FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med Zaltrap.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller å gjøre en kvinne gravid.
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene presentert under har hovedsakelig blitt utledet fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avansert malignitet.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med målmediert legemiddelfordeling utviser fritt aflibercept en hurtigere (ikkelineær) utskillelse ved doser under 2 mg/kg, sannsynligvis pga. høyaffinitetsbinding av aflibercept til endogent VEGF.
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier med aper er det høyst sannsynlig at mannlig og kvinnelig fertilitet blir påvirket av afliberceptbehandling (se pkt.
Czech: (tzv. nefrotický syndrom)
Norwegian Bokmål: (ødem) (også kalt ‘nefrotisk syndrom')
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap hvis du oppdager partikler eller misfarging av legemidlet i hetteglasset eller infusjonsposen.
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Czech: Byly provedeny analýzy OS a PFS podle stratifikačních faktorů.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ved stratifiseringsfaktorer ble utført.
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Norwegian Bokmål: 11,1 (8,5 til 13,8)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og fertile menn må bruke sikker prevensjon i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Norwegian Bokmål: Observerte påvirkninger inkluderte redusert maternal kroppsvekt, økt antall føtale resorpsjoner og økt insidens av misdannelser eksternt, i indre organer og skjelett.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zaltrap har økt risiko for blødning, inkludert alvorlige og noen ganger fatale blødningstilfeller.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med DVT grad 3 bør behandles med antikoagulantia som klinisk indisert, og afliberceptbehandlingen fortsettes.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Norwegian Bokmål: Gitt de liknende ADA-analyseresultatene hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap, vil den faktiske forekomsten av immunogenitet med Zaltrap basert på disse analysene trolig være overestimert.
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter var 28,2 % av pasientene ≥ 65 og < 75 år og 5,4 % av pasientene var ≥ 75 år.
Czech: Jak přípravek ZALTRAP uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med aflibercept ikke startes før minst 4 uker etter større operasjoner, og ikke før operasjonssår er fullstendig leget.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptrelaterte funnene ble observert for de laveste testede dosene, som er nær plasmaeksponering hos pasienter ved terapeutisk dose.
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig i løpet av behandlingen for å sjekke antall hvite blodlegemer.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Norwegian Bokmål: En beslutning om eventuelt å fortsette amming eller å avslutte/avstå fra amming må ta i betraktning både fordelen med morsmelk for det diende barnet og nytten av behandling for kvinnen.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: Tegnene på blodpropp kan variere avhengig av hvor den dannes (f.eks. lunge, ben, hjerte eller hjerne), men kan medføre symptomer som brystsmerter, hoste, tungpustethet eller pusteproblemer.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sirkulerende VEGF-bundet aflibercept øker med afliberceptdosen inntil det meste av tilgjengelig VEGF er bundet.
Czech: Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan oppstå innen noen få minutter etter infusjon.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C unntatt hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene (protein i urinen), fordi legen da må overvåke nyrefunksjonen din og kanskje justere doseringen av Zaltrap.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk av antineoplastiske legemidler.
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
Norwegian Bokmål: 3,9 (3,02 to 4,30)
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Totale effektresultater for Zaltrap/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er oppsummert i figur 1 og tabell 2.
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hva det brukes mot
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
Norwegian Bokmål: 4,67 (4,21 til 5,36)
Czech: • Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det nødvendige volumet av Zaltrap-konsentrat fra hetteglasset basert på dosen som pasienten skal ha.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV bør ikke behandles med Zaltrap.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
Czech: • polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Norwegian Bokmål: • polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Czech: Léčba přípravkem ZALTRAP je spojena s možností zhoršeného hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap er forbundet med potensielt nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje).
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Norwegian Bokmål: Ved mindre operasjoner som innleggelse av sentralvenøst kateter, biopsi og tanntrekking kan behandling med aflibercept startes/gjenopptas når operasjonssåret er leget.
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose).
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør midlertidig stoppes minst 4 uker før elektiv kirurgi.
Czech: Starší pacienti Věk neměl žádný účinek na farmakokinetiku volného afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til fritt aflibercept.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år hadde økt risiko for diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering.
Czech: Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu.
Norwegian Bokmål: Zaltrap i kombinasjon med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) er indisert til voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (MCRC) som er resistent mot eller har progrediert etter et behandlingsregime som inneholder oksaliplatin.
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å undersøke Zaltraps virkning på morsmelkproduksjon, overgang i morsmelk eller påvirkning på det diende barnet er utført.
Czech: Trombotické a embolické příhody
Norwegian Bokmål: Trombotiske og emboliske hendelser
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med Zaltrap må du ha god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå rutinemessig til tannlegen.
Czech: PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Czech: Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-renale bivirkninger hos disse pasientene var generelt sammenlignbare hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon, bortsett fra at > 10 % høyere insidens av dehydrering (alle grader) ble rapportert (se pkt.
Czech: a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Czech: Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall etter dosereduksjon av irinotekan og 5-FU kan reduksjon av Zaltrap -dosen til 2 mg/kg vurderes.
Czech: U těchto pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný vliv na clearance afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen effekt på afliberceptclearance.
Czech: Je třeba dočasně přerušit léčbu přípravkem ZALTRAP až do navození kontroly hypertenze.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig inntil hypertensjonen er under kontroll.
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodceller som får blodet til å koagulere (trombocytopeni)
Czech: Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg legemidler for å stoppe eller behandle diaré og oppkast.
Czech: Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Trombocytopeni (2)
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání a snížené ejekční frakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom).
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid i løpet av behandlingen med Zaltrap, skal hun få informasjon om den potensielle faren for fosteret.