FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Hungarian: A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Dutch: Hoe ziet Parsabiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Parsabiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Hungarian: A mellékpajzsmirigy fősejtjének felszínén lévő kalciumérzékelő receptor a PTH-elválasztás elsődleges szabályozója.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Dutch: Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Hungarian: E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Hungarian: A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Dutch: - verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat.
Hungarian: - növelje a dializálófolyadék kalciumkoncentrációját.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Hungarian: • Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Hungarian: A szérum korrigált kalcium-szintje, illetve hypocalcaemia klinikai tünetei*:
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Hungarian: Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
Dutch: Parsabiv 2.5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/001 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/002 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/003 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/004 - 42 injectieflacons Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/005 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/006 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/007 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/008 - 42 injectieflacons Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/009 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/010 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/011 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/012 - 42 injectieflacons
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etelcalcetide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az etelkalcetid.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Hungarian: A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell titrálni.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Parsabiv kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 5
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Dutch: Als doses langer dan 2 weken zijn overgeslagen, moet Parsabiv worden toegediend in een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatste aan de patiënt toegediende dosis was) en worden getitreerd om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
Hungarian: Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Dutch: Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml, moet de dosis worden stopgezet.
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.