FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ↑ Edoxaban (aktiv metabolit)
Slovenian: ↑ Edoksaban (aktivni presnovek)
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi skal du tage en ny tablet.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Slovenian: Usmerjena mutageneza z odpornostjo povezanih različic NS5A (RAV, resistance-associated variant) je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktosæmi, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption må ikke tage lægemidlet.
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis af Vosevi (se pkt.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Danish: (Induktion af CYP'er)
Slovenian: (indukcija CYP)
Danish: Voxilaprevir virker som en ikke-kovalent, reversibel hæmmer af -NS3/4A-proteasen.
Slovenian: Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
Danish: 64 % til 144 %, og 9 % til 76 % højere; AUC0-inf og Cmax for velpatasvir var hhv. 40 % til 166 %, og 37 % til 187 % højere; og AUC0-inf og Cmax for voxilaprevir var hhv. 112 % til 435 % og 147 % til 680 % højere.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir za 64 % do 144 % oz. 9 % do 76 % višji; vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir sta bili za 40 % do 166 % oz. 37 % do 187 % višji; in vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir sta bili za 112 % do 435 % oz. 147 % do 680 % višji.
Danish: Patienten med genotype 1a og virologisk gennembrud udviklede NS5A-RAV'er L31M og Y93H.
Slovenian: Bolnik z genotipom 1a in virološkim prebojem je razvil RAV NS5A L31M in Y93H.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih z odpornostjo povezanih različic (RAV) NS3 je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir, A156V, A156T ali A156L v genotipu 1a, 1b, 2a, 3a in 4.
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler såsom såsom p-piller eller svangerskabsforebyggende vaginalring (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so kombinirani peroralni kontraceptivi ali kontracepcijski vaginalni obročki (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Slovenian: Pri dajanju doječim podganam so voksilaprevir zaznali v plazmi dojenih mladičev.
Danish: Ud af disse 21 patienter, havde 1 patient virus med begyndende NS5A RAV'er Q30R og L31M på tidspunktet for svigt.
Slovenian: Od teh 21 bolnikov je imel 1 bolnik virus, pri katerem je prišlo do RAV NS5A Q30R in L31M ob neuspehu.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Danish: (600/200/300 mg én gang dagligt) g + sofosbuvir/
Slovenian: (600/200/300 mg enkrat na dan)g + sofosbuvir/velpatasvir
Danish: GT'er) (n = 263)
Slovenian: (N = 263)
Danish: Samtidig anvendelse med lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af cytochrom 450 (CYP) (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var forenelige med manglende overholdelse af behandlingen.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Danish: SVR12 blev opnået hos 18 ud af 19 (95 %) patienter, som havde NS5B NI RAV'er ved baseline i POLARIS-1, herunder 2 patienter, som havde virus med S282T NS5B NI RAV'en foruden NS5A RAV'er ved baseline.
Slovenian: V študiji POLARIS-1 je SVR12 doseglo 18 od 19 (95 %) bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, vključno z 2 bolnikoma, ki sta imela poleg RAV NS5A v izhodišču virus z RAV NI NS5B S282T.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for voxilaprevir efter administration af Vosevi var ca. 33 timer.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za voksilaprevirja po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 33 ur.
Danish: Tabel 14: SVR12 og virologisk resultat i POLARIS-3 forsøget (HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose)*
Slovenian: Preglednica 14: SVR12 in virološki odziv v študiji POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenzirano cirozo)*
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOKS]) so ocenili v štirih študijah 3. faze, dveh študijah pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, in dveh študijah pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 brez ciroze ali s kompenzirano, kot je povzeto v preglednici 8.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 hæmmer ikke lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (galdesalt-eksportpumpe), OATP1B1, OATP1B3 og OCT (organisk kationtransportør) 1 og GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT3, OCT2 og MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein) -enzymer.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp in BCRP, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), izlivne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT, organic cation transporter) 1; GS-331007 ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT3, OCT2 in beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Slovenian: Nevezani del voksilaprevirja je bil približno 2-krat večji pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A, NS5B ali proteazo NS3 iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Danish: Voxilaprevir er aktiv in vitro mod de fleste NS3 RAV'er, der er forbundet med resistens over for første-generations NS3/4A-proteasehæmmere.
Slovenian: Voksilaprevir deluje in vitro proti večini RAV NS3, ki doprinesejo k odpornosti na zaviralce proteaze NS3/4A prve generacije.
