FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Unituxini - kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Estonian: • Infektsioon veres - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või tunnete nõrkust või pööritustunnet.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni (vt lõik 4.4).
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Croatian: Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Estonian: Vajadusel soovitatakse küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 24 sata pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Estonian: Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbelised valgud, võib ka see valk olla immunogeenne.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija na infuziju tijekom 4 sata po završetku infuzije Unituxina.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppemist.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Croatian: Sigurnosna farmakologija Dinutuksimab je bio primijenjen u cinomolgus majmuna što je rezultiralo učincima na kardiovaskularni sustav, koji su se sastojali od umjerenih povećanja krvnog tlaka (u jedne od tri životinje) i brzine otkucaja srca (u dvije od tri životinje).
Estonian: Dinutuksimabi manustamine cynomolgous ahvidele avaldas toimet südame-veresoonkonnale, mis seisnes vererõhu mõõdukas suurenemises (ühel loomal kolmest) ja südame löögisageduse kiirenemises (kahel loomal kolmest).
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi.
Croatian: • Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
Estonian: • Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Estonian: Pärast ASCT-d randomiseeriti 226 isikut juhuslikult 1:1 suhtes kas standardravi rühma (kuus ravikuuri isotretinoiiniga) või dinutuksimabi immunoteraapia rühma (viis ravikuuri dinutuksimabiga vaheldumisi koos GM-CSF-i ja IL-2ga, kombineerituna kuue ravikuuri jooksul samaaegselt isotretinoiiniga).
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Estonian: Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Estonian: Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Estonian: • IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) - iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Närvisüsteemi häired neuralgia, perifeerne neuropaatia, peavalu posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Estonian: Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Estonian: Seda manustatakse infusioonina teie veeni (intravenoosne infusioon).
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
Estonian: Dinutuksimabi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Estonian: Respiratoorse funktsiooni häire
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Estonian: Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.
Croatian: Reakcije na infuziju su se uglavnom pojavile tijekom ili unutar 24 sata nakon dovršetka infuzije
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid tavaliselt Unituxini infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN).
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri.
Croatian: Odstupanja elektrolita koja su se pojavila u najmanje 25% bolesnika koji su primili Unituxin uključivala su hiponatrijemiju i hipokalijemiju.
Estonian: Vähemalt 25% Unituxini saanud patsientidest esinenud elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete hulka kuulusid hüponatreemia ja hüpokaleemia.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.
Estonian: Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda
Croatian: • Ako je moguće da ostanete trudni i ne koristite kontracepciju, obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Estonian: Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8).
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Estonian: Antikehade tekke esinemissagedus sõltub väga oluliselt analüüsimeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning nendel põhjustel võib dinutuksimabi vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste toodete antikehade esinemissagedusega olla ekslik.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Estonian: • Kui patsiendil on kesknärvisüsteemi metastaasid, lükake ravikuuri algust edasi ja tehke trombotsüütide ülekannet, et trombotsüütide arv püsiks vähemalt 50 000/μl.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Estonian: Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Estonian: Kõigi kuue ravikuuri viimase kahe nädala jooksul manustati nii kontrollrühmale kui ka dinutuksimabi immunoteraapia rühmale suu kaudu isotretinoiini annuses 160 mg/m2/ööpäevas (manustatuna 80 mg/m2/kaks korda ööpäevas).
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Estonian: Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel.
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
Estonian: Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Estonian: Soovitatavalt hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3...5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest reageerimisest.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Estonian: 2. ja 4. ravikuur (kuu)
Croatian: Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozu za ostatak
Estonian: Kui patsient seda talub, siis suurendage ülejäänud ravikuuriks annus täisannuseni.
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Estonian: • GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.
Croatian: Unituxin se koristi s tri druga lijeka: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Estonian: Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga: - isotretinoiin; - GM-CSF; - IL-2.
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Estonian: 6. ravikuur (kuu)
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Estonian: Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Estonian: Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dinutuksimabi indutseeritud neurotoksilisuse aluseks on tõenäoliselt mehhaanilise allodüünia tekitamine, mis võib olla tingitud dinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja/või müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus (4. aste) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Estonian: Selles uuringus tehti 27-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele (vanus: 3,9 ± 1,9 aastat) kuni 5 Unituxini ravikuuri manustades Unituxini 17,5 mg/m2/ööpäevas 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina neljal järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Croatian: Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
Estonian: Pärast ASCT-d ei ole intravenoosse immunoglobuliini kasutamine soovitatav.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
Estonian: Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m2/h 30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m2/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui patsient seda talub).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused makulopapuloosne lööve
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 11 mjeseci do 15 godina i prethodno su postigli barem djelomičan odgovor na indukcijsku kemoterapiju, nakon čega je slijedila transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) i radioterapija.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Estonian: • Kapillaarlekke sündroom, mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest - see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust, peapööritust ja hingamisraskusi.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni fagotsüütide absoluutarv (APC, absolute phagocyte count) on vähemalt 1000/μl.
Croatian: Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Unituxinil on palju kõrvaltoimeid ja see mõjutab teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Estonian: Peamine tõhususe tulemusnäitaja oli uurija hinnatav sündmustevaba elulemus (EFS, event-free survival), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni retsidiivi esmakordse tuvastamiseni, haiguse progresseerumiseni, teise pahaloomulise kasvaja diagnoosimiseni või surmani.
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapia rühmas oli 5 aasta hinnanguline üldine elulemus 74% ja isotretinoiini rühmas 57% (logaritmiliste järkude test p = 0,030).
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR, glomerular filtration rate) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Pojava simptoma
Estonian: Sümptomite teke
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
Croatian: Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici.
Estonian: Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali.
Croatian: Koncentracije dinutuksimaba u plazmi, osobito najniže koncentracije lijeka, bile su niže u bolesnika s HACA.
Estonian: HACA-dega patsientidel kaldus dinutuksimabi plasmakontsentratsioon, eriti madalaim kontsentratsioon, olema väiksem.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).