FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u liječenju gnojnog hidradenitisa u djece u dobi od 12 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 12-17 години все още не са установени за гноен хидраденит.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,4 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Croatian: Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
Bulgarian: Как да използвате SOLYMBIC
Croatian: Za bolesnike kojima se primijenjuju pune doze od 20 mg ili 40 mg dostupna je brizgalica od 40 mg, i napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg.
Bulgarian: Писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg са на разположение на пациентите за прилагане на пълна доза 20 mg или 40 mg.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg štrcaljka
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
Croatian: b u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб на седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб на седмица 12
Croatian: • rak,
Bulgarian: рак;
Croatian: SOLYMBIC 40 mg brizgalica
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg писалка
Croatian: Otopina za injekciju.
Bulgarian: Вашето място за инжектиране.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f
Bulgarian: Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Bulgarian: Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Croatian: Nemojte uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 20 mg se može koristiti za dozu od 20 mg.
Bulgarian: За дозата от 20 mg може да се използва 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълена спринцовка.
Croatian: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Croatian: • visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/001 - 1 pakiranje
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1163/001 - 1 опаковка
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан SOLYMBIC.
Croatian: Veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo zabilježena su za kvalitetu života vezanu uz zdravlje specifičnu za kožne bolesti, koja se određivala indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Bulgarian: На седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез
Croatian: Placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N = 398 n (%)
Croatian: U bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Croatian: Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Croatian: Pedijatrijska doza za psorijazu
Bulgarian: Педиатричен плакатен псориазис
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб.
Croatian: Pojedini bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 20 mg lijeka SOLYMBIC svaki tjedan.
Bulgarian: Някои пациенти, при които отговорът към терапията е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане до 20 mg SOLYMBIC всяка седмица.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години при това показание.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Croatian: U slučaju da nema odgovora na liječenje do 12. tjedna, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до Седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
Bulgarian: имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg štrcaljka
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg спринцовка
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu), anemija često leukocitoza, trombocitopenija manje često idiopatska trombocitopenična purpura rijetko pancitopenija
Bulgarian: левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия левкоцитоза, тромбоцитопения идиопатична тромбоцитопенична пурпура панцитопения свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC mogu se razviti autoimuna protutijela.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke ili brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Croatian: SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни.
Croatian: Korak 1: Priprema
Bulgarian: Стъпка 4:
Croatian: Nakon početne doze Solymbic se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Bulgarian: След началната доза Solymbic най-често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Croatian: Solymbic adalimumab
Bulgarian: Solymbic адалимумаб
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Solymbic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Solymbic е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Solymbic primati druge lijekove poput metotreksata ili kortikosteroida (drugih lijekova protiv upale).
Bulgarian: По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Croatian: Ti paketi uključivat će informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima koja se daje bolesnicima.
Bulgarian: Тези пакети ще включват информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Solymbic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Solymbic?
Croatian: Doza ovisi o stanju koje treba liječiti, a u djece se obično računa prema tjelesnoj težini i visini djeteta.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Croatian: Referentni lijek za lijek Solymbic je Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solymbic е Humira.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekcije pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че, както при Humira, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Budući da je lijek Solymbic biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Solymbic.
Bulgarian: Тъй като Solymbic е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Solymbic.
Croatian: Solymbic je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Bulgarian: Solymbic e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Croatian: Što je Solymbic i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Solymbic и за какво се използва?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Solymbic ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Croatian: Solymbic se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Bulgarian: Solymbic се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Solymbic mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Solymbic u promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Solymbic.
Croatian: Solymbic se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Bulgarian: Solymbic не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Solymbic.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Solymbic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solymbic je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Croatian: Kako djeluje Solymbic?
Bulgarian: Как действа Solymbic?
Croatian: Solymbic i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Bulgarian: Solymbic и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, използващи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, u slučaju primjene lijeka Solymbic zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?
Croatian: Solymbic se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Bulgarian: Solymbic се прилага най-вече на възрастни, когато заболяването им е тежко, средно тежко или се влошава, или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Solymbic imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Solymbic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic.
Croatian: Solymbic sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Bulgarian: Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Solymbic.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Solymbic.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Solymbic uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Solymbic vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Solymbic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Solymbic nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Solymbic dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Solymbic са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis ograničenja lijeka Solymbic potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката.
Croatian: Informacije o doziranju za svako od navedenih stanja i druge informacije o primjeni lijeka Solymbic pročitajte u uputi o lijeku.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Solymbic вижте листовката.
Croatian: Kako se Solymbic koristi?
Bulgarian: Как се използва Solymbic?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Solymbic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Bulgarian: активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите)
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Bulgarian: Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Solymbic ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Solymbic za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Solymbic реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Bulgarian: Защо Solymbic е разрешен за употреба?
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Solymbic za sva stanja potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Solymbic при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).