FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La préparation doit être administrée en bolus intraveineux lent à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Dutch: De niet-neutraliserende antilichamen werden, in alle gevallen, beoordeeld als niet klinisch significant.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
French: • si vous présentez ou avez déjà présenté un risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jetez la solution.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
French: • douleur au site d'injection
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
French: Instructions d'utilisation de NovoThirteen
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
French: une brochure médecin une brochure patient
Dutch: Brochure voor de patiënt
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Dutch: Vorming van remmers bij NovoThirteen-behandeling werd niet waargenomen in klinische studies.
French: D'après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
French: Si vous avez besoin d'une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Dutch: Als u een grotere dosis nodig heeft, herhaalt u de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
French: La présence d'inhibiteurs peut être suspectée en l'absence de réponse thérapeutique mise en évidence par des hémorragies ou des analyses de laboratoire, notamment si le niveau d'activité du FXIII est inférieur aux niveaux prévus.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
French: Formation d'inhibiteurs :
Dutch: Vorming van remmers:
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
French: Aucune étude d'évaluation de la toxicité sur les fonctions de reproduction ou de développement chez les animaux n'a été réalisée.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
French: Traitement à la demande
Dutch: ‘On-demand' behandeling
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII deficiëntie
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Dutch: EXP Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie vanwege het risico op microbiële besmetting.
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant une dialyse n'a pas été étudié dans les études cliniques.
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben zijn niet onderzocht in de klinische studies.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
French: Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
French: Agitez doucement le flacon afin de mélanger la solution.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
French: Poudre : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, L-histidine, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
French: Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
French: Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique « Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
French: Chez un sujet sain, la présence d'anticorps transitoires, à titre faible et non neutralisants a été observée à la suite de l'administration de la première dose de NovoThirteen.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
French: • La substance active est le catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant : 2 500 UI/3 ml, après reconstitution, correspondant à une concentration de 833 UI/ml).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Dutch: Het product wordt gereconstitueerd met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen:
French: Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII.
French: Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
French: Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'.
French: Quatre cas de formation d'anticorps non neutralisants ont été rapportés en début de traitement chez des patients âgés de 6 à 18 ans. 3 de ces patients ont arrêté l'étude en raison de l'effet indésirable.
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
French: Polysorbate 20
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
French: IV après reconstitution
Dutch: gebruik na reconstitutie
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
French: Traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Zodra NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
French: Attacher l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Dutch: Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie).