FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zometa.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zometa-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zometa används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zometa alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Hungarian: Mivel a Zometa más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zometa-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium  12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zometa.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zometa-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Swedish: I kliniska studier har Zometa administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zometa-t az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zometa har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zometa-val történő együttes adásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Mannitol Natriumcitrat
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Mannit Nátrium-citrát
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó egységcsomag.
Swedish: Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zometa eller efter avslutad behandling.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zometa-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A Zometa kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Swedish: - Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: - A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Multipelföpackningar innehållande 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flaskor.
Hungarian: 4 palackot (4x 1) vagy 5 palackot (5x 1) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zometa alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med Zometa saknas.
Hungarian: A Zometa akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Hungarian: 1 oldószer ampulla (5 ml)
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zometa
Hungarian: Útmutatás a Zometa csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Swedish: Ej för separat försäljning.
Hungarian: Egyesével nem hozható forgalomba.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.03.2001 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.03. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.03. 20.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat),
Swedish: Figur 1 Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Hungarian: 1. ábra A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zometa: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Hungarian: A Zometa-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak vagy voltak.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zometa vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott Zometa ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomag.
Swedish: - Efter öppnandet av flaskan, bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Hungarian: A palack felbontása után, a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter, som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zometa administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Swedish: Multipelförpackning (5x1 flaska)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (5 × 1 palack)
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Hungarian: - A Zometa hatóanyaga a zoledronsav.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zometa, finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A Zometa kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a Zometa felhasználásra kész palack alkalmazásával a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Swedish: Incidensen av SRE per patient p-värde
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Hungarian: A Zometa alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Swedish: Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Hungarian: A Zometa-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Swedish: - Ökad svettning.
Hungarian: Fokozott izzadás.
Swedish: - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med Zometa eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a Zometa vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Swedish: Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Zometa ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Swedish: A. TILVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: - Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Swedish: Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Swedish: Hur ges Zometa?
Hungarian: Mit tartalmaz a Zometa?
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Hungarian: Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Swedish: - Nässelutslag.
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Swedish: Zometa rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt Zometa dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Swedish: Multipelförpackning (4x1 flaska)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24.03.2003 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003.03.24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.03.20.
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Hungarian: 1. táblázat A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Swedish: Injektionsflaska för pulver: 6 ml-injektionsflaska av ofärgat glas; hydrolytiskt glas, typ I (Ph.Eur.)
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 6 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Swedish: - Använd Zometa före utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Hungarian: - Ne használja a Zometa-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Swedish: Zometabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zometa-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller  4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av Zometa rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zometa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Hungarian: Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Swedish: Används omgående efter beredning och spädning.
Hungarian: Feloldás és hígítás után azonnal felhasználandó!
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zometa:
Hungarian: Csökkentett Zometa adagok elkészítésének leírása:
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Hungarian: A Zometa nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Hungarian: Oldószer ampulla: 5 ml-es színtelen ampulla.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zometa-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zometa.
Hungarian: A betegeket a Zometa alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Swedish: Lösningsmedel för Zometa Vatten för injektionsvätska 5 ml
Hungarian: Zometa-hoz való oldószer Injekcióhoz való víz 5 ml
Swedish: Används omgående efter utspädning.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó!
Swedish: Ampullen med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Oldószer ampulla: injekcióhoz való víz.
Swedish: - Förvirring.
Hungarian: Zavartság.
Swedish: - Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.
Hungarian: Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zometa-val nem mutattak inkompatibilitást.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zometa doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg)
Swedish: Endast för intravenös användning
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zometa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: - Spädd Zometa infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Hungarian: - A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Swedish: Förvaring av Zometa
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.