FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Swedish: Mer information om Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Maltese: Il-kumpanija waqqfet programm ta' distribuzzjoni kkontrollata għal ċentri kkwalifikati sabiex tiżgura li r-rekwiżiti ta' ħażna kiesħa u ta' mmaniġġjar jiġu osservati u sabiex tikkontrolla d-distribuzzjoni lillpazjenti.
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni fittumuri tal-melanoma.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: EU-nummer
Maltese: Mnejn jingħata
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Maltese: Aħżen fi friġġ (2
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Swedish: INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
Maltese: ImmunoGam fih ammonti żgħar ta' IgA.
Swedish: Illamående
Maltese: INDIVIDWALI
Swedish: Humant immunglobulin mot hepatit B innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt stor mängd antikroppar mot hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini umani, speċjalment f'każijiet rari ħafna ta' defiċjenza ta' IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Swedish: Magtarmkanalen
Maltese: Il-Kanada
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml med minst 96 % immunglobulin G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed fih 312 IU ta' anti-HBs f'1 ml Kunjett wieħed fih 1560
Swedish: En injektionsflaska på 1 ml innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och "flip-off"-kapsyl i plast.
Maltese: ImmunoGam hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tapp tal-lastku ta' siliconized bromobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik flip-off.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Swedish: - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Swedish: Trötthet, induration, sjukdomskänsla, smärta, pyrexi
Maltese: Għeja kbira, ebusija, telqa, uġigħ, deni
Swedish: Serologiska tester
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Maltese: • Fiż-żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Swedish: I händelse av chock ska
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b'ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma' ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000).
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU/ml ta' immunoglobulina tal-epatite B umana, li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml li minnu, 96% hu Immunoglobulina G (IgG).
Swedish: • Injektioner med humant immunglobulin mot hepatit B kan orsaka blodtrycksfall med allergisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandlingar med immunglobulin.
Maltese: • L-injezzjonijiet tal-immunoglobulina tal-epatite B umana jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni taddemm b'reazzjoni allerġika, anki f'pazjenti li ttolleraw kuri bl-immunoglobulina fil-passat.
Swedish: Maltos Polysorbat 80
Maltese: Telefax: +44
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC) Får ej frysas.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Maltese: L-ittestjar dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti u t-tossiċità embrijo-fetali mhumiex prattikabbli minħabba l-induzzjoni ta', u l-interferenza mal-antikorpi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Maltese: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi wara li tirċievi o urtikarja, ġilda ħamra jew raxx, nefħa ta' żona speċifika bħal fis-sit tal-injezzjoni jew fil-wiċċ o dwejjaq fis-sider, qtugħ ta' nifs, tħarħir o żieda mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u/jew xokk Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Swedish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Swedish: ImmunoGam ger ett "passivt" skydd.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Swedish: Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Swedish: ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Swedish: Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Swedish: Mer information om ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Swedish: Detta är jämförbart med det skydd vid liknande behandlingar som rapporteras i den publicerade litteraturen.
Maltese: Dan jitqabbel ma' rata ta' protezzjoni osservata bi trattamenti simili fir-riċensjoni ppubblikata.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ImmunoGam?
Swedish: Vad är ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Swedish: Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ImmunoGam, immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem, hija antikorp purifikat meħud mid-demm tal-bniedem.
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Swedish: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Swedish: Mer information om Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).