FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, pazienti affetti da AIGs hanno manifestato con una frequenza più alta eventi di nasofaringite, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi epatiche e diarrea.
Croatian: U usporedbi s odraslom populacijom s RA, kod bolesnika sa sJIA češće su se javljali nazofaringitis, smanjen broj neutrofila, povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i proljev.
Italian: Successivamente i neutrofili sono tornati verso i livelli del basale in modo dose dipendente.
Croatian: Nakon toga neutrofili su se ponovno približavali početnoj vrijednosti, pri čemu je porast ovisio o dozi.
Italian: Prodotto diluito: dopo diluizione, la soluzione per infusione preparata si mantiene stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) a 30°C per 24 ore.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Italian: • Non lasciare la penna preriempita incustodita.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
Croatian: · bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
Italian: Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l'indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora sastaviti edukativni materijal koji obuhvaća terapijske indikacije za reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i arteritis divovskih stanica namijenjen svim liječnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek RoActemra, a mora sadržavati sljedeće: · informativni materijal za liječnike
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda infusione e successivamente, secondo gli standard di buona pratica clinica, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Italian: Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg dišnog sustava celulitis, pneumonija, oralni herpes simplex, herpes zoster divertikulitis
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-RoActemra negli studi clinici controllati a sei mesi.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
Croatian: 4. korak: Zbrinite napunjenu brizgalicu · RoACTEMRA napunjena brizgalica ne smije se ponovno upotrijebiti.
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije · niske razine fibrinogena u krvi (proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Italian: Come conservare RoActemra
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Italian: mTSS 0,08*** Indice di erosione Indice JSN (Joint Space Narrowing) Non progressione radiografica n (%) (variazione rispetto al basale di mTSS ≤0)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite 162 mg/0,9 mL
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih brizgalica 162 mg/0,9 ml
Italian: Per lo schema posologico da 162 mg una volta alla settimana, lo stato stazionario Cav è stato più elevato (del 51%) in pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg rispetto a pazienti con peso compreso tra 60 e 100 kg.
Croatian: Kod primjene doze od 162 mg jednom tjedno Cavg u stanju dinamičke ravnoteže bio je 51% viši u bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 60 i 100 kg.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Italian: Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 103/μl riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
Croatian: Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra u dozi od 4 mg/kg te povećavati dozu na 8 mg/kg, prema kliničkoj potrebi Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
Croatian: Pripremite mjesto za injiciranje · Kružnim pokretima obrišite mjesto za injiciranje tupferom s alkoholom i pričekajte da se osuši na zraku kako biste smanjili rizik od infekcije.
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4158 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4158 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod RA (n=4009),
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Croatian: I pokazala se superiornost tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di RoActemra in pazienti affetti da AR.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens lijeka RoActemra u bolesnika s RA.
Italian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: Lo studio SC-I ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Croatian: Ispitivanje SC-I ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Italian: Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
Croatian: Djeca i adolescenti s pJIA (u dobi od 2 i više godina)
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla penna preriempita.
Croatian: · Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu.
Italian: RoActemra 162 mg s.c. ogni settimana + 26 settimane di prednisone a scalare N = 100
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=100
Italian: Ipertrigliceridemia
Croatian: hipertrigliceridemija
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto tocilizumab alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso dei due anni.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Croatian: cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l'ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l'intera quantità di medicinale.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell'ago dopo averlo rimosso.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zatvarač na iglu nakon što ga skinete.
Italian: L'efficacia di RoActemra nel trattamento della CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati da sperimentazioni cliniche condotte con terapie basate su linfociti CAR-T (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) per il trattamento di tumori maligni ematologici.
Croatian: CRS Djelotvornost lijeka RoActemra u liječenju CRS-a ocijenjena je u retrospektivnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za CAR T-staničnu terapiju hematoloških zloćudnih bolesti
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Italian: In un'analisi di dati accorpati degli studi II, III e IV, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20, 50 e 70 è stata significativamente maggiore (rispettivamente 59% vs. 50%; 37% vs. 27%; 18% vs. 11%) nel gruppo trattato con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto al gruppo trattato con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p < 0,03).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio II, l'inibizione della progressione del danno articolare nei pazienti trattati con RoActemra più MTX si è mantenuta nel secondo anno di trattamento.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Italian: Dove preparare l'occorrente:
Croatian: Mjesto za pripremu pribora:
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza nella percentuale di pazienti che hanno conseguito una risposta ACR20 alla settimana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je razlika u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 nakon 24 tjedna.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi HAQ-DI alla settimana 24 (variazione rispetto al basale di ≥ 0,3 unità) è risultata superiore con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne (58%) rispetto al placebo (46,8%).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je veći u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna (58%) nego u bolesnika koji su primali placebo (46,8%).
Italian: Nello studio SC-I, 1262 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con 162 mg di RoActemra per via sottocutanea ogni settimana o con 8 mg/kg di RoActemra per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione a DMARD non biologici.
Croatian: U ispitivanju SC-I, 1262 bolesnika randomizirana su u omjeru 1:1 za liječenje lijekom RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput tjedno ili u intravenskoj dozi od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Italian: Eventi di colesterolo aumentato sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGp rispetto alla popolazione adulta AR.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola prijavljene su manje često u populaciji s pJIA nego u odrasloj populaciji s RA.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za intravensku primjenu.
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una ANC <0,5 x 109/l o una conta piastrinica <50 x 103/μl, il proseguimento del trattamento non è raccomandato.
Croatian: Kod bolesnika u kojih ABN padne ispod < 0,5 x 109/ l ili broj trombocita < 50 x 103/ μl, nastavak liječenja se ne preporučuje.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con RoActemra 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Italian: Due dosi sottocutanee di RoActemra (162 mg ogni settimana e 162 mg a settimane alterne) sono state confrontate con due diversi gruppi di controllo trattati con placebo, randomizzati in rapporto 2:1:1:1.
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka.
Italian: Occorre cautela nel considerare di iniziare il trattamento con RoActemra in pazienti che presentano una bassa conta di piastrine (cioè conta piastrinica inferiore a 100 x 103/µL).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi (mg) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +262) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +522)
Croatian: medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+262) medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+522)
Italian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: Durante il monitoraggio di routine di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, nell'1% dei pazienti si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/µl non associata a eventi di sanguinamento.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 1% bolesnika primijećeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl, ali nisu zabilježeni povezani događaji krvarenja.
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione Nel complesso, il 28,8% (15/52) dei pazienti affetti da AIGp ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su kod ukupno 28,8% (15/52) bolesnika s pJIA liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Italian: Effetti indesiderati rari:
Croatian: Rijetke nuspojave:
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC e Cmin, e dopo 10 settimane per la Cmax.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con dosaggio a scalare.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGs è stato studiato in 112 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu ispitan je kod 112 bolesnika sa sJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all'infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti / ozbiljna reakcija povezana s infuzijom, potrebno je odmah zaustaviti infuziju lijeka RoActemra i primjenu lijeka RoActemra trajno prekinuti.
Italian: Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l'operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja u vezi sa štrcaljkom, obratite se svom zdravstvenom radniku ili ljekarniku za pomoć.
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di tocilizumab così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con tocilizumab >800 mg.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije tocilizumaba tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg tocilizumaba.
Italian: RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in combinazione con MTX.
Croatian: RoActemra se može primijeniti u monoterapiji (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Italian: La frequenza di eventi di infezione/infezione grave è risultata ben bilanciata tra il gruppo RoActemra settimanale (200,2/9,7 eventi ogni 100 anni-paziente) vs. gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare (156,0/4,2 eventi ogni 100 anni-paziente) e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (210,2/12,5 eventi ogni 100 anni paziente).
Croatian: Stopa infekcija/ozbiljnih infekcija bila je ujednačena između skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno (200,2/9,7 događaja na 100 bolesnik-godina) te skupina koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (156,0/4,2 događaja na 100 bolesnik-godina) odnosno placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (210,2/12,5 događaja na 100 bolesnik-godina).
Italian: L'endpoint primario di ciascuno dei cinque studi è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20 alla settimana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Italian: 1 flaconcino da 4 mL 4 flaconcini da 4 mL
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Croatian: - radi opisa rizika od razvoja infekcija, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe.
Italian: DMARD - Farmaco antireumatico modificante la malattia - p <0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p <0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Croatian: DMARD - Antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti - p< 0,01, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate al sito di iniezione
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 200 mg/10 mL
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml