FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Slovak: Použitie a aplikácia
Polish: Stosowanie i aplikacja
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Zgłoszono także wystąpienie następujących działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Slovak: Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: EU/1/14/985/003
Polish: EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003
Slovak: Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je HAV a parvovírus B19.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Slovak: Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Slovak: Možno ju odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Slovak: Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Polish: W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji leku Raplixa:
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nova Laboratories
Polish: Nova Laboratories Limited
Slovak: Tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Polish: Reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Polish: W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do 1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²).
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu Raplixa.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou, ktorú možno ľahko odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką, którą można łatwo odłączyć i przymocować końcówkę elastyczną, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
Slovak: Fax: + 421 2 507 01 237 internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Slovak: Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Slovak: Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Slovak: Aplikujte najprv na želatínovú hubku
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Slovak: Počiatočné množstvo prípravku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu by malo stačiť na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Slovak: Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chirurg.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Slovak: - priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
Polish: - bezpośrednio wewnątrz naczyń krwionośnych - w zabiegach endoskopowych (zabiegach, w których do oglądania organów wewnętrznych używa się endoskopu) lub laparoskopowych - jako kleju do mocowania łat - jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe) - do leczenia intensywnych krwawień tętniczych
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Slovak: Pôvod
Polish: Źródło
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.