FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n nombre de patients.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits.
French: • La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
Latvian: • morfīns, ko lieto akūtu sāpju vai vēža radītu sāpju ārstēšanai;
French: f. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral).
Latvian: g. Pamatojoties uz stratificētu Cochran-Mantel-Haenszel testu (divpusējs).
French: Des troubles de la vision, toutes causes et tous grades confondus, le plus fréquemment une détérioration de la vision, une photopsie, une vision floue et des corps flottants du vitré ont été observés chez 1 084 patients (63 %) parmi les 1 722 traités par crizotinib.
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisīti redzes bojājumi, visbiežāk - redzes traucējumi, fotopsijas, redzes miglošanās un stiklveida ķermeņa apduļķojumi, tika novēroti 1084 (63%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
French: Chimiothérapie (N = 174) Médiane 21,9 mois
Latvian: XALKORI (N=173) Mediāna 21,7 mēneši Ķīmijterapija (N=174) Mediāna 21,9 mēneši
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Latvian: XALKORI var kaitēt ar krūti barotam zīdainim.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre prochaine dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
French: L'association de crizotinib et d'autres agents bradycardisants, de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou d'antiarythmiques doit être évitée (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT, Bradycardie et rubrique 4.5).
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem, zālēm, kas pagarina QT intervālu, un/vai antiaritmiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu „QT intervāla pagarināšanās", „Bradikardija" un 4.5. apakšpunktu).
French: Comment se présente XALKORI et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: XALKORI ārējais izskats un iepakojums
French: Après l'administration orale d'une dose unique à jeun, le temps médian d'absorption du crizotinib pour atteindre le pic de concentration est de 4 à 6 heures.
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas tukšā dūšā krizotinibs uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju pēc vidēji 4 - 6 stundām.
French: XALKORI 200 mg gélules EU/1/12/793/001
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas EU/1/12/793/001
French: Le délai médian de survenue des leucopénies, tous grades confondus, était de 85 jours.
Latvian: Mediānais laiks līdz jebkuras pakāpes leikopēnijas sākumam bija 85 dienas.
French: Cent soixante-treize (173) patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 174 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed ou docétaxel).
Latvian: Viens simts septiņdesmit trīs (173) pacienti tika randomizēti krizotiniba grupā un 174 pacientiķīmijterapijas (pemetrekseds vai docetaksels) grupā.
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi norādīja, ka krizotinibs ir vājš UGT1A1 un UGT2B7 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Une surveillance de l'intervalle QT devra être réalisée en cas d'association de tels médicaments (voir rubriques 4.2 et
Latvian: Kombinējot šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur du CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
French: Chimiothérapie N = 171
Latvian: Ķīmijterapija n = 171
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Latvian: Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Latvian: Tā ietekmē audzēji var samazināties.
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Latvian: Pamatojoties uz Redzes simptomu novērtējuma anketu (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), pacienti, kuri pētījumos 1007 un 1014 ārstēti ar krizotinibu, ziņoja par lielāku redzes traucējumu sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju.
French: Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Des augmentations concomitantes des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ≥ 3 × LSN et de bilirubine totale ≥ 2 × LSN sans augmentation significative de la phosphatase alcaline (≤ 2 × LSN) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par crizotinib.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanās (≥ 3 reizes virs NAR) vienlaicīgi ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs NAR, būtiski nepaaugstinoties (≤ 2 reizes pārsniegta NAR) sārmainās fosfatāzes līmenim, novērota mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
French: Les améliorations par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement supérieures avec le crizotinib, en comparaison avec la chimiothérapie, en ce qui concerne l'alopécie (Cycles 2 à 15 ; valeur de p < 0,05), la toux (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), la dyspnée (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), l'hémoptysie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05), les douleurs au bras ou à l'épaule (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), les douleurs thoraciques (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001) et les douleurs dans d'autres régions du corps (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Latvian: Krizotinibs uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapija tādu simptomu gadījumā kā alopēcija (2. līdz 15. cikls, p-vērtība < 0,05), klepus (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,0001), aizdusa (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,0001), asins atklepošana (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05), sāpes rokā vai plecā (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001), sāpes krūtīs (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001) un sāpes citās vietās (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05).
French: Interactions avec des aliments
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une interruption du traitement étaient : neutropénie (11%), augmentation des transaminases (7%), vomissements (5%) et nausées (4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija (11%), paaugstināts transamināžu līmenis (7%), vemšana (5%) un slikta dūša (4%).
French: Chimiothérapie N = 174
Latvian: Ķīmijterapija N=174
French: Le crizotinib a été aneugène dans un test in vitro sur micronoyau sur des cellules d'ovaire de hamster chinois et dans un test in vitro d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains.
Latvian: In vitro mikrokodoliņu testā Ķīnas kāmju olšūnās un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos netika konstatēta krizotiniba genotoksicitāte.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Dans les études 1001 (N = 154) et 1005 (N = 1063), chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif, la durée médiane du traitement était de 57 et 45 semaines respectivement.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV pētījumos 1001 (n = 154) un 1005 (n = 1063) mediānais terapijas ilgums bija attiecīgi 57 un 45 nedēļas.
French: • La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.
Latvian: • meflohīns, ko lieto malārijas profilaksei;
French: • L'éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Latvian: • efavirenzs, raltegravīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
French: Parmi les 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif de l'étude 1001 à bras unique, 15 (28 %) étaient âgés de 65 et plus.
Latvian: No 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV vienas grupas pētījumā 1001 15 pacienti (28%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
French: L'utilisation du crizotinib en monothérapie dans le traitement du CPNPC ROS1-positif avancé a été évaluée dans une étude multicentrique, internationale, à bras unique, l'étude 1001.
Latvian: Krizotiniba lietošana ROS1 pozitīva progresējoša NSŠPV ārstēšanai tika pētīta daudzcentru, multinacionālā, vienas grupas pētījumā 1001.
French: Soixante-cinq patients (73%) parmi les 89 traités par crizotinib et 11 patients (8,3%) parmi les 132 traités par chimiothérapie ont continué le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Latvian: Sešdesmit pieci no 89 pacientiem (73%), kuri ārstēti ar krizotinibu, un 11 no 132 (8,3%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportés chez 0,1 % des 1 722 patients traités par crizotinib lors des essais cliniques.
Latvian: Zāļu izraisīta aknu hepatotoksicitāte ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 0,1% no 1722 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar krizotinibu.
French: Douleur abdominale (gêne abdominale, douleur abdominale, douleur affectant la partie inférieure de l'abdomen, douleur affectant la partie supérieure de l'abdomen, sensibilité abdominale)
Latvian: Sāpes vēderā (diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera jutīgums).
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée pour les effets confondants potentiels du passage dans le bras crizotinib (144 [84%] patients du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib).
Latvian: OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu pāreja uz otru terapijas grupu (144 [84%] pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu).
French: Les patients présentant une atteinte hépatique légère (soit ASAT > LSN et bilirubine totale ≤ LSN soit toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > LSN mais ≤ 1,5 × LSN), modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN), ou sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) ou une fonction hépatique normale (ASAT et bilirubine totale ≤ LSN), qui étaient des témoins appariés pour une atteinte hépatique légère ou modérée, ont été inclus dans une étude clinique en ouvert, non randomisée (Étude 1012), d'après la classification du NCI.
Latvian: Pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > NAR un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet  1,5 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) un pacienti ar normālu aknu darbību (ASAT un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR), tika salīdzināti ar kontrolgrupas pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, un tika iekļauti atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā (pētījums 1012), pamatojoties uz NCI klasifikāciju.
French: Dans l'étude 1001, les patients devaient présenter un CPNPC ROS1-positif avancé avant d'être inclus dans l'essai clinique.
Latvian: Pētījumā 1001 pacientiem pirms piedalīšanās klīniskajā pētījumā bija jābūt ROS1 pozitīvam progresējošam NSŠPV.
French: Grade CTCAE
Latvian: CTCAE
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Latvian: • sārmainās fosfatāzes (enzīma, kas norāda uz orgānu - īpaši aknu, aizkuņģa dziedzera, kaulu,
French: L'effet d'un inducteur modéré y compris mais non limité à l'efavirenz ou à la rifabutine n'est pas clairement établi, en conséquence, leur administration concomitante en présence de crizotinib doit être évité (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju, tajā skaitā efavirenza, iedarbība nav skaidri noteikta, tādēļ jāizvairās no to lietošanas kombinācijā ar krizotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 1 722 patients présentant un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé étaient : hépatotoxicité, PID, neutropénie et allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV bija hepatotoksicitāte, IPS/pneimonīts, neitropēnija un QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: En cas de réapparition, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis le traitement doit être repris à la posologie de 250 mg une fois par jour.
Latvian: Ja atkārtojas, zāļu lietošana jāpārtrauc, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, pēc tam zāļu lietošana jāatsāk ar devu 250 mg vienu reizi dienā.
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Latvian: Par dozēšanu pacientiem, kuriem rodas novirzes hematoloģiskajos laboratoriskajos rādītājos, skatīt 4.2. apakšpunktu.
French: La perte postimplantation a été plus élevées à des doses ≥ 50 mg/kg/jour (environ 0,4 fois l'AUC à la dose recommandée chez l'homme) chez le rat, et une diminution du poids corporel fœtal a été considérée comme un effet secondaire chez le rat et le lapin à 200 et 60 mg/kg/jour respectivement (environ 1,2 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Latvian: Žurku mātītēm augļa zudums pēc implantācijas palielinājās, lietojot devas  500 mg/kg/dienā (pēc AUC, aptuveni 0,4 reizes pārsniedzot cilvēkam ieteicamo devu), un par nevēlamu blakusparādību tika uzskatīta augļu ķermeņa svara samazināšanās žurkām un trušiem, kuri saņēma attiecīgi 200 un 60 mg/kg/dienā (pēc AUC, aptuveni 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam).
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT du crizotinib a été évalué chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif ouROS1-positif qui ont reçu 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Latvian: Krizotiniba QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts visiem pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
French: Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer le risque de reprise du traitement par crizotinib chez les patients qui ont développé une perte de la vision sévère.
Latvian: Informācija, kas raksturo krizotiniba lietošanas atsākšanas risku pacientiem ar smagu redzes zudumu, nav pietiekama.
French: Les bénéfices et les risques potentiels du crizotinib doivent être pris en compte avant de commencer le traitement chez les patients qui présentent une bradycardie pré-existante ainsi que des antécédents ou une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des antiarythmiques ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant des maladies cardiaques pré-existantes et/ou des perturbations électrolytiques.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar bradikardiju, kuriem anamnēzē ir nosliece uz QTc intervāla pagarināšanos, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas pagarina QTc intervālu un pacientiem ar nozīmīgu, jau iepriekš esošu sirds slimību un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāizvērtē krizotiniba ieguvuma un potenciālā riska attiecība.
French: • La clarithromycine, la télithromycine, l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par le crizotinib Après l'administration pendant 28 jours de crizotinib à la dose de 250 mg deux fois par jour chez des patients atteints de cancer, l'AUCinf du midazolam par voie orale était 3,7 fois celle observée lorsque le midazolam était administré seul, suggérant que le crizotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā krizotinibs var mainīt Pēc 28 dienas ilgas 250 mg krizotiniba devas lietošanas divas reizes dienā vēža pacientiem perorālā midazolāma AUCinf bija 3,7 reizes lielāks nekā tad, ja midazolāms tika lietots viens pats, kas liecina, ka krizotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors.
French: Dans l'étude 1014 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 15% et 8% des patients traités par crizotinib, contre 2% et 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 15% un 8% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 2% un 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées, et le crizotinib doit être définitivement arrêté chez les patients diagnostiqués avec une PID liée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie IPS/pneimonīta cēloņi, un, ja pacientam diagnosticēts ar ārstēšanu saistīts IPS/pneimonīts, krizotiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent (voir rubrique 4.2).
Latvian: Klīnisko indikāciju gadījumā jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu formulu; analīzes jāatkārto biežāk, ja novēro 3. vai 4. pakāpes patoloģiju vai ja ir drudzis vai infekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Leucopénie (leucopénie, globules blancs diminués)
Latvian: Leikopēnija (leikopēnija, balto asins šūnu skaita samazināšanās).
French: Les études in vitro ont indiqué que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et de l'UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir vājš uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 un UGT2B7 inhibitors.
French: Le crizotinib peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Latvian: Krizotinibu var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo XALKORI lietošanas laikā pacientam var rasties simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis, hipotensija), redzes traucējumi vai nespēks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Après l'administration à des sujets sains d'une dose unique de 250 mg de crizotinib radiomarqué, 63 % et 22 % de la dose administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans les urines.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas, 250 mg radioaktīvi iezīmētas krizotiniba devas lietošanas 63% ievadītās devas konstatēta izkārnījumos, bet 22% - urīnā.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif avancé ayant reçu du crizotinib lors de 2 études de phase 3 randomisées (1007 et 1014) et de 2 études cliniques à bras unique (1001 et 1005) (voir rubrique 5.1).
Latvian: 3. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu 2 randomizētu 3. fāzes pētījumu (1007 un 1014) ietvaros un 2 vienas grupas klīnisko pētījumu ietvaros (1001 un 1005) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Pour la prise en charge des patients développant une bradycardie symptomatique, voir rubriques Ajustement de la posologie et Effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Par pacientu, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšanu skatīt „Devas pielāgošana" un „Nevēlamās blakusparādības" (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Une diminution de la formation osseuse dans les os longs en croissance a été observée chez des rats juvéniles à la dose de 150 mg/kg/jour après une administration quotidienne pendant 28 jours (environ 3,3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Latvian: Palēnināta kaulaudu formēšanās augošos garajos kaulos novērota nenobriedušām žurkām, kuras 28 dienas pēc kārtas bija saņēmušas 150 mg/kg vienu reizi dienā (pamatojoties uz AUC, aptuveni 3,3 reizes vairāk par klīnisko iedarbību cilvēkam).
French: CPNPC ALK-positif avancé non préalablement traité - étude 1014 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1014.
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1014 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1014.
French: Parmi les 172 patients ALK-positifs traités par crizotinib dans le cadre de l'étude 1007 de phase 3 randomisée, 27 (16%) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Latvian: No 172 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotiniba terapiju randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007, 27 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib de la capture hépatique ou rénale des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība nevarētu rasties sakarā ar to, ka krizotinibs aknās vai nierēs kavētu saistīšanos ar zālēm, kuras ir šo transporta proteīnu substrāti.
French: Taux de réponse objective (ORR) [% (IC à 95 %)] Délai de réponse tumorale (DTR) [médiane (limites)] en semaines Durée de réponse (DR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs [% (95% TI)] Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai [mediāni (robežas)] nedēļas
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.
Latvian: In vitro krizotinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav BSEP inhibitors.