FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Estonian: Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Portuguese: Um estudo sobre a tolerância local em coelhos mostrou que ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis é bem tolerado após administração intravenosa.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Estonian: • Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o médico.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Estonian: Oktokog alfa on glükoproteiin, mis koosneb 2332 aminohappest ligikaudse molekulmassiga 280 kD.
Portuguese: No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente.
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Gripe
Estonian: Gripp
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Portuguese: Muito frequente (PUPs)d
Estonian: Väga sage (PUP)d
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Portuguese: Se utilizar mais ADVATE do que deveria
Estonian: Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Estonian: Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel.
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
Estonian: ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Portuguese: Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
Estonian: ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt.
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Estonian: Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Portuguese: Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Portuguese: Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
Estonian: Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: A-hemofiilia on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas spontaanselt või juhusliku/kirurgilise trauma tagajärjel.
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Estonian: Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Estonian: Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Estonian: Hematokriti langus
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ADVATE Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Estonian: Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Estonian: • Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: • Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.