FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
Bulgarian: Adempas е показан за лечение на възрастни пациенти с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО
English: Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Bulgarian: Преди да предпишат риоцигуат, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с определени съпътстващи заболявания, могат да бъдат неблагоприятно засегнати от съдоразширяващи ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония при покой, хиповолемия, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция).
English: Overall list of possible side effects:
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
English: you feel short of breath during treatment with this medicine, this can be caused by a build-up of fluid in the lungs.
Bulgarian: - чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове.
English: In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 - 30 ml/min) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Bulgarian: Съответните стойности за основния метаболит са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Bulgarian: Приемът с храна повлиява леко AUC на риоцигуат: Cmax е намалена с 35%.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Bulgarian: За преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат, средното време без лечение за силденафил е 1 ден, а за тадалафил 3 дни.
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Bulgarian: Риоцигуат не трябва да се използва при пациенти със систолично артериално налягане под 95 mmHg (вж. точка 4.3).
English: Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
English: Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Bulgarian: Едновременното лечение с риоцигуат и варфарин не променя обусловеното от антикоагуланта протромбиново време.
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 години или повече) съществува по-висок риск за хипотония и поради това е необходимо особено внимание по време на индивидуално титриране на дозата (вж. точка 5.2).
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Възможно е да е необходимо увеличаване на дозата до максималната дневна доза от 2,5 mg три пъти дневно при пациенти, които пушат или започнат да пушат по време на лечението (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и преминаване през плацентата (вж. точка 5.3).
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Bulgarian: Белодробната хипертония е свързана с ендотелна дисфункция, нарушения в синтеза на NO и недостатъчна стимулация на метаболитния път NO-sGC-cGMP.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Bulgarian: Ако се налага лечението Ви да бъде спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност при плъхове е наблюдавано намалено тегло на тестисите, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Treatment-naïve patients (n=189) improved by 38 m, and pre-treated patients (n=191) by 36 m (ITT analysis, see table 4).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Bulgarian: Той изостря чувствителността на sGC към ендогенния NO чрез стабилизиране на свързването NO-sGC.
English: Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
Bulgarian: Кобицистат, ритонавир, атазанавир и дарунавир са допълнително класифицирани като CYP3A инхибитори.
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които започват или спират да пушат по време на лечението с риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
English: It is recommended to monitor these patients for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Bulgarian: Риоцигуат представлява стимулатор на разтворимата гуанилат-циклаза (sGC) - ензим в кардиопулмоналната система и рецептор за азотния оксид (NO).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by improvement in multiple clinically relevant secondary endpoints.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Bulgarian: Приблизително 4-19% от приложената доза се екскретира като непроменен риоцигуат чрез бъбреците.
English: Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Bulgarian: Тежко кървене е имало при 2,4% (12/490) от пациентите, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 от пациентите на плацебо.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Bulgarian: Цялото количество риоцигуат (изходното съединение и метаболитите) се екскретира, както чрез бъбреците (33-45%), така и с жлъчката/фекалиите (48-59%).
English: 14 to 62
Bulgarian: 14 до 62
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Bulgarian: Бозентан, за който е съобщено, че е умерен индуктор на CYP3A4, води до намаляване на стационарните плазмени концентрации на риоцигуат при пациенти с БАХ с 27% (вж. точки 4.1 и 5.1).
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно (максимална дневна доза 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или много ниско кръвно налягане.
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Bulgarian: При непушачи с леко (креатининов клирънс 80-50 ml/min), умерено (креатининов клирънс < 50-30 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации (AUC) на риоцигуат се увеличават съответно с 53%, 139% или 54%.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.
English: -11 to 31
Bulgarian: -11 до 31
English: What Adempas looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
English: Dose should be increased by 0.5 mg three times daily every two weeks to a maximum of 2.5 mg three times daily, if systolic blood pressure is ≥95 mmHg and the patient has no signs or symptoms of hypotension.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава с 0,5 mg три пъти дневно на всеки две седмици до максимум 2,5 mg три пъти дневно, ако систоличното кръвно налягане е ≥ 95 mmHg и пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
Bulgarian: Лекуваните с риоцигуат пациенти са имали значително удължаване на времето до клинично влошаване в сравнение с лекуваните с плацебо (р=0,0046; стратифициран log rank тест) (вж. таблица 6).
English: Therefore use of Adempas is not recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Adempas при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
Bulgarian: В едно проучване по отношение на фертилитета при плъхове се установява понижено тегло на тестисите при системна експозиция около 7 пъти по-висока от експозицията при хора, като същевременно не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжките и женските.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечносъдовия статус на пациенти с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
English: Bioavailability (AUC and Cmax) is comparable for Adempas administered orally as a crushed tablet suspended in apple sauce or in water compared to a whole tablet (see section 4.2).
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
English: In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Bulgarian: В дългосрочното разширение при пациентите, преминали от групата на лечение с плацебо към групата на лечение с риоцигут (21%), е наблюдава по-висока смъртност в сравнение с тези, продължили лечението си в групата с риоцигуат (3%).
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP и води до повишено производството на cGMP.
English: 29 to 79
Bulgarian: 29 до 79
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит не са инхибитори или индуктори на основните изоформи на CYP (включително CYP3A4) или на транспортерите (напр. P-gp/BCRP) in vitro при терапевтични плазмени концентрации.
English: Strong CYP1A1 inhibitors should be used with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Мощните CYP1A1 инхибитори трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки по: 42, 84, 90 или 294 филмирани таблетки.
English: Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Bulgarian: Риоцигуат не потенцира времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина, и не повлиява тромбоцитната агрегация при хора.
English: In PAH, the wall of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на комбинации HAART води до повишаване на средната AUC на риоцигуат до около 160% и приблизително 20% повишаване на средната Cmax.
English: Warfarin/phenprocoumon
Bulgarian: Варфарин/фенпрокумон
English: Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Bulgarian: Риоцигуат трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на PDE 5 инхибитор.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит са мощни инхибитори на CYP1A1 in vitro.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно прекратено поради повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при пациенти, лекувани с риоцигуат, и липса на ефикасност.
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония, проучвания с риоцигуат са провеждани основно при форми на идиопатична или наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
English: If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
Bulgarian: - Ако спирате Adempas, за да преминете към друго лекарство, наречено PDE 5 инхибитор (например силденафил или тадалафил), трябва да изчакате най-малко 24 часа от последната Ви доза Adempas, преди да приемете PDE 5 инхибитора.
English: 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Bulgarian: - Пациенти със систолично кръвно налягане < 95 mmHg при започване на лечението.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Bulgarian: Adempas се използва и при двете фроми на белодробна хипертония:
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh C).
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от стабилно подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
English: The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Когато NO се свързва със sGC, ензимът катализира синтеза на сигналната молекула цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10,000
English: Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2).
Bulgarian: Промените спрямо изходнто ниво, предполагат благоприятни ефекти при избрани пациенти, напр. подобрение в 6MWD (+ 31m), нивата на N-терминалния фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (-347 pg/mL) и СЗО ФК I/II/III/IV, % (2/52/46/0), сърдечния индекс (+0,3 l/min /m2).
English: Adempas is only prescribed for certain forms of PAH, i.e. idiopathic PAH (the cause of PAH is unknown), heritable PAH and PAH caused by connective tissue disease.
Bulgarian: Adempas се предписва само за определени форми на БАХ, т.е. идиопатична БАХ (причината за БАХ е неизвестна), наследствена БАХ и БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
English: In rats, an increased rate of cardiac malformation was observed as well as a reduced gestation rate due to early resorption at maternal systemic exposure of about 7-fold of human exposure (2.5 mg three times daily).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава повишена честота на сърдечни малформации, както и по-ниска честота на заплождане в резултат от ранна резорбция, при системна експозиция на майките при нива около 7 пъти по-високи от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Bulgarian: Тадалафил трябва да се прекрати най-малко 48 часа преди прилагането на риоцигуат.
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
Bulgarian: RESPITE е 24-седмично неконтролирано проучване за изследване на преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат при 61 възрастни пациенти с БАХ, на PDE 5 инхибитори с установена доза.
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
English: Concomitant administration of 400 mg once daily ketoconazole led to a 150% (range up to 370%) increase in riociguat mean AUC and a 46% increase in mean Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
English: If systolic blood pressure falls below 95 mmHg, the dose should be maintained provided the patient does not show any signs or symptoms of hypotension.
Bulgarian: Ако систоличното кръвно налягане спадне под 95 mmHg, дозата трябва да бъде запазена, при условие че пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
English: How to take Adempas
Bulgarian: Как да приемате Adempas
English: Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения от проучванията фаза III
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Bulgarian: По всяко време, при поява на непоносимост, трябва да се обмисли понижаване на дозата.
English: Pulmonary haemorrhage*
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив*
English: Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.