FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
Latvian: Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesama, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Stoga se Sovaldi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tāpēc Sovaldi nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Latvian: Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Croatian: • Drugi sastojci su
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV-a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Latvian: Šai personai sākotnējā stāvoklī konstatēja < 1% CHV S282T un izveidojusies S282T (> 99%) 4 nedēļas pēc ārstēšanas 13,5 reizes mainīja sofosbuvīra EC50 un samazināja replikācijas virālo kapacitāti.
Croatian: • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Latvian: • elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Sovaldi jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes,
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Latvian: 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Latvian: Sofosbuvīra deva bija 400 mg reizi dienā.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
Croatian: Što Sovaldi sadrži
Latvian: Ko Sovaldi satur
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Kā lietot Sovaldi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek koji se opsežno metabolizira.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas plaši metabolizējas.
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Croatian: sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5-2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā un maksimālo koncentrācija plazmā sasniedz pēc ~0,5-2 stundām pēc devas lietošanas neatkarīgi no devas lieluma.
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Latvian: (400 mg divas reizes dienā)
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Latvian: Maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Croatian: • i to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Sovaldi, morate što prije uzeti tabletu.
Latvian: • un pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Croatian: Glavni inaktivni cirkulirajući metabolit GS-331007 na koji otpada više od 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka djelatnog metabolita.
Latvian: Galvenais neaktīvais cirkulējošais metabolīts GS-331007, kas nodrošina vairāk nekā 90% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības, veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS-331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir dati par sofosbuvīra un GS-331007 uzsūkšanās kinētiku, kas liecina, ka lielākā daļa devas uzsūcas 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Sovaldija tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Sovaldi lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt Sovaldi darbību.
Croatian: Međutim, ako se ribavirin primjenjuje istodobno sa sofosbuvirom, vrijede kontraindikacije za primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Latvian: Tomēr, ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar sofosbuvīru, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Latvian: Genotips 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips 97% (34/35) Ciroze
Croatian: Ukupno
Latvian: Kopumā
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Latvian: Lai vērtētu ar Sovaldi saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Croatian: Podaci o interakcijama Sovaldija s drugim lijekovima koji bi se mogli istodobno primjenjivati sažeto su prikazani u tablici 3 niže (gdje je 90% interval pouzdanosti (CI) omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (GLSM) bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg-800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Croatian: Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pats sofosbuvīrs nodrošina apmēram 4% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka sofosbuvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ciklosporine
Latvian: Ciklosporīns
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 9 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Sovaldi
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sovaldi
Croatian: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Latvian: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Croatian: Hemoglobin u ispitanika bez srčane bolesti
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Latvian: ↑ sofosbuvīrs (TPV) ↔ sofosbuvīrs (BOC)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Croatian: Često nazofaringitis
Latvian: Bieži nazofaringīts
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Croatian: Put aktivacije sofosbuvira unutarstaničnim metabolizmom posredovan je hidrolazom obično niskog afiniteta i visokog kapaciteta i putovima fosforilacije nukleotida na koje istodobno primijenjeni lijekovi najvjerojatnije neće djelovati (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Sofosbuvīra intracelulāro metabolās aktivācijas ceļu galvenokārt nosaka zemas afinitātes un augstas kapacitātes hidrolīzes un nukleotīdu fosforilēšanās procesi, kurus visticamāk neietekmē vienlaicīga zāļu lietošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV-om prije transplantacije.
Latvian: Skrīninga laikā personu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tām bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR-a.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
Latvian: Ir pierādīts, ka efektivitāte, ātras virusoloģiskās atbildes reakcijas veidā, korelē ar sofosbuvīra, kā arī GS-331007 iedarbību.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Croatian: GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Latvian: GS-331007 nav OAT1, OCT2 un MATE1 inhibitors.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Latvian: Tika iesaistītas četrdesmit personas (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kurām 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
Croatian: Genotip 2 (n = 109)
Latvian: 2. genotips (n = 109)
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67),
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno kao izravna usporedba sofosbuvira i ribavirina naspram placeba tijekom 12 tjedana.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24 (održanog virološkog odgovora 24 tjedna nakon završetka liječenja) nakon liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili ribavirinom i pegiliranim interferonom pokazuje pozitivnu prediktivnu vrijednost od 99% i negativnu prediktivnu vrijednost od 99%.
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Croatian: • promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība, trauksme un nemiers;
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje Sovaldijem.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Sovaldi pārdozēšanas gadījumā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja terapijas laikā pamanāt jebkuru no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ljudskih DNK- i RNK-polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNKpolimeraze.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Croatian: Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS-331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
Latvian: Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu; tāpēc Sovaldi var lietot kopā ar P-gp un/vai BCRP inhibitoriem.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca c.
Latvian: Nav ietekmes = 1,00 b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem c.
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju Sovaldi i drugi izravno djelujući antivirotik u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o 991 ispitanika koji su primali sofosbuvir u ispitivanjima faze 3, 226 ispitanika zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi 991 personai, kura 3. fāzes pētījumos saņēma sofosbuvīru, 226 personas atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Croatian: Genotip 3 (n = 98)
Latvian: 3. genotips (n = 98)
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Croatian: Stopa SVR12 u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bila je statistički značajna u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Croatian: 12 tjedanab
Latvian: 12 nedēļasb
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu.
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 18 do tablice 21) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); iespējamās pazīmes ir neparasti biežas infekcijas, kas izpaužas ar drudzi un drebuļiem, sāpēm kaklā vai čūliņu veidošanos mutē;
Croatian: • Djelatna tvar je sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Croatian: 12 tjedana (n = 256)a
Latvian: (n = 256)a
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai (tostarp daklatasvīru, simeprevīru un ledipasvīru) un amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības: