FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Spanish: Pacientes adultos con espondilitis anquilosante
English: 2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
Spanish: 2 plumas precargadas MYCLIC 2 toallitas de algodón con alcohol
English: 42a
Spanish: 42ª
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Spanish: LIFMIOR 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
English: OTHER MYCLIC Pre-filled pen
Spanish: Pluma precargada MYCLIC
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Spanish: 25 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
English: Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Necrolisi s epidérmi ca tóxica
English: Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Spanish: Estas concentraciones medias en pacientes pediátricos con psoriasis en placas fueron similares a las concentraciones observadas en pacientes con artritis idiopática juvenil (tratados con 0,4 mg/kg de etanercept dos veces a la semana, hasta un máximo de dosis de 50 mg por semana) Estas concentraciones medias fueron similares a las observadas en pacientes adultos con psoriasis en placa tratados con 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
English: The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Spanish: La dosis debe ser 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Spanish: Las respuestas clínicas entre los pacientes con SpAax-nr que recibieron LIFMIOR fueron evidentes en la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 2 años de tratamiento.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 2, 4 o 12 plumas y 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol.
English: 24a
Spanish: 24ª
English: Purple needle safety shield
Spanish: Revestimiento violeta de seguridad de la aguja
English: Month 6
Spanish: Mes 6
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Spanish: Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post comercialización (ver sección 4.8).
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Spanish: 50 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
English: Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) transparente, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de plástico.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Spanish: b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
English: 8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
Spanish: 8 jeringas precargadas con solución 8 toallitas de algodón con alcohol
English: Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de LIFMIOR, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas de algodón con alcohol.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de “CAD”.
English: Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,0 ml de solución con 50 mg de etanercept.
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de LIFMIOR alcance la temperatura ambiente.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución con 25 mg de etanercept.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Each vial contains 10 mg of etanercept.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de etanercept.
English: Diagram 4
Spanish: Figura 4
English: Adult patients with plaque psoriasis
Spanish: Pacientes adultos con psoriasis en placas
English: Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Spanish: NO retire el capuchón de la aguja hasta que la jeringa no alcance la temperatura ambiente.
English: Diagram 2
Spanish: Figura 2
English: • If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Spanish: • Si usted o el niño tienen psoriasis, deberían intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).
English: (frequency rare).
Spanish: acompañadas a menudo de picor).
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para un posible diagnóstico de tuberculosis activa o inactiva (“latente”) antes de empezar el tratamiento con LIFMIOR.
English: Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Spanish: Antes de preparar la solución de LIFMIOR, LIFMIOR se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
Spanish: Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del vial de LIFMIOR reconstituido se facilitan en el prospecto, sección 7, “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR”.
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
Spanish: Pacientes pediátricos con psoriasis en placas
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
Spanish: LIFMIOR 10 mg
English: • Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse LIFMIOR con una toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular.
English: If you stop using LIFMIOR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIFMIOR
English: Diagram 6
Spanish: Figura 6
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
English: Study 3
Spanish: Ensayo 3
English: • If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Spanish: • Si el niño tiene psoriasis, intente no inyectar directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes.
English: Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento, también se observaron ventajas significativas con la administración de LIFMIOR en combinación con metotrexato, al compararla con la administración de ambos, LIFMIOR y metotrexato, como monoterapia.
English: Expiry date
Spanish: Fecha de caducidad
English: Autoimmune hepatitis
Spanish: Hepatitis autoinmune
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: LIFMIOR 25 mg solución inyectable en jeringa precargada LIFMIOR 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Spanish: LIFMIOR se encuentra disponible en dosis de 10 mg, 25 mg y de 50 mg.
English: Each vial contains 25 mg of etanercept.
Spanish: Cada vial contiene 25 mg de etanercept.
English: CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - (Jeringa precargada de 25 mg) - EU/1/16/1165/005-007
English: Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Spanish: Las jeringas son de vidrio tipo I. Cada envase contiene 4, 8 o 24 viales de LIFMIOR con 4, 8 o 24 jeringas precargadas con disolvente, 4, 8 o 24 agujas, 4, 8 o 24 adaptadores del vial y 8, 16 o 48 toallitas de algodón con alcohol.
English: Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Spanish: Cada vial de LIFMIOR contiene 10 mg de etanercept.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Spanish: El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg. Cada vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda quedar en el vial.
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño.
English: Diagram 3
Spanish: Figura 3
English: 16 alcohol swabs
Spanish: 16 toallitas de algodón con alcohol
English: 25 mg BIW
Spanish: 25 mg Bisemanales
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide, no se observó toxicidad limitante de la dosis.
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Spanish: Después empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 19).
English: Injection site reactions
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico etanercept
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más LIFMIOR y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Spanish: Cada vial de LIFMIOR 25 mg contiene 25 mg de etanercept.
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes.
English: • Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si el niño experimenta reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más LIFMIOR y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: 50 mg BIW
Spanish: 50 mg Bisema -nales
English: Month 12
Spanish: Mes 12
English: g. Choosing an injection site
Spanish: Elegir un lugar de inyección
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Spanish: Los envases contienen 2, 4 o 12 plumas precargadas de LIFMIOR con 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - (Pluma precargada 50 mg) - EU/1/16/1165/011-013
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Spanish: Después, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 4).
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.
English: 8 alcohol swabs
Spanish: 8 toallitas de algodón con alcohol
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,02% (frecuencia rara).
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes, or particles.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.
English: Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 4, 8 o 24 jeringas precargadas, y 4, 8 o 24 toallitas de algodón con alcohol.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - (Jeringa precargada de 50 mg) - EU/1/16/1165/008-010
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Spanish: 1 Vial de LIFMIOR 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Toallitas con alcohol
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Spanish: Vial de vidrio transparente (4 ml, vidrio tipo I) con tapones de goma, cápsula de aluminio y cápsula “flip-off” de plástico.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: LIFMIOR puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
Spanish: En la sección 7, “Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar LIFMIOR”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de LIFMIOR.
English: The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Spanish: Polvo: Manitol, sacarosa y trometamol.
English: 46a
Spanish: 46ª
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: 50 mg QW
Spanish: 50 mg Sema nales
English: Plaque psoriasis
Spanish: Psoriasis en placas
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de hasta 24 semanas de duración, en psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con LIFMIOR y los tratados con placebo.
English: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Spanish: Si el niño experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más LIFMIOR y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más LIFMIOR y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Spanish: Cada pluma precargada MYCLIC contiene 50 mg de etanercept.
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar LIFMIOR (ver al dorso).
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Spanish: LIFMIOR 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable etanercept
English: If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Spanish: Si usted o el niño presentan psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (lesiones psoriásicas de la piel).
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con la toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Spanish: Las respuestas clínicas entre pacientes con artritis psoriásica que recibieron LIFMIOR fueron visibles en la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: LIFMIOR 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg
Spanish: LIFMIOR 50 mg
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: LIFMIOR 50 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: No intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar y administrar la inyección.