FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EXJADE também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
Czech: EXJADE se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Portuguese: Tal como outros tratamentos quelantes do ferro, foram observados pouco frequentemente perda de audição de frequências altas e opacidade do cristalino (cataratas precoces) em doentes tratados com deferasirox (ver secção 4.4).
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem zřídka pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a časné katarakty (viz bod 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico utilizando doses únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersíveis, a exposição média foi aumentada em 16% nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Class A de Child-Pugh) e em 76% em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 comprimidos dispersíveis
Czech: 28 dispergovatelných tablet 84 dispergovatelných tablet 252 dispergovatelných tablet
Portuguese: Mantém >33% acima da media antes do tratamento e/ou Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Czech: Zůstává >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Portuguese: Embalagem múltipla: 294 (3 embalagens de 98) compimidos dispersíveis
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba přípravkem EXJADE má být přerušena.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Czech: • Neužívejte EXJADE, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Portuguese: antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de EXJADE, - ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica), - sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol), - determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p.ex.
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Portuguese: <7 ml/kg/mês de CE (aprox. <2 unidades/mês para um adulto)
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
Portuguese: O tratamento com EXJADE deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de sobrecarga crónica de ferro.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Portuguese: 84 comprimidos dispersíveis
Czech: 84 dispergovatelných tablet
Portuguese: Para que é utilizado EXJADE
Czech: K čemu se EXJADE používá
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis
Czech: 28 dispergovatelných tablet
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, EXJADE comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de insuficiência hepática, alguns deles fatais.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
Portuguese: <7 mg Fe/g ps ou ≤2.000 µg/l
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com o granulado em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura = aproximadamente 30% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 10% e 11%, repetivamente).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání granulí zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku = přibližně 30 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 10 % a 11 %).
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpadne.
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Portuguese: - se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Czech: - jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (90% IC: 8%-26%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o granulado que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Portuguese: Junho de
Czech: červen 2021
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta talassemia tratadas com deferasirox.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
Portuguese: - se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 5 a 10 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a >50 mg/Kg), foi alcançado o critério de não-inferioridade.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Czech: • EXJADE 180 mg potahované tablety jsou modré a označeny „180" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Portuguese: Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Portuguese: EXJADE é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de -0,4 e -8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de -36 e -926 g/l, respetivamente.
Czech: Denní léčba deferasiroxem (dispergovatelné tablety) dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým, kteří dostávali opakovaně transfuze, a dětským pacientům s beta-talasemií měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 a 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 a 926 mikrogramů/l.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, o crescimento e desenvolvimento sexual dos doentes pediátricos tratados com deferasirox até máximo de 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolisados através do CYP3A4 (p.ex.
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura <10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% repetivamente).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 40 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível.
Czech: Dávky vyšší než 40 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Portuguese: - se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Czech: - jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: • Se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinais de reação cutânea grave),
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
Portuguese: Não tome os comprimidos inteiros nem os mastigue.
Czech: Tablety nepolykejte celé, ani je nekousejte.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min)
Portuguese: • EXJADE 125 mg apresentam a gravação "J 125" numa face e "NVR" na outra.
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com EXJADE.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de granulado (dosagem de 4 x 90 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >10 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 10 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10-30 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve utilizar embalagens exteriores e blisters distintos para todas as formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen používat odlišný vzhled pro krabičky, blistry a tablety, a to u všech lékových forem (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com EXJADE 10-30 mg/kg/dia (formulação de comprimidos dispersíveis) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě přípravkem EXJADE v dávkách 10 až 30 mg/kg/den po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Portuguese: 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
Czech: 300 (10 balení po 30) potahované tablety
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 136 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos revestidos por película ou granulado para comprimidos dispersíveis, irá necessitar de ajustar a dose.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 544 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
Portuguese: Doses acima de 20 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxamero
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.