FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri mačkah je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri psih je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
French: 8 janvier 2010
Slovenian: 8. januar 2010
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 8. januarja 2010.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Slovenian: Njegov protimikrobni učinek zavira sintezo beljakovin v občutljivih mikroorganizmih.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. maja 2008.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Slovenian: Podrobna utemeljitev za ponovno preučitev je bila Agenciji predložena dne 5. februarja 2009.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Slovenian: Dne 24. decembra 2008 je družba Huvepharma NV obvestila Agencijo o svoji nameri, da bo zahtevala ponovno preučitev mnenja CVMP.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zgoraj omenjenim zdravilom, ki so že bila odobrena v Avstriji, na Irskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Slovenian: Dne 16. septembra 2008 je CVMP pripravil seznam nerešenih vprašanj, predlagatelj pa je dne 12. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil dne 18. avgusta 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Slovenian: Za poročevalko je bila določena dr. Cristina Muñoz Madero (Španija), za soporočevalca pa dr. Boris Kolar (Slovenija).
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve se je začel dne 6. februarja 2009, družba Huvepharma NV pa je ustna pojasnila podala dne 10. marca 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Za poročevalko pri ponovni preučitvi je bila za določena dr. Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Nemčija, Danska, Španija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil, da se obstoječa dovoljenja za promet z zgoraj omenjenim zdravilom razveljavijo.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Slovenian: Smiselna uporabnost zaključkov za druga odobrena zdravila z enako zdravilno učinkovino ni bila obravnavana in glede tega niso bili sprejeti nobeni zaključki.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
Slovenian: za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
French: 22 juillet 2010
Slovenian: 22 julija 2010
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska pa zadevne države članice.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Clen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22 julija 2010.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Slovenian: Glede na to, da ni bila dosežena absolutna večina, mnenje z dne 15 julija 2009 še vedno velja.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0321/001/MR se je začel 1. maja 2008.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 4. novembra 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na agencijo zaradi zadržkov, ki sta jih izpostavili Belgija in Švedska, in sicer, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. novembra 2008.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 16. junija 2009.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Slovenian: Dne 5. avgusta 2009 je družba CEVA Animal Health Ltd obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno ovrednotenje mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovno proučitev je družba CEVA Animal Health Ltd predložila 21. septembra 2009, postopek ponovne presoje pa se je začel 22. septembra 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medici (CVMP) menil, da vloga glede učinkovitosti ne ustreza merilom za odobritev.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Slovenian: Zato je 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Tildern 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja podrobnih razlogov za ponovno proučitev je CVMP 11 novembra 2009 sprejel poročevalčev predlog za spremembo mnenja z dne 15 julija 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 16. februarja 2009.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Slovenian: Tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je sintetični derivat pirofosfata, ki spada v razred bifosfonatov.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Slovenian: Zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CEVA Animal Health Ltd, je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ji ga je dodelilo Združeno kraljestvo.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4) za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
French: Christian Friis et le D
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana: prof. Christian Friis oziroma dr. Valda Sejane.
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 15. do 17. septembra 2009 je bil dr. David Murphy imenovan za poročevalca in dr. MJiří Bureš za soporočevalca v postopku ponovne proučitve zgoraj omenjenega mnenja.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0200/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Slovenian: Irska je dne 29. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Slovenian: UNISOL 10% PERORALNA RAZTOPINA
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Slovenian: Predlagatelj, družba Universal Farma S.L., je vlogo za zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
French: 1 septembre 2014
Slovenian: 1. september 2014
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 17. junija 2013, 10. januarja 2014 in 12. marca 2014.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 1. septembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
French: Division des médicaments vétérinaires
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Slovenian: Odbor je imenoval Michaela Holzhauser-Albertija za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele glede ciljnih živalskih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena, je Francija 26. oktobra 2012 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi ta odpravil razlike med informacijami o zdravilu za nacionalno odobrena zdravila po vsej Evropski uniji.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za