FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
Latvian: Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P-glikoproteīna substrāts.
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
Latvian: 2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5 % un 10 % no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
Latvian: Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
Romanian: Vârstnici:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz
Romanian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franţa
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi simptome ale tulburărilor psihice, în special depresie.
Latvian: Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
Latvian: Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Latvian: In vitro rimonabantu metabolizē gan CYP3A, gan aminohidrolāze (galvenokārt aknās).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe calea aminohidrolazei (predominant hepatică).
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Latvian: ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Latvian: Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Latvian: Citi psihiski traucējumi
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000
Romanian: Datorită numărului redus de pacienţi, nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Latvian: Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem cilvēkiem tukšā dūšā, rimonabanta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā, līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 13 dienu laikā (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Romanian: • Lactoză
Latvian: • Laktoze
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam pašlaik ir domas par pašnāvību vai anamnēzē bijušas domas par pašnāvību vai depresīvi traucējumi, rimonabantu nedrīkst lietot, ja vien ārstēšanas ieguvums neattaisno risku konkrētam pacientam.
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Latvian: Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/344/001-011
Romanian: • Convulsii
Latvian: • Krampji
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 20 mg rimonabanta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Latvian: Krampjus novēroja atsevišķos gadījumos pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas mērkaķiem.
Romanian: Greaţă
Latvian: Žagas
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală.
Latvian: - Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Latvian: Lietojot vienlaikus ACOMPLIA un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Serie
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/344/007
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba blisteriem pa 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Romanian: Pentru ACOMPLIA 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Latvian: Lietojot ACOMPLIA 20 mg, konstatēja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 6,5 kg gada laikā no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar vidējo svara zudumu 1,6 kg, lietojot placebo (atšķirība4,9 kg TI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Romanian: La şobolan nu s-au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
Latvian: Žurkām ar terapiju saistītas anomālijas nenovēroja.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Romanian: Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Romanian: Greutate iniţială (kg)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Romanian: Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Romanian: Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Latvian: 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: − Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată.
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.
Romanian: Alte informaţii despre ACOMPLIA:
Latvian: Cita informācija par ACOMPLIA:
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Romanian: Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar.
Latvian: Šie receptori atrodas nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanas kontrolēšanai.
Romanian: Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
Romanian: Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA în acest domeniu a fost greu de estimat.
Latvian: Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ACOMPLIA iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūnijā izsniedza ACOMPLIA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam sanofi-aventis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Romanian: Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de-al doilea an.
Latvian: Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.
Romanian: Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în greutate.
Latvian: Zāles mazināja arī risku atgūt zaudēto svaru.
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
Latvian: Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu ACOMPLIA blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
Romanian: Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).
Latvian: Šie receptori atrodas arī adipocītos (taukaudos).
Romanian: ACOMPLIA este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
Romanian: Doza recomandată de ACOMPLIA este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun.
Latvian: ACOMPLIA lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm.
Romanian: Prin urmare, ACOMPLIA nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
Latvian: Tāpēc ACOMPLIA neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
Latvian: Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ACOMPLIA, zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4,9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3,9 kg.
Romanian: Compania care produce ACOMPLIA va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ACOMPLIA, ieviesīs programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles lieto pacienti, kam tas ir vajadzīgs veselības, nevis kosmētiskā nolūkā, nodrošinot izglītojošus informācijas apkopojumus pacientiem un ārstiem, un lai uzraudzītu to lietošanu.
Romanian: Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat.
Latvian: Uzņēmums nolēma atsaukt savu pieteikumu saistībā ar smēķēšanas atmešanu.
Romanian: Substanţa activă a ACOMPLIA, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists.