und Bandwürmer sowie Haarwürmer zu vervollständigen.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on paikalliseen käyttöön tarkoitettu paikallisvaleluliuos, joka sisältää insektisidisiä ja akarisidisia vaikuttavia aineita fiproniilia (aikuisvaiheet tappava) ja (S)-metopreenia (munat ja toukat tappava) yhdistelmänä eprinomektiini ulko- ja sisäloislääkkeen ja pratsikvanteeli heisimatolääkkeen kanssa, jolloin saadaan kattava laajakirjoinen vaikutus maha-suolikanavan sukkulamatoja, keuhkomatoja ja heisimatoja sekä virtsarakon matotartuntoja vastaan.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten Handschuhe getragen werden.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
German: Nach der Behandlung mit BROADLINE werden Zecken im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach der Infestation abgetötet, bevor sie eine Blutmahlzeit aufnehmen.
Finnish: Puutiaiset kuolevat BROADLINE-hoidon jälkeen yleensä 48 tunnin kuluessa tartunnasta ilman veriateriaa.
German: Magen-Darm-Beschwerden und/oder neurologische Erscheinungen können aus einer versehentlichen oralen Einnahme des Tierarzneimittels resultieren (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen tahattomasta nielemisestä voi aiheutua ruoansulatuskanavan oireita ja/tai neurologisia oireita (ks. kohta 4.5).
German: Volumen der Einzeldosis (ml)
Finnish: Kertaannoksen tilavuus (ml)
German: Eprinomectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone.
Finnish: Eprinomektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisäloislääke.
German: Sie wurde auch bei erwachsenen Katzen bestätigt, die 3-mal in zweiwöchigem Abstand mit bis zu 5-fach erhöhter empfohlener Dosis behandelt wurden.
Finnish: Turvallisuus on varmistettu myös terveille aikuisille kissoille, joita hoidettiin enimmillään 5 kertaa suositusannoksen suuruisilla annoksilla 3 kertaa kahden viikon välein.
German: Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt, oder dass er durch die Kutikula der adulten Flöhe aufgenommen wird.
Finnish: Ovisidinen vaikutus hoidetussa eläimessä johtuu (S)-metopreenin kulkeutumisesta joko suoraan vasta munittujen munankuorten läpi tai absorptiosta kirppujen kutikulan kautta.
German: Nach der Behandlung werden Zecken im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach der Infestation abgetötet, bevor sie eine Blutmahlzeit aufnehmen.
Finnish: Puutiaiset kuolevat hoidon jälkeen yleensä 48 tunnin kuluessa tartunnasta ilman veriateriaa.
German: Eprinomectin und Praziquantel wirken systemisch, wobei die Höchstwerte der Plasmakonzentration innerhalb von 48 bzw. 6 Stunden nach der Behandlung mit einer durchschnittlichen Höchstkonzentration (Cmax) von ca. 20,1 ng/ml für Eprinomectin und 157 ng/ml für Praziquantel erreicht werden.
Finnish: Eprinomektiinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 20,1 ng/ml ja pratsikvanteelin keskimääräinen maksimipitoisuus on 157 ng/ml.
German: Nicht verwendete Applikatoren im ungeöffneten Blister aufbewahren.
Finnish: Pidä käyttämätön paikallisvalelukaadin avaamattomassa läpipainopakkauksessa.
German: Jede Einzeldosis (Applikator) enthält: Volumen der Einzeldosis (ml)
Finnish: Yksi kerta-annos (paikallisvalelukaadin) sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
German: Katzen, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern befallen sein.
Finnish: Jos kissa asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, se saattaa saada aikuisten sydänmatojen aiheuttaman tartunnan.
German: Basierend auf Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung wurden in sehr seltenen Fällen eine vorübergehende Blindheit oder ein vermindertes Sehvermögen beobachtet.
Finnish: Ohimenevää sokeutta tai näön heikkenemistä on havaittu hyvin harvoissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
German: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Finnish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg sopiva paikallisvalelukaadinyhdistelmä
German: Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Finnish: Tämä johtaa kloridi-ionien läpäisevyyden lisääntymiseen solukalvossa ja siten hermo- ja lihassolujen hyperpolarisaatioon, mitkä johtavat loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
German: In sehr seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Muskelzittern berichtet.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina lihasvapinaa.
German: In vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung und in vivo-Studien zufolge bestehen keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fipronil, (S)-Methopren, Eprinomectin und Praziquantel.
Finnish: In vitro metaboliamääritykset ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, ettei fiproniilin, (S)-metopreenin,
German: Fipronil (mg)
Finnish: Fiproniilia (mg)
German: Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere aufschneiden und Folie abziehen.
Finnish: Leikkaa läpipainopakkaus saksilla auki pisteviivaa pitkin ja vedä kansi irti.
German: Katzen 2,5-7,5 kg 0,9
Finnish: Kissat < 2,5 kg Kissat 2,5-7,5 kg
German: GEBRAUCHSINFORMATION BROADLINE Spot on Lösung für Katzen < 2,5 kg BROADLINE Spot on Lösung für Katzen 2,5-7,5 kg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
German: Eprinomectin (mg)
Finnish: Eprinomektiiniä (mg)
German: Nach einmaliger topischer Applikation des Tierarzneimittels lassen sich die Wirkstoffe innerhalb der ersten Tage nach Verabreichung an verschiedenen Körperstellen der Katze einschließlich der Kaudalregion nachweisen.
Finnish: Kun eläinlääkevalmiste annetaan kerta-annoksena paikallisesti, vaikuttavia aineita havaittiin annon jälkeisinä päivinä kissan elimistön eri osissa, kaudaaliosa mukaan lukien, mikä viittaa siihen, että valmiste leviää/siirtyy antopaikasta (pään ja lapojen väliseltä alueelta) eläimen koko elimistöön.
German: BROADLINE Spot on Lösung für Katzen < 2,5 kg BROADLINE Spot on Lösung für Katzen 2,5-7,5 kg
Finnish: BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
German: Durch eine korrekte Applikation kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen verringert werden (siehe Abschnitt DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG).
Finnish: Tällaiset oireet voidaan minimoida noudattamalla anto-ohjeita (ks. kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN).
German: Nur zum Auftropfen auf die Haut.
Finnish: Ainoastaan kertavaleluun paikallisesti.
German: Hilfsstoff: Butylhydroxytoluol (E321) 1 mg/ml Spot-on Lösung
Finnish: Apuaine: 1 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E 321) Paikallisvaleluliuos
German: Packungsbeilage 1.
Finnish: Pakkausseloste 1.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den ersten Tagen regelmäßig kontrollieren.
Finnish: Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren, nach Kapitel 4 Absatz III der EU Direktive 2001/83/EC.
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
German: Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Erkrankungen.
Finnish: Jos olet juuri synnyttänyt, tiettyjen tilojen vaara voi olla suurentunut.
German: - Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen und wenn Sie und Ihr Arzt dies als notwendig erachten.
Finnish: - maidontuotannon ehkäisyyn ainoastaan lääketieteellistä syistä sekä silloin kun potilas ja lääkäri päättävät yhdessä sen olevan tarpeellista.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
German: [Die bestehende Produktinformation soll angepasst werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Textformulierungen), um den vereinbarten Wortlaut umzusetzen.
Finnish: [Nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) jäljempänä olevien hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisesti]
German: Was ist Bromocriptin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä bromokriptiini on ja mihin sitä käytetään:
German: Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Beendigung der Brustmilchsekretion eingesetzt werden.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
German: Sie dürfen Bromocriptin nicht einnehmen, wenn:
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
German: Diese sind sehr selten, es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören.
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
German: Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
German: Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere, fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
German: Bromocriptin kann angewendet werden zur:
Finnish: Bromokriptiinia voidaan käyttää
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referrals.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
German: Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten Behandlungstage.
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkkaan,
German: Prophylaxe oder Unterdrückung der physiologischen Laktation nach der Geburt nur in medizinisch indizierten Fällen (z.B. intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion der Mutter ...).
Finnish: Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
German: Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
German: Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie und im Wochenbett.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
German: Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
German: [Nur für Produkte der Stärken 1 mg und 2.5 mg, ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen]
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
German: Bromocriptin wird nicht empfohlen für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste Unterstützung der Brust, Eis-Anwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika möglich ist.
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
German: [B. Für Produkte höherer Stärken (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Fachinformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen zu entfernen]
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
German: [Für alle in Annex I aufgeführten Produkte ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt unter den entsprechenden Überschriften einzufügen]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
German: - Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck nach der Entbindung hatten.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
German: 4.3 Gegenanzeigen
Finnish: Valmisteyhteenveto
German: In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet,
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
German: Diese Informationen können auf Mitgliedstaatenebene koordiniert werden.
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
German: Darüber hinaus sollte der Blutdruck der Patienten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
German: Die Gesamtinzidenzraten werden auf 0,005 % bis 0,04 % geschätzt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittatapahtumien esiintyvyydeksi on arvioitu 0,005-0,04 prosenttia.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
German: Ereignisse assoziiert und Depressionen treten nach Schätzungen bei etwa 1 von 10 Frauen auf, während Psychosen schätzungsweise bei etwa 1-2 von 1 000 Frauen auftreten.
Finnish: Lisäksi masennusta arvioidaan esiintyvän noin yhdellä naisella kymmenestä, kun taas psykoosia arvioidaan esiintyvän noin yhdellä tai kahdella naisella tuhannesta.
German: Dies wird als angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, um den Missbrauch des Arzneimittels zu reduzieren.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Exposition bei Patienten aufweist.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.