FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Spanish: Meloxicam 40 mg/ml
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Spanish: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Finnish: Meloksikaami 5 mg Etanoli 150 mg
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de CAD/EXP.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja lypsävillä lehmillä E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Finnish: Nauta: sc injektiona.
Spanish: Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una comedicación con un analgésico apropiado.
Finnish: Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Spanish: Tiempos de espera:
Finnish: Varoajat:
Spanish: Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana y terneros rumiantes.
Finnish: Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Spanish: Cerdos: Carne:5 días.
Finnish: Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/25 paino-kg).
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsävillä lehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Finnish: Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Novem meloxicam
Finnish: Novem meloksikaami
Spanish: Bóvidos
Finnish: Naudat
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Finnish: Muita tietoja Novemista
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Finnish: Miksi Novem on hyväksytty?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Finnish: Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Finnish: Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Finnish: Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Finnish: Miten Novem vaikuttaa?
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Finnish: Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Finnish: Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Finnish: • sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Finnish: • pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Finnish: • tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Finnish: • ei-infektiivisten liikuntaelimistön sairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Finnish: Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Finnish: Itävalta implantaatti, esitäytetty ruisku
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Finnish: 6 - <12 vuotta ≥12 vuotta n=14
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Spanish: 0 − <6 años
Finnish: 0 - <6 vuotta
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
Finnish: Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää yllä mainittuja aikoja, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
Finnish: b Perustuu ainoastaan 6 potilaan tietoihin.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Spanish: Después de la reconstitución:
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Spanish: Niños mayores
Finnish: Vanhemmat lapset