FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Czech: 6krát nebo vícekrát během 18.-25. týdne studie, přičemž v průběhu léčby nebyla ani jednou podána záchranná léčba.
Icelandic: 9/l sex sinnum eða oftar á viku 18-25 í meðferðinni án þess grípa þyrfti til björgunarmeðferðar á einhverjum tímapunkti meðferðartímans.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Czech: Romiplostimum
Icelandic: Romiplostim
Czech: Počet krevních destiček (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndæling undir húð í 24 vikur.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur fyrir duftið að leysast upp að fullu.
Czech: Pokyny pro ředění:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Czech: 1 balení obsahuje:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Icelandic: 9/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
Icelandic: Samtals 3,2% (9/282) þátttakendur höfðu mótefni sem bindast við TPO á hvaða tíma sem er meðan á meðferð með romiplostimi stóð.
Czech: Tím se rozlomí spoj bílého plastikového uzávěru.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Icelandic: Blóðflagnafjölgun hjá börnum kom sjaldan fyrir (≥ 1/1.000 til < 1/100) með tíðni hjá þátttakendum 1 (0,4%).
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Czech: Zvláštní skupiny
Icelandic: Sérstakir hópar
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Icelandic: Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.
Czech: = objem určený k podání v ml
Icelandic: Magn til inndælingar í ml
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Czech: 4 injekční lahvičky.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Icelandic: öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun skal einungis byggja á breytingum á fjölda blóðflagna og skal hún gerð með 1 míkróg/kg skammtabreytingum (sjá töflu aftar).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate.
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Icelandic: Amínósýruröð romiplostim hefur enga samsvörun við innrænt (endogenous) thrombopoietin.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var virkni metin út frá aukningu á hlutfalli sjúklinga þar sem fram komu varanleg áhrif á blóðflögur.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Czech: Orofaryngeální bolest***
Icelandic: Ofnæmi**
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Nota skal Nplate með varúð hjá þessum sjúklingum.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Czech: Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
Icelandic: Meðalfjöldi vikna með blóðflagnasvörun c
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
Icelandic: Aðeins 2 einstaklingar (0,4%) mynduðu hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi en þessi mótefni höfðu ekki krossverkun á þeirra eigin TPO.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Czech: 9/l, přičemž v žádné z obou studií nebyl počet trombocytů vyšší než 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Czech: Poruchy chuti
Icelandic: Minnkað bragðskyn
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit náležitosti následujících vzdělávacích pomůcek s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar um eftirfarandi fræðsluefni samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi fyrir sig.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Czech: Špatně
Icelandic: Rangt
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
Czech: • Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastu dolů.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Icelandic: 75 kg sjúklingur fær upphafsskammt 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildishlutfall (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 93,33% (67,57%, 100,00%) og var svipað hjá öllum aldurshópum.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Icelandic: Romiplostim er Fc-peptíð samrunaprótein (peptibody) sem merkir og virkjar umritunarferli innan frumna gegnum thrombopoietin viðtakann (einnig þekktur sem cMpl) til að auka framleiðslu blóðflagna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Icelandic: Nplate og nota réttan skammt (sjá kafla 7.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Icelandic: Ef grunur leikur á að hlutleysandi mótefni hafi myndast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá kafla 6 í fylgiseðli) varðandi mótefnaprófun.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Icelandic: Læknar sem ávísa romiplostim er séð fyrir skammtareikni til að einfalda útreikninga á réttum skammti og sem leiðbeiningar fyrir rétta blöndun, þynningu (ef þörf er á) og lyfjagjöf.
Czech: (95% CI) p-hodnota a
Icelandic: (95% CI) p-gildi a
Czech: Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = 10 míkróg / 125 míkróg/ml = 0,08 ml
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Czech: - 25. týdnu léčby.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Czech: Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání =
Icelandic: Samsvarandi magn Nplate lausnar til inndælingar er =
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
Czech: Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dne).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda vikulega þar til gildið er orðið stöðugt (≥ 50 x 10
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Icelandic: Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.