FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Romanian: Este interzisă administrarea Agenerase la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca Agenerase şi care sunt dăunătoare în cantităţi mari în sânge.
German: Wofür wird Agenerase angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Agenerase?
German: Wie wurde Agenerase untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Agenerase?
German: Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Romanian: Agenerase potenţat cu doze mici de ritonavir a fost comparat cu alţi inhibitori de protează la 206 de adulţi care au luat în trecut inhibitori de protează.
German: Warum wurde Agenerase zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Agenerase?
German: Wie wird Agenerase angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Agenerase?
German: Wie wirkt Agenerase?
Romanian: Cum acţionează Agenerase?
German: In Erwägung folgender Gründe:
Romanian: Întrucât:
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Romanian: A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
German: Diese sind Besorgnis erregend aufgrund ihres potenziellen Schweregrades und ihrer Irreversibilität.
Romanian: Acestea reprezintă un motiv real de îngrijorare datorită gravităţii şi ireversibilităţii potenţiale.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri:
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Romanian: Pentru perioade mai mari de 3 luni sunt disponibile puţine date, în special în cadrul studiilor comparative.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Romanian: Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Beneficiu/risc
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Romanian: Prin această revizuire, CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea veralipride.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Romanian: Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Romanian: Majoritatea acestora au apărut după trecerea a 3 luni de tratament.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Romanian: În urma unor raportări privind reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos, autoritatea competentă naţională din Spania a concluzionat că beneficiile medicamentului nu compensează potenţialele riscuri ale acestuia.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Romanian: În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse care vizează minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil sau prezice care femei pot fi în pericol;
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Romanian: Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu cu scopul de a evalua dacă veralipride are un efect asupra intervalului QT.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Romanian: Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Romanian: În sfârşit, prelungirea intervalului QT este un efect de clasă al antagoniştilor dopaminei.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Romanian: Dar efectul hiperprolactinemiei în cazul femeilor cu istoric de cancer la sân nu este elucidat.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Romanian: -Limitarea duratei tratamentului la 3 luni combinată cu examinarea lunară pentru a limita evenimentele adverse de natură psihiatrică şi neurologică.
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
Romanian: Mai mult decât atât, hiperprolactinemia şi riscul prelungirii intervalului QT reprezintă de asemenea motive de îngrijorare;
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Romanian: -Introducerea contraindicaţiilor la pacienţii care suferă de boala Parkinson sau în combinaţie cu alţi antagonişti neuroleptici şi dopaminergici.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Romanian: Trebuie precizat faptul că dischineziile tardive nu sunt predictibile şi pot apărea chiar şi ulterior întreruperii tratamentului.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Romanian: Propunerea de monitorizare atentă, inclusiv examinarea neurologică după fiecare ciclu de tratament de 20 de zile, poate reduce aceste riscuri, dar este o măsură care implică o povară considerabilă atât pentru pacient, cât şi pentru medic.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Romanian: Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Romanian: În consecinţă, CHMP a concluzionat la data de 19 iulie 2007 că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).
Romanian: -Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
German: Von den anderen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Blockierung des Dopaminrezeptors gibt insbesondere die Hyperprolaktinämie Anlass zu Bedenken.
Romanian: În ceea ce priveşte celelalte evenimente adverse legate de blocarea receptorului dopaminei, în special hiperprolactinemia reprezintă un motiv de îngrijorare.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, in ganz Europa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride în întreaga Europă.
German: Um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien zu vermeiden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor, die Anwendungsdauer von Veraliprid auf maximal 3 Monate zu begrenzen.
Romanian: Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Romanian: Tratamentul cu veralipride este contraindicat la pacienţii cu tumori dependente de prolactină, precum prolactinoma glandei hipofize şi cancerul de sân.
German: Infolgedessen leitete die Europäische Kommission am 7. September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: Ca urmare, Comisia Europeană a declanşat o procedură de consultare la data de 7 septembrie 2006 şi a cerut Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) să îşi exprime opinia dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru produsele ce conţin veralipride trebuie menţinută, schimbată, suspendată sau retrasă pe teritoriul Uniunii Europene ca urmare a evaluării acestor riscuri privind siguranţa produsului, a impactului lor asupra balanţei beneficiu/risc în cazul medicamentului veralipride.
German: Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
Romanian: Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Romanian: Absenţa din baza de date a cazurilor de prelungire semnificativă a intervalului QT nu este suficientă pentru a concluziona că efectul nu apare în cazul administrării veralipride.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid in der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause, insbesondere die neurologischen Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und die psychiatrischen Reaktionen (Depression, Angst, Entzugserscheinungen) die begrenzten Vorteile überwiegen.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
German: Insgesamt wird die Begrenzung der Anwendung von Veraliprid auf drei Monate in Kombination mit monatlichen neurologischen Untersuchungen und Brustüberwachung nicht für ausreichend erachtet, um das Risiko aller von Veraliprid bekannten unerwünschten Wirkungen einzudämmen und die vasomotorischen Symptome in Zusammenhang mit der Menopause ausreichend zu behandeln.
Romanian: La nivel global, restricţia privind limitarea utilizării medicamentului veralipride la 3 luni în combinaţie cu examinări neurologice lunare şi monitorizarea sânilor nu este considerată suficientă pentru a limita riscul tuturor reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu veralipride şi pentru a trata simptomele vasomotorii asociate menopauzei.
German: hat der CHMP die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride la care se face referire în anexa I.
German: In den meisten Fällen wurden z. B. keine Ausgangswerte festgehalten, was eine angemessene Bewertung der beobachteten Verbesserung ausschloss; weder die statistische noch die klinische Signifikanz der Wirksamkeit konnte genau quantifiziert werden, da der Plan für die statistische Analyse nicht klar oder nicht vorhanden war; die Präsentation der Ergebnisse war unzureichend.
Romanian: Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
German: • Der Ausschuss kam angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Veraliprid gegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause verbundenen Risiken die begrenzten Vorteile überwiegen.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
German: via Messina, 38
Romanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
German: Darüber hinaus kann aufgrund methodologischer Mängel das Ausmaß der Wirksamkeit nicht genau quantifiziert werden, und die Dauer der Studien war zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Romanian: În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
German: -Einführung von Warnhinweisen über stoffgruppentypische Wirkungen von Neuroleptika (Malignes Neuroleptika-Syndrom, QT-Verlängerung, Spätdyskinesie) und Entzugserscheinungen wie Angstzustände und depressives Syndrom.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
German: Fälle nicht vorhersagbarer und potenziell irreversibler Spätdyskinesie sowie frühe extrapyramidale Symptome, Depressionen, Angstzustände und Entzugserscheinungen wurden bei der Behandlung mit Veraliprid beobachtet; diese Risiken geben ebenso wie das bestehende Risiko einer Hyperprolaktinämie und das stoffgruppentypische Risiko eines verlängerten QT-Intervalls Anlass zur Besorgnis.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
German: Es wurden jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate bereits Fälle von Spätdyskinesie beobachtet.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă şi în primele 3 luni de tratament.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten nur eine begrenzte Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause belegten.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, bei der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause nur begrenzte Wirksamkeit zeigten.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
German: Darüber hinaus können einige dieser unerwünschten Wirkungen nicht nur während der Behandlung auftreten, sondern auch nach deren Beendigung.
Romanian: În plus, unele reacţii adverse pot apărea nu numai în timpul tratamentului, dar şi ulterior întreruperii acestuia şi este de asemenea imposibil de prezis ce femei pot fi în pericol.
German: Veraliprid ist ein Benzamid-Neuroleptikum, das für die Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause indiziert ist.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
German: Die vorgelegten Daten scheinen auf eine Wirkung von Veraliprid in der Behandlung vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause hinzuweisen.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
German: Die vorgeschlagene Kurzzeitbehandlung von 20 Tagen, gefolgt von einer 10-tägigen behandlungsfreien Periode, kann diese Wirkung auf den Prolaktinspiegel mildern.
Romanian: Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Tatsache, dass neurologische Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und psychiatrische Reaktionen (Depressionen, Angstzustände, Entzugserscheinungen) bei der Anwendung von Veraliprid beobachtet wurden, darunter auch Spätdyskinesien, die potenziell irreversibel sind.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
German: Psychiatrische unerwünschte Ereignisse sind hauptsächlich depressive Zustände.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
German: Unerwünschte Ereignisse neurologischer Art sind extrapyramidale Symptome.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate evenimente neurologice adverse care se referă la simptome extrapiramidale şi în special dischinezie tardivă.
German: 10. Juli 2015
Romanian: 10 iulie 2015
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Romanian: Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
German: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
German: Odermennigkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
Romanian: Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.