FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov choroby.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám vo veku od jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám vo veku od dva a pol mesiaca v prípade, ak sú ich matky už imúnne voči tejto chorobe.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Slovak: Po očkovaní sa môže objaviť malý opuch v mieste podania injekcie, ktorý do piatich týždňov zvyčajne vymizne.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili u oviec a hovädzieho dobytka s cieľom stanoviť ochrannú lehotu poskytovanú očkovacou látkou.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže objaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresahuje 1 °C.
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách bezpečnosti pri predávkovaní uskutočnených u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh bolo zmenené na bežné.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Slovak: Zistilo sa, že ochrana očkovacej látky tak u oviec, ako aj u hovädzieho dobytka trvá 12 mesiacov.
Estonian: Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná, zmierňuje príznaky choroby a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka sa môže použiť u gravidných oviec a hovädzieho dobytka, ako aj u laktujúceho hovädzieho dobytka.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
Slovak: Aby sa získali ďalšie závery o efektívnosti očkovacej látky spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok realizovaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sú v očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť chorobu.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitné systémy zvierat rozpoznajú vírusy ako „cudzie" a vytvárajú proti nim protilátky.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 1).
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych skúškach, pričom sa použila očkovacia látka vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1 u mladých oviec a mladého hovädzieho dobytka.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 1
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
Slovak: Predložili sa aj výsledky zo série laboratórnych skúšok týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré sa vykonali s použitím očkovacích látok s podobným zložením, ale obsahujúcich odlišné sérotypy katarálnej horúčky (vrátane štúdií v prípade gravidných bahníc a kráv), aby sa získali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia, ktorú spôsobuje vírus katarálnej horúčky a ktorú prenášajú pakomáre.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 1 anti müügiluba algselt erandkorras.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 1 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec a hovädzieho dobytka je nula dní.
Estonian: Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 1 skúmaná?
Estonian: Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 1 uuriti?
Slovak: BTVPUR AlSap 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 kaasnevad?
Slovak: Ovce Subkutánna sklenenú liekovku (typu I) s butyl elastomérovou zátkou ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovak: Obchodný názov
Estonian: EL number Nimetus
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovak: Cieľový druh
Estonian: Süste lammas
Slovak: kód ATCvet: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Estonian: Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud eritingimuste korral, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse seadustele lammaste kataraalse palaviku (Bluetongue viirus) kontrolli osas.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivseid toimeaineid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Estonian: Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
Slovak: Ročne.
Estonian: Igal aastal.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast avamist.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin lammastele.
Slovak: Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Estonian: Üks süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Estonian: Vahuvastane silikoon Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Estonian: Subkutaanselt manustamiseks.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud lõigus "Kõrvaltoimed".
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Estonian: 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Estonian: *(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Estonian: 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: **Hemolytické jednotky
Estonian: **hemolüütiline ühik.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Estonian: *RT-RCP meetodil alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Estonian: Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Slovak: Ovce.
Estonian: Lammas
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a / alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Estonian: Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Estonian: Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Estonian: Vaktsiin tekitab vaktsineeritud loomadel aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 vastu.
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 50 ml või 10 pudelit 50 ml või 1 pudel 100 ml või 10 pudelit 100 ml
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR AlSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Estonian: Hoiduda mullide tekitamisest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR ALSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Estonian: 50 annust (50 ml)
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Estonian: Kord aastas.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 tootmine, import, omandamine, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine võib olla liikmesriigi territooriumil või osal territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Estonian: Lot{number}
Slovak: Liekovka 10 ml alebo 50 ml
Estonian: Pudelid 10 või 50 ml
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Estonian: 100 annust (100 ml)
Slovak: EU/2/10/108/001 (1 liekovka 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 10 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml)
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Slovak: 7,1- 8,5 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10)
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen ........................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen ......................................... 7,1-8,5 CCID50* (*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Estonian: 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga polüpropüleenpudel