FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde
Latvian: • Internetā
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Dutch: 24 Februari 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
Dutch: Zelden: Seizoensgebonden allergie
Latvian: Reti: Sezonāla alerģija
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Dutch: Metabolisme:
Latvian: Metabolisms:
Dutch: Effecten op het endometrium:
Latvian: Ietekme uz endometriju:
Dutch: Soms: Droge ogen
Latvian: Retāk: Sausas acis
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Dutch: Vaak: Hyperhidrose
Latvian: Bieži: Hiperhidroze
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Latvian: • ja Jums kādu laiku jāievēro gultas režīms, piemēram, gadījumā, ja Jūs ievieto slimnīcā vai Jums jāpaliek gultā, lai atveseļotos pēc operācijas vai slimības, jo tas var paaugstināt asins recekļu (trombu) rašanās risku (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Latvian: Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.
Dutch: Binnen ieder systeem/orgaanklasse en frequentie worden bijwerkingen niet gerangschikt naar afnemende ernst maar in alfabetische volgorde.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Latvian: • ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus attālumus.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Latvian: Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Latvian: Histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti visos gadījumos bija labdabīgi.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Dutch: Bij patiënten met deze medische geschiedenis moet tijdens het gebruik van lasofoxifen de serumtriglyceridenspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Pacientēm ar šādu anamnēzi lazofoksifēna lietošanas laikā regulāri jāpārbauda triglicerīdu līmenis serumā.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Dutch: WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: De gemiddelde international normalized ratio (INR) AUC en de maximale INR waarde na toediening van een enkele dosis warfarine met lasofoxifen waren respectievelijk circa 8% en 16% lager dan na toediening van alleen warfarine.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām FABLYN satur laktozi.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzeriem:
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Latvian: FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: • als u een ernstige nierziekte hebt.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība.
Dutch: Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Latvian: Tā kā FABLYN indicēts vienīgi sievietēm postmenopauzē, dzimuma ietekme uz lazofoksifēna farmakokinētiku netika pētīta.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Latvian: Kaut gan visticamākais visu šo audzēju cēlonis ir grauzējiem specifiski hormonāli mehānismi, taču, vai tie varētu attiekties uz cilvēku, nav īsti skaidrs.
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
Latvian: Blistera iepakojumi pa 7, 28 vai 30 tabletēm un pudeles ar 90 tabletēm.
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Latvian: • patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Latvian: Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R- un S- varfarīna farmakokinētiku.
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
Dutch: In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
Latvian: Nevienā no veikto testu grupām lazofoksifēns nebija genotoksisks.
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Latvian: Tāpēc osteoporozes terapijai FABLYN drīkst lietot tikai tad, kad krūts vēža terapija, ieskaitot adjuvanto terapiju, ir pilnībā pabeigta.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1.4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 63 gadi (robežās no 44 līdz 79) un vidējais laiks pēc menopauzes bija 13 gadi.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Lasofoxifen is een SERM waarvan de biologische werking grotendeels berust op binding aan oestrogeenreceptoren.
Latvian: Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Latvian: Tā kā imobilizācija, neatkarīgi no terapijas, paaugstina venozās trombembolijas risku, FABLYN lietošana būtu jāpārtrauc vismaz 3 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas un visu tās laiku (piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā).
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko analīzi papildina farmakokinētiskie dati par vairāk nekā 2000 sievietēm postmenopauzē, ieskaitot pacientes atlasītos osteoporozes klīniskos pētījumos.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Dutch: Zelden: Hypochromasie, megaloblastische anemie
Latvian: Reti: Hipohromāzija, megaloblastiska anēmija
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: • Overmatig zweten
Latvian: • pārmērīga svīšana.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Latvian: Mazāk nekā 2% no ievadītās devas izdalījās urīnā neizmainīta lazofoksifēna veidā.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Latvian: Pēc datiem, kas iegūti 3 un 5 gadus ilgušos klīniskos pētījumos ar cilvēkiem, lazofoksifēna lietošanas laikā vēža gadījumu skaits nav lielāks kā placebo grupā.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Latvian: Tā kā mazāk nekā 2% lazofoksifēna izdalās urīnā neizmainītas aktīvās vielas veidā, pētījumi ar nieru mazspējas pacientēm netika veikti.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
Dutch: Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Latvian: Lazofoksifēns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem, tikai neliela daļa ar aktīvo vielu saistītā materiāla izdalās ar urīna ekskrēcijas palīdzību.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat hierbij rekening hoeft te worden gehouden met het innemen van eten of drinken.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas vai dzērienu lietošanas.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.
Latvian: FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu, ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.
Dutch: Statistisch significante verhogingen werden gezien voor apolipoproteïne A-1, wat verband houdt met HDL-cholesterol en serumtriglyceriden (mediane veranderingen versus placebo, respectievelijk 6,1% en 4,9%).
Latvian: Konstatēja statistiski ticamu apolipoproteīna A-1 paaugstināšanos, kas saistīts ar ABL holesterīnu un seruma triglicerīdiem (vidējās izmaiņas pret placebo 6,1% un, attiecīgi, 4,9%).
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Latvian: • nogurums, patoloģiska vai pārmērīga asiņošana, parasti no deguna;
Dutch: De werkzaamheid van FABLYN bij de behandeling van VVA werd onderzocht in twee 12 weken durende fase-3-onderzoeken onder postmenopauzale vrouwen met matige of ernstige symptomen van VVA, ongeacht de osteoporosestatus (N=889 patiënten).
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).