FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esperava-se que funcionasse evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina fossem recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinado ao tratamento da fibromialgia em adultos.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprano
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: Consequentemente, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromialgia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Portuguese: A substância activa do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, o milnaciprano, é um "inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina".
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor é um medicamento que contém a substância activa milnaciprano.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, esperava-se que o milnaciprano aumentasse o nível de comunicação entre essas células.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Portuguese: O que é o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinava-se a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: Os efeitos do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Portuguese: Solução injetável
Polish: Droga podania
Portuguese: 2x (1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador de frasco para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Portuguese: 1 seringa précheia + 2 compressas embebidas em álcool
Polish: 1 wstrzykiwacz + 2 gaziki nasączone alkoholem
Portuguese: 1 caneta précheia + 2 compressas embebidas em álcool
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Portuguese: Aguardar 15-30 minutos
Polish: Odczekać 15-30 minut
Portuguese: • Alguns segundos mais tarde poderá ouvir um 2.º clique.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Portuguese: Por vezes, as injeções rápidas podem ser dolorosas.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Portuguese: A agulha pode estar suja ou danificada.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Portuguese: Não há motivo para a remover.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Poderá ouvir um 1.º clique.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Portuguese: • Pressionar o êmbolo lentamente:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Portuguese: Posicionar a base verde, pressionar e manter
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Portuguese: enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
Polish: Potwierdzić zakończenie i wyrzucić
Portuguese: Empurrar o êmbolo até ao fim
Polish: Nacisnąć tłok do samego końca
Portuguese: A agulha encontra-se ocultada sob a base verde.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Portuguese:  Lembre-se de lavar as mãos!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Portuguese: Poderá picar-se acidentalmente ou desperdiçar medicamento.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Portuguese: Tempo médio até Falha do Tratamento (meses)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Portuguese: • neuropatia (danos nos nervos);
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Portuguese: As áreas com gordura, como a barriga, são, geralmente, os melhores locais para a injeção.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Portuguese: Abrir.
Polish: Tu otwierać.
Portuguese: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a toda a janela de medicação está amarela.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Portuguese: Adalimumab Δ Censurado
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Portuguese: Análise primária (ITT) Placebo
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção na sua criança.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Segurança do Doente.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Portuguese: Apertar a pele e introduzir a agulha
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Portuguese: É normal ver algumas gotas de líquido a saírem da agulha.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Portuguese: Imraldi contém sódio e sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg por semana durante 96 semanas não identificou novos resultados de segurança.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Portuguese: Poderá visualizar uma bolha de ar, o que não tem problema.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Portuguese: Duplamente cego 32 semanas
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Portuguese: Escolha um local para a injeção no corpo.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Portuguese: Inspecionar o medicamento e o prazo de validade
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Portuguese: ASDASc,d,e
Polish: c, d, e
Portuguese: Polissorbato 20
Polish: Sorbitol Polisorbat 20
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Imraldi diminui o processo inflamatório destas doenças.
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Portuguese: Certifique-se sempre de que o seu medicamento está límpido, isento de partículas e que o prazo de validade não expirou.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Portuguese: Posicione a base verde a direito (90 graus) sobre a pele e empurre toda a caneta pré-cheia com firmeza para iniciar a injeção.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser ponderada muito cuidadosamente.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias e vírus causadores de doenças e estas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Imraldi.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Portuguese: OL-LI 16 semanas
Polish: OL LI 16 tydzień
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDS ou antagonistas-TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Portuguese: Ao escolher o local da injeção, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente de forma a evitar dor e equimoses.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Portuguese: Irá estabelecer o volume da dose prescrita na etapa 4 (Preparação da Dose).
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Portuguese: Se o seu medicamento não estiver límpido, isento de partículas ou tiver um prazo de validade que tenha expirado, não o utilize.
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Portuguese: • Ao empurrar, inicia a injeção.
Polish: • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Portuguese: 2) Preparação da dose de Imraldi para injeção
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Imraldi do wstrzyknięcia
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
Polish: Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.
Portuguese: As áreas com gordura são boas para inserir a agulha corretamente.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Imraldi.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Portuguese: Imraldi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como, por exemplo, o metotrexato.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Portuguese: Remover a seringa da pele.
Polish: Odsunąć strzykawkę od skóry.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão sem ocultação
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Portuguese: Imraldi é um medicamento biológico similar.
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Portuguese: Continuar a manter
Polish: Nadal przytrzymywać
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI ( %)
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Portuguese: As áreas com gordura são mais fáceis de picar e são boas para inserir a agulha corretamente.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Portuguese: Se pressionar o êmbolo da seringa lentamente, pode tornar a sua injeção mais confortável.
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Portuguese: • Imraldi é um líquido transparente e incolor.
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Embalagens de:
Polish: Opakowania zawierające:
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com adalimumab nestes doentes (ver secção 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria ( %)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e sem ocultação até 60 meses ou mais.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzlędniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão sem ocultação.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Portuguese: 2616LR Delft Países Baixos
Polish: 2616LR Delft Holandia
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O alvo do adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral ( TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Polish: Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po: Termin ważności (EXP).
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estádio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Portuguese: • Utilizar sempre uma área de injeção diferente:
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Imraldi.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.