FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Estonian: Seda eelkõige ortopeediliste operatsioonide puhul ning fibrinolüütiliselt aktiivsemates piirkondades nagu näiteks suuõõs.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
German: Achten Sie
Estonian: Kui märkate
German: Die Packung beinhaltet:
Estonian: Pakend sisaldab:
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Estonian: Visake kasutatatud vahendid hoolikalt ära.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Estonian: • Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annus.
German: Die Injektion sollte vorzugsweise unmittelbar nach Herstellung der Injektionslösung erfolgen.
Estonian: Eelistatult tuleks ravim manustada kohe pärast valmistamist.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoSeven'i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Leichte bis mittelschwere Blutungen (einschließlich Heimselbstbehandlung) Für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Gelenk-, Muskel- und Schleimhautblutungen hat sich eine frühzeitige Intervention als effizient herausgestellt.
Estonian: Kerged kuni keskmised verejooksud (kaasa arvatud kodune ravi) Kergete kuni keskmiste liigese-, lihase- ja limaskesta-nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
German: NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
German: - Kopfschmerz
Estonian: - Peavalu
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
German: - Hautrötung - Angioödem
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven'i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
German: - entsprechende Laborwerte inklusive erhöhte D-Dimer- und erniedrigte AT-Spiegel (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Estonian: Soovitatav manustamisviis on boolussüst, kuna pideva infusiooniga seoses võib ravimi toime kaduda.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Estonian: • Veenduge, et kasutatakse viaalimuhvi sõltumata pakendist.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
Estonian: Kui te unustate NovoSeven'it süstida
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
German: Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.