FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Szczegółowe informacje o pacjentach wysokiego ryzyka pod kątem oceny bezpieczeństwa stosowania o Kluczowe informacje do przekazania w trakcie rozmowy z pacjentem o zapobieganiu i minimalizowaniu szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie i postępowanie:
Icelandic: Lykilskilaboð varðandi ráðgjöf við sjúklinga um hvernig best er að koma í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun og aðgerðum:
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 1. stig eða upphafsgildi, skal íhuga fyrirbyggjandi lyfjameðferð við niðurgangi, ef við á samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Polish: Na podstawie modelowania farmakokinetycznego populacji stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wyjaśniał zmienności pomiędzy pacjentami, stąd nie zaleca się modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Polish: Z powodu biegunki 1,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx było hospitalizowanych.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
Icelandic: Eftir samhliða gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicin og öflugs CYP3A4/Pgp-virkja minnkaði útsetning fyrir neratinib á marktækan hátt, þar sem meðalgildin voru 24% af viðmiðunargildum fyrir Cmax og 13% fyrir AUC (neratinib gefið eitt og sér).
Polish: fenytoina, karbamazepin, ryfampicyna, fenobarbital lub produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Polish: - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Biegunka
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta
Polish: Biegunka może mieć ciężki przebieg i doprowadzić do odwodnienia organizmu.
Icelandic: Niðurgangurinn getur verið alvarlegur og haft vessaþurrð í för með sér.
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
Polish: Około 10% pacjentów miało guzy stopnia I, około 40% pacjentów miało guzy stopnia II i około 30% pacjentów miało guzy stopnia III.
Icelandic: U.þ.b. 10% sjúklinganna höfðu I. stigs æxli, u.þ.b. 40% höfðu II. stigs æxli og u.þ.b. 30% höfðu III. stigs æxli.
Polish: Nerlynx (N=670)
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
Polish: Badania diagnostyczne
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum
Polish: Działanie
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: 6 butelek Zero dni
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Polish: 1 butelka Zero dni
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Polish: * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Polish: Kod ATCvet: QI01AB08
Icelandic: QI01AB08.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Polish: Podawać jedną dawkę 0,5 ml w wieku 10 do 14 tygodni.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Polish: alfa toksoid Clostridium perfringens typu A nie mniej niż 6,8 j.m *
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Polish: Elastyczne butelki 500 ml z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej zabezpieczonymi aluminiowymi kapslami z otworem w środku.
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać 4 do 10 tygodni od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Polish: Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem w okres nieśności.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Polish: Lot: {numer}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Polish: * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2ºC - 8ºC).
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu postanowienia
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Polish: Szczepionka przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit.
Icelandic: Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Polish: Występowanie obrzęków jest częste.
Icelandic: Bólga var mjög algeng.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
Polish: Szczepienie może prowadzić do wystąpienia słabo wyrażonego obrzęku tkanek okolicy piersiowej, zanikającego w ciągu 30 dni.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Polish: Podanie dawki podwójnej może spowodować nieznaczne nasilenie objawów miejscowych (patrz
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Polish: Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51 tygodni od zakończenia szczepienia.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
Polish: Trietanoloamina (w dawkach do 0,25 mg/kg m.c.)
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Polish: Kurczęta należy szczepić domięśniowo w mięsień piersiowy.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Polish: Wielkość opakowań:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Polish: Należy stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, ATCvet flokkur:
Polish: Nie obserwowano występowania reakcji uogólnionych po podaniu domięśniowym.
Icelandic: Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva.
Polish: Czynne uodpornianie kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá hænsnum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi (passive immunisation) gegn garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
Polish: Podanie dawki podwójnej może spowodować nieznaczne
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Polish: Po wstrzyknięciu drugiej dawki obrzęk może utrzymywać się przez okres co najmniej 35 dni.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI
Polish: Substancje pomocnicze tiomersal
Icelandic: Bóluefni gegn garnadrepi
Polish: Czas niezbędny do rozpoczęcia przekazywania odporności biernej potomstwu: 6 tygodni od zakończenia szczepienia.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) z zabezpieczeniem igły
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) bez opakowania typu blister
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
Polish: 45 minut
Icelandic: 45 mínútur
Polish: Należy ją obserwować przez co najmniej 10 sekund.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
Polish: 100% (pełny)
Icelandic: 100% (fullt)
Polish: Należy nosić luźną odzież i uważać przy zmianie ubrań.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Polish: Pacjent powinien otrzymać również Kartę pacjenta.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Icelandic: Leitaðu bráðrar læknishjálpar tafarlaust.
Polish: Niezbędne wyposażenie
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Polish: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neulasta.
Icelandic: Skoðið útlit Neulasta.
Polish: • nudności i ból głowy.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Polish: Oznacza to, że podanie leku zostało zakończone.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfjagjöfinni er lokið.
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
Icelandic: Það getur haft áhrif á lyfið.
Polish: 0% (pusty)
Icelandic: 0% (tómt)
Polish: Pulsujące czerwone światło wskazujące stan urządzenia
Icelandic: Rautt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Neulasta u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Polish: Stężenie pegfilgrastymu ANC
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Icelandic: Dragið nálarhlífina og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Polish: Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Neulasta, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Neulasta í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Icelandic: Settu plástur ef með þarf.
Polish: Osobisty aplikator działa prawidłowo.
Icelandic: Inndælingartækið virkar á réttan hátt.
Polish: Starannie umyć ręce.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Polish: Prawidłowo
Icelandic: Rétt
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%" (pusty).
Icelandic: Jafnvel þótt tækið leki, getur verið að ljósið haldist grænt og magnmælir getur verið á 0% (tómt).
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Icelandic: Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 opakowanie EU/1/02/227/004 - 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły EU/1/02/227/005 - 1 opakowanie z osobistym aplikatorem
Icelandic: EU/1/02/227/001 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/004 - pakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005- 1 pakkning með inndælingartæki
Polish: Dzień badania
Icelandic: Rannsóknardagur
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Polish: Należy sprawdzić, czy lampka świeci CIĄGŁYM ZIELONYM światłem lub zgasła.
Icelandic: Athugaðu hvort GRÆNA ljósið sé STÖÐUGT eða hafi slokknað.
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Polish: 27 godzin
Icelandic: 27 klst.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić pod ubraniem.
Icelandic: Hafðu inndælingartækið undir fötunum.
Polish: Dokładną instrukcję użycia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów podano w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga eru í fylgiseðlinum.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
Icelandic: Í öryggiskortinu eiga eftirfarandi lykilupplýsingar að koma fram:
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Polish: • Na wskaźniku napełnienia, obok cyfry „0%" (pusty) powinna być widoczna czarna linia potwierdzająca, że pacjent otrzymał pełną dawkę.
Icelandic: Þú átt að sjá svarta línu við 0% (tómt) merkið til staðfestingar á að þú hafir fengið fullan skammt.
Polish: Zawiera ona ważne wskazówki jak należy monitorować urządzenie, aby rozpoznać błędy w podaniu leku, w tym podanie niepełnej dawki, prowadzące do braku efektu, oraz kiedy należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Icelandic: Í því eru mikilvægar leiðbeiningar um hvernig eigi að fylgjast með tækinu með tilliti til mistaka við lyfjagjöf, m.a. vanskömmtun sem leiðir til verkunarleysis, og hvenær eigi að leita tafarlausrar læknishjálpar.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Polish: • Pacjent może usłyszeć serię kliknięć.
Icelandic: Þú gætir heyrt marga smelli í röð.
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Polish: Bardzo rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Neulasta getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Icelandic: Ekki má hrista Neulasta kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Polish: • zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia napełni osobisty aplikator lekiem Neulasta i umieści go bezpośrednio na skórze pacjenta za pomocą przylepca.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður fyllir Neulasta á inndælingartækið og festir það síðan beint á húðina með límpúðanum.
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
Icelandic: Þú skalt forðast athafnir og staði sem geta truflað eftirlit með lyfjagjöf Neulasta.