FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
Slovenian: Količniki tveganja, izračunani za kopenske rastline in deževnike, so bili pod mejno vrednostjo 1, kar pomeni, da je zdravilo varno za kopenske organizme.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Slovenian: PECpovršinska voda (za kombinacijo) je znašala 32,89 μg/l.
Hungarian: Az amoxicillin esetében minden PECtalaj érték meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Slovenian: Vse vrednosti PECtla za amoksicilin so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Slovenian: Vrednost PECtla (za kombinacijo) je bila 1086 μg/kg.
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Slovenian: Ocena tveganja za okolje pri tem zdravilu
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil prilagojeno oceno tveganja za okolje za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in dodatne podatke o razgradnji ter adsorpciji/desorpciji v tleh.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Slovenian: V I. fazi so izračunali predvidene okoljske koncentracije (predicted environmental concentrationsPEC) amoksicilina in klavulanske kisline v tleh.
Hungarian: A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
Slovenian: PECpodtalnica (za kombinacijo) je bila 98,67 μg/l.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Slovenian: Zdravilo, ki vsebuje amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1, je indicirano za zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezanimi imeni; določila glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Prilogi III tega mnenja.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Slovenian: Zadevna vloga, ki je bila predložena po decentraliziranem postopku, je generična vloga v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, registrirano v Češki republiki (št. 96/069/98-C).
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Slovenian: Korist zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče je zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Hungarian: Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so uporabili neoznačen material in da je bila učinkovitost ekstrakcije nekoliko manjša od tiste, ki jo priporočajo smernice OECD 307, je bila predložena študija o razgradnji amoksicilina v tleh ocenjena kot sprejemljiva.
Hungarian: A vízibolha esetén az RQ értékek az 1 trigger érték alatt voltak, de az algáknál a trigger érték fölé estek.
Slovenian: Količniki tveganja za vodne bolhe in ribe so bili pod mejno vrednostjo 1, za alge pa so presegali mejno vrednost.
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče predložil vlogo za decentralizirani postopek v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena vsebujejo zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1.
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Slovenian: Vrednosti PECtla za klavulansko kislino, ki so jo dajali tekačem/odstavljencem in pitancem, so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Hungarian: Németország Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Portugalska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, így az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések és a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelése.
Slovenian: Predlagani indikaciji za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče sta zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ni verjetno, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, kadar se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
Slovenian: Opozorila v navodilih, priloženih zdravilu, so ustrezna.
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Slovenian: Zdravilo se trenutno trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je 28. novembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej Evropski uniji.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Slovenian: Krema EMLA je odobrena na nacionalni ravni v državah članicah EU od leta 1984.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Slovenian: Uporablja se kot lokalni anestetik za preprečevanje bolečine med zdravniškimi ali površinskimi kirurškimi posegi.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je preobčutljivost za (alergija na) lidokain in/ali prilokain ali podoben lokalni anestetik ali katero koli drugo sestavino kreme EMLA edina kontraindikacija.
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Krema EMLA je v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. septembra 2014 zaključila pregled kreme EMLA.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se krema EMLA lahko uporablja za:
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bila krema EMLA pregledana?
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán EMA/749922/2014
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo) EMA/749922/2014
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo)
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede odmerkov in časa nanosa kreme EMLA pred različnimi zdravniškimi ali kirurškimi posegi pri otrocih, mladostnikih ali odraslih.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju kreme EMLA.
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovenian: Zaradi tega je nemška regulatorna agencija za zdravila 11. Oktobra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi ta uskladil dovoljenja za promet s kremo EMLA v EU.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Slovenian: Kaj je krema EMLA?
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Hungarian: EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Slovenian: Zaključki in priporočila
Hungarian: A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Slovenian: Bela homogena pasta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Hungarian: Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Hungarian: A kérdéslistát megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil predložen imetniku dovoljenja za promet.
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljeno oceno tveganja za okolje.
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči soglasja glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g.
Hungarian: PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Hungarian: • aktualizált környezeti kockázatbecslés,
Slovenian: • posodobljeno oceno tveganja za okolje
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Slovenian: Izračunana je bila PEC (predvidena koncentracija v okolju) v prsti za živali v intenzivni reji in pašne živali, v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.).
Hungarian: A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil formalne utemeljitve za izvzetje faze II.
Hungarian: A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B" állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Hungarian: Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
Slovenian: Ne glede na to bi iz koraka 16 odločitvenega drevesa za fazo I sledilo, da je faza II ocenjevanja za tovrstno zdravilo, tj. ekto-/endoparaziticid za pomembnejše vrste, potrebna.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
Slovenian: Na osnovi podlage za napotitev je CVMP obravnaval naslednje točke:
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Slovenian: Čeprav se peroralna pasta ne uporablja pri pomembnejših vrstah (govedo, ovce, prašiči), so peroralne oblike na voljo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin-tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin-alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da so bile smernice v prvi vrsti izdelane za nove molekule, katerih tveganje za okolje še ni bilo opredeljeno, in da slednje ne velja za primer veterinarskih zdravil, vsebujočih ivermektin, ki se na široko uporabljajo po vsem svetu že skoraj 25 let, sicer bi bili resnična tveganja ali škodljivi učinki na okolje, ki bi jih bilo mogoče pripisati veterinarskim zdravilom na osnovi invermektina, doslej že opaženi.