FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti s paralelním uspořádáním skupin (studie 1100.1517 a 1100.1531) po podání jednotlivé dávky vykazoval přípravek Viramune 50 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním charakteristiky prodlouženého uvolňování, jako je prodloužené vstřebávání a nižší maximální koncentrace, což bylo podobné zjištěním ze srovnávání tablety 400 mg s prodlouženým uvolňováním s tabletou 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním.
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti s jednorazovou dávkou s paralelnými skupinami (klinické štúdie 1100.1517 a 1100.1531) vykazoval Viramune 50 a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znaky predĺženého uvoľňovania dlhotrvajúcej absorpcie a nižšie maximálne koncentrácie, podobné nálezom pri porovnávaní 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu 200 mg tabletám s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Dále je pro všechny věkové skupiny k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním pro podávání dvakrát denně (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Slovak: Okrem toho je pre všetky vekové kategórie dostupná lieková forma perorálna suspenzia s okamžitým uvoľňovaním na podávanie dvakrát denne (prosím, pozrite si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Czech: Viramune je také k dispozici jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním nižší síly.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia, tablety alebo tablety s predĺženým uvoľňovaním s nižšou silou.
Czech: Přesvědčte se, že je stříkačka na adaptér připojena pevně.
Slovak: Presvedčte sa, že adaptér je dobre pripevnený.
Czech: Jestliže byl Viramune použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující reakce: - snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček - zánět slinivky - snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
Slovak: Keď sa Viramune použil v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi hlásili sa tiež nasledovné udalosti: - znížený počet červených krviniek alebo krvných doštičiek, - zápal pankreasu, - znížená alebo abnormálna citlivosť kože.
Czech: Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
Slovak: Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.
Czech: Tělesná hmotnost nebo tělesný povrch BSA všech pediatrických pacientů musí být často kontrolovány, protože podle nich je nutné upravovat podané dávky.
Slovak: Všetkým pediatrickým pacientom sa má často kontrolovať ich telesná hmotnosť alebo BSA, aby sa posúdilo, či je potrebná úprava dávky.
Czech: Nevirapin Cmin  1,07
Slovak: Nevirapín Cmin  1,07
Czech: Vrstva výchozí virové nálože HIV-1 (kopií/ml)
Slovak: Východisková hodnota stupňa vírusovej záťaže HIV−1 (kópie/ml)
Czech: Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
Slovak: 1,20 Nevirapín Cmax 1,20
Czech: V tomto období je proto vyžadováno přísné sledování Vaším lékařem.
Slovak: Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.
Czech: Úvodní dávkování přípravku Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze (po dobu prvních 14 dní):
Slovak: Úvodné dávkovanie s Viramunom 200 mg tabletami alebo s Viramunom 50 mg/5 ml perorálnou suspenziou (prvých 14 dní):
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viramune 200 mg
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Viramune a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat Jak se Viramune užívá
Slovak: Čo je Viramune a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune Ako užívať Viramune
Czech: 3 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě (50 nebo více kopií/ml), je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4.4).
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnutí o terapii (pozri časť 4.4).
Czech: Výskyt symptomatických jaterních příhod ve fázi úvodní periody při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním byl 0,5%.
Slovak: Incidencia symptomatických pečeňových udalostí počas úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola 0,5
Czech: Laktóza: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují v maximální doporučené denní dávce 400 mg laktózy.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 400 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Czech: Lahvičku otevřete.
Slovak: Otvorte liekovku.
Czech: Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
Slovak: Černošskí pacienti (n=80/skupina) v klinickej štúdii 1100.1486 vykazovali približne o 30 % vyššie minimálne koncentrácie než belošskí pacienti (250-325 pacientov/skupina) v oboch liečebných skupinách aj pri Viramune s okamžitým uvoľňovaním aj pri Viramune s predĺženým uvoľňovaním počas 48 týždňov liečby 400 mg/denne.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorální suspenze.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 240 ml perorálnej suspenzie.
Czech: Pozorovaný farmakokinetický rozdíl mezi tabletami Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg a 100 mg není klinicky významný a tabletu s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg lze užívat jako alternativu k mírně větší tabletě o síle 100 mg.
Slovak: Pozorované farmakokinetické rozdiely medzi 50 mg a100 mg Viramunom tabletami s predĺženým uvoľňovaním nie sú klinicky významné a 50 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním možno použiť ako alternatívu k trochu väčšej 100 mg tablete.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnují veškeré kontroly pacientů až do doby dosažení 144. týdne studie.
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na Viramune po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Slovak: V tejto štúdii bola dokázaná trvalá odpoveď na Viramune najmenej počas 3 rokov a zhoda v 10 % rozsahu bola medzi Viramunom 200 mg 2xdenne a efavirenzom so zreteľom na zlyhanie liečby.
Czech: Pokud je užívána postmenopauzální hormonální terapie při současném podávání nevirapinu, je třeba monitorovat její terapeutický efekt.
Slovak: Naviac, keď sa pomenopauzálna hormonálna liečba používa počas podávania nevirapinu, majú sa monitorovať jeho terapeutické účinky.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech abakavir neinhibuje izoformy cytochromu P450.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch abakavir neinhiboval izoformy cytochromu P450.
Czech: • jejich tělesný povrch je 1,17 m2 nebo více na základě přepočtu podle Mostellera
Slovak: • majú podľa Mostellerovho vzorca plochu telesného povrchu 1,17 m2 alebo väčšiu.
Czech: Pacienti, kteří jsou již léčeni tabletami s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí mohou být převedeni na tablety s prodlouženým uvolňováním bez úvodní periody.
Slovak: Pacientov, ktorí už užívajú tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálnu suspenziu možno prestaviť na tablety s predĺženým uvoľňovaním bez úvodného obdobia.
Czech: 3(11,0 % proti 0,9 %).
Slovak: % oproti 0,9 %).
Czech: Pokud jste dospělý člověk a rozhodnete se použít jiný způsob odměřování suspenze (např. odměrkou či čajovou lžičkou), ujistěte se, že jste užili celou dávku, protože část Viramune mohla ulpět na odměrce či lžičce.
Slovak: Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celkovej dávky.
Czech: Navíc nebylo prokázáno, že by přípravek Viramune způsoboval poruchy metabolismu glukózy.
Slovak: Navyše, nepreukázala sa spojitosť Viramunu s poruchami metabolizmu glukózy.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Jak Viramune vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Viramune a obsah balenia
Czech: Pokud užíváte léčivý přípravek v lahvičce, je třeba jej spotřebovat do 2 měsíců po otevření.
Slovak: Ak sa liek užíva z fľašiek má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.
Slovak: Po 14 dňoch je bežná dávka jedna 200 mg tableta dvakrát denne.
Czech: Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA) by neměly být používány jako jediný způsob antikoncepce u žen užívajících Viramune, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné metódy iné ako depo-medroxyprogesterón acetát (DMPA) sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Czech: Viramune je třeba spotřebovat do 2 měsíců od otevření lahvičky.
Slovak: Viramune sa má po otvorení fľašky spotrebovať do 2 mesiacov.
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte pouze ústy.
Slovak: Tablety Viramune s predĺženým uvoľňovaním užívajte len ústami.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Slovak: Viramune s predĺženým uvoľňovaním n=508*
Czech: Tablety nežvýkejte nebo nekousejte.
Slovak: Vaše tablety nežujte.
Czech: Přepočet podle Mostellera: BSA (m kg hmotnost výška  cm
Slovak: BSA (m kg xhmotnosť cm výška
Czech: Pro pacienty ve věku 8 let a starší se doporučuje dávka 4 mg/kg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 4 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre 8 -ročných a starších pacientov je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 4 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
Slovak: Liek sa má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku  8 let
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) pre pacientov vo veku  8 rokov
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření" nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia" najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene.
Czech: Celková denní dávka nesmí během léčby nikdy přesáhnout 400 mg u žádného pacienta.
Slovak: Celková denná dávka v ktoromkoľvek čase počas liečby nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Viramune tak, jak je popsáno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár nenariadi liečbu prerušiť.
Czech: Přípravek Viramune by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
Slovak: Viramune sa nesmie užívať ako jediné účinné antiretrovirotikum, keďže monoterapia akýmkoľvek antiretrovirotikom preukázateľne vyústila do vírusovej rezistencie.
Czech: Viramune s okamžitým uvolňováním n=506
Slovak: Viramune s okamžitým uvoľňovaním n=506
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky nevirapínu sú získané z dvoch významných zdrojov: 48 týždňovej pediatrickej štúdie v Južnej Afrike (BI 1100.1368) zahŕňajúcej 123 HIV-1 pozitívnych, antiretrovírusovo neliečených pacientov od 3 mesiacov do 16 rokov; a konsolidovanej analýzy piatich protokolov Pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) zahŕňajúcich 495 pacientov od 14 dní do 19 rokov.
Czech: Když byl přípravek Viramune s prodlouženým uvolňováním podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, tvořila AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu přibližně 94% respektive 98% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali tablety Viramune s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Ak sa Viramune s predĺženým uvoľňovaním podával s jedlom s vysokým obsahom tuku AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapínu boli približne 94 % a 98 % AUC0-24,ss a Cmin,ss nameraných u pacientov, ktorí dostali Viramune tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Slovak: Taktiež musia byť informovaní o tom, že pri výskyte symptómov pripomínajúcich hepatitídu musia vysadiť nevirapín a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ktorá má zahŕňať testy pečeňových funkcií.
Czech: Perorální suspenze Viramune je bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia je biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Slovak: 2,5 ULN pred alebo v priebehu liečby, pečeňové testy sa majú monitorovať častejšie počas pravidelných klinických návštev.
Czech: Společná analýza protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) 245, 356, 366, 377 a 403 vzala v úvahu pro hodnocení pediatrických pacientů mladších 3 měsíců (n=17) zařazených do těchto PACTG studií.
Slovak: Konsolidované analýzy protokolov 245, 356, 366, 377 a 403 pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) umožnili zhodnotenie pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace (n=17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
Czech: INHIBITORY VSTUPU (INHIBITORY FÚZE) Enfuvirtid
Slovak: Vstupné inhibítory Enfuvirtid
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly zapíjeny tekutinou a nesmí se rozlamovat ani žvýkat.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Czech: Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní perioda" snižuje riziko vzniku kožní vyrážky.
Slovak: Potvrdilo sa, že 14-dňové "úvodné obdobie" znížilo riziko kožnej vyrážky.
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Czech: Ujistěte se o tom, že Vám dětský lékař sdělí jasně, jakou dávku musíte svému dítěti podávat.
Slovak: Uistite sa, že vám detský lekár jasne povedal, akú dávku musíte podávať svojmu dieťaťu.
Czech: Prvních 18 týdnů léčby nevirapinem je kritickým obdobím vyžadujícím pečlivé sledování pacienta k odhalení případných projevů závažných a život ohrožujících kožních reakcí (včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)) a závažné hepatitidy/jaterního selhání.
Slovak: Prvých 18 týždňov liečby nevirapínom je kritické obdobie, ktoré si vyžaduje dôkladné monitorovanie pacientov na objavenie potenciálneho výskytu ťažkých a život ohrozujúcich kožných reakcií (vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)) a závažnej hepatitídy/zlyhania pečene.
Czech: Při podávání nevirapinu byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech terapie.
Slovak: Pri nevirapíne sa hlásili abnormality pečeňových funkcií, niektoré v prvých týždňoch liečby.
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy na ml.
Czech: Tablety by měly zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
Slovak: Tablety sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Czech: Počet s odpovědí/celkový počet (%)
Slovak: Počet s odpoveďou/celkový počet (
Czech: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Slovak: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu
Slovak: Viramune obsahuje laktózu
Czech: Jemně lahvičku protřepejte.
Slovak: Jemne pretrepte liekovku.
Czech: Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
Slovak: Rozdelenie 200 mg celkovej dávky na štyri 50 mg dávky lepšie než na dve 100 mg dávky spôsobilo o 7-11
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii ACTG 245 byla četnost závažné granulocytopenie související s podávaným léčivým přípravkem 1,6% (u 5 z 305 pacientů).
Slovak: V ACTG 245, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, frekvencia závažnej granulocytopénie súvisiacej s liekom bola 5/305 (1,6
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelosa Žlutý oxid železitý Magnesium-stearát
Slovak: Hypromelóza Žltý oxid železitý Magnéziumstearát
Czech: Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě tělesného povrchu BSA jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich BSA sú popísané v tabuľke nižšie.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Nie sú žiadne špecifické štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Viramune je také k dispozici ve formě perorální suspenze.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdílným dětským bezpečnostním uzávěrem (vnější díl bílý HDPE, vnitřní díl přírodní polypropylen) s pěnovou vložkou z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE).
Slovak: , s uzáverom zloženým s dvoch častí bezpečným pred deťmi (vonkajší kryt z polyetylénu s vysokou hustotu, vnútorný kryt z prírodného polypropylénu), s penovou podložkou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, nauzea, průjem
Slovak: Časté bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka
Czech: Viramune je také dodáván jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním vyšší síly.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia, tablety alebo tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyššou silou.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Slovak: Bola zaznamenaná precitlivenosť (anafylaktická reakcia, angioedém a urtikária).
Czech: Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku Viramune.
Slovak: Nezaznamenal sa významný účinok na PK parametre rifabutínu a Viramunu.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Slovak: Trojročné a staršie deti a dospievajúci
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na podávanie:
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány pouze po 14denní léčbě jinou lékovou formou přípravku Viramune (tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze), pokud již nejste přípravkem Viramune léčen/a a nejste převáděn/a na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len po dvojtýždňovej liečbe s iným typom Viramunu (tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo suspenzia), pokiaľ sa v súčasnosti liečite Viramunom a prestavujú vás na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Musíte přípravek Viramune užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky.
Slovak: Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě přípravkem Viramune ve všech klinických studiích byly vyrážka, alergické reakce, hepatitida, abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, horečka, bolest hlavy a svalů.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom pri všetkých klinických štúdiách boli ekzantém, alergické reakcie, hepatitída, abnormálne funkčné pečeňové testy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, horúčka, bolesť hlavy a myalgia.
Czech: Hodnota mediánu EC50 nevirapinu (50% inhibiční koncentrace) byla 63 nmol proti panelu skupiny M HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, F, G, a H a cirkulujících rekombinantních forem (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG a CRF12_BF replikujících se v lidských embryonálních ledvinových buňkách 293 (buňky HEK 293).
Slovak: Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50 % inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG a CRF12_BF replikujúcim sa v ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293.
Czech: Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá tableta obsahuje 318 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce charakterizované vyrážkou, otokem obličeje, potížemi s dýcháním
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s přípravky Viramune tablety s okamžitým uvolňováním a perorální suspenze s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Slovak: Na základe skúseností z klinickej štúdie s Viramunom tablety s okamžitým uvoľňovaním a perorálnou suspenziou s 361 pediatrickými pacientmi, z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s nevirapínom boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
Czech: Pokud se objeví vyrážka a také máte pocit nevolnosti, musíte ukončit léčbu a navštívit ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa objaví vyrážka a tiež pociťujete nevoľnosť, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dospělým byl distribuční objem nevirapinu (Vdss) 1,21  0,09 l/kg, což naznačuje, že nevirapin je rozsáhle distribuován v lidském těle.
Slovak: 1,21±0,09 l/kg, z čoho vyplýva, že nevirapín sa u ľudí široko distribuuje.
Czech: Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Slovak: Lekári, ktorí potrebujú liečiť pacientov nakazených súčasne tuberkulózou a ktorí užívajú Viramune, môžu zvážiť namiesto toho použitie rifabutínu.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na dávku dvakrát denně a lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku na základě hmotnosti dítěte nebo velikosti jeho tělesného povrchu.
Slovak: Potom bude vášmu dieťaťu zmenený dávkovací režim na dvakrát denne a váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela vášho dieťaťa.