FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naopak podání eltrombopagu 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem vápníku nebo společně s jídlem s nízkým obsahem vápníku [<50 mg vápníku] nezměnilo v klinicky významném rozsahu plasmatickou dostupnost eltrombopagu (viz body 4.2).
Estonian: Seevastu eltrombopaagi manustamine 2 tundi enne või 4 tundi pärast suure kaltsiumisisaldusega einet või koos väikese kaltsiumisisaldusega einega (<50 mg kaltsiumit) ei muutnud kliiniliselt oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Estonian: Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt.
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
Estonian: • käärid kotikese lõikamiseks (ei ole komplektis)
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal saavutas 59% (23/39) sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest (28 päeva ilma trombotsüütide ülekanneteta) ning 27% (10/37) saavutas sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest (56 päeva ilma erütrotsüütide ülekanneteta).
Czech: Placebo n=62
Estonian: Platseebo N=62
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Estonian: Eltrombopaag-ravi eesmärk on saavutada antiviraalse ravi alustamiseks vajalik trombotsüütide minimaalne arv, mis oleks kooskõlas kliiniliste ravijuhistega.
Czech: Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
Estonian: Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele.
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Estonian: Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433).
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
Estonian: Ei ole teada, kas eltrombopaag suurendab raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetiliste kõrvalekallete riski.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 17 aastat) Eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust lastel hinnati kahes kliinilises uuringus.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb tagasi kuni 20 ml märgini.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist tuleb seda manustada koheselt, säilitada maksimaalselt 30 minutit.
Czech: 12 až 17 let (n=62) 6 až 11 let (n=68) 1 až 5 let (n=38)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (n = 68)
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Estonian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Czech: Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p=<0,0001).
Estonian: Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = <0,0001).
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Estonian: Võtke komplektist välja üheks annuseks vajalik kotikeste arv.
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Estonian: 25 mg suukaudse suspensiooni pulbri KARP - ilma blue box'ite - 30 kotikest
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena sloučením dat z dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem a dat z ukončených otevřených studií TRA108057, TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Czech: Eltrombopag byl podáván 302 pacientům s ITP v otevřené rozšířené studii EXTEND (TRA105325); 218 pacientů ukončilo 1 rok léčby, 180 pacientů ukončilo 2 roky léčby, 107 pacientů ukončilo 3 roky léčby, 75 pacientů ukončilo 4 roky léčby, 34 pacientů ukončilo 5 let léčby a 18 pacientů ukončilo 6 let léčby.
Estonian: Avatud jätku-uuringus EXTEND (TRA105325), kus eltrombopaagi manustati 302 ITP patsiendile, said 218 patsienti ravi 1 aasta, 180 patsienti 2 aasta, 107 patsienti 3 aasta, 75 patsienti 4 aasta, 34 patsienti 5 aasta ja 18 patsienti 6 aasta jooksul.
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Estonian: Revolade annuse valmistamine ja manustamine, selleks on vaja:
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
Estonian: • vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Estonian: Uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei ilmnenud CYP450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 in vitro inhibeerimist eltrombopaagi (kuni 100 μM) poolt; eltrombopaag oli CYP2C8 ja CYP2C9 inhibiitor, mida mõõdeti paklitakseeli ja diklofenaki kui substraatide kasutamisel.
Czech: V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1…2 nädalat pärast ravi algust eltrombopaagiga ning langenud 1…2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Počet krevních destiček má být monitorován alespoň jednou týdně po dobu 2 až 3 týdnů při současném podávání s cyklosporinem.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt vähemalt 2 kuni 3 nädala jooksul, kui eltrombopaagi kasutatakse koos tsüklosporiiniga.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Estonian: QT/QTc pikenemine
Czech: Podání tablety eltrombopagu nebo prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku (např. mléčné výrobky) významně snížilo plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ a Cmax.
Estonian: Eltrombopaagi tableti või suukaudse suspensiooni manustamine koos suure kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piimatooteid sisaldav toit) vähendas oluliselt eltrombopaagi plasma AUC0-∞ ja Cmax.
Czech: • změna zbarvení kůže
Estonian: • naha värvimuutused
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revolade võtmist Kuidas Revoladet võtta
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Estonian: Revolade suukaudse suspensiooni pulber, sealhulgas annustamiskomplekt ning kõik ravimid hoida lastele kättesaamatus kohas.
Czech: V toxikologických studiích s eltrombopagem u hlodavců byla pozorována katarakta (viz bod 5.3).
Estonian: Eltrombopaagi toksilisuse uuringus närilistel on täheldatud katarakti teket (vt lõik 5.3).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
Estonian: Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (14 naist) ja 88 ITP patsiendil (57 naist).
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Czech: V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení léčby eltrombopagem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1 nädala jooksul peale eltrombopaag-ravi alustamist.
Czech: Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
Estonian: Ettevaatus on vajalik eltrombopaagi manustamisel patsientidele, kellel on trombemboolia teadaolevad riskifaktorid, seal hulgas, kuid mitte ainult, pärilikud (nt faktor V Leiden) või omandatud (nt ATIII puudus, antifosfolipiidi sündroom), kõrge iga, pikaajaline immobilisatsioon, pahaloomulised kasvajad, kontratseptiivide kasutamine ja hormoonasendusravi, kirurgiline protseduur/trauma, ülekaal ja suitsetamine.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Estonian: Eltrombopaagi toimel võib suureneda risk retikuliinkiudude tekkeks või selle progresseerumiseks luuüdis.
Czech: • infekce
Estonian: • nahainfektsioon
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Estonian: • Revolade pulbrit segada ainult veega toatemperatuuril.
Czech: Jaterní enzymy hodnocené mezi dnem 2 a 18 po požití kulminovaly k hodnotám odpovídajícím 1,6násobku horní hranice normy u AST, 3,9násobku horní hranice normy u ALT a 2,4násobku horní hranice normy u celkového bilirubinu.
Estonian: Manustamisele järgnenud 2. ja 18. päeva vahepeal täheldatud maksimaalsed muutused olid ASAT aktiivsuse 1,6-kordne tõus normivahemiku ülempiirist, ALAT aktiivsuse 3,9-kordne tõus normivahemiku ülempiirist ja üldbilirubiini 2,4-kordne tõus normivahemiku ülempiirist.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Estonian: Kui te võtete Revoladet, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis verejooks (WHO 1...4. raskusaste) mis tahes ajal 6 kuu jooksul, n (%)
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Estonian: Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
Czech: Pacienti s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD ≥10 měli 2krát vyšší riziko TEE než pacienti s vyššími hladinami albuminu; pacienti ve věku ≥60 let měli 2krát vyšší riziko TEE v porovnání s mladšími pacienty.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga peab alustama ja toimuma hematoloogiliste haiguste ja kroonilise C-hepatiidi ja selle komplikatsioonide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.
Czech: S ohledem na uvedené skutečnosti je zapotřebí zvýšená pozornost při současném podávání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik eltrombopaagi manustamisel koos lopinaviiri/ritonaviiriga.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Estonian: • mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta" lõigus 3)
Czech: Výsledný počet krevních destiček v rozmezí 50 000 - 400 000/µl, bez záchranné léčby, byl dosažen u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené eltrombopagem v průběhu 6 měsíců léčby, p <0,001.
Estonian: Trombotsüütide arvu ravivastuse vahemikus 50 000...400 000/μl abiravimi puudumisel saavutas 6-kuulise raviperioodi jooksul oluliselt rohkem patsiente eltrombopaagi rühmas, p<0,001.
Czech: Těžká aplastická anemie
Estonian: Raske aplastiline aneemia
Czech: V HCV studiích byla populace tvořena všemi randomizovanými pacienty, kteří dostávali dvojitě zaslepený studijní léčivý přípravek během části 2 studie ENABLE 1 (léčba Revolade n=450, léčba placebem n=232) a studie ENABLE 2 (léčba Revolade n=506, léčba placebem n=253).
Estonian: HCV uuringutes koosnes ohutuspopulatsioon kõikidest randomiseeritud patsientidest, kes said ENABLE 1 2.osas (Revolade-ravi n=450, platseeboravi n=232) ja ENABLE 2 (Revolade-ravi n=506, platseeboravi n=253) topeltpimedalt uuringuravimit.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Estonian: Enamikul patsientidest ehk 33-l (77%) oli „primaarne ravile allumatu haigus" ehk definitsiooni järgi puudus varasem arvestatav ravivastus immunospressiivsele ravile.
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
Estonian: Kuigi ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia kliinilises uuringus ei täheldatud TEE juhte, ei tohi selles patsiendirühmas nende tekkeriski piiratud hulga ravi saanud patsientide tõttu välistada.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Estonian: Tsütogeneetilised kõrvalekalded ja progresseerumine MDS/ÄMLiks raske aplastilise aneemiaga patsientidel
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Estonian: Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva jooksul.
Czech: Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků a nevyžadovaly další léčbu.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
Estonian: Iga Revolade suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada uut ühekordset suusüstalt.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Estonian: Enam kui pooled mõlema ravirühma kõikidest patsientidest said 3 eelnevat ITP ravimit ja 36%-le oli eelnevalt tehtud splenektoomia.
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Estonian: Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Estonian: Hematoloogiline ravivastus kinnitati, kui üks või rohkem järgmistest kriteeriumitest kehtis: 1) trombotsüütide arv suurenes 20 000/µl võrreldes ravieelsega või trombotsüütide arv püsib stabiilsena, olles sõltumatu ülekannetest vähemalt 8 nädala jooksul; 2) hemoglobiinisisalduse suurenemine >1,5g/dl või erütrotsüütide ülekannete vähenemine ≥4 ühiku võrra 8 järjestikusel nädalal; 3) neutrofiilide koguarvu suurenemine 100% võrra või neutrofiilide koguarvu suurenemine >0,5 x 10
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Estonian: Alumiiniumblistrid (PA/Alu/PVC/Alu) karbis, mis sisaldab 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti, ja multipakendid, mis sisaldavad 84 (kolm 28 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Estonian: • ebatavaline juustekadu
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vajanud suurem proportsioon eltrombopaagiga ravitud patsiente mingisugust antiviraalse ravimi annuse vähendamist (45% vs 27%).
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
Estonian: Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Estonian: TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Estonian: TPO-R agonisti kliinilistes uuringutes MDS patsientidel täheldati blastide arvu mööduva suurenemise juhtusid ning kirjeldati müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist ägedaks müeloidseks leukeemiaks (ÄML).
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Estonian: • Suruge süstla kolb aeglaselt lõpuni süstla sisse, nii et ravim läheb lapse suhu.
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Estonian: Immuunse (primaarse) trombotsütopeenia (ITP) uuringud
Czech: Ve fázi před antivirovou léčbou dostávali pacienti nezaslepený eltrombopag, aby se jejich počet krevních destiček zvýšil na ≥90 000/µl ve studii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl ve studii ENABLE 2.
Estonian: Antiviraalse ravi eelses faasis said patsiendid avatud disainiga eltrombopaagi, et suurendada trombotsüütide arvu kuni ≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Estonian: Ülal loetletud ITPga seotud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased ka lastel.
Czech: Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52 %.
Estonian: Uriiniga eritumise ja metaboliitide väljaheitega eritumise põhjal on ravimiga seotud materjali imendumine pärast eltrombopaagi lahuse ühekordse 75 mg annuse suukaudset manustamist hinnanguliselt vähemalt 52%.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Estonian: Suspensioon hävitada, kui seda ei manustatud 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Estonian: Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Czech: Na posouzení efektu tohoto kroku a jakékoli následné úpravy dávky je doporučeno počkat 2 týdny.
Estonian: Toime ja annuse edasise vähendamise hindamiseks on soovitatav oodata 2 nädalat.
Czech: Jak se dávka léku podává
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Estonian: Samuti eisoovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.
Czech: Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Estonian: Üle 50% ravivastuse saajatest, kes olid ravile eelnevalt sõltuvad vereülekannetest, vähenes nii trombotsüütide kui erütrotsüütide ülekannete vajadus >80% võrreldes ravieelsega.