FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Polish: • koszmary senne, depresja, niepokój, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità, konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Maltese: Lamivudine Lamivudine ma jinibixxix u ma jinduċix l-enzimi CYP.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w łańcuchu odwrotnej transkryptazy (ang. RT, reverse transcriptase): V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L oraz Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, u Y318F.
Polish: Dorawiryna jest pirydynonowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1 i hamuje replikację wirusa HIV-1 w wyniku niekompetycyjnego zahamowania aktywności odwrotnej transkryptazy HIV-1.
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Polish: Poniżej przedstawiono farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg raz na dobę u osób zakażonych wirusem HIV-1, określoną na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
Maltese: Sottotip tal-virus B
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317-il mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda xhieda li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Delstrigo u osób dorosłych z szacunkowym klirensem kreatyniny (ang. CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 ml/min.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustmanent fid-doża ta' Delstrigo f'adulti bi tneħħija stmata tal-kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 mL/min.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę przez okres 7 dni 60 zdrowym osobom wartość Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) wynosiła 2,04 ± 0,54 mikrogramów na ml (wartość średnia ± odchylenie standardowe), a wartość AUC w czasie 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC24,ss) wynosiła 8,87 ± 1,83 mikrogramów•godzina na ml.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq darba kuljum għal 7 ijiem lill-60 individwu f'saħħithom, is-Cmax fl-istat fiss (Cmax,ss) kien 2.04 ± 0.54 mcg f'kull mL (medja ± SD) u l-AUC ta' 24 siegħa fl-istat fiss (AUC24,ss) kienet 8.87 ± 1.83 mcg•siegħa kull mL.
Polish: Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące substancje pomocnicze: wosk carnauba E903; hypromelozę E464; żelaza tlenek żółty E172; laktozę jednowodną; tytanu dwutlenek E171 i triacetynę E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Polish: Przewidywane:  norgestymat/etynyloestradiol
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Polish: Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Maltese: ↔ tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru wymaga początkowej hydrolizy diestru w celu przekształcenia się w tenofowir, który następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc difosforan tenofowiru.
Maltese: Tenofovir disoproxil jeħtieġ idroliżi inizjali ta' diester għall-konverżjoni f'tenofovir u fosforilazzjonijiet sussegwenti permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma tenofovir diphosphate.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Maltese: Riżultati għal Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1 całkowity klirens leku wynosił 398,5 ± 69,1 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Maltese: F'individwi infettati b'HIV-1, it-total tat-tneħħija kien 398.5 ± 69.1 mL kull min (medja ± SD).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z podstawieniem Y115F (n=3), podstawieniem Q151M (N=2) lub insercją T69 (n=4) w RT, u których podczas badań klinicznych stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie.
Maltese: (n = 3), is-sostituzzjoni Q151M (n = 2), jew iż-żieda ta' T69 (n = 4) f'RT ta' HIV-1, li kollha kemm huma kellhom rispons imnaqqas fi provi kliniċi.
Polish: W badaniu DRIVE-AHEAD randomizowano 728 uczestników, którzy otrzymali przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) lub efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (EFV/FTC/TDF).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Polish: Uzyskane od pacjentów (n=20) izolaty HIV-1 wykazujące średnio 3 podstawienia aminokwasowe w RT związane z zydowudyną (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F lub K219Q/E/N) powodowały 3,1-krotne zmniejszenie wrażliwości na działanie tenofowiru.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 minn pazjenti (n = 20) li l-HIV-1 tagħhom kien jesprimi medja ta' 3 sostituzzjonijiet fl-aċidi amminiċi ta' RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, jew K219Q/E/N) assoċjati ma' zidovudine urew tnaqqis ta' 3.1 drabi fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Polish: • lamiwudynę - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita)
Polish: Dorawiryny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Polish: Dorośli pacjenci z supresją wirusologiczną
Maltese: Individwi adulti soppressi b'mod viroloġiku
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Polish: • leki (zazwyczaj w postaci płynów) zawierające sorbitol oraz inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu b'mod regolari
Polish:  dorawiryna
Maltese: Doravirine
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Maltese: Tabella 4: Rispons ta' effikaċja (<40 kopja/mL, approċċ Snapshot) fl-istudji pivitali
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (tabletki) skojarzenia dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru zdrowym osobom (N=24) będącym na czczo ekspozycja na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir była zbliżona do ekspozycji obserwowanej po podaniu osobno dorawiryny (100 mg, tabletki), lamiwudyny (300 mg, tabletki) i dizoproksylu tenofowiru w postaci tabletek (245 mg).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' pillola waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil lill-individwi f'saħħithom (N = 24) f'kundizzjonijiet ta' sawm ipprovda esponimenti kumparabbli għal doravirine, lamivudine, u tenofovir ma' għoti ta' pilloli ta' doravirine (100 mg) flimkien ma' pilloli ta' lamivudine (300 mg) u ma' pilloli ta' tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: 3, 84% uczestników stanowili mężczyźni, 27% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 4% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, u 10% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 20% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, 13% otrzymywało skojarzenie ABC/3TC, a 87% otrzymywało skojarzenie FTC/TDF; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Polish: Wpływ dorawiryny, lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru na inne produkty lecznicze Dorawiryna
Maltese: Effetti ta' doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil fuq prodotti mediċinali oħra Doravirine
Polish: Kiedy jest to możliwe należy unikać przewlekłego, jednoczesnego podawania dorawiryny/lamiwudyny/ dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne polialkohole o działaniu osmotycznym (np. ksylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti kroniku ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil flimkien ma' prodotti mediċinali li jkun fihom sorbitol jew poly-alchohols oħra li jaħdmu b'mod osmotiku (eż., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Maltese: Rari żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Maltese: Rari ħafna: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000
Polish: glekaprewir, pibrentaswir
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Polish: • lumakaftor
Maltese: • enzalutamide • lumacaftor
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' bidla ta' 5-10 darbiet ta' tnaqqis fis-suxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464)
Polish: 48. tydzień
Maltese: Ġimgħa 48
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
Maltese: • bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Maltese: ↔ ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Maltese: Studji in vitro iddeterminaw li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sustrati għall-enzimi ta' CYP450.
Polish: Statyny atorwastatyna (20 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' NNRTI osservati waqt screening kienu parti mill-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji ta' Fażi 2b/3.
Polish: *, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego)
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina*, tubulopatija prossimali talkliewi (inkluż is-sindrome ta' Fanconi)*,
Polish: W badaniach klinicznych
Maltese: Fi provi kliniċi
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Maltese: ↔ sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Polish: W przypadku tenofowiru wyselekcjonowane izolaty wirusa HIV-1 wykazywały podstawienie K65R w RT wirusa HIV-1 i od 2- do 4-krotnego zmniejszenia wrażliwości na tenofowir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir kienu jesprimu sostituzzjoni ta' K65R f'RT ta' HIV-1 u wrew tnaqqis ta' 2-4 darbiet fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Polish: Dorawiryna Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Maltese: Doravirine ma kienx ġenotossiku f'sensiela ta' assaġġi in vitro jew in vivo.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: ryfapentyna
Maltese: rifapentine
Polish: W badaniu DRIVE-FORWARD randomizowano 766 osób, które otrzymały przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryny 100 mg lub darunawir + rytonawir 800 mg + 100 mg, każda ze skojarzeniem emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) wybranym przez badacza.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu kienu randomised u rċevew mill-inqas doża waħda ta' doravirine 100 mg jew darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull waħda flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula millinvestigatur.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Polish: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Polish: Ocena ryzyka
Maltese: Riskju ambjentali
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, odnoszącymi się do produktów referencyjnych Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution i Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła zawierają deltametrynę, syntetyczny pyretroid.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għallUżu Lokalizzat għall-ifrat fihom deltamethrin, pyrethroid sintetiku.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w procedurze arbitrażowej wnioskodawca dostarczył ocenę zagrożenia dla środowiska (ERA) zgodnie z wytycznymi VICH GL61 i GL382 oraz zgodnie z wytycznymi CVMP potwierdzającymi wytyczne VICH GL6 i GL38
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida GL61 u GL382 tal-VICH u skont il-linja gwida tas-CVMP
Polish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom i wsp.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata kienu identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi li kkunsidraw li ma kienet ġiet ipprovduta l-ebda dejta aċċettabbli fil-valutazzjoni tar-riskju ambjentali dwar: n-octanol: il-koeffiċjent ta' separazzjoni tal-ilma (KOW); il-koeffiċjent ta' assorbiment mill-ħamrija (KOC); id-degradazzjoni fil-ħamrija; il-bijoakkumulazzjoni (BCF); l-effett tossiku għall-insetti tad-demel, u għalhekk il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tiġi finalizzata.
Polish: ((EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: b'appoġġ għal-linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: EU/1/13/875/004
Maltese: EU/1/13/875/004 Deltyba
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Maltese: 48 pilloli
Polish: Blister (Al/Al) 48 tabletek
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.