FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más neurológiai tüneteket és jeleket is jelentettek, ezek között volt görcs, Guillain-Barré szindróma és fokális neurológiai deficit.
Estonian: Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptomeid nagu näiteks krambid, GuillainBarré sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Hungarian: - Ha Önnek azt mondták, hogy fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló bármilyen okból eredően, például olyan kezelés következtében, mely legyengíthette az immunrendszerét (pl. kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Estonian: - Kui teate, et teil on infektsioonide vastu mingil põhjusel nõrk immuunsus nagu näiteks mõne haiguse või ravi tõttu, mis võib immuunsüsteemi nõrgendada (näiteks kortikoidid või kemoteraapia)
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Hungarian: A sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina fejlesztésének és az új PV26 oltócsíra jóváhagyási eljárásának része volt.
Estonian: Kollapalaviku vaktsiini kliiniline areng on olnud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini väljatöötamise ja uue toimiva tüve PV26 valideerimisprotsessi osa.
Hungarian: Terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükség van rá (pl. járvány idején) és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után (4.6 pont).
Estonian: STAMARILi võib rasedatele manustada vaid selge vajaduse puhul (näiteks puhangu ajal) ja alles päras võimalike riskide ja eeliste hoolikat kaalumist (lõik 4.6).
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Anafilaxia, angiödéma.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, paistetus.
Hungarian: Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Estonian: Kuna lihasesisene süstimine võib tekitada süstimiskohta hematoomi, ei tohiks STAMARIL'i lihasesse süstida inimestele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või trombotsütopeenia või inimestele, kes saavad hüübimisvastast ravi.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb, HIV-fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.
Estonian: HIV infektsiooniga lapsed, kes on üle 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku vastu, peaksid pöörduma asjatundjatest koosneva lastearstide grupi poole saamaks nõu kas vaktsineerida või mitte.
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Vaktsiini kasutamine on vastunäidustatud alla 6-kuustel lastel.
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i kui
Hungarian: Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyekben, amely specifikus B- és T-sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi.
Estonian: Nagu ka teiste elus lahjendatud viiruslike vaktsiinide puhul, on tervetel retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemuseks on eriliste B ja T rakkude tootmine ja spetsiifilise ringleva antikeha tekkimine.
Hungarian: A STAMARIL azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada ainult nendele, kellel on kollapalaviku viirusega nakatumise oht või keda peab vaktsineerima vastavalt rahvusvahelistele tervishoiumäärustele.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Estonian: Toimivatest tüvedest IP/F2 ja PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini kliinilise arendamise ajal jälgiti kõrvaltoimete suhtes kokku 2048 katsealust ning immuunvastuse hindamises osales veel 1158 katsealust.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Estonian: Lisaks sellele näib, et põhjust nende vaktsiinide segamiseks enne manustamist Euroopa Liidu elanikele ei ole ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei leia ka Maailma Tervisorganisatsiooni soovitustes põhjust vaktsiinide segamiseks.
Hungarian: Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.
Estonian: Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevasti raputama.
Hungarian: A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás) A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.
Estonian: STAMARIL ‘i peab manustama vähemalt 10 päeva enne infektsiooni ohtu sattumist, kuna enne kümnendat päeva võib vaktsiin mitte anda piisavat kaitset.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <[Täidetakse riiklikult]>
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Estonian: Seega on immuunglobuliinist põhjustatud kollapalaviku vaktsiini vastase immuunvastuse häirumine vähetõenäoline ja ei ole oluline lisada lõiku 4.5 lauseid võimaliku koostoime kohta immuunglobuliiniga.
Hungarian: Intramuscularis beadás esetén az ajánlott beadási terület csecsemőknél és kisgyermekeknél (6 hónaptól 2 éves korig) a comb anterolaterális része, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.
Estonian: Lihasesisese süstimise korral soovitatakse laste ja väikelaste (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat) puhul süstimiskohtadena kasutada reie eespoolset külge ja vanemate laste ning täiskasvanute puhul deltalihast.
Hungarian: - Sárgaláz vírusfertőzéshez hasonló tünetek, amelyek általában oltás után 10 napon belül jelentkeznek és végzetes kimenetelűek lehetnek.
Estonian: Sümptomid, mis võivad sarnaneda kollapalaviku viirusesse nakatumisega, mis tavaliselt ilmnevad 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mis võivad põhjustada surma.
Hungarian: Gyermekek 9 hónapos kor alatt: A vakcinát tilos 6 hónapnál fiatalabb gyermeknek adni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Estonian: Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et ka surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (kaasaarvatud süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, mis kestavad üle 48 tunni, YEL-AVD ja YEL-AND).
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
Estonian: Mittestabiliseeritud kollapalaviku vaktsiini või konkureerivat kollapalaviku vaktsiini manustati kokku 453 katsealusele, kelle serokonversiooni määr ja kõrvaltoimete profiil olid sarnased.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA, A CÍMKESZÖVEG ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A vakcina hatóanyaga a Sárgaláz vírus 17 D-204 törzse (tyúktojásban elszaporítva), amely élő, de le van gyengítve, így egészséges emberekben nem okoz sárgalázat.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a veleszületett vagy szerzett rendellenességek vagy a csecsemőmirigy hiánya miatt csökkent immunválaszú személyeknél az immunválasz gyenge lehet és ezért kérdéses a sárgaláz vakcina védő hatása, egy erre a speciális populációra vonatkozó figyelmeztető mondat is hozzá lett adva az SPC-hez.
Estonian: Arvestades seda, et tüümuse kaasasündinud või omandatud düsfunktsioonist või puudumisest põhjustatud vähenenud immuunvastusega inimestel tekib kollapalaviku vaktsineerimisest väiksem immuunvastus ja seega ka küsitav kaitse, lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse erihoiatus selle konkreetse patsiendirühma kohta.
Hungarian: Jóllehet a korlátozott számú terhesség alatt történt alkalmazás nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó más epidemiológia, forgalomba hozatal utáni megfigyelési vagy tudományosan publikált adatok.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Loe enne kasutamist pakendi infolehte.
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszupprimált személyeknek (lásd 4.3 pont).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada immunosupresseeritud isikutele (vt lõik 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised] Gyártó
Estonian: Müügiloa hoidja <[Täita riiklikult]> [Seda lõiku ei pea kooskõlastama] Tootja
Hungarian: Az oltóanyagot legalább 10 nappal az endémiás területre való belépés előtt be kell adni, mivel a védettség eléréséhez legalább ennyi időnek kell eltelnie.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vähemalt 10 päeva enne endeemilisele alale sisenemist, kuna kaitsev immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.
Hungarian: A STAMARIL nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada lastele, kes on alla 6 kuu vanused 6 (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az emlékeztető oltást (lásd 3. pont) követően kiadott igazolás az oltás után azonnal érvényes.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Hungarian: Azonban, hogy járványos helyzetekben megmaradjon a 6 és 9 hónap közötti gyermekek vakcinálási lehetősége, egy erre az esetre vonatkozó mondat lett felvéve az SPC szövegébe.
Estonian: Selleks, et puhangute ajal säilitada 6-9-kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: lokaalsed vastureaktsioonid (kaasa arvatud valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke HIV (AIDS) vírussal fertőzött, kezelőorvosának szüksége lehet további speciális vizsgálatok elvégzésére és külön ajánlás beszerzésére mielőtt Önt tájékoztatja, hogy megkaphatja-e gyermeke a STAMARIL-t.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Hungarian: Továbbá az európai donoroktól származó immunglobulinoknak alacsony vagy nulla a sárgaláz neutralizáló antigén titer szintje.
Estonian: Euroopa doonoritelt saadud immuunglobuliinid praktiliselt ei sisalda või sisaldavad väga vähe kollapalavikku neutraliseerivaid antikehi.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
Hungarian: Ezért a sárgaláz vakcinát 60 év fölött rendszerint csak azoknak adják be, akiknél jelentős és elkerülhetetlen a kockázata annak, hogy a vírussal megfertőződnek.
Estonian: Seetõttu manustatakse üle 60 aastastele inimestele kollapalaviku vaktsiini tavaliselt ainult sel juhul, kui neil on märkimisväärne viirusega nakatumise oht, mida ei ole võimalik ära hoida.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel ei vähene reaktsioonina tekkivate neutraliseerivate antikehade hulk.
Hungarian: - Ha Önnek bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofilia vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást.
Estonian: - Kui esineb probleeme verejooksuga (näiteks hemofiilia või vereliistakute madal tase) või kui võtad ravimeid, mis peatavad vere normaalset hüübimist.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Estonian: Uuritavatel vabatahtlikel raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Hungarian: A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
Estonian: Kollapalavikuvastast vaktsineerimist alustatakse 9. elukuul.
Hungarian: Minden fél milliliteres adag legkevesebb 1000 LD50 egységet tartalmaz a vírusból, amely a vírus hatékonyságának a mértéke állatokban.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine ja hoidmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Estonian: Kuigi rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist 10 a. vaheaja järel selleks, et säilitada kehtivat sertifikaati, jääb teatud immuunsustase püsima ka kauemaks kui 10 aastat.
Hungarian: Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Hungarian: Időskorú betegeknél a sárgaláz vakcina a jelentős nemkívánatos események nagyobb gyakoriságával és a gyakori nem súlyos mellékhatások alacsonyabb előfordulási arányával jár.
Estonian: Eakatel patsientidel seostatakse kollapalaviku vaktsiine märkimisväärselt suurema oluliste kõrvaltoimete ja väiksema tavapäraste kergete kõrvaltoimete sagedusega.
Hungarian: 4.1 pont Javallatok: 6 hónapostól 1 éves korú gyermekeknek javallott az országtól függően.
Estonian: • Lõik 4.1 Näidustused: Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist
Hungarian: - Ha Ön lázzal járó fertőzésben szenved.
Estonian: - Kui teil on palavik.
Hungarian: Vizsgáló Év Vakcina
Estonian: Uurija Aasta Vaktsiin Uuritavate arv
Hungarian: Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC-t.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Estonian: Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud eriolukordades ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul annus on sama, mis vanemate laste ja täiskasvanute puhul.
Hungarian: - Ha Ön HIV vírussal fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy laboratóriumi eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.
Estonian: - Kui oled nakatunud HIV viirusega, kuid sul ei ole aktiivseid sümptomeid, otsustab arst laboratooriumi tulemuste järgi, kas võib STAMARIL'i manustada.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 päeva kuni 10 aastat alates esimesest vaktsineerimisest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Hungarian: 60 év fölötti életkort (lásd 4.4 pont) a YEL-AVD és a YEL-AND kockázati tényezőjeként azonosították.
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Estonian: Thabaut A 1988 Partii P5050 20
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését főként hővel történt inaktiválás vagy elégetés során, a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata toote või jäätmed peab hävitama, eelistatavalt inaktiveerides kuumusega või põletades, vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A STAMARIL a sárgaláz elleni aktív immunizációra javallott a következő személyek számára:
Estonian: STAMARIL on näidustatud inimeste aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi hoiustamistingimustega tutvumiseks vt. lõiku 6.3
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiluba parandada, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee STAMARILi ja sarnaste nimetuste (vt arvamuse I lisa) arvamuse III lisas.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Batch P5126 20
Estonian: Partii P5126 20
Hungarian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Felnőtt
Estonian: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Hungarian: A port fel kell oldani a saját tárolóedényében egy kis mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat hozzáadásával.
Estonian: Pulber muudetakse manustamiskõlblikuks lisades anumasse väikese koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahust.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui mõni kõrvalmõju muutub tõsiseks või kui märkad kõrvalmõjusid, mida ei ole infolehe loetelus, anna sellest teada oma arstile, medõele või apteekrile.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes, újraoltás esetén azonnal.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 aastat alates vaktsineerimisele järgnevast kümnendast päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.
Hungarian: (Lásd 4.3 pont).
Estonian: Vt. lõik 4.3.
Hungarian: NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI
Estonian: MITTE SÜSTIDA VERESOONDE
Hungarian: A csecsemőmirigy megbetegedését is potenciális rizikófaktorként tartják számon (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Estonian: Potentsiaalse riskifaktorina tunnistatakse ka harknäärme haigust (vt lõik 4.3 ja lõik 4.8).
Hungarian: Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
Estonian: Siiski tohiks rasedatele naistele STAMARIL'i manustada ainult juhul, kui see on väga vajalik ja alles pärast hoolikat võimalike riskide ja kasulikkuse kaalumist.
Hungarian: Batch P5095 20
Estonian: Partii P5095 20
Hungarian: A STAMARIL csak speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be 6-9 hónapos gyermekek részére.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Estonian: Kuigi muudatusi tehakse enamikus ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes, rõhutab müügiloa hoidja kaht põhiprobleemi, mis mõjustavad mitmeid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike ja millel on oluline mõju vaktsiini optimaalsele kasutamisele.