FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VELCADE θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Lithuanian: VELCADE bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Lithuanian: 8 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti VcR-CAP Organų sistemų klasės
Greek: Mε βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία και μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR).
Lithuanian: Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή (95% CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirties) skaičius (%) Mediana (95 % PI)
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VELCADE
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą VELCADE su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Greek: Το VELCADE μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Lithuanian: VELCADE labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Greek: Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo ligoniai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με VELCADE (VcR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo VELCADE grupėje (VcR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje VELCADE nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas [R-CHOP]).
Greek: • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: • Jeigu po VELCADE injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos VELCADE tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε ύστερα από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια VELCADE, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu ligonių įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems ligoniams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas VELCADE.
Greek: Μέτρια (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: (CrCL < 20 ml/min./1,73 m 2, n = 3).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Daugybine mieloma sergantiems pacientams suleidus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną grupės pacientų skaičius n = 14, po oda n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast.) buvo ekvivalentiška tiek suleidus į veną, tiek po oda.
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α (95% CI)
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%) Mediana a (95 % PI)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν 6 και στα δύο σκέλη θεραπείας, με 14% των ασθενών στην ομάδα VcR-CAP και 17% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % VcR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Greek: Πιθανά να σας δοθεί VELCADE μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Lithuanian: Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες το VELCADE χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu VELCADE buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo planus, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Greek: Ημέρα 3 Ημέρα
Lithuanian: 32 dienomis.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με VELCADE, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το VELCADE όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: VELCADE vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, sustabdykite ir (arba) koreguokite VELCADE vartojimą, kaip parodyta 1 lentelėje.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Lithuanian: VELCADE negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η θαλιδομίδη χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις απαιτήσεις για την πρόληψη κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr.
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo VELCADE ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα Cox αναλογικό μοντέλο κινδύνου προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Lithuanian: Rizikos santykis įvertintas, remiantis Kokso proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: beta 2mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, στην οποία το VELCADE χορηγήθηκε με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (R-CAP), η επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu, kai VELCADE buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo planus yra pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του VELCADE, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant VELCADE dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė aukščiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po
Greek: Όχι συχνές Αγγειοοίδημα
Lithuanian: Kraujagyslių Dažni
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl daugybinės mielomos atkryčio buvo gydyti VELCADE, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Greek: Το VELCADE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: VELCADE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας VcR-CAP (N = 240)
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n = 2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n = 1) των ασθενών που λάμβαναν VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be VELCADE grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης του VELCADE (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti VELCADE dozę arba dozavimo planą (žr.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (OR) > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα VcR-CAP.
Lithuanian: Šansų santykis (ŠS) > 1 rodo pranašumą gydymo VcR-CAP naudai.
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης του VELCADE έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo VELCADE veiksmingumas ir saugumas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Velcade σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) VELCADE saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų VELCADE 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu [R-CHOP], santykinai atitiko duomenis, stebėtus daugybine mieloma sergantiems pacientams, o pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti, kad parodyti VELCADE saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams su anksčiau negydyta daugybine mieloma.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT]) kriterijus.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL-MMY
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Lithuanian: Daugybinės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL tyrime - 50 %.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Lithuanian: Gydymas VELCADE dažnai esti susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (το VELCADE 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: Jeigu po VELCADE injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos VELCADE tirpalą (VELCADE 3,5 mg reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε VELCADE σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra VELCADE, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Greek: Τι περιέχει το VELCADE - Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Lithuanian: VELCADE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυση
Lithuanian: 8 diena Pertrauka 22 diena
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, VcR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abu, VcR-CAP ir R-CHOP, gydymo planus (žr.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν το VELCADE (1,3 mg/m χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos daugybinės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant VELCADE (1,3 mg/m 2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
Greek: Μη φυσιολογικά αέρια αίματος*, Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)*, Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση*, Μειωμένο γαστρικό pH, Αυξημένη συσσώρευση αιμοπεταλίων, Αυξημένη τροπονίνη Ι, Ταυτοποίηση του ιού και ορολογία*, Παθολογική εξέταση ούρων*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Greek: Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο βραχίονα της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: p-reikšmė taikoma pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Greek: -- περίοδος ανάπαυση
Lithuanian: -- Pertrauka
Greek: N = 130 (ITT πληθυσμός)
Lithuanian: N = 130 (ITT populiacija)
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος από 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την VMP.
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo Vc+M+P pranašumą.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (NPK) Reiškiniai n (%)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος VcR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν PRES, το VELCADE πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas VELCADE turi būti nutrauktas.
Greek: Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Lithuanian: VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Αυξημένο σωματικό βάρος, Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος*, Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs C-reaktyvaus baltymo kiekis
Greek: N = 127 (ITT πληθυσμός)
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν VELCADE+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems VELCADE, melfalaną ir prednizoną (Vc+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (M+P) (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από ένα δίσκο με ένα κάλυμμα.
Lithuanian: Flakonas yra permatomoje lizdinėje pakuotėje, kurią sudaro dėklas ir dangtelis.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με VELCADE ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo VELCADE ciklo dieną:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems VELCADE, rekomenduojama profilaktiškai naudoti antivirusinius vaistinius preparatus.
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με VELCADE και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija VELCADE, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να ανασταλεί
Lithuanian: Gydymą VELCADE reikia laikinai nutraukti.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται
Lithuanian: Gydymą VELCADE reikia sustabdyti.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής 18-36 μήνες από τη διάγνωση (n = 33) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 79% (95% CI: 61, 91) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 73% (95% CI: 54, 85).
Lithuanian: B ŪLL sergantiems pacientams, kuriems atkrytis pasireiškė per 18-36 mėnesius po diagnozės nustatymo (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε ρουαγιάλ καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Lithuanian: 10 ml 1 tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku brombutilo kamščiu su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir ryškiai mėlynos spalvos dangteliu, kuriame yra 3,5 mg bortezomibo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα, με συνολικό χρόνο διατήρησης για το ανασυσταμένο φάρμακο που δεν υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγησή του.
Lithuanian: Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaisto laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.