FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
German: Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser zur Injektion in die Alkohollösung hinzu.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
German: Die Dosierung richtet sich danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
German: Carmustin ist bei Ratten und Mäusen krebserregend, bei einer Dosis, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis auf Grundlage der Körperoberfläche liegt.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
German: Die auf diese Weise entstandene gebrauchsfertige Infusionslösung sollte dann sofort über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden lichtgeschützt per Infusion verabreicht werden.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung bleibt Carmustin Obvius 3 Stunden stabil, wenn es in einem Glasbehälter gelagert und vor Licht geschützt wird.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
German: Carmustin ist ein zellzyklusunabhängiges antineoplastisches Mittel vom Typ Nitrosoharnstoff, das über mehrere Mechanismen tumorzytotoxisch wirkt.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
German: Richtlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu beachten.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
German: Einerseits wurde berichtet, dass ihre carbamoylierte Aktivität zu den zytotoxischen Eigenschaften ihres Ausgangswirkstoffes durch hemmende DNA-Reparatur-Enzyme beiträgt.
English: The injected area should be monitored during the administration.
German: Die Einstichstelle sollte während der Verabreichung überwacht werden.
English: Carmustine Obvius with alcohol
German: Anwendung von Carmustin Obvius zusammen mit Alkohol
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
German: Die Halbwertszeit α beträgt 1-4 Minuten und die Halbwertszeit β
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
German: De Cuserstraat 93
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
German: Die Leber-, Nieren- und Lungenfunktion sollte während der Therapie regelmäßig überprüft und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis bei einem älteren Patienten vorsichtig gewählt werden, normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnend, wodurch die erhöhte Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleitkrankheiten oder Therapien mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
German: Hautkontakt mit Konzentrat für Infusionslösung vermeiden.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
German: Carmustin ist als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
German: Andererseits wird darüber spekuliert, dass die carbamoylierten Arten für einige der toxischen Wirkungen von Carmustin verantwortlich sein könnten
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
German: Die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als eine Stunde betragen, um Verbrennungen und Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
German: Männliche Patienten sollten über das potenzielle Risiko einer Unfruchtbarkeit aufgeklärt werden und ihnen ist eine entsprechende Beratung zur Familienplanung vor Beginn der Therapie mit Carmustin zu empfehlen.
English: Carmustine may impair male fertility.
German: Carmustin kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
German: Braune, hydrolytische Durchstechflasche aus Glas, Typ I (50 ml) mit hellgrauem 20 mm Brombutylkautschuk-Stopfen und einer dunkelroten Aluminium-Schutzkappe.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
German: - Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
German: Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Stomatitis.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
German: Zu den Risikofaktoren gehören Rauchen, Atemwegserkrankungen, bestehende Röntgenanomalien, sequentielle oder begleitende Thoraxbestrahlung sowie die Kombination mit anderen Wirkstoffen, die Lungenschäden verursachen können.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
German: Bei Fällen, in denen Nadir nach der Anfangsdosis bei Leukozyten und Thrombozyten nicht in die gleiche Reihe fällt (z. B. Leukozyten >4.000 und Thrombozyten <25.000), sollte mit dem niedrigsten Prozentsatz der vorherigen Dosis begonnen werden (z. B. Thrombozyten <25.000, Gabe maximal 50 % der vorherigen Dosis).
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß und in einer braunen Durchstechflasche aus Glas enthalten.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
German: Das Carmustinpulver für Konzentrat zur Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflaschen gedacht.
English: Severe bone marrow depression.
German: Schwere Knochenmarksdepression;
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
German: Der empfohlenen Dosis zufolge sollte Carmustin Obvius nicht häufiger als alle 6 Wochen verabreicht werden.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
German: Lösungsmittel Klarglasampulle Typ I (5 ml).
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin führt zu einer verzögerten, größeren, prognostizierten, erhöhten carmustintoxischen Wirkung (aufgrund der Hemmung des Carmustinstoffwechsels).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
German: Vor und während der Behandlung muss Ihre Leber-, Lungen- und Nierenfunktion regelmäßig überprüft und beobachtet werden.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
German: Carmustin passiert aufgrund seiner lipophilen Natur problemlos die Blut-Hirn-Schranke.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Carmustin Obvius schwanger wird, sollte sie über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
German: Eine Infusion von Carmustin Obvius innerhalb eines kürzeren Zeitraums kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
German: Carmustin Obvius darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
German: Venenverschlusskrankheit (Hochdosis-Therapie).
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
German: Eine Knochenmarktoxität ist eine häufige und schwere toxische Nebenwirkung von Carmustin.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
German: Carmustin Obvius ist zur intravenösen Anwendung nach Rückverdünnung und weiterer Verdünnung bestimmt.
English: Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
German: Zweitlinienbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
German: Carmustin Obvius ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
English: 1 ampoule of 3 ml solvent
German: 1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
German: Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), Hirnmetastasen;
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
German: Nach einer einstündigen, intravenösen Infusion sinkt der Carmustin
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
German: Das Carmustin Obvius-Pulverkonzentrat für eine Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflaschen konzipiert.
English: How to use Carmustine Obvius
German: Wie ist Carmustin Obvius anzuwenden?
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels verabreicht werden.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
German: 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden.
English: Powder No excipients.
German: Pulver Keine Trägerstoffe.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wird Carmustin Obvius per Tropf (intravenös) über einen Zeitraum von 1-2 Stunden lichtgeschützt in eine Vene gegeben.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung (d. h. gebrauchsfertige Lösung) muss intravenös verabreicht werden und sollte über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden per Tropfinfusion verabreicht werden;
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
German: den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
German: Zu den Risikofaktoren gehören das Rauchen, das Vorhandensein einer Atemwegserkrankung, bereits bestehende radiologische Anomalien, sequentielle oder begleitende Thoraxbestrahlung und die Assoziation mit anderen Erregern, die Lungenschäden verursachen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
German: - Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Blockade der Venen), bei der sehr kleine (mikroskopische) Venen in der Leber blockiert sind.
English: Monitoring and subsequent doses
German: Überwachung und Nachdosierung
English: Platelets/mm3
German: Thrombozyten/mm3
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
German: Eine Packung Carmustin Obvius enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg Pulver und eine Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
German: Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger abnimmt, sollte bei der Auswahl der Dosis darauf geachtet werden, dass die glomeruläre Filtrationsrate überwacht und die Dosis entsprechend reduziert wird.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
German: Der pH-Wert und die Osmolarität einer gebrauchsfertigen Lösung für die Infusion betragen: pH 4,0 bis 5,0 und 385-397mOsm/l (bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml [5 %] Lösung zur Injektion) und pH 4,0 bis 6,8 und 370-378mOsm/l (bei Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung zur Injektion).
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose, klare Flüssigkeit, die in einer Klarglasampulle enthalten ist.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen sollten eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlung wirksam verhüten.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
German: Man geht davon aus, dass die Metaboliten des Carmustins zur antineoplastischen und toxischen Wirkung beitragen.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
German: Lösungsmittel für Carmustin Obvius Ethanol i.v.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Siehe Packungsbeilage bzgl.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
German: Kinder und Jugendliche Carmustin darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
German: - Sonstige Bestandteile: - Pulver: Keine Trägerstoffe.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
German: Rekonstitution und Verdünnung des Pulvers als Konzentrat für eine Infusionslösung Lösen Sie das Carmustin (100 mg Pulver) mit 3 ml des im Lieferumfang enthaltenen sterilen, gekühlten Ethanol-Lösungsmittels in der Primärverpackung (braune Durchstechflasche aus Glas) auf.
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
German: Die direkte Verabreichung von Carmustin in die Halsschlagader wird als experimentell angesehen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
German: Die Symptome können Zahnfleischblutungen, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, durch geschwollene Lymphknoten verursachte Knötchen an und um Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Kurzatmigkeit, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit) oder allgemeinen Energiemangel umfassen;
English: Solvent: colourless clear liquid.
German: Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
German: Daher muss der Nutzen sorgfältig gegen das Risiko einer Toxizität abgewogen werden.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,57 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
German: Carmustin wirkt im klinisch relevanten Dosisbereich bei Ratten und Mäusen karzinogen.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
German: Aber durch die Verwendung kann es aufgrund seiner mechanischen Instabilität eher schwerer und klumpiger erscheinen als pulverförmiges Lyophilisat.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 100 mg
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
German: Rekonstitution und Verdünnung des Pulverkonzentrats für eine Infusionslösung: Lösen Sie das Carmustin (100 mg Pulver) mit 3 ml des im Lieferumfang enthaltenen sterilen, gekühlten Ethanol-Lösungsmittels in der Primärverpackung (braune Durchstechflasche aus Glas) auf.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung enthält 100 mg Carmustin.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
German: Die Dosierung wird in Abhängigkeit mit Ihrem Blutbild vorgenommen.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung und mindestens sechs Monate nach der Behandlung mit Carmustin Obvius wirksame Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
German: Ihr Blutbild wird regelmäßig überwacht, um eine toxische Auswirkung auf Ihr Knochenmark zu vermeiden.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
German: Augentoxizität, vorübergehende Bindehautrötung und verschwommenes Sehen durch Netzhautblutungen.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
German: Die Symptome können Muskelschwäche in einem Bereich, mangelnde Entscheidungskraft oder Konzentration, unfreiwilliges Jucken, Zittern, Probleme beim Sprechen oder Schlucken sowie Anfälle umfassen.
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
German: - Lösungsmittel: Ethanol.
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für die Infusionslösung und eine Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden,
English: See package leaflet for further information.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How to store Carmustine Obvius
German: Wie ist Carmustin Obvius aufzubewahren?
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
German: Carmustin Obvius ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
German: Das emetogene Potential ist hoch bei Dosen > 250 mg/m2 und hoch bis mäßig bei Dosen ≤ 250 mg/m2 Übelkeit und Erbrechen sind stark und beginnen innerhalb von 2-4 Stunden nach
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.