FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Croatian: - Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Slovenian: Podatki pri otrocih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥ 16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do < 16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Slovenian: V nekaterih primerih v obdobju trženja se je slabšanje ledvične funkcije končalo z ledvično odpovedjo, zaradi katere je bilo potrebno začasno ali stalno dializno zdravljenje.
Croatian: U nekim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet pogoršanje funkcije bubrega je dovelo do zatajenja bubrega koje je zahtijevalo privremenu ili trajnu dijalizu.
Slovenian: Po razjasnitvi vzroka za nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije ali po vrnitvi na normalne vrednosti je mogoče pretehtati previdno ponovno uvedbo zdravljenja z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Croatian: Nakon što se otkrije uzrok abnormalnosti testova jetrene funkcije, ili nakon povrata na normalne razine, može se razmotriti ponovno oprezno uvođenje liječenja nižom dozom, koja se postupno može povećavati.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t½) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Glavna metabolična pot deferasiroksa je glukuronidacija, ki ji sledi izločanje z žolčem.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja so lahko indicirani običajni ukrepi, pa tudi simptomatsko zdravljenje, če je medicinsko upravičeno.
Croatian: Za zbrinjavanje predoziranja mogli bi biti indicirani standardni postupci kao i simptomatsko liječenje, ovisno o tome što je prikladno s medicinskog stajališta.
Slovenian: Ugotovili so predvsem toksičnost za ledvice in motnost leče (katarakto).
Croatian: Najvažniji nalazi bili su bubrežna toksičnost i zamućenje leće (katarakte).
Slovenian: O nenormalni koncentraciji kreatinina v serumu so poročali pri 5,5 % bolnikov, o nenormalni vrednosti očistka kreatinina pa pri 1,8 % bolnikov.
Croatian: Abnormalne vrijednosti serumskog kreatinina bile su prijavljene u 5,5%, a klirensa kreatinina u 1,8% bolesnika.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Croatian: Budući da interakcija nije bila ustanovljena s dozama višim od 0,5 mg repaglinida, treba izbjegavati istodobnu primjenu deferasiroksa s repaglinidom.
Slovenian: Deferasiroks ima nizko afiniteto do cinka in bakra in ne povzroča trajno nizkih serumskih koncentracij teh kovin.
Croatian: Afinitet deferasiroksa za cink i bakar je slab te ne uzrokuje stalno niske razine tih metala u serumu.
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 14 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni bila uradno proučena.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa i antacida koji sadrže aluminij nije formalno ispitana.
Slovenian: Starejši bolniki Farmakokinetika deferasiroksa pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) ni bila proučena.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Slovenian: Za odstranjevanje presežnega železa in zmanjševanje nevarnosti, da bi poškodovalo organe, uporabljamo zdravila, ki jih imenujemo kelatorji železa.
Croatian: Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.
Slovenian: Za deferasiroks ni specifičnega antidota.
Croatian: Nema specifičnog antidota za deferasiroks.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Croatian: Deferasiroks je slične odgovore izazvao i u bolesnika s preopterećenjem željezom i ostalim anemijama.
Slovenian: Ob odkritju motenj med zdravljenjem je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se tijekom liječenja uoče poremećaji može se razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Croatian: Bili su prijavljeni teški oblici povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Slovenian: Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Croatian: Izgleda da je u ljudi metabolizam deferasiroksa (oksidativni) kataliziran s CYP450 vrlo slabo zastupljen (oko 8%).
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost formulacije filmom obloženih tableta nije ustanovljena.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ) budući da Deferasiroks Mylan može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Slovenian: Transaminaze v serumu, bilirubin in alkalno fosfatazo je priporočljivo pregledovati pred začetkom zdravljenja, nato pa v prvem mesecu vsaka 2 tedna, kasneje pa enkrat mesečno.
Croatian: Preporučuje se provjeriti serumske transaminaze, bilirubin i alkalnu fosfatazu prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te nakon toga jednom mjesečno.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤ 17 godina) i djece (2 do < 12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Bili su prijavljeni jetreni i bubrežni poremećaji, uključujući slučajeve povišenja jetrenih enzima i kreatinina čije su se vrijednosti vratile u normalu nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu pada dosljedno ispod 500 µg/l treba se razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je treba občasno ponovno razdeliti izobraževalna gradiva, zlasti kadar jih je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij v informacijah o zdravilu glede varnosti.
