FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Greek: • το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση βαγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Greek: Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
English: BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
Greek: πριν πάρετε SINGULAIR.
English: • scaly and itchy skin
Greek: • κοιλιακό άλγος • δίψα
English: Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Greek: Το Montelukast βελτίωσε τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας (συµπεριλαµβανοµένου του βήχα,του συριγµού,της δυσκολίας στην αναπνοή και της περιορισµένης δραστηριότητας) και τα συµπτώµατα της νύχτας σε σύγκριση µε placebo.Το montelukast επίσης µείωσε σηµαντικά τη χορήγηση β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται” και την θεραπεία διαφυγής κρίσεως µε κοτρικοστεροειδή κατά την επιδείνωση του άσθµατος ,συγκρινόµενο µε το placebo.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Greek: Η δραστική ουσία είναι montelukast.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Greek: • το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση βαγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία
English: OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ {Όνοµα του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας } [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
English: After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Greek: Μετά από χορήγηση του µασώµενου δισκίου των 4 mg, σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τουςΗ µέση C max είναι 66 % µεγαλύτερη ενώ η µέση C min είναι µικρότερη από τους ενήλικες που λαµβάνουν δισκίο των 10 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Greek: Ένας φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να χορηγηθούν είτε:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
Greek: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος χρήση
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
English: EU (MA) number
Greek: Παράρτημα A
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερόμενες ενέργειες διαρκούν 2 έως 3 ημέρες.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, όμως οπωσδήποτε εντός 6 μηνών από την πρώτη δόση.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού συνίσταται σε 2 ενέσεις, οι οποίες χορηγούνται με χρονική απόσταση 2 μηνών.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Shingrix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Shingrix παρακολουθούνται συνεχώς.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Shingrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Greek: Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Shingrix (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα), ρίγη, πυρετός, μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία και ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στο στομάχι.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Greek: Μετά την προσβολή ενός ασθενή από ανεμευλογιά, ο ιός μπορεί να παραμείνει στα νεύρα σε λανθάνουσα κατάσταση και να επανενεργοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει λόγω π.χ. γήρανσης ή νόσου.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
English: Other information about Shingrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Greek: «ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Greek: Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
English: How is Shingrix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
English: How does Shingrix work?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Greek: Μετά από σχεδόν 4 χρόνια, στην ομάδα που έλαβε Shingrix κανένας ενήλικας δεν εμφάνισε μεθερπητική νευραλγία.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Incruse Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Greek: Το Incruse Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Απριλίου 2014.
English: 1 Previously known as Incruse.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Incruse.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση των συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Incruse Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Greek: Για το Incruse Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Greek: Incruse Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
English: Other information about Incruse Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incruse Ellipta
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Greek: βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Incruse Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Incruse Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Incruse Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Greek: Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Incruse Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμόρειων), βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Incruse Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Incruse Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία (βελτίωση μέσου FEV1) κατά 127 ml περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml περισσότερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Incruse Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incruse Ellipta;
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Greek: Το Incruse Ellipta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Greek: Η Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Incruse Ellipta είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Incruse Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.