FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xenical 120 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене от ректума след приложение на Xenical.
Lithuanian: Vartojant Xenical pastebėta kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejų.
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
Lithuanian: EU/1/98/071/002 42 kapsulės
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Lithuanian: 1a
Bulgarian: 29 юли 1998 г.
Lithuanian: liepos 29 d. Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2008 m.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното им приложение, обаче, трябва да се извършва по-често проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта след започване на лечение с орлистат и при преустановяването на орлистат при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Lithuanian: Tačiau, jei šio derinio vartojimas neišvengiamas, paskyrus orlistato ir baigus jį vartoti reikia dažniau nei įprasta tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL
Lithuanian: Pavartojus per didelę XENICAL dozę
Bulgarian: EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
Lithuanian: EU/1/98/071/005 42 kapsulės
Bulgarian: Коремна болка/дискомфорт
Lithuanian: Pilvo skausmas/nemalonus pojūtis pilve
Bulgarian: Отделяне на мазнини
Lithuanian: Pūslinis išbėrimas
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях.
Lithuanian: Šis vaistas gali nežalingai keisti įprastinę Jūsų žarnyno veiklą, pvz.
Bulgarian: Разликата се получава от резултата в групата на пациентите с ≥ 5% загуба на тегло след 12 седмици лечение с орлистат, които представляват 19% от началната популация.
Lithuanian: Remiantis rezultatais nustatyta, kad pacientai, kurie po 12 gydymo orlistatu savaičių neteko ≥ 5 % kūno masės, sudarė 19 % pradinio pacientų skaičiaus.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Bulgarian: Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Lithuanian: Priešingai, iš tų pacientų, kurių po 12 gydymo savaičių kūno masė nesumažėjo 5 %, toliau per vienerius metus ≥ 10 % pradinės kūno masės neteko tik 5 % orlistatu gydytų pacientų ir 2 % vartojusiųjų placebo.
Bulgarian: За да се осигури адекватно хранене, пациентите на диета за контролиране на теглото трябва да се съветват да приемат храна, богата на плодове и зеленчуци и може да се обмисли за приложение на мултивитаминни добавки.
Lithuanian: absorbciją, todėl reikia laikytis gydytojo rekomenduotos tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių ir daržovių. Jūsų gydytojas gali pasiūlyti papildomai vartoti polivitaminų.
Bulgarian: Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Lithuanian: Stiklo buteliukai Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xenical vartoti negalima.
Bulgarian: Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате
Lithuanian: Jei nevalgoma ar maiste nėra riebalų,
Bulgarian: Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете
Lithuanian: Jeigu neišgėrėte kelių dozių, praneškite apie tai savo gydytojui ir laikykitės jo nurodymų.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo), povidonas (E 1201), natrio laurilsulfatas, talkas.
Bulgarian: Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване.
Lithuanian: Kas yra XENICAL ir kam jis vartojamas Xenical yra vaistas nutukimui gydyti.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: Ако се препоръча приемането на мултивитаминна добавка, тя трябва да бъде приемана не по-малко от два часа след приема на орлистат или преди лягане.
Lithuanian: Norint, kad besilaikančių svorį mažinančios dietos pacientų mityba būtų tinkama, jiems patartina valgyti daug vaisių, daržovių ir galbūt papildomai vartoti polivitaminų. Jei papildomai skiriami polivitaminai, juos reikia gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po orlistato pavartojimo arba prieš miegą.
Bulgarian: Дневният прием на мазнини трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
Lithuanian: Ją reikia gerti tris kartus per tris pagrindinius dienos valgymus.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Lithuanian: Tai padeda mažinti kūno svorį.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymas taikomas konkrečiam pacientui.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Lithuanian: Minėti simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindiniu veiksmingumo rodikliu laikytas kūno svorio pokytis.
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas žalsvai melsvos spalvos kapsulėmis (120 mg).
