FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Idacio y la fecha de caducidad.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Idacio' en de vervaldatum.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Idacio deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Spanish: La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Dutch: Toediening van Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
Dutch: • Vertel het uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Idacio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Idacio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: 3.3 Gire el vial al revés para que quede vertical con la jeringa aún conectada.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
Spanish: • síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Idacio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio (ver sección 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
Spanish: 4.4 Tire hacia atrás de la tapa de seguridad rosa hacia la jeringa.
Dutch: 4.4 Trek de roze beschermhoes van de naald in de richting van de spuit.
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de optische zenuw naar het oog en Guillain-Barré syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
Spanish: El tratamiento con Idacio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Idacio está indicado.
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, en especial en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Spanish: Cada componente es para un solo uso
Dutch: Subcutaan gebruik Elk item is alleen voor eenmalig gebruik
Spanish: 6.5 Centre el pulgar o el índice en el protector de aguja texturizado para dedo y empuje la cubierta de seguridad hacia adelante sobre la aguja hasta que oiga o sienta que se bloquea.
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a - retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Spanish: 4.3 Retire el embalaje de la aguja
Dutch: 4.3 Trek de verpakking van de naald af.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en la zona de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden desarrollar anticuerpos anti-adalimumab.
Dutch: Anti-adalimumab antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Idacio per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
Spanish: Prepare la jeringa
Dutch: Bereid de naald voor
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Idacio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien deze enige tekenen van schade vertoont.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Dutch: (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Idacio aanbevelen.
Spanish: Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Idacio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Idacio.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Idacio en symptomen van de ziekte terugkeren, Idacio opnieuw worden toegediend.
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
Dutch: • De vervaldatum op de voorgevulde pen niet verstreken is (Figuur I).
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Spanish: 1.1 Retire el kit Idacio Vial de la nevera.
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Spanish: Paso 8 Anote su inyección
Dutch: Stap 8 Noteer uw injectie
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas comparado con placebo.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Spanish: Cubierta protectora extendida
Dutch: Beschermkap verlengd
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
Dutch: Placebo adalimumab Δ Gecensureerd
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura M) Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
Dutch: 5.1 Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur M) Let op: blaas niet op de injectieplaats of raak de injectieplaats niet aan na het schoonmaken.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Dutch: Gedurende de behandeling met Idacio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
Dutch: 6.7 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid gedurende tien seconden.
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-infectie;
Spanish: • Idacio pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Spanish: El tratamiento con Idacio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Dutch: Behandeling met Idacio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de neoplasias malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar:
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van
Spanish: Antes de la inyección Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
Dutch: • Druk en houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid totdat de beschermkap volledig is ingedrukt.
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
Spanish: Adalimumab puede reactivar la infección del VHB en personas portadoras de este virus.
Dutch: Adalimumab kan HBV infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Spanish: Idacio contiene sodio
Dutch: Idacio bevat natrium
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Idacio.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Idacio-behandeling.
Spanish: Virus de la Hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-virus
Spanish: Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongewone infectieorganismen en sepsis (bloedvergiftiging).
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Idacio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor con el uso de una dosis de inducción más alta, puede usarse la siguiente dosis:
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de doorzichtige naaldbeschermer.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties.
Spanish: Advertencia: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Dutch: Idacio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Spanish: • No use una jeringa precargada de Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Spanish: No agite la jeringa.
Dutch: Niet schudden met de spuit.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Idacio (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Idacio te behandelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Tabla 29 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Spanish: • enfermedad de Crohn,
Dutch: • ziekte van Crohn,
Spanish: 1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langetermijn- en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Spanish: Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes.
Dutch: • stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104, respectivamente.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Spanish: Paso 3 Compruebe la Jeringa Precargada
Dutch: Stap 3 Controleer de voorgevulde spuit
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Dutch: Als uw kind Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Idacio puede administrarse solo.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen worden voorgeschreven.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Idacio (ver sección 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Idacio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Idacio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Spanish: Protector transparente de aguja
Dutch: Doorzichtige naaldbeschermer