FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Hungarian: Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
Hungarian: Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
Romanian: Readuceți seringa în poziție verticală.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Romanian: 20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei maculopapularis kiütés gyakori
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate maculopapulare
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Romanian: TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Hungarian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării.
Hungarian: TAKHZYRO összes
Romanian: Total TAKHZYRO
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Romanian: Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Romanian: TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Romanian: h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
Romanian: Șervețele cu alcool Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: • Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Romanian: Scor nutriție
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Hungarian: Nyilvántartás vezetése
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Romanian: • Seringă goală de 3 ml
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
Hungarian: Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
Romanian: • Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Romanian: EU/1/18/1340/002
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Hungarian: Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
Romanian: Ce conține TAKHZYRO
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Romanian: Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
Hungarian: csavarja le a fecskendőt úgy, hogy a tű felső részét megfogva a fecskendőt elforgatja az óramutató járásával ellentétes irányba.
Romanian: e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint gyakori
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
Romanian: Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL MULTIPLU DE CARTON (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: DS = deviere standard.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Hungarian: vizsgálat 26.
Romanian: Tabelul 2.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Hungarian: g) Csavarja a 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es)
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Romanian: 150 mg q4wks
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Hungarian: Csak az ebben a dobozban lévő, illetve a kezelőorvosa által felírt fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveghez használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket használja.
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Hungarian: • 18 G-s tű az injekciós üveghez
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a tadalafilt ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Hungarian: A tadalafil nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017