FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A/Indonesia/5/2005-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 38 % (31-45) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 14 % (8-20), serokonversioluvun olevan aikuisilla 58 % (50-65) ja iäkkäillä 30 % (23-38) ja lisäksi geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 4,67 (3,95-5,56) ja iäkkäillä 2,19 (1,86-2,58).
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosi 38% (31-45) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 14% (8-20) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 58% (50-65) dla osób dorosłych i 30% (23-38) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 4,67 (3,95-5,56) dla osób dorosłych i 2,19 (1,86-2,58) dla osób w podeszłym wieku.
Finnish: • Yli viikon kestävä laaja turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień
Finnish: AFLUNOV-rokotetta on tutkittu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) perusrokotusohjelman mukaisesti antamalla rokotus päivänä 1 ja 22 sekä tehosterokotus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Polish: Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi
Polish: w wyniku infekcji czy choroby) • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E311) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E311) Kwas cytrynowy (E330)
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=143
Polish: Choroby N=143
Finnish: MN mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Finnish: Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti:
Polish: Dawka przypominająca przedłużająca pamięć immunologiczną:
Finnish: • Ripuli
Polish: • Drgawki
Finnish: Tutkimuspotilaista 96 oli yli 70-vuotiaita tutkimuksessa V87_25 ja tutkimuksessa 87_26 vastaavasti 67 tutkimuspotilasta oli yli 70-vuotiaita.
Polish: W badaniu V87_25 i V87_26 odpowiednio 96 i 67 osób było w wieku powyżej
Finnish: Tietoja AFLUNOV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kuin adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ei ole.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 85 % (79-90) ja serokonversioluku oli 93 % (89−96).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Finnish: Tämän rokotteen, samoin kuin kaikkien injisoitavien rokotteiden, käytön yhteydessä on aina oltava saatavilla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Polish: podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Polish: Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.
Finnish: Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 6-8 vuotta aiemmin saaneet 2 annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi AFLUNOV-tehosteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaana olevalle naiselle annettavaan rokotukseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit ja ottaa tässä arvioinnissa huomioon viralliset suositukset.
Polish: Personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia, czy korzyści podania szczepionki kobiecie ciężarnej przewyższają potencjalne zagrożenia.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavien MedDra-esiintymistiheyksien ja elinjärjestelmäluokkien mukaisesti:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnych dawkach szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Finnish: V87P11 iäkkäät (61-89-vuotiaat)a N=142
Polish: (61-89 lat)a N=142
Finnish: Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin AFLUNOV-rokotetta(A/Vietnam/1194/ 2004) ja AFLUNOV-valmisteen kaltaista H5N1-rokotetta (A/turkey/Turkey/2005-kannan kaltainen virus).
Polish: Przetestowano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
Polish: (pandemicznej szczepionki przeciwko H1N1, podobnej do AFLUNOV), zawierającej taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak produkt AFLUNOV, dopuszczonej do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej, osób dorosłych i w podeszłym wieku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E331) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan aikaansaama ristireaktiivinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005 -kantaa ja A/Vietnam/1194/2004 -kantaa vastaan
Polish: Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/turkey/Turkey/1/2005 przeciwko szczepom A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Jopa 50 %:lla (N=33) iäkkäistä 62-88-vuotiaista AFLUNOV-valmisteella immunisaation tutkimuksessa V87P1 saaneista henkilöistä oli serosuoja kuuden kuukauden kohdalla.
Polish: 62-88 lat, którym podano szczepionkę AFLUNOV w badaniu V87P1, uzyskało seroprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilölle, jonka tiedetään olevan yliherkkä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai jäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 i śladowych pozostałości (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból kończyn
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeessa Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määritellyllä tavalla, perusteelliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole pandemian aikana riittäviä uuden turvallisuuteen liittyvän seikan tunnistamiseen.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny PSUR w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Tiedot AFLUNOVIN tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), joihin osallistui 116 aikuista (18-60-vuotiaita) ja 56 iäkästä (≥ 61-vuotiaita).
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio on vasta-aiheinen, elleivät mahdolliset hyödyt ole verenvuotoriskiä suuremmat.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Finnish: • jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Polish: Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe
Finnish: Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta:
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=182
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=182
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Finnish: • Kutina
Polish: • Biegunka
Finnish: Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 1/51/2 verrattuna 43 päivää perusrokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do ½ w stosunku do poziomu pierwotnego.
Finnish: Annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Polish: Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.
Finnish: Sydän Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys
Polish: Kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego
Finnish: Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
Polish: Działania niepożądane w szczególnych populacjach oceniano w dwóch badaniach klinicznych, V87_25 i V87_26, z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat),
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 68 % (59-75) ja serokonversioluku oli 81 % (74-87).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Finnish: Tutkituista 3 872 oli 1860-vuotiaita, 365 oli 61-70-vuotiaita ja 89 oli yli 70-vuotiaita.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)°
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)°
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFLUNOV
Polish: AFLUNOV a inne leki
Finnish: Iäkkäät 91-vuotiaat)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-91 lat)a
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta aikuisilta saatuihin immunogeenisuustietoihin.
Polish: Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do
Finnish: Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Finnish: MN-luvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan osoittavat serokonversioluvun olevan terveillä aikuisilla 66,67 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 33,57-54,14 % Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 24,39-29,03 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 31,65-39,42 %.
Polish: Wyniki uzyskane metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wykazują wskaźnik serokonwersji 66,67% u zdrowych osób dorosłych oraz od 33,57% do 54,14% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Finnish: AFLUNOV-injektio Eläinperäinen H5N1-influenssarokote Lihakseen
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Finnish: Tutkimus V87P12 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=60
Polish: Badanie V87P12 21 dni po podaniu 2. dawki N=60
Finnish: Melko harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Finnish: Tutkimus V87P3 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=30
Polish: Badanie V87P3 21 dni po podaniu 2. dawki N=30
Finnish: AFLUNOV-rokotteen annosta muiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie.
Finnish: Vaiheen II kliininen tutkimus (V87P1) tehtiin AFLUNOV-rokotteella (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: • Kouristukset
Polish: • Pokrzywka
Finnish: Tutkimuksista V87P1, V87P11 ja V87_13 saadut tiedot osoittavat, että vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusohjelman jälkeen väheni iäkkäillä tutkimushenkilöillä HI-, SRH- ja MN-testeillä mitattuna 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä pitoisuudesta päivänä 202 verrattuna päivään 43 perusrokotusohjelman jälkeen.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań V87P1, V87P11 i V87_13 utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki u osób w podeszłym wieku oznaczano metodami zahamowania hemaglutyniny (HI), SRH i MN.
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Polish: • Zapalenie nerwów
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös AFLUNOV-rokotuksen seurauksena.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki AFLUNOV.
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)*
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)*
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä).
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem.
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki N=197
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki,
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Polish: • Gorączka, nudności • Złe samopoczucie
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkeyTurkey/11/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=132c
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=132c
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot AFLUNOV-valmisteesta ei ole saatavilla markkinoille tulon jälkeistä tietoa.
Polish: Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Nie są dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AFLUNOV.
Finnish: Iäkkäät 79-vuotiaat)a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Finnish: Annostus
Polish: INNE
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Polish: podczas pandemii grypy:
Finnish: AFLUNOV-valmisteen (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeenisuutta aikuisilla (18-60-vuotiaat) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiaat) potilailla, joilla on perussairauksia (tutkimus V87_25) tai immunosuppressiivisia sairauksia (kyseessä pääasiassa HIV-infektiopotilaat) (tutkimus V87_26) arvioitiin verrattuna terveisiin aikuisiin (18-60-vuotiaat) ja iäkkäisiin (≥ 61-vuotiaat) kahdessa satunnaistetussa vaiheen III kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (vertailuvalmisteena käytettiin trivalenttia inaktivoitua MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssaan käytettävää komponenttirokotetta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä, vähintään 65-vuotiaillahenkilöillä).
Polish: 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami (badanie V87_25) lub stanami immunosupresji (głównie osoby zakażone wirusem HIV) (badanie V87_26) w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi (w wieku 18-60 lat) i osobami w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki AFLUNOV
Finnish: Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Polish: Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu, joten se ei aiheuta mitään tautia.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywoływał choroby.
Finnish: Lisää tietoa Aflunov-rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Finnish: Aflunov sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Polish: Szczepionka Aflunov otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 listopada 2010 r.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla aiheellista antaa rokote myös näille potilaille edellyttäen, että elvytysvälineet ovat saatavilla.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być jednak wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aflunovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Aflunov on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Aflunov i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Toisessa tutkimuksessa , johon osallistui 240 henkilöä, Aflunovia annettiin erilaisia rokotusohjelmia käyttäen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano szczepionkę Aflunov z zastosowaniem różnych schematów szczepienia.
Finnish: Tämä rokote sisältää joitakin H5N1viruksen osia.
Polish: Szczepionka zawiera pewne części wirusa H5N1.
Finnish: Aflunovista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Aflunov są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aflunovrokotteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Aflunov przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisesta injektiosta, noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 60-vuotiaista oli vastaainetaso, joka suojaisi heitä H5N1:ta vastaan.
Polish: W pierwszym badaniu 21 dni po drugim wstrzyknięciu ok. 90% osób w wieku poniżej 60. roku życia i ok. 80% osób w wieku powyżej 60. roku życia miało poziom przeciwciał, który ochroniłby je przed H5N1.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto ("immunogeenisuus") influenssavirusta vastaan.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do wywoływania wytwarzania przeciwciał („immunogenność") przeciwko wirusowi grypy.