FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: - Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για τη μείωση της χοληστερόλης) ή κυκλοσπορίνη (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων ή σε άλλες παθήσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Swedish: Daptomycins farmakokinetik är generellt linjär och oberoende av tid vid doser om 4 till 12 mg/kg administrerat som en daglig engångsdos via en 30 minuters lång intravenös infusion i upp till 14 dagar till vuxna friska frivilliga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Greek: Οι δοκιμασίες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα, την εμβρυοεμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Daptomycin Hospira har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i skelettmuskulaturen var minimala (ungefär 0,05 % av myofibrerna var påverkade) och vid de högre doserna åtföljdes de av förhöjt CK. Ingen fibros eller rabdomyolys observerades.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter i denna studie sammanfattas i tabell 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Swedish: Bland dessa sviktande patienter var sex patienter behandlade med daptomycin och en patient behandlad med vankomycin infekterade med Staphylococcus aureus som utvecklade förhöjda MIC-värden av daptomycin under eller efter behandling (se "Resistensmekanismer" ovan).
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 714 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 4 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες επί 7-14 ημέρες ή έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
Greek: Προσαρμογές δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανά ένδειξη και τιμή κάθαρσης κρεατινίνης
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Daptomycin Hospira och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, τότε η δαπτομυκίνη πρέπει ενδεχομένως να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Swedish: Daptomycin hade ingen effekt på farmakokinetiken för warfarin eller probenecid och dessa läkemedel påverkade inte heller farmakokinetiken för daptomycin.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, και ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μετέβαλλαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3).
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να μετρώνται συχνότερα από άπαξ ημερησίως, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.3).
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med daptomycin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Greek: - Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: - Känd eller misstänkt RIE orsakad av Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
Greek: - Γνωστή ή πιθανολογούμενη RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel, som är känt för att reducera njurfiltrationen.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Daptomycin Hospira eller inte.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: T.ex. patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min, se även avsnitt 4.2), inklusive de som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) och patienter som tar andra läkemedel kända för att vara associerade med myopati (t.ex. HMG-CoA reduktashämmare, fibrater och ciklosporin).
Greek: Αυτό ισχύει, παραδείγματος χάριν, για ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min, βλ. επίσης παράγραφο 4.2), περιλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε CAPD, καθώς και για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη).
Swedish: 10 ml injektionsflaska för engångsbruk av klart typ I-glas, med grå gummipropp och aluminiumlock.
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Swedish: I en human fallstudie administrerades daptomycin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24timmarsperiod.
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει σε αυξήσεις των επιπέδων της δαπτομυκίνης, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μυοπάθειας (βλέπε παραπάνω).
Swedish: Daptomycin Hospira givet som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Swedish: Sekundära mål inkluderade en bedömning av effekten av åldersberoende doser av intravenöst daptomycin i jämförelse med standardbehandling.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Swedish: Släpp sprutkolven och låt trycket utjämnas innan sprutan tas bort från injektionsflaskan.
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Swedish: Amma inte om du behandlas med daptomycin eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med daptomycin.
Greek: 2.011 ενήλικα άτομα έχουν λάβει δαπτομυκίνη σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Swedish: Det rekommenderas därför att vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) får daptomycin en gång var 48:e timme i dos rekommenderad för den typ av infektion som behandlas (se avsnitt 4.2).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη άπαξ κάθε 48 ώρες, στη δόση που συνιστάται για τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Citronsyra (lösnings-/stabiliseringsmedel)
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διέλθει από τον πλακούντα σε αρουραίους που εγκυμονούν (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (S. aureus bacteraemia, SAB).
Swedish: Daptomycin Hospira är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t ex väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της δαπτομυκίνης στη θεραπεία λοιμώξεων από εντερόκοκκο που, ως επί το πλείστον, συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Swedish: Efter administrering av en intravenös enkeldos av daptomycin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska, yngre (18-30 år).
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης ήταν χαμηλότερη κατά 35% περίπου, ενώ η μέση τιμή AUC0-∞ ήταν υψηλότερη κατά 58% περίπου σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥ 75 ετών) σε σύγκριση με τις τιμές σε υγιή νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 30 ετών).
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Greek: (CI 95%)
Swedish: Daptomycin Hospira givet som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Swedish: Du ska inte behandlas med Daptomycin Hospira Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för daptomycin (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) με τη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Säkerheten och effekten av daptomycin hos barn och ungdomar under 18 år med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuters lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται επιδράσεις (lowest observable effect level, LOEL) αναφορικά με τη μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους σημειώθηκε σε επίπεδα έκθεσης 0,8 έως 2,3 φορές τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Swedish: Daptomycin Hospira används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Swedish: Administrering av daptomycin associerades med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
Greek: Η χορήγηση της δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές/αναγεννητικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς σε αρουραίους και σκύλους.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i daptomycins farmakokinetik har observerats.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης που να σχετίζονται με το φύλο.
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med daptomycin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Greek: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR), λευκοκυττάρωση
Swedish: Daptomycin Hospira finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av daptomycin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Risken att felaktiga resultat erhålls kan minimeras genom att prov för PT- eller INR-test tas vid tidpunkten för lägsta daptomycinkoncentration i plasma (se avsnitt 4.4).
Greek: Η πιθανότητα εσφαλμένων αποτελεσμάτων μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί με την πραγματοποίηση των αιμοληψιών για τη μέτρηση των PT και INR σε κοντινό χρόνο με τις ελάχιστες συγκεντρώσεις της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hos patienter som får daptomycin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Daptomycin Hospira satts in.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη και βαρφαρίνη, τις πρώτες αρκετές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρακολουθείται η αντιπηκτική δραστικότητα.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Swedish: • Daptomycin Hospira bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Greek: - Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία σχετίζονται με μυοπάθεια, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Greek: Συγκρίσιμη έκθεση (AUC και Cmax) καταδείχθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα μετά τη χορήγηση δαπτομυκίνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για συμβουλές.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råtta och hund är 8 respektive 6 gånger, baserat på jämförelse av Cmax-värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις επιδράσεις στα περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8πλάσια και 6πλάσια αντίστοιχα, βάσει της σύγκρισης των τιμών της Cmax στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL), με την Cmax να επιτυγχάνεται κατά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg άπαξ ημερησίως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Swedish: Hospira UK Limited Horizon
Greek: Hospira UK Ltd Horizon