FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Croatian: INVANZ mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Slična su bila zapažanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Croatian: Ako primite više lijeka INVANZ nego što ste trebali
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Croatian: To je stoga što možda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva).
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Croatian: Dok antibiotici, uključujući INVANZ, uništavaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično.
Czech: • změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
Croatian: • promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz toksina Clostridium difficile
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Croatian: Djelotvornost u pedijatrijskim studijama
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primati INVANZ u kombinaciji s tim drugim lijekovima.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Croatian: Escherichia coli ima najjači afinitet za PBP-2 i PBP-3.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Ertapenem se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
Croatian: Ceftriakson n/m % n/m %
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Croatian: Stoga je u takvim neuobičajenim slučajevima potreban oprez.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3 mjeseca nisu još ustanovljene.
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Croatian: Mikrobiološka osjetljivost
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Croatian: In vitro studije na humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da ertapenem ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od šest glavnih CYP izoformi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Czech: Časté: průjem Méně časté: změna barvy stolice, melena
Croatian: Često: proljev Manje često: promjena boje stolice, melena
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka INVANZ:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH03
Czech: 3 až 23 měsíců 31/35 88,6 13/13 100,0
Croatian: 3 do 23 mjeseca 31/35 88,6 13/13 100,0
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Croatian: Trajanje terapije lijekom INVANZ obično iznosi od 3 do 14 dana, ali može varirati ovisno o vrsti i težini infekcije te njezinu uzročnom patogenu (patogenima).
Czech: Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: Gram-pozitivni aerobi:
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Croatian: INVANZ će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Croatian: Ertapenem se snažno veže na proteine u ljudskoj plazmi.
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Croatian: Razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se isključiti da bi u malom broju kirurških zahvata koji traju dulje od 4 sata koncentracije ertapenema kojima su bolesnici izloženi mogle biti manje od optimalnih, s posljedičnim rizikom od mogućeg neuspješnog liječenja.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Croatian: INVANZ nije ispitivan u trudnica.
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija učinka ertapenema na plodnost muškaraca i žena.
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Croatian: Tikarcilin/klavulanat n/m % n/m %
Czech: Superinfekce
Croatian: Superinfekcija
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja ertapenemom.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Croatian: Ukupan broj bolesnika liječenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je veći od 2200, a od njih je više od 2150 primilo dozu od 1 g ertapenema.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Croatian: Ertapenem se u određenoj mjeri može ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 5.2), no nema podataka o primjeni hemodijalize za liječenje predoziranja.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka INVANZ
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Croatian: Dobro protresite da se otopi.
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/02/216/001 1 bočica EU/1/02/216/002 10 bočica
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Croatian: Stafilokoki osjetljivi na meticilin (uključujući Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Czech: Údaje z klinických studií
Croatian: Podaci iz kliničkih studija
Czech: • zbarvení zubů
Croatian: • mrlje na zubima
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 1,3% bolesnika.
Czech: - poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Croatian: - poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Croatian: Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
Croatian: Manje često: glavobolja Nepoznato: halucinacije
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Croatian: Od 80% ertapenema pronađenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Croatian: Intravenska primjena: INVANZ treba davati u infuziji tijekom 30 minuta.
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom INVANZ te primjenu specifičnog liječenja za Clostridium difficile.
Czech: Prevence
Croatian: Prevencija
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Croatian: Dodatnih 476 bolesnika primilo je ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g prije operacije, u kliničkoj studiji profilakse infekcije operativnog područja nakon kolorektalnog kirurškog zahvata.
Czech: Není známo: svalová slabost
Croatian: Nepoznato: mišićna slabost
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Croatian: INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Croatian: Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: INVANZ se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza od 1,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Croatian: • Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
Croatian: Snižene koncentracije valproatne kiseline mogu dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata ne preporučuje te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskog antibiotika ili antikonvulziva.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Croatian: Intravenska primjena ertapenema u dozi od 3 g na dan tijekom 8 dana u zdravih odraslih dobrovoljaca nije izazvala značajnu toksičnost.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: U bolesnika u kojih klirens kreatinina iznosi > 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Croatian: Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od ostalih skupina antibiotika poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme u plazmi u djece od 3 mjeseca do 12 godina života iznosi približno 2,5 sata.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypertenze
Croatian: Manje često: navale vrućine, hipertenzija
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
Croatian: Enterokoki uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Croatian: Rijetko: neutropenija, trombocitopenija
Czech: Současné podávání s kyselinou valproovou
Croatian: Istodobna primjena s valproatnom kiselinom
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
Croatian: • infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Croatian: • infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Croatian: Manje često: anoreksija Rijetko: hipoglikemija
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Croatian: Često: povišene vrijednosti ALT-a i AST-a
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem (vidjeti dio 5.2).
Czech: • abnormální pohyby
Croatian: • neuobičajeni pokreti
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja potrebno je prekinuti liječenje lijekom INVANZ i primijeniti opće suportivno liječenje sve dok se lijek ne eliminira putem bubrega.
Czech: Plazmatické koncentrace
Croatian: Koncentracije u plazmi
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 0,5% bolesnika.
Czech: Vzácné: krvácení z pohlavních orgánů
Croatian: Rijetko: genitalno krvarenje
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Croatian: Žene koje primaju INVANZ ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronađen u majčinom mlijeku te stoga može djelovati na dojenče.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
Croatian: U Europskoj uniji prijavljeno je lokalizirano grupiranje infekcija uzrokovanih organizmima rezistentnima na karbapeneme.
Czech: Léčivou látkou přípravku INVANZ je ertapenemum 1 g.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku INVANZ je ertapenem 1 g.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Croatian: Međutim, mikroorganizmi mogu biti rezistentni na više od jedne skupine antibiotika ako mehanizam rezistencije obuhvaća nepropusnost za neke spojeve i/ili efluks pumpu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući: - bolest bubrega.
Czech: Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
Croatian: Osobito je važno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite dijalizom.
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Croatian: INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ertapenemom su liječena ukupno 384 bolesnika.
Czech: Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene mrlje na koži na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema primijenjene neposredno prije hemodijalize, otprilike 30% doze pronađeno je u dijalizatu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Croatian: Drugi lijekovi i INVANZ
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Napadaji su bili češći u starijih bolesnika i u bolesnika s postojećim poremećajima središnjeg živčanog sustava (npr. moždanim lezijama ili napadajima u anamnezi) i/ili kompromitiranom funkcijom bubrega.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Croatian: Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga).
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Croatian: Vjerojatnije je da će te reakcije nastupiti u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na više alergena.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Croatian: Staklene bočice volumena 15 ml (staklo tip I) sa sivim čepom od butil gume i bijelom plastičnom kapicom na obojanom aluminijskom prstenu.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Croatian: Spol Koncentracije ertapenema u plazmi u žena usporedive su s onima u muškaraca.
Czech: * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella spp.
Croatian: Porphyromonas asaccharolytica* vrste roda Prevotella*
Czech: • nejistá chůze
Croatian: • nestabilan hod
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Croatian: Ertapenem se veže na penicilin-vežuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP) te inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Croatian: S obzirom na ograničenu metabolizaciju ertapenema u jetri ne očekuje se da bi poremećaj funkcije jetre utjecao na njegovu farmakokinetiku.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Croatian: Međutim, kod štakora koji su primili visoke doze ertapenema zabilježen je snižen broj neutrofila, što se ne smatra značajnim rizikom za sigurnost primjene lijeka.
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Croatian: Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagođene kliničke populacije predviđene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:
Czech: Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Croatian: Manje često: sinusna bradikardija Rijetko: aritmija, tahikardija
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Croatian: Rezistencija također može proizaći iz stjecanja beta-laktamaza koje snažno hidroliziraju karbapeneme (npr. metalo-beta-laktamaze tipa IMP i VIM ili karbapenemaze tipa KPC), premda su one rijetke.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi ispitala kancerogeni potencijal ertapenema.
Czech: Není známo: halucinace, snížená úroveň vědomí, dyskineze, myoklonus, porucha chůze
Croatian: Nepoznato: halucinacije, smanjena razina svijesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
Czech: Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika liječenih ertapenemom (1 g jedanput na dan) napadaji su prijavljeni za vrijeme liječenja ili u 14-dnevnom razdoblju praćenja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Czech: • potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
Croatian: • tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Croatian: Prije započinjanja terapije ertapenemom potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ostale beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3).
Czech: Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganismus vůči ertapenemu vnímavý, nebo ne.
Croatian: Niže navedeni podaci predstavljaju samo približne smjernice o vjerojatnoj osjetljivosti pojedinih mikroorganizama na ertapenem.
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.