FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Norwegian Bokmål: Alle andre viste legemiddelinteraksjoner er forventede.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning hos barnet ditt.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Latvian: Pārtikai vai šķidrumam jābūt istabas temperatūras vai vēsākam.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Latvian: Pēc devas lietošanas radies samazinājums izzuda līdz 16. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu, kāds bērnam ir no barošanas ar krūti, un ieguvumu, kāds Jums ir no terapijas.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Latvian: Šie traucējumi biežāk tika konstatēti pacientiem ar zemāku FEV1 rādītāju pirms ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Latvian: Pētījumi in vitro norāda, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi: etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Latvian: Šā pētījuma 72 nedēļas pabeidza pavisam 82 % (421 no 516 atbilstošiem pacientiem), bet 96 nedēļas pabeidza 42 %.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Latvian: Efektus atkārtotu devu pētījumos novēroja vienīgi pēc tādas iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami pārmērīgu (> 25, > 45 un > 35 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un suņiem) no maksimālās cilvēkam pieļaujamās ivakaftora iedarbības, lietojot Orkambi, un tas norāda par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Latvian: Jāapsver alternatīva eritromicīnam, piemēram, azitromicīns.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Orkambi
Latvian: • neparastas mēnešreizes, piemēram, menstruācijas nav vai tā ir neregulāra, biežāka vai ar smagāku menstruālo asiņošanu;
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Latvian: Ja Orkambi lietošanas laikā bērnam rodas reibonis, bērnam nav ieteicams braukt ar velosipēdu vai darīt ko citu, kam jāvelta pilna uzmanība, kamēr šis simptoms nav izzudis.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Latvian: Pacienti ar progresējušu aknu slimību
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Latvian: Būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus biežāk novēroja pacientiem ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) < 40, un to dēļ zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Latvian: Efekts
Norwegian Bokmål: Effekt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orkambi
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas ir substrāti OAT1/3 un BCRP transportēšanai, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som er substrater for OAT1/3 og BCRP-transport, kan øke plasmakonsentrasjonen av slike legemidler.
Latvian: 4 atsevišķi maciņi pa 14 paciņām maciņā
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai No rīta Vakarā Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lumakaftor/ivakaftor under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling med lumakaftor/ivakaftor nødvendig.
Latvian: Gadījumu koeficientu pacientgadā attiecināja uz 48 nedēļām.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Latvian: Divi pacienti lumakaftora/ivakaftora grupā un divi pacienti placebo grupā transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Norwegian Bokmål: To pasienter i gruppen med lumakaftor/ivakaftor og to pasienter i placebogruppen seponerte behandlingen permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Latvian: Pacienti no šīm izpētēm bija piemēroti iekļaušanai maskētā pagarinājuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Latvian: Vizīte
Norwegian Bokmål: Besøk
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant ALAT- eller ASAT-økning, med eller uten forhøyet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør dosering med lumakaftor/ivakaftor avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kas lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija ar aknām saistītas būtiskas blakusparādības ar paaugstinātu transamināžu līmeni, no tiem 3 gadījumos ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Latvian: 1. izpēte
Norwegian Bokmål: Studie 1
Latvian: Apmēram 99 % lumakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Eksperimenti in vitro liecina, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām: rifabutīns, rifampicīns*, rifapentīns
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Latvian: ↓ flukonazols LUM indukcijas dēļ flukonazols neizmainītu zāļu veidā izvadās galvenokārt caur nierēm; tomēr ar spēcīgiem induktoriem novērota pieticīga flukonazola iedarbības pavājināšanās.
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc Orkambi lietošanas.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose (se pkt.
Latvian: Ivakaftors, kas ir viena no Orkambi aktīvajām sastāvdaļām, maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert med ivakaftor 0,32 ganger maksimal anbefalt human dose basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det ble gitt sammen med lumakaftor som Orkambi.
Latvian: Pacientiem, kam placebo lietošanu mainīja uz aktīvo terapiju, novēroja 1. izpētē vai 2. izpētē ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem līdzīgas izmaiņas (skatīt 5. tabulu).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Latvian: Konstatētās blakusparādības ar palielinātas sastopamības rādītāju ≥ 5 % periodā, kad lietota deva, kas pārsniedz terapeitisko devu, salīdzinot ar terapeitisku devu lietošanas periodu, bija galvassāpes, vispārēji izsitumi un paaugstināts transamināžu līmenis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Jūsu bērnam var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Latvian: Par 2 gadiem jaunāki bērni
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits 24 nedēļās
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som bidrar til økt kloridtransport ved å øke sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR-proteinet på celleoverflaten.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at lumakaftor har potensial til å både hemme og indusere P-gp.
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Latvian: 14 paciņas
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
Latvian: Turklāt klīniskā pētījumā par ivakaftoru monoterapijā pierādīts, ka ivakaftors ir vājš P-gp inhibitors.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk studie med ivakaftor monoterapi at ivakaftor er en svak P-gp-hemmer.
Latvian: Tomēr ivakaftora inducēta QT pagarināšanās netika novērota nedz suņu telemetrijas pētījumā, kad dzīvniekiem ievadīja pa vienai devai līdz 60 mg/kg, nedz arī EKG mērījumos, kas tika veikti 1 gadu ilgos atkārtotu devu (60 mg/kg/dienā) pētījumos ar suņiem (Cmax pēc 365 dienām = no 36,2 līdz 47,6 μM).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).