FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Lithuanian: Kaip laikyti Fasturtec
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje MedDRA
Slovak: A ako v ramene C (p=0,0009); miera odpovede bola vyššia v ramene
Lithuanian: C grupėje (p=0,0009); reakcijos dažnis B grupėje buvo didesnis nei C grupėje, tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Lithuanian: Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovak: - Rinitída
Lithuanian: - Rinitas
Slovak: U žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa Fasturtec neodporúča.
Lithuanian: Fasturtec nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
Lithuanian: Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
Lithuanian: Po 1 dienos dozės pavartojimo praėjus 4 valandoms, šlapimo rūgšties koncentracija <2 mg/dl tapo 96% abiejų rasburikazės vartojusių grupių ligonių ir 5% alopurinolio grupės ligonių.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: Peroxid vodíka je vedľajší produkt konverzie kyseliny močovej na alantoín.
Lithuanian: Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Lithuanian: Rasburikazės tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (1:1:1), daugiacentrio, atviro tyrimo metu 275 suaugę leukemija ir limfoma sirgę pacientai, kuriems buvo hiperurikemijos ir naviko suirimo sindromo (NSS) rizika, buvo arba 5 dienas gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze (A grupė: n=92), arba laikotarpiu nuo 1 dienos iki 3 dienos gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze ir po to kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze laikotarpiu nuo 3 dienos iki 5 dienos (3 dieną buvo vartojama abiejų preparatų, intervalas tarp rasburikazės ir alopurinolio vartojimo buvo maždaug 12 valandų) (B grupė: n=92), arba 5 dienas gydomi kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze (C grupė: n=91).
Slovak: Ako používať Fasturtec
Lithuanian: Kaip vartoti Fasturtec
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Lithuanian: Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Lithuanian: Rasburikazės farmakokinetikos tyrimai atlikti su leukemija, limfoma ar kitokiomis piktybinėmis kraujo ligomis sirgusiais pediatriniais pacientais ir su suaugusiais žmonėmis.
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
Slovak: * Anafylaktický šok vrátane potenciálne fatálnych následkov
Lithuanian: * Anafilaksinis šokas, įskaitant galimus mirtinus atvejus ** Poregistracinio stebėjimo duomenys
Slovak: Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Lithuanian: Suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p<0,0001) didesnis (-86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (-12,1%).
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta hemolizės atvejų.
Slovak: Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnemu renálnemu zlyhaniu u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s hematologickými malignitami s vysokou premnoženosťou malígnych buniek a pri riziku rýchleho rozpadu malígnych buniek alebo redukcii objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Slovak: Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracijos reakcijos dažnis (dalis pacientų, kurių plazmoje šlapimo rūgšties koncentracija, pradėjus hiperurikemiją šalinantį gydymą, laikotarpiu nuo 3 dienos iki 7 dienos tapo ≤7,5 mg/dl) buvo 87% A
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Slovak: POKYNY NA POUŽITE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Lithuanian: Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams - 24 valandos.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
Lithuanian: EU/1/00/170/001-002
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Lithuanian: G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Nereikia.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Lithuanian: - Hemolizė - Hemolizinė anemija
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť niekoľko injekčných liekoviek.
Lithuanian: Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Slovak: Pretože pri enzymatickej premene kyseliny močovej na alantoín pôsobením rasburikázy vzniká peroxid vodíka, v niektorých rizikových skupinách ako sú pacienti s deficitom G6PD, sa pozorovala hemolytická anémia alebo methemoglobinémia.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
Slovak: Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Lithuanian: - alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Slovak: Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Lithuanian: Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuziniame tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať okamžite vo forme infúzie.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.
Slovak: Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: kuriems prasideda methemoglobinemija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Lithuanian: Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis groupe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS sanofi-aventis groupe
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
Lithuanian: Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo.
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
Slovak: ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
Lithuanian: MILTELIAI/ FLAKONAS
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Reikalingas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: 18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Lithuanian: 12 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/002
Slovak: Ak nie je možné použiť rôzne linky, infúzna linka musí byť medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy vypláchnutá fyziologickým roztokom.
Lithuanian: Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Slovak: U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje (ji turi būti sekama tinkamai) bei klinikinę būklę.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Lithuanian: + Nedažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos ++ Dažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Lithuanian: - Vėmimas ++
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0,05 - 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasburikázy u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 5 ml yra 7,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.