FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen gemäß Anhang I, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Lincosamide.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
German: Serumspiegel waren 12 bis 16 Stunden nachweisbar, wobei Spitzenkonzentrationen nach 4 Stunden auftraten.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
German: Nach Verdünnung oder Rekonstituieren gemäß den Anweisungen: innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
German: Unmetabolisiertes Lincomycin fiel mit einer etwas schnelleren Halbwertszeit (t ½ = 5,8 Stunden) ab als die Gesamtrückstände.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
German: Hinsichtlich der Bestimmung der Wartezeit wurden keine Studien über den Abbau von Rückständen von Lincocin bei Hühnern mit einem modernen (HPLC) Testverfahren durchgeführt.
English: Cherrywood Business Park
German: Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde der Schluss gezogen, dass eine Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und -innereien möglicherweise für die Verbraucher nicht sicher ist, da der erste Zeitpunkt, an dem alle Proben unterhalb ihrer entsprechenden Rückstandshöchstmengen lagen, 12 Stunden war.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Schweinen und Hühnern vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation wurde die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen für Hühnerfleisch und -innereien als für die Verbraucher sicher erachtet.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 150 g oder 1,5 kg Pulver zur Verwendung in Trinkwasser, mit einem manipulationssicheren Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
German: Aus diesem Grund konnte die oben genannte Studie zur Bestimmung der Wartezeit für Hühnerfleisch und -innereien für Lincocin akzeptiert werden.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
German: Es gab jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Stämme von C. perfringens mit hohen MHK-Werten für Lincomycin klinisch resistent sein könnten.
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
German: Zoetis Polska Sp.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Tatsache, dass die in der vorgelegten Studie verabreichte Lincomycin-Dosis um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosierung für Lincocin und die Behandlungsdauer ähnlich war, die Auffassung vertreten, dass die verfügbare Studie ein eher konservatives Ergebnis liefert, auch wenn nicht auf die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Lincomycin und Spectinomycin eingegangen wurde.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
German: Maximale Serumspiegel wurden 4 Stunden nach der Applikation beobachtet.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel daher nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt an.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
German: Auf der Grundlage des festgestellten Abbaumusters erwies sich eine Wartezeit von 5 Tagen als angemessen für das Kombinationspräparat.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
German: Etwa 50% des verabreichten Lincomycins werden in der Leber metabolisiert.
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
German: Angesichts der Tatsache, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat, und angesichts des Fehlens einer eindeutigen Korrelation zwischen MHK-Werten und klinischer Wirksamkeit und im Rahmen des Verfahrens war der CVMP abschließend der Auffassung, dass die Indikation hinreichend begründet ist und Hühner somit als Zieltierart beibehalten werden können.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
German: Wenn sich nach der Exposition Symptome von Atemwegserkrankungen entwickeln, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese Warnung dem Arzt vorzuzeigen.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Schweinen nach einmaligen oralen Dosen von 4,4 und 11,0 mg/kg Körpergewicht gefunden.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
German: Dosierung (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
German: Es ist bakteriostatisch und hauptsächlich gegen grampositive (sowohl aerobe als auch anaerobe) Bakterien, gramnegative anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
German: Eine einmalige orale Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wurde an Schweine verabreicht, um die Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
German: Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: Powder for oral solution
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
German: Einige der Studien, in denen Lincomycin über das Futter verabreicht wurde, galten als Beleg für die therapeutische und/oder metaphylaktische Wirkung von Lincomycin gegen enzootische Pneumonie.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
German: In seltenen Fällen können Schweine, denen Lincomycin-medikiertes Wasser verabreicht wurde, während der ersten 2 Tage nach Beginn der Behandlung Diarrhöe / weiche Stühle und / oder leichte Schwellungen des Anus entwickeln.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Schwankungen der Wirkstoffaufnahme, die sich infolge einer Verabreichung über das Trinkwasser ergeben können, und des guten Sicherheitsprofils für Lincomycin eine Dosierung, die höher als die minimale Wirkungsdosis ist, als gerechtfertigt angesehen.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
German: In Anbetracht des Umfangs des Verfahrens war der CVMP insgesamt der Ansicht, dass die Indikation „Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie“ hinreichend begründet war.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
German: Die eingesetzte Dosierung (etwa 10 mg Lincomycin/kg Körpergewicht/Tag über das Trinkwasser verabreicht) wurde als repräsentativ für die Höchstmenge an Lincomycin, die für das Tierarzneimittel empfohlen wird, angesehen.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
German: Lincomycin kann neuromuskuläre Effekte von Anästhetika und Muskelrelaxantien verstärken.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen entsprechen denen, die Antibiotika, die an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
German: In einer von drei Mischproben aus der Muskulatur lagen die Rückstände geringfügig oberhalb der Rückstandshöchstmenge (57 µg/kg gegenüber 50 µg/kg).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and continued at the recommended dose level.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung unterbrochen und anschließend in der empfohlenen Dosierung fortgesetzt werden.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
German: Dieser Wert lag über der in der Dosisfindungsstudie festgelegten minimalen Wirkungsdosis (3,9 mg/kg) und innerhalb des in den Dosisbestätigungs- und Zieltierartverträglichkeitsstudien untersuchten Bereichs.
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
German: Eine aktuelle Studie über den Abbau von Rückständen mit einem wasserlöslichen Pulver, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthielt, wurde vorgelegt, und die verabreichte Dosis von Lincomycin war ungefähr 3- bis 5-mal höher als die empfohlene Dosierung für Lincocin.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
German: • Der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und berücksichtigte sämtliche eingereichten Daten.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung von Lincocin gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie wird aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivoWirksamkeit als negativ eingestuft.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosierungsschemata nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Hinblick auf die in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Anwendungsgebiete nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Sicherheit bei den Zieltierarten und Anwendersicherheit keine neuen Aspekte.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Lincomycin und Lactose-Monohydrat, die bei einigen Personen allergische Reaktionen hervorrufen können.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
German: Die Bioverfügbarkeit von Lincomycin kann sich in Gegenwart von Magen-Antazida oder Aktivkohle, Pektin oder Kaolin verringern.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
German: Obwohl diese Risiken nicht eindeutig bewertet wurden, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine im Bereich des Möglichen.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
German: Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Lincomycin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Lincosamiden, Makroliden und Streptogramin B aufgrund des Potentials für Kreuzresistenz verringern.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
German: Lincomycin ist gegen einige grampositive Bakterien (Clostridium perfringens) und Mykoplasmen (Mycoplasma hyopneumoniae) wirksam.
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose Monohydrat.
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
German: Da die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung des wasserlöslichen Pulvers jedoch höher waren und es allgemein anerkannt ist, dass wasserlösliche Pulver im Vergleich zu Darreichungsformen, die mit dem Futter verabreicht werden, zu einer besseren Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs führen dürften, akzeptierte der CVMP, dass klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Arzneimittel-Vormischung auf das wasserlösliche Pulver übertragen werden konnten.
English: • Withdrawal periods.
German: • Wartezeiten.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
German: Im Hinblick auf die klinischen Daten wurden mehrere der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Studien mit einer über das Futter zu verabreichenden Darreichungsform von Lincomycin durchgeführt.
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
German: Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
German: Budapest, Alkotás u.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
German: Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung“ der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wurde dennoch geändert, hauptsächlich zum Zweck der größeren Klarheit.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
German: Dennoch konnte aufgrund der zur Verfügung gestellten MHK-Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 durchgeführten Studie, der Schluss gezogen werden, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von M. hyopneumoniae gegenüber Lincomycin in den vergangenen 20-25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
German: Rückstandsmengen im Gewebe wurden 0, 2 und 7 Tage nach Behandlungsende in Mischproben von 4 Vögeln gemessen.
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
German: Hühnern wurde Lincomycinhydrochlorid im Trinkwasser in einer Konzentration von ca. 34 mg/l (5,1 - 6,6 mg/kg Körpergewicht) an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
German: Die bestehende Produktinformation weist insbesondere in den folgenden Abschnitten Abweichungen auf:
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
German: Das Dosierungsschema für die Indikation wurde nicht geändert und blieb bei 10 mg Lincomycin/kg Körpergewicht täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
German: Flaschen mit 150 g oder 1,5 kg
English: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
German: 470,6 mg Lincomycin HCl/g (entspricht 400 mg
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
German: Wenn Symptome wie Hautausschlag oder anhaltende Augenreizung nach der Exposition auftreten, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.