FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Danish: Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota infektioiden estohoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitosuosituksia edeltävän immunosuppression voimakkuudesta riippuen.
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Finnish: Muita ilmenemismuotoja olivat kouristuskohtaukset, afasia ja puheen häiriöt.
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Finnish: DOR määriteltiin ajaksi CR- tai CRi-vasteen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan perussairauden vuoksi; ensimmäisenä tapahtunut valittiin (N = 61).
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Danish: Deliriumc) Angst
Finnish: Deliriumc) Ahdistuneisuus Unihäiriöd)
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Finnish: Annostus aikuisille DLBCL-potilaille - 0,6 - 6 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Danish: Tabel 4 Studie B2202: Effektresultater hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus B2202: Tehotulokset lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut/hoitoresistentti B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Danish: Samlet overlevelse (OS)3 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder 56,2 % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder 40,2 Median (måneder) (95 % CI)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla 56,2 Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla 40,2 Mediaani (kk) (95 % lv)
Danish: En farveløs til svagt gul dispersion.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä dispersio.
Danish: Infusionsposen skal placeres inden i en anden steril pose under optøning for at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Finnish: Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Danish: Alle patienter fik leukaferese-produkter indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesimateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Danish: CRi (komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skal være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og uden fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller med eller uden blodtransfusion.
Finnish: CRi (täydellinen remissio ilman täydellistä veriarvojen korjautumista) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä eivätkä ääreisveren arvot olleet korjautuneet täysin verensiirtoja käytettäessä tai ilman verensiirtoja.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Danish: 4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah.
Finnish: Kuumeisen neutropenian hoito ennen Kymriahinfuusiota ja infuusion jälkeen, ks. kohta 4.4.
Danish: Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed.
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Finnish: Potilaita, joiden suurisoluiseen B-solulymfoomaan liittyi runsasta T-solujen/histiosyyttien esiintymistä (THRBCL), tai joilla oli primaaristi kutaaninen suurisoluinen B-solulymfooma, primaaristi mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), vanhusiän Ebstein-Barr -viruspositiivinen DLBCL, Richterin transformaatio, tai Burkittin lymfooma, ei otettu tutkimukseen C2201.
Danish: Kymriah indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Immunoglobulin-niveauer bør vurderes hos nyfødte af mødre, der er blevet behandlet med Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden immunoglobuliinipitoisuudet on aiheellista arvioida.
Danish: Vaccination med levende virale vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah og indtil immunsystemets effekt er genoprettet efter behandling med Kymriah.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Danish: Kymriah bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af DLBCL, da Kymriah ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL-lymfooman hoitoon.
Danish: Bakterieinfektioner Svampeinfektioner
Finnish: Bakteeri-infektiot
Danish: Alt indhold i infusionsposen bør infunderes.
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Finnish: Aivoverenvuoto** Hermokipu
Danish: Infunderede patienter N=75
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Finnish: • ongelmat kuten tajunnan tason muutokset tai tajunnan tason lasku, delirium, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, tasapainohäiriöt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Finnish: Solujen kinetiikka pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaalle lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-infuusiota, ellei veren valkosolumäärä ole ≤ 1 000 solua/μl infuusiota edeltävän viikon aikana.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Finnish: Katso lymfodepletiivisten solunsalpaajahoitojen valmisteyhteenvedoista tietoja siitä, tarvitsevatko lymfodepletiivista solunsalpaajahoitoa saavat potilaat tehokasta ehkäisyä.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende studieresultaterne af CCTL019H2301 - et åbent, fase III-studie med Kymriah versus standardbehandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær, aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaille, joiden virtsahappopitoisuudet ovat koholla tai joiden kasvaintaakka on suuri, on annettava allopurinolia tai muuta estohoitoa ennen Kymriahinfuusiota.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: Tabel 3 Studie B2202: Baseline-oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Danish: Cytopenier af længere varighed
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kymriah-valmistetta
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Finnish: Nesteylikuormitus Hypermagnesemia Hyponatremia Hyperfosfatemia Tuumorilyysioireyhtymä
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat D-glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektioihin käytettävä vesi.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Finnish: Kimeerinen antigeenireseptori koostuu CD19antigeenia tunnistavasta yksiketjuisesta hiiren vasta-ainefragmentista, joka on yhdistetty 4-1BB:n (CD137:n) ja CD3-zeetan solunsisäisiin signalointidomeeneihin.
Danish: Tabel 5 Studie C2201: Baseline oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Danish: Vaccination med levende virus-vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før starten af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah, og indtil immunsystemet er normaliseret efter behandling med Kymriah (se pkt.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Der er begrænset erfaring med Kymriah hos patienter, der tidligere har været eksponeret for behandling rettet mod CD19.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma
Danish: Vigtige baseline oplysninger for inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 5.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Danish: Inkluderede N=92 n (%)
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 7 vrk.
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Finnish: - Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi.
Danish: Kymriah bør administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse slanger uden leukocytfilter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.
Finnish: Kymriah annetaan laskimoinfuusiona lateksittomalla laskimoinfuusioletkustolla ilman valkosoluja poistavaa suodatinta, painovoimaisesti noin nopeudella 10-20 ml/min.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende 24 måneders opfølgning for patienter i hovedkohorten og 24 måneders opfølgning på alle infunderede patienter fra studiet C2201.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava 24 kuukauden seuranta-ajan tiedot pääkohorttiin kuuluneista potilaista ja kaikista tutkimuksessa C2201 infuusion saaneista potilaista.
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi Hypomagnesiæmi Hypoalbuminæmi Hyperurikæmi Hyperglykæmi
Finnish: Hypofosfatemia Hypokalsemia Hypomagnesemia Hypoalbuminemia Hyperurikemia Hyperglykemia
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Danish: Kvinder
Finnish: Nainen
Danish: Køn er ikke et signifikant karakteristikum, der influerer på ekspansion af tisagenlecleucel hos B-celle ALL- og DLBCL-patienter.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta merkitsevästi tisagenlekleuseelin ekspansioon B-solu-ALL- eikä DLBCLpotilailla.
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 65 % (uspecificeret 49 %, viral 32 %, bakteriel 24 % og fungal 15 %) (se pkt.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Danish: Inkluderede N=165 n (%)
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Danish: Vigtige baseline-oplysninger hos inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 3.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 3.
Danish: Tisagenlecleucel fordeles også til cerebrospinalvæsken hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALLpatienter (studie B2101J) og persisterer i den i op til 1 år.
Finnish: Tisagenlekleuseeli kulkeutuu myös aivo-selkäydinnesteeseen ja säilyy siellä pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla (tutkimus B2101J) 1 vuoteen asti.
Danish: • Muskel og ledsmerter, muskelkramper, rygsmerte
Finnish: • Lihasten ja nivelten särky, lihaskrampit, selkäkipu
Danish: Dissemineret vaskulær koagulation Koagulopati
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Danish: LABEL TIL INFUSIONSPOSE
Finnish: INFUUSIOPUSSIN ETIKETTI
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Finnish: Infektioiden tiedetään komplisoivan samanaikaisen sytokiinioireyhtymän kulkua ja hoitoa.
Danish: Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er åndedrætsbesvær, kvalme, opkasning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed/ørhed.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, matala verenpaine tai huimaus/pyörrytys.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaalista ja Kymriah-valmisteesta saattaa tarttua infektiokykyisiä viruksia valmistetta käsitteleviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Danish: Hæmofagisk histiocytose Pancytopeni
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi Pansytopenia
Danish: Hostem) Hypoksi Dyspnøn) Lungeødem Pleuraekssudat Takypnø
Finnish: Hypoksia Hengenahdistusn) Keuhkopöhö Pleuraeffuusio Takypnea
Danish: Der er begrænset dokumentation vedrørende indvirkning af race/etnicitet på ekspansionen af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne ALL-patienter og DLBCL-patienter.
Finnish: Rodun/etnisen taustan vaikutuksesta Kymriah-valmisteen ekspansioon pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla ALL-potilailla ja DLBCL-potilailla on niukasti näyttöä.
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For en yderligere karakterisering af sikkerheden - inklusive langtidsdata for sikkerheden - for Kymriah, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL- og DLBCL-patienter.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kymriah-valmisteen turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi - mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuushakijan on tehtävä ALL- ja DLBCL-potilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Danish: Inspektion of optøning af infusionsposen('erne)
Finnish: Infuusiopussi(e)n tarkastus ja sulatus
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku* Lymfosyyttiarvon lasku* Veren valkosolumäärän lasku* Neutrofiiliarvon lasku* Trombosyyttiarvon lasku* Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion bør anvendes til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa, ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen.
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Finnish: MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
Danish: Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Danish: ‡ (dag)
Finnish: ‡ (vrk)
Danish: Der skal ydes hurtig opmærksomhed på tegn og symptomer på infektion, i henhold til alder og specifikke standardretningslinjer.
Finnish: Infektion oireisiin ja löydöksiin puututaan nopeasti potilaan iän ja tavanomaisten spesifisten hoitosuositusten mukaisella tavalla.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Finnish: Rajoita tosilitsumabin käyttö enintään 4 annokseen.