FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alofuginone.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία halofuginone.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halagon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους κατά τη χρήση του Halagon.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του halofuginone είναι άγνωστος.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Halocur, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Perché Halagon è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halagon;
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Italian: Via di somministrazione
Greek: Οδός τορήγηζης
Italian: Contenitore primario
Greek: Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου, 2015
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Greek: Οποιαδήποτε Βαθμού 3 ή 4 κατά τον προηγούμενο κύκλο
Italian: Studio 309
Greek: Μελέτη 309
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε με μια ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης που διεξήχθη στο 77% των περιστατικών.
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Italian: Altri medicinali e HALAVEN
Greek: Άλλα φάρμακα και HALAVEN
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός αν ο τρόπος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Greek: Όπου οι αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν, παρατίθενται η πραγματική συνολική συχνότητα και η συχνότητα των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή 4.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: 0,014b
Greek: 0,014β
Italian: Raro o non nota
Greek: Σπάνιες ή μη γνωστές
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία - μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Popolazione ITT
Greek: Πληθυσμός ITT
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε με τον τύπο Cockcroft-Gault.
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Greek: Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: HALAVEN contiene etanolo (alcool)
Greek: Το HALAVEN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
Greek: Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας σε πληθυσμούς ασθενών με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων ήταν παρόμοια.
Italian: HER2 Positivo
Greek: HER2 Θετική
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Greek: Εντός κάθε κατηγοριοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Greek: Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές δοσολογικές προσαρμογές βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Greek: Στις βασικές δοκιμές, τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και σε ορισμένες άλλες περιοχές, π.χ. τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ελβετία, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή του άλατος (eribulin mesilate).
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Greek: HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Καπεσιταβίνη 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: HER2 Negativo
Greek: HER2 Αρνητική
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης η νέα εκδήλωση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας περιφερικής νευροπάθειας.
Italian: Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να διασφαλίζεται καλή περιφερική φλεβική προσπέλαση ή μια ανοιχτή κεντρική γραμμή.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το HALAVEN.
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις για την αντιμετώπιση των κλινικών εκδηλώσεων που παρουσιάζονται.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Greek: Η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται ότι μια εντονότερη μείωση της δόσης είναι απαραίτητη εάν το eribulin χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
Greek: Το HALAVEN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ή συνολικής ανταπόκρισης μεταξύ των σκελών θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Greek: Η συνήθης δόση του HALAVEN είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Greek: Είναι ένα δομικά απλουστευμένο συνθετικό ανάλογο του halichondrin B, ενός φυσικού προϊόντος που απομονώθηκε από το θαλάσσιο σπόγγο Halichondria okadai.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
Greek: Η δόση του eribulin δεν θα πρέπει να αυξάνεται κλιμακωτά εκ νέου μετά τη μείωσή της.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της με αποτέλεσμα συνολικής επιβίωσης (OS) που ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερο στην ομάδα eribulin σε σύγκριση με την ομάδα TPC στο 55% των περιστατικών.
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Greek: Στην ΕΕ η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (eribulin).
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί καθυστέρηση ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα σε σύριγγα δεν πρέπει κανονικά να φυλάσσεται για περισσότερο από 4 ώρες στους 25°C και σε διάχυτο φως περιβάλλοντος, ή για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού μεγαλύτερου από 2 αποκλείστηκαν.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HALAVEN σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,0 εβδομάδες για ασθενείς με σάρκωμα και 15,9 εβδομάδες για ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Italian: Gli studi in vitro hanno anche indicato che l'eribulina non è un substrato per il trasportatore di cationi organici 1 (OCT1).
Greek: In vitro μελέτες έχουν επίσης υποδείξει ότι το eribulin δεν αποτελεί υπόστρωμα για το μεταφορέα 1 οργανικού κατιόντος (OCT1).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Greek: Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Greek: Μείωση της ηπατικής λειτουργίας λόγω της κίρρωσης Αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Greek: Το αμετάβλητο eribulin αποτελούσε το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και τα ούρα.
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Για όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και στενή παρακολούθηση ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Greek: Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης για επαναθεραπεία επιδεικνύονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του HALAVEN στον καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται κυρίως από δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες Φάσης 3.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Greek: Το eribulin απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Greek: Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός αναστολέα της Pgp, δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση του eribulin (AUC και Cmax).
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Greek: - Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει σε αυτήν τη διαδικασία είναι άγνωστος.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν 3 θανατηφόρα συμβάντα σηψαιμίας (0,2%) και ένα σηπτικής καταπληξίας (0,1%).
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το eribulin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - όλοι οι Βαθμοί Πολύ συχνές (Συχνότητα %)