FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
Lithuanian: 35-47 mėnesių amžiaus 4-7 metų amžiaus 8-10 metų amžiaus fHbp serologiškai teigaimas, %* (95 % PI)
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Swedish: Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Swedish: Mer information om Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Swedish: Hur används Bexsero?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Swedish: BILAGA III
Lithuanian: PRIEDAS III
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Swedish: Budapest, H-1074
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Swedish: Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Swedish: Relativ risk (95% KI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Swedish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Swedish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Swedish: Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Swedish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Swedish: Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Swedish: - Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Swedish: Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Swedish: Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt.
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, vartojamų pagal patvirtintą apribotą indikaciją, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Swedish: Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojantis ženklinimas yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Swedish: kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
Lithuanian: ") registravimą pagal vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, palankų naudos ir rizikos santykį, kaip neseniai įvertinta pagal 31 straipsnį perduotame klausime dėl Casodex.
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, bendrojo išgyvenamumo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 % (santykinė rizika - 0,99, 95 % pasikliautinis intervalas - 0,91 - 1,09).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Lithuanian: Be to, šiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pastebėta išgyvenamumo mažėjimo tendencija (SR = 1,16, 95 % PI 0,991,37).
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Lithuanian: Kombinuota dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusia prostatos karcinoma sergantys iki tol negydyti pacientai (jų tikėtinas mirštamumas - 43 %), analizė parodė, kad išgyvenamumo laikui gydymas 150 mg bikalutamido yra mažiau veiksmingas negu kastracija (SR = 1,30 [PI 1,04 - 1,65].
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Lithuanian: Lokalia liga sirgusiems pacientams, kurie vartojo vieno bikalutamido, reikšmingo skirtumo išgyvenamumui be ligos progresavimo nebuvo.
Swedish: En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub-grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0,029) och kondition (p=0,046).
Lithuanian: Pastebėta bendra tendencija gyvenimo kokybės atžvilgiu buvo palankesnė pacientams, vartojusiems 150 mg bikalutamido, negu pacientams, kuriems buvo atlikta kastracija: pogrupiui, kuriam nustatyti šie duomenys pastebėtas reikšmingai didesnis lytinis potraukis (p = 0,029) ir geresnė fizinė būklė (p =
Swedish: Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Lithuanian: 1 lentelė Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Lithuanian: 2 lentelė Bendrasis išgyvenamumas sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Lithuanian: Pagal 29 straipsnį perduotas klausimas dėl Bicaluplex apima abiejų indikacijų naudos ir rizikos santykį: pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, ankstyvojo gydymo, vartojant vaistą atskirai, arba kaip adjuvantą kartu su radioterapija ar radikalia prostatektomija, gydant prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Swedish: På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, CHMP nusprendė patvirtinti nepatentuoto vaisto Bicalutamide 150 mg plėvele dengtose tabletėse („Ingers Industrial Solutions s.
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
Lithuanian: 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant lokalų (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokalų progresavusį (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusį prostatos vėžį gydyti tirtas trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, duomenų kombinuotos analizės būdu.
Swedish: Medlemsstat
Lithuanian: Šalis narė
Swedish: Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, skiriamas lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotinam gydymui, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą taikant radikalią prostatektomiją arba radioterapiją.
Swedish: Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
Lithuanian: Jo galima vartoti ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ir prostatos operacija.
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Lithuanian: Galiojantis informacinis lapelis yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.