FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi al medico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Italian: Compressa da 267 mg e compressa da 801 mg 3 anni per i blister.
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Italian: Molto comune Reazione di fotosensibilità; eruzione cutanea
Slovenian: Zelo pogosti reakcija preobčutljivosti na svetlobo, izpuščaj
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/016 63 compresse (21 + 42)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Slovenian: V študiji PIPF-016 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 278), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu zdravljenja pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 277; p < 0,000001, rang ANCOVA).
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test 6MWT dal valore basale alla settimana 72 era significativamente ridotto a confronto con il placebo nello studio PIPF-006 (p <0,001, rank ANCOVA).
Slovenian: V študiji PIPF-006 je bil padec razdalje pri šestminutnem testu hoje v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost pomembno zmanjšan v primerjavi s placebom (p < 0,001, rang ANCOVA).
Italian: Ciascuna compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od petkratne zgornje meje normalnega razpona, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Esbriet so tri kapsule trikrat na dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Slovenian: Učinki na prebavila: Bolnike, ki so zaradi neželenih učinkov na prebavila preobčutljivi na zdravljenje, je treba opozoriti, naj zdravilo jemljejo skupaj s hrano.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 801 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovenian: Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Slovenian: Pretisni omoti 801-mg tablet so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - FLACONE 250 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
Italian: eruzione pruritica
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba pirfenidon uporabljati previdno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in Blister Multipack 252 - (INCLUSO BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno blago do zmerno okvaro jeter (npr. razred A in B po lestvici Child-Pugh), je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno, saj obstaja možnost povečane izpostavljenosti pirfenidonu.
Italian: b p -value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 0.009 (confronto a coppia con Bonferroni)
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Slovenian: med zdravljenjem s tem zdravilom pa se mu je treba izogibati, saj zmanjšuje očistek pirfenidona.
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Slovenian: 801 mg/dan),
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 70 ml
Italian: • Insufficienza epatica severa o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: • huda okvara ali končna odpoved jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4),
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Italian: Il declino della distanza percorsa nel test del cammino dei sei minuti (6MWT) dal valore basale alla settimana 52 era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet a confronto con i pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-016 (p=0,036, rank ANCOVA); il 26% dei pazienti in trattamento con Esbriet mostravano un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test del cammino 6MWT, rispetto al 36% dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Italian: Ciascuna compressa contiene 534 mg di pirfenidone.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Italian: 267 mg compresse
Slovenian: 267-mg tableta
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda 2 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Italian: Tabella 2 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 nello studio PIPF-004 Pirfenidone
Slovenian: Preglednica 2 Kategorična ocena sprememb do 72. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-004
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Slovenian: • Rjavo črnilo za tiskanje na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet so tri 267-miligramske kapsule trikrat na dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Italian: Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Esbriet nel corso della sorveglianza post-marketing.
Slovenian: (nekatera resna), kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezana s težkim dihanjem ali sopenjem.
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 252
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Italian: 4 anni per i flaconi.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 4 leta za pretisne omote.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU STRIP BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CONTENENTE 252 CAPSULE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO ZDRAVLJENJE Z 252 KAPSULAMI
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Slovenian: IME ZDRAVILA Esbriet 267 mg trde kapsule pirfenidon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 200 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 200 ml
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da je vzrok bolezni neznan.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
Italian: Esbriet pirfenidone
Slovenian: Esbriet pirfenidon
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esbriet?
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Esbriet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Esbriet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali tudi dva različna odmerka zdravila Esbriet (399 mg in 801 mg trikrat na dan).
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba delovanja bolnikovih pljuč po 72 tednih zdravljenja, ki so jo merili s „forsirano vitalno kapaciteto" (FVK).
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
Slovenian: Odmerek zdravila Esbriet se postopno povečuje, pri čemer se zdravljenje začne z odmerkom v višini 267 mg trikrat na dan v prvem tednu, nadaljuje z odmerkom v višini 534 mg trikrat na dan v drugem tednu, od tretjega tedna naprej pa v višini 801 mg trikrat na dan.
Italian: Perché Esbriet è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esbriet odobreno?
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je na voljo v obliki kapsul (267 mg) in tablet (267 mg, 534 mg in 801 mg), ki se jemljejo ob obroku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esbriet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
Slovenian: V prvi študiji se je tudi pokazalo, da je zdravilo Esbriet najučinkovitejše pri večjem odmerku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Esbriet.
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, reakcije kože na svetlobo ali večje spremembe ravni jetrnih encimov, bo morda treba odmerek vsaj začasno zmanjšati.
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Esbriet izkazalo v študijah?
Italian: Altre informazioni su Esbriet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esbriet
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esbriet?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Esbriet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
Slovenian: Zdravila Esbriet ne smejo jemati bolniki, ki že jemljejo fluvoksamin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje) ali bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Esbriet so glede neželenih učinkov najpogosteje poročali o navzeji (slabosti), izpuščajih, utrujenosti, driski, dispepsiji (zgagi), izgubi teka, glavobolu in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (kožnih reakcijah, podobnih sončnim opeklinam, zaradi izpostavljenosti svetlobi).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Esbriet 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Esbriet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Rezultati pri večjem odmerku v prvi študiji so skupaj z rezultati druge študije (pri kateri so uporabili enak večji odmerek) pokazali, da je bilo povprečno zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, 8,5-odstotno, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 11-odstotno.
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
Slovenian: Prav tako mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli informativno gradivo za zdravnike, ki vsebuje podatke o varnosti v zvezi z delovanjem jeter in reakcijami preobčutljivosti na svetlobo.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravilne učinkovine zdravila Esbriet, pirfenidona, še ni popolnoma znan, vendar je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje tvorbo fibroblastov in drugih snovi, ki vplivajo na oblikovanje fibroznega tkiva med procesom obnavljanja tkiv, ter tako upočasnjuje napredovanje bolezni pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje zdravilno učinkovino pirfenidon.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je bilo pri upočasnjevanju poslabšanja delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 779 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esbriet je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih nenehno tvori fibrozno brazgotinasto tkivo, ki povzroča stalen kašelj, pogoste okužbe pljuč in zelo oteženo dihanje.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esbriet, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esbriet, glejte navodilo za uporabo.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Esbriet, je pripravila varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z njim, s katero zbira dodatne podatke o bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, in možnih neželenih učinkih.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo po 72 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete manjše kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Slovenian: Forsirana vitalna kapaciteta je največja količina zraka, ki jo lahko bolnik naglo izdihne po globokem vdihu, kar pa se pri poslabšanju bolezni zmanjšuje.
Italian: Come agisce Esbriet?
Slovenian: Kako zdravilo Esbriet deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj se uporablja?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da zdravilo Esbriet upočasni napredovanje idiopatske pljučne fibroze, kakor je bilo izmerjeno s forsirano vitalno kapaciteto, brez resnega tveganja za bolnike.