FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI.
Polish: W badaniach TQT FF/VI i umeklidynium/wilanterol (UMEC/VI) nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT po podaniu klinicznych dawek FF, UMEC and VI.
Spanish: El dispositivo inhalador contiene dos tiras de blíster de aluminio laminado que liberan un total de 14 o 30 dosis (14 o 30 días de tratamiento).
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni stosowania).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosił 65,4 litrów/godzinę.
Spanish: Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros.
Polish: Po dożylnym podaniu flutykazonu furoinianu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 661 litrów.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO-SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Spanish: Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada
Polish: Inne długo działające produkty lecznicze przeciwmuskarynowe i długo działający agoniści receptora beta2adrenergicznego
Spanish: Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos.
Polish: Jeśli zastosowanie leków beta-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiza farmakokinetyki.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta - si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elebrato Ellipta należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma astmę (Nie stosować leku Elebrato Ellipta do leczenia astmy) - pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma chorobę wątroby - pacjent ma gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone zakażenia - pacjent ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - pacjent ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - pacjent choruje na padaczkę - pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy - pacjent ma małe stężenie potasu we krwi - pacjent ma cukrzycę - u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Spanish: Uso de medicación de rescate
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas.
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE elebrato ellipta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A elebrato ellipta
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
Polish: Obserwowano znaczące zmniejszenie w porównaniu ze wszystkimi innymi punktami czasowymi dla UMEC/VI (p <0,001) oraz dla wszystkich z wyjątkiem dwóch punktów czasowych dla FF/VI (p ≤0,021).
Spanish: Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Spanish: El tratamiento con Elebrato Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
Spanish: Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Elebrato Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem, składniki produktu Elebrato Ellipta, oceniano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas beta2, en los estudios de inhalación a tiempo real vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Polish: Zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych agonistów receptora beta2, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia, trifenylooctan wilanterolu, podawany wziewnie, powodował występowanie działania proliferacyjnego w układzie rozrodczym samic szczura i myszy oraz w przysadce u szczurów.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Elebrato Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Elebrato Ellipta pueden pasar a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con Elebrato Ellipta, se debe realizar una re-evaluación del paciente y de la posología de tratamiento de la EPOC.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis, para un tratamiento de 90 días).
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek (na 90 dni stosowania).
Spanish: Dificultades respiratorias urgentes
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Elebrato Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Spanish: 1) Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Spanish: En el estudio IMPACT, el tratamiento con Elebrato Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064).
Polish: W badaniu IMPACT leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń (tj. wymagających hospitalizacji lub skutkujących zgonem) o 13% w porównaniu z FF/VI (95% CI: 1, 24; p = 0,064).
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol.
Spanish: FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI y FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 4, 16, 28 y 40).
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. FF/VI i FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 4., 16., 28. i 40.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza ludzkiego wynosiło średnio 94%.
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
Polish: W badaniu FULFIL, na podstawie danych do 24 tygodni, Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p = 0,002) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 35% (95% CI: 14, 51) w porównaniu z BUD/FOR.
Spanish: En 113 sujetos del este asiático con EPOC (herencia japonesa y del este asiático), que recibieron FF/UMEC/VI en un único inhalador (27% de los sujetos), el AUC(SS) estimada de furoato de fluticasona fue de un promedio de 30% superior en comparación con sujetos caucásicos.
Polish: Szacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u 113 pacjentów z POChP z Japonii i pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy otrzymywali FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (27% pacjentów),były średnio 30% większe w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Polish: Przechowywać inhalator w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Polish: Nie obserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub wilanterolu.
Spanish: Tras la administración de medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluido umeclidinio y vilanterol respectivamente, se pueden observar efectos cardiovasculares tales como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym odpowiednio umeklidynium i wilanterolu, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Spanish: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
Polish: Tachyarytmia nadkomorowa Tachykardia
Spanish: Para qué se utiliza Elebrato Ellipta
Polish: W jakim celu stosuje się Elebrato Ellipta
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate (aplicaciones por día) en cada uno de los periodos de 4 semanas en comparación con FF/VI y UMEC/VI.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego (zastosowanie na dobę) w każdym 4-tygodniowym okresie w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora.
Polish: Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosił 108 litrów/godzinę.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym wilanterolu jest O-dealkilacja w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów beta1- i beta2-adrenergicznych.
Spanish: 4) Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
Polish: 4) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Spanish: Furoato de fluticasona, no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazywał szkodliwego wpływu na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Polish: IMPACT (CTT116855) było 52-tygodniowym badaniem (N = 10 355), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do flutykazonu furoinianu z wilanterolem 92/22 mikrogramy (FF/VI) i umeklidynium z wilanterolem 55/22 mikrogramy (UMEC/VI).
Spanish: Durante la selección, el FEV1 medio postbroncodilatador fue del 46% y más del 99% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbaciones moderadas/graves el año anterior.
Polish: W badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, a 99% pacjentów zgłosiło jedno lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatniego roku.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI w okresie 52 tygodni (patrz tabela 2).
Spanish: En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%).
Polish: W sumie u 1810 pacjentów z zaawansowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, odchylenie standardowe (SD) 13%), z czego u 65% wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w roku poprzedzającym wejście do badania (badanie CTT116853), obserwowano większą częstość występowania przypadków zapalenia płuc zgłaszanych do 24 tygodni u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Elebrato Ellipta (20 pacjentów, 2%) niż u pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem (7 pacjentów, <1%).
Spanish: Durante la selección, el FEV1 medio post-broncodilatador fue del 45% y un 65% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbación moderada/grave el año anterior.
Polish: W badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, a 65% pacjentów zgłosiło jedno lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatniego roku.
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de acción rápida (como salbutamol).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Spanish: Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada.
Polish: Gdy w inhalatorze 14-dawkowym pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym, a po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Spanish: Basado en la magnitud de estos cambios, no se espera ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administren conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Polish: Po dożylnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 165 litrów.
Spanish: Infección pulmonar
Polish: Zakażenia płuc
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
Polish: Po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą - nie połykać.
Spanish: EU/1/17/1237/002
Polish: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE)
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1).
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: 0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Elebrato Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Spanish: Furoato de fluticasona tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
Polish: Flutykazonu furoinian ma małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 1,4 krotnie lub 2,9 krotnie większe od występującego u ludzi po dawce dobowej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, na podstawie AUC.
Spanish: Umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Elebrato Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Spanish: Conservación de Elebrato Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Elebrato Ellipta 6.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Polish: Przeprowadzono jednak badania flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem i umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem, które nie wykazały zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Spanish: En las semanas 49-52, la diferencia entre tratamientos fue de -0,28 (95% IC: -0,37, -0,19) cuando se compara con FF/VI y -0,30 (95% IC: -0,41, -0,19) con UMEC/VI.
Polish: W tygodniach od 49. do 52. różnica w leczeniu wyniosła -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) w porównaniu z FF/VI i -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) z UMEC/VI.
Spanish: Variable de función pulmonar en FULFIL
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu FULFIL