FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
Slovak: Priemerná acetylačná rýchlosť kofeínu u týchto 12 osôb užívajúcich štyri vzrastajúce dávky bola 0,408 u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitiou a 0,172 u osôb s pomalou acetylačnou aktivitiou
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Slovak: Liek FIRDAPSE účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.
Dutch: Patiënten met recent gebruik van immunomodulerende therapieën (bijv. azathioprine, mycofenolaat, cyclosporine), rituximab, intraveneus immunoglobuline G en plasmaferese werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nedávno podrobili imunomodulačnej terapii (napr. podávaniu azatioprínu, mykofenolátu, cyklosporínu), ktorí dostávali rituximab, imunoglobulín G intravenózne alebo ktorí sa podrobili plazmaferéze, boli zo štúdie vylúčení.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: De hieruit voortkomende verhoging van de intracellulaire calciumconcentratie vergemakkelijkt de exocytose van acetylcholinehoudende blaasjes, wat leidt tot verbetering van de neuromusculaire transmissie.
Slovak: Výsledné zvýšenie vnútrobunkových koncentrácií vápnika uľahčuje exocytózu vezikúl obsahujúcich acetylcholín, čo zasa uľahčuje neuromuskulárny prenos.
Dutch: Amifampridine verbetert de spierkracht en de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitude in rust, met een algeheel gewogen gemiddeld verschil van 1,69 mV (95%-BI: 0,60 tot 2,77).
Slovak: Tým sa zvyšuje svalová sila a amplitúdy zloženého akčného potenciálu svalu (CMAP) v kľude s celkovým posudzovaným priemerným rozdielom 1,69 mV (95 % IS; 0,60 až 2,77).
Dutch: De concentraties in weefsel zijn gewoonlijk gelijk aan of groter dan concentraties in plasma, met de grootste concentratie in excretieorganen (lever, nier en het maag-darmkanaal) en in een deel van het weefsel met een endocriene werking (traanklieren, speekselklieren, slijmvliezen, hypofyse en schildklier).
Slovak: Koncentrácie v tkanivách sú všeobecne podobné alebo vyššie ako koncentrácie v plazme s najvyššou koncentráciou vo vylučovacích orgánoch (pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt) a v niektorých tkanivách s glandulárnou funkciou (slzná, slinná, hlienová, podmozgová a štítna žľaza).
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoek bij mensen wijst erop dat amifampridine wordt gemetaboliseerd door een enkele belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo u ľudí ukazujú, že amifampridín sa metabolizuje na jediný hlavný 3-N-acetylovaný metabolit amifampridínu.
Dutch: Er was geen effect van amifampridinefosfaat op de hartslag, atrioventriculaire geleiding of cardiale depolarisatie zoals gemeten door de hartslag en de duur van de PR- en QRS-intervallen.
Slovak: Amifampridín fosfát nemal žiaden vplyv na srdcovú frekvenciu, atrioventrikulárne vedenie, ani na srdcovú depolarizáciu na základe meraní srdcovej frekvencie, dĺžky intervalu PR a QRS.
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa amifampridín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Nuchter (N=45) 59,1 (34,4),
Slovak: Sýty* (N=46) 40,6 (31,3),
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie van voedingscarcinogeniciteit bij ratten veroorzaakte amifampridine geringe, maar statistisch significante dosis-gerelateerde toenames in de incidentie van schwannomen in beide geslachten en van endometriumcarcinomen bij vrouwen.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty amifampridín spôsobil malé, ale štatisticky významné, od dávky závislé, zvýšenie výskytu schwannómov u oboch pohlaví, a zvýšenie endometrických karcinómov u samíc.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
Slovak: Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
Slovak: Celkový klírens amifampridínu je sprostredkovaný hlavne metabolizmom N-acetylácie a acetylačný fenotyp má vyšší vplyv na metabolizmus a elimináciu amifampridínu u jednotlivcov, ako eliminácia obličkami (pozri tabuľku 4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty).
Dutch: • Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:  sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),  geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
Slovak: • súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
Dutch: • meer zweten, koud zweten
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot
Dutch: Blootstelling aan amifampridine was over het algemeen groter bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie; NAT2-fenotype had bij personen echter een groter effect op de blootstelling aan amifampridine dan de nierfunctiestatus (zie tabel 4).
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
Dutch: Een diagnose van schwannomen dient te worden overwogen voor patiënten met symptomen zoals een massa die pijnlijk is bij palpatie of symptomen die vergelijkbaar zijn met een compressieve neuropathie.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis van 60 mg/dag naar 80 mg/dag langzaam op te voeren in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Slovak: Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené s liekom FIRDAPSE
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Účinok jednorazovej dávky amifampridín fosfátu 30 mg alebo 60 mg sa použil na zhodnotenie vzťahu farmakokinetiky a QTc koncentrácie lieku pri expozícii srdcovej repolarizácie u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu uľahčuje transport vápnika do nervového zakončenia.
Dutch: FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS").
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
Slovak: amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
Slovak: • zhoršenie hmatu alebo citlivosti
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Slovak: Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom zahŕňajú tricyklické antidepresíva, väčšinu H1 atropínových antihistaminík, anticholínergické lieky, lieky proti Parkinsonovej chorobe, atropínové antispasmotiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká a klozapín.
Dutch: Indien een bijwerking optreedt, moet met de opwaartse titratie van de dosis worden gestopt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Ak sa prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: • U heeft epilepsie.
Slovak: • ak ste epileptik
Dutch: Koude extremiteiten1
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Dutch: Bij mensen wordt 93,2% tot 100% van amifampridine uitgescheiden in urine binnen 24 uur na toediening van amifampridine (19%) en de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet ervan (74,0% tot 81,7%).
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Dutch: Uw arts kan deze dosis langzaam verhogen, om te beginnen tot 5 mg (een halve tablet) viermaal daags (met andere woorden 20 mg per dag).
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
Dutch: Na de 4-daagse dubbelblinde stopperiode behielden patiënten die met amifampridinefosfaat werden behandeld spierkracht in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, bij wie een verslechtering van de spierkracht gemeten werd.
Slovak: Po 4 dňoch dvojito zaslepeného obdobia vysadenia si pacienti liečení amifampridín fosfátom udržali svalovú silu, u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, došlo k zhoršeniu svalovej sily.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z hliníka/PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Dutch: Onderstaande tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met amifampridine.
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Dutch: Vertel het uw arts als u
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu cytochrom P450 (CYP450), napríklad cimetidín a ketokonazol, pravdepodobne nemôžu inhibovať metabolizmus amifampridínu ľudskými N-acetyl-transferázovými (NAT) enzýmami, čo vedie k zvýšenej expozícii amifampridínu.
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Dutch: Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van amifampridine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
Dutch: Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van de behandelde dieren.
Slovak: Amifampridín nemal žiadnu nežiaducu reakciu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov pri dávkach až do 75 mg/kg/deň a nemal žiadny účinok na postnatálny vývoj a fertilitu, ktorá bola pozorovaná na potomkoch liečených zvierat.
Dutch: De startdosis is 5 mg amifampridine (een halve tablet) driemaal daags (met andere woorden 15 mg per dag).
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Dutch: Niet-depolariserende spierrelaxantia
Slovak: Nedepolarizujúce svalové relaxanciá
Dutch: • Epilepsie
Slovak: • epilepsia;
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Slovak: Po požití štandardizovaného jedla s vysokým obsahom tuku
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
Dutch: Hoe ziet FIRDAPSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá FIRDAPSE a obsah balenia
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Dutch: • astma.
Slovak: • astmu
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Slovak: Acetylačný fenotyp rýchly pomalý rýchly pomalý rýchly pomalý rýchly pomalý Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu
Dutch: Met de opwaartse titratie dient te worden gestopt indien een bijwerking of ECG-afwijking wordt waargenomen.
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa objaví akákoľvek nežiaduca reakcia alebo abnormalita na EKG.
Dutch: Depolariserende spierrelaxantia
Slovak: Depolarizujúce svalové relaxanciá
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Dutch: De resultaten van het in vitro CYP450-inhibitie-onderzoek duiden erop dat het onwaarschijnlijk is dat amifampridine een rol speelt in op het metabolisme gebaseerde klinische interacties tussen geneesmiddelen met betrekking tot het remmen van het metabolisme van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4 van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Slovak: Došlo k zníženiu Cmax a AUC a k predĺženiu času do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií, keď bol amifampridín fosfát podávaný so stravou v porovnaní s podávaním bez stravy.
Dutch: Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom (zie rubriek 4.4)
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) neznáme
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Slovak: V rámci tejto štúdie vykázali osoby s pomalou acetylačnou aktivitou viac nežiaducich reakcií ako osoby s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Slovak: NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Dutch: Op dezelfde wijze waren Cmax en AUC0-∞ groter in nuchtere staat dan in gevoede staat.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.