FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, se sont produits plus fréquemment dans cette étude que dans les études ayant exclu les patients présentant une maladie décompensée et/ou les patients en situation de post-transplantation hépatique, les événements indésirables observés correspondaient à ceux attendus tels que des séquelles cliniques d'une atteinte hépatique avancée et/ou d'une transplantation, ou correspondaient au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées sur cette étude).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
French: Un total de 80 patients (80 %) étaient naïfs de traitement, tandis que 20 patients (20 %) avaient été préalablement traités.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Bulgarian: Възрастни - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
French: La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Harvoni.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на амиодарон се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
French: Le tableau 5 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата подолу:
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Des éléments indiquant un métabolisme oxydatif lent dont le mécanisme n'est pas connu ont été observés.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvonid
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
French: Lorsque Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
French: ↔ indique qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au lédipasvir.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
French: Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
French: 47 % (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose de sofosbuvir administrée.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
French: 96 % (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
French: Adultes - Génotype 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
French: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
French: VIH)
Bulgarian: В вирус)
French: Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n'ont pas révélé de potentiel cancérogène du sofosbuvir lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez la souris et 750 mg/kg/jour chez le rat.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
French: La proportion de ces VAR de la NS5A à l'inclusion observée avec le séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) variait d'un niveau très faible (seuil du test = 1 %) à un niveau élevé (majeure partie de la population d'évaluation plasmatique).
Bulgarian: Процентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
French: Patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза и/или с неуспешна предходна терапия
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
French: Les études in vitro de sélection de résistances et de résistance croisée indiquent que le mode d'action du lédipasvir consiste à cibler la NS5A.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към NS5A.
French: 0,15b
Bulgarian: 0,15б
French: Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с CHC генотип 3
French: Poids corporel, kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
French: Le sofosbuvir a été rapidement absorbé et les pics plasmatiques médians ont été atteints ~1 heure après l'administration de la dose.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
French: * - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par Harvoni + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
French: La sécurité d'Harvoni a été évaluée dans une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 95 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4063).
Bulgarian: Безопасността на Harvoni е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 95 участници с ТСББ, налагаща диализа (проучване 4063).
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
French: Il n'y a eu aucun effet sur la survie, le développement physique et comportemental et les performances de reproduction de la progéniture à des expositions maternelles similaires à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото развитие и поведението, и репродуктивните способности поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité cliniques »).
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
French: CPT A = score de CPT de 5 - 6 (compensé), CPT B = score de CPT de 7 - 9 (décompensé), CPT C = score de CPT de 10 - 12 (décompensé).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
French: • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
French: 80 % (515)a
Bulgarian: 80% (515)а
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé cancérogène lors des études de cancérogenèse menées sur 26 semaines chez la souris transgénique rasH2 et sur 2 ans chez le rat, à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 26 fois l'exposition observée chez l'être humain pour la souris et jusqu'à 8 fois l'exposition observée chez l'être humain pour le rat.
Bulgarian: Ледипасвир не e канцерогенен в 26-седмично проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2годишно проучване за канцерогенност при плъхове, при експозиция до 26 пъти по-висока при мишките и до 8 пъти по-висока при плъховете от експозицията при хора.
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици или
French: LDV/SOF 12 semaines
Bulgarian: LDV/SOF 12 седмици
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 6 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за
French: L'amélioration des scores de MELD observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
French: Après administration à des rates allaitantes, le lédipasvir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du lédipasvir dans le lait.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
French: Pré-transplantation CPT B
Bulgarian: Преди трансплантация CPT B
French: Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg) si elle est bien tolérée.
Bulgarian: Начална доза 600 mg, която може да се титрира до максимум 1 000/1 200 mg (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg), ако се понася добре.
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
French: 600 mg/jour 800 mg/jour 1 000 mg/jour
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
French: Dans une étude prénatale et post-natale chez le rat à une dose toxique pour la mère, la progéniture en développement a présenté une diminution moyenne de la masse corporelle et de la prise de poids à la suite d'une exposition in utero (par administration à la mère) et durant l'allaitement (via le lait maternel), avec un niveau d'exposition maternelle 4 fois supérieur à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на дози токсични за майката, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и в периода на лактация (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
French: L'amélioration des scores de CPT observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp
Bulgarian: Употреба със силни индуктори на P-gp
French: On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Tableau 7 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
French: Harvoni ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
French: Lédipasvir (90 mg une fois par jour)
Bulgarian: Ледипасвир (90 mg веднъж дневно)
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotype 1
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни - генотип 1
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques sur l'association lédipasvir/sofosbuvir chez l'adulte (voir tableau 6).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите, наблюдавани в клинични проучвания с ледипасвир/софосбувир при възрастни (вж. таблица 6).
French: Le lédipasvir est un inhibiteur in vitro du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) et peut augmenter l'absorption intestinale des substrats de ces transporteurs, en cas de co-administration.
Bulgarian: Ледипасвир е in vitro инхибитор на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) и може да повиши чревната абсорбция на едновременно прилагани субстрати на тези транспортери.
French: Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Bulgarian: При концентрации, достигнати при клинични условия, ледипасвир не е инхибитор на чернодробни транспортери, включително OATP 1B1 или 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, транспортера за екструзия на множествени лекарства и токсини MATE1 (multidrug and toxic compound extrusion, MATE), протеина за множествена лекарствена резистентност MRP2 (multidrug resistance protein, MRP) или MRP4.
French: Génotype 1b 0,004 Génotype 2a
Bulgarian: Генотип 1b 0,004 Генотип 2a
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
French: Génotype 6e
Bulgarian: Генотип 6e
French: Allaitement N'allaitez pas pendant le traitement par Harvoni.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Bulgarian: Субституцията E237G показва 1,3кратно понижение на чувствителността към софосбувир в изследването на репликона с генотип 1a.
French: 3 % (3/91)d
Bulgarian: 3% (3/91)г
French: Dans ce contexte, l'exposition au métabolite GS-331007 du sofosbuvir est multipliée par 20, dépassant les niveaux auxquels des effets indésirables ont été observés au cours des essais précliniques.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20-пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични проучвания.
French: Une surveillance clinique recherchant des signes d'hémorragie et d'anémie est recommandée lorsque le dabigatran étéxilate est co-administré avec Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага едновременно с Harvoni.
French: Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействия между Harvoni и други лекарствени продукти
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
French: 5 % (4/86)a
Bulgarian: 5% (4/86)а
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
French: • tipranavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Bulgarian: типранавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
French: 53 % (231)a
Bulgarian: 53% (231)а