FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
Slovak: 600 mg dvakrát denne (dve 300 mg tablety dvakrát denne)
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats de la P-gp.
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Il existe peu de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave (c.-à-d. toute valeur de bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN).
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
French: Prise en charge des élévations de l'ASAT/ALAT liées au traitement Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
Slovak: Liečba zvýšených hodnôt AST/ALT vznikajúcich pri liečbe
French: • Envie de vomir (nausées)
Slovak: • napínanie na vracanie (nevoľnosť),
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
French: Poursuivre le rucaparib à condition que la bilirubine soit < LSN et la phosphatase alcaline soit < 3 x LSN
Slovak: Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
French: L'âge moyen était de 61 ans (intervalle : 36 à 85 ans) ; la plupart des patientes étaient caucasiennes (80 %) ; et toutes avaient un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Pyrexie a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale de rucaparib b Inclut les résultats d'analyses c Inclut la fatigue, l'asthénie et la léthargie
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
French: Leucopénie b, lymphopénie b Neutropénie fébrile
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
French: Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian de 57 ans (de 42- 84), caucasiennes (83 %), score ECOG de 0 (62 %) ou 1 (38 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (36 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 43 mois (6 - 178), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 8,0 mois (6,0 - 116,4).
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
French: Des élévations des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT] et/ou alanine aminotransférase [ALAT]) surviennent en début de traitement et sont généralement transitoires.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
French: Diminution de l'appétit, élévation de la créatinine dans le sangb
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť na jedlo, zvýšená hladina kreatinínu v krvib
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
French: In vitro, le rucaparib est un inhibiteur des transporteurs d'efflux de la
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
French: Des effets indésirables hématologiques de tout grade CTCAE, anémie, thrombocytopénie et neutropénie, ont été rapportés chez 42 %, 26 % et 16 % des patientes, respectivement.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
French: Dysgueusie, vertiges
Slovak: Menej časté Dysgeúzia, závrat
French: Thrombocytopénie b, neutropénie b, neutropénie fébrile, leucopénieb
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
French: Fatiguec
Slovak: Únavac
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
French: • déshydratation
Slovak: • dehydratácia,
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
French: Solvant: flacon (verre)
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
French: Présentation
Slovak: U
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: U Prášok na injekčný roztok liekovka (sklenená)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Slovak: Študijný materiál pre lekára
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Slovak: Študijný materiál pre predpisujúcich lekárov obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Slovak: Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové údaje:
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Slovak: Študijný balíček musí obsahovať:
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
Slovak: Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
French: vérifiez la date de péremption.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
French: Autres médicaments et Ruconest
Slovak: Iné lieky a Ruconest
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
French: Étape 9 : Éléments requis
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.