FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta"), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Finnish: ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi kalvopäällysteinen tabletti.
Slovak: Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 filmom obalenou tabletou.
Finnish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Slovak: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Finnish: Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovak: Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Finnish: HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ
Slovak: UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ellaOne sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Slovak: Biela až mramorovo krémová, okrúhla, zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Finnish: Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Slovak: Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí
Finnish: - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, tai apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
Finnish: Mahanesteen pH-tasoon vaikuttavat lääkeaineet
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Finnish: Hoito ennen LH:n nousua n = 16
Slovak: Liečba pred prudkou zmenou LH
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Finnish: Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Slovak: Ak chcete začať alebo naďalej používať pravidelnú metódu antikoncepcie po užití tohto lieku, môžete tak urobiť, avšak až do ďalšej menštruácie používajte kondómy.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit) - tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty), - lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín), - liečba HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapín), - lieky používané pri liečbe hubových infekcií (griseofulvín), - rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Finnish: tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.
Slovak: Po užití tablety a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 miligramov ulipristalacetátu.
Finnish: MAA
Slovak: KRAJINA
Finnish: "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovak: (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Finnish: Pakkausseloste Internetissä:
Slovak: Písomná informácia pre používateľku online na stránkach
Finnish: Tarkkaavuushäiriö Makuhäiriöt Pyörtyminen
Slovak: Porucha pozornosti Dysgeúzia Mdloby
Finnish: ellaOne 30 mg -tabletti
Slovak: ellaOne 30 mg tableta
Finnish: - pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu - kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus - päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut - lihaskipu, selkäkipu, väsymys
Slovak: - nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie - bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov - bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady - bolesti svalov, bolesť chrbta, únava
Finnish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovak: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Finnish: N raskauksia
Slovak: Miera gravidity
Finnish: Naisia on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikkien seuraavien yhdyntöjen aikana, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.
Slovak: Ženy majú používať spoľahlivú bariérovú metódu u všetkých následných pohlavných stykov až do ďalšej menštruácie.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Slovak: Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať ellaOne
Finnish: Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
Slovak: Ak máte po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Finnish: Naista on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.
Slovak: Odporúča sa však použiť ďalšiu spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie.
Finnish: Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua myöhemmin.
Slovak: %) v štúdii v III. fáze mala ďalšiu menštruáciu v očakávanom čase alebo do ± 7 dní, zatiaľ čo 6,8
Finnish: Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella.
Slovak: V prípade ľudí sa však nepozoroval žiadny takýto účinok dokonca ani po opakovanom podávaní v dennej dávke 10 mg. Má minimálnu afinitu k receptoru pre androgén a žiadnu afinitu v prípade ľudského estrogénu alebo receptora pre minerálokortikoidy.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5-2,0 tunnin) kuluttua antamisen jälkeen, jolloin AUC0-∞ on 556 ± 260 ng.h/ml.
Slovak: 89 ng/ml, ktorá sa pozorovala približne 1 hodinu (0,5 - 2,0 h) po užití lieku, pričom AUC0-∞
Finnish: Hedelmällisyys palautuu todennäköisesti nopeasti jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaattihoidon jälkeen.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Finnish: ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Finnish: Kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа"
Slovak: Zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää P-glykoproteiinia (P-gp).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä
Slovak: Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Finnish: Ovulaation estäminen1,§ Plasebo n = 50
Slovak: Prevencia ovulácie1,§
Finnish: Yhden tabletin PVC-PE-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus
Slovak: PVC-PE-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Tästä syystä ellaOne-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan lukien primidoni ja fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin, griseofulviinin, efavirentsin ja nevirapiinin) kanssa vähentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja voi heikentää ellaOne-valmisteen vaikutusta.
Slovak: Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Finnish: Lihaskipu Selkäkipu
Slovak: Bolesť chrbta
Finnish: Levonorgestreeli
Slovak: Levonorgestrel
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Finnish: Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus (jossa UV-suodatin) Pakkaus sisältää yhden läpipainopakkauksen.
Slovak: PVC-PVDC (s UV filtrom) / hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Finnish: epätavallisen niukat kuukautiset - keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen - epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus - kurkun kuivuminen, makuhäiriö - nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne
Slovak: - svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia - strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby - neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo - sucho v hrdle, poruchy chuti - žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu
Finnish: n = 22 NS†
Slovak: n = 22
Finnish: ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Finnish: Kun yksi 30 milligramman annos on annettu suun kautta, ulipristaaliasetaatti imeytyy nopeasti.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 30 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje, s maximálnou plazmatickou koncentráciou 176 ±
Finnish: Tässä pakkausselosteessakerrotaan:
Slovak: Filmový obal:
Finnish: Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
Finnish: EllaOne-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať ellaOne
Finnish: Ulipristaaliasetaatti
Slovak: Ulipristalacetát
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Finnish: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Slovak: EMEA/H/C/001027
Finnish: ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ellaOne bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg).
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Slovak: % (26 z 1 241 žien).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet raskaaksi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Finnish: Määrä laskettiin julkaistujen raskauslukujen perusteella.
Slovak: Tento počet sa vypočítal z uverejnenej miery výskytu tehotenstva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei tehoa.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Finnish: EllaOne voidaan ottaa missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa.
Slovak: Liek ellaOne možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ellaOne
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Slovak: Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Slovak: V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Slovak: V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Slovak: Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek ellaOne povolený?
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek ellaOne skúmaný?
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä ellaOne on?
Slovak: Čo je liek ellaOne?
Finnish: Mihin ellaOne-valmistetta käytetään?
Slovak: Na čo sa liek ellaOne používa?
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Slovak: UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Slovak: Levonorgestrel (LNG)
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Finnish: Normaalipaino
Slovak: Normálna hmotnosť
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Slovak: To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)