FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Slovak: Chinidín v lieku NUEDEXTA inhibuje enzým CYP2D6 u pacientov, u ktorých tento enzým nechýba alebo nemá nízku aktivitu z genetických dôvodov („CYP2D6 slabo metabolizujúci pacienti", pozri „Farmakogenomika" v časti 5.2).
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg a NUEDEXTA 15 mg/9 mg byly dosaženy maximální plazmatické koncentrace dextromethorfanu (Cmax) přibližně za 3 až 4 hodiny po podání dávky a maximální plazmatické koncentrace chinidinu byly dosaženy přibližně za 2 hodiny po podání dávky.
Slovak: 15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Czech: Bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, žaludeční dyskomfort, zvracení
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, flatulencia, žalúdočné ťažkosti, vracanie
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a desipraminem 25 mg. Kombinovaná dávka dextromethorfanu/chinidinu zvyšovala hladiny desipraminu v ustáleném stavu přibližně 8krát.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a desipramínom 25 mg. Kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu zvýšila stabilný stav hladiny desipramínu približne 8-násobne.
Czech: • bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, větry (nadýmání), žaludeční dyskomfort, zvracení,
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, vetry (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, vracanie,
Czech: Vzniku trombocytopenie mohou předcházet nespecifické symptomy, jako jsou točení hlavy, zimnice, horečka, nauzea a zvracení, nebo se tyto symptomy mohou objevovat společně s trombocytopenií.
Slovak: Pred trombocytopéniou alebo zároveň s ňou sa môžu vyskytnúť nešpecifické symptómy, napríklad točenie hlavy, zimnica, horúčka, nauzea alebo vracanie.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Příznaky předávkování dextromethorfanem zahrnují pocit na zvracení, zvracení, ztuhlost, kóma, útlum dýchání, záchvaty, zvýšenou tepovou frekvenci, nadměrnou dráždivost a toxickou psychózu.
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Czech: Astenie, iritabilita
Slovak: Hnačka, nauzea
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Slovak: Maximálny priemerný (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiel v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby bol 10,2 (12,6) ms. Táto testovacia dávka primerane reprezentuje vystavenie pacientov s fenotypom značného metabolizmu CYP2D6 v stabilnom stave.
Czech: Substráty CYP2D6
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Slovak: Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Slovak: V akomkoľvek období 24 hodín sa nemajú užiť viac než 2 kapsuly, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 12 hodín.
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT) Cholelitiáza, zvýšený bilirubin v krvi, abnormální testy
Slovak: Cholelitiáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Slovak: Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek NUEDEXTA, a po jeho užití sa obráťte na svojho lekára:
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů se zvýšenou aktivitou CYP2D6, označovaných jako ultrarychlí metabolizátoři (UM), viz bod 5.2.
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Czech: Erytém, nadměrné pocení, hypestezie v oblasti obličeje,
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - např.
Slovak: • niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: 15 mg/9 mg
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: • Přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg jsou cihlově červené želatinové tobolky, velikost 1, s
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky dextromethorphanum/quinidinum
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Czech: Ve studii interakcí léčivo-léčivo byla přidána kombinace dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) k paroxetinu v ustáleném stavu.
Slovak: V interakčnej štúdii sa vyššia kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) pridala k paroxetínu v stabilnom stave.
Czech: KRABIČKA NA LAHVIČKU (60 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Czech: „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Slovak: 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Slovak: 50-násobku ľudskej dávky 30/18 mg/kg na základe mg/m pokiaľ ide o dextrometorfan hydrobromid, resp. chinidínsulfát.
Czech: Chinidin neinhibuje (< 30 % inhibice) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4 v lidských mikrozomech v koncentracích až do 5 µM.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 v ľudských pečeňových mikrozómoch pri koncentrácii do 5 µM.
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Slovak: P450 2D6 (CYP2D6), ktorý katalyzuje významnú dráhu biologickej transformácie dextrometorfanu.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE (60 tvrdých tobolek) - tobolky NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Czech: EMA/402713/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: EMEA/H/C/002560
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.