FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Italian: Dose raccomandata
Romanian: Când se administrează
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/005: 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione).
Romanian: • medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen
Italian: - Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: Slenyto 1 mg comprimat cu eliberare prelungită
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Italian: Gli altri incentivi includono:
Romanian: Alte stimulente includ:
Italian: Limiti massimi di residui.
Romanian: Limite maxime de reziduuri.
Italian: Consultare Commissione europea/Crescita/Publications.
Romanian: A se vedea Comisia Europeană/Creștere economică/Publicații.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
Italian: Licenza MedDRA
Romanian: Licență MedDRA
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
Italian: Attività/Domanda
Romanian: Activitate/Cerere
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Italian: 3, reperibile sul sito internet dell'Agenzia, e trasmetterlo
Romanian: 3, disponibil pe site-ul agenției, și se
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Romanian: Divizia Comunicare și părți interesate
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Italian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Italian: Fonti utili d'informazione
Romanian: Surse utile de informații
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
Italian: Servizi amministrativi
Romanian: Servicii administrative
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
Italian: Servizi scientifici
Romanian: Servicii științifice
Italian: Registro pubblico delle PMI
Romanian: Registrul public al IMM-urilor
Italian: Definizione di PMI
Romanian: Definiția IMM-urilor
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Italian: Assistenza normativa
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
Italian: Fissazione del LMR
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
Italian: European Medicines Agency
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Romanian: Amânare la plata taxei
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM" oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
Italian: Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Italian: Production, 2007; 15(3):146-151
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Romanian: Paterson AR et al, Journal of
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: Vitelli e suini
Romanian: Viţei şi porcine
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
Italian: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, odată pe zi.
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
Italian: Salicilato di sodio Suini
Romanian: Salicilat de sodiu Porcine
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu