FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Italian: Non aprire, né schiacciare o masticare le capsule.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Accord per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in bustine contenenti 1 capsula.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Italian: Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull'etichetta esterna in mg).
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nell'attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Italian: Interruzione di TMZ
Finnish: Keskeytä TMZ
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi se lei è un paziente con nuova diagnosi che assume Temozolomide Accord per uno specifico tumore cerebrale (glioblastoma multiforme) in associazione al trattamento con radioterapia e successivamente prende temozolomide da sola.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja RT:n jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla TMZ:lla.
Italian: Miopatia, dolore alla schiena
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
Italian: Flaconi di vetro tipo III ambrato con chiusure in polipropilene a prova di bambino e un essiccante, contenenti 5 o 20 capsule.
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) , jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Finnish: Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Italian: Queste reazioni sono state solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide temozolomide
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvienti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%)che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati osservati casi di meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali) in pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi con co-somministrazione di steroidi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on havaittu herpeettistä meningoenkefaliittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) potilailla, jotka ovat saaneet temotsolomidia sädehoitoon yhdistettynä, mukaan lukien tapaukset, joissa on annettu samanaikaisesti steroideja.
Italian: Popolazione speciale Popolazione pediatrica
Finnish: Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosis polmonare, insufficienza respiratoria†
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Italian: Ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi RT + TMZ saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
Finnish: TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% contro 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Italian: Eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica†
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Italian: Gli studi PET nell'uomo insieme ai dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Italian: E' stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150 mg/m2, (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Italian: La dose deve essere ridotta e la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Finnish: TMZ-annosta tulee pienentää tai anto keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä ja sitten viikoittain, kunnes ANC ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Italian: Eviti di inalare la polvere.
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
Italian: La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.
Finnish: Annosta voidaan myöhäistää tai hoito lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät temotsolomidihoitoa.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZ määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen TMZ tai sen jälkeen.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con particolari forme di tumore cerebrale (ad es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Italian: Livello di dose TMZ dose (mg/m2
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione di TMZ.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TMZ joko yhdessä RT:n kanssa tai monoterapiana RT:n jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, ilmoitetut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti TMZ ja RT 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: Sommario degli eventi riportati con temozolomide nell'esperienza post-marketing
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Italian: ≥0,5 e < 1,5 x 109 /l
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Italian: Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico più prolungato.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Italian: Aumento delle ALT
Finnish: maksaentsyymien kohoaminen