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Lithuanian: Gydymą preparatu Xenical reikia nutraukti po 12 savaičių, jei pacientui nuo gydymo pradžios nepavyko sumažinti kūno svorio bent 5 procentais.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Lithuanian: Kita informacija apie Xenical:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07
Bulgarian: В допълнение, по-продължително проучване с участието на над 3
Lithuanian: Papildomame ilgesniame su daugiau nei 3 000
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Lithuanian: Xenical kapsulė praryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis tokios dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų ir gausiai vartojama vaisių bei daržovių.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai gydymo preparatu Xenical reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra gripas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, skausmas arba nemalonus pojūtis pilvo srityje, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios ar aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne, skystos išmatos ir padidėjęs išmatų kiekis.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Lithuanian: Atlikti 7 pagrindiniai Xenical tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 000 antsvorio turinčių ar nutukusią pacientų.
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xenical nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Lithuanian: Preparatas Xenical padėjo mažinti svorį veiksmingiau nei placebas.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Lithuanian: Preparato Xenical negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui arba bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xenical rinkodaros teisę.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Xenical EPAR galite rasti čia.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Lithuanian: Xenical yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Palyginus visų septynių trumpųjų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad po metų po 120 mg preparato Xenical tris kartus per dieną vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 6,1 kg, palyginti su 2,6 kg placebą vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Lithuanian: Dėl to organizmas negali šių dietinio maisto riebalų naudoti kaip energijos šaltinio ir paversti jų riebalais.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Lithuanian: liepos 29 d.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Lithuanian: Jo taip pat neturėtų vartoti pacientai, sergantys malabsorpcija (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimas), ir žindančios moterys.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Lithuanian: Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) XENICAL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xenical vartojimu?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xenical rinkodaros teisę.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų laikantis dietos vartojamų riebalų ir dėl to apie 30 proc. suvalgytų riebalų nesuvirškinama virškinamajame trakte.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Xenical teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su hipokalorine dieta skiriamas nutukusiems pacientams, kurių KMI didesnis arba lygus 30 kg/m², arba antsvorio turintiems pacientams (KMIdidesnis arba lygus 28 kg/m²) gydyti.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Lithuanian: Preparato Xenical veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Bulgarian: Как действа Xenical?
Lithuanian: Kaip veikia Xenical?
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo vienų iki dvejų metų ir laikantis dietos įvairiomis dozėmis vartojamo preparato Xenical poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Lithuanian: Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Lithuanian: Kas yra Xenical?
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc.
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xenical?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Lithuanian: Kam vartojamas Xenical?
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Lithuanian: nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Lithuanian: Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris pagrindinius valgius.
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Lithuanian: Kaip vartoti Xenical?
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Lithuanian: Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
Bulgarian: EMG (elektromyografie).
Lithuanian: , EMG (elektromiografija).
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Všechny indikace
Lithuanian: Visos indikacijos
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Lithuanian: Naudojimui tik ligoninėse.
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Bulgarian: V roce 2003
Lithuanian: 2003 m.
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Lithuanian: • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Lithuanian: Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
Bulgarian: K uzdravení došlo za pět měsíců.
Lithuanian: Tai atsistatė per penkis mėnesius.
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
Bulgarian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
Bulgarian: různé intervaly léčby
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Lithuanian: Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Bulgarian: horečka
Lithuanian: karščiavimas
Bulgarian: Prášek je bílý.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
Lithuanian: • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4-aminochinolonai).
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Lithuanian: Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums:
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Lithuanian: Prieš įvedant adatą atvira buteliuko guminio kamščio dalis nuvaloma su alkoholiu (70%).
Bulgarian: Klinické balení.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: rinitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pacientai, sergantys neurologinėmis ligomis, įskaitant rijimo sutrikimus turi didesnę riziką šiems nepageidaujamiems poveikiams išsivystyti.
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Bulgarian: Primární koncový bod
Lithuanian: Pirminės fazės pabaiga
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Lithuanian: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas
Bulgarian: parestézie, bolesti hlavy
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas