FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Spanish: Estatal de Control de la Calidad de los Productos Agrícolas (RIKILT-DLO) como asesor de medicamentos veterinarios y aditivos de los piensos, investigación sobre el desarrollo de métodos analíticos y desarrollo de sistemas de calidad para la producción agrícola.
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Spanish: La nueva legislación contiene disposiciones sobre la aplicación de un sistema de gestión de riesgos, así como sobre la posibilidad de crear un sistema de seguimiento permanente de la relación riesgo-beneficio, además de dotar a las inspecciones de farmacovigilancia de un fundamento jurídico.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Spanish: Anexos Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 2003-2005
English: Payments received Payments made
Spanish: Pagos efectuados
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Spanish: Actualización periódica de los aspectos de procedimiento y científicos de los EPAR en la fase posterior a la autorización.
English: Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Spanish: Estudios: Doctora en Química; Doctora en Bioquímica, Universidad de Gante (Bélgica).
English: 14-17 March
Spanish: 14-17 de marzo
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Spanish: El objetivo es publicar el 90% de los resúmenes antes del comunicado de prensa; o porcentaje de informes públicos europeos de evaluación publicados en los 14 días siguientes a la decisión de la Comisión.
English: 12-14 July
Spanish: 12-14 de julio
English: EU institutions and regulatory affairs
Spanish: 3.7 Actividades reguladoras Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
English: Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Spanish: Doctorado en farmacología, Profesor Asociado en farmacología y toxicología por la Universidad de Viena.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad de Graz.
English: Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
Spanish: La consulta finalizó el 18 de octubre de 04; está siendo revisado por el SWP-V para su aprobación en el 1T de 2005.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Spanish: de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y con el Departamento de Agricultura estadounidense para adoptar medidas prácticas que permitan avanzar en el acuerdo de confidencialidad, de cara al intercambio de información y de documentos pactado por los Estados
English: EMEA establishment plan 2003-2005
Spanish: Plan de recursos humanos de la EMEA 2003-2005
English: Fees General EU contribution
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE
English: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Spanish: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Spanish: 2003 es vicedirector del departamento de autorización del Ministerio austriaco de Sanidad y de la Mujer.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Spanish: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
English: Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Spanish: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Spanish: Al aumentar el número de medicamentos huérfanos que alcanzan la fase de autorización de comercialización, aumentarán las actividades de seguimiento y evaluación de los criterios de designación en el momento de la autorización de comercialización.
English: In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Spanish: En 1995 regresó al Ministerio de Medio Ambiente de
English: 8-10 February
Spanish: 8-10 de febrero
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Spanish: Se está considerando en vista de la nueva legislación farmacéutica.
English: Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Spanish: Profesor asociado de Farmacología y Toxicología en la Universidad de Wuerzburg.
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
Spanish: Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del ICH.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Spanish: 5 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN 6 ACTIVIDADES DE APOYO 6.1 Administración 6.2 Reuniones y conferencias en la EMEA 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
English: He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Spanish: Fue elegido vicepresidente del CVMP en 2004.
English: Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Spanish: Estudios: Licenciada en farmacología por el Kings College de la Universidad de Londres.
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Spanish: para que incluya una sección sobre tomografía por emisión de positrones
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Spanish: En caso de que tengan que revisarse las directrices, se publicará la revisión para consulta en 2005 y se terminará en 2006.
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Spanish: Panos Tsintis, Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacido el 18 de septiembre de 1956, nacionalidad británica.
English: To be adopted in 1/2Q 2005
Spanish: Se aprobará en el 1/2T de 2005.
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA
English: These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Spanish: Entre otros destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, así como los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional y uso compasivo.
English: 7-9 December
Spanish: 7-9 de diciembre
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad de Wuerzburg, Alemania.
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Spanish: Estudios de posgrado en farmacología por la Universidad de Melbourne y
English: Work to be considered in 2005
Spanish: Se considerará el trabajo en 2005.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Spanish: La evaluación inicial abarca las actividades de la EMEA desde el diálogo con los futuros solicitantes previo a la presentación de la solicitud, hasta la evaluación del CHMP y la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
Spanish: a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE
English: 8-10 March
Spanish: 8-10 de marzo
English: Applications received (Input)
Spanish: Solicitudes recibidas (Entrada)
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Spanish: Kornelia Grein, Jefa de Sector de seguridad de medicamentos veterinarios, nacida el
English: 12-15 December
Spanish: 12-15 de diciembre
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Spanish: Ministerio de Sanidad italiano: se encargó del Centro Operativo de Procedimientos Comunitarios y fue el representante de Italia en el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas, participando también en la actividades de la ICH.
English: 12-14 April
Spanish: 12-14 de abril
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Spanish: Contribución al mantenimiento y asesoramiento sobre el uso de
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Spanish: Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Spanish: Presentación de las primeras versiones de producción del sistema de información sobre medicamentos EuroPharm, las herramientas de farmacointeligencia y depósitos de datos de EudraVigilance y el sistema de gestión de información sobre productos
English: Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Spanish: Licenciada en cirugía veterinaria por el Royal Veterinary College de la misma universidad.
English: 14-17 February
Spanish: 14-17 de febrero
English: Education: Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad Libre de Bruselas.
English: 12-14 January
Spanish: 12-14 de enero
English: Work to start in 2005
Spanish: Comenzará el trabajo en 2005.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Spanish: De esta forma certifica la autorización de comercialización y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en la UE.
English: Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/esperadas (Entrada)
English: ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Spanish: ICH-E2D: Post-Approval Safety
English: 14-17 November
Spanish: 14-17 de noviembre
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos orientadores sobre las principales etapas del procedimiento centralizado, así como sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
English: The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Spanish: Suministro de información puntual en respuesta a las consultas de terceras partes sobre los MRL establecidos dentro de los plazos acordados.
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Spanish: Asistencia a los nuevos Estados miembros para las evaluaciones externas (MRA CE-Canadá)
English: COMP meetings in 2005
Spanish: Reuniones del COMP en 2005
English: In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Spanish: Además de sus responsabilidades en materia de presupuestos, planificación y elaboración de informes, el Consejo de Administración llevará a cabo las siguientes tareas importantes: Seguir estudiando la financiación a largo plazo de la Agencia y la red europea de medicamentos.
English: 12-15 September
Spanish: 12-15 de septiembre
English: Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Spanish: Estudios: Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
English: • by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Spanish: Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido
English: Paediatrics Working Party
Spanish: Grupo de trabajo sobre pediatría
English: Position paper to be developed
Spanish: Se elaborará un documento de posición.
English: 22 - 23 November
Spanish: 22-23 de noviembre
English: Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Spanish: Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria Peter Jones, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
English: Key initiatives to meet the objectives:
Spanish: Principales iniciativas para alcanzar los objetivos:
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Spanish: Definición y creación de los diccionarios que se implantarán de manera centralizada, y establecimiento de un proceso para gestionar el mantenimiento de diccionarios Implantación piloto de las aplicaciones de depósitos de datos e inteligencia operativa para EudraVigilance.
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Spanish: Especialista certificado en farmacología y toxicología (Colegio de Médicos de Baviera, Alemania).
English: Concept paper to be developed in 2005
Spanish: Se elaborará un documento de concepto en 2005.
English: He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Spanish: Sigue siendo titular de la plaza de profesor de farmacología y toxicología en la Universidad de Wurzburg.
English: Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Spanish: Unidad para la evaluación previa a la autorización de medicamentos de uso humano Patrick Le Courtois, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1950, nacionalidad francesa
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Spanish: Objetivos e iniciativas principales: Apoyo a la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos, sobre todo en lo que respecta a la inspección de BPC.
English: Invented Name Review Group
Spanish: Grupo de revisión de nombres arbitrarios
English: The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Spanish: La EMEA espera que siga aumentando el interés por solicitar ese asesoramiento con la creación de un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico para medicamentos de uso veterinario.
English: Revision to be finalised in 2005
Spanish: Se terminará la revisión en 2005.
English: To be finalised in 2/3Q 2005
Spanish: Se terminará en el 2/3T de 2005.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Spanish: El indicador del rendimiento para este objetivo es el porcentaje de solicitudes evaluadas en un plazo de 90 días.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad de París.
English: The Management Board will meet four times in 2005:
Spanish: El Consejo de Administración se reunirá cuatro veces en 2005: Reuniones del Consejo de Administración en 2005 10 de marzo
English: 6-8 April
Spanish: 6-8 de abril
English: Review and possible revision of core SPC.
Spanish: Need for revision of the current SPC
English: Revision to be considered in 2005
Spanish: Se considerará la revisión en 2005.
English: Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Spanish: Estudios: Licenciado en Farmacia y máster en ciencias farmacéuticas en el área de investigación de la microencapsulación por el Trinity College de Dublín.
English: 6-8 September
Spanish: 6-8 de septiembre
English: To be released for consultation in 4Q
Spanish: Se publicará para consulta en el 4T de
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
Spanish: El indicador del rendimiento para este objetivo es el porcentaje de solicitudes evaluadas en un plazo de 120 días.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Spanish: Existirá una necesidad permanente de adaptar, mantener y actualizar la base de datos EudraVigilance y la red de procesamiento de datos, en colaboración con los equipos de TI y gestión de proyectos de la Agencia Seguirá aumentando la tendencia a remitir al CVMP cuestiones relacionadas con los informes de farmacovigilancia de los Estados miembros, exigiendo el dictamen del Comité para adoptar las medidas que se consideren oportunas.
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Spanish: Se remitirá el documento de concepto al CHMP en el 2T de 2005.
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Spanish: En 1991 la Sra. Mendosa fue trasladada a la oficina de Londres de la representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
English: Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Spanish: (HMPWP) en 1999 y ha sido vicepresidente de este grupo de trabajo de 2002 a 2004.
English: Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
English: Opinions on designation (Output)
Spanish: Dictámenes sobre la designación de medicamentos huérfanos (Salida)
English: Revision to be finalised in 1/2Q 2005
Spanish: Se terminará la revisión en el 1/2T de
English: She joined the EMEA in April 1996.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en abril de 1996.
English: Accounts
Spanish: Contabilidad
English: To be finalised in 2005
Spanish: Se terminará en 2005.
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline
Spanish: Comentarios de la Unión Europea en la preparación de la directriz del VICH.
English: PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Spanish: Doctora en química orgánica por la misma Universidad de Berlín.
English: He joined the EMEA in February 1997.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en febrero de 1997.
English: CVMP meetings in 2005
Spanish: Reuniones del CVMP en 2005
English: The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Spanish: El objetivo es publicar el 80 % de los EPAR dentro de ese plazo.
English: Consultation ended 17 Sept. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Spanish: La consulta finalizó el 17 de septiembre de 2004; está siendo revisado por el PhVWP-V para su aprobación en el 1T de 2005.
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Spanish: Este año se convocará un concurso público abierto para el nombramiento de los miembros del
English: A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Spanish: La introducción de nuevos procedimientos para reforzar la seguridad de los medicamentos y facilitar el acceso a nuevos medicamentos afectará de manera importante a las actividades de la Agencia en 2005.
English: Deadline for comments March
Spanish: Fecha límite para los comentarios: marzo de 2005.
English: 6-8 December
Spanish: 6-8 de diciembre
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Spanish: En marzo de 2001 fue nombrado Jefe de la Unidad de Evaluación previa a la Autorización de Medicamentos de Uso Humano
English: To be re-released for consultation in 1Q 2005
Spanish: Se publicará de nuevo para consulta en el 1T de 2005.
English: Occupied as per
Spanish: Se incorporó a la
English: 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Spanish: Se remitirá el documento de concepto al CHMP en el 4T de 2005.
English: Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Spanish: La consulta finalizó el 16 de diciembre de 2004; está siendo revisado por el PhVWP-V para su aprobación en el 1T de 2005.
English: Implementation of the classification process for borderline products
Spanish: Implantación del proceso de clasificación para productos dudosos.
English: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Spanish: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous