FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Czech: Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým 91denním režimem, který sestává z fixní kombinace dávky: potahovaných tablet obsahujících 150 µg levonorgestrelu / 30 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu 84 dní a potahovaných tablet obsahujících 10 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu následujících 7 dní.
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES; Německo bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
German: Auch in einer unverblindeten, randomisierten Studie der Phase II, an der 265 Frauen über 8 Monate teilnahmen, wurden vergleichbare Abbruchraten, u. a. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei Seasonique (34,5 %) und zwei 28-Tage-OK (35,2 % bzw. 39,1 %) beobachtet.
Czech: Podobná míra odstoupení ze studie včetně ukončení z důvodu nežádoucích účinků byla zaznamenána také v otevřené randomizované studii fáze II porovnávající přípravek Seasonique (34,5 %) s dvěma 28denními perorálními antikoncepčními přípravky (35,2 % a 39,1 %) u 265 žen po dobu 8 měsíců.
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Czech: Vzorec krvácení u přípravku Seasonique byl porovnáván se standardním režimem s cyklem 21/7 dní (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg a 7denní období bez podávání hormonů) ve studii PSE 302.
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Czech: Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzorec krvácení spojený s přípravkem Seasonique u žen ani nepředstavuje bezpečnostní riziko, ani nenarušuje antikoncepční účinnost a že v tomto ohledu navrhované informace o přípravku již obsahují postačující informace.
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen.
Czech: Žádost o registraci decentralizovaným postupem byla předložena podle čl.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EEA
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
German: 300 ml (20 mg/ml)
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
German: HBV-DNA in Woche 24
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
German: Verbesserung Keine
Czech: Žádné zlepšení
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Czech: Průběžná ALT normalizace
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten vergingen durchschnittlich 4-5 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Czech: Vliv na svalstvo
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.