FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
French: 4-11 ans n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
French: En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l'administration du produit.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
French: KANUMA doit être administré par un professionnel de santé formé capable de prendre en charge les urgences médicales.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av eggproteiner.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
French: Réaction liée à la perfusion c a
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon c a
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
French: Par conséquent, un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
French: La réduction absolue des taux moyens d'ALAT était de -57,9 U/l (-53 %) dans le groupe traité par la sebelipase alfa et de -6,7 U/l (-6 %) dans le groupe recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
French: 12-17 ans n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
French: Période en ouvert
Norwegian Bokmål: Åpen periode
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
French: KANUMA contient du sodium
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
French: Volume total de perfusion (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
French: Ce médicament peut contenir des protéines d'œuf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
French: Critère de jugement principal Normalisation de l'ALAT
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Normalisering av ALATa
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
French: Après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34-59 U/l, avhengig av alder og kjønn.
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Under kovariatanalysen av populasjonens farmakokinetikk-modell for sebelipase alfa, fant man ikke at alder, kroppsvekt og kjønn hadde signifikant betydning på CL og Vc for sebelipase alfa.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion et d'absence ou de perte d'effet, il convient de rechercher la présence d'anticorps chez les patients.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
French: Rapporté à la même fréquence chez les patients recevant KANUMA ou le placebo ou plus fréquemment chez les patients recevant le placebo pendant la période en double insu de l'étude LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Norwegian Bokmål: *Sebelipase alfa er laget i eggehvite av transgen Gallus med rekombinant DNA (rDNA)-teknologi.
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
French: De l'inclusion à la semaine 48, les réductions moyennes pour l'ALAT et l'ASAT étaient respectivement de -34,0 U/l et -44,5 U/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines KANUMA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner KANUMA har ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: L'élimination rénale de la sebelipase alfa est considérée comme une voie de clairance mineure.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
French: Une perfusion en 1 heure peut être envisagée après vérification de la tolérance du produit.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom utviklingen av ADA og sebelipase alfa og reduksjon i behandlingseffekt eller forekomsten av bivirkninger er ikke fastslått.
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées et aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
French: Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
French: Ne recevez jamais KANUMA : si vous-même ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à la sebelipase alfa menaçant le pronostic vital, qui ne pourront pas être traitées lorsque vous-même ou votre enfant recevrez une nouvelle fois le médicament ; ou aux œufs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet for pasientene med biopsitegn på skrumplever var 4-21 år.
French: Anxiété c, insomnie
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
French: Âge au moment de la première dose : 1 à 6 mois Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants et adultes d recevant KANUMA
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 1 til 6 måneder Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos barn og voksne d som får KANUMA
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier med kvinner som ammer.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
French: Diarrhée b,e
Norwegian Bokmål: Diaré b,e
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients en surpoids n'ont pas fait l'objet d'une évaluation approfondie et par conséquent, aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients à l'heure actuelle.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
French: Vous-même ou votre enfant serez être surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant une heure après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
French: Les patients ont été randomisés afin de recevoir KANUMA à la dose de 1 mg/kg (n=36) ou le placebo (n=30) une fois toutes les deux semaines pendant 20 semaines au cours de la période en double insu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.