FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A AUC do ledipasvir foi proporcional à dose num intervalo de doses de 3 mg a 100 mg.
Icelandic: AUC gildi ledípasvírs er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 3 til 100 mg.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Portuguese: TOTAL (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Portuguese: Se vomitar após tomar Harvoni, pode afetar a quantidade de Harvoni no seu sangue.
Icelandic: Harvoni kann það að hafa áhrif á magn Harvoni í blóðinu.
Portuguese: • Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001
Portuguese: A desfosforilação resulta na formação do metabolito nucleosídeo GS-331007 que não pode ser eficientemente refosforilado e não possui atividade anti-VHC in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 5 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 5 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Portuguese: Entre os doentes com um ARN VHC no início do estudo < 6 milhões UI/ml, a RVS foi de 97% (119/123) com o tratamento de 8 semanas de ledipasvir/sofosbuvir e de 96% (126/131) com o tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Portuguese: Analogamente, não existem presentemente dados que apoiem a eficácia dos inibidores da protease NS3/4A em doentes que não responderam previamente a um tratamento anterior que incluiu um inibidor da protease NS3/4A.
Icelandic: Á sama hátt liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af NS3/4A próteasahemlum hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð sem fól í sér NS3/4A próteasahemil.
Portuguese: O ledipasvir in vitro inibe a CYP3A4 e a UGT1A1 intestinais.
Icelandic: Ledípasvír in vitro hamlar CYP3A4 og UGT1A1 í þörmum.
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Icelandic: Áhrif matar
Portuguese: Não foram comunicados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no rato.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska hjá afkvæmum rotta.
Portuguese: Observou-se evidência de um metabolismo oxidativo lento através de um mecanismo desconhecido.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Harvoni durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Harvoni á meðgöngu.
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Portuguese: Dos restantes 154 doentes, um total de 149 obtive uma RVS12 nos dois grupos de tratamento: 96% (74/77) dos doentes no grupo de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas e 97% (75/77) dos doentes no grupo ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de 4 semanas do tratamento
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Portuguese: f. Um doente que atingiu uma carga viral < LIQ no fim do tratamento, em que faltavam os dados iniciais sobre NS5A, foi excluído da análise.
Icelandic: f. Fyrir einn sjúkling sem náði veiruálagi < LLOQ í lok meðferðar skorti NS5A upplýsingar við grunnviðmið og var hann útilokaður frá greiningunni.
Portuguese: A substituição Y93C da NS5A emergiu no VHC de 1 doente (genótipo 4), enquanto as VARs da NS5A presentes no início do estudo foram observadas aquando da falência em todos os doentes.
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Icelandic: tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Harvoni í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Portuguese: Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 80 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir ou ao GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 80 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða GS-331007.
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Icelandic: Nýrnakvillar, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
Portuguese: Idosos Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As AUCs do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Portuguese: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum gáfu ekki til kynna nein krabbameinsvaldandi áhrif sófosbúvírs þegar það er gefið í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag hjá músum og 750 mg/kg/dag hjá rottum.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að útskilnaður óbreytts ledípasvírs með galli sé megin brotthvarfsleið en að útskilnaður um nýru sé minniháttar leið (u.þ.b. 1%).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Deverá considerar-se Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas (ver secção 4.4).
Icelandic: - Íhuga skal Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð og þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfja sem gefin eru samhliða öðru rannsóknarlyfinu eða báðum.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Portuguese: O tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina foi não inferior ao tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (diferença entre tratamentos de 0,9%; intervalo de confiança de 95%: -3,9% a 5,7%) e ao tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir (diferença entre tratamentos de -2,3%; intervalo de confiança de 97,5%: -7,2% a 3,6%).
Icelandic: 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins reyndist ekki síðri en 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri ásamt ríbavírini (meðferðarmunur 0,9%; 95% öryggisbil: -3,9% til 5,7%) og 12 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri (meðferðarmunur -2.3%; 97,5% öryggisbil: -7.2% til 3,6%).
Portuguese: As exposições ao GS-331007 e ao ledipasvir não sofreram alterações na presença de qualquer um dos tipos de refeição.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o ledipasvir pode ser um indutor fraco de enzimas metabolizadoras como a CYP3A4, a CYP2C e a UGT1A1.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að ledípasvír kunni að vera veikur virkir umbrotsensíma á borð við CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skal töku á grundvelli blóðrauðastyrks og ástands hjarta sjúklings.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Harvoni verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Portuguese: A avaliação da segurança de ledipasvir/sofosbuvir baseia-se em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) incluindo 215, 539 e 326 doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir respetivamente durante 8, 12 e 24 semanas, e 216, 328 e 328 doentes que receberam a terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina respetivamente durante 8, 12 e 24 semanas.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Portuguese: Em relação a doentes com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava respetivamente 55%, 88% e 451% mais elevada.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2), voru AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír 61%, 107% og 171% hærri við vægt, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, en AUC0-inf gildi fyrir GS-331007 voru 55%, 88% og 451% hærri, í þessari röð.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon
Portuguese: Estão a ser avaliadas sete populações de doentes (doentes com cirrose descompensada [CPT B e C] em pré-transplante; póstransplante, sem cirrose; CPT A pós-transplante; CPT B pós-transplante; CPT C pós-transplante; hepatite colestática fibrosante [HCF] pós-transplante).
Icelandic: Verið er að meta sjö sjúklingahópa (sjúklinga með vantempraða skorpulifur [CPT B og C] fyrir ígræðslu; eftir ígræðslu, engin skorpulifur; eftir ígræðslu, CPT A; eftir ígræðslu CPT B; eftir ígræðslu CPT C; eftir ígræðslu, gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun [FCH, fibrosing cholestatic hepatitis]).
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Portuguese: Dados adicionais incluem uma comparação em dupla ocultação da segurança de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) e placebo em 155 doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Icelandic: Frekari upplýsingar fólu í sér tvíblindan samanburð á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs (12 vikur) og lyfleysu hjá 155 sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Harvoni numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Portuguese: Alteração de CPT: 59% (79/133) e 34% (45/133) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração das pontuações de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento, respetivamente; dos 39 doentes com uma cirrose de classe C de CPT no início do estudo, 56% (22/39) tinha cirrose de classe B de CPT na semana 12 pós-tratamento; dos 99 doentes que tinham uma cirrose de classe B de CPT no início do estudo, 29% (27/92) tinha cirrose de classe A de CPT na semana 12 pós-tratamento.
Icelandic: 59% (79/133) og 34% (45/133) sýndu fram á framför eða enga breytingu á CPT skorum frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð, í þessari röð; af 39 sjúklingum með CPT C skorpulifur við grunnviðmið voru 56% (22/39) með CPT B skorpulifur í viku 12 eftir meðferð; af 99 sjúklingum með CPT B skorpulifur við grunnviðmið voru 29% (27/92) með CPT A skorpulifur í viku 12 eftir meðferð.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento ter terminado, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Portuguese: Harvoni contém lactose
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Icelandic: NS5A RAV við grunnviðmið voru til staðar í of miklu magni hjá sjúklingum sem fengu bakslag í 3. stigs rannsóknunum (sjá „Verkun og öryggi").
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com ledipasvir/sofosbuvir mediadas pelas enzimas CYP450 ou UGT1A1.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við ledípasvír/sófosbúvír af völdum CYP450 eða UGT1A1 ensíma.
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 foram respetivamente de 323, 618 e 707 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir ledípasvír, sófosbúvír og GS-331007 var 323, 618 og 707 ng/ml, í þessari röð.
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com cirrose - SIRIUS - Genótipo 1
Icelandic: Fullorðnir með skorpulifur sem hafa þegar fengið meðferð - SIRIUS - arfgerð 1
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða abakavírs/ lamivúdíns er þörf.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos de fase 3, 16% dos doentes tinham VARs da NS5A no início do estudo, identificadas por sequenciação populacional ou profunda independentemente do subtipo.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 16% sjúklinga með greinanleg NS5A RAV við grunnviðmið í þýðisraðgreiningu eða djúpri raðgreiningu, burtséð frá undirflokki.
Portuguese: Rifampicina
Icelandic: Rifampicín
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
Icelandic: Styrkur atazanavírs eykst einnig og hætta er á hækkun bílirúbíngilda/gulu.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði.
Portuguese: Em doentes sem cirrose descompensada que necessitem da adição de ribavirina ao seu regime de tratamento (ver Tabela 1), a dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Icelandic: Hjá sjúklingum án vantempraðrar skorpulifrar þegar bæta þarf ríbavírini við meðferðaráætlun (sjá töflu 1) er daglegi ríbavírin skammturinn byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunnviðmið voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ledipasvir/sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Icelandic: Tafla 13 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
Portuguese: • tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Icelandic: • típranavír (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu).
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatran.