FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Hungarian: Hagyja az injekciós üveget legalább 10 percig szobahőmérsékleten állni, ami elősegíti az oldódást.
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Hungarian: Nyálkahártya és bőr candidiasis (beleértve a nyelőcső candidiasist is)
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Hungarian: A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Hungarian: A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Hungarian: A PASI vizsgálat megkezdésétől számított %-os változása
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Hungarian: A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Hungarian: hétig kapott kezelési rendet nem ismerték, és a vizsgálat a 156.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Czech: Očištění místa injekce:
Hungarian: 3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók aránya hasonló volt a psoriasisban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Hungarian: Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Hungarian: Betegek száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a psoriasis a testfelszín ≥3%-át érinti
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Hungarian: • A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Czech: Psoriatická studie 3 (FEATURE) hodnotila 177 pacientů používajících předplněné injekční stříkačky v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: A Psoriasis 3 vizsgálatban (FEATURE) 12 hetes kezelés után 177, előretöltött fecskendőt alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött fecskendőben, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Hungarian: • Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Czech: Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött injekciós toll eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Hungarian: A strukturális károsodást gátló hatást figyeltek meg a korábban anti-TNFalfával még nem kezelt betegeknél és az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél, valamint az egyidejűleg metotrexáttal vagy anélkül kezelt betegeknél.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
Czech: Psoriatická artritida
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Hungarian: • orrfolyás (rinorrea).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
Hungarian: A Psoriasis 4 vizsgálatban (JUNCTURE) 12 hetes kezelés után 182, előretöltött injekciós tollat alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött tollból, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Czech: Místa injekce
Hungarian: Az injekció beadási helye
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Hungarian: Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Hungarian: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás
Czech: Před injekcí:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Cosentyx-et.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 1999, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegnél (≥3 duzzadt és ≥3 nyomásérzékeny ízület).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Hungarian: • ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Hungarian: • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett!
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Hungarian: 2. ábra Az ACR 20 válaszreakció időbeni alakulása a PsA 2 vizsgálatban az 52.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
Czech: Méně časté Konjunktivitida
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás