FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere considerata l'interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabilita dal Comitato Europeo sui Test di Sensibilità Antimicrobica (EUCAST) per ceftazidima/avibactam sono i seguenti:
Greek: Τα όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη είναι ως ακολούθως:
Italian: I pazienti che manifestano anemia durante o dopo il trattamento con Zavicefta devono essere sottoposti a indagini per valutare questa possibilità.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zavicefta πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Italian: • è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: L'uso prolungato può comportare una eccessiva crescita di microrganismi non sensibili (ad es. enterococchi, funghi), che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση μη ευαίσθητων οργανισμών (π.χ. εντερόκοκκων, μυκήτων), το οποίο μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo.
Greek: Κόνις λευκή έως κίτρινη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Italian: Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Italian: • arrossamento, dolore o gonfiore nel punto in cui Zavicefta è stato somministrato in vena
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα
Italian: Colite da Clostridium difficile
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile
Italian: Studi hanno mostrato che le soluzioni per infusione di Zavicefta sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Greek: Παρεμβολές στις εργαστηριακές δοκιμασίες
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Italian: • diarrea che continua a peggiorare o non scompare oppure feci che contengono sangue o muco ciò può accadere durante il trattamento o dopo l'interruzione di Zavicefta.
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Zavicefta a pazienti che seguono un regime dietetico a contenuto controllato di sodio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Italian: Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante, pertanto il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Italian: • reazioni allergiche gravi - i segni includono gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua, una grave eruzione sulla pelle o altre reazioni gravi sulla pelle, difficoltà a deglutire o a respirare.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Italian: Importante: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo medicinale.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Italian: Trasferire immediatamente l'intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione.
Greek: 4. Μεταφέρετε αμέσως όλο το περιεχόμενο του διαλύματος που προκύπτει (περίπου 12,0 ml) σε έναν σάκο έγχυσης.
Italian: Probenecid (un potente inibitore di OAT) inibisce questo assorbimento del 56-70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l'eliminazione di avibactam.
Greek: Η προβενεσίδη (ισχυρός αναστολέας των ΟΑΤ) αναστέλλει αυτήν την πρόσληψη κατά 56% έως 70% in vitro και, ως εκ τούτου, έχει τη δυνατότητα να μεταβάλλει την απομάκρυνση της αβιβακτάμης.
Italian: Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell'urina.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Italian: Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In due studi in pazienti con cIAI, la diagnosi più comune (circa il 42%) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Italian: Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftazidima/avibactam, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Poiché ceftazidima e avibactam non sono apparentemente sottoposti a significativo metabolismo epatico, non ci sia aspetta che la clearance sistemica di entrambi i principi attivi sia alterata in misura significativa dalla compromissione epatica.
Greek: Καθώς η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη δεν φαίνεται να υπόκεινται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση και των δύο δραστικών ουσιών δεν αναμένεται να μεταβάλλεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Una dose di 1000 mg/250 mg o 750 mg/187,5 mg è ottenuta rispettivamente con 6,0 mL o 4,5 mL.
Greek: Μία δόση των 1000 mg/250 mg ή 750 mg/187,5 mg επιτυγχάνεται με κλάσματα των 6,0 ml ή 4,5 ml, αντίστοιχα.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8°C, seguita da un periodo di tempo fino a 12 ore a non più di 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Italian: Agenti antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi possano contribuire al processo infettivo.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
Italian: I livelli di esposizione plasmatica a NOAEL materna e fetale (100 mg/kg/giorno) indicano margini di sicurezza da moderati a bassi.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Italian: Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: • risultato anomalo a un test chiamato "DAGT" o "Coombs".
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Italian: Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto completamente.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Italian: Ceftazidima può interferire con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest) per il rilevamento della glicosuria portando a risultati falsi positivi.
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Italian: Inibisce sia le β-lattamasi di classe A sia di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler e alcuni enzimi di classe D, incluse le β-lattamasi ad ampio spettro (ESBL), le carbapenemasi KPC e OXA-48, e gli enzimi AmpC.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Italian: Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Italian: Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Italian: Circa l'87% dei pazienti aveva un punteggio APACHE II ≤ 10 e il 4,0% presentava batteriemia al basale.
Greek: Περίπου το 87% των ασθενών είχαν βαθμολογία APACHE II ≤ 10 και το 4,0% είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zavicefta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni intraaddominali, delle infezioni del tratto urinario, della polmonite e delle infezioni causate da batteri Gram-negativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zavicefta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ουρολοιμώξεων, πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Si possono ottenere dosi ridotte trasferendo un volume appropriato della soluzione risultante in una sacca per infusione, in base al contenuto di ceftazidima e avibactam pari rispettivamente a 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL.
