FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio) gyakorisága.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL elsődleges hatásossági végpontja a major haematologiai válasz (MaHR) volt, amely vagy a teljes haematologiai választ (CHR) vagy a leukaemiára utaló bizonyíték hiányát (NEL) jelentette.
Finnish: Fosfori alentunut
Hungarian: Csökkent foszforszint
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Finnish: Aineet, jotka voivat pienentää ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Finnish: • sydämentykytys
Hungarian: • szívroham
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnéziszben szereplő ischaemia és az életkor.
Finnish: Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.
Finnish: kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
Hungarian: ≤ 1. fokúra (< 1,5 x IULN), 15 mg-os dózissal folytatható a kezelés.
Finnish: • keuhkoinfektio, veri-infektio, karvatuppien tulehdus
Hungarian: • tüdőgyulladás, vérmérgezés, szőrtüszőgyulladás
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Hungarian: Az érrendszeri elzáródással járó nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Finnish: Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Pancreatitis és szérumlipázszint
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezen transzporterfehérjék szubsztrátjainak ponatinib-mediálta gátlásának eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Finnish: • lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
Hungarian: • kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
Finnish: • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
Hungarian: • a vérlemezkék száma lecsökken,
Finnish: Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Hungarian: • nem szíveredetű mellkasi fájdalom
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem vizsgálták az Iclusig-ot.
Finnish: Taulukko 9 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
Hungarian: Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, palpoitavissa oleva kyhmy, kasvojen turvotus
Hungarian: Gyakori hidegrázás, influenzaszerű tünetek, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, tapintható csomó, arcoedema
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, viszketés, hámló bőr, éjjeli izzadás, hypaesthesia, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis
Finnish: Kolmen EKG-tutkimuksen sarjoja otettiin lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa, jotta voitiin arvioida ponatinibin vaikutusta QT-aikoihin.
Hungarian: A ponatinib QT-intervallumra kifejtett hatásának kiértékelése a vizsgálat kezdetekor és a dinamikus egyensúlyi állapotban elvégzett, három párhuzamos EKG-mérés alapján történt.
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
Hungarian: • hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság
Finnish: • kuuma aalto, punastuminen
Hungarian: • hőhullám, kipirulás
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Hungarian: A plazma ponatinib-expozíciója (Cmax és AUC) nem különbözött az étkezés előtti értéktől sem magas, sem alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Finnish: MaHRtasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocytaszám csökkenése)
Finnish: Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős, vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Hungarian: Az Iclusig és a gyomorsavszekréció egy potens inhibitorának együttes alkalmazása a ponatinib Cmax értékének kismértékű csökkenését eredményezte, az AUC0-∞ csökkenése nélkül.
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint emelkedése hasi tünetekkel jár, az Iclusig adagolását fel kell függeszteni és a betegeket pancreatitis gyanújával ki kell vizsgálni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ponatinibin Cmaxarvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Finnish: Lymfaattisten elinten depleetiota havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja jaavanmakakeilla.
Hungarian: Patkányoknál és makákó majmoknál a lymphoid szervek depletióját figyelték meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Hungarian: Azonos dózissal folytatható az Iclusig-kezelés.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás, szédülés
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Hungarian: • A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Hungarian: Súlyos és végzetes szívelégtelenség, vagy bal kamrai működészavar alakult ki Iclusig-gal kezelt betegeknél - többek között korábbi, érelzáródásos reakciókkal összefüggésben.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Hungarian: A tartályban egy lezárt, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Hungarian: A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/001
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Ponatinib
Finnish: • jos sinulla on aiempia verenvuoto-ongelmia
Hungarian: • ha vérzéses problémák szerepelnek a kórelőzményében.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Hungarian: FALTKARTON ÉS TARTÁLY CÍMKE
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Hungarian: Később havonta vagy a kezelőorvos rendelése szerinti gyakorisággal ellenőrzik a teljes vérképet.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Finnish: Kalium alentunut
Hungarian: Csökkent káliumszint
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta Ponatinib
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Hungarian: kohorsz (N = 38)
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Hungarian: 30 db vagy 90 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Finnish: • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi-ihotautia.
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Hungarian: A napi egyszeri 45 mg-os standard dózishoz 45 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Hungarian: Transzporterfehérje-szubsztrátok
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Hungarian: A 10. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t (hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iclusig rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Finnish: Lipaasi koholla
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Finnish: Vatsakipu, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lipaasipitoisuuden suureneminen
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, lipázszint növekedése
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CPKML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Finnish: Elokuu 2021
Hungarian: 2021. augusztus
Finnish: Musta/afroamerikkalainen Valkoinen
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 131 potilaasta.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Mediaani, vuotta (vaihteluväli)
Hungarian: Medián, évek (tartomány)
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő, spontán bejelentések
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Hungarian: A klinikai vizsgálat folyamatban van.
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Finnish: Jos unohdat ottaa Iclusigia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
Finnish: BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%)b
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n (%)b
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Finnish: Tiedonkeruu tietokannasta päättyi 6.2.2017.
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Finnish: Aasialainen
Hungarian: Ázsiai
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyagok, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE24
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Hungarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Finnish: *ULN = laboratorioarvon viitealueen yläraja
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyi maksatoksisuustapahtuma, ensimmäinen tapahtuma todettiin yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Finnish: Jos näön heikkenemistä tai sumenemista esiintyy, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjan tutkimus).
Hungarian: Ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz
Finnish: Maksatoksisuus Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen taulukossa 3 kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Hungarian: Egyes betegeknél több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista ponatinibihoidon aikana, sillä tila voi olla vakava.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a ponatinib-kezelés alatt ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, mivel az súlyos lehet.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések