FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa preparat Cymbalta?
Estonian: Kuidas Cymbalta toimib?
Polish: Brak konkretnych informacji.
Estonian: Spetsiifilised andmed puuduvad.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Estonian: • hallutsinatsioonid - asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwwirusowych.
Estonian: See kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
Estonian: CMV infektsiooni avaldumiseni kulunud aeg oli võrreldav mõlemas rühmas.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Estonian: Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
Estonian: Gantsikloviir ei metaboliseeru olulisel määral.
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kuid teatud kõrvaltoimeid (nt palavik ja kõhuvalu), mis võivad olla iseloomulikud lastele, esineb sagedamini lastel kui täiskasvanud patsientidel.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Estonian: Cymevene kasutamise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Uwaga:
Estonian: Ettevaatust:
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Polish: Neutropenia była jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym, a u żadnego z pacjentów nie było konieczności odstawienia leku.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
Estonian: Enne gantsikloviirravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Selles uuringus ohutust ei hinnatud.
Polish: • Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.
Estonian: • Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Estonian: Ei soovitata valmistada infusioonilahust kontsentratsiooniga üle 10 mg/ml.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Polish: • w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią").
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Estonian: Seda kasutatakse ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Polish: • mała liczba białych krwinek.
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Estonian: Kokku 38,5% uuritavatest vabanesid viirusevastastest ravimitest peale esialgset postoperatiivset profülaktikat.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Estonian: Peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir põhjustab mööduvat või püsivat spermatogeneesi pärssimist (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
Estonian: Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigu 4 alguses.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb hoolega kaaluda ravist saadavat kasu, mis peab selgelt ületama võimalikud ohud (vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Estonian: Gantsikloviiri rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Polish: Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Estonian: Kuna fosforüülimine sõltub suurel määral viiruse kinaasist, leiab gantsikloviiri fosforüülimine aset eeskätt viirusega nakatunud rakkudes.
Polish: Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB06.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb seejärel manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Polish: U niemowląt otrzymujących gancyklowir obserwowano lepszy rozwój układu nerwowego w 6. i 12. miesiącu, w porównaniu do niemowląt, które nie otrzymywały leku przeciwwirusowego.
Estonian: Gantsikloviiri saanud lastel olid 6 ja 12 kuu möödudes paranenud närvisüsteemi arengu näitajad võrreldes lastega, kes viirusevastast ravi ei saanud.
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
Estonian: Gantsikloviiri virustaatiline toime on tingitud viiruse DNA sünteesi pärssimisest järgmiste mehhanismide teel: (1) deoksüguanosiintrifosfaadi DNA-ga ühinemise konkureeriv pärssimine viiruse DNA polümeraasi poolt, ning (2) gantsikloviirtrifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga, põhjustades viiruse DNA pikenemise lõppemist või väga vähest edasist pikenemist.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Estonian: Neerufunktsiooni häirete korral on suurenenud toksilisuse (eriti hematoloogilise toksilisuse) oht.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole gantsikloviiriga nõuetekohaseid ohutusuuringuid teostatud, kuid gantsikloviiri eelravimi valgantsikloviiri kasutamiskogemuse põhjal on aktiivse ravimi üldine ohutusprofiil sarnane lastel ja täiskasvanud patsientidel.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Gantsikloviiri kasutamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik, eriti lastel võimaliku pikaajalise kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tõttu.
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri plasma poolväärtusaeg (tunnid)
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri üleannustamise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga, on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
Estonian: Asümptomaatiline CMV infektsioon avastati PCR analüüsi teel 34,4%-l uuritavatest ja see oli tõenäolisem kõrge riski kui tavalise riskiga isikutel (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Estonian: • erutatus või närvilisus;
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Andmeid gantsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel (sh vastsündinud) on vähesel hulgal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
Estonian: Viaali tuleb mõne minuti jooksul ettevaatlikult pöörata/keerutada, et saada selge manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
Estonian: Neutropeenia tekib tavaliselt induktsioonravi esimesel või teisel nädalal ning pärast kumulatiivse annuse ≤ 200 mg/kg manustamist.
Polish: Inne możliwe interakcje lekowe
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
Estonian: Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Estonian: Pideva dialüüsi puhul olid gantsikloviiri kliirensi väärtused madalamad (4,0...29,6 ml/min), kuid selle tulemuseks oli gantsikloviiri suurem eemaldamine manustamisintervalli jooksul.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste vahemik oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia Enne ravi alustamist vt lõik 4.4.
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Estonian: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
Estonian: • ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kadumine reaalsusega;
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks [Täidetakse riiklikult]
Polish: Do badania włączono 21 niemowląt z prawidłowym słuchem po urodzeniu, u których nastąpiła utrata słuchu (late-onset hearing loss).
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Polish: Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC didanozyny od 38% do 67%.
Estonian: Gantsikloviiri intravenoossete annuste 5 ja 10 mg/kg ööpäevas puhul on täheldatud didanosiini AUC suurenemist 38…67%.
Polish: Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność.
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
Estonian: Kaheteistkümnel uuringualusel (9,8%) tekkis CMV haigus (8 juhtu kõrge riski vs. 4 tavalise riski puhul, p = 0,03).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek w moczu wykrywano ponad 90% podanej dożylnie dawki gancyklowiru w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leiti üle 90% veeni manustatud gantsikloviiri annusest muutumatul kujul uriinis 24 tunni jooksul.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Estonian: Cymevene käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Estonian: Hemodialüüs vähendab gantsikloviiri plasmakontsentratsiooni ligikaudu 50% võrra pärast intravenoosset manustamist 4-tunnise hemodialüüsi ajal.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid
Polish: Chociaż u pacjentów otrzymujących gancyklowir obserwowano mniejszy odsetek opóźnień oraz bardziej prawidłowy rozwój neurologiczny, mimo to większość z nich była opóźniona w stosunku do tego, co uznaje się za prawidłowy rozwój w 6. tygodniu, 6. miesiącu lub 12. miesiącu życia.
Estonian: Kuigi gantsikloviiri saanud lastel esines vähem hilinenud arengut ja rohkem normaalseid neuroloogilisi näitajaid, esines enamusel siiski mahajäämus 6. elunädalale, 6. elukuule ja 12. elukuule iseloomulikust normaalsest arengust.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Estonian: In vitro viirustevastane toime, mida mõõdetakse gantsikloviiri IC50-na CMV vastu, jääb vahemikku 0,08 µM (0,02 µg/ml)...14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Estonian: Sellist toimet on oodata ka intravenoosse gantsikloviiri manustamisel koos probenetsiidiga.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
Estonian: CMV tagajärjel surmajuhtusid ei täheldatud.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Estonian: - Haiguse progresseerumise ravi: kõiki patsiente, kellel CMV infektsioon progresseerub (kas säilitusravi ajal või gantsikloviirravi katkestamise tõttu), võib korduvalt ravida, kasutades induktsioonravi skeemi.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Polish: i 4.8).
Estonian: 8 kuud).