FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Danish: Dysfagi*
Polish: Dysfagia*
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver infusion.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Danish: Grad af CRS (a)
Polish: Nasilenie CRS (a)
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Danish: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Polish: Podać tocilizumab jak w tabeli 1 dla CRS stopnia 2.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Danish: OS efter 6 måneder (%) [95% KI] OS efter 9 måneder (%) [95% KI] OS efter 12 måneder (%) [95% KI] OS efter 24 måneder (%) [95% KI]
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Danish: Natriumchlorid Humant albumin
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
Danish: 24-måneders analyse
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Danish: Niveauer af cytokiner og kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFNγ og IL2Rα, blev analyseret.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Danish: De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Danish: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)], og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en gennemsnitlig OS på 6,3 måneder.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Danish: 12-måneders analyse
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Danish: STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Danish: • Anfald, rysten, eller talebesvær eller slørret tale, bevidsthedstab eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og desorientering, tab af balance eller koordinationsevne.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske bivirkninger, inklusive ændret mentaltilstand eller krampeanfald, skal patienterne undgå at føre motorkøretøj eller betjene tunge eller potentielt farlige maskiner mindst 8 uger efter infusionen, eller indtil de neurologiske bivirkninger er gået væk.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Polish: Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Danish: Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Polish: Łącznie 33 (31%) ze 108 pacjentów otrzymywało dożylne leczenie immunoglobulinami w momencie przeprowadzania analizy po 24 miesiącach.
Danish: Livstruende symptomer.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Danish: 1098 XH Amsterdam Nederlandene
Polish: 1098 XH Amsterdam Holandia
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Danish: Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 we krwi była skorelowana z odpowiedzią obiektywną (CR lub PR).
Danish: Behandl som grad 3, hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Danish: En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Polish: Uwaga: Mediana obserwacji dla analizy 12-miesięcznej wyniosła 15,1 miesiąca.
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Polish: • Rozmrozić produkt YESCARTA w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi toksyczność neurologiczna stopnia 2. lub wyższego, należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Polish: Analizą objęto pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (SD lub PD) na ostatnią otrzymaną linię leczenia, lub u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 12 miesięcy od ASCT.
Danish: Derfor blev traditionelle toksikologiske undersøgelser som normalt anvendes ved lægemiddeludvikling ikke udført.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Polish: Leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna)
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu YESCARTA na płodność, rozrodczość i rozwój.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axicabtagene ciloleucel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksykabtagenu cyloleucel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Bekræft patient-ID.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 27,1 miesiąca (nadal trwa).
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Danish: Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Polish: U pacjentów z ciężkim CRS, należy rozważyć wykonanie echokardiogramu w celu oceny czynności serca.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Danish: ECOG-status
Polish: Status ECOG
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Polish: Gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin po podaniu tocilizumabu: podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin, jeśli pacjent nie przyjmuje już innych kortykosteroidów.
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku YESCARTA.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Danish: Begræns til maksimum 3 doser inden for 24 timer; i alt maksimum 4 doser, hvis der ikke ses forbedring af tegn og symptomer på CRS.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Danish: Ingen samtidig CRS
Polish: Bez współistniejącego CRS