FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
English: Reconstituted suspension:
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα:
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin σε δόση δοκιμασίας.
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του.
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
Greek: φωσφαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη)
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Greek: AGHD της Ομάδας Α ως «πραγματικούς» ασθενείς με AGHD και όλα τα αντίστοιχα υγιή άτομα της Ομάδας Δ ως «πραγματικά» αρνητικά για AGHD άτομα.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
English: You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Μπορείτε να πιείτε έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Greek: Aeterna Zentaris GmbH
English: QTc prolongation
Greek: Επιμήκυνση QTc
English: Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Greek: Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
Greek: D-60314 Frankfurt am Main
English: Fatigue Feeling hot
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης
English: Step 4
Greek: Βήμα 4
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Greek: Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC.
English: Unopened sachet
Greek: Μη ανοιγμένος φακελίσκος
English: ECG QT prolonged
Greek: Παρατετα μένο διάστημα QT στο ΗΚΓ
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
Greek: Τι περιέχει το Macimorelin Aeterna Zentaris
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Greek: • ο οργανισμός σας παρουσιάζει έλλειψη σε οποιαδήποτε άλλη ορμόνη, π.χ. κορτιζόλη, θυρεοειδικές ορμόνες, ορμόνες των φύλων, βασοπρεσίνη (στον άποιο διαβήτη).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Greek: CYP3A4/P-gp.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin.
English: MedDRA organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: Step 3
Greek: Βήμα 3
English: Step 6
Greek: Βήμα 6
English: The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
English: Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
English: • abdominal pain
Greek: • αίσθημα παλμών
English: • tiredness
Greek: • ίλιγγος
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany
Greek: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Γερμανία
English: Weismüllerstrasse 50
Greek: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Greek: • που θα μπορούσαν να έχουν άμεση επίδραση στην έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση: όπως η σωματοστατίνη, η ινσουλίνη, τα γλυκοκορτικοειδή, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ινδομεθακίνη
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • τάση προς εμετό (ναυτία)
English: Sinus bradycardia
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Greek: • της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη)
English: D-60314 Frankfurt am Main, Germany
Greek: 60314 Frankfurt am Main
English: One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Greek: Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Greek: Δυσγευσία (πικρή/μεταλλική γεύση) Υπνηλία
English: The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο macimorelin
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Greek: Μην πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3.
English: Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
English: • palpitations
Greek: • κεφαλαλγία
English: • The Committee considered that the product information should be updated.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
English: This document presents the conclusions on EACA.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
English: Aminocaproic acid
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
English: Whereas
Greek: Εκτιμώντας ότι:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
English: For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
English: The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
English: EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
English: • The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA.
English: Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του EACA.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA:
English: It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις.
English: Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Greek: Η απροτινίνη, ένα φυσικό πολυπεπτίδιο, είναι αναστολέας των πρωτεολυτικών ενζύμων.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
English: • The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
English: • In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του EACA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του EACA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά (π.χ. απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ) είναι μια κατηγορία αιμοστατικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EACA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
English: Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει επίσης συσχετιστεί με υπόταση, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση του επιπεφυκότα, γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος), ζάλη, κεφαλαλγία, βόμβο και διαταραχές της εκσπερμάτισης, καθώς και αιματολογικές διαταραχές (ακοκκιοκυττάρωση, διαταραχές της πήξης), μυϊκές βλάβες, σπασμούς, αναφυλακτικές αντιδράσεις, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβωτικές επιπλοκές.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αυξημένα επίπεδα του αζώτου ουρίας του αίματος και νεφρική ανεπάρκεια, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.