FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Ameluz se investigaron en cuatro estudios principales en pacientes con queratosis actínica y en un estudio principal en pacientes con carcinoma basocelular.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση, και σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
Greek: Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ameluz en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
Greek: Τέλος, το Ameluz μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βασικοκυτταρικού καρκινώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορούν να θεραπευτούν μέσω χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
Greek: Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα ή βλάβες, η δραστική ουσία του φαρμάκου, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρά τους, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (μια ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος).
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
Greek: Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εξογκωμάτων ακτινικής κεράτωσης, το Ameluz μπορεί να ενεργοποιηθεί και με έκθεση στο φως της ημέρας.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
Greek: Πώς δρα το Ameluz;
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
Greek: Το Ameluz μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία μιας περιοχής η οποία έχει υποστεί δερματική βλάβη με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης (καρκινογένεση πεδίου) λόγω έκθεσης στο φως του ήλιου.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ameluz.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Ver también sección 6.6.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Greek: Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Greek: Συμπερασματικά, παρ' ότι τα μεγέθη των υποομάδων είναι πολύ μικρά για να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με τις επιμέρους ομάδες, η κατανομή των δύο προϊόντων στις αντίστοιχες υποομάδες είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνουν για 1 έως 2 εβδομάδες ή ακόμη περισσότερο.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπευτική επιλογή θα χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με τις βλάβες σας.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν φαίνεται εύλογο ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την αξίωση μη κατωτερότητας του πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης ή τις γενικές τάσεις που παρατηρούνται σε όλες τις υποομάδες.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής δεν έχει παρατηρηθεί υπό κανονικές συνθήκες θεραπείας.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Greek: Σε 12 περιπτώσεις, οι αντιδράσεις άρχισαν πριν την ακτινοβόληση.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
Greek: Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Greek: 1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
Greek: Σωληνάριο κλειστό: 18 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας των βλαβών σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανεκτικότητα ήταν συγκρίσιμα για τις δύο θεραπείες.
Spanish: Número de tratamientos
Greek: Αριθμός θεραπειών
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Greek: Κάθε πλευρά του προσώπου/τριχωτού της κεφαλής υποβλήθηκε σε θεραπεία με ένα από τα δύο προϊόντα.
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Greek: EU/1/11/740/001
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Greek: Κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας είναι εφικτή καθ' όλο το έτος στη νότια Ευρώπη, από τον Φεβρουάριο έως τον Οκτώβριο στη μέση της Ευρώπης και από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Greek: Οι εν λόγω παράγοντες ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη συσκευασια
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Greek: Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
Greek: Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περιλαμβανομένης της συσσώρευσης στο δέρμα) μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,2% της χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, ο ασθενής και το ιατρικό προσωπικό πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
Greek: Ο επίδεσμος αφαιρείται μετά από 3 ώρες.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Greek: Το Ameluz πρέπει να χορηγείτα μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: - cambio de color
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Greek: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής (%)
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Greek: Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Greek: - σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καλά έχει ανταποκριθεί κάθε δερματική βλάβη, και η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να επαναληφθεί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Spanish: La luz del día puede no ser suficiente para el tratamiento con luz de día en combinación con Ameluz durante los meses de invierno en ciertas partes de Europa.
Greek: Το φως ημέρας ενδέχεται να μην είναι αρκετό για θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα τα οποία αυξάνουν τις αλλεργικές ή άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την έκθεση στο φως, όπως
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Es aceptable protegerse en la sombra cuando el tiempo sea caluroso.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Spanish: Posología en adultos
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Greek: Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τις προαναφερόμενες περιπτώσεις.
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
Greek: • γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
Greek: Κατώτερο όριο εμπιστοσύνης
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός, το άγχος και ο πόνος που σχετίζονται με την PDT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Greek: Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης στο φως.
Spanish: La terapia fotodinámica puede ser un factor precipitante de amnesia global transitoria en casos muy raros.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.