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Italian: Il medicinale è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Italian: Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione di 100 mL.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Italian: Concentrazioni di Ceftazidima da 4 a 20 mg/L o superiori sono raggiunte nel liquido encefalico quando le meningi sono infiammate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφταζιντίμης των 4 έως 20 mg/l ή περισσότερο επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Italian: Non è stato osservato alcun metabolismo di avibactam in preparazioni di tessuto epatico umano (microsomi ed epatociti).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Italian: Gli aumenti medi dell'AUC di avibactam sono pari rispettivamente a 3,8 volte e 7 volte nei soggetti con compromissione renale moderata e severa, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις στην AUC της αβιβακτάμης είναι 3,8-φορές και 7-φορές σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zavicefta se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di monitorare attentamente la stima della clearance della creatinina.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Italian: Benché la sieroconversione al DAGT in pazienti trattati con Zavicefta fosse frequente negli studi clinici (l'intervallo stimato di sieroconversione attraverso gli studi di Fase 3 è stato tra il 3,2% e il 20,8% nei pazienti con un test di Coombs negativo al basale e almeno un test di follow-up), non sono emerse evidenze di emolisi nei soggetti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Italian: La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
Greek: Η χορήγηση Zavicefta τις ημέρες της αιμοδιύλισης πρέπει να πραγματοποιείται μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης.
Italian: Nota: per preservare la sterilità del medicinale, è importante che l'ago per rimuovere il gas non venga inserito attraverso la chiusura del flaconcino prima che la polvere si sia disciolta.
Greek: Σημείωση: για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι σημαντικό η βελόνα εκτόνωσης αερίου να μην εισάγεται μέσω του πώματος του φιαλιδίου πριν να διαλυθεί το προϊόν.
Italian: • Avibactam è un "inibitore delle beta-lattamasi" che aiuta ceftazidima a uccidere alcuni tipi di batteri che non è in grado di eliminare da sola.
Greek: • Η αβιβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.
Italian: Qual è la dose da usare La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni 8 ore.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιβακτάμης), κάθε 8 ώρες.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate
Greek: Λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Italian: La stabilità totale in uso, a partire dalla ricostituzione fino alla somministrazione, non deve superare le 36 ore (24 ore a 2-8°C + 12 ore a temperatura ambiente).
Greek: Συνολικά, η σταθερότητα κατά τη χρήση από την ανασύσταση έως τη χορήγηση δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 36 ώρες (24 ώρες στους 2-8C συν 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου).
Italian: • comparsa improvvisa di una grave eruzione sulla pelle o vesciche oppure desquamazione della pelle, probabilmente in associazione a febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme o una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Italian: Un totale di 81 pazienti con cUTI (7,4%) avevano batteriemia al basale.
Greek: Ένα σύνολο των 81 cUTI ασθενών (7,4%) είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi condotti su animali con ceftazidima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa VAP
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης VAP
Italian: Si deve prestare attenzione se la combinazione ceftazidima/avibactam è somministrata a pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità non severa a penicilline, monobattami o carbapenemi.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες.
Italian: La morte è avvenuta nel 2,1% (18/857) dei pazienti che hanno ricevuto Zavicefta e metronidazolo e nell'1,4% (12/863) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 22,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Italian: • I principi attivi sono ceftazidima e avibactam.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Italian: Microrganismi non sensibili
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti microrganismi patogeni che sono rilevanti per le indicazioni approvate, sebbene studi in vitro suggeriscono che questi sarebbero sensibili a ceftazidima/avibactam in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων που σχετίζονται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, αν και μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είναι ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Italian: Volume di diluente da aggiungere (mL)
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
Italian: Avibactam non ha evidenziato un'inibizione significativa degli enzimi del citocromo P450 in vitro.
Greek: Η αβιβακτάμη δεν έδειξε σημαντική αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vitro.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere poi diluito immediatamente prima dell'uso.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica In un singolo studio in pazienti affetti da polmonite nosocomiale 280/808 (34,7%) avevano la VAP e 40/808 (5,0%) presentavano batteriemia al basale.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία 280/808 (34,7%) είχαν VAP και 40/808 (5,0%) παρουσίαζαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Italian: Gli effetti di ceftazidima/avibactam sulla fertilità negli essere umani non sono stati studiati.
Greek: Η επίδραση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi, ceftazidima e avibactam.
Greek: Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Italian: In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che possono contribuire all'assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione.
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Italian: 1 g/0,25 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g
Greek: 0,75 g/0,1875 g
Italian: In coniglie gravide, trattate con avibactam alla dose di 300 e 1000 mg/kg/giorno, è stato evidenziato un peso fetale medio inferiore e un ritardo nel processo di ossificazione correlati alla dose, potenzialmente associati alla tossicità materna.
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια που χορηγήθηκε αβιβακτάμη 300 και 1000 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένα δοσοεξαρτώμενο χαμηλότερο μέσο εμβρυικό βάρος και καθυστερημένη οστεοποίηση, ενδεχομένως σχετιζόμενα με τοξικότητα στην μητέρα.
Italian: In seguito alla somministrazione di avibactam durante il periodo di gestazione e allattamento nel ratto, non è stato riscontrato alcun effetto sulla sopravvivenza, sulla crescita o sullo sviluppo dei cuccioli; tuttavia, è stato rilevato un aumento dell'incidenza della dilatazione della pelvi renale e degli ureteri in meno del 10% dei cuccioli di ratto ad esposizioni materne superiori o pari a circa 1,5 volte le esposizioni terapeutiche nell'uomo.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Italian: Flaconcino di vetro (Tipo 1) da 20 mL chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Italian: Quantità da prelevare
Greek: Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί