FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly (definované jako průměr hladin GH <2,5 μg/l a normalizace na pohlaví a věku závislé IGF-1) ve 24. týdnu léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg nebo 60 mg oproti pokračující léčbě aktivní kontrolou (intramuskulární podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo 120 mg lanreotidu podaného hlubokou subkutánní injekcí).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Czech: Metabolismus glukózy
Croatian: Metabolizam glukoze
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Croatian: Primite tijelo ampule jednom rukom.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k počáteční dávce 10 mg nebo 30 mg intramuskulárního podání pasireotidu každé 4 týdny.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početne doze od 10 mg ili 30 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno svaka 4 tjedna.
Czech: Léčebný přínos snížených hladin růstového hormonu (GH) a normalizace koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientek s akromegalií a snížení nebo normalizace sérových hladin kortizolu u pacientek s Cushingovou chorobou mohou potenciálně obnovit fertilitu pacientky.
Croatian: U bolesnica s akromegalijom terapijske koristi sniženja razine hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta-1 (IGF-1) te smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogu se očitovati ponovnom uspostavom plodnosti.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina amylázy v krvi, prodloužený protrombinový čas
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena lipaza, povišena glukoza u krvi, povišena amilaza u krvi, produženo protrombinsko vrijeme
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Croatian: Signifor otopina za injekciju treba biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Czech: V in vitro a in vivo analýzách nebyla genotoxicita pasireotidu prokázána.
Croatian: Pasireotid nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo testovima.
Czech: Účinnost intramuskulárně podávaného pasireotidu byla prokázána ve dvou multicentrických studiích fáze III u pacientů s akromegalií a jedné otevřené, multicentrické studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou.
Croatian: Djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno dokazana je u dva multicentrična ispitivanja faze III u bolesnika s akromegalijom te u jednom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim što je uočen veći stupanj i učestalost hiperglikemije uz pasireotid primijenjen intramuskularno.
Czech: Zahajovací dávka byla 40 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 20 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Croatian: Početna je doza bila 40 mg za pasireotid primijenjen intramuskularno i 20 mg za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou a nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c >8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Croatian: Bolesnici oboljeli od Cushingove bolesti sa slabom glikemijskom kontrolom (definiranom vrijednostima HbA1c >8% dok primaju antidijabetičku terapiju) mogli bi imati veći rizik od razvoja teške hiperglikemije i povezanih komplikacija (npr. ketoacidoza).
Czech: Plasmatické hladiny glukózy na lačno a koncentrace HbA1c obvykle poklesly během 28 dnů po přerušení léčby pasireotidem, ale jejich koncentrace nadále přesahovaly hraniční hodnoty.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Croatian: Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Croatian: U obje dozne skupine Signifor je rezultirao smanjenjem srednjeg UFC-a nakon 1 mjeseca liječenja i to se održalo tijekom vremena.
Czech: Farmakokinetické expozice slabě korelovaly s tělesnou hmotností ve studii s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni, ale ne ve studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty.
Croatian: PK izloženosti imale su malu korelaciju s tjelesnom težinom u ispitivanju s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima, ali ne u ispitivanju s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima.
Czech: Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.
Croatian: Signifor je dostupan u pakiranjima koja sadrže 6 ampula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranja po 6) ili 60 (10 pakiranja po 6) ampula.
Czech: Míra odpovědi na léčbu ve 12. měsíci studie byla srovnatelná s mírou odpovědi zaznamenanou v 6. měsíci, s 13,4 % a 25,0 % ve skupině užívající 0,6 mg dvakrát denně resp. 0,9 mg dvakrát denně.
Croatian: Stopa odgovora u 12. mjesecu bila je usporediva s onom u 6. mjesecu, s 13,4% odnosno 25,0% u skupini koja je primala 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 zahrnují reakce hlášené v pivotních studiích s intramuskulárním způsobem podání u pacientů s akromegalií a Cushingovou chorobou.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 15,4 % (p-hodnota = 0,0006) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 20,0 % (p-hodnota <0,0001) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg ve 24 týdnech v porovnání s nulou v rameni s aktivní kontrolou (tabulka 3).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 15,4% (p-vrijednost = 0,0006) odnosno 20,0% (p-vrijednost <0,0001) za pasireotid 40 mg odnosno 60 mg intramuskularno u 24. tjednu, u usporedbi s nula u skupini s aktivnom kontrolom (Tablica 3).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji hyperglykemie, došlo většinou k dobré odpovědi na antidiabetickou léčbu.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvila hiperglikemija, čini se da je stanje općenito odgovaralo na antidijabetičku terapiju.
Czech: Účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání pasireotidu byla hodnocena v multicentrické studii fáze III během 12 měsíců léčby u pacientů s perzistentní nebo recidivující Cushingovou chorobou nebo u de novo pacientů, u kterých nebyla indikována operace nebo kteří ji odmítli.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pasireotida primijenjenog intramuskularno ocjenjivala se u multicentričnom ispitivanju faze III tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja u bolesnika s Cushingovom bolešću koji su imali perzistentnu ili rekurentnu bolest ili u de novo bolesnika za koje kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su ga odbili.
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Croatian: Sinusna bradikardija, produženje QT intervala
Czech: Změna způsobu podání z intramuskulárního na subkutánní způsob podání
Croatian: Prelazak s intramuskularne na supkutanu formulaciju
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Croatian: U 7. mjesecu odgovor mUFC postiglo je 41,9% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 10 mg, te 40,8% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 30 mg.
Czech: Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem.
Croatian: Čini se da je stupanj hiperglikemije bio viši u bolesnika s pred-dijabetičkim stanjima ili ustanovljenom šećernom bolešću.
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika u svakoj skupini koji su postigli normalizaciju srednjih 24-satnih razina UFC-a (UFC ≤GGN) nakon 6 mjeseci liječenja i kojima nije povećana doza (u odnosu na randomiziranu dozu) tijekom ovog razdoblja.
Czech: Hormony hypofýzy
Croatian: Hormoni hipofize
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina lipázy
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Croatian: Akromegalija Preporučena početna doza za liječenje akromegalije je 40 mg pasireotida svaka 4 tjedna.
Czech: 3. měsíc), s vyšším podílem pacientů v rameni s intramuskulárně podávaným pasireotidem v porovnání s ramenem s intramuskulárně podávaným oktreotidem (30,1 % a 21,4 %) a byla udržovaná ve všech následujících hodnoceních během základní fáze.
Croatian: Biokemijsku kontrolu postigao je rano u ispitivanju (tj. 3. mjesec) veći udio bolesnika u skupini s pasireotidom primijenjenim intramuskularno nego u skupini s oktreotidom primijenjenim intramuskularno (30,1% i 21,4%), a održala se u svim naknadnim ocjenjivanjima tijekom osnovne faze.
Czech: Pokud je nález potvrzen, mají být jaterní funkce u pacientů sledovány častěji až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Croatian: Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora.
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Croatian: Svako jedinično pakiranje sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku u zatvorenom podlošku s jednim nastavkom za bočicu i jednom iglom za injekciju sa zaštitnim mehanizmom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s akromegalií a hypofyzárním gigantismem a u hypofyzárně závislé Cushingovy choroby, nadprodukce hypofyzárního ACTH a hypofyzárně závislého hyperadrenokorticismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u akromegaliji i hipofiznom gigantizmu te u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Croatian: Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna.
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Croatian: U ključnom ispitivanju s bolesnicima čije je stanje bilo neodgovarajuće kontrolirano drugim analogom somatostatina, udio bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antidijabeticima i u kojih je bilo potrebno započeti terapiju antidijabetikom tijekom ispitivanja bio je 17,5%, odnosno 16,1%, u skupinama koje su primale Signifor 40 mg, odnosno 60 mg, u usporedbi s 1,5% u skupini s aktivnom kontrolom.
