FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se u pacientů s oční hypertenzí (když je tlak v oku vyšší než normální) nebo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat).
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Czech: Pokud byl přípravek Azopt užíván samostatně nebo jako přídavná léčba k timololu, byl stejně účinný jako dorzolamid, přičemž snížení tlaku se pohybovalo mezi 3,4 a 5,7 mmHg.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3,4 až 5,7 mmHg.
Czech: Přípravek Azopt se používá ke snížení tlaku uvnitř oka.
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přidání přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (neúčinného přípravku) k timololu a poslední dvě studie srovnávaly přípravek Azopt užívaný dvakrát denně s timololem, přičemž tyto přípravky byly užívány jako přídavná léčba k léčbě travoprostem (analogem prostaglandinu).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
Czech: Přípravek Azopt byl ve třech těchto studiích, ve kterých byl užíván samostatně dvakrát nebo třikrát denně, srovnáván s timololem (betablokátorem) a s dorzolamidem (jiným inhibitorem karboanhydrázy).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
Czech: V obou studiích mělo přidání buď přípravku Azopt, nebo timololu k léčbě travoprostem po 12 týdnech za následek další snížení tlaku uvnitř oka o přibližně 3,5 mmHg.
Slovak: V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o približne 3,5 mmHg.
Czech: V průběhu 18 měsíců bylo podáváním přípravku Azopt dosaženo snížení očního tlaku v rozmezí 2,7 a 5,7 mmHg, přičemž při podávání timololu se pro srovnání jednalo o snížení v rozmezí 5,2 a 6,0 mmHg.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt používán samostatně, byl méně účinný než timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Czech: Celkově vzato se účinek přípravku Azopt při užívání dvakrát nebo třikrát denně výrazně nelišil.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Azopt zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Azopt skúmaný?
Czech: Co je Azopt?
Slovak: Čo je liek Azopt?
Czech: Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Czech: Při přidání k léčbě travoprostem měl Azopt v rámci snižování tlaku uvnitř oka podobný účinek jako timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Czech: K čemu se přípravek Azopt používá?
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Czech: Jak se přípravek Azopt používá?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Czech: Jak přípravek Azopt působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Azopt účinkuje?
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Czech: <přípravku> může zabránit pneumonii.
Slovak: môže zabrániť pneumónii.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Czech: U přípravků Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravků se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; nicméně v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku mají být v indikaci uvedena věková rozmezí.]
Slovak: Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Czech: [Související změny je třeba podle potřeby provést v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Czech: [U věkové skupiny je třeba upravit minimální věk takto:
Slovak: [Pokiaľ ide o vekovú skupinu, minimálny vek sa má uvádzať nasledovne: Luivac a súvisiace názvy: deti vo veku od 4 rokov
Czech: [U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Czech: [U přípravku indikovaného pouze k léčbě infekcí horních cest dýchacích u dospělých je třeba indikace upravit následovně.]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u dospelých je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
Slovak: [V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
Czech: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých.
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných infekcií dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Czech: Předcházení opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií horných dýchacích ciest u dospelých.
Czech: Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
Slovak: Podporila to aj skupina SAG AI.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Czech: Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
Czech: Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem.
Slovak: Po opakovanom vystavení sa zaznamenal smrteľný prípad alergickej horúčky vyvolanej liekom.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Slovak: Vo všetkých informáciách o lieku má byť v členských štátoch EÚ výslovne uvedená minimálna veková skupina, pre ktorú sa Luivac môže použiť (vo veku od štyroch rokov).
Czech: Metaanalýza, která hlásila příznivé účinky, také vykazovala řadu nedostatků a držitel rozhodnutí o registraci ji plánuje přepracovat.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Czech: Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Czech: počet infekcí horních cest dýchacích) a většinu sekundárních cílových parametrů.
Slovak: j. počet infekcií URTI) a vo väčšine sekundárnych parametrov.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Czech: Do dostupných studií zřejmě nebyl zařazen žádný pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou bronchitidou.
Slovak: Zdá sa, že do dostupných štúdií nebol zaradený žiaden pacient s CHOCHP alebo s chronickou bronchitídou.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov obsahujú niekoľko kmeňov inaktivovaných celých baktérií/bakteriálne lyzáty/časti baktérií, ktoré údajne stimulujú imunitný systém, aby rozpoznal infekcie a bojoval proti nim.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Czech: Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že indikácia liečby nie je vhodná a mala by sa odstrániť,
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Czech: V členských státech EU je v současné době registrováno osm léčivých přípravků obsahujících šest různých kombinací lyzátů bakteriálních kmenů.
Slovak: V súčasnosti je v členských štátoch EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh pre osem liekov obsahujúcich šesť rôznych kombinácií lyzátov bakteriálnych kmeňov, ktoré sú určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Czech: Informace o bezpečnosti z klinických studií i z farmakovigilančních údajů byly v souladu se známým bezpečnostním profilem popsaným v informacích o přípravku, přičemž byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních/alergických reakcí.
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce.
Slovak: Vzhľadom na známe veľmi zriedkavé riziko závažných imunitných reakcií súvisiacich s týmito liekmi orgán AIFA usúdil, že je v záujme Únie preskúmať vplyv týchto výhrad na pomer prínosu a rizika triedy liekov na báze bakteriálnych lyzátov v ich schválených indikáciách na respiračné infekcie.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že preskúmané údaje o bezpečnosti sú v súlade so známym profilom týchto liekov,
Czech: Na základě dostupných údajů tedy nebylo možné dospět k žádnému jednoznačnému závěru ohledně účinnosti profylaktické indikace.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach,
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Slovak: V prípade liekov Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum neboli identifikované žiadne údaje pri liečbe infekcií RTI, zatiaľ čo dostupné údaje pre Broncho-Vaxom majú závažné metodické nedostatky a predstavujú vzorku malej veľkosti.
Czech: V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Czech: Omezené důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dětí vychází zejména z jedné retrospektivní studie.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Slovak: Hlásenia po uvedení na trh sa väčšinou týkali reakcií na mieste vpichu injekcie v prípade jednej formy a prejavov a príznakov „podobných chrípke" v prípade druhej formy.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Slovak: V niekoľkých štúdiách s výraznými metodickými nedostatkami boli hlásené priaznivé výsledky pri injekčnej suspenzii a nosových kvapkách.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Slovak: Takisto sa súhlasilo s tým, že indikácia liečby nie je určená na indikovanie liečivých účinkov, ale skôr na to, aby sa lieky mohli používať na prevenciu komplikácií spôsobených infekciami RTI alebo ďalšími infekciami.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Slovak: Vzhľadom na tieto objasnenia a vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich klinický účinok v podmienkach liečby výbor CHMP dospel k názoru, že indikácia liečby dostatočne neodzrkadľuje účel použitia liekov a je potrebné odstrániť akýkoľvek odkaz na účinok liečby.
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Slovak: V novších štúdiách s podrobnejším návrhom boli hlásené protichodné výsledky, pretože v jednej štúdii sa nepreukázal štatisticky významný účinok v porovnaní s placebom u dospelých a u detí, zatiaľ čo štatisticky významné výsledky z druhej štúdie zahŕňajúcej len dospelých je potrebné interpretovať opatrne vzhľadom na uvedené metodické nedostatky (Braido, 2014).
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest možno rozdeliť na infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pravděpodobně dochází k nedostatečnému hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že je pravdepodobné nedostatočné nahlasovanie.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť presvedčivých dôkazov je však potrebné držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky nariadiť, aby uskutočnili placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické RCT vo fáze 4 podľa schválených protokolov s cieľom ďalšieho charakterizovania účinnosti a bezpečnosti v schválenej indikácií (indikáciách).