FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseda un cisplatīna lietošana tika salīdzināta ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka pemetrekseda un cisplatīna grupā (ārstēt paredzētā populācija (ITT) N=862) tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un tika novērota gemcitabīna un cisplatīna kombinētajai terapijai (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI=0,84-1,05).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits asins pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu masas pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu masas pārliešanu (1,8%, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Latvian: Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā pēc pemetrekseda devas normalizēta pemetrekseda koncentrācija plazmā vai klīrenss 31 pacientam ar solīdu audzēju un stabilu patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ķermeņa dobumos (trešajā telpā) un pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā neatšķīrās.
Dutch: Elke verpakking CIAMBRA bestaat uit één glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium verzegeling met een flip-off dop, die is afgedekt krimpfolie.
Latvian: Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Tranende ogen
Latvian: Acu bojājumi
Dutch: Zelden is immuungemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu, reti ziņots par ar imunitāti saistītu hemolītisko anēmiju.
Dutch: Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en aspirine (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums**
Dutch: Maag- darmstelselaandoeningen zeer vaak Misselijkheid Anorexia vaak
Latvian: Ļoti bieži Slikta dūša Anoreksija
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Latvian: NSŠPV, otrās izvēles terapija
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā kā vienīgais līdzeklis tika pētīts 64 ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par ko ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, bija supraventrikulāra aritmija.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis CIAMBRA (mg/m2)
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Latvian: Mediāna (m) 95% TI mediānai
Dutch: 50% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot CIAMBRA, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Dutch: CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de label na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Latvian: Šīs zāles kombinējot ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīna monoterapiju.
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Latvian: Atbildes reakcija (N: atbilst atbildreakcijai)
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Latvian: NSŠPV histoloģiskā tipa ietekme uz terapijas efektivitāti, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes, pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bija lielāka histoloģiskajiem tipiem bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=399, 9,3 mēneši un 8,0 mēneši, koriģētā RA=0,78; 95% TI=0,61-1,00, p=0,047), bet docetakselam bija lielāka histoloģiskajiem tipiem ar plakanšūnu karcinomas patoloģiju (N=172, 6,2 mēneši un 7,4 mēneši, koriģētā RA=1,56; 95% TI=1,08-2,26, p=0,018).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Latvian: Gan pemetrekseda, gan placebo grupā laika mediāna no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas indukcijas terapijas sākšanas līdz balstterapijas sākšanai bija 2,96 mēneši.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Latvian: Pēc ilgākas zāļu iedarbības tika novērota nozīmīga (visu smaguma pakāpju) nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanās.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met chloorbutylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off dop.
Latvian: 1. klases stikla flakoni ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikli) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (mediāna 13,9 mēneši, salīdzinot ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība=0,78; 95% TI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko CIAMBRA satur
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis CIAMBRA 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pilnu papildterapiju
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamineB12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
Dutch: Geslachtsrijpe mannen wordt geadviseerd gedurende de behandeling en tot 6 maanden daarna geen kind te verwekken.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas biežuma nozīmīga palielināšanās (pēc ≤6 cikliem 3,3% , pēc >6 cikliem 6,4%; p=0,046).
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri nejaušināti iedalīti cisplatīna un pemetrekseda grupā, un 830 pacientiem ar NSŠPV, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un gemcitabīna grupā.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Latvian: Lietojot CIAMBRA, iespējamās blakusparādības ir norādītas tālāk.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par kādu ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti bija iekļauti pemetrekseda grupā, bija alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, erythema multiforme, supraventrikulāra aritmija un plaušu embolija.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of aspirine in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un 2 dienas pēc tās jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai aspirīnu lielākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Tel: +39-055 56801 LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: ETIKETTERING
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.
Dutch: JMEN
Latvian: Pētījums JMEN
Dutch: Er zijn binnen de histologische subgroepen geen klinisch relevante verschillen waargenomen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van pemetrexed.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
Dutch: Pijn in de buik
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
Dutch: *P-waarden <0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna salīdzinājumam ar gemcitabīnu/cisplatīnu p vērtības <0,05, izmantojot Fisher Exact testu.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pemetrekseda terapijai piemērotiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās jāpātrauc tādu NPL lietošana, kam ir ilgs eliminācijas pusperiods (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: CIAMBRA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Frequentie Bijwerking**
Latvian: Biežums Blakusparādība**
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Latvian: Saīsinājumi: TI=ticamības intervāls; RA=riska attiecība;
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Latvian: Toksicitātes pakāpes skatīt NCI CTCAE kritērijos (Versija 3.0;
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van CIAMBRA bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Latvian: CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) balstterapijas ar pemetreksedu un labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (N=441) efektivitāte un drošums tika salīdzināts ar placebo un BSC (N=222) pacientiem ar lokālu progresējušu
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Latvian: 4. Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums tālāk jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
Dutch: CIAMBRA is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Latvian: CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Latvian: Stabila slimība (%)
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag/ afschilfering
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi/ādas zvīņošanās
Dutch: CIAMBRA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Latvian: Ja audzējs lokalizēts arī aknās, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Dutch: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Dutch: CIAMBRA is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.