FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Romanian: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Portuguese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula
Romanian: Orlistato Ciclum 120 mg
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Romanian: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Portuguese: Orlistat ratiopharm 120 mg Cápsula
Romanian: Orlistat ratiopharm 120 mg
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Formă farmaceutică
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
Romanian: Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Romanian: Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Portuguese: A administração parentérica pode causar hemólise e paragem cardíaca.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Portuguese: Por via oral, os sais e ácidos biliares apresentam, em geral, apenas um potencial tóxico menor.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un gastroenterolog/hepatolog cu experienţă sau de un pediatru gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Romanian: Apariţia pruritului şi/sau diareii a fost observată în timpul tratamentului cu Orphacol.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
Romanian: 30 capsule 60 capsule 120 capsule
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Não tome Orphacol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
Romanian: Acest lucru reflectă restabilirea unui control eficient, prin feedback, al sintezei acizilor biliari şi a unui echilibru metabolic.
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Romanian: Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
Portuguese: Se tomar mais Orphacol do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie
Portuguese: Reacção adversa
Romanian: Reacție adversă
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că acidul colic nu induce efecte teratogene sau toxicitate fetală.
Portuguese: Não mastigar.
Romanian: A nu se mesteca.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii farmacocinetice efectuate cu Orphacol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, derivați de acizi biliari, codul ATC: A05AA03
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
Romanian: Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Portuguese: A redução da dose levou ao desaparecimento dos sinais clínicos e à correcção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
Romanian: Acidul colic şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern la om, dar la doze terapeutice de Orphacol, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Portuguese: Não utilize Orphacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
Romanian: Dacă administrarea ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Romanian: Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A dose de sequestrantes de ácidos biliares ou antiácidos deve ser separada da dose de ácido cólico por um intervalo de 5 horas, independentemente do medicamento que for administrado em primeiro lugar.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Romanian: Sarcinile expuse nu au indicat reacţii adverse la acidul colic, iar copiii au fost sănătoşi şi normali.
Portuguese: Mais de 90% dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
Romanian: La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
Romanian: DL50 administrată oral la şoareci este de 1520 mg/kg.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.