FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Samsca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Samsca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: När behandlingen avslutats sjönk natriumkoncentrationerna i serum till ungefärliga baslinjevärden, trots återinsättning av standardbehandling.
Greek: Όταν η θεραπεία τερματίστηκε, οι συγκεντρώσεις νατρίου του ορού μειώθηκαν περίπου στις τιμές της γραμμής αναφοράς, παρά την επανένταξη σε θεραπεία τυπικής φροντίδας.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder snabb korrigering av hyponatremi, vilket ibland leder till neurologiska symtom har iakttagits i kliniska prövningar där man undersökt andra indikationer i en säkerhetsstudie av hyponatremi sekundär till SIADH som utförts efter läkemedlets godkännande observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Greek: Ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας, μερικές φορές οδηγεί σε νευρολογικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές διερεύνησης άλλων ενδείξεων από μελέτη ασφαλείας μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska doserna av tolvaptan och/eller diuretika, öka vätskeintaget samt utvärdera och åtgärda andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering.
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης ή/και των διουρητικών, αύξηση της πρόσληψης υγρών, αξιολόγηση και αντιμετώπιση άλλων δυνητικών αιτιών νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης.
Swedish: Tecknen och symtomen på en akut överdos kan förväntas vara identiska med tecknen på alltför kraftig farmakologisk effekt: en ökning av koncentrationen av serumnatrium, polyuri, törst och dehydrering/hypovolemi (ymnig och långvarig vattendrivande verkan).
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Swedish: Tolvaptan är en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist som specifikt blockerar bindningen av arginin-vasopressin (AVP) vid V2-receptorn i nefronets distala delar.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέων-V2 της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικά τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρώνα.
Swedish: Nivån utan observerade skadliga effekter (NOAEL) för påverkan på reproduktionen hos honor (100 mg/kg/dag) var ca 8 gånger den sammanlagda dagsdosen vid 60 mg/dag på basis av mg/m2.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Swedish: Efter orala engångsdoser på ≥ 300 mg förefaller maximala koncentrationerna i plasma stagnera, möjligen på grund av mättad absorption.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ≥ 300 mg, η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος φαίνεται να φτάνει σε πλατό, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Swedish: • märker att ansikte, läppar eller tunga svullnat upp, du får klåda, utslag över hela kroppen, eller om det väser starkt när du andas eller du får andnöd (symtom på en allergisk reaktion).
Greek: • έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
Greek: Υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
Swedish: förhöjda aminotransferaser2
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες2
Swedish: Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 60 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με το πώς γίνεται ανεκτή για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Swedish: För dessa patienter måste doseringen hanteras med försiktighet och elektrolyter och volymstatus ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνεται προσεκτική διαχείριση της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και η κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter som fått annan behandling för hyponatremi eller läkemedel som ökar koncentrationerna av serumnatrium (se avsnitt 4.5) innan behandlingen med Samsca inleds ska behandlas med stor försiktighet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Samsca πρέπει να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή.
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1,
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Greek: Σε 2 πιλοτικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ένα σύνολο 424 ασθενών με ευογκαιμική ή υπερογκαιμική υπονατριαιμία (νάτριο ορού < 135 mEq/l) λόγω μιας ποικιλίας υποκείμενων αιτιών (καρδιακή ανεπάρκεια [HF], κίρρωση του ήπατος, SIADH και άλλες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 30 ημέρες με τολβαπτάνη (n = 216) ή εικονικό φάρμακο (n = 208) σε μια αρχική δόση 15 mg/ημέρα.
Swedish: Efter behandlingens inledning ska därför patienter övervakas noga avseende serumnatrium- och volymstatus (se ovan).
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το νάτριο του ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παραπάνω).
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Swedish: Det saknas erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar av samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, t.ex. hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1), dubbelblind pilotprövning, som omfattade 30 patienter med hyponatremi sekundärt till SIADH, bedömdes tolvaptans farmakodynamik efter enkeldoser på 3,75 mg; 7,5 mg och 15 mg.
Greek: Σε μια πιλοτική, τυχαιοποιημένη (1:1:1) διπλά τυφλή δοκιμή σε 30 ασθενείς με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, αξιολογήθηκαν οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της τολβαπτάνης μετά από εφάπαξ δόσεις 3,75, 7,5 και 15 mg.
Swedish: Denna effekt sågs hos samtliga patienter, i delgruppen med svår hyponatremi (serumnatrium: < 130 mEq/l) och i delgruppen med lindrig hyponatremi (serumnatrium: 130 - < 135 mEq/l) och för samtliga sjukdomsetiologiska delgrupper (t.ex. hjärtsvikt, cirros, SIADH/annat).
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, τη σοβαρή (νάτριο ορού: < 130 mEq/l) και την ήπια (νάτριο ορού: 130 - < 135 mEq/l) υποομάδα και για όλες τις υποομάδες αιτιολογίας νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση, SIADH/άλλη).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 2009
Swedish: Laktos- och galaktosintolerans
Greek: Δυσανεξία λακτόζης και γαλακτόζης
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά έως 5,4 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά τη χορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4.
Swedish: Baserat på tillgängliga data behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: I dessa kliniska prövningar observerades kliniskt signifikanta höjningar (större än 3 × den övre normalgränsen) av alaninaminotransferas (ALAT) i serum, tillsammans med kliniskt signifikanta höjningar (större än 2 × den övre normalgränsen) av totalt bilirubin i serum hos 3 patienter som behandlades med tolvaptan.
Greek: Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
Swedish: • märker att du har svårt att urinera
Greek: • δυσκολεύεστε να ουρήσετε
Swedish: Snabb korrigering av hyponatremi
Greek: Ταχεία διόρθωση υπονατριαιμίας
Swedish: Det verkar inte finnas någon synergistisk eller additiv effekt av samtidig användning av tolvaptan och loop- och tiaziddiuretika, men varje läkemedelsklass har dock potentialen att leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχει συνεργικό ή αθροιστικό αποτέλεσμα με την ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης με διουρητικά αγκύλης ή θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων είναι πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση που αποτελεί παράγοντα κινδύνου νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Leverskada som inducerats av tolvaptan har observerats i kliniska prövningar där man undersökte en annan indikation (autosomalt dominant polycystisk njursjukdom [ADPKD]) med långvarig användning av tolvaptan vid högre doser än för den godkända indikationen (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη επαγόμενη από τολβαπτάνη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής ένδειξης (αυτόσωμη επικρατούσα νόσος πολυκυστικών νεφρών [ADPKD]) με μακροχρόνια χρήση τολβαπτάνης σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Därför bör diabetespatienter som behandlas med tolvaptan hanteras med försiktighet.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Swedish: Förhöjning (> 3 × ULN) av aspartataminotransferas (ASAT) i serum sågs hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och hos 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν ενδείκνυται κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις όπου μια ταχεία διόρθωση μπορεί να αντιπροσωπεύει κίνδυνο για ωσμωτική απομυελίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att tolvaptan utsöndras i bröstmjölk (ytterligare information finns i avsnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Det primära målet för prövningen var att jämföra effekterna av tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling på tiden till dödsfall oavsett orsak och på tiden fram till första förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall eller slutenvård för hjärtsvikt.
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF.
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα, η από του στόματος χορήγηση δόσεων 7,5 έως 120 mg τολβαπτάνης προκάλεσε αύξηση στο ρυθμό απέκκρισης ούρων εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Steady state-koncentrationer av digoxin har höjts (1,3-faldig höjning av maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2-faldig höjning av ytan under kurvan för plasmakoncentration-tid över doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med upprepade doser av tolvaptan 60 mg en gång dagligen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης σταθερής κατάστασης αυξήθηκαν (αύξηση κατά 1,3 φορές στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα [Cmax] και αύξηση κατά 1,2 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο μεσοδιάστημα δοσολογίας [AUCτ]) όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις τολβαπτάνη 60 mg.
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Greek: Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Samsca δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Swedish: Samtidig administrering med andra behandlingar för hyponatremi och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice och tolvaptan ledde till en 1,8faldig ökning av exponeringen för tolvaptan.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ και τολβαπτάνη είχε ως αποτέλεσμα 1,8 φορές αύξηση στην έκθεση στην τολβαπτάνη.
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Swedish: Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan [Effekten av vasopressinantagonism vid en studie av hjärtsviktsutfall med tolvaptan]) var en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning avseende långsiktigt resultat på slutenvårdspatienter med förvärrad hjärtsvikt och tecken och symtom på volymöverbelastning.
Greek: Μελέτη Αποτελεσματικότητας του Ανταγωνισμού Βαζοπρεσίνης στην Έκβαση της Καρδιακής Ανεπάρκειας με τολβαπτάνη) ήταν μια μακροπρόθεσμης έκβασης, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και σημεία και συμπτώματα υπερφόρτωσης όγκου.
Swedish: Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen.
Greek: Ανταγωνιστής σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης στην κατακράτηση νερού.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar som är relaterade till vätskebrist, t.ex. törst, muntorrhet och dehydrering (se avsnitt 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απώλεια νερού, όπως δίψα, ξηροστομία και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, στην οποία συμπεριλήφθηκε ένα μεγάλο ποσοστό ασθενών με όγκους (ειδικά με μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα), ασθενών με χαμηλή γραμμή αναφοράς νατρίου στον ορό, καθώς και ασθενών με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή/και διαλύματος χλωριούχου νατρίου, η εμφάνιση ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας ήταν συχνότερη απ' ό,τι στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, παρατηρήθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικών διαταραχών και αυξημένων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 7,5 έως 60 mg, ο όγκος των ούρων 24ώρου αυξήθηκε δοσοεξαρτώμενα, με ημερήσιους όγκους μεταξύ 3 και 9 λίτρων.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά, διλτιαζέμη) με τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άμυλο αραβοσίτου
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Swedish: • sänkt nivå av blodsocker
Greek: • μείωση του επιπέδου σακχάρου του αίματος
Swedish: Efter oral administrering absorberas tolvaptan snabbt med maximala koncentrationer i plasma cirka 2 timmar efter dosering.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
Swedish: En alltför snabb korrigering av hyponatremi (ökning ≥ 12 mmol/liter/24 timmar) kan orsaka osmotisk demyelinisering vilket leder till dysartri, mutism, dysfagi, letargi, affektiva förändringar, spastisk tetrapares, krampanfall, koma eller död.
Greek: Η υπερβολικά ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας (αύξηση ≥ 12 mmol/l/24 ώρες) ενδέχεται να προκαλέσει ωσμωτική απομυελίνωση προκαλώντας δυσαρθρία, αφωνία, δυσφαγία, λήθαργο,
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).