FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Dutch: Onderzoek N
Romanian: Studiu N
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea Dengvaxia la femeile gravide.
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Dutch: Kinderen en volwassenen tussen 9 en 45 jaar
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Dutch: Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Romanian: CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
Dutch: Dengue wordt niet direct van persoon op persoon doorgegeven.
Romanian: Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie:
Romanian: Solvent pentru reconstituire:
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Romanian: Ce este dengue și boala dengue?
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Dutch: U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform următoarelor categorii de frecvență: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Dutch: Vaccin groep
Romanian: Grupul cu vaccin
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn betreffende het gelijktijdig toedienen van Dengvaxia met andere vaccins voor de populatie van 9 jaar en ouder, wordt het gelijktijdig gebruik van Dengvaxia met andere vaccins niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Romanian: Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
Romanian: • medicamente numite „imunoglobuline" sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
Dutch: 1 dosis 1D
Romanian: 1 Doză 1D
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
Dutch: U kunt ook dengue hebben, maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties
Romanian: Reacții alergice (anafilactice) grave
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Dutch: Persoonjaren: totaal aan risicotijd (in jaren) voor de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.
Romanian: Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Dutch: Om vaccinatie en fout-positieven te vermijden, dient men alleen testmethoden te gebruiken die adequaat presteren voor wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit, gebaseerd op de plaatselijke ziekte-epidemiologie.
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Dutch: • De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een actieve fase van 25 maanden, waarbij de controle was ontworpen met het oog op maximale opsporing van alle symptomatische virologisch bevestigde voorvallen van dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), ongeacht de ernst.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de langetermijnanalyse suggereren dat de eerste symptomen van het toegenomen risico met name plaatsvonden tijdens het 3e jaar na de eerste injectie.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Romanian: Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue", provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: Er kan geen extrapolatie plaatsvinden van deze aantallen naar gebieden met andere seroprevalentie en epidemiologische situaties.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Romanian: * Reacții adverse din raportări spontane.
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Dutch: De hierboven beschreven schattingen voor een periode van 6 jaar zijn afkomstig van gegevens die zijn verkregen uit de doorslaggevende klinische onderzoeken in landen met een bepaalde dengue seroprevalentie en epidemiologische context.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Dutch: • er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon.
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Romanian: Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: 4 DATE CLINICE
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
Romanian: Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
Romanian: Protecție de lungă durată
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau după administrarea anterioară a Dengvaxia sau a unui vaccin care conține aceleași componente.
Dutch: Onder deze 5700 proefpersonen hebben in totaal 3104 personen van 9 tot 45 jaar uit endemische gebieden ten minste één injectie Dengvaxia ontvangen.
Romanian: Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
Romanian: În studiile de evaluare a eficacității a fost demonstrată o legătură între media geometrică a titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții și probabilitatea de apariție a bolii.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
Romanian: Prin urmare, această etapă include perioada de observație pentru criteriul final principal de evaluare, adică perioada care debutează la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții și durează până la încheierea etapei active.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Dutch: Bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na vaccinatie, behalve koorts, welke optrad binnen 14 dagen na de injectie.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
Dutch: Is er iets wat u niet begrijpt, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om het u uit te leggen.
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Dutch: • De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.
Romanian: • A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden immunogeniciteitsgegevens verzameld van in totaal ongeveer 5700 proefpersonen van 9 maanden tot 60 jaar oud, die ten minste één injectie van het vaccin hebben ontvangen.
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Dutch: Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adulți:
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - allergische reacties
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Romanian: O scădere a MGT împotriva tuturor celor 4 serotipuri a fost observată la un an de la administrarea celei de a treia injecții.