FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećaju hranjenja.
Slovak: Ďalšie zložky: želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219), sodná soľ propylparabenu (E217).
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Croatian: Pokazalo se da ZYPREXA VELOTAB sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet 98 orodispergovateľných tabliet
Croatian: 28 raspadljivih tableta za usta 35 raspadljivih tableta za usta 56 raspadljivih tableta za usta 70 raspadljivih tableta za usta 98 raspadljivih tableta za usta
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Slovak: 1,60 mg aspartámu, 0,30 mg sodnej soli metylparabénu, 0,10 mg sodnej soli propylparabénu.
Croatian: 1,60 mg aspartama, 0,30 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata,
Slovak: Liečba ZYPREXOU VELOTAB môže spôsobovať pocit ospalosti.
Croatian: Kad uzimate ZYPREXA VELOTAB postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,
Slovak: Ďalšie zložky sú - želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ propylparabenu (E217).
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Slovak: V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljeni su cerebrovaskularni štetni događaji (CV štetni događaji, primjerice moždani udar, prolazni ishemijski napad), uključujući smrtne slučajeve.
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Slovak: (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108%
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Slovak: • vásU pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovalo priberanie na váhe.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB.
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija, urinarna retencija otežano mokrenje11
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, ALTa AST.
Croatian: Često su uočeni prolazni asimptomatski porasti vrijednosti jetrenih aminotransferaza, ALT i AST, osobito u ranoj fazi liječenja.
Slovak: agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Croatian: dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Slovak: spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Croatian: koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Odrasli
Slovak: 5 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľná tableta
Croatian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
Slovak: Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Croatian: Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka ZYPREXA VELOTAB mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja.
Slovak: zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Croatian: (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
Croatian: visoka gama glutamiltransferaza1
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Navedene učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Slovak: 0,60 mg aspartámu, 0,1125 mg sodnej soli metylparabénu, 0,0375 mg sodnej soli propylparabénu.
Croatian: 0,1125 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,0375 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Slovak: 1,467 mmol/l) na ≥
Croatian: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnú látku olanzapín.
Croatian: Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Slovak: 5,17 mmol/l) na ≥
Croatian: (≥ 5,17 mmol/l).
Slovak: 25% často (2,5
Croatian: (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Slovak: Ak sa u pacientov diagnostikuje hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene), má sa liečba olanzapínom ukončiť.
Croatian: Liječenje olanzapinom treba prekinuti u slučajevima kada se dijagnosticira hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre).
Slovak: 250 mg Tableta
Croatian: 250 mg tableta za primjenu kroz usta bočica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Slovak: Potenciálne riziká
Croatian: Mogući rizici
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. rujna 2011.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Slovak: (25,95; NO)
Croatian: (25,95; NP)
Slovak: Odporúčané sledovanie
Croatian: Preporučeno praćenje
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Croatian: Promjene koncentracije PSA u serumu ne pretkazuju uvijek kliničku korist.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Croatian: Mineralokortikoidne reakcije općenito su se mogle uspješno liječiti.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez.
Slovak: Dátum začiatku:
Croatian: Početni datum:
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Croatian: Većina radioaktivnosti u cirkulaciji (oko 92%) nalazi se u obliku metabolita abiraterona.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Croatian: Nastavlja se praćenje preživljenja nakon ove privremene analize.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Croatian: - Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Iné lieky a ZYTIGA
Croatian: Drugi lijekovi i ZYTIGA
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti, povlačenja pristanka, pojave neprihvatljive toksičnosti ili smrti.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka u tih bolesnika.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Croatian: Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA.
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Croatian: ** Frakture uključuju osteoporozu i sve frakture uz iznimku patoloških fraktura.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Croatian: Treba procijeniti i funkciju jetre.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Croatian: U analizi rPFS korišten je centralni pregled radiografske procjene progresije.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Croatian: Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije bilo je definirano kao vrijeme od randomizacije do pojave radiografske progresije ili smrti radi bilo kojeg uzroka.
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Croatian: - Količina prednizona ili prednizolona koju uzimate možda će se morati promijeniti ako nastupi neko hitno medicinsko stanje.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Croatian: Uočeni su učinci na vanjske spolne organe, premda abirateronacetat nije bio teratogen.
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Croatian: ZYTIGA s hranom - Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, "Kako uzimati ovaj lijek").
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Croatian: Primjena sa spironolaktonom
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Croatian: Prije liječenja lijekom ZYTIGA, potrebno je liječiti zatajenje srca, te optimizirati funkciju srca.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Croatian: Bolesnici s aktivnim ili simptomatskim virusnim hepatitisom su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja; stoga, nema podataka koji bi opravdali primjenu lijeka ZYTIGA u toj populaciji.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Croatian: ZYTIGA sadrži laktozu i natrij - ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovak: Kombinácia abiraterónu a prednizónu/prednizolónu s Ra-223
Croatian: Kombinacija abiraterona i prednizona/prednizolona s Ra-223
Slovak: Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
Croatian: Krvni tlak, razinu kalija u serumu i retenciju tekućine potrebno je kontrolirati jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe ZYTIGOU a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Croatian: Ako planirate uzeti Ra-223 nakon liječenja s lijekom ZYTIGA i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije započinjanja liječenja s Ra-223.
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Croatian: Abirateron je utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora, ali taj je učinak bio potpuno reverzibilan (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
Croatian: Svaka boca sadrži 120 tableta.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Croatian: Mehanizam nastanka hepatotoksičnosti nije razjašnjen.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Croatian: Liječenja su također mogla biti prekinuta radi potvrđene radiografske progresije po odluci ispitivača.
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
Slovak: Spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Croatian: Primjena glukokortikoida može pojačati hiperglikemiju, stoga bolesnicima s dijabetesom treba redovito mjeriti šećer u krvi.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Slovak: - Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate ZYTIGU.
Croatian: - Morate uzimati prednizon ili prednizolon svakog dana dok uzimate lijek ZYTIGA.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena spironolaktona nije bila dopuštena, budući da se spironolakton veže na androgene receptore i može povisiti razine PSA.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: ZYTIGA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, ostali antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX03
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté: adrenálna insuficiencia
Croatian: Endokrini poremećaji manje često: adrenalna insuficijencija
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Croatian: U svim istraživanjima toksičnosti na životinjama koncentracija testosterona u cirkulaciji bila je znatno snižena.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Croatian: - Tablete nemojte lomiti.
Slovak: Potenciál ovplyvniť expozície iným liekom
Croatian: Mogući utjecaj na izloženost drugim lijekovima
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Croatian: Sve su se hormonske promjene povezane s liječenjem povukle ili se vidjelo poboljšanje nakon 4-tjednog razdoblja oporavka.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s visceralnim metastazama bili su isključeni.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne moraju nositi rukavice ako trebaju dodirivati ili rukovati lijekom ZYTIGA.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s Ra-223 radi mogućeg porasta rizika od loma kostiju ili smrti.