FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a lipidszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazásának megkezdését vagy azok dózisának növelését igényelheti.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti pradėti gydymą lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba didinti jų dozę.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése javasolt a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti pilną kraujo tyrimą prieš pradedant gydyti temsirolimuzu ir tai daryti periodiškai vėlesniu laikotarpiu.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Lithuanian: Vidutinė temsirolimuzo ir sirolimuzo pusinė eliminacija truko atitinkamai 17,7valandas ir 73,3valandas.Pavartojus [
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálat egy fázis III, multicentrumos, 3 kezelési karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, előzetesen kezeletlen, előrehaladott RCC-s, 6 előre kiválasztott prognosztikus tényezőből (kevesebb mint 1 év telt el az RCC kezdeti diagnózisától a randomizálásig, 60-as vagy 70-es Karnofsky performance státusz, a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszint, > 10 mg/dl korrigált kalcium, a normálérték felső határát > 1,5-szeres mértékben meghaladó laktát-dehidrogenáz, 1-nél több metasztázis) hárommal vagy többel rendelkező betegek körében.
Lithuanian: 1 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas III fazės trijų grupių atsitiktinių imčių atviras tyrimas su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais progresavusia ILK, kuriems buvo 3 ar daugiau iš 6 iš anksto atrinktų prognozinių rizikos veiksnių (mažiau kaip vieneri metai nuo pradinės ILK diagnozės nustatymo laiko iki randomizacijos, funkcionalumas pagal Karnofsky skalę 60 ar 70, hemoglobino mažiau už mažiausią normos reikšmę, koreguotojo kalcio daugiau kaip 10 mg/dl, laktatdehidrogenazės > 1,5 kartus už didžiausią normalios reikšmę, metastazių daugiau negu vienoje organo vietoje).
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: Ezért a temszirolimusz és olyan gyógyszerek, amelyek P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid és paklitaxel) egyidejű alkalmazása során gondosan figyelni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások megjelenését.
Lithuanian: Todėl temsirolimuzą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: su digoksinu, vinkristinu, kolchicinu, dabigatrinu, lenalidomidu ir paklitakseliu), reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A PFS középérték a 175/75 mg temszirolimuszt kapó csoport (4,8 hónap) esetében 2,9 hónappal nőtt, a vizsgáló által választott kezelést kapó csoportéhoz képest (1,9 hónap).
Lithuanian: 175/75 mg temsirolimuzo grupės ILNP mediana (4,8 mėn.) pailgėjo 2,9 mėnesiais, palyginti su tyrėjo parinkto gydymo grupe (1,9 mėnesiais).
Hungarian: Hyperglykaemia Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia Csökkent étvágy Hypokalaemia
Lithuanian: Hiperglikemija Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Hungarian: p-érték Relatív kockázat (97,5% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentrato negalima tiesiogiai pilti į vandeninį infuzinį tirpalą.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban a 25 mg temszirolimusz statisztikailag szignifikáns előnyöket mutatott az IFN-alfával szemben az teljes túlélés primer végpontban az előre meghatározott második időközi analíziskor (n=446 eset, p=0,0078).
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Lithuanian: Yra duomenų apie temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetiką ne vyresnių kaip 79 metų pacientų organizme.
Hungarian: PVC-zsákokat és PVC-ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből kioldja a DEHP-t.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, aseptinėmis sąlygomis bei laikantis vietinių citotoksinių ir (arba) citostatinių vaistinių preparatų tvarkymo standartų būtina atlikti dviejų etapų procedūrą.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A sejtnövekedés-gátlásának kétfázisos dózishatását figyelték meg.
Lithuanian: Nustatytas ląstelių augimo slopinimo atsakas į dvifazę dozę.
Hungarian: MCL klinikai vizsgálat
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas
Hungarian: Amint az a bőrrák szempontjából magasabb rizikójú betegek esetében megszokott, megfelelő védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú bőrvédő készítmény használatával korlátozni kell a napfény- és az ultraibolya (UV) sugárzás-expozíciót.
Lithuanian: Paprastai pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti odos vėžiu, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
Hungarian: A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil-kloridból (PVC).
Lithuanian: Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išsiskyrimą iš polivinilchlorido (PVC).
Hungarian: Egy fázis I/II biztonságossági és előzetes hatásossági vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) 60 perces intravénás infúzióban hetente egyszer, háromhetes ciklusokban kapott temszirolimuszt.
Lithuanian: I fazės dviejų dalių saugumo ir veiksmingumo įvertinimo tyrimo metu 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo skirtos temsirolimuzo 60 minučių infuzijos į veną vieną kartą per savaitę trijų savaičių ciklais.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Visiems sunkių su infuzija susijusių reakcijų patiriantiems pacientams temsirolimuzo infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą medicininį gydymą.
Hungarian: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Hungarian: Temszirolimusszal kezelt betegeknél pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt; ezek közül a betegek közül sokan kortikoszteroidokat vagy más immunszupresszív szert is kaptak.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Pneumocystis jirovecii sukeltos pneumonijos (PJP) atvejus (kai kurie jų pasibaigę paciento mirtimi), temsirolimuzą vartojusiems pacientams, kurių dauguma taip pat vartojo kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą silpninančių medžiagų.
Hungarian: A temszirolimusz biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott RCC-ben az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: - ha agy- vagy gerincvelő daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol).
Lithuanian: - jeigu esate turėję galvos ar nugaros smegenų navikų, kraujavimo sutrikimų arba mėlynių, arba jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną ir acenokumarolį).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik három hétig heti 175 mg-ot, majd heti 75 mg-ot kaptak, a Cmax becsült értéke a teljes vérben az infúziót követően az első héten 2457 ng/ml, a harmadik héten pedig 2574 ng/ml volt.
Lithuanian: Pacientams, kurie kas savaitę vartojo 175 mg dozę 3 savaites, po to 75 mg kas savaitę, nustatyta Cmax visame kraujyje infuzijos pabaigoje 1-ąją savaitę buvo 2 457 ng/ml, 3-iąją savaitę -2574ng/ml.
Hungarian: In vitro temszirolimusz-metabolizmus során szirolimuszt, szeko-temszirolimuszt és szeko-szirolimuszt mutattak ki.
Lithuanian: Atliekant in vitro temsirolimuzo metabolizmo tyrimus, buvo nustatyti metabolitai sirolimuzas, seko-temsirolimuzas ir seko-sirolimuzas.
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta plaučių infekcija (Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija).
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančio poveikio pacientas gali susirgti limfoma ar kitais piktybiniais navikais, ypač odos.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Hungarian: Sem temszirolimusszal kezelt egerekben, sem majmokban nem figyelték meg, és temszirolimusszal kezelt betegek esetében sem írtak le foszfolipidózist.
Lithuanian: Temsirolimuzu gydytoms pelėms ir beždžionėms fosfolipidozė nepastebėta, ji nedokumentuota ir temsirolimuzu gydytiems pacientams.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su nenormaliu žaizdų gijimu, todėl perioperaciniu laikotarpiu temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Hungarian: CYP izoenzimek gátlása
Lithuanian: CYP izoformų slopinimas
Hungarian: A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Hungarian: A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Torisel alkalmazása alatt, kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember felfüggeszti az infúzió adását.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis vartojant Torisel, gydytojas arba slaugytoja nutrauks infuziją.
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Lithuanian: Ligos įvertinimas, remiantis nepriklausomų radiologų radiografine peržiūra ir nepriklausomų onkologų klinikinių duomenų peržiūra. Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Lithuanian: Gydymas Torisel bus tęsiamas tol, kol jis Jums bus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Hungarian: A Torisel kizárólag intravénásan alkalmazható.
Lithuanian: Torisel skirtas leisti tik į veną.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a temszirolimusz patkányokon és nyulakon embryo-, illetve foetotoxicitást okozott, ami mortalitásban és a magzati testtömeg-csökkenésében (a csontosodás késésével együtt) manifesztálódott.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).
Hungarian: A másodlagos végpontok között szerepelt a progressziómentes túlélés, az objektív válaszarány, a klinikai haszonarány, a kezelés kudarcáig eltelt idő és az életminőséggel korrigált túlélés.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Hungarian: Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával és/vagy optimális gyógyszeres terápiával, a temszirolimusz dózisa az alábbi táblázatban leírtak szerint csökkentendő.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą ir (arba) taikant optimalų medicininį gydymą, temsirolimuzo dozę reikia mažinti pagal toliau pateiktą dozės mažinimo lentelę.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie temsirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, 110, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, normál vagy károsodott májfunkciójú beteg körében végzett dózis-emeléses fázis I vizsgálatban a temszirolimusznak és metabolitjának, a szirolimusznak, a koncentrációja emelkedett volt azoknál a betegeknél, akiknek az aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy bilirubinszintje magasabb volt.
Lithuanian: Atviro dozės didinimo I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai ir normali arba sutrikusi kepenų funkcija, duomenimis, temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo koncentracijos padidėjo pacientams, kurių buvo suaktyvėjusi aspartataminotransferazė (AST) arba padidėjusios bilirubino koncentracijos.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas; NT = netaikytina.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Hungarian: Egy egyszeri intravénás, 25 mg temszirolimusz dózis beadását követően a temszirolimusz átlagos ( átlagos szórás) szisztémás clearance-értéke teljes vérből 11,4  2,4 l/h volt.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, temsirolimuzo sisteminio klirenso iš viso kraujo vidurkis ( SN) buvo 11,4  2,4 l/val.
Hungarian: • Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és oldószert tartalmazó keverék (10 mg/ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg-os temszirolimusz adaghoz 2,5 ml-t.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Lithuanian: Šimtas vienuolikai (111) pacientų atsitiktinės imties tvarka santykiu 1:1:1 buvo kas savaitę į veną leidžiama 25 mg, 75 mg arba 250 mg intraveninio temsirolimuzo.
Hungarian: A 15 mg temszirolimusz és az IFN-alfa kombinációja az IFN-alfa monoterápiával összehasonlításban nem eredményezett szignifikáns növekedést a teljes túlélésben sem az időközi analízis (középérték: 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,96, p = 0,6965), sem pedig a végső analízis (középérték 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,93, p=0,4902) szerint.
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Lithuanian: ILNP ir OAD vertinimas buvo pagrįstas aklu, nepriklausomu radiologiniu naviko atsako įvertinimu, taikant Tarptautinius kriterijus (angl.
Hungarian: Egyszeri intravénás 25 mg temszirolimusz dózis daganatos betegeknek történt beadását követően a Cmax átlagértéke a teljes vérben 585 ng/ml (variációs együttható, CV = 14%), míg a vérben mért AUC átlagértéke 1627 ng·h/ml (CV = 26%) volt.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams į veną suleidus vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinė Cmax visame kraujyje buvo 585 ng/ml (variacijos koeficientas [VK] = 14 %), vidutinis AUC kraujyje 1627 ng•val.
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Lithuanian: 9/l taikant naująjį dozės mažinimo lygį, tuomet, atstačius anksčiau nurodytus kiekius, reikia skirti kitą mažesnę dozę.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija ** Anemija
Hungarian: Koncentrátum:
Lithuanian: Koncentratas
Hungarian: Kiütés (beleértve a kiütést, viszkető kiütést, maculo-papularis kiütést, kiütést, generalizált kiütést, macularis kiütést, papulás kiütést is) Pruritus (beleértve a generalizált pruritust is)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dėminį išbėrimą, papulinį išbėrimą)
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
Hungarian: Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su sunitinibu
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Lithuanian: Buvo mirtinų atvejų ir dėl ligos progresavimo.
Hungarian: A mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek a köpenysejtes limfóma kezelése elején, magasabb, heti 175 mg-os dózis alkalmazása mellett.
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis gali pasireikšti, pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu vartojant didesnę 175 mg per savaitę dozę.
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Triušiams pasireiškė teratogeninis poveikis (omfalocelė) (žr.
Hungarian: A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány volt, és a teljes túlélés is értékelésre került.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo OAD, taip pat buvo vertinamas BI.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda naujų kvėpavimo simptomų arba kvėpavimo simptomai pasunkėja (pvz.
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Lithuanian: Žiurkėms kartu su šiais pakitimais nustatytas sumažėjęs lyties organų priedėlių (antsėklidžių, prostatos, sėklinių pūslelių) svoris.
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Lithuanian: Remiantis Cochran-Mantel-Haenszel testu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Lithuanian: Torisel gydytiems pacientams pasireiškęs kitas šalutinis poveikis:
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Lithuanian: MLL sergantys tiriamieji (liga buvo patvirtinta histologijos, imunofenotipo ir ciklino D1 analize), kuriems anksčiau 2-7 kartus buvo taikomas gydymas, į kurį įėjo antraciklinai ir alkilinantys preparatai bei rituksimabas (ir galėjo įeiti hematopoetinis kamieninių ląstelių transplantatas) bei kurių liga buvo recidyvuojanti ir (arba) refraktorinė, buvo laikomi tinkamais dalyvauti tyrime.
Hungarian: Fischer-féle egzakt próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Lithuanian: Palyginti su vien tyrėjo parinktu gydymu, remiantis Fišerio testu.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Lithuanian: Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių) ir ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai temsirolimuzas pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.