FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de ligação de radioligando, utilizando um vasto painel de recetores animais e humanos, canais de iões e transportadores, não foi detetada qualquer ligação significativa.
Norwegian Bokmål: I bindingsanalyser med radioligand og bruk av en lang rekke reseptorer, ionekanaler og transportere fra dyr og mennesker ble det ikke funnet noen signifikante bindinger.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av helsepersonell som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil om hennes mulige graviditet (hvis kvinnen har hatt en uteblitt menstruasjon, hvis menstruasjonen er svært uregelmessig etc.), bør pasienten få tilbud om et alternativ uten ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Norwegian Bokmål: Kroniske studier og karsinogenitetsstudier er ikke utført siden legemidlet ikke er ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} Tidssone}
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
Norwegian Bokmål: Tilberedningsmetode Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten skal måles med et aktivimeter.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 2 i noen eller alle disse 4 hjerneområdene og ingen skår 3 i disse 4 hjerneområdene
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de um radiofármaco a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está grávida ou não.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges administrasjon av radiomerkede legemidler til en fertil kvinne, er det viktig å avgjøre om hun er gravid eller ikke.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem uma dose de radiação para o feto.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer med radionuklider som utføres på gravide kvinner vil også medføre en stråledose på fosteret.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Norwegian Bokmål: Det finnes strenge lover om bruk, håndtering og kasting av radiomerkede legemidler.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk.
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Neuraceq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosimetrien, beregnet etter programvaren OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av cancer, og det er et potensial for utvikling av arvelige misdannelser.
Portuguese: Atividade: ≤ 3000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Norwegian Bokmål: : ≤ 3,000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetaben (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
Norwegian Bokmål: Etter drøfting og overenskommelse med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland hvor Neuraceq skal markedsføres, skal MAH ved lansering og etter lansering, sikre at alle leger som forventes å bruke Neuraceq har tilgang til et opplæringsprogram for å sikre nøyaktig og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet i bildet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Norwegian Bokmål: En hjerneskanning blir vanligvis utført 90 minutter etter at Neuraceq er gitt.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Neuraceq er gitt som eget dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiomerkede legemidlet.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Portuguese: Um indivíduo é classificado como "positivo" ou "negativo" com base na escala de carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) (Tabela 2) que deriva da escala AMRC nas quatro regiões do cérebro (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: En person klassifiseres som "positiv" eller "negativ", basert på skår for amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL-skår) (tabell 2) som er utledet fra RCTUskår i de 4 hjerneområdene (tabell 1).
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av positronstråling på 634 keV, etterfulgt av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Portuguese: IdososNão é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiomerket legemiddel, kun til bruk ved diagnostiske formål.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske nytten av bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Portuguese: Tabela 2: Definições da carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) Avaliação
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Definisjoner av amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL) Vurdering
Portuguese: se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor florbetaben (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
Norwegian Bokmål: Neuraceq bør ikke fortynnes.
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantêlo-ão informado sobre as suas ações.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil passe ekstra godt på at det brukes på en sikker måte og vil fortelle deg om hva de gjør.
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU, Nederland
Portuguese: Modo de administração Neuraceq destina-se a administração por via intravenosa e para utilização multidose.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Neuraceq er til intravenøs bruk og til multidosebruk.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er 98,93 % av aktiviteten henfalt, etter 24 timer er 99,99 % av aktiviteten forsvunnet.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições asséticas.
Norwegian Bokmål: Opptrekk bør utføres under aseptiske forhold.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før korken er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom korken med bruk av en engangskanyle, tilpasset med egnet beskyttelsesskjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
Norwegian Bokmål: PET-bilder leses i transaksial retning med bruk av en gråtoneskala.
Portuguese: Nota: Para uma escala de absorção do marcador no córtex, o resultado deve estar presente na maioria dos cortes na região em questão.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose, bør den absorberte dosen reduseres hvis mulig ved å øke eliminasjonen av radionukliden ved hyppig tømming av blæren og avføring.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i fremstillingsprosessen kan hetteglass fra visse produksjonsbatcher distribueres med perforerte gummipropper.
Portuguese: A eficácia de florbetabeno (18F) para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (for justering av pH) Vann til injeksjon
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres slik at risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene er minimert.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
Norwegian Bokmål: Konkordansen med Fleiss' kappaverdier var i intervallet 0,68 til 0,87.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriteriene for PET-avlesninger inkludert metode for bildevurdering, tolkningskriterier og bildedemonstrasjoner for avlesningsmetodologi.
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for bruk kun hos voksne.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetaben (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) bør ikke fortynnes.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
Norwegian Bokmål: BLYBEHOLDER (uten blå eske)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de ardor, dor de cabeça, nevralgia (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo do curso de um nervo), tremor (um movimento involuntário de estremecimento) - Vasos: rubor (vermelhidão repentina da cara e/ou pescoço), hematoma (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada), hipotensão (tensão arterial baixa) - Estômago: diarreia, náuseas (má disposição) - Fígado: função alterada do fígado - Pele: hiperhidrose (sudação excessiva), erupção na pele, erupção tóxica na pele (afeções agudas da pele com eritema tipo sarampo, incluindo potencialmente bolhas e feridas) - Músculos e ossos: desconforto no membro, dor na extremidade - Problemas no local da injeção: irritação no local da injeção, dor e desconforto em redor do local da injeção, hematoma no local da injeção (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada, no local da injeção), calor no local da injeção, cansaço, sensação de calor, pirexia (aumento da temperatura corporal, febre)
Norwegian Bokmål: tremor (ufrivillig skjelvende bevegelse) - Blodkar: flushing (plutselig rødming i ansiktet og/eller halsen), hematom (et blåmerke, et blått og svart merke), hypotensjon (lavt blodtrykk) - Mage: diaré, kvalme (sykdomsfølelse) - Lever: unormal leverfunksjon - Hud: hyperhidrose (overdreven svetting), utslett, toksisk hudreaksjon (akutt hudpåvirkning med meslinglignende utslett på huden, muligens med blemmer og sårdannelse) - Muskler og skjelett: ubehag i lemmer, smerter i ben og armer - Reaksjoner på injeksjonsstedet: irritasjon på injeksjonsstedet, smerter og ubehag på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (et blåmerke, et svart og blått merke på injeksjonsstedet), varme på injeksjonsstedet, , tretthetsfølelse (fatigue), varmefølelse, pyreksi
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Neuraceq og utførelse av undersøkelsen
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.
Norwegian Bokmål: Opptak av radioaktivitet i hjernen er hurtig og når ca. 6 % av injisert radioaktivitet 10 minutter etter injeksjonen.
Portuguese: Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
Norwegian Bokmål: En Neuraceq PET-skanning sammen med andre hjernefunksjonstester, kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
Portuguese: Em todo o caso, a radioatividade total administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som administreres i hvert enkelt tilfelle skal være så lav som mulig for å oppnå nødvendig diagnostisk informasjon.
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa em bólus lento (6 seg/ml) seguida por uma descarga de aproximadamente 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para garantir a administração total da dose.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved en langsom intravenøs bolusinjeksjon (6 sek/mL), etterfulgt av skylling med 10 mL natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) oppløsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisinsk lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan forstyrre tolkningen av bildene fra PET-skanningen.
Portuguese: Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
Norwegian Bokmål: Neuraceq skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Não utilize Neuraceq:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Neuraceq Bruk ikke Neuraceq
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.
Norwegian Bokmål: Dette radiomerkede legemidlet vil avgi små mengder av ioniserende stråling som er forbundet med en liten risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Portuguese: Sensação de ardor Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Brennende følelse Tremor
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Portuguese: A obtenção de imagens PET durante 20 minutos deve ser iniciada aproximadamente 90 minutos depois da injeção intravenosa de florbetabeno (18F).
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
Portuguese: (eritema no local da injeção/aplicação)
Norwegian Bokmål: (erytem på injeksjons- eller påføringsstedet)
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a cumprir tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como os de qualidade farmacêutica.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede legemidler skal fremstilles på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om Neuraceq som et β-amyloid sporstoff, inkludert den godkjente indikasjonen ifølge begrensingene for bruk av Neuraceq i preparatomtalen, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultatene fra kliniske studier som gir informasjon om den diagnostiske bruken av Neuraceq.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen og tilstanden som det spesifikke legemidlet skal brukes mot, bare forekommer i den voksne populasjonen og ettersom det spesifikke legemidlet ikke utgjør en signifikant terapeutisk fordel fremfor allerede eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter (se pkt.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin hvis du har noen spørsmål.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjonstoksisitet.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier in vivo er blitt utført.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg det hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter injeksjonen.
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland