FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spojinami platine pa lahko pride do značilne interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali boste uporabili zdravilo s platino na 1. ali na 5. dan odmerjanja topotekana.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Slovenian: Intravenski topotekan
Norwegian Bokmål: Intravenøs Topotekan
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med peroral topotekan eller intravenøs topotekan
Slovenian: − Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri dajanju zdravila ali čiščenju, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Slovenian: V študiji III. faze (študija 478) so primerjali uporabo peroralnega topotekana skupaj z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) s samo NPO (n = 70) pri bolnikih, ki so imeli ponovitev bolezni po zdravljenju s terapijo prve izbire (mediana vrednost časa do napredovanja bolezni [TTP], ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za peroralni topotekan v kombinaciji z NPO in 90 dni za samo NPO) in pri katerih ponovno zdravljenje z intravensko kemoterapijo ni bilo primerno.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčkov do starosti 16 let) s ponavljajočimi se ali napredujočimi solidnimi tumorji so otroci prejemali topotekan v obliki 30-minutne infuzije v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 5 dni, kar so potem ponavljali na vsake 3 tedne do 1 leta, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n=108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke opptil ett år avhengig av behandlingsrespons.
Slovenian: To lahko vodi do hudih krvavitev že iz sorazmerno majhnih poškodb, kot so majhne vreznine, v redkih primerih pa tudi do hujših krvavitev (hemoragij).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Slovenian: S sečem se ga je približno 51 % izločilo v obliki samega topotekana, 3 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Hospira
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje tveganja 0,9 [0,6; 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet godt, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Slovenian: Pri vsakem nadaljnjem redčenju raztopine za infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Slovenian: Razmerje tveganj za preživetje pri zdravljenju z intravenskim topotekanom v primerjavi s kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % IZ: 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78
Slovenian: Če ste dali cisplatin ali karboplatin na 1. dan odmerjanja topotekana, boste morali zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek obeh zdravil v primerjavi z odmerkoma, ki ju lahko uporabite, če spojino platine date na 5. dan odmerjanja topotekana.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin gis på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira je topotekan (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Topotecan Hospira er topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih v slabšem stanju (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Slovenian: Odobrene raztopine za redčenje koncentrata so 0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) in 5 % raztopina glukoze za injiciranje (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Godkjente fortynningsvæsker for konsentratet er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Uporabo topotekana so ovrednotili tudi pri otrocih, vendar je podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti za otroke malo.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, foreligger det kun begrensede data om effekt og sikkerhet.
Slovenian: V tej študiji je 46 (43 %) bolnikov prejelo G-CSF v 192 (42,1 %) ciklusih, 65 (60 %) bolnikov je prejelo transfuzije koncentriranih eritrocitov v 139 (30,5 %) ciklusih in 50 (46 %) bolnikov je prejelo transfuzijo trombocitov v 159 (34,9 %) ciklusih.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Slovenian: Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s citostatiki in njihovo odstranjevanje:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Slovenian: Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Slovenian: •hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil);
Norwegian Bokmål: •Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa ju je imelo pri vseh ciklusih (6 % ciklusov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av livmorhalskreft ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovenian: Uporaba topotekana v monoterapiji in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati tudi, če število trombocitov pade pod 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres på samme måte dersom blodplatetallet faller under 25 x 10
Slovenian: Peroralni topotekan
Norwegian Bokmål: Peroral topotekan
Slovenian: Odmerjanje: Bolniki z ledvično okvaro
Norwegian Bokmål: Dosering: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose var forenlige med de kjente bivirkningene forbundet med topotekan (se pkt.
Slovenian: Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je razpad posameznih enojnih verig DNA, vezanih na beljakovine.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelsen av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Slovenian: število trombocitov ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 10
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina od 41 do 60 ml/min) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje s kirurškim posegom ali obsevanjem ni mogoče.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba pri bolnikih redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert, og fullstendig kontroll av alle blodceller, inkludert blodplater, skal gjøres regelmessig (se pkt.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila v obeh skupinah podobna: pri topotekanu je znašala 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Slovenian: Incidenca hude utrujenosti in astenije (3. ali 4. stopnje) se je pojavljala s pogostnostjo 3 % pri obeh.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Topotecan Hospira začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Hospira.
Slovenian: •razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Norwegian Bokmål: •Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja (tedni) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk peroral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Slovenian: Prijavljanje simptomov s strani samih bolnikov na podlagi nezakrite samoocene je pokazalo stalno tendenco boljšega vpliva na simptome v tisti skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet vurdering viste en konsekvent trend til fordel for peroral topotekan og BSC.
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Slovenian: V eni so uporabili razpon odmerkov od 1,4 do 2,4 mg/m2 pri otrocih (starih od 2 do 12 let, n = 18), mladostnikih (starih od 12 do 16 let, n = 9) in mlajših odraslih (starih od 16 do 21 let, n = 9) s solidnimi tumorji, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: 2-12 år, n=18), ungdommer (i alderen 12-16 år, n=9) og unge voksne (i alderen 16-21 år, n=9) med refraktær solid tumor.
Slovenian: pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bila stopnja odziva na zdravljenje s topotekanom 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), vodo za injekcije in klorovodikovo kislino (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E 334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E 507) eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebujejo delce in ali so obarvana.
Norwegian Bokmål: Parenterale preparater må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovenian: Običajen odmerek
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Slovenian: Zdravilo Topotekan Hospira 4 mg/4 ml je pakirano v viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in plastično odmično zaporko.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i gjennomsiktige hetteglass (type I) med en klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Slovenian: Populacija ITT Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 2l dni
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 2l.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar so le-te opazili že pri monoterapiji s cisplatinom in jih ni bilo mogoče pripisati topotekanu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo združene podatke o varnosti topotekana v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial- og småcellet lungekarsinom) Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyltopotekan ble eliminert fekalt.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling for livmorhalskreft kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Hospira.
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Slovenian: Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E 334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E 507) eller natriumhydroksid (til å justere oppløsningens pH-verdi).
Slovenian: Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske må fortynnes til en endelig konsentrasjon på 25-50 mikrogram/ml før det administreres til pasienten.
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, blodplatetallet er ≥ 100 x 10
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p=0,0104).
Slovenian: − huda depresija kostnega mozga, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: − Alvorlig beinmargssuppresjon før oppstart av første kur, bekreftet med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 10
Slovenian: Nevtropenija zaradi uporabe topotekana lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Norwegian Bokmål: Topotekan-indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v velikostih pakiranj z 1 vialo ali 5 vialami.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i pakningsstørrelser med 1 og 5 hetteglass.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele.
Norwegian Bokmål: • pasienter med metastaserende ovarialkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling eller påfølgende behandling
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller blodplatetall på < 100 x 10
Slovenian: Če v raztopini opazite vidne delce, zdravila ne smete dati bolniku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages partikler, skal preparatet ikke administreres.
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.