FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že platnost metaanalýz je spíše omezená a že metaanalýzy lze vykládat pouze jako orientační, nikoli však průkazné, pokud jde o možnou účinnost nebo nedostatečnou účinnost omega-3 mastných kyselin při snižování rizika kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че валидността на метаанализите е доста ограничена и че метаанализите могат да се тълкуват само като ориентировъчни, но не окончателни, по отношение на потенциалната ефикасност или липсата на ефикасност на омега-3 мастните киселини за намаляване на риска от сърдечносъдови събития.
Czech: Pokud však jde o léčbu statiny, dospěl výbor CHMP k závěru, že subjektům v této dílčí analýze nebyla poskytnuta optimální léčba statiny.
Bulgarian: По отношениена терапията със статини обаче CHMP заключи, че участниците в анализа на тази подгрупа не получават оптимална терапия със статини.
Czech: s infarktem myokardu, za použití schválené dávky přípravku Omacor (1 g/den).
Bulgarian: ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
Czech: Předložené metaanalýzy prokázaly pozitivní i negativní účinky léčby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Предоставените метаанализи показват както положителни, така и отрицателни ефекти на лечението с омега-3 мастни киселини върху риска от сърдечносъдови събития.
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Czech: Přestože mohl být výskyt náhlé smrti příliš nízký na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, dosahoval poměr pravděpodobnosti 1,25 (0,90-1,72) pro celkovou úmrtnost a 1,21 pro významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (0,96-1,52), tudíž je nepravděpodobné, že by příznivý účinek mohl mít prokázán v rozsáhlejší studii.
Bulgarian: Въпреки че честотата на внезапна смърт може да е твърде ниска, за да се направят категорични заключения, OR е 1,25 (0,90-1,72) за обща смъртност и 1,21 за MACE (0,96-1,52), така че се счита за малко вероятно благоприятен ефект да бъде показан при по-голямо изпитване.
Czech: Tyto parametry nebyly dostatečně bohaté na to, aby umožnily kompletní úpravu podle rozdílů v rizikových profilech nebo úpravu odrážející skutečnou situaci po infarktu myokardu (např. ve studii autora Macchii nebyly uvedeny údaje o kouření v anamnéze, BMI/obezitě či fyzickém cvičení).
Bulgarian: Те не са достатъчно богати, за да позволят пълна корекция на разликите в профилите на риска или да отразят ситуации от реалния живот след ИМ (напр. в проучването Macchia не се съобщават данни за анамнеза за тютюнопушене, ИТМ/затлъстяване, физическо натоварване).
Czech: 2013;8(5):e62772.
Bulgarian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Czech: Názor skupiny nebyl jednotný: většina odborníků se domnívala, že úroveň důkazů ze studie GISSI-P spolu s výsledky studie OMEGA nepodporují používání těchto přípravků v sekundární prevenci po infarktu myokardu vedle stávajícího standardu péče.
Bulgarian: Мнението на групата се раздели: повечето експерти са на мнение, че нивото на доказателства от GISSI-P заедно с резултатите от OMEGA не подкрепя използването на тези продукти за вторична профилактика след ИМ в допълнение към настоящия стандарт на грижи.
Czech: Zástupce pacientů uvedl, že stojí za to, aby tyto přípravky byly k dispozici, a že vzhledem k dlouhé historii používání rybích olejů jako doplňkové léčby a doplňků stravy by od této možnosti volby pacientů nemělo být odrazováno, zejména proto, že neexistují žádné důkazy o škodlivosti suplementace omega3 kyselinami.
Bulgarian: Представителят на пациентите счита, че е ценно тези продукти да са на разположение и да не се обезкуражава този аспект от избора на пациентите, имайки предвид дългата история на употребата на рибени масла като допълнителна терапия и хранителни добавки, особено поради факта, че няма доказателства за вреда при употребата на добавки с омега-3.
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че показанието „Вторична профилактика след инфаркт на миокарда" в доза 1 g/ден трябва да бъде изтрито с допълнителни последващи промени в продуктовата информация.
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
Bulgarian: Проучването OMEGA включва близо 2000 пациенти в двете рамена и съобщава за над 300 MACE събития: повече в групата на омега-3, отколкото в групата на плацебо OR 1,25 (0,96-1,52).
Czech: V tomto ohledu nejsou výsledky studie GISSI-P v souladu se stávajícím standardem péče, a tudíž se schválenou indikací přípravku Omacor „vedle jiné standardní léčby (např. statiny, antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE)".
Bulgarian: В това отношение резултатите от изпитването GISSI-P не са в съответствие с настоящия стандарт на грижи и, следователно, с разрешеното показание на Omacor „в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори".
Czech: Ve studii GISSI-P bylo v sekundárních oboustranných analýzách smrtelných příhod zaznamenáno snížení počtu náhlých úmrtí.
Bulgarian: В GISSI-P се наблюдава намаляване на събития, водещи до внезапна смърт, при вторични двустранни анализи на фатални събития.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci podrobně projednali zejména studie GISSI-P a OMEGA, které byly považovány za nejdůležitější.
Bulgarian: По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни.
Czech: Studie zahrnuté do různých metaanalýz jsou heterogenní, pokud jde o zkoumanou populaci (např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj v anamnéze), uspořádání studie (otevřená nebo dvojitě zaslepená), zdroj příjmu omega-3 mastných kyselin (ve stravě nebo formou medikační intervence), dávku i složení omega-3 mastných kyselin.
Bulgarian: Проучванията, включени в различните метаанализи, са разнородни по отношение на популацията на проучването (напр. пациенти със или без анамнеза за сърдечносъдово заболяване), проект на проучването (отворено или двойно сляпо), източник на приема на омега-3 мастни киселини (хранителен режим или лекарствена интервенция), доза и състав на омега-3 мастните киселини.
Czech: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Bulgarian: 2012 May 12;172(9):686-694
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin jsou ethylestery polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem s nejméně 85% obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a poměrem kyseliny eikosapentaenové ke kyselině dokosahexaenové 0,9 ku 1,5.
Bulgarian: Етиловите естери на омега-3 киселини са етилови естери на дълговерижни полиненаситени мастни киселини със съдържание на ейкозапентаенова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA) не по-малко от 85 % и съотношение EPA/DHA от 0,9 до 1,5.
Czech: Výbor CHMP přesto dospěl k závěru, že výsledky studie GISSI-P jsou neprůkazné, jelikož studie má několik omezení.
Bulgarian: Въпреки това СНМР все пак счита, че резултатите от изпитването GISSI-P са неубедителни, тъй като проучването има няколко ограничения.
Czech: • Výsledky předložených retrospektivních kohortových studií se sice zdály být v souladu s výsledky studie GISSI-P, vykazovaly nicméně metodická omezení, na jejichž základě nebylo možné dospět k definitivním závěrům, a to zejména kvůli nedostatečné randomizaci, zkreslení výběru a zbytkovému zkreslení.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от представените ретроспективни кохортни проучвания изглежда са в съответствие с резултатите от проучването GISSI-P, те имат методологични ограничения, които не позволяват да се направят категорични заключения, по-специално липсата на рандомизация, отклонение при подбора и остатъчно объркване.
Czech: Primárním cílem studie OMEGA bylo zkoumat míru výskytu náhlé srdeční smrti prostřednictvím testování jednoho z předpokládaných mechanismů (antiarytmického) účinku omega-3 kyselin ze studie GISSI-P.
Bulgarian: Основната цел на изпитването OMEGA е да се проучи процентът на внезапна сърдечна смърт при изследване на един от възможните механизми на действие (антиаритмичният) на Омега-3 в GISSI-P.
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
Bulgarian: В заключение, съвкупността от данни не подкрепят ефикасността на омега-3 мастните киселини за профилактика след инфаркт на миокарда, включително при пациенти с висок риск.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Bulgarian: Освен това възниква въпросът дали резултатите са подходящи в контекста на настоящия стандарт за лечение на ИМ, който еволюира значително от времето на провеждането на проучването, и вторичната профилактика на ССЗ.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
Bulgarian: Проучването OMEGA има няколко силни страни в сравнение с проучването GISSI-P, напр. приложение на изпитваното лекарство в рамките на няколко дни след ИМ, плацебо-контролиран, двойно сляп проект, оптимална основна терапия и изследвани крайни точки.
Czech: Studie zkoumající účinek léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin na síňové a komorové arytmie neprokázaly klinicky významnou antiarytmickou účinnost.
Bulgarian: Проучванията, изследващи ефекта на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, върху предсърдни и вентрикуларни аритмии, не показват клинично значима антиаритмична ефикасност.
Czech: Kromě toho Americká kardiologická asociace uvádí, že suplementace omega-3 mastných kyselin je „opodstatněná" u pacientů s prevalentní ischemickou chorobou srdeční, jako je například infarkt myokardu, což svědčí o tom, že pádnost doporučení je tudíž malá (doporučení třídy IIa/IIb).
Bulgarian: Американската асоциация по кардиология посочва, че употребата на добавки с омега-3 мастни киселини е „разумна" за пациентите с преобладаващ коронарна болест на сърцето като ИМ, поради което силата на препоръката е слаба (препоръка от клас IIa/IIб).
Czech: Ačkoli dávky a populace v těchto studiích zcela nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnovaly pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a proto jsou relevantní v souvislosti s omega-3 kyselinami při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Bulgarian: Въпреки че дозите и популациите в тези проучвания не представят напълно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно тези проучвания имат значение в контекста на използването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ.
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
Bulgarian: Общата смъртност също е по-висока в групата на омега-3 мастни киселини OR 1,25 (0,90-1,72).
Czech: Stávající registrace přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu je založena na výsledcích studie GISSI-P provedené v roce 1999.
Bulgarian: Сегашното разрешение на продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за вторична профилактика след инфаркт на миокарда се основава на резултатите от проучването GISSI-P, проведено през 1999 г.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), přičemž v případě druhého primárního cílového parametru nebyl prokázán významný výsledek.
Bulgarian: В това проучване е налице относително намаляване на риска с 10 % на една от двете съвместни първични крайни точки МАСЕ с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), като втората съвместна първична крайна точка за малко не успява да покаже значим резултат.
Czech: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Arch Intern Med.
Czech: K tomu jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Bulgarian: За тази цел са налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Czech: Účinnost přípravků v této indikaci nebyla prokázána ani v dalších robustnějších klinických studiích.
Bulgarian: Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
Czech: • Předpokládá se, že výsledky studie GISSI-P byly dány snížením rizika náhlého úmrtí, potenciálně na základě antiarytmického účinku omega-3 kyselin.
Bulgarian: Хипотезата е, че резултатите от изпитването GISSI-P се дължат на намален риск от внезапна смърт, който вероятно се базира на антиаритмичен ефект на омега-3.
Czech: Clin Ther.
Bulgarian: Brinton, Terry A.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin byly ve většině členských států Evropské unie schváleny pro sekundární prevenci po infarktu myokardu a pro léčbu hypertriglyceridemie.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, са разрешени в поголямата част от държавите членки на Европейския съюз за вторична профилактика след инфаркт на миокарда (ИМ) и при лечение на хипертриглицеридемия.
Czech: Prodloužení doby krvácení může být relevantní u pacientů po infarktu myokardu, z nichž většina je po infarktu myokardu nebo z důvodu přidružených onemocnění léčena jedním nebo dvěma antiagregačními a/nebo antikoagulačními léčivými přípravky.
Bulgarian: Увеличаването на времето на кървене може да има значение за пациенти след ИМ, повечето от които са на еднократна или двойна антитромбоцитна терапия и/или на антикоагуланти след ИМ или за свързани заболявания.
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
Bulgarian: По отношение на изпитването GISSI-P не са идентифицирани нови проблеми, с изключение на твърдението на ПРУ, че post-hocанализите, проведени за GISSI-P, показват, че съпътстващото лечение с антитромбоцитни средства, бета блокери, ACE инхибитори и статини не променя терапевтичната полза на Omacor.
Czech: Dále je aterosklerózou velmi často způsobována ischemická mozková příhoda.
Bulgarian: В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Czech: • Výbor CHMP zohlednil veškeré údaje předložené pro léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin s ohledem na jejich použití při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Bulgarian: • CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Czech: užívalo ve studii GISSI-P pouze 37-44 % pacientů.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорална употреба при вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Czech: Evropské pokyny nedoporučují léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny, zjevně tedy považují úroveň důkazů a pádnost doporučení u omega-3 mastných kyselin v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu i u pacientů s jinými kardiovaskulárními onemocněními za nedostatečné.
Bulgarian: Тъй като европейските указания не препоръчват лекарствени продукти, съдържащи омега-3 мастни киселини, те очевидно разглеждат нивото на доказателствата и силата на препоръката на омега-3 мастните киселини за профилактика на сърдечносъдови събития както при пациенти след ИМ, така и при пациенти с други ССЗ, като доста неубедителни.
Czech: použití (zaslepeného) srovnávacího přípravku, aby bylo možné kontrolovat jiné účinky než zkoumaný léčivý přípravek, přičemž nedodržení této zásady by mělo být nezbytné nebo vhodné pouze „v případě, že je obtížné nebo nemožné to vyloučit" (pokyny ICH E10 týkající se výběru kontrolní skupiny v klinických studiích).
Bulgarian: При все това игнорирането на двойното заслепяване чрез неизползването на контролно лечение (както в GISSI-P) изключва друга важна концепция в клиничните изпитвания, т.е. използването на (заслепено) контролно средство с цел контролиране на другите ефекти, които не са от изпитваното лекарство, и отклонението от този принцип, е необходимо или подходящо само „когато това е трудно или невъзможно да се избегне" (указание Е10 на ICH относно избора на контролна група в клинични изпитвания).
Czech: Za nejdůležitější pro hodnocení účinnosti omega-3 mastných kyselin byly považovány randomizované kontrolované studie, zejména výsledky studií GISSI-P a OMEGA.
Bulgarian: Рандомизираните контролирани изпитвания се считат за най-важни за оценката на ефикасността на омега-3 мастните киселини, в частност резултатите от изпитванията GISSI-P и OMEGA.
Czech: Jak je uvedeno výše, jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, има налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Czech: Pokud jsou tedy mastné kyseliny omega-3 účinné při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu, lze předpokládat kardiovaskulární přínosy i v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda).
Bulgarian: Следователно, ако омега-3 мастните киселини са ефективни за намаляване на сърдечносъдовите събития след ИМ, може да се очакват сърдечносъдови ползи при другите популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт).
Czech: Výsledky nedávno zveřejněné studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Bulgarian: Резултатите от наскоро публикуваното изпитване REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата на разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA, вместо смес от EPA и DHA.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Bulgarian: Въпреки липсата на статистическа мощност за конкретната крайна точка „внезапна сърдечна смърт", може да се направи заключение за липсата на съществена полза от това изпитване по статистически валиден начин, както се доказва от тесните доверителни интервали.
Czech: Přestože se výbor CHMP domnívá, že studie GISSI-P a OMEGA jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku přípravků obsahujících omega-3 kyseliny v sekundární prevenci po infarktu myokardu, uznává rovněž, že randomizované kontrolované studie (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) prováděné v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jsou stejně relevantní, neboť kardiovaskulární onemocnění je stále považováno za trvalé.
Bulgarian: Въпреки че CHMP счита, че изпитванията GISSI-P и OMEGA са от най-голямо значение за оценката на ефекта на продукти, съдържащи омега-3, за вторичната профилактика след ИМ, също така се признава, че RCT (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), проведени в други групи със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), също имат значение, тъй като ССЗ все още се считат за континуум.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP opakuje, že randomizované kontrolované studie provedené u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem jsou relevantním ukazatelem účinnosti (studie GISSI-HF, i když je hraniční a neprůkazná) nebo neúčinnosti (ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP отново заявява, че RCT, проведени в други групи със сърдечносъдов риск, имат значение за подкрепата на ефикасността (GISSI-HF, макар гранично и неопределено) или липсата на ефикасност (ORIGIN и SU.FOL.O3) на омега-3 мастните киселини за вторична профилактика на сърдечносъдови заболявания.
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Bulgarian: Освен това в други проспективни рандомизирани изпитвания, проведени след първоначалното разрешение (проучвания GISSI-HF, ORIGIN и SU.FOL.OM3, проведени между 2003 г. и 2012 г.), както и при метаанализи (например от Aung et al.
Czech: Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
Czech: Výsledky studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Bulgarian: Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA.