FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Romanian: Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul: - cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Romanian: În cadrul unui alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat i.v. cu asocierea ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu NPCM recidivat responsiv la tratament, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului, comparativ cu 18,3% în grupul tratat cu CAV.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolitu do związku macierzystego był mniejszy niż 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Polish: Cisplatyna podawana jest we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę i po podaniu dawki topotekanu.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi, şi după administrarea dozei de topotecan.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) zmęczenie i osłabienie wystąpiło odpowiednio u 3 % i 3 %.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% şi, respectiv, 3%.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11) în ziua 5.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Topotecan Actavis w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică alterat (IPF > 1) au o rată de răspuns mai mică la tratament şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din medicament în urină şi materiile fecale.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które
Romanian: - Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne precum: febră deteriorare gravă a stării generale a organismului dumneavoastră simptome locale precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică) Topotecan Actavis poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w pierwszym dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Polish: - u pacjentów którzy mają w wywiadzie ciężką nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: Topotecan este contraindicat la pacienţii care - au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - alăptează (vezi pct.
Polish: W razie kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălaţi cu multă apă.
Polish: Apta Medica Internacional d.o.o.
Romanian: Agmar d.o.o.
Polish: U pacjentek, poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Polish: Obserwowane objawy przedawkowania odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc. na dobę przez pięć kolejnych dni.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi,
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 1 mg należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja, która zależy od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Polish: Rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv, 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv, 34,9%).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) obserwowano podczas pierwszego kursu u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów i ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% din curele de tratament).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i sodu
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniejsza niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Romanian: Severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Polish: Dawka leku Topotecan Actavis może wymagać dostosowania.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Topotecan Actavis care vi se administrează.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Drobnokomórkowy rak płuca
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (8 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 4 mg topotekanu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă de aluminiu cu capac din plastic detaşabil, conţinând topotecan 4 mg.
Polish: codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Romanian: sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la copii cu tumori solide rezistente la tratament, pe baza mielosupresiei ca toxicitate limitantă a dozei a fost stabilită doza maximă tolerată (DMT) la 2,0 mg/m2 şi zi în cazul asocierii cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30 minutowym wlewie przez 5 dni.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Polish: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz ulotka)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Topotecan Actavis 4 mg trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 % CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p = 0,0104).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie przez 5 dni,
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (5 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 1 mg topotekanu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną, jednakże działania te nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Polish: Rak szyjki macicy
Romanian: Carcinom de col uterin
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Romanian: - Cădere a părului.
Polish: Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Polish: Lek Topotecan Actavis nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Polish: Lek Topotecan Actavis może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Romanian: Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Polish: Best Supportive Care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n = 480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boală pulmonară interstiţială (BPI), câteva dintre acestea finalizându-se cu deces (vezi pct. 4.8).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT) Cisplatyna 50 mg/m2d.1q21 d. Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 zile×3,