FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu du TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
French: Chez les patients traités avec du TMZ, que celui-ci soit en association avec la RT ou en monothérapie suivi d'une RT pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires: nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie
French: Temozolomide est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
French: Arrêt du TMZ
Slovak: Ukončenie TMZ
French: - Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n'êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu'il vous l'explique à nouveau.
Slovak: - Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
French: Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
French: - Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez vore médecin immédiatement.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
French: La boite contient un flacon.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
French: • irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Accord ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
French: * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
French: Pneumonie interstitielle/pneumonie, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux de PNN > 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
French: - Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s'aggravent après un traitement standard.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
French: Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
French: Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: • modification de votre odorat
Slovak: • zmena čuchu
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
French: • pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, nez bouché, rhume ou grippe
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí sa ním majú liečiť poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
French: Palpitation
Slovak: Palpitácie
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
French: • nausées et/ou vomissements
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastroentérite, hémorroïdes
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
French: Toux, Infections incluant une pneumonie.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Slovak: Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
French: Les effets indésirables graves ci-dessous ont été identifiés lors du suivi post-commercialisation :
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
French: Chaque boite contient un flacon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang afin de surveiller votre état de santé.
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
French: Acide stéarique.
Slovak: Kyselina steárová
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
French: Infections et infestations Fréquent:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
French: 20 gélule
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
French: Sécheresse cutanée, prurit
Slovak: Suchá koža, pruritus
French: Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
French: infection des plaies, pharyngite, candidose orale
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
French: Témozolomide Accord 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide Témozolomide Accord 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide Témozolomide Accord 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide Témozolomide Accord 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide Témozolomide Accord 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide Témozolomide Accord 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo poškodením funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
French: Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
French: Infections et infestations Rare:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
French: Depuis la commercialisation:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque le TMZ est administré chez les patients âgés.
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
French: Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
French: de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu, liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
French: • infection de l'oreille moyenne, douleur ou inconfort au bruit, mal d'oreille, surdité, sensation de vertige
Slovak: • infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
French: • troubles musculaires, douleur dorsale
Slovak: • poškodenie svalov, bolesť chrbta