FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiini täyttää hidasta hajoamista, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit laboratoriotutkimusten tulosten mukaisesti, ja se on siksi luokiteltava hitaasti hajoavaksi (persistent, P), biokertyväksi (bioaccumulative, B) ja myrkylliseksi (toxic, T) PBT-aineeksi.
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Finnish: 3 690 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Croatian: 3690 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Finnish: Tutkimuksia on arvioitu kohde-eläinlajeittain (naudat, lampaat ja hevoset) ja antoreiteittäin (kertavalelu, injektio, suun kautta).
Croatian: Ti su podatci razmotreni prema ciljnoj vrsti (goveda, ovce i konji) te prema putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Finnish: Levät
Croatian: Gujavice
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Finnish: Alankomaat Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Croatian: Nizozemska Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Croatian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Finnish: Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Croatian: Slovenija Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Finnish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Croatian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Finnish: PBT-arviointi
Croatian: Procjena svojstava PBT
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää moksidektiinin pääsemistä pintaveteen ja hevosille oraalivalmisteena annetun moksidektiinin erittymisprofiilista johtuen hoidettuja eläimiä ei saa päästää vesistöjen äärelle ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
Croatian: Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi:
Croatian: CVMP-u treba dostaviti završno izvješće o ispitivanju radi ocjenjivanja.
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina, hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.) smatra se pozitivnim ako se provedu preporučene izmjene u informacijama o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Croatian: Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, CVMP je zaključio da je potrebno izraditi podatke o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u uvjetima stvarne uporabe.
Finnish: Toinen moksidektiinin biohajoavuutta koskeva tutkimus tehtiin kolmella erilaisella maa-aineksella (hiekka-savimaa, hiuemaa ja siltti-hiuemaa, ja orgaanisen hiilen pitoisuus oli 0,58 prosenttia, 1,39 prosenttia ja 1,8 prosenttia.
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Croatian: Stoga standardni pristup procjeni rizika, pri čemu se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC), nije primjeren za tvari sa svojstvima PBT, kako je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Finnish: Moksidektiinin vaikutusta tunkiolieron (Eisenia foetida) lisääntymiseen tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty OECD:n ohjeen n:o 22215mukaisesti.
Croatian: Učinak na reprodukciju vrste Eisenia foetida ispitan je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 22215.
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Croatian: U ovaca je supkutana primjena (injekcijski VMP-ovi) rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinska voda) od 0,122 ng/l za otjecanje.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Finnish: Sellaisia tietoja moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä todellisissa olosuhteissa ympäristössä, jotka vahvistaisivat ympäristövaikutuksen todennäköisyyden pienuuden, ei ole saatavana.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u stvarnim uvjetima koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost utjecaja na okoliš.
Finnish: Transdermaalinen liuos
Croatian: PECpovršinska voda otjecanje
Finnish: Kokeellista biokertyvyystekijää 2 543 l/kg tukee QSAR-mallinnettu biokertyvyystekijä 2 244 l/kg.
Croatian: Pokusni rezultat faktora biokoncentracije od 2543 l/kg potkrijepljen je rezultatom faktora
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Croatian: Stoga je zaključeno da je EC50 (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % neželjenih učinaka na pokusnim životinjama, tj. smrtnosti i subletalnih učinaka) za moksidektin > 0,11 mg/l.
Finnish: Jotta voidaan arvioida moksidektiiniä sisältävistä eläinlääkevalmisteista aiheutuvia päästöjä ympäristöön, on laadittu pahimman tapauksen skenaariot kaikille valmistetyypeille (kertavalelu, injektio, suun kautta) ja kohde-eläinlajeille (naudat, lampaat ja hevoset).
Croatian: Kako bi se ispitala ispuštanja u okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, izračunani su najgori mogući ishodi za sve vrste proizvoda (polivi, proizvodi za injektiranje, za peroralnu primjenu) u goveda, ovaca i konja, uzimajući u obzir poseban način primjene za svaku ciljnu vrstu i najveći broj liječenja koji se može provesti unutar jedne godine.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina (ks. liite I), hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana valmistetietoihin tehtävien muutosten ja myyntiluville asetettavien ehtojen mukaisesti.
Croatian: • CVMP smatra da je, na temelju trenutačno dostupnih podataka, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.), podložno izmjenama u informacijama o VMP-u i uvjetima za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet;
Finnish: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Finnish: Hitaasta hajoavuudesta toimitettiin kaksi tutkimusta, jotka olivat hyvän laboratoriokäytännön mukaiset.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o toksičnosti za gujavice, usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse.
Finnish: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Slovenija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta jäämiä koskevissa tutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanjima utvrđeno je da moksidektin može privremeno utjecati na reprodukciju balegara.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kyseessä olevien valmisteiden valmistetietoihin sisällytetään riskinlieventämistoimia, jotta voitaisiin lieventää vedessä ja sedimentissä eläviin organismeihin kohdistuvaa riskiä.
Croatian: CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za ublažavanje rizika u informacije o VMP-u za sve dotične proizvode kako bi se ublažio rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, uključujući razdoblja izuzimanja za svaku ciljnu vrstu radi ograničenog pristupa vodenim tokovima.
Finnish: Nimellispitoisuuksien perusteella lisääntymisen NOEC-arvoksi määritettiin 0,84 mg/kg:ssa kuivaa maa-ainesta.
Croatian: Utvrđen je NOEC za reprodukciju od 0,84 mg/kg suhog tla na temelju nominalnih koncentracija.
Finnish: Moksidektiinin vaikutuksista vesikirppujen lisääntymiseen toimitettiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta, jotka oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2118 mukaisesti.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o učinku na reprodukciju dafnija usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2118.
Finnish: C. Liitteessä I luetellut lampaille oraaliliuoksena annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 1 mg moksidektiiniä millilitrassa tai 1 mg moksidektiiniä ja 50 mg triklabendatsolia millilitrassa
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralne otopine za primjenu u ovaca koja sadržava 1 mg moksidektina po ml ili 1 mg moksidektina i 50 mg triklabendazola po ml
Finnish: Vaihtoehtoisten lääkeaineiden ympäristöprofiili
Croatian: Okolišni profil alternativa
Finnish: Naudoille kertavaleluna annettavien yhdistelmävalmisteiden (moksidektiinin ja triklabendatsolin yhdistelmä) topikaalinen anto on tarkoitettu maha-suolikanavassa ja hengitysteissä olevien sukkulamatojen, imumatojen ja tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoitoon.
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Finnish: Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet
Croatian: Ostale mjere opreza s obzirom na utjecaj na okoliš
Finnish: 18,92 mg Hevonen ja poni
Croatian: 18,92 mg Konji i poniji
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. syyskuuta 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Finnish: Mitä moksidektiini on?
Croatian: Što je moksidektin?
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Finnish: syyskuuta 2017 EMA/707950/2017 Eläinlääkejaosto
Croatian: EMA/707952/2017
Finnish: Miksi moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista EMA/587529/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja EMA/587529/2017
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näillä lääkkeillä saattaa olla pitkäaikainen vaikutus ympäristöön niiden hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ominaisuuksien vuoksi.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli näytteiden ottamista ympäristön kyseeseen tulevista osa-alueista sen jälkeen, kun on käytetty 5 mg/ml valeluliuosta tai 100 mg/ml injektioliuosta laiduntavaan nautakarjaan.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Finnish: Lisäksi myyntilupiin asetettiin ehto, jonka tarkoituksena on hankkia kenttätutkimuksista tietoa siitä, voidaanko näiden valmisteiden PBTominaisuuksista johtuvia vaaroja estää todellisissa käyttöolosuhteissa ja asiaan liittyvissä ympäristöolosuhteissa.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Finnish: Näytteenotto auttaa saamaan lisätietoja moksidektiinin ympäristöaltistuksen arvioimista varten, ja se on ehtona näiden eläinlääkkeiden myyntilupien säilyttämiselle EU:ssa.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot moksidektiinin PBT-ominaisuuksista.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto saattoi 11. toukokuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjä suun kautta, paikallisesti tai injektiona annettavia moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös totesi, että moksidektiinia sisältävät eläinlääkkeet ovat tehokas ja tärkeä hoitovaihtoehto nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloistartuntojen hoitoon.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen käynnisti 22. lokakuuta 2015 moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden arvioinnin moksidektiinin mahdollisiin PBT-ominaisuuksiin ja siitä mahdollisesti aiheutuvaan vakavaan ympäristöriskiin liittyvien huolien takia.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Finnish: Moksidektiini on laajakirjoinen loislääke, jota käytetään laajalti loistartuntojen (kuten suolinkaisten, imumatojen ja täiden) hoitoon ja ehkäisyyn sekä tuotanto- että seuraeläimillä.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Finnish: Havaittujen ympäristöriskien minimoimiseksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmistetietoihin sisällytetään toimenpiteitä riskin pienentämiseksi ja varoituksia, kuten varotoimena hoidon anto vain tarvittaessa ja siten, että se perustuu ulostenäytteeseen tai tartuntariskin arviointiin eläin- tai laumatasolla.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suositukset asianmukaisista toimista ympäristöaltistuksen ehkäisemiseksi.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tutkittava, havaitaanko moksidektiinia paikallisessa ympäristössä asiaan liittyvissä käyttöolosuhteissa.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli toimenpiteitä ympäristöriskien pienentämiseksi sekä varoituksia sisällytettäväksi valmistetietoihin.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien laboratoriotutkimusten tietojen arvioinnin perusteella, että moksidektiini täyttää PBT-aineen kriteerit ja että sen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Finnish: Ihon alle lasinen injektiopullo
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Croatian: 20 mg/ml
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Finnish: Miksi Mozobil on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?