FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen von Ticagrelor im Steady-State beträgt 87,5 l. Ticagrelor und sein aktiver Metabolit werden beim Menschen in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 99,0 %).
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Was ist Possia?
Slovak: Čo je Possia
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: Basierend auf der Beziehung, die in der PLATO-Studie zwischen der ASS-Erhaltungsdosis und der relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel beobachtet wurde, wird eine gleichzeitige Anwendung von Possia und hohen ASS-Erhaltungsdosen (> 300 mg) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Na základe súvislosti zaznamenanej v PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie Possia a vysokej udržiavacej dávky ASA (>300 mg) neodporúča (pozri časť 5.1).
German: Filmtablette (Tablette): Die Tabletten sind rund, bikonvex, gelb, mit Filmüberzug und mit „90" über „T" auf einer Seite gekennzeichnet.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
German: Sie haben Possia erhalten, weil Sie:
Slovak: Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin hatte keine Auswirkung auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (Activated Coagulation Time, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa.
Slovak: Súbežné podávanie Possia s heparínom, enoxaparínom alebo desmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na hodnotenia Xa faktora.
German: Ticagrelor ist ebenfalls ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor und erhöht möglicherweise die Konzentration von P-gp-Substraten.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
German: Wenn eine CABG geplant ist, ist das Blutungsrisiko durch Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel erhöht, wenn es weniger als 96 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt wird.
Slovak: Ak je plánovaná CABG procedúra, je zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred procedúrou.
German: In der PLATO-Studie hatten Patienten, die Ticagrelor erhielten, ein höheres Risiko einer Hyperurikämie als jene Patienten, die Clopidogrel erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V štúdii PLATO, pacienti užívajúci tikagrelor mali vyššie riziko hyperurikémie, než tí pacienti, ktorí užívali klopidogrel (pozri časť 4.8).
German: • Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg).
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Sowohl Ticagrelor als auch sein aktiver Metabolit sind P-gp-Substrate.
Slovak: Tikagrelor ako aj jeho aktívny metabolit sú substráty pre P-gp.
German: Eine negative RRR bedeutet eine Zunahme des relativen Risikos.
Slovak: Hodnoty s negatívnym znížením relatívneho rizika naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
German: • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
German: • Ein ähnlicher Effekt auf andere Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
German: Augenblutungen (intraokular, konjunktival, retinal)
Slovak: Krvácanie do oka (vnútročné, spojovkové, retinálne)
German: Die höhere Inzidenz von Dyspnoe unter Possia ist nicht mit einem neuen Auftreten oder der Verschlechterung einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe u Possia nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
German: Runde, bikonvexe, gelbe Tabletten, mit der Prägung „90" über „T" auf der einen Seite und glatt auf der anderen.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und deren Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten, von der Aktivierung bis zur Inhibierung reichen.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
German: Die Anwendung von Possia ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Possia je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Possia 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, Possia sa má 7 dní pred chirurgickým zákrokom vysadiť (pozri časť 5.1).
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem erheblichen Anstieg der Possia-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
German: Die von den mit Ticagrelor behandelten Patienten am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen waren Dyspnoe, blaue Flecken und Epistaxis, und diese Reaktionen traten öfter auf als in der mit Clopidogrel behandelten Gruppe.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli dyspnoe, podliatiny a epistaxa a tieto reakcie sa vyskytovali vo väčšej miere ako v skupine liečenej klopidogrelom.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt, bevor Sie Possia einnehmen.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.
German: Dyspnoe als unerwünschtes Ereignis (UE) (Dyspnoe, Dyspnoe in Ruhe, Belastungsdyspnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8% pacientov liečených s trikagrelorom a u 7,8% pacientov liečených s klopidogrelom.
German: Wenn 54 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor anstelle von Clopidogrel behandelt werden, so verhindert dies 1 atherothrombotisches Ereignis; die Behandlung von 91 Patienten verhindert 1 CV-Tod (siehe Abbildung 1 und Tabelle 3).
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte ein vorzeitiger Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Possia, zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären Tod oder Myokardinfarkt aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárneho úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením pacienta.
German: Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
German: WEITERE ANGABEN Sonne-/Mond-Symbol
Slovak: INÉ Symbol slnko/mesiac
German: Die Cmax der Simvastatinsäure wurde um 64 % erhöht und die AUC um 52 %, wobei es in Einzelfällen zu einer Erhöhung auf das 2- bis 3-fache kam.
Slovak: a jeho AUC o 56%, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 64% a jej AUC o 52%, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia dvoj- až trojnásobné.
German: • Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung).
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, koagulačným ochoreniam, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
German: In Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Deshalb sollte bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist, der Nutzen von Possia im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abgewogen werden.
Slovak: Preto sa pri používaní Possia u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod.
German: Dyspnoe wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Possia behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
German: Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, können bei Bedarf direkt auf Possia umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacientom liečeným klopidogrelom možno bezprostredne zmeniť liečbu na Possia podľa potreby (pozri časť 5.1).
German: Ohrenblutungen, Vertigo
Slovak: Krvácanie do ucha, vertigo
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie mit Possia zu verhindern.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Possia používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
German: - Sie zurzeit innere Blutungen haben oder kürzlich hatten, wie Blutungen in Ihrem Magen oder
Slovak: • ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,
German: Kreatinin-Erhöhungen
Slovak: Zvýšenie hodnôt kreatinínu
German: Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Slovak: Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor.
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
German: Kinder und Jugendliche Ticagrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
German: In der pivotalen Phase-III-Studie (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 Patienten) waren ein erhöhtes Risiko für Blutungen, klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie, intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung innerhalb der vergangenen 6 Monate oder eine größere Operation innerhalb der vergangenen 30 Tagen die Hauptausschlusskriterien.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Possia von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
German: In klinischen Pharmakologiestudien war die Konzentration (Cmax und AUC) von Ticagrelor bei japanischen Probanden ungefähr 40 % höher (20 % nach Anpassung an das Körpergewicht) als bei Kaukasiern.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
German: • Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
German: Nehmen Sie Possia nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
German: Wenige Patienten in PLATO hatten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U malého počtu pacientov v PLATO sa vyskytli fatálne krvácania: 20 (0,2%) v prípade tikagreloru a 23 (0,3%) v prípade klopidogrelu (pozri časť 4.4).
German: Ticagrelor zeigt eine lineare Pharmakokinetik und die Konzentration von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten (AR-C124910XX) ist bis 1260 mg annähernd proportional zur Dosis.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
German: Gleichermaßen traten, wenn alle durch einen Eingriff bedingten Blutungen herausgerechnet wurden, unter Ticagrelor mehr Blutungen auf als unter Clopidogrel (Tabelle 2).
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
German: Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASSErhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Possia ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Slovak: Predpokladaným účinkom nadmerných dávok Possia je predĺžené trvanie rizika krvácania v súvislosti s inhibíciou doštičiek.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.
German: Mit radiomarkiertem Ticagrelor durchgeführte pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die Muttersubstanz und ihre Metaboliten in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioaktívne značeným tikagrelorom ukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
German: Dauerhafte, Possia begleitende ASS-Tagesdosen sollten 75-150 mg betragen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s Possia má byť rozmedzie dávok 75-150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Possia ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden.
Slovak: Possia sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Die Nahrungsaufnahme einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Zunahme der AUC von Ticagrelor um 21 % und zu einer Verringerung der Cmax des aktiven Metaboliten um 22 %, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die Cmax von Ticagrelor oder die AUC des aktiven Metaboliten.
Slovak: Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok 21%-né zvýšenie AUC tikagreloru a 22%-né zníženie Cmax aktívneho metabolitu, ale na Cmax tikagreloru a na AUC aktívneho metabolitu nemal žiadny vplyv.
German: Die Nierenfunktion sollte nach einem Monat und danach entsprechend der medizinischen Routine überprüft werden, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Patienten ≥ 75 Jahre, Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und jenen unter gleichzeitiger Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
Slovak: Funkcia obličiek sa má skontrolovať po jednom mesiaci a potom podľa bežnej lekárskej praxe s venovaním osobitnej pozornosti pacientom ≥ 75 rokov, pacientom so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek a tým, ktorí boli súbežne liečení s ARB.
German: ARRa (%/J)
Slovak: ARRa (%/rok)
German: Hämarthrose #
Slovak: Hemartróza#
German: Die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel im Hinblick auf die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurde durch den CYP 2C19- oder ABCB1-Genotyp der Patienten nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu veľkých kardiovaskulárnych príhod nebol významne ovplyvnený CYP2C19 pacienta pri genotype ABCB1.
German: Dies ist ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln enthalten ist.
Slovak: Táto látka sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín.
German: Bei weiblichen Ratten zeigte hochdosiertes Ticagrelor eine erhöhte Inzidenz von Uterustumoren (Adenokarzinome) und eine erhöhte Inzidenz von Leberadenomen.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa zistil u samíc potkanov zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
Slovak: Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat poukázali na vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: cSRI = schwerwiegende rezidivierende Ischämie; RI = rezidivierende Ischämie; TIA = Transitorische ischämische Attacke; ATE = arterielles thrombotisches Ereignis.
Slovak: rekurentná ischémia (recurrent ischaemia); TIA = prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack); ATE = artériová trombotická príhoda (arterial thrombotic event).
German: Mortalität jeglicher Ursache
Slovak: Celková úmrtnosť zo všetkých príčin 4,3
German: AstraZeneca Pharma SRL
Slovak: AstraZeneca Pharma SRL Tel:
German: Bei 90 % der Patienten betrug 2 Stunden nach Dosierung das endgültige Ausmaß der IPA > 70 %.
Slovak: U 90% pacientov bol finálny stupeň inhibície agregácie krvných doštičiek po 2 h od podania dávky > 70%
German: Bei Ratten wurden bei für die Mutter toxischen Dosen geringfügige Entwicklungsanomalien beobachtet (Sicherheitsabstand von 5,1).
Slovak: U potkanov sa zistili malé vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
German: • bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wurde, der eine größere Menge Harnsäure als normal ergab.
Slovak: Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
German: Subkutanes Hämatom, Hauteinblutungen, subkutane Blutungen, Petechien g
Slovak: Podkožný hematóm, krvácanie do kože, podkožné krvácanie, petechie g
German: Bei Kaninchen wurde eine leichte Verzögerung der hepatischen Reife und der Skelettentwicklung bei Föten beobachtet, deren Muttertiere hohe Dosen erhalten hatten, ohne dass diese Dosen toxisch beim Muttertier waren (Sicherheitsabstand von 4,5).
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu pri podávaní vysokých dávok samiciam, bez známok toxicity pre ne (bezpečnostný pomer 4,5).
German: Blutungen unterschiedlichster Art können zunehmen, z. B.: - Nasenbluten (häufig) - Blut in Ihrem Urin (gelegentlich) - schwarzer Stuhl oder Blut in Ihrem Stuhl (häufig) - Blut in Ihrem Auge (gelegentlich) - Blut beim Abhusten oder als Auswurf (gelegentlich)
Slovak: Môže dôjsť k zvýšenému krvácaniu rôzneho druhu, ako napr.: - krvácanie z nosa (časté), - krv v moči (menej časté), - čierna stolica alebo krv v stolici (časté), - krvácanie do oka (menej časté), - vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté), - krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo
German: - Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
Slovak: • ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,