FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Czech: Obrázek 5
Polish: Rycina 5
Czech: Obrázek 15
Polish: Rycina 15
Czech: Další farmakodynamické interakce
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Czech: Návod k používání
Polish: Instrukcja stosowania
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Czech: Dávkovač
Polish: Dozownik
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Czech: • úzkost
Polish: • nudności
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Polish: 120 dawek (1 inhalator).
Czech: Návod k použití
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Czech: Obrázek 13
Polish: Rycina 13
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Czech: Obrázek 9
Polish: Rycina 9
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Czech: Ukazatel
Polish: Wskazówka
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Obrázek 16
Polish: Rycina 16
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=510) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=437)
Czech: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Czech: Vlivy na plicní funkce
Polish: Wpływ na czynność płuc
Czech: Jiné zvláštní populace
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Czech: Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Czech: Síla Léková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Czech: - bledost (po posilovací dávce vzácná).
Polish: Dawka uzupełniająca
Czech: a dospělí*
Polish: i dorośli*
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Czech: 0, 1 měsíc
Polish: 0, 1 miesiąc
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Polish: Bardzo często: ból głowy
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Czech: Viz bod 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Polish: Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie.
Czech: Věk 2 až 5 let
Polish: Wiek od 2 do 5 lat
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły.
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Polish: U osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.d
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Czech: Dospívající (od 11 let)
Polish: (od 11 lat)
Czech: titr před vakcinací titr před vakcinací
Polish: miano przed szczepieniem miano przed szczepieniem
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Czech: Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8).