FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) per dos.
Danish: Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m.
Swedish: En handhållen gammaräknare (bestående av en handhållen gammadetektionsond) användes intraoperativt för att identifiera portvaktskörtlar med lokalisering av teknetium Tc 99m.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende (p=0,009): Injektion med 4, 20 och 100 mikrogram Lymphoseek orsakade primära vaktpostkörtelnivåer (LSN) på 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, respektive 10,58 ± 8,43 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Swedish: Enskilda injektionsvolymer ska inte överskrida 0,5 ml eller vara mindre än 0,1 ml.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Swedish: Den uppskattade strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq dos (2,0 mCi) eliminerades (se avsnitt 4.2).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og radioaktiv mærkning af præparatet er vedlagt i pakningen.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Danish: Sådan får du Lymphoseek
Swedish: Hur du använder Lymphoseek
Danish: Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 50 µg Almindelige forhold
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Swedish: I en klinisk fas 3-studie på patienter med intraoral eller kutan skivepitelcancer, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept portvaktskörtlar hos 97,59 procent av patienterna som genomgick utvärdering av lymfkörtlarna.
Danish: Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radio aktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient.
Swedish: Utifrån det planerade antalet injektionssprutor och den planerade totala injektionsvolymen per patient, bestäm (från tabell 3 här nedan) injektionsflaskans rekonstituerade volym med radiomärkt Lymphoseek.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Danish: Totalt volumen, der skal injiceres
Swedish: Total volym att injicera
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Swedish: Njur- och leverinsufficiens
Danish: • Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Danish: Effektiv dosis (E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Danish: Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter.
Swedish: I kliniska fas 3-studier på melanompatienter som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,89 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,30 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse med faste effekter.
Swedish: I kliniska fas 3-studier på patienter med bröstcancer som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,91 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,08 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lymphoseek Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Swedish: Tala om för din nuklearmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
Swedish: I en metaanalys med fasta effekter av två fas 3-studier lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,99 procent av de exciderade lymfkörtlarna som blåfärgats med ett vitalblått färgämne (konkordans).
Danish: Når du har fået Lymphoseek
Swedish: Vad du ska göra efter tillförseln av Lymphoseek
Danish: Trehalosedihydrat
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: • Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av melanompatientera
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Swedish: Mer information om Lymphoseek
Danish: Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lymphoseek och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
Danish: De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lymphoseek och ses i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).
Danish: Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med Lymphoseek.
Swedish: Nästan samtliga patienter (38 av 39) med cancerösa lymfkörtlar identifierades av Lymphoseek.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Lymphoseek finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
Swedish: Den aktiva substansen i Lymphoseek, tilmanocept, fäster vid proteiner som kallas mannosbindande proteiner som finns i stora mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna.
Danish: Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for at fjerne flere lymfeknuder.
Swedish: Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
Danish: Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.
Swedish: Vaktpostkörtlarna är de regionala lymfkörtlar dit cancern troligen sprider sig först.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Swedish: Nyttan med Lymphoseek visades i två huvudstudier i vilka 311 patienter med bröst- eller hudcancer fick sina lymfkörtlar först kartlagda med Lymphoseek och sedan med en annan metod med hjälp av ett färgämne som kallas "vitalblått färgämne".
Danish: Hvordan virker Lymphoseek?
Swedish: Hur verkar Lymphoseek?
Danish: Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.
Swedish: Om vaktpostkörtlarna inte visar sig ha cancer kan en mer omfattande lymfkörteloperation undvikas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
Swedish: Vilka är riskerna med Lymphoseek?
Danish: Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.
Swedish: Diagnoser med Lymphoseek bör endast utföras av vårdpersonal med specialkompetens på området kartläggning av lymfkörtlar.
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Lymphoseek?
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Swedish: I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studier visade att användning av Lymphoseek ledde till att fler vaktpostkörtlar påvisades än vid användning av vitalblått färgämne.
Danish: I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved operation.
Swedish: I en tredje studie på patienter med cancer i huvud och nacke, inräknat muncancer, användes Lymphoseek för att spåra vaktpostkörtlar innan patienternas lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med specialkameraet.
Swedish: Eftersom substansen fäster vid dessa proteiner ansamlas det radiomärkta läkemedlet i lymfkörtlarna runt om cancern, vilket gör dem synliga med specialkameran.
Danish: Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.
Swedish: Därefter används en specialkamera som spårar strålning för att se var lymfkörtlarna är belägna och därmed hitta den plats dit cancern troligen sprider sig.
Danish: Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af typen pladecellekarcinom.
Swedish: Lymphoseek används till patienter med bröstcancer, melanom (en hudcancer) och en typ av cancer i munnen som kallas skivepitelkarcinom.
Danish: Den blå farve bruges under operationen til at farve lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.
Swedish: Det blå färgämnet används under kirurgi för att färga lymfkörtlarna så de blir synliga och därefter kontrolleras för att se om de innehåller cancerös vävnad.
Danish: Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.
Swedish: Lymfkörtlarna kan sedan kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
Danish: Hvordan anvendes Lymphoseek?
Swedish: Hur används Lymphoseek?
Danish: Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde skildvagtlymfeknuder.
Swedish: Lymphoseek är ett diagnostiskt läkemedel som används till patienter med cancer för att identifiera vaktpostkörtlar.
Danish: Lymphoseek er en opløsning, der indsprøjtes enten omkring eller i kræftvævet og forventes at bindes til de omkringliggende lymfeknuder, så det ophobes der.
Swedish: Lymphoseek är en lösning som injiceras antingen runt om eller inuti den cancerösa vävnaden som förväntas fästa vid och ansamlas i de närbelägna lymfkörtlarna.
Danish: Før lægemidlet indsprøjtes i patienten, mærkes det med radioaktivitet.
Swedish: Innan Lymphoseek injiceras i patienten blir den "radiomärkt", vilket innebär att den förses med en liten mängd strålning.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Når skildvagtlymfeknuderne er fundet, fjernes de ved operation og kontrolleres for kræftceller.
Swedish: När vaktpostkörtlar hittas tas de bort kirurgiskt och kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Lymphoseek overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: Med tanke på vikten av att lokalisera lymfkörtlar vid behandlingen av cancerformer och de hanterbara biverkningar som ses med Lymphoseek, fann kommittén att dess nytta är större än riskerna och rekommenderade att Lymphoseek skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lymphoseek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lymphoseek?
Swedish: Vilken nytta med Lymphoseek har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Swedish: 448 (4 x 112) kapslar
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe sygdommen ikke forværres.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge sjukdomen inte förvärras.
Danish: Lynparza findes som tabletter (100 og 150 mg) og kapsler (50 mg), som patienten tager to gange dagligt.
Swedish: Lynparza finns som tabletter (100 mg och 150 mg) samt kapslar (50 mg) som patienten tar två gånger dagligen.
Danish: Yderligere information om Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Swedish: Mer information om Lynparza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Danish: Lynparza indeholder det aktive stof olaparib.
Swedish: Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
Danish: Lynparza er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til:
Swedish: Lynparza är ett cancerläkemedel som används ensamt för följande:
Danish: Derudover kan tabletterne tages sammen med mad eller mellem måltider, mens kapslerne bør tages mindst 1 time efter et måltid, hvorefter patienterne ikke bør spise i 2 timer.
Swedish: Medan tabletterna kan tas med föda eller mellan måltiderna, ska patienten ta kapslarna minst 1 timme efter måltid och inte äta något under upp till två timmar efteråt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lynparza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, hoste, hovedpine, smagsforstyrrelser, nedsat appetit, svimmelhed, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), hosta, huvudvärk, dysgeusi (smakstörningar), nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken (magont), dyspné (andnöd), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Lynparza og i en måned efter behandlingen.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandling med Lynparza och under en månad efter avbruten behandling.
Danish: Bivirkningerne ved Lynparza var typisk milde eller moderate og var generelt håndterbare.
Swedish: Biverkningarna med Lynparza var främst lätta eller måttliga och var i allmänhet hanterbara.