FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Swedish: Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
German: An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
German: Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
German: Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben sollte bei Katzen zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege und auch einiger Hauterkrankungen angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Swedish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
German: Die Wirkungen von Gemesis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen BioMimetic Therapeutics Ltd. beantragt.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
German: Was ist Gemesis?
Swedish: Vad är Gemesis?
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: In einer Hauptstudie mit 180 Erwachsenen mit fortgeschrittener periodontaler Erkrankung wurde Gemesis mit der Matrix allein verglichen.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
German: Der Wirkstoff in Gemesis, Becaplermin, ist ein rekombinanter humaner Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
German: Wofür sollte Gemesis angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gemesis teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors befähigt.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
German: Wie soll Gemesis wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
German: Was ist Zeftera?
Swedish: Vad är Zeftera?
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Swedish: Hette tidigare Zevtera.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476145/2010
German: Wie soll Zeftera wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Swedish: Med "komplicerad" menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Swedish: I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Swedish: Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Swedish: Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Swedish: Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Swedish: Efterföljande inspektioner visade att studierna på vissa platser inte hade utförts i enlighet med god klinisk praxis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Swedish: Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23. März 2006.
Swedish: På sökandens begäran omprövade CHMP betänkandet och bekräftade den 23 mars 2006 sin tidigare uppfattning.
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
German: Was ist Zelnorm?
Swedish: Vad är Zelnorm?
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
German: Wie soll Zelnorm wirken?
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.