FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2% e nel 1,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Polish: Ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 3,2% i 1,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state sommistrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki.
Italian: Insulina e medicinali insulino secretagoghi, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Polish: Insulina i substancje zwiększające wydzielanie insuliny Insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Italian: In seguito a trattamento con dapagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti che hanno già valori elevati di ematocrito.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8), dlatego u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era con metformina da sola, il 12% era in terapia con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, in relazione rispettivamente al peso corporeo e alla massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che alla massa magra o alla perdita di liquidi.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy X-ray absorptiometry), aby ocenić skład ciała, i wykazano znaczące zmniejszenie w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masie tkanki tłuszczowej zmierzonej za pomocą DXA niż w przypadku tkanki chudej lub utraty płynów.
Italian: La frequenza di episodi minori di ipoglicemia è risultata simile tra i gruppi di trattamento, placebo compreso, con le eccezioni di studi di terapie di associazione aggiuntiva con sulfanilurea (SU) e di associazione aggiuntiva con insulina.
Polish: Częstość występowania niegroźnej hipoglikemii była zbliżona w badanych grupach, w tym w grupie placebo, z wyjątkiem badań dotyczących terapii skojarzonej, dodaniu do istniejącej terapii pochodną sulfonylomocznika (SU) lub insuliną.
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zakażenia układu moczowego Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Forxiga non appena se ne ricorda.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Italian: Reazioni avverse al farmaco correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, danno renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
Polish: Działania niepożądane leku mające związek ze wzrostem kreatyniny były pogrupowane (tj. obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek, wzrost kreatyniny we krwi i obniżone tempo przesączania kłębuszkowego).
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1201), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Polish: − Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Forxiga zawiera laktozę", krospowidon (E1201), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Italian: Sono stati condotti tredici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, su 6.362 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Forxiga; in questi studi 4.273 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
Polish: W trzynastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Forxiga brało udział 6362 ochotników z cukrzycą typu 2; 4273 ochotników leczono dapagliflozyną.
Italian: Alla Settimana 12 in entrambi gli studi, dapagliflozin 10 mg più un trattamento antidiabetico usuale ha prodotto un miglioramento di HbA1c e ha ridotto la pressione sanguigna sistolica corretta per il placebo in media di 3,1 e 4,3 mmHg, rispettivamente.
Polish: W obydwu badaniach, po 12 tygodniach, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do dotychczas stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego, prowadziła do poprawy HbA1c i obniżyła odpowiednio skorygowane o placebo skurczowe ciśnienie tętnicze średnio o 3,1 i 4,3 mmHg
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Il trattamento con Forxiga più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Italian: Tumori maligni
Polish: Nowotwory złośliwe
Italian: • infezioni del tratto urinario, comunemente osservate.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Forxiga oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Polish: 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr
Italian: Le compresse contengono lattosio anidro.
Polish: Tabletki zawierają laktozę bezwodną.
Italian: In soggetti con danno renale moderato (pazienti con CrCl <60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Polish: (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy to czas do wystąpienia pierwszego przypadku z wymienionych: śmierć sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja ze względu na niestabilną dławicę piersiową.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi.
Italian: Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin.
Polish: Lek Forxiga zawiera substancję czynną, dapagliflozynę.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Polish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Forxiga, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl]< 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Forxiga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany stopień filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej a
Italian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Polish: Τηλ: +357 22490305
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazioni i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva (add-on) La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, stosowana w monoterapii lub jako leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną.
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT2.
Polish: Ograniczona ilość danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych sugeruje, że cukrzycowa kwasica ketonowa rozwija się często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Italian: Come conservare Forxiga
Polish: Jak przechowywać lek Forxiga
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. danno renale o compromissione epatica).
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie jest zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. niewydolność nerek lub wątroby).
Italian: • Le compresse rivestite con film di Forxiga da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato "5" e "1427" sull'altro lato.
Polish: • Tabletki powlekane leku Forxiga 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5", z drugiej strony „1427".
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% ochotników stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% ochotników stosujących placebo.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Polish: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ostrą niewydolnością nerek była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Italian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Polish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/12/795/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Italian: La variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 è stata di -0,44% e -0,33% per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych HbA1c w 24 tygodniu wynosiła odpowiednio -0,44% i -0,33%, przy stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0% e 34,6% per il gruppo trattato con glipizide.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7%w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Italian: Funzionalità renale I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Polish: Kontrola czynności nerek Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Forxiga.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Forxiga.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1% e 2,1%, rispettivamente).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0 % i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1 % i odpowiednio 2,1%).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU AstraZeneca AB
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
Polish: a LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Forxiga Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga Jak przyjmować lek Forxiga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Forxiga Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Le misurazioni della densità minerale ossea in pazienti con funzionalità renale normale o con moderata compromissione della funzionalità renale non hanno indicato una riduzione della densità ossea nel periodo di trattamento di due anni.
Polish: Po dwuletnim leczeniu pacjentów z normalną lub łagodnie zaburzoną czynnością nerek, pomiary gęstości kości nie wykazały utraty masy.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%; trigliceridi2,7% vs -0,7%.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%;
Italian: Differenza rispetto a glipizide + metformina c
Polish: Różnica względem stosowania glipizydu + metforminyc
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Italian: Sono stati osservati dei leggeri aumenti dei livelli di PTH sierico con aumenti più marcati in soggetti con concentrazioni basali di PTH più alte.
Polish: Obserwowano niewielki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością wyjściową parathormonu.