FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De aanvraag werd door de firma ingetrokken in de beoordelingsfase van de antwoorden op de aanvullende vragen, ingediend rond dag 180.
Polish: Firma wycofała wniosek w chwili, gdy był on na etapie odpowiedzi na pozostałe pytania, co ma miejsce około dnia 180.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
Dutch: Op 7 juni 2006 heeft de firma Pharm Research Associates (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SURFAXIN in te trekken.
Polish: Dnia 7 czerwca 2006 r. firma Pharm Research Associates (UK) Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SURFAXIN do obrotu w celu zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków.
Dutch: Het bevat vetbestanddelen en een synthetisch eiwit (sinapultide).
Polish: Zawiera on składniki tłuszczowe oraz syntetyczne białko (synapultyd).
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Dutch: RDS is een longaandoening die tot toenemende ademhalingsproblemen leidt.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
Dutch: De brief van de firma waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag van SURFAXIN kan men hier vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu preparatu SURFAXIN dostępne jest tutaj.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Dutch: Werkzame stoffen: sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Polish: Substancje czynne: synapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Dutch: In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
Dutch: SURFAXIN is een witte suspensie (d.w.z. een oplossing waarin een werkzame stof is opgelost) die via een buisje in de longen moet worden toegediend.
Polish: Preparat SURFAXIN ma postać białej zawiesiny (czyli roztworu, w którym rozpuszczona jest substancja czynna), podawanej do płuc przez rurkę.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door op verschillende tijdstippen te kijken naar de frequentie van RDS en de overleving met of zonder een aan RDS verwante longaandoening ('bronchopulmonale dysplasie').
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna") lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SURFAXIN zou werken?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
Dutch: Bij zuigelingen wordt RDS veroorzaakt door een tekort aan longsurfactant; dit is een complex van eiwit en vet dat normaal gesproken in de longen aanwezig is en ervoor zorgt dat de longblaasjes van de long zich gemakkelijk met lucht kunnen vullen.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
Dutch: SURFAXIN is een synthetische surfactant dat naar verwachting het tekort aan natuurlijke surfactant bij baby's met RDS zou aanvullen.
Polish: Preparat SURFAXIN jest sztucznym surfaktantem, który powinien wyrównać brak naturalnego surfaktantu u dzieci z zespołem RDS.
Dutch: De werkzame stoffen van SURFAXIN zijn sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Dutch: baby's die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby's die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
Polish: Preparat SURFAXIN miał być stosowany w zapobieganiu zespołowi RDS u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 8 tygodni lub więcej), a także w leczeniu zespołu RDS u wcześniaków w wieku poniżej 37 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 3 tygodnie lub więcej).
Dutch: Bij te vroeg geboren pasgeborenen bestaat een hoger risico op een tekort aan surfactant.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia" z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (ongeveer rond dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Voor welke behandeling was SURFAXIN bedoeld?
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
Polish: Londyn, 14 grudnia 2006 r. Nr ref. dok.
Dutch: Ref. EMEA/490683/2006
Polish: EMEA/490683/2006
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Dutch: Wat is Synordia?
Polish: Co to jest Synordia?
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
Polish: Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
Polish: Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 113.
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
Polish: U około połowy pacjentów w tym badaniu występowała cukrzyca typu 2.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia?
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Polish: Poprzez aktywację tego receptora lek zwiększa poziom cholesterolu HDL i obniża poziom trójglicerydów i innych typów tłuszczów.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
Polish: Dawki te były takie same, jak 3 dawki dostępne w tabletkach preparatu Synordia.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
Polish: Dnia 7 grudnia 2006 r. firma Fournier Laboratories Ireland Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Synordia, przeznaczonego do leczenia mającego na celu poprawę kontroli glikemii i dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Polish: W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
Polish: W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
Polish: Fenofibrat może pomagać w skorygowaniu poziomu tłuszczów we krwi poprzez aktywację receptora w komórkach, określanego jako „receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) alfa".
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Polish: Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
Polish: Preparat ten miał być stosowany u pacjentów, którzy wymagają zarówno fenofibratu, jak i metforminy i których stan został już ustabilizowany przez przyjmowanie obu tych leków oddzielnie.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Polish: Metformina redukuje podwyższony poziom glukozy we krwi.
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Dutch: De werkzame bestanddelen van Synordia, fenofibraat en metformine, zijn beide bekende medicijnen: fenofibraat is een middel dat het vetgehalte in het bloedserum verlaagt en is al sinds 1975 verkrijgbaar binnen de Europese Unie.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r. W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
Dutch: Wat is Theraloc?
Polish: Co to jest Theraloc?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych" (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających" (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.