FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Olumiant όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ήταν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερα στα 100 άτομα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Greek: Ανασκόπηση του Olumiant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, τα αποτελέσματα αυτά από μόνα τους δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της χρήσης του Olumiant σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως η ευαισθησία και το οίδημα των αρθρώσεων, σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε, επίσης, υπόψη την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς και το γεγονός ότι η δυνατότητα από του στόματος χορήγησης του Olumiant έχει πρακτική σημασία για τους ασθενείς.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Olumiant θα φροντίσει ώστε οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο να λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Olumiant, ιδιαίτερα τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Greek: Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Olumiant έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση όπου τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι ανεκτά από τους ασθενείς.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Olumiant σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το τροποποιητικό της νόσου φάρμακο μεθοτρεξάτη) είχε ως αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να επιτυγχάνουν βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο σε μια τυπική βαθμολογία των συμπτωμάτων (ACR 20) σε σχέση με τα φάρμακα με συγκριτικό παράγοντα και το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olumiant στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλάμβαναν, επίσης, τον έρπη ζωστήρα.
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα όταν η συνήθης θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (γνωστά ως «DMARD») δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση που δεν είναι ανεκτή από τους ασθενείς.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Greek: Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μια κατηγορία τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 από τους 177 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176 ασθενείς) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με συμβατικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, το 62% των ασθενών (140 από τους 227 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από τους 228 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Greek: Πώς δρα το Olumiant;
Slovak: Olumiant účinkuje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olumiant;
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Greek: Το όνομά σας:
Slovak: Vaše meno:
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Greek: Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Greek: (52 εβδομάδες)
Slovak: (52 týždňov)
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Greek: (24 εβδομάδες)
Slovak: (24 týždňov)
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Greek: - εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Greek: Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Greek: Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia - index postihnutia; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Συντομογραφίες: QD = άπαξ ημερησίως, Q2W = Κάθε 2 εβδομάδες, SC = Υποδορίως, ACR = Αμερικανικό
Slovak: Skratky: QD = raz denne; Q2W = raz za 2 týždne; SC = subkutánne; ACR =
Greek: Για το σύνολο του πληθυσμού, ο εμβολιασμός έναντι του πνευμονιόκοκκου οδήγησε σε ικανοποιητική IgG ανοσολογική απάντηση σε 68,0 %
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK)
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Slovak: C-reaktívny proteín
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Olumiant για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: : http://www.ema.europa.eu.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μπαρισιτινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre baricitinib, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας έκθεσης.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.