FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku:
Croatian: • izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, a koji su navedeni u Dodatku I, brisanje u nastavku navedenih indikacija iz Informacija o lijeku (specifične formulacije mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i svih relevantnih referenci za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: − není příznivý u profylaxe migrény,
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Czech: Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)", předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
Croatian: S obzirom na djelotvornost za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", nositelji odobrenja su dostavili podatke prema potpodručjima bolesti kognitivnih funkcija: cerebrovaskularno oštećenje s arteriosklerozom, cerebrovaskularna insuficijencija i moždani udar; te ostali uzroci oštećenja u starijih/senilni osoba, primarno oštećenje ili oštećenje koje nije drugdje navedeno te psihoorganski sindrom.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že ačkoli je riziko fibrotických reakcí a ergotismu spojené s dihydroergotoxinem nízké, je dobře známo a jedná se o závažné nežádoucí příhody s možnými fatálními následky.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
Croatian: Nadalje, mišljenje je SAG-a da su dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja slabe kvalitete.
Czech: Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)".
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Czech: Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da postoji rizik od rijetke, no ozbiljne fibrotičke reakcije i ergotizma povezanih s liječenjem dihidroergotoksinom.
Czech: parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
Croatian: Konkretnije, CHMP je naveo da su osim „ergotizma" drugi preferirani uvjeti također povezani sa simptomima ergotizma (primjerice parestezijom, formikacijom, zujanjem u ušima, intestinalnom/cerebrovaskularnom/perifernom ishemijom/ishemijom jezika, anginom pektoris, koronaropatijom, boli u prsima, mučninom, povraćanjem, proljevom, abdominalnom bol, osjetom na hladnoću, trombozom, moždanim udarom, gangrenom, nekrozom, vazokonstrikcijom/vazospazmom, cijanozom, mijalgijom, mišićnim grčevima, boli u ekstremitetima, vrtoglavicom, hipoestezijom, utrnulošću, glavoboljom, konfuzijom, halucinacijama).
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Czech: Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" jsou velmi omezené.
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Czech: − není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence",
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Czech: − profylaxe migrény,
Croatian: − profilaksa migrenske glavobolje
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
Croatian: − simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije;
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti,
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže dihidroergotoksin nije povoljan u indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Czech: • symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije
Czech: Následkem toho nemohl výbor CHMP na základě výsledků těchto studií odvodit vědecké závěry týkající se přínosu dihydroergotoxinu u periferních cévních onemocnění, a nebylo tedy možné odvodit závěry ani pro pomocnou léčbu Raynaudova syndromu.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny žádné další indikace.
Croatian: • suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin navedenih u Dodatku
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Czech: retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Czech: U indikace „pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" bylo předloženo sedm klinických studií.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Czech: Příloha IV
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Czech: Enterosolventní tableta
Croatian: Želučanootporne tableta
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Czech: Perorální kapky
Croatian: Oralne kapi
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Czech: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Croatian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Czech: Řecko
Croatian: Greece
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Croatian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Czech: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Czech: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Czech: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Czech: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Czech: Příloha III
Croatian: B.
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla.
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Czech: (PAOD stadia II),
Croatian: (PAOD stadij II)
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Czech: Z analýzy byly vyloučeny čtyři případy fibrotických příhod.
Croatian: Iz analize isključena su četiri slučaja fibrotičkih događaja.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
Croatian: Poboljšanja oštrine vida prijavljena su u Ganescu ispitivanju (46 bolesnika s različitim očnim stanjima), no ovo ispitivanje nije bilo komparativno.
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju identificirati određenu populaciju bolesnika, za koju koristi nadmašuju rizik.
Czech: Demence a indikace související s demencí byly z tohoto postupu přezkoumání vyloučeny.
Croatian: Demencija i s demencijom povezane indikacije isključene su iz predmeta postupka upućivanja.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, bylo zlepšení pozorováno v rozmezí 3 až 10 měsíců po přerušení podávání nicergolinu, ve čtyřech případech bez léčby kortikoidy.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Czech: • ortostatická hypotenze;
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy z vědecké poradní skupiny,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i s kasnom dijagnozom.