FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemorragia pulmonar Dispneia a
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Portuguese: A análise primária e os resultados do ACUITY a 30 dias e a 1 ano para a população em intenção de tratar (ITT) e para os doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, conforme o protocolo (pré-angiografia ou pré-ICP) apresentam-se nas tabelas 3 e 4.
Dutch: De primaire analyse en resultaten van ACUITY na 30 dagen en 1 jaar voor de totale (ITT) populatie en voor de patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol (vóór angiografie of PCI) worden in Tabellen 3 en 4 getoond.
Portuguese: Contraindicações
Dutch: Contra-indicaties
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de hemorragia durante a ICP, dado que a depuração de bivalirudina está diminuída nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gemonitord op klinische verschijnselen van bloeding tijdens PCI, daar klaring van bivalirudine bij deze patiënten is verminderd (zie rubriek 5.2)
Portuguese: Hematoma, hipotensão
Dutch: Hematoom Hypotensie
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da bivalirudina podem ser avaliados utilizando parâmetros de medição da anticoagulação incluindo o TCA.
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Portuguese: O valor TCA está correlacionado positivamente com a dose e com a concentração no plasma da bivalirudina administrada.
Dutch: De ACT waarde is positief gecorreleerd met de dosis en de plasmaconcentratie van het toegediende bivalirudine.
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Portuguese: A trombina desempenha um papel fundamental no processo trombótico, atuando pela clivagem do fibrogénio em monómeros de fibrina e pela ativação do Fator XIII em Fator XIIIa, permitindo assim que a fibrina desenvolva uma matriz de ligações covalentes cruzadas, que estabiliza o trombo.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het trombotisch proces; het splitst fibrinogeen in fibrine monomeren en activeert Factor XIII tot Factor XIIIa, waardoor fibrine een covalent gekruist netwerk kan maken dat de trombus stabiliseert.
Portuguese: A ligação da bivalirudina à trombina, e logo a sua atividade, é reversível visto que a trombina efetua uma clivagem lenta da ligação Arg3-Pro4 da bivalirudina, resultando na recuperação da funcionalidade do sítio ativo da trombina.
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Portuguese: O ensaio ACUITY foi um estudo prospetivo aleatorizado e aberto, de bivalirudina com ou sem inibidor GP IIb/IIIa (Grupos B e C, respetivamente) versus heparina não fracionada ou enoxaparina com inibidor GP IIb/IIIa (Grupo A) em 13.819 doentes com SCA de alto risco.
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Portuguese: 1 Acontecimentos cardíacos/isquémicos graves (MACE - Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) foram definidos como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte, novo enfarte, acidente vascular cerebral ou revascularização de vaso alvo isquémico.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Portuguese: No Grupo A do ensaio ACUITY, foi administrada heparina não fracionada ou enoxaparina de acordo com as respetivas orientações para o tratamento da SCA em doentes com UA e NSTEMI.
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
Portuguese: O ensaio HORIZONS foi um ensaio multicêntrico prospetivo, com dois grupos de tratamento, com ocultação única e aleatorizado, para estabelecer a segurança e a eficácia da bivalirudina em doentes com STEMI submetidos a uma estratégia de ICP primária com implantação de stent, o qual podia ser um stent revestido por polímero que liberta lentamente paclitaxel (TAXUS™ Express2™) ou um stent idêntico, apenas de metal, sem revestimento.
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Portuguese: Os ajustes da dose neste grupo etário devem ser efetuados com base na função renal.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Portuguese: Também foram registadas doses únicas de bolus de bivalirudina até 7,5 mg/kg.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Portuguese: Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-se a monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta volta aos níveis anteriores ao tratamento, após a interrupção do tratamento com bivalirudina.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Portuguese: Um total de 55,1% dos doentes tratados com bivalirudina teve pelo menos um acontecimento adverso e 8,7% uma reação adversa medicamentosa.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Portuguese: Angiox é fornecido sob a forma de pó liofilizado num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (Tipo I) de utilização única, com tampa de borracha de butilo e selado com um vedante de alumínio
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Portuguese: • com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a hirudinas
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor hirudinen.
Portuguese: Não administrar intramuscularmente.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Portuguese: As reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização estão indicadas por classe de sistema de órgãos na Tabela 1.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Portuguese: A dose de bolus deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa rápida para assegurar que todo o bolus chega ao doente antes do início do procedimento.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
Portuguese: Angiox está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Portuguese: Os doentes devem permanecer durante pelo menos 24 horas numa unidade com capacidade para controlar as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas consistentes com isquémia do miocárdio.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Portuguese: - Enquanto estiver no hospital: avise o médico ou enfermeiro imediatamente- Depois de ter alta do hospital: consulte primeiro o seu médico.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Dutch: In de klinische studies bleek bivalirudine een adequate anticoagulatie te bieden tijdens de PCI's.
Portuguese: Risco relativo [IC95]
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Portuguese: Outros locais de hemorragia, observados com menor frequência, com hemorragia superior a 0,1% (pouco frequente) incluíram "outro" local de punção, retroperitoneal, gastrointestinal, ouvido, nariz ou garganta.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Portuguese: Resultados do estudo REPLACE-2: objetivos aos 30 dias (populações em intenção de tratar e segundo o protocolo)
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação e administração de Angiox.
