FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del maropitant en perros de menos de 8 semanas, en gatos de menos de 16 semanas, ni en perras o gatas durante la gestación o la lactancia.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Spanish: La eficacia del maropitant en la reducción de las náuseas en gatos se demostró en estudios realizados con un modelo (náuseas inducidas por xilacina).
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Spanish: Después del tratamiento podrían persistir signos de náuseas en los perros, como una salivación excesiva y letargo.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Spanish: A las concentraciones máximas siguió un descenso de la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t1/2) de 8,84 horas.
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Spanish: Para la prevención de los vómitos, este medicamento veterinario se deberá administrar con más de 1 hora de antelación.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Spanish: La solución inyectable de Prevomax debe inyectarse por vía subcutánea o intravenosa, una vez al día, en una dosis de 1 mg de maropitant/kg de peso vivo (1 ml/10 kg de peso vivo).
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Spanish: A las concentraciones máximas siguió un descenso de la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t1/2) de 16,8 horas.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Spanish: Tras la administración subcutánea de dosis repetidas de 1 mg/kg de peso vivo una vez al día durante cinco días consecutivos, la acumulación fue del 146 %.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Spanish: El maropitant experimenta un efecto de metabolismo hepático por el citocromo P450 (CYP).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Spanish: La eficacia del maropitant en la reducción de las náuseas se demostró en estudios realizados con un modelo (náuseas inducidas por xilacina).
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Spanish: Este medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales que parezcan tener o tengan predisposición a las enfermedades cardiacas, ya que el maropitant tiene afinidad por los canales iónicos del calcio y el potasio.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Spanish: En un estudio en perros Beagle sanos que recibieron 8 mg/kg por vía oral, se observaron incrementos de aproximadamente el 10 % en el intervalo QT del ECG; sin embargo, es poco probable que este aumento tenga importancia clínica.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario (Vss) fue de 2,3 l/kg y la depuración general fue de 0,51 l/h/kg.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Spanish: Tras la administración subcutánea de dosis repetidas de 1 mg/kg de peso vivo una vez al día durante cinco días consecutivos, la acumulación fue del 250 %.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Spanish: El perfil farmacocinético del maropitant cuando se administró en una única dosis subcutánea de 1 mg/kg de peso vivo a perros se caracterizó por una concentración máxima (Cmáx) en el plasma de 92 ng/ml aproximadamente; este valor se alcanzó en menos de 0,75 horas después de la administración (Tmáx).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario (Vss) fue de 9,3 l/kg y la depuración general fue de 1,5 l/h/kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Spanish: El perfil farmacocinético del maropitant cuando se administró en una única dosis subcutánea de 1 mg/kg de peso vivo a gatos se caracterizó por una concentración máxima (Cmáx) plasmática de aproximadamente 165 ng/ml; este valor se alcanzó, por término medio, 0,32 horas (19 min) después de la administración (Tmáx).
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Spanish: • Para la prevención de los vómitos y la reducción de las náuseas, excepto los inducidos por la cinetosis.
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Prevomax solución inyectable frente a los vómitos asociados a cinetosis.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Spanish: El maropitant muestra una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea dentro del intervalo de dosis de 0,5-2 mg/kg.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Spanish: El maropitant muestra una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea dentro del intervalo de dosis de 0,25-3 mg/kg.
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Spanish: El aclaramiento renal y el fecal son vías de eliminación de maropitant menores, con menos del 1 % en forma de maropitant detectado en la orina o las heces tras la subcutánea de una dosis de 1 mg/kg.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Spanish: Cuando se administre por vía intravenosa, Prevomax se debe administrar en un único bolo sin mezclarlo con ningún otro líquido.
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Spanish: Por vía intravenosa, el medicamento veterinario se debe administrar en un único bolo sin mezclarlo con ningún otro líquido.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento veterinario contra los vómitos asociados a cinetosis.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 ml contiene: Sustancia activa: Maropitant
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Spanish: 1 mg/kg, la concentración plasmática inicial fue de 1 040 ng/ml.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Spanish: El aclaramiento renal supone una vía de eliminación menor, con menos del 1 % en forma de maropitant o su metabolito principal detectado en la orina tras la administración de una dosis de 1 mg/kg vía subcutánea.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Spanish: Este medicamento veterinario es una solución inyectable que debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa, una vez al día, en una dosis de 1 mg de maropitant/kg de peso vivo (1 ml/10 kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos como máximo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Prevomax 10 mg/ml inyectable
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Spanish: • Para la prevención de los vómitos, excepto los inducidos por la cinetosis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Sustancia activa: Maropitant
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Spanish: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: EXP Once broached use within 56 days.
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de 56 días.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Spanish: 10 mg/ml de maropitant
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 56 days.
Spanish: CAD Una vez desencapsulado, utilizar antes de 56 días.
English: 4.1 Target species
Spanish: Especies de destino
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Prevomax 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Spanish: PROSPECTO: Prevomax 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Prevomax 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos maropitant
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Spanish: Le Vet Beheer B.V.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Spanish: Datos farmacocinéticos
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Spanish: * Periodo de seguimiento; NE - No estimable
English: Results are provided in Table 5.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 5.
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Spanish: No hubo diferencias en las tasas de respuesta entre los dos grupos de dosis.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Spanish: No se ha observado beneficio en los grupos de riesgo bajo y muy bajo.
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Spanish: podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
English: Teva Norway AS
Spanish: Norge Teva Norway AS
English: The median overall survival has not been reached.
Spanish: La mediana de supervivencia global no se ha alcanzado.
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones para otros subgrupos de mutaciones menos frecuentes debido al bajo número de eventos observados.
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Spanish: Una duración más larga del tratamiento (> 36 meses) puede retrasar la aparición de más recurrencias, aunque se desconoce el impacto de este dato sobre la supervivencia global.
English: However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó, - Entonces continúe con la pauta normal.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Spanish: Iniciar 6-MP el primer día tras completer la irradiación craneal)
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para supervivencia después de 36 meses de seguimiento es del 68%.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Spanish: No obstante, estas asociaciones no resultan suficientemente pronunciadas para garantizar un ajuste de la dosis.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran ≥ 60 años y el 10-12% de los pacientes eran ≥ 70 años.
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Spanish: Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Spanish: Tabla 5 Mejor respuesta tumoral en el ensayo STIB2222 (GIST)
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Spanish: Se requerían tumores medibles en al menos un lugar de la enfermedad y una evaluación de la respuesta en base a los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento en el ensayo clínico que apoya esta indicación fue de 36 meses (ver sección 5.1).
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Spanish: El tratamiento durante 36 meses con imatinib fue superior al tratamiento durante 12 meses en el análisis ITT, es decir incluyendo la población completa del estudio.
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Spanish: La dosis diaria se escaló hasta 800 mg en un total de 103 pacientes; 6 pacientes alcanzaron una respuesta parcial y 21 una estabilización de su enfermedad después del escalado de la dosis para un beneficio clínico global de 26%.
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Spanish: GIST es un cáncer del estómago e intestino.
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Spanish: No ha sido investigado el efecto de la interrupción del tratamiento después de alcanzar una respuesta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Spanish: Un número significativo de pacientes que presentaba estabilidad de la enfermedad en el momento del análisis intermedio alcanzaron una respuesta parcial con el tratamiento más prolongado (mediana de seguimiento 31 meses).
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Spanish: En esta población de pacientes, la presencia de metástasis hepáticas podría conducir potencialmente a una insuficiencia hepática y a una disminución del metabolismo.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, el t1/2 fue aproximadamente 18 h, sugiriendo que una dosis única al día es apropiada.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Teva Czech Industries s.r.o.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para la formulación de cápsulas es del 98%.
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Spanish: El número total de muertes fue de 25 para el brazo de 12 meses de tratamiento y de 12 para el brazo de
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Spanish: El riesgo de recurrencia quedó reducido, por tanto, en aproximadamente un 89% comparado con placebo (cociente de riesgo = 0,113 [0,049-0,264]).
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Spanish: Todos los regimenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue de 54 meses (desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de corte), con un total de 83 meses entre el primer paciente aleatorizado y la fecha de corte.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras:
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Spanish: En el momento del análisis, la duración del tratamiento era de 7 meses de mediana (7 días a 13 meses).
English: 12 months 24 months
Spanish: 24 meses
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
English: (1 h), days 26, 46;
Spanish: (1 h), días 26, 46;