FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Hungarian: E-08022 Barcelona
Latvian: E-08022 Barcelona Spānija
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Latvian: Vairums blakusparādību tika uzskatītas par vieglām, un nebija nepieciešama pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 16 nedēļām un apsekošanas vizītes tika plānotas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Latvian: Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Latvian: Progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML) ir reta, bet smaga smadzeņu infekcija, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Latvian: Alerģiskās vai paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt ļoti nopietnas.
Hungarian: A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot.
Hungarian: A Skilarence alkalmazását a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell végezni.
Latvian: Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Latvian: Tāpēc ir pamats sagaidīt, ka arī Skilarence ilglaicīgā efektivitāte būs salīdzināma ar dimetilfumarātu saturošo zāļu efektivitāti.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Latvian: Ja pacientam ārstēšanas laikā ar Skilarence rodas infekcija, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un pirms ārstēšanas atsākšanas atkārtoti jāveic ieguvuma un riska analīze.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos hasmenése van, vagy amiatt aggódik, hogy az Ön által szedett többi gyógyszer esetleg nem hat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Latvian: Atkarībā no šo asins un urīna analīžu rezultātiem Jūsu ārsts var samazināt Skilarence devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
Latvian: Jāizvērtē vakcinācijas risks salīdzinājumā ar ieguvumu.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem Ir ierobežoti dati par Skilarence efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm.
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
Latvian: Alerģiska ādas reakcija*
Hungarian: A dimetil-fumarát biotranszformációja nem a citokróm P450 izoenzimek bevonásával történik.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Hungarian: A Skilarence termékenységre gyakorolt hatásait illetően nem áll rendelkezésre emberekre vagy állatokra vonatkozó adat.
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Hungarian: 9/l szám alatt a Skilarence-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar Skilarence jāpārtrauc.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
Latvian: III fāzes, placebo kontrolēta, klīniskā pētījuma laikā ārstēšanas periodā starp ārstētajām grupām nenovēroja nieru funkcijas pasliktināšanos.
Hungarian: Kockázati tényezőnek számít a korábbi immunszuppresszív kezelés és bizonyos egyidejű betegségek fennállása (mint például autoimmun betegségek vagy malignus hematológiai betegségek).
Latvian: Riska faktori var būt iepriekšēja ārstēšana ar imūnsupresantiem un noteiktas līdztekus notiekošas slimības (piemēram, dažas autoimūnas slimības vai ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Latvian: Pamatojoties uz dimetilfumarāta farmakoloģiju, nav sagaidāms, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Reggeli
Latvian: Brokastīs
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat.
Latvian: Iepazīstieties ar norādījumiem izmantojamā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Latvian: Leikopēnija: ja tiek konstatēta izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, situācija ir rūpīgi jānovēro, un, ja skaits ir zemāks par 3,0x10
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Latvian: Plazmas proteīni saista aptuveni 50% monometilfumarāta.
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Latvian: EU/1/17/1201/001 42 tabletes EU/1/17/1201/013 70 tabletes EU/1/17/1201/014 210 tabletes
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximálisnak számító napi 720 mg-os dimetil-fumarát adag elérése előtt sikeresnek bizonyult, nem kellett az adagot tovább növelni, hanem fokozatosan csökkentették az egyénileg meghatározott fenntartó adag szintjére.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā un turpiniet lietot zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai tieši tā, kā esat vienojies ar ārstu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Latvian: Ārstēšanas laikā
Hungarian: A Skilarence-t kapó betegeket utasítani kell arra, hogy fertőzésre utaló tüneteikről számoljanak be az orvosnak.
Latvian: Pacienti, kas saņem Skilarence, jāinformē, ka viņiem par infekcijas simptomu rašanos jāpaziņo ārstam.
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Latvian: Ar Skilarence ārstētajiem pacientiem 16. nedēļā bija zemāks vidējais DLQI rādītājs, salīdzinot ar placebo (5,4 pret 8,8).
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).
Latvian: Skilarence drošumu un efektivitāti novērtēja vienā dubultmaskētā, 3 grupu, placebo un aktīva salīdzinātāja kontrolētā III fāzes pētījumā (1102) pacientiem ar mērenu līdz smagu perēkļaino psoriāzi (pētījums 1102).
Hungarian: További vizsgálatokban kimutatták, hogy a dimetil-fumarát (és kisebb mértékben a monometil-fumarát) részlegesen reakcióba lép a redukált glutationnal, ami glutation-addukt képződéséhez vezet.
Latvian: Tālākie pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāts (un mazākā mērā monometilfumarāts) daļēji reaģē ar reducētu glutationu, veidojot glutationa aduktu.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz ādas, kas bieži ir pārklāti ar sudrabainām zvīņām.
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Latvian: Lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas veidošanos, ir svarīga agrīna Fankoni sindroma diagnosticēšana un ārstēšanas ar Skilarence pārtraukšana, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
Latvian: Kad sāksiet lietot Skilarence, ārsts pārbaudīs, cik labi Jūsu stāvoklis uzlabojas, un uzmanīs blakusparādības.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, piemēram, sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), caureja, kuņģa problēmas un nelabums parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Hungarian: Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Hungarian: 9/l, a monitorozást havonta kell végezni, amíg a számuk 1,0 × 10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto reizi mēnesī līdz tiek sasniegts 1,0x10
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Skilarence drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Hungarian: Állatkísérletekben ezeket az adduktokat a patkányok bélnyálkahártyájában és kisebb mértékben a vena portae (hepatis) vérében mutatták ki.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šie adukti tika konstatēti žurku zarnu gļotādā un mazākā daudzumā vārtu vēnas asinīs.
Hungarian: Reproduktív toxicitás A Skilarence-szel nem végeztek termékenységi vagy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Nav veikti pētījumi par Skilarence ietekmi uz fertilitāti vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, kas norāda, ka fumārskābes esteri var aktivēt šūnu ceļus, kas saistīti ar nieru audzēju attīstību, nevar izslēgt eksogēni ievadīta dimetilfumarāta iespējamu nieru audzējus veicinošu aktivitāti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta klīniski būtiska ādas bojājumu uzlabošanās, jāapsver Skilarence dienas devas pakāpeniska samazināšana līdz individuāli nepieciešamai uzturošai devai.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Hungarian: A Skilarence-t szedő betegeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés (36,9%), ami a betegek 10%-ánál vezetett a gyógyszer alkalmazásának megszakításához.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Latvian: Norijiet Skilarence tabletes veselas ar šķidrumu.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma stipro alkoholisko dzērienu (vairāk par 30 tilpuma %) lietošanas, jo tas var izraisīt paātrinātu Skilarence šķīšanu un, līdz ar to, palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.