FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Czech: Farmakokinetické hodnocení populace přípravku Oncaspar založené na datech získaných ze studií AALL07P4 (i.v.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk vurdering av Oncaspar basert på data fra studiene AALL07P4 (i.v.
Czech: U králíků vedly dávky 50 až 100 U/kg podané intravenózně 8. a 9. den březosti k životaschopným plodům s vrozenými malformacemi: nebyla stanovena žádná hodnota NOEL.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner induserte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på dag 8 og 9 av drektigheten levedyktige fostre med medfødte misdannelser: Ingen NOEL ble fastslått.
Czech: Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar gis ved intramuskulær injeksjon, skal volumet injisert på ett sted ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Czech: Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Czech: Pokud se používá současně s přípravkem Oncaspar, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
Czech: Dlouhodobý výzkum kancerogenity ani studie účinku na fertilitu u zvířat nebyly s pegaspargázou provedeny.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Czech: Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Czech: Okamžitá buněčná smrt leukemických buněk in vivo měřená pomocí fluorescence rhodaminu byla u všech tří přípravků s asparaginázou stejná.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Czech: Je nutné pravidelně sledovat hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy pro zjištění časných známek zánětu pankreatu.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og/eller -lipasenivåer skal overvåkes ofte for å identifisere tidlige tegn på pankreasinflammasjon.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske virkningen til L-asparaginase er knyttet til en vedvarende nedbryting av L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Czech: Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Czech: Je možné provádět měření hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo plazmě, aby se vyloučilo urychlené snížení aktivity asparaginázy.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Czech: Proto se musí s práškem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Czech: Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Czech: Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají tak apoptóze.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese, DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad er administrasjon av antihistaminer, kortikosteroider og muligens vasopressorer indisert som et mottiltak.
Czech: Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumproteiner forårsaket av pegaspargase kan øke toksisiteten til andre legemidler som er proteinbundne.
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Asparaginase fasiliterer rask omdannelse av asparagin og glutamin til asparaginsyre og glutaminsyre, med ammoniakk som delt biprodukt fra begge reaksjoner (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Czech: Léčbu přípravkem Oncaspar Vám předepsal lékař se zkušenostmi s přípravky používanými k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Czech: Ačkoli nebyly výslovně spojeny s léčbou pegaspargázou, mohou nastat i při léčbě přípravkem Oncaspar:
Norwegian Bokmål: Selv om de ikke er spesifikt forbundet med bruk av pegaspargase, kan de forekomme ved bruk av Oncaspar:
Czech: Jestliže jste rodič dítěte léčeného přípravkem Oncaspar, informujte lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du si ifra til legen hvis noe av det gjelder for barnet ditt.
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Czech: infuzí.
Norwegian Bokmål: infusjon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt legen din hvis du opplever noe av det følgende:
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Czech: Nativní asparagináza E. coli (6000 jednotek/m2 BSA
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært)
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner når de får Oncaspar dersom de opplever disse eller andre bivirkninger som kan svekke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 94 pasienter med en ALL-diagnose med en tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase eksponert for Oncaspar.
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere pankreatitt, inkludert pankreatitt relatert til tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá společně s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Czech: Podání přípravku Oncaspar před vinkristinem může zvýšit neurotoxicitu vinkristinu.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oncaspar jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácivých a trombotických poruch.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte doseringen hos voksne i alderen > 21 år 2000 E pegaspargase (tilsvarende 2,67 ml Oncaspar) / m2 kroppsoverflateareal per 14 dager.
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Norwegian Bokmål: I alle fasene av behandlingen ble serumasparaginkonsentrasjoner redusert innen 4 dager etter den første dosen av asparaginase i behandlingsfasen, og de forble lave i ca. 3 uker for både Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se perorální antikoncepce v takové klinické situaci za dostatečně bezpečnou.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Czech: Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
Norwegian Bokmål: Disse funnene tilsvarte det som ble observert i behandlingsarmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Czech: Není známo: Cévní mozková příhoda, hemoragie, trombóza sinus sagittalis superior
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: cerebrovaskulær hendelse, blødning, superior sagittal sinustrombose
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli) Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt øynene, må unngås.
Czech: Přípravek Oncaspar může také způsobit změny funkce jater, které mohou ovlivnit způsob, jakým léky účinkují.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Czech: Je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt er bekreftet, skal Oncasparbehandlingen ikke fortsettes.
Czech: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert ved behandling med Oncaspar
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů ve věku od 1 do < 31 let s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem byla provedena pilotní studie (studie AALL07P4).
Norwegian Bokmål: En pilotstudie ble gjennomført for nylig diagnostiserte pasienter fra 1 til < 31 år med høyrisiko Bprecursor ALL (studie AALL07P4).
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for slike symptomer, særlig hvis Oncaspar brukes sammen med nevrotoksiske produkter (som vinkristin og metotreksat, se pkt.
Czech: Často jsou pozorovány změny endokrinní funkce pankreatu, které se převážně manifestují ve formě abnormálního metabolismu glukózy.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon er en vanlig observasjon og uttrykkes i form av unormal glukosemetabolisme.
Czech: Prášek se musí před podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z Escherichia coli s monomethyletherem makrogolu
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet er et kovalent konjugat av Escherichia coli-derivert L-asparaginase med monometoksypolyetylenglykol.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, kontrollert, randomisert studie som sammenlignet et pegylert asparaginase-utprøvningspreparat med Onscapar som én komponent av kjemoterapi med flere midler i førstelinjebehandling av ALL.
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů) mohou snižovat jeho účinek.
Norwegian Bokmål: - legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
Czech: Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: Etter overdosen ble økt nivå av leverenzymer, utslett og hyperbilirubinemi observert.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Oncaspar ble avsluttet.