FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: § NA = neuplatňuje se, protože studie TARGET byla uspořádána jako 24týdenní studie ¶ Velká klinická odpověď = ACR70 pro minimálně 24 po sobě následujících týdnech během 52-týdenního intervalu
Hungarian: I Jelentős klinikai válasz = ACR70 legalább 24 egymást követő héten az 52 hetes időszak alatt.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Hungarian: • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Hungarian: Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Czech: Méně než 50
Hungarian: 50 alatti
Czech: Úprava dávky:
Hungarian: Adagmódosítás:
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásának megtanulása
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích)
Hungarian: • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés")
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Czech: Co musíte udělat Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Hungarian: Nem számoltak be gastrointestinalis perforatioról a Kevzara monoterápiás populációban.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Hungarian: Ne használja fel újra az injekciós tollat!
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Hungarian: 0,5 × 109/l alatti ANC esetén abba kell hagyni a Kevzara-kezelést.
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka").
Hungarian: Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll").
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Czech: Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Hungarian: Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Czech: Oteklé klouby Bolest VAS† (0-100 mm) Celkové hodnocení lékařem VAS‡
Hungarian: Érzékeny ízületek Duzzadt ízületek Fájdalomskála (VAS)† (0-100 mm) Orvosi globális értékelő skála
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Hungarian: • Az injekció beadásának kezdetét „kattanás" jelzi.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Hungarian: A betegek 2 hetente egyszer kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót egyidejűleg alkalmazott MTX-el.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Hungarian: Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Czech: Kevzara 200 mg + cDMARD
Hungarian: Kevzara 200 mg + DMARD
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
Czech: Disability Index (HAQ-DI) v 16. týdnu oproti výchozímu stavu a změny van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score mTSS) v 52. týdnu oproti výchozímu stavu.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest, valamint a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (modified Total Sharp Score, mTSS) 52.
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6)
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6)
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
Hungarian: A thrombocytaszámon alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Hungarian: A 150 mg és 200 mg szarilumab utolsó dinamikus egyensúlyi dózisát követően a nem kimutatható koncentráció eléréséig átlagosan 30, illetve 49 nap telik el.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Hungarian: • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Czech: • perorální (ústy užívanou) antikoncepci
Hungarian: • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális funkciók nagyobb mértékben javultak a kiinduláshoz képest a MOBILITY vizsgálat 16. és a TARGET vizsgálat 12. hetére, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Hungarian: héten készítettek röntgenfelvételeket, amelyeket legalább kettő olyan független értékelő pontozott, akik nem ismerték a kezelési csoportot és vizit számát.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Czech: Obě dávky přípravku Kevzara + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu (viz tabulka 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Czech: Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Hungarian: • A Kevzara-t felíró orvos elérhetősége.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Hungarian: 5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
Hungarian: Súlyos és néha halálos kimenetelű, baktérium, mycobacterium, invazív gomba, vírus vagy egyéb opportunista kórokozó okozta fertőzésekről számoltak be immunszuppresszív szereket, közte
Czech: Nenasazujte víčko zpět.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Czech: 107c odst.
Hungarian: 8ºC között.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Hungarian: • A terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig a klinikai állapotnak megfelelően ellenőrizni kell a neutrophilszámot.
Czech: Kevzara 150 mg + cDMAR
Hungarian: Kevzara 150 mg + DMARD
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 9,5%-ánál, a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 8%-ánál és a placebót kapó betegek 1,4%-ánál számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról.
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Czech: Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem (MTX) vycházíme-li z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií.
Hungarian: A szarilumab-expozíciót, populációs farmakokinetikai elemzések és klinikai vizsgálati összehasonlítások alapján, nem befolyásolta az MTX-szel való egyidejű alkalmazás.
Czech: Ve skupině léčené sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny ve 24. a 52.
Hungarian: Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szokásos ellátás keretében kell kezelni a kockázati tényezőket (pl.
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a tuberculosis elleni terápia azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél annak megfelelő kezelése nem igazolható, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a látens tuberculosis-teszt negatív lett, de a tuberculosis-fertőzés kockázati tényezői fennállnak.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS)‡ Skóre eroze (0-280)
Hungarian: héten Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) ‡ Eróziós pontszám (0-280) Ízületi rés beszűkülési pontszám 1,32
Czech: jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Hungarian: hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Hungarian: A Kevzara-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Hungarian: A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
Czech: (0-100 mm) Celkové hodnocení pacientem VAS‡ (0-100 mm)
Hungarian: (VAS)‡ (0-100 mm) Beteg általi globális értékelő skála
Czech: ANC vyšší než 1
Hungarian: 1 feletti ANC
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Czech: Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Hungarian: • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott 150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető a klinikai állapotnak megfelelően.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Czech: Nejsou však k dispozici žádná klinická data.
Hungarian: ugyanis a klinikai biztonságosságot nem állapították meg.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
Czech: • Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Czech: Vynechání dávky
Hungarian: Kimaradt adag
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Držte pero stále pevně proti kůži.
Hungarian: Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország