FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
English: • Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Bulgarian: вашето лекарство е станало по-слабо ефективно - например поради неправилно съхранение;
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Bulgarian: Тези признаци често се развиват преди признаците на ниско ниво на захар от страна на мозъка.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да излезе лекарство.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите точното количество от лекарството.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Any other OADs were discontinued.
Bulgarian: Всички други ПАЛ са били преустановени.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са били обучени как да използват писалката.
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Bulgarian: От 1479-те пациенти, които са започнали въвеждащата фаза, 1170 са рандомизирани.
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Bulgarian: Завъртете писалката няколко пъти с другата ръка, за да отстраните иглата.
English: See table and figure below for the other endpoints in the study.
Bulgarian: Вижте таблицата и фигурата по-долу за другите крайни точки на проучването.
English: Other important information about using the pre-filled pens
Bulgarian: Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки
English: ** If a different basal insulin was used:
Bulgarian: **Ако е използван различен базален инсулин:
English: Age, Race, Gender and Body weight
Bulgarian: Възраст, раса, пол и телесно тегло
English: • You are elderly.
Bulgarian: сте в старческа възраст;
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Bulgarian: Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно, или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
English: For example from the thigh to the upper arm.
Bulgarian: Например от бедрото на горната част на ръката;
English: The first signs may be in your body generally.
Bulgarian: Първите признаци може да са общи за организма.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни кои храни трябва да ядете.
English: • Your pen does not work properly.
Bulgarian: вашата писалка не работи правилно;
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Bulgarian: имате по-голямо физическо натоварване от обичайното или друг вид физическа активност;
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа вързаст (≥65 години)
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, както е показано на фигурата по-горе.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Bulgarian: Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате проблеми със зрението.
English: Units of medicine in your pen
Bulgarian: Единици от лекарството във Вашата писалка
English: • Try again if the needle does not come off the first time.
Bulgarian: Опитайте отново, ако иглата не се отдели от първия път.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Bulgarian: намирате се в стресова ситуация - като емоционален стрес или вълнение;
English: The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Bulgarian: Времето на действие на инсулините, включително Suliqua, може да варира между отделните индивиди и при един и същи индивид.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Bulgarian: Тези инжекции трябва да се приложат дори и ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
English: • Do not use two injections per day
Bulgarian: Не използвайте две инжекции дневно.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Bulgarian: Алергични реакции (уртикария), вероятно свързани със Suliqua, са съобщени при 0,3% от пациентите.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Bulgarian: Ако не излиза лекарство след третия път, иглата може да е запушена.
English: • You miss meals or delay them.
Bulgarian: пропуснали сте хранене или сте го отложили;
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните признаци, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Bulgarian: - Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Bulgarian: Първите предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Bulgarian: Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
English: Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар коя писалка е подходяща за Вашите нужди.
English: Populations not studied
Bulgarian: Популации, които не са участвали в проучване
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Suliqua при пациенти на възраст ≥75 години е ограничен.
English: D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Bulgarian: Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно пребройте до 10.
English: Then remove the needle from your skin.
Bulgarian: След това извадете иглата от кожата си.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Bulgarian: По време на преминаването на този вид комбинирано лекарство и в седмиците след това, Вие трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Bulgarian: Преди да използвате инсулин гларжин/ликсизенатид, трябва да сте наясно от колко дозови стъпки имате нужда.
English: When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Bulgarian: Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ликсизенатид при бременни жени.
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Bulgarian: • имате определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия“);
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Bulgarian: вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната“, или кръвната Ви захар значително се е подобрила наскоро;
English: See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua“ за информация относно натрий и метакрезол.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.
English: Suliqua with alcohol
Bulgarian: Suliqua с алкохол
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения) и техниката на инжектиране.
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е приблизително 9 години.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите седмици от започване на лечението със Suliqua.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Bulgarian: • имате травма, инфекция или висока температура, или сте претърпели операция;
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Bulgarian: Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други пособия.
English: The information given below is based on studies with the monocomponents.
Bulgarian: Информацията, дадена по-долу се основава на проучвания с отделните вещества.
English: Other medicines and Suliqua
Bulgarian: Други лекарства и Suliqua
English: After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Bulgarian: След задържане и бавно броене до 10, освободете бутона за инжектиране.
English: • The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да изясни с предписващия лекар всяка непълна рецепта.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3).
English: • Never share your pen - it is only for you
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на друг - тя е само за Вас.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Bulgarian: Хипогликемия е също по-вероятно да настъпи, ако:
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Bulgarian: Така че, преди да приемете някакво лекарство попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар 10-15 минути след като сте приели захар.
English: Then push firmly on.
Bulgarian: След това натиснете силно.
English: • Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Bulgarian: • Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или “s.c.”).
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Bulgarian: Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Bulgarian: ако има частици в Suliqua.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Bulgarian: нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни;
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в проучването е 25,8 и 25,7 месеца, съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Bulgarian: Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко от лекарството.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Bulgarian: Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа (само с вода).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението със Suliqua трябва да се прекрати.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка само до 28 дни след първата употреба.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Suliqua, писалката или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител на sanofi-aventis, посочен на края на листовката (вижте обратната страна).
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Suliqua не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Use only in this pen.
Bulgarian: Използвайте само с тази писалка.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Bulgarian: Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
English: Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се помогне за предотвратяване на тези промени.
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар все още е прекалено ниско (<4 mmol/l) или хипогликемията се възобнови, приемете още 15-20 грама захар.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Bulgarian: • не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното изкуствените подсладители не са въглехидрати;
English: • Somatropin, a growth hormone.
Bulgarian: • соматропин - хормон на растежа;
English: • Each pen contains more than 1 dose.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Bulgarian: Обяснете какво пациентът трябва да очаква относно дисгликемията и потенциалните нежелани реакции.
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания:
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Bulgarian: Незабавно приемете 15 до 20 грама захар - например глюкоза, бучки захар или подсладена напитка.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Bulgarian: възстановявате се от травма, операция или друга стресова ситуация;
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Suliqua във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Suliqua, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавана лека токсичност при майката, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
English: • This will make sure you get your full dose.
Bulgarian: Това ще гарантира, че сте получили пълната доза.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Bulgarian: След първата употреба: използвайте до 28 дни.
English: What Suliqua is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Suliqua и за какво се използва
English: • You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Bulgarian: • не сте си инжектирали Suliqua, или не сте си инжектирали достатъчно;
English: Your thumb could block the dose selector from turning.
Bulgarian: Палецът Ви може да блокира брояча на дози от завъртането.
English: In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Suliqua, честотата на свързаните с лечението гадене, диария и повръщане е съответно 8,4%, 2,2% и 2,2%.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Bulgarian: Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно какво се случва.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Bulgarian: Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Bulgarian: Писалката може да се съхранява в продължение на 28 дни извън хладилника, но под 25°C.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
English: • Patient Guide.
Bulgarian: Ръководство за пациента.
English: Warfarin or other anticoagulants
Bulgarian: Варфарин или други антикоагуланти
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Bulgarian: приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Suliqua”).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Bulgarian: Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко Suliqua.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Bulgarian: трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Bulgarian: Кога признаците на хипогликемия могат да са по-неясни:
English: If no liquid appears:
Bulgarian: Ако не излиза течност:
English: Number of subjects (mITT)
Bulgarian: Брой пациенти (mITT)
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение“ или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.
English: Starting dose and pen
Bulgarian: Начална доза и писалка
English: The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Bulgarian: Честотата на образуване на антитела спрямо ликсизенатид е приблизително 43%.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде висока кръвна захар.
English: Discard the pen after this period.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след този период.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Bulgarian: След 30-седмично лечение със Suliqua в две изпитвания фаза 3, честотата на образуване на антитела спрямо инсулин гларжин е 21,0% и 26,2%.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
Bulgarian: Това може да означава, че дозата на Suliqua трябва да се промени.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Bulgarian: Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Bulgarian: Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги, че трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако не сте в състояние да преглъщате, или ако припаднете (изпаднете в безсъзнание).
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки от 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Bulgarian: - Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
English: • Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката преди употреба, за да се уверите, че имате правилната писалка.
English: For in use storage conditions, see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение в периода на употреба вижте точка 6.3.
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Bulgarian: силна болка в стомашната област (корема), която не преминава.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Bulgarian: Основните причини за невключване във фазата на рандомизация са стойност на ПГГ >13,9 mmol/l и стойност на HbA1c <7% или >10% в края на въвеждащата фаза.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Bulgarian: възстановявате се от заболяване или от висока температура;