FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Portuguese: Para além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Tabela 1).
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
English: • Painful menstrual periods.
Portuguese: • Período menstrual doloroso.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)- 5-metil-hexanoico].
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Portuguese: Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Portuguese: • Pregabalina pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9% da dose.
English: Adjunctive treatment
Portuguese: Tratamento adjuvante
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Portuguese: • Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, pregabalina pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
English: • Fluid in the lungs.
Portuguese: • Fluido nos pulmões.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Portuguese: está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com pregabalina; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização, foram também notificadas reações adversas visuais, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações da acuidade visual, a maioria das quais transitórias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Portuguese: Medicamentos com ação no sistema nervoso central A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg também contêm propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Portuguese: sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando pregabalina é tomada juntamente com medicamentos contendo:
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Portuguese: * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
English: Total pregabalin daily dose *
Portuguese: Dose diária total de pregabalina
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando pregabalina é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de pregabalina em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (1217 anos) não foram estabelecidas.
English: Single dose +
Portuguese: Dose única
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Portuguese: Como a depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5.2), a redução da dose em doentes com a função renal comprometida tem de ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como indicado na Tabela 1, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como pregabalina teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos dos efeitos da pregabalina na fertilidade feminina.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com pregabalina comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Pregabalina pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Portuguese: • Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados num estudo farmacocinético e de tolerabilidade, com a participação de doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n=65) com crises epiléticas parciais, foram semelhantes aos observados nos adultos.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Portuguese: 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: Generalised anxiety disorder
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Portuguese: Pregabalina Zentiva k.s não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíam sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações póscomercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motoragrosseiras.
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 14 dias de duração com tratamento com pregabalina foram sonolência, infeção do trato respiratório superior e pirexia (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Portuguese: • Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada.
English: Printing ink Shellac
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac
English: Not applicable.
Portuguese: Não plicável.
English: Anorexia, hypoglycaemia
Portuguese: Anorexia, hipoglicemia
English: either twice or three times a day.
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4-6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Portuguese: A dose de 14 mg/kg/dia de pregabalina reduziu significativamente a frequência do início das crises parciais após transformação logarítmica versus o placebo (p=0,0223); a dose de 7 mg/kg/dia de pregabalina não demonstrou qualquer melhoria relativamente ao placebo.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Portuguese: • Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca.
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pre-gelatinizado, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac e óxido de ferro negro (E172).
English: • Inflammation of the pancreas.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Portuguese: • Perturbações do ritmo do coração, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65;e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, durante a experiência póscomercialização.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Portuguese: • Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão.
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Portuguese: está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s..
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Portuguese: faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Portuguese: Nos estudos clínicos nos quais foram efetuados exames oftalmológicos, a incidência de redução da acuidade visual e alterações do campo visual foi maior em doentes tratados com pregabalina do que nos doentes tratados com placebo; a incidência de alterações fundoscópicas foi maior em doentes tratados com placebo (ver secção 5.1).
English: contains lactose monohydrate.
Portuguese: contém lactose mono-hidratada.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Portuguese: • Sensação de embriaguez, anomalias da marcha.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Portuguese: A mediana da frequência das crises epiléticas a cada 24 horas no início do estudo e na visita final foi de 4,7 e 3,8 para a dose de 7 mg/kg/dia de pregabalina, de 5,4 e 1,4 para a dose de 14 mg/kg/dia de pregabalina e de 2,9 e 2,3 para o placebo, respetivamente.
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos, que têm efeitos secundários semelhantes aos de Pregabalina Zentiva e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
Portuguese: • oxicodona (usada no alívio da dor).
English: Nervous system disorders Very common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente
English: • Decrease in white blood cell count.
Portuguese: • Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
English: Adverse drug reactions
Portuguese: Reação adversa do medicamento
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Portuguese: No estudo de 14 dias controlado por placebo, os doentes pediátricos (1 mês a menos de 4 anos de idade) foram atribuídos aos grupos de 7 mg/kg/dia de pregabalina, 14 mg/kg/dia de pregabalina ou placebo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva logo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BLISTERS
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Portuguese: • Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens.
English: Gastrointestinal disorders Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequente