FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Slovak: Krizotinib signifikantne predĺžil PFS, primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou na základe hodnotenia IRR.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri užívaní krizotinibu pozorovalo predĺženie QT intervalu.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Slovak: %), ktoré viedli k zníženiu dávky, boli zvýšenie hladín transamináz a neutropénia.
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Portuguese: Ver secções 4.4 e c. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg raz denne alebo u pacientov, u ktorých sa dávka znížila na 250 mg raz denne, počas vyhodnocovania ukončite liečbu.
Portuguese: m. Transaminases elevadas (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, enzima hepática aumentada, função hepática alterada, prova da função hepática anormal, transaminases aumentadas).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com o mesmo esquema posológico
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Portuguese: • Rifabutina, rifampicina, utilizados para tratar a tuberculose.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
Slovak: %) pacientov dočasne prerušilo liečbu a 2 (0,1
Portuguese: O ajuste posológico de crizotinib de acordo com a classificação ChildPugh não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávkovania krizotinibu neskúmala.
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 bolo u 15 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 2 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 8 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s 1 % pacientov s chemoterapiou.
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Slovak: Zápal pľúc
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor masculino incluíram degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos em ratos a quem foi administrado ≥ 50 mg/kg/dia durante 28 dias (aproximadamente 1,1 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovak: Nálezy pozorované v samčom reprodukčnom systéme zahŕňali testikulárnu pachyténnu degeneráciu spermatocytov u potkanov pri podávaní ≥ 50 mg/kg/deň počas 28 dní (približne 1,1-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Portuguese: • Se tem uma frequência cardíaca reduzida.
Slovak: Znížená frekvencia srdca.
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
Slovak: U troch pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1001 a u 42 pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1005.
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu krizotinibu so substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom, vrátane, ale nielen alfentanilu, cisapridu, cyklosporínu, derivátov ergotu (námeľa), fentanylu, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau  1, ou linha de base, depois retomar com 250 mg uma vez por dia e aumentar para 200 mg duas vezes por dia se clinicamente toleradob,c
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo až do úpravy na úroveň vstupných hodnôt, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne a zvýšte ju na 200 mg dvakrát denne, ak je klinicky znášaná b,c
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.8).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Portuguese: O crizotinib demonstrou eficácia antitumoral, incluindo atividade antitumoral citorredutora marcada, em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressavam proteínas de fusão de ALK.
Slovak: Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma indução mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2 pravdepodobne nenastanú.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky u pacientov liečených krizotinibom 250 mg perorálne dvakrát denne, potom sa má dávka krizotinibu znižovať nasledovne.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG, prítomnosť metastáz v mozgu a predchádzajúca liečba EGFR TKI.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Slovak: Druhé zníženie dávky: XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo prerastanie lokálnej cysty mimo obličku.
Portuguese: • Naloxona, utilizada para tratar a dependência em substâncias opiáceas e a sua interrupção.
Slovak: • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Slovak: V skupine s krizotinibom bolo pozorované signifikantne vyššie zlepšenie celkovej QOL v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (celkový rozdiel oproti základnému skóre 13,8; p-hodnota <
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com inibidores potentes ou com indutores potentes e moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a silných inhibítorov CYP3A4 alebo silných a stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: sensação de queimadura no corpo).
Slovak: Zápal pažeráka (prehĺtacia trubica).
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
Slovak: Frekvencia srdca menej ako 60 úderov za minútu (bpm).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída - akýkoľvek stupeň
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
Slovak: • metformín, používaný na liečbu cukrovky
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Portuguese: Menos de 0,5% dos doentes que participaram em estudos clínicos com crizotinib desenvolveram neutropenia febril.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Portuguese: Os cuidados de suporte para a diarreia e obstipação deverão incluir medicamentos antidiarreicos e laxantes, respetivamente.
Slovak: Podporná starostlivosť pri hnačke má zahŕňať štandardné lieky proti hnačke a laxatíva pri zápche.
Portuguese: e. Distúrbio da visão (diplopia, visão em halo, fotofobia, fotopsia, visão turva, acuidade visual reduzida, brilho visual, insuficiência visual, perseveração visual, moscas volantes).
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Portuguese: Como tomar XALKORI
Slovak: Ako užívať XALKORI
Portuguese: A leucopenia foi associada a redução da dose em < 0,5% dos doentes, e nenhum doente teve uma descontinuação permanente do tratamento com crizotinib associada à leucopenia.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
Portuguese: o. Aumento da creatinina sérica (aumento da creatinina sérica, diminuição da depuração da creatinina renal).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie klírens kreatinínu v obličkách).
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí dostávali krizotinib v 2 randomizovaných štúdiách fázy 3 (1007 a 1014) a 2 klinických štúdiách s jednou skupinou (1001 a 1005)
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão.
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Evitar usar crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes, medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou antiarrítmicos (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT, Bradicardia e secção 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu krizotinibu v kombinácii s inými liečivami vyvolávajúcimi bradykardiu, s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, a/alebo antiarytmikami (pozri časť 4.4
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
Slovak: V maximálnej možnej miere sa vyhýbajte používaniu krizotinibu v kombinácii s ostatnými liečivami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. betablokátory, blokátory vápnikového kanála iného ako dihydropyridínového typu, ako je napr. verapamil a diltiazem, klonidín a digoxín) z dôvodu zvýšeného rizika symptomatickej bradykardie.
Portuguese: A OS mediana aquando do cutoff dos dados foi de 51,4 meses (IC 95%: 29,3; NA).
Slovak: Medián OS v čase ukončenia zberu údajov bol 51,4 mesiacov (95 % CI: 29,3; NR).
Portuguese: Um total de 259 (16%) de 1666 doentes com, pelo menos, uma avaliação dos sinais vitais após a linha de base tiveram uma frequência cardíaca < 50 bpm.
Slovak: %) z 1 666 pacientov s aspoň 1 vyšetrením vitálnych funkcií po vstupe do štúdie malo tep < 50 úderov za minútu.
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Portuguese: Se não for identificado nenhum medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, ou se o medicamento concomitante contribuinte não for descontinuado ou tiver a dose alterada, retomar com a dose reduzidac após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação oftalmológica se a perturbação visual persistir ou se se agravar (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Interações fármaco-alimentos
Slovak: Potravinové interakcie
Portuguese: a. A PFS mediana foi de 6,9 meses (IC 95%: 6,6, 8,3) para pemetrexedo/cisplatina (HR=0,49; valor p < 0,0001
Slovak: Medián časov PFS bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 6,6, 8,3) pre pemetrexed/cisplatina (HR =
Portuguese: Número em risco XALKORI Quimioterapia
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Portuguese: Estava incluído no estudo, ao momento do cutoff dos dados, um total de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo, incluindo 46 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo anteriormente tratado e um número limitado de doentes (N=7) sem tratamento sistémico anterior.
Slovak: Celkovo 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie v čase ukončenia zberu údajov, vrátane 46 pacientov s predtým liečeným ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC a obmedzeného počtu pacientov (N =
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; N/n = número de doentes; NA= não atingido; OS = sobrevivência global.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; NR = nebol dosiahnutý; OS = celkové prežívanie.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: Número com acontecimentos, n (%) Tipo de acontecimento, n (%)
Slovak: Typ príhody, n (%)
Portuguese: No Estudo 1007, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 48 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=172).
Slovak: V štúdii 1007 bol medián trvania liečby počas štúdie 48 týždňov u pacientov v skupine s krizotinibom (N =
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) em doentes a receber crizotinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich krizotinib sa môže objaviť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia).
Portuguese: valor pg Duração da Resposta Medianae, Meses (IC 95%)
Slovak: p-hodnota Trvanie odpovede Medián e, v mesiacoch (95
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 bolo u 18 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 5 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 9 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s <
Portuguese: In vitro, o crizotinib não é um inibidor de BSEP em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava úvodného dávkovania liečby, pretože populačná farmakokinetická analýza nepreukázala klinicky významné zmeny v expozícii pri rovnovážnych hladinách krizotinibu u týchto pacientov.
Portuguese: e. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Slovak: c. Odhadované pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC em estado avançado com ROS1positivo foi investigada no Estudo 1001, um ensaio multinacional, multicêntrico, de braço único.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ROS1-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v multicentrickej multinárodnej jednoramennej štúdii 1001.
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Slovak: 0,85 95 % CI (0,66; 1,10) p =
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: As concentrações plasmáticas de crizotinib podem estar aumentadas em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Portuguese: Doença pulmonar intersticiali (3%)
Slovak: %) boli intersticiálna choroba pľúc (1
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Slovak: Z 53 pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC v štúdii 1001 s jednou skupinou bolo 15 (28