FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Spanish: Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Spanish: 90 comprimidos masticables
Czech: 90 žvýkacích tablet
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro:
Czech: Byly hlášeny následující vedlejší účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
Czech: Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Spanish: La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Czech: I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař zvážit měření hladin v krvi.
Spanish: Contiene sacarosa, almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Czech: Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Jak se přípravek Velphoro užívá
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Czech: Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento se basará en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico, aunque los pacientes que responden al tratamiento con Velphoro, por lo general consiguen unos niveles de fósforo sérico óptimos con dosis de 1.500 - 2.000 mg de hierro al día (3 o 4 comprimidos).
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con Velphoro.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda Velphoro para su uso en niños y adolescentes.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Spanish: Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25­dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Czech: Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat suplementaci vápníku, 1,25­dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika ovlivňující rozvoj renálního kostního onemocnění.
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE velphoro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Spanish: NO trague el comprimido entero.
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Spanish: Además, los análisis post­hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25­dihidroxivitamina D no variaron.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Czech: Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se musí žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
Czech: Odpovídající hladiny při podávání sevelamerkarbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12 (snížení o 0,7 mmol/l).
Spanish: Los datos de estudios clínicos han mostrado que Velphoro no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG­CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina).
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.