FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa kliniska studier observerades avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, hos 11,3 % av patienterna.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Swedish: Förhöjningar vid baslinjen av inflammatoriska markörer associerade med konstitutionella symtom, såsom TNF-alfa, IL-6 och CRP, hos studiedeltagare med MF sjönk efter behandling med ruxolitinib.
Estonian: Müelofibroosi peamiste sümptomitega seotud põletikuliste markerite, nagu TNFα, IL-6 ja C-reaktiivse valgu algtaseme tõusnud väärtused vähenesid MF'iga patsientidel ravi korral ruksolitiniibiga.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde fullständig hematologisk remission vid vecka 28, möttes också (23,0 % i Jakavi-armen mot 5,3 % i BAT-armen).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Swedish: Målorgan associerade med ruxolitinibs farmakologiska verkan i studier med upprepade doser är benmärg, perifert blod och lymfvävnader.
Estonian: Ruksolitiniibi farmakoloogilise toimega seotud sihtorganiteks korduva manustamise uuringutes olid luuüdi, perifeerne veri ja lümfoidkude.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 61,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 44,5 % (69 av 155 patienter) jämfört med 53,2 % (82 av 154) hos patienter som randomiserats till placebo.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Swedish: En enda dos av 15 mg rekommenderas för MF-patienter med trombocyttal 100 000/mm till 200 000/mm
Estonian: Üksikannus 15 mg on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm
Swedish: Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Swedish: Jakavi innehåller laktos
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Swedish: Det primära, sammansatta effektmåttet var andelen patienter som uppnådde både en frånvaro av lämplighet för flebotomi (genom hematokritkontroll, HCT) och en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 32.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellele esiteks puudus vajadus teha flebotoomiat (hematokriti [HCT] kontroll), ja teiseks, kelle põrna maht oli 32. nädalaks vähenenud ≥35% võrreldes algtasemega.
Swedish: Alla CTCAE-grader
Estonian: Kõik CTCAE
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Estonian: On teateid patsientidest, kellel pärast Jakavi kasutamise lõpetamist on sümptomid taastunud raskemal kujul kui enne ravi alustamist, eriti mõne ägeda haiguse kaasnemisel.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 5,0 % av patienter som exponerats för ruxolitinib jämfört med 3,1 % utsatta för referensbehandlingar.
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser såsom näsblod, blödning efter behandlingen, gingival blödning) rapporterades hos 8,7 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 6,3 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 6,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Estonian: Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Swedish: I den jämförande perioden av fas 3-studier hos PV-patienter, rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 16,8 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 15,3 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 12,0 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Estonian: Olulise tähtsusega PV patsientide III faasi kliiniliste uuringute võrdlevas perioodis teatati verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 16,8%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 15,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 12,0%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Estonian: PV patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus oli kliirens 12,7 l/h, kusjuures indiviidide vaheline varieeruvus oli 42% ning suukaudse manustamise järgsel kliirensil puudus ilmne seos patsientide soo, vanuse või rassiga.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 34,3 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 27,1 % jämfört med 35,1 % hos patienter som randomiserats till placebo; HR 0,687; 95 % CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,3 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 27,1% võrreldes 35,1%-ga platseeborühmas; HR 0,687; 95% CI 0,459...1,029; p= 0,0668.
Swedish: Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
Estonian: >95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Swedish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i systoliskt blodtryck 0-2 mmHg med ruxolitinib jämfört med en minskning med 2-5 mmHg i placebogruppen.
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Swedish: Upprepad tillförsel av högre doser än de rekommenderade är förenad med ökad benmärgshämning, däribland leukopeni, anemi och trombocytopeni.
Estonian: Soovitatavatest annustest suuremate annuste korduval manustamisel on suurem oht müelosupressiooni tekkeks (leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia).
Swedish: Efterföljande doser (engångsdos på 20 mg eller två doser av 10 mg givet med 12 timmars mellanrum för MF-patienter; engångsdos på 10 mg eller två doser av 5 mg givet med 12 timmars mellanrum för PV-patienter) bör administreras endast på hemodialysdagar efter varje dialysbehandling.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska simuleringar baserade på tillgängliga data för denna population tyder på att startdosen för MF-patienter med ESRD på hemodialys är en enda dos av 15-20 mg eller två doser av 10 mg givet med 12 timmars mellanrum, som administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Estonian: Olemasolevatel andmetel põhinevad farmakokineetilised/farmakodünaamilised simulatsioonid antud patsientide populatsioonis näitavad, et algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel on üksikannusena 15...20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Swedish: Antal (%) studiedeltagare med ≥35 % minskning av mjältens volym 95 % konfidensintervall p-värde
Estonian: 95% usalduspiirid (%) p-väärtus
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck
Estonian: Süstoolse vererõhu tõus
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med gravt nedsatt njurfunktion är 5 mg två gånger dagligen.
Estonian: PV korral on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Om Jakavi ska administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol), ska enhetsdosen av Jakavi sänkas med cirka 50 % och administreras två gånger dagligen (för övervakningsfrekvens se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Kui Jakavi't kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega või CYP3A4 ja CYP2C9 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb Jakavi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (jälgimise sageduse kohta vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: Två randomiserade fas 3-studier (COMFORT-I och COMFORT-II) utfördes på MF-patienter (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos üheaegselt nii CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 47% ja 232%.
Swedish: Ett orsakssamband med ruxolitinib har inte fastställts.
Estonian: Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som uppnådde en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 och durationen av upprätthållandet av en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsnedsättning av någon grad ska den rekommenderade startdosen, baserad på trombocyttalet, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia tekke mediaanaeg ligikaudu 8 nädalat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: i) Polska
Estonian: Polska
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Estonian: Ruksolitiniibi toime teistele ravimitele
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Swedish: CTCAE-grad 3 (<1 000 - 500/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Swedish: Positiv (N=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Övriga biverkningar med Jakavi Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - hög kolesterolhalt eller fett i blodet (hypertriglyceridemi) - avvikande leverfunktionsvärden - yrsel - huvudvärk - urinvägsinfektion - viktökning
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Estonian: Andmed sobiva annuse kindlaksmääramiseks hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piiratud.
Swedish: En dosändring rekommenderas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Swedish: CTCAE-grad 4 (<25 000/mm
Estonian: 4. raskusaste (<25 000/mm
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibi patsientidel ei teatatud intrakraniaalse ega seedetrakti verejooksu juhtudest.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Estonian: Jakavi't kasutanud kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruskoormuse (HBV DNA sisalduse) suurenemisest koos kaasneva alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõusuga ja ilma.
Swedish: Övriga interaktioner som ska anses påverka ruxolitinib
Estonian: Muud ruksolitiniibi mõjutavad arvestamist vajavad koostoimed
Swedish: CTCAE-grad 4 (<500/mm
Estonian: 4. raskusaste (<500/mm
Swedish: Tabell 2 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 i COMFORT-I och vid vecka 42 i CONFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på säkerhet och effekt under behandling med ruxolitinib.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal ruksolitiniibiga hoolikalt jälgida ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva terapier och ruxolitinib har inte studerats.
Estonian: Tsütoredutseeriva ravi ja ruksolitiniibi koostoimet ei ole uuritud.
Swedish: När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare ska den två gånger dagligen administrerade enhetsdosen av ruxolitinib sänkas med cirka 50 %.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Swedish: Dosjustering vid samtidig behandling med starka CYP4A4-hämmare eller flukonazol När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9 och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol) ska enhetsdosen av ruxolitinib, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 % (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel a
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus a
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Swedish: Positiv (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibravi saanud patsientidel on teatatud mitte-melanoom nahavähkidest (non-melanoma skin cancer, NMSC), sealhulgas basaalrakulisest, lamerakulisest ja merkelirakk-kartsinoomist.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Swedish: Alla CTCAE-grader c
Estonian: c raskusastmed
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK
Estonian: HULGIPAKENDILE VÄLISKARP
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
Estonian: (sage); - teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 33 % jämfört med BAT-armen (HR 0,67; 95 % CI 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
Estonian: Enne ravi Jakavi'ga võib olla vajalik selle ravi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Jakavi
Estonian: Kui te võtate Jakavi't rohkem kui ette nähtud
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Estonian: Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Swedish: Förstoppning a
Estonian: Kõhukinnisus a
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Estonian: Annustes ≥30 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 7 päeva vanustel rottidel, täheldati murdude teket ja varast hukkumist.
Swedish: Maximal dos av ruxolitinib är 25 mg två gånger dagligen.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Övervakning av lipidnivåer och behandling av dyslipidemi enligt kliniska riktlinjer rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Swedish: Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Swedish: Blodfettsrubbningar/-förhöjningar
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Benmärgshämning
Estonian: BLISTRID
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Kuidas Jakavi't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (Ruxolitinibum) (fosfaadina).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.