FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa ja pegyloituaa alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silicio diossido (E551) Magnesio stearato
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Italian: Altri antivirali HCV
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Italian: ≤30 mL/min o emodialisi
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: > 10 a ≤12 g/dL
Finnish: > 10, ≤12 g/dl
Italian: I repliconi di HCV che esprimono le sostituzioni di resistenza associate a daclatasvir sono rimasti pienamente sensibili ad interferone alfa e ad altri agenti anti-HCV con meccanismi d'azione diversi, quali inibitori della proteasi NS3 e inibitori (nucleosidici e non-nucleosidici) della polimerasi NS5B.
Finnish: HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja einukleosidirakenteisille) estäjille.
Italian: Peginterferone alfa 180 µg una volta la settimana e ribavirina 1.000 mg o 1.200 mg/die in due dosi divise (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: *I parametri farmacocinetici di daclatasvir quando somministrato con peginterferone alfa e ribavirina in questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio su soggetti con infezione da HCV ai quali era stato somministrato daclatasvir in monoterapia per 14 giorni.
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset parametrit yhteisannossa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Italian: Carattere dei pazienti daclatasvir + sofosbuvir 12 settimane N = 153
Finnish: Tiedot potilaista daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikkoa N = 153
Italian: La sostituzione S282T associata alla resistenza a sofosbuvir è emersa solo in 1 paziente infetto con genotipo 3.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Italian: CORTICOSTEROIDI Desametasone sistemico
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Italian: Azione
Finnish: Toimenpide
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza riduzione dei globuli rossi (anemia)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4
Finnish: Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
Italian: Per l'attività virologica e clinica genotipo-specifica, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Virologinen ja kliininen teho eri genotyyppien suhteen, ks. kohta 5.1.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Italian: Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Finnish: Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Italian: Bianca Nera/Africana Americana Altro Genotipo HCV: 1a 1b
Finnish: Ikä (vuosia): mediaani (vaihteluväli) Rotu: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu HCV-genotyyppi: 1a 1b
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Finnish: Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 97% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal sottotipo HCV (1a/1b), dal genotipo IL28B o dall'uso di ribavirina.
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Daklinza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza Come prendere Daklinza Possibili effetti indesiderati Come conservare Daklinza Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale Fenitoina
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) Recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato (GT 1, 3 o 4) Pazienti senza cirrosi
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohta 5.1) Maksansiirtopotilaat, joilla on toistuvia HCV-infektioita(GT 1, 3 tai 4) Potilaat, jotka ei ole kirroosia
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Italian: Tabella 14: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Italian: Tabella 4: Interazioni con altri medicinali e raccomandazioni sulla dose Medicinali per aree terapeutiche
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai, kun ne ovat vasta-aiheisia.
Italian: Daklinza contiene lattosio
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Italian: Resistenza emergente
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 99,5%, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA-pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
Italian: ↔ Daclatasvir*
Finnish: ↔ Daklatasviiri*
Italian: Se dimentica una dose: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat annoksen ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da genotipo 4 (L28 e/o L30).
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Italian: > 8.5 a ≤10 g/dL
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Italian: Dopo dosi orali multiple di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a peginterferone alfa e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1, la media geometrica (CV%) per Cmax di daclatasvir è stata 1534 (58) ng/mL, per AUC0-24h è stata 14122 (70) ng•h/mL, e per Cmin è stata 232 (83) ng/mL.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Italian: Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per abbassare il colesterolo nel sangue contraccettivi orali
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Italian: Genotipo HCV:
Finnish: HCV-genotyyppi:
Italian: Con precedente esperienza di trattamento HCV*
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa*
Italian: Eritromicina
Finnish: Erytromysiini
Italian: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister non perforati calendarizzati ed in blister monodose perforati.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Italian: Settimana 24 di trattamento: ≥25 UI/mL
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Italian: Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
Finnish: Ei ole tietoa daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyydestä 6 kuukautta hoidon jälkeen daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä saaneilla potilailla.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Italian: Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Italian: ANTIVIRALI, HIV o HBV Inibitori della proteasi (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HIV tai HBV Proteaasinestäjät (PI) Atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai maksansiirtopotilaille
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir + pegIFN/RBV, con una durata media del follow-up post-SVR12 di 22 mesi, 1% dei pazienti ha presentato una recidiva.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Italian: Tossicologia
Finnish: Toksikologia
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus)-infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: Raccomandazioni sulla dose dei medicinali in co-somministrazione Inibitori potenti dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a inibitori potenti di CYP3A4.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Italian: NR: Non rilevato * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Finnish: EM: Ei määritetty * 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per Sistemi e Organi
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Italian: Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per 24 settimane
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan
Italian: Pazienti con cirrosi CP C
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Italian: Daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina Le RAVs di NS5A al basale (con M28T, Q30, L31, e Y93 per il genotipo 1a; con L31 e Y93 per il genotipo 1b) aumentano il rischio di mancata risposta nei pazienti non precedentemente trattati e infetti con infezione da genotipo 1a e genotipo 1b.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza interferone
Finnish: Suositeltu Daklinza-yhdistelmähoito ilman interferonia
Italian: I tassi di SVR erano confrontabili indipendentemente da regime HIV, età, razza, sesso, stato dell'allele IL28B, o livello di HCV RNA al basale.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Italian: Settimana 12 di trattamento: ≥25 UI/mL
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Italian: Poiché Daklinza è usato in associazione con altri medicinali, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a questi altri medicinali.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
Italian: Aumento del pH gastrico
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
Italian: daclatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV
Italian: La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
Finnish: Daklinza-hoitoa annetaan 24 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, joita annetaan 24-48 viikkoa: - Jos HCV RNA on mittaamattoman alhainen sekä hoitoviikolla 4 että 12, kaikkia kolmea hoitoon kuuluvaa lääkettä annetaan yhteensä 24 viikkoa.
Italian: Non-rispondenti (non-SVR12) con sequenza al basale e postbasale con NS5A RAVs emergenti***
Finnish: Hoitoon vastaamattomat potilaat (ei-SVR12) joilla sekvenssi lähtötilanteessa ja sen jälkeen joilla kehittynyt NS5A RAV*** M28: T
Italian: Daklinza 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film 30 mesi
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Italian: Il valore di AUC associato a questa dose è pari a 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Italian: GT: Genotipo; CP: Child Pugh
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan