FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Het aangelengde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Den färdigtberedda produkten skall användas omedelbart.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Swedish: Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u alleen met Osigraft worden behandeld als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's die uw kind loopt.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Swedish: Fertila kvinnor ska informera sin kirurg om eventuell graviditet före behandling med läkemedlet.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Dutch: Al het ongebruikte product en chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Dutch: Antistoffen
Swedish: Antikroppar
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Swedish: Osigraft används endast av specialistutbildade kirurger.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Swedish: Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna.
Dutch: • verkleuring van de plaats van de wond,
Swedish: • missfärgning av sårstället
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Swedish: Organsystemklass
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Dutch: (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie.
Swedish: - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Swedish: Det är möjligt att ytterligare ingrepp behöver göras.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Dutch: Als het medisch vermoeden bestaat dat zich nieuwe antistoffen hebben gevormd, wordt u door uw arts regelmatig gecontroleerd.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Swedish: • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Swedish: Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
Dutch: Charge
Swedish: Administrering
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Swedish: • är under 18 år,
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Osigraft får inte heller ges till patienter som
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Swedish: Mer information om Osigraft
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Swedish: • har en tumör nära frakturen,
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Swedish: Det ges till patienter med moget skelett (som har slutat växa).
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Swedish: Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Swedish: • har en fraktur som beror på sjukdom (t.ex. metabolisk bensjukdom eller cancer),
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Swedish: Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Swedish: Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med de förberedda benytorna.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Swedish: När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Swedish: Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Swedish: Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Swedish: Osigraft hade minst motsvarande effekt som standardbehandlingen autolog transplantation.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Wat is Osigraft?
Swedish: Vad är Osigraft?
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Swedish: Varför har Osigraft godkänts?
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Swedish: Den aktiva substansen i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått ett autologt transplantat (ett bentransplantat av eget ben, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
Swedish: Vilka är riskerna med Osigraft?
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
Swedish: • har omoget skelett (som fortfarande växer),
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Swedish: • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Swedish: De kriterier som användes för att bedöma effekten var tecken på läkning på röntgenbilder, om patienten upplevde smärta, om patienten kunde stödja på skenbenet och om ytterligare behandling av skenbensbrottet krävdes.
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Swedish: Hur används Osigraft?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe is Osigraft onderzocht?
Swedish: Hur har Osigrafts effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Swedish: Hur verkar Osigraft?
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Swedish: Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Swedish: Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Oslif Breezhaler.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Oslif Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Oslif Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Oslif Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Oslif Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Oslif Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Oslif Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Oslif Breezhaler hos människa.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Oslif Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Oslif Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Oslif Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Oslif Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Oslif Breezhaler än med placebo.