FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja do uporabe, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C do 8 C, in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Estonian: Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Slovenian: Signifikantno večjemu deležu bolnikov v skupini z rilonaceptom kot v skupini s placebom se je sestavljeni rezultat izboljšal od izhodišča za vsaj 30 % (96 % proti 29 % bolnikov), za vsaj 50 % (87 % proti 8 %) in za vsaj 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Slovenian: • Temu sledi priporočeni odmerek 2,2 miligrama na kilogram, do 160 mg, enkrat na teden istega dne v tednu.
Estonian: • Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri različnih skupinah bolnikov, ki so zajele 336 bolnikov, zdravljenih z rilonaceptom, in 165 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bila incidenca okužb pri rilonaceptu 6,8 %, pri placebu pa 3 % (0,44 na leto bolnikove izpostavljenosti oziroma 0,19 na leto bolnikove izpostavljenosti).
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
Estonian: Noorukid (12-17 aasta vanused)
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Rilonacept Regeneron v odmerkih do 2.000 mg na mesec do šest mesecev so bolniki v neki drugi populaciji na splošno dobro prenašali.
Estonian: Rilonacept Regeneroni intravenoosset manustamist ühele teisele patsiendipopulatsioonile annustes kuni 2000 mg kuus kuni kuue kuu jooksul taluti üldiselt hästi.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kuni 18 kuud.
Slovenian: POZOR: Če je raztopljeno zdravilo Rilonacept Regeneron spremenjene barve ali vsebuje delce, obvestite o tem lekarno.
Estonian: Kui lahustunud Rilonacept Regeneron on värvi muutnud või sisaldab osakesi, teatage sellest apteegile.
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Estonian: • Silmapõletik (iriit)
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Estonian: Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.
Slovenian: • alergijska reakcija;
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
Slovenian: V študiji bolnikov z revmatično polimialgijo sta se pri enem bolniku razvila bronhitis in sinuzitis, zaradi katerih je bil bolnik hospitaliziran.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
Slovenian: Položite iglo s pokrovčkom na čisto površino.
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Slovenian: Držite vialo, ki vsebuje mešanico praška in sterilne vode (vehikla), postrani (ne pokonci) s palcem in kazalcem na vrhu in dnu viale in hitro stresajte vialo naprej in nazaj (z ene strani na drugo) približno 1 minuto.
Estonian: Hoidke pulbri ja steriilse vee (lahusti) seguga viaali külili (mitte püsti), hoides pöialt ja sõrme vastu viaali ülemist ja alumist otsa, ja loksutage viaali ligikaudu 1 minuti jooksul kiiresti edasitagasi (horisontaalselt).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron naj odrasli bolniki in otroci prejmejo vsa priporočena cepiva, pač glede na primer, vključno s pnevmokoknim cepivom in inaktiviranim cepivom proti gripi.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga peavad täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel olema kõik soovitatavad vaktsineerimised tehtud, sealhulgas pneumokokivaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Estonian: Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa.
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Estonian: Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Estonian: Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks".
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Estonian: Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Slovenian: Pri opicah so opravili študijo embriofetalnega razvoja z rilonaceptom z odmerki, ki so bili do približno štirikrat večji od odmerka za človeka.
Estonian: Uuringus rilonatsepti mõju kohta ahvide embrüo ja loote arengule kasutati inimestel kasutatavatest annustest kuni ligikaudu 4 korda suuremaid annuseid.
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji osteoartritisa se je po prejemu zelo velikega odmerka (2.000 mg) razvila prehodna nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1 x 10
Estonian: Ühel patsiendil tekkis osteoartriidi uuringus pärast väga suure (2000 mg) annuse saamist mööduv neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Rilonacept Regeneron je treba dati pod nadzorstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Estonian: Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci interlevkinov.
Estonian: Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid.
Slovenian: Odložite vialo.
Estonian: Pange viaal kõrvale.
Slovenian: Povprečno število dni s simptomatskimi "izbruhi" (definiranih kot dnevi, ko je bil povprečni izid simptomov, o katerem je poročal bolnikov dnevnik, večji od 3), se je med 21-dnevnim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem in obdobjem končnega stanja med zdravljenjem v delu A zmanjšal z 8,6 ob izhodišču na 0,1 ob zaključku pri skupini na rilonaceptu, v primerjavi s spremembo s 6,2 na 5,0 pri skupini s placebom (p<0,0001 proti placebu).
Estonian: Sümptomitega ägenemispäevade (määratletud päevana, mil patsiendi päevikus esitatud sümptomite keskmine skoor oli rohkem kui 3) keskmine arv vähenes 21-päevase ravieelse perioodiga võrreldes ravi lõpuks A-osas rilonatsepti kasutanud rühmal 8,6-lt ravi algul 0,1-ni ravi lõpus võrreldes muutusega 6,2-lt 5,0-ni platseeborühmas (p < 0,0001 vs. platseebo).
Slovenian: Viala z vehiklom viale iz LPDE, ki vsebujejo po 5 ml vode za injekcije Eno pakiranje vsebuje:
Estonian: Madaltihedast polüetüleenist viaalid, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend sisaldab:
Slovenian: • Po tem je priporočeni odmerek 1 injekcija po 2 ml, injicirana enkrat na teden.
Estonian: • Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Estonian: Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse.
Slovenian: Držite vialo na ravni površini in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi zamašek.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Estonian: Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega või Rilonacept Regeneroni raviga kaasnevad sümptomid, näiteks peapööritus (ehk vertiigo), võivad kahjustada teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, povejte zdravniku:
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje iglo kalibra 27, tako da s potegom ločite označena dela.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron blokira aktivnost na primer interlevkina-1 beta (IL-1 beta).
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 »Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron«.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Rilonacept Regeneroni süstida".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel paranesid liittulemusnäitaja kõik viis komponenti rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Slovenian: • 1 vialo sterilne vode (vehikla)
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Slovenian: Poznejše odmerke dajemo v obliki 2-mililitrske (160 mg rilonacepta) subkutane injekcije enkrat na teden.
Estonian: Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Estonian: Rilonatsept seondub tsütokiin IL-1-ga ja blokeerib selle aktiivsust, ning seondub IL-1ß-ga ja IL-1α-ga, mis on põhilised põletikku esilekutsuvad ja paljudes põletikulistes haigustes osalevad tsütokiinid.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kaasnevad sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če se dotaknete gumijastega zamaška, ga očistite z neuporabljenim alkoholnim robčkom.
Estonian: Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
Slovenian: Zaradi prikladnosti so v spodnji preglednici 1 navedeni ustrezni volumni tedenskih injekcij pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Slovenian: Potrebni so dodatni PK podatki o izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC, Cmax, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja), še posebno za otroke.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Slovenian: Odstranite vialo z brizge.
Estonian: Eemaldage viaal süstla küljest.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti (mesec in leto) na škatli in viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Estonian: Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred uvedbo zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/izdajati zdravilo Rilonacept Regeneron, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Estonian: B-osas, kus toimus ravimi randomiseeritud ärajätmine, oli infektsioonide esinemissagedus Rilonacept Regeneroni (0%) ja platseebot kasutanud patsientidel (4%) sarnane.
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Süstitavate valkude puhul aeg-ajalt esinevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise ohtu ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Bolnik ali negovalec naj prvič injicira zdravilo Rilonacept Regeneron pod vodstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Estonian: Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Slovenian: Vsi bolniki v kliničnih preskušanjih so imeli potrjeno mutacijo gena NLRP3.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnike.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Slovenian: Povprečne koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) so se pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, signifikantno znižale od izhodišča, medtem ko pri bolnikih na placebu sprememb ni bilo.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Estonian: Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
Estonian: Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 niso raziskovali in je zato ne priporočajo.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamist samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole uuritud ning see ei ole seega soovitatav.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, trda ali rdeča.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Slovenian: V kliničnih študijah se bolniki s CAPS, ki imajo nenadzorovano hiperprodukcijo IL-1βhitro odzovejo na zdravljenje z rilonaceptom, t.j., laboratorijski parameteri, na primer koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) in serumskega amiloida A (SAA), levkocitoza in zvišana koncentracija trombocitov, se hitro vrnejo na normalne vrednosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekib krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel, kellel on ravimata IL-1ß üleproduktsioon, kiire ravivastus rilonatseptile, s.t laboratoorsed parameetrid, nt C-reaktiivne valk ja seerumi amüloidi A (SAA) tasemed, leukotsütoos ja trombotsüütide suur arv normaliseerusid kiiresti.
Slovenian: Ko otrok raste, bo treba odmerek zdravila Rilonacept Regeneron mogoče prilagajati.
Estonian: Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Če se pri vas razvije težka okužba, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Estonian: Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamine samaaegselt mõne TNF-inhibiitoriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), sest ühe teise IL-1 blokaatori manustamist koos TNF-inhibiitoritega on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Estonian: Uuringu efektiivsuse osas osales 47 patsienti, kellest 44-l oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja kolmel Muckle'i-Wellsi sündroom.
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud täiskasvanud
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: V delu A in delu B se je zdravnikova in bolnikova globalna ocena aktivnosti bolezni in bolnikova ocena stopnje omejitve dnevnih aktivnosti zaradi bolezni signifikantno izboljšala pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, v primerjavi s tistimi na placebu.
Estonian: A- ja B-osas paranesid rilonatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega oluliselt arsti ja patsiendi üldhinnang haiguse aktiivsusele ja patsiendi hinnang oma igapäevategevuste piiratuse astmele haiguse tõttu.