FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schellak (glazuur), zwart ijzeroxide, N-butylalcohol, gedehydreerde alcohol, gezuiverd water, propyleenglycol, industrieel gemethyleerde spiritus, isopropylalcohol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide
Norwegian Bokmål: Skjellakk (glasur), svart jernoksid, N-butyl alkohol, dehydrert alkohol, renset vann, propylenglykol, industriell rødsprit, isopropanol, ammoniakkløsning, konsentrert, kaliumhydroksid
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Diflucan er indisert ved følgende soppinfeksjoner (se pkt.
Dutch: 1 fles - 35 ml suspensie na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: 1 flaske - 35 ml ferdigblandet mikstur
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: 200 mg tot 400 mg dagelijks
Norwegian Bokmål: 200 mg til 400 mg daglig
Dutch: 200 mg tot 400 mg op Dag 1
Norwegian Bokmål: 200 mg til 400 mg på dag 1
Dutch: Toevallen, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Kramper, parestesier, svimmelhet, smaksforstyrrelse
Dutch: Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend.
Norwegian Bokmål: Samme dose som over, men gitt hver 3. dag.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (5 mg/ml drank)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (5 mg/ml mikstur, oppløsning)
Dutch: Dezelfde mg/kg dosis als voor baby's, peuters en kinderen moet om de 48 uur gegeven worden
Norwegian Bokmål: Samme dosering i mg/kg som benyttes for spedbarn, småbarn og barn bør administreres hver 48. time
Dutch: Bij gelijktijdig oraal gebruik van fluconazol 200 mg en midazolam 7,5 mg was de AUC en halfwaardetijd van midazolam respectievelijk 3,7 en 2,2 keer hoger.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av 200 mg fluconazol og oral dosering av 7,5 mg midazolam økte AUC for midazolam, og halveringstiden økte med henholdsvis 3,7 og 2,2 ganger.
Dutch: 200 mg tot 400 mg Vanaf 11 maanden tot 24 maanden of langer afhankelijk van de patiënt.
Norwegian Bokmål: 200 mg til 400 mg Fra 11 måneder opptil 24 måneder eller lenger, avhengig av pasienten.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), syndroom van Stevens-Johnson (zie rubriek 4.4), acute veralgemeende exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4), exfoliatieve dermatitis, angiooedeem, gelaatsoedeem, alopecie
Norwegian Bokmål: 4.4), eksantematøs pustulose (se pkt 4.4), eksfoliativ dermatitt, angioødem, ansiktsødem, alopesi
Dutch: De combinatie kan worden gebruikt wanneer meer rekening wordt gehouden met het risico van verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine.
Norwegian Bokmål: Ved økt oppmerksomhet på risikoen for økt serumbilirubin og serumkreatinin kan kombinasjonen brukes.
Dutch: Diflucan kan onafhankelijk van voedselinname worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Diflucan kan tas med eller uten mat.
Dutch: Fluconazol is een sterke remmer van iso-enzym 2C9 van cytochroom P450 (CYP) en een matige remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flukonazol er en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) isoenzym 2C9 og en moderat hemmer av CYP3A4.
Dutch: Huiduitslag (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Leversvikt (se pkt.
Dutch: 200 mg tot 400 mg 11 maanden tot 24 maanden of langer afhankelijk van de patiënt.
Norwegian Bokmål: 200 mg til 400 mg 11 måneder opptil 24 måneder eller lengre, avhengig av pasienten.
Dutch: - Glazen injectieflacons: Niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: - Hetteglass: Skal ikke fryses.
Dutch: eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11 maanden tot maximaal 24 maanden of indien nodig langer.
Norwegian Bokmål: 200 mg til 400 mg én gang daglig i fra 11 måneder opptil 24 måneder eller lengre hvis nødvendig.
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER DIFLUCAN
Dutch: - Diflucan harde capsules van 150 mg hebben een turqoiseblauwe onderste helft en een turqoiseblauwe bovenste helft.
Norwegian Bokmål: Diflucan 150 mg harde kapseler har en turkis hoveddel og en turkis hette.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 10 mg/ml en 40 mg/ml (60 ml fles): bewaren beneden 25ºC.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon 10 mg/ml og 40 mg/ml (60 ml flaske): Oppbevares ved høyst 25° C. Pulver til mikstur, suspensjon 10 mg/ml (175 ml flaske): Oppbevares ved høyst 25° C. Oppbevar flasken godt lukket.
Dutch: 6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: 6 mgtil 12 mg/kg kroppsvekt
Dutch: Afhankelijk van de effect/concentratiemetingen kan een dosisaanpassing van carbamazepine nodig zijn.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av karbamazepin kan være nødvendig, avhengig av konsentrasjonsmålinger/effekt.
Dutch: - te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.
Norwegian Bokmål: - forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt
Dutch: • Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Kryptokokkmeningitt (se pkt.
Dutch: Drukinkt: schellak (glazuur), zwart ijzeroxide, N-butylalcohol, gedehydreerde alcohol, gezuiverd water, propyleenglycol, industrieel gemethyleerde alcohol, isopropylalcohol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid, N-butyl alkohol, dehydrert alkohol, renset vann, propylenglykol, industriell rødsprit, isopropanol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid
Dutch: Dosis: 6 mg/kg dagelijks
Norwegian Bokmål: Dose: 6 til 12 mg/kg daglig
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Capsule
Norwegian Bokmål: Kapsel
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Norwegian Bokmål: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Norwegian Bokmål: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Pulver til oral suspensjon
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Norwegian Bokmål: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Poeder voor suspensie Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon Til oral bruk
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Norwegian Bokmål: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Norwegian Bokmål: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Norwegian Bokmål: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Norwegian Bokmål: ANNET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert CP klasser
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%)
Dutch: gemiddelde mediaan
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig median
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %)
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvirprodrug.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan være høyere.
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Norwegian Bokmål: Svart/Afro-amerikaner Andre
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere Diltiazem
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier/Kliniske kriterier
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase:
Dutch: Toename van de pH in de maag
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) Boceprevir
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig interferon-basert behandling +/-NS3/4 PI.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX14
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Norwegian Bokmål: CCR5 reseptorantagonist Maraviroc
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Norwegian Bokmål: ≤ 30 ml/min eller hemodialyse
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Dutch: Uitscheiding in de melk
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Norwegian Bokmål: Fusjonshemmer Enfuvirtid
Dutch: TEKST BLISTER MET KALENDER (NIET GEPERFOREERD)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som dekkfolie.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Norwegian Bokmål: *resultatene er dose-normalisert til 60 mg dose.
Dutch: Onderzoek AI444042
Norwegian Bokmål: Studie AI444042
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 13.
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN HMG-CoA reductase-remmers
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Norwegian Bokmål: Resistens i kliniske studier
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig fra en pågående oppfølgingsstudie for å vurdere varighet av respons opptil 3 år etter behandling med daklatasvir.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Dutch: Opkomende resistentie
Norwegian Bokmål: Økende resistens
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
Dutch: Fibrosestatus F0
Norwegian Bokmål: Fibrose stadium F0
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Norwegian Bokmål: * Daklatasvir var sammenlignet med en historisk referanse (data fra 3 studier på daklatasvir 60 mg én gang daglig med peginterferon alfa og ribavirin).
Dutch: Virologische doorbraak**
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, tretthet
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Dutch: Zonder cirrose
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin > 12 g/dl
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir ble utskilt i morsmelk hos diegivende rotter med konsentrasjoner på 1,7 til 2 ganger de maternale plasmanivåene.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar Daklinza.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Dutch: Etravirine Nevirapine
Norwegian Bokmål: Etravirin Nevirapin
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance > 50 ml/min
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Norwegian Bokmål: Regime og varighet HCV GT 1 eller 4
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med mindre legen din har bedt deg om å stoppe.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproksilfumarat
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Uxbridge UB8 1DH Storbritannia
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er fullført ved uke 24)
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 13.
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Dutch: Resistentie in celculturen
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Dutch: 8 weken behandeling
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Norwegian Bokmål: Cirrhose-status var uviss hos 5 pasienter.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Norwegian Bokmål: NARKOTISK ANALGETIKA
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet) du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 2 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med andre daklatasvirbaserte regimer.
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter med CP C cirrhose
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose GT 1 eller 4
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Norwegian Bokmål: Genotypespesifikk aktivitet
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: > 30 to ≤ 50 ml/min
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Dutch: Virologische doorbraak
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med daklatasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C virus (se pkt.
Dutch: Ontbrekende postbehandelgegevens
Norwegian Bokmål: Manglende data etter behandling