FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka AMGEVITA kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания, при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА I и II) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Croatian: Učinci povezani s vidom koji nisu brojčano išli u prilog adalimumabu bili su učinci na vid u boji u ispitivanju UV I, odnosno učinci na vid u boji, periferni vid i vid na blizinu u ispitivanju UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на Адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek AMGEVITA mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Bulgarian: Пациентите на AMGEVITA могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: 10 mg през седмица
Croatian: AMGEVITA se primijenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Croatian: • Dok primate lijek AMGEVITA, možete biti podložniji infekcijama.
Bulgarian: - По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Croatian: Otvorena uvodna - 16 tjedana
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Croatian: Skinut zatvarač igle
Bulgarian: Свалена капачка на иглата
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, 40 mg adalimumaba u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Croatian: • 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Croatian: Kako primjenjivati lijek AMGEVITA
Bulgarian: Как да използвате AMGEVITA
Croatian: 95% CI za HRa
Bulgarian: КРа ИД 95%
Croatian: Tablica 18.
Bulgarian: Таблица 18.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Bulgarian: Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Croatian: Korak 1: Priprema
Bulgarian: Стъпка 1:
Croatian: Nemojte bacati (odlagati) napunjenu brizgalicu u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih i artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст от 2 години и артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст от 6 години.
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: 20 mg през седмица
Croatian: AMGEVITA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Croatian: Ulcerozni kolitis
Bulgarian: Улцерозен колит
Croatian: Ispitanici su bili pogodni ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Bulgarian: При пациентите е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор) за CD.
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Bulgarian: б Двустранна P-стойност от log-rank тест. в NE = не може да се определи.
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle saštrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Tablica 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Croatian: 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Bulgarian: лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Croatian: Njih 48 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Croatian: • gljivične infekcije,
Bulgarian: гъбични инфекции;
Croatian: • liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Tablica 11. Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
Croatian: Tablica 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Croatian: • povećano znojenje,
Bulgarian: повишено потене;
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Croatian: • rak
Bulgarian: за КРа
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата,
Croatian: Adalimumab je u 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti pokazala statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайния резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor na terapiju lijekom AMGEVITA u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, Vaš liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 6 в проучване UV I
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 2 в проучване UV II
Croatian: Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа опаковката
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан AMGEVITA.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Bulgarian: Редки аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит