FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της μιγλουστάτης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν το Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat Gen.Orph σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της μιγλουστάτης είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, μειωμένη γεννετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Greek: Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Estonian: mida esines >1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage ≥ 1/100,
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13 ασθενείς.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Estonian: 1. Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist 3.
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Delpharm Reims
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή προκαλούμενη από μια ανικανότητα διάσπασης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου με αποτέλεσμα την αποθήκευση, αυτού του υλικού, στα λυσοσώματα και την πρόκληση εκτεταμένης παθολογίας.
Estonian: Gaucher' tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.
Greek: Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300mg) ημερησίως.
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
Greek: Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Miglustat Gen.Orph σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής:
Estonian: Tootja:
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Miglustat Gen.Orph-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Estonian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χορήγηση της μιγλουστάτης σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων βιταμίνης B12, λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ανεπάρκειας βιταμίνης B12 σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat Gen.Orph πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
Greek: Gen.Orph (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Kui kannatate Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Estonian: Kapsli sisu
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Estonian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i säilitada
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Greek: Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Greek: Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
Greek: Μην πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Estonian: Ärge imetage Miglustat Gen.Orph'i võtmisel.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher tα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Greek: Διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος
Estonian: Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Gen.Orph ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Miglustat Gen.Orph kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta
Greek: Miglustat Gen.Orph;
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
Estonian: Miks Miglustat Gen.Orph ELis heaks kiideti?
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph toimib?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
Estonian: Prazitel Plus toodi esimest korda ELi turule mais 2009.
Greek: Kράτoς Mέλoς EU/EEA
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
Greek: Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
Estonian: Parasiit sureb energiavarude ammendumise tõttu 2 - 3 päeva jooksul.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Estonian: Täidetakse riiklikult
Greek: Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
Estonian: 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud doosist.
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
Estonian: See järeldus on kooskõlas seisukohaga, mis võeti mitmes vastastikuse tunnustamise menetluses (IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: Οδηγίες για τον χρήστη:
Estonian: Erihoiatused kasutajale:
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste koliinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Estonian: Üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks.
Greek: Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Alates turustamise algusest on ravim osutunud hästi talutavaks (väga vähe kõrvalnähtude teateid) ning oletatavast efektiivsuse puudumisest ei ole olnud ühtki teadet kohta.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
Estonian: Lisaks on mitmetel parasiitidel võime nakatada inimesi (zoonootiline võime).
Greek: Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
Estonian: Preparaat sisaldab kolme toimeainet: