FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
Maltese: Jekk tirremetti
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
French: La médiane de la PFS estimée par le comité de revue indépendant était de 11,3 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,0 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,60 (0,45 ; 0,79); p = 0.0003).
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
French: Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Maltese: Grad 4: It-trattament b'Cotellic għandu jiġi interrott.
French: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Maltese: Placebo flimkien ma' Vemurafenib (n = 246)
French: IC à 95 % de la médiane
Maltese: CI ta' Wald ta' 95%
French: (valeur de p = 0,0050e)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
French: Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients traités par le cobimetinib lors des essais cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Disturbi fil-vista kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'cobimetinib waqt provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Maltese: Cotellic mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti.
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Maltese: Riżultati tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet BRAF minn Studju NO25395 ġeneralment kienu konsistenti ma' dawk minn Studju GO28141.
French: En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade ≥ 3, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade ≤ 1.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
French: Chez les patients ayant progressé sous vemurafenib, la médiane de la survie globale était de 8,4 mois (IC 95% : 6,7 ; 11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
Maltese: Fost it-63 pazjent li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel, 20 pazjent kienu rċevew terapija sistemika għal melanoma avanzata minn qabel bil-maġġoranza (80%) ta' din tkun immunoterapija.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
French: Deshydratation, Hypophosphatémie, Hyponatrémie, Hyperglycémie
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
French: Des rétinopathies séreuses (accumulation de liquide dans les couches de la rétine) ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de MEK, y compris Cotellic (voir rubrique 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
French: Le cobimetinib est métabolisé par le CYP3A et l'aire sous la courbe du cobimetinib a été augmentée de sept fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A (itraconazole) chez des sujets sains.
Maltese: Cobimetinib huwa metabolizzat minn CYP3A u l-AUC ta' cobimetinib żdiedet b'madwar 7 darbiet fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A (itraconazole) f'individwi f'saħħithom.
French: Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: cobimetinib fil-preżent mhux magħrufa (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
Maltese: Id-doża ta' Cotellic u/jew ta' vemurafenib tista' tiġi interrotta temporanjament u/jew imnaqqsa kif indikat klinikament.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Maltese: Cobimetinib huwa l-molekola predominanti fil-plażma.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4) : La prudence est de rigueur lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré de CYP3A.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Għandu jkun hemm kawtela jekk cobimetinib jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A.
French: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
French: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
French: Autres informations relatives à Cotellic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Maltese: F'dan l-istadju, meta Cotellic żdied ma' vemurafenib, kien iktar effikaċi minn meta plaċebo żdied ma' vemurafenib: bħala medja l-marda ħadet madwar 12.3 xhur biex taggrava f'pazjenti li ngħataw Cotellic, meta mqabbel ma' 7.2 xhur f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: Forme pharmace utique
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Dosage
Maltese: Anness A
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
French: Principe actif :
Maltese: Sustanza attiva:
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
French: ≤ 120µg
Maltese: < 120 μg
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Maltese: Mogħoż minn età ta' 3 xhur:
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
French: Lire la notice avant utilisation.
Maltese: oġġett ta' riferiment.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
French: PRESENTATIONS
Maltese: MANIFATTURA
French: ≥ 72 unités FQ*
Maltese: > 72 Unità QF*
French: Une réaction palpable d'un diamètre de 9 à 10 cm au point d'injection pouvant durer jusqu'à 17 jours a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
French: Début de l'immunité: non établie
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001-002
French: Excipient(s) : Thiomersal
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI)
French: Mise en place de l'immunité : non établie.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Maltese: *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable d'un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d'injection, persistant16 jours.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni palpabbli b'dijametru massimu ta' 10 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 16-il jum.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b'dijametru ta' bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 4 ijiem.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton de 1 flacon plastique de 40 ml ou 100 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
French: Protéger de la lumière.
Maltese: sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,.
French: Interactions médicamenteuses:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
French: ≥72 unités FQ/ml
Maltese: > 72 QF Unit / ml
French: HONGRIE
Maltese: FRANZA
French: Autres informations relatives à Coxevac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
French: Chez les bovins, un gonflement d'un diamètre maximum de 9 à 10 cm est très fréquemment observé au point d'injection et peut durer 17 jours.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
French: En 2014, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Coxevac en une autorisation dans des conditions normales.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
French: Coxevac est un vaccin vétérinaire qui contient des bactéries Coxiella burnetii inactivées (tuées).
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
French: Chez les caprins, une réaction palpable d'un diamètre de 3 à 4 cm est très fréquemment observée au point d'injection et peut durer 6 jours.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Coxevac fit-30 ta' Settembru 2010.
French: Coxevac est un vaccin bactérien.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
French: Vaccin à Coxiella burnetii inactivé
Maltese: Vaċċin inattivat ta' Coxiella burnetii