FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Czech: jestliže máte problémy s játry.
Romanian: dacă aveţi probleme hepatice.
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Romanian: Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi orice probleme renale.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Czech: Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Romanian: - Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați Topotecan Teva dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Czech: (95 % IS)
Romanian: (IÎ 95%)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Czech: 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Romanian: 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Czech: pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi prospectul).
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Romanian: Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Czech: Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Pocit nemoci (malátnost).
Romanian: Senzaţie de rău (stare generală de rău).
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Romanian: - Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Romanian: demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Czech: Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů ≤ 100 x 109/l.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Czech: Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Romanian: • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum: dificultate în respiraţie tuse febră
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Czech: Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Czech: Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Teva să necesite modificări.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Czech: Tlf: +47 6677 55 90
Romanian: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Romanian: 50 mg/m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile, la
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Romanian: Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Romanian: Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Czech: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71-76 % podané i.v.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v..
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Romanian: Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva").
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Romanian: Foarte frecvente Pirexie, astenie, fatigabilitate Frecvente
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Czech: Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Romanian: Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Czech: Obecné pokyny
Romanian: Precauţii generale
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Perforație gastro-intestinală Tulburări hepatobiliare
Czech: Návod k naředění
Romanian: Instrucţiuni pentru diluţare