FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
Czech: Poznámka: doba infuze přípravku Kyprolis se při snížení(ch) dávky nemění a. Pokud symptomy neodezní, přerušte léčbu přípravkem Kyprolis
French: On ne sait pas si Kyprolis passe dans le lait maternel chez l'être humain.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Czech: Nehematologická toxicita (renální)
French: L'apparition subite de frissons, d'hypotension, d'insuffisance rénale, de thrombopénie et de lymphopénie a été rapportée après l'administration par erreur d'une dose de 200 mg de Kyprolis.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
French: La pharmacocinétique de carfilzomib n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN et toute valeur d'ASAT).
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Czech: V testech in vitro bylo zjištěno, že karfilzomib má minimální neurotoxicitu a minimální reakci na neproteazomální proteázy.
French: • nez qui coule, nez bouché, ou éternuements ;
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min à l'initiation du traitement.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyprolis, než jste měl(a)
French: Les patients recevant du carfilzomib doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui pourraient être évocateurs d'une LEMP dans le cadre du diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
French: Les métabolites n'ont pas d'activité biologique connue.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
French: In vitro, à des concentrations (3 µM) inférieures à celles des doses thérapeutiques attendues, le carfilzomib inhibe de 25 % le transport d'efflux de la digoxine, un substrat de la P-gp.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
French: Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
French: Clostridium difficile
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
French: • bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
French: Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
French: • infection de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite) ;
Czech: • Infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
French: Kyprolis contient du sodium
Czech: Kyprolis obsahuje sodík
French: • sensation de chaleur ;
Czech: • Pocit velkého horka
French: Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
French: Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubrique 4.5).
Czech: Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená (viz bod 4.5).
French: Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
French: Dans l'étude PX-171-011, Kyprolis en monothérapie a été évalué par rapport à un groupe témoin (corticoïdes et cyclophosphamide).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée en flacon, seringue ou poche intraveineuse, a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C - 8 °C ou pendant 4 heures à 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
French: Les patients dont la charge tumorale est élevée doivent être considérés comme ayant un plus grand risque de SLT.
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
French: Il existe une plausibilité biologique de LEMP induite par le carfilzomib (la lymphopénie et les infections opportunistes sont des effets indésirables attendus).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
French: Les patients randomisés dans le bras Vd pouvaient recevoir le bortézomib par voie intraveineuse (n = 108) ou par voie sous-cutanée (n = 357).
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
French: En cas de formation de mousse, laisser reposer la solution dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la solution soit limpide.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
French: Hypertension y compris crises hypertensives
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
French: Les doses ≥ 15 mg/m2 ont induit uniformément une inhibition (≥ 80 %) de l'activité CT-L du protéasome.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
French: Un total de 929 patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont été inclus et randomisés (464 dans le bras Kd ; 465 dans le bras Vd).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
French: Conformément à l'étiquetage et aux activités de réduction des risques proposées par Segec et al, il est légitime d'inclure un avertissement concernant la LEMP dans la rubrique 4.4 du RCP.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Czech: U zvířat karfilzomib inhiboval aktivitu proteazomu v krvi a tkáni a oddálil růst nádoru u modelů s mnohočetným myelomem.
French: • saignements de nez ;
Czech: • Krvácení z nosu
French: • engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
French: Kyprolis est à usage unique.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le carfilzomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: Après administration de doses répétées de 15 et 20 mg/m2 de Kyprolis, l'exposition systémique (ASC) et la demi-vie étaient comparables aux jours 1 et 15 ou 16 du cycle 1, ce qui semble indiquer qu'il n'y a pas d'accumulation systémique du carfilzomib.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
French: Dans les études cliniques, les événements indésirables d'hypertension se sont produits chez environ 20 % des patients et 7,5 % des patients ont présenté des événements d'hypertension de grade ≥ 3, mais les crises hypertensives se sont produites chez < 0,5 % des patients.
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
French: Lors de la première étude, la concentration du métabolite M14, fragment peptidique et métabolite circulant le plus abondant, était respectivement augmentée de 2 et 3 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, et de 7 fois chez les patients nécessitant une dialyse (en fonction de l'ASCfinale).
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
French: Si le diagnostic de PTT/SHU est exclu, le traitement par Kyprolis peut être repris.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
French: 1 flacon.
Czech: 1 injekční lahvička
French: La notice est actualisée en conséquence.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
French: La sécurité de la reprise du traitement par carfilzomib, après que la réactivation du VHB a été contrôlée de façon adéquate, n'est pas connue.
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
French: À tout moment pendant ou après le traitement, informez immédiatement votre médecin ou infirmière en cas de : perte de vision, vision floue ou double, difficulté à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, changement dans la façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, engourdissement persistant, sensation réduite ou perte de sensation, perte de mémoire ou confusion.
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
French: • saignements dans le cerveau ;
Czech: • Krvácení do mozku
French: a. La durée de perfusion est de 10 minutes et demeure constante au cours des cycles
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Czech: Při podávání karfilzomibu v kombinaci se substráty P-gp (např. digoxinem a kolchicinem) je nutná opatrnost.
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pour éviter une grossesse.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez > 20 % des patients) étaient : anémie, fatigue, thrombopénie, nausées, diarrhée, pyrexie, dyspnée, infection des voies respiratoires, toux et neutropénie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Czech: • Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
French: En empêchant la dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
French: Bien qu'une hydratation adéquate soit nécessaire avant la perfusion du cycle 1, tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Czech: Zatímco před podáním léčivého přípravku v 1. cyklu je potřebná adekvátní hydratace, všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek objemového přetížení organismu, zejména pacienti s rizikem srdečního selhání.
French: L'administration en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone n'a pas modifié l'inhibition du protéasome.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
French: Les patients avaient reçu 1 à 3 lignes de traitement préalables (médiane de 2), y compris un traitement préalable par le bortézomib (66 %), le thalidomide (44 %) et le lénalidomide (20 %).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
French: • Plaquettes < 10 x 109/L ou signes de saignements avec thrombopénie (voir rubrique 4.4)
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
French: Après administration par voie intraveineuse de doses ≥ 15 mg/m2, le carfilzomib est éliminé rapidement de la circulation systémique, avec une demi-vie ≤ 1 heure le jour 1 du cycle 1.
Czech: Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
French: Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer le risque d'éventuels problèmes.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, vous devez utiliser le préservatif même si votre partenaire est enceinte.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
French: • maux de tête ;
Czech: • Bolest hlavy
French: Tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique et les besoins hydriques doivent être adaptés au cas par cas pour chaque patient.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
French: La pharmacocinétique du carfilzomib a été étudiée lors de deux études dédiées à l'insuffisance rénale.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
French: • Un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales et peut provoquer des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des résultats d'analyses de sang anormaux ;
Czech: • Nežádoucí účinek, který se nazývá syndrom nádorového rozpadu, který může být způsobený rychlým štěpením nádorových buněk a může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin, nebo abnormální výsledky při vyšetření krve
French: Les actions et modifications posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
French: Dans la majorité des cas, les dyspnées ont été non graves (< 5 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3), se sont résolues, ont rarement entraîné l'arrêt du traitement et sont apparues au début du traitement (< 3 cycles).
Czech: Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables de Kyprolis répertoriés à la rubrique 4.8.
Czech: V případě předávkování mají být u pacienta konkrétně sledovány nežádoucí účinky přípravku Kyprolis uvedené v bodě 4.8.