FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con LLA o LMA in fase avanzata può essere difficile valutare la causalità degli eventi avversi in presenza di condizioni mediche che possono confondere, per la varietà dei sintomi correlati alla malattia sottostante, alla progressione e alla somministrazione concomitante di numerosi medicinali.
Romanian: Pacienţii aflaţi în stadii avansate ale LLA sau LMA pot avea afecţiuni medicale intricate, care fac dificilă evaluarea cauzalităţii reacţiilor adverse, din cauza varietăţii de simptome legate de boala de bază, de evoluţia acesteia şi de administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Italian: Evitare la manipolazione di Evoltra da parte delle donne in gravidanza.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Italian: Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
Romanian: Medicamentele nefrotoxice, liza tumorală şi liza tumorală în combinaţie cu hiperuricemia pot contribui la toxicitatea renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Nove dei 17 pazienti affetti da LLA sono stati trattati con 52 mg/m2/die di clofarabina.
Romanian: Nouă dintre cei 17 pacienţi cu LLA au fost trataţi cu clofarabină 52 mg/m2 şi zi.
Italian: Tra questi effetti figurano la degenerazione bilaterale dell'epitelio seminifero con ritenzione di spermatidi e l'atrofia delle cellule interstiziali nei ratti per livelli eccessivi di esposizione (150 mg/m2/die) e la degenerazione cellulare dell'epididimo e la degenerazione dell'epitelio seminifero nei cani a livelli di esposizione clinicamente rilevanti (> 7,5 mg/m2/die di clofarabina).
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Italian: Diluire prima dell'uso.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Italian: Dati di remissione e sopravvivenza con durata individuale per i pazienti con RC o RCp Risposta migliore
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins RC sau RCp
Italian: Si è iniziato somministrando 11,25 mg/m2/die per poi passare a 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/die, per infusione endovenosa per 5 giorni ogni 2-6 settimane, in base alla tossicità e alla risposta.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Italian: L'eliminazione della clofarabina avviene tramite escrezione renale e non renale.
Romanian: Eliminarea clofarabinei se face printr-o combinaţie de excreţie renală şi non-renală.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Italian: L'analisi multivariata ha dimostrato che la farmacocinetica della clofarabina è in funzione del peso; è stata individuata una certa influenza del numero dei globuli bianchi (GB) sulla farmacocinetica che però non è stata considerata sufficiente a personalizzare il regime del paziente sulla base del numero dei GB.
Romanian: Analiza multivariată a arătat că parametrii faramacocinetici ai clofarabinei sunt dependenţi de greutatea corporală şi, cu toate că s-a stabilit că numărul celulelor albe sanguine (WBC) are un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai clofarabinei, acesta pare să nu fie suficient pentru a se efectua o individualizare a dozelor pentru pacient în funcţie de valoarea WBC.
Italian: La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Romanian: Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età.
Romanian: Nu există date referitoare la farmacocinetica, siguranţa sau eficacitatea utilizării clofarabinei la sugari.
Italian: La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiaţi la 40 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament.
Italian: Comuni: ematuria* Comuni: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
Romanian: Frecvente: hematurie* Frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Italian: Se un paziente va incontro allo stesso tipo di tossicità severa in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă a doua oară acelaşi efect toxic sever, tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectului toxic şi revenirea la parametrii bazali sau până când acesta nu mai este sever şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Italian: Comuni: contusione
Romanian: Frecvente: contuzii
Italian: Evoltra è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Evoltra este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că este posibil ca în timpul tratamentului să prezinte reacţii adverse cum sunt ameţeală, confuzie sau pierderi ale stării de conştienţă şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în astfel de situaţii.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione.
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Non usi Evoltra:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Italian: Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di un'iperbilirubinemia di grado 4 considerata correlata alla clofarabina dopo aver assunto 52 mg/m2/die di clofarabina.
Romanian: Un pacient a întrerupt tratamentul din cauza hiperbilirubinemiei de gradul 4, care a fost considerată ca fiind legată de clofarabină, după administrarea a 52 mg/m2 şi zi de clofarabină.
Italian: Il fegato è un possibile organo bersaglio per la tossicità della clofarabina e il 25,2% dei pazienti ha sviluppato almeno un evento avverso del tipo "Patologie epatobiliari" (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare l'assistenza medica qualora manifestino sintomi quali capogiro, episodi di svenimento o riduzione della produzione di urina.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă prezintă simptome de ameţeală, lipotimie sau scăderea cantităţii eliminate de urină.
Italian: Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: I dati di farmacocinetica della popolazione composta da pazienti da adulti a pediatrici suggeriscono che i pazienti con compromissione renale moderata, stabile (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) che ricevono una dose ridotta del 50%, raggiungono un'esposizione alla clofarabina simile a quella di coloro con funzione renale normale che ricevono una dose standard.
Romanian: Datele referitoare la farmacocinetică, de la pacienţi adulţi şi copii, sugerează faptul că pacienţii cu o insuficienţă renală moderată stabilă (clearance al creatininei cuprins între 30 - <60 ml/min) cărora li se administrează o doză redusă cu 50% obţin o expunere similară la clofarabină cu a pacienţilor cu o funcţie renală normală şi cărora li se administrează o doză standard.
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Romanian: În această situaţie, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu 25%.
Italian: Tempo alla progressione mediano (settimane)** (IC al 95%)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie (săptămâni) ** (IÎ 95%)
Italian: Rispettare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Romanian: Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice.
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Romanian: De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Italian: Tuttavia, questi dati indicano un possibile accumulo della clofarabina in questi pazienti (vedere il grafico qui sotto).
Romanian: Totuşi, aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienţi (vezi figura de mai jos).
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Romanian: Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.
Italian: Tra le tossicità osservate in questi pazienti: vomito, iperbilirubinemia, incremento dei livelli delle transaminasi ed eruzione maculo-papulare.
Romanian: Manifestările de toxicitate observate la aceşti pacienţi au inclus vărsături, hiperbilirubinemie, creşteri ale valorii transaminazelor şi erupţii maculo-papuloase.
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati alla clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Romanian: Trei dintre aceste evenimente au fost, ulterior, evaluate ca fiind legate de clofarabină: revărsatul pericardic (2 evenimente adverse, dintre care 1 a fost grav) şi pericardita (1 eveniment advers, care nu a fost grav).
Italian: In questo studio le tossicità dose limitanti sono state l'iperbilirubinemia, elevati livelli di transaminasi e l'eruzione maculo-papulare sviluppati a 70 mg/m2/die (2 pazienti con LLA; vedere paragrafo 4.9).
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu LLA; vezi pct. 4.9).
Italian: Non esistono studi clinici sui pazienti pediatrici con insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 2 volte l'ULN per l'età) e la clofarabina viene escreta principalmente attraverso i reni.
Romanian: Nu există experienţă din studii clinice la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (definită în studiile clinice ca o valoare a creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei), iar clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Italian: Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Comuni: sonnolenza, neuropatia periferica, parestesia, capogiro, tremore
Romanian: Frecvente: somnolenţă, neuropatie periferică, parestezie, ameţeală, tremor
Italian: La clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Italian: L'infusione endovenosa di 52 mg/m2 di clofarabina ha determinato un'esposizione equivalente in un ampio intervallo di pesi.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Italian: Se i pazienti presentano una ANC < 0,5 x 109/l per più di 4 settimane dall'inizio dell'ultimo ciclo si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creşterea celulară şi are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă, având origine hematologică sau provenite din tumorile solide.
Italian: Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat.
Italian: La tossicità renale prevalente nei pazienti pediatrici è stata la creatinina Nell'8% dei pazienti è avvenuta una elevazione della creatinina di grado 3 o 4.
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Italian: Comuni: shock settico*, sepsi, batteriemia, polmonite, herpes zoster, herpes simplex, candidosi orale Frequenza sconosciuta: coliti da C. difficile
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C. difficile
Italian: - se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto);
Romanian: Nu utilizaţi Evoltra: - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Italian: Remissione complessiva (RC + RCp) RC
Romanian: Remisiune globală (RC + RCp)
Italian: I dati farmacocinetici indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: A tutt'oggi i dati sulla farmacocinetica della clofarabina nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina ridotta sono limitati.
Romanian: Până în prezent, există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la copiii şi adolescenţii cu o valoare scăzută a clearance-ului creatininei.
Italian: Comuni: iperbilirubinemia, ittero, malattia venoocclusiva, incrementi dell'alanina (ALT)* e dell'aspartato (AST) aminotransferasi*, insufficienza epatica
Romanian: Frecvente: hiperbilirubinemie, icter, boală venoocluzivă, creşteri ale alanin (ALT)* şi aspartat (AST)* aminotransferazelor, insuficienţă hepatică Mai puţin frecvente: hepatită
Italian: Sono stati riportati tredici eventi di sindrome da lisi tumorale, sindrome da aumentata permeabilità capillare o SIRS; in particolare, SIRS (2 eventi, entrambi considerati gravi); sindrome da aumentata permeabilità capillare (4 eventi, di cui 3 considerati gravi e correlati); sindrome da lisi tumorale (7 eventi, 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Italian: La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici.
Romanian: Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase.
Italian: Sessantotto pazienti (59%) hanno manifestato almeno un evento avverso grave correlato alla clofarabina.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Italian: Il profilo di sicurezza della clofarabina non è stato determinato nei pazienti con una severa compromissione renale o nei pazienti con terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Italian: Sei eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali la colecistite acuta (1 evento), la colelitiasi (1 evento), il danno epatocellulare (1 evento; il paziente è deceduto (vedi sopra)) e l'iperbilirubinemia (1 evento; il paziente ha sospeso la terapia (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat (vezi mai sus)) şi hiperbilirubinemia (1 eveniment; pacientul a întrerupt tratamentul (vezi mai sus)) au fost considerate grave.
Italian: La patologia era caratterizzata da un lieve ispessimento della membrana basale del glomerulo con danno tubulare di scarsa entità e non era associata a modificazioni ematochimiche.
Romanian: Ea s-a caracterizat printr-o îngroşare minoră a membranei bazale glomerulare, însoţită de leziuni tubulare reduse, şi nu s-a asociat cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Italian: Quantità escreta nelle urine
Romanian: Doza excretată în urină
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Italian: Ogni flaconcino di Evoltra contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalenti a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio e di ciò va tenuto conto nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Italian: Comuni: distress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee, tahipnee, tuse
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica della clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, timp de 5 zile consecutive.
Italian: Comuni: agitazione, irrequietezza, alterazione dello stato mentale
Romanian: Foarte frecvente: anxietate Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Italian: Comuni: insufficienza multiorgano, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, dolore, brividi, irritabilità, edema, edema periferico, sensazione di calore, sensazione di malessere
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Italian: I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Tuttavia, la Cmax è inversamente proporzionale al peso del paziente e quindi nei bambini piccoli la Cmax alla fine dell'infusione può essere più elevata rispetto a un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m2. Di conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.