FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: Effekten av slike antikonvulsive legemidler på farmakokinetikken til busulfan ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Dutch: Busulfan is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Busulfan er til intravenøs bruk.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend, hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasma--blootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van de voorbereidende behandeling.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effektene av det forberedende regimet.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Norwegian Bokmål: Voksne For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Dutch: Busulfan wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 påfølgende dager til totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/liter.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelovervåking vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Dutch: De misvormingen omvatten onder meer ernstige afwijkingen van het hart en/of de grote bloedvaten: een gemeenschappelijke truncus arteriosus en een afwezige ductus arteriosus, coarctatie van de truncus pulmonalis en de longslagaders, intraventriculaire defecten van de hart.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige endringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Dutch: Het gelijktijdig systemisch toedienen van fenytoïne aan patiënten die hooggedoseerde busulfan oraal kregen toegediend versterkte de klaring van busulfan door het induceren van glutathion-S-transferase, terwijl geen interacties gemeld werden wanneer benzodiazepinen zoals diazepam, clonazepam of lorazepam gebruikt werden om epileptische aanvallen te voorkomen samen met hooggedoseerde busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen)(zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser) (se pkt.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange ulike celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet at paracetamol reduserer glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere clearance av busulfan når disse brukes i kombinasjon (se pkt.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis busulfan een overdosis zijn.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busulfan (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 mg/kg kroppsvekt (BuCy4) eller - én administrering av melfalan 140 mg/m² (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i ryggvirvler og ribbein.
Dutch: Er werd echter een hogere variabiliteit waargenomen bij kinderen < 9 kg, waardoor 60% van de kinderen het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikte.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna nådde det terapeutiske vinduet (9001500 mikromol/liter.minutt).
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Dutch: - Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
Dutch: Omdat busulfan gemetaboliseerd wordt via conjugatie met glutathion kan gedacht worden aan het toedienen van glutathion.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrering av glutation vurderes.
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Norwegian Bokmål: Magetarm: blødning i mage og/eller tarm.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt-IKV).
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en induksjonseffekt av fenytoin er sett i busulfandata.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Dutch: Daarnaast kan busulfan een longvergiftiging veroorzaken waardoor het totale effect van andere cytotoxische stoffen kan toenemen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4onderzoek (allogeen) (n=61).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet i OMC-BUS-4-studien (allogene) (n=61).
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met busulfan verbandhoudende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til busulfan.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier med voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye plasmanivåer av busulfan.
Dutch: Een HVOD is na de transplantatie een bekende potentiële complicatie van een voorbereidende behandeling.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende behandling som oppstår etter transplantasjon.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busulfan verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn ble data med busulfan innhentet ved samtidig bruk av enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na alloHCT.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Dutch: Bewaaromstandigheden Ongeopende injectieflacons:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser Uåpnede hetteglass:
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm-152), IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm-152).
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allogene pasienter.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busulfan wordt bekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon Dosen av Busulfan vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4- eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er basert på den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis busulfan (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg D: busulfandose (se pkt.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)Bij volwassenen De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in de plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
Dutch: Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuCy2-regimet hos voksne, er det rapportert at tidsintervallet mellom siste perorale administrering av busulfan og første administrering av cyklofosfamid kan påvirke utvikling av toksisitet.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig van het klinische onderzoek met pediatrische patiënten (n = 55).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på den kliniske studien hos barn/ungdom (n=55).
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin overvåkes regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Dutch: - Busulfan zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een éénmaal-daagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi er levert i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600-6000 µmol/l.min na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Norwegian Bokmål: Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av 2 eller 3 timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale behandeling toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan < 24 timer etter siste perorale administrering av busulfan kan påvirke utvikling av toksisitet.
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Dutch: De Wereld Gezondheids Organisatie heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon (WHO) har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom eksponering for bulsulfan og kreft.
Dutch: Daarom moet er bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan van het mediastinum of de longen extra aandacht worden geschonken aan dit pulmonair aspect (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan overvåking av bulsulfankonsentrasjonen i plasma (terapeutisk legemiddelovervåking) for dosejustering derfor gi bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet alkalinfosfatase