FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
English: Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Η αριπιπραζόλη δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Greek: • αίσθηµα ανησυχίας και αδυναµία να παραµείνει ακίνητος/η, δυσκολία να καθίσει ακίνητος/η,
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Greek: • συµπτώµατα από απόσυρση φαρµάκου σε νεογνά σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη,
English: If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Greek: Αν σταµατήσετε να λαµβάνετε Aripiprazole Mylan Pharma Μη σταµατήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση µε τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος ή υπερθερµία,
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Greek: Στην ανάλυση των υποοµάδων το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση µε 0,454 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 15 και 17 ετών.
English: • high blood pressure,
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από τη λήψη δισκίων από το στόµα είναι 87 %.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Greek: Ενώ τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να εµφανισθούν σε χαµηλές δόσεις, εµφανίζονται συχνότερα και µε µεγαλύτερη βαρύτητα µε υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρµάκων πρώτης γενιάς.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εµφανισθεί τα παρακάτω συµπτώµατα:
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξηµένες παρορµήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναµία ελέγχου αυτών των παρορµήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Management of overdose
Greek: Διαχείριση υπερβολικής δόσης
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Greek: Ζάλη και προβλήµατα όρασης µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4).
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: Therefore, aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Συνεπώς, η αριπιπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1στους 100 ανθρώπους):
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εµφανίσετε υπνηλία η οποία παρεµβαίνει στις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συµπτώµατα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
English: Akathisia
Greek: Ακαθησία
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Greek: H αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, µε διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισµού και της οξυγόνωσης και της συµπτωµατικής αντιµετώπισης.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση τον Aripiprazole Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Greek: • µυϊκή διαταραχή που προκαλεί σπασµωδικές κινήσεις (δυστονία),
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα µε φαινοµενικό όγκο κατανοµής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή.
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο µόριο φαρµακευτικού προϊόντος στη συστηµατική κυκλοφορία.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
English: 3 years
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
English: If you take more Aripiprazole Mylan Pharma than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Mylan Pharma than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Mylan Pharma), contact your doctor right away.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
English: Aripiprazole may cause sleepiness, fall in blood pressure when standing up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 × 1 δισκία
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Mylan Pharma for as long as your doctor has told you to.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) - a tendency to wander away.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρµηση, τάση ή πειρασµό για πραγµατοποίηση µιας πράξης που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει: - Ισχυρή παρόρµηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά που προκαλεί σηµαντικό προβληµατισµό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση µεγάλων ποσοτήτων τροφής σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούµενος µια ώρα µετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41 % περίπου και την AUC κατά 51 % περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας µπορεί να είναι αποτελεσµατικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εµφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
English: Paediatric population
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Greek: Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συµπτώµατα.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Greek: Σηµαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σηµαντικά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισµένες ή δεν είχαν καµία σχέση µε την κλινική χρήση.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των δοκιµών µε την αριπιπραζόλη σε µία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηµατικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
English: Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
Greek: Πριν από τη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma, ενηµερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές δοκιµές φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: • past experience with excessive gambling
Greek: • προηγούµενη εµπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Αυτό το φάρµακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιµή επέκτασης 26 εβδοµάδων ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Greek: Ρυθµίσεις της ηµερήσιας δοσολογίας, περιλαµβανοµένης µείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται µε βάση την κλινική κατάσταση.
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).