FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność podawanego podskórnie infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano w randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podstawowym badaniu fazy I/III składającym się z dwóch części: części 1, mającej na celu ustalenie optymalnej dawki podawanego podskórnie infliksymabu, oraz części 2, mającej na celu wykazanie niemniejszej skuteczności podawanego podskórnie infliksymabu w porównaniu z infliksymabem podawanym dożylnie.
Latvian: Subkutāni injicējama infliksimaba efektivitāte reimatoīdā artrīta pacientiem tika novērtēta randomizētā, paralēlu grupu, pivotālā I/III fāzes pētījumā, kas sastāvēja no divām daļām: 1. daļa, lai noteiktu subkutāni injicējama infliksimaba optimālo devu, un 2. daļa, lai parādītu, ka tas ir līdzvērtīgs efektivitātes ziņā, salīdzinot ārstēšanu ar subkutāni injicējamu infliksimabu un intravenozi injicējamu infliksimabu.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods veselām personām bija diapazonā no 11,3 dienām līdz 13,7 dienām 120, 180 un 240 mg subkutānā injekcijā ievadītai infliksimaba devai.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remsima sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildes reakciju uz kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Latvian: c. Ar ātru šautriņu mešanai līdzīgu kustību pilnībā ievietojiet adatu ādas krokā 45 grādu leņķī.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Latvian: Remsima tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6 234 pacjento-lat (3 210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych infliksymabem, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Nopietnu infekciju biežums ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
Polish: Do oceny łuszczycy paznokci zastosowano Wskaźnik Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Latvian: izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Latvian: Nav specifiskas Remsima pārdozēšanas ārstēšanas.
Polish: Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Latvian: Ja pacienti izlaiž Remsima subkutānās formas injekciju, tiem jāsniedz norādījumi nekavējoties ievadīt aizmirsto devu gadījumā, ja nav pagājušas vairāk nekā 7 dienas no devas izlaišanas, un pēc tam turpināt sākotnējo devas režīmu reizi divās nedēļās.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Latvian: Apskatiet pildspalvveida šļirci un pārliecinieties, ka olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā aizpilda lodziņu.
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Latvian: Drošuma pētījuma populācija sastāvēja no 168 pacientiem Remsima subkutānās formas grupā un 175 pacientiem Remsima intravenozās formas grupā.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Latvian: Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Latvian: Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Latvian: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Latvian: Katra Remsima flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav ieteicama infliksimaba lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia infliksymabem do czasu wykluczenia obecności źródła możliwego zakażenia, w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaicīgiar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Remsima może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remsima var palielināt nopietnas infekciju/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Polish: a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, 15% pacientu novēroja ar infūziju saistītas reakcijas, bet 0,4% pacientu šīs reakcijas bija smagas.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Latvian: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus,
Polish: (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Latvian: Remsima subkutāno injekciju forma nav paredzēta intravenozai lietošanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Leków.
Latvian: Zāles
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów ACR (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc ACR kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Polish: • Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników średni (± odchylenie standardowe) pozorny klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 19,3 ± 6,9 ml/godz.
Latvian: Pētījumos ar veselām personām vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss bija 19,3 ± 6,9 ml/st.
Polish: Nie dotykać igły.
Latvian: Neaiztieciet adatu.
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Różnicę w wynikach leczenia oszacowano na 0,27 z odpowiadającą jej dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności [PU] wynoszącą 0,02 (95% PU: 0,02, 0,52) i była ona większa od wstępnie określonego marginesu niemniejszej skuteczności na poziomie -0,6, co wskazywało na niemniejszą skuteczność podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima niż dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima.
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tygodnie po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 3 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tygodni.
Latvian: Ārstēšana ar Remsima subkutānām injekcijām ir jāuzsāk kā uzturošā terapija 4 nedēļas pēc pēdējās no divām intravenozajām 3 mg/kg infliksimaba infūzijām ar 2 nedēļu intervālu.
Polish: Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Latvian: Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Latvian: Piezīme: katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
Polish: • Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
Latvian: • līdzsvara traucējumi vai reibonis
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Latvian: • Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Polish: Zakażenia występowały u 68% (41/60) dzieci otrzymujących 3 mg/kg mc. w ciągu 52 tygodni, u 65% (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo
Polish: Jeśli działanie tych lekówi lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Polish: 3,4 (1,3)b a Dwustronny 95% PU dla różnicy w średniej zmianie od punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (CRP) w Tygodniu 22 był dużo wyższy niż wstępnie określony margines niemniejszej skuteczności na poziomie -0.6 b Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Polish: Jak przechowywać lek Remsima
Latvian: Kā uzglabāt Remsima
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Polish: Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać produktu leczniczego Remsima u pacjentów, którzy otrzymywali infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg co 8 tygodni.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Polish: (średnia ± SDc)
Latvian: + SNc)
Polish: W grupie, w której w fazie indukcji nie wystąpiła reakcja poinfuzyjna, w okresie leczenia podtrzymującego wystąpiła ona u 9%
Latvian: No pacientiem, kuriem indukcijas fāzē ar infūziju saistītas reakcijas netika novērotas, 9% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas laikā.
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remsima w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Latvian: • Ja saņēmāt Remsima, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Polish: Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu uzraudzība, pēc sākotnējās subkutānās injekcijas ievadīšanas, novērojot sistēmisku injekcijas izraisītu reakciju un lokālu reakciju injekcijas vietā.
Polish: Ostre reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po podaniu infliksymabu.
Latvian: Akūtas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infliksimaba lietošanas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc infliksimaba ievadīšanas.
Polish: Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles (skatīt B attēlu).
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Latvian: Pacients, kuram infliksimaba lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNF i interferonu γ.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas lamina propria mononukleāro šūnu analīze liecināja, ka infliksimaba terapijas rezultātā samazinājās TNFα un interferonu γ ekspresēt spējīgo šūnu skaits.
Polish: • jest stabilny w pozycji pionowej;
Latvian: • kas ir vertikāla un stabila lietošanas laikā;
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima (określony u 168 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab podskórnie i 175 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab dożylnie) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów był ogólnie podobny do profilu bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu leczniczego.
Latvian: Remsima subkutānās formas drošuma profils (novērtēts attiecīgi 168 un 175 pacientiem infliksimaba subkutānas un infliksimaba intravenozas ievadīšanas grupās) aktīva reimatoīdā artrīta pacientiem kopumā bija līdzīgs intravenozās formas drošuma profilam.
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Latvian: Remsima lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remsima lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Polish: PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildes reakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildes reakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Latvian: Sākuma stāvoklis 6. nedēļa 22. nedēļa
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Latvian: Atstājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alpha, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Polish: • Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
Latvian: • Nekad nekratiet pildspalvveida šļirci.