FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jak se přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používá?
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Czech: * n=18 pacientů.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Czech: Ten provede vhodná opatření.
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Total clearance
Czech: Celková clearance
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Czech: • rozpoznání vedlejších účinků, včetně známek alergických reakcí, a opatření v případě takových účinků (viz také bod 2 a bod 4).
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Danish: Generel vejledning
Czech: Všeobecné pokyny
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Danish: RAPID-studier
Czech: Studie RAPID
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Czech: 603 (±129) ml/den
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Czech: Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Czech: • vedení deníku léčby,
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Danish: Dette omfatter:
Czech: Tato opatření jsou následující:
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Danish: Tag ikke Respreeza
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Danish: Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Czech: Hyperhidróza, svědění
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Luk rulleklemmen.
Czech: Zavřete regulační svorku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
Danish: Hævelse af ansigt
Czech: Otok obličeje