FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Greek: ≥ 1/1.000 έως
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Optaflu var lietot zīdīšanas periodā.
Greek: • αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα δύο, μην χρησιμοποιήσετε
Latvian: Ja ir kāda no minētajām parādībām, vakcīnu nelietojiet.
Greek: - Θρομβοπενία**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Greek: (N=3.843)
Latvian: Placebo (N=3 843)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Greek: Στην περίπτωση αυτή, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Greek: Επίσης, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα - ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Greek: Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Greek: • μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Greek: Εντούτοις, ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για ήπιο, μικρής διάρκειας άλγος στη θέση ένεσης παρατηρήθηκε με το Optaflu στην υποομάδα των ηλικιωμένων εμβολιαζόμενων (8% σε σύγκριση
Latvian: Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā ar īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
Greek: Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης, και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Greek: Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Greek: Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή επισκεφθείτε το Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο - ενδέχεται να χρειάζεστε
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Greek: θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Greek: Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Greek: • οίδημα πιο εμφανές στο κεφάλι και στον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)
Latvian: • pietūkums, tostarp sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas pietūkums
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του Το Optaflu χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε αυτούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη σε περίπτωση Το εμβόλιο δρα εναντίον τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Greek: - Αγγειοοίδημα
Latvian: - Angioedēma
Greek: Σημαντική αύξηση = Θετικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στον
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40, nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Greek: 0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (υάλινες τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: ανά δόση 0,5 ml
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Greek: Πως να φυλασσεται το ΟPTAFLU
Latvian: Kā lietot OPTAFLU
Greek: - Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Latvian: - Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 2 χάρτινα κουτιά με 10 σύριγγες το καθένα
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Latvian: Orgānu klase
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο κύκλο έως ότου
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Greek: Μετά από επεισόδιο γριππώδους συνδρομής, συλλέχθηκαν με στυλεό ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Greek: • εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, μώλωπες,
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis.
Greek: Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του Optaflu σε σχέση με το εικονικό φάρμακο έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης κατά υπότυπο του ιού γρίπης
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Greek: ΔΕ 97,5%
Latvian: % Vienpusīga 97,5% TI zemākā robeža
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο,
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)*, αδρανοποιημένα,
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Greek: • πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Greek: Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 3 εβδομάδες, όπως επιδεικνύεται από τη βασική Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή έναντι παραγόμενου από αυγά εμβολίου γρίπης, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και ο γεωμετρικός μέσος λόγος
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Greek: Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Greek: Χαρτινο κουτι για συριγγα(ες) χωρις βελονη - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) χωρίς βελόνη - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Greek: ρικές διατα-ρ αχές όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια ή δυσπεψία*
Latvian: asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi
Greek: - Νευρολογικές διαταραχές, όπως σύνδ ρομο Guillain Barré,
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) χωρίς βελόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Χαρτινο κουτι για συριγγα(ες) με βελονη - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνη - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Greek: Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός μίας έως δύο ημερών χωρίς θεραπεία.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Greek: EMA/636538/2015
Latvian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Greek: Η πλήρης EPAR του Optaflu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη όπου μετείχαν 2.654 ενήλικες, οι μισοί περίπου από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών).
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Greek: Την 1η Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optaflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στους μυς, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδιαθεσία και κόπωση.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Greek: Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Optaflu χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optaflu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Greek: Το Optaflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει "επιφανειακά αντιγόνα" από τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Greek: Στην αρχική βασική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης επέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν από την CHMP για τα εμβόλια γρίπης.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Greek: Τα δύο εμβόλια παρουσίασαν παρόμοια αποτελέσματα στην παραγωγή αντισωμάτων, τόσο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή νεότερους όσο και σε
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Greek: Το Optaflu περιέχει τμήματα από την επιφάνεια τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optaflu;
Latvian: Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
Greek: Το Optaflu χορηγείται με μία ένεση των 0,5 ml στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε την ικανότητα των δύο φαρμάκων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Optaflu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι επιδράσεις του Optaflu συγκρίθηκαν με αυτές παρόμοιου εμβολίου γρίπης, ο ιός της οποίας αναπτύχθηκε σε αβγά.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Greek: Η ικανότητα του Optaflu να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε πρώτα σε μια σύνθεση του εμβολίου που περιείχε τα στελέχη του ιού που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2004-2005.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Greek: Στο Optaflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού (επιφανειακά αντιγόντα) που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Optaflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu fragmenti, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām gaidāmajā gripas sezonā varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc rekomendācijām no Eiropas Savienības (ES).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Optaflu συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.