FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é o período durante o qual outras empresas teriam sido impedidas de comercializar "medicamentos genéricos" do Lunivia (medicamentos que contêm a mesma substância activa na mesma dose que o Lunivia e que são utilizados no tratamento das mesmas doenças).
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Portuguese: O que é o Lunivia?
Finnish: Mitä Lunivia on?
Portuguese: Activa receptores no cérebro chamados receptores do ácido gama aminoburítico A (GABA-A), que estão envolvidos no processo de adormecer.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Portuguese: Ao activar estes receptores, a eszopiclona pode ajudar os pacientes com insónia a dormir.
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Portuguese: Embora seja quimicamente diferente das benzodiazepinas, a eszopiclona actua sobre os mesmos receptores no cérebro.
Finnish: Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Portuguese: A empresa solicitara uma revisão do parecer do CHMP, mas, após a revisão do parecer, o Comité confirmara o seu parecer anterior.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Portuguese: Em 13 de Maio de 2009, a Sepracor Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lunivia, utilizado para o tratamento da insónia.
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lunivia no tratamento da insónia.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Portuguese: O Lunivia é um medicamento que contém a substância activa eszopiclona.
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Lunivia?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Portuguese: Como funciona o Lunivia?
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o Lunivia.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lunivia eszopiclona
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Portuguese: Trata-se de uma forma purificada de um dos dois "enantiómeros" (formas que são a imagem uma da outra no espelho) da substância zopiclona.
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Portuguese: A substância activa do Lunivia, a eszopiclona, pretence a um grupo de medicamentos relacionados com as benzodiazepinas.
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Lunivia com placebo (tratamento simulado).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Finnish: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Luveniq?
Finnish: Mitä Luveniq on?
Portuguese: Pertence à classe dos inibidores da calcineurina.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/835463/2011
Portuguese: Denomina-se "não infecciosa" quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina)
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerava que os benefícios do Luveniq não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: O Luveniq foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Setembro de 2007 para o tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Portuguese: Actua sobre as células T, um tipo de glóbulo branco do sistema imunitário que se encontra particularmente activo na inflamação.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Portuguese: Esperava-se que o medicamento reduzisse a inflamação que se verifica na uveíte ao bloquear uma enzima denominada calcineurina que está envolvida na activação das células T.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas orais.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Portuguese: Apenas um estudo principal apoiava o pedido e os resultados não demonstravam, de forma robusta, que o Luveniq era mais eficaz do que o placebo na redução da inflamação ocular, uma vez que não se observavam diferenças na visão dos doentes em comparação com o placebo.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A uveíte é uma inflamação da úvea (a camada média do olho) que pode provocar perda de visão.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP não considerava que os benefícios do Luveniq fossem superiores aos seus riscos no tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Portuguese: O Luveniq causou também efeitos secundários que se sabe ocorrem com este tipo de medicamentos imunossupressores, incluindo hipertensão (tensão alta).
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2011, a Lux Biosciences GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Luveniq, para o tratamento de uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Luveniq?
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como a inflamação do olho melhorou após 16 semanas e 24 semanas de tratamento, medida observando a alteração na intensidade da turvação vítrea (turvação do humor vítreo, o fluido gelatinoso transparente da câmara que se encontra entre o cristalino e a retina, no globo ocular).
Finnish: Tätä arvioitiin tarkastelemalla lasiaissamentuman määrän muutosta (lasiainen on silmämunan ontelossa oleva läpinäkyvä hyytelö mykiön ja verkkokalvon välissä).
Portuguese: O Luveniq destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica, afectando a parte média ou posterior do olho.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon.
Portuguese: Página2/2
Finnish: Sivu 2/2
Portuguese: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Portuguese: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Portuguese: Como deveria funcionar o Megestrol Alkermes?
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Portuguese: O que é o Mersarex?
Finnish: Mitä Mersarex on?
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.