FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
German: November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: 4.3 Contraindications
German: Gegenanzeigen
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein,
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Aprotinin.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
German: Es sind ausreichende Belege für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation verfügbar.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
German: Alle bis dato bekannten Risiken von Aprotinin wurden berücksichtigt.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
German: Abweichende Positionen sind dem Gutachten beigefügt.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
German: alle Risiken im Risikomanagementplan sollten berücksichtigt werden;
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
German: In dieser Hinsicht ist eine Studie zum Profil der Anwendung von Aprotinin erforderlich, insbesondere angesichts der Wichtigkeit einer angemessenen Antikoagulation.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
German: Aprotinin darf nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken sowie verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1).
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
German: Die Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind, sind in Anhang IV des Gutachtens ausgeführt.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass die Wirksamkeit aufgrund des Alters variieren oder das Sicherheitsprofil von Aprotinin bei älteren Patienten im Vergleich zur Gesamtstudienpopulation anders sein würde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aprotinin enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
German: Das Register, das für die Anwendung des Arzneimittels verpflichtend sein wird, wird die Anwendungsmuster in den teilnehmenden Ländern überwachen und Informationen zur Anwendung erfassen.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind;
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
German: Eine Nachoperation aufgrund von Blutungen beinhaltet ein hohes Risiko erhöhter Morbidität, was von der Gruppe der externen Experten, die vom CHMP konsultiert wurde, ebenfalls betont wurde.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
German: Bei der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 waren darüber hinaus Bedenken aufgrund der Befunde aus drei Beobachtungsstudien erhoben worden.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
German: Das Arzneimittel wurde außerhalb seines Anwendungsgebiets angewendet, wobei mehrere Studien, in denen Risiken beobachtet wurden, in einer umfassenderen Patientenpopulation durchgeführt wurden.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
German: Darüber hinaus sollte Aprotinin nur bei erwachsenen Patienten (es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern verfügbar) mit hohem Risiko für größere Blutverluste angewendet werden.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
German: Andere wichtige Sicherheitsbedenken betreffen u. a. das Risiko für eine transiente Niereninsuffizienz, eine gut charakterisierte unerwünschte Wirkung einer Behandlung mit Aprotinin.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
German: Der CHMP stellte die Unsicherheiten fest und bemerkte, dass eine Interpretation aller bei Beobachtungsstudien erhaltenen Daten nur begrenzt möglich ist.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
German: Eine umfassende Prüfung wurde vorgenommen und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie durch mehrere neu ausgemachte methodische Mängel, die als entscheidend für die Gültigkeit und die Interpretation der Ergebnisse erachtet wurden, schwerwiegend beeinträchtigt wurden.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden bei den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll für das Register einreichen.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
German: Empfehlungen zur geeigneten Beobachtung des antikoagulativen Effekts von Heparin, das bei CABG-Verfahren verabreicht wird, sollten sich in den Produktinformationen widerspiegeln;
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass all diese Risiken sowie die unklaren Ergebnisse der klinischen Prüfungen und der Beobachtungsstudien zur Mortalität in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in den Produktinformationen dargestellt und im Risikomanagementplan berücksichtigt werden sollten.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
German: Die bis dato neuen verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass das Anwendungsgebiet und andere Abschnitte der Produktinformationen Änderungen bedurften, um die bekannten Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit diesen Risiken angemessen darzustellen.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
German: darüber hinaus sind die Ergebnisse der Beobachtungsstudien diskrepant.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Aprotinin müssen sich Ärzte über die damit verbundenen Risiken im Klaren sein und ihre Patienten entsprechend behandeln.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
German: Dazu gehörten u. a. der nicht begründete Ausschluss von Patienten aus der Auswertung, Unterschiede im Hinblick auf die Baseline-Charakteristika zwischen den Studiengruppen, die trotz Randomisierung nicht homogen waren, sowie die geringere Heparinisierung im Aprotinin-Arm, die das Risiko für thrombogene Ereignisse in dieser Gruppe erhöhte.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
German: Mittlerweile liegen die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie eine wichtige neue Analyse der Studiendaten vor.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten insgesamt die Risiken verdeutlichen, die mit einer unzureichenden Kontrolle der antikoagulativen Wirkung des Heparins verbunden sind, das bei CABG-Eingriffen verabreicht wird.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
German: des Weiteren muss von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel ein Register geführt werden, um weitere Informationen über das Anwendungsprofil von Aprotinin zu erhalten.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten bis dato verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin stellte der CHMP fest, dass eindeutige Belege für eine Patientenpopulation vorliegen, in welcher der Nutzen der Wirksamkeit systemischen Aprotinins eindeutig gegenüber den Risiken eindeutig.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
German: Es wurde eine Überprüfung der Produktinformationen vorgenommen, bei der die identifizierte Zielgruppe angegeben und der klinische Teil der Produktinformationen aktualisiert wurde, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass das Design der BART-Studie nicht geeignet war, das mit Aprotinin verbundene Mortalitätsrisiko im Vergleich zu EACA oder TXA zuverlässig zu bestimmen und dass die zu Beginn bei mit Aprotinin behandelten Patienten beobachteten Resultate einer höheren Mortalität Zufallsergebnisse sein könnten.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
German: Diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
German: Die Beobachtungsstudien haben wie oben erörtert zu diskrepanten Ergebnissen in Bezug auf die Mortalität geführt.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zur Verfügung gestellten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, sowie die die Beratungsergebnisse einer wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
German: Auf der Grundlage der abschließenden Ergebnisse und der bei der erneuten Auswertung der Daten erhaltenen Belege, die die nach Abschluss der BART-Studie zutage getretenen Mängel der Studie deutlich machten, kam der CHMP zu der Auffassung, dass diese Daten nicht zuverlässig sind und bezüglich der kardiovaskulären Risiken von Aprotinin nicht berücksichtigt werden können.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
German: Die für Aprotinin nachgewiesene Verringerung der Notwendigkeit einer Nachoperation nach einer KoronararterienBypassoperation (CABG) gilt als ein Nutzen hoher klinischer Relevanz.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets deutlicher formuliert werden sollte, um widerzuspiegeln, dass das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden sollte, die während einer „isolierten CABG“ einen CPB erhalten, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin bei umfangreicheren Operationen nicht ausreichend untersucht wurde.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang II des Gutachtens dargelegt.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
German: Der CHMP stellte fest, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Register für aprotininhaltige Arzneimittel, die von dieser Überprüfung betroffen sind, geführt werden sollte.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
German: Diese muss bei der Therapie von Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz sowie von Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, unbedingt berücksichtigt werden.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
German: Daher wird unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten geurteilt, dass das die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
German: Zu den zu erfassenden Informationen zählen unter anderem die Anzahl an Patienten, die Aprotinin erhalten, das Anwendungsgebiet, die Patientenmerkmale und die Risikofaktoren und Bedingungen der Anwendung, einschließlich Daten zur Heparinisierung der mit Aprotinin behandelten Patienten.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
German: • Der Ausschluss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für eine Anwendung von Aprotinin zur Verringerung der Inzidenz massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen von Blutprodukten und der Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen sprechen.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz und dem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden;
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
German: Folglich befürwortete der Ausschuss die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der folgenden geänderten Indikation für Aprotinin als günstig beurteilt wurde:
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Aprotinin enthaltenden Arzneimittel sowie die Änderung der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
German: aus der BART-Studie können aufgrund verschiedener gravierender methodischer Mängel keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf kardiovaskuläre Risiken gezogen werden;