FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 dobozt tartalmaz.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: satur 4 iepakojumus.
Hungarian: A romiplosztim karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Latvian: Romiplostima kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke-választ lehetett elérni.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 109/l)
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Latvian: Deva jāpielāgo šādi:
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Latvian: Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
Latvian: Lietojamā romiplostima tilpumu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešamo devu un zāļu koncentrāciju.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Latvian: Ražotājs Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 /100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Latvian: Lai gan, pamatojoties uz šiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā līdz šim klīniskajos pētījumos gados vecāko pacientu mazo skaitu, ieteicama piesardzība lietošanā.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi, Jums katru mēnesi jāseko līdzi, lai ārsts noteiktu, kāda ir Nplate iedarbība, vai apsvērtu citas ārstēšanas nepieciešamību.
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-10 μg/kg, un maksimālā atļautā deva pētījumā bija 10 μg/kg.
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Latvian: 2. pētījums pacienti, kuriem ir veikta splenektomija
Hungarian: A romiplosztim aminosav-sorrendje nem homológ az endogén TPO-éval.
Latvian: Romiplostimam nav aminoskābju secības homoloģijas ar endogēno TPO.
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
Latvian: Dalības pētījumā uzsākšanas brīdī pacientiem ITP diagnoze bija noteikta pirms apmēram 2 gadiem.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az Nplate előkészítése során az adag kiszámításánál és a megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásnál.
Latvian: Nplate sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība, aprēķinot devu un šķīdinot ar pareizu sterila ūdens injekcijām tilpumu.
Hungarian: Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
Hungarian: romiplosztim (n = 83)
Latvian: romiplostims (n = 83)
Hungarian: • Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog.
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
Hungarian: • Ne használja újra a kellékeket.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Latvian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Hungarian: Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.
Latvian: Izpildiet šajā instrukcijā aprakstītās darbības un izmantojiet tik daudz patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu, cik nepieciešams, lai pabeigtu parakstītās Nplate devas ievadīšanu;
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Hungarian: • változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
Hungarian: • 3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Romiplostims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban az anyai testtömeg csökkenése csak egereknél volt kimutatható.
Latvian: Embrionālos/augļa attīstības pētījumos, izmantojot peles un žurkas, mātīšu ķermeņa svara samazināšanās tika konstatēta tikai pelēm.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Latvian: Koncentrācija pēc atšķaidīšanas
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Latvian: Dalības pētījumā uzsākšanas brīdī pacientiem ITP diagnoze bija noteikta pirms apmēram 8 gadiem.
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Latvian: Kontaktdermatīts Sausa āda
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Latvian: No šiem 9 pacientiem 2 pacientiem bija iepriekš esošas TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Hungarian: • Felnőtteknél az adag későbbi módosítása kizárólag a vérlemezkeszám változása alapján történik.
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Latvian: Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 271 pacienta, kas saņēma romiplostimu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
Hungarian: Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Latvian: Pētījumā S6 (340) intensīvas romiplostima koncentrācijas bija pieejamas par 4 pacientiem (2 pie 7 μg/kg un 2 pie 9 μg/kg).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció Acne
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Hungarian: Végső koncentráció
Latvian: Gala koncentrācija
Hungarian: Adag (µg) x
Latvian: Deva µg x
Hungarian: Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Latvian: Ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Latvian: Individuālā deva pacientam =
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Latvian: Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos romiplostima farmakodinamiskā iedarbība žurkām bieži samazinājās.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Latvian: Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Hungarian: A romiplosztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Hungarian: Összesen a betegek 3,2%-ának (9/282) volt TPO-ellenes antitestje bármely időpontban a romiplosztim-kezelés alatt.
Latvian: Kopumā 3,2% (9/282) pacientu ārstēšanas ar romiplostimu laikā jebkurā brīdī bija TPO saistošas antivielas.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Latvian: Pētījumā atļautās glābējterapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti-D imūnglobulīns un kortikosteroīdi.
Hungarian: A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.
Latvian: Injekcijas ierīci un Nplate flakonu NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze).
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Latvian: Papildu medicīniskie pasākumi var ietvert antikoagulantu un/vai antiagregantu terapijas pārtraukšanu, antikoagulācijas reversēšanu vai trombocītu masas ievadīšanu.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Latvian: • reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).
Hungarian: A beteg egyéni adagja (µg) = 10 ttkg × 1 µg/ttkg = 10 µg Mivel az adag < 23 µg, a pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Tā kā deva ir < 23 µg, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, ir nepieciešama atšķaidīšana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā ar romiplostimu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, intravenozu imūnglobulīnu (IVIG) un anti-D imūnglobulīnu.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Latvian: Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Latvian: Iespējamās blakusparādības bērniem ar ITP
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Latvian: Pacientiem, kuriem vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas ir stabils trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem drīkst Nplate šķīdumu injekcijām sev ievadīt patstāvīgi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a romiplosztim/a romiplosztim metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban az értékelhető csontvelőbiopsziával rendelkező 27 betegből 5-nél (18,5%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 1-ben és 4 betegből 2-nél (50%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 2-ben.
Latvian: Pašreizējā pediatriskajā klīniskajā pētījumā no pacientiem ar novērtējamu pētījumā veiktu kaulu smadzeņu biopsiju 5 no 27 pacientiem (18,5%) 1. kohortā attīstījās palielināts retikulīna daudzums un 2 no 4 pacientiem (50,0%) attīstījās palielināts retikulīna daudzums 2. kohortā.
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).