FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Croatian: • Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
French: Facteurs de risque
Croatian: Čimbenici rizika
French: Dans des études cliniques, Pradaxa a été associé à des taux plus élevés de saignement gastro-intestinal (GI) majeur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Pradaxa je bila povezana s višom stopom velikog gastrointestinalnog (GI) krvarenja.
French: Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Croatian: Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
French: Information concernant le patient
Croatian: Podaci o bolesniku
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Croatian: Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Croatian: Stolicom je izlučeno 6 % primijenjene doze.
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Croatian: Posakonazol također u određenoj mjeri inhibira P-gp, ali nije klinički ispitivan.
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
Croatian: U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Croatian: ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
French: Le risque relatif de saignement avec le dabigatran par rapport à la warfarine a augmenté avec l'âge.
Croatian: Relativni rizik od krvarenja uz dabigatran u usporedbi s varfarinom se povećao s dobi.
French: Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 11 heures chez des sujets âgés sains.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi pokazale su bieksponencijalno smanjenje, s prosječnim terminalnim poluvijekom od 11 sati u zdravih starijih osoba.
French: Surveillance clinique étroite
Croatian: Poman klinički nadzor
French: si vous avez plus de 75 ans. si vous pesez 50 kg ou moins.
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
French: La mesure du temps de thrombine (TT) dilué, du temps d'écarine (ECT) et du temps de céphaline activée (TCA) peut fournir des informations utiles, mais leurs résultats doivent être interprétés avec prudence (voir rubrique 5.1) en raison de la variabilité entre les tests.
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
French: Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement.
Croatian: Uzimanje prevelike količine Pradaxe povećava rizik od krvarenja.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: *Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, voir Populations particulières
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
French: Majeur :
Croatian: Značajni:
French: En cas de suspicion de surdosage, des tests de coagulation peuvent permettre de déterminer le risque de saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
French: Cependant, le TCA a une sensibilité limitée et n'est pas adapté pour quantifier avec précision l'effet anticoagulant, en particulier en cas de concentrations plasmatiques élevées de dabigatran.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Croatian: Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Croatian: Interval pouzdanosti 95 %
French: • ClCr ≥ 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Croatian: • CrCL ≥ 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 3 dana prije prekida Pradaxe
French: Lors d'essais contrôlés dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Croatian: U ovom ispitivanju povećanje je bilo statistički značajno (p =
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom intraoperativne smrtnosti i s intrinzičnim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje
French: Le dabigatran etexilate est une petite molécule sous forme de prodrogue qui n'exerce aucune activité pharmacologique.
Croatian: Dabigatraneteksilat je mala molekula, predlijek, koji ne pokazuje nikakvu farmakološku aktivnost.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 2 ci-dessus.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
Croatian: Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
French: Patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Croatian: Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
French: Système classe organe/terme préférentiel
Croatian: Klasifikacija organskog sustava / preporučeni pojam
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
Croatian: S udarnom dozom od 300 mg ili 600 mg klopidogrela, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana bili su povišeni za oko 30 - 40 % (vidjeti dio 4.4).
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Croatian: DVT/PE Trajanje liječenja mora se prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Croatian: Ne postoji iskustvo za ovu podskupinu bolesnika, stoga se u ovoj skupini primjena Pradaxe ne preporučuje.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 1 ci-dessus.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE ako nisu trajno prekinuli primjenu lijeka iz ispitivanja u trenutku zaključnog posjeta u sklopu ispitivanja RE-LY.
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
Croatian: Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
French: Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Croatian: Oštećenje ili bolest jetre koji mogu utjecati na preživljenje su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
French: Il existe des données expérimentales en faveur du rôle de ces médicaments pour inverser l'effet anticoagulant du dabigatran, mais les données sur leur utilisation en pratique clinique et sur le risque potentiel de rebond thromboembolique sont très limitées.
Croatian: Postoje određeni eksperimentalni dokazi koji idu u prilog ulozi ovih lijekova u vraćanju antikoagulacijskog učinka dabigatrana, ali podaci o njihovim pozitivnim učincima u kliničkom okruženju te također o mogućem riziku povratka (rebound) tromboembolije su vrlo ograničeni.
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
Croatian: Povećan rizik bio je opažen u starijih osoba (≥75 godina) kod režima davanja doze od 150 mg dvaput dnevno.
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) valja pažljivo klinički pratiti (radi znakova krvarenja ili anemije).
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
French: • Suivez les instructions de votre médecin pour prendre Pradaxa ®.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
French: Un saignement mettant en jeu le pronostic vital a été rapporté chez 0,46 pour 100 patients-années, une hémorragie intracrânienne chez 0,17 pour 100 patients-années et un saignement gastro-intestinal chez 0,60 pour 100 patients-années.
Croatian: Životno opasno krvarenje bilo je zabilježeno u 0,46 na 100 bolesnik-godina, intrakranijalno krvarenje u 0,17 na 100 bolesnik-godina i gastrointestinalno krvarenje u 0,60 na 100 bolesnik-godina.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Croatian: Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Većina (80,8 %) ispitanika bila je u kategoriji ≥ 50 kg i < 100 kg bez jasno vidljivih razlika u pogledu koncentracija dabigatrana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: • ISRS ou IRSNA
Croatian: • SSRI ili SNRI
French: RE-MODEL (genou)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Croatian: Druge interakcije Tablica 8: Druge interakcije
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
French: Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d'IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d'IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Croatian: Bez obzira na terapiju, najviši apsolutni rizik od IM-a primijećen je u sljedećim podskupinama, sa sličnim relativnim rizikom: bolesnici s prethodnim IMom, bolesnici ≥ 65 godina s ili dijabetesom ili koronarnom arterijskom bolešću, bolesnici s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula < 40 % i bolesnici s umjerenom renalnom disfunkcijom.
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna.
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Croatian: Početno vrijeme doziranja VKA treba prilagoditi na osnovi CrCL-a kako slijedi:
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
French: Les tableaux 15 à 17 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
French: Population pédiatrique (TVP/EP)
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
French: Pradaxa est dialysable.
Croatian: Pradaxa® se može dijalizirati.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
French: • Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
French: Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l'effet pharmacodynamique du dabigatran.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
Croatian: Događaji krvarenja za oba liječenja se računaju od prvog unosa Pradaxe ili varfarina nakon prekida parenteralnog liječenja (razdoblje isključivo peroralnog liječenja).
French: Quand le TT dilué calibré donne un résultat de concentration plasmatique de dabigatran égal ou inférieur à la limite de quantification, la réalisation d'un test de coagulation additionnel, tel que le TT, l'ECT ou le TCA, doit être envisagée.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.