FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is RHINISENG?
Spanish: ¿Qué es RHINISENG?
English: How does RHINISENG work?
Spanish: ¿Cómo actúa RHINISENG?
English: How has RHINISENG been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RHINISENG?
English: Use within 2 hours.
Spanish: Use dentro de las 2 horas siguientes.
English: These are listed earlier in section 2,
Spanish: Estos se listan con anterioridad en la sección 2.
English: Follow the instructions below:
Spanish: Siga las instrucciones a continuación:
English: There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Spanish: Hay algunos medicamentos que sólo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Spanish: Puede usarse Norvir durante el embarazo si es clínicamente necesario.
English: You may need more than 1 sachet for each dose.
Spanish: Puede necesitar usar más de un sobre para cada dosis.
English: What Norvir is and what it is used for
Spanish: Qué es Norvir y para qué se utiliza
English: c. Check if the sachet is empty.
Spanish: c. Compruebe que el sobre esté vacío.
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
Spanish: Una vez mezclado con alimento o líquidos como se describe en la sección 4.2: consumir dentro de las 2 horas siguientes.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
Spanish: Prepare sólo una dosis cada vez utilizando el número correcto de sobres.
English: If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
Spanish: ( Si es necesario) Si necesita utilizar más de un sobre, repita el proceso desde el principio.
English: What you need
Spanish: ¿Qué necesita?
English: Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Spanish: Norvir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.
English: Effects on the Electrocardiogram
Spanish: Efectos en el electrocardiograma
English: There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Spanish: Hay medicamentos que no deben mezclarse con Norvir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos.
English: Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Spanish: Asegúrese de haber eliminado las burbujas antes de la administración de la dosis.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Spanish: El tiempo hasta obtener concentración máxima (Tmax) permaneció constante en 4 h aproximadamente con el aumento de la dosis.
English: Do not wash these in the dishwasher.
Spanish: No lave estos utensilios en el lavaplatos.
English: Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas para esta combinación con respecto a la seguridad y eficacia.
English: Taking Norvir with food and drink
Spanish: Toma de Norvir con alimentos y bebidas
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Spanish: c. Si retira demasiado líquido, comience de nuevo desde el paso 7.
English: In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con inhibidores de proteasa o se reinstauró en el caso de que se hubiera interrumpido.
English: All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Spanish: Toda la mezcla con alimento blando debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes.
English: Recommended doses of Norvir are:
Spanish: Las dosis recomendadas de Norvir son:
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2006.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies.
Spanish: Para evitar la transmisión de la infección, las madres con VIH no deben amamantar a sus hijos.
English: Norvir can pass into breast milk.
Spanish: Norvir puede pasar a la leche materna.
English: Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Norvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2 pero no es posible recomendar posología.
English: Norvir tablets should be taken with food.
Spanish: Norvir comprimidos debe tomarse con alimentos.
English: When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Spanish: Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Norvir hasta que pueda conseguir más.
English: Therefore concomitant use is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
Spanish: • Una vez que se ha reconstituido el polvo, la suspensión obtenida debe utilizarse en las 2 horas siguientes.
English: This will move any bubbles to the tip.
Spanish: Esto desplazará las burbujas hacia la punta.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Spanish: Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo.
English: Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin consultar con su médico.
English: Body surface area can be calculated with the following equation: BSA (m2) = √(Height (cm) X Weight (kg) /
Spanish: El área de la superficie corporal se puede calcular con la siguiente ecuación: ASC (m2) = √ (altura (cm) X peso (kg) /
English: Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Spanish: Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Norvir para no quedarse sin nada.
English: If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene más preguntas acerca de Norvir (ritonavir) o del resto de medicamentos que le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
English: †In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Spanish: †En algunos casos, se han justado los volúmenes y/o las dosis para asegurar las dosis y volúmenes finales.
English: Administering with food
Spanish: Administración con alimentos
English: If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Spanish: Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis.
English: Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Spanish: Norvir se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: • you cannot clean the syringe
Spanish: • no puede limpiar la jeringa
English: • you cannot read the scale
Spanish: • no se leen las marcas de la escala
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Spanish: Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Norvir.
English: * Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
Spanish: *Su médico puede decidir que tome rifabutina y/o voriconazol con una dosis de refuerzo (dosis menor) de Norvir pero una dosis completa de Norvir no debe tomarse junto con estos dos medicamentos.
English: • If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
Spanish: • En caso de que la jeringa se rompa o le resulte difícil de usar, debe desecharse y utilizar una nueva.
English: The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
Spanish: La dosis indicada de Norvir polvo para suspensión oral puede administrarse a través de un tubo de alimentación tras haberse mezclado con agua como se detalla en la sección 6.6.
English: However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
Spanish: Sin embargo, la AUC del metabolito M-2 fue de aproximadamente un 3 % de la AUC del compuesto del que procede.
English: A. LABELLING
Spanish: A.ETIQUETADO
English: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Spanish: Warfarina S-warfarina R-warfarina
English: There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Spanish: En estos prospectos puede encontrar información adicional importante sobre las situaciones en las que debería evitar tomar Norvir.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la ARTc.
English: − if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
Spanish: - si es alérgico a ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Norvir (ver sección 6).
English: The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Spanish: El AUC del metabolito de prednisolona aumentó un 37% y 28 % tras 4 y 14 días de tratamiento con ritonavir, respectivamente.
English: If you take more Norvir than you should
Spanish: Si toma más Norvir del que debiera
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Spanish: La hormona estimulante del tiroides (TSH) debe ser monitorizada en pacientes tratados con levotiroxina al menos el primer mes después de comenzar y/o finalizar el tratamiento con ritonavir.
English: Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Spanish: Debe tomar Norvir todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor.
English: c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
Spanish: c. Administre la dosis completa al paciente dentro de las 2 horas siguientes a la apertura del sobre.
English: Feed serving to patient.
Spanish: Sirva el alimento al paciente.
English: The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Spanish: El perfil de seguridad de Norvir en niños de 2 años de edad o mayores es similar al observado en adultos.
English: You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Spanish: Además puede experimentar sangrado uterino irregular si toma este tipo de anticonceptivos hormonales con Norvir.
English: Use water to mix the medicine and follow the feeding tube instructions to administer the medicine.
Spanish: Use agua para mezclar este medicamento y siga las instrucciones del tubo de alimentación para administrar el medicamento.
English: There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con Norvir.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
English: Do not use Norvir after the expiry date on the label.
Spanish: No utilice Norvir después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: Ritonavir debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Spanish: Ritonavir penetra minimamente en el cerebro.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: b. Tap the syringe with your other hand.
Spanish: b. Dé golpecitos a la jeringa con la otra mano.
English: For administration using a feeding tube follow the instructions in section ‘How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with liquid?'
Spanish: Para la administración a través de un tubo de alimentación, siga las instrucciones de la sección “¿Cómo preparo la dosis correcta de Norvir polvo para suspensión oral mezclada con líquidos?”.
English: Follow the instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Spanish: Siga las instrucciones del tubo de alimentación para administrar el medicamento.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
Spanish: Es, por tanto, importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras tome Norvir.
English: Talk to your doctor before taking Norvir.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Norvir.
English: Norvir contains the active substance ritonavir.
Spanish: Norvir contiene la sustancia activa ritonavir.
English: The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Spanish: El paciente o su cuidador deben recibir las siguientes instrucciones:
English: To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
Spanish: Para calcular el volumen a administrar (en ml), para las superficies corporales intermedias, que no están incluidas en la tabla anterior, multiplicar el área de la superficie corporal por un factor de: 25 para una dosis de 250 mg/m2, 30 para una dosis de 300 mg/m y por 35 para una dosis de 350 mg/m
English: - Digoxin (heart medicine).
Spanish: - Digoxina (medicamento para el corazón).
English: - Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Spanish: - Síntomas de infección - informe a su médico inmediatamente.
English: Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Spanish: Estudios en humanos con ritonavir marcado radioactivamente demostraron que la eliminación de ritonavir se produce fundamentalmente vía sistema hepatobiliar; se recuperó aproximadamente un 86 % del marcador en las heces, parte del cual se esperaba que fuera ritonavir no absorbido.
English: Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis de ritonavir a largo plazo en ratones y ratas revelaron un poder tumorogénico específico para estas especies, pero no son de relevancia en humanos
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informe Periódico de Seguridad
English: − Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Spanish: Síntomas de infección - informe a su médico inmediatamente.
English: Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Spanish: La reducción en la actividad antirretroviral de ritonavir se asocia principalmente a las mutaciones de la proteasa V82A/F/T/S y I84V.
English: Rinse with water and allow to air dry.
Spanish: Aclare con agua y deje secar al aire.
English: Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Spanish: No debe mezclar Norvir con nada más sin preguntárselo antes al médico o al farmacéutico.
English: • Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear.
Spanish: • Deje reposar el líquido 10 minutos para que desaparezcan la mayoría de las burbujas.
English: ENTIRE serving must be eaten (see Figure 6).
Spanish: Debe tomarse todo el alimento que se ha servido (ver Figura 6).
English: • Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
Spanish: • Cierre el vasito con su tapa y agite con fuerza al menos durante 90 segundos hasta que los grumos se hayan disuelto.
English: f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Spanish: f. Si quedan burbujas de aire grandes, vacie el líquido de la jeringa en el vasito y comience de nuevo desde el paso 7.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TACrealizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Put a small serving of soft food (applesauce or vanilla pudding) in a cup (see Figure 2).
Spanish: Ponga una cucharada pequeña de alimento blando (compota de manzana o natillas de vainilla) en un vaso (ver figura 2).
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
Spanish: Cuando mezcle el polvo con alimentos o líquidos, asegúrese de tomar la dosis completa en las dos horas siguientes a su preparación.
English: Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
Spanish: Cualquier forma de mezclar fuera de las recomendaciones es responsabilidad del médico, farmacéutico, enfermera o paciente que lo lleve a cabo.
English: Ethinyl estradiol
Spanish: Etinil estradiol
English: Due to the risk of severe hepatoxicity, saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin.
Spanish: Debido al riesgo de hepatotoxicidad grave, no se debe administrar saquinavir/ritonavir junto con rifampicina.
English: Medication error
Spanish: Errores de medicación
English: Paediatric dosage guidelines for Norvir powder for oral suspension (prepared as 100 mg/10 ml)*†
Spanish: Guía de dosificación pediátrica para Norvir polvo para suspensión oral (preparado a concentración 100 mg/ 10 ml)*†
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, ya que se deben tener precauciones especiales.
English: • you cannot move the plunger
Spanish: • no puede mover el émbolo
English: Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Spanish: Por grupos de dosis, el aclaramiento de ritonavir oral (CL/F/m2) fue de aproximadamente 1,5 a 1,7 veces más rápido en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad que en pacientes adultos.
English: d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
Spanish: d. Deje reposar el líquido 10 minutos de manera que la mayoría de las burbujas desaparezcan.
English: Immediately wash the spoon and cup in warm water and dish soap (see Figure 7).
Spanish: Lave inmediatamente la cuchara y el vaso con agua y jabón lavavajillas (ver Figura 7).
English: Tablet:
Spanish: Comprimido:
English: − sildenafil if you suffer from a lung disease called pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
Spanish: sildenafilo si padece una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar que dificulta la respiración.
English: Possible side effects)
Spanish: Posibles efectos adversos).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Before mixing a dose of Norvir, collect the items shown in Figure 1.
Spanish: Antes de mezclar la dosis de Norvir, reúna los utensilios que se muestran en la Figura 1.
English: − if you have severe liver disease.
Spanish: - si padece una enfermedad grave de hígado.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular , rigidez articular o dificultad para moverse.
English: Be careful not to spill any powder outside of the mixing cup (see Figure 6).
Spanish: Tenga cuidado para que no caiga polvo fuera del vasito (ver Figura 6).
English: • Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
Spanish: • Vierta todo el contenido de 1 sobre (100 mg) en el vasito mezclador.
English: You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Spanish: Usted puede necesitar que le administren medicación adicional que facilite la coagulación de la sangre (factor VIII), para controlar cualquier hemorragia.
English: These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir'.
Spanish: Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Norvir”.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000): not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir y Norvir debido a un mayor riesgo de elevaciones de ALT asociadas con una mayor exposición a glecaprevir.