FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
Portuguese: A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
Portuguese: Trata-se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
German: Wie soll Tygacil wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tygacil?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Zudem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Tygacil bei schwereren Infektionen erhielten, insbesondere in der Studie mit Patienten, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
German: Tygacil ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes (das Gewebe unter der Haut) sowie komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) eingesetzt wird.
Portuguese: O Tygacil é um antibiótico já utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele) e infecções complicadas intra-abdominais.
German: Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tygacil para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, e de infecções complicadas intra-abdominais?
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a eficácia do Tygacil em doentes com pneumonia adquirida em meio hospitalar.
German: Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
Portuguese: Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
German: Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Tygacil fosse também utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
German: Wofür sollte Tygacil angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tygacil?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
German: Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
Portuguese: Previa-se que esta acção ajudasse no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
German: 15. März 2012
Portuguese: 15 de março de 2012
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
Portuguese: Um estudo comparativo teria abordado esta questão.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Portuguese: O Tyverb está disponível em todos os Estados-Membros da UE.
German: Tyverb ist seit Juni 2008 in der EU zugelassen.
Portuguese: O Tyverb foi autorizado na UE em junho de 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Tyverb pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert" bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro começou a espalhar-se e "metastizado" significa que o cancro já se espalhou para outras partes do organismo.
German: Was ist Tyverb?
Portuguese: O que é o Tyverb?
German: Etwa ein Viertel der Mammakarzinome exprimiert HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama expressa o HER2.
German: Durch eine Hemmung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu kontrollieren.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Tyverb ajuda a controlar a divisão celular.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tyverb nas indicações autorizadas.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Tyverb.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Portuguese: O Tyverb é um medicamento que contém a substância ativa lapatinib.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que envolveu um total de 444 doentes com cancro da mama metastizado a expressar grandes quantidades de HER2.
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
Portuguese: O HER2 é um recetor do fator de crescimento epidérmico e está envolvido na estimulação das células que conduz a uma divisão incontrolável.
German: Wie soll Tyverb wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tyverb?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tyverb teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom ein bestimmtes Protein, das als HER2 (auch als ErbB2 bekannt) bezeichnet wird, in großen Mengen an der Oberfläche der Tumorzellen produziert.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica chamada HER2 (também conhecida como ErbB2) em grandes quantidades à superfície das células tumorais.
German: Am 15. Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2012, a Glaxo Group Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tyverb, para adicionar a utilização em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, de momento, não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tyverb.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Tyverb in Kombination mit Paclitaxel der Standardbehandlung mit Trasuzumab plus Paclitaxel unterlegen ist.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu excluir a possibilidade de o Tyverb, em associação com o paclitaxel, ser inferior ao tratamento padrão, trastuzumab mais paclitaxel.
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tyverb utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase?
German: In der Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide Präparate in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurden.
Portuguese: O estudo comparou o Tyverb com placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido tomados em conjunto com o paclitaxel.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Portuguese: O Tyverb é utilizado quando o cancro se apresenta em estado avançado ou metastizado.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Tyverb, lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da proteína cinase.
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
Portuguese: Estes compostos bloqueiam as enzimas conhecidas por proteínas cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores situados à superfície das células cancerígenas, incluindo o HER2.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt das Unternehmen, dass es seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Grundlage der CHMP-Bewertung getroffen habe, der zufolge es aufgrund des Fehlens einer Studie zum Vergleich von Tyverb mit einer anderen Behandlung nicht möglich sei, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei europäischen Patienten in dem beantragten Anwendungsgebiet fachgerecht zu bewerten.
Portuguese: Na sua carta de notificação de retirada do pedido dirigida à Agência, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava na avaliação do CHMP de que a falta de um estudo que comparasse o Tyverb com um outro tratamento impedia a avaliação adequada da relação risco-benefício em doentes europeus na indicação requerida.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin oder einem Aromatase-Hemmer (andere Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs angewendet, für den eine „Expression" großer Mengen von HER2 nachgewiesen wurde.
Portuguese: O Tyverb é utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase (outros medicamentos contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama que demonstrem "expressar" grandes quantidades de HER2.
German: Tyverb sollte auch in Kombination mit Paclitaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, deren Tumore HER2 überexprimieren.
Portuguese: Previa-se também que o Tyverb fosse utilizado em associação com o paclitaxel (um outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores sobre-expressam o HER2.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt hatte und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tyverb in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nicht fachgerecht bewertet werden konnte.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que a relação risco-benefício do Tyverb em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser adequadamente avaliada.
German: Tyverb soll in Kombination mit Paclitaxel in der gleichen Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Portuguese: O Tyverb em associação com o paclitaxel deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tyverb?
German: Die Tatsache, dass die Hauptstudie, in der Tyverb mit Placebo verglichen wurde, dem Ausschuss keine Schlussfolgerungen über den Vergleich von Tyverb mit anderen zugelassenen Behandlungen ermöglichte, rief beim CHMP Besorgnis hervor.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o estudo principal, que comparou o Tyverb com o placebo, não permitisse chegar a qualquer conclusão quanto à comparação do Tyverb com outros tratamentos autorizados.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às listas de perguntas quando o pedido foi retirado.
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen" erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento.
German: 26. Juli 2012
Portuguese: 26 de julho de 2012
German: Es ist seit April 2004 in der EU zugelassen.
Portuguese: Encontra-se autorizado na UE desde abril de 2004.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio da internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Er blockiert das Proteasom, das ein System innerhalb der Zelle ist, das Proteine abbaut, wenn sie nicht mehr gebraucht werden.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
German: Wenn die Proteine in Krebszellen, wie zum Beispiel die Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht abgebaut werden, werden die Zellen in Mitleidenschaft gezogen und sterben schließlich ab.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
German: Das aussagekräftigste Maß für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung überlebten).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão (o tempo de vida dos doentes sem que a doença piorasse).
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen der angewendeten Verfahren zur Auswertung der Ergebnisse, die eine gewisse Unsicherheit über die Größe des beobachteten Effektes offenließen.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação relativamente à metodologia utilizada para analisar os resultados, a qual deixava algumas incertezas quanto à dimensão do efeito observado.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Velcade.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Velcade in seinen zugelassenen Indikationen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Velcade nas indicações autorizadas.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois do CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärt das Unternehmen, dass es beschlossen hat, den Antrag zurückzunehmen, weil der CHMP der Ansicht ist, dass die vorliegenden Daten kein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken unterstützen.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa referiu que a decisão de retirar o pedido se devia ao facto de o CHMP considerar que os dados fornecidos não apoiavam uma relação risco-benefício positiva.
German: Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
German: Was ist Velcade?
Portuguese: O que é o Velcade?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Velcade teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Velcade.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieser Unterschied nicht relevant sein konnte, und war nicht davon überzeugt, dass eine Untergruppe von Patienten bestimmt worden war, die einen höheren Nutzen von der Zugabe von Velcade zu Rituximab haben konnte.
Portuguese: O Comité considerou que esta diferença não seria provavelmente relevante, não estando certo de ter sido identificado um subgrupo de doentes que beneficiaria mais com a associação do Velcade ao rituximab.
German: Wie sollte Velcade wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Velcade?
German: Der CHMP stellte die Relevanz der Studienergebnisse in Frage, die zeigten, dass Patienten, die mit Velcade plus Rituximab behandelt worden waren, ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung insgesamt durchschnittlich 1,8 Monate länger lebten als Patienten, die nur mit Rituximab behandelt worden waren (12,8 Monate verglichen mit 11 Monaten).
Portuguese: O CHMP questionou a relevância dos resultados do estudo que demonstravam que, na globalidade, os doentes tratados com Velcade em associação com rituximab sobreviviam sem a progressão da doença durante uma média de 1,8 meses mais do que os doentes tratados apenas com rituximab (12,8 meses em comparação com 11 meses).
German: Velcade ist ein Arzneimittel, das injiziert wird und den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Portuguese: O Velcade é um medicamento administrado por injeção que contém a substância ativa bortezomib.
German: Was geschieht mit Velcade für die Behandlung des Multiplen Myelom?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Velcade para o tratamento do mieloma múltiplo?
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo (um cancro das células plasmáticas da medula óssea).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
Portuguese: Previa-se igualmente que o Velcade fosse utilizado no tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático - parte do sistema imunitário - que afeta um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B), em associação com outro medicamento denominado rituximab em doentes cuja doença tenha recidivado (uma recaída após o tratamento).
German: Es wird in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Medikamenten gegen das multiple Myelom) bei Patienten angewendet, die noch keine Vorbehandlung erhalten haben und für eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.
Portuguese: É administrado em associação com melfalano e prednisona (outros medicamentos para o mieloma múltiplo) em doentes que não tenham sido tratados anteriormente e que não possam receber quimioterapia em doses elevadas com transplante de medula óssea.
German: Bei rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sollte Velcade auf die gleiche Weise wie in seinen bestehenden Indikationen wirken.
Portuguese: No linfoma folicular não-Hodgkin recidivado, previa-se que o Velcade funcionasse da mesma forma que para as indicações existentes.
German: Es wird auch als Einzeltherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung progredient ist, die auf mindestens eine weitere Behandlung nicht angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation hatten bzw. bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht möglich ist.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cuja doença seja progressiva, que não tenham respondido a pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de medula óssea.
German: Der CHMP hielt es außerdem für bedenklich, dass die Kombination von Velcade und Rituximab mehr Nebenwirkungen verursachte als Rituximab allein.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a preocupação de que a associação de Velcade com rituximab poderia causar mais efeitos secundários que o rituximab em monoterapia.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada o CHMP considerava que os benefícios do Velcade no tratamento de linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não eram superiores aos seus riscos.
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Velcade, que alargaria a sua utilização a doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado.