FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2/dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Greek: Για κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Pro Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Ηλικιωμένοι.
Czech: Starší osoby
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής Γενικά
Czech: Úprava dávkování během léčby
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης σε θρυμματισμένα ή κομμένα δισκία καπεσιταβίνης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου: ερεθισμός του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, δερματικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, παραισθησία, διάρροια, ναυτία, γαστρικός ερεθισμός και έμετος.
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3 uvedené výše, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Greek: Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT
Czech: Parametr: Přežití bez progrese EPP ITT Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση καπεσιταβίνης από την κανονική: αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος).
Czech: Jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevě nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek).
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, Προσβολή πανικού, Καταθλιπτική διάθεση,
Czech: Insomnie, deprese Stav zmatenosti, panická ataka, depresivní nálada, pokles libida
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 944 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής) σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 2 ωρών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnům trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m2 v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny);
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1250 mg/m2 2x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1000 mg/m 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m 2 v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v den 1).
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,85;
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% interval spolehlivosti 0,64 - 1,13).
Greek: H διυδροπυριμιδινάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθοριο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Greek: Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπεί(ούν) μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kritérií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικ(ου)ών προϊόντ(ος)ων.
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3 uvedené výše, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Greek: Brivudine.
Czech: Brivudin
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: 120 pacientů bylo randomizováno k modifikované léčbě XELIRI s kapecitabinem (800 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů s následnou 7denní přestávkou), s irinotekanem (200 mg/m2 v 30minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε.
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% interval spolehlivosti 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια:
Czech: chřipka,
Greek: Εμφάνιση του Ecansya και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Czech: Jak přípravek Ecansya vypadá a co obsahuje toto balení Ecansya 150 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety světle broskvové barvy, o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyraženým „150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Greek: Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Czech: - Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 1987 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενα από 1 εβδομάδα χωρίς φάρμακο και χορηγούμενα σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες) ή 5-FU και λευκοβορίνη (Σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης χορηγούμενη ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2/dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ορίζεται ως επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné aktivity.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Greek: Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikarie, noční pocení
Greek: **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Czech: stupně vznikající v souvislosti s léčbou.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Czech: - Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Greek: Για κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Pro PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 300 mg δισκία καπεσιταβίνη
Czech: Ecansya 300 mg potahované tablety vícejazyčný blistr: Ecansya 300 mg tablety capecitabinum
Greek: φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός του δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή των νυχιών - πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, στο στήθος ή στην πλάτη - πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας - προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται στο ήπαρ)
Czech: ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů - bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad - horečka, otoky končetin, pocit nemoci - problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Greek: Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: PVC/PVdC/Al blistry Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Greek: Σ'αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Greek: Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης του Ecansya των 1250 mg/m και 1000 mg/m 2 παρέχονται στους πίνακες 1 και 2,
Czech: V tabulce 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Ecansya 1250 mg/m2 a 1000 mg/m
Greek: Φυλλινικό οξύ/φυλλικό οξύ: μία μελέτη συνδυασμού με καπεσιταβίνη και φυλλινικό οξύ υπέδειξε ότι το φυλλινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της.
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Greek: Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενικός πυρετός, Θρομβοπενία
Czech: +anemie, neutropenická horečka, trombocytopenie
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Czech: Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με Ecansya.
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Ecansya je účinný dexpanthenol.
Greek: Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Greek: Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
Czech: Ecansya 150 mg potahované tablety vícejazyčný blistr: Ecansya 150 mg tablety capecitabinum
Greek: Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 500 mg δισκία καπεσιταβίνη
Czech: Ecansya 500 mg potahované tablety vícejazyčný blistr: Ecansya 500 mg tablety capecitabinum
Greek: Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού, Στοματική εξέλκωση, Γαστρίτιδα, Διάταση κοιλίας, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Άλγος στόματος, Δυσφαγία, Αιμορραγία ορθού, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Στοματική δυσαισθησία, Στοματική παραισθησία, Στοματική υπαισθησία, Κοιλιακή δυσφορία
Czech: Krvácení do horní části zažívacího traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest v hypogastriu, ústní dysestezie, ústní parestezie, ústní hypestezie, břišní diskomfort
Greek: Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), τάλκης.
Czech: Hypromelóza 2610/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες
Czech: 1 hodinu každé tři týdny.
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m2 την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m 2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v den 1).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ecansya στις 16 Νοεμβρίου 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya.
Greek: Ecansya καπεσιταμπίνη
Czech: Ecansya capecitabinum
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecansya διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecansya.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecansya.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecansya
Czech: Další informace o přípravku Ecansya
Greek: Το Ecansya χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Czech: Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Krka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Ecansya είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Greek: Δεδομένου ότι το Ecansya είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Ecansya je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ecansya.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ecansya.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ecansya;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ecansya?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecansya διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecansya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Ecansya παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg.
Greek: Τι είναι το Ecansya;
Czech: Co je Ecansya?
Greek: Τα δισκία Ecansya πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Greek: To Ecansya είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο.
Czech: Přípravek Ecansya je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Greek: Το Ecansya πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Přípravek Ecansya by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecansya.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecansya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η δραστική ουσία του Ecansya, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Greek: Το Ecansya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Czech: Ecansya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Greek: Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Ecansya převyšují zjištěná rizika.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.