FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Estonian: Patsientidele alates 4 aasta vanusest määrati annused kehakaalupõhiste annuse kohandustega, mis on määratud selleks, et saavutada sarnast plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud efektiivseid annuseid võtvate täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Лактоза, безводна Магнезиев стеарат
Estonian: Veevaba laktoos Magneesiumstearaat
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при някое от веществата.
Estonian: Brivaratsetaami (100 mg ööpäevas) manustamine koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei mõjutanud kumbagi aine farmakokineetikat.
Bulgarian: Прилага се, разделена на две равни дози
Estonian: Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Bulgarian: Прегабалин
Estonian: Pregabaliin
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Bulgarian: - Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора.
Estonian: Brivaratsetaami üleannustamise kliiniline kogemus inimestel on vähene.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Estonian: Brivaratsetaam on epoksiidhüdrolaasi mõõdukas pöörduva toimega inhibiitor, mille toimel suureneb karbamasepiini aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsioon.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Estonian: Sugu Sugude vahel brivaratsetaami farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei esine.
Bulgarian: В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Estonian: Kontrollitud uuringutes suurenes karbamasepiinepoksiidi plasmakontsentratsioon keskmiselt 37%, 62% ja 98% väikese varieeruvusega vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine, oli 20,3%, 34,2%, 39,5% ja 37,8% vastavalt platseebo, 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 0,25 ml, mis vastab 2,5 mg brivaratsetaamile.
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Estonian: Cmax 20% ↑
Bulgarian: В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам.
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Bulgarian: Към момента липсват клинични данни за новородени.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta hetkel puuduvad.
Bulgarian: Какво съдържа Briviact Активното вещество е бриварацетам.
Estonian: Mida Briviact sisaldab Toimeaine on brivaratsetaam.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Estonian: Kergelt viskoosne, selge värvitu või kollakas vedelik.
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
Estonian: Annus 100 mg ööpäevas oli statistiliselt oluline.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Estonian: Järgmises tabelis on kokku võetud soovitatav annustamine lastel ja noorukitel alates 4 aasta vanusest.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Estonian: Karbis on 10 viaali.
Bulgarian: - извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
Estonian: - Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам.
Estonian: Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH korrigeerimiseks) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumkarmelloos
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik
Bulgarian: - Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
Estonian: Kuidas Briviact suukaudset lahust võtta - Briviact suukaudset lahust võib võtta niisama või lahjendada seda vahetult enne võtmist vee või mahlaga.
Bulgarian: В клиничните проучвания намалението на честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза 100 mg/ден, отколкото 50 mg/ден.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: Enne Briviact'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 2 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки
Estonian: Multipakend: 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Estonian: Briviact sisaldab naatriumi
Bulgarian: Липсват клинични данни при новородени деца.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta puuduvad.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1).
Estonian: Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastased ravimid Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastaste ravimite (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda brivaratsetaami kontsentratsioon, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik (vt tabel 1).
Bulgarian: In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
Estonian: Brivaratsetaam inhibeerib in vitro OAT3 maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist poole kontsentratsioonis, mis on 42 korda kõrgem suurima kliinilise annuse Cmax-st. Brivaratsetaam annuses 200 mg ööpäevas võib suurendada OAT3 poolt transporditavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact
Estonian: Kui te võtate Briviact'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е употребяван заедно с карбамазепин, индуцира дозо-зависимо повишение на концентрацията на активния метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря предвид намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Estonian: Soovitatav algannus on kas 50 mg ööpäevas või 100 mg ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krampide vähendamise vajalikkus versus võimalikud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Bulgarian: Първичните крайни точки в проучванията от фаза III са намалението на честотота на ПП в проценти спрямо плацебо и 50% степен на отговор въз основа на 50% намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad III faasi uuringutes olid hoogude protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga ja partsiaalsete hoogude esinemissageduse 50% vähenemine võrreldes ravieelsega (ravivastuse määr).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Estonian: Selle toime kliinilise tähtsuse selgitamiseks rasedusele on andmeid ebapiisaval hulgal.
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 10 mg/ml (Ainult välispakendi jaoks)
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 1 ml, mis vastab 10 mg brivaratsetaamile.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Estonian: Süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
Estonian: 5 ml suusüstlal on kaks ülestikku olevat mahumõõtu: 0,25 ml sammudena ja 0,1 ml sammudena
Bulgarian: Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо.
Estonian: Nagu täiskasvanutel, on ka lastel alternatiivseks manustamisteeks süstimine/infusioon, kui suukaudne manustamine on ajutiselt mittesobiv.
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Estonian: Soovitatav säilitusannus
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 100 mg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel suurenes brivaratsetaami ekspositsioon.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за еднократна употреба.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Bulgarian: Клоназепам
Estonian: Klonasepaam
Bulgarian: Няма а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.
