FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud andmed kroonilise maksatsirroosi aktiivse haiguslooga patsientide kohta näitasid 3. faasi uuringutes, et fidaksomitsiini ja OP-1118 keskmine plasmasisaldus võib võrreldes tsirroosi mittepõdevate patsientidega olla vastavalt 2 ja 3 korda suurem.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
Estonian: Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
Latvian: Nav konstatēta arī krusteniska rezistence ar citu grupu antibiotiskiem līdzekļiem, tostarp ar β-laktāmiem, makrolīdiem, metronidazolu, hinoloniem, rifampīnu un vankomicīnu.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid ei ole loomuomaselt fidaksomitsiinile vastuvõtlikud.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Estonian: Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
Estonian: DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Estonian: 24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur >38,5 °C, leukotsüütide arv >15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Estonian: Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Estonian: Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
Estonian: Tableti südamik
Latvian: Tabletes kodols:
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav manustada koos tugevate P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu nt tsüklosporiin, ketokonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, verapamiil, dronedaroon ja amiodaroon (vt lõike 4.5 ja 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Estonian: Andmed ühe haruga avatud uuringust, kus osalesid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsiendid, ei näidanud fidaksomütsiini või selle põhilise metaboliidi OP-1118 plasmakontsentratsioonide olulist erinevust põletikulise soolehaigusega patsientide ning teistes uuringutes osalenud põletikulise soolehaiguseta patsientide vahel.
Latvian: Atklāta vienas grupas pētījuma, kurā bija iesaistīti pacienti ar CDI un vienlaicīgi ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), dati neparādīja nozīmīgas fidaksomicīna vai tā galvenā metabolīta OP-1118 koncentrācijas plazmā atšķirības pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību salīdzinot ar pacientiem bez iekaisīgās zarnu slimības citos pētījumos.
Estonian: Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Estonian: Fidaksomitsiini toime P-gp substraadile
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Latvian: (alanīnaminotransferāzes) līmenis;
Estonian: Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Ärge võtke DIFICLIR'i:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Estonian: Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Estonian: CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Estonian: DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Latvian: DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile.
Estonian: Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
Estonian: Fidaksomütsiini ja OP-1118 maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused jäid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsientidel samasse vahemikku nagu ilma põletikulise soolehaiguseta CDI patsientidel.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
Estonian: Lööve, sügelus
Latvian: flatulence, sausa mute
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Estonian: 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz citiem transportieriem Fidaksomicīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīns) transportieru substrāts.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles, kuras nevar lietot sistēmisku infekciju ārstēšanai, tādēļ klīniskas robežkoncentrācijas noteikšana nav nozīmīga.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Estonian: Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid fidaksomitsiin (Fidaxomicinum)
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
Estonian: Magneesiumstearaat
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Estonian: Ravim mõjutab RNA polümeraasi rifamütsiinidest erinevast asukohast.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini (Fidaxomicinum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna (Fidaxomicinum).
Estonian: Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10päevast ravi paranenud.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.
Estonian: Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
Estonian: See on ravimi Dificlir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
Estonian: Muu teave Dificliri kohta
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
Estonian: Mis on Dificlir?
Latvian: Kas ir Dificlir?
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Dificliri toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Miks Dificlir heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et teatud patsiendirühmades, näiteks maksa- ja neeruprobleemide korral oli Dificliri mõju suhtes kahtlusi, ning komitee soovitas neid patsiendirühmi täiendavalt uurida.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.
Estonian: Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
Estonian: Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Estonian: See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.
Latvian: Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.
Estonian: Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu.
Latvian: Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo" baktēriju attiecību zarnās.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kuidas Dificlir toimib?
Latvian: Kā darbojas Dificlir?
Estonian: Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
Estonian: Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
Estonian: Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles.
Latvian: Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.
Estonian: Sellisel juhul võib bakter Clostridium difficile hakata paljunema ja eritama toksiine, mis tekitavad haigusnähte, nagu kõhulahtisus ja palavik, ning seda nimetatakse Clostridium difficile nakkuseks.
Latvian: Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos.
Estonian: Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
Estonian: Milleks Dificliri kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Dificlir?
Estonian: Inimravimite komitee pidas Dificliri bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis efektiivseks, ravimit taluti üldiselt hästi ja kõrvalnähud olid samalaadsed kui vankomütsiini korral.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
Estonian: Dificlir on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Dificlir oli bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin.
Latvian: Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju.
Estonian: Bakter Clostridium difficile esineb sooles looduslikult ega põhjusta tervele inimesele probleeme.
Latvian: C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?
Latvian: Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Dificliri uuriti?
Latvian: Kā noritēja Dificlir izpēte?
Estonian: Kui kiirelt ravim toimima hakkab?
Latvian: Cik ātri zāles sāks iedarboties?
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: 100% pärast iga dialüüsi
Latvian: 100% pēc katras dialīzes
Estonian: Tavaliselt vähemalt 6…8 nädalat.
Latvian: Parasti vismaz 6 līdz 8 nedēļas.
Estonian: Tundlikkus in vitro
Latvian: Jutīgums in vitro
Estonian: S= tundlik, R= resistentne
Latvian: J = Jutīgs, R = Rezistents
Estonian: 11...24 kuud või kauem, sõltuvalt patsiendist.
Latvian: 11 līdz 24 mēneši vai ilgāk, atkarībā no pacienta.
Estonian: Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Latvian: Atšķaidīšanu jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Sõltuvalt haiguse raskusastmest.
Latvian: Atkarībā no slimības smaguma
Estonian: Nimetatud uuringutes saadud tulemuste kliiniline tähendus ei ole teada.
Latvian: Šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: 2…4 nädalat, Tinea pedis'e ravi võib kesta kuni 6 nädalat.
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas, tinea pedis ārstēšana var ilgt līdz 6 nedēļām.
Estonian: Samas võib kasvukiirus erinevatel inimestel varieeruda ja sõltuda ka vanusest.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums ir individuāli atšķirīgs un atkarīgs arī no vecuma.
Estonian: FK/FD omaduste suhe
Latvian: FK/ FD attiecība
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Estonian: Kuni 28 päeva.
Latvian: Līdz 28 dienām.
Estonian: Juhised suspensiooni valmistamiseks:
Latvian: Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
Estonian: 14 päeva
Latvian: 14 dienas
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras saziņā ar atsauces valsti atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Estonian: 175 ml pudel: (kehtib ainult juhul, kui seda teie riigis turustatakse) 1.
Latvian: 175 ml pudelei: (piemērojams gadījumos, ja produkts tiek pārdots Jūsu valstī) 1.
Estonian: Seda ei ole vaja lahjendada.
Latvian: Tas nav jāatšķaida.
Estonian: Ühe uuringu andmed ei olnud tõlgendatavad muutuste tõttu ravimi koostises uuringu käigus.
Latvian: Viena pētījuma dati nav interpretējami pētījuma laikā veikto formulēšanas izmaiņu dēļ.
Estonian: Kasutamata jäänud suspensiooni ei tohi pärast seda kuupäeva kasutada ja see tuleb teie apteekrile tagastada.
Latvian: Jebkuru neizlietoto suspensijas daudzumu pēc šī datuma lietot nedrīkst, un tas jāatdod atpakaļ Jūsu farmaceitam.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Latvian: Dažiem cilvēkiem attīstās alerģiskas reakcijas, tomēr nopietnas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot nepieciešamo devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Estonian: Jaotusruumala selles vanuserühmas oli umbes 950 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums šajā vecuma grupā bija aptuveni 950 ml/kg.