FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Spanish: Composición de Oncaspar
Lithuanian: Oncaspar sudėtis
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no se prevé ningún cambio en la farmacocinética de Oncaspar en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
Spanish: El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV (AALL07P4).
Lithuanian: Oncaspar farmakodinaminis poveikis buvo įvertintas po vartojimo i.m (tyrimas CCG-1962) ir i.v.
Spanish: En todas las fases de tratamiento, las concentraciones de asparagina sérica descendieron en los 4 días posteriores a la primera dosis de asparaginasa y permanecieron bajos durante aproximadamente
Lithuanian: coli L-asparaginazės vartojusiųjų grupėse asparagino koncentracija serume sumažėjo per 4 dienas po pirmosios asparaginazės dozės skyrimo gydymo fazės metu ir išliko sumažėjusi maždaug 3 savaites.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento con pegaspargasa.
Lithuanian: Pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ankstesniu asparaginazės skyrimu.
Spanish: Una disminución del peso del bazo puede ser un signo del efecto inmunodepresor potencial del tratamiento.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
Spanish: Se observa un aumento independiente de la dosis en los niveles de transaminasas séricas y de bilirrubina sérica.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Spanish: En este estudio, se aleatorizó a 118 pacientes menores, con edades comprendidas entre 1 y 9 años de edad y sin tratamiento previo para LLA de riesgo medio, en una relación 1:1 para recibir tratamiento con Oncaspar o con L-asparaginasa natural de E. coli como parte de un tratamiento combinado.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 118 1-9 metų vaikų, kuriems standartinės rizikos ŪLL anksčiau nebuvo gydyta.
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, el TAC deberá enviar los resultados del ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y toxicidad de las pautas de tratamiento con Oncaspar en adultos (con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años) con leucemia linfoblástica aguda, negativa para el cromosoma Filadelfia, recién diagnosticada.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
Spanish: Muy frecuentes: peso disminuido, hipoalbuminemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, hipertrigliceridemia, fibrinógeno en sangre disminuido, lipasa elevada, amilasa elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, bilirrubina en sangre elevada
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
Spanish: La pegaspargasa no resultó mutágena según la prueba de Ames con cepas de Salmonella typhimurium.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - reacción cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica; - pérdida de actividad renal (por ejemplo, cambio en el volumen de orina, hinchazón de los pies y los tobillos); - ictus.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado un precipitado.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalas yra drumstas ar susidarė nuosėdų.
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
Spanish: rubefacción o hinchazón de las vías respiratorias, ya que Oncaspar puede dar lugar a importantes reacciones alérgicas - si padece un trastorno hemorrágico o ha tenido trombos graves - si tiene fiebre.
Lithuanian: niežėjimas, paraudimas ar kvėpavimo takų patinimas, nes vartojant Oncaspar gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų; - jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar anksčiau buvo pavojingų kraujo krešulių; - jeigu karščiuojate; vartodami šį vaistą galite tapti imlesni infekcijoms; - jeigu buvo sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
Spanish: Informe a su médico si padece alguna de las dolencias mencionadas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
Spanish: La perfusión de Oncaspar normalmente se administrará a lo largo de un periodo de 1 a 2 horas en una solución inyectable de 100 ml de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr.
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Lithuanian: 3 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės.
Spanish: Insuficiencia renal
Lithuanian: - kepenų nepakankamumas.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Lithuanian: natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Lithuanian: coli (25 000 V/m² KPP) ar iš Erwinia (25 000 V/m² KPP), injekcija.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
Spanish: Se puede medir la actividad de la asparaginasa en suero o plasma con el fin de descartar una reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial con 3.750 U de pegaspargasa.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Spanish: Frecuentes: crisis convulsivas, neuropatía periférica motora, síncope Raras: síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Frecuencia no conocida: somnolencia, temblor*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar, se aumentan sus efectos sobre la capacidad de coagulación de la sangre.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Spanish: Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Spanish: La solución diluida se puede administrar junto con una perfusión intravenosa ya en curso, bien de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml, bien de glucosa al 5 %.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Spanish: Por tanto, se debe proceder con cautela a la hora de administrar de manera conjunta anticoagulantes como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o cuando se administra un régimen de quimioterapia concomitante que incluye metotrexato, daunorrubicina y corticosteroides.
