FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas contagens sanguíneas.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 1,5 × limite normal superior (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Como é administrado BESPONSA
Dutch: Hoe wordt BESPONSA toegediend?
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Portuguese: Para perfusão IV após reconstituição e diluição.
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt en u een stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2), kunt u 2
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Portuguese: Administre a solução diluída sob a forma de uma perfusão com 1 hora de duração a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Solução diluída: - Utilizar imediatamente ou conservar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) ou no frigorífico
Dutch: Verdunde oplossing - Onmiddellijk gebruiken of bewaren op kamertemperatuur (20 °C-25 °C) of in de koelkast
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Portuguese: Hiperuricemia (4%)
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Portuguese: Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverenzymen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Portuguese: repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
Dutch: toegediend als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2).
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Portuguese: • tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van tumorlysissyndroom, wat kan samengaan met verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijvoorbeeld spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen) tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Portuguese: Mediana da OS; meses [IC de 95%]
Dutch: Mediane OS; maanden [95%-BI]
Portuguese: Aumento da amilase (5%) Aumento da lipase (9%)
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Portuguese: +, 1 doente recebeu anteriormente 1 ITC e 1 doente não recebeu anteriormente nenhum ITC.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral está associada a uma variedade de sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Dutch: Tumorlysissyndroom gaat gepaard met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (ver secção 2); pode estar associada a vários sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Dutch: • tumorlysissyndroom (zie rubriek 2); dit kan samengaan met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Portuguese: Adicionalmente, é improvável que o inotuzumab ozogamicina e a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida alterem a exposição de substratos de enzimas do
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine en N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van CYP-enzymen veranderen en is het onwaarschijnlijk dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van UGT-enzymen of belangrijke geneesmiddeltransporteiwitten verandert.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van infecties, zie rubriek 4.4.
Portuguese: Hemorragia c (33%) (incluindo hemorragia do sistema nervoso central [1%], hemorragia gastrointestinal superior [6%], hemorragia gastrointestinal inferior [4%], epistaxe [15%])
Dutch: Bloeding c (33%) (waaronder bloeding centraal zenuwstelsel [1%], bloeding bovenste deel maag-darmstelsel [6%], bloeding onderste deel maag-darmstelsel [4%], bloedneus [15%]) Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn (23%) Braken (15%) Diarree (17%) Misselijkheid (31%) Stomatitis (13%) Constipatie (17%)
Portuguese: Para o tratamento clínico de mielossupressão/citopenias, ver secção 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van myelosuppressie/cytopenieën, zie rubriek 4.4.
Portuguese: • Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no sangue
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen waren trombocytopenie (51%), neutropenie (49%), infectie (48%), anemie (36%), leukopenie (35%), vermoeidheid (35%), bloeding (33%), pyrexie (32%), misselijkheid (31%), hoofdpijn (28%), febriele neutropenie (26%), verhoogde transaminasen (26%), buikpijn (23%), verhoogd gamma-glutamyltransferase (21%) en hyperbilirubinemie (21%).
Portuguese: Se a solução diluída esteve conservada no frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Dutch: Indien de verdunde oplossing wordt bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C), breng de oplossing gedurende ongeveer 1 uur vóór de toediening op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, poderá ser conservada até 4 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Dutch: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
Dutch: Overige informatie over Besponsa
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Besponsa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Besponsa.
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
Dutch: De infusen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een 3 of 4 weken durende behandelingscyclus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Besponsa.
Portuguese: Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia.
Dutch: Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% van de patiënten (88 van de 109) die Besponsa kregen op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% van de patiënten (32 van de 109) die andere chemotherapie kregen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er bij de behandeling van precursor-B-cel ALL recent vorderingen zijn gemaakt, de behandelingsopties voor patiënten nog steeds beperkt zijn.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of de dosis verlagen als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Portuguese: Isto significa que os doentes têm uma proteína específica (CD22) à superfície dos seus glóbulos brancos.
Dutch: Dit betekent dat deze patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van hun witte bloedcellen hebben.
Portuguese: Por que foi aprovado o Besponsa?
Dutch: Waarom is Besponsa goedgekeurd?
Portuguese: O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.
Dutch: Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met precursor-B-cel ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou da descontinuação do tratamento.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapeutische geneesmiddelen en kunnen ze doorgaans worden behandeld door verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Portuguese: O Besponsa é utilizado em monoterapia em adultos cujo cancro tenha regressado ou não tenha respondido a um tratamento prévio.
Dutch: Besponsa wordt op zichzelf gebruikt bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.
Portuguese: O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que sofram de outras doenças graves do fígado.
Dutch: Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD/SOS hebben, die ernstige VOD/SOS hebben gehad of die andere ernstige leverziekten hebben.
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
Dutch: Hoe werkt Besponsa?
Portuguese: Nos doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, deverá ter sido experimentado o tratamento com um medicamento para o cancro denominado inibidor da tirosina cinase antes do tratamento com Besponsa.
Dutch: Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem resposta, o tratamento com Besponsa deve ser interrompido após 3 ciclos.
Dutch: Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Besponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Dutch: Patiënten van wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
Portuguese: O Besponsa apenas é utilizado em doentes com "LLA de células B precursoras CD22 positiva".
Dutch: Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL'.
Portuguese: Os doentes com resposta ao tratamento puderam avançar para um transplante de células estaminais.
Dutch: Bij patiënten die op de behandeling reageerden, kon worden overgegaan tot een stamceltransplantatie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre, cansaço e doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS, uma doença grave do fígado).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, hemorragie, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom (VOD/SOS, een ernstige leverziekte).
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao Besponsa devem receber 2 ou 3 ciclos do tratamento, depois dos quais podem receber um transplante de células estaminais para substituir a sua medula óssea, o único tratamento curativo.
Dutch: Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan om hun beenmerg te vervangen (de enige curatieve behandeling).
Portuguese: A substância ativa do Besponsa, inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Dutch: De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Besponsa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O anticorpo monoclonal foi concebido para reconhecer e ligar-se ao CD22 existente nas células B cancerosas.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld om CD22 op de door kanker aangetaste B-cellen te herkennen en zich hieraan te hechten.
Portuguese: Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.
Dutch: Na hechting wordt het geneesmiddel door de cel opgenomen, waarbij calicheamicine actief wordt, wat breuken in het DNA van de cel veroorzaakt en daardoor de kankercel doodt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), neutropenia e leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), infeção, anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), cansaço, hemorragias (sangramentos), febre, náuseas (enjoo), dores de cabeça, neutropenia febril (diminuição nas contagens de glóbulos brancos associada a febre), dor abdominal (dores de barriga), níveis aumentados das enzimas hepáticas denominadas transamínases e gamaglutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde concentratie leverenzymen met de naam transaminasen en gammaglutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedconcentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Besponsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa in?
Portuguese: Como se utiliza o Besponsa?
Dutch: Hoe wordt Besponsa gebruikt?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células estaminais curativo.
Dutch: Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter dan andere vaak gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen een respons bij patiënten induceerde en ze beter in staat stelde om een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Portuguese: O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.
Dutch: Besponsa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat B-cellen (een type witte bloedcellen) aantast en precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt genoemd.
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Besponsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Besponsa.
Portuguese: O Besponsa é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, uma hora.
Dutch: Besponsa wordt gedurende ten minste één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Besponsa, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Besponsa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.