FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být po podání perorální suspenze sonda pro podání enterální výživy alespoň jednou propláchnuta 1 ml vody.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Czech: : potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
English: Withdrawal of rufinamide
Czech: Vysazení rufinamidu
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie karcinogenity.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Czech: Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
English: What Inovelon contains
Czech: Co přípravek Inovelon obsahuje
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
English: Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
English: Discontinuation of rufinamide
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
English: In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let) V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem, bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku do 2 let, vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
English: How to use Inovelon
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Czech: Status epilepticus* Křeče
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
English: Patients not receiving valproate:
Czech: Pacienti neužívající valproát:
English: The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
English: The following side effects can be very serious:
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Czech: Perorální suspenze.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Czech: Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Czech: Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá“.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
English: QT shortening
Czech: Zkrácení QT
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Czech: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: What you need to know before you take Inovelon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
English: Rufinamide is for oral use.
Czech: Rufinamid je určen k perorálnímu podání.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
English: A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
English: Gait disturbance*
Czech: Poruchy chůze*
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den