FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συνδυάζεται με δεξαμεθαζόνη το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως έγχυση των 30 λεπτών, επί δύο συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16) ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 2.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Slovak: Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένου του ταχύ, έντονου ή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Slovak: Zlyhanie srdca a srdcové ťažkosti vrátane zrýchlenej a nepravidelnej srdcovej činnosti alebo silného búšenia srdca
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Slovak: Monoterapia Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom
Greek: Η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Slovak: v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Greek: • Για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης
Slovak: V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Greek: (≥ 1/10.000 έως
Slovak: 1/10 000 až
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Greek: • Πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της όρεξης, μειωμένη παραγωγή ούρων ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας
Slovak: Opuchnuté členky, nohy alebo ruky, strata chuti do jedenia, močenie s malým množstvom moču alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení, čo môžu byť príznaky ťažkostí s obličkami alebo zlyhania obličiek.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Slovak: Ak na sebe spozorujete zhoršujúcu sa vyčerpanosť alebo žltnutie pokožky či bielej časti vo svojich očiach, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Σε δόσεις μεταξύ 20 και 56 mg/m2, σημειώθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Slovak: V kombinácii s Kyprolisom sa lenalidomid podáva v dávke 25 mg perorálne 1. - 21. deň a dexametazón sa podáva v dávke 40 mg perorálne alebo intravenózne 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňových cyklov.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 23 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 75 ml/λεπτό (n = 13) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που έχρηζε αιμοκάθαρσης (n = 10).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος 2011-003
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Greek: Η θρομβοπροφύλαξη θα πρέπει να εξετάζεται βάσει ατομικής αξιολόγησης οφέλους έναντι κινδύνων.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν χωρίς εξέλιξη της νόσου
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και προετοιμασίας του Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a prípravu Kyprolisu prášok na infúzny roztok na intravenózne podanie
Greek: Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Greek: Η μελέτη PX-171-011 ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (Ν = 315, απαιτούνταν έκθεση σε ≥ 3 προηγούμενες θεραπείες).
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis στον κύκλο 1 και στους επόμενους κύκλους, ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγος, αρθραλγία, μυαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, έμετο, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, σφίξιμο στο στήθος ή στηθάγχη.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, triaška, artralgia, myalgia, sčervenanie tváre, edém tváre, vracanie, slabosť, dýchavičnosť, hypotenzia, synkopa, tlak na hrudníku alebo angina pectoris.
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Kyprolis
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Greek: HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab
Greek: Kaplan-Meier καμπύλη συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη 2011-003
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 27 mg/m2
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg).
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης λόγω μεταβολής του βάρους ≤ 20%.
Slovak: 20 % netreba robiť úpravy dávky.
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Slovak: Vyčerpanosť (únava)
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Greek: • Προβλήματα στην καρδιά, συμπεριλαμβανομένων του ιστορικού θωρακικού πόνου (στηθάγχης), της καρδιακής προσβολής και των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή αν έχετε πάρει ποτέ φάρμακα για την καρδιά σας
Slovak: Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti, vysokého krvného tlaku v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
Greek: Σε υψηλότερη δόση των 56 mg/m2, δεν υπήρξε μόνο μεγαλύτερη αναστολή των υπομονάδων CT-L (≥ 90%) σε σύγκριση με αυτή των 15 έως 20 mg/m2, αλλά υπήρξε και μεγαλύτερη αναστολή των άλλων πρωτεασωμικών υπομονάδων (LMP7, MECL1, και LMP2).
Slovak: 90 %) v porovnaní s inhibíciou podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2, ale aj väčšia inhibícia ďalších podjednotiek proteazómu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Slovak: Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Slovak: Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Kyprolis
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po nej dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Greek: • Καταρράκτης
Slovak: Katarakta
Greek: Όταν συνδυάζεται με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια ως δεκάλεπτη έγχυση, επί δύο συνεχόμενες ημέρες κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16), ακολουθούμενες από 12 ημέρες διακοπής της θεραπείας (ημέρες 17 έως 28) όπως φαίνεται στον πίνακα 1.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 10-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Αν, ωστόσο, συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας (ίκτερος), πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιά, ναυτία ή έμετος, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi
Greek: Πίνακας 4.
Slovak: Obrázok 4.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Slovak: U pacientov používajúcich Kyprolis sa vyskytol syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akútne respiračné zlyhanie a akútne difúzne infiltračné ochorenie pľúc, ako je pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
Greek: Με βάση τον υψηλό αριθμό περιστατικών, τον πιθανό μηχανισμό και τη σοβαρότητα του κινδύνου, προτείνεται η προσθήκη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου στην ΠΧΠ και το ΦΟΧ.
Slovak: Na základe vysokého počtu prípadov, plauzibilného mechanizmu a závažnosti rizika sa navrhuje pridať do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa reaktiváciu hepatitídy
Greek: 15 mg/m2 α
Slovak: 15 mg/m2 a
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών Σημείωση: Οι εκβάσεις ως προς την ανταπόκριση και την PD προσδιορίστηκαν εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT.
Slovak: Európska spoločnosť pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene Poznámka: Výsledky z hľadiska odpovede a farmakodynamiky sa hodnotili na základe štandardných objektívnych kritérií odpovede na liečbu podľa IMWG/EBMT. a.
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Slovak: Znížená chuť do jedla
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές (< 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης (< 3 κύκλους).
Slovak: 3), odznela, zriedka viedla k ukončeniu liečby a mala nástup na začiatku štúdie (<
Greek: Το carfilzomib ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames) και δεν ήταν κλαστογόνος στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Greek: Στατιστικά σημαντική, τιμή p μονόπλευρη = 0,0001
Slovak: Štatisticky signifikantné, jednostranná p-hodnota =
Greek: Όταν το Kyprolis συνδυάζεται μόνο με δεξαμεθαζόνη, η δεξαμεθαζόνη χορηγείται 20 mg από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των κύκλων 28 ημερών.
Slovak: Keď sa Kyprolis kombinuje iba s dexametazónom, dexametazón sa podáva v dávke 20 mg perorálne alebo intravenózne 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα (γρίπη)
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης για να διασφαλιστεί ότι δεν θα μείνετε έγκυος.
Slovak: Aby ste neotehotneli, počas používania Kyprolisu a 30 dní po ukončení liečby používajte vhodnú metódu antikoncepcie.
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
Slovak: Pľúcna embólia Pľúcny edém Epistaxa
Greek: Εφόσον έγινε ανεκτό, οι ασθενείς έλαβαν 56 mg/m2 στην αρχή του δεύτερου κύκλου.
Slovak: Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
Greek: • Παρεμπόδιση της ροής της χολής από το ήπαρ (χολόσταση), που μπορεί να προκαλέσει φαγούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος, πολύ σκουρόχρωμα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα
Slovak: Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
Greek: Ενυδάτωση & παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού δύσπνοιας σε ηρεμία ή κατά την άσκηση
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti (dyspnoe) v anamnéze.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Greek: KRd 6,4%), δύσπνοια (Kd 30,9%, KRd 22,7%), υπέρταση (Kd 25,9%, KRd 15,8%), και πνευμονική υπέρταση (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Slovak: %), dyspnoe (Kd 30,9 %, KRd 22,7
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα (νεφρική)
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει μείνει στο φιαλίδιο.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Greek: (CrCl > 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
Slovak: 12), miernou (CrCl 50 - 80 ml/min, n =
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη αξιολογήσιμη, HR = σχετικός κίνδυνος, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση α. Αυτά τα τελικά σημεία ορίστηκαν από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου β.
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; CI = interval spoľahlivosti; NE = nestanoviteľné; HR = miera rizika; OS = celkové prežívanie, ORR = celková miera odpovede; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď a.
Greek: Το carfilzomib είχε αντιπολλαπλασιαστική και προαποπτωτική δράση σε προκλινικά μοντέλα σε αιματολογικούς όγκους.
