FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive certolizumabpegol och som är kroniska bärare av detta virus (dvs positiv för ytantigener).
Danish: • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
Swedish: • ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
Danish: • Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Danish: Primære effektmål: ACR 20 i uge 24.
Swedish: Primärt effektmått: ACR 20 i vecka 24.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling med alla TNF-antagonister hos KOL-patienter såväl som hos patienter med ökad risk för maligniteter på grund av storrökning.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Swedish: • Släpp nålskyddet - detta gör att ava kontrollerar läkemedlet.
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Danish: • reumatoid artritis,
Swedish: • reumatoid artrit,
Danish: Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning.
Swedish: Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
Danish: C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Danish: Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Swedish: Primärt effektmål: andel patienter i bibehållen remission* i vecka 52.
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
Danish: De ordinerende læger bør være opmærksomme på risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, særligt hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat från tuberkulintest, speciellt hos patienter som har svår sjukdom eller nedsättning av immunförsvaret.
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Swedish: - Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under "Barn och ungdomar").
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet.
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Swedish: Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador var ytterligare bibehållen upp till vecka 216 för patienter som var kvar i studien.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.
Danish: Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest.
Swedish: Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test.
Danish: Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
Swedish: Genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 20 och varierade mellan 12 och 69.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandling av psoriasis.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Danish: • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
Swedish: • ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Swedish: Patienter som missar en dos ska rådas att injicera nästa dos Cimzia så snart de kommer ihåg det och sedan fortsätta injicering av följande doser som ordinerats.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Swedish: Ett fall av lymfom observerades i en fas III studie på patienter med psoriasisartrit.
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Swedish: Cimzia används för att behandla reumatoid artrit.
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Swedish: Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
Danish: • selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia för patienter med psoriasisartrit och vars dominerande symtom var sacroilitis eller axiell spondylartrit har inte utvärderats separat.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Swedish: I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
Danish: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderade 234 patienter respektive 227 patienter.
Danish: • alvorligt hududslæt.
Swedish: • allvarliga hudutslag.
Danish: Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Swedish: Effekter på mätvärden för spermiernas rörlighet och en tendens till minskat antal spermier hos gnagare av hankön har observerats, utan märkbar effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Swedish: I båda studierna överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Swedish: Följaktligen kan Cimzia användas under amning.
Danish: Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
Swedish: I en jämförelse mellan studier föreföll farmakokinetiken för certolizumabpegol vara liknande den som observerats tidigare hos friska personer.
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Swedish: Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Swedish: Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Swedish: Data från en human ex vivo-modell för placentaöverföring (closed-circuit placenta transfer model) tyder på en låg eller försumbar överföring till fostret.
Danish: - Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
Swedish: - Fortsätt hålla ava stadigt mot huden under hela injektionen.
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
Danish: PGA klar eller næsten klarb)
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Danish: • Ryst ikke medicinen.
Swedish: • Skaka inte läkemedlet.
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Swedish: Då är injektionen fullständig.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Swedish: Jämfört med en 70kilos person är clearance 29% lägre respektive 38% högre än hos individer med reumatoid artrit som väger 40 kg respektive 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en interindividuell variation på 22,2 % (CV).
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Swedish: • hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag
Danish: Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Swedish: Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Swedish: Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Swedish: • avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus)
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Swedish: En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Swedish: Huvudresultaten av CIMPACT-prövningen visas i tabell 12.
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Danish: Aksial spondyloartritis Total population
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Danish: • kræft i faste organer
Swedish: • cancer i solida organ
Danish: Hvis du reagerer på lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Danish: • Når meddelelsen "Fjern den brugte medicin, og kasser den." vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Danish: Almindelig bakterielle infektioner (inklusive absces), virale infektioner (inklusive herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
Swedish: Biologiska tester för tuberkulos bör övervägas innan behandling med Cimzia påbörjas om det finns risk för latent tuberkulosinfektion oavsett BCG-vaccinering.
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
Swedish: I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "läkt" eller "nästan läkt" (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 16 behandlingsuger.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapeutiskt svar inom de första 16 veckornas behandling.
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att först tala med din läkare eller apotekspersonal.
Danish: • nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
Swedish: • svimningskänsla inklusive medvetslöshet
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller kasseres.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda sprutorna användas eller kasseras.
Danish: ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
Swedish: ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 i förhållande till baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.