FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * I jämförelse med atazanavir 300 mg QD med ritonavir 100 mg QD och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, allt givet som en engångsdos med föda.
Greek: * Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg όλα ως εφάπαξ δόση με τροφή.
Swedish: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL
Greek: Αντινεοπλασματικά
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Atazanavir Krka 300 mg
Greek: Atazanavir Krka 300 mg
Swedish: Samtidig administrering av simvastatin eller lovastatin med atazanavir är kontraindicerad på grund av en ökad risk för myopati inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Vecka 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Vecka 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv RNA <50 kopior/ml, % enligt utgångskarakteristikad hiv RNA <100 000 kopior/ml
Greek: Εβδομάδα 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Εβδομάδα 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Swedish: <100 000 kopior/ml
Greek: αντίγραφα/ml
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och atazanavir rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται.
Swedish: Samtidig administrering atazanavir med ritonavir och protonpumphämmare rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται.
Swedish: Hiv RNA <50 kopior/ml, % a Alla patienter
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol med atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση σαλμετερόλης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης:
Swedish: Under perioden före förlossningen bör ytterligare övervakning övervägas.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται επιπλέον παρακολούθηση.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-HIV-mediciner.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι-HIV φάρμακα.
Swedish: Utan tenofovir
Greek: Χωρίς τενοφοβίρη
Swedish: Vissa patienter behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάσθηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι είχαν επιπλοκές.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138a Parameter
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138α Παράμετρος
Swedish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
Swedish: Ett orsakssamband har föreslagits även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Greek: Έχει υποστηριχθεί ότι υπάρχει αιτιολογική σχέση, αν και ο μηχανισμός της δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Swedish: 15 till < 35
Greek: 15 έως κάτω από 35
Swedish: Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις
Swedish: Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε αυτή που ξεχάσατε.
Swedish: Det observerades inga fall av laktacidos i kliniska studien AI424-182.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης στην κλινική δοκιμή AI424-182.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: NA = icke tillämplig.
Greek: NA = δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Svarande patienter som stod på LPV/RTV som avslutade behandlingen före vecka 96 exkluderades från vecka 96 analysen.
Greek: Ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Swedish: Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din behandling.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας.
Swedish: Överensstämmande resultat erhölls med analysmetoden "last observation carried forward".
Greek: Ελήφθησαν συνεπή αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Vänta och tag nästa dos på vanlig tid.
Greek: Περιμένετε να πάρετε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Swedish: Detta bestäms av ditt barns läkare.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει γι' αυτό.
Swedish: Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Swedish: Det fanns inga kliniskt påtagliga farmakokinetiska skillnader baserat på ålder eller kön.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
Swedish: (Se även avsnitt 4.4 Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor).
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις).
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas för att hjälpa till att avlägsna oabsorberat läkemedel.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα για να απομακρύνει το μη απορροφηθέν φάρμακο.
Swedish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungern
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Swedish: Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med atazanavir, särskilt vid behandlingens början.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του International Normalised Ratio (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Greek: Οι διαταχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22 augusti 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2016
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 2 utfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Frankrike Tillverkare
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία Παρασκευαστής
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är okänd.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Swedish: I detta fall är noggrann klinisk uppföljning berättigat (se Interaktioner med andra läkemedel nedan).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Atazanavir Mylan kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Swedish: Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται με την ακόλουθη αλληλουχία: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: De verkar genom att minska antalet HIV-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem.
Greek: Δρουν μειώνοντας τον αριθμό των ιών HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Mylan är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το Atazanavir Mylan είναι ο καλύτερος για σας.
Swedish: Mer frekvent bestämning av läkemedelskoncentrationer av dessa läkemedel rekommenderas tills plasmanivåerna har stabiliserats.
Greek: Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μέχρις ότου τα επίπεδα στο πλάσμα έχουν σταθεροποιηθεί.
Swedish: På detta vis kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen.
Greek: Έτσι, μπορείτε να είσθε σίγουρος ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και ότι μειώνετε τον κίνδυνο να αναπτύξει ο ιός αντίσταση στη θεραπεία.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning av nedtryckt HIV är berättigad.
Greek: Δικαιολογείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση αναφορικά με την καταστολή του HIV.
Swedish: Om genotypning inte är möjlig bör komplett övervakning av säkerhet och effekt utföras.
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να υπάρχει πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Enstaka doser på upp till 1200 mg har tagits av friska frivilliga utan symtomatiska obehag.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
Swedish: Plasmanivåerna för flutikasonpropionat ökade signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 − 89%).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Swedish: Överensstämmande resultat erhölls med metoden "last observation carried forward" ("time-averaged difference" (medelskillnad med tiden) på 0,11, 97,5% konfidensintervall [-0,15, 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Swedish: Övriga interaktioner
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την θεραπεία HIV.
Swedish: Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.
Greek: Εάν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών σας αποκτήσουν κίτρινο χρώμα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna i studien hade en virusstam med färre än två NRTI-substitutioner.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Swedish: Atazanavir Mylan med mat och dryck
Greek: Το Atazanavir Mylan με τροφή και ποτό
Swedish: Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96veckors analysen.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεναν στη μελέτη.
Swedish: Större effekter kan förväntas då flutikason-propionat inhaleras.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορούν να αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Swedish: Höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Swedish: En initial dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKG-övervakning.
Greek: Συνιστάται μια αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
Swedish: NA
Greek: ΝΑ
Swedish: Studien utvärderade 40 spädbarn som fick antiretroviral profylaktisk behandling (som inte inkluderade atazanavir) och var negativa för hiv-1 DNA vid förlossningstillfället och/eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Swedish: Trots att denna prövning har vissa begränsningar (t.ex. har koncentrationer av obundet läkemedel inte studerats), visar resultaten att atazanavirs farmakokinetiska parametrar minskade med 30% till 50% hos patienter som får hemodialys i jämförelse med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι αδέσμευτες συγκεντρώσεις φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αταζαναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Detta samband observerades oberoende av exponering för tenofovirdisoproxil.
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie A1424-020)
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020)
Swedish: ≥ 400 kopior/ml).
Greek: ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Swedish: Kliniska data som erhölls från denna studie är otillräckliga för att stödja användningen av atazanavir (med eller utan ritonavir) hos barn under 6 år.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από αυτή τη μελέτη είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της αταζαναβίρης (με ή χωρίς ριτοναβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 6 ετών.
Swedish: Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske.
Greek: Περιστασιακά ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού).
Swedish: Din läkare avgör den rätta dosen baserad på barnets vikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Swedish: Potentiella effekter på hjärtat hos människa med denna produkt kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές ενέργειες του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Swedish: ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Greek: Χρονικά Μεσοσταθμισμένη Διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CId]
Swedish: Dessa står listade under Ta inte Atazanavir Mylan, vid början av avsnitt 2.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το Atazanavir Mylan, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Swedish: 15- mindre än 35 35 eller mer *Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.
Greek: 15 έως λιγότερο από 35 Τουλάχιστον 35 *Καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data och då det skiljer mellan patienter under graviditeten kan terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) övervägas för att säkerställa tillräcklig exponering.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και λόγω της διακύμανσης μεταξύ των ασθενών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Αγωγής (ΠΘΑ) για να διασφαλιστεί η επαρκής έκθεση.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare eller återinsattes igen om behandlingen hade avbrutits.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή άρχισε εκ νέου, αν είχε διακοπεί.
Swedish: Användning av atazanavir hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
Greek: Η χρήση της αταζαναβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φλουτικαζόνη ή βουδεσονίδη (που λαμβάνεται ενδορρινικά ή εισπνέεται, για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων ή άσθματος).
Swedish: efter förlossninga (n=36)
Greek: Μετά τον τοκετόα (n=36)
Swedish: Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Om du slutar att ta Atazanavir Mylan Sluta ej att ta Atazanavir Mylan innan du talat med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Mylan Μη σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Mylan πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Swedish: Ålder/kön
Greek: Ηλικία/Φύλο
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv läkemedlen.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
Swedish: I majoriteten av fallen rapporterades gulsot inom ett par dagar till några månader efter initiering av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
Swedish: Som allmän regel rekommenderas att hiv-infekterade mödrar inte ammar sina barn, för att undvika överföring av hiv.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för atazanavir hos patienter med nedsatt leverfunktion var 12,1 timmar jämfört med 6,4 timmar hos friska försökspersoner.
Greek: Η μέση ημιζωή της αταζαναβίρης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ήταν 12,1 ώρες έναντι 6,4 ωρών σε υγιή άτομα.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ζάλη, τάση λιποθυμίας ή αν λιποθυμήσετε ξαφνικά.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Greek: Βάρος Σώματος (kg)
Swedish: Noggrann övervakning av patientens virologiska svar bör iakttas.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται στενή παρακολούθηση της ιολογικής απόκρισης των ασθενών.
Swedish: Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2).
Greek: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Interaktionsmekanismen mellan atazanavir och tenofovirdisoproxilfumarat är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ της αταζαναβίρης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης φουμαρικής είναι άγνωστος.
Swedish: Förhöjning av totalbilirubin av grad 3 eller 4 noterades hos 37% ( 6% grad 4) .
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Swedish: Dosreduktion av atazanavir rekommenderas inte eftersom det kan resultera i förlust av terapeutisk effekt och utveckling av resistens.
Greek: Η μείωση της δόσης της αταζαναβίρης δεν συνιστάται διότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Swedish: ÖRTPREPARAT Johannesört (hypericum perforatum)
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Swedish: Virushämmande aktivitet in vitro
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro
Swedish: Varje kapsel innehåller 168 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Användning av Atazanavir Mylan med ritonavir kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
Greek: Η χρήση του Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: Uppskattad differens [95% KI]d
Greek: Εκτίμηση διαφοράς [95% CI]δ
Swedish: Medan detta kan bidra till minskad känslighet för atazanavir när det inträffar med andra proteassubstitutioner, har N88S i sig själv inte alltid lett till fenotypisk resistens mot atazanavir eller haft någon bestående inverkan på klinisk effekt i kliniska studier.
Greek: Ενώ θα μπορούσε να συμβάλλει στη μειωμένη ευαισθησία στην αταζαναβίρη όταν συμβαίνει με άλλες υποκαταστάσεις πρωτεασών, σε κλινικές μελέτες η N88S από μόνη της, δεν οδηγεί πάντοτε σε φαινοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή δεν έχει μια συνεπή επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα.