FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
German: Wie wird Translarna angewendet?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung eines normalen Dystrophin-Proteins vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Die Werte haben sich tendenziell frühzeitig in der Studie stabilisiert und sind mit Fortsetzung der Behandlung nicht weiter angestiegen.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
German: Wie Translarna aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Translarna välja näeb ja pakendi sisu
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine annus jäi võtmata.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Es erfolgt keine Verteilung von Ataluren in rote Blutkörperchen.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
German: Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
Estonian: adefoviir krooniline B-hepatiit ja/või HIV
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
German: Eigenschaften in spezifischen Teilnehmer- bzw. Patientengruppen
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
German: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet; die Auswirkungen einer Behandlung im frühen Jugendalter auf die Fertilität während des Erwachsenenalters wurde allerdings nicht untersucht.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
German: Im Vergleich zu Patienten ab 5 Jahren wurden bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren öfter Unwohlsein (7,1 %), Fieber (42,9 %), Ohrinfektionen (28,6 %) und Hautausschlag (21,4 %) berichtet.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
German: Verspätete oder versäumte Dosis
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
German: Polydextrose (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Translarna enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Translarna sisaldab
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna für Sie infrage kommt.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
German: Außerdem zeigten Studien an Ratten und Hunden Veränderungen beim Plasmalipid (Cholesterin und Triglyzeride), die auf Veränderungen beim Fettstoffwechsel hindeuten.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
German: Bei einer statistischen Modellschätzung betrug die durchschnittliche Differenz 31,7 Meter (angepasster p = 0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwer ausgeprägt, und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Ataluren-behandelten Patienten in diesen zwei Studien berichtet.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
German: Neben den oben genannten Auswirkungen wurden in den Studien mit wiederholten Dosen verschiedene weitere unerwünschte Wirkungen gefunden; insbesondere verminderte Körpergewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und erhöhtes Lebergewicht ohne histologisches Korrelat und von unklarer klinischer Signifikanz.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud mõjudele leiti korduvate annuste uuringutes veel mitu mõõdukamat kõrvaltoimet, näiteks kehakaalu tõusu aeglustumine, söögiisu vähenemine ja maksa kaalu tõus ilma histoloogiliste korrelaatideta ja ebaselge kliinilise tähtsusega.
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
German: Wird eine Dosis versäumt, sollte keine doppelte oder zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
Estonian: Need tulemused näitavad, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas aeglustab nmDMD patsientide invaliidistumist.