FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Latvian: Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā blakusparādība, kas radās aptuveni 12 % pacientu, ir urīnceļu infekcija.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fampyra, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar iešanas traucējumiem, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām pacienti tiek izvērtēti, un, ja pacientam nav uzlabojumu, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fampyra?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fampyra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Comment Fampyra agit-il?
Latvian: Kā Fampyra darbojas?
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai uzlabotu staigāšanas spēju pieaugušajiem ar multiplo sklerozi (MS), kuriem ir iešanas traucējumi.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Fampyra un kāpēc tās lieto?
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai jebkad ir bijuši krampji, vai pacienti ar nieru problēmām.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu jānorāda, ka Fampyra reti izraisa nopietnas blakusparādības.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fampyra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Latvian: Tas iedarbojas uz bojātajiem nerviem, neļaujot uzlādētajām kālija daļiņām izkļūt no nervu šūnām.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Latvian: Uzskata, ka tas ļauj turpināt elektrisko impulsu pārvadi pa nerviem, lai stimulētu muskuļus un līdz ar to atvieglotu staigāšanu.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 540 pacienti ar multiplo sklerozi, tika pierādīts, ka Fampyra iešanas ātrumu uzlabo efektīvāk nekā placebo (imitētas zāles).
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Latvian: Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, MSWS rādītājs bija uzlabojies par vismaz 8 punktiem, bet placebo grupā šādu uzlabojumu sasniedza 34 % pacientu.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti, un 43 % pacientu Fampyra grupā trijos no četriem gadījumiem pārspēja savu iepriekš augstāko ātrumu, bet placebo grupā šis rādītājs bija 9 %.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Latvian: MS gadījumā šāda elektrisko impulsu pārvade ir traucēta, ja ir bojāts nervu aizsargapvalks, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, muskuļu stīvumu un iešanas traucējumus.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Latvian: Lai ķermeņa muskuļi varētu sarauties, pa nerviem uz muskuļiem tiek pārraidīti elektriskie impulsi.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Latvian: MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Fampyra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Fampyra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Latvian: Fampyra pētījumi liecina, ka šīs zāles varētu sniegt ieguvumu apmēram trešdaļai MS pacientu, kuriem ir iešanas traucējumi, un pacientus, kuriem ārstēšana sniedz ieguvumu, var identificēt agrīnā stadijā, tāpēc ir iespējams pārtraukt pārējo pacientu ārstēšanu.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Latvian: Vienā no pētījumiem 35 % pacientu, kuri lietoja Fampyra, trijos no četriem gadījumiem iešanas ātrums bija lielāks par viņu augstāko iešanas ātrumu pirms ārstēšanas, bet placebo grupā šāds rādītājs bija 8 %.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Latvian: No tiem tikai 27 pabeidza pētījumu.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Latvian: Nedodiet to citiem.
French: État membre UE / EEE
Latvian: Dalībvalsts ES / EEK
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Latvian: Aktīvās terapijas perioda ilgums bija tikai astoņas nedēļas.
French: 20 à 39
Latvian: 20 līdz 39
French: 40 à 59
Latvian: 40 līdz 59
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai novērstu infekcijas nodošanu citiem cilvēkiem.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jāturpina tablešu lietošana.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Latvian: Tas parasti izplatās dzimumkontaktu ceļā.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Latvian: Nav pierādījumu par rezistences palielināšanos, neraugoties uz progresējošu pretvīrusu līdzekļu lietošanas palielināšanos.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Latvian: 2100 Kopenhagen Ø Dānija
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Latvian: Nesenā Money B et al publikācijā atbalstīta šī CHMP apstiprinātā brīdinājuma iekļaušana.
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījums 098 ir pieņemams gan plānojuma, gan rezultātu ziņā.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījuma 007 plānojumam ir daži trūkumi.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Latvian: Pivotālie pētījumi 007 un 008 bija pamats sākotnējiem reģistrācijas dosjē.
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā 750 mg tabletes pašlaik ir reģistrētas tikai Īrijā, Apvienotajā Karalistē un Spānijā.
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Latvian: Tika ņemts vērā arī tas, ka šī deva atbilst pašlaik literatūrā norādītiem ieteikumiem (Dworkin RH et al, Clin.
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Latvian: 6800 LZ Arnhem
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Latvian: Famcikloviru atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Turklāt nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: P.O. Box 241
Latvian: Box 241
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Latvian: Dati par famciklovira lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Latvian: Nesen publicēti divi raksti par cilvēka aknu aldehīdoksidāzes inhibīcijas pētījumiem in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
French: Fréquent:
Latvian: Bieži:
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
French: Hallucinations.
Latvian: Halucinācijas.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Latvian: Kopumā dalību pētījumā pārtrauca 14 pacienti 1. periodā un septiņi pacienti - 2. periodā.
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Latvian: Atbilstoši papildināja 4.6. apakšpunktu.
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Latvian: Tomēr placebo kā kontroles līdzekļa izvēle abos pētījumos bija apšaubāma.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: JO5AB09
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka, lai gan sekundāro vērtēto rādītāju rezultāti neliecināja par atšķirību, pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu līdzvērtīgumu.
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itālija
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildreakcija, it īpaši pacientiem ar nomāktu imunitāti.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Latvian: Famvir aptur vīrusa izplatīšanos organismā, lai atveseļošanās varētu notikt ātrāk.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Latvian: Spēcīgākais šajos in vitro pētījumos konstatētais inhibitors bija raloksifēns.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Latvian: Līdzīgi iepriekš minētajiem ziņojumiem, izteikta hipotēze, ka probenecīds var palielināt penciklovira AUC par aptuveni 50 %.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungārija
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt šo stiprumu iesaistītajās dalībvalstīs.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Latvian: Saskaņā ar 5.3. apakšpunktā sniegto informāciju tika papildināta arī šajā apakšpunktā sniegtā informācija, jo īpaši par vīriešu auglību.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Latvian: Pacientu daļa ar smagām izpausmēm acīs abās terapijas grupās arī bija līdzīga.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Latvian: - Dienas deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu vīrusinfekcijas veida - skatīt zemāk.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt Jums parakstīt mazāku
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Latvian: • Nelietot Famvir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz".
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Latvian: Četru pētījuma 195 mēnešu laikā 90 % ar HIV inficēto pacientu nediagnosticēja klīnisku recidīvu.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
French: Une analyse des discussions menées par indication est présentée ci-dessous.
Latvian: Turpmāk izklāstītas diskusijas, kas notika par katru indikāciju.
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Latvian: Dati no preklīniskajiem pētījumiem neliecina par iespējamu citohroma P450 enzīmu indukciju un CYP3A4 inhibīciju.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
French: Thrombocytopénie.
Latvian: Trombocitopēnija.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Latvian: Famcikloviru uzskatīja par līdzvērtīgu acikloviram, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā robeža nepārsniedza 15 %.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.