FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Electrocardiograms should be monitored at baseline and periodically during treatment in all patients with particular attention to those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Spanish: Se deben vigilar los electrocardiogramas en el inicio y de forma periódica durante el tratamiento de todos los pacientes, prestando particular atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en aquellos pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III.
English: • have high blood pressure
Spanish: • tiene la tensión arterial alta;
English: Taking this medicine
Spanish: Toma del medicamento
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Spanish: Los pacientes pueden correr un mayor riesgo de desarrollar fístulas al recibir tratamiento con lenvatinib.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Spanish: • Tiroides hipoactivo (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
English: • have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Spanish: • tiene antecedentes de conexiones anormales (conocidas como fístulas) entre diferentes órganos del organismo o entre un órgano y la piel.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4, Prolongación del intervalo QT)
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Spanish: Las pruebas de la función hepática se deben controlar antes de iniciar el tratamiento, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, a posteriori, una vez al mes mientras dure el tratamiento.
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Spanish: Tras la confirmación de progresión de la enfermedad por parte de la revisión independiente, 109 (83,2 %) pacientes aleatorizados a placebo fueron transferidos a recibir lenvatinib sin enmascaramiento en el momento del análisis principal de la eficacia.
English: In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: • tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes que recibieron hasta 24 mg de lenvatinib una vez al día, la edad, el sexo, el peso y la raza (japonés frente a otra, raza blanca frente a otra) no tuvieron efectos significativos en la eliminación (ver sección 4.2).
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Spanish: • Dolor intenso en elestómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Spanish: Al inicio del estudio, tanto los datos demográficos como las características de la enfermedad estaban muy equilibrados entre ambos grupos.
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Spanish: “refractario al yodo radioactivo” se definió como una o más lesiones medibles bien sin absorción de yodo o con progresión pese al tratamiento con yodo radioactivo (RAI), o como presentar una actividad acumulada del RAI >600 mCi o 22 GBq con la última dosis al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia general (SG).
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Spanish: Hubo una mayor incidencia de disminución del recuento de neutrófilos en pacientes con CHC (8,7 % a los que se administra lenvatinib frente a otros tumores que no son CHC (1,4 %)), no asociada a infección, sepsis o peritonitis bacteriana.
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Spanish: Sin embargo, se observaron cambios testiculares (hipocelularidad del epitelio seminífero) y cambios ováricos (atresia folicular) en los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales a exposiciones de 11 a 15 veces (rata) o de 0,6 a 7 veces (monos) la exposición clínica prevista (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos.
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine, bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Spanish: • Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros sangrados tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
English: • changes in blood test results for liver function
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática
English: • yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
Spanish: • Piel amarilla o blanco de los ojos amarillento (ictericia) o adormecimiento, confusión, concentración deficiente - pueden ser signos de problemas hepáticos.
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de lenvatinib se han evaluado en un estudio de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento (REFLECT) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
English: • need to have a surgical procedure.
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Spanish: Un estudio clínico de interacción farmacológica (IF) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4 y P-gp) no se alteraron en presencia de lenvatinib.
English: Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipopotasemia Pérdida de peso Apetito disminuido
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva fue de 2,0 (IC del 95 %: 1,9, 3,5) meses; sin embargo, de los pacientes que experimentaron una respuesta completa o parcial a lenvatinib, se observó que el 70,4 % desarrolló la respuesta en los 30 días posteriores a la administración de la dosis de 24 mg.
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib y aumentar la dosis del tratamiento antihipertensivo actual o iniciar un tratamiento antihipertensivo adicional
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se llevó a cabo en 392 pacientes con cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo con revisión centralizada independiente de la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en los 12 meses previos (+1 mes de margen) a la inclusión en el estudio.
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Una única dosis de 32 mg de lenvatinib no prolongó el intervalo QT/QTc según los resultados de un exhaustivo estudio del intervalo QT realizado en voluntarios sanos; sin embargo, se ha notificado prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en los pacientes tratados con lenvatinib que en aquellos tratados con placebo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 24 mg para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
English: Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Spanish: La SG media fue aproximadamente de 2,5 meses más en el grupo de lenvatinib en comparación con el grupo de sorafenib en ambos subgrupos de sujetos (con o sin terapia antineoplásica postratamiento).
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Spanish: En general, los casos de insuficiencia hepática fueron notificados en pacientes con enfermedades hepáticas metastásicas progresivas.
English: In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
Spanish: En 496 pacientes con CHC, la modificación de dosis (interrupción o reducción) y la suspensión fueron las acciones tomadas ante la reacción adversa en el 62,3 % y el 20,2 % de los pacientes, respectivamente.
English: Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de raza blanca o sexo femenino o con peor insuficiencia hepática inicial (con una puntuación de Child Pugh A de 6 frente a una puntuación de 5) parecen haber reducido su tolerabilidad a lenvatinib.
English: GI perforation or fistula
Spanish: Perforación o fístula GI
English: • drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure
Spanish: • Adormecimiento, confusión, concentración deficiente, pérdida de consciencia - pueden ser signos de insuficiencia hepática
English: EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Spanish: EU/1/15/1002/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
English: Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
English: • The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Spanish: • Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco.
English: The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Spanish: El análisis de la supervivencia global fue confuso por el hecho de que a los pacientes tratados con placebo con progresión de la enfermedad confirmada se les brindó la oportunidad de recibir tratamiento con lenvatinib sin enmascaramiento.
English: 18th September 2019
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de septiembre de 2019
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente con lenvatinib, se postula que el mecanismo de acción en la hipertensión está mediado por la inhibición de VEGFR2 en las células del endotelio vascular.
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Spanish: • Dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos, sensación de mucho cansancio; estos efectos pueden ser signos de un problema cardíaco, un coágulo de sangre en el pulmón o una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
English: Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Spanish: Lenvatinib es un inhibidor de los receptores tirosina-cinasa (RTK) que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4), además de otros RTK relacionados con las vías oncogénicas y proangiogénicas como los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGF) FGFR1, 2, 3 y 4, y el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT y RET.
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Spanish: • si está amamantando (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).
English: Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
English: • dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
Spanish: • Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
Spanish: LENVIMA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que no han recibido tratamiento sistémico previo (ver sección 5.1).
English: LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Spanish: LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
English: • have liver or kidney problems
Spanish: • tiene problemas de hígado o riñones;
English: Recommended daily dose
Spanish: Dosis diaria recomendada
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
English: In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Spanish: En los análisis de subgrupos mediante factores de estratificación (presencia o ausencia de MPVI o EHS o ambos, ECOG PS 0 o 1, BW <60 kg o ≥60 kg y región) el HR favoreció de manera sistemática a lenvatinib sobre sorafenib, con la excepción de la región occidental [HR de 1,08 (IC del 95 % 0,82; 1,42], pacientes sin EHS [HR de 1,01 (IC del 95 % 0,78; 1,30)] y pacientes sin MPVI, EHS o ambos [HR de 1,05 (0,79; 1,40)].
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Spanish: La toxicidad de lenvatinib fue más marcada en las ratas jóvenes (dosis iniciada el día postnatal 7) frente a aquellas que iniciaron la dosis el día postnatal 21 y la mortalidad y algunas toxicidades se observaron antes en las ratas jóvenes a 10 mg/kg que en las ratas adultas que recibieron la misma dosis.
English: In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas (hasta 39 semanas), lenvatinib produjo cambios toxicológicos en varios órganos y tejidos asociados a los efectos farmacológicos previstos de lenvatinib, incluidos glomerulopatía, hipocelularidad testicular, atresia folicular ovárica, cambios gastrointestinales, cambios óseos, cambios en las glándulas suprarrenales (ratas y perros) y lesiones arteriales (necrosis fibrinoide arterial, degeneración medial o hemorragia) en ratas, perros y macacos.
English: The daily dose is to be modified, as needed, according to the dose/toxicity management plan.
Spanish: La dosis diaria se debe modificar, cuando sea necesario, de acuerdo al plan de control de la toxicidad/dosis.
English: Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Spanish: Suspender No reanudar * Las anomalías de laboratorio de grado 4 que no se consideren potencialmente mortales pueden tratarse como reacciones graves (p. ej., grado 3)
English: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día
English: Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada.