FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir gydant visais kitais terapiniais baltymais, vartojant risankizumabą išlieka imunogeniškumo galimybė.
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Lithuanian: • Antrojo švirkšto turinį suleiskite iškart po pirmosios injekcijos, bet bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti risankizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją sukamaisiais judesiais nuvalykite numatytą injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą ir tvirtai laikykite.
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Lithuanian: • nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG antikūnai patenka į motinos pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo, greitai po to jų koncentracija smarkiai sumažėja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Lithuanian: • pilvo sritis, bent 5 cm atstumu nuo bambos.
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Lithuanian: • Specialią talpyklę atliekoms (nėra dėžutėje).
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Lithuanian: Laikykite švirkštą uždengta adata žemyn, kaip parodyta.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite vatos tamponu ar tvarsčiu ir palaikykite 10 sekundžių.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš leidžiant Skyrizi
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Lithuanian: Risankizumabo poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas vartojant iki 77 savaičių, buvo toks pat kaip ir stebėtas saugumas iki 16 savaičių.
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Lithuanian: • Neleiskite vaisto per drabužius.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti ar ryti;
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Lithuanian: Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Lithuanian: Praleidus dozę, reikia ją suvartoti kiek galima greičiau.
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Lithuanian: • jei popierinis švirkšto dėklo dangalas pažeistas ar jo nėra.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Lithuanian: 5 lentelė:IMMVENT veiksmingumo rezultatai, praėjus 28 savaitėms po pakartotinės atsitiktinės atrankos
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Lithuanian: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, po 16-os savaičių toliau tęsiant gydymą, atsakas gali pagerėti.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Lithuanian: • Nelieskite adatos pirštais ir nieko neprilieskite adata.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Lithuanian: Kofeino (CYP1A2 substrato), varfarino (CYP2C9 substrato), omeprazolo (CYP2C19 substrato), metoprololo (CYP2D6 substrato) ir midazolamo (CYP3A substrato) ekspozicija po gydymo risankizumabu buvo panaši į šių vaistinių preparatų ekspoziciją prieš gydymą risankizumabu - tai reiškia, kad kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų per šiuos fermentus neįvyko.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Lithuanian: Daugumai pacientų antikūnų, įskaitant neutralizuojamuosius antikūnus, prieš risankizumabą nustatymas, nebuvo susiję su klinikinio atsako stiprumu ar vaisto saugumu.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Lithuanian: Gydymas risankizumabu neturi būti pradėtas pacientams, kuriems yra bet kuri kliniškai reikšminga aktyvi infekcija tol, kol infekcija neišnyks ar nebus pakankamai išgydyta.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkios infekcijos simptomai, pvz.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei Jums pasireiškia bet kuris iš išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Lithuanian: Kaskart vartodami Skyrizi, atlikite žemiau pateiktus žingsnius
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu reikia apsvarstyti atitinkamų skiepų pagal galiojančias imunizacijos gaires atlikimą.
Slovak: 0,01 v porovnaní s rizankizumabom *** P <
Lithuanian: Standard Error (SE)) ** P < 0.01 lyginant su risankizumabu *** P < 0.001 lyginant su risankizumabu
Slovak: • pocit únavy
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Lithuanian: • sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
Slovak: Pacienti s nadváhou
Lithuanian: Per didelio svorio pacientai
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Lithuanian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Lithuanian: Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Lithuanian: Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jus išmokė tai daryti.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Lithuanian: 270 pacientų, kuriems gydymas adalimumabu buvo pakeistas į gydymą risankizumabu be vartoto vaisto pašalinimo laikotarpio, risankizumabo saugumas buvo panašus į pacientų, kurie risankizumabą pradėjo vartoti po bet kokio prieš tai vartoto vaistinio preparato sisteminiam gydymui pašalinimo periodo.
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Lithuanian: Procentinis PPSI pokytis nuo pradinio įvertinimo
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad psoriaziniuose odos pažeidimuose sumažėjo epidermio storis, uždegiminių ląstelių infiltracija ir psoriazinės ligos žymenų raiška.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Lithuanian: Tie tiriamieji, kuriems pradžioje buvo paskirtas gydymas risankizumabu ir kurie 28-ąją savaitę pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" arba „beveik švaru", buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu kas 12 savaičių arba gydymą nutraukti.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Skyrizi
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Lithuanian: Tiriamieji gavo gydymą 0-inę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Lithuanian: Pilnai dozei reikia 2 injekcijų, atliekamų viena po kitos.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 metų asmenis yra ribota.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Lithuanian: Tiriant asmenis, sergančius psoriaze, po vienkartinių risankizumabo dozių odoje sumažėjo genų, susijusių su IL-23 / IL-17 ašimi, raiška.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, kūno svorio ≤130 kg, pradinio PPSI balo, lydinčio psoriazinio artrito, prieš tai taikyto sisteminio gydymo nebiologiniais vaistiniais preparatais, gydymo biologiniais vaistiniais preparatais ir taikyto gydymo biologiniais vaistiniais preparatais nesėkmės nagrinėjimas atsako į risankizumabą skirtumų šiuose pogrupiuose nenustatė.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Lithuanian: 2 lentelė: veiksmingumo ir gyvenimo kokybės suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, rezultatai tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Lithuanian: Skyrizi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Lithuanian: • 2 užpildytus švirkštus ir 2 alkoholiu suvilgytus tamponus (yra dėžutėje)
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Lithuanian: Prieš vartojant Skyrizi prašome perskaityti 7 skyrių
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Lithuanian: • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizėmis, kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensas ar kepenų funkcijos žymenys (ALT / AST / bilirubinas) tiriamiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, reikšmingo poveikio risankizumabo klirensui nedarė.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Lithuanian: Psoriazės Simptomų Skalė - 0 reiškia nėra skausmo, niežulio, paraudimo ir deginimo simptomų per paskutines 24 valandas
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios risankizumabo klinikinių tyrimų metu, (1 lentelėje) yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Lithuanian: 1 pav.: procentinio PPSI pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkio priklausomybė nuo laiko tyrimų ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 metu
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra didelių dalelių.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientai, gydomi risankizumabu, turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir mažiausiai 21 savaitę po gydymo pabaigos (žr.
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Slovak: Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Lithuanian: Pilnai dozei reikalingos dvi injekcijos viena po kitos.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Lithuanian: Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI)), Skalpo psoriazės sunkumo indeksas (SPSI) (angl.
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
Lithuanian: Nustojus vartoti Skyrizi
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.