FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Estonian: Azacitidine Celgene oli kahes põhiuuringus elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte.
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Azacitidine Celgene kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
Estonian: See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
Estonian: Mis on Azacitidine Celgene ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Azacitidine Celgene ELis heaks kiideti?
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Estonian: Enne ravimi Azacitidine Celgene manustamist tuleb patsientidele anda iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Азацитидин Celgene вижте листовката.
Estonian: Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
Estonian: Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Estonian: Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Estonian: Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Estonian: Teises uuringus, kus osales 488 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke ja kelle luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%, oli ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientide keskmine elumus 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
Estonian: Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
Estonian: Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli.
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Estonian: Avamata pulbriviaal: 4 aastat
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
Estonian: Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Манитол (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Estonian: Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja ravimi toimemehhanismi põhjal ei tohi asatsitidiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Азацитидин Celgene при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Estonian: Asatsitidiin Celgene ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
Estonian: Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmisravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
Estonian: Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
Estonian: Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Estonian: See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
Estonian: Nende juhtude tekke oht on kõige suurem esimese 2 tsükli jooksul ning hiljem esineb neid taastunud hematoloogilise funktsiooniga patsientidel harvemini.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Estonian: • Asatsitidiin Celgene't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal asatsitidiiniga oluliselt ei halvene.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Estonian: Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m alusel.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
Estonian: Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Bulgarian: Log-Rank p = 0,0001
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
Estonian: Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
Bulgarian: ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Bulgarian: ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
Estonian: Hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust hindasid uurija ja sõltumatu hindamiskomitee sarnaste tulemustega.
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Estonian: On olemas piiratud ohutusandmed asatsitidiiniga ravitud patsientide kohta vanuses ≥85 aastat (14 patsienti [5,9%] vanuses ≥ 85 aastat uuringus AZA-AML-001).
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
Estonian: Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на кървене, особено тези от тях, които са имали предварителна или свързана с лечението тромбоцитопения.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Estonian: Vajalik viaalide arv Kokku vajalik valmis suspensiooni kogus
Bulgarian: За всеки отделен случай трябва да се преценят ползите от лечението и възможните рискове за плода.
Estonian: Igal üksikjuhul tuleb kaaluda ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes lootele.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Estonian: Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
Bulgarian: При анализа на цитогенетичните подгрупи по IPSS са установени подобни данни по отношение на медианата на общата преживяемост за всички групи (добри, междинни, лоши цитогенетични показатели, включително монозомия 7).
Estonian: IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Bulgarian: # с риск месеца месеца
Estonian: Riskiga patsientide arv kuud kuud
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Bulgarian: Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
Estonian: Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust.
Bulgarian: 9/l и > 5 x 10
Estonian: 9/l ja > 5 x 10
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Celgene.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Asatsitidiin Celgene õige hävitamine.
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)
Estonian: Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Estonian: Pärast asatsitidiini subkutaanset manustamist 75 mg/m üks kord päevas 7 päeva jooksul akumuleerumist ei toimu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за олигурия и анурия.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada teatada oliguuria ja anuuria tekkest kohe tervishoiutöötajale.
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Estonian: Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма основно въздействие върху фармакокинетичната експозиция на азацитидин след еднократно и многократно подкожно приложение.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud järgnevas tabelis mistahes peamises kliinilises uuringus täheldatud suurima esinemissageduse põhjal.
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици срещу гадене и повръщане.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Estonian: Asatsitidiini ja/või selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee on eritumine uriiniga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по-долу.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning neerudele avalduva toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli edasi lükata või annust vähendada nagu allpool kirjeldatud.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Estonian: Koguannus keha pindala 1,8 m korral
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Estonian: Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Estonian: Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Estonian: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Surmajuhtumite arv: ASA = 82, CCR = 113
Bulgarian: Треперене (студени тръпки)
Estonian: • Värinad (külmavärinad).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).