FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że w farmakologii brekspiprazolu pośredniczy działanie modulujące w układach serotoniny i dopaminy, które łączy częściowo agonistyczne działanie w stosunku do receptorów serotoninowego 5-HT1A i dopaminowego D2 i oraz działanie antagonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A z podobnym dużym powinowactwem do wszystkich tych receptorów (Ki: od 0,1 nM do 0,5 nM).
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Hungarian: Áttérés brexpiprazolról más antipszichotikumokra
Polish: Nie badano brekspiprazolu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i brekspiprazol nie jest zalecany do leczenia u tych pacjentów w związku ze zwiększonym ryzykiem ogólnej śmiertelności.
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Hungarian: Antipszichotikumos kezelés során leukopeniáról, neutropeniáról és agranulocitosisról számoltak be
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-pontszám ≥ 7) a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Polish: W badaniach krótkoterminowych główny punkt końcowy oceny skuteczności określono jako średnią zmianę od pomiaru początkowego do pomiaru z 6 tygodnia łącznych wyników w skali objawów dodatnich i ujemnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kwestionariusza obejmującego kilka pozycji i składającego się z pięciu ocenianych czynników objawów dodatnich, objawów ujemnych, bezładnych myśli, niekontrolowanej wrogości/ekscytacji i lęku/depresji.
Hungarian: összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Polish: W badaniu 4 prowadzonym ze zmiennymi dawkami w 6. tygodniu u uczestników w grupie otrzymującej brekspiprazol obserwowano liczbowo większą poprawę w skali PANSS niż u uczestników w grupie placebo, jednak różnica w 6. tygodniu nie osiągnęła istotności statystycznej głównej analizy skuteczności (p = 0,0560; patrz tabela 2).
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Polish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Polish: Powłoczka tabletki
Hungarian: Tablettabevonat
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Hungarian: Lehetséges idegrendszeri hatásai (például sedatio és szédülés) miatt a brexpiprazol enyhén vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Hungarian: Az RXULTI filmtablettát 10 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Hungarian: • fokozott bélgázképződés,
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
Polish: szczególnie do hazardu, i niemożność ich kontrolowania .
Hungarian: A betegek fokozott késztetést érezhetnek, különösen a szerencsejátékra, valamint azt, hogy a brexpiprazol szedése alatt képtelenek kontrollálni ezeket a késztetéseket.
Polish: paroksetyna i fluoksetyna).
Hungarian: paroxetin, orbáncfű),
Polish: Zostali oni następnie zrandomizowani metodą podwójnie ślepej próby do grupy kontynuującej leczenie dawką stabilizującą brekspiprazolu (n = 96) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 104) przez 52 tygodnie lub do wystąpienia nawrotu.
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Polish: U uczestników (n = 22) z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha) wartość AUC po podaniu doustnym brekspiprazolu (pojedynczej dawki 2 mg), w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników, zwiększyła się o 24% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, zwiększyła się o 60% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nie uległa zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Polish: Farmakokinetyka brekspiprazolu jest proporcjonalna do dawki i nie ulega zmianie w czasie po podaniu pojedynczej dawki (od 0,2 mg do 8 mg) i po podaniu kilku dawek (od 0,5 mg do 4 mg) w schemacie podawania raz na dobę.
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Hungarian: 5-23%-kal, illetve 31-39%-kal csökkentette; nincs elegendő információ azonban az aktív szén terápiás potenciáljáról a brexpiprazol túladagolása esetén.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
Polish: Brekspiprazol (4 mg/dobę)* 181 94,99
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się zmniejszenie dawki brekspiprazolu o połowę w przypadku podawania go jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok) vagy epilepszia a kórtörténetben.
Polish: U uczestników otrzymujących placebo: częstość występowania nudności wynosiła 2,8% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 3,2% w przypadku kobiet, a częstość występowania wymiotów wynosiła 3,0% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 2,6% w przypadku kobiet (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 113 96,55
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap és 4 mg/n ap között) Placebo
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z silnymi lekami indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), całkowita dawka dobowa brekspiprazolu jest zwiększona około trzykrotnie w stosunku do zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Polish: 18 września 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rydapt w monoterapii należy opanować wszelkie czynne, ciężkie zakażenia.
Hungarian: A Rydapt monoterápia elkezdése előtt minden aktív, súlyos fertőzést meg kell fékezni.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Hungarian: Minden értékelt beteg
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.