FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Polish: Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Polish: Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
Polish: BLISTER / (Al/Al)
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Polish: Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
English: Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Polish: Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Polish: Ponieważ preparaty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z preparatami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Polish: Metabolizm Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie zostały w pełni wyjaśniony.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość <0,0001).
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o 30%.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Polish: Nasilenie objawów było w szczególności przedmiotem ponad 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy przestrzegać powyższych zaleceń.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Oprymea, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
English: Endocrine inappropriate disorders antidiuretic hormone secretion
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
English: Initial treatment
Polish: Leczenie początkowe
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno przegryzać, dzielić ani kruszyć.
English: - Vision impairment.
Polish: - zaburzenia widzenia.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
English: 3-week treatment initiation pack
Polish: 3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Polish: Po zmianie leku na produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Oprymea nie został zbadany.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea Jak stosować lek Oprymea
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno - z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Polish: Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Polish: Skuteczność i tolerancję zmiany od następnego dnia z pramipeksolu w postaci tabletek na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Polish: U połowy spośród 16 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów trwałej skuteczności według oceny w skali UPDRS część II+III, zmiana w porównaniu z wartością początkową nie była uznawana za klinicznie znaczącą.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Polish: U zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost stężenia maksymalnego (Cmax) o około 24% po podaniu pojedynczej dawki i około 20% po podaniu wielu dawek oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu - zasady jak i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25
English: BOX for blisters
Polish: PUDEŁKO na blistry
English: Very common: - Nausea (sickness).
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Oprymea w tabletkach.
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Polish: Przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Oprymea w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu leczniczego Oprymea.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Polish: Rzadko: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Polish: Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 517 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, przyjmujących jednocześnie lewodopę, wykazano przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Polish: W tym, około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Polish: Pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu leczniczego Oprymea nie stosować w podczas karmienia piersią.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Polish: W razie pominięcia dawki, produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.