FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Italian: In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Italian: EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Italian: Gli effetti indesiderati di frequenza non comune (che possono interessare fino a 1 persona su 100) verificatisi durante le sperimentazioni cliniche su EVICEL includevano infezioni, accumuli di sangue (ematomi), gonfiore, riduzione dell'emoglobina e complicanze postoperatorie della ferita (inclusi sanguinamento o infezione).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che ricadano entro gli intervalli raccomandati dal produttore:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Italian: Una volta aspirato nell'applicatore, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Italian: Come conservare Evicel
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Italian: Emoglobina ridotta
Slovak: Znížený hemoglobín
Italian: Non deve essere applicato in sede intravascolare.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Italian: Sui 135 pazienti sottoposti ad intervento retroperitoneale e intraddominale inseriti nello studio controllato su EVICEL, 4 di quelli trattati con EVICEL avevano 16 anni o meno.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Italian: Tuttavia, lo sponsor ha ritenuto tre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo con EVICEL e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente correlati al trattamento oggetto di studio.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Italian: Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Italian: Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Italian: Reazioni avverse nello studio di chirurgia vascolare Infezioni ed infestazioni
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Italian: Come usare Evicel
Slovak: Ako používať EVICEL
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Italian: I principi attivi sono:
Slovak: Liečivá sú:
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Italian: Questi includevano ipotensione endocranica (fuoriuscita di LCR), rinorrea di LCR (rinoliquorrea), meningite, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale ed ematomi.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Italian: • Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura durante interventi di neurochirurgia.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Italian: Calcio cloruro
Slovak: Chlorid vápenatý
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Italian: Gli altri effetti indesiderati segnalati come comuni (che ovvero, possono interessare fino a 1 persona su 10) durante gli studi clinici su EVICEL includevano meningite e accumulo di LCR nelle cavità cerebrali (idrocefalo).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
Slovak: Neurobehaviorálne pozorovania počas 14 ±
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C 8 °C (in frigorifero), al riparo dalla luce, per un massimo di 30 .
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale.
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Italian: Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo sestru.
Italian: SCAD
Slovak: Diegem
Italian: Ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Italian: ▪ Scongelamento
Slovak: ▪ Rozmrazovanie
Italian: Smaltimento
Slovak: Rozmrazovanie
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Slovak: EVICEL sa má aplikovať v tenkej vrstve.
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Italian: Punta rigida da 35 cm
Slovak: 35 cm pevná špička
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Italian: Modo di somministrazione Evicel è per uso epilesionale.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Italian: Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Italian: Mannitolo
Slovak: Glycín
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo
Italian: • EVICEL non deve essere applicato in sede intravascolare.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Italian: Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Italian: Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell'applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell'applicatore.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Italian: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Italian: Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Italian: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Italian: Flaconcino da 5 ml
Slovak: 5 ml injekčná liekovka
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
Slovak: EVICEL je fibrínové tkanivové lepidlo.
Italian: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Italian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMEA/H/C/898
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evicel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Italian: Evicel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla proteina coagulabile umana, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Italian: Non deve essere iniettato in vasi sanguigni.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.