FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino influenzale trivalente stagionale a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età uguale e superiore a 65 anni:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, din subunități, autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Romanian: Subiecți cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare:
Italian: • Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Romanian: • Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din supravegherea de după punerea pe piaţă, după administrarea de AFLUNOV.
Italian: • Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
Romanian: • Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Italian: Ad ogni modo, in caso di pandemia dichiarata causata dal ceppo incluso in questo vaccino, può essere necessario somministrare questo vaccino a soggetti con una storia di anafilassi come precedentemente indicato, purché siano immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Italian: • Dolore a livello muscolare
Romanian: • Dureri musculare
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Italian: Gli animali hanno ricevuto una o due dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene, seguite da un'infezione sperimentale con una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Romanian: Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Italian: • Sintomi simili a quelli dell'influenza
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Italian: AFLUNOV contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Romanian: AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati scompare senza trattamento generalmente entro 1-2 giorni.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii adverse dispare în 1-2 zile, fără tratament.
Italian: Una terza dose (richiamo) di AFLUNOV è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de AFLUNOV după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Italian: Studio V87_25
Romanian: Studiul V87_25
Italian: L'87% degli animali è risultato protetto contro l'esposizione eterologa al ceppo del vaccino dopo 2 dosi di vaccino e una singola dose di vaccino eterologo ha protetto il 56% degli animali.
Romanian: Un procent de 87% dintre animalele expuse la un virus heterolog faţă de tulpina vaccinului după două doze de vaccin au fost protejate, iar o doză unică de vaccin heterolog a protejat 56% dintre animale.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva expunerii la virusul A/Indonesia/5/2005.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
Italian: • Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
Romanian: • Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
Italian: SP = sieroprotezione SC = sieroconversione
Romanian: SP=seroprotecţie
Italian: Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Italian: Studio V87_26
Romanian: Studiul V87_26
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Romanian: S-au administrat două doze de AFLUNOV la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Italian: dell'area SRH nei soggetti con >4 mm2.
Romanian: 50% a ariei SRH pentru subiecții cu >4 mm2.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/2005 de la 1,59 până la 2,95.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant.
Italian: • Dolore alle articolazioni
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Italian: Come conservare AFLUNOV
Romanian: Cum se păstrează AFLUNOV
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Italian: Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV.
Italian: AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Italian: In base ai dati ottenuti negli studi V87P1, V87P11 e V87_13, la persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria nei soggetti anziani come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile V87P1, V87P11 și V87_13, persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la subiecți vârstnici, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară.
Italian: Iniezione 2 Iniezione 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Romanian: A treia administrare AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Italian: Anticorpo anti-HA
Romanian: Anticorp anti-HA
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione che un'appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Italian: Sulla base delle risposte immunitarie al ceppo vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 dopo due dosi di AFLUNOV, è possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati.
Romanian: Pe baza răspunsurilor imunitare umorale la tulpina A/turkey/Turkey/1/2005 conținută în vaccin în urma administrării a două doze de AFLUNOV, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di AFLUNOV durante l'allattamento.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea AFLUNOV pe perioada alăptării.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante la partecipazione agli studi clinici con AFLUNOV o con simili vaccini pandemici H1N1v adiuvati con MF59C.1.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice cu vaccinurile AFLUNOV sau cu vaccinuri pandemice vH1N1 similare cu adjuvant MF59C.1.
Italian: • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
Romanian: • erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor
Italian: La reattogenicità dopo la terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo di AFLUNOV sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 soggetti adulti (18-60 anni) e 56 soggetti anziani (≥61 anni).
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi (18 - 60 ani) şi 56 subiecți vârstnici
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di AFLUNOV contenenti l'antigene emoagglutinina (HA) derivante da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di AFLUNOV anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de AFLUNOV conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de AFLUNOV în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea şi la AFLUNOV.
Italian: Sorveglianza post-marketing
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Non prenda AFLUNOV:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, la sicurezza di AFLUNOV nei soggetti sani adulti e anziani è stata coerente con i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici precedenti.
Romanian: În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, siguranța AFLUNOV la subiecții adulți sănătoși și vârstnici a fost comparabilă cu datele privind siguranța existente, provenite din studii clinice anterioare.
Italian: • Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione che dura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento più grande di 10 cm e che dura più di 1 settimana)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână, reacție de tip celulită la nivelul locului de injectare (unele cazuri de tumefiere, durere și eritem extinzându-se pe o suprafață de peste 10 cm și având o durată de peste 1 săptămână)
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza AFLUNOV durante un'influenza pandemica: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell'articolo 24 del Regolamento 726/2004/CE non sarà adeguata per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: In questi studi, anche nei soggetti anziani sani sono stati misurati livelli anticorpali più bassi e tassi di sieroprotezione ridotti nei confronti di H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 omologo rispetto agli adulti sani, benché studi precedenti avessero evidenziato l'induzione di una risposta immunogenica sufficiente nei confronti dei ceppi H5N1 (vedere sopra per i dati negli anziani).
Romanian: aceste studii, titrurile de anticorpi mai scăzute și ratele de seroprotecție reduse împotriva tulpinii omologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 au fost măsurate și la subiecți vârstnici sănătoși, în comparație cu adulții sănătoși, deși studii anterioare demonstraseră inducerea unor răspunsuri imunogene suficiente împotriva tulpinilor H5N1 (vezi mai sus pentru informații despre vârstnici).
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Romanian: % SP (IÎ 95%) Ziua 43
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLUNOV
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine AFLUNOV - Substanţa activă:
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate inclusi
Romanian: • Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
Italian: Le reazioni avverse in popolazioni particolari sono state valutate in due studi clinici, V87_25 e V87_26, comprendenti soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni), sani oppure affetti da malattie di base o immunodepressione.
Romanian: Reacțiile adverse la grupe speciale de pacienți au fost evaluate în două studii clinice, V87_25 și V87_26, care au inclus subiecți adulți (18 - 60 ani) și vârstnici (≥61 ani), fie sănătoși, fie cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare.
Italian: AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell'influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l'influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
Romanian: AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Italian: I tassi di sieroprotezione SRH erano compresi tra 86% e 98%, i tassi di sieroconversione tra 64% e 90%, e GMR era compreso tra 2,92 e 4,57.
Romanian: Ratele de seroprotecție evaluate prin rezultatele la analiza SRH s-au încadrat în intervalul cuprins între 86% și 98%, ratele de seroconversie între 64% și 90%, iar RMG între 2,92 și 4,57.
Italian: N=133
Romanian: N=132c
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Italian: Malattie di base N=143
Romanian: Cu afecțiuni medicale N=143
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80, 1,175 mg sorbitan trioleat.
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: AFLUNOV a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel
Italian: (58-72) all'83% (77-89), rispettivamente.
Romanian: (48-62) și 58% (47-69).
Italian: In entrambi gli studi V87_25 e V87_26, i livelli anticorpali più bassi (misurati con i saggi HI, SRH e MN) e i tassi di sieroprotezione ridotti nei soggetti adulti e anziani (≥61 anni) con malattie di base o immunodepressi suggeriscono che AFLUNOV potrebbe non indurre lo stesso livello di protezione nei confronti del ceppo A/H5N1 ottenuto negli adulti sani (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Atât în studiul V87_25, cât și în studiul V87_26, titrurile de anticorpi mai scăzute (măsurate cu testele IH, SRH și MN) și ratele de seroprotecție reduse la subiecți adulți și vârstnici (cu vârsta ≥61 ani) cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente, sugerează că este posibil ca AFLUNOV să nu determine același nivel de protecție împotriva tulpinii A/H5N1 ca în cazul adulților sănătoși (vezi pct. 4.4).
Italian: Seqirus Netherlands B.V.
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Italian: L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Italian: AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Romanian: AFLUNOV este o suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Romanian: S-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la adulţi la administrarea unei doze de rapel la 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Italian: EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite
Romanian: EU/1/10/658/002 10 seringi preumplute
Italian: Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni):
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):