FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pārbaudēm, izteikta hipotēze, ka spektinomicīna metabolīts vai sadalīšanās produkts veidojās zarnās un spēja sasniegt infekcijas vietu un ietekmēt E.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli izraisītu hronisku respiratoro saslimšanu (HRS) ar zemu mirstības koeficientu ārstēšanai un kontrolei.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
English: Annex III
Latvian: III PIELIKUMS
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
English: Oral powder
Latvian: Šķīstošs pulveris
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir aminociklitols antibiotiska līdzeklis no Streptomyces spectabilis baktērijām, tam piemīt bakteriostatiska aktivitāte un tas ir aktīvs pret Mycoplasma spp. un dažām gram-negatīvām baktērijām, piemēram, E. coli.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Latvian: Pamatojoties uz linkomicīna un spektinomicīna papildinošo darbības spektru pret primāriem patogēniem B. hyodysenteriae un L. intracellularis un potenciāli saistītiem zarnu patogēniem, piemēram, E. coli, šīs zāles ierosināto indikāciju (cūku dizentērija un proliferatīva enteropātija) gadījumā daudzās Eiropas Savienības dalībvalstīs lieto vairākus gadu desmitus.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Latvian: Taču, ņemot vērā šīs saskaņā ar 34. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķi, CVMP uzskatīja, ka ar B. hyodysenteriae saistītā indikācija ir jāsaglabā.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Latvian: <Nosaukums> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulveris lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
English: ul.
Latvian: Co.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Latvian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā: Cūkas:
English: 1,500 L of drinking water
Latvian: 1500 L dzeramā ūdens
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildīt nacionāli
English: Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
English: 1,000 L of drinking water
Latvian: 1000 L dzeramā ūdens
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Latvian: Turklāt L. intracellularis, līdzīgi kā Brachyspira sugas un citi atipiskie zarnu mikroorganismi, iespējams, ir atkarīgas no apstākļiem, kādus zarnās rada citas baktērijas.
English: INDICATION(S)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Latvian: TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
English: Chickens:
Latvian: Mājputni:
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
Latvian: Cūkas Vistas Tītari Pīles Baloži
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Latvian: Veterināro zāļu dzeramajā ūdenī šķīdināmā daudzuma precīziem aprēķiniem izmantojiet sekojošu formulu:
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Latvian: Cūkas Mājputnivistas, cāļi un tītari
English: Meat and offal: Zero days.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: Nulle dienas.
English: Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)
Latvian: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum, Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)
English: 0.1 L/kg bw/day
Latvian: 0,1 L/kg svara/dienā
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
English: Benefit-Risk assessment
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
English: SPECIAL WARNING(S)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
English: Oral powder for use in drinking water
Latvian: Iekšķīgi lietojams pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozēšanas gadījumā cūkām var novērot fēču konsistences izmaiņas (mīkstas fēces un/ vai caureja).
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Latvian: Lincomycin hydrochloride
English: Do not use in birds in lay.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Nātrija benzoāts
English: 0.2 L/kg bw/day
Latvian: 0,2 L/kg svara/dienā
English: In E. coli and Salmonella spp.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti 100 E. coli un 100 Salmonella izolāti no klīniskiem gadījumiem.
English: 2,000 L of drinking water
Latvian: 2000 L dzeramā ūdens
English: 0.15 L/kg bw/day
Latvian: 0,15 L/kg svara/dienā
English: 0.25 L/kg bw/day
Latvian: 0,25 L/kg svara/dienā
English: Linco-Spectin 100 Lincomycin hydrochloride, spectinomycin sulfate
Latvian: Lincomycin hydrochloride, spectinomycin sulfate
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Latvian: Bāli dzeltens līdz gaiši brūns šķīstošs pulveris
English: Turkeys
Latvian: Linkomicīns
English: Pigs Chickens
Latvian: Cūkas Vistas Tītari
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
English: Risk management plan
Latvian: Riska pārvaldības plāns
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Latvian: Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
English: Contraceptive efficacy
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
English: Critical evaluation
Latvian: Kritisks novērtējums
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
English: Bleeding pattern
Latvian: Asiņošanas raksturs
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija”.
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
English: Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Latvian: Tādējādi būtiskās Vācijas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMDh pārvērtēšanas laikā, un tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Latvian: Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas lietošanai kombinācijā šādā devā un mazākā devā (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iebilstošā dalībvalsts (OMS) uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvais iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
English: Overall benefit-risk balance
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza veikt asiņošanas rakstura papildu analīzes, pamatojoties uz trim ekstrapolācijas likumiem, lai iekļautu sievietes, kuras priekšlaicīgi pārtrauc terapiju un lai ekstrapolētu šos datus uz visu pētījuma PSE-302 plānoto ilgumu vienu gadu.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Latvian: Daži CHMP locekļi uzskatīja, ka šī publikācija nav pieņemama kā paildzināta cikla shēmu kontraceptīvā iedarbīguma pierādījums, jo šāda veida pētījumu ietekmē dažādi jaucējfaktori (dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ilgums, grūtniecības nolūks, lietošana citu iemeslu dēļ, nevis kontracepcijas nolūkā).
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Latvian: CHMP atbalstīja BSWP nostāju, kas uzskatīja, ka butstrapa metode kopumā nav piemērota PI ticamības intervālu aprēķināšanai; īpaši šajā gadījumā, kur tās izmantošana nebija sākotnēji definēta un tika izvēlēta tikai pēc negatīvu rezultātu iegūšanas ar tradicionālāku analīzi.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Latvian: Saskaņā ar šiem konstatējumiem laboratoriskie rezultāti liecināja, ka neplānotas asiņošanas/smērēšanās raksturs, lietojot Seasonique, bija bez klīniski nozīmīgām pārmaiņām.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Latvian: Ar Puasona metodi aprēķinātais PI tāpēc tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir tikai nelielas izmaiņas jau pastāvošajos līdzekļos.
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP neuzskatīja lielāku PI par būtisku, lai novērtētu Seasonique iedarbīgumu.
English: In conclusion, although the PD study did not include a comparative arm, based on extensive results from published clinical studies and considering that the extended regimen in Seasonique is a minor modification from existing products, Seasonique is expected to have a greater control over ovulation compared to the existing LNG/EE combination products for which the efficacy is well documented.
Latvian: Nobeigumā, lai gan PD pētījumā netika iekļauta salīdzinošā grupa, pamatojoties uz plašiem publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir neliela modifikācija salīdzinājumā ar pašreizējiem līdzekļiem, paredzams, ka Seasonique būtu lielāka kontrole pār ovulāciju salīdzinājumā ar pašreizējiem LNG/EE kombinētajiem līdzekļiem, kuru iedarbīgums ir labi dokumentēts.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus un BSWP viedokli, CHMP uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvā efektivitāte ir atbilstoši pierādīta.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Latvian: Turklāt grūtniecības biežums, kuru novēroja 3. fāzes klīniskajā pētījumā, bija salīdzinoši zems (PI < 1), un pēcreģistrācijas perioda iegūtajā lielajā pieredzē netika konstatēti nekādi signāli, ka iedarbīgums ir samazinājies.
English: From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
English: PD data showed that the ovarian inhibiting efficacy of Seasonique is within the range of that observed for other approved combined hormonal contraceptives.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
English: Based on the results from these published clinical studies Seasonique is expected to have a greater control over ovulation, leading in turn to a higher contraceptive efficacy compared to standard 21/7day LNG/EE COCs and therefore a comparative pharmacodynamic study against standard 21/7-day LNG/EE COCs is not considered mandatory.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
English: Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI.
Latvian: Turklāt standarta 21/7 dienu perorālos kontracepcijas līdzekļus (COCs), kas satur 150 µg LGN/30 µg EE, lieto plaši, un saskaņā ar atbilstošo zāļu informāciju dažās dalībvalstīs ciklu dažkārt var paildzināt līdz diviem mēnešiem bez HFI.
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Latvian: Rezultātus, kas iegūti Seasonique klīniskos pētījumos, papildus atbalsta arī pēcreģistrācijas dati.
English: However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Latvian: Tomēr pētījuma PSE-301 DP3 grupā trim no deviņām grūtniecībām, kas tika iekļautas „ārstēto pacientu” grupas analīzē, nevarēja veikt zāļu uzskaitāmību, patiešām pamatojoties uz pieejamajiem datiem šīs grūtniecības varētu uzskatīt par „bez ārstēšanas” gadījumiem.
English: Levels of folliclestimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, and inhibin B were suppressed more effectively when the duration of the HFI was shortened from 7 days to 3 or 4 days per 28-day treatment cycle (Willis, 2006).
Latvian: Folikulu stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH), estradiola un inhibīna B līmeņi tika nomākti daudz efektīvāk tad, kad HFI 28 dienu ārstēšanas cikls tiek saīsināts no septiņām dienām līdz trim četrām dienām (Willis, 2006).
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
English: Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Seasonique iedarbīgums ir pietiekami pierādīts.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
English: Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
English: The absence of a comparator arm was considered justified given that the mechanism of action of this hormonal combination in this dose is well known, that the only differences between Seasonique and existing LNG/EE combination products are the treatment duration (84 days versus 21 days, respectively) and the administration of 10µg EE during the last 7 days of the cycle instead of an hormone free interval (HFI), respectively.
Latvian: Salīdzinājuma grupas trūkums tika uzskatīts par pamatotu, ņemot vērā, ka darbības mehānisms šai hormonālajai kombinācijai šajā devā ir labi zināms un ka vienīgā Seasonique atšķirība no pašreizējiem kombinētajiem LNG/EE līdzekļiem ir ārstēšanas laiks (attiecīgi 84 dienas pret 21 dienu) un 10 µg EE nozīmēšana cikla pēdējo septiņu dienu laikā, nevis attiecīgi hormonu brīvs intervāls (HFI).
English: In conclusion, as shown in study PSE-302 the total number of bleeding/spotting days was higher for Seasonique than for the comparator, Nordette.
Latvian: Kā pierādīts pētījumā PSE-302, kopējais asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, bija lielāks, nekā lietojot salīdzinājumam izmantoto līdzekli Nordette.
English: In addition, the OMS considered that the bleeding pattern is not favourable and could not rule out a potential impact on treatment compliance and contraceptive efficacy.
Latvian: Turklāt iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka asiņošanas raksturs nav labvēlīgs un nav iespējams izslēgt iespējamu ietekmi uz terapijas norādījumu ievērošanu un kontraceptīvo iedarbīgumu.