FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structură asemănătoare cu cea a tacrolimusului).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Romanian: Modigraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Romanian: Modigraf a fost eficace în prevenirea respingerii organului la copiii care suferiseră un transplant de ficat.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Modigraf este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Romanian: Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Pentru ce se utilizează Modigraf ?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Romanian: Cum a fost studiat Modigraf ?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
Romanian: Ce este Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Romanian: Doza zilnică de început pentru pacienţii cu transplant de inimă este de 0,075 mg/kg pentru adulţi şi de 0,3 mg/kg pentru copii.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Romanian: Cum se utilizează Modigraf ?
Bulgarian: Как да използвате Modigraf?
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant de inimă doza este de 0,15 mg/kg/zi pentru adulţi şi între 0,2 şi 0,3 mg/kg pentru copii.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
Romanian: Anexa III
Bulgarian: Анекс III
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Romanian: CHMP a observat că solicitantul primise un aviz ştiinţific din partea CHMP cu privire la programul clinic, indicând că pentru produsele aplicate local, cu acţiune locală, care conţin constituenţi cunoscuţi, o abordare in vitro ar putea fi, în principiu, utilizată pentru demonstrarea echivalenţei, cu condiţia ca această abordare să fie justificată.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru este confirmat de dovezi ale eficacităţii terapeutice echivalente obţinute din studiul clinic de fază III care a comparat produsul propus cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1 şi produsul de referinţă.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Romanian: tratamentul astmului şi al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi în tratamentul astmului la copii şi adolescenţi (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, ianuarie 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a considerat că ambele dispozitive pot fi aprobate, statul membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii nu a considerat datele in vitro drept un surogat valabil al echivalenţei pentru suspensiile nazale şi, prin urmare, în opinia sa, echivalenţa nu a fost demonstrată pentru dispozitivul Dispozitivul 2.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Romanian: • CHMP a considerat, aşadar, că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse, pe baza dovezilor in vitro disponibile, confirmate, de asemenea, de datele clinice obţinute din utilizarea produsului propus prevăzut cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1,
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că rata de disoluţie determină disponibilitatea substanţei active la nivel local, CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele confirmă faptul că potenţialele diferenţe dintre produsele propuse şi de referinţă nu vor afecta profilul risc/beneficiu al produselor propuse.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Romanian: După evaluarea în totalitate a datelor disponibile, CHMP a concluzionat că dovezile privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere între produsele propuse şi de referinţă indică o solubilitate comparabilă, care este, la rândul său, un indicator al unui profil de siguranţă şi eficacitate comparabil.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Romanian: • CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este pozitiv, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Romanian: Metoda PBE poate fi, prin urmare, mai permisivă decât metoda de bioechivalenţă medie (ABE) descrisă în Orientările CHMP privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO).1 Deşi a remarcat că solicitantul a prezentat justificări pentru utilizarea PBE şi că această
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
Romanian: • CHMP a considerat că rezultate comparaţiilor in vitro desfăşurate confirmă că distribuţia particulelor în func ie de mărime, precum şi locurile şi tiparele de depunere a suspensiei la nivelul nasului între produsele propuse şi produsul de referinţă sunt comparabile,
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Romanian: • CHMP a considerat că distribuţia particulelor în funcie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere sunt indicatori adecvaţi ai solubilităţii şi, prin urmare, a concluzionat că produsele propuse şi de referinţă au proprietăţi de disoluţie comparabile,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Romanian: După evaluarea performanţei pompelor de pulverizare şi a proprietăţilor suspensiei din spray, CHMP a fost de acord că există dovezi suficiente privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime în suspensia de substanţă activă între produsele propuse şi produsul de referinţă şi, totodată, a fost de acord că au fost demonstrate locuri şi tipare de depunere comparabile.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii sistemice reduse şi absorbţiei scăzute din tractul gastrointestinal al furoatului de mometazonă, solicitantul a decis să nu efectueze studii farmacocinetice sau farmacodinamice şi a efectuat în schimb studii in vitro comparative între produsele propuse şi de referinţă pentru ambele dispozitive de aplicare cu pompă de pulverizare.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Romanian: Având în vedere că distribuţia particulelor în func ie de mărime este un indicator adecvat al solubilităţii, CHMP a concluzionat, aşadar, că proprietăţile de disoluţie ale produselor propuse şi de referinţă sunt echivalente, indiferent de dispozitivul cu pompă de pulverizare utilizat.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Romanian: Orientări privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO), incluzând cerinţele privind demonstrarea echivalenţei terapeutice dintre două produse inhalate destinate utilizării în utilizare era specificată în prealabil acolo unde a fost aplicată, CHMP a considerat că utilizarea metodei PBE în studiile de bioechivalenţă nu este de dorit, deoarece poate conduce la acceptarea unor niveluri mai ridicate de variabilitate între produsele medicamentoase.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Romanian: Anexa I
Bulgarian: Анекс I
Romanian: Republica Slovacia
Bulgarian: Република Чехия
Romanian: Denumire inventată
Bulgarian: Търговско име
Romanian: Marea Britanie Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
Romanian: Vulturica trebuie utilizată numai la adulți.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Romanian: În cazul când simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din vulturică în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
Romanian: Vulturică este numele comun pentru părțile plantei de la suprafața solului (care pot include flori) și părțile rădăcinii plantei Hieracium pilosella L. Planta este cultivată sau culeasă în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.