FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Italian: Considerando che:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Che cos'è Alvesco e a che cosa serve
Danish: Alvescos virkning og hvad du skal bruge det til
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Italian: Prima di usare Alvesco (Questa sezione contiene informazioni importanti per la sua sicurezza) Come usare Alvesco
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Italian: Effetti indesiderati molti rari (rilevabili in meno di 1 ogni 10.000 pazienti): Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata quali ingrossamento di labbra, lingua o faringe (angioedema).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Italian: Uno studio controllato ha confrontato l'AUC delle 24 ore del cortisolo plasmatico in 26 pazienti asmatici adulti sottoposti ad un trattamento di 7 giorni.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Italian: - Il medico aggiusterà la dose alla minima necessaria per controllare l'asma.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Italian: In un'altra sperimentazione, il pretrattamento con ciclesonide per sette giorni ha significativamente attenuato le reazioni di fase precoce e tardiva conseguenti all'inalazione di allergeni.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Italian: La sperimentazione proposta (riferita come Ipotesi B) dovrebbe generare tutte le informazioni di cui necessita la richiedente per presentare una variazione al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto che includa una raccomandazione a usare dosi maggiori di ciclesonide, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Inoltre, il CHMP ha espresso preoccupazione per il passaggio dai corticosteroidi inalatori a moderato-alto dosaggio a dosi più alte di Alvesco, non essendo previsto nella documentazione originale presentata.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Italian: • In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata per mantenere un efficace controllo dell'asma.
Danish: • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Italian: Dopo inalazione orale, ciclesonide viene enzimaticamente convertito a livello polmonare nel metabolita principale (C21-desmetilpropionil-ciclesonide) che ha una pronunciata attività antinfiammatoria ed è pertanto considerato il metabolita attivo.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno delle altre modifiche del paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Italian: Inoltre, nessuno studio presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha mostrato un significativo miglioramento del FEV1 sopra i 160 µg/die nei pazienti asmatici.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Italian: I dati presentati nella risposta hanno unicamente ribadito che non sono disponibili dati effettivi di dosaggio che pongano a confronto le dosi da 160, 320 e 640 µg/die.
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alvesco sono generalmente lievi.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Italian: A conclusione della valutazione, il CHMP ha ritenuto che la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) seguiterebbe ad essere adeguata se modificata nel modo seguente:
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Italian: Questo può arrivare a 640 microgrammi al giorno, assunto come 320 microgrammi due volte al giorno ma non sono disponibili dati che confermino un effetto terapeutico addizionale dopo 3 mesi con queste dosi elevate.
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono illustrati nell'Allegato III del parere per Alvesco e denominazioni associate (cfr.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/die e di 640 microgrammi/die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un'esacerbazione dopo il primo giorno di studio.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Italian: In quattro sperimentazioni cliniche, ciclesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosin monofosfato in pazienti iperreattivi con un massimo effetto osservato alla dose di 640 microgrammi.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Ciclesonide è un glucocorticoide impiegato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Italian: I fondamenti scientifici della divergenza di pareri in merito alle proposte variazioni di tipo II del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nella dicitura relativa dell'efficacia delle dosi di ciclesonide sulla riduzione della frequenza di esacerbazioni nell'asma severa così come redatta nei paragrafi 4.2 e 5.1 dallo Stato membro di riferimento il 19 ottobre 2007 in seguito all'audizione del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh).
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Italian: • eruzioni cutanee e/o eczema, con prurito e arrossamento.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Italian: Se la crescita è rallentata, il medico aggiusterà il trattamento se possibile alla dose più bassa che assicuri un adeguato controllo dell'asma.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Italian: L'etichettatura valida è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Italian: Ciclesonide evidenzia bassa affinità di legame col recettore per i glucocorticoidi.
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Italian: L'analisi del rapporto rischi/benefici dell'impiego di dosi più elevate di ciclesonide nel trattamento dei pazienti affetti da asma severa, come pure i dati di sostegno, interpretati secondo gli orientamenti del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), non consentono di autorizzare dosi giornaliere abituali superiori ai 160 microgrammi nelle popolazioni di trattamento.
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL(I) RIASSUNTO(I) DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di spiegare i diversi approcci scientifici possibili per condurre uno studio ben progettato che ponesse a confronto le dosi da 160 µg, 320 µg e 640 µg al fine di chiarire il rapporto efficacia/sicurezza della dose da 160 µg rispetto a quelle da 320 µg e 640 µg nei pazienti affetti da asma severa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Italian: Il CHMP, richiamando la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma) CPMP/EWP/2922/01, ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avesse adeguatamente giustificato l'introduzione di ciclesonide da 320 µg/die e 640 µg/die.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Italian: Il trattamento mediante ciclesonide per uso inalatorio ha inoltre dimostrato la capacità di contenere l'aumento di cellule infiammatorie (eosinofili totali) e di mediatori infiammatori nell'espettorato indotto.
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Alvesco til dig personligt.