FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten hyvin silmän tulehdus oli parantunut 16 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: EMEA/H/C/2177
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Slovak: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Slovak: Megestrol Alkermes?
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 6. marca 2012 spoločnosť Alkermes Pharma Ireland Ltd.
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Finnish: Mitä Mersarex on?
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Finnish: Mersarexia oli määrä käyttää aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Mitä Nenad on?
Slovak: Nenad?
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Slovak: Spôsob, akým mal lisurid účinkovať v prípade syndrómu nepokojných nôh, nie je úplne objasnený.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Nenad v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hodnotení symptómov pacientov po 12 týždňoch pomocou medzinárodného skóre hodnotenia
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010
Slovak: EMA/68475/2010
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Finnish: Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Nenad sa mal používať v prípade dospelých so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Slovak: Vyskytli tiež problémy s náplasťami, ktoré sa z kože odlepovali.