FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 14 comprimidos
Finnish: 14 tablettia
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu markkinoilletulon jälkeisessä käytössä (esiintyvyys tuntematon):
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Portuguese: Demonstrou-se que Alendronato HEXAL diminui o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca em mulheres e de fracturas da coluna vertebral em homens.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Finnish: Ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita (lihaskipu, huonovointisuus ja harvoin kuume) voi esiintyä yleensä hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Finnish: Luunmurtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteissa ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia kuten kumaraselkäisyyttä ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Portuguese: Afecções oculares: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Uveíte, esclerite, episclerite
Finnish: Silmät: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Uveiitti, skleriitti, episkleriitti
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
Finnish: Kahdessa asetelmaltaan melkein samanlaisessa postmenopausaalisille naisille tehdyssä kolme vuotta kestäneessä tutkimuksessa (alendronaatti 10 mg: n=196; lumelääke: n=397) alendronaatin turvallisuus 10 mg kerran päivässä annosteltuna oli samaa luokkaa kuin lumelääkkeen turvallisuus.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou de dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não bebem um copo cheio de água e/ou no caso de se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Alendronato HEXAL.
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), joihin usein liittyy rintakipua, närästystä tai nielemisongelmia tai -kipua, saattaa esiintyä erityisesti potilailla, jotka eivät juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos he asettuvat makuulle ennen kuin Alendronat HEXALin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia.
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com alendronato foram comunicados efeitos secundários esofágicos (em alguns casos graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas ou erosões esofágicas, que em casos raros foram seguidos por estenose do esófago.
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Portuguese: O alendronato diminui o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Portuguese: Qual o aspecto de Alendronato HEXAL e conteúdo da embalagem Alendronato HEXAL é apresentado sob a forma de um comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Portuguese: O alendronato administrado a ratas gestantes causou distocia relacionada com hipocalcemia (ver a secção 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que a substância activa que não se depositou no osso é rapidamente excretada na urina.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa vaikuttavasta aineesta, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos só pode ser engolido ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Portuguese: Apesar de não se ter observado um risco acrescido em ensaios clínicos amplos, foram comunicados casos raros de úlceras gástricas e duodenais, alguns dos quais graves e com complicações, após a introdução no mercado.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Portuguese: 28 comprimidos
Finnish: 28 tablettia
Portuguese: 98 comprimidos
Finnish: 98 tablettia
Portuguese: Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver a amamentar.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Portuguese: Estudos nos quais se administrou a ratos doses elevadas demonstraram uma maior incidência de formação óssea fetal incompleta.
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen naisten ei pidä käyttää sitä imetyksen aikana.
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou da anca de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura prévia por fragilidade, independentemente da densidade mineral óssea.
Finnish: Osteoporoosi määritetään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) standardipoikkeamana 2,5 SD alle normaalin nuoren väestön keskiarvon tai aiempana haurausmurtumana luun mineraalitiheydestä riippumatta.
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (alendronaatti 3,2 %, lumelääke 6,2 %).
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem o Alendronato HEXAL menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo.
Finnish: Alendronat HEXALin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat (myös mineraalivesi) todennäköisesti heikentävät Alendronat HEXALin tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 56 comprimidos
Finnish: 56 tablettia
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Portuguese: Não utilize Alendronato HEXAL após o prazo de validade impresso na blister e na caixa.
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Portuguese: O efeito do alendronato na DMO foi independente da idade, raça, função gonadal, DMO inicial ou da remodelação óssea, também inicial.
Finnish: Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.
Portuguese: A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado.
Finnish: Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Estudos em ratos fêmea revelaram que o tratamento com alendronato durante a gravidez estava associado a distocia durante o parto que estava relacionada com hipocalcemia.
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Portuguese: A biodisponibilidade foi insignificante quer quando o alendronato foi administrado juntamente com o pequeno-almoço normal quer quando foi administrado até duas horas depois do mesmo.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
Finnish: Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Portuguese: Exercício
Finnish: Liikunta
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
Finnish: Steroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyy usein osteoporoosia kaikenikäisillä miehillä ja naisilla.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Finnish: Lisätietoa, ks. pakkausseloste.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos de Alendronate HEXAL 10 mg, o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem ter qualquer efeito directo sobre a formação do osso.
Finnish: Alendronate HEXAL 10 mg tablettien vaikuttava aine, alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina, on bifosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota (imeytymistä) vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Portuguese: Portanto, pode prever-se uma acumulação de alendronato no osso um tanto maior em doentes com insuficiência renal (ver secção
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila em doentes tratados com bifosfonatos.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos na formação do osso fetal em doses elevadas.
Finnish: Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
Portuguese: Os aumentos da DMO com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram idênticos aos aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia em todos os doentes, com excepção das mulheres pósmenopáusicas que não estavam a ser tratadas com estrogénios.
Finnish: Luun mineraalitiheys lisääntyi kaikilla potilailla 10 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla yhtä paljon kuin 5 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla estrogeenihoitoa saaneita postmenopausaalisia naisia lukuun ottamatta.
Portuguese: Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos secundários gastrointestinais superiores como indisposição gástrica, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera com a sobredosagem oral.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Portuguese: A osteonecrose da maxila também foi comunicada em doentes com osteoporose medicados com bifosfonatos orais.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, jotka saivat suun kautta annosteltavia bifosfonaatteja.
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram uma preferência de localização do alendronato em locais onde se efectua a reabsorção activa.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa alendronaatin on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen: ≥1/10
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
Finnish: • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Portuguese: Os doentes receberam suplementos de cálcio e vitamina D. Em relação ao placebo, a DMO aumentou significativamente na coluna (2,41%), colo femoral (2,19%) e trocânter (1,65%) em doentes que foram tratados com alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi selkärangassa (2,41 %), reisiluun kaulassa (2,19 %) ja reisiluun trokantterissa (1,65 %) potilailla, jotka saivat alendronaattia 5 mg kerran päivässä.
Portuguese: Muito raros: reacções graves da pele perfuração do esófago (o esófago é o tubo que liga a boca ao estômago) foi comunicada em casos isolados
Finnish: Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
Portuguese: Frequentes: cefaleias dor abdominal indisposição de estômago ou arrotos depois de comer obstipação sensação de estômago cheio ou distendido diarreia flatulência azia dificuldade em engolir dor ao engolir ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ou articulares
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Portuguese: Além disso, a DMO a nível do colo femoral e do corpo total manteve-se.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys ja luuston kokonaismineraalitiheys säilyivät ennallaan.
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
Finnish: Alendronaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor musculoesquelética (ossos, músculos ou articulações) Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Musculosqueléticos graves (dores ósseas, musculares ou articulares) (ver secção 4.4)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Luusto- ja lihaskivut (luut, lihakset ja nivelet) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Vaikea-asteinen luusto- ja lihaskipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) (ks. kohta
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite*, erosões esofágicas*, melenas.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia!
Finnish: Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ácido alendrónico
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Alendronihappo
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
Finnish: 6.3 Kestoaika
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição da incidência de fracturas vertebrais, mas não de fracturas não vertebrais.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Cefaleias
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Portuguese: Profilaxia da osteoporose induzida por glicocorticóides.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
Portuguese: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais afectem a absorção do alendronato.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Portuguese: Alendronat HEXAL 10 mg Comprimidos
Finnish: Alendronat HEXAL 10 mg