FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle læger, der anvender MabThera til injektion under huden, vil også modtage oplysningsmateriale for at minimere risikoen for forkert brug eller fejl.
Latvian: Visi ārsti, kuri ievada MabThera zem ādas, arī saņems izglītojošus materiālus, lai mazinātu nepareizas zāļu lietošanas risku vai kļūdas zāļu lietošanā.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
Latvian: • hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Danish: Før hver infusion eller injektion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et antipyretikum (febernedsættende middel).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas vai injekcijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi).
Danish: Et vedligeholdelsesstudie hos tidligere ubehandlede patienter viste, at sandsynligheden for forværring af sygdommen blev reduceret med 50 % hos patienter, der fik MabThera.
Latvian: Uzturošas terapijas pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem tika noskaidrots, ka slimības saasināšanās iespējamība pacientiem, kuri saņēma MabThera, samazinājās par 50 %;
Danish: Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter.
Latvian: MabThera aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie tā dēvētā CD20 proteīna uz B-limfocītu virsmas.
Danish: Hvad er MabThera, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir MabThera un kāpēc tās lieto?
Danish: • to inflammatoriske tilstande i blodkar kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)
Latvian: • divas asinsvadu iekaisuma slimības, pazīstamas kā granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts (MPA);
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Latvian: GPA un MPA gadījumos B-limfocītu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un kuras rada iekaisumu.
Danish: Nogle af resultaterne fra hovedstudier om fordelene ved MabThera beskrives i det følgende:
Latvian: Turpmāk aprakstīti daži MabThera priekšrocību rezultāti šajos pamatpētījumos:
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus må heller ikke få MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.
Latvian: Ar reimatoīdo artrītu, GPA, MPA vai pemphigus slimi pacienti nedrīkst saņemt MabThera, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af rheumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus, om risikoen for infektion, herunder om en sjælden alvorlig infektion kaldet multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Uzņēmumam, kas izplata tirgū MabThera, būs jāsniedz ārstiem un pacientiem, kurilieto šīs zāles reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai pemphigus ārstēšanai, izglītojošs materiāls par infekcijas veidošanās risku, tai skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Danish: • I et studie af 517 patienter med reumatoid artritis var MabThera også mere effektivt end placebo: 51 % af de patienter, der fik MabThera, havde en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 517 pacientus ar reimatoīdo artrītu, MabThera bija efektīvākas par placebo: 51 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 18 % no placebo saņēmējiem;
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af MabThera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par MabThera lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Lignende bivirkninger ses, når MabThera injiceres under huden, med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekommer hyppigere ved hudinjektioner.
Latvian: MabThera injicējot zem ādas, novēroja līdzīgas blakusparādības, izņemot reakcijas ap injekcijas vietu (sāpes, pietūkums un izsitumi), kas visbiežāk rodas, injicējot ādā.
Danish: MabThera er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Latvian: MabThera ir zāles, ko lieto šādu asins vēžu un iekaisuma slimību ārstēšanai:
Danish: MabThera fås som et koncentrat, der tilberedes til en opløsning til infusion og som en brugsklar opløsning til injektion under huden.
Latvian: MabThera ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kā gatavs šķīdums injekciju ievadīšanai zem ādas.
Danish: • I et studie af 198 patienter med GPA eller MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % af dem, der fik cyclofosfamid, et sammenligningslægemiddel.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 198 pacientus ar GPA vai MPA, 64 % pacientu, kuri saņēma MabThera, bija pēc sešiem mēnešiem pilnīgā remisijā, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma ciklofosfamīdu kā salīdzinājuma zāles.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer.
Latvian: Visbiežākās MabThera intravenozo infūziju blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežākās nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un problēmas ar sirdi.
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
Latvian: MabThera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor Blymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene).
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B-limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B-limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B-limfocīti ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabThera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MabThera?
Danish: Hvordan virker MabThera?
Latvian: Kā MabThera darbojas?
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Latvian: • mērena līdz smaga pemphigus vulgaris, autoimūna slimība, ko raksturo plašas ādas un gļotādu tulznas un jēlas brūces (iekšējo orgānu izklājumā).
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Danish: • I et studie hos 90 patienter med nydiagnosticeret pemfigus viste rituximab i kombination med prednison (et kortikosteroid) sig at være mere effektivt end prednison alene til heling af hudlæsioner.
Latvian: • Pētījumā, ko veica ar 90 pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta pemphigus, tika pierādīts, ka ādas bojājumu novēršanā rituksimabs kombinācijā ar prednizonu (kortikosteroīds) ir efektīvāks nekā prednizons atsevišķi.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti ar asins vēzi ir saņēmuši pilnu infūzijas devu, viņi var pāriet uz zāļu lietošanu injekciju veidā, ko ievada zem ādas.
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
Latvian: • smagu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisuma slimību);
Danish: Hvordan anvendes MabThera?
Latvian: Kā lieto MabThera?
Danish: • I et studie, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), virkede MabThera hos 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Latvian: • pētījumos, kuru laikā ievadīja tikai MabThera (iesaistot 203 pacientus), 48 % no pacientiem ar folikulāro limfomu, kuriem iepriekšējās zāles bija neefektīvas, reaģēja uz MabThera;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot MabThera, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Latvian: To pacientu grupā, kuriem slimība atkārtojās pēc iepriekšējās terapijas, pacienti, kuri saņēma MabThera, dzīvoja 30,6 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 20,6 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Danish: • I et vedligeholdelsesstudie hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Latvian: • uzturošas terapijas pētījumā ar pacientiem, kuru folikulārā limfoma bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti, kuri saņēma tikai MabThera, dzīvoja vidēji 42,2 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Danish: • I et studie hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 817 pacientus ar HLL, pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, dzīvoja vidēji 39,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai, kad viņi saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, salīdzinot ar 32,2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved MabThera?
Latvian: Kādi MabThera ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: 29 % af de patienter, der blev behandlet med azathioprin (et andet lægemiddel til behandling af GPA og MPA).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka tikai 5 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, slimība recidivēja, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri tika ārstēti ar azatioprīnu (citām zālēm GPA un MPA ārstēšanai).
Danish: • I et studie hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Latvian: • folikulārās limfomas pētījumā, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, slimība atkārtojās vidēji pēc 25,9 mēnešiem, salīdzinot ar 6,7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Danish: • I et studie hos 399 patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 399 pacietus ar difūzo lielo B-šūnu limfomu, pacienti, kuriem MabThera tika pievienotas ķīmijterapijai, dzīvoja vidēji 35 mēnešus līdz slimības progresēšanai vai nepieciešamībai nomainīt zāles, salīdzinot ar 13 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Latvian: MabThera ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Latvian: Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums: ____________ Pirmās infūzijas datums: ___________________ Pacienta vārds:________________________ Ārsta vārds:________________________ Ārsta kontaktinformācija:_________________
Danish: Behandling, N
Latvian: Ārstēšana, N
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadītas zāles
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatiet informāciju par infekcijām šajā punktā).
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Latvian: • ja domājat, ka tuvākā nākotnē būs jāveic kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot MabThera?
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Latvian: Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu .
Danish: Median TTP:
Latvian: Mediānais TTP:
Danish: Alle indikationer
Latvian: Visām indikācijām
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Latvian: p vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Latvian: Atbilstošo AUCτ vērtību attiecība bija 1,66, 1,17 un 1,32.
Danish: 38 months
Latvian: 38 mēneši
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Latvian: Šie konstatētie fakti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte uz autoantivielām arī ievērojami palielināja iespēju sasniegt ACR70.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Latvian: Turklāt sievietēm centrālais izkliedes tilpums ir nedaudz (par 9 %) mazāks nekā vīriešiem.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds un Jūsu ārsta vārds un tālruņa numurs.
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ASV
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Latvian: • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, to sagatavošanai lietošanai jānotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Alle patienter n=99
Latvian: Visi pacienti n=99
Danish: † Resultat ved uge 24
Latvian: † Rezultāti 24. nedēļā.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Latvian: 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, veicot starpposma efektivitātes analīzi.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Danish: Fordeling/elimination
Latvian: Izkliede/eliminācija
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem, Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk MabThera.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījuma 24 nedēļā Rezultāts†
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības statusa.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Latvian: Kādas ir infekcijas izpausmes?
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Danish: MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Danish: I kliniske studier fik mere end 3.100 patienter mindst en behandlingsserie og blev fulgt i perioder, der varede fra 6 måneder til over 5 år.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vismaz vienu ārstēšanas kursu saņēma vairāk nekā 3100 pacientu un viņi tika novēroti no 6 mēnešiem līdz ilgāk par 5 gadiem.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 2. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties.
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Latvian: Prognozētā Cmax mediāna (q2m) µg/ml Prognozētā Cmax mediāna (q3m) µg/ml
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums veic infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Danish: 9,32 år
Latvian: 9,32 gadi
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski būtiskām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Latvian: Pacientu daļa bez erozīvām izmaiņām
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Latvian: Šie pacienti pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 71%.
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Latvian: Pacientiem jāsaņem MabThera vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.