FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Spanish: • 7 comprimidos (7 blísters cada uno con 1 comprimdo)
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Venclyxto, es posible que el médico además le administre medicamentos para ayudar a prevenir la acumulación de ácido úrico en el organismo.
French: SSP, mois, médiane (IC 95 %)
Spanish: Mediana de SLP, meses (IC 95%)
French: • 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)
Spanish: • 14 comprimidos (7 blísters cada uno con 2 comprimdos)
French: Reprenez votre schéma d'administration habituel le lendemain
Spanish: Vuelva a su horario normal de toma de la dosis al día siguiente.
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
Spanish: Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP.
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
French: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés
Spanish: Comprimido recubierto con película 7 comprimidos recubiertos con película
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
French: • la dose sera augmentée à 400 mg (quatre comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: • la dosis se aumentará a 400 mg (cuatro comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 7 días.
French: • une diminution du taux de calcium
Spanish: • disminución de la cantidad de calcio
French: • confusion mentale
Spanish: • confusión
French: Contenu (concentratio n)
Spanish: (concentración)
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Spanish: Se pueden utilizar dos programas:
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
French: Éthanol 96 %
Spanish: Etanol 96%
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Spanish: Levántese lentamente de la silla o de la cama.
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
French: Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
Spanish: Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
Spanish: − Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
Spanish: Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel que
Spanish: • si tiene un problema de corazón, como por ejemplo
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
French: Ventilation de la pièce
Spanish: Ventilación de la habitación
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de
Spanish: • Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: • si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
Spanish: Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
French: Ventavis avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Ventavis con alimentos y bebidas
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: - Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
French: Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.
French: On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna.
French: Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains.
Spanish: Se realizó un estudio de equilibrio de masa empleando 3H-iloprost en sujetos sanos.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos sobre la reproducción (ver sección 5.3).
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
Spanish: Puede ser útil realizar una inhalación antes del ejercicio físico.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Spanish: Características farmacocinéticas después del uso con otros nebulizadores
French: • La substance active est l'iloprost.
Spanish: • El principio activo es iloprost.
French: Disque de contrôle
Spanish: Disco de control
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Spanish: • Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
Spanish: Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Spanish: Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
French: Exposition accidentelle à Ventavis
Spanish: Exposición accidental a Ventavis
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
French: • irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
Spanish: • irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Spanish: Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis.
French: Ventavis contient de l'éthanol
Spanish: Ventavis contiene etanol
French: 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Spanish: 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
French: Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Medicamento
French: Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
Spanish: Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización.
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
Spanish: • anticoagulantes, como heparina, anticoagulantes orales (cumarínicos o directos),
French: • hypersensibilité (allergie)
Spanish: • hipersensibilidad (es decir, alergia)
French: Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
Spanish: Síncope§ (ver sección 4.4) Hipotensión*
French: • Pression sanguine basse (hypotension)
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
Spanish: − Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.
French: Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous devez:
Spanish: Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más Ventavis del que debe:
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
Spanish: Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR SIN BLUE BOX
French: • Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
Spanish: • Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Spanish: Los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con el efecto vasodilatador de iloprost.
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Spanish: La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Spanish: • Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico.
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificó edema periférico en el 12,2 % de los pacientes tratados con iloprost y en el 16,2 % de los tratados con placebo.
French: - Arythmies sévères.
Spanish: − Arritmias graves.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
Spanish: Broncoespasmo* (ver sección 4.4) / Sibilancias
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: 3 minutes
Spanish: 3 minutos
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Spanish: • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Spanish: • NO beba ni trague la solución de Ventavis.
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Spanish: Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Ventavis").
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Spanish: La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Spanish: La dosis media inhalada al día fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones por día fue de 5,6.
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico.
French: • appeler votre médecin
Spanish: • Consulte a su médico.
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Spanish: Los estudios in vitro (células bacterianas, de mamíferos, linfocitos humanos) e in vivo (test de los micronúcleos) para la detección de efectos genotóxicos no evidenciaron potencial mutagénico.
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Spanish: Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico.
French: Œdème périphérique§
Spanish: Edema periférico§
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Spanish: • El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
French: Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
Spanish: Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida".
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
Spanish: • Dilatación de arteriolas y vénulas.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Spanish: • NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos.
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
Spanish: Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se han calculado semividas de 2 a 5 horas (plasma) y de 2 a 18 horas (orina).
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Spanish: Los efectos farmacológicos tras la inhalación de Ventavis son:
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Spanish: La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 picogramo/ml y representa aproximadamente el 60 %, del cual el 75 % se une a la albúmina.
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Spanish: Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina.
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Spanish: Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.