FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
German: • Kopfschmerzen
Slovak: • Bolesť hlavy
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Slovak: Žiadne nežiaduce reakcie neboli spojené s týmito hláseniami.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
German: Häufig Sehr häufig
Slovak: Veľmi časté
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
German: Die Lösung langsam intravenös verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
German: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Slovak: Dávkovanie je podľa rovnakých pokynov ako pre dospelých.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
German: Voncento wird nur angewendet wenn die Behandlung alleine mit einem anderen Medikament, Desmopressin, nicht wirksam ist oder nicht gegeben werden kann.
Slovak: Voncento sa používa iba ak liečba inými liekmi, napr. desmopresínom, je neúčinná alebo nemôže byť podávaná.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
German: Voncento enthält Natrium
Slovak: Voncento obsahuje sodík
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Slovak: VWF multimérov u Voncenta sú v priemere 86% v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou (NHP).
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Slovak: V klinickej štúdii bolo hlásených päťprípadov predávkovania.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity a laktácie.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického výkonu
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, pred jeho použitím je na zodpovednosti užívateľa dodržanie času a podmienok uchovávania, ktorý nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
German: N Median range
Slovak: N medián rozsah
German: Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Slovak: V niektorých prípadoch môže sa rozvinúť závažná alergická reakcia (anafylaxia), ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závraty alebo šok.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním Voncenta, injekciu alebo infúziu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Slovak: Substitučnou terapiou sa hladina FVIII zvyšuje, čím sa umožňuje dočasná úprava nedostatku tohto faktora a úprava sklonu ku krvácaniu.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Slovak: Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.
German: Der Arzt muß sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Slovak: A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
German: Daher sollte Voncento in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Preto sa Voncento má používať počas gravidity a laktácie iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Slovak: Očakávaná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Slovak: Začiatočná dávka 80 IU/kg VWF:RCo je potrebná najmä u pacientov s VWD typu 3, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú vyššie dávky než v prípade iných typov VWD.
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Slovak: Profylaxia a liečba hemorágie alebo krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s VWD v tých prípadoch, ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP).
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Slovak: Nasledujúca tabuľka môže poslúžiť ako návod pre stanovenie dávky v prípadoch krvácania a chirurgických výkonoch:
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Slovak: Hemofília A (vrodený deficit FVIII)
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Slovak: Na prevenciu masívneho krvácania počas alebo po chirurgickom zákroku má sa podávanie začať 1 - 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Slovak: Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
German: Aktivierter FVIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov ≥12 rokov s VWD, boli pozorované nasledujúce farmakokinetické charakteristiky pre VWF: RCo, VWF: Ag, VWF: CB a FVIII:C:
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií,
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť existujúce riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Slovak: (Pozri tiež časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Voncenta pacientovi, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Slovak: Existuje riziko vzniku trombóz najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Slovak: B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
Slovak: Po podaní pacientovi s hemofíliou sa FVIII viaže na VWF v krvnom obehu pacienta.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
Slovak: Voncento obsahuje ako liečivá FVIII a VWF, ktoré sú získané z ľudskej plazmy a pôsobia ako endogénne zložky plazmy.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Slovak: Ak vám bol Voncento predpísaný na domáce používanie, váš lekár vám poskytne informácie, akým spôsobom si podávať injekcie a aké množstvo lieku užívať.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov môžu vyvinúť inhibítory FVIII a VWF.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1 / 10000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Slovak: Ak sa nedarí dosiahnuť očakávanú hladinu aktivity VWF:RCo v plazme alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, je potrebné uskutočniť kvantitatívnu analýzu kvôli stanoveniu prítomnosti inhibítora VWF.
German: Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Slovak: Expozícia Voncento a dispozície boli porovnateľné medzi <6-ročných a 6 až 12 rokov starých jedincov.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Slovak: Voncento je dodávaný ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Slovak: Expozícia Voncentu a dispozície boli porovnateľné medzi subjektmi <6 rokov veku a 6-12 rokov.