FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Rubraca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Spanish: Además, con Rubraca se producen menos problemas hepáticos y sanguíneos que con otros de los tratamientos existentes para estas pacientes.
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rubraca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
Spanish: Rubraca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 24 de mayo de
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: Las pacientes tratadas con Rubraca vivieron durante 11 meses sin recaídas o empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5 meses en el caso de las pacientes a las que se había administrado placebo (tratamiento ficticio).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Spanish: Otra información sobre Rubraca
French: Comment Rubraca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
French: Cela signifie que vous devez :
Spanish: Esto significa que usted debe:
French: Attention à la lumière directe du soleil
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
French: IC : Intervalle de confiance
Spanish: IC: Intervalo de confianza
French: Efficacité primaire N = 106
Spanish: Eficacia primaria n = 106
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
French: Patientes, n
Spanish: Pacientes, n
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
French: NO (21,7-NO)
Spanish: NA (21,7-NA)
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Chaque carton contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
French: 31 décembre
Spanish: 31 de diciembre de
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
French: • Difficultés à respirer
Spanish: • dificultad para respirar
French: Quelle quantité prendre ?
Spanish: Cuánto hay que tomar
French: Sensible au platine N = 79
Spanish: Sensibles al platino n = 79
French: Évaluation par l'investigateur
Spanish: Evaluación del Investigador
French: Âge, race, et poids corporel
Spanish: Edad, raza y peso corporal
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: • Changements dans la perception du goût
Spanish: • cambios en la percepción del sabor de los alimentos
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Spanish: • glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
French: • plaques rouges sur la peau
Spanish: • manchas rojas en la piel
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
French: Voir la rubrique 5.2.
Spanish: Ver sección 5.2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
French: • rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
French: Groupe HRDc
Spanish: Grupo HRDc
French: NO : Non obtenu
Spanish: NA: No alcanzada
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
French: Autres médicaments et Rubraca
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
French: Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
French: Les symptômes à connaître
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
French: 9,7 (7,9-13,1) 5,4 (4,1-5,7) 11,1 (8,2-ND) 5,6 (2,9-2,8)
Spanish: 9,7 (7,9, 13,1) 5,4 (4,1, 5,7) 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.