FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Dutch: De hepatoxiciteit van nimesulide werd eerder beoordeeld in de procedure krachtens artikel 107 die in gang werd gezet naar aanleiding van de nieuwe informatie betreffende gevallen van foudroyant leverfalen gerelateerd aan het gebruik van nimesulide in Ierland en de daaruit voortkomende schorsing van de handelsvergunningen voor nimesulide in deze lidstaat.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Dutch: In het kader van deze bespreking werden de beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's en de mogelijke gevolgen van overschakeling op andere NSAID's met een hoger gastro-intestinaal toxiciteitsrisico beoordeeld.
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Dutch: De beschikbare gegevens, waaronder een nieuw epidemiologisch onderzoek (FVG GI-onderzoek), bevestigen dat alle NSAID's beschadiging van het maag-darmslijmvlies kunnen induceren en het risico van complicaties in het bovenste deel van het maag-darmkanaal kunnen verhogen.
English: No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
Dutch: Er is geen duidelijk en klinisch belangrijk voordeel aangetoond ten opzichte van andere NSAID's en daarom was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van nimesulide overeenkwam met die van andere beschikbare NSAID's.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Dutch: In het algemeen wordt de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide als vergelijkbaar met die van andere beschikbare NSAID's beschouwd.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Dutch: Na de uitkomsten van de eerdere beoordelingen krachtens artikel 31 en artikel 107 neemt de blootstelling bij patiënten in de laatste jaren af.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Dutch: Met het oog op het risico van chronisch gebruik bij de behandeling van artrose en met het oog op verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, concludeerde het CHMP dat de baten/risicobeoordeling van nimesulide voor deze indicatie niet langer positief is.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Dutch: Uit de bij deze beoordeling overgelegde gegevens zijn geen nieuwe veiligheidskwesties met betrekking tot cardiovasculaire aandoeningen, renale veiligheid en de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel naar voren gekomen.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat algehele gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide vergelijkbaar is met die van andere NSAID's maar dat nimesulide gepaard gaat met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit; is aangetoond dat het gecombineerde veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide slechter is dan dat van enkele andere alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen; daarbij de beperkingen van de thans beschikbare gegevens leiden tot onzekerheid inzake hepatotoxiciteit en er bezordheid blijft bestaan, in het bijzonder bij langdurig gebruik van nimesulide;
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Dutch: - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebasis de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebasis) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Dutch: De lidstaten zullen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de kaart de volgende sleutelelementen bevat en door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan alle neonatale intensivecareafdelingen wordt verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: This overview was last updated in April 2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in april 2018.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Dutch: In alle onderstaande studies hadden dieren natuurlijke infestaties.
English: The dose depends on the animal's weight.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van het dier.
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Credelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Credelio
Dutch: Overige informatie over Credelio
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Dutch: Credelio heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: It contains the active substance lotilaner.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lotilaner.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Dutch: Het middel blokkeert de normale beweging van geladen deeltjes in en buiten zenuwcellen, met name de deeltjes die geassocieerd zijn met gamma-aminobutyrinezuur (GABA) en glutamaat, twee stoffen die boodschappen overbrengen tussen zenuwen (neurotransmitters).
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Dutch: Credelio is gedurende één maand werkzaam en de behandeling kan elke maand worden herhaald.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Credelio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Dutch: Lotilaner doodt de parasieten die het bloed hebben binnengekregen, door op hun zenuwstelsel in te werken.
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Credelio en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Dutch: De werkzame stof in Credelio, lotilaner, werkt als een ‘ectoparasiticide'.
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Dutch: Omdat teken zich met het bloed van het dier moeten voeden om door het geneesmiddel te worden gedood, kan het risico op overdracht van ziekten die ze bij zich kunnen dragen, niet worden uitgesloten.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Dutch: Dit betekent dat het parasieten doodt die op de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien en teken.
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Dutch: Lotilaner doodt vlooien voordat ze eitjes kunnen leggen, en helpt zo besmetting van de omgeving van het dier te verminderen.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Dutch: Om aan de werkzame stof te worden blootgesteld, moeten vlooien en teken zich aan de huid hebben gehecht en zich met het bloed van het dier zijn gaan voeden.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Dutch: Credelio is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten in zeven verschillende sterkten (de laagste twee sterkten voor katten, de rest voor honden) die met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren aan de dieren worden gegeven.
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Dutch: Credelio kan worden gebruikt als onderdeel van de behandeling van dermatitis als gevolg van vlooienallergie (een allergische reactie op vlooienbeten).
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Credelio geregistreerd in de EU?
English: How does Credelio work?
Dutch: Hoe werkt Credelio?
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Credelio tijdens de studies te hebben?
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Dutch: Credelio is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties (plagen) bij honden en katten.
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Dutch: Nadat het middel aan honden is gegeven, doodt Credelio vlooien binnen 4 uur en teken binnen 48 uur na aanhechting.
English: How is Credelio used?
Dutch: Hoe wordt Credelio gebruikt?
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Dutch: Nadat het middel aan katten is gegeven, doodt Credelio vlooien binnen 12 uur en teken binnen 24 uur na aanhechting.
English: What are the risks associated with Credelio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Credelio in?
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Dutch: Credelio verlaagde in één maand het aantal vlooien met 97% en was even werkzaam als het andere geneesmiddel.
English: What is Credelio and what is it used for?
Dutch: Wat is Credelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Credelio.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Dutch: Uit de studie bleek dat Credelio even werkzaam was als het andere geneesmiddel bij het verlagen van het aantal teken gedurende vier weken, en dat dit aantal bij met Credelio behandelde honden met 100% afnam.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Dutch: In een kleine veldstudie onder honden die last van teken hadden, werden 47 honden eenmaal met Credelio behandeld en werden 35 honden behandeld met een spot-ongeneesmiddel dat fipronil en een ander werkzaam bestanddeel, (s)-methopreen, bevatte.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Dutch: In een verdere studie van drie maanden onder katten met teken werden 112 katten elke maand met Credelio behandeld en werden 57 katten behandeld met een spot-on-geneesmiddel dat fipronil bevatte.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
Dutch: In een 12 weken durende veldstudie onder honden die last van vlooien hadden, werden 128 honden om de vier weken behandeld met Credelio en 64 honden met een spot-ongeneesmiddel dat fipronil bevatte, een ander geneesmiddel voor de behandeling van vlooieninfestatie.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Dutch: In een studie van één maand onder katten met vlooien werden 121 katten met Credelio behandeld en werden 61 katten behandeld met een spot-on-geneesmiddel dat fipronil en (s)-methopreen bevatte.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Dutch: Uit de studie bleek dat Credelio even werkzaam was als het andere geneesmiddel bij het verlagen van het aantal vlooien gedurende de 12 weken, en dat dit aantal bij met Credelio behandelde honden met 99% afnam.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Dutch: Credelio was even werkzaam als het andere geneesmiddel bij het verlagen van het aantal teken en verlaagde hun aantal met 99% tijdens de studie.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Dutch: In een tweede, grotere veldstudie onder honden met teken werden 127 honden drie maanden lang eenmaal per maand met Credelio behandeld en 68 honden met een spot-ongeneesmiddel dat fipronil en (s)-methopreen bevatte.
English: MA (EU) Numbers
Dutch: MA (EU) nummer
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
English: Posology: • Adults and older people
Dutch: Dosering • Volwassenen en ouderen
English: Some of the side effects may be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: The following side effects have been reported.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/649/001-016
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Dutch: • Dient u uw arts te vertellen als er een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt
English: Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheden van bepaalde stoffen in uw bloed of urine.
English: This is linked to the way that your medicine works.
Dutch: Dit hangt samen met de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
English: These may be due to a decrease of some blood cells
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen
English: Push the tablet out
Dutch: Duw de tablet uit de verpakking
English: • Your doctor may order blood tests
Dutch: • Uw arts kan bloedstalen aanvragen
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Dutch: Stop de tablet in uw mond en slik hem door met water of een andere vloeistof
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
English: This may be detectable via blood or urine tests.
Dutch: Dit kan met bloed of urinetesten worden opgespoord.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Dutch: Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts zodat men weet om welke tabletten het gaat.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Dutch: BN22 9AG East Sussex Verenigd Koninkrijk
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Dutch: Overgebleven tabletten mogen na deze periode niet worden gebruikt.