FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón,
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Czech: Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové frekvence závislé na dávce.
Slovak: Hlavnou farmakodynamickou vlastnosťou ivabradínu u ľudí je špecifické zníženie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Accord.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Accord.
Czech: Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru.
Slovak: Ivabradín je indikovaný: - dospelým, neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi pacientom nedostatočne kontrolovaným optimálnou dávkou betablokátorov.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Slovak: - Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe anginy pectoris.
Czech: Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradine Accord
Slovak: Iné lieky a Ivabradine Accord
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Czech: Metabolismu tohoto aktivního metabolitu se také účastní CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus tohto aktívneho metabolitu tiež zahŕňa CYP3A4.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7- až 8násobně.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Czech: Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky.
Slovak: Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Současnému podávání kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních léčivých přípravků prodlužujících QT interval a ivabradinu je třeba se vyhnout, protože prodloužení QT intervalu může být znovu vyvoláno snížením tepové frekvence.
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Czech: V situacích, které působí jako spouštěče (např. rychlé změny intenzity světla), způsobuje částečná inhibice Ih ivabradinem světelné jevy, které pacient může příležitostně zaznamenat.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (náhle zmeny jasu) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Czech: Ivabradine Accord s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.
Slovak: Ivabradine Accord a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Czech: Světelné jevy (fosfény) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti vizuálneho poľa (pozri časť 4.8).
Czech: U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti.
Slovak: Bola uskutočnená špecifická štúdia na posúdenie možného vplyvu ivabradínu na schopnosť viesť vozidlá u zdravých dobrovoľníkov, kde nebola preukázaná zmena v schopnosti viesť vozidlá.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %)
Slovak: Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu: - v klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT; - u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárného vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Czech: Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
Slovak: Príznaky Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4.8).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Czech: - Pediatrická populace: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
Slovak: - Pediatrická populácia: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví nezbytná, je potřebné pečlivé sledování srdeční funkce (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Používání Třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Slovak: Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
Czech: Studie neprokázala rozdíl v poměru primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Czech: U ivabradinu bylo prokázáno, že nemá vliv na metabolismus a plazmatické koncentrace jiných substrátů CYP3A4 (mírných, středně silných a silných inhibitorů).
Slovak: Ukázalo sa, že ivabradín neovplyvňuje metabolizmus a plazmatické koncentrácie iných substrátov CYP3A4 (mierne, stredne silné a silné inhibítory).
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4: specifické studie interakcí na zdravých dobrovolnících a pacientech prokázaly, že kombinace ivabradinu s látkami snižujícími tepovou frekvenci diltiazemem nebo verapamilem vedla ke zvýšení expozice ivabradinu (2- až 3násobné zvýšení AUC) a dalšímu snížení tepové frekvence o 5 tepů za minutu.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2- až 3-násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/min.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil,
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahajena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov za minútu (pozri časť 4.3).
Czech: Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou pacientom so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové spazmy, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Czech: Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Ivabradine Accord (odpovídající 2,5 mg Ivabradine Accord) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Accord 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Czech: - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Slovak: - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Czech: Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,769 mm s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Slovak: Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta, s dĺžkou približne 7,30 mm a šírkou 6,769 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „1" na druhej strane.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Accord Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Accord, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF  35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤35
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Accord Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Slovak: Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Czech: Dodatečný přínos dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období povinné titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené