FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
Latvian: Ja, pamatojoties uz rūpīgu ieguvuma un riska izvērtējumu, valproāta lietošana grūtniecības laikā ir jāturpina, ir ieteicams: lietot mazāko efektīvo devu un valproāta dienas devu dalīt vairākās mazās devās, kas lietojamas dienas laikā.
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Latvian: • Nepārtrauciet valproāta lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Portuguese: A terapia com valproato só deve ser continuada após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Latvian: Valproāta lietošanu drīkst turpināt tikai tad, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto guvumu un radīto risku pacientam.
Portuguese: O uso de uma formulação de libertação prolongada pode ser preferível a outras formulações farmacêuticas para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formu lietošana var būt ieteicamāka par cita veida zāļu formu lietošanu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā; folāta papildu lietošana pirms grūtniecības var mazināt nervu caurulītes defektu risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Portuguese: No entanto, os resultados disponíveis não sugerem que esta suplementação impeça a ocorrência de defeitos ou malformações congénitas resultantes da exposição ao valproato.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš valproāta iedarbības izraisīto iedzimto defektu vai malformāciju rašanos; organizēt īpašu prenatālo kontroli, lai atklātu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas malformācijas.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
Latvian: Dati par iznākumiem ilgtermiņā ir ierobežoti.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir izklāstīti V pielikumā.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
Latvian: Zāļu klīniskā izpēte pediatriskā populācijā E11.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
Latvian: CMDh paskaidroja, ka pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
Latvian: Konkrēts šīs ietekmes grūtniecības riska periods nav zināms, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Latvian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz 30-40 % vērojama agrīnās attīstības, piemēram, spējas runāt un vēlāk arī staigāt, aizture, vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runāšanas un saprašanas ziņā) un atmiņas traucējumi 2,3,4,5.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai in utero, ir palielināts autisma spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma risks (aptuveni piecas reizes), salīdzinot ar vispārējo pētījuma populāciju.
Portuguese: A revisão confirma os já conhecidos riscos teratogénicos associados com o uso de valproato em mulheres grávidas.
Latvian: Pārskats apstiprina jau zināmo teratogenitātes risku saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Latvian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Portuguese: Acordo do CMD(h)
Latvian: Vienošanās ar CMDh
Portuguese: Embora não se possa excluir o papel de fatores de confundimento, existem resultados em crianças expostas ao valproato que indicam que o risco de diminuição intelectual poderá ser independente do QI materno6.
Latvian: Lai gan nevar izslēgt jaucējfaktoru ietekmi, valproāta iedarbībai pakļautiem bērniem iegūti pierādījumi, ka intelekta traucējumu risks var būt neatkarīgs no mātes intelekta koeficienta6.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
Latvian: Metaanalīzē (ietverot reģistrus un grupu pētījumus) iegūtie dati liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši epilepsijas slimniecēm un grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproāta monoterapijas ietekmei, ir iedzimtas anomālijas (95 % TI: 8,16-13,29)1.
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
Latvian: Lai padarītu tekstu skaidrāku, arī pārējā zāļu informācijas tekstā veica nelielus redakcionālus grozījumus.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Latvian: Tomēr CMDh uzsvēra, ka pārskatīšanas procedūrā uzmanība pievērsta riskam, kas saistīts ar valproātu un tam radniecīgām vielām grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm; valproāta un tam radniecīgo vielu ieguvumu un riska attiecību vērtēja tikai šajā apakšpopulācijā, nevis vispārējā pacientu populācijā visām indikācijām.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
Latvian: Spēkā esoša 4. posma redakcija, kas datēta ar 2000. gada jūliju.
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
Latvian: Tas atbilst zāļu aprakstā izmantotajam formātam.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Latvian: Intelekta koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma (6 gadus veciem) bērniem, kuri anamnēzē in utero pakļauti valproāta iedarbībai, bija vidēji par 7-10 punktiem mazāks nekā bērniem, kuri pakļauti
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação no resumo das características do medicamento sobre o uso de formulação de libertação prolongada para evitar elevadas concentrações plasmáticas máximas.
Latvian: CMDh zāļu aprakstā iekļāva skaidrojumu par ilgstošas zāļu formas lietošanu, lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Portuguese: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Latvian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Portuguese: O PRAC concordou que uma informação apropriada direcionada aos profissionais de saúde e aos doentes é essencial para assegurar uma compreensão integral dos riscos e que deverão ser implementados materiais apropriados.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
Latvian: − primāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, sekundāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju un parciālu epilepsijas lēkmju ārstēšana;
Portuguese: O CMD(h) considerou a seguinte recomendação do PRAC relativa a medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm:
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de mais medidas de minimização dos riscos, tais como materiais educacionais com o objetivo de informar melhor os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos propostas.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītojoši materiāli, kuru mērķis ir labāk informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par risku, un zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram uma incidência aumentada de pequenas e grandes malformações em crianças filhas de mães tratadas com valproato e substâncias relacionadas durante a gravidez.
