FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 1. delu študije je mediana spremljanja bolnikov znašala 302 dni.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
Latvian: Var pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie muskuļi.
Slovenian: • hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov)
Latvian: • Hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm)
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Slovenian: Bolniki so dosegli mejnike, ki so bili pri SMA tipa I ali II nepričakovani in so se bolj skladali z normalnim razvojem.
Latvian: Pacienti sasniedza tādus starpmērķus, kas bija negaidīti I vai II tipa SMA un vairāk atbilda normālai attīstībai.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
Latvian: Imunogenitātes ietekme uz drošumu netika oficiāli analizēta, jo pacientu skaits ar APZ bija neliels.
Slovenian: Podatkov o uporabi nusinersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par nuzinersēna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Slovenian: kontrola (n=42)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Latvian: • Smaga ar lumbālpunkciju saistīta infekcija (piemēram, meningīts)
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Slovenian: Dva predhodno nesamostojno pokretna bolnika (tip III) sta dosegla samostojno hojo, en nepokreten bolnik (tip II) pa je dosegel samostojno hojo.
Latvian: Divi iepriekš nepatstāvīgi ambulatorie pacienti (III tips) panāca patstāvīgu staigāšanu, un viens neambulatorais pacients (II tips) panāca patstāvīgu staigāšanu.
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali zdravilo Spinraza, so bili ob predčasni prekinitvi 1. dela živi, pri čemer je en bolnik iz kontrolne skupine umrl na 289. dan študije.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma Spinraza, 1. daļas agrīnas pārtraukšanas laikā bija dzīvi, tomēr viens pacients kontroles grupā nomira pētījuma 289. dienā.
Slovenian: • nato okrog 14., 28. in 63. dne; • nato enkrat na vsake 4 mesece.
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Latvian: Ja daļiņas ir un/vai šķidrums flakonā nav dzidrs un bezkrāsains, flakonu nedrīkst izmantot.
Slovenian: Obstaja nevarnost neželenih učinkov, ki se pojavljajo v okviru postopka lumbalne punkcije (npr. glavobol, bolečina v hrbtu, bruhanje; glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir ar lumbālpunkcijas procedūru saistītu nevēlamu blakusparādību risks (piemēram, galvassāpes, sāpes mugurā, vemšana; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Izboljševanje povprečnega rezultata CHOP INTEND so skozi čas ugotavljali od izhodišča do 1072. dne (povprečna sprememba 21,30).
Latvian: Vidējā CHOP INTEND rādītāja uzlabošanos laika gaitā novēroja no sākuma līdz 1072. dienai (vidējā izmaiņa 21,30).
Slovenian: Ocenjujejo, da je srednji končni razpolovni čas izločanja v CSF 135 do 177 dni.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Slovenian: Mogoče to ne bo potrebno vsakokrat, ko bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza.
Latvian: Tas, iespējams, nebūs nepieciešams ik reizi, kad Jums vai Jūsu bērnam ievadīs Spinraza.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2023. gada aprīlis
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1188/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Latvian: Izņēmums bija akūts pārejošs muguras smadzeņu apakšējās daļas refleksu trūkums, kas katrā pētījumā radās, lietojot lielākās devas (3 vai 4 mg devā; atbilst 30 vai 40 mg intratekālā devā pacientiem).
Slovenian: V času vmesne analize je zdravljenje trajalo od 74 do 474 dni (mediana 250 dni).
Latvian: Ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 74 līdz 474 dienām (mediāna: 250 dienas).
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Latvian: Starpposma analīzes brīdī 22 no 24 pacientiem (92%) bija dzīvi.
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Slovenian: 5 Temelji na logistični regresiji z učinkom zdravljenja in prilagoditvijo za starost vsakega preiskovanca pri presejanju in rezultatu HFMSE v izhodišču.
Latvian: 5 Rādītāju pamato loģistiskā regresija ar ārstēšanas efektu un pielāgojumu katra dalībnieka vecumam atlases brīdī un HFMSE punktu skaitam sākumā.
Slovenian: Če hlajenje ni na voljo, lahko zdravilo Spinraza shranjujete v originalni kartonski škatli, zaščiteno pred svetlobo, pri 30 °C ali nižji temperaturi do 14 dni.
Latvian: Ja ledusskapja nav, Spinraza drīkst uzglabāt oriģinālajā kastītē pasargātu no gaismas, 30°C vai zemākā temperatūrā ne ilgāk par 14 dienām.
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Latvian: CHOP INTEND uzlabojuma apjoms atainots 1. attēlā (sākotnējā rādītāja izmaiņas katram pacientam).
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Slovenian: SMA je klinični spekter bolezni, kjer je resnost bolezni povezana z manjšim številom genskih kopij SMN2 in nastopom simptomov pri nižji starosti.
Latvian: SMA ir slimības klīniskais spektrs, un slimības smaguma pakāpe ir saistīta ar mazāku skaitu SMN2 gēna kopiju un simptomu parādīšanos agrākā vecumā.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugi kvartal 2024.
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada 2. cet.
Slovenian: Motorični mejniki po SZO Delež bolnikov, ki so po 15 mesecih dosegli kakšen nov motoričen mejnik4
Latvian: PVO motorisko funkciju mērķi Tādu pacientu procentuālā daļa, kuri pēc 15 mēnešiem sasnieguši jaunus motorisko funkciju starpmērķus4
Slovenian: Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Slovenian: Po intratekalnem dajanju so bile najnižje plazemske koncentracije nusinersena relativno nizke v primerjavi z najnižjo koncentracijo v CSF.
Latvian: Pēc intratekālās ievadīšanas nuzinersēna zemākā koncentrācija plazmā bija samērā maza, salīdzinot ar zemāko koncentrāciju CSŠ.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Latvian: Ziņots arī par komunikatīvu hidrocefāliju, aseptisku meningītu un paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, angioedēmu, nātreni un izsitumiem).
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un atbildes reakciju uz terapiju.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Slovenian: To bo naredil zdravnik, ki ima izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij.
Latvian: To darīs ārsts, kuram ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje od izhodišča za vsaj 3 točke do 15. meseca2
Latvian: Tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem līdz 15. mēnesim sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 3 punktiem2
Slovenian: Če raztopine, ki ste jo vsrkali v brizgo, ne porabite v 6 urah, jo morate zavreči.
Latvian: Ja pēc ievilkšanas šļircē šķīdumu neizlieto 6 stundās, tas jāiznīcina.
Slovenian: Preostala dva neželena učinka (izpuščaj in povečanje števila eozinofilcev, oba opredeljena kot neresna) sta bila morda povezana z nusinersenom.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemske Cmax in AUC so v ocenjenem razponu odmerkov naraščale približno proporcionalno odmerku.
Latvian: Plazmas Cmax un AUC vidējās vērtības novērtētajā devu intervālā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Slovenian: V študiji CS11 so vsi bolniki prejemali zdravilo Spinraza, v času vmesne analize pa je zdravljenje trajalo od 65 do 592 dni (mediana 289 dni).
Latvian: Pētījumā CS11 visi pacienti saņēma Spinraza, un ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 65 līdz 592 dienām (mediāna: 289 dienas).
Slovenian: Vsi bolniki so bili ob zadnji oceni zmožni sesati in požirati, od teh je 22 (88 %) dojenčkov doseglo maksimalni rezultat v skladu s HINE, poglavje 1.
Latvian: Visi pacienti pēdējā novērtēšanas reizē spēja zīst un norīt, un 22 (88%) zīdaiņi bija sasnieguši maksimālo punktu skaitu atbilstoši HINE 1. sadaļai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem spinalne mišične atrofije (SMA).
Latvian: Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanā.
Slovenian: 19. oktobra 2018 je bilo iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj ugotovljenih 100 neželenih učinkov preobčutljivosti zaradi uporabe nusinersena.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Slovenian: V kumulativnem iskanju podatkov iz obdobja trženja zdravila, je bilo ugotovljenih 37 možnih neželenih učinkov, povezanih s preobčutljivostjo; 20 od teh je bilo zdravniško potrjenih.
Latvian: Kumulatīvā pēcreģistrācijas datu izpētē tika identificēti 37 iespējamu paaugstinātas jutības reakciju gadījumi; 20 no tiem bija medicīniski apstiprināti.
Slovenian: CHOP INTEND sprememba od izhodišča
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
Latvian: Nuzinersēns neuzrādīja genotoksicitāti.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom.
Latvian: Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo risku.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Latvian: Nuzinersēna klātbūtne pierādīta arī neironos un cita veida šūnās muguras smadzenēs un galvas smadzenēs, kā arī perifērajos audos, piemēram, skeleta muskuļos, aknās un nierēs.
Slovenian: • meningitis, ki ga ne povzroči okužba (vnetje membrane okrog hrbtenjače in možganov, ki bi se pojavilo kot otrdelost vratu, glavobol, vročina, slabost in bruhanje)
Latvian: • Meningīts, ko neizraisa infekcija (membrānas iekaisums ap muguras smadzenēm un galvas smadzenēm, kas var izpausties kā kakla stīvums, galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana)
Slovenian: Po zaključku študije CS4 (CHERISH) je bilo 125 bolnikov vključenih v študijo CS11 (SHINE), kjer so vsi prejemali zdravilo Spinraza.
Latvian: Pēc pētījuma CS4 (CHERISH) beigām 125 pacienti tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE), kurā visi pacienti saņēma Spinraza.
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju - laiku līdz nāvei vai elpošanas atbalstam (definēts kā invazīva vai neinvazīva ventilēšana ≥ 6 stundas dienā nepārtraukti ≥ 7 dienas pēc kārtas VAI traheostomija) - nevarēja noteikt, jo bija pārāk maz notikumu.
Slovenian: Zato odmirajo živčne celice v hrbtenjači, kar povzroči šibkost mišic v ramenih, bokih, stegnih in zgornjem delu hrbta.
Latvian: Rezultātā tiek zaudētas nervu šūnas mugurkaulā, kas rada muskuļu vājumu plecos, gūžās, ciskās un muguras augšdaļā.
Slovenian: Niso poročali o bolnikih, ki bi zaradi omenjenih neželenih učinkov prekinili zdravljenje.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Slovenian: Sekundarni končni opazovani dogodki so vključevali funkcijske meritve in doseganje motoričnih mejnikov po SZO, so bili formalno statistično testirani in so opisani v preglednici 3.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, starp kuriem bija funkcionālie mērījumi un PVO motorisko funkciju kritēriju sasniegšana, tika oficiāli statistiski pārbaudīti un ir apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Latvian: Starpposma analīze tika veikta, kad pacientu pētījumā pavadītā laika mediāna bija 27,1 mēnesis (no 15,1 līdz 35,5 mēnešiem) un vecuma mediāna pēdējās vizītes laikā bija 26,0 mēneši (no 14,0 līdz 34,3 mēnešiem).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nusinersen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Dva neželena učinka, in sicer angioedem in serumsko bolezen, so ocenili kot resna in povezana.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
Slovenian: Srednje najnižje koncentracije nusinersena v CSF so se po večkratnih začetnih in vzdrževalnih odmerkih nakopičile za približno 1,4- do 3-krat in dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v približno 24 mesecih.
Latvian: Nuzinersēna vidējā zemākā koncentrācija CSŠ pēc daudzām piesātinošajām un uzturošajām devām uzkrājās apmēram 1,4-3 reizes lielāka, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot apmēram 24 mēnešos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nusinersenom v obdobju trženja, so poročali o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni bil povezan z meningitisom ali krvavitvijo.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar nuzinersēnu, pēcreģistrācijas laikā ziņots par komunikatīvu hidrocefāliju, kas nav saistīta ar meningītu, vai asiņošanu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, so opazili stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije, največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Latvian: Lielākā daļa ar Spinraza ārstēto pacientu piedzīvoja stabilizāciju vai motoriskās funkcijas uzlabojumus, un būtiskākais uzlabojums tika novērots pacientiem, kuriem ārstēšana tika uzsākta ātrāk.
Slovenian: 6MWT (test 6-minutne hoje) so naredili samo pri pokretnih bolnikih.
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako se daje zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so vstavili ventrikulo-peritonealni spoj.
Latvian: Dažiem pacientiem implantēja ventrikuloperitoneālu šuntu.
Slovenian: Shranjujte v originalni kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Spinraza nemetabolizējas ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz".
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam bodo dali to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v povezavi z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Latvian: Pētījumam CS3B dati tika grupēti intervālos pēc laika no sākuma.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Latvian: Šo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe atbilda blakusparādībām, kas paredzamas pēc lumbālpunkcijas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Pri študiji CS11 gre za odprto podaljšano študijo za bolnike s SMA, ki so prej sodelovali v drugih kliničnih študijah z zdravilom Spinraza.
Latvian: Pētījums CS11 ir atklāts pagarinātais pētījums SMA pacientiem, kuri ir iepriekš piedalījušies citos Spinraza klīniskajos pētījumos.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Latvian: 5 ml I klases stikla flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar plastmasas vāciņu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Spinraza se mora uporabljati aseptično tehniko; glejte navodila za uporabo v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Latvian: Saņemts neliels skaits ziņojumu par to, ka pacientiem pēc Spinraza ievadīšanas attīstās hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm).