FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme documentado na literatura científica,1 as alterações na composição qualitativa da formulação tópica semissólida podem ter impacto na libertação do medicamento e na eficácia dos produtos tópicos.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i vitenskapelig litteratur1, kan endringer i den kvalitative sammensetningen av halvfaste topiske formuleringer ha innvirkning på legemiddelfrigivelsen og virkningen av de topiske produktene.
Portuguese: O Comité referiu ainda que os ensaios in vitro realizados não foram validados para a situação terapêutica e que tinham várias limitações metodológicas.
Norwegian Bokmål: Komiteen registrerte også at in vitro-undersøkelsene ikke var validert for den terapeutiske situasjonen samt at de hadde flere metodiske begrensninger.
Portuguese: No entanto, uma vez que os testes não foram validados para a situação terapêutica, a relevância clínica dos resultados dos testes não é clara.
Norwegian Bokmål: Siden testene ikke har blitt validert for den terapeutiske situasjonen, er imidlertid testresultatenes kliniske relevans uklar.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, podem ser aceites modelos não clínicos validados.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger kliniske data, kan ikkekliniske validerte modeller aksepteres.
Portuguese: Os dados de segurança do novo agente gelificante Simulgel 600 PHA foram avaliados em 2008 para Epiduo 0,1 %, que contém 0,1 % de adapaleno e 2,5 % de peróxido de benzoílo, num veículo que contém Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene om det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA ble i 2008 evaluert for Epiduo 0,1 %, som inneholder adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 %, i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento reformulado é, deste modo, considerada desfavorável.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
Portuguese: Em 21 de agosto de 2018, a Suécia remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vitenskapelige konklusjoner
Portuguese: Esta variação está relacionada com uma alteração da formulação para o Basiron, a fim de substituir o agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados para sustentar a avaliação do Epiduo gel, cerca de 2500 indivíduos com idade superior a nove anos foram expostos a Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: I de kliniske undersøkelsene utført for Epiduo-gelen, ble omtrent 2500 pasienter over 9 års alder eksponert for Simulgel 600 PHA.
Portuguese: A reformulação incidiu no agente gelificante para melhorar a estabilidade física, a fim de prolongar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV onde o valor de viscosidade tende a diminuir devido às temperaturas mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Den nye formuleringen var fokusert på geleringsmiddelet for å gi bedre fysisk stabilitet for å forlenge holdbarheten til produkter i land i sone IV, der viskositeten har en tendens til å falle på grunn av høyere temperatur.
Portuguese: O significado clínico das diferenças observadas não pode ser determinado, uma vez que os critérios para as margens de não inferioridade selecionadas não foram adequadamente justificados, pelo que estes resultados não podem sustentar a eficácia e a segurança da nova formulação.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2017, foi apresentado um pedido de alteração de tipo II de Qualidade pela Galderma Nordic AB, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, no âmbito do procedimento de partilha de trabalho previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) para as autorizações de introdução no mercado de Basiron AC 5 % p/p gel e 10 % p/p gel, tendo em vista alterar a formulação substituindo o excipiente do agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité recomenda a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler følgelig å avslå endringen i henhold til vilkårene i søknaden om markedsføringstillatelse for legemidlene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados apresentados não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Portuguese: • Depois de avaliar todos os dados, o Comité considerou que os dados disponíveis não eram suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Portuguese: A alteração da composição devida à substituição do agente gelificante não pode ser considerada menor por si só, e os dados disponíveis dos ensaios in vitro não são considerados adequados para uma total clarificação do impacto clínico desta reformulação.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
Portuguese: Podem existir diferenças na absorção e estabilidade da substância ativa entre o Epiduo e a nova formulação de Basiron, que não podem ser determinadas na ausência de dados relevantes sobre o Basiron.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças qualitativas e quantitativas entre o Epiduo gel e o Basiron reformulado, não se pode concluir com base nos dados fornecidos que os dados do Epiduo gel possam ser extrapolados para a nova formulação do Basiron AC.
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a alteração de tipo II de qualidade para os geles Basiron AC 5 % p/p e 10 % p/p;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
Portuguese: No entanto, não foram apresentados, juntamente com o pedido, dados clínicos nem dados não clínicos validados.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
Portuguese: • O Comité referiu que os ensaios in vitro indicavam diferenças entre a formulação comercializada e a nova formulação proposta que contém o novo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível determinar a relevância clínica dos resultados do ensaio.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
Portuguese: • O Comité analisou os dados clínicos de apoio de outro medicamento que contém peróxido de benzoílo a 2,5 % em combinação com o adapaleno a 0,1 %, num veículo que contém Simulgel 600 PHA, e concluiu que os dados referentes aos geles Basiron AC reformulados de 5 % p/p e 10 % p/p não podiam ser extrapolados a partir dos dados constantes do dossiê de outro produto, tendo em
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for endringen i formuleringen var å forlenge produktenes holdbarhet i land i sone IV. CHMP registrerte at i henhold til ICHs retningslinjer for kvalitet, er ingen av EU-medlemslandene regnet som en sone IV-region.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento reformulado.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
Portuguese: • O Comité constatou a ausência de dados clínicos gerados com o produto reformulado que contém o excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA para o Basiron e para os nomes associados.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
Portuguese: • O Comité analisou os dados disponíveis apresentados para sustentar a nova formulação de Basiron que contém o novo excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gått gjennom de tilgjengelige dataene innsendt for den nye formuleringen av Basiron, som inneholder den nye geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Países Baixos Galderma Benelux B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og legemiddelformer
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Norwegian Bokmål: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Portuguese: O seu médico pode
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din
Portuguese: 30 de janeiro de
Norwegian Bokmål: 30. januar
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PFS ble observert i forhåndsspesifiserte undergrupper.
Portuguese: (18, não estimável)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Portuguese: Probabilidade de PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Portuguese: Nefrectomia: Sim
Norwegian Bokmål: Nefrektomi: Ja
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance øker med kroppsvekt.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Portuguese: • Sensação de frio
Norwegian Bokmål: • føle seg kald
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Portuguese: (10,2; não estimável)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4).
Portuguese: 18,5 (17,8; NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Portuguese: Duração da resposta (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er angitt etter organklassesystem og frekvens.
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Portuguese: Não
Norwegian Bokmål: Nei
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Norwegian Bokmål: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den fortynnede oppløsningen er demonstrert i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og rombelysning.
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as suas marcações para receber Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
Norwegian Bokmål: For enten:
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
Norwegian Bokmål: ** KI uthentes ved bruk av log-rank-transformering med revers transformering til ikke-transformert skala.
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Portuguese: Subgrupo
Norwegian Bokmål: Undergruppe
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional de 1.629 doentes, o valor da depuração sistémica total (Cl) é de 0,59 l/dia.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
Portuguese: • Febre
Norwegian Bokmål: • feber