FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos CLASSIC I y GAIN se presentan en la tabla 9.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: • proteínas en la orina;
Polish: • białko w moczu.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Spanish: Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Polish: • Leku Trudexa nie wolno stosować w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en terapia de mantenimiento con Trudexa respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Trudexa w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko występowania poważnych zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
Spanish: • tos, dolor de garganta;
Polish: • kaszel, ból gardła;
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.3).
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
Spanish: Trudexa está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Spanish: Fechas del tratamiento con Trudexa: Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Polish: Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Spanish: • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: • inflamación del ojo;
Polish: • zapalenie oka;
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Spanish: Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Spanish: En el ensayo más amplio (VIII), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Trudexa comparado con placebo.
Polish: W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do placebo.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Spanish: CLASSIC I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Polish: CLASSIC I: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Trudexa.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Spanish: Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Trudexa
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta leczonego produktem Trudexa
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Spanish: Infecciones graves:
Polish: Poważne zakażenia
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Polish: • Natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Polish: Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub) prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Polish: Dane uzyskane w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby wskazują, że zmniejszenie szybkości postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
Spanish: Por tanto, se deben tomar una precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Trudexa (ver sección 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
Spanish: EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Polish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: Envases de :
Polish: Opakowanie zawiera:
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.