FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom k dodatočnému antihypertenznému účinku dochádza k oslabeniu sťahov steny maternice sprevádzaných rizikom krvácania; ďalej boli hlásené prípady porúch komorového rytmu v dôsledku zvýšenej srdcovej reaktivity následkom interakcie s halogénovanými anestetikami.
Icelandic: Vegna viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkunar er aukin legtregða með aukinni hættu á blæðingum; að auki hefur verið tilkynnt um alvarlega röskun á sleglatakti vegna aukinna viðbragða hjarta sem milliverkun við halógeneruð svæfingalyf.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: krvný tlak a srdcová frekvencia
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Slovak: Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
Icelandic: Stöðva ætti meðferðina ef fram koma merki um blóðþurrð í hjarta (eins og brjóstverkur eða breytingar í hjartalínuriti).
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Icelandic: Þessa tímabundnu seinkun mætti nota til að gera aðrar ráðstafanir til að auka heilbrigði barns við fæðingu.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Pokiaľ zaznamenáte v priebehu liečby bolesť na hrudi, informujte o tom ihneď vášho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð brjóstverk á meðan á meðferð stendur.
Slovak: Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
Slovak: − ak vaše tehotenstvo trvá menej než 22 týždňov.
Icelandic: - Meðgangan hefur staðið skemur en í 22 vikur
Slovak: by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
Icelandic: Við samdráttarslakandi meðferð ætti að nota <sérheiti> með varúð og meðan á meðferð stendur skal hafa stöðugt eftirlit með hjarta- og lungnastarfsemi og fylgjast með hjartalínuriti (ECG).
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Icelandic: - fósturlát í legi, þekktur banvænn fæðingargalli eða banvænn litningagalli
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferlis.
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
Icelandic: Gjöf með sprautudælu í stað innrennslis í bláæð mun minnka hættu á vökvasöfnun.
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartslætti móður og meta ætti í hverju tilviki fyrir sig þörfina á að stjórna slíkri aukningu með því að minnka skammt eða hætta lyfjagjöf.
Slovak: Veľmi časté:
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Slovak: Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá lungnabjúg og blóðþurrð í hjarta meðan á meðferð við fyrirmálshríðum með beta-2-örvum stendur eða á eftir, ætti að gæta vandlega að vökvajafnvægi og hjarta- og lungnastarfsemi.
Slovak: To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Iné lieky a <vymyslený názov>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða <sérheiti>
Slovak: [Súčasné schválené pôrodnícke indikácie by mali byť vymazané a nahradené nasledujúcim textom:] Pre krátkodobé vedenie nekomplikovaného predčasného pôrodu
Icelandic: 4.1 Ábendingar [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Slovak: Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
Icelandic: B. Stungulyf með fæðingafræðilegum ábendingum
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
Icelandic: Lyf til inntöku og endaþarmsstílar
Slovak: − nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť ku svalovej slabosti, smädu, alebo "mravčeniu".
Icelandic: - Lágþrýstingur sem getur valdið vönkun eða sundli - Lágt kalíumgildi í blóði sem getur valdið eymslum í vöðvum, þorsta eða náladofa
Slovak: 6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
Icelandic: Ef skurðaðgerð er áætluð með svæfingalyfi mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti> 6 klukkustundum fyrir skurðaðgerð, þegar það er mögulegt, til að forðast aukaverkanir (t.d. óreglulegan hjartslátt eða blæðingu í móðurlífi).
Slovak: Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised] Höfuðvending utanfrá [to be retained only where currently authorised] Neyðarnotkun í skilgreindum tilvikum [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Slovak: DK-2605 Brøndby Denmark
Icelandic: DK-2605 Brøndby
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Icelandic: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Icelandic: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Icelandic: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Rueil Malmaison Cedex France
Icelandic: Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovak: Takeda Austria GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Slovak: EUMEDICA
Icelandic: Remedica
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Icelandic: Lúxembourg Eumedica S.A. Av.
Slovak: Algés, Lisbon Portugal ventilan
Icelandic: Portugal ventilan
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Slovak: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Slovak: Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: N.V.
Icelandic: EUMEDICA N.V.
Slovak: Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Slovak: BP 2mg
Icelandic: 2 MG 2mg
Slovak: 1, place Renault 92844
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: SpA
Icelandic: Spánn
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Icelandic: 15. September 2016
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Slovak: Cieľom programu je:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: • zmien v správaní.
Icelandic: • breytingar á hegðun
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar Ako užívať Sialanar
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sialanar Hvernig nota á Sialanar
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Icelandic: í mjög heitu veðri
Slovak: • nie je schopné normálne sa potiť,
Icelandic: getur ekki svitnað eðlilega
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Sialanar podávať.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Slovak: Rast a vývin
Icelandic: Vöxtur og þroski
Slovak: Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Icelandic: − getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Slovak: Jemne zatláčajte piest na správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách 1 a 2).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Slovak: Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné príznaky angioedému) - neznáma frekvencia výskytu
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Slovak: Zeller et al 2012a hodnotili účinnosť perorálneho roztoku glykopyróniumbromidu (1 mg/5 ml) pri manažmente problému slinenia súvisiaceho s mozgovou obrnou a inými neurologickými stavmi.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Slovak: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP:
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Slovak: Smäd v horúcom počasí
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Slovak: Súbežná liečba s (pozri časť 4.5);
Icelandic: Samhliðameðferð með (sjá kafla 4.5);
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
Slovak: V dôsledku kvartérneho náboja má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvnomozgovú bariéru, hoci rozsah penetrácie nie je známy.
Icelandic: Vegna fjórgildrarhleðslu hefur glýkópyrroníum takmarkaða getur til að komast um blóð-heila þröskuld en umfang flutningsins er ekki þekkt.
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).