FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
Estonian: Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
Romanian: BW = Greutatea corporală a animalului [kgbw] (a se vedea Tabelul 3 din orientări.
Estonian: BW = looma kehamass [kgbw] (vt suunise tabelit 3) P
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indică faptul că proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Romanian: În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
Estonian: Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL8 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) furnizează valori implicite pentru proporţia animalelor dintr-o cireadă care sunt tratate, utilizate în calculul concentraţiei CPMsol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Romanian: • Viţei de lapte de fermă:
Estonian: Piimalehm
Romanian: CPMsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Estonian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
Estonian: = ühes aastas toodetud lämmastik ühe koha kohta [kg.N.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Liikmesriikide pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: În temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, aceste noi date nu pot fi luate în considerare în contextul reexaminării.
Estonian: Vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 62 lõikele 1 ei saa selliseid uusi andmeid taasläbivaatamise kontekstis kaaluda.
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi-au declarat intenţia de a repeta studiul, preconizându-se ca raportul studiului să fie disponibil până la 15 noiembrie 2012.
Estonian: Seetõttu teatasid müügiloa hoidjad oma kavatsusest uuringut korrata - uuringu aruanne valmib eelduste kohaselt 15. novembriks 2012.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol la pacienţii care prezintă risc de afecţiuni cardiovasculare.
Estonian: Seda kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsientidel.
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee septembris 2012 peetud koosolekul saadi müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 10540314, milles kasutati 160 mg tablette, viidi 2005. aastal läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, CHMP a confirmat concluziile sale anterioare.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee oma varasemaid järeldusi.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitsid müügiloa hoidjad, et uue analüüsi tegemiseks ei ole proove.
Romanian: De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos statiinidega hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia raviks.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. datele prezentate în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. riski ja kasulikkuse suhet ei saa pidada soodsaks, b. andmeid, mis toetavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohast taotlust, ei saa pidada korrektseks.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise alusena uue bioekvivalentsuse uuringu (uuring 2016_FENOF_11), mis tehti, et asendada keskne bioekvivalentsuse uuring (uuring 10540314), mille andmete usaldusväärsus ja õigsus oli tekitanud tõsiseid kahtlusi.
Romanian: CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et varasemaid bioekvivalentsuse järeldusi on vaja kinnitada bioekvivalentsuse uuringu kordamise teel.
Romanian: În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
Estonian: Hinnates taasläbivaatamise taotluse alust, märkis inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uue uuringu tulemused saadi pärast seda, kui inimravimite komitee oli vastu võtnud arvamuse, ning seega ei olnud uuring inimravimite komitee algse hinnangu andmise ajal kättesaadav.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisaldavad fenofibraati, mis on fibraatide klassi kuuluv ravim.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Estonian: Inimravimite komitee märkis kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 proovide puudumist ja et sellepärast ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 andmete usaldusväärsuses ja õigsuses ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy (vezi Anexa I)
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuses ja õigsuses.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy on mõlemad müügil 160 mg tablettidena.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă al acestora din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi considerat favorabil.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis näitaks spetsiifiliselt Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, ei saa Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi confirmat.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Fenofibrato Pensa ning Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Estonian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Romanian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Estonian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Estonian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Romanian: 26 iunie 2019
Estonian: 26. juuni 2019
Romanian: 26 iulie 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2019
Estonian: Koordineerimisrühma 2019. aasta mai koosolek
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Romanian: În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Romanian: Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Romanian: Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.
Estonian: Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
Romanian: Autoritatea competentă franceză (ANSM) a considerat că aceste rezultate, împreună cu datele de farmacovigilență, susțin riscul de prelungire a intervalului QTc la acești pacienți.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) leidis, et need tulemused koos ravimiohutuse järelevalve andmetega toetavad sellistel patsientidel QTc intervalli pikenemise riski.
Romanian: Este posibil ca aceste marje foarte mici să fi fost la rândul lor supraestimate (în sensul că nu au fost determinate concentrațiile plasmatice corespunzătoare dozelor maxime zilnice și nu este clar dacă analiza s-a efectuat pe concentrații plasmatice la starea de echilibru sau nu).
Estonian: Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Romanian: Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) 8. veebruaril 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase ELi kiireloomulise menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool kirjeldatud probleemide mõju fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada soovituse, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Z O.O.) și a concluzionat că PRAC a luat deja în considerare toate elementele relevante.
Estonian: esitatud kirjalikke argumente ning järeldas, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on kõiki asjakohaseid andmeid juba arvesse võtnud.
Romanian: PRAC a remarcat că la această concluzie a ajuns și deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului original.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sama järelduse on teinud ka originaalravimi müügiloa hoidja.
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin fenspiridă (vezi anexa I).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
Romanian: • Având în vedere că aceste medicamente se utilizează doar pentru tratarea unor simptome benigne, PRAC a considerat că nicio măsură fezabilă și proporțională nu ar permite identificarea efectivă a pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor și că, prin urmare, nu s-ar putea aplica în practica clinică nicio măsură asociată de reducere la minimum a riscului.
Estonian: • Kuivõrd neid ravimeid kasutatakse ainult kergete sümptomite raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ükski võimalik ja proportsionaalne meede ei võimaldaks tõhusalt tuvastada QT intervalli pikenemise ja TdP riskiteguritega patsiente ning seetõttu ei oleks võimalik mis tahes riskivähendusmeetmeid kliinilises praktikas rakendada.
Romanian: Este posibil ca valoarea IC50 să fie supraestimată (adică, în condițiile în care experimentele sunt realizate la temperatura camerei, cu concentrația exterioară de K+ din mediu necunoscută, nu a avut loc o perfuzare a celulelor cu DMSO înainte de adăugarea fenspiridei în DMSO, eliminând astfel efectul DMSO), iar fenspirida ar putea fi un blocant mai puternic al canalelor hERG decât s-a dovedit in vitro.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Romanian: Chiar și în acest caz, unii factori de risc pentru torsada vârfurilor, cum ar fi sindromul QT lung congenital, sunt de obicei asimptomatici și imprevizibili.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Romanian: Marjele de siguranță calculate între concentrația de inhibare a hERG și concentrația plasmatică eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă acceptabilă propusă în literatura de specialitate pentru administrarea la om.
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal hERGd inhibeeriva kontsentratsiooni ja efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim aktsepteeritav ohutusmarginaal inimesele manustamise korral.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun efect al fenspiridei asupra segmentului PR sau a complexului QRS al ECG, ceea ce sugerează că fenspirida nu are un efect semnificativ asupra altor canale cardiace și nu are o acțiune compensatorie față de blocarea hERG in vivo.
Estonian: Peale selle ei täheldatud EKGs fenspiriidil mõju PRi ega QRSi kompleksidele, mis näitab, et fenspiriidil ei ole in vivo märkimisväärset mõju teistele südamekanalitele ega kompensatoorset toimet hERG kanalite blokeerimisele.
Romanian: În plus, într-un număr semnificativ de cazuri au fost prezenți termeni nespecifici ca sincopă, pierderea conștienței, tahicardie și palpitații, care (printre altele) pot reprezenta semne și simptome de torsadă a vârfurilor.
Estonian: Suurel arvul juhtudest kasutati ka täpsustamata termineid, nagu sünkoop, teadvuskadu, tahhükardia ja palpitatsioonid, mis võivad (muude nähtude ja sümptomite kõrval) olla TdP nähud ja sümptomid.
Romanian: Având în vedere gravitatea torsadei vârfurilor, care poate avea evoluție letală, ar fi esențială analizarea aprofundată a riscului pentru fiecare pacient în parte înainte de inițierea tratamentului cu fenspiridă.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.