FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením - 62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Idacio častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Idacio častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazová naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčen adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire -IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Balení obsahuje: - 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných injekčních stříkaček a 6 tampónů napuštěných v alkoholu
Slovak: Balenie obsahuje: - 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 alkoholom napustenými tampónmi
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud Vaše dítě trpělo nebo trpí závažnými problémy se srdcem.
Slovak: , aby ste lekára informovali, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Idacio.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Idacio.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pro pacienta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Czech: Mannitol
Slovak: Fresenius
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být injekční lahvička použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
Slovak: Akonáhle injekčnú liekovku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Czech: Jak se přípravek Idacio používá
Slovak: Ako používať Idacio
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Czech: • závratě (pocit točení hlavy);
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ktorá má viditeľné akékoľvek známky poškodenia.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
Slovak: Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Idacio nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Slovak: Idacia sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Czech: Dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Slovak: V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Czech: • oční infekce;
Slovak: • infekcie oka
Czech: Poruchy nervového systému*
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
Czech: Infekce a infestace*
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Czech: Tabulka 27 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie v injekčnej liekovke na jednorazové použitie
Czech: Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = Adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Czech: Zakrytá jehla Bezpečnostní pružina jehly
Slovak: Pružina bezpečnostného chrániča ihly
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Czech: • srdeční zástava;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Czech: 6 měsíců 3,3% 12 měsíců NA
Slovak: 6 mesiacov 3,3
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP)<
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Czech: Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Czech: Tabulka 22 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Czech: Balení obsahuje: - 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných per a 6 tampónů napuštěných v alkoholu
Slovak: Balenie obsahuje: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených pier so 6 alkoholom napustenými tampónmi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité injekční stříkačky.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužitú injekčnú striekačku(-ky) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Czech: 2.6 Odloupněte papír z obalu, ve kterém je adaptér injekční lahvičky bez toho, abyste adaptér injekční lahvičky z obalu vyndali.
Slovak: Stiahnite papier z balenia adaptéra na injekčnú liekovku, avšak adaptér na injekčnú liekovku z balenia nevyberajte.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkejaž ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Czech: Studie RA III a**
Slovak: RA štúdia IIIa**
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s uveitídou
Czech: • Při léčbě přípravkem Idacio může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Czech: Tělo injektoru
Slovak: Telo vstrekovača
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad.
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
Slovak: • Palcom jemne zatlačte piest až úplne do konca (obrázok Q).
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v originálnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Czech: Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Slovak: Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote  0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
Czech: Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Czech: (počáteční hladina)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Czech: Frekvence na pacienta
Slovak: Frekvencia na pacienta
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Czech: Léčivou látkou je:
Slovak: Liečivo je:
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Czech: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN: