FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Sivextro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može prouzročiti omaglicu, umor ili, manje često, somnolenciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Altri medicinali e Sivextro
Croatian: Drugi lijekovi i Sivextro
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
Croatian: Prosječno vezivanje tedizolida za proteine ljudske plazme je približno 70-90%.
Italian: Streptococchi beta-emolitici di gruppo A, B, C, G Streptococchi del gruppo Viridans (solo il gruppo Streptococcus anginosus)
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupina A,B,C,G Skupina viridans streptokoka (samo skupina Streptococcus anginosus)
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije tedizolidfosfatom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Potencijal serotonergičkih interakcija nije ispitan u bolesnika niti u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.2).
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Croatian: Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulacijom mogu se prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di questo medicinale.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo.
Croatian: Bakterije mogu postati otporne na liječenje antibioticima tijekom vremena.
Italian: La sacca non deve essere agitata.
Croatian: Vrećica se ne smije protresati.
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Croatian: • poremećen osjet okusa
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Croatian: Sivextro će Vam dati medicinska sestra ili liječnik.
Italian: In questo paragrafo viene discusso solo il profilo farmacocinetico di tedizolid.
Croatian: U ovom dijelu se razmatra samo farmakokinetički profil tedizolida.
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
Croatian: Tedizolid pokazuje linearnu farmakokinetiku s obzirom na dozu i vrijeme.
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
Croatian: Sivextro može utjecati na djelovanje tih lijekova.
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Croatian: Ako je potreban brzi učinak antibiotika, treba razmotriti intravensku primjenu.
Italian: Enzimi metabolizzanti il farmaco
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijek
Italian: Tedizolid è eliminato negli escreti, principalmente sotto forma di sulfoconiugato non circolante.
Croatian: Tedizolid se eliminira u ekskretima, primarno u obliku necirkulirajućeg sulfatnog konjugata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su učinke na razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) koje je odredilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:
Italian: • metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide o della psoriasi)
Croatian: • metotreksat (koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa ili psorijaze)
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
Croatian: Potrebno je razmotriti prikladne potporne mjere, antibiotsko liječenje C. difficile te kiruršku procjenu.
Italian: Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione.
Croatian: To je kada antibiotici ne mogu zaustaviti rast bakterija i izliječiti Vašu infekciju.
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
Croatian: • anemija (niski broj crvenih krvnih stanica)
Italian: In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti terapiju lijekom Sivextro i pružiti opće potporno liječenje.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Croatian: ≥75 godina je ograničeno.
Italian: Le sarà somministrato mediante un'infusione direttamente in vena (endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
Croatian: Dobivat ćete ga infuzijom (kapanjem) izravno u venu (intravenski) tijekom približno sat vremena.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
Croatian: To je ispitivanje koristilo osjetljivu morfološku procjenu tkiva perifernog i središnjeg živčanog sustava fiksiranog perfuzijom.
Italian: Studi di farmacocinetica sono stati condotti su volontari sani e analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte su pazienti arruolati negli studi di fase 3.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena su u zdravih dobrovoljaca, a populacijske farmakokinetičke analize provedene su u bolesnika iz ispitivanja faze 3.
Italian: Sensibile (≤S)
Croatian: Osjetljivi (≤S) Rezistentni (R>)
Italian: • Ansia, irritabilità, brividi o tremori
Croatian: • tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje
Italian: È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 6 bočica.
Italian: Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama s tedizolidfosfatom ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con pseudoefedrina.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u krvnom tlaku ili srčanoj frekvenciji sa pseudoefedrinom.
Italian: Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
Croatian: Periferna neuropatija i poremećaji vidnog živca
Italian: L'impatto del sesso sulla farmacocinetica di tedizolid fosfato è stato valutato in soggetti maschili e femminili sani nell'ambito di studi clinici e in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku tedizolidfosfata procijenjen je u zdravih muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima i u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Italian: Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale.
Croatian: Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mogu se koristiti za početnu terapiju.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Per gli esempi vedere "Altri medicinali e Sivextro".
Croatian: Za primjere pogledajte dio Drugi lijekovi i Sivextro.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali antimikrobici, ATK oznaka: J01XX11
Italian: Il tempo di conservazione del prodotto ricostituito (dalla ricostituzione alla diluizione alla somministrazione) non deve superare le 24 ore se conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (od rekonstitucije do razrjeđivanja i primjene) ne smije biti dulje od 24 sata ako se čuva pri sobnoj temperaturi ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: • Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
Croatian: • gljivične infekcije kože, usta i vagine (oralna/vaginalna kandidijaza)
Italian: Se dimentica di prendere Sivextro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sivextro
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
Croatian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francuska
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sivextro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sivextro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s neutropenijom (broj neutrofila <1000 stanica/mm
Italian: È stata inoltre valutata la genotossicità di tedizolid, generato da tedizolid fosfato in seguito ad attivazione metabolica (in vitro e in vivo).
Croatian: Također je ispitana genotoksičnost tedizolida, koji se stvara iz tedizolidfosfata nakon metaboličke aktivacije (in vitro i in vivo).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, primjerice promjene oštrine vida, promjene u opažanju boja, zamagljen vid ili ispad vidnog polja.
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati Sivextro za liječenje infekcije.
Italian: Il rapporto AUC/MIC per ottenere l'attività batteriostatica in topi neutropenici è risultato almeno 16 volte superiore a quello osservato in animali immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Omjer AUC/MIK za postizanje bakteriostaze u miševa s neutropenijom bio je najmanje 16 puta veći od onog u imunokompetentnih životinja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena lijeka Sivextro uz namirnice bogate tiraminom (tj. koje sadrže razine tiramina od približno 100 mg) izazvati presorski odgovor.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili je otopina zamućena.
Italian: • Battito cardiaco rallentato
Croatian: • spori otkucaji srca
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto e le concentrazioni osservate sono risultate simili a quelle misurate nel plasma materno.
Croatian: Tedizolid se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji, a opažene koncentracije bile su slične onima u majčinoj plazmi.
Italian: L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica.
Croatian: Hemodijaliza ne rezultira značajnim uklanjanjem tedizolida iz sistemske cirkulacije.
Italian: La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
Croatian: Propisivanje tedizolidfosfata kada nema dokaza ili snažne sumnje na bakterijsku infekciju povećava rizik od razvoja bakterija rezistentnih na lijek.
Italian: 6 flaconcini
Croatian: 6 bočica
Italian: L'emivita di eliminazione di tedizolid è di circa 12 ore e la clearance endovenosa è di 6-7 L/h.
Croatian: Poluvijek eliminacije tedizolida je približno 12 sati, a intravenski klirens je 6-7 l/h.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući materijal korišten za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu, potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio era simile alle sperimentazioni cliniche di fase 3; tuttavia, le reazioni in sede d'infusione (flebite) sono state riportate più frequentemente (2,7%) nei soggetti trattati con tedizolid fosfato rispetto al gruppo di controllo trattato con linezolid (0%), in particolare tra i pazienti asiatici.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je sličan onome iz kliničkih ispitivanja faze 3, međutim, reakcije na mjestu infuzije (flebitis) bile su prijavljene s većom učestalošću (2,7%) u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika liječenih linezolidom (0%), posebice među bolesnicima azijskog podrijetla.
Italian: Non utilizzare l'iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu za injekciju Ringerovog laktata niti Hartmannovu otopinu.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih s infekcijama kože i tkiva ispod kože.
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Croatian: Ako se sumnja na CDAD ili se CDAD potvrdi, potrebno je odmah prekinuti primjenu tedizolidfosfata i, ako je moguće, drugih antibakterijskih lijekova koji nisu usmjereni protiv C. difficile te odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
Italian: Effetti di altri medicinali su Sivextro
Croatian: Učinci drugih lijekova na Sivextro
Italian: • Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
Croatian: • navale vrućine ili crvenjenje/crvenilo na licu, vratu ili gornjem dijelu prsišta
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Vaš liječnik će odlučiti je li Sivextro prikladan za liječenje Vaše infekcije.
Italian: Uno speciale studio di neuropatologia è stato condotto su ratti pigmentati Long Evans cui è stato somministrato tedizolid fosfato su base giornaliera per un massimo di 9 mesi.
Croatian: Posebno neuropatološko ispitivanje provedeno je na pigmentiranim Long-Evans štakorima kojima je svakodnevno primjenjivan tedizolidfosfat do najviše 9 mjeseci.
Italian: Effetti di Sivextro su altri medicinali
Croatian: Učinci lijeka Sivextro na druge lijekove
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
Croatian: • niski broj bijelih krvnih stanica
Italian: Quando incubato con pool di microsomi epatici umani, tedizolid è risultato stabile, il che suggerisce che non è un substrato per gli enzimi epatici del CYP450.
Croatian: Kada je inkubiran sa sakupljenim mikrosomima ljudske jetre, tedizolid je bio stabilan, što ukazuje na to da tedizolid nije supstrat za jetrene enzime CYP450.
Italian: Potenziali interazioni serotoninergiche
Croatian: Moguće serotonergičke interakcije
Italian: Gli organismi resistenti agli ossazolidinoni per via di mutazioni nei geni cromosomici che codificano per il 23S rRNA o per le proteine ribosomiali (L3 e L4) presentano generalmente resistenza crociata a tedizolid.
Croatian: Organizmi rezistentni na oksazolidinone putem mutacija u kromosomskim genima koji kodiraju 23S rRNA ili ribosomske proteine (L3 i L4) općenito su križno rezistentni na tedizolid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u bolesnika s neutropenijom (broj neutrofila <1000 stanica/mm
Italian: • imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)
Croatian: • imatinib, lapatinib (koriste se za liječenje raka)
Italian: Questi risultati indicano una maggiore frequenza di reazioni da infusione (flebite) rispetto a quanto era stato osservato nei precedenti studi clinici con tedizolid fosfato.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na veću učestalost reakcija povezanih s infuzijom (flebitis) nego što je primijećeno u ranijim kliničkim ispitivanjima s tedizolidfosfatom.
Italian: Studi in vitro nei microsomi epatici umani indicano che tedizolid fosfato e tedizolid non inibiscono in misura significativa il metabolismo mediato da nessuno dei seguenti isoenzimi del CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazala su da tedizolidfosfat i tedizolid ne inhibiraju značajno metabolizam posredovan bilo kojim od sljedećih izoenzima CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Italian: Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti non hanno mostrato evidenze di teratogenicità a livelli di esposizione rispettivamente 4 e 6 volte superiori a quelli attesi nell'uomo.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja u miševa i štakora nisu pokazala teratogene učinke pri razinama izloženosti koje su 4 puta odnosno 6 puta veće od onih očekivanih u ljudi.
Italian: Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
Croatian: Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura
Italian: Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tedizolidfosfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)
Croatian: izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin i sertralin (koriste se za liječenje depresije)
Italian: 6 × 1 compresse in blister con pellicola trasparente, divisibile per dose unitaria a prova di bambino, in foglio di alluminio/polietilene tereftalato (PET)/carta e polivinilcloruro (PVC)/polivinilidene cloruro (PVdC).
Croatian: 6 × 1 tableta u perforiranim blisterima sigurnima za djecu s jediničnim dozama od folije od aluminija/polietilentereftaleata (PET)/papira i prozirnog filma od polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Italian: gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).
Croatian: slabost, nesvjestica, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu i angina pectoris).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu tedizolidfosfata tijekom trudnoće.
Italian: Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
Croatian: Tedizolidfosfat se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi na druge oksazolidinone jer može doći do križne preosjetljivosti.
Italian: Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.
Croatian: Sivextro se mora primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici e antifungini
Croatian: Antibakterjiska aktivnost u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima i antimikoticima
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro che deve essere somministrata nell'arco di circa 1 ora.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina i treba se primjenjivati tijekom približno 1 sata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje u razdobljima dužim od 6 dana nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Italian: In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: U suprotnome, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, te primijeniti unutar 24 sata nakon rekonstitucije.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di tedizolid fosfato.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti s tedizolidfosfatom.
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
Croatian: manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Italian: Tedizolid è attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi.
Croatian: Tedizolid je primarno aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija.
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Tedizolid je reverzibilan, neselektivan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro (vidjeti dio 4.5).
Italian: Non sono emerse evidenze di neurotossicità, incluse modificazioni neurocomportamentali o neuropatia ottica o periferica, associate a tedizolid dopo 1, 3, 6 o 9 mesi di somministrazione orale fino a dosi con livelli di esposizione plasmatica (AUC) fino a 8 volte maggiori all'esposizione plasmatica attesa nell'uomo alla dose terapeutica orale.
Croatian: Nema dokaza o neurotoksičnosti, uključujući neurobihevioralne promjene, optičku i perifernu neuropatiju, povezanih s tedizolidom nakon 1, 3, 6 ili 9 mjeseci peroralne primjene do doza s razinama izloženosti u plazmi (AUC) do 8 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi pri peroralnoj terapijskoj dozi.