Croatian: Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Slovenian: Menijo, da je do toksičnosti za ledvice prišlo predvsem zaradi pomanjkanja železa pri živalih, ki predhodno niso bile preobremenjene z železom.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg, vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Croatian: Pojedinačni slučajevi porasta ALT-a i aspartat aminotransferaze prijavljeni su u 20,0% odnosno 8,3% od 145 bolesnika koji su završili ispitivanje.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Croatian: U nekim je slučajevima bila zapažena samo stabilizacija vrijednosti serumskog kreatinina nakon smanjenja doze.
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza iznad 28 mg/kg zbog ograničenog iskustva s dozama iznad te razine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Na živalih niso ugotovili nobenih neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U životinja nisu uočene nuspojave na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Croatian: Rezultate testova serumskog kreatinina, serumskog feritina i serumskih transaminaza potrebno je bilježiti i redovito procjenjivati trendove kretanja tih vrijednosti.
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti.
Croatian: Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati.
Slovenian: Ni znano, ali se deferasiroks izloča v človeško mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije u provedenim kliničkim ispitivanjima tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasiroks Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan Kako jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Deferasiroks Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan Kako uzimati Deferasiroks Mylan Moguće nuspojave
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Croatian: In vitro. nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 14 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Croatian: Doze iznad 14 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Croatian: - Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Slovenian: V študiji za oceno varnosti uporabe deferoksamina v obliki filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so 173 odraslih in pediatričnih bolnikov s talasemijo, odvisno od transfuzij, ali z mielodisplastičnim sindromom zdravili 24 tednov.
Croatian: U ispitivanju za procjenu sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta i tableta za oralnu suspenziju, 173 odrasla i pedijatrijska bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji ili mijelodisplastičnim sindromom liječeni su tijekom 24 tjedana.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Croatian: Stoga je zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti nužan oprez kada se deferasiroks kombinira s lijekovima koji se metaboliziraju preko CYP3A4 (npr. ciklosporin, simvastatin, hormonski kontraceptivni lijekovi, bepridil, ergotamin).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je priporočljivo dvakrat oceniti koncentracijo kreatinina v serumu.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u dva navrata.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 21 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 21 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu Deferasiroks Mylan
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku Deferasiroks Mylan
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka ni vplivala na najvišjo koncentracijo Cmax, pri kroničnem odmerjanju pa je mogoče pričakovati zviševanje najvišje koncentracije Cmax teofilina.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje povećanje Cmax teofilina.
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Croatian: Većina izvještaja o zatajenju jetre je uključivala bolesnike koji su imali ozbiljnije bolesti, uključujući već postojeću cirozu jetre.
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov skozi ledvice je le minimalno (8 % odmerka).
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do redkega neželenega učinka omotičnosti, morajo biti pri vožnji in upravljanju s stroji previdni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici u kojih se javlja omaglica kao manje česta nuspojava moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima ili radu na strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Deferasiroks Mylan.
Slovenian: Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se čini da je ta kombinacija neophodna, treba oprezno pratiti kliničke znakove i glukozu u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučeno doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 17 godina s transfuzijskim preopterećenjem željezom je isto kao i za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Croatian: Dnevnim dozama od 10 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom jedne godine mogle su se održavati razine željeza u jetri i serumskog feritina te inducirati neto ravnotežu željeza u bolesnika koji su primali rijetke transfuzije ili eksangvinotransfuzije.
Slovenian: optični nevritis Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni:
Croatian: optički neuritis Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika opaženi su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo Deferasiroks Mylan na trgu, ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Deferasiroks Mylan, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj se Deferasiroks Mylan nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Deferasiroks Mylan uruči sljedeći edukacijski paket: - Edukacijski materijal za liječnike - Informacijski paket za bolesnike
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika.
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
Croatian: Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi).
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacija, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe po natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede trenutno še neznanih posledic dolgotrajnega zdravljenja pri pediatrični populaciji.
Croatian: - preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji: ◦ informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije ◦ upozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji ◦ upozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Deferasiroks Mylan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Slovenian: Vrednost feritina v serumu, ki so jo spremljali mesečno, je odražala spremembe v koncentraciji železa v jetrih, kar nakazuje, da se lahko trende vrednosti feritina v serumu uporabi za spremljanje odziva na zdravljenje.
Croatian: Serumski feritin određivan jednom mjesečno odražavao je promjene u koncentraciji željeza u jetri, što upućuje na zaključak da se trendovi promjena serumskog feritina mogu koristiti za praćenje odgovora na terapiju.