FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es. artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Italian: dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Italian: a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide in fase attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
English: Infliximab b
Italian: Infliximab
English: Inflectra should be administered intravenously.
Italian: Inflectra deve essere somministrato per via endovenosa.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: The required volume of the reconstituted Inflectra solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Inflectra utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza coninfliximab.
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
English: The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Inflectra al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina (collo dell'utero).
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Inflectra.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente ainfliximab.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Inflectra.
English: (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Italian: Punteggio totale d (Sharp-modificato da van der Heijde) Differenza rispetto al basale (Media ± DS
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
English: Infliximab (Week 98)
Italian: Infliximab (settimana
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
English: Week 50
Italian: Settimana 54
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré,
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, un mL contiene 10 mg di infliximab.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati associati alla somministrazione di infliximab dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Italian: prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
English: HAQ change from baseline over time e
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basale e (pazienti valutati)
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Italian: (p=0,001) * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
English: Week 30 Clinical Response a
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Inflectra.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Italian: Durante il periodo di post- commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
English: Inflectra should be administered
Italian: Inflectra deve essere somministrato:
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Italian: Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma.
English: Тел.
Italian: EXPRESS.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con infliximab i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
English: How Inflectra is given
Italian: Come viene somministrato Inflectra
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Inflectra.
English: If active tuberculosis is diagnosed, infliximab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con infliximab non deve essere iniziata.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Inflectra.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Inflectra.
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Inflectra contiene 100 mg di infliximab.
English: NSAIDs.
Italian: Vaginite.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Inflectra.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Inflectra per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
English: All infliximab b
Italian: Tutti i gruppi infliximab
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Italian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Italian: b tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Italian: • Alcuni pazienti che sono stati trattati con farmaci bloccanti del TNF, compreso infliximab, hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. Per la maggior parte questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile ed erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa.
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Italian: Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
English: You must not be given Inflectra if:
Italian: Non deve esserle somministrato Inflectra
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione”.
English: • Efficacy and safety issues
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
English: Prevention of cardiovascular disease
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire a intervalli di 4 settimane o più.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo”.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio.”
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: “Prevenzione delle malattie cardiovascolari
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Italian: Sono stati inoltre inclusi i restanti effetti indesiderati menzionati nella dicitura della classe delle statine PhVWP.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 80 mg/die, secondo la risposta e la tollerabilità.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Italian: Gli eventi avversi nel database sono stati mappati sui termini del dizionario MedDRA.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.