FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Protaphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
Latvian: Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
Latvian: Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protaphane pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Protaphane priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Protaphane conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Latvian: Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna" formā, kas uzsūcas lēnāk, visas dienas garumā.
Romanian: Protaphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Protaphane cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
Latvian: Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Latvian: Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Latvian: Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Romanian: De ce a fost aprobat Protaphane?
Latvian: Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Romanian: Protaphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
Latvian: Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Latvian: Protaphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Latvian: Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Romanian: Protaphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Latvian: Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Romanian: Protaphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Latvian: Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Romanian: Protaphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Latvian: Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protaphane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ce este Protaphane?
Latvian: Kas ir Protaphane?
Romanian: Cum a fost studiat Protaphane?
Latvian: Kā noritēja Protaphane izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protaphane?
Latvian: Kāpēc lieto Protaphane?
Romanian: Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată.
Latvian: Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns.
Romanian: Cum acţionează Protaphane?
Latvian: Kā Protaphane darbojas?
Romanian: Cum se utilizează Protaphane?
Latvian: Kā lieto Protaphane?
Romanian: PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
Latvian: PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Romanian: • PROTELOS este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu:
Latvian: • PROTELOS ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular.
Latvian: Vienreizēja līdz 11 g lielas devas lietošana veseliem jauniem brīvprātīgiem vīriešiem neizraisīja īpašus simptomus.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Romanian: PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea PROTELOS şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja PROTELOS lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Romanian: este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
Romanian: Se poate relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
Latvian: Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Latvian: Skatīt 4.8 apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Romanian: Cum acţionează PROTELOS PROTELOS, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu PROTELOS.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Romanian: De asemenea, PROTELOS a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Latvian: PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu PROTELOS
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Romanian: Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Romanian: Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja PROTELOS nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Latvian: PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Romanian: PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve PROTELOS numai în apă.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Romanian: Datorită absorbţiei lente, PROTELOS trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu PROTELOS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Romanian: Cum se păstrează PROTELOS
Latvian: Kā uzglabāt PROTELOS
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi PROTELOS, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤
Latvian: A-posteriori analīzi veica pacienšu apakšgrupai no TROPOS pētījuma, par kurām bija īpaša medicīniska interese un kam bija augsts lūzuma risks [definēts kā gūžas kaula kakliņa KMB
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu PROTELOS, comparativ cu placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21/09/2004
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Latvian: PROTELOS satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de PROTELOS următorul pachet educațional:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Latvian: vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un PROTELOS Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Romanian: Hiperreactivitate bronşică Tulburări gastro-intestinale
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tādēļ PROTELOS vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Romanian: Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija PROTELOS lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Romanian: Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.
Latvian: Stroncija farmakokinētisko īpašību dēļ ietekme nav gaidāma.
Romanian: • PROTELOS este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Romanian: Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Latvian: PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Romanian: PROTELOS este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu PROTELOS trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar PROTELOS var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Cum să luaţi PROTELOS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PROTELOS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas Kā lietot PROTELOS
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după PROTELOS.
Latvian: In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20-25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
Romanian: Medicul vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu PROTELOS.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu.
Romanian: În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar PROTELOS pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot PROTELOS, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, PROTELOS a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Romanian: Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar PROTELOS jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.