FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Norwegian Bokmål: Andre mål var hjerte, nyre, mage-tarm-kanal og testikler.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron, et syntetisk antracendionderivat, er en etablert cytotoksisk, antineoplastisk agens.
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); m (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji nije poznata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Croatian: Preporučeno doziranje Novantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka infuzija u venu svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida (hormonalnim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav).
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Norwegian Bokmål: Et blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
Croatian: Anksioznost Konfuzija Glavobolja Parestezija
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
Croatian: Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili zatrudnite tijekom uzimanja lijeka, obavijestite svog liječnika, jer mogu postojati rizici za fetus.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Norwegian Bokmål: • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av aspartataminotransferase
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Croatian: Mitoksantron u kombinaciji s drugim citostatskim djelatnim tvarima učinkovit je u liječenju metastatskog raka dojke, također u bolesnika u kojih je adjuvantna terapija s režimom koji se sastojao od antraciklin bila neuspješna.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med andre cytostatiske aktive substanser er effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft samt hos pasienter som ikke responderte på adjuvant behandling med et regime som inneholdt antracykliner.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne bi smjela premašiti 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Croatian: Novantrone koncentrat potrebno je sporo injicirati u intravensku infuziju slobodnog protoka izotonične otopine natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze tijekom razdoblja od najmanje 3 do 5 minuta.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør injiseres sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon av isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning i en periode på minst 3 til 5 minutter.
Croatian: Oni mogu uzrokovati: o rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML); o poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma).
Norwegian Bokmål: Disse kan gi: o kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML) o en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var mutagent i bakterier og mammalske testsystemer samt in vivo i rotter.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen justeres dersom: - Kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Novantrone brukes alene.
Croatian: Diskoloracija mokraće i drugih tkiva
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin og andre vev
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava Sepsa
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Sepsis
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti ako Novantrone istječe u okolno tkivo
Norwegian Bokmål: Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Novantrone lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrering.
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i forverringen av nevrologisk funksjonshemming og frekvensen av kliniske tilbakefall ble observert.
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Norwegian Bokmål: - Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Croatian: Kao smjernica, kada se Novantrone primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji, potrebno je smanjiti početnu dozu Novantrona za 2-4 mg/m2 ispod doza preporučenih za primjenu Novantrona samostalno.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m2 i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne smije premašiti 72 mg/m2 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s doziranjem od 12 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana, bolesnici koji su postigli potpunu remisiju, uspjeli su to kao rezultat prvog ciklusa indukcije.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager, opplevde pasientene som oppnådde en komplett remisjon dette som resultat av den første induksjonskuren.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke levende virus-vaksiner med forsiktighet etter avsluttet kjemoterapi, og at det ikke vaksineres tidligere enn 3 måneder etter den siste dosen med kjemoterapi ble gitt (se pkt.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er også gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Croatian: K i citotoksičnim lijekovima može rezultirati povećanim rizikom od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vitamin-K-antagonister og cytotoksiske agens kan resultere i økt risiko for blødning.
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Novantrone
Croatian: * Akutna T i B limfoblastična leukemija i ne-Hodgkinovi limfomi (NHL) najčešće su povezani sa sindromom lize tumora.
Norwegian Bokmål: Vektendringer * Akutt lymfoblastisk leukemi som påvirker T-celler og B-celler og non-Hodgins lymfomer (NHL) er oftest forbundet med TLS
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: Test av hjertefunksjon før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forårsake en forverring av hjertefunksjonen eller i mer alvorlige tilfeller hjertesvikt.
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Norwegian Bokmål: Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Croatian: Nemetastatski rak dojke
Norwegian Bokmål: Ikke-metastatisk brystkreft
Croatian: - ako imate infekciju.
Norwegian Bokmål: hvis du har leverproblemer.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Norwegian Bokmål: En komplett blodstatus, inkludert blodplater, bør gjøres før administrering av den første dosen mitoksantron, 10 dager etter administrering og før hver påfølgende infusjon og dersom det utvikler seg tegn og symptomer på infeksjon.
Croatian: Zbog rizika od razvoja sekundarnih zloćudnih bolesti potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for utvikling av sekundære maligniteter, bør nytte-/ risikoforholdet for mitoksantronbehandling fastsettes behandling påbegynnes.
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myelogen leukemi Enkeltdosebehandling ved tilbakefall
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Norwegian Bokmål: Dette er også rapportert for MS-pasienter behandlet med mitoksantron.
Croatian: Primjena lijeka na skotnim štakorima tijekom razdoblja organogeneze u gestaciji bila je povezana sa zaostalim fetalnim rastom pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fruktbare kvinner må informeres om økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré (se pkt.
Croatian: - Nepravilni otkucaji srca.
Norwegian Bokmål: hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag).
Croatian: Općenito, u starijeg bolesnika potrebno je započeti s dozom u nižem dijelu raspona doziranja, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca, te istodobne bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Norwegian Bokmål: Vektendringer Tumorlyse syndrom*
Croatian: Mijelosupresija je dozom ograničena nuspojava mitoksantrona.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete i moraju primijeniti kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Croatian: U kombiniranim režimima terapije mitoksantron je pokazao učinkovitost u početnim dozama u rasponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, ovisno o primijenjenoj kombinaciji i učestalosti.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsregimer har mitoksantron, med startdoser fra 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2 avhengig av kombinasjonen og frekvensen som brukes, vist effektivitet.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Norwegian Bokmål: Novantrone bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Under vanlige omstendigheter bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Croatian: ** Uzročna povezanost s primjenom mitoksantrona nije sigurna.
Norwegian Bokmål: ** Årsaksforholdet til administrering av mitoksantron er uvisst.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Croatian: Sinusna bradikardija Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Croatian: • ako Vaše srce ne radi dobro; • ako ste ranije primali terapiju prsišta zračenjem;
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt tidligere strålebehandling av brystet
Croatian: Međutim, u mužjaka životinja opažena su oštećenja testisa i smanjeni broj spermija.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Croatian: a daje se kao jednokratna intravenska doza, koja se može ponoviti u intervalima od 21 dana.
Norwegian Bokmål: Dosen kan gjentas med 21 dagers intervaller.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Mitoksantron bør gis sakte inn i en fritt flytende intravenøs infusjon.
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Norwegian Bokmål: Novantrone brukes i behandlingen av: avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft; en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom); en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi); en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise).
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Croatian: Mitoksantron je detektiran u mlijeku liječenih žena u razdoblju do mjesec dana nakon posljednje primjene.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er målt i morsmelk opptil én måned etter siste administrering.
Croatian: - Infekcije.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Croatian: Nema relevantne primjene mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Norwegian Bokmål: Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, består av 12 mg/m2 mitoksantron, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m2 cytarabin i 5 dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5.
Croatian: Kardiomiopatija
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje bolesnika s jako aktivnom relapsirajućom multiplom sklerozom povezanom s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
Croatian: Laboratorijska mjerenja ne mogu predvidjeti klirens djelatne tvari i prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, har når de brukes som samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Clearance av mitoksantron kan reduseres av leversvikt.
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
Norwegian Bokmål: Hemmere av transporteren BCRP (f.eks. eltrombopag, gefitinib) kan resultere i økt biotilgjengelighet.
Croatian: [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]