FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Icelandic: Janus-kínasar (JAK) eru ensím sem taka þátt í miðlun boða innan frumna, frá viðtökum á yfirborði þeirra fyrir ýmis frumuboðefni (cýtókín) og vaxtarþætti, sem taka þátt í blóðmyndun, bólgusvörun og starfsemi ónæmiskerfisins.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Olumiant Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur kom fram fjölgun á blóðflögum þannig að gildin fóru yfir 600 x 109 frumur/l hjá 2,0% sjúklinga sem fengu Olumiant 4 mg og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Icelandic: Olumiant í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi gangast undir samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og eðli fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefnis, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Olumiant.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.4 pontjában módosítsa a „Vénás thromboembolia" szövegrészt, jelezve abban, hogy amennyiben a DVT/PE klinikai jelei mutatkoznak, akkor a baricitinib-kezelést be kell fejezni, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel nem ismert gyakoriságú mellékhatásként a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs og breyti orðalagi í kafla um segarek í bláæðum þannig að tekið sé fram að ef vart verði við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks skuli hætta meðferð með baricítíníbi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum lungnablóðreki og segamyndun í djúplægum bláæðum, í tíðniflokknum „Tíðni ekki þekkt".
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Aðal endapunktur:
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í lungum).
Hungarian: 6-36-szorosának megfelelő expozíció esetén egereknél, patkányoknál és kutyáknál a vörösvértestek paramétereinek csökkenését észlelték.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hins vegar stöðvuð ef heildarfjöldi daufkyrninga var < 1 x 109 frumur/l.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Fekete bőrű/Afro-amerikai Hispán
Icelandic: Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar:
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Hungarian: WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Icelandic: WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Hungarian: IL28B genotípus
Icelandic: IL28B arfgerð CC
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Hungarian: Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az
Icelandic: Hjá sjúklingunum
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat: beleértve 5, szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C) alanyoknál.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Hungarian: Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére - klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére - warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Icelandic: Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: - dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti - klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín til meðferðar við bakteríusýkingum - warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni (rannsókn HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4 hömlun af völdum cíklóspóríns)
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés
Icelandic: Akstur og notkun véla
Hungarian: Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú pruritust, egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést pruritus miatt.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek az OLYSIO-val kombinált alkalmazáskor is.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Hungarian: 6 sejt/ml) volt.
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Hungarian: C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet: - „bilirubin" szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C) nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t
Icelandic: * Útbrot á húð geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) þegar
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált 150 mg OLYSIO biztonságossági profilja egy ázsiai betegekkel Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban hasonló a világszintű klinikai vizsgálatok összesített fázis III populációjában nem ázsiai betegeknél észlelthez, kivéve a magasabb gyakoriságot az „emelkedett bilirubinszint a vérben" eseménynél (lásd 8. táblázat).
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum andveirulyfjum með beina verkun gegn HCV OLYSIO á einungis að gefa samhliða öðrum andveirulyfjum með beina verkun ef ávinningur vegur þyngra en áhætta samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum.
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum
Hungarian: 12 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 1 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és 200 mg közötti többszöri dózisok adása után a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, és az ismételt adagolást követően akkumuláció alakult ki.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
Hungarian: Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Hungarian: Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Icelandic: Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, görcsrohamok megelőzésére - asztemizol vagy terfenadin, allergiás tünetek kezelésére - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják), gombák által okozott fertőzések kezelésére - rifabutin, rifampicin vagy rifapentin, olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
Hungarian: A szimeprevir rövid távú monoterápiájának adatai a C201-es (1-es genotípus) és C202-es (2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus), 7 napig naponta egyszer 200 mg OLYSIO-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokból a 9. táblázatban vannak bemutatva.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru