FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: CHMP mente desuden, at de data, der er indsamlet fra de nationale giftinformationscentraler, også har begrænsninger i denne situation, da dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit koskevat enimmäkseen kerta-annostutkimuksia, niistä saatiin lisää tietoa myös dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Danish: Behovet for nationale mortalitetsdata blev dog ikke overvejet, særlig retsmedicinske patologidata, for at sikre, at alle foranstaltninger til risikominimering fungerer.
Finnish: Tarvetta kansallisista kuolleisuustiedoista ja erityisesti oikeuspatologisista tiedoista, joilla riskin pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuus voidaan varmistaa, ei kuitenkaan käsitelty.
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat muun muassa seuraavia riskien pienentämiseen tähtääviä toimia: valmisteen käytön rajoittaminen (valmisteyhteenvedossa ilmoitetun potilasryhmän rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esimerkiksi vanhusten annoksen pienentäminen) ja uusien turvallisuuteen liittyvien varoitusten lisääminen (esimerkiksi varoitus alkoholin samanaikaisesta käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja yliannostuksesta lapsilla).
Danish: Depotkapsel
Finnish: Depotkapseli
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin kiinteällä yhdistelmällä.
Danish: Navnlig har mere detaljerede mortalitetsdata på nationalt plan fra Frankrig, især retsmedicinske toksikologiresultater, givet evidens for et væsentligt højere antal dødsfald i forbindelse med anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end tidligere anslået.
Finnish: Varsinkin entistä kattavammat, kansallisen tason kuolleisuustiedot Ranskasta ja erityisesti oikeustoksikologiset tulokset todistivat, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvien kuolemien määrä on huomattavasti suurempi kuin aiemmin on arvioitu.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra gruppen af indehavere af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var fejlbehæftet, og at selv en veldesignet undersøgelse ikke ville ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af det snævre terapeutiske indeks.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämiä uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu kliininen tutkimus, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, oli virheellisesti suunniteltu, eikä edes hyvin suunniteltu tutkimus muuttaisi dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhdetta kapean terapeuttisen indeksin vuoksi.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että tahattoman kuolemaan johtavan yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja havaittujen suurten kuolleisuuslukujen vuoksi.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeenin käyttöön (yksinään tai yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta toksisuudesta normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med dextropropoxyfen er, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesvilkår: Næst efter overdosis indtræder hjertearytmi (der ikke kan reverseres ved hjælp af naloxon) og opiodbivirkninger (såsom respirationsdepression) hurtigt og er ofte dødelige - der er evidens for, at dødsraten er højere end for eksempelvis tricykliske antidepressiver.
Finnish: Merkittävin dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvä huolenaihe on kuitenkin sen erittäin kapea terapeuttinen indeksi normaaleissa käyttöolosuhteissa: yliannostus aiheuttaa nopeasti rytmihäiriöitä (joihin naloksoni ei tehoa) ja opioidien haittavaikutuksia (kuten hengityslamaa), jotka usein johtavat kuolemaan Todisteet osoittavat, että tapausten kuolleisuusosuus on suurempi kuin esimerkiksi trisyklisten masennuslääkkeiden osalta.
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter, overstiger de begrænsede fordele.
Finnish: - komitea tuli saatavilla olevien tietojen perusteella siihen tulokseen, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden käyttöön kipuoireiden hoidossa, on sen rajallista hyötyä merkittävämpi.
Danish: - Udvalget var desuden af den opfattelse, at der er blevet rapporteret et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau, hvilket bekræfter, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen samt deres snævre terapeutiske indeks, er et stort problem.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi myös, että on ilmoitettu merkittävästä määrästä kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen ja jotka vahvistavat, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin ja niiden kapeaan terapeuttiseen indeksiin, on merkittävä huolenaihe
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Finnish: Koska yliannostuksen normaaleissa käyttöolosuhteissa aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainituilla ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla eli käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallisuusvaroituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen lautakunnan alkoholi- ja lääkevalmisteiden tutkimusyksikön vuonna 2009 tekemä lisätietojen analyysi paljasti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön aiheuttamista kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for højere effekt af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Finnish: Vaikka toiset potilaat kokevat näiden valmisteiden auttavan kivunhallinnassa, kliinisten kokeiden tulokset eivät todista pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin parempaa tehoa verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Danish: På baggrund af den begrænsede effekt og den signifikante risiko for dødelig overdosering (særlig utilsigtet overdosering) mente CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Danish: Det er ikke muligt at anvende rutinemæssigt indsamlede (spontane) data til at vurdere effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering på grund af den betydelige underrapportering af endog alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Finnish: Näiden toimien tehokkuutta ei voida varmistaa rutiininomaisesti kerätyillä (spontaaneilla) tiedoilla, sillä vakavista haittavaikutuksista ja kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
Danish: Rektal anvendelse
Finnish: Rectal use
Danish: Til akutte smerter var den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol tilsyneladende et effektivt smertestillende lægemiddel.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti lievittävän kipua tehokkaasti.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske forsøg for, at effekten af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være højere end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei ole kuitenkaan saatu selkeitä todisteita siitä, että dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmähoito olisi tehokkaampaa kuin pelkän parasetamolin käyttö normaaliannoksilla.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Danish: CHMP anbefaler, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for alle orale/rektale lægemidler, der henvises til i bilag I, som skal gælde i en periode på 15 måneder efter Kommissionens beslutning, så patienterne får mulighed for at skifte til mere sikre alternativer, set i lyset af den udbredte brug af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen suun kautta / rektaalisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksensä turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen huomioon etenkin dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Danish: - Udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende dextropropoxyfen kun havde begrænset effekt ved symptomatisk behandling af smerter.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
Danish: Forslag om at begrænse hver enkelt recept til højst 15 dage eller en måned, før den, der har udskrevet recepten, skal revidere den, vil sandsynligvis ikke få nogen betydning for risikominimeringen.
Finnish: Ehdotukset, että lääkemääräyksen pituus rajoitettaisiin enintään 15 vuorokauteen tai kuukauteen, jonka jälkeen lääkkeen määrääjän olisi arvioitava tilanne uudelleen, eivät todennäköisesti myöskään pienennä riskiä merkittävästi: potilaalla olisi joka tapauksessa saatavanaan merkittävän suuri määrä lääkevalmistetta ja kyseinen määrä ylittäisi tappavan annoksen.
Danish: Coated tablet
Finnish: Tabletti, päällystetty
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Danish: Ud over de kraftigere advarsler og mere omfattende kontraindikationer foreslået af adskillige indehavere af markedsføringstilladelse afspejlede de øvrige forslag til ændringer i produktresuméer og indlægssedler - f.eks. i relation til indikationen - de eksisterende variationer i Europa og var ofte ikke indbyrdes konsekvente, f.eks. forslaget om, at kroniske smerter udtrykkeligt skulle kontraindiceres, i et produktresumé indeholdende instruktioner vedrørende gentagne recepter "der ikke bør overstige tre måneder".
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
Danish: Forskning i Det Forenede Kongerige viste ligeledes fordelene ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med klar dokumentation for et fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, men uden nogen stigning i dødeligheden fra forgiftning med andre almindelige analgetika.
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
Danish: I de undersøgelser, der påviser en højere effekt end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Finnish: Kokeissa, joiden tiedot viittasivat yhdistelmähoidon olevan tehokkaampi kuin pelkkä parasetamoli, käytettiin hoitoannosta pienempiä parasetamoliannoksia.
Danish: Benefit/risk-forhold
Finnish: Hyöty-riski-suhde
Danish: Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Danish: En gruppe indehavere af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af den.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja he vaativat lausunnon arvioimista uudelleen.
Danish: For ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Danish: Siden 2005, hvor benefit/risk-vurderingerne af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen blev gennemført i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland - og hvorefter fastdosiskombinationsproduktet (paracetamol og dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet en stor mængde oplysninger om sikkerheden.
Finnish: Sen jälkeen, kun dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjä ja haittoja koskeva arviointi tehtiin vuonna 2005 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa - minkä jälkeen kiinteän annosyhdistelmän (parasetamoli + dekstropropoksifeeni) tuotteiden myyntilupa peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa- on saatu runsaasti uutta tärkeää lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehavere af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009, og de faglige drøftelser i udvalget.
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
Danish: CHMP mente desuden, at de indsamlede data fra de nationale giftinformationscentraler har begrænsninger i denne situation, eftersom dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyillä tiedoilla on myös rajoituksensa tässä tilanteessa, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Danish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Finnish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54