FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART hatásossága nem a CT07 sz. vizsgálat összehasonlító karjánál végzett alulkezelésből adódott, és hogy a napi két inhalációs adagban alkalmazott fenntartó Kantos Master kezelés klinikailag jelentős előnnyel járt a betegek számára.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in ob upoštevanju rezultatov študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo;
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a benyújtott vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in rezultatov predložene študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel post hoc analizo podatkov in navedel tudi dodatne spremljajoče podatke, s katerimi je želel dokazati, da bolniki v skupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi MART, niso jemali prevelikih ali premajhnih odmerkov, in na ta način podprl študijo CT07.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Hungarian: Az elsődleges végpont az asztma hosszú távú kontrolljának klinikailag fontos mércéje, és egyértelműen a Kantos MART módszert támogatta a Kantos plusz SABA kezeléssel szemben.
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Hungarian: Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
Slovenian: Način zdravljenja, pri katerem se namesto ločenega kratko delujočega beta-2-agonista (SABA) uporabijo vzdrževalni odmerek fiksne kombinacije ICS in LABA ter dodatni odmerki iste kombinacije v primeru poslabšanja simptomov, se imenuje „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje" (MART).
Hungarian: Ez a további elemzés további bizonyítékkal szolgált arra, hogy nem kontrollált asztma esetében a Kantos Master-t alkalmazó MART nem járt a betegek alulkezelésével.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
Hungarian: • A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Hungarian: Például a SMILE vizsgálatban2 alkalmazott budezonid dózis (400 µg/nap) megfelelt a CT07 sz. vizsgálatban alkalmazott ICS dózisnak (500 µg nem extra finom részecskeméretű BDP-vel egyenértékű).
Slovenian: Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Slovenian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Hungarian: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovenian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Hungarian: Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Slovenian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Druckgasinhalation, Lösung
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml
Slovenian: 10 ml
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Hungarian: A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila med infundiranjem ali v 4 urah po njem.
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A 12 hónapos koron túli kezelés során 1 további beteg halt meg 15 hónapos korában.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Hungarian: MedDRA által preferált kifejezés
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek, ki ga bosta vi oziroma vaš otrok prejela, je odvisen od vaše oziroma otrokove telesne mase.
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o tem, da je odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti preskus za spremljanje ADA-pozitivnih bolnikov, vključno z načini, kako tak preskus zahtevati.
Hungarian: 4. táblázat: A populációs farmakokinetikai paraméterek átlagértékei
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Hungarian: A biztonságossági célkitűzéseknek a túlérzékenységi reakciókra kell irányulniuk, különös tekintettel a gyógyszer elleni antitestek kialakulására, ami befolyásolja a gyógyszerre adott választ.
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Időközi jelentések, melyeket évente kell benyújtani
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Hungarian: 4-11 évesek n = 24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Hungarian: A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Slovenian: Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső beszámoló várhatóan 2019. júliusában készül el
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Hungarian: P-érték d
Slovenian: Vrednost d
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila KANUMA ne smete dobiti, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: A tojásra ismerten allergiás betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANUMA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Hungarian: A szebelipáz-alfát nem vizsgálták 2-4 éves, illetve 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Hungarian: A hatásossági célkitűzések közé tartozik a májfunkció felmérése 3 évig, valamint a túlélés aránya a 12. hónapban.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Hungarian: KANUMA (n = 36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek című dokumentumnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kel tartalmaznia:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Átmeneti hyperlipidaemia
Slovenian: Prehodna hiperlipidemija
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Slovenian: Obdobje infundiranja se lahko v primeru povečanja odmerka podaljša.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek; ATC kód: még nincs meghatározva
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Hungarian: Gyakoriság a
Slovenian: Pogostnost a
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban allergiás reakció lépett fel az infúzió beadása alatt, óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem imeli alergijske reakcije, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Hungarian: Ezért a szebelipáz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi segítségnek.
Slovenian: Zato mora biti pri dajanju sebelipaze alfa takoj na voljo ustrezna zdravstvena oskrba.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Slovenian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Hungarian: A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo antihistaminike, zdravila za zbijanje zvišane telesne temperature in/ali kortikosteroide (vrsta protivnetnih zdravil).
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Hungarian: • Részletes leírás arról, hogyan kell monitorozni a potenciális ADA kialakulást a Kanuma kezelés megkezdése után, különösen azoknál a KANUMA-t kapó betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció alakult ki, vagy esetlegesen megszűnt a klinikai válasz.
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako spremljati potencialno nastajanje ADA po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kanuma, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo in ki doživijo klinično pomembne preobčutljivostne reakcije ali morebitno izgubo kliničnega odziva.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Slovenian: • opozorilo in previdnostne ukrepe glede tveganja preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo, ali za razvoj ADA, s posebnim poudarkom na simptomih, času do pojava in resnosti.
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az első szebelipáz-alfa infúzió (beleértve a dózisnövelés utáni első infúziót is) beadása után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani a betegeket az anafilaxiás reakció vagy a súlyos túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek monitorozása érdekében.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je ADA razvila v prvih 2 mesecih izpostavljenosti.
Hungarian: A betegek többségénél (58%) az LDL-koleszterin szintje 190 mg/dl feletti volt a vizsgálatba való belépéskor, és a 190 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű betegek 24%-a lipidszintcsökkentő gyógyszereket alkalmazott.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
Slovenian: Od 32 bolnikov, pri katerih so ob vstopu v študijo opravili biopsijo jeter, jih je imelo 100% fibrozo in 31% cirozo.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (zelo pogosto se je pojavila [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, ali pogosto [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri otrocih in odraslih - pojavi se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) s simptomi, ki vključujejo težave z dihanjem, oteklost žrela, hitro dihanje, hiter srčni utrip, nelagodje v prsnem košu, blago oteklost vek, rdeče oči, izcedek iz nosu, oblivanje in koprivnico.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen tüneteket tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostne reakcije lahko vključuje začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje infuzijske hitrosti in/ali zdravljenje z antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi.
Hungarian: • Információ arról, hogyan kell kezelni a súlyos túlérzékenységi reakciót (beleértve az anafilaxiás reakciót is) kapó betegeket.
Slovenian: • Informacije o tem, kako ravnati z bolniki, ki doživijo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Hungarian: A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket.
Slovenian: Zdravilo KANUMA mora dajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada obravnavo nujnih zdravstvenih primerov.