FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Finnish: Kylmäkuivatun lääkemuodon tehoa voidaan soveltaa oraalisuspensioon, sillä kahden Rotarix oraalisuspensioannoksen aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kahden kylmäkuivatun Rotarixannoksen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - <1/10)
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥1/10)
Finnish: Muovinen suojus
Hungarian: Szájfeltét védőkupak
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Finnish: Immuunivajausta aiheuttaa esim. pahanlaatuinen kasvain tai immunosuppressiohoito, mutta muitakin syitä on.
Hungarian: rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában részesülő egyénekkel.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Finnish: • ilmavaivat
Hungarian: • puffadás
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Hungarian: Nem gyakori
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Hungarian: Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Hungarian: a) Tartsa az egyik szélső tubus összekötő alját, hogy elválassza a többitől.
Finnish: • Älä kierrä korkkia.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Finnish: • lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt immuunivaste.
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Finnish: Immuunivaste
Hungarian: Hasmenés
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Finnish: < 3 vuotta 6-11 kk
Hungarian: < 3 év 6-11 hónap
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Hungarian: Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Finnish: Rokotusohjelma
Hungarian: Vakcinációs séma
Finnish: Avaa putki
Hungarian: A tubus kinyitása
Finnish: Putken avaaminen korkin avulla
Hungarian: 3. A tubus kinyitása a kupakkal
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Finnish: Miten Rotarixia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rotarix-et?
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-et?
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Finnish: Mikä Rotarix on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Finnish: rotaviruksen serotyyppiä* P1[8]
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: 1 Fertőző egység
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Finnish: 1 annos (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Ei saa laimentaa.
Hungarian: Nem hígítható.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Finnish: Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.