FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Dutch: Als een pleister los begint te laten, kunt u hem misschien weer vastplakken door hem stevig aan te drukken.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Dutch: De hoeveelheden SHBG en albumine in het serum en de totale testosteron-concentratie bepalen de verdeling van vrij en biologisch beschikbaar testosteron.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Dutch: Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister - U moet uw pleister om de drie tot vier dagen verwisselen, dus u gebruikt twee pleisters per week.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Dutch: Andere androgene reacties die vaak werden gemeld, waren acne, stemverlaging en alopecia.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij blijft zitten tijdens het douchen, baden, zwemmen of sporten.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Dutch: De meeste meldingen betroffen de kin en bovenlip en waren lichte reacties (≥ 90%) en minder dan 1% van alle patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege hirsutisme.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de effecten van testosteron op het endometrium.
English: Information to appear on the inside of the flap
Dutch: Gegevens die op de binnenzijde van de klep moeten worden vermeld
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Dutch: Oedeem (met of zonder congestief hartfalen) kan een ernstige complicatie zijn van hoge doses testosteron of andere anabole steroïden bij patiënten met reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Dutch: - Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Dutch: Na verwijdering van de eierstokken daalt de testosteronspiegel tot de helft van de waarden zoals die vóór de operatie waren.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Dutch: U moet echter niet te hard wrijven op de plaats waar de pleister is aangebracht.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Dutch: De pleister moet om de 3 tot 4 dagen door een nieuwe pleister worden vervangen.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moeten nauwlettend gecontroleerd worden, speciaal bij het starten en beëindigen van de behandeling met testosteron.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP) van 19 september 2010, opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Dutch: Wanneer testosteron gelijktijdig met anticoagulantia wordt gegeven, kan de werking van de anticoagulantia worden versterkt.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Dutch: Niet-klinische studies naar de relatie tussen testosteronbehandeling en kanker wijzen op de mogelijkheid dat hoge doses bij proefdieren de tumorgroei in geslachtsorganen, borstklieren en lever zouden kunnen bevorderen.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Dutch: Verwijdering van de pleister heeft een snelle afname van de serumtestosteronspiegels tot gevolg (zie rubriek 5.2).
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Livensa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
English: Siliconised polyester film.
Dutch: Gesiliconiseerde polyesterfilm.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Dutch: Wanneer dezelfde pleister niet opnieuw kan worden opgeplakt, moet een nieuwe pleister op een andere plaats worden aangebracht.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Dutch: Testosteron wordt omgezet in verschillende 17-ketosteroïden, waarna verdere afbraak resulteert in inactieve glucuroniden en andere conjugaten.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Dutch: Een responder-analyse van de belangrijkste fase II- en fase III-studies liet significante verbeteringen zien versus placebo op alle drie belangrijke klinische eindpunten bij patiënten die gelijktijdig transdermale en orale non-CEE-oestrogenen gebruikten.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Dutch: - als u kanker hebt van de bekleding van de baarmoeder (endometriumkanker) dient u te weten dat er weinig informatie beschikbaar is over de effecten van testosteron op de bekleding van de baarmoeder (het endometrium).
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een afgesloten sachet.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus zijn niet onderzocht.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Dutch: - Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Dutch: Wanneer de pleister voortijdig loslaat, kan hij opnieuw worden aangebracht.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Dutch: Patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen zijn niet onderzocht.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Dutch: Na het aanbrengen van de pleister op de huid van de onderbuik worden binnen 24-36 uur, met een grote interindividuele variabiliteit, maximale serumconcentraties testosteron bereikt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Aanbrengen direct na verwijdering uit het sachet.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Dutch: Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Dutch: De kleeflaag van de pleister moet worden aangebracht op een schoon, droog deel van de huid op de onderbuik beneden de taille.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Dutch: Als het niet lukt om de pleister weer vast te plakken, verwijdert u de losse pleister en gebruikt u een nieuwe pleister.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Dutch: Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Dutch: Analyses van subgroepen wezen erop dat de toedieningsweg en het type van gelijktijdige oestrogeenbehandeling (transdermaal oestradiol, oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) of oraal non-CEE) de respons van de patiënt kan beïnvloeden.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Dutch: De spiegels van vrij schildklierhormoon blijven echter onveranderd en er zijn geen klinische tekenen die wijzen op dysfunctie van de schildklier.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Dutch: De serumspiegels van androgenen nemen af wanneer vrouwen ouder worden.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Dutch: - U heeft andere aandoeningen waarvan uw arts vindt dat u daarbij beter geen oestrogenen en/of testosteron kunt gebruiken.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Dutch: De pleister moet tweemaal per week worden vervangen.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Dutch: De beperkte gegevens die het effect van testosteron op het endometrium evalueren, laten geen conclusies of zekerheid toe voor wat betreft de incidentie van endometriumkanker.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Dutch: Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Dutch: Druk de hele pleister ongeveer 10 seconden stevig met de palm van uw hand tegen uw huid.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Dutch: Dozen met 2, 8 en 24 pleisters.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Dutch: Bij vrouwen vóór de menopauze bedraagt de aanmaak van testosteron 100 tot 400 microgram/24 uur, waarbij de helft, ofwel als testosteron ofwel als precursor, wordt geproduceerd door de eierstokken.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als glucuronzuur- en zwavelzuurconjugaten van testosteron en zijn metabolieten.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Livensa bij pediatrische patiënten.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen bestonden uit licht erytheem en jeuk en leidden niet tot terugtrekken van de patiënt in de studies.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen de metabole effecten van testosteron een verlaging van de bloedglucosespiegel en daarmee ook van de insulinebehoefte tot gevolg hebben.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Dutch: - U weet dat u nu of in het verleden borstkanker heeft of heeft gehad, of een ander soort kanker die volgens uw arts wordt veroorzaakt of gestimuleerd door het vrouwelijke hormoon oestrogeen (zogeheten oestrogeenafhankelijke kanker), of er bestaat een vermoeden dat u een dergelijk type kanker zou kunnen hebben.
English: Concomitant estrogen treatment
Dutch: Gelijktijdige behandeling met oestrogenen
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Dutch: Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Dutch: Testosteron wordt voornamelijk in de lever afgebroken.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Dutch: De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Livensa-behandeling.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Dutch: Hoe brengt u de pleister aan Stap 1 Scheur het sachet open.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Dutch: Het ethyleen-methacrylzuur-co-polymeer (Surlyn) is de afdichtlaag die gebruikt wordt om de beide gelamineerde sachet-delen met behulp van hitte tot het sachet samen te voegen.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 2, 8 en 24 pleisters.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Dutch: Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Livensa-pleister wordt afgegeven.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Dutch: Zwangerschap Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Dutch: In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Dutch: Dunne, doorzichtige, ovale, matrix-type pleister voor transdermaal gebruik die uit drie lagen bestaat: een doorschijnende steunfilm, een klevende matrixlaag die het geneesmiddel bevat en een beschermstrook die vóór gebruik verwijderd wordt.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater (spoel de pleister niet door de WC).
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Dutch: Gewichtstoename Afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen, verhoogde hartslag, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Dutch: Testosteron heeft een viriliserend effect op foetussen van vrouwtjesratten, wanneer drachtige ratten tijdens de organogenese subcutaan 0,5 of 1 mg/dag (als propionaatester) krijgen toegediend.
English: Diplopia, eye redness
Dutch: Diplopie, roodheid van de ogen
English: Agitation, anxiety
Dutch: Slapeloosheid Agitatie, angst
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Dutch: Druk de kleeflaag van de pleister ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Dutch: Bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, nemen de serumspiegels van testosteron binnen enkele dagen na de operatie met ongeveer 50% af.