FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wyników badania odstępu QTc przeprowadzonego u zdrowych osób z zastosowaniem dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Defitelio podawany w dawkach do 4 razy wyższych niż te wskazane ze względów terapeutycznych nie powoduje istotnego ani znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Polish: Podanie produktu leczniczego Defitelio w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), może wywołać uderzenie gorąca lub „rozlane uczucie gorąca".
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Defitelio u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 80 mg дефибротид.
Polish: Co zawiera lek Defitelio
Bulgarian: Какво съдържа Defitelio
Polish: Obecnie nie ma żadnych doniesień dotyczących doświadczeń związanych z jednoczesnym stosowaniem u pacjentów heparyn drobnocząsteczkowych, warfaryny czy też bezpośrednich inhibitorów trombiny (np. dabigatranu) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (np. rywaroksabanu i apiksabanu).
Bulgarian: Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o lekach stosowanych przez pacjenta w ramach profilaktyki choroby zakrzepowej, takich jak kwas acetylosalicylowy, heparyny, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban albo o przyjmowanych lekach przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Polish: Defitelio a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Polish: • krwawienie w mózgu,
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка
Polish: Wykazano jednak, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w okresie 72 godzin w temperaturze 15°C -25°C w przypadku stężeń mieszczących się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji lub 5% roztworze glukozy do infuzji.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Polish: Badanie z historyczną grupą kontrolną (25 mg/kg mc. na dobę)
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Polish: Dane z prowadzonego w Stanach Zjednoczonych rejestru Grupa nieleczona defibrotydem
Bulgarian: Данни от регистъра в САЩ Пациенти, които не са лекувани с дефибротид
Polish: Po wielokrotnym podaniu defibrotydu dożylnie młodym osobnikom szczurów w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi lub do niej zbliżonych, stwierdzono przesunięcie w czasie średniego wieku oddzielania się napletka, co wskazuje na opóźnienie dojrzewania płciowego u osobników płci męskiej.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Polish: W trakcie podawania produktu Defitelio, produkty lecznicze zaburzające agregację płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) powinny być stosowane ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi, którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W warunkach in vitro defibrotyd wykazuje działanie przeciwzapalne, które przejawia się zmniejszaniem uwalniania i wytwarzania reaktywnych form tlenu oraz mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukina 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i czynnik martwicy nowotworów α (ang. tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstruction syndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT).
Bulgarian: Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT).
Polish: Każda fiolka 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu.
Bulgarian: Всеки 2,5 ml флакон съдържа 200 mg дефибротид.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
Bulgarian: В допълнителните анализи на подгрупата пациенти, подложени на алогенни трансплантации, профилактиката с Defitelio се свързва и с по-ниска честота и по-малко случаи на степен на тежест от 2 до 4, на остра реакция на присадката срещу приемника (aGvHD) до ден+100.
Polish: W analizie danych uzyskanych dzięki wykorzystaniu symulacyjnego modelu farmakokinetyki wykazano, że stężenie produktu Defitelio w osoczu nie kumuluje się po podaniu dawek wielokrotnych ani dawek do 4 razy przekraczających dawkę terapeutyczną.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia profilaktycznego dawką 25 mg/kg mc. na dobę dzieci i młodzieży, częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie leczonej.
Bulgarian: В проучването за педиатрична превенция при доза 25 mg/kg/ден има повишена честота на всички събития, свързани с кървене, в групата с дефибротид в сравнение с групата на лечение.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Polish: W badaniu pobocznym wykazano, że defibrotyd nie jest usuwany podczas hemodializy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w której dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez zakrzepy krwi.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
Polish: Aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę pacjentki i ich partnerzy, jak również pacjenci leczeni lekiem Defitelio oraz ich partnerki, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Defitelio i przez 1 tydzień po zakończeniu jego stosowania.
Bulgarian: При сексуална активност и възможност за забременяване и двамата партньори трябва да използват ефективна контрацепция при лечение с Defitelio и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.
Polish: • krwawienie z oka,
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że defibrotyd hamuje adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka na drodze: hamowania czynności selektyny P i cząsteczki adhezji komórkowej naczyń1 (ang. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), zakłócania transmigracji leukocytów warunkowanej przez kompleks antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 i cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ang. lymphocyte function-associated antigen 1-intercellular adhesion molecule, LFA-1-ICAM), a także zwiększania stężenia tlenku azotu (NO), prostaglandyny I2 (PGI2) i prostaglandyny E2 (PGE2).
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Polish: Możliwe interakcje z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA)
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
Polish: Produkt leczniczy należy podawać najkrócej przez 21 dni i leczenie należy kontynuować do ustąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkiej zarostowej choroby żył.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Polish: Wykazano działanie przeciwzakrzepowe i fibrynolityczne defibrotydu w warunkach in vitro oraz in vivo na drodze zwiększania ogólnoustrojowej ekspresji inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkankowego aktywatora plazminogenu (ang. tissue plasminogen activator, t-PA) oraz trombomoduliny (TM), zmniejszania ekspresji czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) oraz inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (ang. plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1), a także nasilania aktywności enzymatycznej plazminy w zakresie hydrolizy skrzepów fibrynowych.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych podczas leczenia zarostowej choroby żył wątroby zalicza się krwotoki (w tym, między innymi, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki płucne i krwawienia z nosa) i niedociśnienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение на чернодробна VOD са хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония.
Polish: Jak przechowywać lek Defitelio
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Polish: Odpowiedź całkowita do Dnia+100
Bulgarian: Пълно повлияване до ден +100
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвообращението, защото имате колебания на кръвното налягане.
Polish: • krwawienie w płucach,
Bulgarian: кръвоизлив в белите дробове
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Defitelio po podaniu zdrowym osobom w infuzji dożylnej w dawce 6,25 mg/kg mc.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Polish: Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka świąd wybroczyny
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli stwierdza się obecność cząstek stałych i (lub) płyn w fiolce nie jest przezroczysty.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość (segment II) u szczurów i królików wykazano, że defibrotyd podawany w infuzji dożylnej w ciągu 2 godzin we wszystkich badanych dawkach, w tym także w dawkach zbliżonych do tych stosowanych u ludzi, ma toksyczne działanie u matek i jest przyczyną wysokiego wskaźnika poronień związanych z krwotokiem.
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Polish: Często krwotok
Bulgarian: кръвоизлив изобщо
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Bulgarian: кръвоизлив от инфузионния катетър
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
Bulgarian: локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Bulgarian: Обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза, равен на общия обем разтвор Defitelio, който ще бъде добавен, трябва да се изтегли от инфузионния сак и да се изхвърли.
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na defibrotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Defitelio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Z fiolek z produktem Defitelio należy pobrać i zmieszać pożądaną objętość roztworu.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Polish: Niezbyt często krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: кръвоизлив на мястото на инжектиране
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Polish: • krew w moczu,
Bulgarian: кръв в изпражненията
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: