FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
German: Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
German: Retigabin wurde in einer Einzeldosisstudie von gesunden älteren Menschen (66 bis 82 Jahre) langsamer eliminiert als von gesunden jungen Erwachsenen.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
German: Vorsicht bei der Anwendung von TROBALT bei Patienten mit einer Herzerkrankung oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QTVerlängerung verursachen
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: • Schwindelgefühl
Croatian: • pospanost
German: Studie 302 (n=538; n=471) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Retigabin i njegovi metaboliti prvenstveno se eliminiraju putem bubrega.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
German: Die Auswirkungen von Retigabin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
German: Bei gemeinsamer Verordnung von Trobalt mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, sowie bei Patienten mit bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn 65 Jahre und älter sind, ist Vorsicht geboten.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom (sekundarna mjera ishoda)
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
German: • Nierensteine.
Croatian: • bubrežni kamenci.
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
German: • Orientierungslosigkeit; Angst
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
German: Bezogen auf ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) war die Cmax von Retigabin bei Frauen um etwa 75 % höher als bei Männern.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
German: Gewichtszunahme Appetitzunahme
Croatian: Tegobe s mokrenjem
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
German: Filmtablette .
Croatian: Film ovojnica
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
German: Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden.
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
German: trobalt 50 mg
Croatian: Tablete od 50 mg:
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
German: Jahren der
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
German: Sehr häufig: Häufig:
Croatian: Često:
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
Croatian: • nemogućnost mokrenja (retencija urina)
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
German: Teл.
Croatian: Trobalt.
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Retigabin
Croatian: Trobalt retigabin
German: Weitere Informationen über Trobalt
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
German: Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s Trobaltom?
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Trobalta?
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Croatian: Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha.
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Croatian: Trobalt je lijek koji sadrži djelatnu tvar retigabin.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju Trobaltom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
Croatian: Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim kombinacijama lijekova.
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
German: Was ist Trobalt?
Croatian: Što je Trobalt?
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke za uvjete za primjenu lijeka Trobalt.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Croatian: Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze u živčanim stanicama mozga.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Croatian: To su pore koje dozvoljavaju ulazak kalija u stanicu i izlazak kalija iz stanice, te igraju značajnu ulogu u otkazivanju električnih impulsa.
German: Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Croatian: Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek.
German: Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.