FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les flacons sont à usage unique.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
French: Autres médicaments et Rienso
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
French: Rapport final de l'étude le :
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Rienso podán.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Czech: Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle.
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Czech: - jestliže máte anémii, která není způsobena nedostatkem železa.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 510 mg/17 ml
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
Czech: Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Czech: Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Czech: Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
French: Le schéma posologique recommandé dépend des taux d'hémoglobine avant traitement et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce (balení s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami)
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Czech: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Czech: Rienso nemá být podáván pacientům s nadbytkem železa.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Czech: Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
French: • Après première ouverture et après dilution pour la perfusion : La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
French: Fer oral n = 76
Czech: Perorální železo n = 76
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
French: Surcharge en fer
Czech: Nadbytek železa
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Czech: 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
Czech: S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Czech: Odhadované hodnoty CL a Vd po dvou 510mg dávkách přípravku Rienso podaných intravenózně v průběhu 24 hodin byly 69,1 ml/h a 3,3 l, v tomto pořadí.
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Czech: Rienso se proto nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz sekce 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des céphalées, un état vertigineux et une hypotension, qui ont chacun été rapportés chez moins de 2,5 % des patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Czech: Střední hodnota hemoglobinu se po léčbě zvýšila (o 0,5 - 0,9 g/dl) a v průběhu 10měsíčního období po dávce se ustálila v rozmezí 11 - 11,7 g/dl; při opakovaném podávání nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
French: - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
French: Poids corporel ≤50 kg
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)