FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii EXIST-3 (CRAD001M2304) zvýšil everolimus koncentrace antiepileptik karbamazepinu, klobazamu a jeho metabolitu N-desmethylklobazamu před podáním dávky asi o 10 %.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Często
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Czech: Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki ewerolimus
Czech: Farmakokinetika v rovnovážném stavu
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (361 pacjentów, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 30,4 miesiąca (zakres od 0,5 do 48,8).
Czech: Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Polish: Aby osiągnąć pożądaną dawkę, można połączyć różne dawki tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej produktu leczniczego Votubia.
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi są zgodne z zaleceniami dla populacji pacjentów dorosłych, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat oraz z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Zaburzenia czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC: Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Polish: Pierwotna objętość guza Mediana (odchylenie standardowe) Median
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
Czech: Je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody.
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Polish: Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry) Utrata włosów (łysienie)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, pneumonie a, infekce močových cest, sinusitida, , faryngitida
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc a,
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Polish: 2. stopnia Rozważyć przerwanie leczenia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Czech: Votubia 10 mg tablety
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Polish: Pacjenci z SEGA w przebiegu TSC:
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
Czech: Dva týdny po zahájení užívání dalšího induktoru je třeba
Polish: Włączenie kolejnego jednocześnie stosowanego silnego induktora
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Czech: Použití perorální stříkačky
Polish: Używanie strzykawki doustnej
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Polish: Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli) Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych)
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Czech: U pacientů neužívajících při zahájení léčby everolimem silné induktory, by současné podávání mohlo vést ke zvýšení dávky přípravku Votubia.
Polish: na początku leczenia ewerolimusem, jednoczesne podawanie może powodować konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia.
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu od
Czech: 8 mg/m
Polish: 8 mg/m pc.
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia
Polish: 4. stopnia Przerwać stosowanie produktu leczniczego Votubia.
Czech: V indikaci TSC nebyly hlášené žádné závažné případy renálního krvácení.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku poważnego krwotoku nerkowego u pacjentów z TSC.
Czech: Měsíc 12 n=26
Polish: miesięcy n=26
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Votubia.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Polish: Analogiczne efekty leczenia były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć i wiek) w analizie pierwotnej.
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Czech: Snížení od výchozího stavu
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) Wysypka małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego, które może okazać się poważne, zwanego półpaścem) Gorączka, dreszcze, szybki oddech i szybka czynność serca, wysypka i ewentualnie splątanie oraz dezorientacja (objawy poważnego zakażenia zwanego posocznicą)
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky.
Polish: 3. stopnia Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,96 mg laktozy.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 60 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Polish: Analogiczne efekty leczenia były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowcyh pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć i wiek) w analizie pierwotnej.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Polish: Zawiesinę doustną należy zużyć natychmiast.
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Polish: Opuchnięte, krwawiące dziąsła (objawy zapalenia dziąseł) Zapalenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Czech: 9 mg/m
Polish: 9 mg/m pc.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 7).
Czech: Měsíc 6 n=27
Polish: miesięcy n=27
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Czech: Epistaxe, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida b, průjem, zvracení
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie jamy ustnej b, biegunka, wymioty
Czech: Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia z pochwy
Czech: Pokud ji neužijete do 30 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Polish: Votubia 5 mg tabletki
Czech: 10 x 1 tableta
Polish: 10 x 1 tabletek
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Polish: Gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC)
Czech: 30 x 1 tableta
Polish: 30 x 1 tabletek
Czech: Votubia 5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým "5" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Polish: Votubia 5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i nadrukiem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako suspenzi.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny doustnej
Czech: Přidání dispergovatelných tablet S pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie.
Polish: Włożenie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Przeciąć nożyczkami blister wzdłuż perforacji.
Czech: Výchozí stav n=28
Polish: Niezależna ocena centralna Pomiar początkowy n=28
Czech: 5 mg/m
Polish: 5 mg/m pc.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Polish: W Tabeli 3 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Polish: PCP) i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy [w tym wstrząsu septycznego], niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Czech: 400 jednotek
Polish: 400 jednostek
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: Prodloužení studie 044
Polish: Badanie uzupełniające 044
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Czech: • bezpečnostní informace;
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Czech: Odpověď na léčbu
Polish: Reakcja na leczenie
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Czech: Poruchy oka rozostřené vidění
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Czech: Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Czech: V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3.
Polish: W tym badaniu, za wyjątkiem jednego pacjenta, nie obserwowano znaczącej poprawy w zakresie objawów neurologicznych choroby Gauchera typu 3.
Czech: Reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji (ang. infusion related reactions, IRR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych podczas badań klinicznych.
Czech: Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
Polish: Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja dożylna), co trwa 60 minut.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.