FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Icelandic: Heildar miðgildi skammtabils var 6,99 dag (fjórðungsbil 6,94 til 7,03) og enginn munur var á miðgildi skammtabils eftir aldurshópum.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje kot del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar se odraža v njihovem dolgem razpolovnem času v plazmi.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
Slovenian: Ena viala zdravila ALPROLIX vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. eftrenonakoga alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Icelandic: Ef slík mótefnahemlun á sér stað lýsir ástandið sér í ónógri klínískri svörun.
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za 35 oseb, starih manj kot
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Slovenian: Od 123 oseb, ki so opravile študijo I, se jih je 93 vključilo v študijo III (podaljšana študija) z mediano časa spremljanja 6,5 let.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa stærri eða tíðari skammta og ráðlagður upphafsskammtur er 50-60 IU/kg á 7 daga fresti.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 26.106 z mediano 165 (razpon 1-528) dni izpostavljenosti na osebo.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 26.106 með að miðgildi 165 (á bilinu 1-528) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var síðasti ávísaði skammtur 100 IU/kg á 5 daga fresti, en annars voru síðustu ávísuðu skammtarnir hjá hinum sjúklingunum 29 allt að 70 IU/kg á 7 daga fresti.
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða við lækninn.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að ofan ætti því að framkvæma próf til þess að athuga hvort hemill sé fyrir hendi.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B skortir þátt IX eða hann virkar ekki sem skyldi.
Slovenian: Zdravljenje epizod krvavitve: od 60 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo II, so jih 75 % obvladali z 1 injiciranjem, skupno 91,7 % epizod krvavitev pa so obvladali z 2 injiciranjema ali manj.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov.
Icelandic: Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa.
Slovenian: Ocena očistka zdravila ALPROLIX za tipičnega 70-kg odraslega je 2,30 dl/h, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja zdravila ALPROLIX pa 194,8 dl.
Icelandic: Mat á úthreinsun fyrir ALPROLIX hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er 2,30 dl/klst. og dreifingarrúmmál ALPROLIX við stöðugt ástand er 194,8 dl, í þessari röð.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Icelandic: Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali po šestih mesecih po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Icelandic: Svörun gagnvart blæðingastöðvandi verkun var talin framúrskarandi eða góð í 100% tilvika stórra skurðaðgerða.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (%) (i.e./dl) x {recipročna vrednost opaženemu porastu (i.e./kg na i.e./dl)}
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar IX (%) (IU/dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (IU/kg á IU/dl)}
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Icelandic: Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki..
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir ALPROLIX (82 klst.) verður fyrir áhrifum af Fc svæðinu, en komið hefur í ljós í dýralíkönum að því er miðlað með hringrásum Fc viðtaka hjá nýburum.
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Icelandic: ALPROLIX skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Slovenian: 161 preizkušancev vseh starosti (2-76 let) s telesno maso od 12,5 kg do 186,7 kg v treh kliničnih študijah (12 preizkušancev v študiji faze 1/2a, 123 preizkušancev v študiji I in 26 preizkušancev v študiji II).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Slovenian: Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.
Icelandic: Hugsanleg einkenni um að óæskilegur blóðtappi sé fyrir hendi eru m.a.: verkir og/eða eymsli uppeftir æð, óvæntur þroti í handlegg eða fótlegg eða skyndileg mæði eða erfiðleikar við öndun.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Ekki má nota ALPROLIX:
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ALPROLIX so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 336 ur (14 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v 7 časovnih točkah do 168 ur (7 dni) po odmerjanju).
Icelandic: I (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum allt að 336 klst. (14 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á 7 tímapunktum 168 klst. (7 dögum) eftir skömmtun).
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 68,22 IU/kg (fjórðungsbil 50,89-126,19).
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 63,51 (fjórðungsbil 48,92-99,44) IU/kg.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: ALPROLIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur IX ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir hettuglasið.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Icelandic: ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.