Latvian: Pieejamie dati liecina par nelielu un nozīmīgu anomāliju palielinātu sastopamību bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar valproātu un tam radniecīgām vielām.
Portuguese: • O PRAC considerou que a exposição intrauterina a valproato e substâncias relacionadas está associada com um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento na descendência.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka intrauterīna valproāta un tam radniecīgo vielu iedarbība ir saistīta ar palielinātu attīstības traucējumu risku pēcnācējiem.
Portuguese: O CMD(h) também considerou a necessidade de rever a primeira parte do folheto informativo por motivos de clareza.
Latvian: CMDh arī uzskatīja, ka ir jāpārskata lietošanas instrukcijas pirmā daļa, lai padarītu to skaidrāku.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e também nas opiniões dos peritos relevantes concluiu-se que o valproato deverá permanecer uma opção para os doentes do sexo feminino, mas deverá ser reservado para situações em que se experimentaram outras alternativas de tratamento sem sucesso.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, kā arī atbilstošo ekspertu viedokli, secināja, ka valproātam aizvien vajadzētu būt kā izvēles iespējai pacientēm, bet tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas alternatīvas ir izmēģinātas un bijušas neveiksmīgas.
Portuguese: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Latvian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Portuguese: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Portuguese: Os dados demonstraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos a nível do desenvolvimento mental e físico dos bebés expostos.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nelabvēlīgi ietekmēt šo zāļu iedarbībai pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību.
Portuguese: O Comité, em consequência, concluiu que a relação risco-benefício de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas permanece favorável sujeita às condições das autorizações de introdução no mercado e tendo em consideração as alterações à informação do medicamento, quando aplicável, e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu informācijā, ja piemērojams, un citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco com base nos dados disponíveis.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams noteikt.
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH)7,8,9.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (ADHD) simptomu rašanās iespējamība 7,8,9.
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
Latvian: − mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja litijs ir kontrindicēts vai vērojama tā nepanesamība.
Portuguese: O risco depende da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, nav iespējams noteikt.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
Latvian: CMDh ierosināja arī jaunu termiņu vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai, lai tā atbilstošajiem saņēmējiem būtu pieejama pēc iespējas drīzāk.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
Latvian: Šajā sakarā PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu informācijā, pastiprinot tekstu par pašreizējām zināšanām par attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju risku, un informēt veselības aprūpes speciālistus, nosūtot vēstuli veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
Latvian: Iepriekš iekļautos brīdinājumus par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā, apkopoja un ietvēra taisnstūra formas rāmī.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
Latvian: Riska sastopamība, lietojot valproātu, ir lielāka, nekā lietojot citus pretepilepsijas līdzekļus.
Portuguese: Dados os riscos do uso de valproato durante a gravidez e as alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento de ataques agudos de enxaquecas, o PRAC concluiu que na profilaxia de ataques de enxaqueca o valproato deverá ser contraindicado na gravidez ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Latvian: Ņemot vērā risku, ko rada valproāta lietošana grūtniecības laikā, un pieejamos alternatīvos terapijas līdzekļus akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai, PRAC secināja, ka migrēnas lēkmju profilaksei valproātam vajadzētu būt kontrindicētam grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: O PRAC fez ainda referência às preocupações levantadas pelos doentes relativamente à falta de consciencialização sobre os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Latvian: PRAC ņēma vērā pacientu izteiktās bažas par to, ka viņi nav informēti par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Portuguese: Poderá ser considerada a continuação do tratamento após um episódio maníaco em doentes que responderam ao valproato para a mania aguda.
Latvian: Terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija pret valproātu akūtas mānijas gadījumā.
Portuguese: O PRAC também impôs um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī zāļu lietojamības pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
Latvian: Panāca vienošanos par galvenajiem vēstules veselības aprūpes speciālistiem elementiem, kā arī par tās izplatīšanas termiņiem,
Portuguese: O CMD(h), tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 9 de outubro de 2014 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, concordou com a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo são apresentadas no Anexo III e sujeitas às condições apresentadas no Anexo IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 9. oktobra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu piekrita valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dažās dalībvalstīs valproāts ir reģistrēts migrēnas lēkmju profilaksei.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
Latvian: PRAC ieteica arī izveidot izglītojošus materiālus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm, un par pasākumiem, kādi jāveic riska mazināšanai.
Portuguese: • O PRAC recomendou alterações adicionais à informação do medicamento, tais como advertências e precauções e informação atualizada sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez para informar melhor os profissionais de saúde e as mulheres.
Latvian: • PRAC ieteica veikt izmaiņas zāļu informācijā, piemēram, brīdinājumu un piesardzības pasākumu apakšpunktā, kā arī atjaunināt informāciju par risku, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un sievietes;
Portuguese: Esses materiais incluem um guia do prescritor, folheto do doente e informação para assegurar a compreensão e consciencialização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Latvian: Tie ietver rokasgrāmatu zāļu parakstītājiem, bukletu un informāciju pacientiem, lai nodrošinātu zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Latvian: tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām valproātu un tam radniecīgas vielas saturošajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Portuguese: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Latvian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība.