FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Croatian: Razvoj ili pogoršanje mrena poznata je komplikacija operacije oka koja će biti potrebna prije nego primite Luxturnu.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Croatian: Luxturna se daje pod anestezijom.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Croatian: Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Croatian: Luxturnu će čuvati zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Croatian: Početak ispitivanja 1. godina
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Croatian: Temporalno
Latvian: Temporāli
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica ili anomalija.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas vai jebkādas anomālijas.
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Croatian: Neotvorene zamrznute bočice 2 godine
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti sasaldēti flakoni 2 gadi
Croatian: Luxturna se injicira izravno u oko.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Croatian: Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana primjene jedne doze svaki drugi dan
Latvian: Seko 5 dienas, kad jāievada viena deva katru otro dienu
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšanas rezultāti pirmajā pētījuma gadā: balta gaisma [Log10(cd.s/m2)] ir parādīti 5. tabulā.
Croatian: Nema informacija o učinku Luxturne na mušku i žensku plodnost.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Latvian: Ievērojiet šos piesardzības pasākumus 14 dienas pēc terapijas.
Croatian: Nakon što primite Luxturnu:
Latvian: Pēc Luxturna saņemšanas:
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Croatian: Neklinička biodistribucija
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Croatian: 31. prosinac 2031.
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee.
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu.
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Latvian: Šī lietošanas instrukcija kā audio fails un lielā drukā ir pieejama tīmekļa vietnē: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Croatian: Ne očekuje se da će jetrena i bubrežna funkcija, polimorfizmi citokroma P450 i starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Croatian: Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3.
Latvian: Pēc atkausēšanas no sasaldētā stāvokļa gan koncentrāts, gan šķīdinātājs ir dzidri, bezkrāsaini šķidrumi ar pH 7,3.
Croatian: Inferiorno
Latvian: Inferiori
Croatian: • Možete imati privremene vidne smetnje, kao što su osjetljivost na svjetlost i zamagljeni vid.
Latvian: • Jums var būt īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, jutība pret gaismu un neskaidra redze.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko i suportivno liječenje, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
Croatian: Priprema Luxturne mora se obaviti u roku od 4 sata od početka postupka primjene, u skladu sa sljedećim preporučenim postupkom koji se provodi u aseptičnim uvjetima.
Latvian: Luxturna sagatavošana jāveic 4 stundu periodā pirms ievadīšanas procedūras sākšanas saskaņā ar šādām ieteicamajām procedūrām, kas veiktas aseptiskos apstākļos.
Croatian: Naglo povećanje nadmorske visine dok je mjehurić zraka još uvijek prisutan može uzrokovati povećanje očnog tlaka i nepovratan gubitak vida.
Latvian: Straujš augstuma palielinājums, kamēr vēl ir gaisa burbulis, var izraisīt acs spiediena palielināšanos un neatgriezenisku redzes zudumu.
Croatian: Svi sudionici imali su kliničku dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze, a neki su moguće imali i prethodne ili dodatne kliničke dijagnoze, uključujući pigmentozni retinitis.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Latvian: Tomēr devu pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Croatian: Razlog tome je što je Luxturna proizvod za gensku terapiju.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nećete dobiti Luxturnu ako ste alergični na voretigen neparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate infekciju oka ako imate upalu oka
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Luxturnom, liječnik Vam može propisati lijek koji će potisnuti imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se ne bi pokušalo boriti protiv Luxturne nakon što je primijenjena.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
Croatian: Označite staklenu bočicu od 10 ml koja sadrži razrijeđeni koncentrat sa: ‘Razrijeđena Luxturna'.
Latvian: Marķējiet 10 ml stikla flakonu, kas satur atšķaidīto koncentrātu, šādi: "Atšķaidīta Luxturna".
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Croatian: Te mutacije sprječavaju tijelo da proizvodi protein koji je potreban za vid pa time dovode to gubitka vida i s vremenom do sljepoće.
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u aseptičnim uvjetima, otopina se mora odmah upotrijebiti; ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) ne smije biti dulje od 4 sata.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.
Croatian: Točka unutar svakog pravokutnika predstavlja srednju vrijednost.
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Croatian: U kontrolnoj skupini primijenjen je voretigen neparvovek nakon 1 godine promatranja.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se LUXTURNA nalazi na tržištu lijek distribuira kroz centre za liječenje gdje je kvalificirano osoblje (tj. vitreoretinalni kirurzi i ljekarnici) sudjelovalo u obaveznom edukacijskom programu o upotrebi lijeka i farmaceutskoj obuci kako bi se osiguralo da se LUXTURNA ispravno koristi te kako bi se minimizirali rizici povezani s njenom primjenom i/ili postupkom primjene (povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, poremećaji makule, katarakta, intraokularna upala i/ili infekcija povezana s postupkom i ablacija mrežnice, prijenos na treće osobe).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Croatian: Pozitivan rezultat za promjenu odražava prolaženje MLMT-a pri nižim razinama svjetlosti, a rezultat od 6 odražava najveće moguće poboljšanje MLMT-a.
Latvian: Pozitīvs maiņas rādītājs nozīmē MLMT izpildīšanu vājāka apgaismojuma līmenī un lux vērtējums 6 atspoguļo maksimāli iespējamo MLMT uzlabojumu.
Croatian: Da bi se smanjio potencijal za imunogenost, bolesnici trebaju primati sistemske kortikosteroide prije i nakon subretinalne injekcije voretigen neparvoveka u svako oko (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Troakar za vitrektomiju
Latvian: Vitrektomijas troakārs
Croatian: Proučite lokalne smjernice za biosigurnost koje se odnose na zbrinjavanje lijeka.
Latvian: Skatīt vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas, kas piemērojamas zāļu izmešanai.
Croatian: Sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u serumu u 3/29 (10%) ispitanika, uključujući dva s pozitivnim uzorcima suza, te samo do 3. dana nakon svake injekcije.
Latvian: Vektoru DNS sekvences tika noteiktas serumā 3/29 (10%) pacientiem, tai skaitā diviem ar pozitīviem asaru paraugiem un tikai līdz 3. dienai pēc katras injekcijas.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārsts ievieto acī gaisa pūslīti, ko organisms lēnām uzsūc.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika o vidnim smetnjama koje primijetite.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Latvian: 1,7 ml ekstrahējamais tilpums
Croatian: • Upala oka (uključujući endoftalmitis), ruptura mrežnice i ablacija mrežnice.
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Croatian: Godinu dana nakon izloženosti voretigen neparvoveku, do poboljšanja vidne oštrine od najmanje 0,3 LogMAR došlo je u 11/20 (55%) očiju koja su prva liječena te u 4/20 (20%) očiju koja su druga liječena u intervencijskoj skupini; nitko u kontrolnoj skupini nije imao takva poboljšanja vidne oštrine ni u prvom ni u drugom oku.
Latvian: Vienu gadu pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas redzes asuma uzlabošanās vismaz par 0,3 LogMAR tika novērota 11/20 (55%) pirmajās ārstētajās acīs un 4/20 (20%) otrajās ārstētajās acīs iejaukšanās grupā; nevienam kontroles grupā netika novērota šāda redzes asuma uzlabošanās ne pirmajā, ne otrajā acī.
Croatian: Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Croatian: • Trebate izbjegavati putovanje avionom ili druge oblike putovanja na velikim visinama dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu līdz ārsta norādītajam laikam.
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Latvian: • Intraokulārā spiediena palielināšanās.
Croatian: Tablica 4 Promjene u rezultatu za MLMT: 1. godina, u usporedbi s početnim vrijednostima (ITT populacija: n=21 intervencijska skupina, n=10 kontrolna skupina)
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu bili procjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Luxturna, nedrīkst ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Croatian: Odbaciti neiskorišteni lijek.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Croatian: Dok se mjehurić u potpunosti ne apsorbira, putovanje avionom ili drugi oblici putovanja na velikim visinama mogu napraviti da se mjehurić proširi i dovede do oštećenja oka, uključujući gubitak vida.
Latvian: Līdz brīdim, kad pūslītis ir pilnībā uzsūcies, lidojumi vai citi ceļojumi ar augstu pacēlumu var izraisīt pūslīša izplešanos un radīt acs bojājumu, ieskaitot redzes zudumu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu Kako se Luxturna primjenjuje Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Croatian: 30. lipanj 2030.
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Latvian: 5. tabula Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Luxturna konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Croatian: Svaku anomaliju ili pojavu vidljivih čestica treba prijaviti nositelju odobrenja, a lijek se u tom slučaju ne smije koristiti.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Croatian: Ne pripremajte štrcaljke za injekciju ako bočice imaju bilo kakve znakove oštećenja ili ako uočite bilo kakve vidljive čestice.
Latvian: Nesagatavojiet šļirces injicēšanai, ja flakoniem ir bojājumi vai ja tajos ir redzamas daļiņas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni voretigen neparvoveka u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Latvian: Dati par voretigēna neparvoveka lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Croatian: Voretigen neparvovek dobiva se iz prirodnog AAV-a koristeći tehnike rekombinantne DNK.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas subretinālas injekcijas veidā katrā acī pēc vitrektomijas.
Croatian: Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
Latvian: Voretigēna neparvoveka iedarbībai pakļauto suņu un ne-cilvēkveidīgo primātu acu histopatoloģija parādīja tikai nelielas izmaiņas, kas galvenokārt bija saistītas ar ķirurģiskā ievainojuma dzīšanas procesu.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi s teškim strojevima dok se vidna funkcija dostatno ne oporavi, prema savjetu oftalmologa.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot smagos mehānismus, kamēr vizuālā funkcija nav pietiekami uzlabojusies, kā to noteicis oftalmologs.
Croatian: • Provodi se razmjena tekućine i zraka, pažljivo izbjegavajući drenažu tekućine blizu retinotomije napravljene za subretinalnu injekciju.
Latvian: • Tiek veikta šķidruma-gaisa apmaiņa, rūpīgi izvairoties no šķidruma noplūdes pie retinotomijas, kas izveidota subretinālai injicēšanai.
Croatian: Tijekom vremena, nakupljanje toksičnih prekursora dovodi do smrti stanica retinalnog pigmentnog epitela te zatim do progresivne smrti fotoreceptorskih stanica.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Croatian: • Uputu o lijeku koja također treba biti dostupna u alternativnim formatima (uključujući ispis velikim slovima i audio datoteku);
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja voretigen neparvovekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Latvian: • Nelielā daudzumā zāles var būt asarās.
Croatian: Dugoročna sigurnost i djelotvornost Luxturne procjenjivane su u ispitivanju sigurnosti i postupnog povećavanja doze faze 1 (101), u kojem je 12 ispitanika primilo subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka u jedno oko; u pratećem ispitivanju (102) u kojem je voretigen neparvovek bio primijenjen u suprotno oko u 11 od 12 ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju postupnog povećanja doze; u jednogodišnjem otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze 3 (301) u kojem je 31 ispitanik bio randomiziran u dva centra; te u nastavku ispitivanja faze 3, u kojem je 9 ispitanika koji su bili u kontrolnoj skupini prešlo u skupinu koja je primila lijek.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Croatian: Postojanje kliničke ljekarne koja je sposobna za rukovanje i pripremu genske terapije na bazi AAV vektora;
Latvian: Ir klīniskais farmaceits, kas spēj rīkoties un pagatavot uz AAV vektora bāzes veidotus gēnu terapijas produktus.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, lijek se ne smije koristiti.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, zāles nedrīkst lietot.