Estonian: Puudub a uuringu põhjal, mis hõlmas brivaratsetaami supraterapeutiliste annuste 400 mg ööpäevas manustamist.
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Estonian: n = randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse ~ Annust ei uuritud Statistiliselt oluline Ligikaudu 20% patsientidest said samaaegselt levetiratsetaami.
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор съдържа натрий.
Estonian: Brivaratsetaami suukaudne lahus sisaldab naatriumi.
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.
Estonian: Pärast nädala kestnud ravi annusega 50 mg ööpäevas on soovitatav viimasel ravinädalal kasutada annust 20 mg ööpäevas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Estonian: EU/1/15/1073/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Estonian: EU/1/15/1073/022
Bulgarian: При плъховете не е наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud ravi brivaratsetaamiga mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Estonian: Täiskasvanute andmetest lähtuvalt ei ole neerufunktsiooni häiretega lastel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло под 50 kg
Estonian: Lapsed (alates aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: Enne Briviact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Bulgarian: Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Briviact'i kasutamist Ärge kasutage Briviact'i kui: - olete brivaratsetaami, teiste pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ПО 56 ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ) (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEKARP (3 PAKENDIT 56 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA) (ILMA BLUE BOX'ita)
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) съдържа 10 милиграма (mg) бриварацетам.
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
Estonian: - Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kg kehakaalu kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥ 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid ≥ 50 kg Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Bulgarian: От делението 1 ml всяко деление нататък съответства на 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Estonian: Alates 1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,25 ml-le, mis on 2,5 mg brivaratsetaami.
Bulgarian: В картонената опаковка са включени две спринцовки за прилагане на перорални форми (5 ml и 10 ml).
Estonian: 300 ml suukaudset lahust Karbis on kaasas kaks suusüstalt (5 ml ja 10 ml).
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага разделена на две равни части, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Estonian: Annus tuleb manustada kaheks võrdseks annuseks jaotatult, üks hommikul ja üks õhtul.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно.
Estonian: - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.
Estonian: Kui teile manustatakse Briviact'i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Briviact'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Bulgarian: В трето проучване, предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Estonian: Kolmandas uuringus näitas ettemääratud analüüs eelnevalt levetiratsetaami kasutanud patsientidel annustes 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas platseebost suuremat efektiivsust.
Bulgarian: Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
Estonian: Brivaratsetaami ja valproaadi puhul ei esinenud aditiivset toimet karbamasepiinepoksiidi AUCle.
Bulgarian: Как се прилага Briviact
Estonian: Kuidas Briviact'i manustatakse
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Estonian: Briviacti suukaudne lahus tarnitakse koos 5 ml või 10 ml suusüstla ja adapteriga.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инжекционен разтвор съдържа 10 mg бриварацетам.
Estonian: 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 10 mg brivaratsetaami.
Bulgarian: Подобрение в средната стойност на намаление на честотата на пристъпите в продължение на 28 дни се наблюдава при 66,6% ((n=62), 61,2% (n=100) и 82,1 % (n=75) пациенти с КТ пристъпи (вторично генерализирани тонично-клонични пристъпи) в изходното ниво, лекувани с бриварацетам, приемащи съответно бриварацетам по 50 mg/ден, 100 mg/ден and 200 mg/ден, в сравнение с 33,3 % от пациентите на плацебо (n=115)).
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Bulgarian: 100 mg/ден
Estonian: 100 mg ööpäevas
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза.
Estonian: Brivaratsetaami põhiline metabolismi rada on CYP-sõltumatu hüdrolüüs.
Bulgarian: Опаковки по 14 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Bulgarian: Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим разтворител
Estonian: • Intravenoosne boolus: võib manustada otse ilma lahjendamata • Intravenoosne infusioon: võib manustada 15 minuti jooksul pärast lahjendamist sobiva lahustiga
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Betadeks
Bulgarian: Деца и юноши с тегло под 50 kg - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kehakaalu kg kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole brivaratsetaami kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При децата с тегло 50 kg или повече началната доза бриварацетам е 50 mg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до максимум 200 mg/ден на ежеседмични стъпки от 50 mg/ден.
Estonian: Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem oli brivaratsetaami algannus 50 mg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas, suurendades seda iga nädal 50 mg võrra ööpäevas.
Bulgarian: Лечението с бриварацетам може да започне както интравенозно, така и перорално.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada intravenoosse või suukaudse ravimvormiga.
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: (nt Briviact'iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Estonian: Uuring N01253
Bulgarian: (съответства на 1,5 mg/kg/прием)
Estonian: (vastab 1,5 mg/kg/ manustamiskorrale)