FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, è stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Aclasta.
Italian: Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Greek: Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con Aclasta, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών κατάγματος ισχίου ήταν 1,44% για τους ασθενείς που έλαβαν Aclasta έναντι ποσοστού 2,49% για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nausea, vomito, diarrea
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Cefalea, capogiro
Greek: Bήχας, δύσπνοια
Italian: Morbo di Paget osseo
Greek: Νόσος του Paget των οστών
Italian: 1 flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Greek: 1 φιάλη περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Italian: Ipocalcemia*
Greek: Υπασβεστιαιμία*
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Aclasta in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
Greek: Συνιστάται προληπτική οδοντιατρική εξέταση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Aclasta σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Italian: Aumento della proteina C reattiva Non comune Diminuzione del calcio nel sangue Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα γλυκοκορτικοστεοειδή.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.
Italian: Altre informazioni su Aclasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aclasta
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aclasta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aclasta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aclasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aclasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aclasta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aclasta.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Aclasta (osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aclasta (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Greek: Η επίδραση κάθε έγχυσης διαρκεί για ένα έτος ή και περισσότερο.
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
Greek: Για την νόσο του Paget, το Aclasta συγκρίθηκε με τη ρισεδρονάτη σε σύνολο 357 ενηλίκων, σε δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aclasta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Poiché l'acido zoledronico è stato autorizzato nell'UE con la denominazione di Zometa per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di alcuni degli studi svolti su Zometa, presi in considerazione durante la valutazione di Aclasta.
Greek: Επειδή το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ υπό την ονομασία Zometa εδώ και μερικά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Zometa, τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του Aclasta.
Italian: In questi studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l'osteoporosi, ma non altri bisfosfonati.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση, αλλά όχι διφωσφονικά.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aclasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Aclasta acido zoledronico
Greek: Ζολενδρονικό οξύ
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aclasta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aclasta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di Aclasta oppure con una somministrazione di risedronato una volta al giorno per due mesi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία έγχυση με Aclasta ή έλαβαν ρισεδρονάτη μία φορά την ημέρα για δύο μήνες.
Italian: Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subito una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062).
Greek: Στη μελέτη ανδρών και γυναικών με κάταγμα του ισχίου, το 9% των ασθενών που έλαβαν Aclasta υπέστη κάταγμα (92 από τα 1 065 άτομα), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (139 από τα 1 062 άτομα).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aclasta εμφανίζονται συνήθως εντός των τριών πρώτων ημερών μετά την έγχυση, με τη συχνότητά τους να μειώνεται κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Italian: Aclasta è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
Greek: Το Aclasta χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Italian: Dopo sei mesi, circa il 96% dei pazienti aveva risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato risedronato.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία ήταν 96% και στις δύο μελέτες, έναντι 74% για τους ασθενείς που έλαβαν ρισεδρονάτη.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aclasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aclasta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aclasta.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Italian: La ditta produttrice di Aclasta fornirà, in ogni Stato membro, ai medici che prescrivono Aclasta per l'osteoporosi materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aclasta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε κάθε κράτος μέλος για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Aclasta για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης προκειμένου να τους υπενθυμίσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aclasta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aclasta;
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
Greek: Το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Zometa από τον Μάρτιο 2001 για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά, και για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά από τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Italian: Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση και περιορισμό της δράσης της νόσου του Paget.
Italian: Che cos'è Aclasta?
Greek: Τι είναι το Aclasta;
Italian: Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Italian: Aclasta non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολενδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Greek: Το Aclasta χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των δύο εβδομάδων μετά την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
Greek: Επιπλέον, θα παράσχει ενημερωτικό φάκελο για τους ασθενείς για να τους εξηγήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, να τους υπενθυμίσει την ανάγκη πρόσληψης επαρκών συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D καθώς και τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Greek: Πριν και μετά από τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Italian: Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale dopo un anno di trattamento.
Greek: Τέλος, σε ασθενείς που λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη στην αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Italian: Per l'osteoporosi Aclasta è stato studiato in tre studi principali.
Greek: Όσον αφορά την οστεοπόρωση, διενεργήθηκαν τρείς βασικές μελέτες για το Aclasta.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο οποίος ορίζεται ως η ομαλοποίηση της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αποδόμηση του οστού) στο αίμα είτε η ελάττωση κατά τουλάχιστον τρία τέταρτα της πλεονάζουσας αλκαλικής φωσφατάσης σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
Greek: Στην οστεοπόρωση, το Aclasta αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
Greek: Στη νόσο του Paget, το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη.
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ηλικιωμένες γυναίκες, ο κίνδυνος σπονδυλικών καταγμάτων μειώθηκε κατά 70% στις ασθενείς που έλαβαν Aclasta (χωρίς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τριών ετών.
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa), anche in quelli che di recente hanno subito la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποστεί πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, και των ασθενών με οστεοπόρωση που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aclasta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aclasta;
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: Nel terzo studio un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero a base di risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε μία έγχυση Aclasta με την καθημερινή αγωγή με ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) σε 833 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε γλυκοκορτικοειδή, και εξέτασε τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στο οστό της γνάθου που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, στοματικά έλκη ή χαλάρωση των δοντιών) έχει αναφερθεί σπανίως (εμφανίζεται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 10.000).
Italian: Ai pazienti sarà anche fornita una scheda di richiamo sul rischio dell'osteonecrosi della mandibola, ove si spiega loro di contattare il medico in presenza di sintomi.
Greek: Επιπλέον, θα χορηγείται στους ασθενείς κάρτα υπενθύμισης για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους λόγω εμφάνισης συμπτωμάτων.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία του Aclasta, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Italian: Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2 127 uomini e donne con osteoporosi che di recente avevano subito una frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο σε 2 127 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση που είχαν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου και εξέτασε τον αριθμό καταγμάτων σε χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι περισσότερο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται μετά από κάταγμα είναι πιο αδύναμα από τα φυσιολογικά οστά.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Italian: Come si usa Aclasta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta;
Italian: Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aclasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
Greek: Το Aclasta είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Italian: Aclasta è anche usato nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è mutato.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 8 000 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση, εξετάζοντας τον αριθμό των σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
Italian: Come agisce Aclasta?
Greek: Πώς δρα το Aclasta;
Italian: Perché è stato approvato Aclasta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aclasta;
Italian: Aclasta, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Aclasta, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Italian: Il confronto di tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo ha indicato una riduzione del rischio di fratture all'anca pari al 41%.
Greek: Μείωση των ισχιακών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε ποσοστό 41%, κατά τη σύγκριση όλων των γυναικών που έλαβαν Aclasta (με ή χωρίς άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Ιουνίου 2006
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Italian: Effetto del cibo:
Greek: Επίδραση της τροφής:
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Italian: Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:
Greek: Σημεία και συμπτώματα που συνδέονται με την κατάθλιψη μπορεί να είναι:
Italian: Produttori
Greek: Παραγωγοί
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ACOMPLIA
Italian: In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
Greek: Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ο χειρισμός των ζώων.