FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, a 60 mg/m2, administrada cada 3 semanas durante 4 ciclos.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
English: Score Surgical specimen - staining pattern
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
English: Early breast cancer
Spanish: Cáncer de mama incipiente
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Spanish: Supervivencia sin enfermedad a distancia - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
English: Primary tumour type N
Spanish: Pauta Tipo de tumor primario
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
English: Median duration of response (months) (range)
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %) Mediana de duración de la respuesta (meses) (rango)
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
English: Hazard ratio versus
Spanish: Hazard ratio frente a
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Spanish: Valores de los parámetros FC en estado estacionario predichos de la población para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se puede detectar mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Spanish: Valores de la exposición FC en estado estacionario predichos de la población (con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA Pauta Tipo de tumor primario
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %) Mediana de duración de la respuesta (meses) (IC del 95 %) Mediana de TTP (meses) (IC del
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
English: Cardiomyopathy
Spanish: Miocardiopatía
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0555 *Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
English: • constipation
Spanish: • sudoración
English: Median Survival (months) (95%CI)
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del ne ne ne
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Spanish: Hazard ratio frente a observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente a observación cumplió el límite estadístico predefinido.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Spanish: Los pacientes que tras el cribado basal presenten acontecimientos cardiovasculares deben someterse a una evaluación cardiológica más exhaustiva.
English: • itchiness
Spanish: • mucosidad
English: +1Wheezing
Spanish: +1 Sibilancia
English: • low platelet count
Spanish: • niveles bajos de plaquetas
English: Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y de 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P.
English: MBC 805 EBC 390
Spanish: CMM 805 CMI
English: +Acute respiratory distress syndrome
Spanish: Frecuencia no conocida +Síndrome de dificultad respiratoria aguda Frecuencia no conocida +Broncoespasmo
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muy frecuentes Acné
English: • nose bleeds
Spanish: • sangrado nasal
English: • respiratory distress
Spanish: • dificultad para respirar
English: Time to disease progression, median months
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses
English: What Ontruzant looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: • dizziness
Spanish: • sarpullido
English: +Oxygen saturation decreased
Spanish: Frecuencia no conocida +Descenso en la saturación de oxígeno Frecuencia no conocida Edema laríngeo
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar un medicamento nuevo en los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
English: • skin rashes
Spanish: • calambres en las piernas
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Spanish: Conservación de Ontruzant Contenido del envase e información adicional
English: • lung disorders
Spanish: • trastornos pulmonares
English: Lung disorder
Spanish: Derrame pericárdico
English: After having a baby
Spanish: Después de haber tenido un niño
English: How to shift periods or how to delay a period
Spanish: Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período
English: What are you possibly suffering from?
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
English: Your risk is higher:
Spanish: Su riesgo es mayor:
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Spanish: Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.
English: When and how to take the tablets
Spanish: Cuándo y cómo tomar los comprimidos
English: • if you smoke.
Spanish: • Si fuma.
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 1%.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Spanish: • El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 julio 2011 Fecha de la última renovación: 21 abril 2016
English: Zoely will work immediately.
Spanish: Zoely actuará inmediatamente.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
English: Not yet known
Spanish: No se conoce todavía
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Spanish: No use los métodos del ritmo o de la temperatura.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Spanish: La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa.
English: There were no abnormal results.
Spanish: No hubo resultados anormales.
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Spanish: Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario.
English: Seek urgent medical attention
Spanish: Busque asistencia médica urgente
English: The following two options can be followed.
Spanish: Se pueden seguir las dos opciones indicadas a continuación.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Spanish: No se enumeran los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Spanish: Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de cinco días.
English: About 2 out of 10,000 women
Spanish: Unas 2 de cada 10.000 mujeres
English: When should you contact your doctor?
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Spanish: Ver también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Spanish: Se desconoce la pertinencia clínica de este resultado.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031 BN Haarlem Holanda
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Spanish: • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
English: Contraceptive protection is not reduced.
Spanish: La protección anticonceptiva no está reducida.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
English: However, these side effects are rare.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Spanish: El estradiol se elimina rápidamente de la circulación.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Spanish: Esto significa que siempre comenzará un nuevo blister el mismo día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Spanish: El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Spanish: No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
English: Medical examination/consultation
Spanish: Exploración/consulta médica
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
English: Are you experiencing any of these signs?
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Spanish: Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Spanish: Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad del laboratorio.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Spanish: Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento.
English: If you have unexpected bleeding
Spanish: Si tiene sangrado inesperado
English: Particularly important in women with additional risk factors
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Spanish: En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Spanish: Se proporcionan pegatinas marcadas con los siete días de la semana.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Spanish: Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
English: 30 June 2020
Spanish: 30 de junio de
English: • hunger
Spanish: • hambre;
English: • if you are overweight;
Spanish: Si desea retrasar su menstruación
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Spanish: Después de interrumpir la píldora combinada, el aumento del riesgo disminuye gradualmente.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Spanish: Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos.
English: • decreased appetite
Spanish: • disminución del apetito;
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Spanish: Tal vez tenga que usar una protección sanitaria, pero siga tomando los comprimidos como siempre.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Zoely:
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Spanish: La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Spanish: En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Spanish: CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Spanish: La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos normas básicas:
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blister.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Spanish: Se esperan unas conclusiones parecidas en las mujeres en edad fértil.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Spanish: También puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Spanish: Antes de empezar a tomar Zoely, el médico le hará algunas preguntas acerca de sus antecedentes personales de salud y de sus familiares cercanos.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Spanish: Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blister tres días antes de lo habitual.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Spanish: Sin embargo, se debe observar meticulosamente a mujeres diabéticas mientras toman un AOC, especialmente durante los primeros meses de uso.
English: • immediate loss of vision or
Spanish: • Pérdida inmediata de la visión, o bien
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
English: Particularly above 35 years
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Spanish: El estradiol sufre un efecto de primer paso considerable después de la administración por vía oral.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Spanish: Por ejemplo, puede causar un ataque al corazón o un ictus.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Spanish: Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) blancos adicionales de otro envase.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Spanish: • El número de TEV por año con AHC a dosis baja es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período posparto.
English: What Zoely is and what it is used for
Spanish: Qué es Zoely y para qué se utiliza
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Spanish: Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Spanish: En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Spanish: Se usaron seis estudios clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad de Zoely.
English: Keep taking Zoely as usual.
Spanish: Siga tomando Zoely de la manera habitual.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Spanish: • Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en la sangre.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Spanish: Es posible que estos métodos no sean fiables porque la píldora altera los cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual.
English: Increasing age
Spanish: Aumento de edad
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Spanish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Spanish: No se sabe si esta observación se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como la diferencia en la conducta sexual.