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Croatian: Pasireotid primijenjen supkutano nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Czech: Signifor se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí.
Croatian: Signifor se smije primijeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro léčbu Cushingovy choroby je 10 mg pasireotidu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svaka 4 tjedna.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno další vyšetření jaterních funkcí za účelem potvrzení nálezu.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti s drugom procjenom jetrene funkcije kako bi se potvrdio nalaz.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny od počátku v 24hodinovém UFC, hladinách plazmatického ACTH, sérového kortizolu a klinických známkách a příznacích Cushingovy choroby.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su promjene u odnosu na početnu vrijednost: 24-satnog UFC-a, ACTH-a u plazmi, razina kortizola u serumu i kliničkih znakova i simptoma Cushingove bolesti.
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud není roztok čirý nebo obsahuje částice.
Croatian: Ne primjenjujte Signifor ako otopina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Czech: (obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi); - poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu" nebo „QT prodloužení"; - nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi; - žlučové kameny.
Croatian: (obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu), - poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove "produženje QT intervala", ili "QT produženje", - niske razine kalija ili magnezija u krvi, - žučne kamence.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie má být kontrola a sledování před započetím a během léčby pasireotidem zintenzivněna.
Croatian: U bolesnika sa slabom glikemijskom kontrolom, zbrinjavanje i praćenje šećerne bolesti treba intenzivirati prije započinjanja terapije pasireotidom te za njenog trajanja.
Czech: Studie C2402 s akromegalií, nedostatečně kontrolovaní pacienti Studie C2402 byla multicentrická randomizovaná paralelně uspořádaná studie fáze III se třemi rameny s dvojitě zaslepeným intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a 60 mg oproti otevřenému intramuskulárnímu podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo hluboké subkutánní injekci lanreotidu v dávce 120 mg pacientům s nedostatečně kontrolovanou akromegálií.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2402, neodgovarajuće kontrolirani bolesnici Ispitivanje C2402 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivao dvostruko slijepi pasireotid 40 mg i 60 mg primijenjen intramuskularno u usporedbi s otvorenim ispitivanjem u kojem se primjenjivao oktreotid 30 mg intramuskularno ili lanreotid 120 mg dubokom supkutanom injekcijom u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom akromegalijom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s hypofyzární Cushingovou chorobou, nadměrnou tvorbou hypofyzárního ACTH a hypofyzárním hyperadrenokorticismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s akromegalijom događaji su bili usporedivi između bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno i onih liječenih oktreotidom primijenjenim intramuskularno te su bili manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - pocit na zvracení - Bolest žaludku - Bolest v místě podání injekce
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bolovi u trbuhu - Bol na mjestu primjene injekcije
Czech: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Croatian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem ili bez promjene volumena tumora hipofize u 24. tjednu bio je 81,0% odnosno 70,3% uz pasireotid 40 odnosno 60 mg primijenjen intramuskularno, te 50,0% uz aktivnu kontrolu.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena.
Czech: Průměrná hladina glukózy na lačno se často zvýšila během prvních měsíců léčby s poklesem a stabilizací zaznamenanou v průběhu následujících měsíců.
Croatian: Srednje razine glukoze u plazmi natašte obično su se povećavale unutar prvih mjeseca dana liječenja, pri čemu su u narednim mjesecima bila uočena smanjenja i stabilizacija.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju mehanizma djelovanja provedenom na zdravim dobrovoljcima, razvoj hiperglikemije s pasireotidom primijenjenim supkutano u dozama od 0,6 i 0,9 mg dvaput na dan bio je povezan sa značajnim smanjenjima u izlučivanju inzulina kao i inkretinskih hormona (tj. glukagonu nalik peptida-1 [GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi [GIP]).
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Croatian: Uobičajena početna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 10 mg svaka 4 tjedna.