FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazardratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag/ afschilfering
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Danish: Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Dutch: Armisarte 25 mg/ml steriel concentraat pemetrexed
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, inclusief myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en tia (transiënte ischemische aanval), in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Danish: Pemetrexed er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96).
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Dutch: beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Den gennemsnitlige OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 481) var 15,5 måneder for pemetrexed-delen og 10,3 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,70, 95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-delen og 13,6 måneder for placebodelen (hazard ratio=0,71, 95% CI = 0,56 - 0,88, p=0,002).
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Danish: Pemetrexed er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Dutch: Pemetrexed behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als folinezuuranalogen.
Danish: Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer processer, der er afgørende for celler til at dele sig.
Dutch: Afhankelijk van de aantallen cellen in uw bloed en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Dutch: Overige informatie over Armisarte
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Armisarte er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta.
Dutch: Op 10 februari 2016 werd de naam gewijzigd in Armisarte.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016.
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
Danish: Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Armisarte te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Armisarte?
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.
Danish: Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest).
Dutch: Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Armisarte er et hybridt lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
Danish: Hvordan virker Armisarte?
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Danish: Det aktive stof i Armisarte, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Armisarte bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Danish: Når Armisarte gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
Danish: Det betyder, at Armisarte svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Hoe is Armisarte onderzocht?
Danish: Hvordan er Armisarte blevet undersøgt?
Dutch: In dit geval wordt Armisarte in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe wordt Armisarte gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Armisarte?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Armisarte.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Armisarte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Danish: Armisarte fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til infusion i en vene.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Dutch: In dit geval wordt Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Dutch: waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt gemaakt.
Danish: Alimta fås som et pulver, der anvendes til fremstilling af en opløsning til drop i en vene (infusionsvæske), mens Armisarte fås som en koncentreret væske, der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Danish: Infusionen bør vare én til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Danish: Yderligere information vedrørende Arsenic trioxide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Danish: Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Danish: • patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Arsenic trioxide Accord kan sammenlignes med Trisenox.
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis af Arsenic trioxide Accord afhænger af patientens vægt.