FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av darifenacin 7,5 mg med den potente CYP3A4 hemmeren ketokonazol 400 mg medfører en 5 ganger økning i AUC ved steadystate for darifenacin.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hunder behandlet i 1 år med orale doser opp til 6 mg/kg/dag (82 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD).
Greek: Η έκθεση ελεύθερης δαριφενασίνης υπολογίστηκε ότι σε άτομα με μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια είναι 4,7-φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet darifenacineksponering ble estimert til å være 4,7 ganger høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon enn hos personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Greek: Το Emselex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και/ή σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα (όπως από του στόματος διφωσφονικά) τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for redusert gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks og/eller ved samtidig bruk av medisiner (som perorale bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Greek: Η δαριφενασίνη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή κάποια επίδραση στα όργανα αναπαραγωγής και των δύο φύλων σε επίμυες και σκύλους (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Darifenacin hadde ingen effekt på fertilitet hos han- og hunnrotter, eller på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hverken rotter eller hunder (for detaljer, se pkt.
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og rifampicin),
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvit rund, konveks tablett, preget med "DF" på en side og "7.5" på den andre.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά των ασθενών διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν χαμηλά (ξηροστομία: 0% - 0,9% και δυσκοιλιότητα 0,6% - 2,2% για τη δαριφενασίνη ανάλογα τη δόση.
Norwegian Bokmål: Det var likevel få pasienter som avbrøt behandlingen som følge av disse bivirkningene (munntørrhet: 0 % - 0,9 % og konstipasjon: 0,6 % - 2,2 % for darifenacin, avhengig av dosen; og 0 % og 0,3 % for placebo, for henholdsvis munntørrhet og konstipasjon).
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Norwegian Bokmål: Insomnia, unormal tankevirksomhet
Greek: • Εάν έχετε καρδιακές νόσους.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: Behandling med darifenacin medførte en beskjeden økning i eksponeringen av CYP3A4 substratet midazolam.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η δαριφενασίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φλεκαϊνίδη, η θειοριδαζίνη ή τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η ιμιπραμίνη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av darifenacin og legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2D6 og som har et smalt terapeutisk vindu, slik som flekainid, tioridazin, eller trisykliske antidepressiva som imipramin.
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 50 mg/kg/dag hos rotter (59 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD) ble det sett en forsinket forbeining av sakral og kaudal vertebra.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene fra placebo, målt ved prosentvis og absolutt reduksjon av inkontinensepisoder, var mindre hos menn enn hos kvinner.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που παρουσιάζουν αποδεκτή εικόνα ανοχής αλλά χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har en akseptabel bivirkningsprofil, men som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons (se pkt.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet bør vurderes på nytt hos pasienter 2 uker etter behandlingsstart.
Greek: Πίνακας 2: Συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση σταθερών δόσεων Emselex 7,5 mg και 15 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Samlet analyse fra tre fase III studier hvor faste doser av Emselex 7,5 mg og 15 mg ble gitt
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΜΕ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE EMBALLASJE TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunnrotter behandlet med orale doser opp til 50 mg/kg/dag (78 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD]).
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk ved gjentatt dosering av depottabletter.
Greek: Το Emselex αντενδεικνύεται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake eller forverre inflammasjon i spiserøret som orale bisfosfonater (en gruppe legemidler som hindrer bentap og brukes til behandling av osteoporose).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 140 δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg/kg/dag hos kaniner (28 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD) ble det sett maternal toksisitet og fostertoksisitet (økt post implantasjonstap og redusert antall levedyktige foster per kull).
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Ημαρομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτέμβριος 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Greek: • Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Emselex Inntak av alle doser til riktig tid har vist seg å gi en stor forbedring av effektiviteten til legemidlet ditt.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emselex ser ut og innholdet i pakningen Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvite tabletter og er preget med "DF" på den ene siden og "7.5" på den andre.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emselex
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsinsidensen ved doser på 7,5 mg og 15 mg Emselex avtok i løpet av behandlingsperioden på opptil 6 måneder.
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emselex:
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
Norwegian Bokmål: • dersom du har halsbrann og oppstøt.
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
Norwegian Bokmål: De tre viktigste metabolske rutene er som følger: monohydroksylering i dihydrobenzofuranringen; ringåpning av dihydrobenzofuran og
Greek: Ο χυμός γκρεϊπ-φρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan påvirke effekten av Emselex.
Greek: Έτσι συμπεραίνεται ότι η χορήγηση της δαριφενασίνης δεν μεταβάλλει in vivo τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at administrasjon av darifenacin ikke endrer farmakokinetikken til CYP3A4 substrater in vivo.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το χοληφόρο σύστημα σε ασθενείς θεραπευόμενους με δαριφενασίνη και την αυξανόμενη ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av galleveisrelaterte bivirkninger og økende alder hos pasientene som ble behandlet med darifenacin.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emselex ser ut og innholdet i pakningen Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, lys oransje tabletter og er preget med "DF" på den ene siden og "15" på den andre.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emselex 6.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarine midler kan Emselex forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet og søvnighet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker substanser som er potente CYP2D6 hemmere (f.eks. paroksetin, terbinafin, cimetidin og kinidin) bør den anbefalte startdosen være 7,5 mg daglig.
Greek: Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ'ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er raske omsettere (extensive metabolisers) var AUC24 og Cmax 95 % og 128 % høyere ved samtidig inntak av erytromycin (moderat CYP3A4 hemmer) og darifenacin 30 mg én gang daglig, sammenlignet med inntak av darifenacin alene.
Greek: Πώς να πάρετε το Emselex 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emselex 4.
Greek: • Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).
Norwegian Bokmål: • dersom du har myastenia gravis (en sykdom kjennetegnet ved unormal tretthet og svakhet i enkelte muskler).
Greek: • Υπάρχουν μερικά φάρμακα όπως η κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την αποφυγή της απόρριψης του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), η βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης , τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης), αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και μερικά αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Emselex.
Norwegian Bokmål: leddgikt (reumatoid artritt) eller atopisk eksem (atopisk dermatitt)), verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, korrigere hjerterytmen eller behandle angina pectoris), soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir) som ikke må tas samtidig med Emselex.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en moderat inibitor av enzymet CYP2D6.
Greek: Σε άτομα με ασθενή μεταβολισμό η έκθεση στη δαριφενασίνη αυξήθηκε περίπου κατά το δεκαπλάσιο.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere (poor metabolisers) økte eksponeringen for darifenacin ca. 10 ganger.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
Norwegian Bokmål: Effektene av darifenacin på metabolismen av CYP2D6 substrat er hovedsakelig klinisk relevant for CYP2D6 substrat som er individuelt dosetitrert.
Greek: Η επίδραση της βαρφαρίνης στο χρόνο προθρομβίνης δεν επηρεάστηκε όταν συνχορηγήθηκε με δαριφενασίνη.
Norwegian Bokmål: Effekten av warfarin på protrombintid ble ikke endret ved ko-administrering av darifenacin.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Emselex kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnvansker eller døsighet.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, rund, konveks tablett preget med "DF" på den ene siden og "15" på den andre.
Greek: • Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
Norwegian Bokmål: • dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av mageinnholdet).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse fra tre av studiene hvor behandling med både Emselex 7,5 mg og 15 mg ble gitt, viste en statistisk signifikant større forbedring av det primære endepunktet, reduksjon i antall inkontinensepisoder, sammenlignet med placebo.
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol),
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Norwegian Bokmål: • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren).
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Norwegian Bokmål: Darifenacin utskilles i melk hos rotter.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen din opptil 15 mg daglig, to uker etter behandlingsstart, avhengig av din respons på Emselex.
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: • antivirale midler (f.eks. nelfinavir og ritonavir),
Greek: Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: Ukontrollert trangvinkelglaukom.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, asteni, ansiktsødem, ødem
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne doseavhengigheten skyldes sannsynligvis metning av CYP2D6-katalysert metabolisme, trolig kombinert med en viss metning av CYP3A4-mediert metabolisme i tarmveggen.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6 substrat
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darifenacin ved steady state er doseavhengig på grunn av metning av CYP2D6 enzymene.
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Greek: Όπως και με άλλα αντιμουσκαρινικά, στους ασθενείς θα πρέπει να δίδετε οδηγία να διακόπτουν το Emselex και να ζητούν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάζουν οίδημα,της γλώσσας ή του τραχειοφάρυγγα, ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarinerge legemidler bør pasientene få beskjed om å seponere Emselex og oppsøke lege umiddelbart dersom de opplever ødem i tunge eller laryngofarynks eller pustevansker (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig, også for pasienter over 65 år.
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 hemmere (se pkt.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Darifenacin gjennomgår en betydelig metabolisme via cytokrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og via CYP3A4 i tarmveggen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker substanser som er moderate CYP3A4 hemmere som flukonazol, grapefruktjuice og erytromycin, er den anbefalte startdosen 7,5 mg daglig.
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μερικές παραμέτρους της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκαν με το Kings Health Questionnaire (Ερωτηματολόγιο για την Υγεία Kings) συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων της ακράτειας, του περιορισμού του ρόλου, των κοινωνικών περιορισμών και των μετρήσεων σοβαρότητας της ακράτειας.
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg og 15 mg ble assosiert med statistisk signifikant forbedringer av noen livskvalitetsaspekter, målt ved Kings Health Questionnaire, sammenlignet med placebo.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer) Hodepine, magesmerte, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, tørre øyne, tørrhet i nesen.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Effekter av andre legemidler på darifenacin
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: • dersom du mottar behandling for trangvinkel glaukom.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av darifenacin hos CYP2D6 langsomme omsettere er i hovedsak mediert av CYP3A4.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg én gang daglig Placebo
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som motvirker kramper (karbamazepin, barbiturater),
Greek: Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex.
Norwegian Bokmål: Inntak av Emselex sammen med mat og drikke Inntak av mat har ingen effekt på Emselex.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.