FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Czech: Při post marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTDER ANWENDUNG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert.
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním.
German: Die Glucuronidierung und die Ausscheidung über die Nieren sind die hauptsächlichen Eliminierungsmechanismen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern.
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
German: • BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen AADs (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí vzhledem k nedostatku zkušeností používat opatrně u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III).
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
German: Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Flush; Hitzewallungen; Blässe
Czech: Časté: hypotenze Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Czech: • použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
German: Wenden Sie für mindestens 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS KEINE anderen intravenösen Antiarrhythmika (Klasse I und/oder Klasse III) an.
Czech: Po dobu nejméně 4 hodin po infuzi přípravku BRINAVESS NEPODÁVEJTE jiná intravenózní antiarytmika (třídy I a/nebo třídy III).
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
Czech: ANO NE Dostal pacient během 4 hodin předtím, než mu bude infundován přípravek BRINAVESS, intravenózní antiarytmikum (třídy I a/nebo třídy III)?
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
German: Es kann jedoch auch eine Infusionsspritze verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass die errechnete Menge genau über die vorgegebene Zeitspanne infundiert werden kann.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser AADs (Klasse I und III) zur Rhythmuskontrolle in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant sind begrenzt.
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
German: Es verlängert die atriale Refraktärzeit und verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Frequenz.
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
German: Häufig: Husten; nasale Beschwerden Gelegentlich: Dyspnö; Halsreizung; oropharyngeale Schmerzen; verstopfte Nase; Erstickungsgefühl; Gefühl der Aspiration; Rhinorrhö
Czech: Méně časté: dušnost; podráždění hrdla; orofaryngeální bolest; překrvení nosní sliznice; pocit dušení; pocit škrcení; rinorea
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Czech: Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze.
German: Konversion in den Sinusrhythmus entspricht.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípraveky a přípravek BRINAVESS Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BRINAVESS, než jste měl(a) dostat Pokud máte za to, že jste mohl(a) dostat příliš velkou dávku přípravku BRINAVESS, ihned to sdělte svému lékaři.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
German: Hypotonie
Czech: Hypotenze
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Czech: Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
German: Jedoch ist aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Vernakalant und der damit verbundenen, nur vorübergehenden CYP2D6-Hemmung nicht davon auszugehen, dass die akute intravenöse Anwendung von Vernakalant die Pharmakokinetik chronisch angewendeter CYP2D6-Substrate stark beeinflusst.
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Czech: pozorovanými během prvních 24 hodin po podání vernakalantu poruchy vnímání chuti (17,9 %), kýchání (12,5 %) a parestezie (6,9 %).
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 181 mg Vernakalant.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
German: Gelegentlich: Müdigkeit; Reizung an der Infusionsstelle; Überempfindlichkeit an der Infusionsstelle; Pruritus an der Infusionsstelle, Unwohlsein
Czech: Časté: bolest v místě infuze; pocit horka; parestezie v místě infuze Méně časté: únava; podráždění v místě infuze; hypersenzitivita v místě infuze, svědění v místě infuze; celkový pocit nevolnosti
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Czech: Studie ACT I a ACT III hodnotily účinky vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní trvající
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní.
German: Häufig: Übelkeit; orale Parästhesie; Erbrechen Gelegentlich: Mundtrockenheit; Diarrhö; orale Hypoästhesie; Stuhldrang
Czech: Časté: nauzea; orální parestezie; zvracení Méně časté: sucho v ústech; průjem; orální hypoestezie naléhavý pocit nutkání na stolici
German: Ch.-B.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Czech: 150 mg Infuzní roztok
German: Anwendung
Czech: Síla
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
German: Insgesamt (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
German: Es liegen keine Informationen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
German: 2 Jahre und älter
Czech: 2 roky a starší
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Czech: MedDRA Preferovaný termín
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
German: Wenige verständliche Worte.
Czech: Málo srozumitelných slov.
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
German: Mittelwert (SD)
Czech: Střední hodnota (SD)
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
German: 1 Kaum verständlich.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (19-25 °C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Czech: CL, ml/h t1/2, h
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Studie 190-203.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
German: Die Studie 190-203 ist eine noch andauernde klinische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten von der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
German: Insgesamt trat bei 23 (96 %) Patienten, die Cerliponase alfa erhielten, ein Ereignis auf, das der standardisierten MedDRA-Abfrage für Krampfanfälle zugeordnet werden konnte.
Czech: Celkem u 23 (96 %) subjektů, kteří dostávali cerliponasu alfa, se vyskytla příhoda, kterou lze popsat pomocí standardizovaného dotazu MedDRA pro křeče.