FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Swedish: Dessa kan öka effekterna av Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectele Jinarc.
Swedish: Cirka 35 % av patienterna hade kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1, 48 % CKD-stadium 2 och 17 % CKD-stadium 3 (eGFR/CKD-EPI).
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och (totalt bilirubin > 2 gånger ULN eller internationell normaliserad kvot [INR] > 1,5)
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
Romanian: Expunerea la tolvaptan este crescută la utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină).
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Swedish: CKDstadium 3 kan ytterligare delas upp i steg 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m² till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) och stadium 3b 45 %, (eGFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Swedish: Tolvaptan kan orsaka hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: • Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății
Swedish: Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Swedish: Tolvaptan har dessutom associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet i sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Swedish: Hur du tar Jinarc
Romanian: Cum să luați Jinarc
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Romanian: În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Jinarc:
Romanian: Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Swedish: Ökat bilirubin
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Swedish: CYP3A-inducerare
Romanian: Inductori CYP3A
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Swedish: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Swedish: • högre nivåer av leverenzymer i blodet
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Swedish: • gikt
Romanian: • gută
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Romanian: Determinarea periodică a osmolalității plasmatice sau a sodiului seric (pentru a calcula osmolalitatea plasmatică) și/sau a greutății corporale trebuie avută în vedere pentru monitorizarea riscului de deshidratare secundar efectelor aquaretice ale tolvaptanului, în cazul aportului insuficient de apă al pacientului.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
Romanian: Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
Swedish: Polydipsi
Romanian: Polidipsie
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Swedish: Akut leversvikt
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Swedish: • uttorkning
Romanian: • extenuare
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Swedish: CYP3A-hämmare
Romanian: Inhibitori CYP3A
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Swedish: • Anuri
Romanian: • Anurie
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la benzazepină ori derivați de benzazepină (vezi pct. 4.4)
Swedish: reduktion på 25 % av reciprokt serumkreatinin under behandling [från titreringens slut till sista besöket med läkemedelsbehandling])
Romanian: 2 săptămâni] cu 25 % a creatininei serice reciproce în timpul tratamentului [de la încheierea ajustării treptate până la ultima vizită sub tratament]) 2) durere de rinichi semnificativă din punct de vedere medical (definită ca necesitând concediu medical, analgezice, narcotice și anti-nociceptive de ultimă instanță, intervenții radiologice sau chirurgicale)
Swedish: • klåda i huden
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Swedish: En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Swedish: En Jinarc 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Swedish: • minskad aptit
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Mer information om Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Romanian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.