FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Hungarian: A kezelt állatokban a hasmenés fokozódását nagyon ritkán figyelték meg.
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja IC50 <0,1 μg/ml, a paraziták 90%-át gátló koncentráció (IC90) pedig 4,5 μg/ml.
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Hungarian: (laktát só formájában)
Croatian: (kao laktatna sol)
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: El kell kerülni a készítmény érintkezését a bőrrel, a szemmel vagy a nyálkahártyával.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
Hungarian: Antiparazitikumok/ Protozoaellenes készítmények
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Hungarian: HDPE tartály (500 ml-es és 1000 ml-es kiszerelés)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon származékok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoa ellenes szer.
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Hungarian: Csak kolosztum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk, fecskendőből vagy bármilyen, pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Hungarian: A HALOCUR 50 mg/ml halofuginon bázist tartalmaz (laktát só formájában).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Újszülött borjú.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010 sz.
Croatian: No 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
Hungarian: - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: A HALOCUR alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALOCUR-om bilo lakše, predlaže se shema pojednostavljenih doza:
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerülne, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
Hungarian: Ismételt szájon át történő alkalmazás után a halofuginon plazma-koncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Hungarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franciaország
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A terápiás adag kétszeresével toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért szükséges az ajánlott adagolás pontos betartása.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Hungarian: A májban és a vesében található legnagyobb mennyiségben.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
Hungarian: A halofuginon-laktát (RU 38788) protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml-es flakon 490 ml belsőleges oldattal 1000 ml-es flakon 980 ml belsőleges oldattal
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu prije primjene.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe!
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Hungarian: Nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Halocur aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon bázis/testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta egyszer 7 egymást követő napon, ami megfelel 2 ml HALOCUR/10 ttkg adag 7 napon át történő, napi egyszeri adásának.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A megfelelő adagoláshoz fecskendőt vagy bármilyen, pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközt kell használni.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Hungarian: Itatás utáni szájon át történő alkalmazásra borjaknak.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Hungarian: Tartós szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
Hungarian: Kanárisárga homogén, tiszta oldat.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Hungarian: • 35 kg-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Hungarian: 500 ml-es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 490 ml belsőleges oldattal.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Hungarian: Nem adható éhgyomorra.
Croatian: Ne davati na prazan želudac.
Hungarian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg jetra bubrezi mišići masno tkivo
Hungarian: Izom Zsír
Croatian: Oralna otopina
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Halofuginon bázis (laktát só formájában)
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Hungarian: 2023 második negyedéve
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Hungarian: Stabil replikonok
Croatian: Stabilni replikoni
Hungarian: 1,6-szoros↑
Croatian: 1,6 puta↑
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Hungarian: Korábban már kezelt
Croatian: Prethodno liječeni
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Hungarian: Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Croatian: Antagonisti H2-receptora Famotidin
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Croatian: min/ 1,73 m2)
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek Cirrhosisban szenvedő korábban kezelt betegek 98% (46/47)
Croatian: Bolesnici s cirozom Prethodno liječeni bolesnici s cirozom 98 % (46/47)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Croatian: Ukupno 80 bolesnika (80 %) prethodno nije bilo liječeno, a 20 bolesnika (20 %) već je bilo liječeno.
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Hungarian: A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: F0-F1
Croatian: F0-F1 F2
Hungarian: Serdülők: a ribavirin ajánlott adagolását lásd alább, a 3. táblázatban.
Croatian: Adolescenti: preporuke za doziranje ribavirina vidjeti u tablici 3 niže.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.