FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adiar a iniciação dos ciclos 2-6 até que a ALT seja menos de 10 vezes o LSN.
Estonian: 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão esta poderá ser repetida, ou poderá ser administrada albumina ou concentrado de hemácias conforme clinicamente indicado.
Estonian: Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide suspensiooni.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
Estonian: Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Portuguese: Anafilaxia Grau 3 ou 4
Estonian: Anafülaksia 3. või 4. aste
Portuguese: Doença do soro Grau 4 (risco de vida)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Portuguese: Dor Grau 4
Estonian: Valu 4. aste
Portuguese: Unituxin contém sódio
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Portuguese: As reações alérgicas graves são mais prováveis quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Portuguese: A sobrevivência a longo prazo foi avaliada através de 5 anos de seguimento após a análise de SLE e continuou a demonstrar uma vantagem quanto à sobrevivência para os doentes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab, quando comparados com aqueles a quem foi administrada isotretinoína em monoterapia.
Estonian: Pikaajalist elulemust hinnati 5-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast EFS-i analüüsi tegemist ning dinutuksimabi immunoteraapiat saanud patsientidel püsis endiselt elulemuse eelis võrreldes ainult isotretinoiini saanutega.
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que induz citotoxicidade dependente de anticorpos e mediada por células (ADCC) e citotoxicidade dependente do complemento in vitro.
Estonian: Peale selle on näidatud, et dinutuksimab indutseerib in vitro nii antikehasõltuvat rakkude vahendatud tsütotoksilisust (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) kui ka komplemendi vahendatud tsütotoksilisust.
Portuguese: Hipersensibilidade (Grau 4) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus (4. aste) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Foi relatado síndroma hemolítico urémico na ausência de infeção documentada e resultante em insuficiência renal, anomalias eletrolíticas, anemia e hipertensão.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Portuguese: Após a resolução
Estonian: Pärast lahenemist
Portuguese: • Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.
Estonian: • 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Estonian: Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional realizada em todos os dados clínicos disponíveis sugere que a disposição de dinutuximab não é alterada pela idade, raça, sexo, medicações concomitantes (IL-2, GM-CSF) e a presença de síndrome de extravasamento capilar, insuficiência renal ou hepática.
Estonian: Kogu kliinilise informatsiooniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et dinutuksimaabi dispositsioon ei sõltu vanusest, rassist, soost, ravimite samaaegsest kasutamisest (IL-2, GM
Portuguese: Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento.
Estonian: Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Os achados notáveis incluem reações adversas relacionadas com o tratamento no fígado dos ratos (caracterizadas por congestão centrilobular, divisão celular anormal, necrose hepatocelular e fibrose da veia pericentral/interlobular), que podem estar relacionadas com distúrbios circulatórios e alterações indicativas de hematopoiese aumentada (proporção de reticulócitos e/ou número de plaquetas aumentados, celularidade aumentada das células hematopoiéticas na medula óssea femoral e esternal, e/ou hematopoiese extramedular no fígado e baço).
Estonian: Tähelepanu väärivate leidude hulka kuulusid raviga seotud kõrvaltoimed rottide maksas (mida iseloomustavad tsentriloburaalne pais, rakkude ebanormaalne jagunemine, hepatotsellulaarne nekroos ja peritsentraalse veeni / interloobiumi fibroos), mis võivad olla seotud tsirkulatoorsete häiretega ja suurenenud vereloomet näitavate muutustega (suur retikulotsüütide suhe ja/või suur trombotsüütide arv, vereloomerakkude tsellulaarsuse suurenemine reieluu ja rinnaku luuüdi materjalis ja/või ekstramedullaarne vereloome maksas ja põrnas).
Portuguese: O regime do tratamento consiste em dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados ao longo de seis ciclos consecutivos.
Estonian: Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse ravikuurina.
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) Início dos sintomas
Estonian: 4. aste (eluohtlik) Sümptomite teke
Portuguese: Estes estudos apoiam o regime de dosagem atual de dinutuximab de 17,5 mg/m2/dia, administrado em quatro dias consecutivos durante cinco ciclos mensais
Estonian: Nende uuringute tulemused toetavad dinutuksimabi annuse 17,5 mg/m2/ööpäevas manustamist neljal järjestikusel päeval kord kuus tehtava viie ravikuuri jooksul.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin caso: - já tenha tido ataques (convulsões) - já tenha tido problemas de fígado - tenha números baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no seu sangue - demonstrado nos exames - tenha problemas respiratórios tais como falta de ar em repouso - tenha problemas nos rins - tenha alguma infeção.
Estonian: Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe); - teil on probleeme maksaga; - teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides); - teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus; - teil on probleeme neerudega; - teil on mis tahes infektsioon.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar é mais provável quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Portuguese: O ANBL0032 foi um estudo aleatorizado e controlado que avaliou os efeitos de dinutuximab administrado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, comparado com isotretinoína em monoterapia em participantes com neuroblastoma de alto risco.
Estonian: ANBL0032 oli kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, milles hinnati dinutuksimabi toimeid manustamisel koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga võrreldes ainult isotretinoiini manustamisega kõrgriski neuroblastoomiga isikutel.
Portuguese: A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento.
Estonian: 30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini (2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h.
Portuguese: A análise dos subgrupos pela resposta à SLE e SG indicou que os doentes com doença residual mínima, hiperploidia de ADN e cuja medula óssea fora sujeita a eliminação de células malignas ("purga") poderão não ter beneficiado da imunoterapia com dinutuximab.
Estonian: Alarühmade analüüs EFS-i ja OS-i vastuse järgi viitas, et dinutuksimabi immunoteraapiast ei pruukinud kasu saada minimaalse residuaalhaigusega, DNA hüperploidsusega patsiendid ja patsiendid, kelle luuüdi on enne ASCT tegemist proovitud kasvajarakkudest vabastada.
Portuguese: Grau 3 ou 4 Início dos sintomas
Estonian: 3. või 4. aste Sümptomite teke
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisuse tunnuseid ei täheldatud.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Estonian: Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist, respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.
Portuguese: Recidiva
Estonian: Kordumine
Portuguese: A IL-2 foi administrada concomitantemente com dinutuximab como uma perfusão intravenosa contínua durante quatro dias, durante a Semana 1 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 3,0 MUI/m2/dia, e durante a Semana 2 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 4,5 MUI/m2/dia.
Estonian: 2. ja 4. ravikuuri 1. nädalal manustati koos dinutuksimabiga püsiva intravenoosse infusioonina IL-2 nelja päeva jooksul annuses 3,0 MIU/m2/ööpäevas ja 2. ja 4. ravikuuri 2. nädalal annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete hiljuti kasutanud alljärgnevaid ravimeid: - ravimid nimega kortikosteroidid - need ravimid võivad mõjutada teie immuunsüsteemi aktiivsust, mis on oluline Unituxini toimimiseks; - intravenoosne immunoglobuliin - kaks nädalat enne Unituxin-ravi ja vähemalt üks nädal pärast ravi lõppu ei tohi seda tüüpi ravimeid kasutada.
Portuguese: Início dos sintomas
Estonian: Sümptomite teke
Portuguese: • Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia, durante quatro dias.
Estonian: • Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Estonian: See tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Portuguese: Disfunção hepática Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante a imunoterapia com dinutuximab.
Estonian: Maksafunktsiooni häire Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.
Estonian: • Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de dinutuximab para esse ciclo.
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Portuguese: • Se o doente tiver tolerado 50% da dose de GM-CSF ou IL-2, iniciar esta dose e dinutuximab à velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Caso a TA permaneça estável durante pelo menos 2 horas após retomar GM-CSF ou IL-2, aumente a profusão de dinutuximab para 1,75 mg/m2/h.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi pärast GM-CSF-i või IL-2 manustamise jätkamist, suurendage dinutuksimabi infusioonikiirus kiiruseni 1,75 mg/m2/h.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Portuguese: alteração da função hepática, níveis baixos de potássio, sódio, cálcio, fosfatos, ou nível alto de glicose.
Estonian: maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge sisaldus.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Estonian: Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval täisannuseni.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2): 3 MUI/m2/dia, administradas por perfusão intravenosa continua ao longo de 96 horas nos Dias 1-4 e 4,5 MUI/m2/dia nos Dias 8-11.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Estonian: Seni tehtud konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Estonian: Kapillaarlekke sündroom 3. aste (raske) Sümptomite teke
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.
Portuguese: Ver a secção 2 para mais informação acerca do sódio.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
Estonian: Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni.
Portuguese: • Caso a tensão arterial (TA) permaneça estável durante pelo menos 2 horas, retomar GM-CSF ou IL-2.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Estonian: • Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Portuguese: Como lhe será administrado Unituxin 4.
Estonian: Kuidas Unituxini manustatakse 4.
Portuguese: • Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.
Estonian: • IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
Estonian: Unituxinravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev
Portuguese: 1 Inclui os termos preferidos dor abdominal, dor abdominal alta, artrose, dor nas costas, dor na bexiga, dor nos ossos, dor no peito, dor facial, dor gengival, dor torácica musculosquelética, mialgia, dor no pescoço, neuralgia, dor orofaríngea, dor, dor nas extremidades e proctalgia.
Estonian: 1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
Portuguese: • Qualquer tipo de dor: no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas ou braços (como dormência, formigueiro ou sensação de ardor) nas costas, pescoço, articulações, ossos, músculos, boca, olhos, órgãos genitais.
Estonian: • Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Estonian: Enne iga Unituxini annust tuleb manustada valuvaigisteid, sealhulgas intravenoosseid opioide, ning jätkata seda kuni kahe tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Unituxin 3,5 mg/ml steriilne kontsentraat dinutuksimab
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Estonian: • Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas - sümptomite hulka võib kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Nõutav kogus dinutuksimaabi tuleb tõmmata süstlasse ja süstida see 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes.
Portuguese: • Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.
Estonian: • Kui normist kõrvalekalle püsib stabiilsena või paraneb enne uut ravikuuri, manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja täisannus GM-CSFi või IL-2.
Portuguese: As reações adversas são definidas como aqueles acontecimentos adversos que ocorreram numa maior frequência no grupo tratado com dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, quando comparados com o grupo de controlo tratado com isotretinoína durante o estudo principal aleatorizado e controlado ANBL0032, e que possuam uma relação de mecanismo plausível com o tratamento com dinutuximab.
Estonian: Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Estonian: Esmane ravikavatsuse kohane (ITT, intent-to-treat) analüüs leidis dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühmas EFS-i pikenemise, võrreldes ainult isotretinoiini rühmaga.
Portuguese: Os sintomas e sinais característicos incluem hipotensão, edema generalizado, ascite, dispneia, edema pulmonar e insuficiência renal aguda associada a hipoalbuminemia hemoconcentração.
Estonian: Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
Estonian: Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
Estonian: HACA-dega patsientidel kaldus dinutuksimabi plasmakontsentratsioon, eriti madalaim kontsentratsioon, olema väiksem.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Estonian: Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Unituxin.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Estonian: Valu on ravi ajal väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 17,5 mg/5 ml MUU
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
Estonian: 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel.