FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo (vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1) y con la vacuna estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de eficacia, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Miten FOCETRIA-valmisteta annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Spanish: Un estudio en animales con la vacuna modelo H5N1 no indicó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Spanish: Jeringa precargada:
Finnish: Esitäytetty ruisku:
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Spanish: Focetria H1N1v puede ser administrado de forma simultánea con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional.
Finnish: Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa.
Spanish: Otros efectos secundarios
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Finnish: Säiliö on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Spanish: Los datos obtenidos de la coadministración de Focetria H1N1v con una vacuna de subunidades no adyuvada frente a la gripe estacional en adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 60 años no sugirieron ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Finnish: Tulokset kausittaiseen influenssaan tarkoitetun ei-adjuvantoidun komponenttirokotteen ja H1N1v-influenssaan tarkoitetun rokotteen (Focetria) yhteiskäytöstä terveillä, 18-60-vuotiailla aikuisilla eivät viittaa interferenssiin immuunivasteessa Focetrialle.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
Finnish: Käyttökertojen välillä tulee moniannospullo viedä takaisin suositeltuun säilytyspaikkaansa 2º-8º C (36º-46ºF) lämpötilaan.
Spanish: Cuando se administra la primera dosis de Focetria se recomienda que se continue administrando Focetria (y no otra vacuna contra H1N1v) durante el periodo de vacunación completo.
Finnish: Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
Finnish: Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Spanish: IPS
Finnish: EXP
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Total N = 117
Finnish: Yhteensä N=117
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Spanish: Total N = 66
Finnish: Yhteensä N = 66
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Spanish: Total N = 120
Finnish: Yhteensä N=120
Spanish: Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Spanish: El mismo estudio demostró que la administración previa de vacunas adyuvadas o no adyuvadas frente a la gripe estacional a adultos y sujetos de edad avanzada no causó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Finnish: Saman tutkimuksen mukaan adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kausi-influenssarokotteiden aiempi antaminen aikuisille ja iäkkäille ei vaikuta Focetrian antamaan immuunivasteeseen.
Spanish: Trastornos respiratorios Tos.
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Spanish: Inyección 2
Finnish: Ruiske 2
Spanish: Tiomersal:
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Moniannospulloa on ravistettava varovasti ennen jokaisen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Finnish: Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja -aika pullon etikettiin.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, entre la primera y la segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas.
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma.
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: (Monovalenteista yhdistetyistä keräilyeristä, ennen lopullista suodatusta, vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
Spanish: En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos.
Finnish: Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: ● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad obtenidos después de la administración de una o dos dosis de Focetria H1N1v a niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y a adultos sanos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Spanish: Total N = 70
Finnish: Yhteensä N=70
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Spanish: Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia
Spanish: Total N = 88
Finnish: Yhteensä N=88
Spanish: Se recomienda que los sujetos que han recibido una primera dosis de Focetria completen la pauta de vacunación con Focetria H1N1v (ver sección 4.4).
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: Focetria-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Spanish: Total N = 57
Finnish: Yhteensä N = 57
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Spanish: Los medicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia apropiados para esos casos.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat antaa oikeanlaista ensiapua tarvittaessa.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Finnish: ● Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en una emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia,,stabiloituna polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien lisäksi seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Focetria H1N1v -rokotteen osalta:
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Spanish: Lactancia Focetria puede administrarse durante la lactancia.
Finnish: Imetys Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Spanish: Tos.
Finnish: Yskä.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC Otras reacciones adversas
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C Muut haittatapahtumat
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: (Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Spanish: El vial multidosis de esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Finnish: Katso tuotetiedot: pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu).
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Spanish: A continuación se muestran los resultados de inmunogenicidad con dos dosis de 7,5 µg de la vacuna Focetria H1N1v obtenidos del ensayo clínico en curso en adultos y sujetos de edad avanzada.
Finnish: Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Finnish: Luuston, lihasten ja sidekudosten häiriöt Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Finnish: Pistoskohdan kovettuminen oli yleinen reaktio pikkulapsilla, mutta
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros la provisión de una comunicación específicamente dirigida a profesionales sanitarios que debería incluir los siguientes aspectos:
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
Spanish: 0,5 ml
Finnish: 1 annos on 0,5 ml
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Finnish: Serosuoja-aste (95% CI)
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Spanish: Conservar en nevera.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Spanish: Se observa una respuesta inmunitaria adicional a una segunda dosis de 0,5 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Focetria-injektio
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna cargada en la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de su uso
Finnish: Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Spanish: Vacuna antigripal H1N1v.
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.