FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Greek: Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Greek: Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
French: Amoxicilline Toutes les espèces animales
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
French: Détermination du temps d'attente suite à l'examen de toutes les études de résidus disponibles pour les bovins et les porcs
Greek: Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml.
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Greek: Εκτιµώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι,
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Greek: Η CVMP θέσπισε αντίστοιχα ΑΟΚ ώστε η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές να µην ξεπερνά το κατώφλι των 30 µg.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Greek: - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
French: Les reins ont donc été considérés comme le tissu déterminant le temps d'attente.
Greek: Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής.
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
French: 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)
Greek: 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg)
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Greek: Για χοίρους βάρους 40-50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
French: Les sites d'injection contenaient les concentrations de résidus les plus élevées, suivis des reins.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Greek: Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard ; la stabilité de stockage a été confirmée.
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα· η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε.
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
French: - le CVMP a considéré que sur la base des données de déplétion des résidus fournies quant à la déplétion des résidus d'amoxicilline lorsque administrée par injection, il n'a pas été possible d'établir un temps d'attente pour les bovins et les porcs étant donné que:
Greek: - η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς:
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δεν επέτρεψαν τον καθορισµό αξιόπιστου χρόνου αναµονής µε βάση τα κατάλοιπα στους νεφρούς ούτε µέσω της στατιστικής ούτε µέσω της εναλλακτικής µεθόδου.
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Greek: Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21η και την 27η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Greek: Καθώς χρησιµοποιήθηκε µια έγκυρη µέθοδος µε κατάλληλους µάρτυρες, η CVMP δεν θεώρησε ότι πρέπει να την καταστήσει άκυρη ενώ υποστηρίζει την εγκυρότητά της για όλα τα υπόλοιπα αποτελέσµατα.
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
French: Les LMR établis par le CVMP pour la bénzylpénicilline étaient de 50 µg/kg pour les tissus alimentaires.
Greek: Έτσι, τα ΑΟΚ που θεσπίστηκαν από την CVMP για τη βενζυλοπενικιλίνη ήταν 50 µg/kg για τους βρώσιµους ιστούς.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Greek: Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε).
French: Étant donné que l'étude a été effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le CVMP ne peut se permettre d'ignorer les résultats en question, d'autant plus qu'il y a eu un total de trois échantillons « positifs ».
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία «θετικά» δείγµατα.
French: 2.1 Calcul des temps d'attente pour Suramox 15 % LA
Greek: 2.1 Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Greek: Η αµοξικιλλίνη αξιολογήθηκε στο παρελθόν από την CVMP ταυτόχρονα µε άλλες πενικιλίνες για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
French: Substance pharmacologiquement active
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
French: Les données fournies par ces études n'ont pas permis d'établir, à ce stade, des temps d'attente pour les bovins ou les porcs avec le niveau souhaité de fiabilité.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Greek: Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν.
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φθορισµοµετρική µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε ήταν ικανή να ανιχνεύσει κατάλοιπα προϊόντων αποσύνθεσης αµοξικιλλίνης και, συνεπώς, οι συγκεντρώσεις που αναφέρθηκαν ενδεχοµένως να έχουν υπερτιµηθεί.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
French: Pour envisager de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché, il serait nécessaire de disposer de données sur la déplétion des résidus à un point d'abattage ultérieur permettant d'établir des temps d'attente à la fois pour la viande et les abats de bovin et de porc.
Greek: Για να εξεταστεί η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν δεδοµένα µείωσης των καταλοίπων σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία τα οποία θα επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνων αναµονής για το κρέας και τους εδώδιµους ιστούς βοοειδών και χοίρων.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι.
French: Les résidus dans les reins étaient compris entre la limite de quantification et 150 µg/kg à 7 jours et étaient sous la limite de quantification aux dates ultérieures.
Greek: Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής.
French: Amoxicilline
Greek: Αµοξικιλλίνη
French: France2
Greek: Γαλλία2
French: Afin de garantir une harmonisation dans l'établissement des temps d'attente, il est vivement recommandé que toute nouvelle étude de déplétion des résidus destinée à la levée des suspensions d'autorisations de mise sur le marché soit soumise au CVMP pour approbation.
Greek: Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η στατιστική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί µε τα δεδοµένα που προέκυπταν από τις νέες µελέτες.
French: Seize bovins ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après le traitement par Suramox.
Greek: Δεκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
French: Cependant, en tenant compte également des deux nouvelles études de déplétion des résidus chez le porc, le CVMP conclut que la totalité des données indique que la déplétion des résidus au site d'injection détermine le temps d'attente.
Greek: Όµως, λαµβανοµένων υπόψη των δύο νέων µελετών για τη µείωση των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το σύνολο των δεδοµένων καταδεικνύει ότι η µείωση των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης θα καθορίσει το χρόνο αναµονής.
French: Les résultats signalés indiquaient des valeurs de résidus inférieures aux LMR musculaires à tous les points d'abattage, excepté pour un animal au dernier point, qui présentait une concentration 6 fois supérieure à la LMR musculaire.
Greek: Τα αποτελέσµατα που ανακοινώθηκαν κατέδειξαν τιµές καταλοίπων κάτω από το ΑΟΚ στους µύες σε όλα τα χρονικά σηµεία, εκτός από 1 ζώο, στο τελευταίο χρονικό σηµείο, το οποίο παρουσίασε συγκέντρωση 6 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στου µύες.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni initialement des données sur les résidus pour les bovins et les porcs utilisant le produit étudié à la dose de traitement recommandée.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
French: En soumettant une nouvelle étude de résidus pour les bovins, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 96 jours en s'appuyant sur la méthode statistique.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles, 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
French: En revanche, le profil de déplétion des résidus dans les reins n'était pas régulier.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 36 jours après la dernière injection.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 36η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή δεν µπορεί να εγκρίνει τους χρόνους αναµονής για βοοειδή και χοίρους.
French: Chez les porcs, dix mâles et dix femelles (poids corporel 42 ± 7 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Greek: Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la graisse (échantillon mixte de gras périrénal/omental), l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (injection finale) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
French: Pour les bovins, le site d'injection était le tissu déterminant le temps d'attente et les concentrations de résidus d'amoxicilline dans les sites d'injection étaient toujours supérieures à la LMR au dernier point d'abattage.
Greek: Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV (CLHPfluorescence pour le foie) avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) (HPLC-fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
French: Le CVMP a remarqué que le titulaire de l'AMM a exclu deux observations considérées comme aberrantes lors du calcul du temps d'attente.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
French: En revanche, les résidus dans les reins présentaient un profil de déplétion irrégulier et des concentrations supérieures à la LMR étaient encore observées à la dernière heure d'abattage.
Greek: Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Greek: Κατάλοιπα ανιχνεύθηκαν µόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
French: Pour les bovins, dix mâles et dix femelles (poids corporel : 184 ± 24 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Greek: Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
French: Lors de la soumission de nouvelles études de résidus pour les porcs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 38 jours en s'appuyant sur les deux études fournies.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε.
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la peau+gras dans des proportions naturelles, l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (dernière injection) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι ο εν λόγω αποκλεισµός δεν ήταν επιστηµονικά τεκµηριωµένος.
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Greek: Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30η και 36η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε