FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
German: Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
German: der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
English: How has Gonazon been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
English: How does Gonazon work?
German: Wie wirkt Gonazon?
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
German: Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
German: Die Notwendigkeit von Daten über die Anwendung beim Menschen wurde ebenfalls diskutiert - vor allem im Hinblick auf mindestens die ersten drei Stunden, da In-vitro-Daten keine Voraussage bezüglich der Freisetzungsrate in menschlichem Blut zulassen.
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
German: Darüber hinaus wurden die Robustheit der vorgelegten tierexperimentellen Daten sowie der Grad der Extrapolation von den In-vitro-Daten auf die In-vivoSituation beurteilt.
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
German: Die vorgeschlagene Formulierung ist angemessen gerechtfertigt (angestrebt wird eine vergleichbare Exposition gegenüber Docetaxel, während der Antragsteller keine Behauptung bezüglich eines verbesserten Nutzen/Risiko-Verhältnisses aufstellt).
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
German: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl-Taxol) ist ein halbsynthetisches Taxan mit zytotoxischer antineoplastischer Wirkung.
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
German: Die vermeintlich durch Polysorbat-80-Mizellen erhöhte freie Docetaxel-Fraktion scheint somit nicht gegeben zu sein und ist daher für die Praxissituation nicht relevant.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
German: Im Anschluss an die Infusion sind Wirkstoff und Hilfsstoffe im Plasma des Patienten hochgradig verdünnt.
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
German: • diese Annahme wird durch die nicht klinischen tierexperimentellen Daten gestützt;
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
German: Das Referenzarzneimittel ist Taxotere, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg und 80 mg) von Sanofi-Aventis Frankreich.
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
German: Gemäß dem „generischen“ Prinzip sind unter solchen Bedingungen einer vergleichbaren Exposition keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und der Wirkstoff (Docetaxel)-bedingten Sicherheit zu erwarten.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
German: Aus diesem Grunde ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Docetaxel Teva Generics positiv.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
German: Darüber hinaus sind Polysorbat-80-Mizellen hochgradig instabil und werden aufgrund von Hydrolyse und Verstoffwechselung durch Plasma-Carboxyesterasen rasch abgebaut.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
German: Wie in der zweiten Runde dieses Befassungsverfahrens verdeutlicht ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Polysorbat-80-Mizellen noch bis zu drei Stunden nach der Infusion von Taxotere weiter vorhanden sind, was mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Docetaxel hätte.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
German: Das Nichtvorliegen von Sicherheitsproblemen durch diese Hilfsstoffe wurde ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
German: Es wurden Bedenken dahingehend geäußert, dass die Formulierungen (CyclodextrinKomplexe gegenüber herkömmlichen Mizellen) unterschiedlich seien und dass die vorliegende generische Docetaxel-Formulierung noch nie beim Menschen angewendet worden sei.
English: However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat (CMS) war jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Daten nicht ausreichend seien, um ein vergleichbares Verhalten in vivo zu belegen.
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
German: Die pharmazeutische Qualität von Docetaxel Teva Generics ist mit derjenigen von Taxotere vergleichbar.
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
German: Veröffentlichte Daten belegen, dass die Konzentration von Polysorbat 80 nach einer Infusion von Taxotere in der Praxis auf Werte unterhalb der kritischen Mizellenkonzentration im Plasma unmittelbar während der Infusion abfällt.
English: Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
German: Unter Berücksichtigung aller über Docetaxel Teva Generics verfügbaren Informationen - der Daten des Antragstellers, der Belege aus der zur Stützung vorgelegten Literatur sowie der bei der mündlichen Erläuterung vorgebrachten Argumente - war der CHMP gleichwohl mehrheitlich folgender Auffassung: Der Antragsteller legte ausreichende Bestätigungen dafür vor, dass die systemische Wirkstoffexposition zwischen dem Innovatorpräparat Taxotere und Docetaxel Teva Generics tatsächlich identisch ist und daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls identisch ist.
English: The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
German: Die Hilfsstoffe Povidon K-12 und HP-b-CD, die in Docetaxel Teva Generics, nicht aber in Taxotere verwendet werden, sind auch als Bestandteile anderer Arzneimitteln bekannt, wobei in Bezug auf die Sicherheit keine Probleme zu erwarten sind.
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
German: In Anbetracht der von dem Antragssteller vorgelegten Daten aus der Literatur wiesen jedoch einige Mitglieder des CHMP darauf hin, dass laut den Daten von Wang et al. (2010) die CMC von Polysorbat 80 in humanem Plasmaprotein nicht wesentlich größer war als der von Webster et al.
English: During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens war der Referenzmitgliedstaat (RMS) der Ansicht, dass in Anbetracht der vom Antragsteller vorgelegten In-vitro-Daten zur Proteinbindung nach der Infusion keine Unterschiede im Hinblick auf ungebundenes und proteingebundenes Docetaxel zu erwarten sind.
English: In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations.
German: Insofern sprach nach Auffassung des RMS die Anwendung unterschiedlicher Methoden zur Verhinderung einer Präzipitation von Docetaxel im Infusionsbeutel (d. h. Anwendung von HP-bCD-Aggregaten und Povidon K-12 im Falle von Docetaxel Teva Generics anstelle von PolysorbatMizellen im Falle von Taxotere) nicht gegen die Schlussfolgerung einer vergleichbaren Wirksamkeit, da sich diese Schlussfolgerung auf die finale Exposition gegenüber dem identischen WirkstoffDocetaxel - in beiden Formulierungen stützt.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Docetaxel Teva Generics und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
English: According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
German: Laut der QWP gilt es als nachgewiesen, dass Docetaxel in der Formulierung von Docetaxel Teva Generics von mehreren Cyclodextrin-Molekülen umgeben ist, so dass es sich eher um eine Ausschluss- als um eine Einschlussverbindung handelt, wobei zwischen Docetaxel und den CyclodextrinMolekülen nur schwache Wechselwirkungskräfte zu erwarten sind.
English: Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out.
German: Da sich die Formulierung von Docetaxel Teva Generics von derjenigen des Originalpräparats unterscheide, könnten unterschiedliche Freisetzungseigenschaften und unterschiedliche pharmakokinetische Profile in vivo nicht ausgeschlossen werden.
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
German: Die Ergebnisse der In-vitro-Studien können nun - basierend auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren physikalischchemischen Daten zu diesem Sachverhalt, die in den Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden - als den aktuellen Erwartungen entsprechend betrachtet werden.
English: Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3).
German: Da sich die Darreichungsform der Docetaxel Teva Generics (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) von derjenigen des Referenzarzneimittels (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) unterscheidet, wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein Hybridantrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg und 80 mg gestellt.
English: Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters.
German: Stützende Daten zur PD und PK aus Tiermodellen weisen auf eine Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen (Ratte, Affe), pharmakodynamischen und toxikologischen Parameter von Docetaxel hin.
English: Molecular modelling data describing the relative weak affinity for HP-b-CD, and high binding affinity for plasma proteins, indicate that plasma protein binding will be the driving force for distribution of docetaxel in the bloodstream, with only minor - if at all- effect of HP-b-CD.
German: Daten des molekularen Modellings, die die relativ schwache Affinität für HP-b-CD beschreiben, sowie eine hohe Bindungsaffinität für Plasmaproteine weisen darauf hin, dass die Plasmaproteinbindung der Motor für eine Verteilung von Docetaxel in der Blutbahn ist und dass HP-b-CD - wenn überhaupt - nur eine geringe Rolle spielt.
English: One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
German: Als einen Punkt hob der Antragsteller u. a. hervor, dass die besprochenen Daten von Loos et al. Veränderungen bezüglich der freien Fraktion über einen klinisch bedeutsamen Konzentrationsbereich in vitro nicht stützen.
English: The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
German: Die Beurteilung für Docetaxel Teva Generics steht im Einklang mit früheren Anträgen für generische Docetaxel-Präparate, bei denen bekannte, aber andere Hilfsstoffe verwendet wurden.
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Daten zur Proteinbindung, die im Verlauf des ersten Verfahrens, des CMD(h)Befassungsverfahrens und des aktuellen CHMP-Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass das Dissoziationsmuster und die Proteinbindung für Docetaxel aus Docetaxel Teva Generics und aus Taxotere bei klinisch maßgeblichen Konzentrationen vergleichbar ist.
English: The function of the excipients polysorbate 80 in Taxotere, and of HP-b-CD and povidone K12 in Docetaxel Teva Generics, is to solubilise docetaxel to produce a solution for infusion that is stable on storage, and to protect against the active compound sticking to container walls or precipitating during storing, during the dilution into an infusate, and during the initial infusion procedure.
German: Die Funktion der Hilfsstoffe Polysorbat 80 in Taxotere sowie von HP-b-CD und Povidon K12 in Docetaxel Teva Generics besteht darin Docetaxel aufzulösen, um eine Infusionslösung herzustellen, die lagerstabil ist und zu vermeiden, dass der Wirkstoff während der Lagerung, bei der Auflösung in ein Infusat und zu Beginn des Infusionsvorgangs an den Wänden des Behältnisses haftet oder ausfällt.