FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези клинични признаци.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Bulgarian: Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Bulgarian: Може да се използва с перорална рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади нелактиращи говеда.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Recocam да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: Recocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Bulgarian: Въпреки че Recocam е „генерично лекарство“, не са представени проучвания за биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен на Metacam.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Bulgarian: Recocam е „генерично лекарство“, което означава, че Recocam е подобен на „референтен ветеринаромедицински продукт“, който вече е одобрен в ЕС (Metacam).
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Recocam са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Recocam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recocam?
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Recocam се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и за облeкчаване на възпаления и болки при муксулно-скелетни смущения.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Bulgarian: Счита се, че Recocam е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recocam на 13.09.2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковката.
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Bulgarian: Recocam е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Recocam се абсорбира и усвоява от организма по същия начин като Metacam.
English: What is Recocam?
Bulgarian: Какво представлява Recocam?
English: What is Recocam used for?
Bulgarian: За какво се използва Recocam?
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Bulgarian: Recocam се прилага при говеда като еднократна инжекция от 0,5 mg/kg телесна маса, подкожно или венозно.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Bulgarian: Поради това се счита, че ползите от Recocam са същите като ползите от референтния продукт.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Bulgarian: Recocam се използва в комбинация с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Bulgarian: Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Bulgarian: Само при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
English: How has Recocam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Recocam?
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Bulgarian: Recocam се прилага при коне чрез еднократно венозно инжектиране в доза от 0,6 mg/kg телесна маса.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Bulgarian: Recocam се прилага чрез еднократно мускулно инжектиране в доза от 0,4 mg/kg телесна маса.
English: Why has Recocam been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recocam?
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Bulgarian: Дозата е повторена 48 часа по-късно.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези субстанции понякога могат да бъдат много сериозни.
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Bulgarian: В случай на проява на алергична реакция, лечението трябва незабавно да се преустанови.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите други сериозни странични ефекти или такива, неспоменати в листовката, моля информирайте Вашия ветеринарен лекар.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Използва се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Conclusions and recommendations
Bulgarian: Заключения и препоръки
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Bulgarian: По своята природа тези хромозомни мутации са относително бавни в проявяването си и настъпват основно по вертикална трансмисия.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринаромедицински продукти и други форми на взаимодействие
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергични реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж листовката.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на 36-тото му заседание през 1990 г.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 7 часа.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Bulgarian: Стриктно да се спазват асептичните предпазни мерки.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 12 часа.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Bulgarian: Не докосвайте този продукт, ако знаете, че сте алергичен, или сте били посъветвани да не работите с този вид продукти.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, с които JECFA не е разполагал.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Bulgarian: Въпреки това допустимият дневен прием (ADI) на пеницилините не е установен.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Bulgarian: Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Bulgarian: Тъй Като е уведомен за случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва ежедневният прием на бензилпеницилин с храна на човек да бъде възможно най-нисък и във всеки случай под 30 µg от основната субстанция.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Bulgarian: Доказана е резистентността на Escherichia coli.
English: Use during pregnancy or lactation
Bulgarian: Употреба по време на бременност или лактация
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Bulgarian: Използването на продукта трябва да е съобразено с теста за чувствителност, а също така и с официалното и местно законодателство.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Bulgarian: Въпреки това действителният карентен срок за продукта трябва да се основава на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на амоксицилин е чрез урината.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Bulgarian: Използването на по-тежки животни би дало допълнително потвърждение за нивата на остатъчните количества в мястото на инжектиране и би направило всичките проучвания хомогенни.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Симптомите като оток на лицето, устните или очите или затруднения с дишането са много сериозни и изискват спешна медицинска помощ.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Bulgarian: Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Bulgarian: В допълнителните проучвания са използвани животни, които са били по-млади и са тежали много по-малко (211 до 249; 206 до 228 kg); иначе проучванията са провеждани подобно на основното проучване.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван валидизиран HPLC-MS/MS метод, с посочени граници на измерваните количества 25 µg/kg за всички тъкани.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Bulgarian: Трите допълнителни проучвания са провеждани подобно на основното проучване, но при едно от допълнителните проучвания животните са били по-млади и са тежали много по-малко (53 до 59 kg), отколкото тези, използвани в другите проучвания, като всичките са получили поне максималния инжекционен обем (5 ml).
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Bulgarian: Другите две бъбречни проби са под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Bulgarian: Животните (2 мъжки и 2 женски) са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Bulgarian: Amoxicillin принадлежи към групата на β-лактамните антибиотици.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринаромедицински продукт или остатъци от него трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Bulgarian: Пеницилини с разширен спектър ATCVet Код: QJ01CA04
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Bulgarian: Те потискат активността на транспептидазните ензими, които кръстосано катализират гликопептидни полимерни единици, формиращи клетъчната стена.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Bulgarian: Да не се използва при животни с доказана свръхчувствителност към пеницилин или други субстанции от β-лактамната група.
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Bulgarian: Въпреки това има данни, които доказват намаляване на остатъчните количества от поне едно място на инжектиране, където е приложен максимален обем и поради това проучванията могат да бъдат използвани за целите на установяване на карентен срок за месото при едри преживни животни.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат хиперсенсибилизация ( алергия ) след инжектирането, инхалирането, поглъщането им или при контакт с кожата.
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Bulgarian: Да не се използва при питомни зайци, морски свинчета, хамстери или пясъчни мишки.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Bulgarian: Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Bulgarian: От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, амоксицилин добре се абсорбира и разпределя в тъканите.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Bulgarian: β-лактамните антибиотици предотвратяват образуването на бактериална стена чрез намеса във финалния етап на синтеза на пептидогликан.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Bulgarian: В този случай се смята за необходимо 30% проследяване на безопасността, тъй като при предишния времеви интервал, който е само 2 дни по-рано, едната проба е съдържа остатъчни количества близо 7 пъти над максимално допустимите граници за остатъчните количества.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> <П№> {номер}
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Bulgarian: Животните са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след последната инжекция.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Bulgarian: Повишената чувствителност към пеницилини може да доведе до кръстосана реакция към цефалоспорините и обратно.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Bulgarian: Друга възможна причина за резистентността към β-лактамните антибиотици могат да бъдат хромозомни бактериални мутации, водещи до промени в пеницилин-свързаните протеини (penicillin binding proteins - PBPs) или до промяна на клетъчния пермеабилитет за β-лактами.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
English: - Pigs:
Bulgarian: Свине:
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Bulgarian: Това води до определянето на 50-дневен карентен срок.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Bulgarian: Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Bulgarian: новите проучвания върху намаляването на остатъчните количества както при едри преживни животни, така и при прасета, са с приемлив стандарт и до голяма степен в съответствие с насоките на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03);
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Bulgarian: Като се имат предвид данните за остатъчни количества под границите за количествено определяне при допълнителния времеви интервал (90 дни), е прието добавяне на 10% „фактор на несигурност”.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Bulgarian: Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат медикаменти от първа линия в лечението, в случаите когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Bulgarian: Amoxicillin се поддава на разграждане от ß-лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Bulgarian: Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 66 - 84,5 kg) (осем мъжки и осем женски).
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Bulgarian: При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност, дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Bulgarian: 06516 CARROS CEDEX ФРАНЦИЯ
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Bulgarian: Сега може да се установи карентен срок за месото 88 дни за едри преживни животни и 50 дни за прасета;
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Bulgarian: Могат да бъдат наблюдавани реакции на хиперсенсибилизация, които не са дозозависими.
English: Target tissue
Bulgarian: Прицелна тъкан
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ <{ДД/MM/ГГГГ}> <{Дата Месец Година}>