FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę.
Romanian: Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.
Romanian: • Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră.
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Romanian: Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna azacytydyny po podaniu podskórnym względem podania dożylnego (pojedyncze dawki 75 mg/m pc.) wynosiła około 89% w oparciu o pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a azacitidinei administrată subcutanat în comparație cu azacitidina administrată intravenos (doze unice de 75 mg/m2) a fost de aproximativ 89 %, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
Romanian: Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Polish: 2 fiolki
Romanian: 2 flacoane
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Romanian: Azacitidină = 48(19,9), RAC = 46(18,6) RR nestratificat = 0,84 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,02 ] , RR stratificat = 0,85 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,03]
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Romanian: Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă.
Polish: Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus septicemie (5,1 %), anemie (4,2 %), septicemie neutropenică (3,0 %), infecții de tract urinar (3,0 %), trombocitopenie (2,5 %), neutropenie (2,1 %), celulită (2,1 %), amețeală (2,1 %) și dispnee (2,1 %).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Azacitidine Celgene oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fasceită necrozantă, tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent (≥10 %) includ anemie, trombocitopenie, neutropenie, neutropenie febrilă și leucopenie, de regulă de grad 3 sau 4.
Polish: U myszy, którym podano azacytydynę podczas lub przed zamknięciem podniebienia twardego wykryto nieprawidłowości rozwojowe w mózgu.
Romanian: La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur, s-au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central (SNC).
Polish: Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
Romanian: Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
Romanian: După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
Romanian: • leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Romanian: Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină
Polish: *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 10
Romanian: *Restabilirea = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) Pacienții cu număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) < 3,0 x 10
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej azacytydynę oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
Romanian: Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu azacitidină și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Polish: Na początku badania, u 60,7% pacjentów stwierdzono bliżej nieokreśloną AML, u 32,4% AML ze zmianami mielodysplastycznymi, u 4,1% nowotwory szpiku związane z leczeniem, natomiast u 2,9% AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Romanian: La vizita inițială, 60,7 % au fost clasificați ca având LAM, dacă nu s-a specificat altfel, 32,4 % ca având LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, 4,1 % ca având neoplasme mieloide asociate cu tratamentul și 2,9 % ca având anomalii genetice recurente conform clasificării OMS.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Romanian: Beneficiile azacitidină în privința supraviețuirii au fost consistente, indiferent de opțiunea terapeutică RAC (numai CMBTS, citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS sau chimioterapie standard de inducție în asociere cu CMBTS), utilizată în grupul de control.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Romanian: În analiza IDT la 358 pacienți (179 pacienți cu azacitidină și 179 cu RAC), tratamentul cu azacitidină a determinat o supraviețuire mediană de 24,46 luni față de 15,02 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC; o diferență de 9,4 luni, valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0001.
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
Romanian: Absorbție După administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg/m2, azacitidina a fost absorbită rapid, concentrațiile plasmatice maxime de 750 ± 403 ng/ml fiind înregistrate la 0,5 ore după injectare (primul punct de prelevare).
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących azacytydynę oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Romanian: În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu azacitidină și 247 din grupul RAC), tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
Polish: Przechowywanie przygotowanego produktu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Păstrarea medicamentului reconstituit Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: • Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: • Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml).
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
Polish: Po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi ≤ 50%, lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Azacitidină Celgene scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
Romanian: Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
Romanian: • dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Romanian: Mai puțin frecvente
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
Romanian: Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
Polish: CCR zawierało tylko BSC (n=45), cytarabinę w małych dawkach z BSC (n=158) lub standardową intensywną chemioterapię złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Romanian: RAC au cuprins CMBTS în monoterapie (n=45), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n=158) sau chimioterapie intensivă standard cu citarabină și antraciclină în asociere cu CMBTS (n=44).
Polish: Po przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
Romanian: După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Polish: CCR
Romanian: RAC
Polish: Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Polish: Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Romanian: Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire.
Polish: • Niski poziom potasu we krwi.
Romanian: • Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Polish: CCR składało się z samego BSC (n = 105), cytarabiny w małych dawkach i BSC (n = 49), lub standardowej chemioterapii indukcyjnej i BSC (n = 25).
Romanian: RAC au cuprins numai CMBTS (n = 105), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n = 49) sau chimioterapie de inducție standard în asociere cu CMBTS (n = 25).
Polish: Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi więcej niż 50 %, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Azacitidine Celgene do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Romanian: Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50 % față de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferențierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Azacitidină Celgene trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Polish: Nieotwarte fiolki leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Romanian: Pentru flacoanele sigilate - nu există condiții speciale de păstrare.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących azacytydynę oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
Romanian: La pacienții care au obținut CR sau Cri, valoarea mediană a duratei remisiunii a fost de 10,4 luni (IÎ 95 % = 7,2; 15,2) la subiecții cărora li s-a administrat azacitidină și de 12,3 luni (ÎI 95 % = 9,0; 17,0) la subiecții cărora li s-au administrat RAC.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśniowoszkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, durere musculoscheletică (inclusiv durere la nivelul spatelui, oaselor și extremităților)
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Romanian: 9/l și/sau numărul absolut de neutrofile (NAN) este ≤ 1 x 10
Polish: Podanie azacytydyny samcom szczurów prowadziło do utraty masy jąder i najądrza, obniżonej liczby plemników, obniżonego współczynnika ciąż, zwiększenia liczby płodów nieprawidłowych i zwiększonej liczby straconych płodów przez pokryte samice (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului, număr scăzut de spermatozoizi, incidență scăzută a gestației la femele, creșterea numărului embrionilor anormali și un număr crescut de avorturi la femelele cu care aceștia s-au împerecheat (vezi pct. 4.4).
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Polish: Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție anorexie, apetit scăzut, hipokaliemie deshidratare sindrom de liză tumorală
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Romanian: • Constipație, diaree, greață, vărsături.
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
Romanian: • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Romanian: < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: • Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
Romanian: • Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului,
Polish: W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
Romanian: Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 45,0% uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 11,4% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (statystycznie istotna (p < 0,0001) różnica wynosząca 33,6% (95% CI: 22,4; 44,6)).
Romanian: 45,0 % dintre pacienții inițial dependenți de transfuzia cu eritrocite din grupul cu azacitidină au devenit independenți față de transfuzia cu eritrocite în timpul tratamentului, în comparație cu 11,4 % dintre pacienți în grupele RAC asociate (o diferență semnificativă statistic (p < 0,0001) de 33,6 % (IÎ 95 %: 22,4; 44,6).
Polish: • Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
Romanian: • Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic ce a permis înrolarea pacienților cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară au evidențiat o creștere semnificativă a incidenței evenimentelor cardiace la pacienții diagnosticați recent cu leucemie acută mieloidă, tratați cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Polish: krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
Romanian: vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
Polish: Należy wykonywać pełną morfologię krwi tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, jednak co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament.
Polish: Podczas stosowania azacytydynyzgłaszano przypadki zmęczenia.
Romanian: S-a raportat oboseală în cazul administrării azacitidinei.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej azacytydynę wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
Romanian: La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de trombocite a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu azacitidină și de 19,2 luni la grupul cu RAC.
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Azacitidină Celgene este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: (krwiaki).
Romanian: (diverticulită).
Polish: • występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
Polish: Przygotowana zawiesina Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
Romanian: Agitați energic suspensia înaintea administrării.
Polish: Leczenie azacytydyną wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok żołądkowo-jelitowy i krwotok śródczaszkowy.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale asociate tratamentului cu azacitidină raportate cel mai frecvent au inclus constipație, diaree, greață și vărsături.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali pracownikom służby zdrowia wystąpienie skąpomoczu i bezmoczu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat profesioniștilor din domeniul sănătății oliguria și anuria.
Polish: U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienții cu masă tumorală extinsă din cauza bolii metastatice s-au raportat insuficiență hepatică, comă hepatică progresivă și deces în timpul tratamentului cu azacitidină (vezi pct. 4.4).
Polish: • Skurcze mięśni.
Romanian: • Spasme musculare.
Polish: W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Polish: Azacytydyna wywoływała powstawanie nowotworów układu krwiotwórczego u samic myszy po podawaniu dootrzewnowym 3 razy na tydzień przez 52 tygodnie.
Romanian: Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână, timp de 52 săptămâni, a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece.
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
Romanian: RR 0,58 [IÎ 95 %: 0,43-0,77] Decese:
Polish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był w zakresie 0-2.
Romanian: Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții să aibă un scor de performanță conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Polish: Po wprowadzeniu azacytydyny do obrotu zgłaszano występowanie zakażeń tkanek miękkich, w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi, w rzadkich przypadkach wiodącego do zgonu.
Romanian: Ulterior punerii pe piață s-au raportat infecții ale țesuturilor moi, inclusiv celulită și fasceită necrozantă, în cazuri rare cauzatoare de deces, în asociere cu azacitidina.