FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Lucentis
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Slovenian: Dolgoročno (24-mesečno) klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene ocenjevali v študiji BRIGHTER (pri zapori veje mrežnične vene, BRVO) in študiji CRYSTAL (pri zapori centralne mrežnične vene, CRVO).
Slovak: Lucentis a laserová fotokoagulácia pri DME a pri makulárnom edéme po BRVO
Slovenian: Zdravilo Lucentis in laserska fotokoagulacija pri DME in pri makularnem edemu zaradi zapore veje centralne mrežnične vene
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva).
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,05 ml (kar vsebuje 0,5 mg zdravilne učinkovine).
Slovak: CRYSTAL
Slovenian: študija CRYSTAL
Slovak: S podávaním Lucentisu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti.
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Slovak: Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa okrem retinopatie nedonosených detí neoverilo, preto sa neodporúča.
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Slovenian: V študiji FVF2598g (MARINA) so 716 bolnikov z minimalno klasično ali okultno obliko brez klasičnih lezij randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so enkrat na mesec prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u predčasne narodených detí sú opísané nižšie: K vedľajším účinkom postihujúcim oči patria: krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), krvácanie do oka alebo v mieste podania injekcie a krvou podliate oko (krvácanie do spojovky).
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj pogosti neželeni učinki pri prezgodaj rojenih otrocih: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: krvavitev v očesno ozadje (krvavitev v mrežnico), krvavitev v oko ali na mestu injiciranja in krvavo oko (veznična krvavitev).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Slovenian: Včasih pride po zdravljenju z zdravilom Lucentis do okužbe notranjega dela očesa, bolečine ali rdečine (vnetja), odstopa ali raztrganine ene od plasti na zadnji strani očesa (odstop ali raztrganina mrežnice in odstop ali raztrganina pigmentnega epitelija mrežnice), ali do zamotnitve leče (sive mrene).
Slovak: U pacientov s trvaním choroby <3 mesiace sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 13,3 a 10,0 písmen po 1. mesiaci a o 17,7 a 13,2 písmen po 24. mesiaci v BRIGHTER a CRYSTAL, v uvedenom poradí.
Slovenian: V študijah BRIGHTER oziroma CRYSTAL je pri bolnikih s trajanjem bolezni <3 mesece prišlo do izboljšanja ostrine vida za 13,3 oziroma 10,0 črk po 1 mesecu in za 17,7 oziroma 13,2 črk po 24 mesecih.
Slovak: Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
Slovenian: Pri bolnikih z zaporo centralne mrežnične vene (študija CRUISE in podaljšanje študije z nazivom HORIZON): Pri bolnikih, ki so prvih 6 mesecev prejemali placebo, nato pa so prejemali ranibizumab, do 24. meseca ni prišlo do podobnega izboljšanja ostrine vida (izboljšanje za približno 6 črk) v primerjavi z bolniki, ki so že od začetka študije prejemali ranibizumab (izboljšanje za približno 12 črk).
Slovak: Lekár bude kontrolovať stav oka/očí vášho dieťaťa a v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu, rozhodne, či a kedy je potrebná ďalšia liečba.
Slovenian: Glede na otrokov odziv na zdravljenje se bo odločil, ali otrok potrebuje nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebuje.
Slovak: V BRIGHTER preukázalo 0,5 mg ranibizumabu s adjuvantnou laserovou liečbou neinferioritu oproti monoterapii ranibizumabom od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca (95%
Slovenian: V študiji BRIGHTER je bilo zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba z dodatnim laserskim zdravljenjem neinferiorno v primerjavi z zdravljenjem z ranibizumabom v monoterapiji v času od izhodišča do konca 24. meseca (95-odstotni IZ: -2,8, 1,4).
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Slovenian: Sterilnosti napolnjene injekcijske brizge ni mogoče zagotoviti, če pretisni omot ne ostane neprodušno zaprt.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO u dospelých a retinopatiou nedonosených detí u predčasne narodených detí.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene pri odraslih in retinopatije nedonošenčkov pri prezgodaj rojenih otrocih.
Slovak: Meraný parameter po 12 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou v skúšaní D2301 (RESTORE)
Slovenian: Merila izida po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá celý použiť.
Slovenian: Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti, ni namenjen uporabi v celoti.
Slovak: Lucentis môže byť imunogénny.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml, čo zodpovedá 1,65 mg ranibizumabu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml, kar ustreza 1,65 mg ranibizumaba.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Slovenian: Previdno snemite pokrovček z injekcijske igle, ne da bi pri tem injekcijsko iglo sneli z brizge.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Slovenian: Pri bolnikih z vlažno obliko SDM, horoidalno neovaskularizacijo, proliferativno diabetično retinopatijo ali z okvaro vida zaradi DME, makularnega edema zaradi zapore mrežnične vene je priporočeni odmerek zdravila Lucentis 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml.
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Slovenian: Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.
Slovak: Počet pacientov [n]
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku) a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine, in 1 topa igla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku CNV sa stanovili na základe údajov z 12 mesiacov dvojito maskovaného, simulovaným podaním kontrolovaného pivotného klinického skúšania G2301 (MINERVA).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite, s placebom kontrolirane ključne študije G2301 (MINERVA).
Slovak: Jednorazová dávka pre predčasne narodené deti: 0,2 mg/0,02 ml.
Slovenian: Enkratni odmerek za prezgodaj rojene otroke: 0,2 mg/0,02 ml. Presežni volumen je treba predhodno iztisniti.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
Slovenian: Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini komponente ni nedotaknjen.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) je bila večinoma nižja od tiste koncentracije ranibizumaba, ki je potrebna za zaviranje biološke aktivnosti VEGF za 50 % (11-27 ng/ml po oceni testa celične proliferacije in vitro).
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
Slovenian: Zračne mehurčke je skupaj s presežno količino zdravila treba iztisniti iz brizge s počasnim potiskanjem bata, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna s črno odmerno oznako na brizgi (ki ustreza 0,05 ml oziroma 0,5 mg ranibizumaba).
Slovak: Účastníci v skupine lasera mohli po 6 mesiacoch dostať 0,5 mg ranibizumabu.
Slovenian: Po 6 mesecih so preiskovanci v skupini z laserjem lahko prejeli 0,5 mg ranibizumaba.
Slovak: Zisk ≥15 písmen zrakovej ostrosti (%)a
Slovenian: izboljšanje ostrine vida za ≥15 črk (%)
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Slovenian: V študiji FVF2587g (ANCHOR) so 423 bolnikov, ki so imeli predvsem klasične CNV lezije, randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Lucentis 0,3 mg enkrat na mesec, bodisi zdravilo Lucentis 0,5 mg enkrat na mesec ali fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom (ob izhodišču in kasneje vsake 3 mesece, če je fluoresceinska angiografija pokazala vztrajanje ali ponovno povečanje žilne permeabilnosti).
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Slovenian: Pri bolnikih s subfovealnimi in jukstafovealnimi lezijami so dosledno opažali učinek zdravila, pri bolnikih z ekstrafovealnimi lezijami pa ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko sklepali o učinkovitosti zdravila Lucentis pri bolnikih z degenerativno kratkovidnostjo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Nadbytočný objem sa má vytlačiť z injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí sú bolesť hlavy, nazofaryngitída a bolesť kĺbov.
Slovenian: V okviru neželenih učinkov, ki niso povezani z očmi, so najbolj pogosto poročali o glavobolu, nazofaringitisu in artralgiji.
Slovak: Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Slovenian: Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo.
Slovak: Nastavte dávku na značku 0,05 ml.
Slovenian: Nastavite odmerek z volumnom 0,05 ml.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba s sočasno lasersko fotokoagulacijo po shemi "Zdravi in podaljšaj",
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Slovenian: Po podatkih metaanalize teh študij je med 315 bolniki s stopenjsko oceno DRSS v podskupini, v kateri so imeli bolniki ob izhodišču zmerno močno ali bolj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo, po 12 mesecih prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 48,4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z ranibizumabom (n=192) v primerjavi s 14,6 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z laserjem (n=123).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: % očí k ≥ 2-stupňovému zlepšeniu DRSS pri liečbe ranibizumabom (n=189), v porovnaní s 14,6
Slovenian: Po 1 letu je do izboljšanja za ≥2 stopnji glede na oceno DRSS prišlo pri 41,8 % oči po zdravljenju z ranibizumabom (n=189) v primerjavi s 14,6 % oči po zdravljenju s PRFK (n=199).
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida v obdobju 12 mesecev je spremljala tudi stabilizacija ali zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO, poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickú retinopatiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene, okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE pre predčasne narodené deti
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za skrbnike prezgodaj rojenih otrok
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Slovenian: Iglo s filtrom potisnite skozi sredino zamaška viale tako daleč, da se dotakne dna viale.
Slovak: Degenerácia sietnice, porucha sietnice, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, odlúčenie pigmentového epitelu sietnice, trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, znížená zraková ostrosť, krvácanie do sklovca, porucha sklovca, uveitída, iritída, iridocyklitída, katarakta, subkapsulárna katarakta, opacifikácie zadného puzdra šošovky, bodkovitá keratitída, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, konjunktivitída, alergická konjunktivitída, výtok z oka, fotopsia, fotofóbia, nepríjemné pocity v oku, edém mihalnice, bolesť mihalnice, hyperémia spojoviek.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti vitritis, odstop steklovine, mrežnična krvavitev, motnje vida, bolečine v očesu, delci v steklovini, veznična krvavitev, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje veke, suho oko, očesna hiperemija, srbenje v očesu pogosti degeneracija mrežnice, obolenje mrežnice, odstop mrežnice, raztrganje mrežnice, odstop pigmentnega epitelija mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, zmanjšana ostrina vida, krvavitev v steklovino, obolenje steklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija zadnje lečne ovojnice, točkasti keratitis, abrazija roženice, vnetje sprednjega prekata, zamegljen vid, krvavitev na mestu injiciranja, očesna krvavitev, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, izcedek iz očesa, fotopsija, fotofobija, neprijeten občutek v očesu, oteklina veke, bolečine v veki, veznična hiperemija občasni slepota, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, zarastline šarenice, roženični depoziti, edem roženice, roženične strije, bolečina na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu, draženje veke
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena zdravljenju samo enega očesa.
Slovak: %) vo vykonanej klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Slovenian: V klinični študiji, ki so jo izvedli, je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO a poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickej retinopatie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene in pri okvari vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Slovenian: Bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže največje ostrine vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, kar pomeni, da se ob nadaljevanju zdravljenja bolnikova ostrina vida in drugi znaki ter simptomi bolezni ne spreminjajo.
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
Slovenian: Preglednica 9 Izidi zdravljenja po 6 in 24 mesecih (študiji BRIGHTER in CRYSTAL)
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo odraslim upoštevajte naslednja navodila:
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Slovenian: vrednost p b ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Slovak: Predtým, ako vám podajú Lucentis, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lucentis, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali ranibizumab v odmerku 0,5 mg po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) glede na individualizirane kriterije stabilnosti.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Slovenian: Pred samo injekcijo je treba razkužiti kožo okrog očesa, veko in površino očesa ter bolniku aplicirati ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik, v skladu z nacionalno prakso.
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Slovenian: Če je ovojnina poškodovana, zdravila ne uporabljajte.
Slovak: Nepriaznivé štrukturálne zmeny boli hlásené menej často pri 0,2 mg ranibizumabu (1 pacient, 1,4
Slovenian: O neugodnih strukturnih spremembah so v skupini z 0,2 mg ranibizumaba poročali z manjšo pogostnostjo (1 bolnik, 1,4 %) kot v skupini z lasersko terapijo (7 bolnikov,