Dutch: Aseptische procedures dienen gebruikt te worden voor de bereiding en de toediening van Angiox.
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Portuguese: Hemorragia intracraniana
Dutch: Intracraniale bloeding
Portuguese: • Dose aprovada em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP): O regime posológico autorizado e aprovado de Angiox consiste numa injeção por bólus intravenoso (IV)
Dutch: • Goedgekeurde dosis bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: Het gelicentieerde en goedgekeurde doseringsregime van Angiox is een intraveneuze (i.v.)
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Portuguese: Os resultados aos 30 dias com base nos resultados (endpoints) quádruplos e triplos, obtidos num ensaio aleatorizado, com dupla ocultação em 6.000 doentes sujeitos a ICP (REPLACE-2) são apresentados na Tabela 5.
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Portuguese: As frequências de hemorragia grave são indicadas na Tabela 6 para a população em intenção de tratar (ITT - intention to treat) e na Tabela 7 para a população segundo o protocolo (doentes a receber clopidogrel e ácido acetilsalicílico).
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit
Portuguese: O produto reconstituído deve então ser novamente diluído para um volume total de 50 ml, para se obter uma solução de 5 mg/ml de bivalirudina.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Portuguese: Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente), Contusão a. RAMs identificadas na experiência pós-comercialização b. Foi notificada síndrome compartimental como complicação de hematoma do antebraço após administração de bivalirudina através de via de acesso radial na experiência pós-comercialização c. São dadas mais informações sobre trombose do stent na secção 4.8: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária).
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Portuguese: A incidência de hemorragia grave está indicada na Tabela 6.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Portuguese: No estudo HORIZONS, a trombocitopenia foi notificada em 26 (1,6%) dos doentes tratados com bivalirudina e em 67 (3,9%) dos doentes tratados com heparina mais um inibidor da GP IIb/IIIa.
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue
Dutch: - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Portuguese: Angiox contém bivalirudina, um inibidor da trombina, direto e específico, que se liga ao sítio ativo e à zona externa de ligação aos aniões, tanto da trombina solúvel, como da trombina ligada ao coágulo.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para a bivalirudina em doentes com função renal normal e comprometida.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
Portuguese: *clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
Dutch: *clopidogrel voorafgaand aan angiografie of PCI
Portuguese: Foi notificada muito raramente (≤1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Dutch: Anafylaxie, inclusief anafylactische shock met fatale afloop werd zeer zelden (≤ 1/10.000) in de postmarketingervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A vantagem da bivalirudina em relação à HNF/enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa em termos de acontecimentos hemorrágicos foi apenas observada no grupo da bivalirudina em monoterapia.
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Portuguese: Para os doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) que são tratados por meios médicos, a dose inicial recomendada é de:
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties werden soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) gerapporteerd in klinische studies.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado bivalirudina
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Portuguese: Angiox contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: • Hematoma (nódoas negras)
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Portuguese: Angiox é um pó branco a esbranquiçado em frascos para injetáveis de vidro.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Portuguese: Estudou-se a dose aprovada do bolus intravenoso de 0,75 mg/kg, baseada no peso de um adulto, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg/hora, tendo a análise farmacocinética/farmacodinâmica verificado uma resposta semelhante à dos adultos, embora a depuração normalizada da bivalirudina em função do peso (ml/min/kg) fosse mais elevada em recém-nascidos do que em crianças mais velhas e diminuísse com o aumento da idade.
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
Portuguese: Quando o valor de TCA for superior a 225 segundos, não é necessária uma monitorização adicional desde que a dose de perfusão de 1,75 mg/kg/h seja administrada corretamente.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 en <1/10).
Portuguese: Não existem quaisquer efeitos sobre as propriedades farmacocinéticas da bivalirudina originados pelo sexo do doente.
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
Portuguese: Aproximadamente 23,3 % dos doentes a quem foi administrada bivalirudina experimentaram pelo menos um acontecimento adverso e 2,1 % experimentaram uma reação adversa.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Portuguese: Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) sujeitos a ICP primária
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Trombose da artéria coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter também foram notificadas raramente.
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Portuguese: Este risco aumentado de trombose aguda do stent foi observado durante as primeiras 4 horas após o final do procedimento em doentes que interromperam a perfusão de bivalirudina no final do procedimento ou que receberam uma perfusão continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg/h (ver secção 4.2).
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Dados não clínicos não revelam risco especial para o ser humano com base em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou toxicidade sobre a reprodução.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Portuguese: Este padrão de administração foi associado a um aumento de acontecimentos isquémicos durante a hospitalização.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Portuguese: Hemorragia grave pela escala ACUITY Hemorragia grave pela escala TIMI
Dutch: Ernstige bloeding ACUITY-schaal Ernstige bloeding TIMIschaal
Portuguese: Para os doentes a começar Intervenção Coronária Percutânea (ICP) a dose recomendada é de:
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
Portuguese: Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio a 2% (para ajuste do pH).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Portuguese: - Se tem problemas renais (nos rins) graves ou se for hemodialisado.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen of u heeft nierdialyse nodig.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - náuseas (indisposição) e/ou vómitos
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)