FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: † See section c c- Description of selected adverse reactions
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
English: Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
English: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas
English: Hexyon can be considered for the booster.
Latvian: Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte pilnšļircei bez adatas.
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
English: Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Latvian: Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡)
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV2
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
English: Pack of 1 or 10.
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Latvian: Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
English: Hexyon in vials
Latvian: Hexyon flakonos
English: EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Latvian: EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Argentīnā, Meksikā, Peru) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils)
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon
English: (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Latvian: - Ir ziņots par perifērām neiropātijām (poliradikuloneirītu, sejas paralīzi), redzes nerva iekaisumu un centrālās nervu sistēmas demielinizāciju (multiplo sklerozi) pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Latvian: Subjektu grupā (=148), kuri saņēma Hexyon 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, tika izvērtētas imūnreakcijas uz Hib (PRP) un garā klepus antigēniem (PT un FHA) pēc 2 devu saņemšanas.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Latvian: Dati par Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanu vienlaikus ar masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz dažādiem antigēniem.
English: If you forget one dose of Hexyon
Latvian: Ja izlaista viena Hexyon deva
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Hexyon suspensija injekcijām
English: Trometamol
Latvian: Trometamols Saharoze
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Latvian: Stingumkrampju antivielas (≥ 0,1 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡)
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
Latvian: • Ja pēc Hexyon ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja
English: AUTHORISATION
Latvian: Izsitumi
English: Τηλ.
Latvian: Hexyon.)
English: Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Latvian: Hexyon pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision
Latvian: • Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) , galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā skleroze).
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Latvian: Hexyon pilnšļircēs 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), bez adatas.
English: Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Latvian: 1. tipa (Mahoney)
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Latvian: Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Powder for injection
Latvian: Pulveris injekcijām
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
English: In such cases desirudin should be discontinued.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Latvian: Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C-gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
English: What Revasc is and what it is used for
Latvian: Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
English: There is no experience in children.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada pēc iespējas ātrāk (skat. apakšpunktu 6.3 iepriekš).
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Latvian: Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir magnija hlorīds un nātrija hidroksīds.
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Latvian: Desirudīna antikoagulējošā iedarbība ir slikti atgriežama.
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
English: If you are given more than you should
Latvian: Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Latvian: Desirudīnam nepiemīt profibrinolītiska darbība.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Latvian: Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
English: There is no antidote for desirudin.
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Latvian: Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Latvian: EU/1/97/043/002 10 flakoni/ 10 šķīdinātāja ampulas EU/1/97/043/003 1 flakons/ 1 šķīdinātāja ampula
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Latvian: Laboratoriskie testi: aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT) jākontrolē pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku un/vai nieru vai aknu darbības traucējumiem.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Latvian: Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.