FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Zalviso bij oudere patiënten.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Dutch: Convulsies Coma
Slovak: Kŕče Kóma
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetisch onderzoek voor Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 13 patiënten met matig ernstige en 6 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Slovak: boli informačným listom informovaní o prístupe k nasledujúcim dokumentom / dostali nasledujúce dokumenty:
Dutch: Gezichtsstoornissen Miose
Slovak: Poruchy videnia Mióza
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist een verminderde gastro-intestinale motiliteit tot gevolg hebben.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Hydroxypropylmethylcellulose Natriumcroscarmellose Stearinezuur
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Dutch: Intracraniële druk
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Dutch: - een hoofdletsel of een hersentumor hebt; - hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag,
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a obehom, obzvlášť pomalý srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, nízky objem krvi alebo nízky krvný tlak.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (anhydraat),
Slovak: - Ďalšími zložkami sú manitol (E421), hydrogénfosforečnan sodný (bezvodý), hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met het Zalviso toedieningssysteem.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Dutch: Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.
Slovak: Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Slovak: Bolesť hlavy
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
Dutch: In populatiefarmacokinetisch onderzoek van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 75 patiënten met matig ernstige en 7 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Dutch: Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Dutch: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: EMA/505468/2015
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli také, aké sa v prípade opioidov očakávajú a považovali sa za kontrolovateľné.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalviso.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso?
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Slovak: Liek Zalviso nesmú užívať pacienti, ktorí už majú závažný útlm dýchania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Zalviso je tzv. hybridný liek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skóre, ktoré meralo u pacienta zníženie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Slovak: Keďže liek Zalviso je hybridný generický liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pooperačná bolesť v priebehu času spontánne odznie a tiež vzhľadom na možnosť vzniku závislosti, alebo návyku tela na opioid, ktoré bude vyžadovať vyššie dávky, liek a pomôcka na podávanie sa majú používať len v nemocnici a použitie je obmedzené maximálne na 72 hodín.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalviso.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Slovak: Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý sa používa na liečbu bolesti vyskytujúcej sa u dospelých po operácii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Slovak: Pacient si v prípade potreby dá pod jazyk tablety lieku Zalviso pomocou špeciálnej pomôcky.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Slovak: Pomôcka sa uzamkne na 20 minút po užití tablety a pacientovi nepovolí užiť viac ako 3 dávky za jednu hodinu.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso?
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Slovak: Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Zalviso sa v obidvoch prípadoch porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 178 pacientov po abdominálnej operácii (operácii brucha) a druhá štúdia zahŕňala 426 pacientov po operácii kolena alebo bedra.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zalviso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Slovak: V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.