FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit nachfolgender Apoptose.
Swedish: Toceranib framkallar cellcykelstopp och åtföljande apoptos i tumörcellinjerna, som uttrycker aktiverande mutationer i tyrosinkinasreceptorn ckit.
German: Filmtabletten.
Swedish: Filmdragerade tabletter
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).
Swedish: Den initiala, rekommenderade dosen av toceranib är 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
German: Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Swedish: Avbryt behandlingen tills avföringen stabiliserat sig och sätt in understödjande behandling.
German: Je nach Schweregrad der klinischen Zeichen können Behandlungsunterbrechungen und Dosisreduktionen erforderlich sein.
Swedish: Avbrott i behandlingen och reducering av dosen kan bli nödvändigt, beroende på svårighetsgraden hos de kliniska tecknen.
German: • Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber, nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.
Swedish: • Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht geboten.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
German: Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefäßthrombose mit disseminierter intravasale Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis.
Swedish: Hos 1 hund gjordes patologiska fynd såsom vaskulär trombos med spridd intravaskulär koagulopati (DIC) samt pankreatit.
German: • ALT oder AST <3-fach des oberen Normwertes
Swedish: • ALAT eller ASAT <3 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: Verweigerung der Futteraufnahme
Swedish: Vägran att äta
German: Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Swedish: Mindre vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
German: Halten Sie Kinder von Kot, Urin oder Erbrochenem behandelter Hunde fern.
Swedish: Håll barn borta från avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
German: Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.
Swedish: Om levertoxiska läkemedel används ska dessa sättas ut.
German: Weitere Nebenwirkungen, die häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) beobachtet wurden und die zu starken Beeinträchtigungen führen, sind: Erbrechen, Durchfall, Anorexie (Appetitlosigkeit), Lethargie, Dehydratation (Austrocknung), Hautnekrose, Fieber, Blut im Kot bzw.blutiger Durchfall oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit, Septikämie (Blutvergiftung), Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, verminderter Hämatokrit.
Swedish: Andra biverkningar som är vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund
German: Einige sehr häufige (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Palladia-Tabletten auftraten, sind Gewichtsabnahme, Durchfall, Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), blutiger Kot bzw. blutiger Durchfall oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Anorexie (Appetitlosigkeit), Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation (Austrocknung), Dermatitis (Hautentzündung), Pruritus (Hautirritationen/Kratzen), Erhöhung der AlaninAminotransferase, Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Swedish: Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
German: Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.
Swedish: Toceranib tolererades väl vid 2 mg/kg, medan biverkningar noterades hos vissa hundar som fått 4 mg/kg.
German: • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Palladia generell nicht verabreichen; wenn Sie Ihrem Hund die Tabletten dennoch geben möchten, sollten Sie besonders vorsichtig sein und die unten stehenden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung genau beachten.
Swedish: Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.
German: Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels und nach der Entsorgung von Erbrochenem, Urin und Kot von behandelten Hunden gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter hantering av produkten samt efter det att kräkningar, urin eller avföring från den behandlade hunden tagits om hand.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).
Swedish: Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
German: • Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit, Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, verminderter Hämatokrit.
Swedish: • kräkningar, diarré, anorexi, letargi, dehydrering, pyrexi, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, duodenalsår, illamående, septikemi, hudnekros, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde, minskat hematokritvärde.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
German: Eine Tablette enthält 10 mg Toceranib (als Toceranibphosphat).
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg toceranib (som toceranibfosfat).
German: Eine Tablette enthält 50 mg Toceranib (als Toceranibphosphat).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
German: Eine Tablette enthält 15 mg Toceranib (als Toceranibphosphat).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001
German: Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Swedish: Det är viktigt att du tar med en kopia av denna information och visar den för läkaren.
German: Renale Toxizität (Kreatinin) <1,25-fach des oberen Normwertes Dosis beibehalten ≥1,25-fach des oberen Normwertes Behandlung unterbrechen, bis der Wert unter dem 1,25
Swedish: Njurtoxicitet (kreatinin) <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
German: • Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw.blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw.nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis, Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Swedish: • diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
German: Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen, die zu leichten bis mittelschweren Beeinträchtigungen führen, waren: Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Flatulenz (Blähungen), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Polydipsie (vermehrtes Trinken), Fieber, Erkrankung der Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.
Swedish: Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder Zuchttieren.
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel.
German: Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde
Swedish: Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
German: Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde
Swedish: Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund
German: Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde Toceranib
Swedish: Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund toceranib
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 06.2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06.2013.
German: Am 23.09.2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23.09.2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Palladia som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Tabletten werden jeden zweiten Tag, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Swedish: Tabletterna ges varannan dag med eller utan föda.
German: Es ist als Tabletten erhältlich: 10 mg (blau), 15 mg (orange) und 50 mg (rot).
Swedish: Det finns som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) och 50 mg (röda).
German: Die Hauptstudie wurde in zwei Phasen an 151 Hunden mit Mastzellentumoren durchgeführt.
Swedish: Huvudstudien genomfördes i två faser på 151 hundar med mastcellstumörer.
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
Swedish: Den vanliga dosen är 3,25 mg per kg kroppsvikt och antalet tabletter som ska ges beräknas noggrant för varje enskild hund.
German: Weitere Informationen über Palladia:
Swedish: Mer information om Palladia:
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu verabreichen und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
German: Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt auf Nebenwirkungen überwacht werden (zu Beginn der Behandlung sollte dies mindestens ein Mal pro Woche geschehen).
Swedish: Hundarna ska genomgå regelbunden veterinärkontroll med avseende på biverkningar (i början av behandlingen ska denna göras minst en gång i veckan).
German: Nach sechs Wochen (zweite Phase) wurde die Studie an allen übrigen Hunden fortgesetzt, die Palladia dann für durchschnittlich viereinhalb Monate erhielten.
Swedish: Efter sex veckor (den andra fasen) fortsatte studien på samtliga återstående hundar, som fick Palladia under i genomsnitt ytterligare fyra och en halv månad.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechterte, wurde die Behandlung mit Palladia beendet und der Hund wurde aus der Studie genommen.
Swedish: Om sjukdomen förvärrades avbröts behandlingen med Palladia och hunden togs ur studien.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die Blutung im Magen oder Darm haben.
Swedish: Det får inte ges till hundar som har blödningar från mage eller tarm.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
German: In einer ersten Phase (bis zu sechs Wochen) wurde Palladia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „objektive Ansprechen" (eine Beurteilung der Veränderung des Tumors während der Behandlung durch einen Tierarzt) und die Zeitdauer, bis sich der Tumor verschlimmerte.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var den "objektiva responsen" (veterinärens bedömning av hur tumören förändrade sig under behandlingen) och den tid det tog till dess att tumören började förvärras.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toceranib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Swedish: Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
German: Diese Enzyme befinden sich in Mastzellentumoren, wo sie an Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen beteiligt sind, sowie am Wachstum von Blutgefäßen.
Swedish: Enzymerna finns i mastcellstumörer och är inblandade i tillväxten och spridningen av cancerceller samt i tillväxten av blodkärl i tumörerna.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
German: Palladia wird zur Behandlung von Hunden mit Mastzellentumoren (einer Art Hautkrebs) angewendet.
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
German: Durch Blockierung dieser Enzyme kann Palladia dazu beitragen, das abnorme Zellwachstum einzudämmen und eine weitere Entwicklung dieser Tumorart zu verhindern.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer bidrar Palladia till att reglera onormal celltillväxt och förhindrar vidareutveckling av denna typ av tumörer.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen die Tumoren wieder aufgetreten sind und nicht chirurgisch entfernt werden können.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som har kommit tillbaka och som inte kan opereras bort.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré och kräkningar, aptitnedsättning, letargi (brist på energi), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), nedsatt rörelseförmåga (hälta) och viktminskning.
German: Der Wirkstoff in Palladia, Toceranib, ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Swedish: Hur lång tid behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på behandlingen.
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Palladia visat vid studierna?
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Swedish: Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och övergående.
German: Bei Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, dauerte es außerdem länger bis sich der Tumor verschlimmerte (im Durchschnitt neun bis zehn Wochen) als bei den Hunden, die ein Placebo erhielten (durchschnittlich drei Wochen).
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
German: Warum wurde Palladia zugelassen?
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
German: Palladia darf nicht bei Hunden angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen, trächtig oder laktierend oder für die Zucht bestimmt sind.
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
German: Die Behandlung wurde mit der empfohlenen Dosis begonnen, wurde jedoch später bei einigen Hunden herabgesetzt.
Swedish: Behandlingen startade med den rekommenderade dosen, men för några hundar minskades senare denna dos eller behandlingen avbröts i några dagar.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw. zu beenden.
Swedish: I händelse av biverkningar kan veterinären besluta att sänka dosen av Palladia eller avbryta behandlingen, endera tillfälligt eller permanent.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
German: Was ist Palladia?
Swedish: Vad är Palladia?
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
Swedish: Hur har Palladias effekt undersökts?
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
German: Wofür wird Palladia angewendet?
Swedish: Vad används Palladia för?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Palladia zur Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren vom Grad II (mittelschwer) oder Grad III (sehr schwer), rezidivierenden, kutanen Mastzellentumoren bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
German: Wie wirkt Palladia?
Swedish: Hur verkar Palladia?
German: Ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors) war bei rund 8 % und ein teilweises Ansprechen (Verkleinerung des Tumors) war bei rund 29 % der Hunde zu verzeichnen, die mit Palladia behandelt wurden.
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Swedish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
German: Inhalt (Konzentratio n)
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Stärke Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
German: Packungsgröß e
Swedish: Förpackningsstorl ek
German: Durchstechflasc he (Glas)
Swedish: Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
German: Injektionlösun g
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Durchstechflasc he
Swedish: Innerförpackni ng
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
German: pH: zwischen 3,0 und 3,9
Swedish: pH: 3,0-3,9
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: 10 µg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Swedish: Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Ungern
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.