FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Bulgarian: Във проучване RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на MИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин.
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Bulgarian: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
Czech: 2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
Bulgarian: 2015;131:157-164], при повече от 134 000 пациенти в старческа възраст с NVAF в Съединените щати (допринесло за повече от 37 500 пациенто-години време на проследяване с приложение на терапия) дабигатран етексилат (84% от пациентите са лекувани със 150 mg два пъти дневно, 16% от пациентите са лекувани със 75 mg два пъти дневно) се свързва с понижен риск от исхемичен инсулт (коефициент на риска 0,80, 95% доверителен интервал [CI] 0,67 - 0,96), интракраниална хеморагия (коефициент на риска 0,34, CI (0,26 - 0,46) и смъртност (коефициент на риска 0,86, CI 0,77 - 0,96) и увеличен риск от гастроинтестинално кървене (коефициент на риска 1,28, CI 1,14 - 1,44) в сравнение с варфарин.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6 - 72,2 ng/ml (в интервала 25
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Bulgarian: Симптоматична DVT 95% CI
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4.3).
Bulgarian: Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg ketokonazolu perorálně došlo ke zvýšení celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu 2,38násobně a celkové hodnoty Cmax dabigatranu 2,35násobně, při opakovaném podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně perorálně byly tyto hodnoty zvýšeny 2,53násobně, respektive 2,49násobně.
Bulgarian: Кетоконазол Кетоконазол повишава тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран 2,38 пъти и 2,35 пъти, съответно, след прилагане на единична перорална доза от 400 mg, и 2,53 пъти и 2,49 пъти, съответно, след многократно перорално прилагане на 400 mg кетоконазол веднъж дневно.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Czech: U pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Czech: Gastrointestinální vřed, včetně jícnového vředu
Bulgarian: Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Bulgarian: При пациентите в ранния постоперативен период, масивните кръвоизливи са се проявявали основно като следоперативен хеморагичен перикарден излив, по-специално при пациенти, започнали прием на дабигатран етексилат скоро (на 3-ия ден) след хирургичната операция за смяна на сърдечна клапа (вж. т. 4.3).
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Aко паднете или се нараните, особено ако си ударите главата, спешно потърсете медицински съвет.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Czech: Tabulka 22: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY.
Bulgarian: Анализ на смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Хемартроза
Czech: EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва до 4 месеца.
Czech: Pacienti po elektivní náhradě kyčelního kloubu
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 150 mg
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
Czech: Tabulka 9: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Bulgarian: Таблица 9: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция Pradaxa
Czech: Jak přípravek Pradaxa uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Pradaxa
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Bulgarian: В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95%
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 6 блистерни ленти (60 х 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови бели блистери.
Czech: Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min).
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Bulgarian: Ако е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект, може да се използва специфичното неутрализиращо средство на Pradaxa (Praxbind, идаруцизумаб).
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Czech: Krvácení v místě katetru
Bulgarian: Хеморагия на мястото на поставяне на катетъра
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична операция
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Bulgarian: Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.
Czech: Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Bulgarian: След протезиране на колянната става
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано Pradaxa 150 mg два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1,48 [p=0,0005].
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Czech: Současné použití není vhodné.
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Czech: Tabulka 17: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Bulgarian: Анализ на общата смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Czech: V obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem byly hodnoty výskytu intrakraniálního krvácení nižší než v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem:
Bulgarian: Като част от описателния анализ, честотата на събития на голямо кървене при тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TIMI) е по-ниска и в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат, отколкото в групата на тройна терапия с варфарин:
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Bulgarian: Нечести Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Czech: Operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu
Bulgarian: Операция при фрактура на шийката на бедрената кост
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Bulgarian: Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Bulgarian: Състав на капсулата Карагенан Калиев хлорид Титанов диоксид Хипромелоза
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Czech: Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Мнозинството (80,8%) от индивидите бяха в категорията ≥ 50kg и < 100 kg без установена ясна разлика (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Indikace pro antikoagulační léčbu
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Освен това, съпътстващата употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 12 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
Bulgarian: Препоръка за измерване на бъбречната функция
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с някои други антикоагулантни средства, напр. нефракциониран хепарин (UFH), хепарини с ниско молекулно тегло (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), антикоагуланти за перорално приложение (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), освен в специфични условия.
Czech: Tabulka 20: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Bulgarian: Анализ на първичните и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-MEDY Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 2 výše).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Bulgarian: (Име на пациента)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 24 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Pradaxa 150 mg два пъти дневно може да се проведе катетърна аблация.
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05].
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Czech: Dávka přípravku Pradaxa
Bulgarian: (Доза на Pradaxa
Czech: Tabulka 13 uvádí krvácivé příhody rozdělené na závažné a jakékoliv krvácení v pivotní studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Bulgarian: Едновременната употреба на антитромботичните средства, ASA или клопидогрел, приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Czech: Tabulka 11 uvádí krvácivé příhody rozdělené na závažné a jakékoliv krvácení v pivotní studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Czech: Randomizovaní jedinci Cévní mozková příhoda Incidence (%)
Bulgarian: Големи хеморагични събития (%)
Czech: Primárním cílem této studie bylo prokázat, zda dabigatran-etexilát není horší (je non-inferiorní) než warfarin ve snížení výskytu složeného cílového parametru - cévní mozková příhoda a systémová embolie.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да определи дали дабигатран етексилат отстъпва на варфарин при понижаването на съставната крайна точка на инсулт и системен емболизъм.