FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Bulgarian: На 25 ноември 2009 г. френските компетентни органи (Afssaps) издават бързо известие, с което информират държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за своето решение да отменят във Франция разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, поради повишен риск от кардиотоксичност (клапни сърдечни заболявания), свързан с бенфлуорекс.
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Bulgarian: След получаване на бързо известие, на 30 ноември 2009 г. португалските компетентни органи решават също да отменят разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, в Португалия.
German: - Art der Benfluorex-Wirkung (Valvulopathien, die klinisch lange Zeit asymptomatisch bleiben können),
Bulgarian: - вида на ефекта на бенфлуорекс (валвулопатия, която остава клинично безсимптомна за дълъг период от време);
German: - Zeitdauer bis zum Ereignis (eine sehr lang dauernde Benfluorex-Exposition ist erforderlich, um Herzklappenveränderungen zu verursachen).
Bulgarian: - времето до настъпване на събитието (за постигане на клапни промени е необходим един много дълъг период на експозиция на бенфлуорекс).
German: Die Klappenveränderungen können zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Herzfunktion mit den entsprechenden klinischen Symptomen führen und in schweren Fällen einen herzchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Bulgarian: Тези валвулопатии имат потенциала да предизвикат прогресивно нарушение на сърдечната функция, а свързаните клинични симптоми могат да доведат в по-тежките случаи до сърдечна операция.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БЕНФЛУОРЕКС (вж.
German: J. 2009; 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688), които показват риск от сърдечни клапни заболявания и пулмонална хипертония при пациенти, лекувани с бенфлуорекс.
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Bulgarian: Понастоящем одобреното терапевтично показание във Франция е „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere da das Arzneimittel den Anwendungsdaten zufolge längerfristig, nämlich im Durchschnitt 3 Jahre lang, angewendet wird.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не може да бъде изключено влошаване на функционалните аномалии в случай на продължителна експозиция, особено като се има предвид продължителното използване на продукта, въз основа на информацията за използването, която показва средно време на експозиция от 3 години.
German: Auf der Grundlage der oben angeführten Daten vertritt der CHMP die Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Benfluorex-Exposition und dem Auftreten von Herzklappenerkrankungen gesichert ist.
Bulgarian: Въз основа на посочените по-горе данни CHMP счита, че връзката между експозицията на бенфлуорекс и появата на клапни сърдечни заболявания се потвърждава.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за бенфлуорекс не се приема за положително.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че бенфлуорекс е одобрен само като адювантна терапия при лечението на пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло: поради силно ограниченото практическо значение на ефикасността при пациенти с диабет никога не е одобрявано показание за монотерапия за лечение на диабет с бенфлуорекс.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че морфологичните и функционалните клапни сърдечни нарушения могат да се наблюдават след средна експозиция от само 328 дни.
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Bulgarian: Комитетът оценява съотношението полза/риск при нормалните условия на употреба и счита, че горепосоченият доказан риск от сърдечни клапни заболявания не е приемлив, вземайки предвид, че ползата от бенфлуорекс е ограничена само до лечението на захарен диабет тип 2.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Като взе предвид, че
German: J. 2009; 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688) водят до заключението за съществуването на сърдечна валвулопатия и пулмонална хипертония в общата популация пациенти, които използват бенфлуорекс.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че допълнителното ехокардиографско наблюдение, предложено от ПРУ, не може да реши този проблем поради факта, че ехокардиографското наблюдение предпазва пациентите с налични валвулопатии, но не предпазва от появата им при пациенти, които нямат предишни аномалии.
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Bulgarian: Актуализираните резултати от проучването за проследяване на лекарствената безопасност по отношение на риска от сърдечни клапни заболявания, свързани с бенфлуорекс, и данните от скорошната публикация по този въпрос (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
Bulgarian: При животни се наблюдават следните ефекти: - улесняване на утаяването и употребата на глюкоза в клетките (плъхове); - намаляване на хипергликемията при плъховете с диабет (лишени или не от инсулин), спад на хипергликемията (измерена чрез тестов район за толеранс към глюкоза) при зайци.
German: Benfluorex Qualimed
Bulgarian: Benfluorex
German: Die Entscheidung der französischen Behörde gründete sich auf die aktualisierten Ergebnisse einer Pharmakovigilanz (PV)-Erfassung, auf die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der in einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen Nationalen Versicherungsfonds) und auf eine aktuelle Veröffentlichung (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Bulgarian: Решението на френския компетентен орган се основава на актуализирани резултати от едно проучване за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективно проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, изпитването REGULATE и данни от френския Национален осигурителен фонд) и от скорошна публикация (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
Bulgarian: ПРУ посочват неточности по отношение на информацията за диагнозата на клапните сърдечни заболявания и ограничения брой пациенти, диагностицирани с клапни сърдечни заболявания, и лекувани с бенфлуорекс (35 пациенти).
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
Bulgarian: Актуализираните резултати на втория национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, проучването REGULATE и данните от френския Национален осигурителен фонд) и скорошната публикация на К. Boutet доказват сериозния риск от сърдечни морфологични и функционални валвулопатии и белодробна хипертония, свързани с използването на бенфлуорекс.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поддържа становището, че тези данни потвърждават още повече опасенията по отношение на безопасността и риска от клапни сърдечни заболявания при използването на бенфлуорекс.
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ЗА OТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Bulgarian: Полза/риск Бенфлуорекс се използва като „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Bulgarian: СНМР е на мнение, че броят на единичните съобщения за сърдечни валвулопатии, свързани с бенфлуорекс, е значително подценяван поради ограниченията на данните, събрани от единични доклади при тази ситуация, като например:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Bulgarian: В писмения си отговор ПРУ смятат, че има постоянен значителен клиничен ефект върху контрола на кръвната захар във всички проучвания, проведени с бенфлуорекс, при пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Bulgarian: Бенфлуорекс се използва като добавка при лечението на захарен диабет тип 2 при пациенти с наднормено тегло.
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Bulgarian: Освен това не е изключено утежняване на степента на функционалните нарушения в случай на продължителна експозиция; това представлява особено опасение, имайки предвид продължителната употреба на продукта със средно време на експозиция от 3 години (въз основа на данните за употреба).
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Bulgarian: Спазвайки разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва отмяната на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, изброени в Приложение І.
German: Daher gelangte der CHMP nach Durchsicht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom Mitgliedstaat vorgelegten Daten zu der Auffassung, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2Diabetes begrenzt ist.
Bulgarian: предоставени от ПРУ и държавата-членка, че ползата от бенфлуорекс е силно ограничена при лечение на диабет тип 2.
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
Bulgarian: Освен това, резултатите от допълнително проучване (кохортно проучване, проведено от френския Национален осигурителен фонд) са разгледани от ПРУ в техния отговор на списъка с въпроси, приет от Комитета.
German: • Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anwendung von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist und zu pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen führt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че бенфлуорекс е вреден при нормални условия на употреба, като води до белодробна хипертония и сърдечни валвулопатии.
German: Stärke
Bulgarian: OСНOВАНИЯ
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
German: EU-Nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Verpackung Inhalt
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
German: 1 Fertigpen
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Bulgarian: След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Bulgarian: По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Bulgarian: Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
German: Weitere Informationen über Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Bulgarian: Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.