FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
English: Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
French: En raison des lacunes dans la conception de l'étude, un intervalle de sécurité maximum de 30 % a été considéré comme nécessaire et un temps d'attente de 8 jours a donc été déterminé pour le traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
English: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
French: p.o. box 50
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
English: Six days after administration the residue concentrations were
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
English: As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur l'élimination des résidus avec le traitement à dose répétée recommandé chez les bovins et les équins, le CVMP a émis la conclusion que la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les bovins et les équins devait être supprimée des informations sur le produit.
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
English: As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
French: Puisqu'aucune donnée n'est disponible pour déterminer de manière sûre les temps d'attente pour la viande et les abats des équins après l'administration de doses élevées en cas de traitement des défaillances cardiovasculaires, le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire chez les équins devait être retirée des informations sur le produit pour Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
French: le CVMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques (voir Annexe I) en vue de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux recommandations de modification des informations sur le produit énoncées dans l'annexe III.
English: Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Dopharma Research B.V.
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
French: Le même temps d'attente pour les tissus comestibles peut s'appliquer aux bovins et aux équins à schéma de traitement identique, soit un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des équins pour un traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
English: Horses:
French: Bovins :
English: Horses
French: Bovins
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
French: Bien que l'autre étude soit considérée comme fiable, les données obtenues ne permettent pas d'utiliser l'approche statistique pour déterminer les temps d'attente conformément à la note explicative du CVMP décrivant la méthode d'harmonisation
English: Cattle, pigs, dogs and cats
French: Solution injectable Bovins, porcins, chiens et chats
English: Dublin 24
French: Zalmweg 24
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
French: Solution injectable Bovins, équins, caprins, porcins, chiens et chats
English: Intervet Ireland Ltd.
French: Intervet International B.V.
English: This difference is not considered clinically relevant.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
English: − decreased appetite
French: − diminution de l'appétit
English: The bioavailability in humans is unknown.
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
French: Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
English: DIFICLIR is available in:
French: DIFICLIR est présenté en :
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dificlir
English: Examples of such medicines are:
French: De tels médicaments sont par exemple les suivants :
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
French: 2333 BE Leiden Pays-Bas
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
English: Description of the patient population in clinical trials
French: Description de la population de patients dans les essais cliniques
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
French: L'élimination dans les urines est négligeable (moins de 1 %).
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Autres médicaments et DIFICLIR Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
English: Gender, weight and race
French: Sexe, poids et groupe ethnique
English: Other possible side effects are the following:
French: Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
English: What DIFICLIR is and what it is used for
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
English: Antimicrobial spectrum
French: Spectre d'activité antimicrobienne
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
French: Effet de la fidaxomicine sur d'autres transporteurs
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: No dose adjustment is considered necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
English: Mechanism of resistance
French: Mécanismes de résistance
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
French: Cependant, un effet plus important sur des substrats de la P-gp présentant une biodisponibilité plus faible, plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran etexilate, ne peut pas être exclu.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
French: Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines.
English: − The active substance is fidaxomicin.
French: − La substance active est la fidaxomicine.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
English: Effect on the intestinal flora
French: Effet sur la flore intestinale
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par DIFICLIR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
French: Aucun effet indésirable lié à un surdosage aigu n'a été rapporté pendant les études cliniques ou dans les données obtenues après commercialisation.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
French: La fidaxomicine est un médicament d'action locale qui ne peut pas être utilisé pour traiter les infections systémiques ; la détermination d'une concentration critique clinique n'est donc pas pertinente.
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
French: Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003-004
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la fidaxomicine dans un ou plusieurs sous-groupes pédiatriques dans l'entérocolite à C. difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: What you need to know before you take DIFICLIR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR ?