FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhesség: angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Graviditet: behandling med Angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Hungarian: Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Irbesartan senker blodtrykket med minimal endring av hjertefrekvensen.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrike
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Aprovel, amlodipin og placebo.
Hungarian: Az Aprovel-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Aprovel var:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på renale og/eller kardiovaskulære hendelser og dødelighet, men det ble sett økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og/eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.
Hungarian: Bár ezt Aprovel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Aprovel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletta:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Hungarian: Ha a kettős-blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CKértékek voltak a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ának esetében.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Aprovel.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően szabályos időközönként.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og senere regelmessig.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban ATC kód: C09C A04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Hungarian: Egy vizsgálatban kissé magasabb irbezartán plazmakoncentrációkat mértek hipertóniás nőbetegekben.
Norwegian Bokmål: I en studie ble det observert noe høyere plasmakonsentrasjon av irbesartan hos kvinnelige hypertonikere.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Bruk av Aprovel hos barn og ungdom
Hungarian: Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan effekten av irbesartan reduseres.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok hatását - ilyen a rifampicin - nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Hungarian: Az irbezartán emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/hypertrophiájának nincs jelentősége.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske irbesartandoser hos mennesker, synes hyperplasi/hypertrofi av jukstaglomerulære celler ikke å ha noen relevans.
Hungarian: Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
Norwegian Bokmål: Da de enkelte komponentene av primærendepunktet ble analysert, ble ingen effekt observert på total mortalitet, mens en positiv trend med hensyn til redusert terminal nyresykdom og signifikant reduksjon i dobling av serumkreatinin ble observert.
Hungarian: A renin-amgiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Hungarian: Filmbevonat:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé:
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
Hungarian: thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: trombocytopeni
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Aprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aprovel
Hungarian: A további, forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során jelentett mellékhatások szintén felsorolásra kerültek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også oppført.
Hungarian: Primer aldosteronismus: primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme: pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase II), et enzym som genererer angiotensin-II samt degraderer bradykinin til inaktive metabolitter.
Hungarian: Mint más, a reninangiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som påvirker reninangiotensin-systemet, responderer fargede hypertensive pasienter betydelig mindre på irbesartan som monoterapi.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av Angiotensin-II reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Hungarian: Az Aprovel hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aprovel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Hungarian: C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Hungarian: Szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Hungarian: vertigo, fejfájás
Norwegian Bokmål: vertigo, hodepine
Hungarian: A nem fatális MI és stroke incidenciájának növekedése volt észlelhető nőkben az irbezartán csoportban, az amlodipin csoporthoz viszonyítva, míg a szívelégtelenség miatti hospitalizáció a teljes populáció vonatkozásában csökkent.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt og slag ble sett hos kvinner som fikk det irbesartanbaserte regimet sammenlignet med det amlodipinbaserte regimet, mens sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt var redusert i totalpopulasjonen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A fatális és nem fatális cardiovascularis eseményeket, mint másodlagos végpontokat illetően a teljes populációt figyelembe véve nem volt különbség a három csoport között, bár a nem fatális MI incidenciája a nők körében növekedett, és a nem fatális MI incidenciája a férfiak körében csökkent az irbezartán csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det sekundære endepunktet, som var fatale eller ikke-fatale kardiovaskulære hendelser, var det ingen forskjell mellom de tre gruppene i totalpopulasjonen, selv om økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos kvinner og redusert forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos menn i irbesartangruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Hungarian: Gyakori:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékok nem voltak észlelhetők.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt irbezartánt kimutatták a patkány és nyúlmagzatokban.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr indikerer at radiomerket irbesartan er oppdaget i rotte- og kaninfostre.
Hungarian: Mivel az Aprovel szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Aprovel alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Aprovel ved amming, er Aprovel ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Hungarian: szédülés, orthostaticus szédülés*
Norwegian Bokmål: svimmelhet, ortostatisk svimmelhet*
Hungarian: Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" vizsgálat igazolta, hogy az irbezartán csökkenti a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és proteinuriás betegeknél a vesebetegség progresszióját.
Norwegian Bokmål: IDNT-studien (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) viste at irbesartan reduserer progresjon av nyresykdom hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og klinisk proteinuri.
Hungarian: Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése, különösen hemodializált betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal: klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Hungarian: Irbezartánt a máj metabolizálja glukuronid konjugáció és oxidáció révén.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres i leveren ved glukuronidkonjugering og oksidasjon.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Aprovel kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Aprovel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med AII-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se punkt 4.4).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Hungarian: Az IRMA 2 placebo-kontrollos, kettősvak, morbiditási végpontot vizsgáló tanulmány volt, melyet 590, 2-es típusú diabéteszes, microalbuminuriás (30-300 mg/nap), normál vesefunkciójú (szérum kreatininszint ≤ 1,5 mg/dl férfiban és < 1,1 mg/dl nőkben) beteg részvételével végeztek.
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Hungarian: Az Aprovel egyidejű bevétele étellel és itallal Az Aprovel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke Aprovel kan tas sammen med eller uten mat.
Hungarian: A vizsgálat az Aprovel hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Aprovel på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Aprovel dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Aprovel, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatok során az irbezartán patkány foetusokban átmeneti toxikus hatásokat okozott (fokozott vesemedence cavitatio, uretertágulat vagy subcutan oedema), amelyek a születés után megszűntek.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med irbesartan viste forbigående toksiske effekter (økt nyrebekkenstørrelse, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre, som forsvant etter fødselen.
Hungarian: Ezen felül az irbezartán a juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiáját/ hypertrophiáját okozta (patkányokban ≥ 90 mg/ttkg/nap, makákókban ≥ 10 mg/ttkg/nap adagban).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Aprovel-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Aprovel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Hungarian: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Hungarian: A szérum káliumszintet az irbezartán egyedül, az ajánlott adagokban nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Serumkalium blir ikke signifikant påvirket av irbesartan alene ved anbefalte doser.
Hungarian: Intravascularis volumendepléció: szimptómás hipotenzió főleg az első adag után fordulhat elő olyan betegekben, akik intenzív diuretikus terápia, sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében volumen- és/vagy nátriumdepletáltak.
Norwegian Bokmål: Intravaskulært volumtap: symptomatisk hypotensjon, spesielt etter første dose, kan opptre hos pasienter som har volum- og/eller natriummangel etter intens diuretikabehandling, saltrestriksjon, diaré eller oppkast.
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar
Norwegian Bokmål: hepatitt, patologisk leverfunksjon
Hungarian: az irbezartánnal kezelt betegekben gyakori (1,7%) a plazma kreatinkináz értékének jelentős emelkedése.
Norwegian Bokmål: signifikante økninger i plasmakreatinkinase ble ofte sett (1,7 %) hos irbesartanbehandlede pasienter.
Hungarian: Nem ismert, hogy az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi* forekom oftere hos diabetespasienter som ble behandlet med irbesartan enn med placebo.
Hungarian: Az irbezartán szignifikánsan csökkentette a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Irbesartan reduserte den relative risikoen i det primære kombinerte endepunktet, som var dobling av serumkreatinin, terminal nyresykdom eller total mortalitet signifikant.
Hungarian: Filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin- és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke hemmingen av AT1-reseptorer fører til økning av plasmarenin og angiotensin-II nivå og reduksjon i konsentrasjon av plasma-aldosteron.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behandlingsstart.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az irbezartánnal kezelt, 1965 magas vérnyomással rendelkező beteget magába foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban számoltak be.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier hvor 1965 hypertensive pasienter fikk irbesartan.
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Aprovel 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21%).
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes (se punkt 4.3 og 4.6).
Hungarian: A kezelés bármely klinikai vagy laboratóriumi mellékhatás miatti megszakítása kevésbé volt gyakori az irbezartánnal (3,3%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (4,5%).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger var mindre hyppig hos pasienter som fikk irbesartan (3,3 %) enn hos pasienter som fikk placebo (4,5 %).