FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Reacții alergice (anafilactice) grave
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Romanian: Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
Romanian: Trehaloză dihidrat
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Romanian: De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra alăptării.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Romanian: După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • reacții la locul injectării: roșeață (eritem), vânătaie (hematom), inflamație și mâncărime (prurit).
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), blåmerke (hematom), hevelse og kløe (pruritus)
Romanian: Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Romanian: 4 DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen skadelig påvirkning på fertilitet hos kvinner (se pkt.
Romanian: În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon QR-kode vil inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
Romanian: • senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Romanian: Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose - 0,5 ml 1D
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia vil ikke bli gitt før du eller barnet ditt er frisk igjen.
Romanian: Durere orofaringiană
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Romanian: Grupul cu vaccin
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt.
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
Romanian: Alte grupe de copii
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Romanian: Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Romanian: Pentru cazurile de boală DCV severă, au fost luate în considerare două tipuri de criterii finale de evaluare: cazurile de boală DCV clinic severă și cazurile de boală DCV care au întrunit criteriile formulate de OMS în 1997 pentru Febra Hemoragică Dengue (FHD).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må være oppmerksom på tidlige tegn på denguefeber.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Romanian: N: numărul de subiecți din studiu
Norwegian Bokmål: N: antall deltagere per studie
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Romanian: Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de unidoză
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av endosepakningen
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
Romanian: Valorile mai mari ale titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții sunt asociate cu un risc mai mic de apariție a bolii dengue și o eficacitate mai mare a vaccinului, deși nu s-a stabilit o corelație absolută a protecției pe baza TNRP.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Romanian: • umflare a feței sau a gâtului
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller hals
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Romanian: Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de multidoză
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen