FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Spanish: La implantación de MACI debe realizarse con técnicas quirúrgicas estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como la aplicación de adhesivo de fibrina en la base y el borde de la lesión para fijar el implante.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Spanish: MACI se suministra en una o dos placas, que se colocan en una bolsa (bolsa exterior) a 95 kPa con material absorbente para su transporte.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Spanish: • si actualmente sufre de artritis inflamatoria o de una enfermedad inflamatoria de la articulación
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Spanish: Los pacientes pueden requerir el desbridamiento del tejido hipertrófico mediante artroscopia.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservado para su uso en determinadas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: MACI resultó superior al tratamiento de microfractura en cuanto a la mejora del dolor y la funcionalidad, según la escala de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de MACI (incluidos en la sección 6), a los productos de origen porcino (derivados de los cerdos), al suero bovino (una proteína derivada de las vacas) o a gentamicina (un antibiótico)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Spanish: Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de MACI durante la lactancia.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en personas de edad avanzada con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Spanish: Un estudio en conejos demostró que a los 3 meses de la implantación, se observaron muy pocas células inflamatorias en las inmediaciones de la lesión, con condrogénesis variable.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Spanish: Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Spanish: Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos ex vivo expresando genes marcadores específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de tipo I/III de origen porcino y
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Spanish: El periodo mínimo de tiempo es de 6 semanas; sin embargo, las células también se pueden criopreservar y almacenar hasta 24 meses hasta que se haya fijado la fecha de la intervención
Czech: Minimální doba je 6 týdnů; nicméně buňky mohou být konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 24 měsíců, dokud není
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Spanish: MACI debe implantarse en una articulación razonablemente sana.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude
Spanish: MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm en pacientes adultos con esqueleto
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Spanish: Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
Spanish: Pueden practicarse, a juicio del cirujano, algunas suturas absorbibles interrumpidas a modo de seguridad adicional de fijación.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Spanish: Para crear un entorno favorable para la curación, se deben tratar las patologías concomitantes antes o en el momento de la implantación de MACI.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Spanish: El cirujano fijará la fecha de la implantación de MACI consultando al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
Spanish: *Tasa de respuesta según la escala KOOS: Se definió como respuesta al tratamiento con MACI una mejora de un mínimo de 10 puntos de una escala de 100 en la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y artrosis con respecto al inicio del estudio.
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Spanish: No se recomienda MACI en pacientes que han sido sometidos a una meniscectomía total, a menos que el deterioro del menisco pueda corregirse con un injerto meniscal por etapas o concurrente.
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Spanish: • Que MACI es un medicamento autólogo y se debería administrar solo al paciente al que se le realizó la biopsia.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Spanish: Se han identificado los siguientes riesgos importantes, relacionados con el implante MACI o con las complicaciones postquirúrgicas.
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Czech: červen 2013
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Spanish: También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třída orgánových systémů Méně časté
Spanish: El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Spanish: Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el mejor modo de actuar.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Spanish: En el estudio pivotal de MACI, se excluyeron los pacientes con antecedentes de artrosis (de grado 3 a 4 de la escala de Kellgren-Lawrence) en la rodilla objeto del estudio, o con enfermedad inflamatoria
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Spanish: Cada placa contiene una matriz para implantación, que se mantiene en su lugar gracias a un anillo de policarbonato verde (X-ring) y se cierra con una tapa de policarbonato verde para el transporte.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Spanish: Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células del cartílago (biopsia) necesaria para fabricar el implante MACI, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu
Spanish: • el injerto puede separarse de la lesión en la articulación por completo o de forma parcial.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Spanish: MACI se ha investigado en un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y abierto en el que participaron 144 pacientes con lesiones focales del cartílago de la rodilla de 3-20 cm
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Spanish: La dosis administrada corresponde a entre 500.000 y 1.000.000 de células autólogas/cm de matriz para implantación.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: • Artritis inflamatoria, enfermedad articular inflamatoria o trastornos congénitos de la
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
Czech: Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Spanish: El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Spanish: Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm de tipo I/III, en una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, que se suministra en una solución incolora de 18 ml
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Spanish: Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg informuje pacienta o nejvhodnějším dalším
Spanish: Dada la naturaleza local del medicamento, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el embarazo.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Spanish: Edema en el lugar del implante
Czech: Implantát MACI se upevní v místě implantace
Spanish: Cuando se tratan lesiones tipo troclear o patelar, debe corregirse la alineación anormal de la rótula antes o en el momento de la implantación de MACI.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Spanish: Inflamación
Czech: Dávkování
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Spanish: MACI solo debe ser implantado por cirujanos que estén específicamente cualificados para este tipo de
Czech: Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
Czech: V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
Czech: Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Spanish: En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Spanish: Dada la escasa experiencia en estos casos, no se recomienda el uso de MACI en articulaciones que no
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Czech: Implantát MACI bude poté implantován do defektu chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.