FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Pharmamatch B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Pharmamatch B.V.
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Norwegian Bokmål: Storbritannia VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex
Polish: Roztwór do perfuzji
Norwegian Bokmål: PARA PERFUSION
Polish: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Polish: Karboksymaltoza żelaza Injectafer
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Injectafer
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltosekompleks
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Norwegian Bokmål: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Polish: Karboksymaltoza
Norwegian Bokmål: Karboksymaltose
Polish: Karboksymaltoza żelaza Injectafer-50mg/l
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Injectafer-50mg/l
Polish: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Polish: 61352 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg
Polish: Injektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Injektionslösung oder Konzentrat zur
Polish: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Polish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Norwegian Bokmål: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Polish: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumjernglukonatkompleks
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, suspensjon
Polish: FERRO SACCARATO FME
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FERRO SACCARATO FME
Polish: Podanie domięśniowe
Norwegian Bokmål: PARA SUSPENSION
Polish: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza Ferinject 50 mg Eisen/ml
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Ferinject 50 mg Eisen/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Ferinject
Polish: Karboksymaltoza żelaza Ferinject
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose FERINJECT
Polish: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Polish: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Polish: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: Roztwór doustny lub roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: Oral oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning
Polish: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji/roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning / injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Polish: 8 systemów transdermalnych plastrów
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. juli 2011
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal det opprinnelige behandlingsregimet opprettholdes.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Norwegian Bokmål: Alle eller noen av disse problemene kan forårsake personlige problemer eller vanskeligheter i forhold.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av disse rapporterte tilfellene ble ansett som milde.
Polish: Zwiększenie apetytu
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene avbrøt studiene på grunn av noen av disse bivirkningene.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bruker ett depotplaster i 3 dager og det andre i 4 dager.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Norwegian Bokmål: Intrinsa brukes til å behandle HSDD.
Polish: Reakcje androgenne
Norwegian Bokmål: Androgene reaksjoner
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Norwegian Bokmål: CHMP er bekymret over at data fra en studie utført av THIN (The Health Improvement Database) antyder at ca. 70 % av brukerne ligger utenfor indikasjonen.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Norwegian Bokmål: Husk at østrogener bør administreres over så kort tid som mulig.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Dersom du bestemmer deg for å starte behandlingen på en mandag, så må du alltid skifte depotplasteret på torsdager og mandager.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster".
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er ett depotplaster to ganger i uken (hver 3. til 4. dag), se nedenfor "Hvordan og når du skifter depotplaster".
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som oftest ble rapportert (30,4 %), var reaksjoner på applikasjonsstedet.
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Norwegian Bokmål: Hirsutisme ble også rapportert som svært vanlig.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet, inkludert brystkreft
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel.
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Intrinsa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Intrinsa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Norwegian Bokmål: Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001.
Polish: o niedziela + środa poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Norwegian Bokmål: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Norwegian Bokmål: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin, noe som fører til redusert totale T4-serumnivåer og økning i T3- og T4-resinopptak.
Polish: Działanie na endometrium
Norwegian Bokmål: Virkninger på endometrium
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Intrinsa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal skiftes to ganger i uken.
Polish: Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av testosteron har bare vist virkninger som kan forklares på grunnlag av hormonprofilen.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt hake og overleppe, var milde (≥ 90 %), og mindre enn 1 % av alle pasientene avbrøt studiene på grunn av hirsutisme.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Polish: • INNE WARUNKI
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Norwegian Bokmål: DHT har større affinitet til SHBG enn det testosteron har.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: Intrinsas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke opplever en meningsfylt fordel bør reevalueres, og det bør overveies om behandlingen skal avbrytes.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen som en behandling med testosteron kan ha på brystet er per i dag ikke kjent, og pasientene bør derfor overvåkes nøye med henblikk på brystkreft i samsvar med gjeldende aksepterte overvåkningsrutiner og den individuelle pasientens behov.
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Norwegian Bokmål: De aktive metabolittene fra testosteron er estradiol og dihydrotestosteron (DHT).
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av testosteron er blitt assosiert med liten seksuell lyst, reduserte seksuelle tanker og redusert seksuell tenning.
Polish: Dalsze stosowanie produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
Norwegian Bokmål: De data som finnes i litteraturen med henblikk på testosterons innvirkning på risikoen for brystkreft hos kvinner, er begrenset, ikke-konkluderende og motstridende.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomsten av HSDD, er det begrenset mengde data for alder over 60.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et hudparti med minst mulig rynker og som ikke er tildekket av tettsittende klær.
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Intrinsa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er sirkulerende testosteron i serum primært bundet til SHBG (65-80 %) og til albumin (20-30 %), hvilket bare gir ca. 0,5-2 % som fritt agerende.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner på appliseringsstedet, bør behandlingen avsluttes.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Intrinsa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Intrinsa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier av forholdet mellom testosteronbehandling og kreft antyder at høye doser kan fremme tumorvekst i kjønnsorganer, brystkjertlene og leveren hos laboratoriedyr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (ESKE) (boks med 2, 8 eller 24 depotplastre)
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal bare skiftes på disse to dagene.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Intrinsa som går ut over 12 måneder.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om sikkerhet over lang tid, herunder også om virkningene på brystvev, det kardiovaskulære systemet og økt insulinresistens.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intrinsa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Polish: Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Polish: Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
Norwegian Bokmål: Testosteron har en maskuliniserende virkning på rottefostre av hunnkjønn når det doseres subkutant med 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatester) på gravide rotter i løpet av organogenesen.
Polish: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Norwegian Bokmål: SHBG (nmol/l)
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29,4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Intrinsa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Polish: Pacjentki z cukrzycą
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Norwegian Bokmål: Doseposematerialet er sammensatt av papir for næringsmidler/LDPE/aluminiumfolie/etylenmetakrylsyre kopolymer (ytre til indre lag).
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner er produksjonsfrekvensen for testosteron 100 til 400 mikrogram/24 timer, hvorav halvparten leveres av ovariene, enten som testosteron eller som en prekursor.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Intrinsa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres dersom depotplasteret løsner, hever seg fra huden langs kantene eller faller av?
Polish: Nie naklejać plastra na piersi ani na pośladki.
Norwegian Bokmål: Ikke sett depotplasteret på brystene eller baken.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Ødem (med eller uten kongestiv hjertesvikt) kan være en alvorlig komplikasjon av høye doser av testosteron eller andre anabolske stereoider hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret er utviklet for å holde seg på plass når man dusjer, bader, svømmer eller trener.
Polish: Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one przerwania leczenia przez pacjentkę.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene bestod av mildt erytem og mild kløe, og førte ikke til at pasienten avbrøt behandlingen.
Polish: 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: 3 år
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant i forhold til placebo på tvers av en hel rekke undergrupper, herunder pasienter inndelt etter følgende baseline karakteristika: alder (alle undergrupper opp til en alder på 65 år); kroppsvekt (opp til 80 kg) og ooforektomi (opp til for 15 år siden).
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Graviditet Intrinsa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
Norwegian Bokmål: Du må alltid passe på at depotplasteret er dekket til av tekstiler.