FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
Slovenian: Preglednica 5: Zelo pogosti neželeni učinki v raziskavi LUX-Lung 8*
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 8 rannsókninni*
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Icelandic: Niðurstöður um virkni GIOTRIF miðað við erlotinib í LUX-Lung 8, byggðar á frumgreiningu á heildarlifun með öllum slembiröðuðum sjúklingum
Slovenian: 1, skupna populacija iz preskušanja Živi 18. mesec Živi 24. mesec
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á aukaverkunum, sérstaklega niðurgangi, útbrotum/þrymlabólum og munnbólgu.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Icelandic: Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og glærubólga er sjaldgæf).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 8 ni bilo povišanj vrednosti ALT/AST stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: á ALT/AST voru hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana í LUX-Lung 8 (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila je 40 mg enkrat na dan.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
Icelandic: 31,1 á móti 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka P-gp hemla á ekki að láta skammtana skarast við gjöf GIOTRIF, þ.e. líða skal eins langur tími á milli töku
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
Icelandic: Lyfið á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavi LUX-Lung 8 pojavili pri najmanj 10% bolnikov, so navedeni po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 5.
Icelandic: 10% sjúklinga í LUX-Lung 8 rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 samkvæmt stigun NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov/intrinzični dejavniki
Icelandic: Aðrir þættir hjá sjúklingum/eðlisþættir
Slovenian: Raziskava, v kateri so podganam dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesle, ni odkrila pomembnejšega vpliva na razvoj pred kotitvijo in po njej.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á þroska fyrir og eftir got.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na prisotnost mutacij EGFR (Del 19, L858R) in prisotnost metastaz v možganih (da/ne).
Icelandic: Slembiröðun var skipt upp eftir stöðu EGFR stökkbreytingar (Del 19; L858R) og meinvörpum í heila (já; nei).
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Icelandic: Niðurstöður um heildarlifun byggðar á aðalgreiningu á heildarlifun frá apríl 2016 með 109 (68,1%) og 117 (73,6%) tilvik í hópunum sem fengu GIOTRIF og gefitinib, í sömu röð p-gildi fyrir lifun án versnunar/heildarlifun byggt á lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni byggt á lagskiptri aðfallsgreiningu
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 3 rannsókninni
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Icelandic: Háð niðurstöðu komu þessar breytingar fram við útsetningu sem var undir, innan marka eða yfir viðeigandi klínískri þéttni.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).
Icelandic: • ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).
Slovenian: 71 % v primerjavi z p < 0,0001
Icelandic: 71% á móti 48%; p<0,0001
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Slovenian: Kaže, da bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro ni treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri simptomih, kot so akutno vnetje očesa ali njegovo poslabšanje, solzenje, občutljivost za svetlobo, meglen vid, očesna bolečina ali rdeče oko, je potrebna takojšnja napotitev k specialistu oftalmologu.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni eins og bráða eða versnandi augnbólgu, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í augum og/eða roða í augum á tafarlaust að vísa til augnlæknis.
Slovenian: Preglednica 7: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) za preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje v vnaprej opredeljenih podskupinah mutacij EGFRDel 19 in L858R (neodvisen pregled)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij z vstavljanjem v ekson 20 (N = 23) je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 8,7 %, mediana trajanja odziva pa 7,1 meseca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
Slovenian: Spremljajte bolnike s hudo ledvično okvaro (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) in v primeru neprenašanja prilagodite odmerek zdravila GIOTRIF.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) og breyta skammti GIOTRIF ef hann þolist ekki.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
Icelandic: Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og GIOTRIF eins og mögulegt er.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Icelandic: Með því að grípa snemma til aðgerða vegna aukaverkana í húð (t.d. með mýkjandi smyrslum, sýklalyfjum) er auðveldara að halda meðferð með GIOTRIF áfram.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar á eiturverkunum hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri við stóra skammta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdómsins; heildarlifun var annar lykilendapunktur.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo opaženo bistveno izboljšanje PFS pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (meseci), skupna populacija iz preskušanja stopnja PFS po 18 mesecih stopnja PFS po 24 mesecih
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir), heildarfjöldi í rannsókn Tíðni lifunar í 18 mánuði án versnunar Tíðni lifunar í 24 mánuði án versnunar
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.
Slovenian: Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijami EGFR
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi induktorji P-gp se lahko zmanjša izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: P-gp virkjum getur dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
Slovenian: • Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,
Icelandic: Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er marktæk breyting á útsetningu fyrir afatinibi hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Slovenian: Podobno kot v preskušanju LUX-Lung 3 so predhodno nezdravljene bolnike z NSCLC presejali glede na prisotnost mutacij EGFR z metodo TheraScreen
Icelandic: Líkt og í LUX-Lung 3 var skimað eftir stökkbreytingum á EGFR hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað lungnakrabbamein, ekki af smáfrumugerð með TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
Slovenian: Zdravila bolniki ne smejo jemati s hrano.
Icelandic: Lyfið á að taka án fæðu.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Icelandic: Þriðja stigs hækkanir á alanín amínótransferasa (ALT) og aspartat amínótransferasa (AST) komu fram í lykilrannsóknum hjá 2,4% (LUX-Lung 3) og 1,6% (LUX-Lung 8) sjúklinga með eðlileg grunngildi lifrarprófa sem fengu 40 mg/sólarhring.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Icelandic: Því er líklegt að afatinib skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
Icelandic: LUX-Lung 7 er slembiröðuð, altæk, opin IIb. stigs rannsókn sem rannsakar verkun og öryggi GIOTRIF sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIB eða IV) með EGFR stökkbreytingum, langt gengið staðbundið eða með meinvörpum.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo nevarnost njenega pojava, so bili pri teh bolnikih obstoječa jetrna bolezen ali sočasne bolezni, ki so povezane z napredovanjem malignosti.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru truflandi þættir til staðar, m.a. vegna lifrarsjúkdóms sem var til staðar áður en meðferð hófst og/eða samhliða sjúkdóma sem tengdust framgangi undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Icelandic: 60% á móti 48%; p=0,0427
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjena hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 1529 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina,
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Slovenian: Največja možna celokupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samcih in samicah je bila v enakem razponu ali manjša kot pri bolnikih (1,3-krat oziroma 0,51-krat).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Icelandic: 43% á móti 35%; p=0,0294
Slovenian: Sistemska izpostavljenost afatinibu je bila pri jemanju zdravila s hrano z visoko vsebnostjo maščob manjša za 50% (Cmax) oziroma za 39% (AUC0-∞) v primerjavi z jemanjem na tešče.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim poslabša jetrno delovanje, je včasih treba prekiniti zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Icelandic: Felur í sér naglgerðisbólgu, sýkingu í nöglum og sýkingu í naglabeði Felur í sér munnbólgu, munnangur, slímhúðarbólgu og sár í munni, fleiður á munnslímhúð, fleiður á slímhúð og sár á slímhúð Felur í sér ýmiss konar útbrot Felur í sér þrymlabólur og graftarþrymlabólur, húðbólgu sem líkist þrymlabólum Felur í sér kláða, útbreiddan kláða Felur í sér húðþurrk, sprungur í húð Byggt á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins Felur í sér aukaverkun í nöglum , naglarlos (onycholysis), eiturverkun á nögl, stökkar neglur, inngróna nögl, dældir í nögl, naglmissi (onychomadesis), mislitun í nögl, visnun nagla, naglarákir og klónögl
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir glærubólgu og sáramyndun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Uporaba zaviralcev P-glikoproteina (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Slovenian: Oba sta okrevala.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir náðu sér af þessum aukaverkununum.
Slovenian: Da bi izključili IPB, je treba stanje vseh bolnikov z akutnim nastankom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneje, kašlja, vročine) natančno oceniti.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga með bráð og/eða versnandi einkenni frá lungum (mæði, hósta, hita) af óþekktum ástæðum, til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Icelandic: Yfirleitt koma útbrotin fram sem væg eða miðlungsmikil roðaþot og útbrot sem líkjast þrymlabólum, sem geta komið fram eða aukist í sól.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z napredovalim NSCLC s ploščatocelično histologijo ocenjevali v globalni, randomizirani, odprti raziskavi faze III LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Icelandic: 27,0 á móti 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF
Icelandic: Ef hætt er að nota GIOTRIF
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 25. september 2013