FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati sočasno z določenimi zdravili (glejte tudi »Ne jemljite zdravila
Croatian: Ne smijete uzimati Valdoxan zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati
Slovenian: stanje zmedenosti*
Croatian: Konfuzno stanje*
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Slovenian: Izgled zdravila Valdoxan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Kako jemati zdravilo Valdoxan
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan Kako uzimati Valdoxan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Valdoxan, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Valdoxan
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Valdoxan primerno za vas.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoites Servier
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Valdoxan?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Slovenian: Učinka zdravila Valdoxan pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Croatian: bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valdoxan lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Croatian: Liječenje Valdoxanom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Valdoxan vsebuje učinkovino agomelatin.
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Valdoxan ni primerno za vas:
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano;
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan skupaj z alkoholom
Croatian: Valdoxan s alkoholom
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valdoxan - Učinkovina je agomelatin.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valdoxan
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom z zvišanimi vrednostmi aminotransferaz pred zdravljenjem (> zgornjo mejo normalnih vrednosti in ≤ 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti);
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu.
Slovenian: Valdoxan varno.
Croatian: Valdoxanom.
Slovenian: manija/hipomanija*
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Valdoxan.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdoxan
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Croatian: • informacije o riziku od jetrenih nuspojava i kliničkih znakova problema s jetrom
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Slovenian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Valdoxan se morate posvetovati z zdravnikom o najboljšem možnem načinu prenehanja jemanja prejšnjega antidepresiva.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Valdoxan z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba ob povečanju odmerka pregledovati delovanje jeter v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja;
Croatian: • Potreba za obavljanjem pretraga funkcije jetre istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja u svih bolesnika kada se doza poveća
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Croatian: Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan,
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Valdoxan s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Slovenian: jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju), hepatitis, rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica), odpoved jeter*, halucinacije, nesposobnost biti pri miru
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Croatian: Budući da dopamin i noradrenalin sudjeluju u kontroli raspoloženja, vjeruje se da njihovo povećanje među živčanim stanicama u mozgu pomaže pri ublažavanju simptoma depresije.
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Valdoxan v telesu, kot sta fluvoksamin (druga vrsta antidepresiva) in ciprofloksacin (antibiotik).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Slovenian: Tri študije so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Croatian: U trima su ispitivanjima sudjelovali neki bolesnici liječeni drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao „aktivnim komparatorima".
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od običajnih.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Valdoxan, bo zdravnikom, ki ga predpisujejo, priskrbela izobraževalno gradivo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.