FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah , ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev manj kot 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Italian: Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Topotekan je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo arcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka za bolnike, ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ali kasneje nato do 1,0 mg/m2/dan, če je treba).
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank pvrednost
Italian: Uso endovenoso come infusione dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in redčenju.
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Italian: Elevati livelli di enzimi epatici sono inoltre stati riscontrati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravensko danim topotekanom.
Italian: I flaconcini contengono o 1 mg o 4 mg di topotecan.
Slovenian: Viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
Italian: In caso di contatto con la cute lavare accuratamente la parte colpita con abbondanti quantità di acqua.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba prizadeti predel sprati z veliko količino vode.
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede odmerka, ki ste ga prejeli, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: 4 mg
Slovenian: 4 mg viala
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje bolečine v trebuhu2
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino.
Slovenian: Za zdravljenje raka materničnega vratu bo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, ki vsebujejo cisplatin.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Slovenian: pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: Bistri koncentrat je bledo rumene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa 18,3 %.
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 4 mg di topotecan.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Italian: − Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
Slovenian: − Druge sestavine so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77% pa ves čas (v39 % ciklusov zdravljenja).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Italian: - Prurito.
Slovenian: - Slabo počutje.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovenian: Informacije namenjene samo zdravstvenemu osebju: Potactasol
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 1 mg di topotecan.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Italian: I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (e.v.)
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV).
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del medicinale concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: 2 O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con severa compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Italian: La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: S pripravo nastane koncentrat, ki vsebuje 1 mg topotekana na ml.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Italian: Trombocitopenia: severa (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25% dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8% ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino x 4 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Italian: In caso di contatto con gli occhi lavare con abbondanti quantità di acqua.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Slovenian: 1 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 39 ml, da boste dobili 40 ml
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Italian: − Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione e la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo in redčenjem nositi zaščitna oblačila,
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Italian: Poiché Potactasol 1 mg contiene un eccesso di riempimento del 10%, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Potactasol 10% prebitek, ima nastala bledo rumena raztopina koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Slovenian: Zdravilo vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Italian: Neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali sotto") Trombocitopenia
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija pancitopenija huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (kot klorida).
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Italian: Prurito
Slovenian: srbenje
Italian: Neutropenia febbrile
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za več informacij o cisplatinu glejte navodilo za uporabo cisplatina.
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Slovenian: - Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.. - Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Italian: Come viene somministrato Potactasol
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 109/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 109/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije,če je ta potrebna).
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po redčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih razmerah.
Italian: Non-ematologici
Slovenian: Nehematološki
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Slovenian: - Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)