FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad (intervalo ensayado entre 20-93 años, media 61 años), peso corporal (intervalo ensayado 42-181 kg, media 77 kg), sexo, o aclaramiento de creatinina (intervalo ensayado 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Spanish: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas duras
Portuguese: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Spanish: La toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes pediátricos fue semejante a los resultados obtenidos en adultos, salvo por una menor incidencia de toxicidad muscular (p. ej. elevaciones de la CK observadas en el 16,7% de los pacientes pediátricos frente al 50% de los adultos en el estudio X2104) y la observación de efectos sobre el desarrollo postnatal, en especial con una exposición prolongada (notificados como casos de trastorno de la lámina epifisaria de las falanges, condensación subcondral de la región de la lámina epifisaria en la rodilla, trastorno femoral distal epifisario, condropatía y diente astillado).
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
Portuguese: Agentes que podem diminuir a concentração plasmática de sonidegib
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo X2104 foi de 97 dias (intervalo de 34 a 511 dias) em doentes adultos e de 55 dias (intervalo de 2 a 289 dias) em doentes pediátricos.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEcu)
Portuguese: Carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo
Spanish: Aumento de lipasa
Portuguese: Lipase aumentada
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se observó evidencia de cambios en el aclaramiento con dosis repetidas y la acumulación estimada en el estado estacionario fue de 19 veces independiente de la dosis.
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Spanish: El estudio CLDE225C2301 era un estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, de grupo único y de fase II sobre la eficacia y la seguridad de sonidegib oral en pacientes con meduloblastoma recidivante activado por Hh.
Portuguese: O estudo CLDE225C2301 corresponde a um estudo de Fase II, multicêntrico, de ensaio aberto e braço único da eficácia e segurança de sonidegib oral em doentes com meduloblastoma reincidente ativado por Hh.
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Spanish: El AUC y Cmax de sonidegib aumentaban de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 400 mg, pero de forma menos proporcional a la dosis en aumentos por encima de 400 mg.
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
Portuguese: Nestes doentes, os aumentos dos valores laboratoriais de CK para grau 2 e de maior gravidade tiveram um tempo mediano até início de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) após início da terapêutica com Odomzo e um tempo mediano até resolução (até normalização ou grau 1) de 12 dias (IC 95%, 8 a 14 dias).
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
Spanish: • un dispositivo intra-uterino (DIU)
Portuguese: • um dispositivo intrauterino (DIU)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A; esto incluye, pero no está limitado a, carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; isto inclui, mas não é limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Spanish: Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se encontró influencia significativa de la función renal (aclaramiento de la creatinina >27 ml/min) sobre el aclaramiento aparente (CL/F) del sonidegib sugiriendo que no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Spanish: 10 x 1 cápsula dura
Portuguese: 10 x1 cápsula
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Spanish: Cómo tomar Odomzo
Portuguese: Como tomar Odomzo
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
Spanish: • Contenido de la cápsula: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero (188), sílice coloidal anhidra (dióxido de silicio coloidal), lauril sulfato de sodio.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Spanish: incluyendo hidratación adecuada, de acuerdo con la práctica médica y las directrices terapéuticas estándares locales.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Portuguese: O sonidegib é também um inibidor (IC50 ~1,5µM) da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein -BCRP).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Odomzo y durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se a sua parceita engravidar enquanto você está a tomar Odomzo e durante 6 meses após terminar o tratamento.
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Spanish: • interrumpió el uso de anticonceptivos
Portuguese: • parar de usar contraceção
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (CERETSm) en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Spanish: Grado 2, 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica > ULN)
Portuguese: Grau 2, 3 ou 4 com compromisso renal (Cr sérica > LSN)
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Spanish: Si el inductor potente se retira, se debe reinstaurar la dosis de sonidegib utilizada antes del inicio del inductor potente.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o de anomalías congénitas graves causadas por sonidegib, las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el mismo y hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Spanish: Acontecimientos relacionados con los músculos, incluidos los aumentos de CK La toxicidad muscular es la reacción adversa más relevante clínicamente notificada por pacientes que recibían tratamiento con sonidegib y se cree que es un efecto de clase de los inhibidores de la vía de señalización de Hedgehog (Hh).
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Spanish: • La parte nacional de la Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios (DHPC)
Portuguese: • A secção nacional da DHPC
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Portuguese: Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase (CK) e efeitos adversos de tipo muscular
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Spanish: En las secciones "Embarazo", "Lactancia", "Fertilidad" y "Anticoncepción en mujeres y hombres" se puede encontrar información adicional sobre los puntos anteriores.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Portuguese: É um medicamento antineoplásico.
Spanish: Grado 1 [aumento de CK >ULN - 2,5 x ULN]
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Spanish: Las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el tratamiento ni en los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.