FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança transparente da seringa pré-cheia.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Portuguese: Só devem ser injetadas soluções límpidas e incolores.
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Grasustek não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, como por exemplo, nitrosoureias.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Portuguese: • hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com proteção automática de agulha (0,6 ml).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas”.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
English: • are pregnant or breast-feeding
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Step 1: Prepare
Portuguese: Passo 1: Preparação
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas, após administração, e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia, após a quimioterapia mielossupressora.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
English: Nervous system Disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Portuguese: seu número de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em nódoas negras
English: Immune system Disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: • If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
English: − The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Portuguese: Num estudo clínico com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² a cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo), ver secção 2
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • Faltar a proteção da agulha cinzenta ou se não estiver colocada em segurança.
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi avaliada em doentes.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante à observada com as administrações diárias de filgrastim (uma mediana de 11 administrações diárias).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • se tem algum ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: ­ edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Glomerulonephritis2
Portuguese: Glomerulonefrite2
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Portuguese: Grasustek é injetado por via subcutânea.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Juta Pharma GmbH
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observados pouco frequentemente aumentos nos testes de função hepática (TFH), nomeadamente aumentos da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Portuguese: Foi observada uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades compreendidas entre os 0-5 anos (92%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%), respetivamente, e a adultos.
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma incidência mais elevada de neutropenia febril em crianças mais jovens com idades compreendidas entre os 0-5 anos (75%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e a adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Portuguese: Abra o blister, retirando completamente a película superior do blister, como ilustrado.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO torça a proteção da agulha nem toque na agulha ou no êmbolo.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias, comparativamente aos 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença: 0,03 dias; IC de 95%:
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: O grupo etário mais jovem (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada a pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) do que as crianças mais velhas com idades compreendidas entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Portuguese: As crises de células falciformes foram associadas à administração de pegfilgrastim em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes, em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
English: List of excipients
Portuguese: Lista dos excipientes
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Contacte o seu médico ou profissional de saúde, se tiver dúvidas.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Portuguese: Não tente retirar o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças.
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manusear a seringa pré-cheia.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Portuguese: Importante: Leia o folheto informativo antes de manusear a seringa pré-cheia.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Portuguese: Dor torácica de origem não cardíaca
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e zonas da pele com comichão
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Portuguese: Sorbitol (E420)
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
English: General disorders and administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de vasculite cutânea em doentes tratados com pegfilgrastim.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha cinzenta da seringa pré-cheia até estar pronto para injetá-la.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
English: Preclinical safety data
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SERINGA EM BLISTER
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e zonas inchadas da pele com comichão
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Grasustek deve ser inspecionada visualmente para ver se não possui partículas em suspensão.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Portuguese: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Portuguese: Tel: + 48 22 460 92 00