FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidiabetiki, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), neselektivni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE),
Estonian: Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, deferasiroks, klopidogreel, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
Slovenian: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.
Slovenian: Zdravilo Prandin dokazano znižuje koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomaga preprečiti razvoj zapletov zaradi sladkorne bolezni.
Estonian: Prandin'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celic β.
Estonian: Kaltsiumi suurenenud juurdevool põhjustab insuliini sekretsiooni β rakust.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mida Prandin sisaldab
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Prandin'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Slovenian: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Estonian: EU/1/00/162/015 30 tabletti EU/1/00/162/016 90 tabletti EU/1/00/162/017 120 tabletti EU/1/00/162/019 270 tabletti
Slovenian: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Estonian: EU/1/00/162/009 30 tabletti EU/1/00/162/010 90 tabletti EU/1/00/162/011 120 tabletti EU/1/00/162/020 270 tabletti
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Prandin ne smete jemati.
Estonian: Prandin'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovenian: EU/1/00/162/003 30 tablet EU/1/00/162/004 90 tablet EU/1/00/162/005 120 tablet EU/1/00/162/021 270 tablet
Estonian: EU/1/00/162/003 30 tabletti EU/1/00/162/004 90 tabletti EU/1/00/162/005 120 tabletti EU/1/00/162/021 270 tabletti
Slovenian: Uporaba zdravila Prandin pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter ni priporočljiva.
Estonian: Prandin'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Slovenian: V tem primeru morate zdravilo Prandin uporabljati previdno;
Estonian: Prandin'i tuleks võtta ettevaatusega.
Slovenian: • hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Estonian: • tõsised maksaprobleemid, nagu ebanormaalne maksatalitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Prandin, količino zaužite hrane ali stopnjo telesne dejavnosti.
Estonian: Teie Prandin'i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001.
Slovenian: Zdravilo Prandin ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged: 0,5 mg, kollased: 1 mg või virsikuvärvi: 2 mg).
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Estonian: Prandini manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda.
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Slovenian: Če bolniki preidejo z drugega antidiabetičnega zdravila, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Estonian: Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Estonian: Kuidas Prandin toimib?
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prandin je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate siit.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče uravnavati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Estonian: Mis on Prandin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Estonian: Kuidas Prandini uuriti?
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Estonian: Milleks Prandini kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Prandini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku nimekirja leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Estonian: Kuidas Prandini kasutatakse?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): repagliniid
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Estonian: Ettevõte esitas teabe kahe kliinilise uuringu kohta, milles osales 498 patsienti, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad toimeainet repagliniidi vastavalt 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg.
Slovenian: ref. EMEA/405238/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument: EMEA/405238/2006
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Slovenian: V obeh raziskavah so sodelovali bolniki, katerih krvni sladkor ni bil zadovoljivo nadzorovan z sulfonilsečnino ali metforminom (drugima antidiabetičnima zdraviloma).
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid sellised patsiendid, kelle veresuhkru tase ei allunud rahuldavalt ravile sulfonüüluureaga või metformiiniga (muud diabeedivastased ravimid).
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoNorm/Prandini kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.©EMEA 2006
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA EESMÄRGIGA MÜÜGILUBA MUUTA
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Estonian: HbA1c näitab vereglükoosi taseme reguleeritavust.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Estonian: NovoNorm/Prandin on diabeedivastane ravim.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovenian: Diabetes tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhimureks oli see, et ettevõtte esitatud uuringud ei toetanud müügiloa taotletavat muutust, kuna uuringutes ravitud patsientidele ei oldud enne uuringuid manustatud ei rosiglitasooni ega ka pioglitasooni suurimat lubatud annust.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni vähemalt 90 päeva.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
Slovenian: Kako zdravilo NovoNorm/Prandin deluje?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Slovenian: Zaradi tega jih ni mogoče obravnavati, kot da zdravljenje z tiazolidinedioni pri njih ni bilo uspešno.
Estonian: Seepärast ei saa pidada nende tiasolidiindiooniravi ebatõhusaks.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmisel ei ole NovoNorm/Prandini kliinistes uuringutes osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Slovenian: NovoNorm/Prandin pomaga trebušni slinavki, da v času obrokov tvori več insulina, in se uporablja za nadzor diabetesa tipa 2.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Estonian: Pärast müügiloa muutmiseks esitatud andmete läbi vaatamist ja ettevõtte vastuseid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele, mis anti müügiloa tagasivõtmise ajal, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust ning võttis vastu esialgse arvamuse, mille kohaselt ei saanud NovoNorm/Prandini manustamist koos mõne tiasolidiindiooniga II tüüpi suhkurtõve raviks heaks kiita.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Estonian: NovoNorm/Prandinit võib kasutada ainsa ravimina vereglükoosi (-suhkru) taseme alandamiseks neil patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik reguleerida ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimest saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega kaalunud üles tuvastatud ohte.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin naj bi se v kombinaciji s tiazolidinedioni (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila), kot sta rosiglitazon ali pioglitazon, uporabljalo za zdravljenje diabetesa tipa 2 pri bolnikih, pri katerih raven sladkorja v krvi ne more biti nadzorovana s samim tiazolidinedionom.
Estonian: NovoNorm/Prandinit kavatseti kasutada koos mõne tiasolidiindiooniga, nagu näiteks rosiglitasoon või pioglitasoon, nende patsientide II tüüpi diabeedi raviks, kelle veresuhkru tase üksnes tiasolidiindioonide manustamisel ravile ei allunud.
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoNorm/Pradin za trenutno odobrene indikacije?
Estonian: Kas on ette näha muutusi NovoNorm/Prandini kasutamises vastavalt praegustele näidustustele?
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin je odobreno za uporabo pri bolnikih, ki imajo od insulina neodvisni diabetes (diabetes tipa 2).
Estonian: NovoNorm/Prandin on heaks kiidetud insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Slovenian: V raziskavah so primerjali učinke zdravila NovoNorm/Prandin, kadar je kombiniran z rosiglitazonom ali pioglitazonom, z učinki, kadar se jemlje samostojno.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoNorm/Prandini toimet koos rosiglitasooni või pioglitasooniga ja NovoNorm/Prandini toimet eraldi manustatuna.
Slovenian: CHMP je imel poleg tega pomisleke tudi zato, ker zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji s tiazolidinedioni v raziskavah niso primerjali s kombinacijo tiazolidinediona in sulfonilsečnine, kar je odobreno zdravljenje za bolnike, ki se niso odzvali na sam tiazolidinedion.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tegi muret ka see, et uuringutes ei võrreldud NovoNorm/Prandini ja tiasolidiindiooni koostoimet tiasolidiindiooni ja sulfonüüluurea koostoimega, viimati mainitud raviviis on osutunud tõhusaks neil patsientidel, kellel tiasolidiindioon eraldi manustatuna ravivastust ei andnud.
Slovenian: Diabetes tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisni diabetes mellitus, ali starostni diabetes.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinisõltumatuks melliitdiabeediks ehk täiskasvanul algavaks suhkurtõveks.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Prasugrel Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)EMA/203583/2018
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če zdravnik skrbno prouči njegove koristi in tveganja in oceni, da je zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan potrebno.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Prasugrel Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Efient.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Efient on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Prasugrel Mylan korrata.