FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Bulgarian: Освен това, е проведено едно 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за лечение на шизофрения (n=222 пациенти на възраст 13-17).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Сероквел
Slovenian: Incidenca sprememb na > 0,5 do < 1,0 x 109/l je bila med prejemniki kvetiapina in placeba enaka
Bulgarian: Честотата на промени към > 0,5-<1,0 x 109/L е същата (0,2%) при пациентите, лекувани с кветиапин, както при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR, ако:
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
Slovenian: 22 levkopenija 1, 28, znižan zmanjšanje hemoglobin števila nevtrofilcev,
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили27
Slovenian: 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 50 mg на Ден 1 и 2 и 150 mg на Ден 3 и 4.
Slovenian: Disfagija Med uporabo kvetiapina je bila zabeležena disfagija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togih mišic, občutka hude zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«),
Bulgarian: Комбинация от повишена температура, силно схващане на мускулите, изпотяване или a понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено "невролептичен малигнен синдром)."
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: като се има предвид, че:
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Bulgarian: лечение на шизофрения
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v obliki neželenih učinkov, navedenih v skladu s predlogo QRD.
Bulgarian: Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD).
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Bulgarian: Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че предупреждението включва излишна информация относно ортостатична хипотония и свързаното с нея замайване, тъй като тази информация се повтаря в подзаглавието относно „Сърдечносъдови ефекти" (сега „Ортостатична хипотония").
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Slovenian: Zaspanost in omotica
Bulgarian: Сомнолентност и замайване
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Bulgarian: Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina je, podobno kot pri drugih antipsihotikih, še vedno neznan, vendar lahko kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večje selektivnosti za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva k psihotropnemu delovanju in stabilizaciji razpoloženja.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин, подобно на други антипсихотици, е все още неизвестен, но комбинацията на рецепторен антагонизъм с по-висока селективност за 5НТ2 в сравнение с D2 рецепторите най-вероятно допринася за психотропната му активност и стабилизиращите настроението свойства.
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih", velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Bulgarian: o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счете изречението, отнасящо се до необходимостта да се съобрази балансът между риска и ползата от кветиапин, като излишно и прие, че то трябва да бъде премахнато.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji".
Bulgarian: Следователно приетият хармонизиран текст е „за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство".
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Bulgarian: Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поиска това предупреждение да бъде допълнително подсилено във връзка с необходимостта към грижата за пациентите с чревна обструкция/илеус да бъдат добавени внимателно наблюдение и неотложни грижи.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
Bulgarian: Следователно хармонизираната формулировка за това показание е „Лечение на шизофрения".
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че не е приемливо формулировката да бъде включена в хармонизирания текст, тъй като превенцията на рецидиви се счита за част от добрата клинична практика в лечението на шизофрения и като такава не се изисква да бъде споменавана конкретно в терапевтичните показания на КХП.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Bulgarian: Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Bulgarian: Пилотните клинични изпитвания за това показание са проведени в популации пациенти, които имат умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство.