FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Bulgarian: В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Bulgarian: Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след лечението.
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Bulgarian: При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете при тест на зрението след 24 седмици на лечение.
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Bulgarian: Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO и BRVO.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
Bulgarian: В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
French: Déchirure de la rétine,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: De plus, il est important de savoir que :
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Bulgarian: Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
French: Uvéite,
Bulgarian: Увеит,
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: Hypersensibilité***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
French: Autres médicaments et Eylea
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
French: Soumission du rapport d'étude final : 30 novembre
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Eylea
Bulgarian: Важна информация за някои съставки на Eylea
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
French: 25°C) pendant 24 heures maximum.
Bulgarian: 25°C) до 24 часа.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
French: 92,42 % 94,42 % B)
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
French: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Байер България ЕООД
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Bulgarian: Популации с ограничени данни
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Bulgarian: Разтвор след отстраняване на въздушните мехурчета и излишното лекарство
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
French: Absorption / Distribution
Bulgarian: Абсорбция/разпределение
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледо жълт.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Bulgarian: - ако имате глаукома.
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
French: (lettres)
Bulgarian: (букви)
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
French: 95,33 %B)
Bulgarian: 95,33%Б)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Bulgarian: Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
French: - les injections d'Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l'œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l'injection.
Bulgarian: - инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането.
French: Nombre moyen d'injections depuis l'inclusion Nombre moyen d'injections (entre la Semaine 52 et la semaine 96)
Bulgarian: Среден брой инжекции (от седмица 52 до 96)
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалент
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
Bulgarian: Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
French: (-2,3 ; 3,8)F)
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
French: (-1,7 ; 3,5)F)
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Injection mensuelle fixe
Bulgarian: фиксирана месечна доза
French: PRN avec suivi mensuel
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Bulgarian: Внимателно отворете блистера, осигурявайки стерилността на съдържанието му.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Bulgarian: Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Bulgarian: За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: ноември 2020 г.
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„EXP".
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.