FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung der F1-Generation wurde in Peri/Postnatalstudien an Mäusen und Ratten beobachtet.
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
German: Beide Studien waren doppelblind und placebokontrolliert mit einer Erhaltungstherapiedauer von 8 Wochen (Studie 208) bzw. 12 Wochen (Studie 305).
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
German: Hyponatriämie, verminderter Appetit
Spanish: Hiponatremia, disminución del apetito
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.9 durch Aufnahme der aus den Überdosierungen gewonnenen neuen Erkenntnisse empfohlen.
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Spanish: La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica.
German: NN: (nur auf der äußeren Umhüllung)
Spanish: NN: (sólo en el envase exterior)
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
Spanish: • Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.
German: Macrogolstearat 100
Spanish: Estearato de macrogol 100
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil dem bei erwachsenen Tieren beobachteten vergleichbar.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
German: Palpitationen, Bradykardie
Spanish: Palpitaciones, bradicardia
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Spanish: • mala memoria u olvidos
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
German: Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden.
Spanish: Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos en abierto no controlados, en general se mantuvo la respuesta a largo plazo a acetato de eslicarbazepina en las partes en abierto del estudio.
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
German: Die Belastbarkeit dieser nachträglich durchgeführten Subgruppenanalysen ist zwar begrenzt; dennoch lassen die Daten auf eine alters- und dosisabhängige Zunahme der Effektgröße schließen.
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
German: Insgesamt 39 % der Patienten in Studie 305 wurden bis zur höchstmöglichen Dosis (30 mg/kg/Tag) auftitriert.
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
German: Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
German: Aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
German: Post hoc wurden für die Phase-III-Studie Subgruppenanalysen nach Altersstrata und Patienten über 6 Jahren sowie nach der Dosis durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
German: Bündelpackung: 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Spanish: Envase múltiple: 180 (2 envases de 90) comprimidos.
German: Kinder über 6 Jahren
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Zebinix kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Zebinix angewendet werden.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
German: Alle Patienten erhielten randomisiert die niedrigste Dosierungsstufe und nur bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wurde die Dosis auf die nächsthöhere Dosis gesteigert.
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
German: Nur wenige Studienteilnehmer (N=27) über 65 Jahre wurden in der Monotherapiestudie mit Eslicarbazepinacetat behandelt.
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Zebinix gründlich überdacht werden.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Zebinix del que debe
German: Von diesen hatten 65 Patienten während des Doppelblindteils der Studie ESL erhalten und 87 Patienten hatten Placebo erhalten.
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
German: Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
German: • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Spanish: • carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;
German: Saccharin-Natrium (E954)
Spanish: Sacarina sódica (E954)
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
German: Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Spanish: Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Spanish: • hinchazón de piernas y brazos
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Spanish: • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
German: Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de acetato de eslicarbazepina con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Spanish: 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
German: Schwindel, Schläfrigkeit
Spanish: Mareo, somnolencia
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
German: Insgesamt 50 der 72 Patienten, welche die Studie begonnen hatten, führten die 26-wöchige Behandlungsphase zu Ende, was einer Retentionsrate von 69,4 % entspricht (Angaben zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
German: Da der Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das Therapieansprechen (z.B. Testung der Blutcholesterinwerte) zu empfehlen.
Spanish: Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol).
German: • Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zebinix enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zebinix
German: Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Induktion von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve inducción de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
German: Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen.
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
German: In Anbetracht der im überprüften PSUR dargelegten Daten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Eslicarbazepinacetat enthalten, erforderlich sind.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
German: • Urtikaria (juckender Hautausschlag).
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: • mareo o somnolencia
German: Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.
Spanish: Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B *1502.
German: Der Grund für diese Verringerung ist unbekannt, könnte jedoch durch eine Beeinträchtigung der Transporteraktivität von Rosuvastatin verursacht werden bzw. könnte auch im Zusammenhang mit der Induktion des Metabolismus von Rosuvastatin stehen.
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.