FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin ajánlott adagjánál magasabb dózissal végezték.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración conjunta de metadona con rilpivirina.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra ha rilpivirint és metadont kezdenek együtt adni.
Spanish: Estas mutaciones asociadas a resistencia fueron obtenidas a partir de datos in vivo de pacientes naïve y, por lo tanto, no se pueden usar como predicción de la actividad de rilpivirina en pacientes en fracaso virológico.
Hungarian: Ezek a rezisztenciával járó mutációk, kizárólag terápia naív alanyok in vivo adataiból származnak, és ezért ezeket nem lehet rilpivirin aktivitás előrejelzésére használni olyan betegeknél, akiknél egy antiretrovirális szert tartalmazó kezelés virológiai sikertelenséget eredményezett.
Spanish: * Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Hungarian: * A virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő a beválogatás szerinti populációban.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Hungarian: Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con EDURANT ¡El tratamiento para el VIH no cura la infección por VIH!
Hungarian: A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést!
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin adag következtében)
Spanish: Se observó esto mismo en el brazo de efavirenz.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonos volt az efavirenz terápiás karon.
Spanish: TB = tratamiendo de base
Hungarian: BR = háttérkezelés
Spanish: - claritromicina, eritromicina (antibióticos) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido).
Hungarian: - klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok), - cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Spanish: En la tabla 3 se muestran las características basales de los pacientes de los brazos de rilpivirina y efavirenz.
Hungarian: A 3. táblázat a betegek kiválasztott kiindulási jellemzőit mutatja a rilpivirin- és az efavirenz-karokon.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 25 mg de rilpivirina una vez al día)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésében a virológiai sikertelenség alacsonyabb arányát figyelték meg a második 48 héten, mint az első 48 héten.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
Hungarian: Az EDURANT túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de EDURANT durante el embarazo.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Hungarian: Az intent-to-treat csoportban a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő.
Spanish: No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido) - dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére), - rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére), - dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés, - lyukaslevelű orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
Hungarian: Nem figyeltek meg a rilpivirin farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbséget férfiak és nők között.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la infección simultánea por el virus de la hepatitis B y/o C no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición a rilpivirina.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C vírus okozta társfertőzés Populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy hepatitis C vírus okozta társfertőzésnek nincs klinikailag releváns hatása a rilpivirin-expozícióra.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: héten a rilpivirin-karon a virális sikerteleség incidenciája magasabb volt, mint az efavirenz-karon, jóllehet a virális sikertelenség többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1, és 5.2 pont).
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Hungarian: In vitro kísérletek azt jelzik, hogy a rilpivirin elsősorban citokróm CYP450 (CYP)3A rendszer által mediált oxidatív metabolizáción megy keresztül.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de rilpivirina en pacientes infectados por el VIH indicó que la raza no tiene un efecto clínicamente relevante en la exposición a rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin HIV-fertőzött betegek körében végzett populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy nincs a rassznak a rilpivirin-expozícióra klinikailag releváns hatása.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Hungarian: A rilpivirin érzékenység vesztéséhez társuló egyszeres rezisztenciához társuló mutációk a K101P, Y181I és Y181V voltak.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol*
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol*
Spanish: Rilpivirina presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: Ezeknek az abbahagyott kezeléseknek a többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Spanish: Inhibidores de la integrasa (VIH) Raltegravir*
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
Spanish: La demostración de la eficacia de rilpivirina se basa en los análisis de los datos a 96 semanas de 2 ensayos Fase III aleatorizados, doble ciego, con control activo: TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE).
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Spanish: * El número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados (basal y fracaso) fueron 71; 11 y 4 para rilpivirina y 30; 10 y 2 para efavirenz, para los regímenes con tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina y abacavir/lamivudina, respectivamente.
Hungarian: A virológiai sikertelen betegek száma és a kapcsolódó genotípusok (vizsgálat megkezdése és sikertenség) voltak: 71, 11, és 4 a rilpivirin és 30, 10, és 2 az efavirenz, a tenofovir/emtricitabin, a zidovudin/lamivudin, és az abakavir/lamivudin kezelésekkor.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Hungarian: Az expozíció időtartamának medián értéke a rilpivirin, illetve efavirenz vizsgálati karon 104,3 hét illetve 104,1 hét volt.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt, de óvatosság ajánlott a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Hungarian: C-rilpivirin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 85%-ban illetve 6,1%-ban volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antagonistas de los receptores H2 se debe usar con especial precaución.
Hungarian: A rilpivirin és a H2-receptor antagonisták kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: No se ha estudiado EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: Az EDURANT-ot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Spanish: Las mutaciones mas frecuentes fueron las mismas en el análisis en la semana 48 que en la semana 96.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk a 48. és a 96.
Spanish: Las exposiciones embrionario-fetal al nivel NOAEL (sin efectos adversos observados) en ratas y conejos fueron, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
Hungarian: Az embrio-foetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
Hungarian: 6 sejt/l volt (tartomány: 25-983 × 10
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina.
Hungarian: A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Es de esperar un aumento en la exposición de rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin megnövekedett expozíciója várható.
Spanish: Si toma un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina).
Hungarian: Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes naïve infectados por el VIH-1 con 12 años y más edad.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyokon és 12 éves és idősebb antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegeknél értékelték.
Spanish: - Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
Spanish: No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Spanish: A la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no es necesario ajustar la dosis cuando rilpivirina se administra conjuntamente con ketoconazol.
Hungarian: Az ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adagnál nincs szükség dózismódosításra, ha a rilpivirint ketokonazollal adják együtt.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
Hungarian: 60-100 mg naponta egyszer személyre szabott adagban
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir cefaleas, náuseas, mareo y/o sueños anormales.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a fejfájás, hányinger, szédülés és/vagy szokatlan álmok.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el contexto de una reactivación inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Hungarian: A rilpivirin és a dabigatrán-etexilát kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml, 9 de los 27 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico), con la siguiente frecuencia de resistencia cruzada fenotípica: etravirina 4/9, efavirenz 3/9 y nevirapina 1/9.
Hungarian: A ≤ 100 000 kópia/ml, kiindulási vírusterhelésű betegek közül 9/27-nél fordult elő virológiai sikertelenség a rilpivirin-karon, akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak (genotípus elemzés szerint), a következő gyakorisággal megjelenő fenotípusos kereszt-rezisztenciával: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, és nevirapine 1/9.
Spanish: Solamente los adolescentes con probabilidad de presentar una buena adherencia al tratamiento antirretroviral se deben tratar con rilpivirina, dado que una adherencia subóptima puede conducir al desarrollo de resistencia y a la pérdida de opciones de tratamiento futuras.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Spanish: ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS Ketoconazol*
Hungarian: AZOL-TÍPUSÚ ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol*
Spanish: Entre un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación en las posiciones RT asociadas a resistencia a los ITINAN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.
Hungarian: Egy, 67 HIV-1 rekombináns labortörzs panelben egy, az RT pozícióban rezisztenciával járó mutáció társult NNRTI rezisztenciával, beleértve a leggyakrabban talált K103N-t és Y181C-t, a rilpivirin ezen törzsek közül 64-gyel (96%) szemben mutatott antivirális aktivitást.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt rezisztenciával járó mutációk az L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I voltak.
Spanish: La influencia de EDURANT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az EDURANT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de fold change de la CE50 (FC) por encima del corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni rezisztenciát a vizsgálat biológiai küszöbértéke (biological cut-off; BCO) feletti EC50-érték hatékonysági szorzónál (the fold change, FC) határozták meg.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina fue similar en los pacientes coinfectados y en los no coinfectados.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome el comprimido lo antes posible.
Hungarian: Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát.
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).