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Greek: Συχνά αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Slovak: Dyspnoe bolo často hlásené u pacientov liečených Kyprolisom.
Greek: Υπήρξε περίπου 8%, 23% και 34% αύξηση στην αναστολή των υπομονάδων των LMP7, MECL1, και LMP2 αντίστοιχα στη δόση των 56 mg/m2 σε σύγκριση με αυτή των 15 έως 20 mg/m2.
Slovak: V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
Slovak: Zvýšené potenie
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό > 20% των ασθενών) ήταν: αναιμία, κόπωση, θρομβοπενία, ναυτία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, βήχας και ουδετεροπενία.
Slovak: 20 % účastníkov) boli: anémia, únava, trombocytopénia, nauzea, diarea, pyrexia, dyspnoe, infekcia dýchacích ciest, kašeľ a neutropénia.
Greek: Κατάλληλη μείωση δόσης για την δόση έναρξης της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Greek: Μαζί με το Kyprolis θα σας χορηγείται είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Spolu s Kyprolisom dostanete buď lenalidomid a dexametazón, alebo iba dexametazón.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Kyprolis από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Kyprolisu, ako máte
Greek: Yπερτασικά επείγοντα
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Greek: Διάμεσος χρόνος Συνολικής Επιβίωσης, Μήνες
Slovak: Medián PFS, mesiace
Greek: 27 mg/m2 α
Slovak: 27 mg/m2 a
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη επέτρεψαν σε μία υποκατηγορία ασθενών με μυέλωμα ανθεκτικό σε βορτεζομίμπη (n = 118) ή λεναλιδομίδη (n = 57) να ενταχθούν στην μελέτη.
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ηπατίτιδας, του λιπώδους ήπατος ή αν σας έχουν πει ποτέ ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane žltačky, stukovatenia pečene v anamnéze alebo oznámenie od lekára v minulosti, že vaša pečeň nefunguje správne.
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Slovak: Nízky krvný tlak (hypotenzia)
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονίτιδα
Slovak: Pľúcna hemorágia Intersticiálne ochorenie pľúc Pneumonitída
Greek: Υπερτασική κρίση Αιμορραγία
Slovak: Hypertenzná kríza Hemorágia
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αιμορραγίας (π.χ. γαστρεντερική, πνευμονική και ενδοκρανιακή αιμορραγία) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία Kyprolis, συχνά συνδεόμενα με θρομβοπενία.
Slovak: j. gastrointestinálneho, pľúcneho a intrakraniálneho krvácania), často súvisiace s trombocytopéniou.
Greek: VGPR
Slovak: VGPRe
Greek: Το Kyprolis θα πρέπει να επαναχορηγείται όταν η νεφρική λειτουργία επανέλθει σε επίπεδα εντός των ορίων του 25% των αρχικών τιμών.
Slovak: V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Greek: • Διακοπή έως την υποχώρηση ή την επάνοδο στα αρχικά επίπεδα
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν
Slovak: Podiel prežívajúcich
Greek: Το Kyprolis προκαλεί θρομβοπενία μέσω της αναστολής της εκβλάστησης των αιμοπεταλίων από την περιφέρεια του κυτταροπλάσµατος των µεγακαρυοκυττάρων, που οδηγεί σε κλασική κυκλική θρομβοπενία κατά την οποία τα ναδίρ αιμοπεταλίων εμφανίζονται την ημέρα 8 ή 15 κάθε κύκλου 28 ημερών και η οποία συνήθως σχετίζεται με επάνοδο στην αρχική κατάσταση έως την έναρξη του επόμενου κύκλου.
Slovak: Trombocytopénia bola v klinických štúdiách s Kyprolisom hlásená približne u 34 % účastníkov a približne 20 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥ 3. Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu prostredníctvom inhibície vzniku krvných doštičiek z megakaryocytov, čoho dôsledkom je typická cyklická trombocytopénia s najnižšou hodnotou krvných doštičiek vyskytujúcou sa v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu a zvyčajne súvisiaca s návratom na východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu.
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
Slovak: Infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης Kyprolis
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Slovak: Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.