FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena med ženskami v postmenopavzi z ocenjenim očistkom kreatinina do 32 ml/min in tistimi z normalnim očistkom kreatinina.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Slovenian: 11 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN, in sicer najpogosteje med prvimi 6 meseci zdravljenja.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Slovenian: Pri bolnicah s takšno anamnezo je treba med zdravljenjem z lasofoksifenom nadzorovati nivo serumskih trigliceridov.
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
Slovenian: • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Slovenian: Vpliv zdravila FABLYN na profil lipidov so ovrednotili v 3-letni podštudiji študije PEARL; podštudija je zajela 1.014 žensk v postmenopavzi.
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Slovenian: Lasofoksifen je bil povezan z benignimi učinki na endometrij.
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Slovenian: Ker se v urinu pojavi manj kot 2 % lasofoksifena v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, pri osebah z insuficienco ledvic niso opravili nobene študije.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FABLYN za zdravljenje VVA so raziskali v dveh 12-tedenskih študijah faze 3 pri ženskah v postmenopavzi z zmernimi ali težkimi znaki in simptomi VVA, ne glede na status osteoporoze (zajeli sta 889 bolnic).
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Slovenian: To je potrebno zato, ker dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko zmanjša prekrvavitev in lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Slovenian: Lasofoksifen se veže tako na albumin kot na α1-kisli glikoprotein; vendar pa ne vpliva na vezavo niti varfarina niti propranolola.
Danish: Lasofoxifen er administreret til postmenopausale kvinder i enkeltdoser så høje som 100 mg (200 gange den anbefalede enkeltdosis) og i flere doser så høje som 10 mg dagligt (20 gange den anbefalede dosis) i op til et år uden alvorlige dosis-relaterede bivirkninger.
Slovenian: Lasofoksifen so dajali ženskam v postmenopavzi v enkratnih odmerkih do 100 mg (200-krat večjih od priporočenega enkratnega odmerka) in večkratnih odmerkih, velikih do 10 mg/dan (kar je 20-krat več od priporočenega odmerka) do enega leta dolgo brez resnih neželenih učinkov, povezanih z odmerkom.
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Slovenian: Statistično signifikantno zvišanje so ugotovili pri apolipoproteinu A-1, ki je povezan s HDL holesterolom, in serumskih trigliceridih (mediane spremembe glede na placebo 6,1 % oziroma 4,9 %).
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Lasofoksifen so v obliki enkratnega 0,25 miligramskega odmerka proučevali pri zdravih osebah in osebah z blagimi ali zmernimi okvarami jeter.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo FABLYN:
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8.556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Slovenian: Število oseb v preiskavi, ki so prekinile zdravljenje zaradi vaginalnih krvavitev, je bilo majhno [zdravilo FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Slovenian: Ti tumorji so verjetno posledica hormonskih mehanizmov, ki so značilni za glodalce, vendar pa njihovega pomena pri človeku trenutno ne poznamo.
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Danish: Tørre øjne
Slovenian: Občasni: suhe oči
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Slovenian: Učinki na atrofijo vulve in vagine (VVA-vulvar and vaginal atrophy):
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 497 žensk z osteoporozo, definirano z majhno BMD vretenc (T-vrednost ≤ 2,5).
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Slovenian: Nosečnost in dojenje: Zdravilo FABLYN se uporablja samo pri ženskah v postmenopavzi.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo FABLYN zmanjšalo stopnjo izraženosti najbolj motečega simptoma VVA bolnice ob začetku študije, znižanega nožničnega pH, zmanjšalo odstotni delež vaginalnih parabazalnih celic iz indeksa dozorevanja (MI-maturation index) in zvečalo odstotni delež vaginalnih površinskih celic iz MI.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN povzročilo krvavitev iz nožnice.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Slovenian: Za zdravilo FABLYN ni specifičnega antidota.
Danish: Diabetes mellitus
Slovenian: Občasni: diabetes mellitus
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo FABLYN vsebuje laktozo.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb endometrija in zadebelitve endometrija so v obdobju treh let enkrat na leto analizirali v podskupini študijske populacije (298 bolnic) s transvaginalno ultrazvočno preiskavo (TVU).
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Slovenian: Ker imobilizacija zveča nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov ne glede na zdravljenje, je treba zdravilo FABLYN ukiniti najpozneje 3 tedne pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje z zdravilom FABLYN pa smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 8.556 žensk v postmenopavzi z osteoporozo, definirano z zmanjšano BMD (BMD hrbtenice ali kolka vsaj 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo pri zdravih mladih ženskah (T-vrednost)).
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno krvavitev iz nožnice je treba ustrezno klinično raziskati.
Danish: Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1.4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lasofoksifen izloča v mleko.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Slovenian: • če jemljete zdravilo FABLYN, se morate med dolgimi potovanji občasno sprehoditi ali v rednih presledkih razgibati noge in stopala.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Slovenian: Te ugotovitve podpirajo sklep, da lasofoksifen v tkivu dojke nima intrinzične estrogenske agonistične aktivnosti.
Danish: Knoglehistomorfometri
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni
Danish: I osteoporose-studierne resulterede Fablyn-behandling i en konstant, statistisk signifikant hæmning af knogleresorption og knogledannelse, afspejlet i ændringer i serum- og urinindholdet af knogleomsætningsmarkører (f.eks. C-telopeptid og knogledannelsesmarkører: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase).
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja osteoporoze je zdravljenje z zdravilom FABLYN povzročilo skladno, statistično signifikantno zaviranje resorpcije kosti in nastajanje kosti, kar se je zrcalilo v spremembah označevalcev premene kostnine v serumu in urinu (npr. C-telopeptida in označevalcev nastajanja kosti: osteokalcina, N-terminalnega propeptida prokolagena tipa 1 in za kost specifične alkalne fosfataze).
Danish: Sjælden: Cyklotymi, drømmeforstyrrelser
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Danish: Fald i østrogenniveau efter menopause eller ooforektomi fører til accelereret knogletab på grund af forøget knogleomsætning, hvor knogleresorption overstiger knogledannelse.
Slovenian: Znižanje koncentracije estrogenov po menopavzi ali ooforektomiji povzroči pospešeno izgubo kosti zaradi zvečanja premene kostnine, pri katerem je resorpcija kosti večja od njenega nastajanja.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.
Slovenian: Kot pri ostalih zdravilih iz skupine SERM (Selective Estrogen Receptor Modulators) so pri bolnicah v študiji PEARL, ki so bile zdravljene z lasofoksifenom, opazili rahlo zmanjšanje števila trombocitov (za približno 4%).
Danish: Paroxetin - Den stærke CYP2D6-inhibitor paroxetin øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 35 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Danish: • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)
Slovenian: • pekoč občutek, omotica, odrevenelost, spominske motnje, zmanjšana ali delno izgubljena gibljivost katerega od udov, glavobol, sindrom nemirnih nog (nepremagljiva želja, da bi migali z nogami in se s tem rešili nelagodnih ali čudnih občutkov);
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Slovenian: To zmanjšanje so opazili v prvem letu in je vztrajalo vseh 5 let.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila FABLYN
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne), ændringer i laboratorieprøver f.eks. af leverfunktionen
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter;
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Slovenian: Filmsko obložene tablete FABLYN so na voljo v polivinilkloridnih (PVC) pretisnih omotih z aluminijasto prekrivno folijo ali v plastenkah iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskimi za otroke varnimi zaporkami, prevlečenimi s folijo iz polietilena in aluminija.
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Slovenian: Lasofoksifen povzroča tkivne in celično specifične učinke v tkivih, odzivnih na estrogen.
Danish: I forhold til placebo nedsatte Fablyn signifikant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associeret apolipoprotein B-100 og high-sensitivity C-reaktivt protein (gennemsnitlige ændringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %); Der blev ikke set signifikante ændringer af HDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo FABLYN signifikantno zižalo celotni holesterol, LDL holesterol, z LDL povezani apolipoprotein B-100 in Creaktivni protein z veliko občutljivostjo (mediane spremembe -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % oziroma12,5 %); pri HDL holesterolu in VLDL holesterolu signifikantnih sprememb v primerjavi s placebom niso našli.
Danish: Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Slovenian: Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Danish: Clearance af lasofoxifen kan være øget hos patienter i kronisk behandling med inducere af CYP3A4 og UGT-enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater og perikum), hvilket vil resultere i lavere steady state-koncentrationer og potentielt nedsat effekt.
Slovenian: Očistek lasofoksifena se lahko poveča pri bolnicah, kronično zdravljenih z induktorji CY3A4 in UGT encimov (npr. fenitoin, karbamazepin, barbiturati, šentjanževka), kar povzroči nižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja in posledično manjšo učinkovitost zdravila.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Slovenian: Ketokonazol - Močni inhibitor CYP3A4/5 ketokonazol je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 20 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Danish: Tag ikke FABLYN
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FABLYN
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale placebo, se je v obdobju 3 let debelina endometrija zmanjšala povprečno za 0,7 mm od izhodiščne debeline, pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, pa se je za povprečno 1,4 mm zvečala.