FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Silodyx, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Silodyx et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Silodyx, le 29 janvier 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silodyx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alphaadrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
French: Chez les hommes présentant des problèmes rénaux modérés, la dose de départ doit être de 4 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
French: Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
French: Carbomère 974P
Maltese: Carbomer 974P
French: (IC à 95 %)
Maltese: (CI ta '95%)
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
French: Linéarité/non-linéarité
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
French: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
French: 2, dépression
Maltese: 2, depressjoni
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
French: Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).
Maltese: Raynaud, sindrome ta 'Raynaud jew insuffiċjenza ċerebrali)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
French: 2, hyperactivité bronchique
Maltese: 2, iperattività tal-bronki
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
French: Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
French: 2, madarose
Maltese: 2, madarożi
French: 2, nervosité
Maltese: 2, nervi
French: Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
French: 1, urticaire
Maltese: 1, urtikarja
French: 2, rash
Maltese: 2, raxx
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Maltese: 2, edima periferali reazzjoni avversa osservata b'SIMBRINZA reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brinzolamide reazzjoni avversa addizzjonali osservata b'monoterapija ta 'brimonidine
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le brinzolamide est métabolisé par les isoenzymes hépatiques du cytochrome P450, en particulier CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
French: 2, paresthésie orale
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 20 février 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
French: SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
French: • Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
Maltese: • Effetti fl-għajn: tnaqqis fid-daqs tal-pupilla
French: • Effets indésirables généraux : baisse de la pression artérielle, douleur à la poitrine, battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque lent ou rapide, palpitations, difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, dépression, faiblesse généralisée, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, sensation générale de malaise, perte de mémoire, souffle court, asthme, saignements du nez, symptômes de rhume, sécheresse du nez ou de la gorge, maux de gorge, irritation de la gorge, toux, écoulement nasal, nez bouché, éternuements, infection des sinus, congestion de la poitrine, bourdonnement d'oreille, indigestion, gaz intestinaux ou maux d'estomac, nausées, diarrhée, vomissements, sensation anormale dans la bouche, symptômes allergiques aggravés sur la peau, érythème (rash), sensation cutanée anormale, perte de cheveux, démangeaisons généralisées, augmentation du taux de chlore dans le sang ou baisse du nombre de globules rouges lors de la prise de sang, douleur, mal au dos, douleurs ou spasmes musculaires, douleur au rein comme une douleur dans le bas du dos, baisse de la libido, problèmes sexuels masculins.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
French: La brimonidine est principalement éliminée dans les urines sous forme de métabolites.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
Maltese: SIMBRINZA mal-alkoħol
French: Il est donc attendu que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine puissent inhiber le métabolisme du brinzolamide via le CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
French: 1, photopsie
Maltese: 1, fotofobija
French: La brimonidine est largement métabolisée par l'aldéhyde oxydase hépatique, avec formation de 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine et 2,3-dioxobrimonidine comme principaux métabolites.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
French: Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
French: SIMBRINZA Moyenne a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
French: Les symptômes observés lors de surdosages oraux d'autres agonistes alpha-2 ont été : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, détresse respiratoire et convulsions.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium »), propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
French: Très rare : uvéite
Maltese: Rari ħafna: uveite
French: Dans l'étude CQVJ499A2402, l'association SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + travoprost-maléate de timolol en collyre après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5 ; p-value
Maltese: Fl-istudju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + qtar tal-għajnejn travoprost-timolol maleate wrew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla ma' Veikolu + qtar talgħajnejn travoprost-timolol maleate wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza fil-perjodu bejn il-kura filbidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; valur p <0.001).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : apathie
Maltese: Mhux komuni: apatija
French: Autres médicaments et SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
French: 2, bradycardie
Maltese: 2, bradikardija takikardija
French: Peu fréquent : dysfonction érectile
Maltese: Mhux komuni: disfunzjoni erettili
French: Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium
Maltese: Użu ta' lentijiet tal-kuntatt - SIMBRINZA fih benzalkonium chloride
French: Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique.
Maltese: Brinzolamide jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa inibituri ta 'carbonic anhydrase u brimonidine tartrate jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2 adrenerġiċi.
French: 2, myalgie
Maltese: 2, mijalġja
French: 2, sinusite
Maltese: 2, sinużite
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
French: 2, rash maculo-papuleux prurit généralisé
Maltese: 2, raxx makulopapulari
French: Le profil de sécurité de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel était similaire à celui observé avec SIMBRINZA en monothérapie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
French: Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma 'inibituri sistemiċi ta 'carbonic anhydrase.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta 'suspensjoni fih 10 mg ta 'brinzolamide u 2 mg ta 'brimonidine tartrate ekwivalenti għal 1.3 mg ta 'brimonidine.
French: La sécurité et l'efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'SIMBRINZA fi tfal u adolexxenti b'età minn sentejn sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: 1, dépôts cornéens (précipités kératiques)
Maltese: 2, blefarite depożiti fil-kornea (preċipitati keratiċi)
French: Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique pris par voie orale.
Maltese: Disturbi fl-aċidità-alkalinità ġew irrappurtati b'inibituri ta 'carbonic anhydrase orali.
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
French: 2, spasmes musculaires
Maltese: 2, spażmi fil-muskoli
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).
Maltese: SIMBRINZA huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu inibituri ta 'monoamine oxidase u f'pazjenti fuq antidepressanti li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrenerġika (eż. antidepressanti triċikliċi u mianserin), (ara sezzjoni 4.3).
French: Dans l'étude CQVJ499A2401, l'association SIMBRINZA + APG (c'est-à-dire travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + APG après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7 ; p-value
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
French: Peu fréquent : hypersensibilité
Maltese: Mhux komuni: sensittività eċċessiva
French: 1, asthénopie
Maltese: 1, astenopja
French: Les réductions moyennes de la PIO par rapport à la valeur initiale à chaque temps de mesure de chaque visite étaient plus élevées avec SIMBRINZA (6 à 9 mm Hg) qu'avec le brinzolamide (5 à 7 mm Hg) ou la brimonidine (4 à 7 mm Hg) en monothérapie.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
French: 2, gêne abdominale
Maltese: 2, skumdità addominali
French: SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.
Maltese: SIMBRINZA jista' jiġi affettwat mill-alkoħol.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent diminuer l'aptitude des personnes âgées aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Inibituri ta 'carbonic anhydrase li jittieħdu mill-ħalq jistgħu jnaqqsu l-ħila ta 'pazjenti anzjani li jwettqu attività li teħtieġ attenzjoni mentali u/jew koordinazzjoni fiżika (ara sezzjoni 4.4).
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
Maltese: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/brimonidine tartrate
French: Collyre en suspension (collyre).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
French: Les pourcentages de baisse de PIO moyenne par rapport aux valeurs initiales obtenues avec SIMBRINZA étaient comprises entre 25 et 37 %.
Maltese: Tnaqqis perċentwali medju flIOP mil-linja bażi b'SIMBRINZA varja minn 25 sa 37%.
French: Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations au moins 100 fois supérieures aux niveaux systémiques maximum.
Maltese: Brinzolamide u N-desethylbrinzolamide ma jinibixxux l-isozimi taċ-ċitokromju P450 f'konċentrazzjonijiet ta' mill-inqas 100 darba ogħla mil-livelli sistemiċi massimi.
French: -8,2 (n=330) Moyennes par les moindres carrés découlant d'un modèle statistique tenant compte du site de l'étude, la PIO initiale à 9h et des mesures de la PIO corrélées.
Maltese: -8.2 (n=330) Medji ta 'least squares derivati minn mudell statistiku li jieħu f'kunsiderazzjoni is-sit tal-istudju, stratum ta 'IOP fil-linja bażi f'9 AM, u l-kejl tal-IOP korrelat fil-pazjent.
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour le critère primaire d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 61,7 % dans le groupe SIMBRINZA, de 40,1 % dans le groupe Brinzolamide et de 40,0 % dans le groupe Brimonidine.
Maltese: Fil-punt ta 'ħin ta '+2 sigħat (il-ħin li jikkorrispondi għall-quċċata tal-effikaċja ta 'filgħodu) għall-vista primarja tal-effikaċja f'Xahar 3, ilperċentwali ta 'pazjenti b'IOP inqas minn 18 mmHg kien ta' 61.7% fil-grupp ta 'SIMBRINZA, 40.1% fil-grupp ta 'Brinzolamide, u 40.0% fil-grupp ta 'Brimonidine.
French: 3, myosis Fréquence indéterminée : troubles visuels
Maltese: 3, mijosi Mhux magħrufa: disturbi fil-vista
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
French: Dans une étude clinique de non-infériorité contrôlée sur 6 mois incluant 890 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert (y compris les formes pseudoexfoliatives ou à dispersion pigmentaire) et/ou d'hypertension oculaire qui, selon l'avis de l'investigateur, étaient insuffisamment contrôlés sous monothérapie ou déjà traités par plusieurs médicaments abaissant la PIO et ayant une PIO moyenne diurne initiale comprise entre 26 et 27 mm Hg, la non-infériorité de SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml administrés de façon concomitante a été démontrée à toutes les visites tout au long de l'étude en ce qui concerne la réduction de la PIO moyenne diurne par rapport aux valeurs initiales (Tableau 1).
Maltese: Fi studju kliniku ikkontrollat dwar nuqqas ta 'inferjorità li dam 6 xhur u li rreġistra 890 pazjent bi glawkoma tat-tip open-angle (inkluż psewdoeksfoljazzjoni jew komponent ta 'dispersjoni ta 'pigment) u/jew pressjoni għolja fl-għajn li, fl-opinjoni tal-investigatur, ma kinux ikkontrollati biżżejjed b'monoterapija jew li diġà kienu qed jieħdu bosta prodotti mediċinali li jbaxxu l-IOP, u li kellhom IOP medja ta 'matul il-ġurnata fil-linja bażi ta '26 sa 27 mmHg, in-nuqqas ta 'inferjorità ta 'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL mogħtija flimkien intweriet filvisti kollha matul l-istudju rigward it-tnaqqis medju fl-IOP ta' matul il-ġurnata mil-linja bażi (Tabella 1).
French: SIMBRINZA présentant une absorption systémique, ceci peut aussi se produire après administration locale (voir rubrique 4.7).
Maltese: SIMBRINZA huwa assorbit sistemikament u dan jista 'għalhekk iseħħ b'għoti topiku (ara sezzjoni 4.7).