FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že existujú bibliografické údaje zahŕňajúce obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti, keď sa tieto lieky používajú týmto spôsobom.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Slovak: Pri manipulácii s liekom vo forme prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože to môže viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Σπέρμα ψυλλίου είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago afra L. et Plantago indica L. Το συγκεκριμένο φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου τα σπέρματά του να αξιοποιηθούν για ιατρικές χρήσεις.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) je používaný názov pre semeno rastliny Plantago afra L. et Plantago indica L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno rastliny psyllium.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου, η οποία διαρκεί περισσότερες από 2 εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με ανεξήγητη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
Slovak: Výbor HMPC odporučil, aby sa lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) nepoužívali pacienti s náhlou vyprázdňovacích návykov, ktorá trvá viac ako 2 týždne, a pacienti s nevysvetleným krvácaním z konečníka a neúspešným vyprázdňovaním po použití laxatíva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τι είναι οι σπόροι ψυλλόχορτου;
Slovak: Čo je semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου χρησιμοποιούνται υπό μορφή πλήρως ανεπτυγμένων, ολόκληρων, ξηρών σπόρων ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερμάτων.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa používa vo forme zrelých, celých, suchých semien alebo vo forme prípravkov vyrobených zomletím semien.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου διατίθενται συνήθως σε στερεή μορφή για λήψη από το στόμα.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno rastliny psyllium sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a určené na použitie ústami.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.
Slovak: Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semeno skorocela blškového (blškové semeno) prehltne bez dostatočného množstva tekutiny.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με στένωση του στομάχου και του εντέρου, καθώς και σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης ή προβλήματα στον φάρυγγα.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo majú problémy s hrdlom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των σπερμάτων ψυλλίου στο μαλάκωμα των κοπράνων βασίζεται στις υπακτικές τους ιδιότητες, χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα.
Slovak: Účinnosť semien skorocela blškového (blškové semeno) pri zmäkčení stolice je založená na ich laxatívnom účinku a k dispozícii nie sú žiadne konkrétne údaje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπόρων ψυλλόχορτου.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semien skorocela blškového (blškové semeno), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι τα σπέρματα ψυλλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό και στο ορθό.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno skorocela blškového (blškové semeno) možno použiť na liečbu bežnej zápchy (zápcha, ktorá nie je zapríčinená fyzickou zmenou orgánu) a pri stavoch, kde je žiaduce zmäkčenie stolice na zmiernenie bolesti pri vyprázdňovaní, ako sú napríklad análne trhliny, hemoroidy, a po operácii análneho otvoru alebo konečníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου περιέχουν εδώδιμες φυτικές ίνες οι οποίες, όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα με μορφή γέλης η οποία δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
Slovak: Semená skorocela blškového (blškové semeno) obsahujú potravinovú vlákninu, ktorá po zmiešaní s vodou vytvára gélovitú hmotu pôsobiacu ako mierne laxatívum (liek používaný na liečbu zápchy).
Greek: Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
Slovak: Liek prechádza cez tráviacu sústavu a zmäkčuje stolicu tak, že v nej zvyšuje obsah vody.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας και το μαλάκωμα των κοπράνων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) na liečbu bežnej zápchy a na zmäkčenie stolice sú založené na tzv. dobre zavedenom používaní týchto liekov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocela blškového (blškové semeno), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
Slovak: Zväčšenie objemu stolice tiež zvyšuje napätie v črevnej stene, čo podporuje črevnú peristaltiku (pohyb čriev).
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου πρέπει να λαμβάνονται με άφθονα υγρά.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa má zapiť veľkým množstvom tekutiny.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με σπέρματα ισπαγούλης (isphagula seed) και φλοιό ισπαγούλης (ispaghula husk) που περιέχουν συστατικά παρόμοια με τα σπέρματα ψυλλίου.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich semená skorocelu vajcovitého a struky skorocelu vajcovitého, ktoré obsahujú podobné zložky ako semeno skorocela blškového (blškové semeno) a účinkujú ako mierne laxatívum (preháňadlo).
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στην ΕΕ;
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Greek: Πώς δρουν τα σπέρματα ψυλλίου ως φάρμακο;
Slovak: keď sa používa ako liek?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Greek: Ταυτόχρονα, οι σπόροι ψυλλόχορτου λιπαίνουν το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) súčasne premazáva črevá, čo uľahčuje prechod stolice.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti a abdominálnej distenzie (opuchu brucha).
Greek: Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
Slovak: Tento produkt sa má používať na základe testov na citlivosť.
Greek: 4600 Wels Austria
Slovak: 4600 Wels
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozoroval znížený príjem vody.
Greek: 35396 Gießen Germany
Slovak: 35396 Gießen
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Slovak: Pri použití produktu by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής:
Slovak: Na základe predložených údajov sa považujú za prijateľné nasledujúce časy použiteľnosti:
Greek: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Greek: ad us. vet.
Slovak: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Greek: Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Greek: Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή ευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Slovak: ATCvet kód: QJ01FA91.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Slovak: - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
Greek: Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
Slovak: Jeho účinok sa dokázal najmä proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Greek: Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Slovak: Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Greek: Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία.
Slovak: Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
Greek: Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη.
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Slovak: Má bakteriostatické účinky, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες.
Slovak: Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Greek: Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση.
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Greek: Τα βαριά πάσχοντα ζώα τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο νερό και ενδέχεται να χρήζουν ταυτόχρονης θεραπείας, κατά προτίµηση µε παρεντερικώς χορηγούµενο φάρµακο.
Slovak: Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30˚C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: 3991 RA Houten The Netherlands
Slovak: RA Houten Holandsko
Greek: Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
Greek: Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Greek: Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού.
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος της ετικέτας.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε βοοειδή (µη µηρυκαστικά)
Slovak: Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
Greek: Τα βασικά τµήµατα των υφιστάµενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι (εκτός άλλων) τα ακόλουθα:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
Greek: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Greek: Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 240 ml
Slovak: BALENIA 240 ml
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Greek: - Αν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερµατικό εξάνθηµα, αναζητήστε ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον γιατρό την παρούσα προειδοποίηση.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Greek: Μία φιάλη των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.
Slovak: Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.