FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
French: M UI = million UI
Spanish: MUI = millones de UI
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Spanish: Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
Spanish: Hay indicios de que la farmacocinética de los pacientes en estado crítico es diferente de la de los pacientes con trastornos fisiológicos menos graves o de la farmacocinética de los voluntarios sanos.
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Spanish: Puesto que se ha notificado el desarrollo de resistencia a la colistina intravenosa, especialmente cuando se utiliza como monoterapia, la administración concomitante de otro antibacteriano también se debe tener en cuenta con el fin de evitar la aparición de resistencia.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Spanish: Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio intravenoso con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos se debe realizar con gran precaución.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Spanish: Tanto el CMS como la colistina muestran una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis clínicamente relevante.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Spanish: La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta clínica.
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Spanish: Según se ha referido, la semivida de la colistina en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis quística se encuentra en torno a 3 h y 4 h respectivamente, con un aclaramiento total de alrededor de 3 L/h.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Spanish: Días con HD: 3 MUI/día en los días de hemodiálisis, administrados después de la sesión de HD.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Spanish: El uso de dosis >150.000 UI/kg/día ha sido notificado en niños con fibrosis quística.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Spanish: Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto]
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis de colistimetato de sodio se debe ajustar de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Spanish: El mecanismo de aclaramiento de la colistina, incluyendo su procesamiento renal, es también desconocido.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Spanish: En los casos de insuficiencia renal es necesario realizar ajustes de la dosis, si bien los datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia renal son muy limitados.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
French: ≈ mg ACB
Spanish: ≈ mg CBA
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Spanish: La eliminación de la colistina activa ha sido descrita de forma incompleta.
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal magro.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg Rubrique 4.3 Contre-indications
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg Sección 4.3 Contraindicaciones
French: Administration par inhalation
Spanish: Administración por vía inhalatoria
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Spanish: El cociente fAUC/ MIC se considera relacionado con la eficacia clínica.
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Spanish: La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden necesitar dosis de carga y mantenimiento de hasta 12 millones de UI en pacientes con buena función renal.
French: Le volume de distribution est particulièrement augmenté chez les sujets présentant un état sévère.
Spanish: El volumen de distribución es notablemente mayor en los pacientes en estado crítico.
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Spanish: En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Spanish: Las poliximinas actúan dañando la membrana celular, siendo los efectos fisiológicos resultantes letales para la bacteria.
French: Tableau de conversion des posologies:
Spanish: Tabla de conversión de dosis:
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Spanish: Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Spanish: No se puede formular ninguna recomendación concreta de dosificación en niños, para las vías de administración intratecal e intraventricular.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Spanish: No <tome> <use> [Nombre del producto] - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.