FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Internationaler Freiname (INN): Contusugene Ladenovec
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
German: Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
German: Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
German: Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
German: Am 17. Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
German: Das Unternehmen legte ferner Ergebnisse mehrerer kleiner Studien vor, in denen die Wirkungen eines Dosisbereichs von Advexin bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurden.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor".
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
German: Wirksamkeit des Arzneimittels wurde mithilfe von Scans bewertet, wobei untersucht wurde, wie die Tumore auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
German: Advexin wurde am 23. Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
German: Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
German: Wie soll Advexin wirken?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen.
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus", das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
German: Ref. EMEA/545136/2008
Polish: EMEA/545125/2008
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
German: London, 26. Juni 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr. ref dok.
German: Am 13. Juni 2008 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 13 czerwca 2008 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Polish: W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Polish: Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Polish: W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami „dobrej praktyki klinicznej" (GCP).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa: Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/VietNam/1194/2004)
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans" (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Polish: Aflunov zawiera również „adjuwant" (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
Polish: W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych.
German: Was ist Aflunov?
Polish: Co to jest Aflunov?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov?
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Polish: Szczepionka porównawcza zawierała inne szczepy wirusa grypy sezonowej, ale pozostałe składniki były takie same jak w preparacie Aflunov.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Polish: Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
German: Die Wirkungen von Aflunov wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Aflunov zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Polish: Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę.
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Polish: Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/VietNam/1194/2004.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Polish: Porównywano w nim bezpieczeństwo stosowania oraz zdolność pobudzania produkcji przeciwciał („immunogenność") preparatu Aflunov i podobnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Polish: Aflunov to szczepionka „prepandemiczna".
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Polish: Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako „obce" i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Polish: Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Polish: Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
German: Impfstoffe „lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Polish: System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Polish: Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
German: Wie soll Aflunov wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
German: Ref. EMEA/44518/2008
Polish: EMEA/44530/20082
German: London, 22. März 2007 Dok.
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
German: Am 13. März 2007 teilte Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Dnia 13 marca 2007 r. firma Eli Lilly Nederland B.V.
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Was ist ARXXANT?
Polish: Co to jest ARXXANT?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Polish: Określenie „nieproliferacyjna" oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 120.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Polish: Jak powinien działać ARXXANT?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Polish: Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca.
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Polish: Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT.