FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Lithuanian: Antraciklinais pirmiau gydyti pacientai
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Czech: • horečka
Lithuanian: • Karščiavimas.
Czech: - Krvácení
Lithuanian: - Kraujavimas
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Lithuanian: Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olaratumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) (žr.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10);
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Lithuanian: c Su infuzija susijusios reakcijos apima anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti kraujo plokštelių kiekį.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Olaratumabo klinikinės vystymo programos metu buvo pranešta apie tris 3-čiojo laipsnio ar sunkesnius reiškinius, įskaitant vieną mirtiną atvejį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė. • Leidžiant kitas infuzijas, žr.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis didina infekcinių ligų riziką.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė po pirmosios olaratumabo infuzijos.
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Lithuanian: Eliminacija PopFK modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo klirensas buvo 0,56 l per parą (33 %).
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad nepastotų gydymo olaratumabu metu, ir paaiškinti apie galimą kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir vaisiui.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě IRR olaratumabu jsou uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Infuzní roztok musí být připraven za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tirpalą reikia ruošti laikantis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Czech: Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 4.03
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (4.03 versiją).
Czech: b Po snížení rychlosti infuze kvůli reakci související s infuzí stupně 1 nebo 2 se doporučuje, aby byla použita nižší rychlost podávání infuze u všech dalších infuzí.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]). b Jeigu infuzijos greitis buvo sumažintas dėl 1-ojo arba 2-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama visas kitas infuzijas leisti lėčiau.
Czech: Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Czech: Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie labai senus pacientus (vyresnius kaip 75 metų) yra labai riboti (žr.
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį reikia išmesti, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate žindyti gydymo metu arba po gydymo Lartruvo.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: - bolest hlavy - reakce související s infuzí
Lithuanian: - viduriavimas; - galvos skausmas; - su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabo išsiskiria į motinos pieną ir ar kyla pavojaus žindomiems kūdikiams.
Czech: Toxicita u starších osob
Lithuanian: Toksiškumas senyviems pacientams
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Lithuanian: Visos sunkios ISR pasireiškė pirmą kartą vartojant olaratumabą arba netrukus po infuzijos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Lithuanian: Olaratumabas ir doksorubicinas buvo leidžiami infuzijų į veną būdu.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti, kad naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Doksorubicinas yra greitai metabolizuojamas ir eliminuojamas daugiausiai per tulžies sistemą, todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, doksirubicino toksinis poveikis sustiprėja.
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min., n = 43) ar vidutinio sunkumo (KLkr 30-59 ml/min., n = 15) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KLkr ≥ 90 ml/min., n = 85), nepastebėta.
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas be matomų dalelių).
Czech: Obrázek 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Lithuanian: Doksorubicinas gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje..
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.