FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: formáinál, amelyekben a trigliceridszint magas (emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül) azoknál a betegeknél, akiknél az életmódváltás és az egyéb gyógyszerek, például fibrátok és sztatinok nem megfelelőek.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Hungarian: 2013. december 16-18. között tartott ülésén a CMDh többséggel jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Hungarian: Ennek hatásai nem voltak megalapozottak, és lehetséges különbségeket azonosítottak a nikotinsav és az acipimox között is.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбеляза няколко клинични разлики между аципимокс и никотинова киселина.
Hungarian: 1 palack
Bulgarian: 1 бутилка
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: <№ на ЕС
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Bulgarian: Количество в опаковка
Hungarian: Kereskedelmi név
Bulgarian: Съдържание
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Hungarian: • Betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка за пациента
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: - ha szoptat.
Bulgarian: - ако кърмите.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Hungarian: - ha terhes.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Hungarian: Speciális populációk
Bulgarian: Специални популации
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Hungarian: Lokális reakciók
Bulgarian: Местни реакции
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Hungarian: - ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ezt követően a csont-markerek a premenopausalis tartományban stabilizálódtak.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на пременструалните граници.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: - Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Bulgarian: В групата на золедронова киселина не са наблюдавани нови фрактури на прешлените, докато в групата на плацебо е имало две нови фрактури.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Aclasta не трябва да бъдат лекувани с тези продукти или с други бифосфонати по едно и също време, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Hungarian: Klinikai csigolyatörés (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Bulgarian: През целия период маркерите за костен обмен са в границите на пременопаузалните стойности в края на всяка година.
Hungarian: Az Aclasta fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Bulgarian: Aclasta не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Hungarian: A morfometrikus csigolyatörésekre gyakorolt hatás Az Aclasta jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Ефекти върху морфометричните вертебрални фрактури Aclasta значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Bulgarian: - Рак, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Золедроновата киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението с Aclasta.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията не трябва да бъде по-кратко от 15 минути.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури