FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményről (olyan eseményeket is beleértve, mint például az epistaxis, a beavatkozásokat követő vérzés és a haematuria) a ruxolitinibet kapó betegek 13,3%-ánál és a referencia-kezeléseket kapó betegek 10,3%-ánál számoltak be.
Slovenian: O drugih krvavitvah (ki vključujejo dogodke, kot so epistaksa, krvavitev po posegu in hematurija) so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 10,3 % tistih, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Hungarian: Ezért az ezeket az enzimeket gátló gyógyszerek emelkedett ruxolitinib-expozíciót idézhetnek elő.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Hungarian: fokozatú események gyakorisága a ruxolitinibbel vagy a referencia-kezelésekkel kezelt betegeknél hasonló volt (4,7% versus 3,1%).
Slovenian: Pogostnost krvavitev stopnje 3-4 je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, in pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (4,7 % v primerjavi s 3,1 %).
Hungarian: 3. A következő adagokat (egyszeri alkalmazás vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Slovenian: Naslednje odmerke (en sam odmerek ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem postopku dialize.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok vagy a CYP2C9 és CYP3A4 enzimek kettős inhibitorai mellett a haematologiai paraméterek és a ruxolitinibbel összefüggő gyógyszer mellékhatások okozta klinikai jelek és tünetek gyakoribb (pl. heti kétszeri) monitorozása javasolt.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z močni zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 je priporočeno pogostejše (na primer dvakrat tedensko) spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov morebitnih neželenih učinkov ruksolitiniba.
Hungarian: Az ezzel a populációval kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiai szimuláción alapuló adatok arra utalnak, hogy a haemodialysált, ESRD-ben szenvedő myelofibrosisos betegek kezdő dózisa egyszer 15-20 mg vagy kétszer 10 mg, 12 óra különbséggel adva a dialysis után, és csak a haemodialysis napján.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične simulacije na osnovi razpoložljivih podatkov za to populacijo kažejo, da bi bil pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju ustrezen enkraten začetni odmerek 15-20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan dialize.
Hungarian: Intracranialis vérzésről a ruxolitinibet kapó betegek 1%-ánál és a referencia-kezeléseket kapó betegek 0,9%-ánál számoltak be.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 8 hét volt.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava trombocitopenije približno 8 tednov.
Hungarian: - A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jakavi - če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésről a ruxolitinibet kapó betegek 5,0%-ánál, míg a referencia-kezeléseket kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s 3,1 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek b,d
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema b,d anemija b stopnje 4 po CTCAE
Hungarian: A cytoreductiv kezelések és a ruxolitinib egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasne uporabe citoreduktivnih zdravil in ruksolitiniba niso proučevali.
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményekről (köztük olyan eseményekről, mint például az epistaxis, a beavatkozást követő vérzés, az ínyvérzés) a ruxolitinibbel kezelt betegek 8,7%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,7%-ánál számoltak be.
Slovenian: O drugih krvavitvah (vključno z dogodki, kot so epistaksa, krvavitev po posegu ali krvavitev dlesni) so poročali pri 8,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 6,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 34,3 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 27,1% volt, szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 35,1%-kal; HR 0,687; 95%-os CI 0,459-1,029; p = 0,0668.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni, és naponta kétszer adni.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa lahko pospešila izločanje ruksolitiniba iz telesa.
Hungarian: Pozitív (N = 110
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Hungarian: A ruxolitinib-karon 33%-os halálozási kockázat-csökkenés volt, a legjobb, rendelkezésre álló kezelési karhoz képest (HR 0,67; 95%-os CI 0,44-1,02; p = 0,062).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 61,7 meseca umrlo 44,5 % bolnikov med tistimi, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala ruksolitinib (69 od 155 bolnikov) v primerjavi s 53,2 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo (82 od 154 bolnikov).
Hungarian: A Jakavi az olyan, polycythaemia verában szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy nem tolerálják azt.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú, pivotális vizsgálatokban vérzéses eseményekről (beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzéses eseményeket is) a ruxolitinibet kapó betegek 32,6%-ánál és a referencia kezeléseket (placebo vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelés) kapó betegek 23,2%-ánál számoltak be.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so poročali o krvavitvah (kar vključuje intrakranialne in gastrointestinalne krvavitve, podplutbe in druge krvavitve) pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 23,2 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (placebo ali najboljše razpoložljivo zdravljenje).
Hungarian: CTCAE 3. és 4. fokozatú anaemiát vagy thrombocytopeniát sorrendben 1,1%-os vagy 3,3 -os gyakorisággal jelentettek.
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok két pivotális, III. fázisú vizsgálatból származnak, amelyben 457, ruxolitinibbal kezelt, myelofibrosisban szenvedő beteget értékeltek, köztük olyan betegeket, akiket ruxolitinibra randomizáltak (n = 301; expozíció 0,3-68,1 hónap, medián expozíció 33,4 hónap), és olyan betegeket, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 156; expozíció: 0,5-59,8 hónap, medián expozíció 25,0 hónap).
Slovenian: Podatki za oceno dolgoročne varnosti iz dveh ključnih študij faze 3 obsegajo podatke 457 bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali ruksolitinib, kar vključuje bolnike, ki so bili takoj randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=301; trajanje izpostavljenosti: od 0,3 do 68,1 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 33,4 meseca), in bolnike, ki so začeli prejemati ruksolitinib šele po prehodu iz kontrolnih študijskih skupin (n=156; trajanje izpostavljenosti od 0,5 do 59,8 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 25,0 meseca).
Hungarian: Egy egyszeri 15 mg javasolt azoknál a myelofibrosisos betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van.
Slovenian: Enkraten odmerek 15 mg je priporočen za bolnike z mielofibrozo, ki imajo število trombocitov med 100.000/mm3 in
Hungarian: A haemodialysált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdő dózisnak a myelofibrosisos betegek esetén a thrombocyta-számon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju naj začetni odmerek temelji na številu trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jakavi
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
Slovenian: Nemelanomski kožni rak
Hungarian: Egyszer 20 mg, vagy kétszer 10 mg adása 12 óra különbséggel azoknál a myelofibrosisos betegeknél javasolt, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Slovenian: Enkraten odmerek 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom je priporočeno odmerjanje za bolnike z mielofibrozo in številom trombocitov >200.000/mm
Hungarian: Dózismódosítás
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Hungarian: A ruxolitinib az állatkísérletekben csökkentette a magzati testtömeget és növelte a poszt-implantációs veszteséget.
Slovenian: V študijah na živalih je ruksolitinib zmanjšal telesno maso ploda in povečal pogostnost smrti zarodka po nidaciji.
Hungarian: A polycythaemia verában szenvedő betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatok összehasonlító periódusában vérzéses eseményekről (köztük intracranialis és gastrointestinalis vérzésről, véraláfutásról és egyéb vérzéses eseményekről) a ruxolitinibbel kezelt betegek 16,8%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 15,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 12,0%-ánál számoltak be.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Hungarian: A Jakavi laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Hungarian: Pozitív (N = 49
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Hungarian: A cytoreductiv terápiák vagy haemopoeticus növekedési faktorok Jakavi-val történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt thrombocyta transzfúziót a ruxolitinibet kapó betegek 4,7%-ának, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 4,0%-ának adtak.
Slovenian: V randomiziranem obdobju je infuzijo trombocitov dobilo 4,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in 4,0 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Hungarian: A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Hungarian: A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
Slovenian: Ruksolitinib zavira s citokini inducirano fosforilacijo proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb in bolnikov z mielofibrozo oziroma s pravo policitemijo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Tabletta.
Slovenian: tablete
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Slovenian: Po in vitro podatkih ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in BCRP.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában azoknak a betegeknek az aránya, akiknél thrombocytopeniát észleltek, alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (16,8%), mint a myelofibrosisos betegeknél (69,8%).
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila trombocitopenija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo (16,8 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (69,8 %).
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Hungarian: A ruxolitinibet érintő, további mérlegelendő kölcsönhatások
Slovenian: Druge interakcije, ki vplivajo na ruksolitinib in jih je treba upoštevati
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo urejeno vrednost hematokrita (tako da niso več primerni za flebotomijo) do konca 28. tedna (62,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi z 18,7 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem).
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor a myelofibrosisos betegek a myelofibrosistüneteinek visszatérését észlelhetik, ilyen például a fáradtság, csontfájdalom, láz, pruritus, éjszakai verejtékezés, tünetekkel járó splenomegalia és fogyás.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se pri bolnikih z mielofibrozo lahko ponovijo simptomi bolezni, kot so utrujenost, bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, srbenje, nočno potenje, simptomatsko povečanje vranice in zmanjšanje telesne mase.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo tudi za zdravljenje bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Hungarian: Negatív (N = 35
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Hungarian: - Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Hungarian: A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség.
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Cytoreductiv kezelések
Slovenian: Citoreduktivna zdravila
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Slovenian: Pri številu trombocitov pod 50.000/mm oziroma absolutnem številu nevtrofilcev pod 500/mm je treba zdravljenje prekiniti
Hungarian: A kezelés thrombocytopenia miatti abbahagyása a ruxolitinibet kapó betegek 0,7%-ánál, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi trombocitopenije je prišlo pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Hungarian: Egészséges alanyoknak a potens CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg-os napi adag 10 napig) után ruxolitinibet (50 mg-os egyszeri dózis) adva a ruxolitinib AUC 70%-kal volt alacsonyabb, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása után.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele ruksolitinib (v enkratnem odmerku 50 mg) po odmerjanju močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (v dnevnem odmerku 600 mg 10 dni), je bila AUC ruksolitiniba za 70 % manjša kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Hungarian: - 200 000/mm között volt, nagyobb gyakorisággal fordult elő 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, mint azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma > 200 000/mm volt
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem z ruksolitinibom število trombocitov od 100.000/mm do 200.000/mm 3, je pogosteje prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4 kot pri bolnikih, ki so imeli število trombocitov >200.000/mm
Hungarian: Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja
Hungarian: Lipid eltérések/lipidszint-emelkedés
Slovenian: Zvišane oziroma patološke vrednosti lipidov
Hungarian: A ruxolitinib a JAK2V617F mutálódott protein expressziójával gátolja a JAK-STAT jelátvitelt és a haematologiai malignitások sejtmodelljeinek citokinfüggő, valamint a Ba/F3-sejtek cytokinektől független sejtproliferációját, 80-320 nM közé eső IC50-értékkel.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Hungarian: Hogyan hat a Jakavi?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Hungarian: A Jakavi laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Hungarian: - láz, köhögés, nehéz- vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom (tüdőgyulladás lehetséges tünetei), - bélgázosság (flatulencia), - székrekedés, - magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečine v prsnem košu pri dihanju (kar so lahko simptomi pljučnice) - pogosti vetrovi (flatulenca) - zaprtost (obstipacija) - visok krvni tlak (hipertenzija), ki lahko povzroča tudi omotičnost in glavobol
Hungarian: Negatív (N = 27
Slovenian: negativen (N=27) n (%)
Hungarian: A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).
Slovenian: (pogosti) - nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi)
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Za nadaljnje spreminjanje odmerkov je treba bolnika skrbno spremljati glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 48. héten a lép térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított, MRI-vel vagy CT-vel mért, ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek aránya volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 48 tednih prišlo do najmanj zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo MR ali CT slikanja.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában egy (0,5%) CTCAE 3. fokozatú húgyúti fertőzésről számoltak be, és 4. fokozatú húgyúti fertőzésről nem számoltak be.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Hungarian: Időpontok
Slovenian: Do datuma
Hungarian: A Jakavi egyéb mellékhatásai
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Jakavi
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je priporočeno prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Hungarian: Egy, ruxolitinibbel kezelt betegnél észleltek egy 3. fokozatú vérzéses eseményt (beavatkozást követő vérzés).
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal ruksolitinib, je prišlo do krvavitve stopnje 3 (šlo je za krvavitev po posegu), o krvavitvi stopnje 4 niso poročali.