FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Norwegian Bokmål: Zavesca er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Polish: Jak przyjmować lek Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zavesca
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av disakkarider fra dietten.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zavesca
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg produktu Zavesca, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg Zavesca administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Zavesca były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med Zavesca var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Polish: Decydujące badanie produktu Zavesca przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Polish: 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette gir seg utslag enten i starten av behandlingen, eller periodisk under behandling (se pkt.
Polish: • Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Zavesca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zavesca er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat 100 mg t.i.d.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Polish: (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Polish: Sími: +46 8 544 982 50
Norwegian Bokmål: Simi: +46 8 544 982 50
Polish: Produkt Zavesca jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Polish: Produktu Zavesca nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Polish: Badania diagnostyczne
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Zavesca i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Zavesca og deretter benytte pålitelig prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Polish: Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne zostały uzyskane od dzieci w wieku 3-15 lat z chorobą Gauchera typu III
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet for barn med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Polish: Lek Zavesca a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zavesca
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: 24 czerwca 2016
Norwegian Bokmål: 24. juni 2016
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange typer bakterier.
Polish: których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Polish: C]-awibaktamu.
Norwegian Bokmål: C]-avibaktam.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet i kombinasjon med andre antibakterielle midler
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
Norwegian Bokmål: Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) • hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Kvalme og diaré var vanligvis av mild eller moderat intensitet.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
Norwegian Bokmål: Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, ceftazidim, kombinasjoner, ATC-kode: J01DD52
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
Norwegian Bokmål: • unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs".
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
Polish: Po rekonstytucji:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Polish: Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Kliniczna istotność tego spostrzeżenia jest nieznana, lecz ze względu na możliwość oddziaływania antagonistycznego w warunkach in vivo należy unikać stosowania tej kombinacji leków.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent, men pga. mulig antagonisme in vivo bør denne legemiddelkombinasjonen unngås.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 22,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: 5-10 dni
Norwegian Bokmål: 5-10 dager
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
Norwegian Bokmål: • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
Polish: Produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim/avibaktam skal kun brukes ved graviditet dersom den potensielle nytten er større enn den mulige risikoen.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
Polish: Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin w temperaturze pokojowej).
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).
Polish: 7-14 dni
Norwegian Bokmål: 7-14 dager
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av både ceftazidim og avibaktam hos mennesker er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
Polish: Ceftazydym nie jest metabolizowany.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim metaboliseres ikke.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące ceftazydymu nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftazidim indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal-utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: 2 godziny Zależnie od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu(ów) wywołujących zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie
Norwegian Bokmål: 2 timer Avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, patogener og pasientens kliniske og bakteriologiske utvikling
Polish: Profile stężenia w czasie są podobne w warstwie śluzowej (ELF) i w osoczu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tidsprofilene er like for ELF og plasma.
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
Norwegian Bokmål: Zavicefta brukes til å behandle voksne med:
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 444 mg natrium (finnes i bordsalt).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem samego ceftazydymu i (lub) zidentyfikowano podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 produktu leczniczego Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ceftazidim alene og/eller sett i de kliniske fase 2 og fase 3 studiene med Zavicefta.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml (Typ 1) zamknięta gumowym (halobutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av glass (Type 1) lukket med en gummipropp (halobutyl) og en omsluttende flip-off aluminiumshette.
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibaktam (se pkt.
Polish: Przenikanie ceftazydymu przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe.
Norwegian Bokmål: Penetrering av ceftazidim over en intakt blod-hjernebarriere er lav.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
Polish: >8 mg/l
Norwegian Bokmål: > 8 mg/l > 8 mg/l
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientene med CrCL på 30 til 50 ml/min fikk en lavere dose Zavicefta enn det som vanligvis anbefales for pasienter i denne subgruppen.
Polish: ≤8 mg/l
Norwegian Bokmål: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Polish: Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
Polish: Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer.
Polish: Ceftazydym hamuje syntezę peptydoglikanowej ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBPs), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim hemmer syntese av bakteriell peptidoglykan cellevegg ved å binde seg til penicillinbindende-proteiner (PBP), som fører til bakteriell cellelysering og død.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning ved administrering av Zavicefta hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Przenikanie awibaktamu przez barierę krew-mózg nie było przedmiotem badań klinicznych; jednakże, u królików z zapaleniem opon mózgowych poziomy ekspozycji na ceftazydym i awibaktam w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiły odpowiednio 43% i 38% pola powierzchni pod krzywą.
Norwegian Bokmål: Penetrering av avibaktam over blod-hjernebarrieren er ikke klinisk undersøkt, men hos kaniner med inflammerte hjernehinner var imidlertid eksponering i CSV for ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 43 % og 38 % av plasma AUC.
Polish: • Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.
Norwegian Bokmål: • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner".
Polish: Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning, er stabilt i opptil 12 timer ved romtemperatur.
Polish: Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowywania wlewu dożylnego nie powinien przekroczyć 30 minut.
Norwegian Bokmål: Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter.
Polish: Niemniej jednak stwierdzono u mniej niż 10% potomstwa zwiększoną częstość występowania poszerzenia miedniczek nerkowych i moczowodów po ekspozycjach matek na dawkę leku równą lub przekraczającą około 1,5-krotność ekspozycji terapeutycznych u człowieka.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økt insidens av utvidet nyrebekken og urinledere hos mindre enn 10 % av rotteavkommene der maternale eksponeringer var høyere enn eller lik ca. 1,5 ganger terapeutisk eksponering hos mennesker.
Polish: Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z płynem infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose.
Polish: Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt.
Polish: Probenecyd (silnie działający inhibitor OAT) hamuje ten wychwyt o 56% do 70% w warunkach in vitro i może wpływać na eliminację awibaktamu.
Norwegian Bokmål: Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam.
Polish: Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Reduserte doser kan oppnås ved å overføre et passende volum av oppløsningen til en infusjonspose basert på innhold av ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Polish: W warunkach in vitro, awibaktam jest substratem transporterów OAT1 oraz OAT3, co może przyczyniać się do czynnego wychwytu awibaktamu z krwi i w ten sposób wpływać na wydalanie leku z organizmu.
Norwegian Bokmål: In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny (np. penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) til ethvert annen betalaktam-antibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży przeprowadzono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 1 badania klinicznego, w którym produkt Zavicefta podawano 61 pacjentom pediatrycznym w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.