FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Spanish: Durante el cultivo ex vivo con FAP-GM-CSF, las CPA (células presentadoras de antígeno) activadas adquieren y procesan el antígeno diana recombinante en péptidos que, a continuación, se presentan a linfocitos T. La caracterización del producto muestra que durante el tratamiento se generan linfocitos T específicos frente a FAP y frente a la proteína de fusión FAP-GM-CSF y dichos linfocitos T se detectan en la sangre periférica de los pacientes después del tratamiento con Provenge.
English: Other medicines and Provenge
Spanish: Uso de Provenge con otros medicamentos
English: Tel: (0)20 7554 2222
Spanish: 0,775a (0,614; 0,979)
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Spanish: Visita 3 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 4 - Perfusión de Provenge
English: Stroke
Spanish: Mareos
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Spanish: Visita 1 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 2 - Perfusión de Provenge
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Spanish: Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GMCSF, incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Spanish: Se lleva a cabo un procedimiento de leucoaféresis estándar alrededor de 3 días antes de la fecha programada de administración de cada dosis de Provenge.
English: ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Haematuria
Spanish: Mialgia
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Spanish: Los principios activos son células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAPGM-CSF (fosfatasa ácida prostática y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófacos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autologas.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Spanish: Los pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio han de tener en cuenta este dato.
English: Immunisations
Spanish: Vacunación
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Spanish: Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (fosfatasa ácida prostática-factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autologas.
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad cardiaca o que siguen una dieta baja en sodio han de tener en cuenta este dato;
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Spanish: Síntomas pseudogripales Malestar torácico
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Spanish: Compresión de la médula espinal
English: • tiredness
Spanish: Hematuria
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Spanish: Espasmos musculares*
English: The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.4).
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Incivo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo durante los estudios?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incivo.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
English: What is the risk associated with Incivo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo?
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C seis meses después de finalizar el tratamiento.
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Spanish: De este modo, el virus de la hepatitis C no puede replicarse dentro de las células infectadas del organismo huésped.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Spanish: Incivo no está indicado en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incivo el 19 de septiembre de 2011.
English: How does Incivo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Spanish: Incivo se investigó en tres estudios principales en pacientes infectados con hepatitis C. El primer estudio se realizó en 1 095 pacientes no tratados previamente y en el segundo estudio participaron 663 pacientes que ya habían recibido peginterferón alta y ribavirina pero seguían infectados.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Spanish: Cuando Incivo se añade al peginterferón alfa y a la ribavirina (el tratamiento habitual para la hepatitis C), aumenta la probabilidad de que el virus sea destruido.
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Spanish: El principio activo de Incivo, el telaprevir, es un inhibidor de la proteasa.
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
English: Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
English: For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
English: A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Spanish: En un tercer estudio con pacientes no tratados anteriormente se compararon los efectos de administrar peginterferón alfa y ribavirina durante períodos de tiempo diferentes (seis meses o un año) junto con tres meses de tratamiento con Incivo.
English: Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
English: The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
English: In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
English: In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el 88 % de los pacientes a los que se administró Incivo durante tres meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 24 % de aquellos a los que se administró placebo.
English: How has Incivo been studied?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Incivo?
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
English: It is available as tablets (375 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos
English: The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
English: Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
English: However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
English: Paediatric indications were agreed in the following indications:
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
English: As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
English: The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
English: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
English: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Spanish: "Renal Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
English: Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
English: This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
English: Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
English: - Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
English: • The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
English: In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
English: Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.