FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
French: Visite de contrôle intermédiaire :
Swedish: Uppföljningskontroll:
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
Swedish: Om hunden utvecklar onormala kliniska tecken eller serumkoncentrationer av Na⁺ eller K⁺, använd följande riktlinjer för efterföljande doser:
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
Swedish: Natriumklorid
French: Deuxième administration de Zycortal :
Swedish: Andra dosen av Zycortal:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant __/__/__
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas senast __/__/__
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi (överdrivet drickande) och polyuri (överdriven urinering) mycket vanliga biverkningar.
French: • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Swedish: • Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Swedish: Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
French: Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
French: Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Swedish: Om polyuri/polydipsif består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Swedish: Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Swedish: Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som "Addisonkris") ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Swedish: Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel.
French: et 32) le 25
Swedish: 27 till < 32
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés, ont été de la polydipsie et de la polyurie.
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
French: Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique.
Swedish: När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur.
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Swedish: När tre till fem gånger den rekommenderade dosen gavs till hundar uppstod reaktioner vid injektionsstället som kännetecknas av erytem och ödem.
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/-kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
French: Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
Swedish: Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
Swedish: Innan det veterinärmedicinska läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller laktation.
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serumkalium och urinens specifika vikt.
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
French: Substance active : Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Swedish: Mer information om Zycortal
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
French: Pivalate de désoxycortone
Swedish: Desoxikortonpivalat
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zycortal?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
French: Comment Zycortal agit-il?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zycortal.
French: Celles-ci comprennent:
Swedish: Skälen är som följer:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.