FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af væksten hos børn, der er i behandling med imatinib (se pkt.
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí (ktoré) nie sú schopní (schopné) prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiaca, predtým liečených pacientov 4,7 mesiaca.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ ALL-patienter.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Slovak: • pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Danish: - Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí kompletnej cytogenetickej odpovede sa nesledoval.
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1-generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva B.V.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter, mens du er i behandling med Imatinib
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Danish: - Udslæt.
Slovak: • Podliatiny.
Danish: In vitro hæmmer imatinib CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducer dosis yderligere til 200 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Slovak: % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Danish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg-1.000 mg imatinib daglig.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe,
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
Slovak: Medián času do zlyhania liečby u pacientov s odpoveďou bol 122 týždňov (95 % CI: 106 - 147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov (95 % CI: 71 - 109).
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Danish: I to kliniske undersøgelser (studie B2222 og et mellemgruppe studie S0033) blev den daglige dosis af imatinib optrappet til 800 mg hos patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere daglige doser på 400 mg eller 600 mg.
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka imatinibu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovak: ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16;
Danish: Median tid til respons var 13 uger (95% konfidensinterval 12-23).
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95 % CI: 1 - 23).
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Danish: bruges i forskellige faser af sygdommen (kronisk fase, accelereret fase og blastkrise).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V. môže používať v rôznych štádiách ochorenia (chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Danish: ): dag 1
Slovak: IBA deň 1
Danish: hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek.
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov
Danish: Patienter, der blev inkluderet, havde en histologisk diagnose af primær GIST, udtrykt som Kit protein ved immunokemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm med fuldstændig resektion af primær GIST inden for 14-70 dage før registrering i studiet.
Slovak: Zaradení boli pacienti, ktorí mali histologickú diagnózu primárneho GIST s expresiou bielkoviny Kit potvrdenou imunochemicky a veľkosť nádoru bola ≥ 3 cm v najväčšom rozmere, s kompletnou hrubou resekciou primárneho GIST
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Danish: Undersøgelse 0102 38 månedsdata Myeloid blastkrise (n=260) % patienter (CI95%)
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Danish: er også en behandling til voksne og børn mod:
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich:
Danish: Imatinib farmakokinetik
Slovak: Farmakokinetika imatinibu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: OPA/Al/PVC//Al blister.
Slovak: Blistre z OPA/ALU/PVC/ALU
Danish: Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Danish: Imatinib vs. placebo
Slovak: Imatinib oproti placebu
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter blev behandling med imatinib fortsat indtil sygdomsprogression.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Danish: - Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg filmovertrukken
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 100 mg filmom obalená tableta.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva B.V.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva B.V.
Danish: Der er ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny atď.).
Danish: Kapslen er ca. 23 mm lang og 9 mm bred.
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Danish: Kapslen er ca. 19 mm lang og 7 mm bred.
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Slovak: Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Danish: Trykfarven består af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9,
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva B.V. veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)