FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Spanish: El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
French: • Levez votre pouce lentement.
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
French: • Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, sans jamais dépasser 5 minutes après l'avoir retiré.
Spanish: • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
Spanish: No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
French: Asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
French: Corticoïdes
Spanish: Corticosteroides
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Spanish: No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
French: • douleurs au niveau du dos,
Spanish: • dolor de espalda
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Retirez le stylo de la barquette
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media (t1/2) de aproximadamente 20 días.
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada.
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
French: Comment conserver Nucala
Spanish: Cómo conservar Nucala
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Spanish: La tasa de reducción con mepolizumab fue mayor en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.
French: Nettoyez le site d'injection
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
French: Comment utiliser Nucala
Spanish: Cómo usar Nucala
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
French: 1 stylo prérempli.
Spanish: 1 pluma precargada.
French: Arrêt du traitement par Nucala
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
French: • Retirez la barquette de la boîte.
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
French: Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Spanish: No realice la inyección si no tiene todos estos elementos.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
French: Préparez ce dont vous avez besoin pour l'injection
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
French: Vérifiez le médicament
Spanish: Revise el producto
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.