FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige.
Swedish: I en enkeldosstudie ändrades inte farmakokinetiken för silodosin hos nio patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9) jämfört med nio friska försökspersoner.
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Swedish: Denna effekt försvinner efter utsättande av silodosin (se avsnitt 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Swedish: Silodosin är starkt selektivt för α1A-adrenoreceptorer som primärt är lokaliserade i människans prostata, blåsbotten, blåshals, prostatakapsel och prostatiska uretra.
Danish: Studie Behandlings arm
Swedish: Studie Behandlingsarm
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Swedish: I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var 0,4 (-0,4 till 1,1).
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin (såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 955).
Swedish: En genomgång av säkerhetsdata för patienter enrollerade till samtliga kliniska studier tyder inte på att lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 487) utgör någon extra säkerhetsrisk vid behandling med silodosin (t.ex. ökning av yrsel eller ortostatisk hypotoni) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 955).
Danish: Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är minskad mängd sperma i samband med samlag.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af 24 patienter i alderen 45-78 år i behandling med silodosin inducerede samtidig administration af sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen gennemsnitlige fald i systolisk eller diastolisk blodtryk af klinisk betydning ved en vurdering ved hjælp af ortostatiske studier (stående versus liggende på ryggen).
Swedish: I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45-78 år som fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med ortostatiska mätningar (stående kontra liggande).
Danish: • Nedsat sexlyst
Swedish: • Minskad sexualdrift
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg om dagen (se nedan).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodosin Recordati, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodosin Recordati.
Danish: Kvalme Mundtørhed
Swedish: Illamående Muntorrhet
Danish: Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet.
Swedish: Behandling med silodosin leder till att mängden sperma som avges under orgasm minskar och kan temporärt påverka den manliga fertiliteten.
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Swedish: Silodosin Recordati behandlar inte prostatacancer.
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Danish: Silodosin Recordati er kun beregnet til brug hos mænd.
Swedish: Silodosin Recordati är inte avsett för användning hos kvinnor.
Danish: Silodosin Recordati kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Swedish: Silodosin Recordati kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Danish: I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til 1 år.
Swedish: I den långvariga öppna förlängningsfasen av dessa kontrollerade studier, i vilka patienter fick silodosin under upp till 1 år, bibehölls den symtomförbättring som silodosin hade inducerat vid behandlingsvecka 12 under 1 år.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Danish: Irritative symptomer
Swedish: IPSS irritativa symtom
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Swedish: Samtidig användning med potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) rekommenderas inte.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Swedish: Om du blir yr eller svimmar när du ställer dig upp, ska du informera läkaren snarast möjligt.
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: Effekter hos djur (på sköldkörteln hos gnagare) sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar.
Danish: Palpitationer1
Swedish: Palpitatione r1
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Danish: Hypotension1
Swedish: Hypotoni1
Danish: Det reproduktive system og mammae
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Danish: Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler silodosin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar silodosin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: IPSS
Swedish: IPSS totalpoäng
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Swedish: En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Danish: Hvis De har taget for meget Silodosin Recordati
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Silodosin Recordati
Danish: Det er kun meget små mængder uændret lægemiddel, der kan genfindes i urinen.
Swedish: Silodosin utsöndras huvudsakligen som metaboliter, mycket små mängder av oförändrat läkemedel återvinns i urinen.
Danish: Spørg Deres læge, om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodosin Recordati, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodosin Recordati eller tillfälligt sluta att ta Silodosin Recordati i samband med kataraktoperationen.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Swedish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Swedish: Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt.
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodosin Recordati
Swedish: Om du slutar att ta Silodosin Recordati
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Swedish: Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver1
Swedish: Onormala leverfunktion svärden1
Danish: Obstruktive symptomer
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Swedish: Andra läkemedel och Silodosin Recordati
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Swedish: Patienter med planerad kataraktkirurgi bör inte påbörja behandling med silodosin.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodosin Recordati kan føre til et let blodtryksfald.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodosin Recordati kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Sådan skal De tage Silodosin Recordati Bivirkninger
Swedish: Vad Silodosin Recordati är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati Hur du tar Silodosin Recordati Eventuella biverkningar
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler silodosin
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar silodosin
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler silodosin
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar silodosin
Danish: Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.
Swedish: Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Danish: Immun-systemet
Swedish: Immunsystemet