FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Portuguese: Todos os doentes com SHUa tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Portuguese: Como resultado, doentes com patologias mediadas pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, podem experienciar sinais e sintomas exacerbados subjacentes às suas doenças, como a hemólise (HPN), MAT (SHUa), exacerbação da MG (MGg refratária) ou recaída (doença do espetro da NMO).
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:
English: Refractory gMG
Portuguese: MGg refratária
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia nos estudos prospetivos em SHUa C08-002A/B e C08-003A/B
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
English: See package leaflet for further information
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos.
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Portuguese: Estudo C08-002: 3 doentes receberam AEE que foi descontinuado após o início com eculizumab 3 Estudo C08-003: 8 doentes receberam AEE que foi descontinuado em 3 deles durante o tratamento com eculizumab.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Portuguese: Normalização Hematológica, n (%) Duração mediana da normalização hematológica, semanas (intervalo)1
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 35 minutes.
Portuguese: Soliris foi administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante 35 minutos.
English: EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Portuguese: Foram observados uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem de plaquetas relativamente aos valores no início do estudo após o início de Soliris.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Portuguese: Em doentes com HPN, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente hemólise intravascular mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas vulneráveis HPN.
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Portuguese: Número total de doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate n (%)
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Portuguese: No SHUa, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Portuguese: Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Portuguese: Após o período de tratamento inicial de 26 semanas, a maioria dos doentes foram escolhidos para continuar em dosagem crónica.
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Portuguese: Infeção por Aspergillus c,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de Tipo I de uso único
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Portuguese: Contagem de plaquetas inicial (× 109/l), mediana (min, max)
English: Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Portuguese: O estudo ECU-NMO-301 consistiu num estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de Soliris em doentes com doença do espetro da NMO.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta os músculos e que se chama Miastenia Gravis Generalizada (MGg).
English: Plasmapheresis or plasma exchange
Portuguese: Plasmaferese ou substituição do plasma
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de hemólise no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em HPN (ver também a Secção 4.4).
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação da terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris para a doença do espetro da NMO.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Portuguese: Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Portuguese: Infeção gonococal do trato genitourinário, Infeção por Haemophilus influenza, Impetigo, Infeção gengival.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN).
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Portuguese: Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.
English: Your doctor will want to monitor you closely.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto.
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta numa inibição imediata, completa e duradoura da atividade terminal do complemento.
English: Body Weight
Portuguese: Peso Corporal do Doente
English: Paired t-test
Portuguese: Teste t para amostras emparelhadas
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Portuguese: Nível de LDH aos 6 meses (mediana, U/l)
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Portuguese: - Doença do espetro da neuromielite ótica (NMO) em doentes com anticorpos anti-aquaporina
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Portuguese: Caso os doentes com SHUa abandonem o tratamento com Soliris devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais e sintomas de complicações graves da microangiopatia trombótica.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de eculizumab foi de 600 mg todos os 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 900 mg 7 ± 2 dias mais tarde e, depois, 900 mg todos os 14 ± 2 dias até ao final do estudo.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da resposta completa da MAT, semanas (intervalo) 1
English: Min, Max
Portuguese: Mín, Máx
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Portuguese: No estudo C10-003 em SHUa, as respostas ao Soliris foram similares em doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento ou autoanticorpos ao fator H.
English: since diagnosis, n (%)
Portuguese: MG desde o diagnóstico, n (%)
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Portuguese: 600 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: How to store Soliris
Portuguese: Como conservar Soliris
English: If you stop using Soliris for PNH
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a HPN
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
English: Meningococcal Infection
Portuguese: Infeção meningocócica
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das contagens de glóbulos vermelhos (anemia), - Confusão ou alteração no estado de alerta, - Dor torácica ou angina do peito, - Um aumento do nível de creatinina sérica (problemas com os rins), ou - Trombose (coagulação sanguínea).
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Portuguese: Escala FACIT-Fadiga de base (mediana)
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Portuguese: LDH inicial (U/l), mediana (min, max)
English: Infusion Reactions
Portuguese: Reações à perfusão
English: Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
Portuguese: Quadro 5: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C08-002A/B e C08
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, melhorou e manteve-se durante a terapêutica com Soliris.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Soliris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Portuguese: Em doentes com HPN, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos superiores a ≥ 35 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade hemolítica na maior parte dos doentes com HPN.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
English: Rate 95% CI
Portuguese: Taxa IC 95%
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Portuguese: Quadro 12: Antecedentes de doença dos doentes e características iniciais no estudo ECU-NMOVariável
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Portuguese: • Fase de manutenção: 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Portuguese: A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1).
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Portuguese: Em todos os doentes com SHUa, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 50-100 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da atividade do complemento terminal.
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia), - Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos, - Micção diminuída (problemas nos rins), - Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins), - Confusão ou alteração do estado de alerta, - Dor no peito, ou angina do peito, - Falta de ar, ou - Trombose (coagulação sanguínea).
English: See Table 3.
Portuguese: (ver Quadro 3)
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Portuguese: 300 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Portuguese: A função renal, tal como medido pela TFGe, melhorou durante a terapêutica com Soliris.
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia nos doentes pediátricos incluídos no estudo em SHUa C09-001r Parâmetro de Eficácia
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Portuguese: • Fase de manutenção: 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 1.200 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Portuguese: Soliris não foi avaliado em doentes pediátricos com MGg refratária.