Danish: Vosevi indeholder laktose • Fortæl lægen, hvis du er intolerant over for laktose eller ikke tåler andre sukkerarter.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Slovenian: GT = genotip * Najpogostejši predhodno uporabljeni zaviralci NS5A so bili ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) in ombitasvir a. SVR12 je dosegel en bolnik z nedoločenim genotipom.
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so substrati prenašalcev P-gp in BCRP.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Danish: I altb (n = 150)
Slovenian: Skupajb (n = 150)
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder lopinavir, frarådes
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Danish: I POLARIS-4 havde i alt 14 patienter virus med NS5B NI RAV'er ved baseline, og de opnåede alle SVR12.
Slovenian: V študiji POLARIS-4 je imelo skupno 14 bolnikov virus z RAV NI NS5B v izhodišču in vsi so dosegli SVR12.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Vosevi samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Vosevi, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Danish: Uomdannet voxilaprevir er den primære form, der er til stede i fæces.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Slovenian: • bruhanje • bolečine v mišicah (mialgija)
Danish: Lægemidler, der er stærke OATP1B-hæmmere (f.eks. ciclosporin), kan øge plasmakoncentrationerne betydeligt af voxilaprevir.
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Danish: Lægemidler der kan øge eksponeringen for Vosevi i plasma Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Danish: Selvom eksponeringerne for den faste dosiskombination af sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir ikke blev direkte evalueret hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der kræver dialyse, efter administration af Vosevi, forventes eksponeringerne for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir at svare til dem, som blev set efter administration af 400/100 mg sofosbuvir/velpatasvir hos HCVinficerede patienter med ESRD, som krævede dialyse.
Slovenian: Čeprav izpostavljenosti kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja, GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja niso neposredno ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, se pričakuje, da bodo po dajanju zdravila Vosevi izpostavljenosti sofosbuvirju, GS-331007 in velpatasvirju podobne tistim, ki so jih opazili po dajanju sofosbuvirja/velpatasvirja
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Vosevi, če v 4 urah po odmerjanju bruhajo.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in poliestrskim navojem ter sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Danish: Alle patienter bør derfor screenes for HBV inden start af behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Vosevi sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Vosevi in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, ali dizoproksiltenofovirijevega fumarata, dajanega v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Dabigatran eteksilat (substrat P-gp) in rosuvastatin (substrat OATP1B in BCRP) sta kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Danish: 12 uger 8 uger kan overevejes hos genotype 3-inficerede patienter (se pkt.
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Danish: Ingen af de patienter, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger, stoppede permanent behandling på grund af bivirkninger.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov, ni bilo nobenih bolnikov, ki bi zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Danish: Voxilaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Danish: Placebokontrolleret studie hvori patienter med GT1infektion var randomiseret i et forhold på 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uger.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so bili bolniki z okužbo GT 1 randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS ali s placebom.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet var en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je glavna pot izločanja velpatasvirja izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Danish: Af de 263 patienter, som havde behandlingserfaring med en NS5A-hæmmer, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 (se Tabel 10) opnåede 7 ud af de 263 patienter (3 %) (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) ikke vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalificerede sig til resistensanalyse; 6 recidiverede og 1 opnåede virologisk gennembrud med farmakokinetiske data, der var forenelige med manglende overholdelse af behandling.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Vosevi var ca. 17 timer.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Danish: Tabel 2 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Danish: Vosevi indeholder laktose.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z rosuvastatinom ali dabigatran eteksilatom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Edoxaban (Hæmning af OATP1B1)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Danish: Virkning på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Danish: Median maksimal koncentration af voxilaprevir blev observeret 4 timer efter dosering.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 4 timer efter dosering.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Danish: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er påkrævet for virusreplikation.
Slovenian: Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (CPT klasse A) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Slovenian: Dojenje Med zdravljenjem z zdravilom Vosevi ne smete dojiti.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih so bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA, izpostavili režimom s kombinacijami, ki so vsebovale nekaj od naslednjega: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Danish: Observeret: Rilpivirin
Slovenian: Rilpivirin
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion, var voxilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % højere hos patienter med hhv. moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 2 ud af 109 (2 %) patienter sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, sta bila skupaj 2 od 109 (2 %) bolnika primerna za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er hæmmere af lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ter pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter podobna.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.