FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1.6 Institutions, organismes de l'UE et partenaires internationaux
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Spanish: El Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología del COMP seguirá apoyando el proceso de designación para terapias nuevas y el grupo del COMP seguirá reuniéndose periódicamente con las partes interesadas.
French: Encourager l'utilisation du conseil scientifique par l'industrie des médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Promoción del uso del asesoramiento científico por la industria de medicamentos de uso veterinario.
French: Le principal objectif pour 2005 est de gérer l'augmentation de la charge de travail et de délivrer des certificats conformément aux délais requis.
Spanish: El objetivo principal para 2005 es hacer frente a la creciente carga de trabajo y emitir los certificados dentro de los plazos establecidos.
French: La nouvelle législation introduit des changements dans la structure administrative de l'Agence, élargit le champ d'action de ses activités, renforce son action dans le domaine de la fourniture de conseils scientifiques aux entreprises et permet à l'Agence d'apporter une assistance administrative et scientifique aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: La nueva legislación introduce cambios en la estructura administrativa de la Agencia, amplía el alcance de sus actividades, refuerza sus actividades en el campo del asesoramiento científico proporcionado a las empresas y permite a la Agencia dar apoyo administrativo y científico a las pequeñas y medianas empresas.
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
French: Poursuite de l'organisation des journées d'information, des groupes de réflexion et des réunions bilatérales.
Spanish: Organización continua de Jornadas Informativas, reuniones temáticas y reuniones bilaterales.
French: Soutenir la contribution européenne aux discussions internationales sur les BPF / les systèmes qualité en coopération avec la FDA et dans le cadre de l'ICH et du VICH.
Spanish: Apoyo a la contribución europea en los debates internacionales acerca de sistemas PBF y sistemas de calidad en colaboración con la FDA y en el marco de la ICH y la VICH.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments 1.5 Transparence et communication dans le réseau européen 1.6 Institutions, organismes de l'UE et partenaires internationaux
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos 1.5 Transparencia y comunicación en la red europea 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
French: Intérêt accru dans le monde entier pour le travail de l'EMEA et le système européen, suite en particulier à l'élargissement du système aux 28 pays de l'UE et de l'EEE-AELE.
Spanish: Se espera que aumente el interés en todo el mundo por el trabajo de la EMEA y el sistema europeo, sobre todo tras la ampliación del sistema para dar cabida a 28 países de la Unión
French: Renforcement de la procédure de conseil scientifique pour mieux traiter les aspects liés à la sécurité après autorisation.
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico para abordar mejor los aspectos relacionados con la seguridad posteriores a la autorización.
French: Fourniture d'une assistance aux nouveaux États membres pour les évaluations externes (le MRA CE-Canada).
Spanish: Asistencia a los nuevos Estados miembros para las evaluaciones externas (MRA CE-Canadá)
French: Le nombre d'extensions augmentera probablement, avec huit demandes prévues pour 2005.
Spanish: Es probable que las ampliaciones aumenten, habiéndose previsto ocho solicitudes para 2005.
French: Notons que la pharmacovigilance est un domaine de priorité pour l'Agence; par conséquent, l'EMEA poursuivra et renforcera ses efforts pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
Spanish: Debe recordarse que la farmacovigilancia es un área prioritaria para la Agencia y que, en consecuencia, la EMEA mantendrá e intensificará sus esfuerzos para garantizar un uso seguro de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: La mise en œuvre d'une base de données de budgétisation par activité améliorée et d'une planification budgétaire.
Spanish: Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
French: Demandes d'inspection de BPL Demandes d'inspection de BPC Demandes d'inspection de BPF
Spanish: Solicitudes de inspección de BPL Solicitudes de inspección de BPC Solicitudes de inspección de BPF
French: À réviser selon le programme de travail du PhVWP-V pour 2005 (réunion du sous-groupe VEDDRA en mai 2005; adoption par le PhVWP en juillet 05 et le par le CVMP en septembre 05)
Spanish: Se revisará de acuerdo con el programa de trabajo del PhVWP-V (el subgrupo VEEDRA se reunirá el 5 de mayo, aprobación por el PhVWP en julio de 2005 y por el CVMP en septiembre de
French: Améliorer la procédure de conseils scientifiques et favoriser son utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico y fomento de su utilización durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, incluida la fase posterior a la autorización.
French: La charge de travail dans le domaine des infrastructures est directement liée à l'augmentation du personnel, des réunions, des activités de télécommunication et des visiteurs qui se rendent à l'Agence.
Spanish: El trabajo realizado en el ámbito de las infraestructuras está directamente relacionado al aumento de personal, reuniones, telecomunicaciones y visitas a la Agencia.
French: Spécialiste en médecine interne.
Spanish: Especialista en medicina interna.
French: L'EMEA soutiendra le développement des médicaments biosimilaires par le biais des activités du groupe de travail Comparabilité et du groupe de travail Biotechnologie avec l'élaboration de lignes directrices spécifiques sur les produits.
Spanish: La EMEA apoyará el desarrollo de medicamentos bioequivalentes a través de las actividades del Grupo de trabajo sobre comparabilidad y el Grupo de trabajo "Biotecnología" con la elaboración de directrices específicas sobre los productos
French: Parvenir à un accord sur une liste définitive et un calendrier pour la liste des médicaments en vue de l'harmonisation des RCP avec la Commission, en suivant les recommandations du groupe de coordination.
Spanish: Elaboración de una lista definitiva y un calendario para la lista de medicamentos de cara a la armonización de los RCP con la Comisión, siguiendo las recomendaciones del grupo de coordinación
French: Il a été directeur général de la Fédération nationale AIDES de 1992 à 1998.
Spanish: Entre 1992 y 1998 fue director general de la Federación Nacional AIDES.
French: En prévision de la législation de l'UE sur les médicaments pédiatriques, qui pourrait être adoptée en 2006, l'Agence continuera à soutenir le groupe de travail Pédiatrie dans ses travaux avec les différentes sociétés pour discuter du développement des formulations pédiatriques et dans ses activités concernant la disponibilité des informations sur les médicaments utilisés chez l'enfant.
Spanish: En anticipación a la legislación comunitaria sobre medicamentos pediátricos que podría aprobarse en 2006, la Agencia seguirá prestando apoyo al Grupo de trabajo sobre Pediatría en sus reuniones con varias empresas para discutir el desarrollo de formulaciones pediátricas y trabajar en relación con la disponibilidad de información sobre medicamentos de uso pediátrico.
French: Intégration dans la procédure d'évaluation du CVMP des conseils et recommandations du groupe scientifique consultatif concernant les demandes pour les nouveaux antimicrobiens.
Spanish: Integración en el procedimiento de evaluación del CVMP del asesoramiento y las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico sobre solicitudes para nuevos medicamentos antimicrobianos.
French: De 1974 à 1985, il a été directeur de la vérification en Espagne auprès de Ernst and Young et,
Spanish: De 1974 a 1985 ocupó el puesto de director de auditoría en España de Ernst and Young, y, de
French: Il dirige la division des «thérapies particulières», qui est chargé de l'évaluation pharmaceutique et clinique des produits à base de plantes, homéopathiques et anthroposophiques.
Spanish: Es director de la División "Terapias Particulares", a cargo de la evaluación farmacéutica y clínica de los productos a base de plantas, homeopáticos y antroposóficos.
French: Contribuer à œuvrer pour l'harmonisation de l'autorisation des médicaments vétérinaires dans l'UE.
Spanish: Contribución a promover la armonización de las autorizaciones de medicamentos de uso veterinario en la Unión Europea.
French: Adopter des règles de mise en œuvre du statut des fonctionnaires Mener une analyse et une évaluation du rapport annuel d'activité du directeur exécutif pour 2004.
Spanish: Realizar el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2004 del Director Ejecutivo.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Spanish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Se incorporará al Volumen 9 revisado
French: Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique et du plan à long terme de l'EMEA.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación farmacéutica y plan a largo plazo de la EMEA
French: On prévoit que l'extrapolation des LMR existantes à d'autres espèces se poursuivra comme convenu dans le cadre de la politique du CVMP relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures, en réponse directe suite à des demandes spécifiques émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Se espera que continúe la extrapolación de MRL existentes a otras especies, tal como establece la política del CVMP sobre usos menores y especies menores, como respuesta directa a las solicitudes específicas de los titulares de autorizaciones de comercialización.
French: L'unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM,
Spanish: La Unidad Veterinaria trabajará estrechamente con el Centro de Medicamentos Veterinarios (CVM)
French: Document-concept conjoint adopté par l'EWP et le SWP, en cours de discussion au CVMP.
Spanish: Documento de concepto conjunto aprobado por el EWP y el SWP, se está debatiendo en el CVMP.
French: Mise en place des mesures nécessaires pour fournir une assistance aux sociétés produisant des médicaments vétérinaires qui ont des marchés limités ou sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier (article 79 du règlement 726/2004).
Spanish: Adopción de las medidas necesarias para prestar asistencia a las empresas que fabrican medicamentos veterinarios con mercados limitados o destinados a enfermedades de distribución regional (artículo 79 del Reglamento 726/2004)
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
Spanish: La certificación de estos ficheros maestros mediante un sistema análogo al procedimiento centralizado conduce a la emisión por parte de la EMEA de un certificado de cumplimiento de la legislación comunitaria válido en toda la Comunidad Europea.
French: Assurer un fonctionnement de qualité des principales activités par le biais d'une gestion efficace de la charge de travail croissante et du respect des délais réglementaires réduits pour les activités avant et après autorisation.
Spanish: Garantía del buen funcionamiento de las actividades principales de la Agencia mediante una gestión eficaz de la creciente carga de trabajo y el cumplimiento de unos plazos más cortos para las actividades previas y posteriores a la autorización.
French: Adopter les règles de mise en œuvre du nouveau règlement sur les redevances à payer à l'EMEA.
Spanish: Aprobar reglas para la aplicación del nuevo Reglamento de tasas abonadas a la EMEA.
French: Des conseils en matière réglementaire et procédurale sont fournis à l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie des médicaments, allant des réunions avant soumission avec les demandeurs jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El asesoramiento reglamentario y de procedimiento se ofrece a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes, hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: La sécurité des médicaments et l'amélioration des activités de base de l'Agence resteront prioritaires pour l'année 2005.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation dans les domaines des BPF, en particulier en ce qui concerne les substances actives.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación en el ámbito de las BPF, concretamente en lo referente a los principios activos.
French: Les activités de l'Agence dans le domaine des médicaments à base de plantes contribueront à harmoniser les procédures et les dispositions établies dans les États membres en matière de médicaments à base de plantes, et à intégrer d'autres médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal contribuirán a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a estos medicamentos en los Estados miembros, y a integrar otros medicamentos de origen vegetal en el marco reglamentario europeo.
French: L'introduction de nouvelles procédures renforçant la sécurité des médicaments et facilitant l'accès aux nouveaux médicaments aura un impact important sur les activités de l'Agence en 2005.
Spanish: La introducción de nuevos procedimientos para reforzar la seguridad de los medicamentos y facilitar el acceso a nuevos medicamentos afectará de manera importante a las actividades de la Agencia en 2005.
French: Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi au fur et à mesure que les promoteurs prennent conscience des avantages de ce système.
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
French: Augmentation du nombre de demandes de voyages et de réservations d'hôtel à gérer.
Spanish: Se espera un aumento del número de solicitudes de reservas de viajes y hoteles.
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Spanish: 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
French: Introduction d'EuroPharm dans la production, y compris les données provenant de toutes les autorités nationales compétentes qui souhaitent contribuer.
Spanish: Inicio de la fase de producción de EuroPharm, con datos de cuantas autoridades nacionales competentes quieran contribuir.
French: En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques (TI).
Spanish: En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
French: D'après les prévisions, la croissance du marché restera limitée dans le secteur pharmaceutique vétérinaire, du fait de la réduction du nombre de société et des revendications du secteur selon lesquelles l'investissement dans les nouveaux produits est détourné dans la recherche et le développement défensifs.
Spanish: Se espera sólo un crecimiento limitado del mercado en el sector farmacéutico veterinario como resultado de la disminución del número de empresas y las afirmaciones de la industria de que la inversión en productos nuevos se está destinando a investigación y desarrollo militar.
French: Afin de mettre en œuvre la politique et la législation pharmaceutiques de l'Europe, les diverses initiatives visent à accroître l'efficacité, à améliorer la transparence, ainsi qu'à soutenir et à faciliter l'application des procédures instituées par la législation.
Spanish: Para aplicar la política y la legislación farmacéuticas europeas, se han puesto en marcha distintas iniciativas dirigidas a aumentar la eficiencia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación.
French: La coopération avec les autres institutions et organismes scientifiques et réglementaires à orientation sanitaire au niveau de l'Union européenne se développera du fait de l'élargissement des responsabilités assignées à l'Agence par la nouvelle législation pharmaceutique européenne.
Spanish: Seguirá estrechándose la colaboración con otras instituciones y organismos científicos y reguladores orientados a la sanidad pública a escala de la Unión Europea, como consecuencia de las mayores responsabilidades encomendadas a la Agencia por la nueva legislación farmacéutica europea.
French: Se préparer à fournir des incitations aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: Preparativos para proporcionar incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
French: L'EMEA élaborera et concevra également une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication nécessaires en vertu de la nouvelle directive sur les médicaments à usage humain.
Spanish: La EMEA elaborará y diseñará una base de datos de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, tal como exige la nueva Directiva sobre medicamentos humanos.
French: Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
Spanish: Solicitudes recibidas (medicamentos no huérfanos) Solicitudes recibidas (medicamentos huérfanos)
French: Améliorer la qualité globale du système de réglementation de l'UE par la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un système d'assurance qualité adéquat, en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Mejora de la calidad general del sistema regulador de la Unión Europea gracias a la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes.
French: Le COMP est en outre chargé de conseiller la Commission européenne sur l'élaboration d'une politique pour les médicaments orphelins et de fournir une assistance dans ce domaine en liaison avec les partenaires internationaux et les associations de patients.
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
French: Traiter les notifications de distribution parallèle conformément à la procédure de l'EMEA et en respectant les délais réglementaires.
Spanish: Procesamiento de las notificaciones de distribución paralela de acuerdo con el procedimiento de la EMEA y cumplimiento de los plazos establecidos.
French: En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Spanish: En 1997, fue nombrado Jefe de la unidad de evaluación de productos farmacéuticos de la gencia veterinaria francesa (AFSSA-ANMV).
French: La mise en œuvre des projets en 2005 fera progresser l'Agence vers l'objectif qui consiste à collecter par voie électronique toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments et à effectuer des détections de signaux automatiques.
Spanish: El desarrollo de los proyectos en 2005 acercará a la Agencia al objetivo de recibir por vía electrónica toda la información relativa a las reacciones adversas a medicamentos y de realizar la detección automática de señales.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Spanish: Creciente cooperación bilateral con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos a raíz de la firma de los acuerdos de confidencialidad en septiembre de 2003 y el acuerdo análogo propuesto con el Departamento de Agricultura estadounidense para determinadas clases de medicamentos de uso veterinario.
French: En se fondant sur l'expérience acquise en 2004, le CHMP renforcera ses interactions avec les patients grâce à la poursuite du développement des activités entreprises au niveau du groupe de travail EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Spanish: Sobre la base de la experiencia adquirida en 2004, el CHMP estrechará su relación con los pacientes mediante el futuro desarrollo de las actividades emprendidas a nivel del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes.
French: Une fois achevée, la banque de données EuroPharm permettra aux professionnels de la santé, aux patients et au grand public d'accéder à des informations à jour et fiables sur les médicaments disponibles sur le marché de l'UE.
Spanish: Una vez terminada, la base de datos EuroPharm facilitará el acceso de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público a información actualizada y fiable sobre los medicamentos disponibles en el mercado comunitario.
French: Entreprendre la phase initiale du plan de mise en oeuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA concernant les médicaments à usage humain.
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de ejecución de la Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010 en relación con los medicamentos de uso humano.
French: Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil d'administration de l'EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d'évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d'avis et les documents de questions et réponses.
Spanish: Aplicación continuada de las medidas sobre política de transparencia de la EMEA aprobadas por el Consejo de Administración de la EMEA en octubre de 2003 en relación con los informes públicos europeos de evaluación, la información sobre los procedimientos de remisión, las actividades relativas a las inspecciones, los resúmenes de las reuniones, los resúmenes de los dictámenes y los documentos de preguntas y respuestas.
French: Introduction progressive et tenue à jour d'une «mémoire» des accords réglementaires et scientifiques et des résultats des discussions concernant une procédure particulière de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
Spanish: Introducción gradual y mantenimiento de una memoria de acuerdos reglamentarios y científicos, y del resultado de los debates referentes a un procedimiento específico de reconocimiento mutuo o descentralizado.
French: La mise en œuvre d'un nouveau système comptable.
Spanish: Implantación de un nuevo sistema contable.
French: Faire progresser le développement d'un programme de projets d'entreprises (25 projets informatiques d'entreprises sur 50) tout en fournissant un soutien à toutes les activités en matière d'informatique liées aux responsabilités élargies de l'Agence.
Spanish: Continuación de un programa de proyectos corporativos (25 de un total de 50 proyectos de TI corporativa) al mismo tiempo que se presta apoyo a todas las actividades de TI relacionadas con las crecientes responsabilidades de la Agencia.