FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Tybost'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Tybost'i koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga koos atasanaviiri või darunaviiriga.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid viitavad neeruprobleemidele.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin useimmin raportoidut haittavaikutukset liittyivät kohonneisiin bilirubiiniarvoihin (ks. taulukko 3).
Estonian: Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seotud suurenenud bilirubiinisisaldusega (vt tabel 3).
Finnish: Siksi Tybost-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Tybost'i kasutamine nendel patsientidel soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kobitsistaadiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-1 infektsiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Estonian: dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, kasutatakse migreeni raviks;
Finnish: Sen jälkeen, kun kobisistaattia oli annettu suun kautta ruoan kanssa tutkittaville, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin kobisistaatilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Estonian: Pärast kobitsistaadi suukaudset koos toiduga manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid kobitsistaadiga 4 tundi pärast manustamist.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kobitsistaati.
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Estonian: Kui te võtate Tybost'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasnevate kõrvaltoimete tekkerisk (vt selle infolehe lõik 4).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203) Talkki (E553B)
Estonian: makrogool 3350 (E1521) polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) talk (E553B)
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Tybost'i ja koosmanustatava proteaasi inhibiitori atasanaviiri või darunaviiri annus on näidatud tabelis 1.
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
Estonian: Atasanaviir 300 mg üks kord ööpäevas Darunaviir 800 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Estonian: Kobitsistaadi ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus (hinnanguline kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
Finnish: Tybost-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos yhden tai useamman samanaikaisesti annetun lääkkeen annosta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri).
Estonian: Tybost-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min, kui ühe või enama koosmanustatava ravimi annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir).
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Estonian: Viroloogilist vastust hinnati mõlemas ravirühmas ja seda määratleti kui tuvastamatu viiruskoormuse (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) saavutamist.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui teie Tybost'i varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Estonian: Kobitsistaadi ja sellest tulenevalt ka atasanaviiri plasmakontsentratsioonide tase võib raseduse ajal oluliselt langeda.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen.
Estonian: Ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal põhjustab madalamat darunaviiri ekspositsiooni.
Finnish: Taulukko 4: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetilised parameetrid, keskmine ± standardhälve (%CV) III faasi uuringu GS-US-216-0114 farmakokineetilises alauuringus
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Estonian: C0h (µg/ml)
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. kieltäytyivät jatkamasta tutkimusta, eivät osallistuneet seurantaan.
Estonian: e Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine.
Finnish: • lihaskipu, voimattomuus
Estonian: • lihasvalu, nõrkus
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Estonian: Tybost'i ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste kobitsistaati sisaldavate ravimitega ega koos ritonaviiriga, sest kobitsistaadil ja ritonaviiril on sarnane toime CYP3A-le.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 10 korda kõrgemat keskmist plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Finnish: Virologinen epäonnistuminenc Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 ikkunassa
Estonian: 48. või 144. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil) keskmine muutus (± SD) oli pärast 144 ravinädalat kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas -15,1 ± 16,5 ml/min ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas -8,0 ± 16,8 ml/min.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Tybost-valmisteen ottamista.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Tybost'i võtmist oma arstiga nõu pidama.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INR-arvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Finnish: • HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
Estonian: • HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: lovastatiin, simvastatiin
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua >3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi tõusu (> 3 x normväärtuse ülemine piir) täheldati 12,8%-l kobitsistaadi abil võimendatud rühma uuringus osalejatest ja 9,0%-l ritonaviiri abil võimendatud rühma uuringus osalejatest.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Estonian: Kobitsistaadi ohutus põhineb 144 nädala andmetel III faasi randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga kliinilisest uuringust (GS-US-216-0114), milles 692 ravi varem mitte saanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria)
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Estonian: 19-st patsiendist ühel (1) tekkis emtritsitabiini resistentsusega seotud substitutsioon M184V ilma tenofoviiri või primaarse proteaasi inhibiitori resistentsusega seotud substitutsioonita.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet voivat suurentua tai pienentyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Estonian: Vorikonasooli kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda või väheneda.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Estonian: Atasanaviiri või darunaviiriga võetavat Tybost'i ei tohi kasutada koos muu viirusvastase ravimiga, mis nõuab võimendamist.
Finnish: Tybost-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Tybost'i ja sildenafiili koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: • muu proteaasin estäjä
Estonian: • muud proteaasi inhibiitorit,
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
Estonian: Oranž ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 10,3 mm. Tableti ühele küljele on märgitud „GSI" ja tableti teine külg on sile.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3Avälitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise puhul tuleb kaaluda teiste kortikosteroidide kasutamist, mille metabolism sõltub vähem CYP3A-st, nagu beklometasoon intranasaalseks ja inhalatsioonidena kasutamiseks.
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Estonian: Itrakonasooli, flukonasooli ja posakonasooli kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Finnish: Apiksabaanin, rivaroksabaanin tai edoksabaanin samanaikaista käyttöä kobisistaatin kanssa ei suositella
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani voi edoksabaani ja kobitsistaadikoosmanustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen.
Estonian: Varuge Tybost'i alati sellises koguses, et see teil otsa ei lõppe.
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Estonian: Tybost'iga ei ole toidu toime uuringut läbi viidud.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Estonian: Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Estonian: Hetkel ei ole piisavalt andmeid väljaselgitamaks, kas tenofoviirdisoproksiili ja kobitsistaadi koosmanustamine seondub suurema neerude kõrvaltoimete ohuga kui tenofoviirdisoproksiili kasutamine ilma kobitsistaadita raviskeemides.
Finnish: Annettaessa Tybost-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
Estonian: Tybost'i ja tadalafiili koosmanustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis tuleb olla ettevaatlik ning kaaluda annuse vähendamist.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A (pääreitti)- ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) vahendatud oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Estonian: Ravimid, mida CYP3A metaboliseerib ulatuslikult ja millel on suur esmane maksapassaaž, näivad olevat kõige vastuvõtlikumad plasmakontsentratsiooni ulatusliku suurenemise suhtes, kui neid manustatakse koos kobitsistaadiga.
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi vaikuttaa norgestimaatin pitoisuuksiin.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada norgestimaadi kontsentratsioone.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal saaks anda soovitusi atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi manustamiseks koos teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Finnish: Samanaikainen käyttö Tybostvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Finnish: Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Tybost'i kasutamine nendel patsientidel soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Estonian: Tybost ei ravi otseselt teie HIV-i, vaid võimendab atasanaviiri ja darunaviiri sisaldust veres.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit
Estonian: Darunaviiri farmakokineetilised parameetrid
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Andmed kobitsistaadi ja atasanaviiri kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Finnish: Kun näitä beetasalpaajia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: Nende beetablokaatorite koosmanustamisel Tybost'iga on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Finnish: Tybost-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Estonian: Tybost'i võtvate patsientide puhul on soovitatav nende hoolikas jälgimine ning metformiini annuste kohandamine.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri ja darunaviiri pysyvät elimistössä pidempään.
Estonian: Ravim aeglustab atasanaviiri ja darunaviiri lagunemist, nii et need jäävad organismi pikemaks ajaks.
Finnish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaitosi välityksellä.
Estonian: Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida teie rinnapiima kaudu HIV-i ülekandumist vastsündinule.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobitsistaat
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleiset:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Estonian: Ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal põhjustab võrreldes sünnitusjärgse ajaga madalamat darunaviiri ekspositsiooni, mis võib olla seotud viroloogilise ebaõnnestumise ja HIV-infektsiooni emalt lapsele ülekandumise riski suurenemisega.
Finnish: Cmin: EL
Estonian: Cmin: ND
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä 144 viikon hoidon aikana.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli hüperbilirubineemia (> 1 x normväärtuse ülemine piir) esinemine sage kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,7%) ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,4%) kõigi 144 ravinädala lõikes.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib reversiivselt MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
Estonian: naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul; lovastatiin, simvastatiin, kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks; pimosiid, lurasidoon, kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Estonian: Hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm3
Estonian: Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik),
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Estonian: Koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib suurendada või pikendada ravitoimeid või kõrvaltoimeid.
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, uimasus, väsimus
Finnish: Tybost sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on kobisistaatti.
Estonian: Tybost sisaldab toimeainet kobitsistaat.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0118 kobisistaatin vaikutus seerumin kreatiiniin ja eGFR-arvoon potilailla, jotka siirtyivät ritonaviirista kobisistaattiin, vastasi tutkimuksessa GS-US-216-0114 havaittua vaikutusta potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa.
Estonian: Kobitsistaadi toime seerumi kreatiniinisisaldusele ja eGFR-ile patsientidel, kellel uuringus GS-US-236-0118 vahetati ritonaviir kobistaadile, oli uuringus GS-US-216-0114 kooskõlas toimega ravi varem mittesaanud patsientidel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kobisistaatin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Kobitsistaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.