FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont.)
Greek: Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Greek: Να παίρνετε τις δόσεις Inlyta με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 31 Αυγούστου 2010.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Τι περιέχει το Inlyta
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η δόση axitinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo axitinib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και Inlyta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, HR = Σχετικός κίνδυνος (axitinib/sorafenib), ITT: Πρόθεση για θεραπεία, NE: δε μπορεί να εκτιμηθεί, NS: μη στατιστικά σημαντικό, ORR: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS: Ολική επιβίωση , PFS: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, HR = kockázati hányados (axitinib/szorafenib); ITT: kezelni szándékozott; NE: nem értékelhető; NS: statisztikailag nem szignifikáns; ORR Objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progresszió-mentes túlélés A randomizációtól a progresszióig, vagy a bármilyen ok miatt bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb jelentkezik.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Hungarian: Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 01 Νοεμβρίου 2011.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében az Inlyta szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα η οποία δεν δύναται να αντιμετωπιστεί με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή με προσαρμογές της δόσης.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Hungarian: • Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt!
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inlyta-t
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια των σωματικών υγρών)
Hungarian: • kiszáradás (testnedvek vesztése),
Greek: Η μέση Cmax και AUC αυξήθηκαν αναλογικά στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 και 10 mg axitinib.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC az axitinib 5-10 mg-os dózitartományában arányosan növekedett.
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Hungarian: A vörösvértest tömeg növekedése fokozhatja az emboliás vagy thromboticus események kockázatát.
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni vagy kihány egy adagot, nem szabad további adagot bevenni.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωσή της.
Hungarian: Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt.
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Hungarian: Az axitinib rövid felezési ideje alapján a dinamikus egyensúlyi állapot a kezdő dózis után 2-3 napon belül várható.
Greek: Το axitinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
Hungarian: Egy 5 mg-os, radioaktív axitinib dózis szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 30-60%-át nyerték vissza a székletből, és a radioaktivitás 23%-át nyerték vissza a vizeletből.
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Hungarian: Az axitinib dózisának emelésekor a betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας αρτηριακής υπέρτασης και συμπτωμάτων ενδεικτικών του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (βλέπε παρακάτω), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διεξαγωγή μίας διαγνωστικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI-Magnetic Resonance Image) εγκεφάλου.
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς εμπλέκονται στην παθολογική αγγειογένεση, στην αύξηση του όγκου και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Hungarian: Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας διακόψει το Inlyta τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την εγχείρησή σας καθώς μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση του axitinib μπορεί να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές την ημέρα και περαιτέρω σε 2 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Greek: % (95% CI)
Hungarian: % (95%-os CI)
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Hungarian: A dózis módosítása A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Greek: Επικάλυψη δισκίου µε λεπτό υµένιο Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
Hungarian: Ha a haemoglobinszint vagy a haematocritérték a normál szint fölé emelkedik, a betegeket a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek az elfogadható szintre történő csökkentése érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Greek: Έχει δειχθεί ότι το axitinib αναστέλλει ισχυρά τον μεσολαβούμενο από το VEGF πολλαπλασιασμό και επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Hungarian: Kimutatták, hogy az axitinib hatásosan gátolja a VEGF-mediálta endothelsejt-proliferációt és túlélést.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Greek: Συμπεριλαμβανομένης λευκοεγκεφαλοπάθειας.
Hungarian: Beleértve a leukoencephalopathiát.
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Hungarian: • dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek,
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργούς αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy friss, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του axitinib με πακλιταξέλη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP2C8, δεν οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσμα σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη αναστολής του CYP2C8 σε κλινικό επίπεδο.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib paklitaxellel, egy ismert CYP2C8-szubsztráttal történő együttes adása, az előrehaladott rákos betegeknél nem eredményezett emelkedett paklitaxel plazmakoncentrációt, ami a klinikailag jelentős CYP2C8-gátlás hiányát jelzi.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell végeznie.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση των δισκίων axitinib, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Greek: Οι σουλφοξειδικοί και Ν-γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες παρουσιάζουν περίπου 400 και 8000 φορές μικρότερη in vitro ισχύ, αντίστοιχα, έναντι του VEGFR-2 σε σύγκριση με το axitinib.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Greek: Τα μείζονος σημασίας ευρήματα τοξικότητας σε ποντίκια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για διάστημα έως 9 μήνες ήταν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό, αναπαραγωγικό, σκελετικό και οδοντικό σύστημα, ενώ το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL- No Observed Adverse Effect Levels) ήταν περίπου ισοδύναμο με ή χαμηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση έναρξης (βάσει των επιπέδων AUC).
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az axitinib-kezelés alatt olyan eseményeket észlelhetnek, mint például a szédülés és/vagy a fáradtság.
Greek: Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) στους ενήλικες, όταν κάποιο άλλο φάρμακο (με την ονομασία sunitinib ή μία κυτοκίνη) δεν μπορεί πλέον να σταματήσει την πρόοδο της νόσου.
Hungarian: Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inlyta από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Hungarian: A grépfrút szintén emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Perinatális és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Inlyta-kezelés alatt nem szabad szednie.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη, ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης της υπέρτασης (συστολική αρτηριακή πίεση > 150 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση > 100 mmHg) ήταν μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με axitinib και οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκαν ακόμη και 4 ημέρες μετά την έναρξη του axitinib.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatban a hypertonia (szisztolés vérnyomás> 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) megjelenésének medián időpontja az axitinib-kezelés elkezdését követő első hónapon belül volt, és a vérnyomásemelkedést már az axitinib elkezdése utáni 4. napon megfigyelték.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Στο πλάσμα, ο Ν-γλυκουρονιδικός μεταβολίτης ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό (50% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας) και το αμετάβλητο axitinib και ο σουλφοξειδικός μεταβολίτης αντιστοιχούσαν στο 20% περίπου της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας το καθένα.
Hungarian: A plazmában az N-glükuronid metabolit képviseli a túlsúlyban lévő radioaktív komponenst (a keringő radioaktivitás 50%-a), és a változatlan axitinib és a szulfoxid metabolit mindegyike a keringő radioaktivitás megközelítőleg 20%-át teszi ki.
Greek: Η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με axitinib μετά την επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Hungarian: Az axitinib-kezelés műtétek utáni ismételt elkezdéséről hozott döntésnek a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Greek: (0,79, 2,75) NS
Hungarian: f(0,79; 2,75)
Greek: Η θεραπεία με axitinib θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία In vitro και in vivo δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Greek: • Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: • Szívelégtelenség események.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Inlyta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν axitinib και sorafenib ως προς την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), τη γεωγραφική περιοχή και την προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το axitinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az axitinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νιώθετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont „Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz").
Greek: Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (< 10%) μεταβολισμού του axitinib.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C19 csak kisebb jelentőségű (< 10%) útvonalat képvisel az axitinib metabolizmusában.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική του axitinib δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο, η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), αξιολογήθηκε μέσω τυφλοποιημένου, ανεξάρτητου κεντρικού ελέγχου.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.