FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Romanian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku".
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
Czech: 36 ODST.
Romanian: 13 April 2007 Doc.
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Romanian: 123 mg
Czech: Perorální podání
Romanian: Denumire atribuită
Czech: Léková forma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Czech: Plodnost u mužů
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
Romanian: Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Czech: Pokyny k otevření
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Romanian: Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.
Romanian: După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.
Czech: (viz bod 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Romanian: În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Romanian: Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
Romanian: În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Romanian: În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
Czech: Úplná reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek.
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
Romanian: În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire.
Czech: Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.
Czech: NEZNÁMÁ ve sloupci „změna proteinové sekvence" znamená, že změny proteinové sekvence způsobené mutacemi nelze jednoduše odvodit ze změn nukleotidů a musí být experimentálně stanoveny.
Romanian: Mențiunea NECUNOSCUTĂ din coloana „modificarea secvenței proteice" indică faptul că modificările secvenței unei proteine, produse de mutații, nu pot fi deduse cu ușurință din modificările nucleotidelor și trebuie determinate experimental.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Romanian: • Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva ATC kód: A16AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Romanian: Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Romanian: 26 mai 2016
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Romanian: Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti migalastatu nevykazovaly významné rozdíly mezi pohlavími ve skupině zdravých dobrovolníků ani u pacientů s Fabryho nemocí.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Czech: Neplodnost asociovaná s léčbou migalastatem byla hlášena v souvislosti s klinicky relevantními expozicemi.
Romanian: Infertilitatea asociată cu tratamentul cu migalastat a fost raportată la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že agalsidáza nemá žádný účinek na farmakokinetiku migalastatu.
Romanian: Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
Romanian: Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Czech: Je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu přípravkem Galafold, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě ve srovnání s přínosy léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă.
Czech: Co je přípravek Galafold a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
Romanian: Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
Czech: Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.
Romanian: Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (delExon3_3'UTR?)
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
Romanian: Modificările menționate privind nucleotidele reprezintă modificări potențiale ale secvenței ADN, care determină mutația la nivelul aminoacizilor.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Podávání přípravku Galafold se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Galafold este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 16 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Romanian: Este vorba despre o tumoare spontană frecventă la masculii de șobolan hrăniți ad libitum.
Czech: Změna nukleotidu
Romanian: Modificarea unei nucleotide
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Romanian: ÎMPINGEȚI cardul la loc în suport
Czech: Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let je 123 mg migalastatu (1 tobolka) jednou za dva dny ve stejnou dobu.
Romanian: Schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră.
Czech: Datum zahájení užívání:
Romanian: Data începerii:
Czech: Na základě in vivo údajů je migalastat substrátem pro UGT, přičemž se jedná o vedlejší eliminační cestu.
Romanian: Datele in vivo indică faptul că migalastatul este un substrat pentru UGT, fiind o cale de eliminare minoră.
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na různých chromozomech (pouze u žen), je pacientka způsobilá pro léčbu, pokud je v tabulce 2 uvedena kterákoli z daných dvou mutací.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.
Czech: Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.
Romanian: După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.
Czech: Riziko v souvislosti s expozicí migalastatu u kojených dětí tedy nelze vyloučit.
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Czech: Přípravek Galafold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Czech: V případě významného klinického zhoršení je nutné zvážit další klinické hodnocení nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.
Romanian: În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu Galafold.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.
Romanian: Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
Romanian: TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
Czech: STISKNĚTE a přidržte štítek vlevo.
Romanian: APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Czech: Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Czech: První otevřená prodloužená studie (AT1001-041) zahrnovala pacienty ze studií fáze 2 a 3 a už byla dokončena.
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Czech: Substrát onemocnění
Romanian: Substraturi asociate bolii
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk.
Romanian: Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
Romanian: • Palpitații (senzație de galop al inimii)
Czech: Zdravotničtí pracovníci naleznou mutace GLA rovněž na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Romanian: Mutațiile genei GLA sunt disponibile și furnizorilor de servicii de sănătate la adresa www.galafoldamenabilitytable.com.
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
Romanian: Oxid negru de fier Hidroxid de potasiu
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
Romanian: Aproximativ 5% din radioactivitatea totală a probei a constat din componenți neatribuiți.
Czech: Migalastat není substrátem pro P-glykoprotein (P-gP) in vitro a považuje se za nepravděpodobné, že by migalastat podléhal lékovým interakcím s cytochromem P450s.
Romanian: Migalastatul nu este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gP) in vitro și se consideră a fi puțin probabil ca migalastatul să fie implicat în interacțiuni medicamentoase cu citocromul P450s.
Czech: S ohledem na metabolismus a cesty exkrece se nepředpokládá, že snížená funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku migalastatu.
Romanian: Având în vedere metabolizarea și căile de eliminare, nu se preconizează ca farmacocinetica migalastatului să poată fi afectată de o funcție hepatică scăzută.
Czech: Ukázalo se nicméně, že migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů.
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
Czech: Snížená aktivita -Gal A je tudíž asociována s progresivní akumulací substrátu ve zranitelných orgánech a tkáních, což vede k morbiditě a mortalitě spojené s Fabryho nemocí.
Romanian: Prin urmare, reducerea activității -Gal A este asociată cu acumularea progresivă de substrat în organele și țesuturile vulnerabile, ceea ce duce la morbiditatea și mortalitatea asociate cu boala Fabry.
Czech: Z omezených údajů vyplývá, že současné podání jedné dávky přípravku Galafold a infuze standardní enzymové substituční terapie zvyšuje expozici agalsidáze až pětkrát.
Romanian: Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă a unei doze unice de Galafold și a unei perfuzii cu terapie de substituție enzimatică determină o creștere de până la 5 ori a expunerii la agalzidază.
Czech: S ohledem na neexistenci podobných poznatků u samic, jakož i nálezů ve studiích genotoxicity nebo kancerogenity u myší s Tg.rasH2 a preneoplastických pankreatických nálezů u hlodavců nebo opic se tyto výsledky zaznamenané u samců potkanů nepovažují za související s léčbou a jejich význam pro člověka není znám.
Romanian: În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Czech: Během užívání přípravku Galafold byste měla používat účinnou antikoncepci.
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Czech: Migalastat není substrátem MDR1 nebo BCRP, ani není inhibitorem lidských efluxních transportérů BCRP, MDR1 nebo BSEP.
Romanian: Migalastatul nu este substrat pentru MDR1 sau BCRP și nici inhibitor al transportorilor de eflux umani BCRP, MDR1 sau BSEP.
Czech: Velikost balení: 14 tobolek.
Romanian: Mărime a ambalajului de 14 capsule.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Romanian: • Dureri musculare (mialgie)