FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Hungarian: A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Finnish: Ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Hungarian: A DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)
Hungarian: • β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää laktoosia
Hungarian: A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
Finnish: DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe.
Hungarian: A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin DuoResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a DuoResp Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko DuoResp Spiromax (DuoResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (DuoResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál rohamoldó inhalátorukat, akár a DuoResp Spiromax-ot (a DuoResp Spiromax-ot fenntartó és rohamoldó kezelésként használó asthmás betegek esetében), akár egy külön, rövid hatású hörgőtágítót (a DuoResp Spiromax-ot kizárólag fenntartó kezelésként használó asthmás betegek esetében).
Finnish: Pidä DuoResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a DuoResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására.
Finnish: DuoResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Hungarian: A DuoResp Spiromax adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Hungarian: A DuoResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták.
Finnish: Jos DuoResp Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Hungarian: Ha a gyógyszer formoterol összetevőjének túladagolása miatt a DuoResp Spiromax kezelést meg kell szüntetni, fontolóra kell venni egy megfelelő inhalációs kortikoszteroid terápia biztosítását.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Hungarian: A DuoResp Spiromax formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asthma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Finnish: Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot
Finnish: DuoResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A DuoResp Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
Hungarian: a) Önnek két asztma inhalátort: DuoResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt írhatnak fel.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Hungarian: A DuoResp Spiromax az asthma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
Finnish: Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Hungarian: A DuoResp Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Finnish: DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Hungarian: A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Hungarian: Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
Finnish: DuoResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Hungarian: A DuoResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina DuoResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a DuoResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
Finnish: • Käytä tarvittaessa myös DuoResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi.
Hungarian: • Akkor is a DuoResp Spiromax-ot használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése miatt kiegészítő adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
Hungarian: A DuoResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés különösen az alábbi betegek esetében megfontolandó:
Finnish: • Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Hungarian: • Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Hungarian: Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat DuoResp Spiromaxin käytön.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Hungarian: DuoResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés: A DuoResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként, illetve szükség szerint a tünetekre reagálva alkalmazzák.
Finnish: On olemassa kahdenlaista DuoResp Spiromax -hoitoa:
Hungarian: Két terápiás megközelítés létezik a DuoResp Spiromax esetében:
Finnish: DuoResp Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Hungarian: A hatékony kezelés elérésének érdekében a DuoResp Spiromax helyes használata szükséges.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät DuoResp Spiromaxia usein tarpeen sanelemana, on valvottava tarkasti annoksen suuruuteen liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyakran és nagy mennyiségben alkalmazzák a DuoResp Spiromax-ot szükség szerinti inhalációra, a dózisfüggő mellékhatások szoros megfigyelése szükséges.
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä DuoResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
Hungarian: b) Önnek a DuoResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Hungarian: DuoResp Spiromax fenntartó kezelés: A DuoResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Hungarian: A DuoResp Spiromax nem megfelelő kezelés a csak inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asthmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole DuoResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A DuoResp Spiromax-szal nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1-értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).
Finnish: (B) DuoResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
Hungarian: (B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Finnish: • Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
Hungarian: • Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos hipertóniában, aneurysmában vagy más súlyos cardiovascularis rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INHALAATTORI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: DuoResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Hungarian: DuoResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Finnish: DuoResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Hungarian: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Koska DuoResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: Mivel a DuoResp Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan DuoResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a DuoResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, DuoResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Hungarian: Amint sikerült az asthma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Finnish: Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Hungarian: Használja a DuoResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként" az asztmás tünetek fellépésekor azok kezelésére is.
Finnish: Valmistetta DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Hungarian: A DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Finnish: 50 % formoterolista ja 90 % budesonidista sitoutuu plasmaproteiineihin.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%os.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta DuoResp Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, és használja a „rohamoldó inhalátorát", ha van ilyenje.
Finnish: DuoResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Hungarian: A DuoResp Spiromax farmakokinetikai profilja
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos DuoResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
Hungarian: A DuoResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Hungarian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatások
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee DuoResp Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asthmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a DuoResp Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
Hungarian: Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan DuoResp Spiromaxia käyttäessään.
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a DuoResp Spiromax használatakor.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin DuoResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin DuoResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Hungarian: mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Finnish: Uuden DuoResp Spiromaxin käyttöönotto
Hungarian: Az új DuoResp Spiromax előkészítése
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen pienentämisestä.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a DuoResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Finnish: DuoResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DuoResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavissa parametreissa, kuten FEV1, budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ei osoittautunut yksin annettua formoterolia paremmaksi.
Hungarian: FEV1-ben bekövetkező változások szempontjából a budezonid/formoterol nem volt jobb az önmagában alkalmazott formoterol kezeléssel szemben.
Finnish: Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Finnish: DuoResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A DuoResp Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a DuoResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A DuoResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Hungarian: DuoResp Spiromax budezonid / formoterol
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin
Hungarian: A vállalat eredetileg a DuoResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a DuoResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a DuoResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: A DuoResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Hungarian: A DuoResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
Finnish: Muita tietoja DuoResp Spiromaxista
Hungarian: A DuoResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