FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Dutch: Dit helpt misselijkheid en braken voorkomen.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd uitgevoerd op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen naar aanleiding van punten van zorg over de effecten van het geneesmiddel op het hart.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in de meeste EU-lidstaten al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures en zijn alom verkrijgbaar als niet-receptplichtige of receptplichtige geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Dutch: Er was bezorgdheid dat het middel het risico op bijwerkingen op het hart zou kunnen verhogen, zoals een gevaarlijk onregelmatige hartslag bij sommige patiënten.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili zato vključeni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, s katerimi bo ta težava obravnavana.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Dutch: Sommige van deze onderzoeken ondersteunden ook een groter risico bij patiënten ouder dan 60 jaar of die hoge doses gebruikten (meer dan 30 mg/dag).
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Dutch: Er was met name weinig bewijs ter ondersteuning van de langdurige werkzaamheid van domperidon bij dyspepsie en gastro-oesofageale reflux.
Slovenian: Predvsem je bilo malo dokazov, ki bi podpirali dolgotrajno učinkovitost domperidona pri dispepsiji in gastroezofagealnem refluksu.
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Dutch: Hoewel gebruik buiten de goedgekeurde indicaties (off-labelgebruik) niet binnen het toepassingsgebied van de beoordeling viel, dienen telkens wanneer domperidon wordt gebruikt de principes die ten grondslag liggen aan deze aanbevelingen te worden overwogen.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Dutch: • Domperidon dient te worden gebruikt in de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke duur.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 1 september 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Dutch: • Patiënten met bepaalde bestaande hartproblemen of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van domperidon versterken of de afbraak ervan in het lichaam verminderen, mogen domperidon niet gebruiken.
Slovenian: • Bolniki z nekaterimi obstoječimi srčnimi težavami ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki okrepijo učinke domperidona ali zmanjšajo njegovo razgradnjo v telesu, ne smejo jemati domperidona.
Dutch: • Hoewel de resultaten van het grondige QT-onderzoek met domperidon erop wijzen dat het middel het QTc-interval niet significant verlengt bij toediening aan gezonde personen in een dosis van viermaal daags 10 mg en 20 mg, heeft het onderzoek beperkingen die de conclusies die kunnen worden getrokken, beperken.
Slovenian: • Čeprav rezultati podrobne študije QT z domperidonom kažejo, da ne povzroča pomembnega podaljšanja intervala QTc, če se daje zdravim preizkušancem v odmerkih 10 mg in 20 mg štirikrat na dan, je bila študija omejena, zato ni mogoče sprejeti dokončnih sklepov.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
Slovenian: Od 57 primerov kardiovaskularnih smrti je imelo 27 preskušancev dejavnike tveganja, 13 pa nedokazljivo povezavo z uporabo domperidona ali drugo etiologijo.
Dutch: • Domperidon is een geneesmiddel dat is gebruikt voor verscheidene maag- en spijsverteringsproblemen.
Slovenian: • Domperidon je zdravilo, ki se uporablja pri različnih težavah z želodcem in prebavo.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die domperidon op het hart heeft, zoals verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart) en aritmieën (onstabiele hartslag), zijn al eerder door het EMA beoordeeld en de productinformatie is bijgewerkt met relevante waarschuwingen.
Slovenian: Resne učinke domperidona na srce, vključno s podaljšanjem intervala QT (spremembo električne aktivnosti srca) in aritmijami (nestabilnim srčnim utripom), je predhodno že ocenila agencija EMA, informacije o zdravilu pa so bile posodobljene z ustreznimi opozorili.
Dutch: Het geneesmiddel mag normaal niet langer dan één week worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo se navadno ne sme uporabljati dlje kot en teden.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Slovenian: Ti so vključevali predklinične in klinične podatke (objavljene in neobjavljene), vključno s podrobno študijo QT, kumulativnim pregledom poročil o primerih srčnih motenj in vaskularnimi raziskavami iz varnostnih podatkovnih zbirk za zdravila, ki vsebujejo domperidon, farmakoepidemiološke študije ter objavljene in neobjavljene študije učinkovitosti.
Dutch: Domperidon werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomt in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken.
Slovenian: Domperidon deluje tako, da zavira receptorje za nevrotransmitor, dopamin, ki je v črevesu in delu možganov, povezanem z bruhanjem.
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken duiden er in het algemeen op dat domperidonblootstelling gepaard ging met een verhoogd risico op acute hartdood of ventriculaire aritmie.
Slovenian: • Epidemiološke študije večinoma kažejo, da je bila izpostavljenost domperidonu povezana s povečanjem tveganja nenadne srčne smrti ali ventrikularne aritmije.
Dutch: • Omdat uit een beoordeling was gebleken dat de risico's van domperidon het grootst zijn bij hoge doses of wanneer het langdurig wordt gebruikt, mag het geneesmiddel alleen worden goedgekeurd voor gebruik in lage doses om symptomen van misselijkheid en braken te behandelen.
Slovenian: • Ker je presoja pokazala, da je tveganje domperidona največje pri velikih odmerkih ali ob daljši uporabi, se sme zdravilo odobriti samo za uporabo v majhnih odmerkih za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Dutch: De maximale behandelingsduur mag doorgaans niet meer dan één week zijn.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Dutch: Volwassenen kunnen ook tweemaal daags rectaal 30 mg krijgen in de vorm van zetpillen.
Slovenian: Odrasli lahko prejmejo tudi 30 mg dvakrat na dan v obliki svečk.
Dutch: • Formuleringen die niet overeenkomen met de nieuwe doseringsaanbevelingen worden uit de handel genomen, evenals combinaties van domperidon met cinnarizine.
Slovenian: • Formulacije, ki niso skladne s priporočili za novo odmerjanje, bodo umaknjene iz prometa, kar velja tudi za kombinacije domperidona in cinarizina.
Dutch: De CMD(h), een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, was het ermee eens dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt om de symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, dat doseringen en de behandelingsduur moeten worden beperkt en dat deze in voorkomend geval zorgvuldig moeten worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt voor gebruik bij kinderen.
Slovenian: CMDh, regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU, se je strinjal, da se smejo ta zdravila uporabljati samo za lajšanje simptomov navzee (slabosti) in bruhanja, da je treba odmerke ter trajanje zdravljenja omejiti in da jih je treba skrbno prilagoditi bolnikovi telesni masi, če so na voljo za uporabo pri otrocih.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn op nationaal niveau in afzonderlijke lidstaten van de EU goedgekeurd voor de behandeling van misselijkheid en braken door verscheidene oorzaken, maar ook voor de behandeling van symptomen zoals opgezette buik, ongemak en brandend maagzuur.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so bila v posameznih državah članicah EU nacionalno odobrena za zdravljenje navzee in bruhanja zaradi različnih vzrokov ter tudi za obravnavo simptomov, kot so napihnjenost, neugodje in zgaga.
Dutch: Patiënten die domperidon langdurig of in hogere doses gebruiken, of voor andere aandoeningen dan misselijkheid en braken, moeten hun arts raadplegen bij de eerstvolgende afspraak of contact opnemen met hun apotheker om hun behandeling te bespreken.
Slovenian: Bolniki, ki domperidon jemljejo dolgotrajno ali v večjih odmerkih ali pa za stanja, ki niso slabost ali bruhanje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem obisku ali pa naj se o svojem zdravljenju posvetujejo s farmacevtom.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, volwassenen die dagelijks orale doses van meer dan 30 mg innemen en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Slovenian: Večje tveganje so opazili pri bolnikih, starejših od 60 let, odraslih, ki prejemajo dnevne peroralne odmerke, večje od 30 mg, in bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila za podaljševanje intervala QT ali zaviralce CYP3A4.
Dutch: In sommige lidstaten is een combinatieproduct met cinnarizine (een antihistamine) verkrijgbaar voor de behandeling van reisziekte.
Slovenian: Kombinirano zdravilo s cinarizinom (antihistaminikom) je v nekaterih državah članicah EU na voljo za zdravljenje potovalne slabosti.
Dutch: • Over het geheel genomen was er voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van oraal domperidon in een dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags, voor een algemene indicatie van behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Slovenian: • Na splošno so bili dokazi za podporo uporabe peroralnega domperidona 10 mg do trikrat na dan pri splošni indikaciji za zdravljenje navzee in bruhanja pri odraslih zadostni.
Dutch: • Een beoordeling van de veiligheidsdatabank van het oorspronkelijke product met 342 ernstige meldingen van cardiale voorvallen of vaatonderzoeken belichtte de hoge frequentie van ermee gepaard gaande cardiovasculaire risicofactoren, cardiovasculaire voorgeschiedenis en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gepaard gaan met cardiale aritmieën bij de betreffende patiënten.
Slovenian: • Pregled varnostne podatkovne zbirke za originatorsko zdravilo, ki vključuje 342 poročil o resnih srčnih dogodkih ali vaskularnih raziskavah, je izpostavil veliko pogostnost povezanih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja, kardiovaskularno anamnezo in sočasna zdravila, povezane s srčnimi aritmijami pri zadevnih bolnikih.
Dutch: • Er is een aanzienlijk aantal gevallen gemeld met gelijktijdige of medeverdachte medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, CYP3A4-remmers of kaliumafdrijvende diuretica.
Slovenian: • Poročali so o pomembnem številu primerov s sočasnimi zdravili ali sumom na sočasna zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, zaviralce CYP3A4 ali kaliuretične duiretike.
Dutch: Domperidon is niet meer goedgekeurd voor de behandeling van andere aandoeningen zoals opgezette buik of brandend maagzuur.
Slovenian: Domperidon ne bo več odobren za zdravljenje drugih stanj, kot sta napihnjenost ali zgaga.
Dutch: • De nieuwe aanbevolen dosis voor volwassenen (en jongeren ≥ 35 kg indien goedgekeurd) is 10 mg oraal, maximaal driemaal daags (maximale dosis van 30 mg per dag).
Slovenian: • Nov priporočeni odmerek pri odraslih (in mladostnikih s telesno maso ≥ 35 kg, kjer je to odobreno) je 10 mg, peroralno, do trikrat na dan (največji dnevni odmerek 30 mg).
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati, da se bo mehanizem delovanja razlikoval med odraslimi in otroci, so potrebne dodatne študije za podporo učinkovitosti pri pediatrični populaciji.
Dutch: • Een beoordeling van het bewijsmateriaal bevestigt een klein verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen samenhangend met het gebruik van domperidon, waaronder QTc-verlenging, torsade de pointes, ernstige ventriculaire aritmie en acute hartdood.
Slovenian: • Presoja dokazov je potrdila rahlo povečano tveganje resnih srčnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo domperidona, vključno s podaljšanjem intervala QTc, torsade de pointes, resno ventrikularno aritmijo in nenadno srčno smrtjo.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van domperidon blijft positief wat betreft de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi domperidona pri lajšanju simptomov navzee in bruhanja ostaja pozitivno.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom moet worden verlaagd naar 10 mg, maximaal driemaal daags toegediend via de mond, voor volwassenen en jongeren met een gewicht van 35 kg of meer.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abnormalnostmi električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali bolnikih s povečanim tveganjem takih učinkov.
Dutch: • Domperidonproducten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, aandoeningen waarbij de hartgeleiding verstoord is of verstoord kan zijn of bij wie sprake is van onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen en bij gelijktijdig gebruik met QTverlengende geneesmiddelen of krachtige CYP3A4-remmers.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, stanji, pri katerih je (lahko) srčno prevajanje poslabšano, ali osnovno srčno boleznijo, kot je kongestivna srčna odpoved, in pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšajo interval QT, ali močnimi zaviralci CYP3A4.
Dutch: Producten die een dosis van 20 mg via de mond leveren en zetpillen van 10 of 60 mg worden niet meer aanbevolen voor gebruik en dienen uit de handel te worden genomen.
Slovenian: Zdravila v peroralnem odmerku 20 mg ter svečke v odmerku 10 ali 60 mg niso več priporočeni za uporabo in jih je treba umakniti, kar velja tudi za kombinirana zdravila s cinarizinom (antihistaminikom), kjer so na voljo.
Dutch: De behandeling mag doorgaans alleen voor maximaal één week worden gegeven.
Slovenian: Zdravljenje sme navadno trajati samo en teden.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Slovenian: Na voljo so pod različnimi imeni (na primer Motilium) v obliki tablet, peroralne suspenzije in svečk.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie of bij patiënten met bestaande afwijkingen van de elektrische activiteit in het hart of het hartritme of die een verhoogd risico lopen op dergelijke effecten.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jetrnega delovanja, bolnikih z obstoječimi
Dutch: Producten die zijn goedgekeurd voor kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 35 kg dienen via de mond toegediend te worden in een dosis van 0,25 mg per kg lichaamsgewicht, maximaal driemaal daags.
Slovenian: Zdravila, odobrena za otroke in mladostnike s telesno maso, manjšo od 35 kg, je treba dajati peroralno v odmerku 0,25 mg na kg telesne mase do trikrat na dan. Formulacijam v obliki tekočine bodo priloženi merilni pripomočki, ki bodo omogočali natančno odmerjanje glede na telesno maso.
Dutch: Meer informatie over Doptelet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Doptelet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki 20-miligramskih tablet.
Dutch: De behandeling met Doptelet moet ten minste 10 dagen voor de procedure van start gaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Doptelet se mora začeti vsaj deset dni pred postopkom.
Dutch: Overige informatie over Doptelet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doptelet
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Doptelet continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Doptelet stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Doptelet?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doptelet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Doptelet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.