FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Replagal auf; es wurde jedoch auch ein späteres Einsetzen (nach 1 Jahr) berichtet.
Lithuanian: Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2-4 mėnesius nuo gydymo
German: Agalsidase alfa katalysiert die Hydrolyse von Gb3 durch Abspaltung eines endständigen Galactose-Rests von dem Molekül.
Lithuanian: Alfa agalzidazė katalizuoja Gb3 hidrolizę.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
German: Die häufigsten Symptome waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Rötung und Müdigkeit.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
German: Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Lithuanian: Fabry pacientams berniukams Gb3 koncentracija plazmoje sumažėjo 40-50% po 6 mėnesius trukusio gydymo Replagal 0,2 mg/kg ir šis sumažėjimas išliko po viso 4 metus trukusio gyydmo 11-kai pacientų.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
German: ANHANG II
Lithuanian: Antrame tyrime 14
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften blieben im Wesentlichen unbeeinflusst von der Dosis des Enzyms.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
German: Geschmacksstörung, neuropathischer Schmerz, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
German: Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert.
Lithuanian: Ji gaunama ląstelėse aktyvavus αgalaktozidazės A geną.
German: Wenn leichte oder mäßige akute Infusionsreaktionen auftreten, muss sofort ärztliche Versorgung aufgesucht werden, und geeignete Maßnahmen müssen ergriffen werden.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
German: Dies ging mit einer signifikanten Verringerung bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen sowie bei der Anzahl der Tage mit Schmerzbehandlung einher.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
German: Nierenbiopsieproben ergaben eine signifikante Zunahme in der Fraktion der normalen Glomeruli sowie eine signifikante Abnahme in der Fraktion der Glomeruli mit mesangialer Erweiterung bei den mit Replagal behandelten Patienten, im Gegensatz zu den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Agalsidase alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
German: Das Fabry-Syndrom ist eine Störung der Glykosphingolipid-Speicherung, die durch fehlende Aktivität des lysosomalen Enzyms α-Galactosidase A verursacht wird und zu einer Ansammlung von Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3, auch Ceramid-Trihexosid (CTH) bekannt) führt, dem Glykosphingolipid-Substrat für dieses Enzym.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
German: − Rücken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskel- und
Lithuanian: raumenų skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, galūnių pabrinkimas,
German: Bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen, Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
German: Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001-08-03 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2006-08-03
German: bis:" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, die bei 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten auftraten.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Dosierungen unterschied sich nicht von dem der empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome können Schwindel, Hyperhidrose, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Lithuanian: KATONO DEŽUTĖ / 3,5 ML FLAKONAS
German: In den späteren informationsoffenen Studien zeigte die Echokardiographie sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Fabry-Patienten, die 24 bis 36 Monate mit Replagal behandelt worden waren, eine gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert signifikante Reduktion der linksventrikulären Masse.
Lithuanian: Kiti atviri tyrimai parodė ženklų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
German: In einer zweiten Studie mit 14 Patienten im Alter von mindestens 7 Jahren entsprachen die Ergebnisse in Bezug auf die Variabilität der Herzfrequenz den früheren Befunden.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS
German: Ermüdung verstärkt, Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Brustkorbschmerz, Brustenge, grippeähnliche Erkrankung, Ausschlag an der
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, karščio pojūtis, šalčio pojūtis, astenija, krūtinės skausmas,
German: Nach einjähriger Behandlung mit Agalsidase alfa 0,2 mg/kg alle zwei Wochen, reduzierte sich die anomal hohe eGFR in dieser Untergruppe von 143,4 ± 6,8 auf 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2; dieselben eGFR stabilisierten sich im normalen Bereich während einer vierjährigen Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg, ebenso wie die eGFR der Nicht-Hyperfiltrierer.
Lithuanian: Po vienerius metus trukusio gydymo, skiriant po 0,2 mg/kg agalzidazės alfa kas antrą savaitę, nenormaliai didelis eGFG rodiklis šiame pogrupyje sumažėjo nuo 143,4 ± 6,8
German: Replagal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
German: − Benommenheit
Lithuanian: Žindymas
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Replagal
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
German: Agalsidase alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Replagal zu erlangen.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
German: Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
German: Warum wurde Replagal zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Was ist Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
German: Die Wirkungen bei weiblichen Patienten waren mit denen bei männlichen Patienten vergleichbar und wöchentliche Dosisgaben brachten gegenüber Standarddosen keine Vorteile.
Lithuanian: Kas savaitę vartojamos dozės nebuvo veiksmingesnės už standartines dozes.
German: Wofür wird Replagal angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
German: Replagal
Lithuanian: , inkstų.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (Gb3 arba GL-3). Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
German: Wie wird Replagal angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės) EMA/245844/2019
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.