FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Estonian: Selle väite toetuseks viitas ettevõte avaldatud andmetele ja esitas eksperdiarvamuse.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Teva B.V.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid samuti erinevusi kahe toimeaine ohutusprofiilides.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Estonian: Peale selle puutuvad kabasitakseeli saavad patsiendid kokku muutumatu aine ja kahe aktiivse lagunemissaadusega, mida ei teki dotsetakseeli manustamisel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopas Cabazitaxel Teva kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateave hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Estonian: Kabasitakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Estonian: Ettevõte kasutas võrdlusravimina kahte ravimit - Jevtanat (sisaldab kabasitakseeli) ja Taxoteret (sisaldab dotsetakseeli; täpsemalt vt allpool).
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed on piisavad tõendamaks, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli tuleks käsitleda samade toimeainetena.
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Estonian: Mis on Cabazitaxel Teva?
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Estonian: Ettevõte väitis, et kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat ja et nende toimeainete ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole võimalik järeldada, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Estonian: Seega ei ole võimalik kasutada Taxoteret Cabazitaxel Teva taotluse toetuseks ja inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest Cabazitaxel Tevale.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: 26. aprillil 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Cabazitaxel Teva, mida kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Cabazitaxel Teva pidi olema sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Estonian: Peale selle näitavad laboriandmed, et kabasitakseel võib olla efektiivne dotsetakseelile resistentse vähi ravis.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Estonian: Taotleja võrdles ravimit ka teise ravimiga - dotsetakseeli sisaldava Taxoterega.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline), vaatamata testosterooni teket ennetavale ravile või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina, mistõttu ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed Jevtanaga sarnasuse tõendamiseks.
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Estonian: Kuidas Cabazitaxel Teva toimib?
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
Estonian: Milleks kavatseti Cabazitaxel Tevat kasutada?
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Cabazitaxel Teva manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina.
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Estonian: Cabazitaxel Teva on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva eeldatav toime on samasugune võrdlusravimi Jevtana toimega.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (st kas Cabazitaxel Teva imendub organismis samamoodi nagu Jevtana, et tekitada veres sama toimeainesisalduse) ei olnud vaja uurida.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Estonian: Cabazitaxel Teva (kabasitakseel) müügiloa andmisest keeldumine
Czech: července 2018
Estonian: juuli 2018
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Czech: Co je Dexxience?
Estonian: Mis on Dexxience?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringuga ei tõendatud piisavalt Dexxience efektiivsust trombide ennetamisel hiljutise haiguse tõttu haiglaravil viibivatel patsientidel.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
Czech: 29. května 2019
Estonian: 29. mai 2019
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Czech: Co je Doxolipad?
Estonian: Mis on Doxolipad?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, čímž zabraňuje dalšímu přepisu DNA a tvorbě bílkovin.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
Czech: Doporučení zamítnout žádost výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
Czech: K čemu měl být přípravek Doxolipad používán?
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Liposoomid nõrgendavad ka ravimi toimet muudele rakkudele peale vähirakkude, mis vähendab kõrvalnähtude tekke tõenäosust.
Czech: Jak přípravek Doxolipad působí?
Estonian: Kuidas Doxolipad toimib?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla registrace přípravku Doxolipad zamítnuta.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee Doxolipadi müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Znamená to, že přípravek Doxolipad měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Adriamycin.
Estonian: See tähendab, et Doxolipad pidi olema sarnane võrdlusravimiga Adriamycin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Doxolipad byl vyvinut jako hybridní léčivý přípravek, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho „bioekvivalence" s přípravkem Caelyx.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Estonian: toimeaine lagunemist, võimaldades sellel püsida vereringes kauem.
Czech: Výbor CHMP se tudíž přiklonil ke stanovisku, že neexistuje dostatek důkazů pro prokázání toho, že přípravky Doxolipad a Caelyx jsou bioekvivalentní, a není možné stanovit, zda přínosy přípravku Doxolipad převyšují jeho rizika.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et Doxolipadi ja Caelyxi bioekvivalentsuse tõendamine ei ole piisav ja seega ei olnud võimalik tõestada, et Doxolipadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Dne 31. ledna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Doxolipad určeného k léčbě karcinomu prsu a vaječníků a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Doxolipadi müügiloa andmisest.
Czech: Ačkoli je referenčním léčivým přípravkem přípravku Doxolipad přípravek Adriamycin, nemohl být v této studii bioekvivalence použit, neboť obsahuje doxorubicin v jiné formě (není uzavřen v pegylovaných lipozomech).
Estonian: Kuigi Doxolipadi võrdlusravim on Adriamycin, ei saanud seda ravimit bioekvivalentsuse uuringus kasutada, sest Adriamycin sisaldab doksorubitsiini muus vormis kui pegüülitud liposoomidena.
Czech: Výsledky studie bioekvivalence prokázaly srovnatelnost přípravků Doxolipad a Caelyx, pokud jde o „doxorubicin uzavřený v lipozomech", neprokázaly však, že v obou léčivých přípravcích je obsaženo stejné množství „volného doxorubicinu".
Estonian: Bioekvivalentsusuuring tõendas, et Doxolipad on liposoomides sisalduva doksorubitsiini osas Caelyxiga võrreldav, kuid ei tõendanud, et kahe ravimi vaba doksorubitsiini kogus on võrreldav.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
Czech: Žadatel předložil údaje z vědecké literatury a údaje ze studií prováděných na experimentálních modelech, včetně porovnání s jiným, již registrovaným léčivým přípravkem na bázi doxorubicinu, přípravkem Caelyx, který obsahuje doxorubicin v pegylované lipozomální formě.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
Czech: V přípravku Doxolipad je doxorubicin uzavřen do „pegylovaných lipozomů" (mikroskopických tukových částic, které jsou potaženy chemickou látkou zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Doxolipadis sisaldub toimeaine pegüülitud liposoomides (polüetüleenglükooliga ümbritsetud väikestes rasvakuulides).
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že v případě přípravku Doxolipad je léčivá látka doxorubicin uzavřena do mikroskopických vrstev tuku, tzv. lipozomů (podrobnosti viz níže).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
Czech: Doxolipad je onkologický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doxorubicin.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxolipad, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do skupiny „antracyklinů".
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Czech: EMA/295022/2019
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/295022/2019
Czech: 1. dubna 2016
Estonian: 1. aprill 2016
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Dropcys?
Estonian: Mis on Dropcys?
Czech: Ačkoli se úloha očních kapek s merkaptaminem při léčbě rohovkových depozit zdá být dostatečně podložená literaturou, stávajícími klinickými doporučeními a jeho rutinním používáním v nemocničních přípravcích, bylo předloženo málo údajů podporujících účinnost koncentrace merkaptaminu použité v přípravku Dropcys (0,1% roztok).
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.