FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
French: • Le PRAC a examiné la procédure relevant de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance relatives aux médicaments de facteur VIII de coagulation recombinant ou d'origine plasmatique (voir les annexe I et A).
Dutch: • De PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des réponses soumises par le TAMM de susoctocog alfa (Obizur), le PRAC estime que l'issue de la présente procédure de saisine réalisée en application de l'article 31 ne s'applique pas au produit susmentionné étant données son indication (hémophilie A acquise due à des anticorps inhibitoires du facteur FVIII endogène) et la population ciblée différente.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle door de vergunninghouder voor susoctocog alfa (Obizur) overgelegde antwoorden is de PRAC van mening dat de uitkomst van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet op dit middel van toepassing is vanwege de indicatie van Obizur (verworven hemofilie A als gevolg van remmende antilichamen tegen endogene FVIII) en de andere doelpopulatie.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Dutch: Helixate NexGen dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
French: • Le PRAC a constaté que l'efficacité et la sécurité des produits de facteur VIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ont été établies.
Dutch: • De PRAC merkte op dat de werkzaamheid en veiligheid van Factor VIII-middelen zoals geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zijn vastgesteld.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Dutch: Helixate Nexgen kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
French: Pour calculer en mL/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/mL)].
Dutch: Voor berekening in ml/u moet de infusiesnelheid in IE/u/kg vermenigvuldigd worden met het lichaamsgewicht (kg)/concentratie van de oplossing (IE/ml).
French: Pour parvenir à ses conclusions, le PRAC a également tenu compte des informations soumises par les auteurs principaux de l'étude SIPPET pendant la procédure de saisine.
Dutch: Bij het vaststellen van de conclusie nam de PRAC ook de informatie in aanmerking die de hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek gedurende de verwijzing hadden ingediend.
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
French: • L'étude SIPPET présente des limitations méthodologiques et un doute subsiste notamment quant à son processus de randomisation (taille du bloc: 2), lequel a pu introduire un biais de sélection dans l'étude.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectiebias in het onderzoek.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in totdat er geen lucht meer in de spuit zit.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Dutch: Maar ook bij patiënten die eerder een behandeling met factor VIII hebben ontvangen (meer dan 150 behandeldagen) is het risico aanwezig (soms, minder dan 1 op de 100 patiënten).
French: L'apparition d'inhibiteurs chez les patients atteints d'hémophilie A recevant des produits de facteur VIII est généralement observée chez les patients non préalablement traités (PUP) ou chez les patients traités a minima (MTP) qui se trouvent encore dans les 50 premiers jours d'exposition (JE) au traitement.
Dutch: De vorming van remmers bij patiënten met hemofilie A die FVIII-middelen krijgen toegediend treedt het vaakst op bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) of minimaal behandelde patiënten (MTP's) die zich nog bevinden in de eerste 50 blootstellingsdagen van de behandeling.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
French: La catégorie pdFVIII est constituée de produits avec ou sans facteur von Willebrand (FVW); ceux avec facteur FVW contiennent différents taux de FVW.
Dutch: De pdFVIII-klasse bestaat uit middelen met of zonder von Willebrand-factor (vWF) en de middelen met vWF bevatten uiteenlopende concentraties vWF.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers);
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
French: • Pour ce qui est des facteurs liés au traitement, on retrouve l'intensité de l'exposition, le nombre de jours d'exposition (JE) et le traitement à la demande présentant un risque plus important que la prophylaxie, notamment dans le cas de signaux de danger tels qu'un traumatisme ou une opération.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
French: Par conséquent, il n'est pas encore certain que le même risque différentiel de développement d'inhibiteurs observé dans le cadre de l'étude SIPPET serait visible dans des populations de patients recevant des soins de routine dans des pays où les modalités de traitement diffèrent de celles de l'étude (par exemple, en matière de prophylaxie principale).
Dutch: Het blijft derhalve onduidelijk of hetzelfde differentiële risico op de vorming van remmers dat in het SIPPETonderzoek werd waargenomen ook zou blijken op te treden bij patiëntenpopulaties die een standaardbehandeling krijgen in andere landen waar de behandelingsmodaliteit (d.w.z. primaire profylaxe) anders is dan die in het onderzoek.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de injectieflacon met product.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
French: Globalement, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles les informations normalisées sur la fréquence relative aux produits de facteur FVIII chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devraient être reprises à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'une autre plage de fréquence pour un médicament spécifique ne soit démontrée par des études cliniques solides dont les résultats devront être résumés dans la rubrique 5.1.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft de PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SmPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek 5.1.
French: Les résultats obtenus à l'issue de ces études divergent et les études ont souffert des limitations propres aux études observationnelles et, en particulier, de la possibilité d'un biais de sélection.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
French: Les patients traités qui ont développé des inhibiteurs requièrent une prise en charge individuelle et attentive et peuvent avoir développé une résistance au traitement.
Dutch: Patiënten die remmers hebben ontwikkeld moeten een zorgvuldige individuele behandeling krijgen en zij kunnen resistent tegen de behandeling zijn.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
French: Le traitement de l'hémophilie congénitale consiste actuellement en l'utilisation de traitements substitutifs prophylactiques ou à la demande par facteur VIII de coagulation (FVIII).
Dutch: De behandeling van congenitale hemofilie is momenteel gebaseerd op profylactische of on-demand (naar behoefte) substitutietherapie met stollingsfactor VIII (FVIII).
French: Il est important de noter que les résumés des caractéristiques des produits de l'UE n'incluent pas la prophylaxie modifiée (telle que définie dans le cadre de l'étude SIPPET) comme une posologie autorisée, et l'impact du déséquilibre apparent dans d'autres combinations non spécifiées de modalités de traitement sur les conclusions de l'étude SIPPET n'est pas clair.
Dutch: Van belang is dat gemodificeerde profylaxe (zoals gedefinieerd in het SIPPET-onderzoek) als goedgekeurde dosering niet in de SmPC's van de EU-lidstaten is opgenomen en dat het effect van de schijnbare disbalans in de niet-gespecificeerde andere combinaties van behandelmodaliteit op de bevindingen van SIPPET onduidelijk is.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Helixate NexGen bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Dutch: Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
French: Le groupe a également estimé que des données spécifiques sur la fréquence du développement d'inhibiteurs pour chaque produit ne devraient pas être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit étant donné que les études disponibles n'ont pas la puissance nécessaire pour permettre de tirer des conclusions précises sur la fréquence absolue pour chaque produit ou sur la fréquence relative du développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre.
Dutch: De groep was het er ook mee eens dat specifieke gegevens over de frequentie van remmers voor ieder middel niet in de SmPC mogen worden opgenomen aangezien de beschikbare onderzoeken niet gedegen genoeg zijn om precieze conclusies te kunnen trekken over de absolute frequentie voor ieder middel of over de relatieve frequentie van remmers tussen middelen.
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studiesen observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
French: Bien que cela était inévitable, l'interruption prématurée d'une étude ouverte soulève la possibilité d'un biais introduit par l'investigateur et de l'augmentation de la probabilité de détecter un effet non présent.
Dutch: Dit was weliswaar niet te voorkomen geweest, maar vroegtijdige beëindiging van een open-label onderzoek kan leiden tot bias door de onderzoeker en inflatie van de waarschijnlijkheid dat een effect wordt opgespoord dat niet aanwezig is.
French: Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Dutch: U moet het bereide product filteren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
French: Pour la plupart des produits de facteur rFVIII, des informations plus pertinentes et plus récentes, issues d'essais cliniques réalisés auprès de patients non préalablement traités, sont disponibles.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor Helixate NexGen als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
French: Pour les inhibiteurs à titre élevé, le risque relatif était de 1,69 (IC de 95 %, 0,96-2,98).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96-2,98).