FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
English: This summary was last updated in 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
English: The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
English: Other information about Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
English: Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Czech: Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin).
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály“, čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
English: Exalief can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Czech: Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát.
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Czech: Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater.
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Czech: Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
English: All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Czech: Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika.
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Czech: Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii).
English: What is Exalief?
Czech: Co je Exalief?
English: What is the risk associated with Exalief?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum eslikarbazepin.
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Czech: Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9.
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování.
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde.
English: The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Czech: V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně.
English: Why has Exalief been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen?
English: How has Exalief been studied?
Czech: Jak byl přípravek Exalief zkoumán?
English: How does Exalief work?
Czech: Jak přípravek Exalief působí?
English: How is Exalief used?
Czech: Jak se přípravek Exalief používá?
English: What is Exalief used for?
Czech: Na co se přípravek Exalief používá?
English: Frequencies are defined as follows:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
English: This concern applies especially to patients:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
English: Take your dose at around the same time every day.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: The educational material should include:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
English: All ACS
Czech: Všechny ACS
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
English: Patients may be counted in more than one row.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: Package Leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: • A copy of the SPC
Czech: • kopii SPC
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
English: - If you have severe liver disease.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
English: What Efient is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
English: All ACS population:
Czech: Celá populace s ACS:
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
English: Active pathological bleeding.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
English: You may take Efient with or without food.
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
English: Outcome Events
Czech: Výsledné příhody
English: Inhibitors of CYP3A:
Czech: Inhibitory CYP3A:
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
English: Symptomatic ICHe
Czech: Symptomatické ICHe
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“).
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Czech: 85276 Pfaffenhofen
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Morphine and other opioids:
Czech: Morfin a další opioidy:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
English: CABG-related bleeding
Czech: Krvácení související s CABG
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
English: Tablet Core:
Czech: Jádro tablety:
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
English: Hypersensitivity including angioedema
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
English: Effects of other medicinal products on Efient
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
English: Morphine and other opioids
Czech: Morfin a další opioidy
English: Body weight:
Czech: Tělesná hmotnost:
English: If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Czech: Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Patients ≥ 75 years old
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
English: Blood and Lymphatic System disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému