FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Polish: Trombocytoza > 600 x 109 komórek/lc
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 8 g/dl; można je wznowić, gdy jej stężenie zwiększy się powyżej tej wartości
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się półpasiec, terapia produktem leczniczym Olumiant powinna zostać czasowo wstrzymana do czasu ustąpienia choroby.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Polish: Schemat i częstość występowania zwiększonej liczby płytek krwi, która utrzymywała się na poziomie wyższym niż na początku terapii, były stabilne w czasie, w tym podczas długoterminowego przedłużenia badania.
Slovak: 52. týždeň 56 % 73 %*** 73 %***
Polish: Tydzień 52 56 % 73 %*** 73 %***
Slovak: • mastenec
Polish: • mannitol
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „4"
Slovak: Pred začiatkom podávania Olumiantu pacientom s neliečenou latentnou TBC v minulosti sa má zvážiť protituberkulózna liečba.
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczonym, utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy należy rozważyć terapię przeciwgruźliczą przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Olumiant.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Polish: NUMER POZWOLENIA
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mieszczącym się w granicach 30 do 60 ml/min.
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, liečba Olumiantom sa nemá obnoviť.
Polish: Nie należy wznawiać terapii produktem leczniczym Olumiant do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovak: - infekcia zapríčiňujúca pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo hnačku (gastroenteritída - zápal žalúdka a čriev) - infekcia močových ciest - zápal pľúc
Polish: - świszczący oddech - silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia - obrzęk ust, języka lub gardła - pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
Slovak: (približne polovica s MTX a polovica bez).
Polish: pacjentów do grupy przyjmującej klasyczne DMARDs inne niż MTX (około połowa pacjentów otrzymywała MTX, a połowa nie otrzymywała MTX).
Slovak: - žihľavka
Polish: - opryszczka;
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Slovak: Čo Olumiant obsahuje - Liečivo je baricitinib.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Lek Olumiant zawiera substancję czynną baricytynib.
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Polish: Tydzień 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Tydzień 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Polish: skutkowało istotną poprawą w odczuwaniu bólu w porównaniu ze wszystkimi produktami porównawczymi (placebo, MTX, adalimumab); ocena została dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 po 12 tygodniach.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: RA-BEAM Pacienti s MTX-IR
Polish: RA-BEGIN Pacjenci nieleczeni uprzednio MTX
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olumiant, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy przeprowadzić zgodne z klinicznymi wytycznymi badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby.
Slovak: V dlhodobom predĺžení klinického skúšania boli pacienti z klinických skúšaní RA-BEAM, RA-BUILD a RA-BEACON, ktorí dosiahli trvalo nízku aktivitu ochorenia alebo remisiu (CDAI ≤
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Nie odnotowano zmian w stosunku
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Polish: RA-BUILD Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na klasyczny DMARD
Slovak: Nežiaduce reakcie
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Polish: Schemat i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT/AspAT były stabilne w czasie, w tym podczas długotrwałego przedłużenia badania.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Polish: ponownie przydzielono losowo do grup w stosunku 1:1 z zastosowaniem ślepej próby - jedna grupa w dalszym ciągu otrzymywała 4 mg raz na dobę, a druga miała zmniejszoną dawkę do 2 mg raz na dobę.
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 52 tygodni była większa w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (26,0%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (22,9%) lub produktem leczniczym Olumiant (22,0%).
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Polish: glikoproteiny P (Pgp), białka oporności raka piersi (BCRP) i transportera MATE2-K.
Slovak: 3x horný limit normy (ULN)
Polish: AspAT ≥ 3 x górna granica normyc
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Polish: Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek
Slovak: STRIPOCH KALENDÁRNE BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Polish: BLISTRY KALENDARZOWE NIEPERFOROWANE ZAWIERAJĄCE 2 MG TABLETKI POWLEKANE
Slovak: STRIPOCH KALENDÁROVÉ BLISTRE NEPERFOROVANÉ NA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Polish: BLISTRY KALENDARZOWE NIEPERFOROWANE ZAWIERAJĄCE 4 MG TABLETKI POWLEKANE
Slovak: 52. týždeň 38 % 57 %*** 62 %***
Polish: Tydzień 52 38 % 57 %*** 62 %***
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Polish: Nie obserwowano istotnych różnić w skuteczności i bezpieczeństwie w podgrupach pacjentów otrzymujących różne typy DMARDs w skojarzeniu z baricytynibem.
Slovak: % a 1,3
Polish: oraz 1,9% i 1,3%).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w stężeniu leku we krwi (Cmax i AUC) u pacjentów w wieku ≥65 oraz ≥75
Slovak: 0,001 oproti placebu (v klin. skúšaní RA-BEGIN oproti MTX)
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej zwiększyło się po 4 tygodniach, a następnie utrzymywało się na stabilnym poziomie, wyższym niż na początku terapii, również w czasie długotrwałego przedłużenia badania.
Slovak: 52. týždeň 38 % 57 %*** 63 %***
Polish: Tydzień 52 38 % 57 %*** 63 %***
Slovak: Olumiant 4 mg tablety baricitinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 4 mg tabletki Baricytynib
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Polish: którym podano inaktywowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom lub tężcowi.
Slovak: V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawiania wyników badań dla produktu leczniczego Olumiant w jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży chorych na przewlekłe idiopatyczne zapalenie stawów (więcej informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10%
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Polish: Porównanie na podstawie danych historycznych.
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Polish: 6 komórek/ml (zakres:
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Slovak: 21, vek nad 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Polish: Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi,
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Polish: Tabela 4: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawkowania
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Slovak: bez Q80K
Polish: Q80K
Slovak: Tieto krvné testy
Polish: Badania krwi
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Polish: Powodem zalecenia są możliwe zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem OLYSIO.
Slovak: Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki symeprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Polish: Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Slovak: Tabuľka 21 znázorňuje mieru SVR pre vybrané podskupiny pre štúdiu HPC3007.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Polish: Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Slovak: Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Slovak: U pacientov liečených simeprevirom bolo hlásené zvýšenie hladiny priameho a nepriameho bilirubínu, ktoré bolo väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Slovak: * simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92)
Polish: symeprewir Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Slovak: - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Polish: Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę, z kumulacją występującą po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Slovak: SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się kliniczną obserwację pacjentów, gdy antagoniści kanałów wapniowych są podawani doustnie.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Polish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Polish: Planowany całkowity czas leczenia HCV wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV < 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne w tygodniu 4 i niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 12.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Polish: W badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV
Polish: Badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zakażeniem
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Polish: Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę), 4-krotnym krzyżowym badaniu u 60 zdrowych osób.