FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Danish: Hvad er Conbriza?
Czech: Co je Conbriza?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Conbriza til?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Síla
Danish: UDEN BLUE BOX
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Danish: CSBM/uge
Czech: CSBM/týden
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Danish: Linaclotid (N =805)
Czech: Linaklotid (N = 805)
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Danish: IBS er en almindelig tarmsygdom.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Danish: Efter anbrud: 18 uger.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
Danish: Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Danish: - Lægemidler til behandling af smerte og betændelse, kaldet NSAID.
Czech: - Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Danish: 28 kapsler.
Czech: 28 tobolek.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed hos patienter med særlig risiko for forstyrrelse af vand- eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension), og elektrolytkontrol bør overvejes.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Danish: Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Danish: Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Danish: Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.