FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
English: • If you have Factor VII deficiency
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
English: For single dose injection
Dutch: Voor eenmalige injectie
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
English: • If you have a serious blood infection
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
English: Not all presentations may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Dutch: Gereconstitueerd NovoSeven mag niet worden bewaard in plastic spuiten, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit.
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Dutch: Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen dient het product te worden toegediend in ziekenhuizen die bij voorkeur gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of indien dat niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat de binding van factor VIIa aan weefselfactor waarmee het in contact komt.
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
English: Other special populations
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een platte en stevige ondergrond.
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
English: Store protected from light
Dutch: Beschermen tegen licht.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Dutch: De gemengde NovoSeven moet in uw bloedvat worden ingespoten (intraveneuze injectie).
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
English: Plastic cap Rubber stopper
Dutch: plastic dop rubberen stop
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Dutch: NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Dutch: Dosisevenredigheid werd bij kinderen vastgesteld voor de onderzochte doses van 90 en 180 µg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomstig is met eerdere onderzoeksresultaten bij lagere doses (17,570 µg rFVIIa per kg).
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
English: - Pruritus and urticaria
Dutch: - Pruritus en urticaria