FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine etanol 50 % (alcool etilic), de exemplu până la 0,395 g (0,5 ml) pe ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Romanian: Tulburări ale sistemlui nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Romanian: Leucemie acută/sindrom mielodisplazic
Maltese: Esofaġite/disfaġja/
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Romanian: Valoare p*
Maltese: *p-value
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m în ziua
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Taxespira în monoterapie
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Romanian: zile) sau cisplatină (100 mg/m în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m şi zi, timp de 5 zile).
Maltese: jew cisplatin (100 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m kuljum għal 5 ijiem).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI - CUT).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate dupăautorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Romanian: Taxespira conţine alcool etilic.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Romanian: Edem
Maltese: Mard
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel plus trastuzumab, comparativ cu 0% dintre pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Romanian: • 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Sistema nervuża
Romanian: Diaree (G3/4: 14%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 14%);
Romanian: Număr de paciente
Maltese: Numru ta' pazjenti
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Medjan ta' TTP (xhur) (95% CI)
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% în pungi non-PVC sau cu glucoză 5% în flacoane din sticlă, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi pentru o perioadă de până la 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Romanian: Taxespira în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Romanian: 120 mg/6 ml conţine 6 ml de concentrat.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: În flacoanele de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml and 120 mg/6 ml concentraţia de docetaxel este de 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% dintre pacienţii la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
Maltese: Data ta' riversibbiltà hija disponibbli f'35.3% tal-pazjenti li żviluppaw newrotossiċità wara t-trattament b'docetaxel waħdu f'doża ta' 100 mg/m².
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos şi erupţii buloase, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Romanian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială periferică
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) ***valoare p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Grad 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Romanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franţa
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Romanian: TAXOTERE.
Maltese: TA'TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Maltese: *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Romanian: (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie ).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: 2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Romanian: TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Romanian: 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) kloridu tas-sodju.
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Romanian: Esofagită/disfagie/
Maltese: Esofaġite/disfaġja/
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Romanian: 0,5 ml (Volum de umplere: 0,61 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml (volum attwali 0.61 ml)
Romanian: 40 mg/ml.
Maltese: 60 mg/m2.
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Maltese: Sanofi-Aventis
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Romanian: conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
Maltese: ghal 7 ġimgħat (PF/RT).
Romanian: Esofagită / disfagie / odinofagie (G 3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Romanian: 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 94,4 mg/2,36 ml
Maltese: 80 mg docetaxel f'2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 94.4 mg/2.36 ml
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Romanian: Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Maltese: Ethanol anidru Citric Acid
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Romanian: TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Maltese: TAXOTERE jista' jingħata flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide.
Romanian: [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Maltese: [kimoterapija +/- radjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Romanian: Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU
Romanian: 20 mg docetaxel în 0,5 ml polisorbat 80 (40 mg/ml) Volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml
Maltese: 20 mg docetaxel f'0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 24.4 mg/0.61 ml
Romanian: Flaconul cu solvent:
Maltese: Kunjett bis-solvent:
Romanian: Flacon de TAXOTERE: polisorbat 80, acid citric
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Romanian: (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: Esofagită/disfagie/odinofagie
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja
Romanian: Diaree de grad 3 Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Romanian: IÎ 95% valoare p*
Maltese: 95% CI p-value*
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Romanian: Ελλάδα
Maltese: jittella'.
Romanian: TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Maltese: TAXOTERE 75 mg/m² użat flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Romanian: FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Maltese: mewt meta mqabbel ma' dawk ta' FAC (proporzjon ta' riskju = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Romanian: Numele acestui medicament este TAXOTERE.
Maltese: Mediċini oħra u TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat steril docetaxel
Maltese: TAXOTERE 160 mg/8 ml konċentrat sterili docetaxel
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) a tratamentul din studiu [chimioterapie +/chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma ta' l-istonku (221 pazjent fil-fażi
Romanian: Etanol 95%
Maltese: Ethanol 95% Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir,
Romanian: gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml.
Romanian: Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Maltese: Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Romanian: (analiză în intenţie de tratament)
Maltese: (Ara ukoll l-aġġustamenti fid-Doża waqt it-trattament).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Parestezie;
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras;
Romanian: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat steril docetaxel
Maltese: TAXOTERE 80 mg/4 ml konċentrat sterili docetaxel
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 0.8%);
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu trastuzumab
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' trastuzumab
Romanian: Vărsături (G3/4: 8,4%) Diaree (G3/4: 6,8%);
Maltese: Rimettar (G3/4: 8.4%) Dijarea (G3/4: 6.8%);
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Romanian: • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiha 7.33 ml.
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Romanian: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Taxotere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Romanian: Taxotere a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 1995.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
Romanian: Alte informații despre Taxotere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
Romanian: Taxotere conține substanța activă docetaxel.
Maltese: Taxotere fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Romanian: Taxotere a fost studiat la peste 4 000 de pacienți cu cancer de sân, aproximativ 2 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 2 700 pacienți cu cancer de prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
Romanian: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taxotere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taxotere?