FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue
Estonian: Iga Revolade suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada uut ühekordset suusüstalt.
German: Es liegen keine PK-Daten zur Gabe von Eltrombopag an Patienten ≥ 75 Jahre vor.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta eltrombopaagi kasutamise farmakokineetilised andmed puuduvad.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Estonian: Immuunne (primaarne) trombotsütopeenia
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud ITP-ga täiskasvanute uuringus tekkisid ühel platseeborühma ja ühel eltrombopaagi rühma patsiendil 4. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht sowie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die Zielwerte überschreitet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning kaaluda eltrombopaagi annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui trombotsüütide arv ületab eesmärgiks seatud taseme (vt lõik 4.2) Riski ja kasu suhet tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on risk ükskõik mis etioloogiaga TEE tekkeks.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde bei Dosen, die mit Morbidität und Mortalität verbunden waren oder schlecht vertragen wurden, eine Degeneration der Hepatozyten und/oder Nekrosen, oft in Verbindung mit Leberenzymerhöhungen, beobachtet.
Estonian: Hepatotsüütide degeneratsiooni ja/või nekroosi, millega sageli kaasnes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tähelati hiirtel, rottidel ja koertel annuste kasutamisel, mida seostati haigestumuse ja suremusega või mis olid halvasti talutavad.
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Estonian: Annuse vähendamine ravivastuse korral kolmele näitajale (leukotsüüdid, erütrotsüüdid ja trombotsüüdid).
German: In den beiden derzeit laufenden Studien (ELT116826 und ELT116643) wurde bei jeweils 1/28 (4 %) bzw. 1/62 (2 %) Patienten ein MDS oder eine AML diagnostiziert.
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Estonian: Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 41 % und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 80 % bis 93 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Estonian: ITP või raske aplastilise aneemia diagnoosi kinnitamiseks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel peab välistama muud trombotsütopeeniaga kulgevad haigused, eriti MDS diagnoosi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
German: Bei einer maternal-toxischen Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) war jedoch die Behandlung mit Eltrombopag mit Embryoletalität (erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust), verringertem fetalen Körpergewicht und graviden Uterusgewicht in der Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten sowie mit einem geringen Auftreten von Halsrippen und verringertem fetalen Körpergewicht in der Studie zur embryofetalen Entwicklung verbunden.
Estonian: Kuid emasloomale toksilise annuse 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) manustamisel rottidele seostati eltrombopaag-ravi embrüo letaalsuse (suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne kaotus), loote kehakaalu ja tiine emaka kaalu vähenemisega emasloomade viljakuse uuringus ning kaelaroiete madala esinemissageduse ja loote kehakaalu langusega embrüo/loote arengu uuringus.
German: Zweiundneunzig Patienten wurden, stratifiziert nach 3 Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 63) oder Plazebo (n = 29) randomisiert.
Estonian: Üheksakümmend kaks patsienti randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=63) või platseeborühma (n=29).
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Estonian: Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine†
German: • Schwäche (Asthenie)
Estonian: • nõrkus (asteenia)
German: Gelegentlich Linsentrübung, Astigmatismus, kortikaler Katarakt, erhöhte Tränensekretion, Netzhautblutung, retinale Pigmentepitheliopathie, Sehstörung, abnormale Ergebnisse bei Sehschärfetests, Blepharitis und Keratokonjunktivitis sicca
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen.
Estonian: Teie arst teeb enne ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks.
German: Nach Absetzen von Eltrombopag muss die Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg wöchentlich kontrolliert werden.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb eltrombopaag-ravi lõpetamise järgselt kontrollida kord nädalas 4 nädala jooksul.
German: Für Patienten mit chronischer HCV und Leberzirrhose, die eine Interferon-alpha-Therapie erhalten, besteht ein Risiko einer hepatischen Dekompensation.
Estonian: Tsirroosiga kroonilise HCV patsientidel võib olla risk maksa dekompensatsiooni tekkeks alfainterferoonravi ajal.
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Estonian: • te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi
German: • Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt verschrieben (im Kit enthalten),
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
German: • Verfärbung der Haut
Estonian: • naha värvimuutused
German: • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
Estonian: • soolepõletik (gastroenteriit)
German: • Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
Estonian: • piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom)
German: • Erhöhter pH-Wert des Urins
Estonian: • uriini pH taseme tõus
German: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
German: In der einarmigen Phase-II-Monotherapie-Studie bei refraktärer SAA wurden gleichzeitige ALAT (GPT) oder ASAT (GOT)-Werte > 3 x ULN bei einem Gesamtbilirubin (indirekt) >1,5x ULN bei 5 % der Patienten berichtet.
Estonian: Ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia monoteraapia ühe uuringuharuga II faasi uuringus teatati 5%-l patsientidest korduvast ALAT või ASAT esinemisest >3 x ULN näitajast koos (kaudse) üldbilirubiiniga >1,5 x ULN.
German: • Erhöhte Werte von Albumin im Blut
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
German: Eltrombopag wurde nach 16 Wochen abgesetzt, wenn kein hämatologisches Ansprechen beobachtet oder weiterhin Transfusionen benötigt wurden.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga katkestati, kui 16. nädalaks ei olnud tekkinud hematoloogilist ravivastust ega sõltumatust vereülekannetest.
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub eltrombopaagi maksimaalne plasmakontsentratsioon 2...6 tunni möödudes.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Estonian: Kuumhermetiseeritud alumiiniumfooliumist lamineeritud kotikesed.
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (62 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % KI: 1,4; 13,3]; p = 0,011) im Vergleich zu Plazebo (32 %).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
German: Nach Gabe schlecht tolerierter Dosen an Ratten und Hunden (dem > 10- oder 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem > 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) wurden erniedrigte Retikulozytenwerte und regenerative Erythrozytenhyperplasien des Knochenmarks (nur bei Ratten) in Kurzzeitstudien beobachtet.
Estonian: Halvasti talutavate annuste kasutamisel rottidel ja koertel (>10 või 7 korra suuremad maksimaalsest ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja >4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) täheldati lühiajalistes uuringutes retikulotsüütide arvu vähenemist ja regeneratiivset luuüdi erütroidset hüperplaasiat (ainult rottidel).
German: In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen führte die Gabe von Eltrombopag in Form des Pulvers zu Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu einer um 22 % höheren AUC(0-) im Plasma als nach Gabe der Filmtabletten-Darreichungsform.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus täiskasvanutel oli suukaudse suspensiooni plasma AUC(0-) 22% suurem võrreldes õhukese polümeerikattega tableti vormiga.
German: Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.
Estonian: Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Eltrombopag zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir gegeben wird.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos telapreviiri või botsepreviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Falls die Gabe von Eltrombopag an ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung für notwendig erachtet wird, muss die anfängliche Dosis 25 mg einmal täglich betragen.
Estonian: Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Estonian: Tehke seda kohe pärast ravimi valmis segamist.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
German: Im toxischen Dosisbereich wurden bei Ratten vor der Entwöhnung okuläre Trübungen beobachtet.
Estonian: Mittetalutavates annustes enne ravist võõrutamist täheldati rottidel silma hägustumist.
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Estonian: Keerake kaas segamispudelile.
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, sollte die Dosis zunächst auf 50 mg täglich angehoben werden, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa.
German: Pädiatrische ITP-Patientinnen hatten um ungefähr 25 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Estonian: Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Estonian: • kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Revolade-ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam komplett in die Spritze.
Estonian: • Suruge süstla kolb aeglaselt täielikult süstla sisse.
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Estonian: • Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
Estonian: PETIT 2 uuringus esines 20 nädalal 24-st ja PETIT uuringus 15 nädalal 24-st püsiv ravivastus 50%-l esialgse ravivastusega patsientidest.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis*.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra*.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Estonian: Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2nädalase intervalli möödumist.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Estonian: Vastavalt trombotsüütide arvule võib olla vajalik eltrombopaagi annuse suurendamine.
German: Tabelle 6 Werte für das anhaltende Ansprechen anhand der Thrombozytenzahlen bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP nach Alterskohorten
Estonian: Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
German: * Erhöhung der Dosis bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag jeden zweiten Tag einnehmen, auf 25 mg einmal täglich.
Estonian: * Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti, suurendada annust 25 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.
Estonian: Võtke komplektist välja üheks annuseks vajalik kotikeste arv.
German: Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin
Estonian: valgevereliblede esinemine uriinis
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines TEE hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida TEE nähtude ja sümptomite suhtes.
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb alla, kuni süstal täitub ravimiga.
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Estonian: Treemor, tasakaaluhäire, düsesteesia, hemiparees, auraga migreen, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõnehäire, toksiline neuropaatia, vaskulaarne peavalu
German: Studien bei mit chronischer Hepatitis C assoziierter Thrombozytopenie
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga seotud trombotsütopeenia uuringud
German: Die Exposition in der niedrigsten Dosis entsprach dem 1,2- oder 0,8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITPPatienten unter 75 mg/Tag und dem 0,6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCVPatienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC.
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
German: Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
German: • Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
German: Bei HCV-Patienten asiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega HCV patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Estonian: Eltrombopaag-ravi eesmärk on saavutada antiviraalse ravi alustamiseks vajalik trombotsüütide minimaalne arv, mis oleks kooskõlas kliiniliste ravijuhistega.
German: Revolade...
Estonian: Võta Revoladet
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Estonian: Tabel 8 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) ITP-ga täiskasvanutel
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
German: Die Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten im humantherapeutischen Expositionsbereich nicht beeinflusst.
Estonian: Inimestel kasutatavate annustega võrdsed annused ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust.
German: Die klinisch-hämatologischen Parameter und die Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig überwacht werden und die Dosierung von Eltrombopag sollte basierend auf der Thrombozytenzahl entsprechend Tabelle 3 modifiziert werden.
Estonian: Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt tabelile 3.
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Estonian: • lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Estonian: Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
German: • Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
Estonian: • nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus