FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Finnish: 3 Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Finnish: • syöpä lapsilla ja aikuisilla
Bulgarian: Рак при деца и възрастни
Finnish: Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen saattaa muodostua vaahtoa.
Bulgarian: При разтварянето може да се образува пяна.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Finnish: Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Finnish: Pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Finnish: ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Finnish: • Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Finnish: 5 vuotta 2 °C-8 °C:ssa.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA) / kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Finnish: Inflectra-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Finnish: Infliksimabi + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Finnish: • verikokeiden tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajunnanmenetyksen ja voi olla hengenvaarallinen
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Finnish: Käyttöön valmistetun liuoksen annetaan seistä 5 minuuttia.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
Finnish: Inflectra, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Bulgarian: Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които е направена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Inflectra-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Finnish: 4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Finnish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on infliksimabihoidon hyöty/haitta-suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksesi jälkeen.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции.
Finnish: Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Finnish: b Vuotavien fistelien puuttuminen.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Finnish: • Kineret (joka sisältää anakinraa).
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Finnish: Hospira Zagreb d.o.o.
Bulgarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Finnish: Päänsärky
Bulgarian: Главоболие.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Finnish: Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Finnish: Kaikki 3 ryhmää saivat toistuvat infuusiot viikoilla 2 ja 6 ja sitten joka 8. viikko.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Inflectra-annoksen 1 tunnin tiputuksena.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага дозата Inflectra за 1 час.
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n=15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista infliksimabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Finnish: Plasebo + MTX 3 mg/kg
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6-11-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Finnish: Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabihoidon jälkeen.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Inflectra-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката.
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Finnish: Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди употреба.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20-vaste/arvioidut potilaat (%)
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR 20/ Оценявани пациенти(%)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25 °C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Bulgarian: Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
Finnish: Vakaviin infektioihin liittyvien poikkeavien kliinisten ilmenemisten sekä harvinaisiin ja poikkeuksellisiin infektioihin liittyvien tyypillisten kliinisten ilmenemisten varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon viivästyminen minimoitaisiin.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Inflectra-hoidon väliaikaista lopettamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Finnish: Inflectra sisältää natriumia
Bulgarian: Inflectra съдържа натрий
Finnish: Infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Bulgarian: Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p< 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Finnish: Elävät rokotteet/hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Bulgarian: Живи ваксини/ терапевтични инфекциозни средства
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteita, jotka sisältävät elävää mutta heikennettyä tartunnanaiheuttajaa) Inflectra-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
Finnish: c Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Inflectra-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Finnish: On tärkeää,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Finnish: (hepatospleeninen T-solulymfooma)
Bulgarian: (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
Finnish: Johtuen TNF-α-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Inflectra-hoidon aikana.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
Finnish: Inflectra on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu:
Bulgarian: Inflectra е показан за:
Finnish: Viikko 54 Kliininen vaste
Bulgarian: Седмица 54 Клиничен отговор
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Inflectra.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни средства като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille (kohdista 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте точки 4.4 и 4.8).
Finnish: C0168T72-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijäalfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.