FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn ympäristöriskien arvioinnin.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Finnish: Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP:n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Lannassa esiintyviä eläinorganismeja koskevan vaiheen II tason A riskien arvioinnin aikana havaittiin ympäristöriski.
Romanian: În cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu.
Finnish: Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
Finnish: Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
Finnish: Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko- tai sisäloislääkkeistä.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja - jos se katsotaan aiheelliseksi - ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
Finnish: Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Pasta annetaan suun kautta.
Romanian: Pasta se administrează pe cale orală
Finnish: 2.1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Finnish: Hakija katsoo, että käyttömäärä hevosilla eläinten lukumäärän kannalta ja annosmäärinä verrattuna muihin laiduntaviin eläimiin (nautakarja ja lampaat) on alhainen ja että näin ollen käytöllä hevosilla on vähäinen vaikutus ympäristöön.
Romanian: Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
Finnish: Komitea päätti, koska valmiste on tarkoitettu toissijaiselle lajille (hevoset), jota kasvatetaan ja hoidetaan samankaltaisesti kuin ensisijaisia lajeja ja koska siksi ympäristöriskien arvioinnin johtopäätökset ovat sovellettavissa, että valmisteelta ei vaadita vaiheen II arvioinnin toimittamista ja ettei valmisteen valmisteyhteenvetoon tule lisätä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
Finnish: PECSOIL- laiduntavat eläimet = 0,48 µg/kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut muodollisia perusteita sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimittamansa täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze statului membru de referinţă şi CMD(v) informaţii complete privind evaluarea riscului pentru mediu;
Finnish: Ivermektiini 18,7 mg/g
Romanian: Ivermectin 18,7 mg/g
Finnish: Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella "toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi" ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
Romanian: Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore" şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a;
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että tästä ei ole kyse ivermektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden kohdalla, joita on ollut yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti lähes 25 vuoden ajan, ja että ivermektiinipohjaisiin eläinlääkevalmisteisiin liittyvät todelliset riskit tai ympäristölle haitalliset vaikutukset olisi jo havaittu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
Finnish: Hevosia kasvatetaan samankaltaisissa olosuhteissa kuin karjaa tai sisätiloissa kasvatettavaa karjaa (esimerkiksi sikoja), joilla ivermektiini on vakiintuneessa käytössä suun kautta sekä muiden antoreittien kautta.
Romanian: Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Finnish: Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
Finnish: Erillisiä asiakirjoja ei annettu niistä perusteista, joiden mukaan vaiheen II arviointia ei tarvita.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
Finnish: Hevoset
Romanian: Cai
Finnish: Annossuositus
Romanian: ANEXA I
Finnish: ; mahan suolisaivartajan toukat: Gasterophilus spp.
Romanian: Oxyuris equim, trichinele care au ca poartă de intrare gâtul: Onchocerca spp, larve de tăun localizate în stomac: Gasterophilus spp
Finnish: Lääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
Romanian: Utilizarea Ecomectin 18,7 pastă orală pentru cai nu determină o creştere a expunerii la mediu în comparaţie cu produsele utilizate pentru speciile majore şi, prin urmare, concluziile evaluării impactului asupra mediului la care s-a ajuns în cazul acestor produse sunt aplicabile şi produsului pentru cai.
Finnish: Valmisteen Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
Romanian: Speciile de Frecvenţa şi calea Doza recomandată de introducere pe piaţă inventată a produsului farmaceutică Concentraţia animale de administrare
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Finnish: TAUSTATIETOA
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Finnish: Esittelijänä toimi tohtori B. Urbain ja avustavana esittelijänä professori S. Srčič.
Romanian: Raportorul a fost Dr. B. Urbain, iar co-raportor a fost Prof. S. Srčič.
Finnish: EMEA/48261/2008-FI
Romanian: EMEA/48261/2008-RO
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17.1.2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la 17 ianuarie 2008.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 1.2.2007.
Romanian: La data de 1 februarie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere mutuala.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 12.9.2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la data de 12 septembrie 2007.
Finnish: Irlanti oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asianomaiset jäsenvaltiot olivat Belgia, Kypros, Tšekki, Saksa, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja Iso-Britannia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre interesate au fost Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Finnish: Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja IsoBritannia hyväksyivät valmisteen.
Romanian: Produsul a fost acceptat de Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa siitä, että kyseinen eläinlääkevalmiste voi muodostaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Romanian: Germania şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilitatea ca acest produs medicinal veterinar poate prezenta un potential ridicat de risc pentru sănătatea publica, din următoarele motive:
Finnish: Välitysmenettely aloitettiin 11.7.2007 kysymyslistan hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 11 iulie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: 2008 EMEA/48261/2008
Romanian: Londra, 18 februarie 2008 EMEA/48261/2008
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artikla
Romanian: 1 Articolul 33 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt incluse în anexa II.
Finnish: Ivermektiini on endektosidien ryhmään kuuluva makrosyklinen laktoni.
Romanian: Ivermectina face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor.
Finnish: o riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A todettiin, että on olemassa ympäristöriski lannassa oleville eliöille o luvanhakija ei toimittanut tasoa B varten riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, mitä pitkäaikaisvaikutuksia valmisteen käytöllä on lannassa oleviin eliöihin.
Romanian: o în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu; o solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEAlle 4.7.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen hevosille tarkoitetun Ecomectin 18,7 mg/g oraalipastan ja sen rinnakkaisnimien suhteen.
Romanian: La data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA asupra faptului că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuala şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on valkoinen homogeeninen pasta, joka sisältää ivermektiiniä.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este o pastă omogenă, de culoare albă, care conţine ivermectina.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Finnish: ARTIKLAN 331 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEELLE Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille sekä sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 331PENTRU Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Finnish: Lähetemenettely koski erimielisyyttä siitä, voiko riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A havaitulla ympäristöriskillä lannassa oleville eliöille olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Romanian: Scopul acestei proceduri de sesizare a fost să determine dacă riscul pentru mediu detectat în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar ar prezenta un risc potenţial foarte mare pentru sănătatea publică.
Finnish: - 8.11.2007 pidetyssä kokouksessa, että koska tuote on tarkoitettu toissijaiselle eläinlajille (hevosille), jota kasvatetaan ja käsitellään samalla tavoin kuin ensisijaisia lajeja, ja että siksi sovelletaan samoja ympäristöriskeihin liittyviä johtopäätöksiä kuin ensisijaisiin eläinlajeihin.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 6-8 noiembrie 2007, CVMP, în lumina datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz potrivit căruia, dat fiind că produsul este destinat utilizării la o specie minoră (cai) care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră, se aplică concluziile privind evaluarea riscului pentru mediu în cazul speciilor majore şi, prin urmare, produsul trebuie exclus de la furnizarea unei evaluări din faza a II-a, iar în Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie incluse măsuri de reducere a riscului.
Finnish: Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd:lle 10.11.2006.
Romanian: La data de 10 noiembrie 2006 a fost acordată companiei Eco Animal Health Ltd. din Irlanda o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitettu käytettäväksi hevosten sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon, kun tartunnan on aiheuttanut jokin seuraavista: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (mukaan lukien bentsimidatsolille vastustuskykyiset kannat): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., suolinkaiset: Parascaris equorum, kihomadot: Oxyuris equim, mikrofilariat: Onchocerca spp, käpymadot: Gasterophilus spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat tratamentului cailor infestati cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv specii rezistente la benzimidazol):
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 ianuarie 2016.
Finnish: Eläinlääkejaosto
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Romanian: Sesizarea a fost motivată de îngrijorările exprimate de Danemarca, conform cărora autorizația de introducere pe piață a Solamocta ar putea să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Finnish: Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
Finnish: 7. tammikuuta 2016 EMA/90156/2016
Romanian: 7 ianuarie 2016
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
Finnish: Solamocta sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) yhdessä grammassa valmistetta.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.