FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Hungarian: − A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e meg a címkén.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ant etiketės nurodytas pavadinimas
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Lithuanian: Būtina atidžiai pažingsniui laikytis pakuotės lapelio pabaigoje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Hungarian: MHD
Lithuanian: MDM
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Lithuanian: − Negalima AJOVY leisti srityje, kuri yra skausminga, paraudusi, karšta, pažeista kraujosruvų, sukietėjusi, tatuiruota arba kurioje yra randų arba strijų.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima tęsti, jeigu vaistinį preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Lithuanian: • Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: CGRP) ligandumához és megakadályozza, hogy a CGRP mindkét izoformája (α- és β-CGRP)
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima dozuoti dviem būdais:
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, buvo įvertinti 2 546 tiriamųjų duomenys atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ir kūno svorį.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab 65 éves vagy idősebb betegek (a betegek 2%-a) esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų pacientams (2 % pacientų) nėra.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Lithuanian: L-histidinas L-histidino hidrochloridas monohidratas
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Lithuanian: c) Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių: pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkštiklio šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu yra alergija fremanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Lithuanian: − Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite nauju alkoholiu suvilgytu švariu tamponu.
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, tiesiu judesiu ištraukite adatą.
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar fremanezumabas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: d) Užspauskite injekcijos vietą.
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött fecskendőt vagy 3 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a migrénes napok átlagos havi száma): Placebo: 9,1, AJOVY negyedévenként: 9,2, AJOVY havonként: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Hungarian: Kimaradt dózis
Lithuanian: Praleista dozė
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a migrénes napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány), a beteg által jelentett migrén okozta funkcióáramlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Hungarian: AJOVY fecskendő
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Lithuanian: Sustumkite stūmoklį iki pat galo, kol sustos, kad būtų suleistas visas vaistas.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Hungarian: 225 mg és 675 mg fremanezumab egyszeri subcutan beadását követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) egészséges résztvevőknél 5-7 nap volt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Lithuanian: Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR-ek) csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Az injekciós toll láthatóan sérült.
Lithuanian: Švirkštiklis atrodo apgadintas.
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Lithuanian: Lėtinės migrenos gydymas fremanezumabu buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą, dvigubai koduotą tyrimą (2 tyrimą).
Hungarian: Átlagos változása (95%
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Hungarian: Összesen 1034 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 1 034 pacientai.
Hungarian: Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos ir veiksmingumo santykį tiriamiesiems, kurių kūno svoris > 132 kg, nėra.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.