Lithuanian: dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį ar nesteroidinius vaistinius preparatus arba kai kartu paskirtas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Spanish: ABC0-t (mU día/ml)* ABC0-∞ (mU día/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
Spanish: Primer tratamiento (pacientes con LLA no hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli) Se evaluó la seguridad y eficacia de Oncaspar en un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y con control activo (estudio CCG-1962).
Lithuanian: Oncaspar saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atliekant atvirąjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą CCG-1962).
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent preparatas ruoštas / skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intramuscular.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ar raumenis.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria mientras estén recibiendo Oncaspar si experimentan estas u otras reacciones adversas que puedan afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.4).
Lithuanian: jeigu jie patiria šias ar kitas nepageidaujamas reakcijas, kurios gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se notificó una supresión temporal del aumento del peso corporal, así como una reducción temporal en los recuentos leucocitarios totales en perros tratados con 1.200 U/kg semanales de pegaspargasa durante 2 semanas.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Spanish: Pacientes de LLA hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli Seis estudios de tipo abierto evaluaron Oncaspar en enfermedades hematológicas recidivantes/resistentes.
Lithuanian: coli L-asparaginazei padidėjęs Oncaspar poveikis gydant recidyvuojančias ar atsparias hematologines ligas, buvo įvertintas atlikus šešis atviruosius tyrimus.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de Oncaspar fue significativamente mayor (5,7 días) desde el punto de vista estadístico que las semividas de eliminación plasmática de las asparaginasas naturales de E. coli (1,3 días) y Erwinia (0,65 días).
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Lithuanian: dozės ≥0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas buvo išlaikomas iki 18 dienų po dozės suleidimo 95,3 % tiriamųjų.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Heptahidrato de fosfato disódico Cloruro de sodio
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas (ver sección 6.3).
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
Spanish: En dichos estudios, se administró Oncaspar a un total de 94 pacientes diagnosticados de LLA con antecedentes clínicos de reacciones alérgicas a la L-asparaginasa natural de E. coli.
Lithuanian: kuriems diagnozuota ŪLL ir kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į natūralią E.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 V.
Spanish: Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Lithuanian: Paprastai šie požymiai išnyko savaime daugiausia per 1 savaitę.
Spanish: La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Lithuanian: Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Código ATC vet: QL03AX90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AX90.
Spanish: Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Lithuanian: Liofilizatas: 6 x 1 dozė Skiediklis: 6 x 1 ml
Spanish: Liofilizado:
Lithuanian: Liofilizate:
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de disolvente
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Spanish: Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Lithuanian: Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunoestimulates.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai.
Spanish: La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Spanish: La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos.
Lithuanian: Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba limfmazgių pažeidimų.
Spanish: Se desconocen los mecanismos específicos por los que la inmunoestimulación induce actividad antitumoral.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
Spanish: Por otra parte, se ha demostrado que la IL-2 felina tiene una actividad biológica muy baja en leucocitos humanos, en comparación con la IL-2 humana.
Lithuanian: Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente después de su reconstitución.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - sunaudoti nedelsiant.
Spanish: Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con 6 viales de liofilizado y 6 viales de disolvente
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 6 liofilizato buteliukais ir 6 skiediklio buteliukais
Spanish: Comenzar la pauta de tratamiento el día anterior a la terapia por radiación, preferiblemente dentro de un mes después de la escisión quirúrgica.
Lithuanian: Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.
Spanish: La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos de inyección es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 4.9).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado
Lithuanian: Oncept IL-2 liofilizatas
Spanish: Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.
Spanish: Después de dos años de seguimiento del estudio, los gatos tratados con Oncept IL-2 tardaron, de media, más en recaer (por encima de 730 días) que los gatos control (287 días).
Lithuanian: Po 2 tyrimo metų buvo pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palygti su kontrolinės grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).
Spanish: Vial de vidrio tipo I con cierre elastómero de butilo, sellado con una tapa de aluminio.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Spanish: En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado).
Lithuanian: Saugumo tyrimų metu labai dažnai pasireiškė nestipri vietinė reakcija (skausmas palpuojant,
Spanish: ................................... ≥ 106,0 DIAE*50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
Lithuanian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
Spanish: Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Spanish: Hidrolizado de colágeno Hidrolizado de caseína Cloruro de sodio Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio
Lithuanian: kolageno hidrolizatas, kazeino hidrolizatas, natrio chloridas, dinatrio fosftato dihidratas, kalio divandenilio fosftatas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Lithuanian: Registravimo data 2013-05-03 Perregistravimo data 2018-03-20