FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Polish: U większości pacjentów biegunka ustępowała po przerwaniu leczenia, leczeniu przeciwbiegunkowym i zmniejszeniu dawki nintedanibu.
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vargatef u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Polish: Największa jednorazowa dawka nintedanibu podawana w badaniach fazy I wynosiła 450 mg raz na dobę.
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Polish: W badaniu Fazy III 1199.13 (LUME-Lung 1) częstość występowania tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych w obu grupach leczenia była porównywalna.
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Polish: Farmakokinetyka nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania dawek wielokrotnych).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige, kræftpatienter og patienter fra målgruppen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Polish: HR w przypadku tych pacjentów w odniesieniu do PFS i OS wynosił odpowiednio 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) i 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Danish: De indsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2 studierne bliver analyseret for genetisk variation i kimcellelinjen med hensyn til angiogene faktorer, herunder VEGF eller dennes downstream receptorer.
Polish: Próbki krwi pobrane podczas badań LUME-Lung 1 oraz LUME-Lung 2 zostaną ocenione pod kątem zmienności genetycznej linii płciowej w obrębie czynników angiogennych, w tym VEGF lub jego receptorów sygnału „w dół".
Danish: Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt.
Polish: Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE31.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach, w dniach 2.do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Polish: Pacjenci z czynnymi przerzutami do mózgu byli wykluczeni z badań klinicznych i nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
Polish: Zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Vargatef.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem Vargatef.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen, der blev observeret i det kliniske studie LUME-Lung-1, anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowaną w badaniu klinicznym LUME-Lung-1 uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie sprawdzać liczbę krwinek i obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
Polish: Badanie objęło 658 pacjentów (50,1%) z gruczolakorakiem, 555 pacjentów (42,2%) z rakiem płaskonabłonkowym i 101 pacjentów (7,7%) z innym utkaniem guza.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Polish: Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek Vargatef dwa razy na dobę codziennie.
Danish: Andre oplysninger om lægemiddel-lægemiddel interaktioner
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
Polish: Badanie jednogrupowe w celu zbadania czy markery genetyczne/genomiczne (pojedynczo lub w połączeniu ze zmiennymi towarzyszącymi) mogą być użyte do prognozowania przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów NDRP kwalifikujących się do leczenia nintedanibem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania początkowego schematu dawkowania w zależności od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev opnået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Polish: Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Polish: Nintedanib jest inhibitorem angiokinaz o potrójnym mechanizmie działania, blokującym aktywność kinaz receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR 1-3), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR α i ß) i receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR 1-3).
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Polish: Biegunka (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Biegunka może doprowadzić do utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) ( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
Polish: Leczenie wspomagające przeciw nudnościom i wymiotom może obejmować podawanie leków o działaniu przeciwwymiotnym, np. glikokortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptora 5-HT3 oraz odpowiedniego nawodnienia.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Polish: Nie było różnic w zakresie przypadków krwawienia z układu oddechowego ani krwawienia prowadzącego do zgonu ani nie odnotowano przypadków krwawienia śródmózgowego.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90 % CI: 3,615-6,078).
Danish: Der findes ingen specifik antidot eller behandling efter overdosering med nintedanib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania nintedanibu.
Danish: Desuden hæmmes Fms-lignende tyrosin-proteinkinase (Flt)-3, lymfocytspecifik tyrosin-proteinkinase (Lck) og proto-onkogen tyrosin-proteinkinase Src (Src).
Polish: Oprócz tego hamowana jest fms-podobna kinaza tyrozynowa białek (Flt)-3, kinaza tyrozynowa białek specyficzna dla limfocytów (Lck) i kinaza tyrozynowa białek protoonkogenów src (Src).
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
Polish: Na podstawie zwiększenia ekspozycji na nintedanib wykazano proporcjonalność dawki (zakres dawki 50-450 mg raz na dobę i 150-300 mg dwa razy na dobę).
Danish: VEGFR-hæmning kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Polish: Zahamowanie VEGFR może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Polish: Wydalanie niezmienionej substancji czynnej z moczem w ciągu 48 godzin wynosiło około 0,05% dawki (31,5 % gCV) po podaniu doustnym i około 1,4 % dawki (24,2 % gCV) po podaniu dożylnym; klirens nerkowy wynosił 20 ml/min (32,6 % gCV).
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.
Polish: U szczurów obserwowano działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne w przypadku ekspozycji mniejszej od ekspozycji ludzi występującej po MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), 200 mg dwa razy na dobę.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z wrodzoną predyspozycją do krwawień ani otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, patrz „Krwawienia" powyżej).
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Polish: Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
Polish: Nie przeprowadzono analizy skuteczności w zależności od farmakokinetyki w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.
Danish: Hyppigheden af sepsis (1,3 %) og febril neutropeni (7,5 %) var større under behandling med nintedanib sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Odsetki występowania posocznicy (1,3%) i gorączki neutropenicznej (7,5%) były większe w grupie leczonej nintedanibem niż w grupie placebo.
Danish: Prækliniske studier påviste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5 % podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Polish: Mediana mała, nie występowały istotne interakcje, a CI był szeroki i obejmował HR dla OS ogólnej populacji pacjentów z gruczolakorakiem.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib, med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Danish: Diarré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) af adenokarcinom patienterne i nintedanib gruppen.
Polish: Biegunka wystąpiła u 43,4% (stopnia ≥ 3.: 6,3%) pacjentów z gruczolakorakiem w grupie otrzymującej nintedanib.
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Polish: Po spożyciu posiłku ekspozycja na nintedanib była zwiększona o około 20% w porównaniu do podawania na czczo (CI; 95,3-152,5%), a wchłanianie było opóźnione (mediana tmaks na czczo: 2,00 godz.; po posiłku: 3,98 godz.).
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Vargatef wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Polish: Nie należy zwiększać pojedynczej dawki nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu wyrównania pominiętej dawki (dawek).
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Polish: Całkowity klirens osoczowy po infuzji dożylnej był duży (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Vargatef jest zwykle przerywane, jeśli pacjent zostaje poddany operacji.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8 %.
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Polish: Odsetek pacjentów z gruczolakorakiem w stadium < IIIB/IV w momencie rozpoznania był niewielki i wyrównany w grupach leczenia (grupa otrzymująca placebo: 54 pacjentów (16,1%); grupa otrzymująca nintedanib: 50 pacjentów (15,5%)).
Danish: Værdierne skal også kontrolleres som klinisk indiceret eller regelmæssigt under behandlingen, dvs. i kombinationsfasen med docetaxel i starten af hver behandlingscyklus og hver måned, hvis Vargatef fortsættes som monoterapi efter seponering af docetaxel.
Polish: Parametry te należy monitorować, gdy jest to wskazane klinicznie lub regularnie podczas leczenia, tzn. na początku każdego cyklu leczenia skojarzonego z docetakselem i co miesiąc w razie kontynuacji monoterapii produktem Vargatef po odstawieniu docetakselu.
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku Vargatef zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Danish: I tilfælde af blødning bør dosisjustering, afbrydelse eller seponering overvejes, baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy rozważyć dostosowanie dawki, przerwanie lub zaprzestanie leczenia w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 4.2).
Danish: Andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
Polish: Inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane stopnia ≥ 3.
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha,
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy UGT, takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Danish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Polish: Enzymy układu cytochromu (CYP)
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
Polish: Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (patrz Tabele 1 i 2) jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego).
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
Polish: U pięciu i ośmiu dziesiątych procent (5,8%) pacjentów w chwili włączenia do badania odnotowano stabilne przerzuty do mózgu , a 3,8% było uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Vargatef skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får denne behandling, og til at anvende sikker prævention under behandlingen med Vargatef og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Vargatef powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas tego leczenia i stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Vargatef.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, ALP, gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Polish: U pacjentów takich należy prowadzić ścisłą obserwację w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia do mózgu.
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vargatef.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej nintedanib w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. dożylnie co 21 dni (n = 655) lub placebo doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. IV co 21 dni ( n= 659).
Danish: Hovedpine.
Polish: Ból głowy
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują, że nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki produktu Vargatef (patrz punkt 5.2).
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Polish: Nie przyjmować leku Vargatef w tym samym dniu, w którym pacjent otrzymuje chemioterapię docetakselem.