FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Icelandic: Engin áhrif á matsgildi hvað varðar frjósemi eða á æxlunarfæri karl- eða kvendýra komu fram í 3 mánaða frjósemisrannsókn með endurteknum skömmtum hjá kynþroska cynomolgus öpum.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
Icelandic: Ekki má nota LIBTAYO:
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique les plus fréquents étaient l'hypothyroïdie (7,1 %), la pneumopathie inflammatoire (3,7 %), les effets indésirables cutanés d'origine immunologique (2,0 %), l'hyperthyroïdie (1,9 %) et l'hépatite (1,9 %) (voir les rubriques « Description de certains effets indésirables » ci-dessous, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » à la rubrique 4.4 et « Adaptations recommandées du traitement» à la rubrique 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
French: La clairance du cémiplimab est linéaire à des doses de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs er línuleg við skammta 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
French: Grade 2 à 4
Icelandic: Stig 2 til 4
French: Si vous êtes concerné par l'une des conditions ci-dessus, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre LIBTAYO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur var á útsetningu fyrir cemiplimabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfðu hjaðnað hjá 6 (50%) af sjúklingunum 12 við lok rannsóknartímans.
French: Le cémiplimab a un effet négligeable ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter d'être enceinte :
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn til þess að forðast þungun:
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Icelandic: Cemiplimab dreifist fyrst og fremst í æðakerfið með dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vjafnvægi) 5,2 l.
French: Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab er að fullu leyti manna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni sem binst við PD-1 (programmed cell death) viðtaka og hamlar víxlverkun þess við bindla þess PD-L1 og PD-L2.
French: Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar LIBTAYO inniheldur ekki rotvarnarefni.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
French: L'hépatite était résolue chez 8 (72,7 %) des 11 patients à la date de fin de collecte des données.
Icelandic: Lifrarbólga hafði hjaðnað hjá 8 (72,7%) af sjúklingunum 11 við lok rannsóknartímans.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Icelandic: L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, pólysorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Icelandic: Ef kona velur að fá meðferð með cemiplimabi skal gefa henni fyrirmæli um að hafa barnið ekki á brjósti meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Icelandic: þú hefur fegnið ígrætt líffæri
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
French: Survie globalea, c, d
Icelandic: Heildarlifuna, c, d 12 mánuðir
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukinn alanín amínótransferasi
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Icelandic: Heildarúthreinsun virðist minnka um u.þ.b. 35% með tímanum, sem leiðir til úthreinsunar við jafnvægi 0,21 l/dag; minnkunin á úthreinsun er ekki talin skipta máli klínískt.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 eftir líffæraflokkum og tíðni.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Icelandic: Bil (mánuðir)
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
French: Carte d'Alerte Patient
Icelandic: - Öryggiskort sjúklings
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
French: Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
French: La sécurité du cémiplimab a été évaluée chez 591 patients présentant des tumeurs solides avancées, dont 219 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé et qui ont reçu le cémiplimab en monothérapie dans le cadre de 2 études cliniques (R2810-ONC-1423 et R2810-ONC1540).
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 60 til <89 ml/mín.; n=197), miðlungs (kreatínínúthreinsun 30 til < 60 ml/mín.; n= 90), eða verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; n= 4) skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi samantekt á eiginleikum lyfsins mun verða uppfærð eftir þörfum.
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
French: CEC métastatique cémiplimab: 350 mg toutes les3 semaines (Groupe 3) (N=56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
French: CEC localement avancé cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 2) (N=78)
Icelandic: Staðbundið langt gengið flöguþekju-krabbamein í húð cemiplimab: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (hópur 2) (N = 78)
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
French: L'hyperthyroïdie doit être prise en charge selon les pratiques médicales standardisées (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils skal meðhöndla með í samræmi við hefðbundnar læknisaðferðir (sjá kafla 4.2).
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, súkrósi, pólysorbat 80, og vatn fyrir stungulyf.
French: LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Icelandic: LIBTAYO er aðeins einnota.
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
French: Grade 3 ou 4 ou grade 2 récurrente
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða endurkomið stig 2
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Icelandic: Kvillar í miðtaugakerfi (eins og heilahimnubólga)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab eflir T-frumu svörun, þ.m.t. and-æxlis svörun, með hindrun bindingar PD-1 við PD-L1 og PD-L2 bindla.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa bendir til þess að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk áhrif á útsetningu fyrir cemiplimabi: aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur, tegund krabbameins, albúmíngildi, vægt skert lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi.
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Icelandic: Meðal 53 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 ≥1% var hlutlægt svörunarhlutfall 54,7% (29/53).
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).