FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (f.eks. slag), inkludert økt risiko for å dø av slag.
Icelandic: Um 60 % af skammtinum frásogast.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av oral dose absorberes.
Icelandic: Höfuðverkur þar með talið mígreni
Norwegian Bokmål: • Hodepine inkludert migrene
Icelandic: GA Haarlem Holland
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Icelandic: Notkun á raloxifeni er ekki viðeigandi hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Raloksifen hos barn.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1 %.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre enn 1 %.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Einnig er mælt með raloxifen meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Norwegian Bokmål: Likeledes er raloksifen indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Icelandic: Raloxifen olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr áhættu á mjaðmarbrotum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun raloxifen með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av raloksifen og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid tilsvarende 56 mg raloksifen.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7 % af 581 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et. - Dersom du har leverproblemer, fordi det er utilstrekkelig erfaring ved bruk hos pasienter med leverproblemer.
Icelandic: Til inntöku.
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilablæðinga eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilablæðingu sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag, se pkt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifen hýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37 % og aukning hjá 63 %; og í mjöðm minnkun hjá 29 % og aukning hjá 71 %.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Icelandic: Dæmi eru um lítils háttar fækkun (6-10 %) blóðflagna á meðferðartíma með raloxifeni í lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á raloxifeni við beinþynningu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6-10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Icelandic: Töflukjarni:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo versus 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen.
Icelandic: Sinadráttur í fótum
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kramper i bena
Icelandic: eða gallteppa).
Norwegian Bokmål: • Gallesten.
Icelandic: Hinsvegar var aukning á dauðsföllum vegna heilablæðinga hjá konum sem fengu raloxifen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga. slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med raloksifen i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen utskilles i morsmelk og anbefales derfor ikke til ammende.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Icelandic: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Icelandic: Uppbótarmeðferð snýr venjulega við aukinni beinrýrnun.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling reverserer generelt den overdrevne benresorpsjonen.
Icelandic: Umbúðir
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Legemidlets
Icelandic: Taka má þær með eða án matar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker kan legen øke dosen for å få riktig effekt.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar å beskytte miljøet.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Norwegian Bokmål: Må ikke tygges.
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
Norwegian Bokmål: 24041 Brembate (BG) Italia eller
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsvarende endringer er påvist hos mennesker.
Icelandic: - ef þú ert á efri árum.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre.
Icelandic: 5 ár Lyfjaglasi 4 ár
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 5 år Flaske 4 år
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker på det, så sant det ikke er på tide å ta neste dose (mindre enn 6 timer til).
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
Norwegian Bokmål: Dessuten fikk også 45 % av studiepopulasjonen langtidsvirkende nitrater.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese disse igjen.
Icelandic: - ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).
Norwegian Bokmål: - hvis du har lav kroppsvekt (60 kg eller lavere).
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjertesvikt.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse var mer uttalt hos disse pasientene.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Icelandic: Менарини България" ЕООД
Norwegian Bokmål: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
Norwegian Bokmål: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
Norwegian Bokmål: Fjorten primære omsetningsveier er identifisert, hvor O-demetylering og N-dealkylering er de viktigste.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ranexa hos barn og ungdom Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke Ranexa.
Icelandic: C01EB18
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C01EB18
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse er helt borte.
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
Norwegian Bokmål: Avhengig av styrken på tabletten vil tabletten også inneholde:
Icelandic: 06. mars 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller, hvis dette ikke skulle være tilstrekkelig, stanse behandlingen med Ranexa.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Inneholder fargestoffet E102 og laktose; se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ranexa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ranexa
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til <1 /100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
Norwegian Bokmål: Ta med tabletter som du måtte ha igjen, også boksen og esken, slik at sykehuspersonalet lett kan finne ut hva du har tatt.
Icelandic: Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi
Norwegian Bokmål: Nedsatt bevissthet eller bevisstløshet
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375 mg to ganger om dagen.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses, suges eller tygges, eller deles i to, da dette kan påvirke hvordan legemidlet frisettes fra tabletten i kroppen.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Norwegian Bokmål: Ranexa fås i esker med 30, 60, eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflasker.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60, eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af framantöldu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du skal ha en lavere dose eller ta andre forholdsregler hvis noe av dette gjelder for deg.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å forandre doseringen av dette legemidlet når du tar Ranexa.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
Norwegian Bokmål: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Dreifing um vefi á lyfjum sem flutt eru af P-gp gæti aukist.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon av legemidler som transporteres av P-gp vil kunne øke.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 0,04 mg azofargestoff E102 og 12,0 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Aukaverkanamynstur var í megindráttum svipað í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i hovedsak lik som i MERLIN-TIMI 36-studien.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur voru gerðar hjá rottum og kanínum:
Norwegian Bokmål: Studier på embryoføtal toksisitet ble gjennomført på rotter og kaniner.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som får Ranexa har som regel mild til moderat alvorlighetsgrad og vil ofte utvikles i løpet av de første 2 ukene med behandling.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at doseavhengige bivirkninger kan forekomme.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsmerte og muskelskade.
Icelandic: Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Dette fargestoffet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: Hitakóf, lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Hetetokter, lavt blodtrykk
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange Ranexa-tabletter eller tar en høyere dose enn den som legen har anbefalt, er det viktig at du gir legen beskjed med en gang.
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
Norwegian Bokmål: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Icelandic: Meðan á meðferð með Ranexa stendur skal ekki drekka greipaldinsafa.
Norwegian Bokmål: Når du er under behandling med Ranexa, bør du ikke drikke grapefruktjuice.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/álþynnupakkningar
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydroksid
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Norwegian Bokmål: Bare en liten andel av de inkluderte pasientene i de kontrollerte kliniske studiene var ikke-hvite; derfor kan det ikke trekkes konklusjoner om effekt og sikkerhet blant ikke-hvite.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal alltid svelges hele med vann.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ranexa hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ranexa hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns rottum hafði inntaka ranolazíns sem leiddi til útsetningar (AUC) sem var, í sömu röð, 3,6 eða 6,6 sinnum hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum engin áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: I hann- og hunnrotter hadde oral administrering av ranolazin som medførte eksponering (AUC) som var henholdsvis 3,6 eller 6,6 ganger høyere enn det som forventes hos mennesker ingen innvirkning på fruktbarheten.
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
Norwegian Bokmål: Det var likevel ingen forskjell i treningstid mellom de to dosenivåene (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru tengdust þessum niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet ble forbundet med disse funnene.
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ranexa er, og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ranexa og oppsøk umiddelbart legen hvis du merker følgende symptomer på angioødem, som er en sjelden lidelse, men som kan være alvorlig:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Blár #2/indigókarmín állitur (E132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Icelandic: - ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve omfatter følgende:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hverjum þynnustrimli með töflum og utan á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hver blisterstrip med tabletter og på utsiden av esken og flasken etter Utløpsdato.
Icelandic: Ekki má nota Ranexa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ranexa - dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Ranexa er og hva det brukes mot
Icelandic: Í þessari rannsókn var áreynsluþol lengst hjá hópnum sem fékk 1500 mg; hins vegar jukust aukaverkanir úr öllu hlutfalli og 1500 mg skammturinn var ekki rannsakaður frekar.
Norwegian Bokmål: I denne studien var treningstiden lengst i 1500 mg-gruppen; imidlertid var det en ikke-proporsjonal økning i bivirkninger og doseringen på 1500 mg ble ikke undersøkt ytterligere.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er substrat for P-gp.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å gi deg en lavere dose.
Icelandic: Eftir að Ranexa er tekið inn kemur hámarksþéttni í plasma (Cmax) yfirleitt fram eftir 2 til 6 klst.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert på kaninfostre når de drektige hunnene ble eksponert for ranolazin-nivåer (AUC) i plasma som svarte til forventede nivåer hos mennesker.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke avhengige av endringer i hjertefrekvens, blodtrykk eller vasodilatasjon.
Icelandic: Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald i hender og ben
Icelandic: Ekki hefur verið metin hömlunargeta gegn CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Potensialet for hemming av CYP2B6 har ikke vært evaluert.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).