FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Greek: • Η βιολογική ευλογοφάνεια της αυξημένης νευρολογικής τοξικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών κρίθηκε ότι οφείλεται στην ανωριμότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, γεγονός που το καθιστά πιο ευαίσθητο στο φάρμακο
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Greek: Οι βασικές αλλαγές, στις οποίες συμφώνησε η CHMP να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος όλων των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, σύμφωνα με το εύρος ηλικιών για το οποίο προορίζεται το προϊόν, αφορούσαν την προσθήκη στην παράγραφο 4.3 αντενδείξεων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών, ειδικότερα σπασμών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Greek: Επιπλέον, όπως είναι γνωστό, τα υπόθετα κατανέμονται συστημικά λόγω της απορρόφησής τους μέσω των βλεννογόνων υμένων του πρωκτού, οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη αγγείωση.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένου υπόψη του εύρους ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Danish: CHMP bemærkede også, at der kan antages at være underindberetning på grund af præparaternes håndkøbsstatus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ελλιπής αναφορά ενδέχεται να οφείλεται στη χορήγηση του φαρμάκου ως μη συναγογραφούμενου σκευάσματος.
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση ή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I), ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Danish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Danish: 00101 Helsinki, Finland
Greek: 00101 Helsinki,
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Danish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Greek: Thymus vulgaris
Danish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Greek: Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Danish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Danish: 0,0500 g Suppositorier
Greek: 0,0500 g υπόθετο
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Greek: Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Greek: Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
Danish: Eucalyptine kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol
Greek: Eucalyptine καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη
Danish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fyr
Greek: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire πεύκο
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Λουξεμβούργο Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Greek: BRONCHORECTI NE ΑU CITRAL ENFANTS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Greek: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire τερπινεόλη, πεύκο, άγριο θυμάρι
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Greek: Trophires Compose Nourrissons παρακεταμόλη αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenoate de sodium
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Greek: Gomenol (Niaouli oil)
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Greek: e-mail: XXXXXXXXXXX
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
Danish: Teriparatid (N = 541) (%)
Greek: (N = 541) (%)
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
Greek: • Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa.
Danish: Terrosa indeholder natrium
Greek: Το Terrosa περιέχει νάτριο
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Greek: 3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.
Danish: Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen.
Greek: Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Danish: Brug ikke Terrosa:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa:
Danish: QR-kode skal inkluderes
Greek: Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Greek: Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Greek: Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Greek: 5. Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας "Ζ: Πλήρωση".
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Greek: Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Greek: Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Terrosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Greek: ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενων καταγμάτων, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων που μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Danish: Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Terrosa:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Terrosa:
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Terrosa δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe for at minimere risikoen for infektion.
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Greek: Η τεριπαρατίδη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ δόσεις έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Danish: • Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Greek: • Τοποθετήστε την Πένα Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Terrosa Pen.
Greek: Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Danish: Bemærkning til sundhedspersonale
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την
Danish: Klargøring af pennen - Første brug/udskiftning af cylinderampuller Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Terrosa cylinderampul i din Terrosa Pen.
Greek: Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στην Πένα Terrosa.
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Greek: Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Danish: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Greek: • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Greek: Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Greek: www.terrosapatient.com
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Greek: Το Terrosa θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Indsæt en ny Terrosa cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Terrosa cylinderampullerne
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Το φάρμακο aυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Greek: Τι περιέχει το Terrosa - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Greek: Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Danish: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Greek: 3,25 mmol/l
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95 % KI)
Greek: (95% CI) vs. placebo
Danish: Distributør:
Greek: Διανομέας:
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχουεικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Greek: 1103 Budapest
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af de 28 dages behandling.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Greek: Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Terrosa Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Terrosa er en farveløs og klar opløsning.
Greek: Εμφάνιση του Terrosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό (διαυγές) διάλυμα.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Greek: Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Danish: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Greek: 2,76 mmol/l,
Danish: Resume af bivirkninger i tabelform
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL CYLINDERAMPUL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Terrosa, που διατίθεται ξεχωριστά.
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Danish: Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Greek: Χορήγηση ένεσης Terrosa - Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Fjernelse af penkanylen • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Greek: 3. Αφαίρεση της βελόνας πένας • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.